natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Isotope-Ratio-Mass Spectrometry (IRMS)) ili drugom prikladno potvrđenom metodom koju provodi bilo koji kvalificirani laboratorij te se može izraziti kao apsolutna razlika (višak) u vrijednosti između pred-urea i post-urea izdisajnih uzoraka (vidjeti dio 6.6).
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Preporučena optimalna testna tekućina je 200 ml čistog, nerazrijeđenog narančinog soka.
Contents of the pack and other information
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Each Pylobactell Breath Test kit contains:
Svaki komplet za Pylobactell izdisajni test sadrži:
What Pylobactell is and what it is used for What you need to know before you use Pylobactell How to use Pylobactell
Što je Pylobactell i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pylobactell Kako primjenjivati Pylobactell Moguće nuspojave
• You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
• ako ste primijenili inhibitore protonske pumpe u posljednjih 14 dana
C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Komplet za Pylobactell 13C-urea izdisajni test sadrži vrećicu u kojoj se nalazi Pylobactell tableta, šest staklenih epruveta s poklopcima i naljepnicama s bar kôdovima, staklena bočica od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem, dvije slamčice, uputa o lijeku i Obrazac zahtjeva za analizu.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Izdisajni uzorci prikupljeni tijekom testa moraju ostati u izvornim spremnicima prije analize uporabom IRMS.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Ponovno napunite bočicu do crte vodom i popijte.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Pylobactell nemojte primjenjivati nakon datuma roka valjanosti koji je naznačen na kutiji.
In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
U slučaju infekcije bakterijom H.pylori, oralno unesena 13C-urea metabolizirana je enzimom ureaze koji je prisutan u bakteriji H.pylori.
The tablet must be taken when dissolved.
Tabletu morate uzeti kada se otopi.
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
DODATNI ARTIKL U KOMPLETU: SIGURNOSNA NALJEPNICA {NALJEPNICA}
Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Vratite svoje izdisajne uzorke i ispunjeni Obrazac zahtjeva za analizu natrag u kutiju i pošaljite na adresu koju Vam je dostavio Vaš liječnik.
This medicine is for diagnostic use only.
Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Ako je test potrebno ponoviti, to ne treba raditi prije sljedećeg dana.
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
Ugljični dioksid, koji se oslobađa, rasipa se u krvne žile te se prenosi kao bikarbonat do pluća gdje se potom oslobađa kao 13CO2 u izdahnuti zrak.
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Bočica se zatvara poklopcem i dobro protrese kako bi se tableta istopila.
LABEL
OZNAČAVANJE
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Nakon što u kutiju postavite četiri epruvete za uzorkovanje i papirologiju, koristite isporučenu sigurnosnu naljepnicu kako biste zabrtvili poklopac kutije i kutiju poslali na analizu u kvalificirani laboratorij.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Trudnoća i dojenje Pylobactell se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
On nije uključen u testni komplet, ali Vam se može omogućiti zasebno.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Bolesnik odmah mora progutati cjelolupni sadržaj, bočica se ponovno puni vodom do crte te bolesnik ponovno guta cjelokupni sadržaj.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Preporučuje se da se izdisajni test obavi dok bolesnik sjedi.
If so, please indicate type and when last taken t = 0 Note time patient drinks test meal
Ako da, naznačite vrstu i datum zadnjeg uzimanja t = 0 Zabilježite vrijeme kada je bolesnik popio testni obrok
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Šest staklenih epruveta, s poklopcima i naljepnicama s bar kôdovima.
Do not store above 25°C.
Nemojte pohranjivati na temperaturi iznad 25°C.
• you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
• imte dugoročne stomačne probleme (atrofijski gastritis) jer izdisajni test može dati pogrešne rezultate te mogu biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdila prisutnost bakterije H. pylori.
Other medicines and Pylobactell
Drugi lijekovi i Pylobactell
No side effects to Pylobactell have been reported.
Nisu prijavljene nuspojave za Pylobactell.
Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Otvorite vrećicu s tabletom i ispraznite je u bočicu za miješanje.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
Za in vivo dijagnozu gastroduodenalne infekcije bakterijom Helicobacter pylori.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Postupak Pylobactell izdisajnog testa uključuje podjelu prikladog testnog obroka.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Ako trebate ponoviti test, trebat ćete novi komplet, a test ne smijete provesti do sljedećeg dana.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Ne morate snažno izdisati u epruvete; jednostavno izdišite normalno i zatim brzo stavite poklopac na epruvetu.
Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
Naljepnica s bar-kôdom i sve pojedinosti unesene u Obrazac zahtjeva za analizu.
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Pred-testni uzorci izdisaja (3 epruvete s bijelim poklopcem)
Drink the solution.
Popijte otopinu.
In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
U pojedinačnim slučajevima atrofijskog gastritisa, rezultati izdisajnog testa mogu biti lažno pozitivni te mogu biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdila prisutnost bakterije H.pylori.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Ako je bolesnik objedovao kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Uređaj za unošenje uzoraka u kolonu (autosempler) s više pozicija i čitač bar kôdova trebaju se koristiti kako bi se uzorci mogli pratiti tijekom analize.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
U namijenjenim kliničkim okolnostima, nije vjerojatno da dođe do predoziranja.
Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
Upute za uzorkovanje t = 0 minuta Zabilježite vrijeme kada je bolesnik popio testnu tekućinu.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Test se ne smije provoditi na bolesnicima s dokazanom želučanom infekcijom ili ako se na nju sumnja, jer ona može praviti smetnje urea izdisajnom testu.
Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Pojedinosti bolesnika unesite u obrazac zahtjeva za analizu na lijevu stranu obrasca, a na desnu stranu obrasca unesite ime, prezime i adresu liječnika.
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Tableta Pylobactell namijenjena je za oralnu primjenu.
Type &Date
Vrsta i datum
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sam pozitivni urea izdisajni test klinički ne potvrđuje da je eradikacijska terapija indicirana.
• Security Label and 3 additional bar code labels.
• Sigurnosnu naljepnicu i 3 dodatne naljepnice s bar kôdovima.
1 x Pre/Post sample reserved in store.
1 x pred/post uzorak pohranjen.
C:- Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Razlika mjerenja između pred- i post-urea uzorka.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Preporučuje se provedba izdisajnog testa dok sjedite.
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Točka razlučivanja između H.pylori negativnih i pozitivnih bolesnika postavljena je na vrijednost viška 3,5, tj.
C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Vaš liječnik Vam je predložio provedbu 13C-urea izdisajnog testa zbog jednog od sljedećih razloga:
Security Label and three additional bar code labels.
Sigurnosnu naljepnicu i tri dodatne naljepnice s bar kôdovima.
The Pylobactell tablet container is a heat-sealed PET/aluminium foil/LDPE laminated sachet.
Spremnik za tabletu Pylobactell je laminirana vrećica od toplinski zapečaćenog PETa/aluminijske folije/polietilena niske gustoće (eng.
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Analiza izdisajnih uzoraka i specifikacije testiranja Točnost i preciznost testa uveliko ovise o kvaliteti analize i stoga se samo prikladno certificirani laboratoriji smatraju kvalificiranima za analizu izdisajnih uzoraka.
Mins Test Check List
Min Testni kontrolni popis
Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Bijela, bikonveksna tableta.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Pričekajte 30 minuta od vremena kad ste popili otopinu Pylobactell 13C-urea.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Ako je bakterija H. pylori prisutna i aktivna u Vašem stomaku, ove bakterije će se razlomiti niz 13C-urea i to se otkriva u ugljičnom dioksidu
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Do not store the kit above 25°C.
Komplet nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
t = 40 Uzmite post-urea uzorke (crveni poklopci - 3 puta).
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Ne očekuje se da će Pylobactell test naškoditi tijekom trudnoće ili zdravlju fetusa / novorođenčeta.
• You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
• ako ste primijenili H2 antagoniste ili antacide istog dana kada se test obavlja.
It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Važno je slijediti upute za uporabu koje su prikladno opisane u dijelu 6.6.
C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Ovaj 13C može se otkriti u ugljičnom dioksidu koji izdišete iz pluća.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Koristeći slamčicu, izdahnite kroz usta u epruvetu za uzorak. iii.
You should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Trebate postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte.
t = 40 minutes Collect post-urea (red top) breath samples.
t = 40 minuta Uzmite post-urea (crveni vrh) izdisajne uzorke.
t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
t = 5 Uzmite pred-urea uzorke (bijeli poklopci - 3 puta)
t = 5 minutes Collect pre-urea breath samples.
t = 5 minuta Uzmite pred-urea izdisajne uzorke.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Dobro protresite kako bi se tableta otopila Kad se tableta otopi, popijte cijeli sadržaj Ponovno ispunite vodom do crte, bočicu protresite i popijte Nakon uporabe, bočicu zbrinite Nemojte vraćati u komplet
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Ako se bolesnik trenutačno liječi antibioticima ili inhibitorima protonske pumpe ili je završio liječenje ovim lijekovima, to može utjecati na valjanost rezultata testa.
Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
Postupak ponovite s ostalim epruvetama s bijelim poklopcem.
ANALYSIS REQUEST FORM:
OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU:
Torbet Laboratories Ireland Limited
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Torbet Laboratories Ireland Limited
C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Ako postoji značajno povišenje količine 13C, Vaš će liječnik utvrditi da je aktivna bakterija H. pylori prisutna.
OUTER CARTON/CARDBOARD BOX
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKOJ KUTIJI/ KARTONSKOJ KUTIJI
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
• Već Vam je dijagnosticirana infekcija bakterijom H. pylori i primjenjujete lijekove koji
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test obavio natašte.
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Alternativna dijagnoza uz invazivne endoskopske metode može biti indicirana kako bi se ispitala prisutnost bilo kakvih drugih kompliciranih stanja, primjerice želučani ulkus, autoimuni gastritis i tumori.
Each tablet contains 100 mg of
Svaka tableta sadrži 100 mg 13C-uree
Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika, natrij benzoat (E211).
• 30 ml glass mixing tube with cap.
• staklenu bočicu od 30 ml za miješanje s poklopcem.
One tablet contains: 100 mg
Jedna tableta sadrži: 100 mg 13C-uree
All foods contain a substance called carbon 13 (
Sva hrana, u različitim količinama, sadrži tvar koja se naziva ugljik13 (13C).
i. Remove the cap from the tube ii.
Uklonite poklopac s epruvete ii.
Analysis Request Form
Obrazac zahtjeva za analizu
What the Pylobactell tablet contains
Što sadrži tableta Pylobactell
• Analysis Request Form.
• Obrazac zahtjeva za analizu.
ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
DODATNI ARTIKL U KOMPLETU: BOČICA ZA MIJEŠANJE I PRIMJENU
Medicinal product subject to medical prescription.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
Pylobactell 100mg topljiva tableta 13C-urea
If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ako Vam post predstavlja problem, primjerice bolesnicima s dijabetesom, obavijestite svog liječnika.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali dijagnostički lijekovi
C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Drugi sastojci su povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika i natrij benzoat (E211).
Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
07 May 2008
Datum prvog odobrenja: 07 svibanj 1998.
C-urea or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Nemojte primjenjivati Pylobactell: - ako ste alergični na 13C-urea ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska.
C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell [13ugljik] -UREA IZDISAJNI TEST (13C-UBT) za Helicobacter pylori
Number: EU/1/98/064/001
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Ako ste objedovali kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.
Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Mikrokristalna celuloza (E460i) Koloidna bezvodna silika Natrij benzoat (E211)
Analysis Request Form.
Obrazac zahtjeva za analizu.
Samples logged on by :
Uzorke evidentirao/la :
Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Dodajte vodu do oznake na bočici i zamijenite poklopac.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Upozorenja i mjere opreza Važno je da obavijestite svog liječanika ako:
Patient Name:
Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja:
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Sigurno zbrinite bočicu za miješanje od 30 ml.
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(iii) eradikacijsku terapiju u posljednjih
These breath samples are used to measure the natural level of
Ovi izdisajni uzorci koriste se za mjerenje prirodne razine 13C u ugljičnom dioskidu daha.
These samples will be analysed to measure the normal amount of
Ovi uzorci analizirat će se kako bi se izmjerila normalna količina 13C u ugljičnom dioksidu Vašeg izdisaja.
Carbon-urea solution
Priprema 13ugljik-urea otopine
This will help keep the test
To će pomoći zadržavanju testne otopine 13C
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Postupno uklanjajte slamčicu iz epruvete kako izdišete. iv. Odmah stavite poklopac.
Diagnostic test kit FOR ORAL ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
NAČINI I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Komplet za dijagnostički test ZA JEDNOKRATNU UPORABU Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
iv.
v.
How to store Pylobactell
KAKO PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL
Time
Serija
M.A.
A.
Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
BROJODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska.
MEDICATION RECORD
BILJEŠKE O LIJEKOVIMA
Referring Doctor:
Liječnik:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
S BAR-KÔDOM NA BILJEŠKE O BOLESNIKU
Date of Test:
Referentni broj bolesnika: Datum testiranja:
30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Staklenu bočicu od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem.
C, which will be present if the patient is H.pylori positive.
Treba uzeti tri epruvete izdahnutog zraka, koje se koriste za mjerenje prisutnosti razina viškova 13C, koji će biti prisutni ako je bolesnik H.pylori pozitivan.
Date of latest renewal:
Datum posljednje obnove odobrenja: 07 svibanj 2008.
- The active substance is
NAVOĐENJE DJELATNE/IH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PRILOG III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnutvarili neku od pomoćnih tvari.
Pylobactell, 100 mg, soluble tablet C-urea
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta 13C-urea
Explanation of results:
Objašnjenje rezultata:d 13C:
In such cases, the western blot method is negative.
U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
A-2304 Orth/Donau Austria
A-2304 Orth/Donau
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
What you need to know before you receive VEPACEL
Što morate znati prije nego primite VEPACEL
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Ako se cijepljenje smatra nužnim, oprema za reanimaciju treba biti odmah dostupna u slučaju potrebe (vidjeti dio 4.4).
Date of latest renewal: 04/01/2017
Datum posljednje obnove: 04. 01. 2017.
No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
7.5 micrograms
7,5 mikrograma
• pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.
You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika: - ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.