natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Budući da djelotvornost i sigurnost proizvoda nije ocijenjena u mačaka mlađih od 8 tjedana, opravdane su kontraindikacije u takvih životinja.
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Wash hands after use.
Nakon primjene treba oprati ruke.
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah treba zatražiti savjet liječnika.
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Lokalna tolerancija uslijedila je tijekom ispitivanja tolerancije i/ili kliničkih ispitivanja u svinja, goveda i pasa.
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
U pasa se može očitovati umjerena i prolazna lokalna reakcija (kao što je edem).
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Tijekom ovog upućivanja i razmatrajući opseg postupka, dostavljeni su primjereni podaci u prilog sljedećih doziranja (ovisno o indikacijama):
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.
50 ml and 100 ml in a cardboard box.
50 mL i 100 mL u kartonskoj kutiji.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Ne primjenjivati mladim psima u razdoblju rasta tj. malim pasminama pasa mlađim od 8 mjeseci, velikim pasminama pasa mlađim od 12 mjeseci i vrlo velikim pasminama pasa mlađim od 18 mjeseci.
Local reactions at injection site
Lokalne reakcije na mjestu injekcije
No residue depletion data were made available.
Nisu dostavljeni podaci o pražnjenu rezidua.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Ne smije se primjenjivati istodobno s teofilinom jer eliminacija teofilina može biti usporena.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Vezano uz ciljne vrste goveda i svinja, rizik je identificiran s obzirom na nedostatnu dozu protiv ciljnih patogena u goveda i svinja.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Ima antibakterijsko djelovanje protiv širokog spektra gram pozitivnih i gram negativnih bakterija.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by …
ROK VALJANOSTI EXP { mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do…
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
U vrlo rijetkim slučajevima primjena u venu kod goveda može uzrokovati šok reakcije, pretpostavlja se zbog poremećaja u cirkulaciji.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Rečenice koje sadrže upozorenja dostatne su kako bi se osigurala sigurna primjena proizvoda od strane osoba koje primjenjuju proizvod.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 4 godine.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija prema fluorokinolonima.
To be completed nationally.
Popunjava se na nacionalnoj razini.
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Nadalje, u državama u kojima je hranjenje populacije strvinara uginulom stokom dozvoljeno, potrebno je pridržavanje posebnih mjera upozorenja za očuvanje mesa kako bi se smanjio rizik za ove ptice.
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
U slučaju nehotičnog predoziranja ne postoji antidot, a liječenje je simptomatsko.
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
U zemljama gdje je dopušteno hranjenje populacije ptica iz skupine strvinara na uginuloj stoci kao mjera očuvanja (vidi Odluku Komisije 2003/322/EZ), prije dozvole hranjenja na lešinama životinja tretiranih ovim VMP-om, treba uzeti u obzir mogući rizik za uspješnost leženja.
• the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• je CVMP pregledao sažetke opisa svojstava VMP-a, etikete i uputa za uporabu predložene od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i razmotrio sve dostavljene podatke;
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Potreban je oprez kako bi se izbjeglo slučajno samoinjiciranje.
220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadržava:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Povjerenstvo smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno upotrijebiti u roku 28 dana.
They may persist at least up to 17 days after the injection.
One mogu potrajati najmanje 17 dana nakon injekcije.
Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Uzimajući u obzir dostupne podatke, CVMP je zaključio da slabi bakteriološki rezultati dobiveni in vivo i rezultati iz FK/FD analiza u dostatnoj mjeri ne podržavaju ovu indikaciju.
Avoid skin and eye contact.
Treba izbjegavati dodir s kožom i očima.
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Nadalje, mora se uzeti u obzir da velike razlike u farmakokinetici enrofloksacina postoje kod različitih vrsta, što će dodatno utjecati na odluku o ispravnom doziranju <Izmišljeno ime> otopine za injekciju.
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
U slučaju E. coli provedeno je FK/FD ispitivanje u predloženoj dozi.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Cjelokupan omjer koristi i rizika VMP-ova ocijenjen je pozitivnim, a predmetom je preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Dodatak III).
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Ovisno o vrsti, sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda utvrđena je pomoću specifičnih ispitivanja u gravidnih životinja i/ili životinja u laktaciji (krave, krmače).
Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
U vezi sa Histophilus somni, dostavljeni su samo podaci o osjetljivosti koji potječu iz Kanade, SADa i Europe, te dokazuju visoku osjetljivost bakterije na enrofloksacin.
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Prijavljeno je detrimentalno djelovanje na jajašca u razvoju ptica strvinara ako su se ove ptice hranile mesom životinja koje su prethodno tretirane fluorkinolonom.
The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Proizvod se može primjenjivati kravama tijekom 1. četvrtine graviditeta.
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Ukupna vršna koncentracija postigne se 2 sata nakon primjene; tijekom doznog intervala od 24 sata ukupna izloženost je približno 3 puta veća u odnosu na plazmu.
aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Aureus otpornog na metilicin povezanog sa stokom LA-MRSA (ST398, spa tipovi t034 i t5210) koji je nastupio u zečeva uzgajanih intenzivno za potrebe mesa i uključivao radnike na farmi ili članove njihovih obitelji5.
The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Primjena proizvoda u krava tijekom zadnje 3 četvrtine graviditeta treba se temeljiti na procjeni veterinara o odnosu koristi/rizika.
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Budući da je poznato da enrofloksacin uzrokuje stimulaciju CNS-a, kontraindikacije u životinja s epileptičkim napadajima ili u životinja koje pate od napadaja su opravdane.
Use in pregnancy and lactation
Uporaba tijekom gravidnosti i laktacije
Bayer Hispania S.L.
Španjolska Bayer Hispania S.L.
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Stoga kako bi se optimizirala doza i izbjegao razvoj rezistentnosti, zaključeno je da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/danu treba obrisati iz svih indikacija za goveda.
They may persist up to 28 days after the injection.
One mogu potrajati do 28 dana nakon injekcije.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Posljednje se također primjenjuje na infekcije alimentarnog trakta i septikemiju uzrokovanu E. coli u svinja.
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Trajanje liječenja trebalo bi temeljiti na odobrenom trajanju liječenja za indikaciju navedenu u uputi za tablete.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Uzimajući u obzir cjelokupnu dostavljenu dokumentaciju, CVMP smatra da se ova indikacija može prihvatiti, no u jačini od 50 mg/ml mora biti navedeno „Liječenje akutnog artritisa povezanog s mikoplazmom zbog sojeva patogena Mycoplasma bovis podložnih enrofloksacinu”.
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Vezano uz zbrinutost koju je izrazio CVMP s obzirom na prethodno spomenute indikacije, CVMP je preporučio uklanjanje istih iz informacija o proizvodu.
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Blagi i prolazni poremećaji probavnog trakta uobičajeni su s većinom antibiotika, uključujući fluorkinolone.
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Dostavljeno je nekoliko vlasničkih ispitivanja i brojne znanstvene publikacije, koje dokumentiraju djelotvornost enrofloksacina bilo primjenom injekcije i/ili oralnim putem, kako bi se demonstrirala djelotvornost protiv gore navedenih bakterija za predviđene indikacije kako u pasa tako i u mačaka.
Pregnancy and lactation and lay:
Graviditet, laktacija i nesenje:
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Obje jačine dijele iste indikacije, no razlike postoje u pogledu vrsta ciljnih životinja, odnosno u slučaju jačine od 50 mg/ml navedene su mliječne ovce/janjad i mliječne koze/kozlići kao ciljne vrste, a ovce i koze su navedene kao ciljne vrste za jačinu od 100 mg/ml.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Laboratorijskim istraživanjima na štakorima i kunićima nisu utvrđeni teratogeni učinci, ali su zabilježeni fetotoksični učinci primjenom maternotoksičnih doza.
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Koncentracije ciprofloksacina u serumu afričkih sivih papiga iznosile su 3-78% doze enrofloksacina, s povećanjem omjera ciprofloksacin/enrofloksacin nakon višestrukih doza.
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Dostavljeni podaci nisu dostatni da bi opravdali dvije indikacije u goveda (i.) „liječenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima bakterije Histophilus somni koji su osjetljivi na enrofloksacin” i (ii.) „liječenje akutnog teškog mastitisa uzrokovanog sojevima bakterije Staphylococcus aureus koji su osjetljivi na enrofloksacin”.
The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Cjelokupna evaluacija dostavljenih podataka (klinički, farmakokinetički/farmakodinamički podaci i podaci o rezistenciji) pokazala je da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/danu ne mora omogućiti potpunu eliminaciju bakterija i može uzrokovati povećani razvoj otpornosti.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Učestalost nuspojava prosuđena je prema sljedećim standardima: - vrlo česte (više od jedne od 10 životinja očituju nuspojave tijekom trajanja jednog tretmana) - česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od jedne ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od jedne ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od jedne životinje od 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Daljnjom ocjenom dostupnih podataka utvrđena su razdoblja karencije te je preporučeno nekoliko rečenica upozorenja kako bi se osigurala sigurna primjena proizvoda.
• Target species;
• Ciljne vrste;
Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Primarne degenerativne lezije uočene su u ugušenim zglobovima sve teladi koja je bila liječena s 90 mg/kg tjelesne težine i u jednom teletu koje je liječeno s 30 mg/kg tjelesne težine.
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
U teladi, u vrlo rijetkim slučajevima, mogu se javiti prolazne lokalne reakcije tkiva koje mogu biti vidljive do 14 dana.
Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Dana 26. listopada 2012., Francuska je poslala obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 34(1) Direktive 2001/82/EZ, s dopunama, CVMP-u/Europskoj agenciji za lijekove za Baytril 2,5% injektabilan, Baytril 5% injektabilan i Baytril 10% injektabilan i njihove povezane nazive.
Clear light-yellow solution.
Bistra svjetlo-žuta otopina.
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Za mačke lakše od 5 kg, doza 25 mg/mL je puno prikladnija kako bi se izbjegla mogućnost predoziranja (vidi odjeljak 4.10).
France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Francuska je uputila ovaj predmet zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice (EU/EEA) što je rezultiralo razlikama u informacijama o proizvodu za Baytril 2,5% injektabilan, Baytril 5% injektabilan i Baytril 10% injektabilan i njihove povezane nazive.
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Ne primjenjivati konjima koji još rastu zbog mogućih štetnih učinaka na hrskavicu zglobova.
These signs are generally mild and transient.
Ovi su znakovi načelno blagi i prolazni.
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Biodostupnost mu je visoka (približno 100% kod svinja i goveda), a slabo do umjereno vezan je na plazmine proteine (približno 20 do 50%).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, fluorokinoloni.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Kada je god moguće fluorokinolone treba primjenjivati na osnovi nalaza testova osjetljivosti (antibiogram).
Shelf life after the first opening of the immediate packaging: 28 days.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Biodostupnost mu je visoka (približno 100% kod svinja), a slabo do umjereno vezan je na plazmine proteine (približno 20 do 50%).
In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
U svinja nisu zabilježeni štetni učinci nakon primjene 5 puta veće doze od preporučene.
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Za mačke lakše od 5 kg, doza 25 mg/mL je puno prikladnija kako bi se izbjegla mogućnost predoziranja (vidi Predoziranje).
Cmax (µg/ml) AUC (µg∙h/ml) Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Cmax (µg/ml) AUC (µg∙h/ml) Završni poluživot (h) Vrijeme polueliminacije (h)
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Interakcija s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima Dio o interakcijama uzima u obzir sve relevantne interakcije između enrofloksacina i drugih tvari.
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Budući da je poznato djelovanje kinolona na zglobove pasa u razvoju, opravdane su kontraindikacije u takvih životinja.
Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
AUC (µg∙h/ml) Završni poluživot (h) Vrijeme polueliminacije (h) F (%)
This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Ovaj dio uzima u obzir moguću preosjetljivost na fluorkinolone ili na ekscipijente proizvoda.
The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Također su navedena specifična svojstva enrofloksacina u vezi s njegovom primjenom u životinja s poremećajem bubrega i retinalnom toksičnošću u mačaka.
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
trebaju biti rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja do sada nisu adekvatno odgovorila ili za koje se očekuje da neće dobro odgovoriti na druge klase antimikrobika.
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Dostavljeni podaci sastoje se od ispitivanja provedenih s nekoliko režima doziranja, pri čemu je najčešće primjena doza iznosila 5 mg/kg tjelesne težine.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Ne hladiti ili zamrzavati.
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Kod gmazova i ptica, u vrlo rijetkim slučajevima, mogu nastati mišićni podljevi.