natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Ne smije se upotrebljavati u osoba s bolešću štitnjače koja se ne kontrolira standardnom terapijom, osoba koje boluju od psihičkih bolesti kao što je teška depresija, bolesnika s teškim problemima sa srcem i krvnim žilama, u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar ili moždani udar, u bolesnika koji imaju autoimune bolesti, u onih koji su imali transplantaciju organa te bolesnika koji boluju od vrlo teških bolesti jetre ili bubrega.
What are the risks associated with Besremi?
Koji su rizici povezani s lijekom Besremi?
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Više informacija o Besremi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Iako je Besremi možda manje učinkovit od hidroksikarbamida u prvim mjesecima liječenja, flebotomija (postupak uklanjanja viška krvi iz organizma) može pomoći u kontroliranju stanja u kratkom roku.
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Besremi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Besremi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su primali lijek Besremi razina crvenih krvnih stanica bila normalna nakon godinu dana terapije, a 46 % bolesnika koji su primali drugi lijek, hidroksikarbamid, imalo je slično poboljšanje.
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Najčešće nuspojave lijeka Besremi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu niske razine bijelih krvnih stanica i trombocita (krvnih zrnaca koja pomažu u zgrušavanju krvi), bolovi u mišićima i zglobovima, umor, simptomi nalik gripi i povećanje razine gama-glutamil transferaze u krvi (što je znak problema s jetrom).
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Time se pokreće nekoliko reakcija uslijed kojih koštana srž proizvodi manje crvenih krvnih stanica.
The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Besremi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Besremi je lijek koji se primjenjuje za liječenje policitemije vere u odraslih koji nemaju simptome povećane slezene.
Why is Besremi authorised in the EU?
Zašto je lijek Besremi odobren u EU-u?
In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
U lijeku Besremi interferon je „pegiliran” (spojen s kemijskom tvari polietilen glikol) tako da može ostati dulje u tijelu i da se može davati rjeđe.
Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Ropeginterferon alfa-2b vrsta je „interferona”, prirodne tvari koju proizvodi tijelo.
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Policitemija vera rijetka je bolest, a lijek Besremi dobio je status „lijeka za rijetku bolest” 9. prosinca 2011.
Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Besremi je učinkovit u smanjivanju prekomjernog broja krvnih stanica u bolesnika s policitemijom verom, a broj bolesnika s poboljšanjem povećavao se s duljim trajanjem liječenja.
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Besremi i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Besremi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Besremi kontinuirano se prate.
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
U bolesnika s policitemijom verom tijelo proizvodi previše crvenih krvnih stranica, što može uzrokovati zgušnjavanje krvi i smanjiti protok krvi prema organima.
The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
U bolesnika može doći i do povećanja slezene koja pokušava ukloniti višak stanica.
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 257 bolesnika utvrđeno je da je Besremi učinkovit u smanjivanju razine crvenih krvnih stanica u bolesnika s policitemijom verom.
The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Djelatna tvar lijeka Besremi, ropeginterferon alfa-2b, djeluje vezivanjem na receptore (ciljna mjesta) na tjelesnim stanicama naziva interferon alfa/beta receptori (IFNAR).
In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Osim toga, važnom prednošću smatrala se činjenica da lijek Besremi ne može izazvati genske mutacije.
Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Besremi je dostupan u napunjenoj brizgalici za potkožnu injekciju.
Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Lijek Besremi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju policitemije vere.
Other information about Besremi
Ostale informacije o lijeku Besremi
An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
U produžetku ovog ispitivanja pokazalo se da se nastavkom liječenja lijekom Besremi kroz dulje vrijeme povećao broj bolesnika u kojih se broj krvnih stanica vratio na normalnu razinu.
How does Besremi work?
Kako se Besremi primjenjuje?
As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
U pogledu sigurnosti, smatra se da se nuspojave lijeka Besremi mogu kontrolirati.
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Besremi sadržava djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b.
What benefits of Besremi have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Besremi utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Besremi potražite u uputi o lijeku.
It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Dostupan je u obliku tableta (160 mg/20 mg i 320 mg/40 mg).
Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Lijek Eurartesim uzima se jedanput dnevno tri uzastopna dana, svakog dana u isto vrijeme.
The dose is determined by the patient's body weight.
Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Ako je potrebno, tablete se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom.
The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Eurartesim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Lijek se može primjenjivati u odraslih osoba i djece u dobi od šest mjeseci i starije, čija je tjelesna težina 5 kg ili više.
‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
„Nekomplicirana” znači da simptomi bolesti nisu teški i po život opasni.
The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Tablete treba progutati s vodom na prazan želudac, barem tri sata prije ili poslije obroka.
It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Kemijski je srodan drugim široko dostupnim lijekovima za liječenje malarije.
The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Tvrtka će također provesti ispitivanje o učincima lijeka Eurartesim na srce.
It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Smatra se da djeluje onemogućavanjem koraka u metabolizmu parazita koji mu je potreban za preživljavanje.
Other information about Eurartesim
Ostale informacije o lijeku Eurartesim
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eurartesim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eurartesim u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 27. listopada 2011.
The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
U pakiranju lijeka Eurartesim trebaju se nalaziti upute o uzimanju lijeka barem tri sata prije ili poslije obroka.
The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Eurartesim dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek Eurartesim edukativni paket koji sadrži važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka, uključujući kontrolni popis lijekova uz koje se lijek Eurartesim ne smije primjenjivati, kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc intervala.
Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Iako nije poznato na koji točno način ubija parazita, smatra se da oštećuje membranu parazita.
In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
U odraslih osoba, najčešće nuspojave lijeka Eurartesim (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), glavobolja, produljenje QTc intervala (promjena električne aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasan poremećaj srčanog ritma), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), slabost i vrućica.
For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Eurartesim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eurartesim nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eurartesim.
In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Najčešće nuspojave lijeka Eurartesim u djece (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su influenca (gripa), kašalj i vrućica.
The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
CHMP je uočio mogući rizik od produljenja QTc intervala te je uvrstio ograničenja u informacije o lijeku kako bi smanjio rizik za bolesnike.
Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Malarija je infekcija koju izaziva parazit naziva Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Eurartesim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom malarijom.
It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Ne smije se primjenjivati u bolesnika s produljenjem QTc intervala ili srčanom aritmijom (nestabilnim srčanim ritmom) ili onih koji su izloženi riziku od istog, kao ni u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu djelovati na srčani ritam.
The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Odbor je napomenuo da lijek Eurartesim zadovoljava preporuke Svjetske zdravstvene organizacije za liječenje malarije uzrokovane parazitom P. falciparum time što nudi novu kombinacijsku terapiju, kao alternativu artemizininu, koja sadrži dvije djelatne tvari različitog načina djelovanja.
Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Artenimol je derivat artemizinina, tvari koja se pojavljuje u prirodi.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 63 dana nakon terapije.
What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eurartesim?
In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
U prvom ispitivanju, 63 dana nakon terapije bilo je izliječeno 97 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Piperakintetrafosfat je takozvani biskinolon.
In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
U drugom ispitivanju, 28 dana nakon terapije bilo je izliječeno 93 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 28 dana nakon terapije.
The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Djelatne tvari u lijeku Eurartesim, piperakintetrafosfat i artenimol, antimalarici su koji ubijaju parazita P. falciparum.
Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Eurartesim je lijek za liječenje malarije koji sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Eurartesim nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
What is the risk associated with Eurartesim?
Koji su rizici povezani s lijekom Eurartesim?
Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Lijek Eurartesim primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum.
What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Eurartesim dokazane u ispitivanjima?
What is Eurartesim?
Što je Eurartesim?
The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
CHMP je zaključio da se lijek Eurartesim pokazao djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum, a da su nuspojave slične onima zabilježenima kod usporednih terapija.
Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Lijek Eurartesim ispitivan je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na bolesnicima s nekompliciranom malarijom uzrokovanom parazitom P. falciparum.
In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
U drugom ispitivanju na 1553 djece, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom koji je sadržavao artemeter i lumefantrin.
In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
U prvom ispitivanju na 1150 bolesnika, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom za liječenje malarije koji je sadržavao artesunat i meflokin.
Why has Eurartesim been approved?
Zašto je lijek Eurartesim odobren?
What is Eurartesim used for?
Za što se Eurartesim koristi?
For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eurartesim potražite u uputi o lijeku.
Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Lijek Eurartesim pokazao se djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum.
How has Eurartesim been studied?
Kako je Eurartesim ispitivan?
How is Eurartesim used?
Kako se Eurartesim koristi?
How does Eurartesim work?
Kako djeluje Eurartesim?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri”, kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Više informacija o generičkim i hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Na ovaj način, aripiprazol pomaže promijeniti aktivnost živčanih stanica za koje se smatra da pobuđuju psihotične ili manične simptome, te sprječava njihov ponovni povratak.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Cjelovito izvješće EPAR-a za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Nadalje, ako se koristi kod bolesnika u dobi od 13 godina ili starijih s umjerenim do ozbiljnim maničnim epizodama u bipolarnom poremećaju I, tvrtka koja stavlja u promet lijek Aripiprazole Sandoz dostavit će edukacijske materijale za bolesnike ili njihove skrbnike i liječnike kako bi pojasnila sigurnu primjenu lijeka u ovih bolesnika.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist” za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Sandoz u tijelu.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
To znači da je sličan "referentnom lijeku", no sadrži aripiprazol u novoj jačini uz već postojeće jačine: dok je referetni lijek, Abilify, dostupan u jačinama 5, 10, 15 i 30 mg, Aripiprazole
Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Tvrtka je priložila podatke o aripiprazolu iz objavljene literature.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Sandoz.
What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Što je Aripiprazole Sandoz i za što se koristi?
Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Aripiprazole Sandoz dostupan je kao tablete i izdaje se samo na recept.