natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
What are the risks associated with Gilenya?
Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Why is Gilenya authorised in the EU?
Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Gilenya se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila ni u bolesnika koji su imali takve bolesti ili probleme s opskrbom mozga krvlju.
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Europska agencija za lijekove zaključila je da postoje jasni dokazi o koristima lijeka Gilenya u liječenju relapsno-remitirajuće multiple skleroze u odraslih i u djece te je primijetila prednost uzimanja lijeka kroz usta, dok se većina drugih lijekova za liječenje ove bolesti primjenjuje injekcijom.
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Međutim, zbog mogućih nuspojava lijeka Agencija je zaključila da lijek Gilenya treba primjenjivati samo u bolesnika koji imaju stvarnu potrebu za lijekom zato što primjena barem jedne druge terapije za modificiranje tijeka bolesti nije dovela do poboljšanja stanja bolesti ili zato što im je stanje teško i naglo se pogoršava.
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Kontrolni popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja lijekom Gilenya.
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Ona inhibira djelovanje receptora (ciljnog mjesta) za sfingozin 1-fosfat u T-stanicama, koji sudjeluje u reguliranju kretanja tih stanica kroz tijelo.
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
U 14 % (15 od 107) bolesnika liječenih lijekom Gilenya došlo je do relapsa u usporedbi s 54 % (58 od 107) bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
U trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene odrasle osobe i u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca utvrđeno je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) i interferona beta-1a (drugog lijeka za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom.
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Najčešće su nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gripa, sinusitis (upala sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima (znak problema s jetrom).
How is Gilenya used?
Kako se Gilenya koristi?
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Tvrtka koja stavlja lijek Gilenya u promet provest će ispitivanje kojim će procijeniti rizik od nuspojava povezanih sa srcem i cirkulacijom.
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Gilenya pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Lijek Gilenya primjenjuje se kada je bolest aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije koja modificira tijek bolesti ili kada je bolest teška i brzo se pogoršava.
The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, sprečava kretanje T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) iz limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze.
Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
U bolesnika liječenih lijekom Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
How does Gilenya work?
Kako djeluje Gilenya?
In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom.
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Gilenya utvrđene u ispitivanjima?
Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
U bolesnika koji su primali lijek Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali interferon beta-1a.
In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 215 djece, liječenje lijekom Gilenya u trajanju do dvije godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gilenya potražite u uputi o lijeku.
The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ocjenjivanje lijeka Esmya započeto je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
• Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
• Savjetujte bolesnice o znakovima i simptomima oštećenja jetre.
Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Zdravstveni radnici koji propisuju lijek Esmya u EU-u dobit će dopis s dodatnim pojedinostima.
On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
PRAC je 8. veljače 2018., tijekom postupka ocjenjivanja, izdao privremene preporuke.
If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Ako pretrage budu upućivale na to da imate problem s jetrom, vaše će se liječenje prekinuti.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
U završnoj fazi postupka ocjenjivanja Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
No new patients should start treatment for the time being
Nove bolesnice zasad ne smiju započinjati s liječenjem.
9 February 2018 EMA/152535/2018 - Corr. 1
EMA/76828/2018
The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će donijeti mišljenje.
All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Sve žene koje uzimaju lijek Esmya trebaju tijekom liječenja obavljati test jetrene funkcije barem jedanput mjesečno.
• If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
• U slučaju mučnine, povraćanja, boli u gornjem dijelu trbuha, gubitka apetita, umora ili žutila očiju ili kože odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti znakovi problema s jetrom.
• If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
• Ako se vaše liječenje prekine, liječnik će vam provjeriti rad jetre dva do četiri tjedna nakon što prestanete uzimati lijek Esmya.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Te su preporuke privremene mjere za zaštitu zdravlja bolesnica do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya, koje je započelo 30. studenoga 2017.
• If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
• Ako trebate započeti liječenje lijekom Esmya ili novi ciklus liječenja, vaš će liječnik odgoditi liječenje do završetka ocjenjivanja EMA-e.
It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Primjenjuje se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju miomi, a može se primjenjivati i u dugotrajnom liječenju u drugih žena, ali s prekidima.
Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Nakon prijavljenih oštećenja jetre i zatajenja jetre pri liječenju lijekom Esmya, EMA je izdala sljedeće privremene preporuke:
• Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
• Barem jedanput mjesečno provodite test jetrene funkcije svih bolesnica koje uzimaju lijek Esmya.
A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Ocjenjuje se povezanost između lijeka Esmya i slučajeva ozbiljnih oštećenja jetre.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu pitanja u pogledu sigurne primjene lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
• As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
• Kao mjera opreza, za vrijeme uzimanja lijeka Esmya morat ćete obavljati krvne pretrage radi praćenja ispravnog rada jetre.
The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
PRAC ujedno preporučuje da se zasad ne započinje s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya te da bolesnice koje su dovršile ciklus liječenja ne započinju s novim.
• Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
• Nemojte započinjati s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya ni s novim ciklusom liječenja u bolesnica koje su dovršile prethodni ciklus.
• For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
• Odmah provjerite razine transaminaze u svih bolesnica sa znakovima ili simptomima koji upućuju na oštećenje jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijskoj regiji, anoreksija, astenija, žutica).
Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Testove jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Test jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Ako testovi pokazuju abnormalne vrijednosti (razine jetrenih enzima dvostruko više od gornje granice normalne razine), zdravstveni radnik mora prekinuti liječenje i pomno pratiti bolesnicu.
As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Kao privremenu mjeru tijekom ocjenjivanja PRAC je preporučio redovito praćenje rada jetre u žena koje uzimaju lijek Esmya za liječenje mioma maternice.
• Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
• Ocjenjivanje lijeka Esmya, koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice, provodi se zbog toga što su se u žena koje uzimaju taj lijek pojavili ozbiljni problemi s jetrom.
These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Ove su preporuke privremene mjere do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya koje EMA trenutačno provodi.
If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Ako je razina transaminaze dvostruko viša od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Ako razina transaminaze u bolesnice poraste na razinu dvostruko višu od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Nakon prijavljenih ozbiljnih oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i trenutačno ocjenjuje koristi i rizike lijeka Esmya.
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA
OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
• The other ingredients are:
· Drugi sastojci su:
● At the request of the European Medicines Agency
• na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Including fatalities.
uključujući smrtne slučajeve.
Best Overall Response Rate (CR/PR)
Najbolja ukupna stopa odgovora (CR/PR)
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.
Plasma protein binding is approximately 95%.
Vezanje za proteine plazme iznosi otprilike 95%.
What Tarceva is and what it is used for
Što je Tarceva i za što se koristi
The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Korist uglavnom proizlazi iz prisutnosti slabog intenziteta boli.
Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Demografske karakteristike bile su dobro uravnotežene između dvije skupine.
Caution should be exercised in such situations.
U takvim slučajevima potreban je oprez.
See also section 4 “Possible side effects”.
Pogledajte i dio 4 “Moguće nuspojave”.
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
There was no change to Tmax or half-life.
Nije bilo promjena vrijednosti Tmax ni poluvijeka.
Other forms of interactions
Ostali oblici interakcija
Second and Further Line Treatment
Druga i daljnje linije liječenja
It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu.
The clinical relevance of these differences is unclear.
Klinička važnost ovih razlika nije jasna.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
- corresponds to percentage below threshold.
- označava postotak ispod praga
The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Učinak na ukupno preživljenje istražen je u različitim podskupinama bolesnika.
If you take more Tarceva than you should
Ako uzmete više lijeka Tarceva nego što ste trebali
Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Obratite se svom liječniku koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Simptomi su se počeli pojavljivati od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja lijekom Tarceva.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
See also below “Other medicines and Tarceva”
Pogledajte također niže “Drugi lijekovi i Tarceva”.
Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Bolesnici u ovom ispitivanju nisu odabirani na temelju statusa mutacije EGFR-a.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Liječenje trudnica treba nastaviti samo ako je potencijalna korist za majku veća od rizika za plod.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, čini se da je prisutnost opioida povećala izloženost za oko 11%.
PFS (median in months)
PFS (medijan u mjesecima)
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u odobrenim indikacijama nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Medijan trajanja odgovora iznosio je 34,3 tjedna, krećući se u rasponu od 9,7 do 57,6+ tjedana.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Pokazalo se da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 do 60%.
Other medicines and Tarceva
Drugi lijekovi i Tarceva
Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Tarceva nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.
No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Nisu provedena ispitivanja koja bi ocijenila utjecaj lijeka Tarceva na proizvodnju mlijeka ili njegovu prisutnost u majčinu mlijeku.
PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
PVC blister zatvoren aluminijskom folijom sadrži 30 tableta.
EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
EGFR je izražen na površini normalnih stanica i stanica raka.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
(months)
(mjeseci)
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.
Psychiatric disorders Depression very common
Psihijatrijski poremećaji Depresija vrlo često
The efficacy results are summarized in Table 3.
Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 3.
The clinical relevance of this increase has not been established.
Klinička važnost tog povećanja nije utvrđena.