natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Španjolska Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52
Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Italy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italy
Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Trading as sanofi-aventis or Sanofi
400 mg powder for injectable preparations
400 mg prašak za pripravke za injekciju
Belgium sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi
TARGOCID® 400 400 mg powder for solution for injection
TARGOCID® 400 400 mg prašak za otopinu za injekciju
200 mg Powder for injection/infusion, solution
200 mg prašak za injekciju/infuziju, otopina
TARGOCID® 200 200 mg powder for solution for injection
TARGOCID® 200 200 mg prašak za otopinu za injekciju
400 mg Powder for injection/infusion, solution
400 mg prašak za injekciju/infuziju, otopina
200 mg Powder and solvent for injection or infusion
200 mg prašak i otapalo za injekciju ili infuziju
Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Italija sanofi-aventis SPA Viale L.
Targocid® 200 mg 200 mg powder and solvent for solution for infusion/injection or oral solution
Targocid® 200 mg 200 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju/injekciju ili oralnu otopinu
200 mg powder for solution for injection/ infusion
200 mg prašak za otopinu za injekciju /infuziju
200 mg powder and solvent for injection
200 mg prašak i otapalo za injekciju
Targocid® 100 mg 100 mg powder and solvent for solution for infusion/injection or oral solution
Targocid® 100 mg 100 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju/injekciju ili oralnu otopinu
200 mg powder for solution for injection
200 mg prašak za otopinu za injekciju
Targocid® 400 mg 400 mg powder and solvent for solution for infusion/injection or oral solution
Targocid® 400 mg 400 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju/injekciju ili oralnu otopinu
400 mg powder for solution for injection
400 mg prašak za otopinu za injekciju
100 mg powder for solution for injection
100 mg prašak za otopinu za injekciju
Alexander Stamboliiski Blvd.
1303 Sofija, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bugarska
400 mg powder and solvent for injection
400 mg prašak i otapalo za injekciju
400 mg powder for solution for injection/ infusion
400 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
400 mg powder for solution for injection/infusion
400 mg prašak za otopinu za injekciju /infuziju
200 mg powder and solvent for solution for infusion/injection or oral solution
200 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju/injekciju ili oralnu otopinu
400 mg powder for injection intramuscular use/intravenous use
400 mg prašak za injekciju primjena u mišić/primjena u venu
400 mg powder and solvent for solution for infusion/injection or oral solution
400 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju/injekciju ili oralnu otopinu
100 mg powder and solvent for solution for infusion/injection or oral solution
100 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju/injekciju ili oralnu otopinu
TARGOCID® 400 mg 400 mg powder and solvent for solution for injection
TARGOCID® 400 mg 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
100 mg powder and solvent for injection
100 mg prašak i otapalo za injekciju
100 mg powder and solvent for solution for injection/ infusion and oral solution
100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju i oralnu otopinu
200 mg powder and solvent for solution for injection/ infusion and oral solution
200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju i oralnu otopinu
Targocid 400 mg 400 mg powder and solvent for solution for injection
Targocid 400 mg 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
400 mg powder and solvent for solution for injection/ infusion and oral solution
400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju i oralnu otopinu
TARGOCID® 200 mg 200 mg powder and solvent for solution for injection
TARGOCID® 200 mg 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Targocid 200 mg 200 mg powder and solvent for solution for injection
Targocid 200 mg 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Further information on Lucentis can be found on the Agency's website:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Više informacija o lijeku Lucentis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lucentis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2007.
Lijek Lucentis dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. siječnja 2007.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Svi su bolesnici bili stariji od 50 godina i nisu prethodno liječeni od vlažnog oblika AMD-a.
Treatment with Lucentis should be stopped if the patient is not benefitting from it.
Liječenje lijekom Lucentis treba zaustaviti ako bolesnik nema koristi od njega.
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najčešće nuspojave lijeka Lucentis (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni intraokularni tlak (tlak unutar oka), glavobolja, vitritis (upala oka), ablacija staklovine (odvajanje staklovine od stražnje strane oka), krvarenje mrežnice (krvarenje stražnje strane oka), poremećaji vida, bol u oku, opaciteti u staklovini (mrlje u vidu), krvarenje konjunktive (krvarenje u prednjem dijelu oka), nadražaj oka, osjećaj stranog tijela u oku, pojačana lakrimacija (stvaranje suza), blefaritis (upala očnih kapaka), suho oko, okularna hiperemija (crveno oko), očni pruritus (svrbež), artralgija (bol u zglobovima) i nazofaringitis (upala nosa i grla).
The macula provides the vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makula osigurava vid koji je potreban za uočavanje detalja tijekom obavljanja svakodnevnih zadataka, poput upravljanja vozilom, čitanja i prepoznavanja lica.
The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Napunjena štrcaljka sadržava više od preporučene doze, pa liječnik, pri pripremi injekcije, mora izbaciti višak volumena i osigurati ubrizgavanje pravilne doze.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Smatra se da u bolesnika nije došlo do značajnog pogoršanja vida ako se broj slova koje mogu vidjeti povećao, ostao isti ili se smanjio za manje od 15.
Other information about Lucentis
Ostale informacije o lijeku Lucentis
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Prije svake injekcije daje se lokalni anestetik za smanjenje ili sprječavanje bilo kakvog bola od injekcije, a oko, očni kapak i kožu potrebno je dezinficirati.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lucentis?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lucentis?
Choroidal neovascularisation
Koroidna neovaskularizacija
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
• „vlažnog” oblika starosne makularne degeneracije (AMD).
After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Nakon godinu dana, između 94 i 96 % bolesnika s AMD-om koji su primali Lucentis svaki mjesec nije doživjelo značajno pogoršanje vida u usporedbi sa 62 % onih koji su primali placebo injekcije te 64 % onih liječenih PDT verteporfinom.
• other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
• drugih problema s vidom koji su povezani s koroidnom neovaskularizacijom.
What is Lucentis and what is it used for?
Što je Lucentis i za što se primjenjuje?
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
U oba je ispitivanja glavna mjera učinkovitosti bila promjena vida u zahvaćenom oku mjerena usporedbom broja slova koje je bolesnik mogao vidjeti na kraju razdoblja liječenja s brojem prije početka liječenja.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Preporučena doza lijeka Lucentis je 0,5 mg u obliku jedne intravitrealne injekcije.
In both studies, the improvement in vision was maintained over the course of the study.
U oba ispitivanja poboljšanje vida zadržano je tijekom trajanja ispitivanja.
Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Lucentis pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What are the risks associated with Lucentis?
Koji su rizici povezani s lijekom Lucentis?
The European Medicines Agency decided that Lucentis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lucentis nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
The interval between two injections of Lucentis into the same eye must be at least four weeks.
Između dviju injekcija lijeka Lucentis primijenjenih u jedno oko mora proći najmanje četiri tjedna.
The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Tvrtka koja proizvodi lijek Lucentis bolesnicima će proslijediti materijale s informacijama koje će im pomoći da se pripreme za liječenje lijekom Lucentis, da prepoznaju ozbiljne nuspojave te da znaju kada trebaju potražiti hitnu medicinsku pomoć od svojeg liječnika.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene ciljane strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lucentis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Lucentis are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lucentis kontinuirano se prate.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Vid bolesnika koji su primali Lucentis također je ostao bolji od vida onih koji su primali placebo injekcije u ispitivanju u kojem su injekcije primjenjivane rjeđe, uz injekcije svaki mjesec tijekom prva tri mjeseca, a potom svaka tri mjeseca.
The conditions Lucentis is used to treat are:
Lijek Lucentis primjenjuje se za liječenje:
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Rijetko se mogu pojaviti endoftalmitis (infekcija unutarnjeg dijela oka), sljepoća, ozbiljno oštećenje mrežnice i katarakta (zamućenje leće).
An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Lucentis i zašto je odobren u EU-u
Why is Lucentis authorised in the EU?
Zašto je lijek Lucentis odobren u EU-u?
Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Lucentis je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s određenim problemima s vidom koji su uzrokovani oštećenjem mrežnice (sloj tkiva u stražnjem dijelu oka osjetljiv na svjetlost), točnije njezinog središnjeg dijela, poznatog kao makula.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Bolesnici ne znaju jesu li primili lijek Lucentis ili placebo.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u vidu u zahvaćenom oku nakon godine dana liječenja, upotrebom standardnog testa za oči s tablicom sa slovima.
The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u vidu upotrebom standardnog testa za oči s tablicom sa slovima.
For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Više informacija o primjeni lijeka Lucentis pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
U trima glavnim ispitivanjima lijeka Lucentis bilo je obuhvaćeno 1 323 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a.
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Lucentis je bio djelotvorniji od placebo injekcije: bolesnici koji su primali Lucentis od 0,5 mg tijekom šest mjeseci mogli su vidjeti približno 11 slova više od bolesnika koji su primali placebo injekciju u jednom ispitivanju te 14 slova više u drugom ispitivanju.
VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
VEGF-A je protein koji potiče rast krvnih žila te uzrokuje propuštanje tjelesnih tekućina i krvi, čime se oštećuje makula.
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Primjenjuje se intravitrealnim injekcijama (injekcijama u staklasto tijelo, želatinastu tekućinu u oku).
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je koroidnom neovaskularizacijom (nenormalni rast krvnih žila ispod mrežnice, što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje).
One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
U jednom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s PDT verteporfinom u 277 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s patološkom miopijom (teškim oblikom kratkovidnosti).
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
U dvama ispitivanjima lijek Lucentis uspoređen je s placebo postupkom (postupak sličan davanju injekcije lijeka Lucentis, u kojem se štrcaljka pritisne uz površinu oka, ali se zapravo ubrizgavanje ne provodi).
How does Lucentis work?
Kako djeluje Lucentis?
Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumab je namijenjen vezivanju i blokiranju tvari naziva vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A).
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo za to osposobljen oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Blokiranjem tog čimbenika ranibizumab smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje i oticanje.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u sprječavanju pogoršanja vida od ostalih usporednih liječenja.
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Lijek Lucentis dostupan je kao otopina za injekciju u prethodno napunjenim štrcaljkama ili bočicama za jednokratnu upotrebu.
The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
U trećem ispitivanju lijek Lucentis uspoređen je s fotodinamičkom terapijom verteporfinom (PDT, drugi oblik liječenja za AMD).
For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Za koroidnu neovaskularizaciju koja nije povezana s vlažnim oblikom AMD-a, lijek Lucentis ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima, od kojih je svako trajalo godinu dana.
Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Makularni edem uzrokovan okluzijom retinalnih vena
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Liječenje lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, uz redovite provjere vida bolesnika i izgleda stražnjeg dijela oka dok se ne postigne maksimalni vid i/ili dok ne nestanu svi znakovi aktivnosti bolesti.
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Lijek Lucentis je, u pogledu makularnog edema nastalog kao posljedica okluzije retinalne vene, proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 789 bolesnika, u kojima je Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Djelatna tvar u lijeku Lucentis, ranibizumab, maleni je dio monoklonskog protutijela.
Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u poboljšanju vida od usporednih liječenja.
What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Lucentis utvrđene u ispitivanjima?
For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
Lijek Lucentis je, u pogledu dijabetičkog makularnog edema, ispitan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 454 bolesnika.
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
U drugom je ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 178 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s drugim bolestima, lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
• macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
• makularnog edema (oticanje makule) koji je uzrokovan dijabetesom.
In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
U drugom su ispitivanju bolesnici koji su primali Lucentis kao monoterapiju ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji tijekom godinu dana mogli vidjeti prosječno pet slova više od bolesnika koji su primali lasersku fotokoagulaciju kao monoterapiju.
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
U prva tri mjeseca liječenja bolesnici kojima je davan lijek Lucentis u prosjeku su mogli vidjeti približno osam do devet slova više od onih koji su primali PDT verteporfin.
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
• makularnog edema uzrokovanog okluzijom (začepljenjem) vena iza mrežnice.
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
U prvom ispitivanju, koje je trajalo godinu dana, bolesnici koji su primali lijek Lucentis mogli su vidjeti oko šest slova više od onih koji su primali placebo injekcije.
The first study compared Lucentis with a sham injection.
U prvom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
U drugom ispitivanju uspoređen je lijek Lucentis, koji se davao kao monoterapija ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji (liječenju dijabetičkog makularnog edema upotrebom lasera) s laserskom fotokoagulacijom kao monoterapijom.
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Lucentis se ne smije davati bolesnicima koji imaju infekciju oka ili područja oko oka ili koji imaju tešku upalu unutar oka.
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Nakon dva mjeseca liječenja bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili placebo liječenje.
How is Lucentis used?
Kako se Lucentis primjenjuje?
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lucentis potražite u uputi o lijeku.
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU odobrenja Zaštićenoime Doza Farmaceutski oblik
100 mg Soluble tablet oral use
100 mg topljiva tableta Kroz usta
Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Vrećica Jedna tableta u višekomponentnim komplet
Packaging Content
Sastav
Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
Sigurnosnu naljepnicu i tri dodatne naljepnice s bar kôdovima.
glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Šest staklenih epruveta, s poklopcima i naljepnicama s bar kôdovima.
One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
Komplet sadrži: Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg.