natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
LUSDUNA se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.
Give the injection
Primijenite injekciju
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku).
The pen in use or carried as a spare must not be stored in the refrigerator.
Brizgalica u uporabi ili rezervna brizgalica ne smije se odlagati u hladnjak.
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Vezanje za inzulinski receptor: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je afinitet inzulina glargina i njegovih metabolita M1 i M2 za ljudski inzulinski receptor sličan afinitetu ljudskog inzulina.
Open the needle Remove the seal from the needle.
Otvorite iglu Skinite zaštitni zatvarač s igle.
Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Neupotrijebljene brizgalice Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Prethodna Slika 1 prikazuje profil djelovanja inzulina glargina i NPH inzulina kroz vrijeme.
LUSDUNA contains insulin glargine.
LUSDUNA sadrži inzulin glargin.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Brizgalicu morate koristiti onako kako je opisano u tim
Double-check your dose!
Provjerite dozu još jednom!
- in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- u kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana, - koji su doživjeli opetovane epizode hipoglikemije i/ili su nedavno imali epizodu hipoglikemije - u kojih se hipoglikemija razvija postupno, - starije životne dobi, - koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, - u kojih je prisutna autonomna neuropatija, - koji već dugo boluju od šećerne bolesti, - koji pate od neke psihijatrijske bolesti, - koji se istodobno liječe određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Remove the pen cap.
Skinite zatvarač brizgalice.
Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
LUSDUNA se ne smije stavljati neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
Press to Inject
Pritisnite da biste injicirali
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Mjerenje najniže vrijednosti inzulina glargina i njegovih glavnih metabolita (M1 i M2) u djece liječene inzulinom glarginom otkrilo je da su obrasci koncentracija u plazmi podjednaki kao u odraslih te nije bilo dokaza o kumulaciji inzulina glargina ni njegovih metabolita pri kroničnoj primjeni.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Učinci inzulina glargina (primijenjenog jedanput na dan) na dijabetičku retinopatiju ocijenjeni su u 5-godišnjem otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom NPH inzulinom (NPH primijenjen dvaput na dan) u 1024 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, u kojih je progresija retinopatije za 3 ili više stupnjeva na ljestvici ETDRS (engl.
• Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
• Brizgalicu možete koristiti tijekom 28 dana nakon što je izvadite iz hladnjaka.
If it does not work with a new needle, you will need to speak to your doctor or nurse.
Ako inzulin ne izlazi ni kada upotrijebite novu iglu, morat ćete razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Što LUSDUNA sadrži - Djelatna tvar je inzulin glargin.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
U ispitivanjima pomoću euglikemijske spone (engl. euglycaemic clamp studies) u zdravih ispitanika odnosno bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, početak djelovanja supkutano primijenjenog inzulina glargina bio je sporiji u odnosu na ljudski NPH inzulin, dok mu je profil učinka bio ravnomjeran, bez vršnih koncentracija, a trajanje učinka produljeno.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Tap the pen Hold the pen upright and tap the cartridge gently to allow any air bubbles to rise to the top.
Lupnite brizgalicu Držite brizgalicu uspravno i nježno lupnite uložak kako bi se svi mjehurići izdigli na površinu.
A safety test must be performed before each injection.
Provedite sigurnosnu provjeru prije svake injekcije.
LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
LUSDUNA sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s produljenim djelovanjem.
If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Ako ste propustili dozu lijeka LUSDUNA ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija).
Be careful you do not dirty the needle.
Pazite da pritom ne onečistite iglu.
Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
Jedan ml sadrži 100 jedinica (3,64 mg) inzulina glargina.
Switch from twice daily NPH insulin to LUSDUNA
Prijelaz s NPH inzulina dvaput na dan na lijek LUSDUNA
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Nema klinički značajne razlike u razinama inzulina niti glukoze u serumu nakon primjene inzulina glargina u abdomen, deltoidni mišić ili bedro.
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Stopa teške hipoglikemije (broj pogođenih sudionika na 100 sudionik-godina izloženosti) iznosila je 1,05 u skupini koja je primala inzulin glargin i 0,30 u skupini koja je primala standardno liječenje, dok su stope potvrđene hipoglikemije koja se nije smatrala teškom iznosila 7,71 u skupini koja je primala inzulin glargin te 2,44 u skupini koja je primala standardno liječenje.
Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
Rok valjanosti nakon vađenja brizgalice iz hladnjaka
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju (‘upozoravajući simptomi') mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati: - ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija), - ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo razvija, - ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala, - ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je
- your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
primjerice zbog nepravilnog čuvanja, - Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno, - vježbate manje nego obično, pod stresom ste (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu, - uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte dio 2. ‘Drugi lijekovi i LUSDUNA').
- change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- promjenu područja injiciranja, - poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa), - povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao, - interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev), - nedostatan unos hrane, - propuštanje obroka, - konzumaciju alkohola, - neke nekompenzirane endokrine poremećaje (npr. kod hipotireoze i insuficijencije adenohipofize ili kore nadbubrežne žlijezde), - istodobno liječenje određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Pomoćne tvari: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), voda za injekcije.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogues and sulphonamide antibiotics.
Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate, analoge somatostatina i sulfonamidne antibiotike.
LUSDUNA is only suitable for subcutaneous injections via a disposable pen.
Lijek LUSDUNA je prikladan samo za potkožne injekcije brizgalicom za jednokratnu uporabu.
Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Prijelaz s inzulina glargina jačine 300 jedinica/ml na lijek LUSDUNA
If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti drugi lijek koji sadrži inzulin glargin dostupan u bočici.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Nakon injiciranja skinite iglu i čuvajte brizgalicu bez pričvršćene igle.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Kod intravenske primjene, poluvijek eliminacije inzulina glargina i ljudskog inzulina bio je usporediv.
Lipohypertrophy Lipoatrophy Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva lipohipertrofija lipoatrofija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Opaženi su podjednaki učinci na glikirani hemoglobin te incidenciju simptomatske hipoglikemije u obje liječene skupine, ali se razina glukoze u plazmi natašte više smanjila u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin nego u onoj koja je primala NPH inzulin.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne zamrzavati niti stavljati neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
EU/1/16/1162/003 10 (2 pakiranja s 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Don't use your pen after the expiration date.
Nemojte upotrijebiti brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.
Remove inner needle cap and throw away
Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga
MedDRA system organ
MedDRA klasifikacija organskih sustava
EU/1/16/1162/001 1 pre-filled pen of 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pre-filled pens of 3 mL
EU/1/16/1162/001 1 napunjena brizgalica od 3 ml EU/1/16/1162/002 5 napunjenih brizgalica od 3 ml
Switch from other insulins to LUSDUNA
Prijelaz s drugih inzulina na lijek LUSDUNA
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat low blood sugar), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) uključuju: - kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale), - danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju), - diazoksid (koristi se za liječenje niske razine šećera u krvi), - diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu), - glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije), - izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze), - estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj tableti za kontrolu začeća), - derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja), - somatropin (hormon rasta), - simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme), - hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače), - atipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin), - inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).
Merck Sharp & Dohme Corp. Elkton, VA Stonewall Plant
Elkton, VA Stonewall Plant
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka LUSDUNA i drugih inzulina.
Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Nexuve smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku).
EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
EU/1/16/1162/003 5 napunjenih brizgalica od 3 ml
Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Odmjerite dozu okretanjem izbornika doze sve dok se točan broj ne poravna s crnom linijom na prozorčiću.
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Nexvue moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su priložene u pakiranju lijeka.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
U kliničkim je ispitivanjima učestalost protutijela koja uzrokuju križne reakcije s ljudskim inzulinom i inzulinom glarginom bila podjednaka u skupinama liječenima NPH inzulinom i onima liječenima inzulinom glarginom.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari cinkov klorid metakrezol glicerol kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) voda za injekcije
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Reakcije na mjestu injiciranja uključuju crvenilo, bol, svrbež, urtikariju, oticanje ili upalu.
Check the dose If you select the wrong dose.
Ako odmjerite pogrešnu dozu
The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
Nećete moći odabrati dozu veću od broja jedinica preostalih u brizgalici.
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
Prvi koprimarni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, nesmrtonosnog infarkta miokarda ili nesmrtonosnog moždanog udara, a drugi koprimarni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave bilo kojeg događaja povezanoga s prvim koprimarnim ishodom ili do postupka revaskularizacije (koronarnih, karotidnih ili perifernih krvnih žila) ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
How to use LUSDUNA
Kako primjenjivati lijek LUSDUNA
LUSDUNA 100 units/mL injection Nexvue
LUSDUNA100 jedinica/ml injekcija Nexvue inzulin glargin
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Tijekom tog produljenog liječenja inzulinom glarginom nisu otkriveni novi sigurnosni signali.
If you need help deciding how to divide your dose, ask your doctor or nurse.
Ako trebate pomoć s podjelom doze, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
LUSDUNA is a long-acting insulin.
LUSDUNA je dugodjelujući inzulin.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Nakon supkutane injekcije inzulina glargina, koncentracije inzulina u serumu zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Upotrijebljene igle odložite u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to LUSDUNA, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na lijek LUSDUNA, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći),
For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Za više informacija pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute.
Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu brizgalice Nexvue' koje su priložene u pakiranju lijeka.
LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (Nexvue)
If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Ako ste injicirali previše lijeka LUSDUNA, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Press the injection button all the way in while pointing the needle up into the air.
Držeći iglu usmjerenu prema gore, pritisnite gumb za injiciranje sve do kraja.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku.
Attach a new needle
Pričvrstite novu iglu
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Budući da je inzulin glargin peptid i da se u ljudskom probavnom sustavu probavlja u aminokiseline, ne očekuje se da će progutan inzulin glargin imati metabolički učinak u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Insulin antibodies formation
Stvaranje protutijela na inzulin
Packs of 1, 5 and a multipack with 10 (2 x 5) pre-filled pens are available.
Dostupna su pakiranja od 1 ili 5 napunjenih brizgalica i višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica.Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Insulin glargine
Čuvanje brizgalice
For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku.
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin