natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Upute za uporabu također su opisane u dijelu upute o lijeku namijenjenom zdravstvenim radnicima.
EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece i adolescenata.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Lijek treba rekonstituirati i primijeniti samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Humani fibrinogen i humani trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
• controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
• kontrole krvarenja u želucu ili crijevima primjenom kroz endoskop (cjevčicu)
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nedostatna su za procjenu sigurnosti primjene s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
What EVICEL looks like and contents of the pack
Kako EVICEL izgleda i sadržaj pakiranja
The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Aplikator za primjenu lijeka se treba čuvati na sobnoj temperaturi, odvojeno od fibrinogena i trombina.
Distance from target tissue
Udaljenost od ciljnog tkiva
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Ako se nastavak aplikatora začepi, vršak katetera može se svaki puta odrezati za 0,5 cm.
For laparoscopy, see section 4.4.
Za laparoskopske postupke, vidjeti dio 4.4.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske, laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Što je EVICEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite EVICEL Kako primjenjivati EVICEL Moguće nuspojave
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
The frequency of all of these effects was common.
Sve ove nuspojave bile su česte.
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite samo neoštećena pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Za primjenu spreja vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za specifične preporuke o potrebnom tlaku i udaljenosti od tkiva ovisno o kirurškom zahvatu i duljini vrha aplikatora.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
• In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
• Dodatne mjere minimizacije rizika U skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za smanjenje rizika od potencijalno po život opasne zračne/plinske embolije kada se lijek raspršuje pod tlakom višim od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva, nositelj odobrenja će osigurati da: - kada se EVICEL raspršuje s pomoću stlačenog plina, plin treba biti ugljični dioksid jer veća topljivost ugljičnog dioksida u krvi smanjuje rizik od embolije, - EVICEL se ne raspršuje putem endoskopa ako se preporučena minimalna sigurna udaljenost od tkiva ne može postići.
5 How to store EVICEL Contents of the pack and other information
Kako čuvati EVICEL Sadržaj pakiranja i druge informacije
The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Nositelj odobrenja će osigurati da svaka država članica na čijem tržištu se nalazi Evicel, svi zdravstveni radnici koji primjenjuju Evicel dobiju edukacijski paket s ciljem podizanja svijesti o riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje te da dobiju smjernice o upravljanju tim rizikom:
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Pressure regulator to be used
Regulator tlaka koji se koristi
EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica (dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Konverzija fibrinogena u fibrin događa se cijepanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Nisu zamijećeni makroskopski znakovi lokalne nepodnošljivosti te nisu primijećene makroskopske promjene povezane s primjenom lijeka.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije.
• As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
• Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml, za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml, dok su u retroperitonealnim ili intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do 10 ml.
The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Kalcijevi ioni potrebni su za oba procesa, i za konverziju fibrinogena i za ukriženo povezivanje fibrina.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Sigurnost primjene fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika tijekom trudnoće ili dojenja nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.
EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
To vrijedi i za nepoznate viruse ili one koji se tek pojavljuju i za druge patogene.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Volumen lijeka EVICEL koji će se primijeniti te učestalost primjene uvijek moraju biti određeni prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Ispitivanja provedena na bakterijama s ciljem utvrđivanja mutagenosti bila su negativna za sam trombin, biološku djelatnu tvar (koja sadrži fibrinogen, citrat, glicin, traneksaminsku kiselinu te argininklorid), sam TnBP i sam Triton X-100 u svim ispitanim koncentracijama.
Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Zbrinite u otpad neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i “pulova” (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
• Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Ispitivanja neurotoksičnosti provedena s lijekom EVICEL potvrdila su da subduralna primjena u kunića nije povezana s bilo kojim znakom neurotoksičnosti.
CARTON BOX
KARTONSKA KUTIJA
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Poput sličnih lijekova ili otopina trombina i ovaj se lijek može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. otopine antiseptika).
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Kako cijeljenje rane napreduje, povećava se fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju komponenti lijeka EVICEL i njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje optimalnog učinka tkivnog ljepila.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
U nalazima promatranja neurobihevioralnog statusa tijekom 14 ± 1 dana nisu zabilježena odstupanja.
The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Takve se reakcije mogu naročito pojaviti u bolesnika u kojih se lijek primjenjuje više puta ili ako se lijek primjenjuje bolesnicima koji su preosjetljivi na njegove sastojke.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
To vrijedi i za nepoznate viruse, ili one koji se tek pojavljuju te za druge vrste infekcija.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process
Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.
EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO2.
A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv virusa bez ovojnice, poput parvovirusa B19.
• EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
• EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Nakon što se navuče u aplikator, mora se odmah upotrijebiti.
All pack sizes may not be marketed in all countries
Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Za podatke o sigurnosti lijeka s obzirom na prenosive infektivne agense, vidjeti dio 4.4.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tablica u nastavku je u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (KOS i razina preporučenih pojmova).
Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Postoperativno istjecanje cerebrospinalnog likvora dogodilo se unutar 30 dana od primjene lijeka u 4/89 (4,5%) ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL (dva slučaja istjecanja likvora s lošim zacjeljivanjem rane i dva slučaja rinoreje) te u 1/50 (2,0%) ispitanika u kojih su primijenjeni dodatni šavovi.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.
The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Incidencija istjecanja cerebrospinalnog likvora i incidencija infekcija operativnog mjesta nadzirane su kao sigurnosne mjere ishoda ispitivanja.
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Nadzor sigurnosti primjene bio je usmjeren na specifične nuspojave u prohodnosti graftova, trombotičkim događajima i krvarenjima.
Do not use EVICEL
Nemojte primiti EVICEL
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Od 135 bolesnika podvrgnutih retroperitonealnom ili intrabdominalnom kirurškom zahvatu koji su bili uključeni u kontrolirano ispitivanje lijeka EVICEL, 4 bolesnika koja su primila EVICEL bila su u dobi od 16 godina ili mlađa.
The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2°C - 8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, treba se pridržavati uputa za uporabu tih nastavaka.
EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene staklene bočice.
Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Spojite ženski luernastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora 0,2 μm) na regulator tlaka.
Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Udaljenost od tkiva i tlak CO2 moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač (za tlakove i udaljenosti, vidjeti tablicu u dijelu 6.6).
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Ti su događaji bili podjednako raspodijeljeni u obje ispitivane skupine, s po 8 događaja u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL i u kontrolnoj skupini.
Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Ostale nuspojave prijavljene kao česte tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju, meningitis i nakupljanje cerebrospinalnog likvora u moždanim komorama (hidrocefalus).
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti dio 6.3.