natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Extavia se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
MS je bolest kod koje upala oštećuje zaštitni sloj živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Extavia pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
U jednom od ta dva ispitivanja utvrđena je znatna vremenska odgoda kada je riječ o napretku invalidnosti (smanjenje rizika za 31 % zahvaljujući lijeku Extavia) i kada je riječ o vezanosti za invalidska kolica (39 %).
An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Extavia i zašto je odobren u EU-u
The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Djelatna tvar lijeka Extavia je protein interferon beta-1b, jedan iz skupine interferona koji tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.
In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
U ispitivanju koje je obuhvatilo 487 bolesnika s jednokratnim događajem demijelinizacije, utvrđeno je da se uzimanjem lijeka Extavia tijekom dvije godine smanjuje rizik od razvijanja klinički jasnog MS-a: u 28 % bolesnika koji su primali lijek Extavia razvio se MS, u usporedbi s 45 % bolesnika koji su primali placebo.
Why is Extavia authorised in the EU?
Zašto je lijek Extavia odobren u EU-u?
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Još uvijek nije potpuno poznato na koji način lijek Extavia djeluje kod MS-a, ali čini se da djelatna tvar interferon beta-1b smiruje imunosni sustavi i sprječava relapse MS-a.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Kod MS-a imunosni sustav ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihov izolacijski sloj.
The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Extavia kada ih se osposobi za to.
Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Lijek Extavia dostupan je u obliku praška ili otapala za pripremu otopine koja je dovoljna za dozu lijeka od 250 mikrograma.
Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Extavia sadrži djelatnu tvar interferon beta-1b.
Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Lijek Extavia ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MSom koji su se mogli kretati bez pomoći, a njegova je učinkovitost uspoređena s placebom (prividnim liječenjem).
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Lijek Extavia ispitivan je i u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om koji su se mogli kretati i uspoređen je s placebom.
What benefits of Extavia have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Extavia utvrđene u ispitivanjima?
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Prije uporabe lijeka Extavia liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Extavia potražite u uputi o lijeku.
How does Extavia work?
Kako djeluje Extavia?
How is Extavia used?
Kako se Extavia primjenjuje?
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” prestale su 22. Ožujka 2017.
This summary was last updated in 03-2017.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03-2017.
− familial mediterranean fever (FMF);
− obiteljske mediteranske vrućice (FMF);
Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Lijek Ilaris prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima” zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Ilaris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Ilaris se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnom ili teškom infekcijom.
The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Postotak bolesnika bez ponovne pojave bolesti bio je niži (oko 57 %) u djece u dobi od dvije do četiri godine.
Periodic fever syndromes
Sindromi periodične vrućice
Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Neke su infekcije bile atipične ili oportune, uslijed smanjenog broja bijelih krvnih stanica.
Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Ilaris je lijek koji se upotrebljava za liječenje sljedećih upalnih stanja:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ilaris.
Other information about Ilaris
Ostale informacije o lijeku Ilaris
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ilaris?
The most common infections were of the nose and throat.
Najčešće su to bile infekcije nosa i grla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ilaris u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 23. listopada 2009.
What is Ilaris and what is it used for?
Što je Ilaris i za što se koristi?
− hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
− sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) / nedostatka mevalonat-kinaze (MKD);
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ilaris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Ilaris dostavit će liječnicima koji će primjenjivati Ilaris edukativne materijale koji sadrže informacije o propisivanju lijeka, podsjetnik za bolesnike i informacije za liječnike koje sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku Ilaris, uključujući i mjere opreza koje se moraju poduzeti prilikom primjene lijeka.
The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Glavni rizik primjene lijeka predstavlja pojava infekcija, i to uglavnom nosa i grla.
By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Vezivanjem na interleukin-1 beta canakinumab inhibira njegovo djelovanje te pomaže pri smanjenju upale i ublažavanju simptoma bolesti.
Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Terapija lijekom Ilaris također je omogućila bolesnicima da smanje količinu steroida koje uzimaju radi kontrole upalnog stanja.
The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Djelatna tvar u lijeku Ilaris je canakinumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano na način da prepoznaje i veže se na glasničku molekulu u tijelu ili „citokin” naziva interleukin-1 beta.
− cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
− periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS);
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Ilaris se izdaje samo na recept.
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Nakon odgovarajuće obuke oboljele osobe ili njihovi njegovatelji mogu sami davati injekcije lijeka Ilaris ako liječnik to smatra primjerenim (u slučaju uričnog artritisa lijek uvijek mora davati zdravstveni radnik).
Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Za liječenje CAPS-a Ilaris se daje kao jednokratna injekcija pod kožu svakih osam tjedana, a svaka četiri tjedna za liječenje sindroma periodične vrućice (TRAPS, HIDS/MKD i FMF) te Stillove bolesti.
Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Injekcije se obično daju u gornji dio bedra, nadlakticu, trbuh ili stražnjicu.
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
U pacijenata s uričnim artritisom jednokratna injekcija daje se po potrebi za liječenje napadaja uričnog artritisa.
In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
U bolesnika koji su uzimali lijek Ilaris, nakon tri dana razina boli smanjena je sa 74 na 25 (na standardnoj ljestvici od 0 do 100), dok je kod bolesnika koji su uzimali usporedni lijek razina boli smanjena sa 74 na 35.
The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Rizik od nastupa novog napadaja uričnog artritisa također je smanjen s lijekom Ilaris (17 % s lijekom Ilaris u odnosu na 37 % s triamcinolon acetonidom).
It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ilaris.
• 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
• četiriju vrsta sindroma periodične vrućice (bolesti za koje su karakteristične ponavljajuća upala i vrućica) u odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starije:
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
• uričnog artritisa, bolne upale zglobova uzrokovane taloženjem kristala urata (u odraslih osoba).
Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Zbog sličnosti između Stillove bolesti dječje dobi i Stillove bolesti odrasle dobi (AOSD), očekuje se da će lijek Ilaris imati slične koriste i u odraslih osoba.
Why is Ilaris approved?
Zašto je lijek Ilaris odobren?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ilaris nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Ilaris contains the active substance canakinumab.
Ilaris sadrži djelatnu tvar canakinumab.
What are the risks associated with Ilaris?
Koji su rizici povezani s lijekom Ilaris?
Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Tri ispitivanja, kojima je bilo obuhvaćeno 220 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starije, pokazala su da lijek Ilaris učinkovito smanjuje ponovnu pojavu simptoma CAPS-a nakon 24 tjedna primjene.
− tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
− periodičnog sindroma povezanog s receptorom za faktor tumorske nekroze (TRAPS)
The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
U bolesnika s TRAPS-om stopa odgovora uz primjenu lijeka Ilaris iznosila je 46 %, u usporedbi s 8 % uz primjenu placeba, dok su u bolesnika sa sindromom HIDS/MKD te stope iznosile 35 % odnosno 6 %, a u bolesnika s FMF-om 61 % i 6 %.
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Ilaris pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Informacije o doziranju lijeka i prilagodbama doza pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Ispitivanje kojim su bila obuhvaćena 84 bolesnika sa Stillovom bolešću dječje dobi (koja je poznata i kao sistemski juvenilni idiopatski artritis ili SJIA) pokazalo je da je lijek Ilaris učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma artritisa: u otprilike 84 % bolesnika koji su primali lijek Ilaris ostvareno je potrebno smanjenje simptoma, u usporedbi s oko 10 % bolesnika koji su primali placebo.
In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
U dva preostala ispitivanja CAPS-a, u kojima lijek Ilaris nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom, u 85 % bolesnika koji su primali lijek Ilaris uopće nije zabilježena ponovna pojava bolesti.
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
U drugom ispitivanju provedenom među oboljelima od Stillove bolesti dječje dobi (177 bolesnika), rizik od rasplamsavanja bolesti smanjen je za 64 % s lijekom Ilaris u usporedbi s placebom.
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Četvrto ispitivanje, kojim je bio obuhvaćen 181 bolesnik s drugim sindromima periodične vrućice, pokazalo je da je lijek Ilaris učinkovitiji od placeba u postizanju odgovora (simptomi suzbijeni bez novih razbuktavanja).
What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Ilaris dokazane u ispitivanjima?
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Ta glasnička molekula sudjeluje u nastanku upale, a nalazi se u visokim koncentracijama u bolesnika koji imaju sindrome periodične vrućice, Stillovu bolest ili urični artritis.
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Ispitivanja su pokazala da lijek Ilaris učinkovito ublažava simptome i smanjuje rizik povratka bolesti u bolesnika sa sindromima periodične vrućice, Stillovom bolešću i uričnim artritisom.
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
• Stillove bolesti, rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova, osip i vrućicu (u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije);
How does Ilaris work?
Kako Ilaris djeluje?
How is Ilaris used?
Kako se Ilaris koristi?
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Dva ispitivanja kojima su bila obuhvaćena 454 bolesnika s uričnim artritisom pokazala su da lijek Ilaris učinkovitije smanjuje bol nego drugi protuupalni lijek naziva triamcinolon acetonid.
Still's disease
Stillova bolest
For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Ilaris bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
U jednom od ispitivanja ni kod jedne od osoba oboljelih od CAPS-a koje su primale Ilaris tijekom razdoblja liječenja od 24 tjedna nije došlo do ponovne pojave bolesti, međutim to se dogodilo u 81 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
U bolesnika koji su uzimali lijek Ilaris uočene su ozbiljne infekcije.
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ilaris potražite u uputi o lijeku.
It is used to treat the following groups:
Koristi se za liječenje sljedećih grupa:
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Liječnici i bolesnice moraju biti svjesni ove mogućnosti.
The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih jajašca.
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Prethodno, FSH korišten u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
What is Bemfola and what is it used for?
Što je Bemfola i za što se koristi?
Bemfola follitropin alfa
Bemfola folitropin alfa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Bemfola vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Bemfola može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Drugim riječima, Bemfola je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njezin partner/njegova partnerica može davati ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bemfola?
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
To se naziva „sindromom hiperstimulacije jajnika”.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
• žena koje se podvrgavaju potpomognutim reproduktivnim tehnikama (liječenju neplodnosti) poput in vitro oplodnje.
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
• muškaraca koji boluju od hipogonadotropnim hipogonadizma (rijetke bolesti hormonalne deficijencije).
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Bemfola.
Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Bemfola je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 372 žena koje su bile podvrgnute tehnikama potpomognute oplodnje.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca u jajnicima, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Why is Bemfola approved?
Zašto je lijek Bemfola odobren?
• women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
• žena koje ne stvaraju jajašca i koje ne odgovaraju na terapiju klomifencitratom (drugim lijekom za stimuliranje jajnika na stvaranje jajašca);
The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Folitropin alfa u lijeku Bemfola, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK”: proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bemfola.