natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
• The YESCARTA bag must not be removed from the cassette if the information on the patientspecific label does not match the intended patient.
• Vrećicu lijeka YESCARTA ne smije se izvaditi iz kazete ako podaci o bolesniku na naljepnici ne odgovaraju bolesniku kojemu je vrećica namijenjena.
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
• After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
• Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Grade 3 or higher neutropenia (including febrile neutropenia), anaemia, and thrombocytopenia occurred in 80%, 45%, and 40% of patients, respectively.
Neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju), anemija i trombocitopenija 3. ili višeg stupnja pojavile su se u 80%, 45% odnosno 40% bolesnika.
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo što od sljedećeg:
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
• provjeriti imate li infekciju virusom hepatitisa B, hepatitisa C ili HIV-a
17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
17,4 (11,6; NP)
Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Šezdeset šest bolesnika bilo je procjenjivo za klasifikacije prema staničnom podrijetlu (B-stanični limfom stanica germinativnog centra [GCB] ili aktivirani B-stanični limfom [ABC]), a od njih je 49 bolesnika imalo tip GCB, a 17 tip ABC.
• Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
• Približno 1 sat prije infuzije lijeka YESCARTA preporučuje se peroralna primjena 500-1000 mg paracetamola i 12,5 do 25 mg difenhidramina intravenski ili oralno (ili ekvivalentno).
Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja bile su prisutne nakon 93. dana u 11%, 7% odnosno 3% bolesnika.
• Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
• Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
• Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
• Provjerite odgovara li bolesnikov identitet (ID) identifikacijskim oznakama bolesnika na kazeti lijeka YESCARTA.
Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često dehidracija smanjen apetit hipofosfatemija hiponatrijemija smanjenje tjelesne težine često hipokalcijemija hipoalbuminemija
The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
Status trudnoće u žena reproduktivne dobi mora biti potvrđen prije početka terapije lijekom
There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
• Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
• Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Lijek YESCARTA nemojte primijeniti ako podaci na naljepnici specifičnoj za bolesnika ne odgovaraju bolesniku u kojega ćete primijeniti lijek.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Pojedinosti o potrebi učinkovite kontracepcije u bolesnika koji primaju kemoterapiju za limfocitnu depleciju vidjeti u informacijama o lijeku za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
Age (years) Median (min, max)
Medijan (min; maks) Muški spol
• Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
• Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom YESCARTA nije ispitana.
No concurrent CRS
Bez istodobnog CRS-a
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Bolesnike treba svakodnevno pratiti najmanje 10 dana nakon infuzije u kvalificiranoj bolničkoj ustanovi zbog moguće pojave znakova i simptoma neurološke toksičnosti.
After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Cryostor CS10
Per Grade 2
Kao za 2. stupanj
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
• izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom YESCARTA.
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Jedna vrećica za infuziju lijeka YESCARTA specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne mase (raspon: 1 x 106 - 2 x 106 stanica/kg), s najviše 2 x 108 anti-CD19 CAR T-stanica.
Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Jedna vrećica za infuziju specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg.
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
Ispitivanja lijeka YESCARTA u bolesnika s oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije nisu provedena.
Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
U slučaju teških ili opasnih po život neuroloških toksičnosti provedite potpornu terapiju intenzivne skrbi.
Patient DOB:
Dob (godine)
There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Iskustva s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika koji su ranije primali terapiju usmjerenu protiv CD19 su ograničena.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Prije prikupljanja stanica za proizvodnju lijeka YESCARTA potrebno je provesti testiranje na HBV, HCV i HIV u skladu s kliničkim smjernicama.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala i oticanje leđne moždine što može izazvati djelomičnu ili potpunu paralizu udova i trupa.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome neurološke toksičnosti.
How to store YESCARTA
Kako čuvati lijek YESCARTA
Pre-medication
LIJEKA
• Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
• Ponovno potvrdite identitet bolesnika koji mora odgovarati identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici lijeka YESCARTA.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Čuvajte zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika na temperaturi od ≤ -150 °C do odmrzavanja radi primjene.
See section 4.4 for management guidance.
Smjernice za liječenje vidjeti u dijelu 4.4.
Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Za nuspojave 2. ili višeg stupnja potrebno je razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijski učinak, kako je klinički indicirano.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome CRS-a.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
U bolesnika liječenih lijekovima usmjerenim protiv B-stanica može doći do reaktivacije HBV-a, koja u nekim slučajevima rezultira fulminantnim hepatitisom, zatajenjem jetre ili smrću.
After you are given YESCARTA
Nakon što ste primili lijek YESCARTA
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Ovisno o težini nuspojava, potrebno je razmotriti praćenje vitalnih znakova i funkcija organa.
The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Prije započinjanja režima limfocitne deplecije potrebno je potvrditi dostupnost lijeka YESCARTA.
Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
U bolesnika koji su primali lijek YESCARTA prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući encefalopatiju (22%), afaziju (4%), delirij (4%) i napadaje (1%).
Primary central nervous system (CNS) lymphoma
Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Samo za intravensku primjenu.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Ako ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša, razmisliti o zamjenskim imunosupresivima.
Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Preparation of YESCARTA
Priprema lijeka YESCARTA
Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Nakon liječenja očekuje se razdoblje aplazije B-stanica zbog ciljanog učinka lijeka YESCARTA na netumorske stanice (engl. on-target, off-tumor effect).
A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
DLBCL, PMBCL i DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (ZUMA-1) Ukupno 108 bolesnika liječeno je lijekom YESCARTA u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim NHL-om B-stanica.
Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
Neurologic adverse reactions
Neurološke nuspojave
Unspecified pathogen infections Viral infections
Infekcije i infestacije vrlo često infekcije neodređenim patogenima virusne infekcije bakterijske infekcije često gljivične infekcije
YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi do 3 sata.
It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Nije poznato izlučuje li se YESCARTA u majčino mlijeko ili prenosi u dojenče.
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev mučnina povraćanje konstipacija bol u abdomenu suha usta često disfagija*
HCP Educational program
Edukacijski program za zdravstvene radnike
Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Oni uključuju primjenu tocilizumaba ili tocilizumaba i kortikosteroida za umjereni, teški ili opasan po život CRS kako je sažeto prikazano u tablici 1. Bolesnike s CRS-om 2. ili višeg stupnja (npr. hipotenzija, izostanak odgovora na tekućine ili hipoksija koja zahtijeva primjenu dodatnog kisika) treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
How you are given YESCARTA
Kako se daje lijek YESCARTA
CRS Grade (a)
Tablica 1: Smjernice za stupnjevanje i liječenje CRS-a Stupanj CRS-a (a)
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
U novorođenčadi čije su majke liječene lijekom YESCARTA treba razmotriti procjenu razina imunoglobulina i B-stanica.
Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Drugi ishodi bili su u skladu s onima u modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje.
Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često poremećaji motorike bol u rukama ili stopalima bol u leđima artralgija bol u mišićima
24-month analysis
analiza nakon 12 mjeseci analiza nakon 24 mjeseca analiza nakon 12 mjeseci analiza nakon 24 mjeseca
Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka YESCARTA
To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Za pripremu lijeka YESCARTA, bolesniku se uzimaju T-stanice i genetički modificiraju ex vivo retroviralnom transdukcijom za ekspresiju kimeričnog antigenskog receptora (engl.
Dizziness Aphasia
Produljene citopenije
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek YESCARTA ako: - imate problema sa živčanim sustavom (npr. napadaje, moždani udar ili gubitak pamćenja) - imate problema s bubrezima - imate mali broj krvnih stanica (u krvnoj slici)
• Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
• Vrećicu lijeka pregledajte prije odmrzavanja kako biste provjerili da nema nikakvih oštećenja.
• YESCARTA is a one-time treatment.
• Lijek YESCARTA primit ćete samo jednom.
Dispersion for infusion
OBLIK I SADRŽAJ Disperzija za infuziju
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Jedna sterilna vrećica za infuziju.
•Update reports:
Napomena:
Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
Kako čuvati lijek YESCARTA Sadržaj pakiranja i druge informacije
See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Smjernice za praćenje i liječenje vidjeti u dijelu 4.4.
Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Poremećaji imunološkog sustava vrlo često sindrom otpuštanja citokina hipogamaglobulinemija često preosjetljivost hematofagična histiocitoza
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
U bolesnika s teškim CRS-om ili CRS-om bez odgovora na liječenje potrebno je razmisliti o provedbi pretrage na hemofagocitnu limfohistiocitozu / sindrom aktivacije makrofaga (engl. haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Ako ste primili lijek YESCARTA, o trudnoći se posavjetujte s liječnikom.
Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebno je nadzirati krvnu sliku.
B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA može se pojaviti aplazija B-stanica koja dovodi do hipogamaglobulinemije.
YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Lijek YESCARTA izrađen je isključivo iz Vaših vlastitih stanica.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
≥ 75 godina su ograničena.
Cryostor CS10
ECOG 1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kašalj dispneja hipoksija pleuralni izljev često plućni edem
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često bubrežna insuficijencija
Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Moguću pojavu sekundarnog maligniteta treba pratiti u bolesnika cijeli život.
To inform and explain to patients
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
12-month analysis
6.3 Rok valjanosti
• The YESCARTA product bag must not be removed from the cassette if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
• Vrećicu lijeka YESCARTA izvadite iz kazete tek nakon potvrđenog identiteta bolesnika.
System Organ Class (SOC)
Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Ataxia Neuropathy Seizure
Prijavljivanje nuspojava
Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Bolesnika je potrebno svakodnevno nadzirati tijekom najmanje 10 dana nakon infuzije u kvalificiranoj bolničkoj ustanovi zbog moguće pojave znakova i simptoma CRS-a.
The following side effects have been reported with YESCARTA.
Nuspojave navedene u nastavku zabilježene su uz primjenu lijeka YESCARTA.
Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja” šestog dana.
The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
What is Mayzent and what is it used for?
Što je Mayzent i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mayzent?
The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).