natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Ninlaro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom (rak koštane srži).
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Lijek Ninlaro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Ninlaro, iksazomib, inhibitor je proteazoma.
What are the risks associated with Ninlaro?
Koji su rizici povezani s lijekom Ninlaro?
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Budući da je lijek Ninlaro dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek stavlja u promet pružit će dodatne podatke o koristima ovoga lijeka iz drugih ispitivanja, uključujući ispitivanje na bolesnicima koji nisu prethodno liječeni.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Međutim, zbog dvojbi u pogledu razine poboljšanja nakon naknadne analize, tvrtka koja lijek stavlja u promet trebat će pružiti dodatne potvrdne podatke.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
U ispitivanju je lijek Ninlaro uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), pri čemu su se obje terapije uzimale zajedno s lenalidomidom i deksametazonom.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Jednako tako, doza će se možda morati smanjiti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
What information is still awaited for Ninlaro?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Ninlaro?
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Slične nuspojave uočene su pri primjeni lenalidomida i deksametazona bez lijeka Ninlaro.
How is Ninlaro used?
Kako se Ninlaro koristi?
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Ninlaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Podatci iz glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Ninlaro poboljšava preživljenje bolesnika bez napredovanja bolesti.
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Ninlaro potražite u uputi o lijeku.
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ninlaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Ninlaro utvrđene u ispitivanjima?
How does Ninlaro work?
Kako djeluje lijek Ninlaro?
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Lijek Ninlaro sadržava djelatnu tvar iksazomib.
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Prva analiza podataka pokazala je da lijek Ninlaro učinkovito djeluje na produljenje razdoblja bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
NR: not reached
NR: nije postignuto
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
After first opening: 30 days.
Nakon prvog otvaranja: 30 dana.
A partial response was observed in 1 patient.
Djelomični odgovor opažen je u 1 bolesnika.
This could be symptoms of nervous system problems.
To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.
It may also help to shrink the cancer.
Također može pomoći u smanjenju veličine raka.
DOR: duration of response
DOR: trajanje odgovora
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
- Restart the feeding.
- Nastavite s hranjenjem.
- you have sex with a woman able to become pregnant.
- ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti.
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Pogledajte „VITRAKVI sadrži“ u dijelu 2 za dodatne informacije.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Jedino drugo djelovanje na kinaze dogodilo se pri 100 puta višim koncentracijama.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
two times a day.
dvaput na dan.
Other medicines and VITRAKVI
Drugi lijekovi i VITRAKVI
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
Important information about some of the ingredients
Važne informacije o nekim sastojcima
Elderly There are limited data in elderly.
Podaci u starijih osoba su ograničeni.
- This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
PD: progressive disease
PD: progresivna bolest
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
- Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Total number of patients (n)*
Ukupni broj bolesnika (n)*
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
ORR u ukupnoj populaciji ne mora izražavati očekivani odgovor u specifičnoj vrsti tumora.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Zbog gorkog okusa, kapsula se ne smije otvarati, žvakati ili drobiti.
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Complete response (CR) Surgical complete responsec
Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Larotrektinib prelazi placentu kod obje vrste.
Clinical relevance of this finding has not been established.
Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Potrebno je izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Farmakokinetički podaci dostupni su samo za 2 bolesnika starija od 65 godina.
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsule jer imaju jako gorak okus.
Breasta, c
Dojkaa, c
Turn the bottle upside down.
Okrenite bocu dnom prema gore.
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Hard capsule (capsule).
Tvrda kapsula (kapsula)
Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VITRAKVI sadrži
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Osamdeset osam posto (88 %) [95 % CI: 81, 95] liječenih bolesnika bilo je živo godinu dana nakon početka terapije.
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Zaostatak u rastu u mužjaka bio je povezan s odgođenim pubertetom.
Skin lesions were not seen in monkeys.
Kožne lezije nisu bile opažene na majmunima.
Neurologic reactions
Neurološke reakcije
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Podaci o izloženosti u male djece (1 mjesec do <6 godina starosti) u preporučenoj dozi su ograničeni (n=33).
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
b Djeca (2-11 godina): nisu prijavljene reakcije 4. stupnja.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora o tome s liječnikom.
Symptoms of overdose are not established.
Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Učinak može biti kvantitativno različit ovisno o vrsti tumora, kao i o istodobnim genetskim promjenama (vidjeti dio 5.1).
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Nijedna od ovih nuspojava nije dovela do prekida liječenja.
Sucrose: may be harmful to the teeth.
Saharoza: Može štetiti zubima.
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Bolesniku je potrebno savjetovati da proguta cijelu kapsulu s čašom vode.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili ako povratite nakon uzimanja ovog lijeka.
Grades 3 and 4
Stupnjevi 3 i 4
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
U slučaju predoziranja liječnici trebaju primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
31 March 2027
31. ožujka 2027.
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Ukupna učestalost iznosila je 30 % za omaglicu, 10 % za paresteziju i 3 % za poremećen hod.
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Kožne lezije koje su ograničavale dozu bile su opažene samo na štakorima i bile su glavni razlog mortaliteta i morbiditeta.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Ako ne možete uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku.
c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
c Adolescenti (12 do <18 godina): nisu prijavljene reakcije 3. i 4. stupnja.
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, raspon trajanja liječenja iznosio je 2,8 do 9,2 mjeseca i liječenje je još trajalo u 6 od 9 bolesnika.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
If you stop taking VITRAKVI
Ako prestanete uzimati VITRAKVI
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
VITRAKVI zaustavlja djelovanje fuzijskih TRK proteina i tako može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Dvadeset tri posto svih bolesnika prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Nijedan bolesnik nije trajno prekinuo liječenje zbog povišenja ALT-a i AST-a 3.-4. stupnja.
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Doziranje u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnoj površini tijela (engl. body surface area, BSA).
- 22 mg sorbitol in 1 mL.
- 22 mg sorbitola u 1 ml.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) sukladan je onome koji se vidi u mlađih bolesnika (< 65 godina).
In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Isto tako, larotrektinib nije imao učinka na spermatogenezu u štakora.
VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
VITRAKVI Vam može povećati količinu jetrenih enzima ALT i AST u krvi.
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
- Kapsule VITRAKVI progutajte cijele s čašom vode.
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Sve prijavljene nuspojave 3. stupnja nastale su u manje od 5 % bolesnika, osim anemije (7 %).
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosio je približno 0,9.
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Poluvijek (t½) iznosi približno 3 sata i stanje dinamične ravnoteže postiže se unutar 8 dana uz sistemsko nakupljanje od 1,6 puta.
Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahidroksibenzoat: može uzrokovati alergijske reakcije (mogu biti odgođene).
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
- Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Time to first response (median, months)
Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do prvog odgovora (medijan, mjeseci) [raspon]
to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Što je VITRAKVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI Kako uzimati VITRAKVI
- Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
- Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Iz tih razloga lijek VITRAKVI potrebno je koristiti samo ako nema mogućnosti liječenja za koje je utvrđena klinička korist ili kad su takve mogućnosti iscrpljene (tj. nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja).
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Medijan trajanja liječenja u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene iznosio je 7,4 mjeseca (raspon: od 0,03 do 40,7).
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
- Nemojte uzeti ovaj lijek ako boca ili zatvarač boce izgledaju oštećeno ili kao da propuštaju.
Use within 30 days of opening.
EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Driving, cycling and using machines
Upravljanje vozilima, biciklom i strojevima
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Većina nuspojava bile su 1. ili 2. stupnja.
- The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
- Hranjenje treba prekinuti i sondu isprati s najmanje 10 ml vode.
Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
Klinički znakovi gastrointestinalne toksičnosti ograničavale su dozu na majmunima.
The studies were ongoing at the time of approval.
U vrijeme dobivanja odobrenja, ispitivanja su još bila u tijeku.
Embryotoxicity / Teratogenicity
Embriotoksičnost/teratogenost
30 September 2021
30. rujna 2021
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
- Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Molekularni uzroci primarne rezistencije na larotrektinib nisu poznati.
Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Svaka kutija sadrži jednu bocu s 56 tvrdih kapsula.
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Djeca i adolescenti - Liječnik Vašeg djeteta izračunat će odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju njegove visine i težine.
Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Propilenglikol: Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.
Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Bolesnike s 2. stupnjem povišenja ALT-a i/ili AST-a potrebno je pratiti nizom laboratorijskih pretraga svakih jedan do dva tjedna nakon što se opazi toksičnost 2. stupnja do njezina povlačenja, kako bi se ustanovilo je li potrebno prekinuti primjenu ili sniziti dozu.
Pooled primary analysis set
Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu
- Your doctor will review your dose and change it as needed.
- Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i po potrebi je promijeniti.
Adolescents (n=8)c
Adolescenti (n=8)c
Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Larotrektinib je najviše bio metaboliziran pomoću CYP3A4/5 in vitro.
Analysis in solid tumours including primary CNS tumours (n=102)a, b
Analiza u solidnih tumora uključujući primarne tumore SŽS-a (n = 102)a, b
Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Neurološke reakcije koje su dovele do prilagodbe doze uključivale su omaglicu (2 %).
If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu, ne smije istodobno uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
U novorođenčadi i djece s ograničenim unosom tekućine može biti potrebno primijeniti minimalne količine za ispiranje od 0,5 do 1 ml ili ispiranje zrakom kako bi se isporučio lijek VITRAKVI.
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži: saharozu, E 420, E 1520, E 218.
Study 3 “SCOUT” NCT02637687
Ispitivanje 3 „SCOUT“ NCT02637687
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom tog razdoblja.
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
U preporučenoj dozi, Cmax u pedijatrijskih bolesnika (≥3 mjeseca do <12 godina starosti) bio je viši nego u odraslih, ali je AUC bio sličan onome u odraslih.
In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
U svim slučajevima bolesnici s dokazanim antitumorskim djelovanjem kojima je stanje zahtijevalo sniženje doze, mogli su nastaviti primati lijek u sniženoj dozi i/ili rjeđem rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Contraception - for men and women
Kontracepcija - u muškaraca i žena
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Stavite štrcaljku u usta, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza - to će Vam pomoći da progutate lijek na prirodan način.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP“.
Put the oral syringe in the adapter opening.
Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).
Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Potrebno je pratiti funkciju jetre uključujući procjenu ALT-a i AST-a prije prve doze i jedanput mjesečno tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a potom periodično za vrijeme trajanja liječenja uz češće testiranje u bolesnika u kojih se razvilo povišenje transaminaza.
For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
U pedijatrijskih bolesnika starijih od 12 godina, preporučena doza će vjerojatno pokazati Cmax i AUC sličan onome zabilježenom u odraslih.
Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Prirast tjelesne težine bio je smanjen u ženske i muške mladunčadi prije odbića, s tim da je u ženki nakon odbića došlo do porasta na kraju izloženosti, dok se smanjen prirast tjelesne težine u mužjaka zadržao i nakon odbića, bez oporavka.
Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok ne budu u razumnoj mjeri sigurni da terapija lijekom VITRAKVI na njih nema štetan učinak (vidjeti dio 4.4).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka VITRAKVI tijekom trudnoće.