natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Contraception in men and women
Kontracepcija u muškaraca i žena
In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Povrh toga, redovito će se ispitivati Vaša krv tijekom liječenja.
• if you already use other medicines that affect your heart;
• ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Doziranje lijeka prilagodit će se u skladu s rezultatima ovih pretraga.
Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Mnoge od prijavljenih vrijednosti poluvijeka za fazu eliminacije iznose između 10 i 40 sati, ali nekoliko drugih autora prijavilo je mnogo dulje vrijednosti između 7 i 12 dana.
If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Ako patite od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.
Infection (including fatal outcome)
Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo>
Recovery > 21 days
Oporavak > 21 dan
Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Stoga je nužno da obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti u budućnosti; možda će biti potrebno zamrznuti Vaše jajne stanice.
- Blood poisoning (sepsis).
- Otrovanje krvi (sepsa).
- Loss of appetite.
- Gubitak apetita.
Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
Repeat prior dose
Ponoviti prijašnju dozu
- New or worsening breathing difficulties.
- novo ili pogoršanje otežanog disanja;
Other medicines and Novantrone
Drugi lijekovi i Novantrone
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
U svakom pojedinačnom slučaju mora se odvagnuti korist liječenja naspram mogućeg rizika za fetus.
Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Flebitis je također prijavljen na mjestu infuzije.
The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Prvi ciklus se dao približno 6 tjedana nakon završnog ciklusa indukcije; drugi se uglavnom primijenjivao 4 tjedna nakon prvog.
- Fever or infections.
- vrućica ili infekcije.
Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Novantrone:
Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Prilagodbe doze antikoagulansa mogu biti neophodne radi održavanja željene razine antikoagulacije.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo>
Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Novantrone may cause damage to your unborn child.
Novantrone može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Njegova terapijska djelotvornost prijavljena je u brojnim zloćudnim bolestima.
- Heavy bleeding.
- Teško krvarenje.
Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Posebnu pažnju je potrebno posvetiti osiguranju potpunog hematološkog oporavka prije provođenja konsolidacijske terapije (ako se ovo liječenje primijeni), a bolesnike je potrebno strogo pratiti tijekom ove faze.
You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Skloniji ste ovim nuspojavama ako uzimate veće doze Novantrona ili:
Cases of ECG anomalies have been reported.
Prijavljeni su slučajevi anomalija EKG-a.
This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
To se može pojaviti bilo tijekom ili mjesecima do godinama nakon terapije Novantronom.
Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Obustaviti liječenje do oporavka, potom ponoviti prijašnju dozu.
If used alone for recurrence (return of the cancer)
Ako se primjenjuje samostalno za rekurenciju (povratak raka)
A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Reverzibilna trombocitopenija također se može opaziti.
- Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
- Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji obično ne uzrokuju bolesti u slučaju zdravog imunološkog sustava (oportunističke infekcije).
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
• ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik Vam može propisati zamjenski lijek.
What Novantrone is and what it is used for
Što je Novantrone i za što se koristi
If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Ako je moguće, izbjegavati vene preko zglobova ili u ekstremitetima s kompromitiranom venskom ili limfnom drenažom.
Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Također vremenski tijek tijekom kojeg se davala kumulativna doza kretao se u rasponu od 3 do 24 mjeseca.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Ovi se lijekovi trebaju primjenjivati s oprezom ili bi moglo biti potrebno izbjegavati ih tijekom Vašeg liječenja Novantronom.
No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Nisu opaženi učinci na razvoj mladunčadi ili plodnost u ispitivanju dviju generacija na štakorima.
- Tiredness, weakness and lack of energy.
- Umor, slabost i nedostatak energije.
It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Također trebati obavijestiti svog liječinka ako već uzimate Novantrone, a propisan Vam je novi lijek koji još niste uzeli u isto vrijeme s Novantronom.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Razlike u procjenama mogu biti uslijed raspoloživosti podataka u kasnijim vremenima nakon doza, ponderiranja podataka i osjetljivosti testa.
LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
- Abnormal electrocardiogram.
- Abnormalan elektrokardiogram.
Extravasation*
Ekstravazacija*
This risk increases with cumulative dose.
Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Čini se da ne postoje relevantne razlike u farmakokinetici mitoksantrona između starijih i mladih odraslih bolesnika.
Oedema Extravasation* Dysgeusia
Ekstravazacija* Disgeuzija
This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
- Inflammation of the mouth and lips.
- Upala usta ili usnica.
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Ovaj lijek također suprimira imunološki sustav te se zbog tog učinka primjenjuje za liječenje specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje alternativne opcije liječenja.
Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Diskoloracija kože Nekroza tkiva (nakon ekstravazacije)
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
{Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
What Novantrone looks like and contents of the pack
Kako Novantrone izgleda i sadržaj pakiranja
- Reduction of the volume of blood that the left ventrical can pump, with no symptoms.
- Smanjenje volumena krvi kojeg lijeva klijetka može istisnuti, bez simptoma.
This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Doziranje se daje u ciklusima od 21 dana, za indukcijsku terapiju u AML-u tijekom tri uzastopna dana, za konsolidacijsku terapiju tijekom dva dana.
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Djelatna tvar je kancerogena u eksperimentalnim životinjama pri dozama nižim od predložene kliničke doze.
Mitoxantrone should be used with caution.
Mitoksantron je potrebno koristiti s oprezom.
Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Najpotpunije remisije pojavit će se nakon početnog ciklusa indukcijske terapije.
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Vaš će liječnik odlučiti koje točno doziranje trebate.
The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Preporučena doza temelji se na površini Vašeg tijela, koja se izračuna u kvadratnim metrima (m2) pomoću Vaše visine i težine.
It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Vaš će liječnik češće provesti krvne pretrage u kojima će naročito pratiti broj bijelih krvnih stanica (neutrofilnih leukocita) u krvi:
The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Hematopoetski sustav je bio primarni ciljni organ za toksičnost koji je pokazivao mijelosupresiju.
This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
To je uzrokovano mogućim nuspojavama poput smetenosti ili osjećaja umora (vidjeti dio 4).
If Novantrone is used alone:
Ako se Novantrone primjenjuje samostalno:
You should avoid becoming pregnant.
Trebate izbjegavati trudnoću.
- Abnormal absence of menstruation (amenorrhoea).
- Abnormalna odsutnost menstruacije (amenoreja).
There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Prijavljeni su slučajevi neuropatije i neurotoksičnosti, kako centralne tako i periferne, nakon intratekalne injekcije.
Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Stoga mitoksantron ima potencijal biti kancerogen u ljudi.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Liječenje se smije primijeniti samo nakon procjene omjera koristi i rizika, naročito u pogledu hematoloških i srčanih rizika (vidjeti dio 4.4).
A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
For use as treatment of multiple sclerosis:
Za primjenu kao liječenje multiple skleroze:
There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Ne postoji poznati specifičan antidot za mitoksantron.
Therefore you should avoid becoming pregnant.
Stoga je nužno da izbjegavate trudnoću.
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Potrebno je izbjegavati kontakt s Novantronom, naročito s kožom, sluznicama (vlažne površine tijela poput sluznice usta) i očima.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Ako se pojave bilo kakvi znakovi ekstravazacije, uključujući pečenje, bol, pruritus, eritem, oticanje, plave diskoloracije ili ulceraciju,potrebno je odmah prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.4).
Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals.
a daje se kao jednokratna intravenska doza, koja se može ponoviti u intervalima od 21 dana.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Mitoksantron ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Cijev je potrebno uvesti prvenstveno u veliku venu.
Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Srce, bubreg, probavni sustav i testisi bili su dodatni ciljevi.
The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Accidental overdoses have been reported.
Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Trebate prestati dojiti prije uzimanja Novantrona.
If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Ako zatrudnite tijekom liječenja Novantronom, odmah morate obavijestiti svog liječnika i prekinuti liječenje
Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Novantrone spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici ili lijekovi protiv raka.
In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Medicines which may increase the risk of side effects with Novantrone:
Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava pri primjeni Novantrona:
If used with other agents against cancer:
Ako se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka:
- Congestive heart failure (severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood).
- Kongestivno zatajenje srca (teško stanje u kojem srce više ne može istiskivati dovoljno krvi).
When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Kada se primjenjuje za liječenje u drugim indikacijama mitoksantron se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće naročito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Doza se može prilagoditi ako: - Kombinacija lijekova smanjuje proizvodnju bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica u Vašoj koštanoj srži više od primjene Novantrona samostalno; - Ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Opaženo je smanjenje pogoršanja neurološkog invaliditeta i učestalosti kliničkih relapsa.
Any duration
Bilo koje vrijeme
Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima, kunićima i majmunima.
Combination therapy (if used with other agents)
Kombinirana terapija (primjena s drugim lijekovima)
o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
o Odumiranje tkivnih stanica što može dovesti do potrebe za uklanjanjem mrtvih stanica i transplantacije kože.
Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Novantrone se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati ozbiljne nuspojave u Vašeg djeteta.
When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Kada se mitoksantron primjenjuje u velikim dozama (>14 mg/m2/d x 3 dana), kao što je indicirano za liječenje leukemije, pojavit će se teška mijelosupresija.
• if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
• ako ste primali prethodne terapije antraciklinima ili antracendionima poput daunorubicina ili doksorubicina.
Description of selected adverse reactions
Opis odabranih nuspojave
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Također su prijavljeni slučajevi kongestivnog zatajenja srca s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) <50% (vidjeti dio 4.4).
Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Mitoksantron blokira stanični ciklus u G2-fazi dovodeći do povećanja stanične RNK i poliploidije.
For patients being treated for cancer:
Za bolesnike koji se liječe protiv raka:
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Amenoreja * Amenoreja može biti produljena i može biti konzistentna s preuranjenom menopauzom
In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
U odsutnosti dostatnih podataka o djelotvornosti u adjuvantnom liječenju raka dojke i uzimajući u obzir povećani rizik od leukemije, mitoksantron se smije primjenjivati samo za metastatski rak dojke.
The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Sljedeća tablica preporučuje se kao smjernica za prilagodbu doziranja u liječenju metastatskog raka dojke i ne-Hodgkinovog limfoma prema hematološkoj najnižoj vrijednosti (koja se obično javlja oko 10 dana nakon doziranja).