natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Jutarnju dozu lijeka treba uzimati najmanje 30 minuta prije doručka, dok se večernja doza može uzimati uz obrok ili bez njega.
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Dostupan je u obliku tableta (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
Doze treba smanjiti ako bolesnik uzima određene druge lijekove.
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Bolesnici trebaju započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg uvečer (45+15 mg), a dozu zatim treba povećati na 60+30 mg ili 90+30 mg, ovisno o količini koju bolesnik može podnijeti.
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Bolesnici trebaju piti puno vode ili drugih tekućina (osim soka od grejpa) tijekom liječenja.
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Jinarc je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Krvne nalaze s ciljem provjere funkcije jetre bolesnika treba provesti prije početka terapije lijekom Jinarc, te ih zatim ponoviti svaki mjesec tijekom 18 mjeseci i svaka tri mjeseca nakon toga.
Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
Vazopresin kontrolira količinu vode i natrija koju bubrezi izlučuju.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jinarc?
Other information about Jinarc
Ostale informacije o lijeku Jinarc
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Tvrtka će također provesti istraživanje kako bi utvrdila sigurnost lijeka, kao i rizik od otrovanja jetre.
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Najčešće nuspojave lijeka Jinarc (koje se mogu javiti u više od 2 na 10 osoba) jesu žeđ, poliurija (povećana proizvodnja mokraće), nokturija (potreba za mokrenjem tijekom noći) i polakiurija (povećana potreba za mokrenjem tijekom dana).
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Jinarc može povisiti koncentracije određenih jetrenih enzima u krvi (što je znak mogućih problema s jetrom).
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
U bolesnika koji su uzimali placebo lijek ukupna veličina bubrega povećala se za 19 %, dok se u onih koji su uzimali Jinarc povećala za 10 %.
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Jinarc pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jinarc dostavit će bolesnicima i liječnicima za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek informacije o riziku od toksičnosti za jetru i važnosti sprječavanja trudnoće tijekom terapije.
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
U prvom ispitivanju obuhvaćeno je 1445 bolesnika s normalnom ili umjereno smanjenom bubrežnom funkcijom i mjerena je promjena veličine bubrega nakon 3 godine liječenja.
Why is Jinarc authorised in the EU?
Zašto je lijek Jinarc odobren u EU-u?
What is Jinarc and what is it used for?
Što je Jinarc i za što se primjenjuje?
Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Tijekom terapije bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi ozljede jetre (kao što su gubitak apetita, mučnina i povraćanje, svrbež, umor i bol na gornjoj desnoj strani trbuha).
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Inhibirajući receptore vazopresina u bubrezima, Jinarc može usporiti formiranje cisti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jinarc također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jinarc kontinuirano se prate.
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jinarc nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Lijek Jinarc ne smiju uzimati trudnice ni dojilje.
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Iako se najčešće nuspojave mogu kontrolirati, Agencija je identificirala toksičnost za jetru kao najvažniji rizik lijeka Jinarc koji se može ukloniti provođenjem nekoliko mjera (vidjeti u nastavku).
What are the risks associated with Jinarc?
Koji su rizici povezani s lijekom Jinarc?
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Jinarc se pokazao djelotvornim u usporavanju formiranja cisti u usporedbi s placebom (prividno liječenje) u dvama glavnim ispitivanjima u koja su uključene odrasle osobe s autosomatskom dominantnom policističnom bubrežnom bolešću koja je ubrzano napredovala.
An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Jinarc i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Jinarc pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Drugo ispitivanje obuhvaćalo je 1370 bolesnika s umjereno do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom.
Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Jinarc mogu koristiti osobe s normalnom do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom, kao i oni čija bolest brzo napreduje.
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
U 262 bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom bubrega, smanjenje funkcije bubrega bilo je 17 % manje kod bolesnika koji su uzimali Jinarc nakon jedne godine liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Djelatna tvar lijeka Jinarc, tolvaptan, antagonist je vazopresin-2-receptora: inhibira receptore (ciljna mjesta) u bubrezima na koje se veže hormon vazopresin.
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Smatra se da u slučaju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega stanice bubrega ne odgovaraju normalno na vazopresin, što rezultira formiranjem cisti ispunjenih tekućinom.
Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan.
How is Jinarc used?
Kako se Jinarc koristi?
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
To je nasljedno stanje u kojem se na bubrezima razvijaju brojne tekućinom ispunjene ciste, što naposljetku utječe na funkciju bubrega i može uzrokovati zatajenje bubrega.
Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Jinarc je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću policističnih bubrega.
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Naknadnim je popratnim rezultatima potvrđeno da je povećanje veličine bubrega tijekom 5 godina bilo sporije u bolesnika koji su uzimali Jinarc.
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Terapija lijekom Jinarc ne smije se započeti u bolesnika s povišenim koncentracijama jetrenih enzima u krvi, odnosno sa znakovima ili simptomima ozljede jetre.
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Agencija je zaključila da postoji nezadovoljena potreba za liječenjem autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te je zaključila kako je Jinarc djelotvoran u usporavanju formiranja cisti i mogućeg smanjivanja funkcije bubrega u bolesnika s ovim poremećajem.
Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Veličina bubrega raste s obzirom na ozbiljnost bolesti zbog oticanja koje uzrokuje formiranje cista.
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Jinarc se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti liječnik iskusan u liječenju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te koji je upoznat s rizicima liječenja lijekom Jinarc.
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Rezultati su pokazali da je u bolesnika koji su primali terapiju lijekom Jinarc nakon jedne godine liječenja smanjenje funkcije bubrega bilo 35 % manje nego kod bolesnika koji su uzimali placebo.
What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Jinarc utvrđene u ispitivanjima?
How does Jinarc work?
Kako djeluje Jinarc?
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s anurijom (nemogućnošću mokrenja ili otežanim mokrenjem), kod kojih postoji deplecija volumena (smanjene količine tekućina u tijelu) i u bolesnika koji ne osjećaju žeđ ili ne odgovaraju na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnika s hipernatremijom (povišenim koncentracijama natrija u krvi) i u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove slične tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jinarc potražite u uputi o lijeku.
4 December 2015
4. prosinec 2015.
These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Lijekovi se trebaju koristiti samo u odraslih osoba tijekom razdoblja ne duljeg od 10 dana.
However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Međutim, količina pirolizidinskih alkaloida mora biti specificirana u svakom lijeku koji sadrži gavezov korijen, a bolesnik se ne smije izlagati količini većoj od 0,35 mikrograma pirolizidinskih alkaloida dnevno.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost tih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz sigurne uporabe na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EUu).
Comfrey root EMA/HMPC/333915/2015
Gavezov korijen EMA/HMPC/333915/2015
The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
HMPC je također istaknuo 4 klinička ispitivanja provedena s različitim pripravcima gavezovog korijena (nisu obuhvaćena ovim sažetkom).
No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Ne očekuje se značajan rizik ako se lijekovi koji sadrže gavezov korijen koriste na koži tijekom kratkih razdoblja.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
U trenutku ocjene HMPC-a, nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene ovih lijekova.
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže gavezov korijen u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Gavezov korijen sadrži tvari poznate pod nazivom pirolizidinski alkaloidi koji imaju toksično djelovanje na jetru kada se uzimaju kroz usta.
However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Međutim, budući da točan sastav biljnog pripravka koji se koristio u tim ispitivanjima nije poznat, podaci nisu uzeti u obzir te su zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže gavezov korijen temeljeni na njegovoj dugotrajnoj primjeni.
Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže gavezov korijen moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže gavezov korijen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže gavezov korijen, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže gavezov korijen za ublažavanje simptoma blažih istegnuća i modrica temelje se na „tradicionalnoj uporabi” kod tih stanja.
Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Biljni lijekovi koji sadrže ovaj pripravak gavezovog korijena dostupni su u polučvrstom obliku (poput krema ili masti) za primjenu na kožu.
What is comfrey root?
Što je gavezov korijen?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta za uporabu lijekova koji sadrže gavezov korijen.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe gavezovog korijena.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPCa prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže gavezov korijen.
These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Ta ispitivanja ukazuju na smanjenje otoka i boli u bolesnika koji su uzimali ovaj biljni pripravak za istegnuća i modrice.
Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže gavezov korijen te o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
U svojoj ocjeni, HMPC je razmotrio dobro dokumentiranu uporabu gavezovog korijena za ublažavanje simptoma blažih istegnuća i modrica.
Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Ovaj sažetak odnosi se na lijekove koji sadrže specifičan biljni pripravak gavezovog korijena koji se dobiva ekstrakcijom etanolom (tehnika koja se koristi za ekstrakciju spojeva iz dijelova biljaka otapanjem u alkoholu).
Other information about comfrey root medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže gavezov korijen
What are the risks associated with comfrey root medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže gavezov korijen?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
HMPC je zaključio da se, na temelju dugotrajne primjene, lijekovi koji sadrže gavezov korijen mogu koristiti za ublažavanje simptoma blažih istegnuća i modrica.
For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže gavezov korijen pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže gavezov korijen bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže gavezov korijen?
How are comfrey root medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže gavezov korijen?
Comfrey root
Gavezov korijen
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Staviti tabletu u usta i progutati s vodom ili nekom drugom tekućinom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI JEDINICI LIJEKA
The patient population included 41.8% women.
Populacija bolesnika uključivala je 41,8% žena.
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bugarska
Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Datum zadnje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Međutim, klopidogrel i ASK su se istodobno primjenjivali u trajanju do jedne godine (vidjeti dio
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Studija ACTIVE-A uključivala je bolesnike koji nisu mogli primati terapiju VKA, zbog toga što nisu bili podobni ili nisu željeli primati terapiju.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Klopidogrela Teva i obratno.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
• ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar posljednjih sedam dana.
It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Ne preporučuje se uzimanje ovoga lijeka za vrijeme trudnoće.
Carefully peel off the backing.
Pažljivo odlijepiti stražnju stranu folije.
How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
Kako čuvati Klopidogrel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Bolesnici koji su prethodno razvili alergijsku reakciju i/ili hematološku reakciju na jedan od tienopiridina mogu imati povišeni rizik od razvoja iste ili druge reakcijena drugi tienopiridin.
Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Klopidogrel Teva sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.