natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
- Drugi sastojci su aroma šumskih bobica, neohesperidindihidrohalkon, magnezijev stearat,
This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Time se smanjuje količina fosfora koja se može apsorbirati u krvotok te njegova razina u krvi.
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Višestruka pakiranja dostupna su za blister pakiranja s 90 tableta za žvakanje (sadrže 3 pojedinačna pakiranja sa po 30 × 1 tabletom za žvakanje).
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom na grlu bočice, koja sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje i pamuk.
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Mučnina Konstipacija Povraćanje Dispepsija Bol u abdomenu Flatulencija
The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Uobičajena preporučena početna doza odgovara 1500 mg željeza na dan (3 tablete).
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Preporučena početna doza lijeka Velphoro je 1500 mg željeza (3 tablete) na dan, podijeljeno po obrocima tijekom dana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - 30 TABLETA ZA ŽVAKANJE (5 BLISTERA SA PO 6 TABLETA ZA ŽVAKANJE), DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
(naveden u dijelu 6.) - Ako u povijesti bolesti imate poremećaj abnormalnog nakupljanja željeza u organima
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Odrasli bolesnici s hiperfosfatemijom (razine fosfora u serumu ≥ 1,94 mmol/l) liječeni su lijekom Velphoro uz početnu dozu od 1000 mg željeza/dan nakon čega je uslijedilo 8­tjedno razdoblje titracije doze.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Tablete su pakirane u bocama od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i zaštitnom folijom na grlu bočice ili u aluminijskom blister pakiranju sigurnom za djecu.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Po završetku 24. tjedna, 93 bolesnika na hemodijalizi, čije su razine fosfora u serumu bile kontrolirane (< 1,78 mmol/l) lijekom Velphoro u prvom dijelu ispitivanja, ponovno su randomizirana da bi u naredna 3 tjedna nastavili terapiju njihovom dozom održavanja iz 24. tjedna (n=44) ili neučinkovitom niskom kontrolnom dozom lijeka Velphoro (250 mg željeza na dan, n=49).
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Postojala je blago povišena incidencija benignog adenoma C stanica štitnjače mužjaka štakora kojima je dana najviša doza saharoželjezovog(III) oksihidroksida.
Vitamin D and 1,25-dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.
Razine vitamina D i 1,25­dihidroksi vitamina
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Velphoro je namijenjen samo za peroralnu primjenu i mora se uzimati uz obrok.
In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
U ispitivanjima provedenim na životinjama u kojima je u štakora i pasa peroralno primijenjen lijek Fe­Velphoro otkriveno je radioaktivno označeno željezo u fecesu, ali ne i u urinu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) tableta za žvakanje.
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
U ispitivanju­05A 1055 bolesnika na hemodijalizi (n=968) ili peritonealnoj dijalizi (n=87) s razinom fosfora u serumu ≥ 1,94 mmol/l, nakon perioda ispiranja vezača fosfata od 2 - 4 tjedna, randomizirano je i liječeno lijekom Velphoro u početnoj dozi od 1000 mg željeza na dan (n=707), ili aktivnom kontrolom (sevelamerkarbonat, n=348) u trajanju od 24 tjedna.
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Peritonitis, želučani i jetreni poremećaji i operativni zahvati na probavnom sustavu Bolesnici s nedavnom anamnezom peritonitisa (unazad 3 mjeseca), značajnih želučanih ili jetrenih poremećaja i bolesnici koji su imali veći operativni zahvat na probavnom sustavu nisu bili uključeni u klinička ispitivanja s lijekom Velphoro.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta za žvakanje
There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni saharoželjezovog(III) oksihidroksida u trudnica.
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Pakiranja od 30 × 1 ili višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30 × 1) tableta za žvakanje
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Velphoro je indiciran za kontrolu razine fosfora u serumu u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) na hemodijalizi (HD) ili peritonealnoj dijalizi (PD).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za žvakanje sadrži 500 mg željeza u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida koji je poznat i kao smjesa polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida, saharoze i škrobova.
See section 2 for further information on sucrose and starches.
Dodatne informacije o saharozi i škrobovima pogledajte u dijelu 2.
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Razina fosfora u serumu smanjuje se kao posljedica smanjene apsorpcije fosfata iz prehrane.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
OBLIK I SADRŽAJ 30 × 1 tableta za žvakanje
Each tablet also contains 750 mg sucrose and 700 mg starches.
750 mg saharoze i 700 mg škrobova.
Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Razine fosfora u serumu te razine produkta kalcija i fosfora smanjile su se kao posljedica smanjene apsorpcije fosfata iz prehrane.
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francuska
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCUSKA
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Sadrži saharozu, krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni škrob.
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Velphoro je lijek koji sadrži djelatnu tvar saharoželjezov(III) oksihidroksid, koja se sastoji od željeza, šećera (saharoze) i škrobova.
Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Velphoro ne utječe na testove okultnog krvarenja u stolici: gvajak­test (Haemoccult) ili imunološki test (iColo Rectal i Hexagon Obti).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) - 90 (3 PAKIRANJA OD 30) TABLETA ZA ŽVAKANJE
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Velphoro sadrži smjesu polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida (pn­FeOOH), saharoze i škrobova.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/943/001 30 tableta za žvakanje
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Srednje razine fosfora u serumu za Velphoro iznosile su 2,5 mmol/l na početku ispitivanja i 1,8 mmol/l u 12. tjednu (smanjenje za 0,7 mmol/l).
- When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Vam je propisao liječnik, kao što je nadomjestak kalcija, vitamin D3 ili kalcimimetici.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - 30 TABLETA ZA ŽVAKANJE (5 BLISTERA SA PO 6 TABLETA ZA ŽVAKANJE)
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Velphoro 500 mg tablete za žvakanje željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA S 30 I 90 TABLETA ZA ŽVAKANJE
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Međutim, u kliničkim ispitivanjima s lijekom Velphoro nisu primijećeni dokazi o oštećenju funkcije jetre ili znatnim promjenama jetrenih enzima.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - BOCA S 30 I 90 TABLETA ZA ŽVAKANJE
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
U profilu nuspojava na lijek Velphoro nisu uočeni trendovi ovisni o dozi.
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka Velphoro u dojilja.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta za žvakanje sadrži 500 mg željeza u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida.
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Velphoro je indiciran za kontrolu razina fosfora u serumu u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/943/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/943/003
How to store Velphoro
Kako čuvati lijek Velphoro
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Što Velphoro sadrži - Djelatna tvar je željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida koji je poznat i kao mješavina polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida, saharoze i škrobova.
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Jedna tableta za žvakanje sadrži 500 mg željeza u obliku saharoželjezovog oksihidroksida.
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
6.1 Popis pomoćnih tvari aroma šumskih bobica neohesperidindihidrohalkon magnezijev stearat bezvodni koloidni silicijev dioksid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Velphoro 500 mg tablete za žvakanje željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibilnosti
Including fatal outcome.
Uključujući smrtni ishod.
Very limited data are available.
. Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
YERVOY should not be frozen.
YERVOY se ne smije zamrzavati.
You will also have blood tests during treatment.
Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.
None of the events were fatal.
Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
Human IgG1 crosses the placental barrier.
Ljudski IgG1 prelazi placentalnu barijeru.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Trajanje praćenja iznosilo je do 55 mjeseci.
All patients were followed for at least 1 year.
Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Također obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.
Number of Patients (%)
Broj bolesnika (%)
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
U CA184178, smrt je prijavljena u najmanje 90 dana od posljednje doze.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Prije liječenja liječnik će Vam provjeriti opće zdravstveno stanje.
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Primarne mjere ishoda su bile sigurnost i farmakokinetika (PK).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.
Age 12 to < 18 years
Dob 12 do < 18 godina
Children younger than 12 years of age
Djeca mlađa od 12 godina
No new or unexpected irARs were observed in this study.
Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
Table 9: Overall survival in observational studies
Tablica 9: Ukupno preživljenje u opservacijskim ispitivanjima
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Kako se primjenjuje YERVOY YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.
At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
U vrijeme kad se radila ova analiza, u bolesnika nisu dosegnuti medijani za CR ili PR.
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Atributi za ipilimumab prijavljeni kao as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Utjecaj rase nije se ispitivao, jer nije bilo dovoljno podataka za nebjelačke etničke skupine.
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
U ispitivanjima faze II, to je povećanje bilo ovisno o dozi.
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Prestanak liječenja može zaustaviti djelovanje ovog lijeka.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY jer on može uzrokovati:
You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Zbog ograničenog broja bolesnika u ovim analizama ne može se izvesti konačni zaključak o djelotvornosti ponovnog liječenja ipilimumabom.
if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse).
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
DRESS može biti karakteriziran s dugom latencijom (dva do osam tjedana) između izloženosti lijeku i pojave bolesti.
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Mogući rizik liječenja za fetus u razvoju nije poznat.
What you need to know before you use YERVOY
Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY
Calculating the dose:
Izračunavanje doze:
Unopened vial 3 years
Neotvorena bočica: 3 godine
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 21. travnja 2016.
Sensory neuropathy may also occur.
Može nastupiti i senzorna neuropatija.
Rare proteinuriad
Rijetko proteinurijad
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
MedDRA v.17.0 za CA184070, v.19.0 za CA184178, i V.12.1 za zbirne sigurnosne podatke u odraslih.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ako propustite termin, zamolite liječnika da dogovorite novi termin za sljedeću dozu.
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Imajte na umu da se DRESS reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dobiju sljedeće:
Other medicines and YERVOY
Drugi lijekovi i YERVOY
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Smrti kod pedijatrijskih bolesnika su one koje su se desile u ispitivanju događaji unutar 30 dana od zadnje doze osim pod "Sve smrti" koje su nastupile >30 dana nakon posljednje doze.
Treatment-Related Deaths, n
Smrt povezana s liječenjem, n
All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Svi su bolesnici bili HLA-A2*0201 tip; ovaj HLA tip podržava imunološko izražavanje gp100.
Not reached (5.2, NE)
Nije dostignuto (5,2, NP)
- inflammation of the eyes.
- upala očiju.
Tumor assessment was performed at Week 12.
Procjena tumora je rađena u 12. tjednu.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Na temelju ove propisane doze, izračunajte ukupnu dozu koja se mora dati.
Patients with autoimmune disease
Bolesnici s autoimunim bolestima
What YERVOY is and what it is used for 2.
Što je YERVOY i za što se koristi 2.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Upitajte svog liječnika smijete li dojiti za vrijeme ili nakon liječenja lijekom YERVOY.
widespread/intense pruritus regardless of etiology
prošireni/intenzivni svrbež bez obzira na uzrok
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
Prije nego što primite YERVOY, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove koji potiskuju imunološki sustav, kao što su kortikosteroidi.
No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Adults and adolescents 12 years of age and older
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
- upala živaca koja može dovesti do paralize.
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća).
The majority had received all 4 doses during induction.
Većina je primila sve 4 doze tijekom uvodne terapije.
Median age was 15 years.
Medijan starosti je bio 15 godina.
A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Bolesnici trebaju primiti cijeli uvodni režim (4 doze) ukoliko ga podnose, bez obzira na pojavu novih lezija ili rast postojećih.