natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Zessly se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Zessly, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
• Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Zessly.
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Poboljšanje ≥ 90% Poboljšanje ≥ 75% Poboljšanje ≥ 50%
Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih infliksimabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Trudnoća Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Zessly treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću, incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
I u prvom ispitivanju (ispitivanje 8), poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2.
In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040)
Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Prije početka liječenja lijekom Zessly sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu")
In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2.
While using Zessly you should not receive live vaccines.
Dok uzimate Zessly ne smijete primati živa cjepiva.
• If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Ako ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Također su prijavljeni i slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio 4.8).
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
• Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Zessly ćete primati i koliko često.
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Svi bolesnici koji primaju Zessly moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Zessly se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
** Odgovor PASI 75 u ispitivanju 10 nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja 11.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno 277 mikrograma/ml.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
• Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Zessly i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Nemojte primijeniti Zessly ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC):
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka.
b greater values indicate more joint damage.
b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
Ne preporučuje se kombinirana primjena lijeka Zessly i abatacepta.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Zessly.
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Ako se nakon primjene lijeka Zessly osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a reinduction regimen is not recommended (see section 4.8).
U slučaju da je terapija održavanja prekinuta, a potrebno je ponovno započeti liječenje, ne preporučuje se ponavljanje uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 4.8).
CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
• In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
• U slučaju da ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom Zessly razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Zessly.
In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
U ispitivanju 6 i ispitivanju 7 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure,
Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5)
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Zessly u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Zessly mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Zessly.
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Zessly niti s jednom drugom otopinom.
However,studies from the published literature in variousindications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggestthat non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy."
Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Infections
INFEKCIJE
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Zessly, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
• Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Više od 90% bolesnika uključenih u ispitivanje 2 imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Prije nego počnete primati Zessly, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Zessly, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Radiographic changes were assessed in study 11.
U ispitivanju 11 praćene su radiografske promjene zglobova.
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
• Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Medijan Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjednac
• Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
• Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Zessly niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zessly.
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 30°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Prethodno je PUVA terapiju, metotreksat, ciklosporin ili acitretin primalo 71,4% bolesnika, s tim da bolest nije u svih bila rezistentna na takvo liječenje.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4).
Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 4).
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
There are no known side effects of having too much of Zessly.
Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Zessly prije nego počnete primati ovaj lijek.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Zessly se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
• If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Ako ste primali Zessly tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Postotak bolesnika s Crohnovom bolešću koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
• Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze
Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom prikazani su u Tablici 9:
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
• podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Zessly.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
• U djece koja su primala infliksimab infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) sa umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Međutim, prije primjene lijek Zessly se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Zessly je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
• Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati Zessly.
In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
U skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg infliksimaba, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su 3 bolesnika prijavila moguću anafilaktičku reakciju (od kojih su 2 bile među ozbiljnim reakcijama na infuziju).
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Zessly u sljedećim situacijama:
In a clinical study of patients with Crohn's disease, infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću, reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.