natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Sveukupno gledajući, PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide i dalje povoljan, ali da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet i za oralne i za topikalne retinoide kako bi se osiguralo da su rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni gdje je to potrebno.
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
S obzirom na različite zdravstvene sustave u EU-u, PRAC je potvrdio da provedbu sljedećih elemenata programa prevencije trudnoće treba razmotriti i dogovoriti na nacionalnoj razini:
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju retinoide i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
U slučaju tretinoina i beksarotena, zaključeno je da je postojeća minimizacija rizika primjerena i razmjerna s obzirom na onkološke indikacije, specijalističko liječenje u bolničkom okruženju i populaciju bolesnika koja je izložena riziku.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Nadalje, PRAC je napomenuo da su podatci koji se odnose na neuropsihijatrijske reakcije nakon topikalne primjene retinoida krajnje ograničeni.
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
kao i njihovog uvrštavanja u vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju kako bi se bolesnice upozorilo na rizik od oštećenja ploda te na potrebu uporabe učinkovite kontracepcije prilikom primjene lijeka.
• Dissemination of the patient reminder card;
• distribucija kartice s podsjetnikom za bolesnika; • kontrolni popis za ljekarnika;
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Nadalje, kao rezultat ovog arbitražnog postupka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se provedba posebnih ispitivanja za mjerenje učinkovitost dogovorenih izmjena programa prevencije trudnoće.
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
• PRAC je također zaključio da je potrebno dodatno uskladiti i pojednostaviti mjere programa prevencije trudnoće, uključujući edukacijske materijale o oralnim retinoidima acitretinu,
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
tretinoina i tazarotena), PRAC je zaključio da dostupni podatci pokazuju da bi sistemska izloženost nakon topikalne primjene trebala biti zanemariva te kako nije vjerojatno da će rezultirati štetnim ishodom za fetus.
Inovelon (rufinamide)
Inovelon (rufinamid)
Inovelon should be taken with water and food.
Lijek Inovelon treba uzimati s vodom i hranom.
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Doza se zatim prilagođava svakog drugog dana prema bolesnikovu odgovoru na liječenje.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Lijek ne smiju uzimati bolesnici koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je peroralna suspenzija proizvela jednake razine djelatne tvari u krvi kao i tablete.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennox-Gastautov sindrom jedan je od najozbiljnijih oblika epilepsije u djece.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inovelon?
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Inovelon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Liječenje djece mlađe od četiri godine općenito započinje dnevnom dozom od 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Svi su bolesnici imali Lennox-Gastautov sindrom koji nije bio pod kontrolom, unatoč neprekidnom liječenju tijekom najmanje četiri tjedna s pomoću do tri druga antiepileptička lijeka.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
U stariji bolesnika liječenje obično započinje dozom od 200 do 400 mg dnevno.
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Lijek Inovelon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Inovelon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Vezivanjem na te kanale rufinamid sprječava njihov prijelaz iz neaktivnog u aktivno stanje.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Budući da se bolest ponaša na isti način u objema dobnim skupinama, može se očekivati da će lijek Inovelon djelovati slično u djece u dobi od jedne do četiri godine.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Međutim, druge analize pokazale su da su doze na temelju tjelesne težine u djece u dobi od jedne do četiri godine proizvele razine lijeka u organizmu slične onima koje su opažene u starijih bolesnika koji su primali standardnu dozu.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 139 bolesnika u dobi od četiri do 30 godina (tri četvrtine bolesnika mlađih od 17 godina) lijek Inovelon prouzročio je smanjenje broja i ozbiljnosti napadaja.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
What is Inovelon and what is it used for?
Što je Inovelon i za što se primjenjuje?
Other information about Inovelon
Ostale informacije o lijeku Inovelon
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Inovelon (koje su se pojavile u više od 1 od 10 bolesnika) bile su pospanost, glavobolja, omaglica, povraćanje i umor.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Inovelon nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Njegovi simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inovelon se primjenjuje kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lijekove.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 37-ero djece u dobi od jedne do četiri godine nije dalo jasne rezultate zbog malog broja ispitanika te zbog toga što nije bilo ustrojeno za utvrđivanje koristi.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Lennox-Gastautov sindrom rijetka je bolest, a lijek Inovelon je dobio status „lijeka za rijetku bolest” 20. listopada 2004.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Jedna polovica uzima se ujutro, a druga uvečer s razmakom od 12 sati.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Glavna mjerila djelotvornosti bile su promjene učestalosti napadaja u četiri tjedna nakon dodavanja lijeka Inovelon ili placeba u usporedbi s četiri tjedna prije dodavanja, te promjene jačine napadaja koju su procijenili roditelji ili skrbnici bolesnika na temelju ljestvice od sedam točaka.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale u stanicama mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Inovelon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Inovelon i zašto je odobren u EU-u
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
U bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon također je smanjen broj „toničkih-atoničkih” napadaja za 42,5 % (uobičajena vrsta napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom koja često uključuje i pad bolesnika na pod) u usporedbi s povećanjem od 1,9 % u bolesnika kojima je dodan placebo.
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Inovelon kontinuirano se prate.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon je lijek protiv epilepsije koji se primjenjuje za liječenje bolesnika u dobi od jedne godine ili starijih s Lennox-Gastautovim sindromom, rijetkom vrstom epilepsije koja se obično pojavljuje u djece, no može se nastaviti do odrasle dobi.
Why is Inovelon authorised in the EU?
Zašto je lijek Inovelon odobren u EU-u?
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Prijavljeno je poboljšanje u pogledu ozbiljnosti napadaja za približno polovicu bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon u usporedbi s trećinom bolesnika kojima je dodan placebo.
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Lijek Inovelon ne smije se primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na rufinamid, derivate triazola (kao što su neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija) ili bilo koji drugi sastojak.
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Doza lijeka Inovelon ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika te o tome uzimali li bolesnik također valproat (drugi antiepileptički lijek).
Inovelon contains the active substance rufinamide.
Inovelon sadržava djelatnu tvar rufinamid.
What are the risks associated with Inovelon?
Koji su rizici povezani s lijekom Inovelon?
How does Inovelon work?
Kako djeluje Inovelon?
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
U ispitivanju su uspoređeni učinci dodavanja tableta lijeka Inovelon ili dodavanja placeba (prividnog liječenja) drugim lijekovima koje su bolesnici uzimali.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Inovelon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Kod bolesnika koji su uzimali lijek Inovelon smanjen je ukupni broj napadaja za 35,8 %, koji je četiri tjedna prije početka liječenja lijekom Inovelon iznosio prosječno 290 napadaja.
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Inovelon utvrđene u ispitivanjima?
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Liječenje treba započeti pedijatar (liječnik specijaliziran za liječenje djece) ili neurolog (liječnik za poremećaje mozga) koji ima iskustva u liječenju epilepsije.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
U bolesnika kojima je postojećem liječenju dodan placebo broj napadaja smanjen je za 1,6 %.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inovelon potražite u uputi o lijeku.
Just take your next dose at the usual time.
Jednostavno uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Resolor was generally well tolerated.
Resolor se općenito dobro podnosio.
The mechanism for this interaction is not clear.
Mehanizam ove interakcije nije jasan.
Its terminal half-life is about one day.
Terminalni poluvijek mu je oko jedan dan.
B-2300 Turnhout Belgium
B-2300 Turnhout Belgija
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Talk to your doctor about this.
Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Nerenalna eliminacija pridonosi približno 35% ukupnoj eliminaciji.
This effect is too small to be clinically relevant.
Ovaj je učinak preslab da bi bio klinički važan.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
What Resolor is and what it is used for
Što je Resolor i za što se koristi
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
U slučaju proljeva, pazite da pijete dovoljno tekućine.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Sveukupno, sigurnosni profil lijeka Resolor u djece bio je isti kao i u odraslih.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
- Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Resolor s hranom i pićem Resolor se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih, u bilo koje doba dana.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
- Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate Resolor, kako biste spriječili trudnoću.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Uzimajte Resolor svaki dan onoliko dugo koliko Vam je to propisao liječnik.
Other adverse reactions have been reported occasionally.
Povremeno su zabilježene i druge nuspojave.
TQT study
Ispitivanje TQT
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
The majority of patients continued using prucalopride.
Većina bolesnika nastavila je uzimati prukaloprid.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Neizmijenjena djelatna tvar predstavljala je oko 92-94% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Steady-state is reached within three to four days.
Stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar tri do četiri dana.
What you need to know before you take Resolor
Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor
Long-term study
Dugoročno ispitivanje
If you take more Resolor than you should
Ako uzmete više lijeka Resolor nego što ste trebali
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Pedijatrijska populacija: Resolor se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik.
Incidence Category
Kategorija incidencije
The absolute oral bioavailability is >90%.
Apsolutna bioraspoloživost je nakon peroralne primjene > 90%.
What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Što se nalazi u ovoj uputi Što je Resolor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor Kako uzimati Resolor
What Resolor contains
Što Resolor sadrži
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Ako prestanete uzimati Resolor Ako prestanete uzimati Resolor, mogu Vam se vratiti simptomi zatvora.
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Ako uzimanje prukaloprida jedanput na dan ne bude djelotvorno nakon 4 tjedna liječenja, bolesnika treba ponovno pregledati i razmotriti korist od nastavka liječenja.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Pokazalo se da Resolor ne dovodi do povratnog (engl. rebound) fenomena i ne izaziva ovisnost.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX05.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Omjer nakupljanja nakon primjene jedanput na dan kretao se od 1,9 do 2,3.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Ako ste uzeli više lijeka Resolor nego što ste trebali, postoji mogućnost da dobijete proljev, glavobolju i/ili mučninu.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Pročitajte Uputu o lijeku za kontracepcijske tablete koje uzimate.
In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
U slučaju jakog proljeva, djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena pa se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode da se spriječi mogući neuspjeh oralne kontracepcije (vidjeti informacije o propisivanju oralnih kontraceptiva).
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Taj se učinak može pripisati slabijoj funkciji bubrega u starijih osoba.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete neki lijek.
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Uzimanje doze koja je viša od preporučene neće pojačati djelovanje lijeka.
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
In vitro je metabolizam u ljudskoj jetri vrlo spor i pronalaze se samo male količine metabolita.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Metaboliti R107504, R084536 i R104065 (koji nastaju O-demetilacijom) ustanovljeni su kao manje prisutni u plazmi.
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Resolor je namijenjen samo odraslima, a djeca i adolescenti u dobi do 18 godina ne smiju ga uzimati.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
On djeluje na mišićnu stijenku crijeva i pomaže da se ponovno uspostavi normalno funkcioniranje crijeva.
The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Liječnik će možda htjeti provjeriti Vaše zdravstveno stanje i korist od nastavka liječenja nakon prva 4 tjedna te u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Proizvođač Sanico NV Veedijk 59
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Resolor najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.