natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Konačna analiza OS-a dosegla je protokolom specificiranu graničnu vrijednost OS-a za statistički značajnost (p ≤
Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda privremeno prekinuti.
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Stopa reakcija na infuziju bila je mnogo veća u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
* Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama NS0.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu.
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
U slučaju detekcije dodatnih pikova kod imunofiksacije u serumu, potrebno je isključiti mogućnost biklonske gamapatije.
When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).
[6.54, NE]
[6,54; NO]
Time interval
Vremenski interval
Table 1: Reconstitution instructions
Tablica 1: Upute za rekonstituciju
Table 12: Reconstitution instructions Strength
Tablica 12: Upute za rekonstituciju Jačina
Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Način primjene Empliciti je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, koji je kontraindiciran tijekom trudnoće.
In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
U tih su se 19 bolesnika protutijela na lijek pojavila unutar prva 2 mjeseca nakon uvođenja lijeka Empliciti.
This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Ta interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i potencijalno relapsa nakon potpunog odgovora u bolesnika s mijelomskim proteinom IgG kapa.
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravenski Pomalidomid (4 mg) peroralno
Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Second Primary Malignancies
Druge primarne zloćudne bolesti
Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Ako se reakcija na infuziju ne povrati, brzina infuzije može se nastaviti povećavati (vidjeti Tablice 3 i 4).
Empliciti is for single use only.
Empliciti je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).
Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane i razrijeđene otopine dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićena od svjetlosti.
If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene među liječenim skupinama.
Probability progression free (%)
Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine (1,6%).
Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Klirens elotuzumaba posredovan ciljnim mjestom povećavao se s višim serumskim koncentracijama M-proteina.
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak elotuzumaba na plodnost.
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Sukladno tome, nisu dostupni ni podaci o kancerogenosti elotuzumaba u životinja niti su provedena ispitivanja plodnosti te embriofetalne toksičnosti.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Empliciti se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg peroralno) ili ekvivalentni blokator H2 receptora.
Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Koliko lijeka Empliciti ćete primiti Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) tijekom najviše 24 sata.
Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Potpuni odgovor (CR) + striktni potpuni odgovor (sCR).
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Prisutnost elotuzumaba u serumu bolesnika mogla bi uzrokovati maleni pik u ranoj gama regiji kod SPEP-a, odnosno IgGƙ kod imunofiksacije u serumu.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Otopina za infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od 20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti.
Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
Bolesnici u E-Ld skupini imali su 18% smanjen rizik od smrti u usporedbi s onima u Ld skupini (HR = 0,82; 95.4% CI: 0.68, 1,00; p-vrijednost = 0,0408).
The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Nije vjerojatno da će Empliciti utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Mood changes
Promjena raspoloženja
Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Elotuzumab se pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7.
In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
U 1. i 2. ciklusu jedanput na tjedan, 1., 8., 15. i 22. dana.
Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Deksametazon se primjenjivao 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
Ako bilo koji simptom reakcije na infuziju dosegne stupanj ≥ 2, infuzija lijeka Empliciti mora se privremeno prekinuti te se moraju uvesti odgovarajuće medicinske i potporne mjere.
In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
U većine je bolesnika imunogenost nastupila u ranoj fazi liječenja, no bila je prolazna i povukla se nakon 2 - 4 mjeseca.
If you stop using Empliciti
Ako prestanete primati Empliciti
Days 1-21
1. - 21. dan
Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu (10 mg/kg ili 20 mg/kg) na temelju bolesnikove tjelesne težine.
If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
1-godišnja, 2-godišnja,3-godišnja, 4-godišnja i 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja uz liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom iznosile su 91%, 73% ,60%, 50% odnosno 40% u usporedbi s 83%, 69%, 53%, 43% odnosno 33% uz liječenje lenalidomidom i deksametazonom (vidjeti Sliku 2).
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
U bolesnika u kojih se razvije reakcija na infuziju potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
The hazard ratio and 95% CI were 0.54 (0.30, 0.96).
Omjer hazarda i 95% CI iznosili su 0,54 (0,30; 0,96).
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
Subset description
Opis podskupine
21.4 [16.6, NE]
21,4 [16,6; NO]
If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Ako se primjena doze jednog lijeka u sklopu režima odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, liječenje drugim lijekovima može se nastaviti sukladno rasporedu.
For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Empliciti prije primjene vidjeti dio 6.6.
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2. Trideset i pet posto (35%) bolesnika bilo je refraktorno (progresija tijekom ili unutar 60 dana od posljednje terapije), a 65% bolesnika doživjelo je relaps (progresija nakon 60 dana od posljednje terapije).
When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom ili pomalidomidom, postoji rizik od oštećenja ploda, uključujući teške i po život opasne prirođene mane u ljudi povezane s primjenom tih lijekova. te je potrebno pridržavati se zahtjeva za sprječavanje trudnoće, koji uključuju testiranje na trudnoću i kontracepciju.
Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
Visokorizične citogenetske kategorije del17p i t(4;14) bile su prisutne u 32% odnosno 9% bolesnika.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Progression free survival (Months)
Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici
The reconstituted solution is colourless to slightly yellow and clear to very opalescent.
Rekonstituirana otopina je bezbojna do blijedo žuta te bistra do vrlo opalescentna.
Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Nuspojave prijavljene u 682 bolesnika s multiplim mijelomom liječena elotuzumabom u 8 kliničkih ispitivanja prikazane su u Tablici 5.
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
U nekliničkim je modelima elotuzumab ostvario sinergističko djelovanje u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomidom ili bortezomibom.
Treatment should continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months.
Nakon prekida primjene elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, koncentracije elotuzumaba će se unutar 3 mjeseca smanjiti na približno 3% (ispiranje od približno 97%, procijenjeno na temelju 5 poluvjekova) maksimalne serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju.
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min.
Nakon što se reakcija povuče (simptomi ≤ 1. stupnja), primjena lijeka Empliciti može se ponovno započeti početnom brzinom infuzije od 0,5 ml/min.
Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma.
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Tablica 5: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom Empliciti Organski sustav
In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
U kontrolnoj skupini i u tjednima kada se nije primjenjivao Empliciti, deksametazon se davao u jednoj peroralnoj dozi od 40 mg na tjedan.
Complete response rates in Empliciti group may be underestimated due to interference of elotuzumab monoclonal antibody with immunofixation assay and serum protein electrophoresis assay.
Stope potpunog odgovora u skupini liječenoj lijekom Empliciti mogu biti podcijenjene zbog interferencije monoklonskog protutijela elotuzumaba s testom imunofiksacije i testom elektroforeze serumskih proteina.
Lenalidomide (25 mg) orally
Lenalidomid (25 mg) peroralno
The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment.
Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Držeći bočicu uspravno, lagano promiješajte otopinu okretanjem bočice kako bi se liofilizirani kolačić rastopio.
Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.