natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan, ako: - imate ili ste imali tegobe s bubrezima - osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Mean changes from baseline in BPI scores.
Srednja vrijednost promjene u BPI od početne vrijednosti
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 μmol/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/001-004
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
OZNAKA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 4 BOČICE (4 PAKIRANJA PO 1 BOČICA) UMOTANO U PROZIRNU FOLIJU
Zoledronic acid Mylan contains sodium
Zoledronatna kiselina Mylan sadrži natrij
- Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
- Ispitivanja sa poliolefinskim vrećicama (napunjenima otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom Mylan.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: - povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (< 1,4 mg/dl ili < 124 μmol/l), - povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (> 1,4 mg/dl ili > 124 μmol/l).
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Ispitivanja s poliolefinskim vrećicama (napunjenima 0,9%-tnom (9 mg/ml ) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze) nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Mylan.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Mylan mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Udio bolesnika s koštanim događajem (%) p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Mylan ako dojite.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan mora se razrijediti 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Kao posljedica teške hipokalcemije zabilježene su srčane aritmije i neurološki štetni događaji (koji uključuju konvulzije, hipoesteziju i tetaniju).
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Hypocalcaemia
hipokalcemija
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/001 1 bočica
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: - In vivo: Inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje - In vitro: Inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima,
Contraindications
4.3 Kontraindikacije
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 μmol/l ili > 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa zoledronatnom kiselinom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Ova nuspojava sastoji se od skupine simptoma koja uključuje vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcija se još zove “sindrom nalik gripi” ili simptomi “nakon doziranja”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
How to store Zoledronic acid Mylan
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan
- Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
- Zoledronatna kiselina Mylan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake„Rok valjanosti“.
How Zoledronic acid Mylan is used
Koliko se Zoledronatne kiseline Mylan daje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
KUTIJA S 1 BOČICOM KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SADRŽI 4 BOČICE
1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
4 bočice od 5 ml
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom - Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje - Koprivnjača.
How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
- Obično se daje jednokratna doza od 4 mg Zoledronatne kiseline.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Kao posljedica teške hipokalcemije zabilježeni su nepravilni srčani otkucaji (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzaji (tetanija).
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježeni su slučajevi hipokalcemije.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana) - Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita - Konjunktivitis - Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan.
What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
- Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Blister (OPA/Alu /PVCAlu)
Oral use
Jačina
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Trenutno nema podataka za djecu mlađu od 2 godine.
The temperature must not exceed 37°C.
Temperatura ne smije premašiti 37°C.
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina.
Component 1
Komponenta 1
Jerusalem 9777605, Israel
Jerusalem 9777605, Izrael
However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Međutim, za neke postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći volumeni.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Točan sadržaj i format edukacijskih materijala i program edukacije uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa moraju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako su vaši simptomi različiti od gore opisanih.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.
What EVICEL is and what it is used for
Što je EVICEL i za što se koristi
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.
Human Fibrinogen:
Humani fibrinogen:
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Datum posljednje obnove: 06. listopada 2013.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
U slučaju šoka, treba primijeniti standardne mjere za medicinsko liječenje šoka.
Do not re-freeze.
Ne ponovno zamrzavati.
Other medicines and EVICEL
Drugi lijekovi i Evicel
Component 2 Human thrombin
Komponenta 2 Humani trombin
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Sustav fibrinske adhezije pokreće posljednju fazu fiziološkog procesa zgrušavanja krvi.
Other ingredients are:
Drugi sastojci su:
• The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
• Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini treba biti dostatan za potpuno prekrivanje željenog područja.
If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Primijetite li bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koje druge simptome vezane za Vaš kirurški zahvat, odmah se obratite svom liječniku ili kirurgu.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom operacije.
For laparoscopy, see recommendations below.
Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u nastavku.
• If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
• ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL (naveden u dijelu 6.).
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Analiza cerebrospinalnog likvora nije otkrila značajnije znakove upale.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije.
• The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
• Edukacijski paket treba sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o dio pod naslovom „Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima“ iz najnovije upute o lijeku.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
What you need to know before you use EVICEL
Što morate znati prije nego primite EVICEL
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, kombinacije, ATK oznaka: B02BC30
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Držeći nastavak aplikatora što bliže površini tkiva, ali ne dodirujući tkivo tijekom primjene, nanesite pojedinačne kapi na područje koje se tretira.
• Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
• Regulatori tlaka ne premašuju maksimalni tlak od 1,7 bara za EVICEL koji se raspršuje te sadrže naljepnice na kojima je navedena preporučena vrijednost tlaka i udaljenost.
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Ako se oznaka isporučuje kao dio lijeka, mora se, kroz postupak izmjene, uvrstiti u informacije o lijeku.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.
What EVICEL contains
Što EVICEL sadrži
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktor XIIIa, koji nastaje aktivacijom faktora XIII trombinom, ukriženo povezuje fibrin.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.
• When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
• Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibrinska tkivna ljepila općenito mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijske reakcije.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Stoga se ovaj lijek smije primijeniti u trudnica i dojilja samo ako je to uistinu nužno.
• Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
• Okolna područja potrebno je zaštititi kako bi se osiguralo da se EVICEL primijeni samo na površinu koju treba tretirati.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Datum početka čuvanja lijeka u hladnjaku treba naznačiti na kutiji u za to predviđenom prostoru.
Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Prije primjene lijeka EVICEL treba paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene zaštićeni (prekriveni) na odgovarajući način kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
30 dana nakon operacije incidencija infekcija operativnog mjesta bila je podjednaka u dvije skupina ispitanika.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Nema dovoljno podataka da bi se znalo postoji li neki poseban rizik povezan s primjenom lijeka EVICEL tijekom trudnoće ili dojenja.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Komponente fibrinogen i trombin su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata, ali nakon što se navuku u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi.
o Healthcare professionals training material
o edukacijski materijal za zdravstvene radnike
I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati.
• surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
• kirurških zahvata na mozgu ili leđnoj moždini osim potpore nepropusnom zatvaranju moždanih ovojnica (dura mater)
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Nakon lokalne primjene apsorpcija trombina u plazmu je spora i sastoji se pretežno od produkata razgradnje trombina koji se eliminiraju.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
To be used as two-component product with supplied device.
Koristi se kao dvokomponentni lijek s isporučenim aplikatorom.
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Zdravstveni radnici će u povijest bolesti zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se mogao pratiti trag eventualnog izvora infekcije.
EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1).