natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Nakon otvaranja, sadržaj bočice se mora odmah primijeniti (vidjeti dio 6.3).
Other medicines and Beromun
Drugi lijekovi i Beromun
*tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
*Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.
As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Venska tromboza, arterijska tromboza, šok, hipotenzija
If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Razlog za različitu osjetljivost krvnih žila tumora (visoka) u odnosu na normalne krvne žile (niska) nije trenutno poznat.
A recent history of, or active peptic ulcer.
Nedavno liječen ili aktivni peptički ulkus.
Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Indirektna i direktna imunomodulacija: Tasonermin ima dubinske učinke na stanične komponente imunološkog sustava.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni tasonermina u trudnica.
After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Nakon rekonstitucije u 0,9%-tnoj fiziološkoj otopini natrijevog klorida, količina natrija je 37,82 mg (1,64 mmol).
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Spremnik ovog lijeka sadrži lateks.
Severe ascites.
Obilni ascites.
This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Ova tehnika osigurava zadržavanje Beromuna unutar bolesne ruke ili noge.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Pripravak ne sadrži konzervans te je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Nisu primijećeni kasni štetni učinci tasonermina.
The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Toksikološki profil tasonermina je ispitivan u pretkliničkim ispitivanjima na miševima, štakorima, kunićima, psima i majmunima.
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
U cilju minimaliziranja rizika od propuštanja perfuzata u sistemsku cirkulaciju, brzina protoka perfuzije ne smije prelaziti 40 ml/litri volumena uda/minuti.
These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Ove promjene vode do prokoagulantnog stanja rezultirajući mikrovaskularnom trombozom.
Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
(kristaloidne i koloidne otopine) moraju biti dostupne za ekspanziju volumena u slučaju značajnog pada krvnog tlaka.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
What Beromun looks like and contents of the pack
Kako Beromun izgleda i sadržaj pakiranja
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Uzorci perfuzata nekoliko izoliranih perfuzija ekstremiteta pokazali su plato vrijednosti tasonermina (mjereno ELISAom) do 100 minuta nakon početka perfuzije, bez propadanja koje se pripisuje razgradnji.
Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Beromun je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Skin necrosis, oedema peripheral
Nekroza kože, periferni edem
The following side effects were observed during treatment with this medicine (grouped by how likely they are to happen).
Tijekom liječenja ovim lijekom bile su opažene sljedeće nuspojave (svrstane u skupine prema vjerojatnosti njihova nastanka).
Compartment syndrome, myalgia
Kompartment sindrom, mialgija
- if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na tasonermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate značajne probleme sa srcem
Systemic pharmacokinetics
Sistemska farmakokinetika
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Osim laganog pogoršanja ishemijskih učinaka pri višim dozama, standardne histološke analize kože, mišića, kosti, živaca i žila nisu pokazale razliku u nalazima između životinja liječenih tasonerminom i kontrolnih životinja.
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
No, smatra se da vjerojatno postoji i drugi specifični, saturabilni mehanizam eliminacije koji uključuje tasonerminske receptore.
There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Ne postoji specifičan, trenutno dostupan, antidot za tasonermin.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Nekoliko razina dokaza pokazuje utjecaj ovih imunomodulatornih aktivnosti na antitumorske učinke, npr. antitumorski učinci tasonermina su mnogo manje izraženi u imunodeficijentnih životinja.
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Potrebno je osigurati minimalno trajanje razdoblja prekinute opskrbe uda kisikom (najviše 20 minuta).
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Stoga je potrebno pratiti bolesnike tijekom prva tri dana nakon izolirane perfuzije uda.
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Nakon perfuzije donjeg uda za ispiranje je potrebno primijeniti 3 do 6 litara, a nakon perfuzije gornjeg uda 1 do 2 litre.
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
One uključuju standardne anestetike, analgetike, antipiretike, intravenske tekućine, antikoagulanse i vazopresorne lijekove.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Preferiraju se koloidi i hidroksietilne škrobne tekućine jer je manja vjerojatnost njihovog istjecanja iz krvožilnog sustava.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pri pripremi i primjeni otopina Beromuna, preporučuje se uporaba rukavica.
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Informacije o sistemskoj farmakokinetici za tasonermin su oskudne.
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
U oko 2 % slučajeva, Beromun može izazvati oštećenje tkiva u bolesnoj ruci ili nozi, dovoljno teško da opravdava amputaciju.
Infection, wound infection
Infekcija, infekcija rane
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Doze do 6 mg drugih TNFα pripravaka primjenjivane su u izoliranoj perfuziji uda, ali je utvrđeno da je ta doza neprihvatljiva u smislu regionalne toksičnosti.
What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Što je Beromun i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun Kako primjenjivati Beromun
Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tasonermin nije prošao kroz posteljicu niti ušao u nekrotični tumor.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Perfuzijski krug (rotirajuća pumpa, oksigenator s integriranim spremnikom, izmjenjivač topline, povezne cjevčice) se mora pripremiti prije kirurškog zahvata te pripremiti s 700 do 800 ml perfuzata, s hematokritom od 0,25 do
Skin reaction
Reakcije na koži
Contraindications to melphalan:
Kontraindikacije za melfalan:
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Nadalje, pojačavaju se adhezija i ekstravazacija leukocita dovodeći tako do infiltracije tumora limfocitima, monocitima, i granulocitima.
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Ispiranje se nastavlja dok perfuzat ne postane bistro ružičast, proziran (vidjeti dio 4.4).
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Sistemska primjena tasonermina je ograničena svojim toksičnim učincima, a učinkovita doza predviđena u pretkliničkim ispitivanjima je značajno viša od maksimalne podnošljive doze u ljudi.
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Promijenjena bubrežna funkcija uključivala je povećano izlučivanje vode i natrija, kao i povećane vrijednosti ureje i kreatinina.
Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Zbog nepoznatog rizika za dojenče, dojenje je kontraindicirano tijekom 7 dana nakon izolirane perfuzije uda (vidjeti dio 4.3).
Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Nekroza ekstremiteta i kompartment sindrom mogu biti dovoljno teški da opravdavaju amputaciju.
Abdominal pain upper, gastritis erosive
Bolovi u gornjem abdomenu, erozivni gastritis
Each vial contains 1 mg tasonermin.
Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Nadalje, potrebno je pratiti krvni tlak, diurezu i elektrokardiogram u prvih 24 do 48 sati nakon izolirane perfuzije uda, čak i kasnije, ako je indicirano.
Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Značajna kardiovaskularna bolest, npr. kongestivno zatajenje srca (stupanj II, III ili IV prema klasifikaciji Njujorškog kardiološkog društva), teška angina pektoris, srčane aritmije, infarkt miokarda unutar 3 mjeseca prije početka liječenja, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolest, nedavna plućna embolija.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Hematološke i cirkulacijske promjene, lošije opće stanje i porast težine kao i promjene u funkciji jetre i bubrega bile su glavne nuspojave primijećene pri ponovljenoj primjeni tasonermina.
Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Direktni učinci na krvne žile tumora: Tasonermin utječe na morfologiju i smanjuje proliferaciju endotelnih stanica te modificira ekspresiju specifičnih proteina stanične površine i sekretornih proteina (uključujući adhezijske molekule i proteine koji moduliraju koagulaciju, interleukine i hematopoetske čimbenike rasta).
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Analiza preživljenja bolesnika liječenih izoliranom perfuzijom uda Beromunom i melfalanom u usporedbi s kontrolnom skupinom nije pokazala razliku u preživljenju (p=0,5).
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Mogu se očekivati hematološki poremećaji, osobito leukopenija, trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja.
The container contains latex rubber
Spremnik sadrži lateks
Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina*, što odgovara 3,0-6,0 x 107 IU (internacionalnih jedinica).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVODAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Pri sistemskom propuštanju većem od 2 % (u 13 od 51 bolesnika) maksimalne sistemske koncentracije tasonermina bile su još uvijek najmanje deset puta niže od onih u perfuzijskom krugu.
Each pack contains 4 vials of powder.
Svako pakiranje sadrži 4 bočice praška.
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Tijekom izolirane perfuzije uda također ćete primiti druge lijekove, protiv bolova, vrućice, za kontrolu krvnog tlaka i zgrušavanja krvi, kao i opću anesteziju.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Primijećena je ovisnost o dozi, izražena smanjenjem klirensa i povećanjem poluvijeka pri rastućim dozama.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tasonermin ne prolazi u značajnoj mjeri netaknutu krvno-moždanu barijeru kod miševa.
Each pack contains 4 vials.
Svako pakiranje sadrži 4 bočice.
In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Kod rezus majmuna radiografija cijelog tijela, nakon primjene radioaktivno obilježenog tasonermina, nije pokazala specifičan obrazac raspodjele.
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Nadalje, povrh svojih direktnih učinaka, tasonermin modulira imunološki odgovor putem indukcije stvaranja citokina kao i medijatora niske molekularne mase (prostaglandini, čimbenik aktivacije trombocita).
Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Značajna disfunkcija jetre, npr. > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze ili vrijednosti bilirubina > 1,25 x gornje granice normale.
The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Hematološke promjene uključivale su anemiju, povećanje hematokrita te povećanje ili smanjenje leukocita i tromobocita, ovisno o vrsti i trajanju liječenja.
Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Svaka bočica sadrži 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Potrebno je odabrati onu razinu perfuzije koja odgovara zahvaćenom tkivu (vanjski ilijačni, zajednički femoralni, femoro-poplitealni, poplitealni, aksilarni i brahijalni su standardni putevi) nakon čega se uvode kateteri.
It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se tasonermin u majčino mlijeko.
Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina, što odgovara 3,0-6.0 x 107 IU.
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
U slučaju razvoja teškog šoka prije kraja izolirane perfuzije uda, perfuziju uda je potrebno prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju.
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Sadržaj jedne bočice praška Beromun potrebno je rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-postotne otopine natrijeva klorida za injekciju.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Kapacitet sinteze jetre bio je snižen, što se očitovalo povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Na kraju perfuzije, perfuzat se prikuplja u spremnik, a istovremeno se u krug dodaje tekućina za ispiranje koja protječe istom brzinom od 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Pokazalo se da je lokoregionalna primjena Beromuna, zajedno s melfalanom, vrlo učinkovita za postizanje lokalne kontrole neresektabilnog sarkoma mekog tkiva udova.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Ako Beromun suhi prašak ili rekonstituirana otopina dođu u dodir s kožom ili sluznicama, potrebno je ispiranje obilnom količinom vode.
Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Simptomi oštećenja mišića u perfundiranom udu uključuju bolove, otečenost, kao i neurološke simptome (npr. parestezije, paraliza), a sve je potrebno odmah prijaviti nadležnom liječniku.
After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Nakon 30 minuta perfuzije samim Beromunom, dodaje se melfalan u obliku bolusa u spremnik kruga, ili polagano u arterijsku liniju kruga.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Potencijalno propuštanje se mjeri radioaktivno obilježenim albuminom ili eritrocitima injiciranima u perfuzijski krug, s odgovarajućim mjerama za stalno mjerenje radioaktivnosti u sistemskoj cirkulaciji.
Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Krv, koja je opskrbljena kisikom pomoću uređaja „srce-pluća“, se ubacuje u bolesni ud putem katetera postavljenog u glavnu arteriju, a istovremeno se izbacuje iz glavne vene.
By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Svrha liječenja je smanjenjem veličine tumora olakšati uklanjanje tumora kirurškim zahvatom ili spriječiti teško oštećenje okolnog zdravog tkiva, čime se odgađa ili sprječava potreba za amputacijom ruke ili noge.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Podaci dobiveni od 51 bolesnika pokazali su da se maksimalne koncentracije tasonermina u perfuzijskom kružnom protoku postižu 30 min nakon početka izolirane perfuzije uda te variraju između 3000 i 4000 ng/ml.
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Tijekom izolirane perfuzije uda i u razdoblju od idućih sedam do deset dana nakon perfuzije morat ćete ostati u bolnici, uz pozoran liječnički nadzor krvnog tlaka, praćenja cirkulacije i uočavanja mogućih nuspojava.
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Kombinacije s kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini) se moraju izbjegavati jer postoji mogućnost da tasonermin može pojačati kardiotoksičnost, kao što je primijećeno u pretkliničkim toksikološkim istraživanjima u trajanju od 13 tjedana (vidjeti dio 4.4).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Kirurška resekcija ostatnog tumora vrši se kada god je to moguće.
Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Beromun, i zatim melfalan se injiciraju u ovaj kružni protok, a bolesni ud je izložen Beromunu tijekom ukupno 90 minuta.