natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Prolazna proteinurija je fiziološka reakcija na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba.
The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
Kompleks idarucizumaba i dabigatrana karakteriziran je brzim vezivanjem i izuzetno sporim otpuštanjem, što rezultira vrlo stabilnim kompleksom.
Dosage and adminstration:
Doziranje i primjena:
Until now, no side effects have been indentified.
Dosad još nisu utvrđene nuspojave.
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Niti jedan od tih bolesnika koji su ponovno primili dozu idarucizumaba nije imao pozitivan nalaz antitijela na idarucizumab.
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
- Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Farmakodinamika idarucizumaba nakon primjene dabigatraneteksilata ispitana je u 141 dobrovoljca u ispitivanjima faze I, od kojih su predstavljeni podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Farmakokinetika idarucizumaba ispitivana je u 224 osoba u fazi I, od kojih su prikazani podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina, a koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
• Intravenska primjena u obliku dvije uzastopne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcija.
After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom (npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Oštećenje bubrega nije utjecalo na antagonistički učinak idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se primjenjuje intravenski u obliku dvije konsekutivne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcije.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) može se ponovo započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Primarna mjera ishoda je bila maksimalni postotak poništenja antikoagulacijskog učinka dabigatrana unutar 4 sata nakon primjene idarucizumaba na temelju razrijeđenog trombinskog vremena (dTT) ili ekarinskog vremena zgrušavanja određenih u središnjem laboratoriju.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) (vidjeti dio 5.1).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
OBLIK I SADRŽAJ otopina za injekciju/infuziju 2 bočice od 50 ml svaka
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Čim Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
• Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
OBLIK I SADRŽAJ 2 bočice od 50 ml otopine za injekciju/infuziju svaka
After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
Nakon liječenja idarucizumabom uočena je proteinurija.
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Idarucizumab se potentno i specifično veže za dabigatran i njegove metabolite te neutralizira njihov antikoagulacijski učinak.
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
U jednog ispitanika nakon druge primjene otkrivena su antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja.
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Slika 4 - plazmatske razine nevezanog dabigatrana u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
They will take this into account before treating you with Praxbind.
Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se idarucizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lijekove za parenteralnu primjenu poput Praxbinda potrebno je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestičnih tvari i promjene boje.
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Slika 5 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Slika 3 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom aPTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=486)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
NAZIV LIJEKA Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju idarucizumab
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Ovisno o stupnju oštećenja bubrega ukupni klirens se smanjio u usporedbi sa zdravim ispitanicima, što je dovelo do povećane izloženosti idarucizumabu.
Preclinical pharmacodynamics
Pretklinička farmakodinamika
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Slika 6 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom ECT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 50 ml sadrži 2,5 g idarucizumaba.
Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Idarucizumab u obliku monoterapije nije pokazao prokoagulantni učinak mjeren kao ETP, što ukazuje da idarucizumab nema protrombotski učinak.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Poništenje terapije dabigatranom izlaže bolesnike riziku od tromboze u njihovoj osnovnoj bolesti ili stanju.
All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Sve svinje su preživjele pri dozama idarucizumaba od približno 2,5 i 5 g.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Praxbind 2,5 g/50 ml otopine za injekciju/infuziju idarucizumab
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Slika 2 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog ekarinskim vremenom zgrušavanja u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Idarucizumab je specifičan antagonist dabigatrana.
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Idarucizumab se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Nine patients were re-dosed with idarucizumab.
Devet bolesnika ponovno je primilo dozu idarucizumaba.
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
--1 Porcin cirkovirus tip 2 ORF2 subjedinica antigena ≥ 1,436 AU* za 0,2 ml * Jedinice antigena određene in vitro testom potencije ( test mase antigena ).
Content Package size
Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Podskupine u tim ispitivanjima bile su premale da bi se izvukli pouzdani zaključci.
Then take the next capsule at the usual time.
Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
• Take the capsule once in the morning and once in the evening.
• Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.
Effect on other transport proteins
Učinak na druge transportne proteine
• Take the capsules at about the same time each day.
• Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.
Body Weight and Gender
Tjelesna težina i spol
They may be taken with or without food.
Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Pedeset posto objektivnih tumorskih odgovora postignuto je tijekom prvih 8 tjedana liječenja.
Correct electrolytes as necessary.
Korigirajte elektrolite po potrebi.
Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
XALKORI with food and drink
XALKORI s hranom i pićem
It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Redovito provjeravajte srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Date of latest renewal: 29 July 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2016.
• Decreased appetite.
• smanjeni apetit.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite liječniku.
Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Obavijestite svog liječnika o propuštenoj dozi na sljedećoj kontroli.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Potpuni učinak krizotiniba na smanjenje brzine otkucaja srca možda se neće razviti do nekoliko tjedana nakon početka liječenja.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
• smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Ti su slučajevi općenito nastupili unutar 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
OS se temelji na medijanu praćenja od približno 63 mjeseca. a.
Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
• If you have ever had any other lung problems.
• ako ste ikada imali nekih drugih tegoba s plućima.
The indication does not cover children and adolescents.
Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
If you take more XALKORI than you should
Ako uzmete više lijeka XALKORI nego što ste trebali
• Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
• smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.
What XALKORI is and what it is used for
Što je XALKORI i za što se koristi
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
U ovim je ispitivanjima vrlo često prijavljena i disgeuzija, a bila je prvenstveno stupnja težine 1.
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
• Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
• Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile) Recite svom liječniku ukoliko dobijete vrućicu ili infekciju.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Bolesnike treba informirati o tome koji su prvi znakovi gastrointestinalne perforacije i savjetovati da u tom slučaju hitno zatraže savjet.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
I muškarci i žene trebaju prije liječenja potražiti savjet o očuvanju plodnosti.
Permanently discontinue
Trajno obustaviti.
• Alteration in sense of taste.
• promjena osjeta okusa.
If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Ako slučajno uzmete previše kapsula, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se u roku od 15 dana.
There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Bilo je 6 potpunih odgovora i 32 parcijalna odgovora za ORR od 72% (95% CI: 58%, 83%).
XALKORI could harm a breast-fed baby.
XALKORI bi mogao naškoditi dojenčetu.
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
XALKORI možete uzimati s hranom ili bez nje; međutim, trebate izbjegavati uzimanje grejpa i soka od grejpa dok se liječite lijekom XALKORI jer on može promijeniti količinu lijeka XALKORI u tijelu.
Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Brošuru za bolesnika, uključujući Karticu s upozorenjima za bolesnika (tekst odobren od strane CHMP-a).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete XALKORI:
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 90 dana nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.5).
• Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
• Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka.
d. Updated based on final OS analysis.
d. Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Ako postoji bilo kakva mogućnost da osobe koje uzimaju ovaj lijek zatrudne ili začnu dijete, one moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja jer oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni dok se uzima XALKORI.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Nije potrebno prilagoditi početnu dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Od 1084 bolesnika koji su imali poremećaj vida, 95% njih imalo je događaje koji su bili umjereno teški.
The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Kapsule treba progutati cijele, najbolje s vodom, a ne smiju se drobiti, otapati niti otvarati.
a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. lipnja 2018. b. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
The median duration of treatment was 42 weeks.
Medijan trajanja liječenja iznosio je 42 tjedna.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Konačan tekst edukacijskog materijala mora biti usklađen s odobrenim podacima o lijeku.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Pri procjeni ALK ili ROS1 statusa bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodu kako bi se izbjeglo lažno negativno ili lažno pozitivno određivanje.
Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Smjernice za smanjenje doze u slučaju hematološke i nehematološke toksičnosti navedene su u Tablicama 1 i 2.
The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Medijan trajanja liječenja tih bolesnika iznosio je 23 tjedna.
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Također su uočeni slučajevi sa smrtnim ishodom, slučajevi koji zahtijevaju hemodijalizu i slučajevi hiperkalijemije 4. stupnja.
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Okularni poremećaj stupnja 4 (gubitak vida)
• If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
• Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite.
Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Odmah se obratite svojem liječniku nakon uzimanja lijeka XALKORI: