natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
• Do not touch the cleaned injection site.
• Nemojte dodirivati očišćeno mjesto injiciranja.
Step 15: Treat injection site (if needed).
Korak 15: Pobrinite se za mjesto injiciranja (ako je potrebno).
• Do not flick or try to push the bubble out.
• Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hold the skin firmly (see Figure K).
Držite kožu čvrsto (pogledajte Sliku K).
Specific populations
Specifične populacije
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Nakon 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, potrebu za promatračem može se ponovno razmotriti.
BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Pripremite svoj pribor za injekciju i stavite ga na čistu ravnu površinu.
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će pegvaliaza biti tumorogena.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting ≥ 14 days
Kožne reakcije (koje nisu ograničene na mjesto primjene injekcije) trajanja ≥ 14 dana
What Palynziq is and what it is used for
Što je Palynziq i za što se koristi
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Anti-PAL IgG otkriven je u gotovo svih bolesnika do 4. mjeseca.
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Trouble swallowing or speaking
Poteškoće s gutanjem ili govorom
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Korak 7: Operite ruke sapunom i vodom (pogledajte Sliku G).
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Bolesnike treba uputiti na premedikaciju antagonistom H1 receptora, antagonistom H2 receptora i antipiretikom.
• Front middle of the thighs.
• Sredina prednjeg dijela bedara.
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Neke od tih alergijskih reakcija mogu biti ozbiljnije, kako je opisano u nastavku, i za njih je potreban hitan liječnički nadzor.
Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Svoje napunjene štrcaljke ne dijelite s drugim osobama.
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
U fazi održavanja liječenja, stanje dinamičke ravnoteže očekuje se 4 do 24 tjedna nakon početka primjene doze održavanja.
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
• Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
• Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Study 302 RDT Week 8
Ispitivanje 302 RDT 8. tjedan
• Each day, change (rotate) your injection sites.
• Mjesto injiciranja promijenite (rotirajte) svaki dan.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Palynziq treba primijeniti u dojilja samo ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za dojenče.
4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
4 Promjena u odnosu na početnu vrijednost temeljila se na ispitanicima s dostupnim mjerenjima u obje vremenske točke.
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Na bioraspoloživost ne utječu različita mjesta injiciranja na tijelu (vidjeti dio 4.2).
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Nemojte uzeti dvije doze lijeka Palynziq kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Korak 5: Provjerite jačinu štrcaljke i provjerite ima li čestica:
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Trajanje titracije variralo je među bolesnicima i temeljilo se na podnošljivosti bolesnika (do 30 tjedana).
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Vakuole u svim tkivima, s izuzećem bubrega, smanjile su se ili povukle do kraja razdoblja oporavka, što sugerira parcijalnu reverzibilnost.
Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Vakuolizacija zabilježena u tim ispitivanjima nije bila povezana s bilo kakvom toksičnosti vezanom uz organe, što je utvrđeno kliničkom kemijom/analizom urina i histopatološkom analizom.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
U kliničkim ispitivanjima, ispitivane su doze pegvaliaze do 150 mg/dan i nakon tih viših doza nisu zabilježeni specifični znakovi ili simptomi.
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Primijenit ćete štrcaljku od 2,5 mg jednom tjedno tijekom najmanje prva 4 tjedna.
Doses should not be divided over the course of the day
Doze se ne smiju podijeliti na manje doze tijekom dana.
If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Previsoke ili preniske razine fenilalanina u krvi tijekom trudnoće mogu naškoditi Vama ili Vašoj bebi.
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Dugoročne kliničke posljedice kronične hipofenilalaninemije nisu poznate.
• would be present with the patient during and after Palynziq administration,
• je prisutna s bolesnikom tijekom i nakon primjene lijeka Palynziq,
Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Dodatni rizik za nerođeno dijete zbog hipofenilalaninemije nije utvrđen.
Linearity/nonlinearity
Linearnost/nelinearnost
Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Tako su se srednje vrijednosti visine doze također stabilizirale dugotrajnim liječenjem s održanim terapijskim učinkom.
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Zabilježite datum vađenja iz hladnjaka na neotvorenom podlošku proizvoda.
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Angioedem se također može prezentirati kao jedan od simptoma akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Palynziq se primjenjuje kao injekcija ispod kože (supkutana injekcija).
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Zdravstveni radnik će Vam također reći na koje znakove i simptome treba paziti i što učiniti ako dobijete tešku alergijsku reakciju.
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ispravan način odlaganja spremnika.
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
U mladunčadi ovih životinja, sistemska izloženost pegvaliazi nije pronađena.
Do not wipe it away.
Nemojte je brisati.
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću jačinu za Vama propisanu dozu.
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Od tih 16 bolesnika, 7 je prekinulo liječenje.
The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Srednja vrijednost trajanja serumske bolesti bila je 5 dana u rasponu od 1 do 8 dana.
Dispose of the used syringes
Odložite upotrijebljene štrcaljke
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Tri od 7 (1%) bolesnika imalo je tešku serumsku bolest (vidjeti dio 4.8).
For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Za ovo ispitivanje, razdoblje održavanja definirano je kao najmanje 3 tjedna doziranja randomiziranih 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
• Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
- Otvorite svaku kutiju i izvadite zatvoreni podložak potreban za dozu koja Vam je propisana.
Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Prestanite primjenjivati injekcije lijeka Palynziq ako primijetite bilo koje ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju znakova navedenih u nastavku.
Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Nakon pojedinačne supkutane doze (0,01, 0,03 ili 0,1 mg/kg), pegvaliaza se apsorbira polako s medijanom tmax od 3,5 do 4 dana (individualni raspon od 2,5 do 7 dana).
Do not use a Palynziq syringe more than once.
Nemojte koristiti štrcaljku lijeka Palynziq više od jednom.
Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Pegilirani proteini imaju potencijal izazivanja imunološkog odgovora.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB19
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Vaskularna upala zabilježena u tim ispitivanjima bila je reverzibilna po prestanku liječenja.
Figure F Inject at least 5 cm apart
Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
• gauze pad or cotton ball
• jastučić gaze ili pamučni tupfer
Step 1: Collect supplies:
Korak 1: Pripremite pribor:
If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Ako vidite kapljice krvi na mjestu injiciranja, pritisnite sterilnu pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja i držite 10 sekundi.
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
Losing control of urine or stools
Gubitak kontrole mokrenja ili stolice
Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Prije primjene lijeka Palynziq, recite liječniku ako ne možete ili ne želite koristiti uređaj za injekciju adrenalina za liječenje teških alergijskih reakcija na lijek Palynziq.
Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Početnu(e) primjenu(e) treba provesti pod nadzorom zdravstvenog radnika, a bolesnike treba pažljivo pratiti najmanje 60 minuta nakon svake od tih početnih injekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
All of these injection site reactions resolved.
Sve te reakcije na mjestu primjene injekcije su se povukle.
• train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
• obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Ako primijenite više lijeka Palynziq nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.
AFTER THE INJECTION
NAKON INJICIRANJA
No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Nema dostupnih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 16 godina.
- if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
- ako imate tešku alergiju na pegvaliazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka ili na drugi lijek koji sadrži polietilenglikol (PEG) (naveden u dijelu 6).
• Never pull back on the plunger.
• Nikada nemojte povlačiti klip.
The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Preporučena mjesta injiciranja na tijelu su: prednji srednji dio bedara i donji dio abdomena osim područja 5 cm oko pupka.
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Pročitajte ove upute za uporabu prije početka primjene napunjene štrcaljke lijeka Panynziq i svaki put kad ponovno dobijete lijek.
12 weeks to 24 weeks2
12 tjedana do 24 tjedna2
Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Stope su se tijekom vremena smanjivale kako je imunološki odgovor sazrijevao (vidjeti dio Opis odabranih nuspojava).
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Protein intake from intact food (g) N
Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Bolesnici prethodno liječeni sapropterinom morali su prekinuti liječenje najmanje 14 dana prije prve doze lijeka Palynziq.
• Physician educational material • Patient information pack
• Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Teška artralgija (jaka bol koja ograničava aktivnosti svakodnevnog života) javila se u 14 (5%) bolesnika.
See Step 6 for choosing an injection site.
Pogledajte korak 6 za odabir mjesta injiciranja.
Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Artralgija i drugi znakovi i simptomi vezani uz zglobove
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Arterijska upala zabilježena u tim ispitivanjima obuhvaćala je male arterije i arteriole u velikom broju organa i tkiva, kao i na mjestima primjene supkutane injekcije.
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Obratite se svom liječniku odmah ako imate sljedeće: - Vrstu alergijske reakcije koja se zove serumska bolest koja uključuje kombinaciju vrućice (visoka temperatura), osipa, bolova u mišićima i zglobovima (Često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum liječena je injekcijama steroida, a komplicirala ju je infekcija prouzročena bakterijom Pseudomonas.
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.
Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Korak 12: Brzim pokretom potpuno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (pogledajte Sliku L).
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
Long-term extension period
Razdoblje dugotrajnog nastavka
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
2 Odražava broj bolesnika koji je postigao vremensku točku (12. mjesec/18. mjesec/24. mjesec/36. mjesec) liječenja u vrijeme prestanka prikupljanja podataka i imao je planiranu kontrolu fenilalanina za tu vremensku točku.
In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
U kliničkim ispitivanjima, anti-PAL, anti-PEG i anti-pegvaliaza protutijela identificirana su uglavnom kao IgG i IgM.
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Liječnik koji propisuje lijek treba nastaviti ili razmotriti daljnju primjenu premedikacije.
The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
ADHD-RS IV podskala nepažnje u rasponu je od 0 do 27, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja, a rezultat ispod 9 ukazuje da je bolesnik asimptomatičan (tj. ima rezultat u normativnom rasponu).
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Jedan bolesnik prijavio je infekciju mekog tkiva povezanu s mezenteričnim panikulitisom, što je rezultiralo prekidom liječenja.
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Tijekom povećavanja doze sa 20 mg/dan na 40 mg/dan i sa 40 mg/dan na 60 mg/dan, primijećeno je povećanje izloženosti veće nego proporcionalno povećanju doze.
Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
Injiciranje hladnog lijeka Palynziq može biti neugodno.
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Srednja vrijednost (standardna devijacija) vremena od prve doze pegvaliaze do pojave reakcije bila je 372 (384) dana.
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Arteritis je pripisan imunološki posredovanom odgovoru povezanom s kroničnom primjenom stranog proteina u životinja.
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Liječenje reakcija preosjetljivosti treba temeljiti na težini reakcije; u kliničkim ispitivanjima to je obuhvaćalo prilagodbu doze, prekid liječenja, dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
• može prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti,
Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Smanjenje fenilalanina u plazmi i smanjenje porasta tjelesne težine bili su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP”.
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.