natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Urorec pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Urorec.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Urorec nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
What is Urorec?
Što je Urorec?
What is the risk associated with Urorec?
Koji su rizici povezani s lijekom Urorec?
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Urorec je bio djelotvorniji od placeba te jednako djelotvoran kao tamsulozin u ublažavanju simptoma BHP-a.
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Urorec je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 800 muškaraca s BHP-om.
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Najčešća nuspojava lijeka Urorec (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije.
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Urorec se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u odraslih osoba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Urorec.
Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Urorec je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodozin.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Djelatna tvar lijeka Urorec, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora.
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Urorec nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Urorec je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Primjena lijeka Urorec ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega.
What benefit has Urorec shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Urorec utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Urorec potražite u uputi o lijeku.
What is Urorec used for?
Za što se Urorec koristi?
How does Urorec work?
Kako djeluje Urorec?
How is Urorec used?
Kako se Urorec koristi?
How has Urorec been studied?
Kako se Urorec ispitivao?
D-53859 Niederkassel Germany
9 D-53859 Niederkassel Njemačka
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Otopina za injekciju Lokalna ili regionalna intraoralna injekcija
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Grčka
Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Injektionslösung
Injektionslösun g
Dental use Submucosal use
Otopina za injekciju Dentalno Submukozno
Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Submucosal use Infiltration and perineural use
Infiltracijom i perineuralno
Adrenaline 5 microg/ml
Adrenalin 5 µg/ml
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalină (tartrat): nespecificată
Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Otopina za injekciju Dentalno Primjena infiltracijom i perineuralno u usnoj šupljini
Adrenaline 0.005mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
0,005 mg/ml adrenalină (tartrat): nespecificată
40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Adrenaline bitartrate 0.005 mg/ml
Artikainklorid 40 mg/ml Adrenalin 0,005 mg/ml
94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex Francuska
Infiltration
Submukozno
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Infiltracijom Artikainklorid 40 mg/ ml
Solution for injection in cartridge
Otopina za injekciju u ulošku
Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Artikain klorid 40 mg/ml
Francija
Njemačka
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex Francuska
Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Rumunjska Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Adrenaline 10 microg/ml
Artikainklorid 40 mg/ml Adrenalin 10 µg/ml
Dental use
Otopina za injekciju Dentalno
B-1083 Brussel
Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgija
Infiltration Periodontal use
Otopina za injekciju Infiltracijom Parodontno
Not Known (cannot be estimated from the available data)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme i nastavite dalje uzimati kao i prije.
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Procijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
b.Antimalarials were allowed.
Antimalarici su bili dozvoljeni.
He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretnošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Keep this Patient Alert Card with you.
Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
Signs of allergic reactions (rare) include
Znakovi alergijskih reakcija (rijetko) uključuju
You may also be at higher risk of certain lung problems.
Možete također biti u većem riziku od određenih problema s plućima.
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Lab Value (g/dL)
Laboratorijska vrijednost (g/dl)
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Postoji veća stopa herpesa zostera u japanskih i korejskih bolesnika.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Odmah se obratite svom liječniku ako se ne osjećate dobro.
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, status pušenja i imobilizacija.
• unexplained changes in bowel habits
• neobjašnjive promjene crijevnih navika
In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
(E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
makrogol 3350 i triacetin (E1518).
XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati šansu za razvoj nove infekcije - ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze.
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava uključujući infekcije.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na α1-kiseli glikoprotein.
Your doctor should perform liver tests periodically.
Vaš liječnik treba povremeno napraviti test jetrene funkcije.
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
U ispitivanju radioaktivno obilježenim lijekom u ljudi, više od 65% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti pripadalo je nepromijenjenoj djelatnoj tvari, dok se preostalih 35% pripisuje 8 metabolita, pri čemu na svaki otpada manje od 8% ukupne radioaktivnosti.
P Ratio and 90% CI
PK Omjer i 90% CI*
Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Nakon inicijacije, preporučuju se rutinsko praćenje jetrene funkcije i hitna ispitivanja uzroka svakog zamjećenog povišenja jetrenih enzima, kako bi se identificirali potencijalni slučajevi jatrogene ozljede jetre.
Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Pad manji od ili jednak 2 g/dl ili vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
RTG TNFi-IR Monoterapi ja, aktivni komparator (MTX),
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Znakovi problema sa želucem (manje često: čirevi ili rupe u želucu ili crijevima) uključuju • vrućicu
Treatment groups (Randomisation ratio)
Ispitivane skupine (Omjer randomizacije)
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Čuvati u originalnoj boci i/ili blisteru radi zaštite od vlage.
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Kancerogeni potencijal tofacitiniba procijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava.
Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
• Centralizirana internetska stranica će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Signs of serious infections (common) include
Znakovi teških infekcija (često) uključuju
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Procijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS284(ESR) < 2,6) u ispitivanjima ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard prikazan je u Tablici 9.
f For patients with Baseline score > 0.
f Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Certain types of vaccines should not be given when taking XELJANZ.
Određene vrste cjepiva ne smiju se davati kad se uzima XELJANZ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP“.
Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su procjenjivana nakon 1 mjesec od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Rezultati djelotvornosti za procijenjene važne ishode prikazani su u Tablici
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Nemojte uzimati XELJANZ: - ako ste alergični na tofacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku infekciju poput infekcije krvi, ili aktivnu tuberkulozu - ako znate da imate teših problema s jetrom, uključujući cirozu (ožiljkaste promjene jetre) - ako ste trudni ili dojite
Study III (ORAL Standard)
Ispitivanje III (ORAL Standard)
Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
Slučajevi intersticijske bolesti pluća (neki od njih s fatalnim ishodom) prijavljeni su u bolesnika liječenih tofacitinibom u kliničkim ispitivanjima RA-a i u postmarketinškom praćenju premda uloga inhibicije Janus kineze (JAK) u ovim slučajevima nije poznata.
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8 testovi jetrenih enzima).
Analysis of erosion and JSN scores were consistent with overall results.
Analize erozije i rezultata JSN bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
Psoriasis Area and Severity index, PASI); PASI75 = poboljšanje od ≥ 75% prema indeksu PASI.
Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) procjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
If you are a woman of childbearing age, you should use effective birth control during treatment with XELJANZ and for at least 4 weeks after the last dose.
Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.
In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4), or in patients screened positive for hepatitis B or C.
U kliničkim ispitivanjima tofacitiniba nije procjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu
Study IV (ORAL Scan)
Ispitivanje IV (ORAL Scan)
Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
limfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Month 6: mTSS ACR70
6. mjesec: mTSS ACR70
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose.
Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja tofacitinibom i do najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
Study II (ORAL Sync)
Ispitivanje II (ORAL Sync)
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Bolesnicima koji su u povećanom riziku od raka kože preporučuju se povremeni pregledi kože (vidjeti Tablicu 6 u dijelu 4.8).
Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Kvaliteta života povezana sa zdravljem procijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
• flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.
Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
Istodobna primjena s MTX-om 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Ako se sumnja na jatrogenu ozljedu jetre, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
U bolesnika s RA, oralni klirens lijeka XELJANZ ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) procjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD,
In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in patients with baseline creatinine clearance values (estimated by Cockroft-Gault equation) less than 40 mL/min (see section 4.2).
kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije procjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Additional monitoring tests
Dodatne pretrage u praćenju
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Broj limfocita manji od 750 stanica/mm3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection.
Također treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika u kojih je test na tuberkulozu negativan ali koji su u anamnezi imali latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi jesu li bili liječeni na odgovarajući način; ili u bolesnika u kojih je test negativan ali koji imaju čimbenike rizika za infekciju tuberkulozom.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
• Možda će liječnik odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ ako XELJANZ ne bude djelovao unutar 16 tjedana.
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivnia
CYP Rifampicin
Induktor CYP enzima Rifampicin
Study VI (ORAL Start)
Ispitivanje VI (ORAL Start)
Study V (ORAL Step)
Ispitivanje V (ORAL Step)
Study I (ORAL Solo)
Ispitivanja Ispitivanje I (ORAL Solo)
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba procijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Laboratory parameters
Laboratorijski parametri Limfociti