natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
This interaction is not expected to be clinically significant.
Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
It is an anti-cancer medicine.
To je lijek protiv raka.
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Your doctor will test you for pregnancy:
Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
You must also use one barrier method, such as:
Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
• Requirements in the event of pregnancy
• Zahtjeve u slučaju trudnoće
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
You must use one highly effective method, such as:
Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
The following are recommended forms of highly effective methods
U nastavku su navedeni preporučeni oblici visoko učinkovitih metoda
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
This will help you to remember when to take your medicine.
Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
• low level of white blood cells.
• niska razina bijelih krvnih stanica.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
In case of pregnancy or missed menstrual periods
U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
CI: confidence interval
CI: interval pouzdanosti
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Children and adolescents (under 18 years of age)
Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
- Never give this medicine to anyone else.
Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
• surgical sterilisation.
• kirurška sterilizacija.
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
The following are recommended barrier methods
U nastavku su navedene preporučene metode barijere
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
If you take more Odomzo than you should
Ako uzmete više Odomza nego što ste trebali
These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
To bi mogli biti znakovi da se Vaša mišićna vlakna raspadaju, što je štetno za Vaše bubrege.
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
NE: not estimable
NE: ne može se procijeniti
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Please refer to these documents for further information.
Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
• Emergency contact phone numbers
• Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
• you stop using contraception
• prestanete koristiti kontracepciju
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
• if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Problemi s rastom zubi i kostiju bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.
• your periods stop
• Vaše menstruacije prestanu
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
• Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
Pregnancy testing
Testiranje trudnoće
Do not change your dose without talking to your doctor.
Ne mijenjajte svoju dozu, a da ne razgovarate prije o tome sa svojim liječnikom.
The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
• Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
If you are able to become pregnant:
(vidjeti primjere u nastavku) dok uzimate Odomzo,
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Žene u reproduktivnoj dobi čije su menstruacije neredovite ili su prestale moraju slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
• mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
• Format i sadržaj materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike
Talk to your doctor if you are unsure.
Obratite se liječniku ako niste sigurni.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Rizik od teških urođenih anomalija.
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
• you need to change contraception
• trebate promijeniti kontracepciju
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
• nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
They must not be chewed or crushed.
Ne smiju se žvakati ili drobiti.
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
• The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
• Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.
The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica.
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Neki lijekovi (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ovo uključuje lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne lijekove.
These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.
• Information for men
• Informacije za muškarce
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Potrebu da se kaže bolesnicima da odmah prijave zdravstvenom djelatniku koji ih liječi ako postoji sumnja na trudnoću kod bolesnice, ili kod partnerice muškog bolesnika
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Sonidegib je kompetitivni inhibitor CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
U ključnom ispitivanju 29,1% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnih događaja, koji su uglavnom bili blagi ili umjereni (vidjeti dio 4.8).
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG“ i „NVR“.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
• mora imati negativan test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja, čak i ako je postala amenoroična.
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
• Safety advice for men
• Sigurnosne savjete za muškarce
• absence of menstrual periods
• izostanak menstruacija
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Recepti za Odomzo trebaju biti ograničeni na 30 dana liječenja, pri čemu je za nastavak liječenja potreban novi recept.
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
Što je Odomzo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Effect of ethnicity
Učinak etničkog podrijetla
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja Odomzom.
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog štetnih događaja te im pružiti odgovarajuće potporne mjere u svim slučajevima predoziranja.
If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili ako iz bilo kojeg razloga posumnja da bi mogla biti trudna, mora odmah obavijestiti liječnika koji provodi liječenje.
Central
Centralno
• high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
• visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
• morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Odomzo,
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas.
Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Stoga se ne očekuje da će terapijske doze Odomza uzrokovati klinički značajno produljenje QTc-a.
If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
Ako je potrebno smanjenje doze, dozu tada treba smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Od tih 230 bolesnika, 16 ih je imalo dijagnozu Gorlinovog sindroma (15 luKBS i 1 mKBS).
What Odomzo is and what it is used for
Što je Odomzo i za što se koristi
You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Morate prestati uzimati Odomzo i odmah se obratiti svom liječniku ako zatrudnite ili sumnjate da ste trudni.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
• mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako se dogodi bilo što od navedenoga tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon zadnje doze: o ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna, o ako joj izostane očekivana menstruacija, o ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
• Opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizacije bolesnika na temelju spola i reproduktivnog potencijala
Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Ponovno uvesti sonidegib u dozi od 200 mg svaki drugi dan te slijediti iste preporuke za praćenje.
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
• niska razina hemoglobina (koji je potreban za transport kisika u krvi)
What you need to know before you take Odomzo
Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Zbrinjavanje teških ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati privremeni prekid doziranja (s naknadnim smanjenjem doze ili bez njega) ili trajni prekid terapije.
The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Cr: kreatinin; GGN: gornja granica normale Ostale prilagodbe doze
The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Bioraspoloživost sonidegiba povećava se u prisutnosti hrane (vidjeti dio 5.2).