natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Španjolska CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
43206 Tarragona Spain
43206 Tarragona Španjolska
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Većina injektibilnih proizvoda za konje koji sadrže gentamicin prvenstveno je odobrena u 1980.-ima i 1990.-ima, te (uspoređujući s trenutnim zahtjevima) dostupni su samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju indikacije ili režime doziranja u konja.
Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Predmet postupaka upućivanja ograničen je na ocjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti medicinskoveterinarskih proizvoda.
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Nadalje, veće odobrene doze (primjerice Genta Equine 10% otopina za injekciju) mogu predstavljati prijetnju sigurnosti ciljnih životinja uslijed poznate nefrotoksičnosti gentamicina.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Hrvatska PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Referenti VMP je Gentaject 10% otopina za injekciju za konje koja je odobrena u Irskoj od 1988. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Španjolska B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Kao takav, gentamicin ima vrlo usko ograničenje sigurne primjene.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Direktive 2001/82/EZ zahtijevaju jasno formulirano pitanje upućeno Odboru.
Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Ozzano Emilia (Bologna) Italija
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesnu težinu treba utvrditi što je preciznije moguće da bi se izbjeglo premalo ili prekomjerno doziranje.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Odobreni režimi doziranja uvelike se razlikuju, i to u rasponu doza od 2 do 10 mg/kg tt u intervalima od 8 do 24 sata tijekom 3-5 dana.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Nadalje, razvoj antimikrobijske rezistencije na gentamicin predstavlja ozbiljan rizik kako za zdravlje ljudi tako i za zdravlje životinja.
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Španjolska LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Tvar je izrazito polarna, hidrofilna, a čini se da je transport aktivan proces koji je usko povezan s transportom elektrona, oksidativnom fosforilacijom i respiratornim kvinoima u staničnoj membrani.
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Stoga, 14. veljače 2014., Danska je dostavila Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Španjolska POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Do not use in known cases of renal dysfunction.
Ne koristite u poznatim slučajevima disfunkcije bubrega.
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
U slučaju kada je dostupno praćenje krvi, ciljne koncentracije gentamicina u plazmi trebaju iznositi otprilike 16-20 µg/ml.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
• na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve ostale indikacije i režimi doziranja u konja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju sve aktualne indikacije u konja, CVMP se usredotočio u svojem pregledu uglavnom na ocjenu trenutne znanstvene literature i podataka o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIC-u).
Intravenous use.
Intravenozna primjena.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Tijekom ovog MRP-a, Danska je istaknula kako izvorni VMP i generički VMP imaju različite indikacije i režime doziranja.
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Pretpostavljeno je da su odobrenja za stavljanje u promet VMP-ova koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja izdana od strane nacionalno nadležnih tijela na osnovu članka 6.(3) Direktive 2001/82/EZ.
In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Španjolska LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Kada je to moguće, primjenu VMP-a treba temeljiti na testu podložnosti bakterija izoliranih iz životinja.
Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Španjolska Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Enzimatična modifikacija rezultira rezistencijom velike razine.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Stoga, primjena ovih VMP-ova može predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje životinja u smislu nedostatka djelotvornosti kao i sigurnosti za ciljne životinje.
Whereas:
Budući da je:
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Belgija EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
VMP se stoga treba koristiti samo na temelju ocjene omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinarskog kirurga za svakog pojedinog konja, uzimajući u obzir dostupna alternativna liječenja.
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
No, ispitivanjima provedenima u laboratorijskih životinja utvrđena je fetalna nefrotoksičnost.
Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
CVMP je preporučio režim doziranja za odrasle konje od 6,6 mg/kg jednom dnevno tijekom 3-5 dana, popraćeno strogim upozorenjima u literaturi proizvoda o nedostatku podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja.
Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Savjetuje se poseban oprez pri primjeni gentamicina u starijih konja, ili konja s groznicom, endotoksemijom, sepsom i dehidratacijom.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
No, prepoznato je da se ždrjebad, posebice neonatalna, značajno razlikuje od odraslih konja s obzirom na učinkovit režim doziranja i sigurnu primjenu u ciljnih životinja.
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Ovo rezultira nepravilnim sekvenciranjem aminokiseline i nonsense proteina.
Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Razlike između bubrega neonatalne ždrjebadi i odraslih životinja uključuju sporije čišćenje gentamicina u ždrjebadi.
Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Gentamicin sulfat je baktericidan u djelovanju ireverzibilno se vezući na 30S ribosomalne podjedinice, te djeluje kroz dva različita mehanizma.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Rečenice koje sadrže upozorenja i savjete o sigurnoj primjeni uključene su u informacije o proizvodu, što reflektira nedostatak podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, odnosno konja i ždrjebadi.
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Postoji nekoliko mehanizama kojima su različiti sojevi bakterija razvili rezistenciju na aminoglikozide poput gentamicina.
Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
CVMP je zaključio da je ova doza podržana kliničkim iskustvima, uzimajući u obzir da bi primjena jedne dnevne doze smanjila rizik od nefrotoksičnosti u odraslih konja (u usporedbi s učestalijim dnevnim primjenama) kao i rizik od teoretskog koncepta prilagodljive rezistencije.
The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Od antimikrobne radne skupine (AWP) i radne skupine o učikovitosti (EWP) CVMP-a zatraženi su savjeti o nekoliko aspekata režima sigurnog doziranja gentamicina u konja.
Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Nositelji odobrenja nisu dostavili ispitivanja o granicama sigurne primjene aktualno odobrenih režima doziranja niti su iste mogle biti identificirane u znanstvenoj literaturi.
4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
4.1. Ciljne vrste Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
Gentamicin se ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Ovakvo praćenje uključuje ocjenu relevantnih parametara funkcije bubrega u krvi (primjerice kreatinin i urea) i urinoanalizu (primjerice omjer gama glutamil transferaze/kreatinina).
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Da bi se smanjio rizik od nefrotoksičnosti, potrebno je osigurati primjerenu hidrataciju životinja koje se podvrgavaju liječenju, te ako je potrebno treba započeti i terapiju tekućinom.
Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Poznato je da gentamicin inducira nefrotoksičnost čak i u terapijskim dozama.
In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Nadalje, dostupan je samo ograničen izbor za liječenje gram-negativnih infekcija u konja, a kliničko je iskustvo pokazalo kako je gentamicin djelotvoran u odraslih konja u jednoj dnevnoj dozi od 6,6 mg/kg tt (intravenozno) tijekom 3-5 dana.
Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Španjolska FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Prekomjerna uporaba VMP-ova koji sadrže gentamicin može rezultirati povećanim rizikom od teorijskog koncepta adaptivne rezistencije.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Calves, foals and piglets at the age of one month
Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Nadalje, gentamicin je poznat kao jedan od najviše nefrotoksičnih aminoglikozida, s vrlo uskom marginom sigurne primjene, što je posebice razlog za zabrinutost u mladih životinja, primjerice ždrjebadi.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Farmakoterapijska grupa: Antibakterik za sistemsku primjenu, gentamicin.
However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Postoje tri tipa enzima koji modificiraju aminoglikozide:
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Također se preporuča terapijsko praćenje koncentracije gentamicina u krvi zbog poznatih individualnih varijacija u vršnim i najnižim koncentracijama gentamicina u plazmi.
The safety in pregnant horses is unknown.
Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Kodiranje gena za enzime koji modificiraju aminoglikozide najčešće je prisutno u plazmidima i transpozonima.
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Farmakokinetika gentamicina mijenja se značajno u prva dva tjedna života ždrjebeta - koncentracije gentamicina u plazmi teže se postižu u neonatalne ždrjebadi, a gentamicin se dulje zadržava u tijeku, posebice u bubrezima, u usporedbi s odraslim konjima što rezultira povećanim izgledima za nefotoksičnost induciranu gentamicinom.
4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
4.11. Karencija(e) Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
4.9 Amounts to be administered and administration route Horses:
Količine koje se primjenjuju i put primjene Konji:
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Španjolska LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Postavljeno je pitanje je li proizvod djelotvoran u ovim indikacijama, te mogu li male odobrene doze povećati stope rezistencije među konjskim bakterijama na gentamicin.
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.
Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Najbolje je promatrati gentamicin kao gram-negativan baktericidni antimikrobidal uskog spektra (primjerice E. coli, Proteus, Pseudomonas).
The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
StoPa ubijanja bakterija povećava se povećavanjem koncentracije gentamicina iznad minimalne koncentracije (MIC) za dani gram-negativan patogen, s omjerom optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10.