natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Patients with eGFR improvement
Bolesnici s poboljšanjem eGFR
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Poluvijek eliminacije ostao je gotovo nepromijenjen unutar raspona od 349 do 378 sati (približno 14,5 do 15,8 dana).
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Bolesnici su primijetili i poboljšanje kvalitete života (QoL) povezane sa zdravljem.
weeks to 86 weeks).
13 tjedana do 86 tjedana).
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
30 months.
30 mjeseci
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Hemolitička aktivnost tijekom trajanja ispitivanja bila je učinkovito blokirana i u mužjaka i u ženki miša.
If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ako sumnjate da ste slučajno primili veću dozu lijeka Soliris nego što je propisana, obratite se liječniku za savjet.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA25
See Table 3.
Vidjeti tablicu 3.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
At 26-weeks
U 26. tjednu
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Sigurnosni profili različitih dobnih podskupina pedijatrijskih bolesnika izgledaju slično.
Your doctor will want to monitor you closely.
Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
This card is named: “Patient Safety Card”.
Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima“.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Osobe koje se liječe izmjenom plazme mogu primiti dodatne doze lijeka Soliris.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Liječenje je kao rezultat imalo i izrazito smanjenje ili eliminaciju transfuzija krvi i pokazivalo je trend prema sveukupnom poboljšanju opće funkcije.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Maintenance Phase
Faza održavanja
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
• Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
3 Based on a stratified log-rank test.
3 Na temelju stratificiranog log-rang testa.
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
• All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
• Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova meningokokne infekcije.
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Trudnoća Nema dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica liječenih ekulizumabom.
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže za 12 tjedana liječenja Solirisom.
• Maintenance Phase:
• Faza održavanja:
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Bilo je manje trombotičnih incidenata uz liječenje lijekom Soliris nego tijekom istog vremenskog razdoblja prije liječenja.
• Initial Phase:
• Početna faza:
What Soliris is and what it is used for
Što je Soliris i za što se koristi
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Križna reaktivnost tkiva na ekulizumab ocijenjena je procjenom vezanja za panel s 38 humanih tkiva.
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Međutim, funkcija bubrega nije se mijenjala zbog ireverzibilnog oštećenja bubrega (tablica 16).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Nakon razrjeđivanja, lijek se mora odmah primijeniti.
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
• Upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni gore navedeni znakovi i simptomi.
Total number of relapses
Ukupni broj recidiva
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Humana protutijela pretežno kataboliziraju lizosomni enzimi do malih peptida i aminokiselina.
The most serious side effect was meningococcal sepsis.
Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Basedow's disease
Basedowljeva bolest
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Najčešći razlog promjene terapije imunosupresivima bilo je poboljšanje simptoma MG-a za vrijeme liječenja ekulizumabom.
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Prije nego što počnete liječenje Solirisom obavijestite liječnika ako imate ikakvu infekciju.
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
• Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.
• spasm of mouth muscle
• grč mišića usta
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Nisu potrebne posebne mjere opreza tijekom liječenja bolesnika u dobi od 65 i više godina.
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Your doctor will calculate this.
Dozu će izračunati liječnik.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija),
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Početna vrijednost hemoglobina bila je manja od ili jednaka 9 g/dl u bolesnika sa simptomima, a manja od ili jednaka 7 g/dl u bolesnika bez simptoma.
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Ako osjetite bilo koji od simptoma meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria), morate odmah obavijestiti liječnika.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
U 40 bolesnika s PNH-om, korišten je model s jednim odjeljkom za procjenu farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza.
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
• menstrual disorder
• menstrualni poremećaj
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Baseline characteristics are shown in Table 5.
Početne značajke prikazane su u tablici 5.
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
U tim okolnostima u 47% bolesnika opaženo je sniženje dnevne doze najmanje 1 imunosupresiva.
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Napomena: Bolesnici koji prema neovisnoj procjeni nisu imali recidiv tijekom ispitivanja bili su cenzurirani na kraju razdoblja ispitivanja.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Obratite se liječniku prije nego što prestanete primati Soliris.
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Transfuzija eritrocita u prethodnih 12 mjeseci (medijan (Q1,Q3))
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na ekulizumab, proteine miša ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Stoga se u trudnica preporučuje pojedinačna analiza koristi i rizika prije nego što se započne liječenje te tijekom liječenja ekulizumabom.
• spontaneous penile erection
• spontana erekcija
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Zbog veličine uzorka i trajanja ispitivanja, učinci lijeka Soliris na trombotične incidente nisu se mogli utvrditi.
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
3 tjedna liječenja lijekom Soliris, bolesnici su rekli da su manje umorni i da im se poboljšala kvaliteta života vezana uz zdravlje.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
In Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH):
Kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH):
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Soliris treba pripremiti za primjenu za to osposobljen zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Najčešća nuspojava bila je glavobolja (koja se uglavnom javljala u početnoj fazi doziranja), a najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
U tim kliničkim ispitivanjima nisu se pojavile nikakve specifične nuspojave.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Sve bolesnike treba pratiti zbog ranih znakova meningokokne infekcije te ih odmah pregledati u slučaju sumnje na infekciju i, ako je potrebno, liječiti odgovarajućim antibioticima.
If you receive more Soliris than you should
Ako primite više lijeka Soliris nego što ste trebali
Total number of patient-years in study period n
Ukupni broj bolesnik-godina u razdoblju ispitivanja n
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Najčešća nuspojava zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je glavobolja.
Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Liječenje lijekom Soliris ne bi trebalo promijeniti antikoagulantno liječenje.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
150 x 109/L despite PE/PI, and LDH and serum creatinine above upper limits of normal.
9/l usprkos PE/PI i vrijednostima LDH i kreatinina u serumu iznad gornje granice normale.
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Soliris je građen od dva teška lanca s 448 aminokiselina i dva laka lanca od 214 aminokiselina te ima molekularnu masu od približno 148 kDa.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Bolesnika treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Patients should be monitored for one hour following infusion.
Bolesnike treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Zbog njegovog mehanizma djelovanja, primjena lijeka Soliris povećava osjetljivost bolesnika na meningokoknu infekciju (Neisseria meningitidis).
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Protutijelo Soliris sadrži konstantne regije koje su ljudske, dok su regije koje određuju komplementarnost mišje i nasađene na ljudske varijabilne regije lakih i teških lanaca.
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Medijan dobi bolesnika iznosio je 35 godina (raspon: od 18 do 80 godina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Označivanje na kutiji
• sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
• iznenadni i brzi nastanak vrlo visokog krvnog tlaka, nizak krvni tlak, navale vrućine, poremećaj vena
You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
To trebate uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Must be diluted before use.
Mora se razrijediti prije primjene.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Kad je majka bila izložena protutijelu tijekom organogeneze, primijećena su dva slučaja retinalne displazije i jedan slučaj umbilikalne hernije u 230 potomaka majki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većima od maksimalne preporučene doze lijeka Soliris u ljudi, na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
After dilution, the product should be used within 24 hours.
Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Na temelju mogućeg inhibitornog učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba ovisnu o komplementu, ekulizumab može smanjiti očekivane farmakodinamičke učinke rituksimaba.
1- How is Soliris supplied?
1 - Kako se Soliris isporučuje?
The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Zdravstvenim radnicima treba savjetovati da provjere postoje li čimbenici rizika i znakovi i simptomi infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Medijan dobi bolesnika iznosio je 6,5 godina (raspon: od 5 mjeseci do 17 godina).
What is Soliris
Što je Soliris
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
3. da će se lijek moći distribuirati samo nakon pismene potvrde da je bolesnik primio ili da će primiti meningokokno cjepivo i/ili antibiotsku profilaksu
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris je bistra i bezbojna otopina.
Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6 Singapur 637377
In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
U otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), liječnici su imali mogućnost prilagoditi osnovne terapije imunosupresivima.
The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je za 4 tjedna uz režim doziranja za odrasle s PNH-om.
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je 16 tjedana (raspon od 4 do 70 tjedana) u djece dobi <2 godine (n = 5), i 31 tjedan (raspon od 19 do 63 tjedna) u djece u dobi od 2 do <12 godina (n = 10).
• pain in thejoints (arms and legs)
• bol u zglobovima (ruke i noge)
The patient safety card should contain:
U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:
Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja u vremenu do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Teške komplikacije zbog TMA nastale su u bolesnika bez obzira na to jesu li imali utvrđenu genetsku mutaciju, visokorizični polimorfizam ili autoprotutijelo.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Nakon razrjeđivanja, konačna koncentracija otopine koja će se dati infuzijom je 5 mg/ml.
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Refraktorna generalizirana miastenija gravis
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Dvadeset i dva bolesnika (17,6%) starije dobi (>65 godina) s refraktornim gMG-om bila su liječena Solirisom u kliničkim ispitivanjima.
• loss of appetite
preosjetljivost • gubitak apetita
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
4.1 Therapeutic indication
KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije