natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Ako se limfom ne povuče spontano, potrebno je započeti s citotoksičnom terapijom.
You should see a yellow fluid through the viewing window.
Kroz prozorčić biste trebali vidjeti žutu tekućinu.
If you forget to use Nordimet
Ako ste zaboravili primijeniti Nordimet
Any used syringe should be discarded.
Sve uporabljene brizgalice moraju se baciti.
Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Potrebno je uzeti u obzir odgođeni klirens metotreksata u kombinaciji s drugim citostatičkim lijekovima.
The following syringes are available:
Dostupne su sljedeće brizgalice:
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Spontani pobačaji zabilježeni su u 42,5% trudnica izloženih liječenju niskom dozom metotreksata (nižoj od 30 mg tjedno), u usporedbi sa zabilježenom stopom od 22,5% u bolesnica s istom bolesti ali liječenih drugim lijekovima umjesto metotreksata.
Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Stoga bi metotreksat trebali primjenjivati ili njegovu primjenu nadzirati samo liječnici sa znanjem i iskustvom u primjeni terapije antimetabolitima.
When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Kad se s peroralne prelazi na supkutanu primjenu, može biti potrebno smanjenje doze zbog promjenjive bioraspoloživosti metotreksata nakon peroralne primjene.
The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom tjedno.
Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Liječnik će provesti pretrage da provjeri nastaju li poremećaji u krvi (npr. nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, limfom) i promjene u bubrezima i jetri.
Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Metotreksat može smanjiti klirens teofilina.
Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Osobito je potrebno u kratkim vremenskim razmacima pregledavati starije bolesnike na rane znakove toksičnosti.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Oralni antibiotici poput tetraciklina, kloramfenikola i antibiotika širokog spektra koji se ne apsorbiraju mogu smanjiti apsorpciju metotreksata u crijevima ili ometati njegovu enterohepatičku cirkulaciju zbog inhibicije crijevne flore ili supresije metabolizma bakterija.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Potreba za biopsijom jetre prije i tijekom terapije sporna je i u bolesnika s psorijazom.
Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Metotreksat može utjecati na stvaranje sperme s mogućnošću uzrokovanja urođenih mana.
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Muškarci ne smiju donirati sjeme tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon prestanka primjene metotreksata.
Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Mora se izbjegavati svaki kontakt metotreksata s kožom i sluznicama.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, tummy pain, inflammation and ulcers in the mouth and throat, and increase in liver enzymes.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, upala i ranice u ustima i grlu i povišeni jetreni enzimi.
Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Stoga je s bolesnicama reproduktivne dobi potrebno razgovarati o mogućim rizicima učinaka na reprodukciju, gubitku trudnoće i kongenitalnim malformacijama (vidjeti dio 4.6).
The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Preporučena doza je 10-15 mg/m² površine tijela tjedno.
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Kombinirana primjena metotreksata i leflunomida može povećati rizik od pancitopenije.
This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
To se osobito odnosi na istovremenu primjenu lijekova koji utječu na izlučivanje metotreksata, uzrokuju oštećenje bubrega (npr. NSAIL-ovi) ili mogu potencijalno dovesti do hematopoetskih poremećaja.
Nordimet must only be used once a week.
Nordimet se primjenjuje samo jednom tjedno.
If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Ako primjena metotreksata u razdoblju dojenja postane neophodna, dojenje treba prekinuti prije liječenja.
The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Dozu treba postupno povisivati, ali se općenito ne smije prekoračiti tjedna doza od 25 mg metotreksata.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je u roku od 1 sata intravenski ili intramuskularno primijeniti dozu kalcijevog folinata jednaku ili višu od štetne doze metotreksata i nastaviti s doziranjem sve dok razina metotreksata ne bude niža od 10
8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
8) Držite štrcaljku u dominantnoj ruci (kao olovku), a s drugom rukom, nježno palcem i kažiprstom, uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete dati injekciju.
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
- Zbog svog učinka na imunološki sustav, metotreksat može narušiti odgovor na cjepiva i utjecati na rezultate imunoloških testova.
- Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
- Provjerite da brizgalica nije oštećena i da je lijek u njoj bistra, žuta otopina.
Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
Stoga trebate izbjegavati začeti dijete ili donirati sjeme za vrijeme uzimanja metotreksata i tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Antibiotici poput penicilina, glikopeptida, sulfonamida, ciprofloksacina i cefalotina mogu, u pojedinačnim slučajevima, smanjiti bubrežni klirens metotreksata, pa tako istovremeno mogu nastati povišene koncentracije metotreksata u serumu i hematološka i gastrointestinalna toksičnost.
Important warning about the dosing of Nordimet
Važno upozorenje o doziranju Nordimeta
Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Metotreksat ne smije doći u dodir s kožom ili sluznicom.
- Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
- Pregled usne šupljine i grla zbog eventualnih promjena na sluznici.
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
U ispitivanjima na životinjama, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-ovi) uključujući salicilatnu kiselinu uzrokovali su smanjeno tubularno izlučivanje metotreksata i posljedično pojačanje njegovih toksičnih učinaka.
4.1 Therapeutic indications
4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Zabilježeni su smrtni slučajevi zbog sepse, septičnog šoka, zatajenja bubrega i aplastične anemije.
The duration of treatment is determined by the treating physician.
Trajanje liječenja određuje nadležni liječnik.
A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Obično se ne očekuje povećanje toksičnosti metotreksata kad se metotreksat primjenjuje istovremeno s drugim antireumaticima (npr. spojevi zlata, penicilamin, hidroksiklorokin, sulfasalazin, azatioprin, ciklosporin).
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Primjena dušičnog oksidula (dušikov(I) oksid) pojačava učinak metotreksata na metabolizam folata, dovodeći do povećane toksičnosti kao što su nepredvidljiva mijelosupresija i stomatitis.
Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Općenito je potreban povećan oprez u bolesnika sa šećernom bolešću ovisnom o inzulinu, jer se tijekom terapije metotreksatom u izoliranim slučajevima razvila ciroza jetre bez povremeno povišenih transaminaza.
Visually inspect the pen.
Vizualno pregledajte brizgalicu.
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Metotreksat uzrokuje embriotoksičnost, pobačaj i fetalna oštećenja u ljudi.
The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Štetni toksični učinci metotreksata uglavnom zahvaćaju hematopoetski i probavni sustav.
Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Metotreksat je antagonist folatne kiseline koji pripada skupini citotoksičnih lijekova koji se zovu antimetaboliti.
Methotrexate can cause birth defects, harm unborn babies or cause miscarriages.
Metotreksat može uzrokovati urođene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti pobačaj.
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Kolestiramin može povećati eliminaciju metotreksata nebubrežnim putem prekidom enterohepatičke cirkulacije.
Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
Nepoznato: osteonekroza čeljusti (posljedica limfoproliferativnih poremećaja)
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
U onkoloških bolesnika koji primaju terapiju metotreksatom zabilježene su encefalopatija / leukoencefalopatija, koje se ne mogu isključiti kod terapije metotreksatom u neonkološkim indikacijama.
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Vitaminski ili drugi preparati koji sadrže folatnu kiselinu, folinatnu kiselinu ili njihove derivate mogu smanjiti učinkovitost metotreksata.
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Može nastati akutni ili kronični intersticijski pneumonitis, često povezan s eozinofilijom u krvi, a zabilježeni su i smrtni ishodi.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Tijekom liječenja metotreksatom mora se izbjegavati konzumacija alkohola.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be performed during treatment and for at least six months after.
Ako se liječe spolno zrele bolesnice, mora se primjenjivati učinkovita kontracepcija za vrijeme liječenja i tijekom najmanje šest mjeseci nakon liječenja.
The solution is to be visually inspected prior to use.
Otopina se prije primjene mora vizualno pregledati.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Tijekom terapije metotreksatom potrebno je izbjegavati prekomjerno konzumiranje napitaka koji sadrže kofein ili teofilin (kava, bezalkoholna pića s kofeinom, crni čaj) budući da djelotvornost metotreksata može biti smanjena zbog moguće interakcije između metotreksata i metilksantina na adenozinskim receptorima.
Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Pogreške u doziranju prilikom primjene Nordimeta mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Rijetko: plućna fibroza, pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci, nedostatak zraka i bronhijalna astma, pleuralni izljev
During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Tijekom terapije metotreksatom ne smije se provoditi cijepljenje živim cjepivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Primjena dodatnih hematotoksičnih lijekova (npr. metamizola) povećava vjerojatnost teških hematotoksičnih učinaka metotreksata.
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave metotreksata uključuju gastrointestinalne poremećaje (npr. stomatitis, dispepsiju, bol u abdomenu, mučninu, gubitak apetita) i poremećaje nalaza testova jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALAT), aspartat aminotransferaze (ASAT), bilirubina, alkalne fosfataze).
Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Stanja koja vode do dehidracije, kao što su povraćanje, proljev ili stomatitis, mogu povećati toksičnost metotreksata zbog povišenih razina te djelatne tvari.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - druge lijekove za reumatoidni artritis ili psorijazu kao što su leflunomid, sulfasalazin (lijek koji se, osim kod artritisa i psorijaze, također primjenjuje za liječenje ulceroznog kolitisa),
Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Probenecid i blage organske kiseline također mogu smanjiti tubularno izlučivanje metotreksata te tako neizravno prouzročiti povišenje doze.
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
U bolesnika koji primaju nisku dozu metotreksata mogu se pojaviti zloćudni limfomi; u tom se slučaju mora prekinuti primjena metotreksata.
Skin and mucosal contact with methotrexate is to be avoided.
Mora se izbjegavati kontakt kože i sluznica s metotreksatom.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je grlobolja/bol u ždrijelu/bol u ustima ili mokraćne tegobe, odmah morate posjetiti liječnika.
In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
U bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, psorijatičnim artritisom ili vulgarnom psorijazom, primjena folatne ili folinatne kiseline može smanjiti toksičnost metotreksata (gastrointestinalne simptome, upalu sluznice usne šupljine, ispadanje kose i povišenje jetrenih enzima) (vidjeti dio 4.5).
Do not use Nordimet if: - you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have severe kidney disease (your doctor will be able to tell you if you have severe kidney disease) - you have severe liver disease (your doctor will be able to tell you if you have severe liver disease) - you have disorders of the blood-forming system - your alcohol consumption is high - you have an impaired immune system - you have a severe or existing infection, e.g. tuberculosis or HIV - you have gastrointestinal ulcers - you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - you receive vaccinations with live vaccines at the same time.
Nemojte primjenjivati Nordimet ako: - ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - imate tešku bolest bubrega (liječnik će Vam moći reći ako imate tešku bolest bubrega) - imate tešku bolest jetre (liječnik će Vam moći reći ako imate tešku bolest jetre) - imate poremećaje krvotvornog sustava - konzumirate velike količine alkohola - imate narušen imunološki sustav - imate tešku ili postojeću infekciju, npr. tuberkulozu ili HIV - imate gastrointestinalne ulkuse - trudni ste ili dojite (vidjeti dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”) - istovremeno se cijepite živim cjepivima.
In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
U jednom je slučaju, u kombinaciji s pantoprazolom, bila zabilježena inhibirana eliminacija metabolita 7-hidroksimetotreksata putem bubrega, s mialgijom i drhtanjem.
In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
U slučaju kontaminacije, te dijelove treba isprati obilnom količinom vode.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često: precipitacija šećerne bolesti
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Primjenjivati samo jednom tjedno u …………………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje)
Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
Zabilježeno je da istovremena primjena antagonista folata, kao što su trimetoprim /sulfametoksazol, u rijetkim slučajevima uzrokuje akutnu megaloblastičnu pancitopeniju.
Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Učinkoviti klirens metotreksata zabilježen je za akutnu, intermitentnu hemodijalizu pomoću visokoprotočnog dijalizatora.
Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Liječenje reumatoidnog artritisa metotreksatom je dugotrajno liječenje.
1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
I od 1 ml sa spojenom iglom od nehrđajućeg čelika, čepom klipa od klorbutilne gume i štitnikom za iglu, kako bi se spriječila ozljeda iglom i ponovno korištenje.
Only clear solutions practically free from particles should be used.
Smiju se primijeniti samo bistre otopine koje gotovo ne sadrže čestice.
reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
Rijetko: infekcija (uklj. reaktivaciju inaktivne kronične infekcije), sepsa, konjunktivitis
Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijske reakcije, anafilaktički šok, hipogamaglobulinemija
Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Istovremena primjena inhibitora protonske pumpe kao što su omeprazol ili pantoprazol može dovesti do interakcija: istovremena primjena metotreksata i omeprazola dovela je do odgođene eliminacije metotreksata putem bubrega.
A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Općenito se tjedna doza od 25 mg ne bi smjela prekoračiti.
Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Poznato je da metotreksat uzrokuje koštane poremećaje kao što su bol u zglobovima i mišićima i osteoporozu.
Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Bolesnike koji uzimaju potencijalno hepatotoksične i hematotoksične lijekove tijekom terapije metotreksatom (npr. leflunomid, azatioprin, sulfasalazin i retinoide) potrebno je pažljivo patiti zbog moguće povećane hepatotoksičnosti.
Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Salicilati, fenilbutazon, fenitoin, barbiturati, trankvilizatori, oralni kontraceptivi, tetraciklini, derivati amidopirina, sulfonamidi i p-aminobenzoatna kiselina istiskuju metotreksat s mjesta vezanja na serumskom albuminu i tako povećavaju njegovu bioraspoloživost (neizravno povećanje doze).
On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
S druge strane, istovremena primjena lijekova koji sadrže folinatnu kiselinu ili vitaminskih preparata koji sadrže folatnu kiselinu ili derivate može narušiti djelotvornost metotreksata.
Common: Leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Često: leukopenija, anemija, trombocitopenija
- Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
- Funkciju bubrega potrebno je pratiti pomoću testova funkcije bubrega i analize mokraće (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
If not, use another syringe.
uporabite drugu brizgalicu.