natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Edukacijski materijal i kontrolna lista za propisivača sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Djeca (mlađa od 6 godina) i odrasli (u dobi od 18 godina i više)
Fainting has also been reported but is not a common effect.
Također je zabilježena i nesvjestica, ali to nije uobičajeni učinak.
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
• Ovaj lijek treba uzimati jedanput na dan, bilo ujutro bilo navečer.
Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik Vam može sporije povisivati dozu.
The blisters are contained in cardboard cartons.
Blisteri se nalaze u kartonskim kutijama.
If you are worried, speak to your doctor.
Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
Monitoring during titration
Praćenje tijekom titracije
• you suffer from any other psychiatric conditions
• ako bolujete od bilo koje druge psihijatrijske bolesti.
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Liječenje se preporučuje samo za djecu koja mogu bez teškoća progutati cijelu tabletu.
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
• Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ne koristite kontracepciju.
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Djeca i mlade osobe s ADHD-om mogu imati poteškoće s učenjem i pisanjem zadaće.
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• Edukacijski materijal (uključujući kontrolnu listu za propisivača) za zdravstvene radnike.
Your doctor may want to review your treatment.
Liječnik će Vam možda željeti provjeriti terapiju.
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek liječnik će provjeriti je li ovaj lijek za Vas siguran i hoće li Vam pomoći.
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Bolesnici ne smiju piti alkohol dok uzimaju Intuniv.
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Sigurnost i djelotvornost gvanfacina u odraslih i starijih osoba s ADHD-om nije ustanovljena pa se stoga ne smije primjenjivati u ovoj skupini.
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
• Tabletu progutajte cijelu, s vodom ili drugom tekućinom (ali ne sa sokom od grejpfruta).
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
• poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija).
People with ADHD find it hard to:
Osobama s ADHD-om teško je:
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče.
If you take more Intuniv than you should
Ako uzmete više Intuniva nego što ste trebali
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Intuniv se mora primjenjivati kao dio sveobuhvatnog programa liječenja ADHD-a, koji obično uključuje psihološke, edukacijske i socijalne mjere.
Guanfacine is a non-stimulant.
Gvanfacin nije stimulans.
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Ako trebate uzimati Intuniv dulje od godinu dana, liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i može Vam prekinuti davati lijek neko kraće vrijeme; to može biti tijekom školskih praznika.
If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Ako se na bilo koji način osjećate loše dok uzimate svoj lijek, molimo da o tome odmah obavijestite odraslu osobu.
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
• Liječnik će započeti Vaše liječenje dozom od 1 mg na dan.
Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Intuniv Vam može utjecati na težinu i visinu ako se uzima tijekom duljih razdoblja pa će stoga liječnik pratiti Vaš rast.
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
• promjene u rezultatima krvnih pretraga jetre (povišena alanin aminotransferaza)
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Možda bude potrebno liječiti podležeće psihijatrijsko stanje i razmotriti mogućnost promjene u programu liječenja ADHD-a.
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Preporučena titracija doze za djecu i adolescente prikazana je niže u tekstu (vidjeti tablice 1 i 2).
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Vidljivo povećanje srednje vrijednosti QTc intervala bilo je opaženo za obje doze.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Zbrinjavanje predoziranja Intunivom treba uključivati praćenje i liječenje ovih znakova i simptoma.
See section 4.2 for further dosing recommendations
Vidjeti dio 4.2 za dodatne preporuke za doziranje
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
• lijekove za tegobe s mentalnim zdravljem (benzodiazepine, barbiturate i antipsihotike)
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
U sljedećoj su tablici prikazane sve nuspojave na temelju kliničkih ispitivanja i spontanih prijava.
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na gvanfacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Način djelovanja gvanfacina u ADHD-u nije u potpunosti ustanovljen.
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
• Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte ga uzimati s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neku od sljedećih vrsti lijekova:
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Ispitivanja SPD503-301 i SPD503-304 trajala su 8 odnosno 9 tjedana i oba su provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Other medicines and Intuniv
Drugi lijekovi i Intuniv
• medicines for epilepsy such as valproic acid
• lijekove za epilepsiju, kao što je valproatna kiselina
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Bolesnike treba upozoriti na ove moguće učinke i savjetovati im da izbjegavaju navedene aktivnosti ako osjete takve učinke (vidjeti dio 4.4).
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više jer nije poznato djeluje li i je li siguran.
Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Zbog promjenjivog interakcijskog učinka može biti potrebno dodatno titriranje doze (vidjeti gore).
If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ako ste uzeli više Intuniva nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, biciklom, rukovati alatima i strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima biste se mogli ozlijediti prije nego što saznate kako na Vas utječe ovaj lijek.
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
• lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kao logo nositelja odobrenja)
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
• Nemojte piti alkohol kad uzimate ovaj lijek, jer od toga možete postati pospani i omamljeni.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Bolesnike u kojih se tijekom liječenja ADHD-a pojavi suicidalna ideacija ili suicidalno ponašanje treba odmah procijeniti njihov liječnik.
Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako tablete ili blister pakiranje izgledaju oštećeno.
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Rezultati u pogledu primarnog ishoda ispitivanja prikazani su u tablici 5.
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Ako se propuste dvije ili više uzastopnih doza, preporučuje se ponovna titracija na temelju bolesnikove podnošljivosti gvanfacina.
These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
U tih bolesnika treba provesti daljnju srčanu procjenu na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.8).
It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
To može imati umjereni do jaki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili vožnje biciklom.
Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Sistemska izloženost gvanfacinu slična je u muškaraca i žena koji prime istu dozu u mg/kg.
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Gvanfacin se ne može ukloniti dijalizom u klinički značajnim količinama (2,4%).
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Intuniv se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina zato što njegova djelotvornost i sigurnost u ove populacije bolesnika nije ispitana.
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
• Vaša dnevna doza iznosit će između 1 i 7 mg ovisno o Vašoj dobi i odgovoru na Intuniv, ali doza neće biti viša od 7 mg.
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Sva ispitivanja interakcija lijekova provedena su u odraslih; međutim, očekuje se sličan ishod u indiciranom pedijatrijskom dobnom rasponu.
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Tablica 5. Sažetak primarne djelotvornosti u ispitivanju SPD503-316: ADHD-RS-IV
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Terminologija za učestalost koja se koristi u daljnjem tekstu definira se na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
• poteškoće sa spavanjem (nesanica) ili isprekidan san (otežano održavanje sna) ili noćne more
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Aktivna sekrecija u bubrezima posredovana je transporterom OCT2.
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Sinkopa može uključivati rizik od padova ili nezgoda, koji mogu rezultirati ozbiljnim ozljedama (vidjeti dijelove 4.8 i 4.7).
Difference from placebo (95%CI)
Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Rezultati sekundarnih ishoda bili su sukladni onima za primarni ishod.
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije puštanja Intuniva u promet, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Trajno praćenje Tijekom prve godine liječenja, bolesnika treba procijeniti najmanje svaka 3 mjeseca zbog:
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
U sklopu liječenja, liječnik će pažljivo nadzirati kako Intuniv djeluje na Vas tijekom početne primjene i/ili prilagodbe doze.
What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
Što je Intuniv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Kako uzimati Intuniv
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Gvanfacin nije bio genotoksičan u raznim testiranim modelima, uključujući Amesov test i in vitro test kromosomske aberacije.
Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Intuniv se ne smije drobiti, žvakati niti lomiti prije gutanja jer to povećava brzinu oslobađanja gvanfacina.
The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Pojava somnolencije/sedacije i hipotenzije bila je najizraženija u prvih nekoliko tjedana liječenja i nakon toga se postupno smanjivala.
• unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
• neobičan srčani ritam (sinusna aritmija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)
Do not chew, divide or crush.
Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
molimo da umjesto „Vi“ čitate „Vaše dijete“ kroz cijeli tekst.
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Ako ste propustili dvije ili više doza, obratite se svom liječniku jer možda ćete trebati ponovo započeti uzimati Intuniv pri nižoj dozi.
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Odrasli bolesnici Intuniv nije ispitan u odraslih s ADHD-om.
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Tablete gvanfacina s trenutnim oslobađanjem ne smiju se zamijeniti po principu mg za mg zbog različitog farmakokinetičkog profila.
• your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
• Vaš odgovor na liječenje, osobito ako ste zbog lijeka pospani ili omamljeni
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Intuniv uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
The clinical relevance is unknown.
Klinička važnost nije poznata.
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Zbog nedostatka pravih toksikokinetičkih podataka nije bilo moguće napraviti usporedbu s kliničkom izloženošću u ljudi.
Very rare
Malaksalost rijetko
By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Stimulirajući alfa2A-adrenergičke receptore, gvanfacin smanjuje impulse simpatičkih živaca iz vazomotornog centra do srca i krvnih žila.
Length of treatment
Trajanje liječenja
ADHD with Oppositional Symptoms Study
Ispitivanje ADHD-a s opozicijskim ponašanjem
Difference from placebo (95%CI) Effect size
Razlika u odnosu na placebo (95% CI) Veličina učinka
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će te pretrage provoditi svakog tjedna na početku liječenja, nakon prilagodbe doze najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje dvaput godišnje.
This finding has no known clinical relevance.
Ovaj nalaz nema poznatu kliničku važnost.
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Bolesnike/skrbnike treba upozoriti da ne prekinu primjenu gvanfacina bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Ovisno o bolesnikovu odgovoru i podnošljivosti Intuniva, raspon preporučene doze održavanja iznosi 0,05-0,12 mg/kg na dan.
• weight increase/risk of obesity
• povećanja tjelesne težine/rizika od pretilosti
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Raspored titriranja doze za djecu u dobi od 6 do 12 godina Skupina po težini
The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Porast krvnog tlaka opažen je u nekih osoba na kraju razdoblja praćenja koje je variralo između 3 i 26 tjedana nakon zadnje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
• Nemojte uzimati ovaj lijek s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti), jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Tablete dolaze u pakiranjima od 7, 28 ili 84 tablete, ali ne moraju sve veličine pakiranja biti dostupne.
Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Liječnik Vam može povisiti dozu na temelju tjelesne težine i djelovanja Intuniva na Vas, ali za najviše 1 mg tjedno.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
• kontrolna lista prije početka liječenja Intunivom kako bi se prepoznali bolesnici u kojih postoji rizik od ozbiljnih nuspojava
Sedation and somnolence
Sedacija i somnolencija
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Za sve je bolesnike preporučena početna doza 1 mg gvanfacina koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Intuniv može uzrokovati omaglicu i somnolenciju.
Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Gvanfacin je selektivni agonist alfa2A-adrenergičkih receptora i ima 15-20 puta veći afinitet prema ovoj podvrsti receptora nego prema podvrstama alfa2B ili alfa2C.
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Nema dokaza da etnicitet na bilo koji način utječe na farmakokinetiku Intuniva.
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Gvanfacin je in vitro inhibitor MATE1 i ne može se isključiti klinički značaj inhibicije MATE1.
If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Ako se prosudi da su somnolencija i sedacija klinički zabrinjavajući ili uporno prisutni, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid liječenja.
The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Preporučena doza je od 0,05 do 0,12 mg po kg tjelesne težine na dan.
• Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
• Nemojte dojiti dok uzimate Intuniv osim ako Vam je to rekao liječnik.
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Gvanfacin je pokazao embriofetalnu razvojnu toksičnost u miševa i štakora (NOAEL 0,5 mg/kg na dan) i kunića (NOAEL 3,0 mg/kg na dan) u prisutnosti toksičnosti za majku.
Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Hemodinamska nestabilnost također je povezana s predoziranjem gvanfacinom u dozi 3 puta većoj od preporučene dnevne doze.
Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Prilagodbe doze (povišenje ili sniženje) na maksimalnu podnošljivu dozu unutar preporučenog optimalnog raspona doza prilagođenih tjelesnoj težini na temelju kliničke prosudbe odgovora i podnošljivosti, može se provesti u bilo kojem tjednom intervalu nakon početne doze.
It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Intuniv utjecati na Vaše nerođeno dijete.
These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Ovi učinci nastaju pretežno na početku liječenja i mogu se manje često javljati u nastavku liječenja.
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
• kontrolna lista za trajno praćenje i upravljanje sigurnošću bolesnika uključujući fazu titracije tijekom liječenja Intunivom
Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Nadalje, na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Gvanfacin je poznati antihipertenzivni lijek.
This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
To dovodi do smanjenja periferne vaskularne rezistencije i sniženja krvnog tlaka, kao i do smanjenja srčane frekvencije.
The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Mehanizam ove interakcije nije poznat, iako se i gvanfacin i valproatna kiselina metaboliziraju glukuronidacijom pa postoji mogućnost kompetitivne inhibicije.