natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
proljev, bol u abdomenu, dispepsija
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano pražnjenje crijeva), mučnina (loše osjećanje u želucu), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
Temomedac 20 mg tvrde kapsule šelak propilenglikol titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko:
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, nadražen želudac, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtanje, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Temomedac 5 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak,propilenglikol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, žuti željezov oksid (E 172) Temomedac 20 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak,propilenglikol, sunset yellow FCF aluminium lake (E 110)
Your doctor will work out your exact dose.
Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temomedac koja Vam je potrebna.
- The active substance is temozolomide.
• Djelatna tvar je temozolomid.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
GT increased, AST increased
povišene vrijednosti ALT-a povišene vrijednosti ALT-a
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
mišićna slabost, artralgija mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33 %, a površine ispod krivulje (AUC) za Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temomedac treba uzimati bez hrane.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8 % odnosno 4 % bolesnika.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze, bezvodne.
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol, promjena osjeta okusa alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temomedac 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze, bezvodne.
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
konvulzije, smanjena razina svijesti, somnolencija, afazija, poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Pri primjeni lijeka Temomedac vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
• odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Hemianopia, visual acuity reduced,
hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja,
Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temomedac 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Discontinue TMZ
TMZ-a
Temomedac 100 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)
Temomedac 100 mg tvrde kapsule šelak propilenglikol željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171)
Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temomedac 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temomedac 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temomedac 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
stomatitis, proljev, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija, disfagija, suha usta
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Temomedac 250 mg hard capsules shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol
Temomedac 250 mg tvrde kapsule šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze, bezvodne.
TMZ discontinuation
Privremeni prekid primjene TMZ-aa
Hepatic enzymes increased, Gamma
povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a
Temomedac 180 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Temomedac 180 mg tvrde kapsule šelak propilenglikol željezov oksid, crveni (E172)
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Dvije pruge zelenom tintom na kapici i oznaka „T 5 mg“ zelenom tintom na tijelu
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza, bezvodna natrijev škroboglikolat, vrste A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina stearatna kiselina
Then you will have 23 days without Temomedac.
Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temomedac, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze, bezvodne.
Constipation, nausea, vomiting
konstipacija, mučnina, povraćanje konstipacija, mučnina, povraćanje
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Informacije o primjeni lijeka Temomedac u djece starije od 3 godine su ograničene.
Temomedac 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Temomedac 5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima zelenom tintom i oznakom „T 5 mg“ na tijelu otisnutom zelenom tintom.
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temomedac 250 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima crnom tintom i oznakom „T 250 mg“ na tijelu otisnutom crnom tintom.
Temomedac 250 mg hard capsules
Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Temomedac 250 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E 172).
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Dvije pruge crnom tintom na kapici i oznaka „T 250 mg“ crnom tintom na tijelu
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac 180 mg tvrde kapsule
Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma
Monoterapija lijekom Temomedac u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 180 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, propilenglikol, crveni željezov oksid (E 172).
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 140 mg tvrde kapsule
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Dvije pruge plavom tintom na kapici i oznaka „T 140 mg“ plavom tintom na tijelu
Temomedac 20 mg hard capsules
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Tvrde kapsule (duljine približno 16 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima zelenom tintom i oznakom „T 5 mg“ na tijelu otisnutom zelenom tintom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/605/001-012
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Dvije pruge ružičastom tintom na kapici i oznaka „T 100 mg“ ružičastom tintom na tijelu
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Dvije pruge narančastom tintom na kapici i oznaka „T 20 mg“ narančastom tintom na tijelu
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
indicating complete absorption.
Progutati ih cijele.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Tvrde kapsule (duljine približno 22 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima crnom tintom i oznakom „T 250 mg“ na tijelu otisnutom crnom tintom.
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
zamagljen vid ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Temomedac 100 mg hard capsules
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 20 mg tvrde kapsule temozolomid
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temomedac 140 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima plavom tintom i oznakom „T 140 mg“ otisnutom na tijelu plavom tintom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 250 mg tvrde kapsule temozolomid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Uncommon:
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće dodatne ozbiljne nuspojave: Tablica 6. Sažetak štetnih događaja prijavljenih nakon stavljanja temozolomida u promet Infekcije i infestacije* Manje često:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/605/011
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Temomedac 20 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima narančastom tintom i oznakom „T 20 mg“ na tijelu otisnutom narančastom tintom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Temomedac 180 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima crvenom tintom i oznakom „T 180 mg“ na tijelu otisnutom crvenom tintom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 180 mg tvrde kapsule temozolomid
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Dvije pruge crvenom tintom na kapici i oznaka „T 180 mg“ crvenom tintom na tijelu
The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza lijeka Temomedac, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 140 mg tvrde kapsule temozolomid
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Temomedac 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima ružičastom tintom i oznakom „T 100 mg“ na tijelu otisnutom ružičastom tintom.
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Tvrde kapsule (duljine približno 18 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima narančastom tintom i oznakom „T 20 mg“ na tijelu otisnutom narančastom tintom.
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedac se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Tvrde kapsule (duljine približno 22 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima crvenom tintom i oznakom „T 180 mg“ na tijelu otisnutom crvenom tintom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 5 mg tvrde kapsule temozolomid
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Tvrde kapsule (duljine približno 20 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima ružičastom tintom i oznakom „T 100 mg“ na tijelu otisnutom ružičastom tintom.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Tvrde kapsule (duljine približno 22 mm) imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu, s dvjema prugama na kapici otisnutima plavom tintom i oznakom „T 140 mg“ otisnutom na tijelu plavom tintom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 100 mg tvrde kapsule temozolomid
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
krvarenje, edem, edem nogu krvarenje, tromboza dubokih vena,
Hearing impairment
Prijavljivanje nuspojava
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/605/007
Temomedac 5 mg hard capsules shellac, propylene glycol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172),
Temomedac 5 mg tvrde kapsule šelak propilenglikol titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigo carmine (E132) aluminium lake
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
• jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
• apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/605/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/605/009
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Febrile neutropenia, anaemia
febrilna neutropenija, anemija limfopenija, petehije
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Više informacija o lijeku Binocrit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Za te bolesnike treba se primijeniti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.
Binocrit must not be used in the following groups:
Binocrit se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama:
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine hemoglobina od početka ispitivanja do razdoblja ocjene, između 25. i 29. tjedna.
• patients with high blood pressure that is not controlled;
• kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Lijek Binocrit dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2007.
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Kada se Binocrit koristi za autolognu transfuziju krvi, treba primijeniti ograničenja koja su obično povezana s tom vrstom transfuzije.
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Injekciju pod kožu mogu davati bolesnici ili njihovi njegovatelji ako su odgovarajuće osposobljeni.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
U bolesnika koji imaju zatajenje bubrega, mijelodisplastične sindrome ili primaju kemoterapiju, razina hemoglobina treba ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih te između 9,5 i 11 g/dl u djece).
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Drugim riječima, Binocrit je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek”) koji je već odobren u EU-u.
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Najčešće nuspojave lijeka Binocrit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), proljev, povraćanje, vrućica i glavobolja.
Binocrit is a medicine used for the following:
Binocrit je lijek koji se primjenjuje za sljedeće:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Binocrit?
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobin je protein u crvenim krvnim stanicama koji kisik prenosi tijelom.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Primjenjuje se u bolesnika s normalnim razinama željeza u krvi koji bi mogli doživjeti komplikacije pri transfuziji krvi ako prije zahvata ne doniraju vlastitu krv te se očekuje da će izgubiti od 900 do 1 800 ml krvi;
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Binocrit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
• kod bolesnika koji idu na kirurški zahvat, a ne mogu primati lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka;