natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Umjesto toga, preventivno cjepivo za slučaj pandemije sadrži soj virusa ptičje gripe koji potencijalno može izazvati buduću pandemiju.
It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Nije moguće pripremiti cjepivo za buduću pandemiju jer soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju nije unaprijed poznat.
Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Testiranje preventivnog cjepiva za slučaj pandemije doprinosi procjeni broja ljudi koji će reagirati na cjepivo u vrijeme pandemije, kad će se soj virusa iz cjepiva zamijeniti oslabljenom verzijom onog soja koji uzrokuje pandemiju.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca u pravilu se ne smije davati djeci koja su imala jake alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, uključujući želatinu i gentamicin, niti djeci koja su imala jake alergijske reakcije na jaja i bjelančevine jaja, poput ovalbumina.
Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Budući da se novo živo atenuirano cjepivo protiv pandemije ne može ispitivati na djeci, koristi ovog cjepiva za djecu procijenjene su na temelju ispitivanja na odraslim osobama i ispitivanja sličnih živih atenuiranih cjepiva protiv gripe na djeci.
In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Osim toga, postoje dokazi koji ukazuju na to da je cjepivo djelotvorno protiv različitih sojeva virusa H5N1.
The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Najčešće nuspojave Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, hunjavica ili začepljen nos i opće loše stanje.
This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
To pokazuje da su se protutijela na Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca značajno povećala kad su cijepljene odrasle osobe ponovo došle u kontakt s virusom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo je razvijeno za zaštitu djece u dobi između 12 mjeseci i 18 godina starosti protiv influence (gripe) za vrijeme pandemije gripe.
The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Naziv lijeka promijenjen je u Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca 24. svibnja 2017.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Iako Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca može pojačati piskanje pri disanju u djece u dobi od 1 do 2 godine, taj se rizik smatra prihvatljivim u vrijeme pandemije.
Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Kako je Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca stavlja u promet provest će ispitivanja kako bi prikupila dodatne informacije o njegovoj djelotvornosti i nuspojavama tijekom primjene u vrijeme pandemije kao i o njegovu roku trajanja.
In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Nadalje, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su potvrdili da su druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o cjepivu.
Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Daljnja ispitivanja učinaka cjepiva na djecu pružit će se nakon što se soj virusa gripe koji je uzročnik pandemije doda u cjepivo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o suzbijanju gripe Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pročitajte u uputi o cjepivu (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
U tri glavna ispitivanja na 107 odraslih osoba utvrđeno je da je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pripremilo imunosni sustav da se bori protiv soja virusa H5N1 u osoba koje mu prije nikad nisu bile izložene.
Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca bolesnici trebaju pročitati u uputi o cjepivu, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje”.
Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Što je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi?
For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca potražite u uputi o cjepivu.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.
What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Zašto je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca odobreno?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca dostupno je kao sprej za nos.
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, nazalno)
What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Koje su koristi Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca utvrđene u ispitivanjima?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca sadrži živi atenuirani (oslabljeni) soj virusa influence tipa
• hypertension;
• hipertenziju;
Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).“
This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
The following wording was agreed:
Usuglašen je sljedeći tekst:
The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
• stable angina pectoris.
• stabilnu anginu pektoris.
The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Za indikaciju „stabilna angina pektoris“ bilo je nekoliko divergencija.
The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
The wording on section 4.8 was divergent.
Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
The CHMP requested some additional wordings.
CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine”.
The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih od strane država članica u vezi s odobrenjem za lijek Plendil i njegove povezane nazive, ovi su proizvodi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje SPCa, kako je zatraženo od Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
• the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da uvrsti izjave u vezi s interakcijama koje rezultiraju povišenim koncentracijama felodipina u plazmi i interakcijama koje rezultiraju smanjenim koncentracijama felodipina u plazmi.
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Provedena su tri europska postupka koja su rezultirala usuglašenim tekstom sažetaka opisa svojstava lijeka Plendil (SPC-ovima):
Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Posljedično, CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da, iako je indikacija vazospastične angine stanje za koje aktualne kliničke smjernice Europskog udruženja za kardiologiju preporučuju primjenu inhibitora kanala kalcija poput felodipina kao terapije prve linije, ne može se opravdati indikacija za vazospastičnu anginu pektoris.
Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Utvrđene su divergencije u dijelu 4.4 SPC-a.
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Nositelj odobrenja predložio je da se indikacija vazospastične angine ne uključuje u usklađeni SPC.
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Osim toga upozorenje „Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hitnih slučajeva hipertenzije nisu ispitane“ treba također uključiti budući da nedostaju dokazi za felodipinu u hitnim slučajevima hipertenzije, te je potrebno uskladiti s informacijama o proizvodu amlodipina budući da izvjestitelji smatraju potrebnim da se uvrsti upozorenje kako je predloženo u LoOI-u.
The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Uporaba zajedno sa snažnim inhibitorima ili induktorima CYP3A4-a primjerenije je pojašnjena u dijelovima 4.5 i 5.2 prijedloga nositelja odobrenja SPC-a za Plendil usklađenog na razini EU.