natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Njemačka je 2. svibnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene proizvode.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Veterinarskomedicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat koriste se za liječenje upalnih ili alergijskih stanja, kao i za liječenje te prevenciju stanja šoka.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Njemačka je smatrala da razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice) liječena proizvodima koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat možda nije dovoljno za osiguravanje sigurnosti potrošača.
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za veterinarsko-medicinski proizvod ili bilo kojih drugih informacija koje se odnose na rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat, CVMP je razmotrio dostupne podatke o izlučivanju rezidua koji su upotrijebljeni za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat?
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupnih u obliku otopine za injekciju.
What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Što je metilprednizolon vodik sukcinat?
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupne u obliku otopine za injekcije nije povoljan jer nedostaju prikladni podatci o izlučivanju rezidua kojima bi se opravdalo razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice).
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
CVMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ciljne vrste goveda i izmijene postojeća odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na ciljnu vrstu goveda za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
CVMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ciljne vrste goveda i izmijene postojeća odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na ciljnu vrstu goveda za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupne u obliku otopine za injekciju.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se ne može utvrditi razdoblje karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda zbog nedostatka odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua.
The warnings in the product information remain appropriate.
Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
49071 Beaucouzé France
49071 Beaucouzé Francuska
The submitted studies are considered to be well conducted.
Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
for avoiding bias.
kako bi se izbjegla pristranost.
This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Risk management or mitigation measures
Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
• the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
• CVMP je zaključio da nije utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije prilikom uporabe ovog proizvoda u preporučenoj dozi;
INN Pharmaceutical form Strength Animal species
INN Farmaceutski oblik Jačina Ciljna vrsta životinja
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Prisutan je prevelik broj nesigurnosti u analizi FK/FD kako bi se opravdala doza.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Provedena je dodatna statistička analiza kako bi se dokazala neinferiornost florfenikolina u usporedbi s pozitivnom kontrolom u vezi s kliničkom stopom liječenja 7. dana.
Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Mycoplasma bovis bio je sljedeći sa 63 izolata, nakon čega je slijedio Pasteurellamultocida (50 izolata).
The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Eksperimentalno ispitivanje provedeno 2008. bilo je slijepo, randomizirano i u skladu s dobrom kliničkom praksom (DKP).
This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Do završetka ispitivanja (18. dana ), 61 od 87 slučajeva (70,1%) bilo je uspješno liječeno florfenikolom u usporedbi sa 68 od 89 slučajeva (76,4%) liječenih tulatromicinom.
The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Neinferiornost u stopi uspješnosti VMP-a Resflor u odnosu na tulatromicin dokazana je 4. i 7. dana budući da su donje granice intervala pouzdanosti od 97,5% bile niže od 15%.
However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
No, bilo koja uporaba antibiotika rezultirat će povećanjem rezistencije i stoga se uvijek preporuča razumna uporaba.
The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Antipiretijski odgovor na terapiju tulatromicinorom florfenikolom bio je klinički sličan statistički značajnim razlikama u korist florfenikolona 2. i 3. dana.
However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
No, nije se mogao koristiti kao monoterapija u ovom ispitivanju jer bi to omogućilo prednost testiranom proizvodu koji je kombinirani proizvod florfenikola i fluniksina.
The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Konačni ishod i rizik od relapsa ocijenjen je nakon što je antimikrobsko djelovanje VMP-a Resflor završeno.
The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Kako bi se riješila pitanja sigurne primjene koja su postavile Danska i Njemačka, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o djelotvornosti za VMP Resflor, popraćene obrazloženjem za preporučenu terapijsku dozu i primjerenost dizajna ispitivanja za pivotalno ispitivanje testa provedeno 2012.
During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Tijekom postupka izmjene u Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMDv), Danska i Njemačka identificirale su potencijalno ozbiljan rizik za zdravlje životinja u vezi s demonstracijom djelovanja u kliničkim ispitivanjima i obrazloženjem preporučene terapijske doze za VMP Resflor za potrebe liječenja infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Daljnje upravljanje rizikom ili mjere za smanjivanje rizika potrebne su samo kao posljedica postupka upućivanja.
Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Bez obzira na to, na temelju podataka prikupljenih izvankliničkim ispitivanjima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, MIK-ovi za florfenikol protiv sojeva M. bovis izoliranih u nekoliko država članica u razdoblju od 2007. do 2013. kretali su se u rasponu od 0,5 do >64 µg/ml.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida i Histophilussomni povezanima s pireksijom.
The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Stopa uspješnosti 4. i 7. dana (primarne završne točke) bila je znatno viša u skupini koja je primala VMP Resflor nego u skupini koja je primala otopinu (4. dan: Resflor 96,9% u odnosu na fiziološku otopinu 61,9%; 7. dan: Resflor 92,2% u odnosu na fiziološku otopinu 47,6%; p<0.0001 - Fischerov test točnosti).
Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Na temelju aktualnih saznanja o infekcijama uzrokovanima bakterijom Mycoplasma, uporaba kombinacije florfenikola s fluniksinom poboljšat će kliničke stope uspješnosti u odnosu na primjenu samo antibiotika.
The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Intervet International BV, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Stopa kliničkog izliječenja u skupini koja je primala florfenikol (88,5%) uspoređena je sa skupinom koja je primala tulatromicin (82%), te je potvrđena značajna neinferiornost 7. dana.
MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
MIK podaci i evolucija rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol
Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Trenutno ne postoji standardizirana metoda za utvrđivanje minimalne inhibitorne koncentracije (MIK-a) za florfenikol protiv bakterije M. bovis.
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Pivotalni model testiranja proveden 2012. bio je randomiziran, slijep i sukladan s DKP-om.
The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Odobrenje za stavljanje u promet florfenikola za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovane bakterijom M. bovis izbjeglo bi primjenu kritički važnih antimikrobika te bi posljedično moglo smanjiti pritisak selekcije za pojavu rezistentnih sojeva iz primjene drugih kategorija antibiotika poput makrolida i fluorokvinolona.
Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Comuna Chiajna Judet Ilfov
Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Upisana telad je uzorkovana 0. dana prije liječenja dubokim, zaštićenim brisom jednjaka.
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Fluniksin je jedan od najjačih protuupalnih lijekova dostupnih na tržištu i ima važno djelovanje na patofiziologiju upale pluća uzrokovane bakterijom M. bovis, kao i kliničke parametre (brže smanjivanje rektalne temperature i rezultat ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi samo s florfenikolom).
There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Dostupno je malo informacija o načinu primjene farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka u slučaju liječenja infekcija bakterijom M. bovis.
The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet retrospektivno je proveo ponovnu analizu ovog ispitivanja s podskupom slučajeva koji su pozitivno testirani na bakteriju M. bovis nakon upisa.
Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Čak i u slučaju da VMP koji sadrži samo florfenikol, a koristi se kao komparator, ne bude odobren za infekcije uzrokovane bakterijom M. bovis, u eksperimentalnom modelu za bakteriju M. bovis provedenom 2008. dokazano je da je djelotvoran.
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Referentni VMP u pozitivnoj kontrolnoj skupini sadržavao je stulatromicin i odobren je za liječenje i prevenciju BRD-a povezanog s M. bovis.
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Dokazano je da je Resflor značajno superiorniji u odnosu na monoterapiju florfenikolom s većom stopom redukcije u pireksiji, manjom incidencijom depresije i boljim respiratornim vrijednostima 6 sati nakon liječenja.
The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Testirani VMP Resflor uspoređen je s negativnom kontrolnom skupinom (otopina) kako bi se osigurala interna valjanost ispitivanja.
In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebao je istražiti potencijalnu uporabu proizvoda protiv bakterije M. bovis koja doprinosi riziku ili povećava rizik pojave rezistencije na antimikrobik.
D-85716 Unterschleißheim Germany
Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Njemačka
The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Rezultati su pokazali da stopa uspjeha u obje tretirane skupine ovog podskupa (84%) je bila blizu stope uspjeha cjelokupne populacije (83,5% za skupinu koja je primala VMP Resflor i 79,4% za skupinu koja je primala VMP koji sadrži samo florfenikol).
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Ispitivanje je potvrdilo superiornost VMP-a Resflor u odnosu na placebo (otopinu) za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis u goveda (BRD).
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Multicentrično ispitivanje provedeno 2005. usporedilo je djelotvornost VMP-a koji sadrži samo florfenikol u odnosu na tulatromicin u slučaju izbijanja BRD-a koji se prirodno pojavljuju.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Budući da je testiran samo VMP koji je sadržavao florfenikol, antimikrobijsko djelovanje florfenikola moglo se usporediti samo s onim tulatromicina.