natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With injectable formulations there are safety issues during prolonged use of these active substances in the context of the obstetric indications, however there may be benefit in administering parental formulations in the obstetric indication of tocolysis in the short-term (maximum 48 hours).
U slučaju injekcijskih formulacija prisutna su sigurnosna pitanja tijekom produljene primjene ovih djelatnih tvari u kontekstu opstetričnih indikacija, no mogu biti prisutne koristi u kratkoročnoj primjeni parentalnih formulacija u opstetričnoj indikaciji tokolize (maksimalno 48 sati).
Products for which the oral and suppository formulations are only used in obstetric indications should have their licenses revoked and recalled from the market.
Licence proizvoda za koje se koriste oralne i supozitorne formulacije, a primjenjuju se samo u opstetričnim indikacijama, trebaju se ukinuti i povući iz prometa.
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Prijavljeno je da su se samo dva slučaja tokolize održane supozitorijima razvila u pulmonalni edem.
Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events.
Na temelju svih dostupnih podataka za sve SABA-ove razmotrene u ovom pregledu (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoksuprin), nema dokaza da su oralne i supozitorne formulacije povezane s ozbiljnim nuspojavama ovisnima o dozi.
Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrine, heksoprenalin i izoksuprin odobreni su u opstetričnim indikacijama od 1960.-ih godina.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili ukidanje, ukoliko je primjenjivo, za lijekove navedene u Dodatku
Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour.
Tablete koje sadrže izoksuprin i heksoprenalin sadrže u indikacijama i „prijeteći pobačaj” kao i doziranje za profilaksu poroda.
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products:
CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. rujna 2013. u vezi s lijekovima koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin:
The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
• Povjerenstvo je zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te s ciljem održavanja povoljnog omjera koristi i rizika, ovi parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) trebaju biti kontraindicirani u bolesnika gestacijske dobi mlađe od 22 tjedna, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest, te u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Često također nastupaju majčina hipotenzija, palpitacije, tremor, crvenilo, znojenje, glavobolja i mučnina.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications.
• Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika poput informiranja zdravstvenih djelatnika kako bi se iste obavijestilo o ishodu pregleda i sigurnoj primjeni parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je postigao sporazum u vezi s izmjenom ili ukidanjem, prema potrebi, odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin za koje su relevantni odjeljci sažetka opisa svojstava lijekova i upute o lijeku navedeni u Dodatku III i podliježu uvjetima navedenima u Dodatku IV.
More rarely, cases of anxiety, dizziness, blood dyscrasias, rhabdomyolysis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs), and anaphylactic shock have been described.
Rjeđe su opisani slučajevi tjeskobe, vrtoglavice, diskrazije krvi, rabdomiolize, ozbiljnih kožnih nuspojava (SCAR-ova) i anafilaktičkog šoka.
This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
Ovim pregledom koji je proveo PRAC ocijenjeni su svi postojeći podaci u smislu sigurnosti kardiovaskularnih događaja u slučaju primjene u ovim indikacijama.
The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature and post-marketing experience on the safety of short-acting betaagonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications.
• Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijekova u promet u vezi sa sigurnošću lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama.
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Većina ovih prijava odnosila se na srčane aritmije, poput primjerice tahikardije ili palpitacija.
The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Podržana je primjena SABA-ova u hitnim slučajevima, kao i omogućavanje eksterne cefalične verzije s obzirom da se ove primjene odražavaju u ograničenom trajanju primjene i minimalnom doziranju.
The short-acting beta-agonists (SABAs) (also known as beta-mimetics), salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are all nationally authorised and have been on the market within the EU since the 1960s.
Kratkodjelujući beta-agonisti (SABA-ovi) (poznati i pod nazivom beta-mimetici) - salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin - odobreni su nacionalnim postupcima i u prometu su na području EU-a od 1960.-ih.
With regards to parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is favourable as the benefits continue to outweigh the risks.
Vezano uz primjenu lijekova koji sadrže parenteralne SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika povoljan s obzirom da koristi nadmašuju rizike.
The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I).
• PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji je rezultirao iz podataka na području farmakovigilancije za lijekove koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalini i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I).
Eight cases of neonatal/foetal death including abortions have been identified by the MAH.
Nositelji odobrenja utvrdili su osam slučajeva neonatalne/fetalne smrti, uključujući pobačaje.
In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored.
Nadalje, krvni tlak i frekvencija srca, ravnoteža elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija trebaju se pažljivo pratiti.
a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Potrebno je ukinuti odobrenja za stavljanje lijekova u promet za oralne i supozitorne formulacije koje su odobrene samo u indikacijama čije je uklanjanje predloženo (u skladu s izmjenama u informacijama o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III), te se lijekovi moraju povući unutar zadanih rokova.
The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis.
• Mišljenje je Povjerenstva da koristi parenteralne formulacije lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) i dalje nadmašuju rizike u opstetričnim indikacijama kratkotrajnog upravljanja tokolizom bez komplikacija.
For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
Data available from clinical trials, post-marketing reports and literature were considered in this review.
U pregledu su uzeti u obzir podaci dostupni iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijeka u promet i literature.
The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications.
Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se zdravstveni djelatnici obavijestili o novim ograničenjima u primjeni i zahtjevima za praćenje, koji se uvode kako bi se osigurala sigurna primjena parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Povjerenstvo je također naglasilo da se u bolesnika koji zaprimaju ove parenteralne lijekove, krvni tlak i puls, elektroliti i ravnoteža tekućine, razine glukoze i laktata te razine kalija trebaju kontinuirano pratiti.
Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove trebaju se kontraindicirati u bolesnika do 22. tjedna gestacije, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
• Povjerenstvo je naglasilo da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Povjerenstvo je također naglasilo da u bolesnika koji primaju ove parenteralne lijekove treba tijekom liječenja pratiti krvni tlak i srčanu frekvenciju, omjer elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija.
One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
Postoji jedna prijava krvarenja iz maternice, no ova se nuspojava može zabunom zamijeniti s istovremenom patologijom maternice.
b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Uvjeti za ukidanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ovih proizvoda navedeni su u Dodatku IV. b. Sva ostala odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) indicirane u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I) moraju se izmijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III).
According to the published studies intravenous administration of hexoprenaline is very commonly accompanied with occurrence of adverse drug reactions.
Sukladno objavljenim ispitivanjima, intravenozna primjena heksoprenalina vrlo je često popraćena nastupanjem nuspojava.
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Stoga, gestacijska dob mora biti iskazana u indikaciji kako bi se osigurala pomoć pri optimiziranju sigurne i djelotvorne primjene.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati za kratkoročno upravljanje (do 48 sati) u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Overall summary of the scientific evaluation of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products by PRAC (see Annex I)
Cjelokupan sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin (pogledajte Dodatak I)
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v.
Za izoksuprin sažeti su podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet od 2000. do 2013.
For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
• PRAC je u svjetlu svih dostupnih sigurnosnih podataka za oralne i supozitorijske formulacije, a posebice vezano uz rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, te vrlo skromnih podataka o djelotvornosti zaključio u skladu s člankom 116.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Informacije o proizvodu za ovaj lijek trebaju se primjereno obnoviti.
The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
PRAC je zaključio da koristi injekcijskih formulacija nadmašuju kardiovaskularne rizike u ograničenim uvjetima primjene: ove djelatne tvari trebaju se primjenjivati za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati)
product, and three non-serious events were reported.
Ne postoje prijave ozbiljnih nuspojava za intravenozni lijek, te su prijavljene tri nuspojave koje nisu ozbiljne.
(Invented) name
(Izmišljeno) ime
This summary was last updated in 12-2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2017.
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Zyclara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Zyclara je „hibridni lijek”.
Zyclara imiquimod
Zyclara imikvimod
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Također su zabilježene neke druge nuspojave, uključujući glavobolju i umor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zyclara?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zyclara u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 23. kolovoza 2012.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadržava istu djelatnu tvar, ali je lijek Zyclara dostupan u drugačijoj jačini.
What is Zyclara and what is it used for?
Što je Zyclara i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zyclara.
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Ako je aktinična keratoza nestala nakon dvaju ciklusa liječenja od dva tjedna, ali se potom ponovno pojavila, može se nastaviti s jednim ili dvama ciklusima liječenja od dva tjedna ako se liječenje primjenjuje nakon prekida od najmanje 12 tjedana od početnog liječenja.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Nakon primjene na kožu, imikvimod djeluje lokalno na imunosni sustav kako bi pokrenuo otpuštanje citokina, uključujući interferon.
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Nadalje, manja jačina lijeka omogućava primjenu na većim površinama kože te se stoga može liječiti više zahvaćene kože.
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Lijek Zyclara primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s normalnom funkcijom imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada se drugi oblici liječenja aktinične keratoze ne mogu primijeniti ili su manje prikladni.
Other information about Zyclara
Ostale informacije o lijeku Zyclara
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
To znači da postiže učinak djelovanjem na imunosni sustav.
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Lijek sadržava djelatnu tvar imikvimod u koncentraciji od 3,75 % (100 mg kreme sadržava 3,75 mg imikvimoda).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zyclara nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
What are the risks associated with Zyclara?
Koji su rizici povezani s lijekom Zyclara?
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Odgovor bolesnika na liječenje treba ocijeniti osam tjedana nakon završetka liječenja te se po potrebi može razmotriti treći ciklus liječenja od dva tjedna.