natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Stopa odgovora na liječenje u svih bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
- smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
- osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
- ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako dojite; - ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Combination therapy (cervical carcinoma)
Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice)
Potactasol can make you feel tired or weak.
Potactasol može izazvati osjećaj umora ili slabosti.
Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijela i maske.
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
- Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i osipa praćenog svrbežom.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years,
U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Then seek medical evaluation by a physician.
Zatim zatražite liječnički pregled.
of patients (6 % of courses).
23% bolesnika (6% ciklusa).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Potactasol.
What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i neaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom.
- Feeling unwell.
- opće loše osjećanje.
Difference in response rate (95 % CI)
Razlika u stopi odgovora (95% CI)
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u IVB stadiju bolesti.
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
− Staff should be trained to reconstitute and dilute the the medicinal product.
Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka.
The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Prosječan omjer AUC metabolita i roditeljskog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
hypersensitivity reaction including rash
reakcije preosjetljivosti uključujući osip
Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravcima.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n=9]) (vidjeti dio 4.5).
Volume for 25 microgram/ml solution
Volumen za otopinu od 25 mikrograma/ml
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001
Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/001
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
- neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol.
This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
To je potrebno uzeti u obzir kod uključivanja topotekana u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Reconstituted and diluted solution
Rekonstituiranai razrijeđena otopina
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Medijan ukupnog preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan naspram 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6; 1,3]).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002
Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/002
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetiltopotekana.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom raka jajnika i 631 bolesnika s recidivom raka pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
- površini Vašeg tijela (m2), - rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja,
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
12 godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40).
Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3%
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK koja je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Vaš liječnik možda će morati smanjiti dozu na temelju Vaše funkcije bubrega.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Međutim, kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan je genotoksičan te se učinci na plodnost muškaraca i žena ne mogu isključiti.
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Za intravensku infuziju, nakon pripreme i razrjeđivanja.
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih oralnim ili intravenskim topotekanom
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 %
Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Ispitani koncentrati su bili pohranjeni na temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati, odnosno 24 sata nakon rekonstitucije i potom razrijeđeni.
Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
- raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije - uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Potactasol contains sodium
Potactasol sadrži natrij
− Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
plućne fibroze, raka pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Storage after reconstitution and dilution
Čuvanje nakon pripreme i razrjeđivanja
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Uobičajena doza je 1,5 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana.
In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
U tom slučaju Potactasol se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Način primjene Potactasol je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4-9%).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
- ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Potrebno je slijediti sljedeća pravila za ispravno rukovanje i zbrinjavanje lijekova za liječenje raka, tj.:
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Potactasol može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
pancytopenia
pancitopenija
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Ostale nuspojave lijeka Potactasol su: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježeni su dodatni štetni događaj; međutim ti događaji bili su zabilježeni i u monoterapiji cisplatinom i nisu bili povezani s topotekanom.
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja jetre.
Ovarian cancer and small cell lung cancer
Rak jajnika i rak pluća malih stanica
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2 tjelesne površine/dan i to nakon doze topotekana.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2).
- Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2).
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
- ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje; pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave“.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom temeljenom na platini (n = 112 odnosno n = 114), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan odnosno paklitaksel.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ili ukoliko je potrebno, nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m2/dan).
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i pratećim bolovima u trbuhu, potrebno je posumnjati na neutropenijski kolitis.
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju manju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice,
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su imali smrtni ishod) Poremećaji probavnog sustava
- Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
- upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta.
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
- blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C pod normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada je zaštićen od svjetlosti.
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški)
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna. nije bilo znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Potactasol je dostupan u bezbojnim bočicama od stakla tipa I, zatvorenim sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem.
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Bočice sadrže ili 1 mg ili 4 mg topotekana.
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rang p-vrijednost
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Trombocitopenija: Teška trombocitopenija (broj trombocita < 25,0 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15%
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
(95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Sadrži manitol (E421), tartaratnu kiselinu (E334), kloridnu kiselinu (E507) i natrijev hidroksid.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Uobičajena doza je 0,75 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđivanja koncentrata u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, pod normalnim svjetlosnim uvjetima.