natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
U oba su ispitivanja sudionici primili dvije doze lijeka Vepacel nakon čega je uslijedila booster doza (primljeno nakon šest mjeseci, jedne godine ili dvije godine) cjepiva različitih jačina istog soja gripe H5N1 kao i u cjepivu Vepacel ili u drugim sojevima gripe H5N1.
This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Ovo može pomoći pri stvaranju zaštite u slučaju da pandemiju uzrokuje novi soj virusa H5N1.
What is Vepacel used for?
Za što se Vepacel koristi?
In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
U prvom glavnom ispitivanju, u 21. danu nakon druge injekcije 72,5% odraslih osoba mlađih od 60 i 74,1% u dobi od 60 godina i starijih imali su razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Vepacel je cjepivo za primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci nadalje za zaštitu protiv gripe uzrokovane podtipom H5N1 („ptičja gripa”) virusa influence A.
What benefit has Vepacel shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Vepacel dokazane u ispitivanjima?
In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
U oba ispitivanja, bolesnici koji su primili cjepivo Vepacel i booster dozu s drugim sojem gripe H5N1 stvorili su protutijela koja su mogla reagirati s nekoliko sojeva virusa H5N1.
Vepacel is a vaccine.
Vepacel je cjepivo.
What is Vepacel?
Što je Vepacel?
How is Vepacel used?
Kako se Vepacel koristi?
How does Vepacel work?
Kako Vepacel djeluje?
Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Nakon godine dana pojedina su djeca također primila booster dozu cjepiva koje je sadržavalo drugi soj gripe H5N1.
Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Podaci o cijepljenju lijekom Vepacel u odraslih osoba prikupljeni su u dva glavna ispitivanja.
For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vepacel potražite u uputi o lijeku.
A shortage of supply was expected from November 2015.
Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
The Committee, as a consequence, concluded that
Posljedično Odbor je zaključio da
CHMP opinion Whereas
Mišljenje CHMP-a: Budući da
During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Stoga se u ovom trenutku ne može potvrditi pozitivan omjer koristi i rizika.
Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
• The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
• Odbor je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane MAH-a tijekom postupka u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004
The main concern identified was potential for particulate contamination.
Glavni razlog za zabrinutost koji je identificiran bila je potencijal za kontaminaciju.
The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Kao takav posljedično se uspoređuje sa smjernicama EU-a za GMP.
The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Izdana je konačna izjava o nesukladnosti i unijeta je u bazu podataka Zajednice od strane Nizozemske (IGZ-a) u skladu sa člankom 111. (7.) Direktive 2001/83/EZ dana 23. srpnja 2015.
• There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
• nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Sa stajališta javnoga zdravstva, nema indikacije rizika u bolesnika povezanih s nalazima inspekcije.
An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
ACS has been classified as an excipient of InductOs.
ACS je klasificiran kao ekscipijent lijeka InductOs.
On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Na temelju prethodno navedenog i uzimajući u obzir da lijek InductOs ne postoji alternativno proizvodno mjesto ACS-a koje bi bilo odobreno:
Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Posljedično, Nizozemska je izdala nacrt izjave o nesukladnosti GMP-a za ovog proizvođača, koji je jedini postojeći.
This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.
However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Napomenuto je da su alternativne terapije dostupne, uključujući primjenu autogenih koštanih presadaka, koji se najčešće presađuju iz ilijačnog grebena.
- the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
- posebnosti i dokumenti dostavljeni za potrebe članka 8. (3.) Direktive 2001/83/EZ netočni;
The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
CHMP je napomenuo da, nakon inspekcije provedene u travnju 2015., nove serije lijeka InductOs nisu otpuštene u EU-u kao što su preporučili inspektori.
At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
U isto vrijeme, nakon korektivnog plana djelovanja, izdan je ograničeni GMP certifikat valjan do siječnja 2015.
The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
CHMP je također zaključio da nema preporuke za povlačenjem proizvoda sa tržišta, budući da je aktualan proizvod na tržištu izdan u skladu s valjanim certifikatom GMP-a u siječnju 2015.
• Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
• lokacija tvrtke Integra LifeSciences Corporation nije u skladu s GMP-om EU-a za proizvodnju apsorbirajućih kolagenskih spužvi (ACS-a), dio lijeka, InductOs;
Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Uzimajući u obzir nalaze, CHMP je zaključio kako se kvaliteta lijeka InductOs ne može osigurati u sadašnjem trenutku zbog manjka sukladnosti s GMP-om ACS-a izdanog 23. srpnja 2015.
No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Daljnji lijekovi nisu izdani nakon što je izdana potvrda o nesukladnosti GMP-a, a najnovije informacije o zalihi ukazuju na to da će lijek InductOs biti dostupan do kraja prosinca 2015.
Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Standardna skrb u EU-u sastoji se od kirurške intervencije uz primjenu ciljanog ili neciljanog intramedularnog sustava čavla s blokirajućim vijcima.
As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
InductOs je također indiciran za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi primjenom smanjenja otvorene frakture i intramedularno fiksiranje čavla "koji nije naciljan".
USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Proizvođač ACS-a, Integra LifeSciences Corporation (ILS), nalazi se u trećoj državi (odnosno SAD-u), podvrgnut je inspekciji od strane Nizozemske i Španjolske u travnju 2015. te je utvrđeno da ne udovoljava zakonskim preduvjetima i/ili načelima i smjernicama GMP-a kako je navedeno zakonima Unije.
The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Uzimajući u obzir sve podatke dostavljene od strane nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da nema očitog identificiranog razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu niti se čini da postoji rizik za bolesnike povezan s kontaminacijom ACS-a česticama ispod granice vidljivosti.
- The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
- CHMP je zaključio da su u sadašnjem trenutku posebnosti i dokumenti dostavljeni za potrebe članka 8.(3.) Direktive 2001/83/EZ netočni:
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelji(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju imati valjanu izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača ACS-a, ispunjavajući uvjete navedene u članku 46.
- The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
- CHMP je zaključio kako je izostanak sukladnosti GMP-a proizvodnog mjesta za apsorbirajuću kolagensku spužvu, dio lijeka isključuje u ovom trenutku potvrdu omjera koristi i rizika za lijek InductOs;
The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
CHMP je stoga mišljenja da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs treba suspendirati u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Za potrebe terapije fraktura tibije postoji alternativna opcija fiksiranja "ciljanim" čavlom umjesto primjene InductOs i fiksiranja čavlom "koji nije ciljan".
Annex I Scientific conclusions
Dodatak I.
- the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge,
- izostanak sukladnosti sa GMP-om proizvode lokacije za apsorbirajuću kolagensku spužvu isključuje potvrdu omjera koristi i rizika lijeka InductOs;
Medicinal product no longer authorised
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Strength Pharmaceutical Form
Sastav (koncentracija)
This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Razlog je što nije poznato postoji li rizik za Vaše dijete.
• Drink the liquid straight away.
• Odmah popijte tekućinu.
It may also help to reduce the size of the tumour.
Također može pomoći smanjiti veličinu tumora.
Based on unconfirmed response
Na temelju nepotvrđenog odgovora
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Razlog tome je što se dio lijeka može zadržati u Vašem tijelu (pogledajte savjete o kontracepciji niže).
• You can take this medicine with or without food.
• Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek - prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Stoga je važno da i muškarci koriste učinkovitu kontracepciju.
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
TAGRISSO se može uzimati s ili bez hrane, u isto vrijeme svakog dana.
This is more likely in areas exposed to the sun.
Vjerojatnije je da će se javiti na mjestima koja su izložena suncu.
The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Vrste prijavljenih nuspojava bile su slične bez obzira na dob.
These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Ove su promjene male i nije vjerojatno da su klinički značajne.
All patients received at least one prior line of therapy.
Svi bolesnici primili su najmanje jednu prethodnu liniju liječenja.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Take your next normal dose at its scheduled time.
Uzmite Vašu sljedeću uobičajenu dozu u za nju predviđeno vrijeme.
Interactions with transport proteins
Interakcije s transportnim proteinima
However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Međutim, s obzirom na dosad dostupne podatke, ne mogu se u potpunosti isključiti alternativni metabolički putevi.
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
• Take TAGRISSO every day at the same time.
• Uzmite TAGRISSO svakog dana u isto vrijeme.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
Most cases can be treated but some cases have been fatal.
U većini se slučajeva može liječiti, no u nekim je slučajevima imala smrtni ishod.
• To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
• Kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek, temeljito isperite čašu s dodatnih 50 ml vode i to popijte.
Swallow the tablet whole with water.
Progutajte tabletu cijelu s vodom.
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Medijan trajanja praćenja za PFS bio je 12,6 mjeseci.
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Važno je da uzimate ovaj lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
Prva analiza OS-a provedena je približno 4 mjeseca nakon primarne analize PFS-a.
Do not take TAGRISSO if:
Nemojte uzimati TAGRISSO ako:
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provedbe ove početne analize OS-a.
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
• Promiješajte vodu dok se tableta ne raspadne u vrlo male dijelove - tableta se neće u potpunosti otopiti.
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mogućnosti liječenja.
One event (0.1%) led to discontinuation.
Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
Pregnancy - information for women
Trudnoća - informacije za žene
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Pogledajte dio „Kontracepcija - informacije za žene i muškarce“ niže.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Recite svom liječniku ako se Vaši problemi s kožom ili noktima pogoršaju.
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
• ako ste ikada imali probleme sa srcem - Vaš će Vas liječnik možda željeti pomnije pratiti
• TAGRISSO is taken by mouth.
• TAGRISSO se uzima kroz usta.
Age and body weight
Dob i tjelesna težina
Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Kontracepcija - informacije za žene i muškarce Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Vaš će liječnik s Vama odlučiti trebate li nastaviti uzimati TAGRISSO.
Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Nemojte koristiti pakiranje koje je oštećeno ili pokazuje znakove neovlaštenog otvaranja.
(Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
(Nalazi temeljeni na rezultatima pretraga, prikazani kao promjene stupnja prema CTCAE)
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
To uključuje biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Redovito korištenje hidratantne kreme na koži i noktima može pomoći.
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2016.
Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
U većini slučajeva, stanje se poboljšalo ili razriješilo uz privremeni prekid liječenja.
Number of patients with second progression
Broj bolesnika s drugom progresijom bolesti
No other liquids should be added.
Ne smiju se dodavati druge vrste tekućine.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.