natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Zessly treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Prije uvođenja lijeka Zessly treba pažljivo ocijeniti koristi i rizike liječenja ovim lijekom u bolesnika koji su boravili ili putovali u područja za koja su karakteristične endemske invazivne gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Autoantibody positive.
Manje često: pozitivan nalaz na autoprotutijela
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Zessly je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroid,
Adult ulcerative colitis
Ulcerozni kolitis u odraslih bolesnika
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Ako se u bolesnika razvije teška infekcija ili sepsa, liječenje lijekom Zessly ne smije se nastaviti.
e
U
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy.
Prije početka terapije lijekom Zessly, preporučuje se po mogućnosti cijepiti pedijatrijske bolesnike u skladu s važećim programom cijepljenja.
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Terapija se nastavlja tijekom razdoblja do maksimalno 72 sata.
What is Zalviso and what is it used for?
Što je Zalviso i za što se koristi?
Why is Zalviso approved?
Zašto je Zalviso odobren?
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zalviso nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Zalviso je „hibridni lijek”.
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati.
What are the risks associated with Zalviso?
Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno razdoblje od 72 sata.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
To znači da je sličan „referentom lijeku” koji sadrži iste djelatne tvari, no Zalviso je dostupan u drugom obliku.
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalviso?
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Zalviso se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju značajno otežano disanje.
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zalviso.
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Ovo omogućuje prijenos lijeka do receptora u mozgu i kralježnične moždine gdje sufentanil djeluje tako da ublaži bol.
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila.
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
U oba slučaja lijek Zalviso bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Other information about Zalviso
Ostale informacije o lijeku Zalviso
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalviso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Uređaj se također koristi kao identifikator tako da bolesnik koji je dobio poseban ježičak za palac može otpustiti tablete.
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Tablete su dostupne samo za uporabu u bolnici i izdaju se na recept od strane liječnika iskusnog u liječenju bolesnika opioidima.
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Kada bolesnik stavi tabletu lijeka Zalviso ispod jezika, doza sufentanila se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u ovojnici usta.
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zalviso.
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Budući da je Zalviso hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o referentnom lijeku uz rezultate iz svojih vlastitih ispitivanja.
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 178 bolesnika koji su imali abdominalni kirurški zahvat (kirurški zahvat na želucu), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 426 bolesnika koji su imali kirurški zahvat na koljenu ili kuku.
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Najčešće nuspojave lijeka Zalviso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Treće glavno ispitivanje usporedilo je Zalviso s sustavom za ublažavanje boli kojeg kontrolira bolesnik uz primjenu morfina, drugog opioida, i obuhvatilo je 359 bolesnika koji su podvrgnuti većem kururškom zahvatu na želucu, koljenu ili kuku.
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
How is Zalviso used?
Kako se Zalviso koristi?
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
U slučaju operacije koljena i kuka smanjenje u intenzitetu boli bilo je oko 88 točaka veće s lijekom Zalviso (76 u odnosu na -11) u usporedbi s placebom.
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
U slučaju abdominalnog kirurškog zahvata, prosječno smanjenje u intenzitetu boli bilo je za 50 bodova veće s lijekom Zalviso u odnosu na placebo (160 u odnosu na 56).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zalviso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Zalviso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Bolesnik stavlja lijek Zalviso ispod jezika kada je to potrebno i uz pomoć posebnog uređaja.
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Sufentanil, djelatna tvar u lijeku Zalviso, je opioid.
What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Zalviso utvrđene u ispitivanjima?
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Zalviso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Zalviso potražite u uputi o lijeku.
How does Zalviso work?
Kako djeluje Zalviso?
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Zalviso je opioid (snažni analgetik) koji se koristi za liječenje boli koja se pojavljuje u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata Sadrži djelatnu tvar sufentanil.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
To pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuju virusi.
These side effects were normally mild or moderate.
Te su nuspojave većinom bile blage ili umjerene.
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju niti bolest.
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
• pretkancerogenih lezija (izraslina) i rak cerviksa, vulve ili vagine i anusa;
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Gardasil 9 nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Nakon cjepiva, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s anogenitalnim vrstama raka u muškaraca i žena.
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Bjelančevine su skupljene u „čestice slične virusu” (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Cjepivo također sadrži „adjuvans” (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Žene su praćene tijekom razdoblja od tri i pol godine nakon treće doze cjepiva.
Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Gardasil 9 se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Gardasil 9.
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
U ispitivanjima su najčešće nuspojave cjepiva Gardasil 9 (uočene kod više od 1 bolesnika na 10) bile reakcije u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje) i glavobolja.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Cjepivo se primjenjuje injekcijom u mišić, i to po mogućnosti u rame ili bedro.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu”, koja je izgrađena od bjelančevina naziva „L1 proteini”.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Preporuča se da pojedinci koji primaju prvu dozu lijeka Gardasil 9 završe potpuni režim doziranja primjenom ovog lijeka.
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Procjenjuje se kako je u Europi otprilike 90% raka anusa, 15% raka vulve, 70% vaginalnih vrsta raka i 30 do 40% raka penisa uzrokovano HPV-om.
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Vezano uz nuspojave, iako je veliki broj subjekata razvio reakcije na mjestu injekcije, one su bile neznatno veće u odnosu na cjepivo Gardasil.
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Daljnjih 5 tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58) može također prenositi rizik od nastanka raka (uzrokuju otprilike 20% raka cerviksa).
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil 9 (ili na prekursore cjepiva Gardasil ili Silgard) trebaju prekinuti tijek cijepljenja ili uopće ne smiju primiti Gardasil 9.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Gardasil 9 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Gardasil 9 na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2015.
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Između prve i druge doze mora uvijek proći najmanje jedan mjesec, te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze trebaju primijeniti unutar godine dana.
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju veliku većinu raka cerviksa i anusa, a tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju većinu genitalnih bradavica.
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Peto glavno ispitivanje koje je obuhvatilo 1518 subjekata usporedilo je učinak rasporeda s dvije doze Gardasila 9 i s rasporedom s tri doze.
Why is Gardasil 9 approved?
Zašto je Gardasil 9 odobren?
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Gardasil 9 je suspenzija za injekciju dostupna u ampulama ili napunjenim štrcaljkama.
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Gardasil 9 može pružiti zaštitu od svih devet tipova infekcije HPV-om, kao što je to utvrđeno u pet glavnih ispitivanja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gardasil 9?
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Gardasil 9 sadrži pročišćene L1 bjelančevine za devet prethodno navedenih tipova HPV-a koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv HPV-a tipova 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mjesec dana nakon treće doze.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Gardasil 9 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil 9.
What is Gardasil 9 and what is it used for?
Što je Gardasil 9 i za što se koristi?
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Ispitivanjem je utvrđeno da Gardasil 9 stimulira slične razine zaštite protiv svih devet tipova virusa u mladih muškaraca i žena.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gardasil 9.
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Kod rasporeda s dvije doze, druga se doza mora dati između pet i trinaest mjeseci nakon prve doze.
What are the risks associated with Gardasil 9?
Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil 9?
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
HPV infekcija uzrokuje gotovo 100% raka cerviksa.
Other information about Gardasil 9
Ostale informacije o lijeku Gardasil 9
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Gardasil 9 obično se daje prema rasporedu s dvije doze cjepiva ili rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe stare od 9 do 14 godina, te rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe u dobi i starije od 15 godina.
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Očekuje se da će cjepivo Gardasil 9 spriječiti većinu raka cerviksa, vagine i vulve te pretmaligne lezije kao i genitalne bradavice povezane sa HPV-om.
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Prvo je ispitivanje istražilo djelotvornost lijeka Gardasil 9 u više od 14 000 žena u dobi između 16 i 26 godina.
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Tim je ispitivanjem također utvrđeno da su protutijela protiv tipova 6, 11, 16 i 18 bila primjerena za zaštitu protiv četiri tipa HPV infekcije.
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Kod rasporeda s tri doze, druga se doza mora dati dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Sadrži pročišćene bjelančevine iz devet tipova prethodno navedenih HPV-ova.
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Četvrto glavno ispitivanje usporedilo je koncentracije protutijela protiv svih devet tipova HPV-a mjesec dana nakon treće doze kod 1419 mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina s koncentracijama u 1101 žena u dobi od 16 do 26 godina.
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Treće je ispitivanje usporedilo djelovanje lijeka Gardasil 9 s djelovanjem lijeka Gardasil u 600 djevojčica u dobi od 9 do 15 godina.