natgillin/translations-raw huggingface dataset:
inflammation or infection of the eye (uveitis), or if you have diabetes (which can cause eye problems).
upalu ili infekciju oka (uveitis), ili ako imate šećernu bolest (koja može uzrokovati probleme s očima). - ako imate probleme s jetrom.
Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages:
Liječnička kontrolna lista Liječnička kontrolna lista mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
- if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
- ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu kroničnu infekciju poput hepatitisa ili tuberkuloze. - ako imate aktivni rak.
The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Djelotvornost Gilenye dokazana je u dva ispitivanja u kojima su se ocjenjivale doze fingolimoda od 0,5 mg i 1,25 mg jednom dnevno u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count <0.2x10
9/l, terapiju je potrebno prekinuti do oporavka, budući da je i u kliničkim ispitivanjima terapija fingolimodom bila prekinuta u bolesnika s apsolutnim brojem limfocita <0,2x10
o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Merkel cell carcinoma*** Blood and lymphatic system disorders Common:
Karcinom Merkelovih stanica*** Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Co-administration with potent CYP450 inducers
Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP450
If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5).
Ako se ne može prekinuti uzimanje lijeka koji snižava srčanu frekvenciju, mora se zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje tijekom prve doze, pri čemu se preporučuje produženo praćenje barem preko noći (vidjeti također dio 4.5).
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se da bi fingolimod mogao imati učinak na ekspoziciju tim lijekovima.
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
Na početku liječenja Gilenyom preporučuje se promatrati bolesnike kroz razdoblje od 6 sati (vidjeti dio 4.4, Bradiaritmija).
Monocytes are unaffected by fingolimod.
Fingolimod ne utječe na monocite.
On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na temelju znanstvenih zaključaka za fingolimod, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fingolimod nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Najčešće fetalne visceralne malformacije uključivale su perzistirajući truncus arteriosus i defekt ventrikularnog septuma.
Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Farmakokinetički podaci dobiveni su od zdravih odraslih dobrovoljaca, odraslih bolesnika s transplantiranim bubregom i odraslih bolesnika s multiplom sklerozom.
By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
Djelujući kao funkcionalni antagonist receptora S1P na limfocitima, fingolimodfosfat blokira sposobnost limfocita da napuste limfne čvorove te tako dovodi do preraspodjele, a ne do deplecije limfocita.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrbežom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća vjerojatnost da će se javiti na dan kad počnete uzimati Gilenyu - rizik od rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Ako rezultati pretraga ukažu na postojanje problema s jetrom, možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.
Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
Potrebno je da liječnici pažljivo prate bolesnike, posebno one s istovremenim stanjima ili poznatim faktorima, kao što je prethodna imunosupresivna terapija.
or - Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom.
Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Vaš liječnik će odlučiti trebate li, i na koji način, biti praćeni nakon prekida uzimanja Gilenye.
Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Prilikom prekida liječenja fingolimodom oprez je potreban i zbog rizika od povratnog učinka (vidjeti „Povratak aktivnosti bolesti (povratni tj. „rebound“ učinak) nakon prekida primjene fingolimoda“ iznad).
Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Nadalje, zna se da je receptor na koji fingolimod djeluje (receptor za sfingozin 1fosfat) uključen u razvoj krvnih žila tijekom embriogeneze.
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
• Bolesnici se trebaju javiti svom liječniku u slučaju prekida liječenja budući da bi praćenje prve doze moglo biti potrebno ponoviti ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja GILENYOM;
Caution should also be exercised when switching patients from long-acting therapies with immune effects such as natalizumab, teriflunomide or mitoxantrone (see section 4.4).
Potreban je oprez i kod prebacivanja bolesnika s dugodjelujućih terapija s imunološkim učincima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (vidjeti dio 4.4).
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment, and it must be repeated at suitable intervals.
o Negativan rezultat testa za trudnoću mora biti potvrđen prije početka liječenja i mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Antiaritmici klase Ia i klase III bili su povezani sa slučajevima aritmije torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom (vidjeti dio 4.3).
Since fingolimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with Gilenya.
Budući da fingolimod smanjuje broj limfocita u krvi putem preraspodjele u sekundarnim limfoidnim organima, broj limfocita u perifernoj krvi ne može se koristiti za procjenu stanja pojedinačne podskupine limfocita bolesnika liječenog Gilenyom.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment without previous exposure to natalizumab.
Slučajevi PML-a pojavili su se nakon približno 2-3 godine liječenja monoterapijom bez prethodnog izlaganja natalizumabu.
You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Vaše će stanje morati ocijeniti kardiolog koji će provjeriti možete li se prebaciti na neki drugi lijek koji ne usporava srčanu frekvenciju kako bi se omogućilo liječenje Gilenyom.
There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Bilo je izvješća o usporenom atrioventrikularnom provođenju, s izoliranim slučajevima prolaznog potpunog AV bloka koji se spontano povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
Fingolimod se izlučuje u mlijeku životinja kod kojih je primjenjivan za vrijeme laktacije (vidjeti dio 5.3).
The teratogenic potential in rabbits could not be fully assessed, however an increased embryo-foetal mortality was seen at doses of 1.5 mg/kg and higher, and a decrease in viable foetuses as well as foetal growth retardation was seen at 5 mg/kg.
Teratogeni potencijal u kunića nije mogao u potpunosti biti procijenjen, međutim, povećani mortalitet embrija i fetusa bio je uočen pri dozama od 1,5 mg/kg i višim, a smanjenje broja fetusa koji mogu preživjeti, kao i poremećaj rasta fetusa bili su zamijećeni pri dozama od 5 mg/kg.
However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Međutim, infekcije donjih dišnih puteva, prvenstveno bronhitis te u manjoj mjeri infekcija herpesom i upala pluća, bile su češće u bolesnika liječenih Gilenyom.
Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Iako nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod početka liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to
Posebno za pedijatrijske bolesnike liječnici trebaju: o Ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi; o Napraviti kardiovaskularno praćenje; o Poduzeti mjere opreza prilikom davanja prve doze / kad se bolesnici prebacuju s 0,25 na
If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Ako su negativni na protutijela, preporučuje se cjelokupan ciklus cijepljenja cjepivom protiv varicelle i započinjanje liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
• Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
• Potrebno je pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom liječenja GILENYOM te periodički nakon toga; treba dati odobreno doziranje od 0,5 mg dnevno (ili 0,25 mg jedanput dnevno u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 ili više godina s tjelesnom težinom ≤40 kg).
Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Makularni edem sa ili bez simptoma poremećaja vida bio je prijavljen u 0,5% bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, a javljao se uglavnom u prva 3-4 mjeseca terapije (vidjeti dio 4.8).
If you have never had chickenpox
Ako nikad niste imali vodene kozice
• GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
• GILENYA se ne preporučuje u bolesnika s bolešću srca ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da snižavaju srčanu frekvenciju te bi oni trebali obavijestiti svakog liječnika kojeg posjete da se liječe GILENYOM;
Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Prije početka liječenja fingolimodom potrebno je imati početnu snimku MR-om (obično napravljenu unutar 3 mjeseca) kao referencu.
Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Pedijatrijske bolesnike koji započnu s kapsulama od 0,25 mg i nakon toga dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad 40 kg potrebno je prebaciti na kapsule od 0,5 mg.
The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
Učinci na srčanu frekvenciju i atrioventrikularno provođenje mogu se ponovo javiti uslijed ponovnog uvođenja liječenja Gilenyom, ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja Gilenyjom.
If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Ako takvo prebacivanje nije moguće, kardiolog će savjetovati kako biste trebali započeti liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.
If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog liječnika.
If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Ako ste uzimali Gilenyu manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Potreban je oprez oko potencijalnih istodobnih imunoloških učinaka kada se bolesnici prebacuju s natalizumaba ili teriflunomida na Gilenyu.
A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Kod odlučivanja o tome treba li nakon povlačenja makularnog edema ponovno započeti terapiju Gilenyom ili ne, treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.
- Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
- Bolesnici koji imaju početnu vrijednost QTc intervala ≥500 msec (vidjeti dio 4.4).
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Najčešće prijavljene mane uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane mane.
You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period.
Trebate obaviti elektrokardiogram prije uzimanja prve doze Gilenye te nakon 6-satnog razdoblja praćenja.
Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
Sveukupno gledano, učinci fingolimoda u juvenilnih životinja bili su usporedivi s onima u odraslih štakora kod sličnih razina doze, s iznimkom u promjenama u mineralnoj gustoći kostiju i neurobihevioralnom oštećenju (smanjen odgovor u testu prestrašenosti na zvučni podražaj, engl. auditory startle response) u dozi od 1,5 mg/kg i više u juvenilnih životinja i odsutnosti hipertrofije glatkih mišića u plućima juvenilnih štakora.
Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se stanje zove makularni edem.
The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Farmakokinetika fingolimoda i fingolimodfosfata ne razlikuju se u muškaraca i žena, u bolesnika različitog etničkog podrijetla ili u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Co-administration of carbamazepine 600 mg twice daily at steady-state and a single dose of fingolimod 2 mg reduced the AUC of fingolimod and its metabolite by approximately 40%.
Istodobna primjena karbamazepina 600 mg dvaput na dan u stanju dinamičke ravnoteže i jednokratne doze fingolimoda 2 mg smanjila je AUC fingolimoda i njegovog metabolita za otprilike 40%.
98 capsules
98 kapsula
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
• Bolesnik treba obaviti početni EKG i mjerenje krvnog tlaka prije nego primi prvu dozu GILENYE;
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja Gilenyom, budući da po završetku liječenja treba približno 2 mjeseca da se fingolimod eliminira iz tijela (vidjeti dio 4.4).
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Sljedeće veće malformacije su najčešće bile prijavljene: - Urođena bolest srca kao što su atrijski i ventrikularni septalni defekt, Fallotova tetralogija - Bubrežni poremećaji - Mišićno-koštani poremećaji
If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Ako je srčana frekvencija nakon 6 sati najniža od trenutka primjene prve doze (što upućuje na to da se još nije očitovao maksimalni farmakodinamski učinak na srce), praćenje treba produžiti za najmanje 2 sata, odnosno dok se srčana frekvencija opet ne poveća.
In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
U odraslih preporučena doza Gilenye je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan.
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Potrebno je savjetovati žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, njihove roditelje (ili pravne zastupnike) i skrbnike prije početka liječenja i redovito nakon toga o ozbiljnim rizicima GILENYE za fetus, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće.
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to <18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Djelotvornost i sigurnost doze od 0,25 mg ili 0,5 mg jedanput na dan (doza izabrana na osnovu tjelesne težine i mjerenja izloženosti) utvrđene su u pedijatrijskih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u dobi od 10 do <18 godina.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije ne smiju se istodobno primjenjivati zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Unos fingolimodfosfata u krvne stanice iznosi <17%.
These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Te se mjere moraju primijeniti prije nego što je fingolimod propisan bolesnici te tijekom liječenja.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
Stoga, ako mislite da Vam se MS pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primijetite bilo kakve nove ili neobične simptome, vrlo je važno da se što prije obratite svom liječniku - kriptokokne infekcije (vrsta gljivične infekcije), uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao što su glavobolja popraćena ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom i/ili smetenošću
Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Fingolimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Manja, o dozi ovisna smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena (FEV1) i difuzijskog kapaciteta pluća za ugljični monoksid (DLCO) bila su zamijećena kod primjene Gilenye u prvom mjesecu liječenja, nakon čega su ostala stabilna.
If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Ako ste uzimali Gilenyu najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.