natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često artralgija, mialgija, mišićno koštani bolovif, mišićni grčevi Manje često reumatska polimialgija, miozitisd, artritis, mišićna slabost Rijetko polimiozitis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često zatajenje bubregab, glomerulonefritisc, autoimuni nefritisd, renalna tubularna acidoza, hematurijad
The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Preporučena doza je 3 mg/kg ipilimumaba u kombinaciji s 1 mg/kg nivolumaba a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna za prve 4 doze.
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the ipilimumab in combination with nivolumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, hipopituitarizam svih stupnjeva težine bio je zabilježen u 4% bolesnika.
OS of ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 78; randomised) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) were generally consistent.
OS postignut primjenom ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 78; nasumično) te u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N = 273 i N = 157) u načelu je bio postojan.
Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Često gastrointestinalno krvarenje, kolitisb,c, konstipacija, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, upala sluzniced
Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Imunološki uzrokovan kolitis Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom
Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Provjerite da li koncentrat lijeka YERVOY sadrži čestice i da li je promijenio boju.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski bilo 240 mg svaka 2 tjedna, ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna kao što je prikazano u tablici 1.
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 30,1).
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
Medijan vremena od početka liječenja do nastanka umjerenih do teških ili smrtonosnih kožnih nuspojava (2. do 5. stupna) iznosilo je 3 tjedna (raspon, 0,9 do 16 tjedana).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) inflammatory disease of blood vessels (most commonly head arteries) inflammation of the anus and the rectal wall (marked by bloody stools and a frequent urge to defecate) skin disease characterized by dry red patches covered with scales (psoriasis) inflammation and redness of the skin (erythema multiforme) a type of severe skin reaction characterized by rash accompanied by one or more of the following features: fever, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidneys or lungs (a reaction called DRESS).
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) upalna bolest krvnih žila (najčešće arterija glave) upala čmara i stijenke završnog dijela debelog crijeva (obilježena krvavim stolicama i učestalim porivom na defekaciju) kožna bolest obilježena suhim, crvenim mrljama koje su prekrivene ljuskama (psorijaza) upala i crvenilo kože (multiformni eritem) vrsta teške kožne reakcije karakterizirana osipom praćenim sa jednom ili više značajki: vrućicom, oticanjem lica ili limfnih žlijezda, povećanjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubrege ili pluća (reakcija poznata kao DRESS). gubitak membrane u stražnjem dijelu oka (serozno odljepljenje mrežnice)
Key secondary endpoints were OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the ipilimumab monotherapy group and in the ipilimumab monotherapy group vs. the gp100 group.
Glavni sekundarni ishod bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala monoterapiju ipilimumabom i skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of YERVOY is 1 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka YERVOY je 1 mg ipilimumaba po kilogramu tjelesne težine svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, najprije treba primijeniti nivolumab, a zatim istoga dana i YERVOY.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu
Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Hematofagna histiocitoza zabilježena je u povezanosti s terapijom ipilimumabom.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1).
U klinička ispitivanja ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nisu bili uključeni bolesnici s prethodnim ili postojećim metastazama u mozgu, aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu sistemskih imunosupresiva (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3 - 35,1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
YERVOY 5 mg/ml sterilni koncentrat ipilimumab
Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
Manje često zatajenje jetreb,c, hepatitis, hepatomegalija, žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipc, svrbežc
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, osip i svrbež bilo koje težine zabilježeni su svaki u 26% bolesnika.
Physicians should consider the delayed onset of ipilimumab in combination with nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Prije nego što započnu liječenje u bolesnika s brzo progredirajućom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni nastup učinka ipilimumaba (vidjeti dio 5.1).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
U slučaju simptomatskog hipofizitisa 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom ili po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA i.v. primjena.
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Nuspojave su se povukle u 124 bolesnika (93,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,1 tjedan (raspon: 0,1 - 106,9).
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Nivolumab+ipilimumab (događaji:111/210), medijan i 95% CI:11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji:125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (događaji:159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
triad of symptoms (meningism): neck stiffness, intolerance of bright light and headache, flu-like discomfort inflammation of the heart muscle, weakness of the heart muscle, fluid around the heart inflammation of the liver or the pancreas, nodules of inflammatory cells in various organs of your body infection within the abdomen painful skin lesions of the arms and legs and face (erythema nodosum) overactive pituitary gland decreased function of the parathyroid gland inflammation of the eye, eye muscle inflammation decreased hearing poor blood circulation which makes toes and fingers numb or pale damage to the tissues of the hands and feet resulting in redness, swelling and blisters
trijas simptoma (meningizam): ukočenost vrata, nepodnošenje jakog svjetla i glavobolja, nelagoda nalik onoj kod gripe upala srčanog mišića, slabost srčanog mišića, tekućina oko srca upala jetre ili gušterače, čvorići upalnih stanica u različitim organima u tijelu infekcija u trbuhu bolne ozljede na koži ruku, nogu i lica (nodozni eritem) pretjerano aktivna hipofiza smanjena funkcija paratiroidnih žlijezda, upala oka, upala očnog mišića oslabljen sluh oslabljen krvotok zbog čega su prsti na rukama i nogama utrnuti ili blijedi oštećenje tkiva na šakama i stopalima s posljedičnim crvenilom, oticanjem i mjehurima
If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Kod bolesnika koji su primili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2.-4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted infusion solution (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hours at room temperature (20°C to 25°C) or when refrigerated (2°C to 8°C).
Pokazalo se da je pripremljeni nerazrijeđeni ili razrijeđeni koncentrat (između 1 i 4 mg/ml) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C).
For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
U slučaju simptomatske hipertireoze, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi i po potrebi uvesti antitireoidni lijek.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
U bolesnika liječenih ipilimumabom 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 1 mg/kg incidencija odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije iznosila je 29,5% (132/448).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, dozu kortikosteroida treba povećati na dozu ekvivalentnu 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, a liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti.
Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 1 mg/kg
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg
Patients on controlled sodium diet
Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija
If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Ukoliko se simptomi poboljšaju na 0.-1. stupanj ili vrate na početno stanje, može se nastaviti s primjenom ipilimumaba (vidjeti dio 4.2).
Baseline characteristics were well balanced across groups.
Osnovne značajke skupina bile su ravnomjerno raspoređene.
The median time to onset of severe or fatal (Grade 3 to 5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Medijan vremena od početka liječenja do nastanka teških ili smrtonosnih (3. do 5. stupnja) imunološki uzrokovanih nuspojava probavnog sustava iznosilo je 8 tjedana (raspon, 5 do 13 tjedana).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, dozu kortikosteroida treba povećati na dozu ekvivalentnu 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, a liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti.
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Druge nuspojave (nepoznate učestalosti) koje su prijavljene kada se ipilimumabom primjenjivao u kombinaciji s nivolumabom uključuju: odbacivanje presađenog solidnog organa skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za liječenje raka i koje karakteriziraju visoke razine kalija i fosfata u krvi te niske razine kalcija u krvi (sindrom tumorske lize) upalni poremećaj (najvjerojatnije autoimunog porijekla) koji zahvaća oči, kožu, membranu u uhu, te ovojnice mozga i kralježnične moždine (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada) upala srčane ovojnice i nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni poremećaji)
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasnog dijabetesa.
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Kako biste razrijedili koncentrat lijeka YERVOY, možete koristiti: otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%); ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%)
Very common diarrhoeac, vomiting, nausea
Vrlo često proljevc, povraćanje, mučnina
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7 - 12,6).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u melanomu, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 46,7% (209/448).
Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Kad osip ili svrbež budu pod kontrolom, može se početi s postupnim smanjenjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Proljev ili kolitis 3 ili 4 stupnja
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon:0,5-21,8).
Immune-related endocrinopathy
Imunološki uzrokovana endokrinopatija
Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Prekinite primjenu lijeka YERVOY ukoliko se težina nuspojave ne smanji na 1. ili 0. stupanj ili do povratka na početno stanje.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during postmarketing use.
U kliničkim ispitivanjima i tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet u rijetkim je slučajevima s ipilimumabom zabilježena reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio
Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Za liječenje teških imunološki uzrokovanih nuspojava mogu biti potrebne visoke doze sistemskih kortikosteroida s dodatnom imunosupresivnom terapijom ili bez nje.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Te promjene uključuju: odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina kao otpadne tvari u krvi) odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) visoke (hiperglikemija) ili niske (hipoglikemija) razine glukoze u krvi smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pridonose zgrušavanju krvi) povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob povećana ili smanjena količina kalcija ili kalija povišene ili snižene vrijednosti magnezija ili natrija u krvi smanjenje tjelesne težine
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumab+ipilimumab (događaji: 63/123), medijan i 95% CI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 77/117), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (događaji 87/113), medijan i 95% CI: 2.79 (2,66, 2,96)
The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Preporučena doza ipilimumaba iznosi 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,25-20,6).
Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Manje često hemolitička anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, neutropenija Nepoznato hematofagna histiocitozae
Advanced Melanoma
Uznapredovali melanom Uznapredovali melanom
Median Months (95% CI)
Medijan mjeseci (95% CI)
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseci (raspon: 0,0-24,7).
Post-marketing event (also see section 4.4).
Prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4.).
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Proljev ili kolitis 3. stupnja, primijećeni kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom zahtijeva trajan prekid liječenja i uvođenje kortikosteroida u dozi ekvivalentnoj 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima s ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u melanomu, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 7,8% (35/448).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Ove nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ako proljev ili kolitis perzistiraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).