natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tresiba?
The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Tresiba (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Također će osigurati edukacijske materijale za bolesnike o tome kako ispravno koristiti lijek Tresiba, koje bi trebali dobiti od svog liječnika skupa s odgovarajućom obukom.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji predstavlja postotak hemoglobina u krvi na kojeg je vezana glukoza.
A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tresiba.
For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Tresiba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
CHMP je zabilježio da formulacije veće jačine lijeka Tresiba ispunjavaju medicinsku potrebu bolesnika kojima je potrebna viša doza inzulina (poput pretilih bolesnika), čime bi se tim bolesnicima omogućilo uzimanje dnevne doze u jednoj injekciji umjesto u dvije.
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
U pogledu sigurnosti lijeka, Odbor je zaključio da je lijek Tresiba općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama drugih analoga inzulina bez prijavljenih neočekivanih nuspojava.
What is Tresiba?
Što je Tresiba?
Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Tresiba djeluje na isti način kao prirodno proizveden inzulin, te pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice.
What is the risk associated with Tresiba?
Koji su rizici povezani s lijekom Tresiba?
In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Osim toga, Tresiba je uspoređena s inzulinom detemir u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 350 djece u dobi od 1 do 18 godina s dijabetesom tipa 1.
Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Tresiba je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin degludek.
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Tvrtka koja prodaje lijek Tresiba također će osigurati edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će liječiti bolesnike s dijabetesom ili im izdavati lijekove za liječenje dijabetesa s posebnim ciljem podizanja svijesti o prisutnosti jačih formulacija lijeka Tresiba na tržištu kako bi se osiguralo propisivanje točne doze bolesniku.
Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Tresiba se koristi za liječenje dijabetesa tipa 1 i 2 u odraslih, te u djece u dobi od 1 do 18 godina.
Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Bolesnici u tim ispitivanjima također su prema potrebi mogli primiti druge lijekove za dijabetes ili inzulin brzog djelovanja u vrijeme obroka.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tresiba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Why has Tresiba been approved?
Zašto je lijek Tresiba odobren?
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili trbušnu stjenku (u prednji dio struka).
In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Kod djece je učinak lijeka Tresiba na kontrolu glukoze u krvi bio sličan onom inzulina detemir.
In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Kod dijabetesa tipa 1 lijek Tresiba treba uvijek koristiti u kombinaciji s inzulinom brzog djelovanja koji se injektira u vrijeme obroka.
Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Drugo glavno ispitivanje koje je uključivalo je 177 odraslih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 ispitivalo je djelotvornost kombinacije lijeka Tresiba i liraglutida (agonist receptora GLP1).
Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Tresiba je proučavana u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1578 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 kod kojih je Tresiba (u kombinaciju s inzulinom brzog djelovanja uzetog u vrijeme obroka) uspoređivana s inzulinom glarginom ili inzulinom detemirom (drugim inzulinom dugog djelovanja).
For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Tresiba potražite u uputi o lijeku.
The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Ispitivanja su pokazala da je Tresiba bila barem jednako djelotvorna kao i drugi inzulini dugog djelovanja u kontroli razina glukoze u krvi odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i dijabetesom tipa 2, te djelotvornija od sitagliptina u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Također je zabilježeno da Tresiba smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2.
Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
U drugim ispitivanjima, prosječno smanjenje razina HbA1c s lijekom Tresiba iznosila je 0,6 postotnih bodova u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 1,2 postotna boda u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Kod dijabetesa tipa 2 Tresiba se može koristiti sama ili u kombinaciji s peroralnim lijekovima protiv dijabetesa, lijekovima koji djeluju kao agonisti receptora GLP1 i inzulinom brzog djelovanja u vrijeme obroka.
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
CHMP je zaključio da je lijek Tresiba djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa
For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Kod adolescenata s dijabetesom tipa 2, CHMP je zaključio da, iako je sigurnost i djelotvornost lijeka prikazana samo za dijabetes tipa 1, mogu se primijeniti rezultati studija provedenih na adolescentima s dijabetesom tipa 1 i drugih studija na odraslim osobama s dijabetesom tipa 2. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tresiba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Drugih šest ispitivanja uključivalo je 4076 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 te je uspoređivalo Tresibu s inzulin glarginom, inzulinom detemirom ili sitagliptinom (lijekom koji se uzima peroralno za liječenje dijabetesa tipa 2).
What benefit has Tresiba shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Tresiba dokazane u ispitivanjima?
What is Tresiba used for?
Za što se Tresiba koristi?
Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Bolesnicima je davan i inzulin brzog djelovanja u vrijeme obroka.
How is Tresiba used?
Kako se Tresiba koristi?
How does Tresiba work?
Kako djeluje Tresiba?
Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Razlika je u njegovoj sporijoj apsorpciji u tijelu, i dužem vremenu do postizanja cilja, što znači da Tresiba dulje djeluje.
How has Tresiba been studied?
Kako je lijek Tresiba ispitivan?
You have two options:
Imate dvije mogućnosti:
Your doctor will tell you when and how to do this.
Liječnik će Vam reći kada i na koji način to možete učiniti.
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
* Razlike između 2 skupine su bile statistički značajne (p  0,05).
• This medicine has been prescribed for you only.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama.
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Liječnik ili medicinska sestra će Vam reći gdje možete injicirati.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Međutim, do danas nije prijavljen malformacijski učinak.
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Krvni ugrušci mogu dovesti do ozbiljnih medicinskih stanja, kao što su:
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Većina tih lokalnih reakcija su blage i prolazne.
See also section 4 on possible side effects.
Također pogledajte dio 4 o mogućim nuspojavama.
• are pregnant or think that you may be pregnant
• ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni
If you are a man:
Ako ste muškarac:
Fertavid is usually not effective in such cases.
U takvim slučajevima Fertavid obično nije učinkovit.
• have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
• ako Vam je liječnik rekao da trudnoća za Vas može biti opasna.
Men with too much FSH in their blood
Muškarci koji imaju previše FSH-a u krvi
You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Ne smijete uzimati Fertavid ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
U oba slučaja apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 77%.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Zbog toga nije moguće postaviti jedinstvenu shemu doziranja.
It is possible to inject in other areas.
Moguće je injekciju dati i na druga mjesta.
• if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
• ako ste Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji imali trombozu
 Contact your doctor.
 Javite se liječniku.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Molimo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije početka liječenja, a osobito:
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Zbog rizika od razvoja OHSS-a, bolesnice treba nadzirati najmanje dva tjedna nakon primjene hCG-a.
See warnings and precautions in section 2.
Pogledajte upozorenja i mjere opreza u dijelu 2.
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Liječenje lijekom Fertavid i hCG-om se mora nastaviti najmanje 3 do 4 mjeseca prije nego se može očekivati bilo kakvo poboljšanje spermatogeneze.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
U kliničkim ispitivanjima pokazalo se da su dovoljne doze održavanja u rasponu od 75-375 IU tijekom 6 do 12 dana, iako može biti potrebno i dulje liječenje.
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
• ako ste imali alergijsku reakciju na neke antibiotike (neomicin i/ili streptomicin)
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Nuspojave prijavljene samo jednom navedene su kao česte jer jedna prijava povisi učestalost iznad 1%.
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
• ako imate neka druga zdravstvena stanja (na primjer, šećernu bolest, srčanu bolest ili neku drugu dugotrajnu bolest).
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Poznato je da postoje male razlike u strukturi lanca ugljikohidrata.
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Datum posljednje obnove odobrenja: 21. veljače 2014.
How are the injections given
Kako se daju injekcije
Empty cartridges must not be refilled.
Prazni ulošci se ne smiju ponovno puniti.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Zabilježite kada ste lijek počeli čuvati izvan hladnjaka.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Preporučuje se početna doza od 100-225 IU tijekom najmanje prva četiri dana.
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Ako Vas muče bolovi u trbuhu, odmah obavijestite liječnika.
If you are a woman:
Ako ste žena:
Median total dose (IU)
Medijan ukupne doze (IU)
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Krenite ponovno od Koraka 1 koristeći novu štrcaljku, nove igle i novu bočicu lijeka Fertavid.
• Undiagnosed vaginal bleeding.
• Nerazjašnjeno vaginalno krvarenje.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Postoje velike razlike među ženama u odgovoru jajnika na FSH, zbog čega nije moguće odrediti režim doziranja koji bi bio prikladan za sve bolesnice.
Other medicines and Fertavid
Drugi lijekovi i Fertavid
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Kasni OHSS nastaje više od 10 dana nakon primjene hCG-a, kao posljedica hormonskih promjena u trudnoći.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Ako se razvije OHSS, potrebno je uvesti i slijediti standardno i odgovarajuće liječenje OHSS-a.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Ako ste zaboravili primijeniti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Najbolje mjesto za injekciju pod kožu je donji dio trbuha oko pupka (e), gdje ima dosta labave kože i naslaga masnog tkiva.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
U istraživanjima ponovljenih doza na štakorima (2 tjedna) i psima (13 tjedana), pri dozama do 100 puta većima od maksimalne doze za ljude, Fertavid nije izazvao značajne toksikološke učinke.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Ovo je vrlo važno jer previsoka doza FSH-a može dovesti do rijetkih ali ozbiljnih komplikacija kada su jajnici pretjerano stimulirani pa rastući folikuli mogu postati veći nego što je normalno.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Međutim, potrebno je istaknuti da sama trudnoća također nosi povećan rizik od tromboze.
Additionally for females
Dodatno za žene
What Fertavid is and what it is used for
Što je Fertavid i za što se koristi
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Vaš liječnik će redovito provjeravati učinak liječenja kako bi iz dana u dan mogao odabrati pravilnu dozu lijeka Fertavid.
You should vary the injection site a little with each injection.
Morate mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom.
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Optimalnim se smatra dnevni porast razine estradiola od 40-100%.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Zbog postupnog otpuštanja s mjesta injiciranja i poluvremena eliminacije od oko 40 sati (u rasponu od 12 do 70 sati), razine FSH-a ostaju povišene tijekom 24 do 48 sati.
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Ako nakon tog razdoblja nije započelo stvaranje spermija, liječenje se može nastaviti još najmanje 18 mjeseci.
Severe OHSS may be life-threatening.
Teški OHSS može biti životno opasan.
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
• Malformacije reproduktivnih organa nespojive s trudnoćom.
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
• ako Vam nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenokortikalna insuficijencija)
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Drugom rukom ubodite iglu u površinu kože pod kutem od 90°, kako je prikazano na slici (f).
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Taj porast omogućava postizanje terapijskih koncentracija FSH-a.
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav, gonadotropini; ATK oznaka: G03G A06.
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
• ako ste muškarac i neplodni ste zbog stanja koje se zove primarno zatajenje testisa.
Further details on the treatment schedule are given below.
Detalji o režimima liječenja navedeni su u nastavku.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Ako bolesnik nakon tog razdoblja nije odgovorio na liječenje, kombinacijsko liječenje se može nastaviti; današnje kliničko iskustvo pokazuje da za postizanje spermatogeneze može biti potrebno do 18 ili više mjeseci liječenja.
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Rizik se može smanjiti pažljivim praćenjem razvoja folikula tijekom liječenja.
Median duration of treatment (days)
Medijan trajanja liječenja (dani)
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Primarni slijed aminokiselina identičan je onom kod prirodnog humanog FSH-a.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Klinička primjena lijeka Fertavid intramuskularnim ili supkutanim putem može izazvati lokalne reakcije na mjestu injiciranja (u 3% svih liječenih bolesnika).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH pripada skupini gonadotropina, koji su važni za ljudsku plodnost i reprodukciju.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Za to je obično dovoljno 7-14 dana liječenja.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Sveukupno iskustvo s in vitro oplodnjom ukazuje na to da općenito stopa uspješnosti liječenja ostaje stabilna u prva četiri pokušaja, a da se nakon toga postupno smanjuje.
• Primary gonadal failure
• Primarno zatajenje gonada.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Upute za uporabu brizgalice moraju se pažljivo slijediti.
What Fertavid looks like and contents of the pack
Kako Fertavid izgleda i sadržaj pakiranja
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Ako se injicira u mišić, injekciju mora dati liječnik ili medicinska sestra.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Ako se to dogodi, izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Volumen štrcaljke mora biti dovoljno malen da se propisana doza može precizno odmjeriti.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Ako je broj rastućih folikula prevelik ili razine estradiola rastu prebrzo, tj. više nego dvostruki dnevni porast koncentracija estradiola tijekom 2 ili 3 uzastopna dana, dnevna doza se mora smanjiti.
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Navucite otopinu u štrcaljku (b) i zamijenite iglu za navlačenje iglom za injekciju (c).
If you use more Fertavid than you should
Ako primijenite više lijeka Fertavid nego što ste trebali
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
U žena koje prolaze prvi ciklus stimulacije jajnika, u kojih su rizični faktori samo djelomično poznati, preporučuje se pažljivo promatranje zbog ranih znakova i simptoma OHSS-a.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Ti antibiotici u osjetljivih osoba mogu izazvati reakcije preosjeljivosti.
Important information about some of the ingredients of Fertavid
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fertavid
Treatment of females:
Liječenje žena:
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Višeplodne trudnoće predstavljaju povećan zdravstveni rizik i za majku i za bebe u vrijeme oko poroda.