natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Doza koja se daje ponedjeljkom i srijedom treba biti dvostruko viša od individualno titrirane dnevne doze, a doza petkom treba biti tri puta viša od individualno titrirane dnevne doze, bez uzimanja doze u međuvremenu.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Kako Suboxone izgleda i sadržaj pakiranja
Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Bolesnike treba nadzirati nakon ustezanja lijeka od strane liječnika zbog mogućnosti pojave relapsa.
Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Suboxone bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, osobito:
(see section 4.3 and 5.2).
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfin/nalokson bi za vrijeme trudnoće trebalo koristiti isključivo ako potencijalna korist nadmašuje potencijalnu opasnost po fetus.
The maximum daily dose is 24 mg.
Maksimalna dnevna doza je 24 mg.
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze lijeka Suboxone.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne informacije.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose-proportional.
I Cmax i AUC buprenorfina povećali su se s povišenjem doze (u rasponu od 4-16 mg), iako povećanje nije bilo proporcionalno dozi, nego manje.
Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Suboxone se može nastaviti pod pažljivim liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.
Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Suboxone ako imate:
Speech disorder Tremor
Poremećaj govora Tremor
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Za sve informacije o ovom lijeku, molimo obratite se nositelju odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Bolesnike se mora upozoriti da je iznimno opasno samoprimjenjivati nepropisane benzodiazepine tijekom uzimanja ovog lijeka, a također ih treba upozoriti da uzimaju benzodiazepine zajedno s ovim lijekom isključivo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Ako ste zaboravili uzeti Suboxone Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidimau okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Prijavljeni su smrtni slučajevi zbog depresije disanja, osobito kad se buprenorfin rabio u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5), ili kad se buprenorfin nije rabio u skladu s propisanim uputama.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Nakon intravenske primjene, nalokson se brzo distribuira (poluvrijeme distribucije ~ 4 minute).
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Suboxone.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
U slučaju istovremenog PSUR-a i dopune RMP-a, možete ih podnijeti istovremeno.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Početne doze naloksona mogu iznositi do 2 mg i mogu se ponavljati svakih 2-3 minute do postizanja zadovoljavajuće reakcije, s tim da početna doza ne bi smjela biti viša od 10 mg.
Urine Abnormality
Abnormalnosti urina
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations).
• vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacija).
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Vršne koncentracije u plazmi postižu se 90 minuta nakon sublingvalne primjene.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Liječnička procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.
After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu dozu održavanja.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Učinkovitost buprenorfina u dozi od 8 mg/dan bila je slična onoj aktivne kontrole s umjerenom dozom, iako ekvivalencija nije dokazana.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Smrtni slučajevi također su prijavljeni vezano uz istovremenu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola i drugih opioida.
If you stop taking Suboxone
Ako prestanete uzimati Suboxone
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
• jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju.
Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Telefon: 0800 222 899
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti ženki pri izloženosti visokim dozama (sistemska izloženost > 2,4 puta od izloženosti ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi od 24 mg buprenorfina, na temelju AUC).
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Suboxone mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta.
Dosage adjustment and maintenance therapy:
Prilagodba doze i terapija održavanja:
• Dependence This product can cause dependence.
Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
• Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o heroinu
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Opioide je potrebno koristiti uz oprez u starijih i oslabljenih bolesnika.
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite nuspojave, kao što su:
Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka Suboxone, osobito prilikom pogrešne uporabe lijeka.
Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Pakirane su po 7 i 28 tableta.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Pred kraj trudnoće, buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog perioda primjene.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg may be used.
U bolesnika kojima treba niža doza buprenorfina, može se koristiti buprenorfin od 0,4 mg.
The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnica nisu poznati.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Međutim, sveukupna dnevna doza nikada ne smije biti viša od 24 mg buprenorfina.
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
To su lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin).
Suboxone may cause drowsiness.
Suboxone može izazvati omamljenost.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Tablica 1 sažima nuspojave zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja u kojima su 342 od 472 bolesnika (72,5%) prijavila nuspojave i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Anxiety Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Anksioznost Depresija Smanjeni libido Nervoza Abnormalno razmišljanje
Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
Doza se titrira u koracima od 2 do 8 mg buprenorfina u skladu s ponovnom procjenom kliničkog i psihološkog stanja bolesnika te ne smije premašiti maksimalnu pojedinačnu dnevnu dozu od 24 mg buprenorfina.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
• osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.
• clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
• klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka.
East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
East Yorkshire HU8 7DS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
U bolesnika koji su pozitivni na virusni hepatitis, istovremeno koriste druge lijekove (vidjeti dio 4.5) i/ili onih s postojećim poremećajem funkcije jetre postoji rizik od ubrzanog oštećenja jetre.
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
• ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste, smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom
Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Neki rizici pogrešne uporabe i zlouporabe lijeka uključuju predoziranje, širenje krvlju prenosivih virusnih ili lokaliziranih i sistemskih infekcija, depresiju disanja i oštećenje jetre.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Nakon uvođenja terapije 1. dana, bolesnika treba stabilizirati na dozi održavanja tijekom sljedećih nekoliko dana, progresivnim prilagođavanjem doze sukladno kliničkom učinku u pojedinog bolesnika.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Ako se buprenorfin primjenjuje u osoba koje nisu ovisne o opioidima i nemaju toleranciju na učinke opioida, može doći do po život opasne depresije disanja.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima.
Hull, East Yorkshire
Dansom Lane Hull, East Yorkshire
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost buprenorfina/naloksona u djece mlađe od 15 godina nije ustanovljena.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Nalokson se može iščistiti brže od buprenorfina zbog čega bi se mogli vratiti prethodno kontrolirani simptomi predoziranja buprenorfinom, stoga bi kontinuirana infuzija mogla biti potrebna.
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfin/nalokson može uzrokovati pospanost, osobito ako se uzme zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su sredstva za umirenje, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Znakovi predoziranja također mogu uključivati somnolenciju, ambliopiju, miozu, hipotenziju, mučninu, povraćanje i/ili poremećaje govora.
They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija lijekom Suboxone jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja.
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
• Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o metadonu
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Raspoloživost doza od 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg omogućava postupno snižavanje doze.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Njegova aktivnost u održavanju liječenja ovisnosti o opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ-opioidne receptore koja, tijekom duljeg razdoblja, mogu minimalizirati potrebu ovisnika za lijekovima.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
• Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Bolesnike je potrebno upozoriti da pakiranja čuvaju na sigurnom, da blister nikada ne otvaraju unaprijed, da ga čuvaju izvan dohvata djece i drugih članova kućanstva te da ne uzimaju lijek pred djecom.
Blood creatinine increased
Povišene vrijednosi kreatinina u krvi
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Tijekom početka liječenja, preporučuje se svakodnevno kontrolirati uzimanje lijeka kako bi se osiguralo pravilno sublingvalno postavljanje tablete/a i promatrati odgovor bolesnika na liječenje, kao pokazatelj učinkovitog titriranja doze sukladno kliničkom učinku.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
U dvostruko slijepom ispitivanju s dvije kontrole na paralelnim skupinama, u kojem se uspoređivala etanolna otopina buprenorfina s aktivnom kontrolom punog agonista, 162 ispitanika su randomizirana primati sublingvalno 8 mg/dan etanolne otopine buprenorfina (doza koja je ugrubo usporediva s dozom od 12 mg/dan buprenorfina/naloksona), ili dvije relativno niske doze aktivne kontrole, od kojih je jedna bila dovoljno niska da služi kao alternativa placebu, tijekom 3 do 10 dana faze uvođenja, 16 tjedana faze održavanja i 7 tjedana faze detoksikacije.
o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
o Naltrekson i nalmefen su antagonisti opioida koji mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
There are no adequate data from the use of Suboxone in pregnant women.
Nema podataka o primjeni lijeka Suboxone u trudnica.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Klinički podaci potvrđuju da je CYP3A4 odgovoran za N-dealkilaciju buprenorfina.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 lnkompatibilnosti
Dosage adjustment and maintenance therapy
Prilagođavanje doze i terapija održavanja
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost buprenorfina/naloksona u bolesnika starijih od 65 godina nije ustanovljena.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Preporučuje se uporaba antagonista opioida (tj. naloksona), usprkos umjerenom učinku koji taj antagonist može imati u otklanjanju respiratornih simptoma predoziranja buprenorfinom, u usporedbi s njegovim učincima na pune agoniste opioida.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Podaci o djelotvornosti i sigurnosti buprenorfina/naloksona prvenstveno su dobiveni iz jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja, koje se sastojalo od četverotjedne randomizirane dvostruko slijepe usporedbe buprenorfina/naloksona, buprenorfina i placeba nakon čega je slijedilo 48 tjedana ispitivanja sigurnosti primjene buprenorfina/naloksona.
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Bolesnik koji je subdoziran buprenorfinom/naloksonom može reagirati na nekontrolirane simptome ustezanja tako da se sam liječi opioidima, alkoholom ili drugim sedativnim hipnoticima poput benzodiazepina.
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Simptomi ustezanja lijeka također mogu biti povezani sa suboptimalnim doziranjem.
Bronchospasm Respiratory depression
Bronhospazam Respiratorna depresija
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Buprenorfin i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Nije provedeno peripostnatalno ispitivanje buprenorfina/naloksona; međutim, peroralna primjena visokih doza buprenorfina u ženki tijekom gestacije i laktacije rezultirala je otežanim okotom (vjerojatno posljedica sedativnog učinka buprenorfina), visokim neonatalnim mortalitetom i blago odgođenim razvojem nekih neuroloških funkcija (refleks uspravljanja i reakcija trzanja) u novorođenih štakora.
3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
3 - Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela blistera kako bi izvadili tabletu.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Davanje lijeka Suboxone s hranom u dozi od 100 ppm (procijenjena izloženost odgovara onoj od oko 2,4x vrijednosti za buprenorfin pri dozi za ljude od 24 mg buprenorfina/naloksona na temelju AUC, a razine naloksona u plazmi bile su ispod granice detekcije u štakora) nije imala nikakvih štetnih učinaka na plodnost u ženki.
Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
• adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
• problema sa štitnom žlijezdom • adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju (smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne ako ga slučajno ili namjerno uzmu.
During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Nakon početka liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Suboxone prema Vašim potrebama.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja, infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
28 sublingual tablets
7 sublingvalnih tableta 28 sublingvalnih tableta