natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
U ispitivanju PsA-II, među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni TNF-inhibitorima odgovor ACR 20 postiglo je 44,0% bolesnika liječenih abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg i 22,2% onih koji su primali placebo (21,9 [8,3; 35,6], procjena razlike [95% CI]), dok je među bolesnicima prethodno liječenima TNF-inhibitorima isto zabilježeno u 36,4% odnosno 22,3% bolesnika (14,0 [3,3; 24,8], procjena razlike [95% CI]).
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Sukladno podacima o intravenskoj primjeni, analize populacijske farmakokinetike za abatacept primijenjen supkutano otkrile su trend povećanja klirensa abatacepta s povećanjem tjelesne težine.
Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
U bolesnika koji prelaze s intravenskog liječenja abataceptom na supkutanu primjenu, prvu supkutanu dozu treba primijeniti umjesto sljedeće predviđene intravenske doze.
Check the Pen for damage.
Provjerite je li brizgalica oštećena.
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
U bolesnika koji prelaze s intravenskog liječenja lijekom ORENCIA na supkutanu primjenu, prvu supkutanu dozu treba primijeniti umjesto sljedeće predviđene intravenske doze.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Djelatna tvar je abatacept.
Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
Don't pull back on the plunger at any time.
NEMOJTE vraćati zatvarač na brizgalicu.
1 silicone-free syringe
1 nesilikonska štrcaljka
In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
U ispitivanju I, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 7 godina u 43 bolesnika, pri čemu je njih 72% postiglo odgovor ACR20, 58% odgovor ACR50, a 44% odgovor ACR70.
Adhesive plaster
Svjetloplavi klip
In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
PsA-I, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za ≥ 0,30 bodova u 24. tjednu iznosio je 45,0% uz intravenski primijenjen abatacept i 19,0% uz placebo (26,1 [6,8; 45,5], procjena razlike [95% CI]).
DO NOT inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Nemojte injicirati lijek u područje na kojem je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo, ljuskice ili otvrdnuća.
Immunogenicity in adults treated with subcutaneous abatacept
Imunogenost u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano
Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Provjerite tekućinu u napunjenoj štrcaljki Podignite štrcaljku do razine očiju.
1 pre-filled syringe with needle guard
1 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije pluća, infekcije mokraćnih putova, bolni mjehurići na koži (herpes), gripa glavobolja, omaglica visok krvni tlak kašalj bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, želučane tegobe, vrijedovi u ustima, povraćanje osip umor, slabost odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije
In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
ispitivanju VI, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 2 godine u 232 bolesnika, pri čemu je njih 85% postiglo odgovor ACR20, 74% odgovor ACR50, a 54% odgovor ACR70.
Alcohol swab
vata natopljena alkoholom flaster
4 pre-filled syringes with needle guard
4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
NEMOJTE injicirati lijek u područje na kojem je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo, ljuskanje ili otvrdnuća.
In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
U ispitivanju III ispitivala se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na liječenje TNF-inhibitorom.
INJECT YOUR DOSE
3. INJICIRAJTE DOZU
Day 15 Month 3 64%††
3. mjesec 40%‡ 6. mjesec 53%† 12. mjesec 57%†
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije pluća, infekcije mokraćnih putova, bolni mjehurići na koži (herpes), gripa glavobolja, omaglica visok krvni tlak kašalj bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, želučane tegobe, vrijedovi u ustima, povraćanje osip umor, slabost, reakcije na mjestu injekcije odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Skinite poklopac s bočice i obrišite čep vatom natopljenom alkoholom.
A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
Skinite poklopac (zatvarač) s igle tek kad ste spremni primijeniti injekciju.
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su intravenski primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
NEMOJTE skidati poklopac igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Za liječenje pJIA-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 ili više godina dostupan je ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
5 How to store ORENCIA
3. Kako primjenjivati lijek ORENCIA
A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept je supkutano primalo ukupno 270 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 46 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept
Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Pedijatrijska populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Postotak bolesnika liječenih abataceptom koji su postigli odgovore ACR20, ACR50 te ACR70 u ispitivanju II (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat), ispitivanju III (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitor), ispitivanju VI (bolesnici koji prethodno nisu primali metotreksat) i ispitivanju SC-I (supkutana primjena abatacepta) prikazani su u Tablici 2.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Postotak bolesnika liječenih abataceptom koji su postigli odgovore ACR20, ACR50 te ACR70 u ispitivanju II (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat), ispitivanju III (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitor), ispitivanju VI (bolesnici koji prethodno nisu primali metotreksat) i ispitivanju SC-I (supkutana primjena abatacepta) prikazani su u Tablici 3.
Outer area of upper arms
Vanjski dio nadlaktica
In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
Postojani i održani odgovori ACR20, ACR50 odnosno ACR70 zabilježeni su tijekom 7 godina liječenja abataceptom u ispitivanju I, tijekom 5 godina u ispitivanjima II i III, tijekom 2 godine liječenja abataceptom u ispitivanju VI te tijekom 5 godina u ispitivanju SC-I.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti pripremljenog lijeka.
Abatacept/methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 5.
Abatacept i metotreksat su nakon 12 mjeseci liječenja smanjili brzinu napredovanja strukturnog oštećenja u usporedbi s primjenom placeba i metotreksata, kako je prikazano u Tablici 5. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
NAe
NDd
Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC.
Poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u 24. mjesecu i tijekom vremena, mjereno indeksom onesposobljenosti iz upitnika za procjenu zdravlja (HAQ-DI), također je bilo slično u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu i onoj koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Nemojte davati injekciju u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo, ljuskice ili otvrdnuća.
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Za liječenje pJIA-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina dostupna je ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za supkutanu primjenu (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
KGaA Tel:0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Subcutaneous use
Supkutana formulacija
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Otopinu treba baciti ako se uoče čestice ili promjena boje.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Postotak bolesnika liječenih abataceptom koji su postigli odgovore ACR20, ACR50 te ACR70 u ispitivanju II (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat), ispitivanju III (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitor) i ispitivanju VI (bolesnici koji prethodno nisu primali metotreksat) prikazani su u Tablici 3.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
Nemojte koristiti bočicu koja nije vakuumirana.
DAS28CRP
Remisija prema indeksu DAS28-CRPe
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Za liječenje pJIA-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 ili više godina dostupan je ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju za intravensku primjenu (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen.
Režimom liječenja supkutanom dozom određenom na temelju tjelesne težine postignute su usporedive najniže koncentracije u svim kategorijama tjelesne težine i dobnim skupinama.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1 I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE 1. NAZIV LIJEKA
Orange plunger
Narančasti klip
Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Proširen rubnik pamučna vata ili gaza napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu UltraSafe Passive spremnik za odlaganje oštrih predmeta
NAd
NDe
Inactive disease*
Zloćudne bolesti
Needle cover Expiration date
Poklopac igle Rok valjanosti
See the Package Leaflet for additional disposal information.
Za dodatne informacije o odlaganju pročitajte uputu o lijeku.
b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
b Iz jedne bočice može se primijeniti 250 mg abatacepta.
The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Nakon što injekcija završi i brizgalica se ukloni s kože, prozirni vrh zatvara iglu.
A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Odložite upotrijebljenu štrcaljku u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Bristol-Myers Squibb spol.
Bristol-Myers Squibb Co.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Front of thighs
Prednji dio bedara
Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Udio randomiziranih bolesnika s induciranom remisijom nakon 12 mjeseci liječenja Remisija prema indeksu DAS28a
Mean Improvement from Baseline
Prosječno poboljšanje od početne vrijednosti
Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Pedijatrijska populacija s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
MRI Osteitis/Bone Oedema Score
MRI rezultat za eroziju MRI rezultat za osteitis/koštani edem
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 250 mg of abatacept.
ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
DO NOT PULL back the plunger at any time.
Nemojte nikada povlačiti klip štrcaljke.
Liquid
Tekućina
No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Tijekom 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja nisu primijećene značajne promjene indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Prije primjene treba pregledati sadrži li otopina lijeka ORENCIA čestice i je li promijenila boju.
Cough
Drška
Intravenous
Cijepljenja
Let your ClickJect Pen warm up.
1. PRIPREMITE BRIZGALICU CLICKJECT Pričekajte da se brizgalica ClickJect ugrije.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 4 NAPUNJENE BRIZGALICE 1. NAZIV LIJEKA
Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kašalj manje često egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti, bronhospazam, piskanje pri disanju, dispneja, stezanje u grlu
Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. In study SC-I, improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 6 months and over time was similar between subcutaneous and intravenous administration.
U ispitivanju SC-I je poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti, mjereno indeksom HAQ-DI nakon 6 mjeseci i tijekom vremena, bilo podjednako kod supkutane i intravenske primjene.
In study SC-III, the proportion of subjects with a HAQ response as a measure of clinically meaningful improvement in physical function (reduction from baseline in HAQ-D1 score of ≥ 0.3) was greater for the abatacept+ MTX group vs. the MTX group at month 12 (65.5% vs 44.0%, respectively; treatment difference vs. MTX group of 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
+ MTX nego u skupini koja je primala samo MTX (65,5% naspram 44,0%; razlika između liječenja u odnosu na skupinu koja je primala samo MTX iznosila je 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
List of side effects:
Popis nuspojava:
Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često amenoreja, menoragija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept
NA NA NA
ND ND ND
15, 29, and then every 28 days thereafter.
(≥ 28 dana nakon posljednje doze).
Renal and hepatic impairment
ACRP100 Neaktivna bolest*
Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Višestruko pakiranje: 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4) 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutano
Doctor's Phone: ____________________
Broj telefona liječnika:
Reproductive system and breast disorders
Oštećenje bubrega i jetre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept
Do not wait until your next planned visit.
Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.
· You will be given one infusion every 3 weeks.
• Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
In most cases you will not have any symptoms.
U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Talk to your doctor about this.
Razgovarajte s liječnikom o tome.
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
· Additional risk minimisation measures
• Dodatne mjere minimizacije rizika
In this patient population:
U toj populaciji bolesnika:
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Ponovno procijeniti LVEF unutar 3 tjedna.
Your doctor will calculate the correct dose for you.
Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.
(treatment after surgery is called adjuvant therapy).
(liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom).
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Infuzija se može nastaviti nakon što se simptomi poboljšaju.
Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Žene koje zatrudne moraju se odmah obratiti svome liječniku.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Date of latest renewal: 17 September 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Patients should have either:
Bolesnici su trebali ili:
See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Pogledajte dio 4. za više pojedinosti o tome na koje nuspojave treba pripaziti.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
These symptoms may indicate nerve damage.
Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Ti simptomi općenito nisu bili teški (vidjeti dio 4.8).
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Te sekundarne mjere ishoda nisu bile prilagođene za multiplicitet.
Trastuzumab emtansine n = 495
Trastuzumab emtanzin n = 495
See Table 6 and Figure 1.
Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Ovo su podaci iz otvorenog ispitivanja te se ne mogu donijeti čvrsti zaključci.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Lijekovi za liječenje takvih reakcija te oprema za hitne intervencije moraju biti na raspolaganju za trenutnu uporabu.