natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Trajne anomalije enzima povezanih s jetrom i/ili sniženje serumskog albumina mogu biti znakovi teške hepatotoksičnosti.
Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Primjena u odraslih s teškim oblicima vulgarne psorijaze ili psorijatičnog artritisa Liječnik će Vam dati jednu probnu dozu od 5 do 10 mg kako bi se procijenile moguće nuspojave.
Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Pazite da možete vidjeti područje kože gdje ćete ubrizgati lijek.
Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Plućni simptomi zahtijevaju brzo postavljanje dijagnoze i prekid terapije metotreksatom.
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate metotreksat i najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja tako što ćete koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom cijelog tog razdoblja (vidjeti također dio “Upozorenja i mjere opreza”).
4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
4) Upozorenje: NEMOJTE štrcaljku vaditi držeći je za klip ili poklopac igle.
Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Metotreksat se za terapiju reumatskih bolesti ili bolesti kože smije primjenjivati samo jednom tjedno.
You may also have a chest X-ray.
Možda će Vam također napraviti rendgensku snimku prsnog koša.
As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Budući da metotreksat prelazi u majčino mlieko i može uzrokovati toksičnost u dojene djece, liječenje je kontraindicirano tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Ako Vaš liječnik smatra da je liječenje metotreksatom apsolutno neophodno tijekom razdoblja dojenja, morate prestati dojiti.
3) The syringe is pre-filled and ready to use.
3) Brizgalica je napunjena i spremna za uporabu.
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Bolesniku se mora izričito napomenuti da se Nordimet primjenjuje samo jednom tjedno.
Methotrexate is injected once weekly.
Metotreksat se ubrizgava jednom tjedno.
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Tijekom liječenja Nordimetom, ne smijete piti nikakva alkoholna pića i morate izbjegavati prekomjerno konzumiranje kave, bezalkoholnih napitaka koji sadrže kofein i crnog čaja, jer to može pojačati nuspojave ili smanjiti djelotvornost Nordimeta.
If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Ako Vam metotreksat slučajno dođe u dodir s kožom ili mekim tkivima, morate ga isprati obilnom količinom vode.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Vrlo rijetko: limfom (vidjeti “opis” niže)
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
S liječenjem se ne smije započeti ili ga treba prekinuti ako testovi jetrene funkcije ili biopsija jetre pokažu ikakve znakove poremećaja ili se ti znakovi razviju tijekom terapije.
Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Ispitivanja kronične toksičnosti u miševa, štakora i pasa pokazala su toksične učinke u obliku gastrointestinalnih lezija, mijelosupresije i hepatotoksičnosti.
- Assessment of respiratory system.
- Procjena dišnog sustava.
If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Ako zatrudnite tijekom liječenja ili mislite da biste mogli biti trudni, čim prije o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Ako za vrijeme ili tijekom 6 mjeseci nakon liječenja metotreksatom nastupi trudnoća, potrebno je pružiti liječnički savjet o riziku od štetnih učinaka na dijete povezanih s liječenjem i provoditi ultrazvučne preglede kako bi se potvrdio normalan razvoj fetusa.
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Simptomi obično uključuju dispneju, kašalj (osobito suhi, neproduktivni kašalj), bol u prsištu i vrućicu, zbog čega bolesnike treba nadzirati kod svakog kontrolnog pregleda.
Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Enzimske pretrage ne omogućuju pouzdano predviđanje razvoja morfološki vidljive hepatotoksičnosti, tj. čak i u slučaju normalnih vrijednosti transaminaza može biti prisutna fibroza jetre koja se može identificirati samo histološki ili, još rjeđe, može biti prisutna ciroza jetre.
If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Ako bolesnik ima plućne simptome, potrebno je uzeti u obzir mogućnost da se radi o pneumoniji uzrokovanoj s Pneumocystis jiroveci.
Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Može se razmotriti primjena dodataka folatne ili folinatne kiseline u skladu s važećim terapijskim smjernicama.
Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Simptomi koji ukazuju na moguće teško oštećenje pluća (intersticijski pneumonitis) su: suhi, neproduktivni kašalj, nedostatak zraka i vrućica.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Dostupni podaci o izloženosti metatreksatu tijekom trudnoće u dozi višoj od 30 mg tjedno su nedostatni, ali očekuju se više stope spontanih pobačaja i kongenitalnih malformacija.
Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Rukovanje i zbrinjavanje moraju biti sukladni onima za druge citotoksične pripravke u skladu s nacionalnim zahtjevima.
In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
U bolesnika s patološkim nakupljanjem tekućne u tjelesnim šupljinama („trećem prostoru“), kao što su ascites ili plućni izljevi, poluvijek eliminacije metotreksata iz plazme je produljen.
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Obično se poboljšanje simptoma može očekivati nakon 4-8 tjedana liječenja.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Kao mjera opreza, spolno aktivnim bolesnicima ili njihovim partnericama preporučuje se uporaba pouzdane kontracepcije tijekom liječenja bolesnika i najmanje 6 mjeseci nakon prestanka primjene metotreksata.
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Iako kombinacija metotreksata i sulfasalazina može povećati djelotvornost metotreksata zbog inhibicije sinteze folatne kiseline povezane sa sulfasalazinom i tako dovesti do povećanog rizika od nuspojava, one su bile opažene samo u pojedinih bolesnika u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Ovisno o učincima liječenja i rezultatima pretraga krvi i mokraće, terapija se potom nastavlja ili prekida.
In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
U slučaju opsežnog predoziranja može biti potrebna hidracija i alkalizacija mokraće kako bi se spriječila precipitacija metotreksata i/ili njegovih metabolita u bubrežnim tubulima.
On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Zbog svog mogućeg utjecaja na imunološki sustav, metotreksat može dovesti do lažnih rezultata cijepljenja i pretraga (imunoloških postupaka za procjenu imunološke reakcije).
An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija.
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Metotreksat izaziva genske i kromosomske mutacije kako in vitro, tako i in vivo.
A droplet may appear at the tip of the needle.
Na vrhu igle može se pojaviti kapljica.
Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Stoga je također potreban poseban oprez kad je prisutan nedostatak folatne kiseline.
However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Međutim, u kliničkim ispitivanjima u kojima su se NSAIL-ovi i salicilatna kiselina istovremeno davali kao lijekovi bolesnicima s reumatoidnim artritisom nije bilo opaženo povećanje nuspojava.
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients concomitantly taking other hepatotoxic medicinal products (e.g. leflunomide).
Pažljivije praćenje jetrenih enzima potrebno je provoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju druge hepatotoksične lijekove (e.g. leflunomid).
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Veliki urođeni defekti nastali u 6,6% živorođene djece žena izloženih liječenju niskom dozom metotreksata (nižom od 30 mg tjedno) tijekom trudnoće, u usporedbi s približno 4% živorođene djece u bolesnica s istom bolešću liječenih drugim lijekovima umjesto metotreksata.
Insert the full length of the needle into the skin fold.
Umetnite iglu u punoj duljini u kožu.
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Radioterapija tijekom primjene metotreksata može povećati rizik od nekroze mekih tkiva ili kosti.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
- Provjerite da štrcaljka nije oštećena i da je lijek u njoj bistra, žuta otopina.
Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Približno 10% primijenjenog metotreksata metabolizira se u jetri.
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Primjena u bolesnika s distribucijom u treći prostor (pleuralni izljev, ascites) Budući da u bolesnika u kojih postoji distribucija u treći prostor poluvijek metotreksata može biti produljen 4 puta u odnosu na normalni poluvijek, može biti potrebno sniziti dozu ili, u nekim slučajevima, prekinuti primjenu metotreksata (vidjeti dijelove 5.2 i 4.4).
Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Metotreksat uzrokuje povišene razine merkaptopurina u plazmi.
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Redovito konzumiranje alkohola i primjena dodatnih hepatotoksičnih lijekova povećavaju vjerojatnost hepatotoksičnih učinaka metotreksata.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Bolesnike s juvenilnim idiopatskim artritisom uvijek treba uputiti na reumatološku jedinicu specijaliziranu za liječenje djece/adolescenata.
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Zatvaračem čvrsto zatvorite spremnik i spremite ga izvan dohvata djece.
In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
U slučaju svakog značajnijeg sniženja broja leukocita ili trombocita, liječenje se odmah mora prekinuti i uvesti odgovarajuća potporna terapija.
Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Vrlo rijetko: agranulocitoza, težak tijek depresije koštane srži, limfoproliferativni poremećaji (vidjeti „opis niže“)
It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Mora se ubrizgati jednom tjedno i preporučuje se uvijek ubrizgati
Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Prije početka terapije ili po nastavku terapije nakon razdoblja odmora Mora se napraviti kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom i trombocitima, jetrenim enzimima, bilirubinom, serumskim albuminom, rendgenska snimka prsnog koša te testovi funkcije bubrega.
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Budući da se metotreksat prvenstveno izlučuje putem bubrega, povišene koncentracije mogu se očekivati u slučajevima oštećenja funkcije bubrega, što može rezultirati teškim nuspojavama.
Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
U starijih bolesnika potrebno je razmotriti sniženje doze zbog smanjene funkcije jetre i bubrega, kao i manjih rezervi folata, koji nastaju s uznapredovalnom dobi (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 4.8 ili
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Ograničeni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili pobačaja nakon izloženosti oca niskoj dozi metotreksata (nižoj od 30 mg tjedno).
During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Tijekom terapije metotreksatom mogu nastati oportunističke infekcije, uključujući pneumoniju uzrokovanu s Pneumocystis jiroveci, čiji tijek može biti smrtonosan.
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Odmah obavijestite liječnika ako iznenada razvijete piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).
The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Najznačajnija nuspojava je supresija hematopoetskog sustava i gastrointestinalni poremećaji.
In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
U žena reproduktivne dobi mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće pomoću odgovarajućih mjera, npr. testom na trudnoću prije početka liječenja.
In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se istovremena primjena NSAIL-ova.
Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Metotreksat je kontraindiciran ako su vrijednosti bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vidjeti dio 4.3).
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Metotreksat u ljudi ima jako teratogeno djelovanje, uz povećan rizik od spontanih pobačaja, zastoja u intrauterinom rastu i kongenitalnih malformacija u slučaju izloženosti tijekom trudnoće.
If you stop taking Nordimet
Ako prestanete primjenjivati Nordimet
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Supkutana, intravenska i intramuskularna primjena pokazale su sličnu bioraspoloživost.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Dostupni dokazi ne pokazuju da postoji povećan rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima metotreksat u dozi nižoj od 30 mg tjedno.
Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Nakon što ste uklonili zatvarač, držite brizgalicu u ruci.
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Prislonite žuti štitnik za iglu na mjesto injekcije tako da štitnik za iglu cijelim rubom dodiruje kožu.
Nordimet contains sodium
Nordimet sadrži natrij
The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Sigurnosni štit na štrcaljki će automatski pokriti iglu, kako bi se spriječile ozljede uslijed uboda iglom.
Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Nordimet je također dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica u 3 kutije (4 brizgalice i alkoholna tupfera po kutiji).
5) Visually inspect the syringe.
5) Vizualno pregledajte štrcaljku.
In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
U terapijski refraktornim slučajevima, tjedna se doza može povisiti čak i na 20 mg/m² površine tijela.
Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Limfom/limfoproliferativni poremećaji: zabilježeni su pojedinačni slučajevi limfoma i drugih limfoproliferativnih poremećaja koji se u određenom broju slučajeva povukao nakon prestanka liječenja metotreksatom.
Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Doza u djece i adolescenata mlađih od 16 godina s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
U bolesnika s plućnim simptomima treba prekinuti primjenu metotreksata te provesti temeljite pretrage (uključujući rendgensko snimanje prsnog koša) kako bi se isključili infekcija i tumori.
Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Učestalije praćenje također treba razmotriti kad se povisuje doza.
In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
U slučaju kontaminacije, zahvaćeno područje mora se odmah isprati obilnom količinom vode.
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Ta bi procjena trebala razlikovati bolesnike bez ikakvih čimbenika rizika od onih s čimbenicima rizika, npr. prethodnim prekomjernim konzumiranjem alkohola, trajno povišenim jetrenim enzimima, bolešću jetre u anamnezi, obiteljskom anamnezom nasljednih jetrenih poremećaja, šećernom bolešću, pretilošću i prethodnim kontaktom s hepatotoksičnim lijekovima ili kemikalijama te produljenim liječenjem metotreksatom ili kumulativnim dozama od 1,5 g ili više.
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Još nije razjašnjeno je li djelotvornost metotreksata u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i kroničnog poliartritisa posljedica protuupalnog ili imunosupresivnog učinka i u kojoj mjeri metotreksatom izazvano povišenje izvanstanične koncentracije adenozina na mjestima upale pridonosi tim učincima.
Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Kad Nordimet jednom počne djelovati, liječnik može postupno sniziti dozu na najnižu moguću djelotvornu dozu održavanja.
Dose in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Doziranje u djece i adolescenata mlađih od 16 godina s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Zabilježeno je da metotreksat u ljudi uzrokuje oligospermiju, poremećaj menstruacije i amenoreju za vrijeme i tijekom kratkog razdoblja nakon prestanka terapije, te da narušava plodnost, utječući na spermatogenezu i oogenezu u razdoblju primjene - učinci za koje se čini da su reverzibilni nakon prestanka terapije.
Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Metotreksat privremeno utječe na stvaranje sperme i jajnih stanica, što se u većini slučajeva oporavi.
Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Krvožilni poremećji Rijetko: hipotenzija, tromboembolijski događaji