natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Te dodatne kliničke potrebe mogu uključivati širi spektar antimikrobne pokrivenosti u tijelu kako bi se antimikrobna pokrivenost proširila na ostatak tijela te na gastrointestinalni trakt (npr. gastrointestinalna infekcija plus sepsa) ili kako bi došlo do dodatne antimikrobne pokrivenosti unutar gastrointestinalnog trakta zbog olakšavajućih okolnosti (npr. antimikrobne rezistencije ili polimikrobnih infekcija).
Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
S obzirom na ponovne primjene kolistina u humanoj medicini i njegove važnosti za javno zdravlje, nužno je osigurati opreznu uporabu tvari u veterinarskoj medicini kako bi se izbjeglo povećanje antimikrobne rezistencije.
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Stoga više nije slučaj da bakterije rezistentne na kolistin nisu povezane s javnim zdravljem, a primjer iz Kine pokazuje da se rezistencija gena mcr-1 na kolistin može pojaviti u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i proizvodima od mesa te da potencijalno predstavljaju rizik za javno zdravlje.
This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
U tom su savjetu kritički preispitane informacije o uporabi kolistina u životinja za proizvodnju hrane u EU-u, njegovim učincima na razvoj rezistencije na ovu kategoriju antimikrobnih agensa u bakterijskih vrsta koje su važne za zdravlje ljudi i životinja te mogućem utjecaju na zdravlje ljudi i životinja.
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
U tim slučajevima neuspješna liječenja mogu ugroziti zdravlje ždrebadi.
In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
U veterinarskoj medicini obično se primjenjuje kao sulfatna sol za oralne pripravke te kao metansulfonat za parenteralnu primjenu.
Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Zahvaljujući novom statusu kolistina kao presudnog proizvoda u humanoj medicini, potrebno je provesti ponovnu procjenu utjecaja koji na javno zdravlje ima trenutačna ili buduća uporaba proizvoda kolistina u životinja.
• the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
• CVMP je smatrao da se razvoj antimikrobne rezistencije na kolistin smatra rizikom za zdravlje ljudi jer se kolistin također primjenjuje kao posljednje rješenje u liječenju u humanoj medicini u kontekstu liječenja specifičnih bakterijskih infekcija koje su vrlo rezistentne na lijekove;
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
U proteklih pet godina došlo je do znatnije promjene u pogledu važnosti kolistina u humanoj i veterinarskoj medicini: kolistin je od molekule koja se primjenjuje samo u veterinarskoj medicini
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
U opisu kolistina kao presudnog antimikrobika u humanoj medicini u savjetu je naznačeno sljedeće:
While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Iako u slučajevima koji obuhvaćaju primjenu ostalih tvari u veterinarskoj medicini i dalje postoje terapijske opcije za humanu medicinu, u ovom bi slučaju svi mogući doprinosi vezani uz prehrambeni lanac rezistenciji na kolistin u humanoj medicini doveli do izostanka terapijskih opcija za humane infekcije u borbi protiv MDR, XDR i PDR bakterija.
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Ne može se utvrditi poseban razlog za potrebom kombiniranog proizvoda koji sadržava kolistin za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u, uz poboljšanje djelovanja (sinergijsko ili zbrojno djelovanje) ili širenje spektra djelovanja.
The end result is an unnecessary use of colistin.
Krajnji je rezultat nepotrebna primjena kolistina.
Landman D et al. 2008 Polymyxins revisited.
2008 Polymyxins revisited.
Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
949 01 Nitra Slovakia
In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Zaključno, kombinirani proizvodi koji sadržavaju kolistin namijenjeni su za rješavanje različitih kliničkih potreba za monoterapijskim proizvodima.
Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Kolistin je kationski, višekomponentni lipopeptidni antibakterijski agens dobiven iz kultura Bacillus polymyxa var. colistinus.
Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Koncepti sinergije kombinacije kolistina od veće su važnosti u humanoj medicini jer se male doze kolistina ubrizgavaju parenteralno s drugim antimikrobnim lijekovima kako bi se izbjegla toksičnost.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u nekim europskim državama članicama.
Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Velika većina potrošnje polimiksina u životinja za proizvodnju hrane odnosi se na oralnu primjenu kolistina, u mnogim različitim oblicima (npr. premiks, prašak, oralna otopina).
In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
Osim toga, kolistinu nedostaje terapijsko djelovanje u borbi protiv rezistentnih vrsta, uključujući rodove Serratia, Stenotrophomonas i Proteus
Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Stoga je CVMP zaključio da se nijedna gastrointestinalna indikacija ne može podržati za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin.
Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Stoga se smatra da primjena kolistina u ždrebadi predstavlja ozbiljan rizik za sigurnost ciljanih životinja te se ždrebad ne može podržati kao ciljana životinjska vrsta za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin.
Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Nije pruženo nijedno kliničko ispitivanje ili opravdanje za doziranje manje od potrebnoga koje bi predstavljalo rizik za javno zdravlje promicanjem bakterija rezistentnih na kolistin.
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Rizik utvrđen zadržavanjem ove indikacije jest da promiče liječenje nepoznate kliničke bolesti, dovodeći do neuspješnog liječenja jer liječenje kombinacijom kolistina ne utječe na pravi uzrok (npr. virusni uzrok, druge bakterije, protozoi, paraziti).
Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Sve donedavno smatralo se da su zabrinutosti za javno zdravlje male zbog poznatih karakteristika rezistencije na kolistin utvrđenih u veterinarskoj medicini, uključujući činjenicu da su te bakterije rezistentne na kolistin rijetke, da posjeduju samo neprenosive genetske elemente na druge bakterije i da su nestabilne, što znači da bakterije rezistentne na kolistin ne opstaju.
As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Kao što je prethodno navedeno, to ne predstavlja kliničku važnost za kombinirane proizvode koji sadrže kolistin jer se kolistin ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i stoga nikada neće sudjelovati u borbi protiv polimikrobnih infekcija u ostalim ciljanim tkivima.
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
CVMP je smatrao da je krajnji rezultat primjene kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin umjesto monoterapije nepotrebna primjena kolistina.
Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Argumenti za polimikrobne infekcije bili su uglavnom teorijski te su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet o njima raspravljali samo u odnosu na respiratorne i kožne indikacije.
Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Negastrointestinalne indikacije smatraju se nepotrebnom primjenom kolistina jer tvar ne pridonosi nijednom terapijskom učinku ostalih organa zaraženih bakterijskim infekcijama.
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
U prethodno navedenoj Odluci Komisije navedeno je da u skladu s dogovorenim postupnim pristupom „kombinacije kolistina s drugim antimikrobicima te neoralna primjena proizvoda koji sadržavaju kolistin mogu biti sljedeće pitanje koje će se riješiti nakon dovršetka ovog postupka upućivanja.”
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Stoga nije poznato ima li za ovu indikaciju kombinirani proizvod dodanu vrijednost pred proizvodom za monoterapiju.
This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Ova pojava gena MCR-1 u životinja i bakterija koje se odnose na ljude najavljuje prodor posljednje skupine antibiotika, polimiksina, prenosivom rezistencijom posredovanom plazmidima.
Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
S obzirom na nedavnu ključnu važnost kolistina u humanoj medicini, primjena u veterini može se opravdati samo u okviru načela o opreznoj uporabi, što nije slučaj za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin za negastrointestinalne indikacije.
However, concerns were raised whether gastrointestinal indications for colistin combinations products are justified when it would be more prudent to use a monotherapy product.
Međutim, postavljena su pitanja jesu li gastrointestinalne indikacije za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin opravdane s obzirom na to da bi bilo opreznije bilo primijeniti proizvod za monoterapiju.
It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
Prihvaća se činjenica da kombinirani proizvodi koji sadržavaju kolistin mogu biti učinkoviti za liječenje i metafilaksu gastrointestinalnih bolesti prouzročenih bakterijom E. coli osjetljivom na obje djelatne tvari u prasadi, peradi, neonatalne teladi i janjadi, pod uvjetom da doza i trajanje liječenja budu prilagođeni u skladu s onima koje je prethodno preporučio CVMP.
No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Nisu omogućena posebna klinička ispitivanja za invazivnu bakteriju E. coli, sekundarnu u odnosu na gastrointestinalnu bolest.
Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY
This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine.
Ta činjenica, u kombinaciji s nedostatkom kliničkih ispitivanja kakvoće i drugih vjerodostojnih dokaza za potvrdu dodane vrijednosti kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin u odnosu na monoterapiju, te u kombinaciji s nedostatkom usklađenosti s načelima oprezne uporabe i smjernicama CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) dovodi do zaključka da ne postoji valjano opravdanje za primjenu kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin u veterinarskoj medicini.
This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
To je podržala nedavna ad hoc stručna skupina EU-a o antimikrobnoj rezistenciji (AMEG) te postupak upućivanja u skladu s člankom 35. o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu.
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Zarazniji sojevi koji rezultiraju ozbiljnijom bolešću mogu dalje dovesti do sepse i/ili imunosupresije s posljedicom bolesti više organa ili polimikrobnih infekcija.
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf projekta europskog nadzora potrošnje veterinarskih antimikrobnih sredstava EMA-e
As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Budući da bi čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin mogla dovesti do nepotrebne primjene kolistina te bi mogla pridonijeti razvoju antimikrobne rezistencije, prethodno navedene mjere nisu se smatrale dovoljnima za smanjenje utvrđenog rizika.
antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
2 o prodaji antimikrobnih sredstava, broju odobrenja za stavljanje lijeka u promet po farmaceutskom obliku / putu primjene i načinu primjene, proizvode koji sadržavaju samo kolistin i koji se primjenjuju oralnim putem (skupno liječenje) smatralo se prioritetnima.
Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Prethodnim postupkom upućivanja u skladu s člankom 35. potvrđena je doza od 100 000 IU kolistina na kg tjelesne težine na dan za telad, janjad i svinje te doza od 75 000 IU kolistina na kg tjelesne težine na dan u peradi tijekom 3 - 5 uzastopnih dana.
Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Gastrointestinalna infekcija prouzročena bakterijom E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrebadi ili odraslih konja.
In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
U prethodno navedenom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. (EMEA/V/A/106) za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane CVMP je donio određene zaključke (opisane u nastavku) o nekim indikacijama, doziranjima i ciljanim vrstama, koji se također mogu primijeniti na kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin.
This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Razlog je tomu činjenica da se kolistin nakon oralne primjene ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te stoga ne pridonosi cjelokupnoj terapeutskoj učinkovitosti za te indikacije.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
Ista razmatranja koja se uzimaju u obzir za monoterapijske proizvode također se primjenjuju na proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima.
The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Trenutačna znanstvena literatura ne podupire primjenu kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin u ždrebadi jer bi njihova primjena mogla poremetiti ravnotežu gastrointestinalne mikroflore, dovodeći do dobro poznatog smrtonosnog kolitisa povezanoga s antimikrobicima, koji se obično povezuje s bakterijom Clostridium difficile.
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Neki od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom upućivanja namijenjeni su za primjenu u ždrebadi.
This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
To osobito zabrinjava kad je riječ o određenim kombiniranim proizvodima koji sadržavaju kolistin (npr. kolistin i neomicin ili kolistin i oksitetraciklin) u kojima se djelatne tvari ne apsorbiraju, a proizvodi su trenutačno odobreni za indikacije negastrointestinalnog trakta.
Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Osim toga, farmakovigilancijski podaci pokazali su da za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin nema izvješća o nedostatku učinkovitosti.
However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Međutim, nije dokazana korist primjene kombiniranih proizvoda u odnosu na monoterapiju i nisu utvrđene provedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio utvrđeni potencijalni rizik za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin smatra nepotrebnom primjenom kolistina.