natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tablica 12: Sažetak ključnih mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-M (44. tjedan; 52 tjedna od početka primjene uvodne doze) Placebo* N = 175
Maintenance of Clinical Response through week 44
Održan klinički odgovor tijekom 44 tjedna Klinička remisija bez kortikosteroida Dugotrajna remisija
STELARA 45 mg solution for injection Solution for injection.
STELARA 45 mg otopina za injekciju Otopina za injekciju.
The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
PASI 75 u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 4 i 5).
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica ili promjene boje.
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete dvije bočice Stelare od 45 mg i trebat ćete si dati dvije injekcije.
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tablica 6: Sažetak ključnih mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-M (44. tjedan; 52 tjedna od početka primjene uvodne doze) Placebo* N = 175
PASI 50 response N (%)
ACR 50 odgovor, N (%)
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Budite sigurni da znate odgovarajuću količinu (volumen) koju treba izvaditi iz bočice i tip štrcaljke potreban za doziranje.
The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
PsA response criteria) bio je značajno veći u skupinama liječenim ustekinumabom u odnosu na placebo u 24. tjednu
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke Stelare od 45 mg i trebat ćete si dati dvije injekcije.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Kombinacija simptomatske remisije i cijeljenjasluznicedefiniranaje kao podrezultat za učestalost pražnjenja crijeva 0 ili 1, podrezultat za rektalno krvarenje 0 i endoskopski podrezultat 0 ili 1.
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
U ispitivanju UNIFI-I, u 8. tjednu je u kliničkoj remisiji bio značajno veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom nego onih koji su primili placebo (Tablica 11).
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
U ispitivanju UNIFI-I, u 8. tjednu je u kliničkoj remisiji bio značajno veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom nego onih koji su primili placebo (Tablica 5).
response, N (%)
PASI 90 odgovor, N (%)
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
U 44. tjednu je u kliničkoj remisiji bio značajno veći udio bolesnika u obje skupine liječene ustekinumabom nego u onoj koja je primala placebo (vidjeti Tablicu 12).
CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
Klinička remisija bez kortikosteroida Klinička remisija u bolesnika:
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Jedna bočica sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Jedna bočica sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine.
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)), promjenu u odnosu na početnu vrijednost skale ukupnog rezultata PedsQL (engl.
In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Kod tih bolesnika, doza od 45 mg također se pokazala djelotvornom, međutim, doza od 90 mg pokazala je veću djelotvornost (vidjeti dio 5.1, tablicu 4).
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ustekinumab
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ustekinumab
• The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
• Pomoćne tvari su: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin,
Patients who weigh more than 100 kilograms
Broj bolesnika ≤ 100 kg
• If you have recently had or are going to have a vaccination.
• ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti.
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
0,5 ml otopine u bočici od 2 ml, izrađenoj od stakla tipa
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Psoriasis
• proljev
Table 6 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24
Tablica 6 Broj bolesnika koji su dostigli klinički odgovor u ispitivanjima psorijatičnog artritisa 1 (PSUMMIT I) i 2 (PSUMMIT II) u 24. tjednu Ispitivanje psorijatičnog artritisa 1 Ispitivanje psorijatičnog artritisa 2 placebo 45 mg 90 mg placebo 45 mg 90 mg
Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Koji su ušli iz ispitivanja CRD3002 Koji prethodno nisu primali anti-TNFα terapiju
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Prije supkutane primjene otopinu treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica ili promjene boje.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Detaljne upute kako primijeniti lijek navedene su u Uputi o lijeku.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
Na taj način se sprječava stvaranje mjehurića u štrcaljki
Single dose versus multiple doses
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
(discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočice bacite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Tablete se ne smiju nikada progutati već ih treba staviti pod jezik kako bi se omogućila njihova razgradnja, što obično traje 5 do 10 minuta.
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone se koristi u odraslih osoba i djece starije od 15 godina koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku podršku.
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Liječnik može povećati dozu ovisno o odgovoru bolesnika, no dnevna doza ne smije premašiti 24 mg buprenorfina.
Other information about Suboxone
Ostale informacije o lijeku Suboxone
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Nakon što je bolesnik stabiliziran, doza održavanja može se postupno smanjivati te se terapija može naposljetku prekinuti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suboxone na snazi u Europskoj uniji od 26. rujna 2006.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Suboxone?
Suboxone buprenorphine / naloxone
Suboxone buprenorfin / nalokson
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Sublingvalne tablete koje sadrže samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990.-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
CHMP je zaključio da je kombinacija opioidnog analoga s opioidnim antagonistom ustaljena strategija za smanjivanje potencijalne zlouporabe lijeka.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Bolesnici su također koristili posebno osmišljene upitnike kako bi zabilježili svoju žudnju, te su utvrđene promjene rezultata upitnika prije i nakon ispitivanja.
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Suboxone se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom insuficijencijom (poteškoćama s disanjem) ili ozbiljnim jetrenim problemima.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Preporučena početna doza je jedna do dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Suboxone.
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Preporučuje se da se jetra bolesnika pregleda prije početka terapije lijekom Suboxone te se treba redovito kontrolirati tijekom terapije.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Suboxone.
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Najčešće nuspojave lijeka Suboxone (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su insomnija (poteškoće sa spavanjem), zatvor, mučnina (povraćanje), znojenje, glavobolja i sindrom ustezanja.
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Suboxone.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Rezultat žudnje, koji je bio između 62,4 i 65,6 prije terapije, smanjio se u trenutku završetka ispitivanja na 29,8 uz primjenu lijeka Suboxone, a na 55,1 uz primjenu placeba.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Dodavanje naloksona pomaže pri sprječavanju zlouporabe lijeka.
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
U bolesnika koji imaju blago do umjereno smanjenu funkciju jetre preporučuje se primjena slabijih početnih doza.
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Način primjene lijeka Suboxone ovisi o statusu bolesnika: tipu ovisnosti, stanju ustezanja, te je li bolesnik već koristio druge zamjenske terapije poput metadona prije početka terapije lijekom Suboxone.
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Djelovanje terapije lijekom Suboxone ovisi i o tome prima li bolesnik drugu medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Ne smije se koristiti ni u bolesnika s akutnom intoksikacijom alkoholom (prekomjernom konzumacijom alkohola), u stanju delirium tremens (koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola) ili zajedno s lijekovima koji su poznati kao opioidni antagonisti koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Suboxone nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) poput heroina ili morfina u ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
What is the risk associated with Suboxone?
Koji su rizici povezani s lijekom Suboxone?
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Suboxone je bio jednako djelotvoran kao i monoterapija buprenorfinom, a djelotvorniji od placeba: 17,8 % bolesnika koji su primali lijek Suboxone imalo je negativan nalaz urina na kraju ispitivanja, u usporedbi s 5,8 % bolesnika koji su primali placebo.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
To znači da se lijek primjenjuje pod strožim uvjetima od normalnih jer se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxone se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone sadrži dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje poput opioida) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, buprenorfin i nalokson.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Razlog tomu je činjenica da prilikom ubrizgavanja nalokson suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Dostupan je u obliku sublingvalnih tableta koje sadrže 2 mg buprenofrina i 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina i 2 mg naloksona ili 16 mg buprenorfina i 4 mg naloksona. „Sublingvalno” znači da se tableta stavlja pod jezik gdje se razgrađuje.
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
U jednom glavnom ispitivanju Suboxone je uspoređen s monoterapijom buprenorfinom i s placebom (prividnim liječenjem) u 326 bolesnika ovisnih o heroinu tijekom razdoblja od četiri tjedna te je utvrđen postotak bolesnika koji po završetku ispitivanja nisu imali tragove opioida u urinu.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
No, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadrže buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu.
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cjeloviti EPAR za lijek Suboxone nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Suboxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Why has Suboxone been approved?
Zašto je lijek Suboxone odobren?
What is Suboxone?
Što je Suboxone?
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Suboxone potražite u uputi o lijeku.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Suboxone utvrđene u ispitivanjima?
What is Suboxone used for?
Za što se Suboxone koristi?
How is Suboxone used?
Kako se Suboxone koristi?
How has Suboxone been studied?
Kako je Suboxone ispitivan?
How does Suboxone work?
Kako djeluje Suboxone?
* Antigenic mass ELISA units.
* Antigena masa ELISA jedinice.
- L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
- Leptospira. interrogans serogrupa Canicola serovar Portland-vere (soj Ca-12-000)
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
- Leptospira. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (soj Ic-02-001)
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
- Leptopsira. interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava (soj As-05-073)
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
- Leptospira. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Dadas (soj Gr-01-005)
EMEA Number
EU broj
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Velika Britanija TEVA Pharma B.V.
Ocular use vial (glass)
U oko bočica (staklo)
Luxturna (voretigene neparvovec)
Luxturna (voretigen neparvovek)
The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Poboljšanje vida bolesnika zadržalo se u razdoblju od najmanje tri godine.
The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Vrsta virusa koja je upotrijebljena u ovom lijeku (adeno-pridruženi virus) ne uzrokuje bolest u ljudi.
An information package for patients and their carers will also be provided.
Isto tako, osigurat će se informativni paket za bolesnike i njihove njegovatelje.
Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Smatralo se da su bolesnici prošli na testu ako su prešli rutu u roku od tri minute i ako se nisu sudarili s više od tri prepreke.
This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
To se smatralo važnom kliničkom koristi, uzimajući u obzir nedostatak odobrenih načina liječenja tog progresivnog, degenerativnog stanja.
Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Lijek Luxturna bit će dostupan samo u centrima gdje postoji edukacijski program.
What is Luxturna and what is it used for?
Što je Luxturna i za što se primjenjuje?
The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Postupak treba primijeniti na drugo oko u razmaku od barem šest dana od primjene na prvom oku.
Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Više informacija o lijeku Luxturna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luxturna?
Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Nasljedna retinalna distrofija rijetka je bolest, a lijek Luxturna dobio je status „lijeka za rijetku bolest” za dva oblika bolesti na različite datume (za pigmentozni retinitis: 28. srpnja 2015.; za Leberovu kongenitalnu amaurozu: 2. travnja 2012.).
Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Bolesnici trebaju započeti primati imunosupresivne lijekove (lijekove koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrane tijela) tri dana prije ubrizgavanja lijeka Luxturna u prvo oko, kako bi se smanjio rizik da će tijelo odbaciti lijek, a s tim postupkom treba nastaviti tijekom 14 dana nakon davanja injekcije.
Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Nadalje, 13 od 21 bolesnika (62 %) liječenih lijekom Luxturna prošlo je na testu mobilnosti pri najnižoj razini osvjetljenja od 1 luksa (što je slično uvjetima slabo osvjetljenog pločnika noću), dok nijedan bolesnik koji nije primao lijek to nije mogao napraviti.
Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Luxturna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.