natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika ispod 12 godina Djelotvornost lijeka IDELVION je ocijenjena u ispitivanju faze 3, u kojoj je ukupno 27 prethodno liječenih muških bolesnika između 1. i 10. godine (medijan dobi 6,0 godina), s 12 bolesnika <6 godina, primilo lijek IDELVION u svrhu profilakse i kontrole epizoda krvarenja.
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 250 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 500 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 1000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 2000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju albutrepenonakog alfa
A phase 1/2 study evaluated the treatment efficacy and prevention of bleeding episodes of rIX-FP in 17 subjects (ages 13-46 years), 13 subjects in the prophylaxis arm received weekly prophylaxis with IDELVION for approximately 11 months, and 4 subjects in the on-demand arm received IDELVION upon occurrence of bleeding events.
Faza 1/2 ispitivanja ocjenjivala je djelotvornost liječenja i prevenciju epizoda krvarenja rIX-FP u 17 ispitanika (od 13 do 46 godina), 13 ispitanika u profilaksi liječenja su primali tjednu profilaksu s lijekom IDELVION približno 11 mjeseci, dok su 4 ispitanika u liječenju po potrebi primala lijek IDELVION po nastanku krvarenja.
If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
Ako je potrebno, nakon 24 - 72 sata može se početi primjenjivati doza održavanja dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nisu provedena ispitivanja učinka faktora IX na reprodukciju u životinja.
Patients ≥ 12 years of age
≥ 12 godina
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Pripremljena otopina mora biti bistra do blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s otapalom.
PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Farmakokinetički parametri (navedeni u nastavku) procjenjivali su se na temelju profila plazmatske aktivnosti faktora IX kroz vrijeme, koji se određivao jednostupanjskim koagulacijskim testom.
• If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate.
Aktivnost (internacionalne jedinice [IU]) se određuje uz pomoć in vitro jednostupanjskog koagulacijskog testa utemeljenog na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), koji je kalibriran prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora IX.
With one hand grasp the powder-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Jednom rukom uhvatite dio seta Mix2Vial na koji je pričvršćena bočica s praškom, a drugom rukom onaj na koji je pričvršćena bočica s otapalom i pažljivo ga razdvojite na dva dijela odvijanjem u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Drugi sastojci: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Prašak: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za podešavanje pH).
IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
IDELVION dolazi u obliku praška svjetložute do bijele boje, zajedno s vodom za injekcije kao otapalom.
• Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
• Zbog rizika od alergijskih reakcija kod liječenja faktorom IX, početne doze lijeka IDELVION moraju se primijeniti pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Do not use IDELVION
Nemojte primjenjivati IDELVION
Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontrolu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana.
For intravenous use
Za primjenu u venu
The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Farmakokinetički parametri nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg (vidjeti tablicu u nastavku) temeljili su se na plazmatskoj aktivnosti faktora IX izmjerenoj jednostupanjskim koagulacijskim testom.
The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Sljedeće su nuspojave primijećene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) kod primjene lijeka IDELVION:
Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina 70 kg).
With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed.
Kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX uzgojen u stanicama jajnika kineskog hrčka vrlo je rijetko primijećen razvoj protutijela na proteine hrčka.
IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
IDELVION sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primjenjuje najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Krvarenja opasna po život, krvarenje duboko u mišiću uključujući bočnoslabinski mišić
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
U bolesnika s hemofilijom B, aktivnost faktora IX u potpunosti izostaje ili je uvelike smanjena i stoga može biti potrebna nadomjesna terapija.
2 alcohol swabs
2 tupfera natopljena alkoholom
For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Za prirast po jedinici doze od 1,3 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Nakon što ste izvukli otopinu u štrcaljku, čvrsto uhvatite štrcaljku za tijelo (držeći klip štrcaljke okrenutim prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine očekivano povećava cirkulirajuću razinu faktora IX u plazmi za prosječno 1,3 IU/dl (1,3% normalne vrijednosti) u bolesnika u dobi
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 175 - 215 mOsm/kg.
This medicinal product contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Ovaj lijek sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primijeni najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Očekivano povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = doza (IU) x povrat (IU/dl na IU/kg)/tjelesna težina (kg)
Albutrepenonacog alfa 2000 IU
albutrepenonakog alfa 2000 IU
It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Preporučuje se da se, sukladno procjeni nadležnog liječnika, prve primjene faktora IX odvijaju pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku), rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li vidljive čestice i je li promijenio boju.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Kod primjene lijeka IDELVION moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
Za postizanje kontrole krvarenja tijekom profilakse u kliničkim ispitivanjima zabilježene najniže razine iznosile su od 5-10%.
Albutrepenonacog alfa 250 IU
albutrepenonakog alfa 250 IU
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX, prve primjene faktora IX, sukladno procjeni nadležnog liječnika, trebaju se odvijati pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Nježno okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Za aktivaciju faktora IX u vanjskom putu koagulacije zaslužan je kompleks faktora VII i tkivnog faktora, dok je njegova aktivacija u unutarnjem putu koagulacije posljedica djelovanja faktora XIa.
Albutrepenonacog alfa 1000 IU
albutrepenonakog alfa 1000 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Set za primjenu (Unutarnja kutija)
IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
AUC = područje ispod krivulje aktivnost vrijeme faktora IX; CL = klirens prilagođen za tjelesnu težinu;
ATC code: B02BD04
Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Svi ispitanici su imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Za prirast po jedinici doze od 1 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 1 dl/kg
• Eczema
• ekcem
Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Nemojte izvaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
How to use IDELVION
Kako primjenjivati IDELVION
Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
Farmakokinetički parametri za bolesnike s teškom hemofilijom (medijan (min, max)) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg
Withdrawal and Application
Uvlačenje i primjena
Albutrepenonacog alfa 500 IU
albutrepenonakog alfa 500 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 250 IU
How to store IDELVION
Kako čuvati IDELVION
A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 1000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine 25 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40% normalne vrijednosti).
Perioperative management
Perioperativna primjena
A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 2000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine 80 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normalne vrijednosti).
A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Prikladna doza bila bi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantni koagulacijski faktor IX. Produljenje poluvijeka lijeka IDELVION i povećana sistemska izloženost postižu se fuzijom s rekombinantnim albuminom.
The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Srednja vrijednost aktivnosti faktora IX nakon jednokratne doze lijeka IDELVION od 50 IU/kg izmjerena 7. i 14. dana iznosila je 13,76% odnosno 6,10%.
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
1 štrcaljku od 5 ml za jednokratnu uporabu 1 set za venepunkciju 2 tupfera natopljena alkoholom 1 nesterilan flaster
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO-a za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
Četrdeset prethodno liječenih bolesnika je primilo lijek IDELVION za profilaksu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 500 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2000 IU
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 2000 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice s 2,5 ml otapala
Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Новимед Фарма ЕООД Тел: +359 2 850 8617
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 1000 IU
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom za razvoj trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (potrošne koagulopatije), zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije, uz odgovarajuće biološko testiranje.
PK Parameters
Farmakokinetički parametri
If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Ako injicirate više lijeka IDELVION nego što
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Držeći bočicu s lijekom uspravno, pričvrstite štrcaljku na navojni spoj ('Luer Lock') nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica s praškom od 250 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice s 5 ml otapala
The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Albutrepenonakog alfa je pročišćen protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK, stvoren genskom fuzijom rekombinantnog albumina s rekombinantnim koagulacijskim faktorom IX. Genska fuzija cDNK humanog albumina i cDNK humanog koagulacijskog faktora IX omogućuje proizvodnju proteina u obliku jednog cjelovitog rekombinantnog proteina te osigurava homogenost lijeka izbjegavanjem kemijske konjugacije.
Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Usporedba farmakokinetičkih parametara lijeka IDELVION prema dobnim skupinama (medijan [min, max]) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg Farmakokinetički parametri
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 2000 IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica s praškom od 2000 IU
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak (250 IU) u bočici od 6 ml (staklo tipa I) zatvorenoj čepom (guma), pločicom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 260 - 300 mOsm/kg.
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom (guma), pločicom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak (2000 IU) u bočici od 10 ml (staklo tipa I) zatvorenoj čepom (guma), pločicom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Prije otvaranja Mix2Vial pakiranja uklonite zatvarače s bočica s lijekom i otapalom te obrišite čepove antiseptičkom otopinom i pričekajte da se osuše.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip manje često ekcem manje često
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom (guma), pločicom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 260 - 300 mOsm/kg.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu i čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Njemačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica s praškom od 1000 IU
Record of use
Zapisivanje primjene
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 bočicu s praškom (sa ili bez RFID-a) 1 bočicu s 5 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20
IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX.
IDELVION je lijek za hemofiliju koji zamjenjuje prirodni faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi IX. Djelatna tvar u lijeku IDELVION je albutrepenonakog alfa(rekombinantni fuzijski protein koagulacijskog faktora IX i albumina [rIX-FP]).
Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Visoki titar inhibitora faktora IX razvio se u jednog prethodno neliječenog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koje je još u tijeku.
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
1 štrcaljku od 5 ml za jednokratnu uporabu 1 set za venepunkciju
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju