natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje kombinacijom s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ne odgađa do odrasle dobi, važno je razumjeti da ta kombinacija izaiva inhibiciju rasta koja u nekih bolesnika može biti nepovratna.
Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Doziranje za djecu stariju od tri godine i adolescente ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Interferoni koji se daju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan mogu prouzročiti neuobičajeni umor; ako sebi ili djetetu sami dajete injekciju interferona, učinite to prije spavanja.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Bioraspoloživost doze ribavirina od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14 %.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Čini se kako nema značajnih učinaka na farmakokinetiku ribavirina povezanih s dobi.
Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Tablica 9 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR)
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Svim bolesnicima uključenima u odabrana ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 ili 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Pojave li se takvi simptomi, nadležni liječnik mora biti svjestan moguće ozbiljnosti ovih nuspojava te se mora razmotriti potreba za odgovarajućim terapijskim zbrinjavanjem.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sistemsku uporabu, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Za kapsule u blisterima nema posebnih uvjeta čuvanja.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do pogoršanja srčane funkcije ili egzacerbacije simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu ribavirin je dostupan u obliku peroralne otopine.
Patients with substance use/abuse:
Bolesnici koji uzimaju/zlorabe sredstva ovisnosti:
By Week 12*** (n= 915)
12. tjedna (n= 215)
The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je kada je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
. Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Trajanje terapije je bilo 48 tjedana, a period naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem < 800 000 IU/ml (Amplicor), koji su liječeni 24 tjedna, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57 % muškog spola, 80 % bijelaca i 78 % s genotipom 1, 64 % u dobi od ≤ 12 godina.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najopsežnije se istraživao na eritrocitima te je utvrđeno da se odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili razvoja psihijatrijskih poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
poremećaj parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
U terapijskoj fazi ovog ispitivanja ovog ispitivanja, nuspojave s najvećom prevalencijom u svih ispitanika su bile pireksija (80 %), glavobolja (62 %), neutropenija (33 %), umor (30 %), anoreksija (29 %) i eritem na mjestu injiciranja (29 %).
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Tablični popis nuspojava u pedijatrijske populacije
Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
Kapsule lijeka Ribavirin Mylan su pakirane u:
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
Na temelju objavljenih podataka, farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina > 90 ml/min).
Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg laktoze hidrata.
The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Srednji AUCtf bio je tri puta veći u ispitanika s klirensom kreatinina između 10 i 30 ml/min u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N = 25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
- Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
- Genotoksičnost: ribavirin inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano i multicentrično provedeno ispitivanje, u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Podsjetnik: Ovaj lijek primjenjuje se u kombinaciji s interferonom alfa-2b za virusnu infekciju hepatitisom C.
What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Bolesnici liječeni ribavirinom i zidovudinom imaju povećan rizik za razvoj anemije; stoga se ne preporučuje istodobna primjena ribavirina sa zidovudinom (vidjeti dio 4.5).
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Nekoliko je ozbiljnih nuspojava povezano s kombiniranom terapijom ribavirina s (peg)interferonom alfa.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom standardnim interferonom/ribavirinom također ukazuju na značajno zaostajanje u rastu (smanjenje za >15 percentila na percentilnoj krivulji rasta u usporedbi s početnom vrijednošću) u 21 % (n=20) djece, unatoč tome što je od liječenja prošlo više od 5 godina.
The study results are summarized in Table 14.
Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 14).
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano, monocentrično ispitivanje, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
U pojedinačnim slučajevima, kada korist od primjene ribavirina istodobno s azatioprinom opravdava mogući rizik, preporučuje se pomno nadzirati hematološke parametre za vrijeme istodobnog uzimanja azatioprina kako bi se otkrili znakovi mijelotoksičnosti, kada se liječenje tim lijekovima mora prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (malen broj crvenih krvnih stanica).
The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Primjena lijeka Ribavirin Mylan kontraindicirana je tijekom trudnoće.
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su razina virusa, HCV genotip i histološki stadij.
Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Procjena omjera koristi i rizika za svako pojedino dijete: Očekivanu korist od liječenja mora se pažljivo odvagnuti u odnosu na nalaze o sigurnosti primjene u djece i adolescenata zabilježene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima NRTI, liječnici moraju pažljivo kontrolirati pokazatelje mitohondijske toksičnosti i laktacidoze nakon primjene ribavirina.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52 % ženskog spola, 89 % bijelaca, 67 % s HCV genotipom 1 i 63 % mlađih od 12 godina.
Genotype 2/3 67.9 (74/109)
Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od preporučene doze za ljude.
During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Tijekom godine dana liječenja lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Terapija interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim) može se započeti ako se razina TSH-a lijekovima može održavati u rasponu normalnih vrijednosti.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Zbog značajnih povećanja u koncentracijama ribavirina u plazmi u bolesnika s umjerenim i ozbiljnim oštećenjem bubrega, prilagodbe doze lijeka Ribavirin Mylan preporučuju se u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2 log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za ≥ 2 log10 od početne vrijednosti, HCV-RNK se ponovno određuje u 24. tjednu i ako je pozitivna, bolesniku se prekida liječenje.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ribavirin Mylan.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
U Tablici 2 navedene su smjernice za izmjenu doze i prekid doziranja na temelju koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina u bolesnika.
Previously untreated patients:
Bolesnici koji prethodno nisu liječeni:
The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika koji imaju kronični hepatitis C (HCV).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Tablici 3 navedene su smjernice za prekid doziranja na temelju koncentracija indirektnog bilirubina u bolesnika.
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product in adults:
Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ovog lijeka i alfa interferona u odraslih:
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
U bolesnika koji se liječe interferonom alfa-2b i ribavirinom zbog relapsa nakon prethodne terapije interferonom te u onih koji su liječeni u kraćem periodu veća je vjerojatnost da će imati bolji sigurnosni profil nego što je opisano u nastavku.
Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci)
White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200” i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200”.
Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Pancitopenija: Ribavirin Mylan može prouzročiti smanjenje broja trombocita te crvenih i bijelih krvnih zrnaca kad se primjenjuje u kombinaciji s peginterferonom.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz enzim citokrom P450 minimalan.
Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Blisteri: Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije,
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije; prekid liječenja zabilježen je u 5 % u odnosu na 14 % bolesnika, a prilagodba doze u 18 % u odnosu na 49 % bolesnika.
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Trajni odgovor na kraju perioda praćenja značajno se povećao dodavanjem kapsula lijeka Ribavirin Mylan interferonu alfa-2b (41 % u odnosu na 16 %, p < 0,001).
Injury, poisoning and procedural complications Common:
pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Liječenje lijekom Ribavirin Mylan ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka terapije.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Tijekom liječenja treba pažljivo nadgledati koncentracije hemoglobina te poduzeti korektivna djelovanja prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
p Value a
p vrijednost a
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih kapsulama ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (stupanj 3 SZO: 39 od 186 [21 %] bolesnika; i stupanj 4 SZO: 13 od 186 bolesnika [7 %]); leukopenija stupnja 3 SZO također je zabilježena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Ribavirin Mylan ne inhibira enzime citokroma P450.
The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Hemolitička anemija povezana s terapijom ribavirinom može rezultirati pogoršanjem srčane funkcije i/ili pogoršanjem već postojeće bolesti srca.
- chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
- bol u prsima ili uporan kašalj; promjene načina otkucaja srca, nesvjestica, - smetenost, depresivnost; razmišljanje o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj,
Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Mylan smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
* Za bolesnike koji primaju dozu od 1 000 mg (< 75 kg) ili 1 200 mg (> 75 kg), dozu ribavirina treba smanjiti na 600 mg/dan (primijenjeno kao jedna kapsula od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg uvečer).
Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugotrajnog praćenja bila je najizraženija u djece pretpubertetske dobi.
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36 % (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Not Known:
nepoznato:
Tabulated list of adverse reactions for adults
Tablični popis nuspojava za odrasle
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Nisu dostupni podaci u pogledu izmjene doze za pedijatrijske bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.