natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKI OMOT Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem (30, 50, 60, 100 aluminijski omot)
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
koronarna ishemija, tahikardija manje često:
A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala takrolimus (n = 103) ili u skupinu koja je primala ciklosporin (n = 102).
Cardiac disorders common:
Srčani poremećaji često:
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Primijećeno je da postoje jake interakcije s rifampicinom, fenitoinom i gospinom travom (Hypericum perforatum), zbog kojih je neophodno povisiti dozu takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
U bolesnika s negativnim nalazom EBV-virusnog kapsidnog antigena (VCA) zabilježen je povišen rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja, pa se stoga u ove populacije bolesnika mora potvrditi serološki nalaz EBV-VCA prije započinjanja liječenja
nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
epizode poremećaja živčanog sustava, poremećaji svijesti, periferne neuropatije,
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Lung transplantation
Presađivanje pluća
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
U bolesnika liječenih takrolimusom zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (PRCA).
Diarrhoea, nausea
halucinacije, psihički poremećaji
Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Jedna kapsula sadrži 3 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
dehidracija, onemogućeno mokrenje - poremećeni nalazi krvnih pretraga: snižene bjelančevine ili šećer, povišeni fosfati, povišen enzim laktat dehidrogenaza
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders Ringing sound in your ears
snižen magnezij, fosfati, kalij, kalcij ili natrij u krvi, opterećenje tekućinom, povišena mokraćna kiselina ili lipidi u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima krvi (viđene na krvnim pretragama) - simptomi tjeskobe, smetenost i dezorijentacija, depresija, promjene raspoloženja, noćne more,
Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima; pojačana dlakavost
Gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Želatinske kapsule, u kojima se nalazi bijeli prašak, imaju crveno otisnutu oznaku „0.5 mg“ na svijetložutoj kapici kapsule i „ 647” na narančastom tijelu kapsule.
EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
EU/1/07/387/011 30 kapsula EU/1/07/387/012 50 kapsula EU/1/07/387/013 100 kapsula EU/1/07/387/021 30×1 kapsula EU/1/07/387/022 50×1 kapsula EU/1/07/387/023 100×1 kapsula
EU/1/07/387/003 30 capsules EU/1/07/387/004 50 capsules EU/1/07/387/005 60 capsules EU/1/07/387/006 100 capsules EU/1/07/387/017 30×1 capsules EU/1/07/387/018 50×1 capsules EU/1/07/387/019 60×1 capsules EU/1/07/387/020 100×1 capsules
EU/1/07/387/003 30 kapsula EU/1/07/387/004 50 kapsula EU/1/07/387/005 60 kapsula EU/1/07/387/006 100 kapsula EU/1/07/387/017 30×1 kapsula EU/1/07/387/018 50×1 kapsula EU/1/07/387/019 60×1 kapsula EU/1/07/387/020 100×1 kapsula
30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
30 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 30×1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 50 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 50×1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 100×1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem
Prophylaxis of kidney transplant rejection
Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon presađivanja srca
Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Želatinske kapsule, u kojima se nalazi bijeli prašak, imaju crveno otisnutu oznaku „1 mg” na bijeloj kapici kapsule i „ 677” na narančastom tijelu kapsule.
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Dostupan je u pakiranjima od 30, 50, 60 i 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Therefore, you should not breast-feed whilst using Advagraf.
Advagraf se izlučuje u majčino mlijeko, stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja Advagrafa.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0,5 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje.
Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
šelak lecitin (soja) simetikon željezov oksid, crveni (E 172) hidroksipropilceluloza.
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsules in unit-dose perforated blisters.
Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Veličine pakiranja: 30, 50 i 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima ili 30x1, 50x1 i 100x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
EU/1/07/387/007 30 kapsula EU/1/07/387/008 50 kapsula EU/1/07/387/010 100 kapsula EU/1/07/387/024 30×1 kapsula EU/1/07/387/025 50×1 kapsula EU/1/07/387/026 100×1 kapsula
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsules in unit-dose perforated blisters.
Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Veličine pakiranja: 30, 50 i 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima ili 30x1, 50x1 i 100x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
EU/1/07/387/001 30 kapsula EU/1/07/387/002 50 kapsula EU/1/07/387/009 100 kapsula EU/1/07/387/014 30×1 kapsula EU/1/07/387/015 50×1 kapsula EU/1/07/387/016 100×1 kapsula
Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Dostupan je u pakiranjima od 30, 50 i 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30x1, 50x1 i 100x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
- medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic drugs (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression
- kortikosteroide prednizolon i metilprednizolon, koji pripadaju klasi kortikosteroida koji se primjenjuju za liječenje upala ili potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava (npr. u odbacivanju presatka) - nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije - biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili ekstrakte biljke Schisandra sphenanthera.
Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 3 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje.
Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
- poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje bol u zglobovima, udovima, leđima i stopalima, grčevi u mišićima nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature - nedostatna funkcija presađenog organa
Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
U slučaju povišenih razina ciklosporina u krvi, doziranje Advagrafa mora se odgoditi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
BLISTER Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
pericardial effusion very rare:
perikardijalni izljev vrlo rijetko:
Biocodex UABTel.
optička neuropatija
Pancreas transplantation
Presađivanje crijeva
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKI OMOT Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem (30, 50, 100 aluminijski omot)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKI OMOT Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem (30, 50, 100 aluminijski omot)
Gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Želatinske kapsule, u kojima se nalazi bijeli prašak, imaju crveno otisnutu oznaku „5 mg” na sivkasto crvenoj kapici kapsule i „ 687” na narančastom tijelu kapsule.
Painful urination with blood in the urine Increase of fat tissue
mišićna slabost poremećen nalaz srca zatajenje jetre bolno mokrenje i krv u mokraći povećanje masnog tkiva
insomnia common:
nesanica često:
Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock
- napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, omaglica, narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava - zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka zvonjenje u ušima smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani otkucaji srca
Tel: +420 221 401 500
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
pancreatic pseudocyst, subileus
- fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKI OMOT Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem (30,50,100 aluminijski omot)
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
Poremećaji uha i labirinta često:
Increased blood pressure
smanjena pokretljivost
venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
duboka venska tromboza udova, šok, infarkt
Prograf and Advagraf both contain the active substance, tacrolimus.
Djelatna tvar i u Prografu i u Advagrafu je takrolimus.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
BLISTER Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata)
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata)
11 February 2015
11. veljače 2015.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
It is normally used as the sulphate salt.
Normalno se koristi kao sulfatna sol.
International non-proprietary name (INN): gentamicin
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
The referral started on 12 March 2014.
Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Version 10.1, 06/2019
Verzija 10.1, 06/2019
Risk management plan (RMP)
Plan upravljanja rizikom (RMP)
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
<...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…>
<Additional risk minimisation measures>
<Dodatne mjere minimizacije rizika>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
<Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
<X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
<X sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji.
<For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
<Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
<No data are available.>
<Nema dostupnih podataka.>
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.>
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
<{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>