natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack of Zirabev contains one vial.
Svako pakiranje lijeka Zirabev sadrži jednu bočicu.
UNITED STATES
Sjedinjene Američke Države
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zirabev.
b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Za dodatne informacije vidjeti dio „Dodatne informacije o odabranim ozbiljnim nuspojavama“ u nastavku.
Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Nije se pokazalo da bevacizumab smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima ili strojevima.
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Dok je incidencija kongestivnog zatajenja srca u obje skupine bila viša od one prethodno liječenja kod terapije doksorubicinom, stopa je bila veća u skupini koja je primala R-CHOP uz bevacizumab.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti, na temelju procjene progresije bolesti od strane ispitivača.
Hazard ratio (97.5% CI)
Omjer hazarda (97,5 % CI)
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem bevacizumabom.
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija štetnih događaja stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
U skupinama koje su primale bevacizumab bolesnici su mogli dobivati bevacizumab kao jedini lijek svaka 3 tjedna do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94 % (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
In bevacizumab clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
U kliničkim ispitivanjima bevacizumaba prijavljen je nastanak gastrointestinalnih fistula (svih stupnjeva) s incidencijom do 2 % u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom i rakom jajnika, no one su prijavljene manje često i u bolesnika s drugim oblicima raka.
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF2107g
Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
U ispitivanje nisu bile uključene bolesnice s metastazama u središnjem živčanom sustavu, uključujući prethodno liječene ili odstranjene lezije mozga.
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Skupina 2 IFL + bevacizumab
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer hazarda liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini bevacizumab + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u skupini bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, bolesnici muškog spola su imali veći klirens bevacizumaba (+ 17 %) od bolesnika ženskog spola.
Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0240 prema liječenju bevacizumabom
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Stoga je u žena reproduktivne dobi potrebno razmotriti strategije očuvanja plodnosti prije početka liječenja lijekom Zirabev.
The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja terapije bevacizumabom u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih bevacizumabom, većinom u bolesnika koji su imali poznate čimbenike rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba u anamnezi koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate (vidjeti i dio 4.4).
The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
Djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom (paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom) u liječenju bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom cerviksa ispitivane su u ispitivanju GOG-0240, randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III s četiri skupine.
The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Ukupna incidencija hipertenzije stupnja 3 i 4 prema NCI-CTC kriterijima u bolesnika koji su primali bevacizumab kretala se u rasponu od 0,4 % do 17,9 %.
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Bolesnike je potrebno nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi i simptomi krvarenja u središnjem živčanom sustavu te u slučaju intrakranijalnog krvarenja prekinuti liječenje lijekom Zirabev.
5 mg/kg intravenous 30-90 min
5 mg/kg intravenski 30 - 90 min.
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
U kliničkim ispitivanjima, osim u ispitivanju JO25567, ukupna incidencija hipertenzije (svih stupnjeva), dosezala je do 42,1 % u skupinama čije je liječenje uključivalo bevacizumab, u usporedbi s najviše 14 % u kontrolnim skupinama.
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Interim analiza pokazala je značajno produljenje vremena do progresije bolesti u skupini koja je primala bevacizumab u dozi od 10 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (omjer hazarda 2,55; p < 0,001).
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Ovaj skup medicinskih pojmova može imati istu patofiziološku podlogu (npr. arterijske tromboembolijske reakcije uključuju cerebrovaskularni incident, infarkt miokarda, tranzitorni ishemijski atak i druge arterijske tromboembolijske reakcije).
If you stop treatment with Zirabev
Ako se prestanete liječiti lijekom Zirabev
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Učestalost gastrointestinalno-vaginalnih fistula u skupini liječenoj bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom bila je viša u bolesnica s recidivom unutar područja koje je prethodno bilo zračeno (16,7 %) nego u onih koje prethodno nisu primale zračenje i/ili onih bez recidiva unutar područja koje je prethodno bilo zračeno (3,6 %).
Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Recidiv karcinoma unutar područja koje je prethodno bilo zračeno dodatan je važan čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalnih fistula.
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4).
• krvarenje, uključujući plućno krvarenje/hemoptizu, koje je češće u bolesnika koji boluju od raka pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.4)
What you need to know before you use Zirabev
Što morate znati prije nego počnete primati Zirabev
In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
U eksploracijskoj retrospektivnoj analizi podataka iz 13 završenih randomiziranih ispitivanja u bolesnika s različitim vrstama tumora, 3 bolesnika od njih 91 (3,3 %) s metastazama na mozgu imala su krvarenja u središnjem živčanom sustavu (svi stupnja 4) kada su liječeni bevacizumabom, u usporedbi s 1 bolesnikom (stupanj 5) od njih 96 (1 %) koji nisu bili izloženi bevacizumabu.
7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
7,5 mg/kg intravenski 30 - 90 min.
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast,
Primjena bevacizumaba ili njegova parentalnog mišjeg protutijela na ksenotransplantacijske modele raka u golih miševa rezultirala je ekstenzivnom antitumorskom aktivnošću u ljudskim zloćudnim tumorima, uključujući rak kolona, dojke, gušterače i prostate.
Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Liječnik će propisati dozu lijeka Zirabev koja je primjerena za Vas.
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
FOLFOX-4 ili XELOX + bevacizumab (n = 699)
Zirabev, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, s paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Što je Zirabev i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Zirabev Kako primjenjivati Zirabev Moguće nuspojave
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bevacizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama karcinoma dojke, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća (malih i nemalih stanica), karcinoma bubrega i bubrežne zdjelice (izuzev nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega), karcinoma jajnika (izuzev rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), karcinoma jajovoda (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), peritonealnog karcinoma (izuzev blastoma i sarkoma) te karcinoma vrata i tijela uterusa.
Response rates (for patients with measurable disease)
Stope odgovora na liječenje (za bolesnike s mjerljivom bolešću) Procjena ispitivača
The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Dodavanje bevacizumaba kemoterapiji na bazi fluoropirimidina dovelo je do statistički značajnog produljenja preživljenja u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je sadržavala bevacizumab (ITT = 819) (vidjeti tablicu 9).
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Nadalje, u ispitivanju AVF3694g incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja bila je slična u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab (6,2 %) i skupini koja je primala antraciklin + placebo (6,0 %).
In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
U jedno kliničko ispitivanje AVF2192g, u kojem se bevacizumab ispitivao u kombinaciji s 5fluorouracilom/folinatnom kiselinom, uključeni su bolesnici s metastatskim kolorektalnim rakom koji nisu bili kandidati za liječenje irinotekanom.
d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Rektovaginalne fistule su najčešće fistule u kategoriji gastrointestinalno-vaginalnih fistula.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Prosječna ukupna dob iznosila je 59,4 godine; 56,6 % bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 43 % status 1, a 0,4 % status 2. 15,5 % bolesnika prethodno je primilo radioterapiju, a 28,4 % kemoterapiju.
Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Infekcije i infestacije nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Sljedeća odstupanja laboratorijskih nalaza stupnja 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) u svim su se kliničkim ispitivanjima javljala s razlikom od najmanje 2% između bolesnika liječenih bevacizumabom i odgovarajućih kontrolnih skupina: hiperglikemija, snižena razina hemoglobina, hipokalijemija, hiponatrijemija, smanjen broj leukocita, povišena vrijednost INR-a (internacionalni normalizirani omjer).
(p-value 0.3360)
(p-vrijednost 0,3360)
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Detaljnije informacije o tim nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se u tablici 3.
Chemotherapy (n=225)
Kemoterapija (n = 225)
The side effects listed below were seen when bevacizumab was given together with chemotherapy.
Niže navedene nuspojave uočene su kada se bevacizumab primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Mogući čimbenici rizika obuhvaćaju histologiju skvamoznih stanica, liječenje antireumatskim/protuupalnim lijekovima, liječenje antikoagulansima, prethodnu radioterapiju, terapiju bevacizumabom, anamnezu ateroskleroze te središnju lokalizaciju i kavitacije tumora prije ili tijekom liječenja.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Prijavljene su ozbiljne komplikacije pri zacjeljivanju rana, uključujući komplikacije vezane uz anastomozu, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17704
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Bolesnice liječene bevacizumabom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog raka cerviksa izložene su povećanom riziku od nastanka fistula između rodnice i bilo kojeg dijela gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalno-vaginalne fistule).
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 ml otopine ili 400 mg bevacizumaba u 16 ml otopine.
Table 15 Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment
Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje GOG-0240 prema ispitivanom liječenju
Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti i stopu objektivnog odgovora.
• AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
● AVF0780g: u kombinaciji s bolusom 5-fluorouracila/folinatne kiseline (5-FU/FA) kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Parkov režim)
The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Rizik od hipertenzije povezane s bevacizumabom nije bio u korelaciji s bolesnikovim karakteristikama na početku liječenja, osnovnom bolešću ili istodobno primijenjenim lijekovima.
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
U četiri ispitivanja faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u bolesnica s metastatskim rakom dojke kongestivno zatajenje srca stupnja 3 ili višeg stupnja (NCI-CTCAE v.3) prijavljeno je u do 3,5 % bolesnica liječenih bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s najviše 0,9 % bolesnica u kontrolnim skupinama.
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
I doza bevacizumaba ekvivalentna dozi od 5 mg/kg na tjedan i ona ekvivalentna dozi od 2,5 mg/kg na tjedan pružile su statistički značajnu korist s obzirom na ukupno preživljenje (HR 0,751 u ispitivanju E3200; HR 0,81 u ispitivanju ML18147) i preživljenje bez progresije bolesti (HR 0,518 u ispitivanju E3200; HR 0,68 u ispitivanju ML18147).
Zirabev 25 mg/ml sterile concentrate bevacizumab
Zirabev 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v. nakon razrjeđivanja
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
• Neinferiornost liječenja režimom XELOX u odnosu na liječenje režimom FOLFOX-4 u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u populaciji bolesnika liječenih prema protokolu koje je bilo moguće ocijeniti.
a 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
● AVF2107g: tjedna primjena kombinacije irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinatna kiselina (IFL) kroz ukupno 4 tjedna tijekom svakog šestotjednog ciklusa (Saltzov režim)
Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Bolesnici mogu biti izloženi riziku od razvoja reakcija povezanih s infuzijom odnosno reakcija preosjetljivosti.
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Gastrointestinalne perforacije su u kliničkim ispitivanjima prijavljene s incidencijom manjom od 1 % u bolesnika s neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica, najviše 1,3 % u bolesnika s metastatskim rakom dojke, najviše 2,0 % u bolesnika s metastatskim rakom bubrežnih stanica ili bolesnica s rakom jajnika te najviše 2,7 % (uključujući gastrointestinalnu fistulu i apsces) u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 intravenous over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg intravenous infusion every two weeks).
Bolesnice su bile randomizirane u skupinu koja je primala samo paklitaksel (90 mg/m2 intravenski u trajanju od 1 sata, jedanput na tjedan tijekom tri od četiri tjedna), ili u skupinu koja je primala paklitaksel u kombinaciji s bevacizumabom (10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka dva tjedna).
Arm 1
Skupina 1
Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Saharoza, sukcinatna kiselina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekciju.
Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
U tablici 2 uključene su i nuspojave koje nositelj odobrenja smatra klinički značajnima ili teškima.