natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
DODATAK III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže drospirenon
ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
DODATAK III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže etonogestrel
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se potvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz [zaštićeno ime] i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
- Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimate, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Sažetak opisa svojstava lijeka [Sljedeći tekst treba uključiti na početak Sažetka opisa svojstava lijeka]
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži etonorgestrel ili norelgestromin, kao što je [zaštićeno ime], između 6 i 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
DODATAK III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže klormadinon
2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
2 Središnja točka raspona od 5-7 na 10 000 žena-godina, na temelju relativnog rizika kod uzimanja KOK-a koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja koji iznosi približno 2,3 do 3,6
ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
DODATAK III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže norgestimat
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Procijenjeno je1 da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži [progestogen] njih između 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s približno 62 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel.
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za sve kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže klormadinon navedene u Dodatku I, postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže]
[The following text should be inserted in this section]
[U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]]
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness;
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom; - oštra bol u prsištu; - jaka ošamućenost ili omaglica;
Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Dio 4. Moguće nuspojave [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]
ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
DODATAK III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dezogestrel
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Procjenjuje se1 da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži gestoden njih 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s približno 62 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
- Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kao što je [Zaštićeno ime], njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
1 Srednja točka raspona od 5-7 na 10 000 žena-godina, na temelju relativnog rizika kod uzimanja KOK-a koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja koji iznosi približno 2,3 do 3,6.
ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
DODATAK III.F - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže gestoden
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions:
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije] Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima:
ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
DODATAK III.C - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dienogest
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Srednja točka raspona od 5-7 na 10 000 žena-godina, na temelju relativnog rizika kod uzimanja KOK-a koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja koji iznosi približno 2,3 do 3,6.
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Procjenjuje se da će od 10 000 žena koje uzimaju nisku dozu KOK-a koji sadrži levonorgestrel, njih približno 62 razviti VTE u godinu dana.
ask your doctor when you can start using it again.
Upitajte svog liječnika kad najranije nakon porođaja možete početi uzimati [zaštićeno ime];
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži drospirenon, kao što je [zaštićeno ime], približno 9 do 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
U korisnica KOK-a iznimnoje rijetko bio zabilježen nastanak tromboze u drugim krvnim žilama, npr. jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži dezogestrel, kao što je [zaštićeno ime], približno 9 do 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
Section 4.
Dodatku V*.
It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Procjenjuje se da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel, njih približno 61 razviti VTE u godinu dana.
Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
Od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel, njih približno 61 razvit će VTE u godinu dana.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o uporabi bilo kojeg KOK-a ranoj dobi, npr., prije 50. godine života).
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne KOK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
U slučaju pogoršanja ili pojave nekog od navedenih stanja ili čimbenika rizika, ženi treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu [zaštićeno ime].
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots').
• ako trebate ići na operaciju ili se već dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni ugrušci').
[For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za sve lijekove koji sadrže drospirenon navedene u Dodatku I, postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže]
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
• ako morate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci);
[The folllowing text should be included at the top of the SmPC]
[Sljedeći tekst treba umetnuti na početak Upute o lijeku]
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
• ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni ugrušci');
It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
Procjenjuje se da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel njih oko 61 razviti VTE u godinu dana.
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za sve lijekove koji sadrže etonogestrel navedene u Dodatku I, postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže]
[For all desogestrel-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za sve lijekove koji sadrže gestoden navedene u Dodatku I, postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže]
It is used for the treatment of the following diseases:
Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:
This summary was last updated in 07-2014.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima.
For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
U slučaju bolesnika mlađih od 18 godina, doza ovisi o tjelesnoj težini.
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Enbrel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
To je uspoređeno s otprilike četvrtinom bolesnika koji su primali placebo.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
U slučaju odraslih osoba, uobičajena preporučena doza iznosi 25 mg dva puta na tjedan ili 50 mg jednom na tjedan.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Terapija dozom od 50 mg dva puta na tjedan može se također koristiti tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Bolesnik ili skrbnik može ubrizgati injekciju ako su prošli ispravnu obuku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Enbrel na snazi u Europskoj uniji od 03. veljače 2000.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Inhibirajući TNF, etanercept smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enbrel?
Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Etanercept se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK“: proizvodi se od stanica koje prime gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju etanercepta.
Other information about Enbrel
Ostale informacije o lijeku Enbrel
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Jedno od ovih ispitivanja istražilo je djelovanje lijeka Enbrel kao dodatka metotreksatu u 89 bolesnika.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Enbrel se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su izloženi riziku sepse (kada bakterija i toksini cirkuliraju u krvi i počinju oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Enbrel.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Peto je ispitivanje usporedilo djelotvornost lijeka Enbrel, metotreksata i kombinaciju oboje u 686 bolesnika.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enbrel.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
• određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu mnogih zglobova) u sljedećih grupa:
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Najčešće nuspojave lijeka Enbrel (kod više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije u mjestu injekcije (uključujući krvarenje, podljeve, crvenilo, svrbljenje, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade i infekcije pluća, mjehura i kože).
A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Enbrel.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Za sva ostala ispitivanja bolesti, terapija lijekom Enbrel rezultirala je većim poboljšanjem u simptomima od placeba nakon tri do četiri mjeseca.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
U ispitivanju bolesnika koji nisu uzeli metotreksat prije, bolesnici koji su primali 25 mg Enbrela dvaputa tjedno imali su manje ozljeda zglobova od bolesnika koji su uzimali samo metotreksat nakon 12 ili 24 mjeseca.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
U četvrtom ispitivanju, Enbrel je uspoređen s metotreksatom u 632 bolesnika koji nisu prethodno uzimali metotreksat.
Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Enbrel se može također koristiti u bolesnika s ozbiljnim reumatoidnim artritisom koji ranije nisu uzimali metotreksat;
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
• psorijatičnog artritisa u odraslih osoba koje nisu primjereno odgovorile na druga liječenja;
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel se ispitivao u pet glavnih ispitivanja u reumatoidnom artritisu, koje je obuhvatilo otprilike 2.200 bolesnika i trajalo je od tri mjeseca do dvije godine.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel se koristi u bolesnika koji nisu odgovorili na druga liječenja ili ih ne mogu primiti za ovu bolest.
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Ukupno gledano u ispitivanjima reumatoidnog artritisa, otprilike dvije trećine bolesnika koji su primali Enbrel imalo je smanjenje simptoma od 20% ili više nakon tri mjeseca.
For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Enbrel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Djelatna tvar lijeka Enbrel, etanercept, je protein koji je dizajniran za inhibiranje aktivnosti kemijskog glasnika u tijelu naziva čimbenik tumorske nekroze (TNF).
The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Proizvođač lijeka Enbrel dostavit će edukacijski materijal liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek (kako bi se bolesnici obučili za ispravnu primjenu napunjenog aplikatora) i bolesnicima (tako da mogu prepoznati svaku ozbiljnu nuspojavu te znati kada je potrebno potražiti hitan savjet liječnika).
What is the risk associated with Enbrel?
Koji su rizici povezani s lijekom Enbrel?
The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Ispitivanja u djece oboljele od poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i plak psoriaze popračena su dugoročnim ispitivanjima kako bi se ocijenila sigurnost dugoročnog liječenja u djece.
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju bolesti za koje je Enbrel indiciran.
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Bolesnici u kojih se razvije ozbiljna infekcija trebaju prestati uzimati terapiju lijekom Enbrel.
Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Enbrel je protuupalni lijek.
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP odlučio je da koristi od lijeka Enbrel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
• plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvenu, suhu, ljuskavu kožu) u odraslih osoba s umjerenom do ozbiljnom bolesti i u bolesnika u dobi od šest godina s dugoročnom ozbiljnom bolesti.
The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Ispitivanja dugoročne sigurne primjene utvrdila su da se Enbrel može koristiti za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od dvije godine i plak psorijaze u dobi od šest godina.
• Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
• ozbiljanog neradiološkog aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) kada postoje objektivni znakovi upale, no nema uočenih abnormalnosti na rendgenu.
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
• umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih).
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
Tri su ispitivanja usporedila Enbrel s placebom (lažnim liječenjem) u bolesnika koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje artritisa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Enbrel nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Why has Enbrel been approved?
Zašto je lijek Enbrel odobren?