natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Djelatna tvar u lijeku Takhzyro, lanadelumab, djeluje tako da se vezuje na enzim u krvi kalikrein i inhibira ga, što ima nekoliko funkcija, uključujući povećanje razine bradikinina.
EMA/734573/2018
Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
How is Takhzyro used?
Kako se Takhzyro koristi?
How does Takhzyro work?
Kako djeluje Takhzyro?
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Takhzyro utvrđene u ispitivanjima?
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Činjenica da ga je potrebno uzimati samo jednom svaka dva ili četiri tjedna smatrala se prednošću u odnosu na postojeće oblike liječenja.
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Takhzyro potražite u uputi o lijeku.
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Takhzyro (lanadelumab)
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
Date of first authorisation: 13 July 2017
Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili
Key results from all four studies are summarised in table 4.
Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 4.
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Rituzena može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
p-value (Wald test, not
p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Od 356 bolesnika ispitivanih na HACA-u, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Nije zabilježena kumulativna toksičnost u smislu infekcija prijavljenih tijekom dvogodišnje terapije.
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.
Contents of the pack and other information What Rituzena contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rituzena sadrži
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući PML.
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Nemojte primiti lijek Rituzena ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
What Rituzena looks like and contents of the pack
Kako Rituzena izgleda i sadržaj pakiranja
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rituzena.
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Zbog tih se razloga rituksimab ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Meath K32 YD60, Irska
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
• ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Dvije liječene skupine bile su dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimab dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Rituzena je biosličan lijek.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Lijek Rituzena će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Rituzena can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Rituzena se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.
This card tells you:
Što se nalazi u ovoj uputi:
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimab.
What Rituzena is and what it is used for
Što je Rituzena i za što se koristi
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimab.
Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Ne smijete primiti lijek Rituzena ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
Stoga se bolesnici s anamnezom bolesti srca moraju pažljivo nadzirati (vidjeti Reakcije povezane s infuzijom u gornjem tekstu).
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimab.
Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rituzena rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Prosječni Cmax za obje je doze bio 16 % do 19 % veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
To je važno jer Rituzena može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Sažetak sigurnosnog profila (reumatoidni artritis)
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Rituzena utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rituzena.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
You should also tell them about your Rituzena treatment.
Recite im i da se liječite lijekom Rituzena.
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Lijek Rituzena primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
• ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.
It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“.
Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Rituzena je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
• recurrence of a previous Hepatitis B infection
povratak ranije hepatitis B infekcije
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ovom ispitivanju do 18. mjeseca bilo pozitivno na HACA-u.
The transient IgM increase usually returned to at least
Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimab na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija Ciklofosfamid (n = 98)
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimab i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimab bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
This is in case you get any
Naime, u nekim slučajevima
Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
• Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2 %) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Naime, u nekim slučajevima Rituzena može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimab (vidjeti dio 4.5).
No dose reductions of Rituzena are recommended.
Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rituzena.
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimab (vidjeti dio 4.8).
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Rituzena se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Djelotvornost i sigurnost terapije održavanja rituksimabom nije ustanovljena.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena.
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Nasuprot tome, u CHOP skupini su tri bolesnika (1,5 %) doživjela cerebrovaskularne događaje, i to u razdoblju praćenja nakon liječenja.
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
• Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a
The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Završna analiza potvrdila je da je liječenje R-CHOPom povezano s klinički relevantnim i statističkim značajnim poboljšanjem trajanja preživljenja bez pojave događaja (primarni parametar djelotvornosti; događajem se smatrala smrt, relaps ili progresija limfoma odnosno početak novog liječenja limfoma) (p = 0,0001).
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimab ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
To je potrebno zato što Rituzena može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Anti-Mouse Antibody/Human Anti-Chimeric Antibody, HAMA/HACA) mogu nastupiti alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti prilikom primjene drugih dijagnostičkih ili terapijskih monoklonskih antitijela.
Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Devedeset i devet je bolesnika liječeno rituksimabom i 12 % ih je imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6 % u odnosu na 15,4 %).
Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Prije nego primite lijek Rituzena, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 5b).
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Analiza ukupnog preživljenja pokazala je značajnu korist R-FC terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 5a).
When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
Kada se postigne remisija primjenom rituksimaba, može se razmotriti nastavak imunosupresivne terapije u cilju sprječavanja relapsa.
What you need to know before you use Rituzena
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rituzena
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Iako rituksimab primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Rituksimab se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka rituksimab, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Nisu zamijećene inkompatibilnosti između rituksimaba i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom rituksimab treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka rituksimab mora se trajno obustaviti.
When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Kad se Rituzena primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
U kliničkom ispitivanju u indikacijama GPA i MPA reakcije povezane s infuzijom su definirane kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka rituksimab.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku rituksimab nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon
In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimab, liječenje se mora trajno prekinuti.
Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Rituzena se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Ponovno liječenje rituksimabom Temeljem procjene ispitivača, 15 je bolesnika primilo drugi ciklus rituksimaba za liječenje relapsa aktivnosti bolesti koji je nastupio 6 do 18 mjeseci nakon prvog ciklusa rituksimaba.