natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are:
- Drugi sastoji su:
You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
The dose recommendations reflect the use in this population.
Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Pack sizes: 30, 60, 120.
Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.
PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti.
You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoru Vašeg tijela.
There is no experience in elderly patients.
Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
Capsules must be swallowed whole with water.
Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Contents of the pack and other information What Orphacol contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orphacol sadrži
It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
What Orphacol is and what it is used for
Što je Orphacol i za što se koristi
Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Other medicines and Orphacol
Drugi lijekovi i Orphacol
Familial hypertriglyceridemia
Obiteljska hipertrigliceridemija
In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
U slučaju slučajnog predoziranja, liječenje se treba nastaviti u preporučenoj dozi nakon normalizacije kliničkih znakova i/ili bioloških abnormalnosti.
Alternative treatments should be used.
Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Smanjenje doza rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i ispravkom abnormalnih laboratorijskih parametara.
If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja, uključujući i slučajno predoziranje.
Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
They are contained in blisters of 10 capsules each.
Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.
In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
- if you are allergic to cholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are taking phenobarbital, a medicine to treat epilepsy.
- ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.
Co-administration should be avoided.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
What Orphacol looks like and contents of the pack
Kako Orphacol izgleda i sadržaj pakiranja
In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Dostupna literatura nije dostatna za otkrivanje razlika u sigurnosti kolatne kiseline unutar različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih osoba.
Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Orphacol kapsule uzimaju se kroz usta uz obrok, i to svaki dan otprilike u isto vrijeme, odnosno ujutro i/ili uvečer.
Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
Razvoj žučnih kamenaca povezan s dugoročnim liječenjem prijavljen je na ograničenom broju bolesnika.
92100 Boulogne-Billancourt France
92100 Boulogne-Billancourt Francuska
What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Što je Orphacol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2019.
Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Ako se primjenjuju oralno, žučne kiseline i soli imaju samo manji toksični potencijal.
Orphacol is available as hard capsules (capsules) of oblong shape.
Orphacol je dostupan kao tvrde kapsule (kapsule) duguljastog oblika.
Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.
He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Proučite dio 4.2 za primjenu Orphacola u posebnim populacijama.
The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Orphacol can be used during breast-feeding.
Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Kao mjera opreza preporučuje se pažljivo pratiti trudnice i njihovu nerođenu djecu.
Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Dnevna doza može se rasporediti tijekom dana, ako se sastoji od više od jedne kapsule, kako bi se oponašalo kontinuirano stvaranje kolatne kiseline u tijelu te se smanjio broj kapsula koji se mora uzeti prilikom svake primjene lijeka.
CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
Proizvođač CTRS obvezuje se pratiti sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Orphacol pomoću baze podataka za praćenje bolesnika, za koju je CHMP odobrio protokol, a koja je dokumentirana u RMP za Orphacol.
Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
Kolna kiselina nije pokazala nikakvu značajnu mutagenu aktivnost u nizu genotoksičnih testova provedenih in vitro.
The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
Doza sekvestranta žučne kiseline ili antacida mora se uzimati odvojeno od doze kolatne kiseline u intervalima od 5 sati, bez obzira koji se lijek uzima prvi.
Mass spectrometry analysis of urine during cholic acid therapy shows the presence of cholic acid and a marked reduction, or even complete elimination of the toxic bile acid metabolites.
Analiza masene spektrometrije urina tijekom terapije kolatnom kiselinom pokazuje prisutnost kolatne kiseline i znatno smanjivanje ili čak potpunu eliminaciju toksičnih metabolita žučne kiseline.
The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
Dnevna doza u dojenčadi starosti od 1 mjeseca do 2 godine, djece i adolescenata iznosi od 5 do 15 mg/kg i mora se individualno prilagoditi za svakog bolesnika.
Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
Proljev, povišene transaminaze i pruritus povezani su s predoziranjem te nestaju nakon smanjenja doze.
Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat).
If you take more Orphacol than you should
Ako uzmete više lijeka Orphacol nego što ste trebali
In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4).
This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
Ovo se očituje u obnavljanju učinkovite povratne sprege kontrole sinteze žučne kiseline i metaboličke ravnoteže.
The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Doziranje Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim jedinicama u skladu s kromatografskim profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu.
• Risk of gallstones
• rizik od žučnih kamenaca
Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Liječnik će propisati laboratorijske pretrage krvi, mokraće i jetre prilikom početka liječenja te redovito tijekom liječenja.
This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatar gastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
- PSUR - Annual Reassessment
- PSUR - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Kod nekoliko bolesnika pojavili su se svrbež i/ili proljev, no nije poznato koliko je izgledno da će se ove nuspojave pojaviti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Tell your doctor if you plan to breast-feed or are breastfeeding before you take Orphacol.
Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.
In repeated-dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases.
U ispitivanjima ponovljene doze, često prijavljivani učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne mase, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama.
Treatment with cholic acid should be stopped if abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Liječenje kolatnom kiselinom mora se prekinuti, ako se abnormalna funkcija jetrenih stanica izmjerena protrombinskim vremenom ne poboljša u roku od 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Content of capsules: Lactose monohydrate (see section 2 under ‘Orphacol contains lactose' for more information), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Capsule shell:
Sadržaj kapsule: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 „Orphacol sadrži laktozu“ za više informacija), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovojnica kapsule:
The oral LD50 in mice is 1520 mg/kg.
Oralni LD50 u miševa iznosi 1520 mg/kg.
Orphacol capsules contain lactose.
Orphacol kapsule sadrže laktozu.
Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if GGT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
• propisivanje supraterapijske doze (MedDRA pojam: toksičnost lijeka [engl.
Concomitant use of phenobarbital with cholic acid (see section 4.5).
Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Cholic acid is the predominant primary bile acid in man.
Kolna kiselina je predominantna primarna žučna kiselina u ljudi.
In addition, blood cholic acid concentration was normal and fat-soluble vitamins were restored to their normal range.
Nadalje, koncentracija kolatne kiseline u krvi bila je normalna, a vrijednosti vitamina topivih u masti ponovno su se vratile unutar normalnih raspona.
Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Kapsule koje sadrže 50 mg kolatne kiseline su plavo-bijele boje, a kapsule koje sadrže 250 mg kolatne kiseline su zeleno-bijele boje.
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Farmakoterapijska skupina: terapija žuči i jetre, pripravci žučne kiseline i derivati, ATK oznaka: A05AA03
Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (145.79 mg per capsule).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po kapsuli).
Oral cholic acid therapy has been shown to: postpone or obviate the need for liver transplantation; restore normal laboratory parameters; improve histological lesions of the liver, and significantly improve all of the patient's symptoms.
Oralna terapija kolatnom kiselinom dokazano: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Fenobarbital je antagonist djelovanja kolatne kiseline.
Gallstones have been reported after long-term therapy.
Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije.
Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (66,98 mg po kapsuli).
Oblong, opaque, green and white capsule.
Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
Gallstones have been reported after long-term therapy with Orphacol.
Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije lijekom Orphacol.
Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Povećana masa jetre i žučni kamenci prijavljivani su u ispitivanjima ponovljene doze, u kojima je kolna kiselina primijenjena zajedno s kolesterolom.