natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do sniženja sistoličkog krvnog tlaka u 12. tjednu (-0,6 mmHg uz placebo, -2,6 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -4,1 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 400 mg).
• if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
• ako ste u prošlosti imali dugotrajne gljivične infekcije genitalija kandidom ili gljivične infekcije genitalija kandidom koje su se ponavljale
Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i dodatan unos ugljikohidrata ovisno o vrijednostima glukoze (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
Smanjenje tjelesne težine, srednje vrijednosti dnevne doze bolusnog inzulina i vrijednosti glukoze u plazmi natašte na kraju 52. tjedna bilo je održano u usporedbi s primjenom samo inzulina.
At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,42% za inzulin, 8,35% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,38% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Kod primjene u kombinaciji sa sotagliflozinom možda će biti potrebna manja doza inzulina kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).
• Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
• Liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Vam porasti kad prestanete uzimati lijek Zynquista.
Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see section 4.2).
Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dio 4.2).
Drug/Laboratory test interference
Utjecaj lijeka na nalaze laboratorijskih testova
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
U 12-tjednom ispitivanju provedenom radi utvrđivanja raspona doza, povećanje početne količine glukoze izlučene u mokraću tijekom 24 sata korigirano za placebo iznosilo je 57,7 grama (p < 0,001) i 70,5 grama (p < 0,001) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su uzimali sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, što je u skladu s inhibicijom SGLT2.
Effects of sotagliflozin on other medicinal products There is an increase in AUC0-inf and Cmax of digoxin (27% and 52% respectively) when coadministered with sotagliflozin 400mg, due to inhibition of P-gp by sotagliflozin.
Zbog inhibicije P-gp-a djelovanjem sotagliflozina bilježi se porast AUC0-inf i Cmax digoksina (za 27% odnosno 52%) kada se primjenjuje istodobno sa sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
fThe proportion of subjects that met the criteria haematocrit >50% was higher in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg groups (6.7% and 8.2%) compared to the placebo group (2.7%)
(> 50%) bio je veći u skupinama koje su primale sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg (6,7% odnosno 8,2%) nego u onoj koja je primala placebo (2,7%).
Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Sotagliflozin se ne smije uvesti bolesnicima s većim rizikom od DKA, kao što su:
• flatulence
• proljev
Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
Tablica 4: Rezultati 24-tjednog ispitivanja sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Rate of documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Stopa noćne‡ dokumentirane hipoglikemije† (događaji po bolesnik-godini) pri graničnim vrijednostima od ≤ 3,1 ili
OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
How to store Zynquista
Kako čuvati lijek Zynquista
• diarrhoea
- anoreksiju
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Nakon uvođenja sotagliflozina moguća su odstupanja parametara funkcije bubrega (povišene vrijednosti kreatinina u serumu i smanjen eGFR) (vidjeti dio 4.8).
Post prandial glucose reduction
Sniženje postprandijalne vrijednosti glukoze
Mean change from baseline at week 52
Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna
• if you have kidney problems
• ako imate bubrežnih tegoba
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Infekcije mokraćnih putova Kod liječenja pijelonefritisa i urosepse treba razmotriti privremeni prekid primjene sotagliflozina.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
U žena i muškaraca koji su uzimali druge inhibitore SGLT2 prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (Fournierove gangrene) nakon stavljanja lijeka u promet.
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
• ako imate infekciju bubrega ili mokraćnih putova; liječnik će Vas možda zamoliti da prestanete uzimati lijek Zynquista dok se ne oporavite
In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day.
U ispitivanju na štakorima opažena je smrt zametka te učinci na rast ploda uz kardiovaskularne i koštane abnormalnosti pri razini izloženosti koja je bila 158 puta veća od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat talk
If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
Ako su vrijednosti ketona povišene (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l), liječenje sotagliflozinom ne smije se uvesti dok se vrijednosti ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.2). - bolesnici koji nisu u stanju ili koji nisu voljni pratiti vrijednosti ketona
For subjects with CKD Stage IIIb (eGFR ≥30 and <45 mL/min/1.73 m2) and CKD
Izloženost sotagliflozinu u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću stadija IIIb (eGFR ≥ 30 i < 45 ml/min/1,73 m2) i stadija IV (eGFR > 15 i < 30 ml/min/1,73 m2) bila je
• ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Srednja vrijednost porasta serumskih vrijednosti kreatinina od početka ispitivanja do 4. tjedna iznosila je 4,0% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, 4,3% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg i 1,4% uz placebo.
The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 30 kg/m2, a 23% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Mean change from baseline at week 4
Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 4. tjedna
Insulin + sotagliflozin 400 mg
Inzulin + sotagliflozin 400 mg
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 87 ml/min/1,73 m2, a 5,7% bolesnika imalo je eGFR između 45 i 60 ml/min/1,73 m2.
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 28 kg/m2, a 32% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Pretrage povišene vrijednosti ketonskih tijela u krvi, povišene vrijednosti lipida u serumue, povišene vrijednosti hematokritaf
Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
genitalne gljivične infekcije u muškaraca*,b, †
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Srednje vrijednosti (LS) nakon početka ispitivanja, srednje vrijednosti (LS) razlika, razine pouzdanosti (engl. confidence level, CL) od 95% i p-vrijednosti za svako pojedinačno ispitivanje određene su uzimajući u obzir podatke koji su nedostajali
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i sniženja vrijednosti glukoze u plazmi natašte u usporedbi s inzulinom primijenjenim samostalno (vidjeti Tablicu 4).
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0% bolesnika liječenih sotagliflozinom u dozi od 200 mg, 0,4% onih koji su primali dozu od 400 mg i 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Zynquista 200 mg film coated tablets:
Zynquista 200 mg filmom obloženih tableta:
Management of DKA
Liječenje DKA
Mean change from baseline at week 24
Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna
Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci u štakora bila je 40 puta veća od one koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi.
• Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion
• Znakovi i simptomi DKA uključuju: - mučninu, povraćanje ili bol u abdomenu
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
e Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg u odnosu na placebo: 3,3% odnosno 4,2% naspram 0,5% za HDL-kolesterol, 5,0% odnosno 6,1% naspram 3,3% za LDL-kolesterol, 5,7% odnosno 5,4% naspram 2,7% za trigliceride.
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
CL/F procijenjen na temelju populacijskih farmakokinetičkih ispitivanja, koja su prvenstveno ocjenjivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1,
Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Diabetes Distress Screening Scale, DDSS) prikazani su u Tablici 4.
Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin
In subjects with renal impairment, exposure to sotagliflozin following a single dose of 400 mg was approximately 1.7 fold higher in subjects with mild and up to 2.7 fold higher in subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
1,7 puta veća u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega te do 2,7 puta veća u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do promjene srednje vrijednosti glukoze u plazmi natašte od početka ispitivanja do 24. tjedna (prema metodi najmanjih kvadrata) od -0,56 mmol/l uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -0,87 mmol/l uz sotagliflozin u dozi od 400 mg u odnosu na inzulin primijenjen samostalno (0,32 mmol/l).
• Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• Primjenu sotagliflozina treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane dijabetička ketoacidoza*' †
Urine Ketone
Ketoni u mokraći Mjere
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
• rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija) Budući da se sotagliflozin uzima zajedno s inzulinom, tijekom liječenja može doći do hipoglikemije.
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
• Kod liječenja sotagliflozinom povećan je rizik od DKA.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Sotagliflozin je bio povezan sa smanjenjima srednje vrijednosti eGFR-a u 4. tjednu (-4,0% i -4,3% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg) u odnosu na placebo (-1,3%), a ta su se smanjenja u načelu povukla s nastavkom liječenja.
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
(ženke) veća od kliničke izloženosti nakon primjene maksimalne preporučene doze za ljude, a uzrokovala je reverzibilnu dilataciju bubrežnih tubula.
c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
hipotenziju, sinkopu i presinkopu prijavljenu u kontekstu deplecije volumena.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 92 ml/min/1,73 m2, a 3,3% bolesnika imalo je eGFR između 45 i 60 ml/min/1,73 m2.
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Zynquista 200 mg filmom obložene tablete sotagliflozin
The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%).
vulvovaginalne kandidijaze i vulvitisa) bila je povišena u skupini koja je primala sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg (15% odnosno 17%) u odnosu na onu koja je primala placebo (4,7%).
In healthy subjects following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin indicated that sotagliflozin was extensively metabolized predominantly to M19 which represented 94% of the radioactivity in plasma.
Nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina od 400 mg u zdravih ispitanika utvrđeno je da se sotagliflozin opsežno metabolizira, prvenstveno do metabolita
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 92 ml/min/1,73 m2, a 5% bolesnika imalo je eGFR između 45 i 60 ml/min/1,73 m2.
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
srednja vrijednost (LS) % razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, prilagođena srednja vrijednost [95% CI]
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Inzulin + sotagliflozin 200 mg
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
osjetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području, praćenih vrućicom ili malaksalošću.
The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Stopa incidencije prilagođena za izloženost uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, sotagliflozin u dozi od 400 mg i placebo iznosila je 3,12, 4,19 odnosno 0,21 ispitanika na 100 bolesnik-godina.
- More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
- prije uvođenja sotagliflozina, a zatim periodički, najmanje jednom godišnje (vidjeti dio 4.2) - prije uvođenja istodobne primjene lijekova koji mogu smanjiti funkciju bubrega i periodički nakon toga - u bolesnika kojima je eGFR ispod 60 ml/min/ 1,73 m2 preporučuje se češće praćenje funkcije bubrega (najmanje 2 - 4 puta godišnje)
Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnikaZynquista 200 mg filmom obložene tablete sotagliflozin
At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c <7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value<0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value <0.001).
(udio bolesnika s vrijednošću HbA1c < 7,0% u 24. tjednu bez epizoda teške hipoglikemije i bez epizoda DKA od randomizacije do 24. tjedna) nego kod primjene samo inzulina (28,6% naspram
The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
28 kg/m2, a 29% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Zynquista 200 mg film-coated tablets
Zynquista 200 mg filmom obložene tablete
This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Ovaj bolesnik uzima lijek ZYNQUISTA za liječenje šećerne bolesti tipa
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
samoizmjerena vrijednost glukoze u krvi natašte/prije obroka od 4,4 do 7,2 mmol/l te vršna samoizmjerena postprandijalna vrijednost glukoze u krvi (2 sata nakon obroka) < 10 mmol/l.
• The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
- jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk - film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E 171), talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132) - tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol
- When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
kako bi se izbjegli ketoza i DKA (vidjeti dio 4.2).
The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Incidencija infekcija mokraćnih putova uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, sotagliflozin u dozi od 400 mg i placebo iznosila je 12%, 7,0% odnosno 11% u žena te 2,3%, 4,0% odnosno 1,8% u muškaraca.
Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27.
Zynquista se koristi kao dodatak liječenju inzulinom u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1
Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
12. tjednu (-5,4 mmHg uz placebo, -9,0 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -10,7 mmHg uz sotagliflozin u dozi od 400 mg).
Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone.
To ispitivanje, u kojem su se djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u dozi od 400 mg jedanput na dan ocjenjivale u odnosu na inzulin primijenjen samostalno, provedeno je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kojima je vrijednost HbA1c pri probiru iznosila ≥ 7,0% i ≤ 11,0%.
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Početna vrijednost (nakon 6-tjedne optimizacije inzulinske terapije), srednja vrijednost
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Zynquista i tijekom liječenja:
As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Međutim, budući da se sotagliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije.
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Početna doza, srednja vrijednost u jedinicama/dan % promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Početna vrijednost (nakon 6-tjedne optimizacije inzulinske terapije), srednja vrijednost (LS)
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 1,2% bolesnica liječenih sotagliflozinom u dozi od 200 mg,
Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, srednja vrijednost (LS) [95% CI]