natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second Phase 3 study in earlier line metastatic breast cancer, Study 301, was an open-label, randomized, study in patients (n=1102) with locally advanced or metastatic breast cancer to investigate the efficacy of HALAVEN monotherapy compared to capecitabine monotherapy in terms of OS and PFS as co-primary endpoint.
Drugo ispitivanje faze III u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim rakom dojke, Ispitivanje 301, bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa u kojem se u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke (n = 1102) ispitivala djelotvornost monoterapije lijekom HALAVEN u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom, s obzirom na ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije bolesti kao koprimarnim ishodom.
Despite reduction to 0.97 mg/m2
Usprkos smanjenju na 0,97 mg/m2
P value (log rank)
P-vrijednost (log-rang)
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
U slučaju dodira otopine sa sluznicama, sluznice treba temeljito isprati vodom.
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su već imali neuropatiju bili su jednako skloni razvoju novih ili pogoršanju postojećih simptoma kao i oni koji nisu imali neuropatiju u vrijeme uključivanja u ispitivanje.
The combined grouped TEAE and neutrophil laboratory abnormality frequencies were 307/404 (76.0%) and 1314/1559 (84.3%), respectively.
Učestalost kombiniranih grupiranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja bila je 307/404 (76,0%), a abnormalnih laboratorijskih nalaza neutrofila bila je 1314/1559 (84,3%).
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Preživljenje bez progresije bolesti na temelju neovisne procjene bilo je slično između eribulina i kapecitabina s medijanima od 4,1 mjeseca, odnosno 4,2 mjeseca (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Administration of HALAVEN at a dose of 0.97 mg/m2 to patients with mild hepatic impairment and 0.62 mg/m2 to patients with moderate hepatic impairment resulted in a somewhat higher exposure than after a dose of 1.23 mg/m2 to patients with normal hepatic function.
HALAVEN u dozi od 0,97 mg/m2 u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i u dozi od 0,62 mg/m2 u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre izazvala je nešto veću izloženost nego primjena doze od 1,23 mg/m2 u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Prije primjene potrebno je osigurati dobar pristup perifernoj veni ili centralnoj liniji kod bolesnika.
No Grade 4 events Rare
Nema događaja 4. stupnja.
Neutrophil counts of < 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
U ispitivanju EMBRACE, broj neutrofila < 0,5 x 109/l trajao je dulje od 7 dana u 13% bolesnika s rakom dojke liječenih eribulinom.
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Primjenu lijeka HALAVEN 1. i 8. dana treba odgoditi u sljedećim slučajevima: - ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109/l - ako je broj trombocita < 75 x 109/l - ako postoji nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja.
Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Infekcija mokraćnih puteva (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonija (1,6%) (G3/4: 1,0%) Oralna kandidijaza Oralni herpes Infekcija gornjih dišnih puteva Nazofaringitis Rinitis
Neutropenia resulted in discontinuation in < 1% of patients receiving eribulin.
Neutropenija je bila razlog prekida primjene eribulina u < 1% bolesnika.
- Fever, with a racing heart beat, rapid shallow breathing, cold, pale, clammy or mottled skin and/or confusion.
- vrućica uz ubrzane otkucaje srca, brzo i plitko disanje, hladna, blijeda, vlažna koža ili koža s mrljama promijenjene boje, i/ili smetenost.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju otopinom za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se osigurala primjena cijela doze.
How to use HALAVEN
Kako primjenjivati HALAVEN
However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition.
Međutim, vjerojatnost da će se u bolesnika s postojećom neuropatijom 1. ili 2. stupnja razviti novi simptomi ili pogoršati postojeći, nije bila veća nego u onih koji nisu imali neuropatiju u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n = 6), izloženost eribulinu povećala se 1,8 puta u onih s blagim oštećenjem funkcije jetre i 3 puta u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Broj događaja Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost (log-rang)
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Mišićno-koštani bol Mišićno-koštani bol prsišta
Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Neutropenija (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leukopenija (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemija (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Angioedem **Stevens-Johns onov sindrom/toksičn a epidermalna nekrolizab
magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
magnezija ili kalcija u krvi - nesanica, depresija, promjena osjeta okusa - osip, svrbež, problemi s noktima, suha ili crvena koža - pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje) - zvonjava u ušima - krvni ugrušci u plućima - herpes zoster - oticanje kože i utrnulost šaka i stopala
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Periferna neuropatijac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Glavobolja (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Ethanol anhydrous,Water for injections, Hydrochloric acid, Sodium hydroxide See leaflet for further information
POPIS POMOĆNIH TVARI etanol bezvodni, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Eribulin je bio pozitivan na testu mutageneze na mišjem limfomu i pokazao je klastogeno djelovanje u mikronukleusnom testu in vivo u štakora.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj učestalosti.
In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
Ispitivanju 309, u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala eribulin bilo je opaženo statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
Ketokonazol, inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina (Pgp) i rifampicin, induktor CYP3A4, nisu utjecali na izloženost eribulinu (AUC i Cmax).
Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
Prijavljeni su slučajevi smrtnog ishoda zbog febrilne neutropenije, neutropenične sepse, sepse i septičnog šoka.
For information relevant to the handling of cytotoxic medicinal products see section 6.6.
Za informacije o rukovanju citotoksičnim lijekovima, vidjeti dio 6.6.
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Dispneja (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kašalj (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1,32 mg eribulina u 3 ml
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
There is no study in patients with hepatic impairment due to cirrhosis.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika kojima je funkcija jetre oštećena zbog ciroze.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,88 mg eribulina u 2 ml
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
- smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Proljev (18,7%) (G3/4: 0,8%) Povraćanje (18,1%) (G3/4: 1,0%)
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off“ aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 3 ml otopine.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off“ aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 2 ml otopine.
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Limfopenija (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febrilna neutropenija (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)a
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Primjenom aseptičke tehnike HALAVEN se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Study 309 Liposarcoma Subgroup
Ispitivanje 309 Podskupina s liposarkomom
In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm.
U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Hepatotoksičnost (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Dacarbazine (n=72)
HALAVEN Dakarbazin (n = 72)
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Sepsa (0,5%) (G3/4: 0,5%)a
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
U kasnijoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda (HR) za eribulin u odnosu na terapiju po izboru liječnika bio je 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) u korist eribulina kod bolesnika čija je bolest bila refraktorna na taksan i 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) kod bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Prijavljene nuspojave uključivale su i gastrointestinalne toksičnosti koje su se očitovale kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija i stomatitis.
In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
U jednom slučaju predoziranja bolesniku je nehotično bio primijenjen eribulin u dozi od 7,6 mg (otprilike 4 puta više od planirane doze).
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Capecitabine (n=548)
Kapecitabin (n = 548)
Preclinical in vitro studies indicate that eribulin is transported by Pgp.
Neklinička ispitivanja in vitro pokazuju da eribulin prenosi P-glikoprotein (Pgp).
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Ispitivanje 309 - Preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnika s liposarkomom
Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Umor/astenija (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pireksija (21,8%) (G3/4: 0,7%)
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
- krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Bolesnici koji su već imali neuropatiju iznad 2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
The positive effect on OS was seen in both taxane-refractory and non-refractory groups of patients .
Pozitivan učinak na ukupno preživljenje primijećen je i u skupini bolesnika čija je bolest bila refraktorna na liječenje taksanom i u skupini bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
U svih je bolesnika svaki put prije primjene doze eribulina potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku.
After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Preporučena doza eribulina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) iznosi 0,97 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega opažen je 1,5 puta viši AUC(0-inf) (90% CI: 0,9-2,5) normaliziran za dozu.
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Navala vrućine Plućna embolija (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Peripheral oedema Pain
Periferni edemi Bol
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Ponovna pojava neke gore navedene hematološke ili nehematološke nuspojave
Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Sepsa je manje česta (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba), ali može ugroziti život i može imati smrtni ishod. - bilo kakvo otežano disanje ili oticanje lica, usta, jezika ili grla.
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Neutropenična sepsa (0,2%) (G3/4: 0,2%)a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Ako osjetite umor ili omaglicu, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Farmakokinetika eribulina ocijenjena je u ispitivanju faze 1 u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), umjerenim (30-50 ml/min; n=7) ili teškim (15-<30 ml/min; n=6) oštećenjem funkcije bubrega.
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
- smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do nastanka modrica i produženja vremena do zaustavljanja krvarenja) - infekcija s vrućicom, upala pluća, zimica - ubrzani puls, navale crvenila - vrtoglavica, omaglica - povećano stvaranje suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa - dehidracija, suha usta, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe, žgaravica, bol i oticanje trbuha - oticanje mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost - infekcije usta, dišnog sustava i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju - osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi nalik gripi, grlobolja - poremećeni nalazi pretraga funkcije jetra, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija,
Capecitabine (n = 380)
Kapecitabin (n = 380)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HALAVEN 0.44 mg/ml injection
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Pozitivan učinak na ukupno preživljenje primijećen je i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom, i u onih koji su bili liječeni kapecitabinom.
The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
Eribulin ima velik volumen distribucije (raspon prosječnih vrijednosti od 43 do 114 l/m2).
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Upala sluznica (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Capecitabine (n = 83)
Kapecitabin (n = 83)
Impaired liver function due to metastases
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Oštećenje funkcije jetre zbog metastaza:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Gastroezofagealna refluksna bolest
HALAVEN 508 TPC 254
HALAVEN 508 TIL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 2 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 3 ml
Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Intersticijska bolest pluća (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Smanjenje tjelesne težine (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Jedna bočica od 3 ml sadrži 1,32 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Ispitivanje 309 Podskupina s leiomiosarkomom