natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se istražila povezanost između otprije postojećih početnih NS3 i NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali su sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Vosevi je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili dolutegravira.
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Učinci na koncentracije amiodarona, voksilaprevira,velpatasvira i sofosbuvira nisu poznati.
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili metadona.
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Bolesnici s GT5-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 8 tjedana.
Use with strong OATP1B inhibitors
Primjena s jakim inhibitorima OATP1B
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
• gospinu travu (biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Genotype 6
Genotip 6
Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s režimima koji sadrže lopinavir.
Vosevi [Outer packaging only]
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vosevi [samo vanjsko pakiranje]
POLARIS-4 (open label)
POLARIS-4 (otvoreno)
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS3 i NS5A RAVova i ishoda liječenja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanjima POLARIS-1 i POLARIS-4.
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili elvitegravira/kobicistata/emtri citabina/tenofoviralafenamidf umarata.
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,5 i 0,7.
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Bolesnici s GT1-4 bili su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX tijekom 8 tjedana ili skupinu koja je primala SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,5 i 0,8.
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmakokinetika voksilaprevira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg voksilaprevira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
POLARIS-2 (open label)
POLARIS-2 (otvoreno)
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
(Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Ishod u bolesnika bez SVR-a
POLARIS-3 (open label)
POLARIS-3 (otvoreno)
Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Vosevi je kontraindiciran s rifabutinom (vidjeti dio 4.3).
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Darunavir pojačan ritonavirom (800 + 100 mg jedanput na dan) + emtricitabin/tenofovirdizop roksilfumarat (200/300 mg jedanput na dan)j + sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprev ir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Table 10 presents the SVR12 by HCV genotype for the POLARIS-1 trial.
U tablici 10 predstavljen je SVR12 za ispitivanje POLARIS-1 prema genotipu HCV-a.
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Elvitegravir/kobicistat/emtricitabi n/tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg jedanput na dan) l + sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg jedanput na dan) + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
Median voxilaprevir EC50, nM (range)
Medijan EC50 voksilaprevira, nM (raspon)
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
SOF/VEL 12 tjedana (n = 151)
• SOF/VEL 12 weeks (N=151)
• SOF/VEL 12 tjedana (N=151)
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom (engl. direct acting antiviral, DAA), bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
SOF/VEL 12 tjedana (n = 440)
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
SOF/VEL 12 tjedana (n = 109)
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
l. Primjenjivani kao fiksna kombinacija elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida.
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Osim toga, farmakokinetika voksilaprevira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu) nakon jedne doze od 100 mg voksilaprevira.
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Atorvastatin (jedna doza od 40 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)f
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili vorikonazola.
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Vosevi je kontraindiciran s rosuvastatinom (vidjeti dio 4.3).
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
↔ Lopinavir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↑ Voxilaprevir
↔ Lopinavir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↑ Voksilaprevir
• SOF/VEL 12 weeks (N=440)
• SOF/VEL 12 tjedana (N=440)
Cmax
Djelatna tvar Cmax
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Voksilaprevir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomske aberacije u limfocitima ljudske periferne krvi i mikronukleusni test u štakora in vivo.
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
• SOF/VEL/VOX 12 tjedana (N=182)
Rifabutin
Rilpivirin
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
• SOF/VEL 12 tjedana (N=109)
In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 (vidjeti tablicu 12), ukupno se 21 od 501 (4 %) bolesnika (16 s genotipom 1, 2 s genotipom 2, 2 s genotipom 4 i 1 s genotipom 5) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vosevi.
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s rifapentinom (vidjeti dio 4.4).
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Dva bolesnika imala su podtipove genotipa 1 koji nisu bili genotip 1a ili genotip 1b; oba su bolesnika postigla SVR12. c. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
• SOF/VEL/VOX 8 tjedana (N=501)
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
(Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
Rifapentine (Induction of P-gp and CYPs)
Rifapentin (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Vosevi je kontraindiciran s rifampicinom (vidjeti dio 4.3).
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Bolesnici s GT4-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 12 tjedana.
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu) nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira.
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Bolesnici s GT2-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 12 tjedana.
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
SOF/VEL/VOX 12 tjedana (n = 263)
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
SOF/VEL/VOX 8 tjedana (n = 110)
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Pravastatin se može primjenjivati s lijekom Vosevi u dozi koja nije veća od doze pravastatina od 40 mg.
Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
• SOF/VEL/VOX 12 tjedana (N=263)
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi sa ciklosporinom (vidjeti dio 4.4).
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Vorikonazol (200 mg dvaput na dan) + voksilaprevir (jedna doza od 100 mg)f
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Rosuvastatin (jedna doza od 10 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
Relapseb
Nuspojava
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Ni u jednog od tih bolesnika nisu se pojavili NS3, NS5A, ili NS5B NI RAVovi.
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Pravastatin (jedna doza od 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan) f
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
• SOF/VEL/VOX 8 tjedana (N=110)
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s modafinilom (vidjeti dio 4.4).
GT-3 (n = 78)
(n = 78)
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
d. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
↔ Sofosbuvir ↔ Voxilaprevir
↔ Sofosbuvir ↔ Voksilaprevir
DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study.
Bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 3 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (POLARIS-3)
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
U tablici 13 prikazani su SVR12 prema genotipu HCV-a i cirozi za ispitivanje POLARIS-2.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
Ni u jednog od 21 bolesnika nisu se pojavili NS3 i NS5B NI RAV-ovi pri neuspjehu.
Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498)
Tablica 7: SVR12 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tjedana
Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem su bolesnici s GT1 infekcijom bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su primale
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Tablica 12: SVR12 prema genotipu HCV-a i virološkom ishodu u ispitivanju POLARIS-2* SOF/VEL/VOX
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Omeprazol (20 mg jedanput na dan) + sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (jedna doza od 400/100/100 mg)c
SVR12 96%
Ukupni SVR12 Genotip 1
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi, raltegravira ili emtricitabina/tenofovirdizopr oksilfumarata.
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Ciklosporin (jedna doza od 600 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg jedanput na dan) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (jedna doza od 100 mg)f
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV.
U ovog se bolesnika zaraženog HCV-om genotipa 1a nisu pojavili NS3, NS5A ili NS5B NI RAV-ovi.
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
j. Primjenjivani kao fiksna kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)k + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Raltegravir (400 mg dvaput na dan)k + emtricitabin/tenofovirdizoproksilf umarat (200/300 mg jedanput na dan)j + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan) f, h
Voxilaprevir is not renally eliminated.
Voksilaprevir se ne uklanja putem bubrega.
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Primjenjivani kao fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida.
GTs)a (n = 263)
Ukupno (svi GT-i)a (n = 263)
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Tablica 11: SVR12 prema genotipu HCV-a i virološkom ishodu u ispitivanju POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Učinak na sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir nije ispitan
GT-6 (n = 6)
(n = 6)
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
In vitro potencijal interakcija lijekova sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom
and <50 mL/min/1.73 m2)
Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
(may affect more than 1 in 10 people) • headache
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
POLARIS-3 (n =219)
(n =219)
Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Ciklosporin (jedna doza od 600 mg)e + voksilaprevir (jedna doza od 100 mg)f
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicin (jedna doza od 600 mg) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
Atazanavir pojačan ritonavirom (jedna doza od 300 + 100 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (jedna doza od 400/100/100 mg)f
Itraconazoled Posaconazoled Isavuconazoled
Itrakonazold Posakonazold Izavukonazold
(Inhibition of OATP1B or
(Inhibicija OATP1B ili P-gp-a ili
Otherd
Ostalod
g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Primjenjivani kao fiksna kombinacija efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Rifampicin (jedna doza od 600 mg) + voksilaprevir (jedna doza od 100 mg)f
Vosevi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Vosevi je kontraindiciran s gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
Carbamazepine (Induction of P-gp and CYPs)
Rifabutin (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Macrogol
Metadon
Renal impairment
Norelges tromin
1a 1b 2a 2b 3a 4a
1a 1b
POLARIS-2 (n =941)
(n =941)
DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (POLARIS-2)
Clinical studies in DAA-experienced patients
Klinička ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima
Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s voksilaprevirom na štakorima i kunićima pri AUC izloženostima približno 141 odnosno 4 puta većima od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.Voksilaprevir nije imao štetne učinke na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno 238 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
U ostalih 5 bolesnika s relapsom nisu se pojavili NS3, NS5A ili NS5B NI RAVovi.
Colloidal anhydrous silica Copovidone
Inhibitori protonske pumpe
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Ni u jednog od tih bolesnika nisu se pojavili NS3 ili NS5B NI RAV-ovi.
Observed: Dabigatran ↑
Digoksin ↑
POLARIS-4 (n =333)
(n =333)
Excipients
Famotidin
↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Observed: Rilpivirine ↔ ↔ ↔
R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
c. Ostalo uključuje bolesnike za koje su nedostajali podaci i koji su prekinuli liječenje prije supresije virusa.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Ni u jednog od ta 3 bolesnika nisu se pojavili NS3 i NS5B NI RAV-ovi.
GT-4 (n = 22)
(n = 22)
Phenobarbital
Fenitoin
e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
e. Ostalo uključuje bolesnike za koje su nedostajali podaci i koji su prekinuli liječenje prije supresije virusa.
POLARIS-1 (n =415)
(n =415)
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
d. Ostalo uključuje bolesnike za koje su nedostajali podaci i koji su prekinuli liječenje prije supresije virusa.
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksilfumarat (600/200/300 mg jedanput na dan)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)f, h
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
b. Ostalo uključuje bolesnike za koje su nedostajali podaci i koji su prekinuli liječenje prije supresije virusa.
Outcome for patients without SVR Ontreatment virologic failurec
Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Patient disposition
Značajke bolesnika
• palpitations;
• povraćanje
Observed: atorvastatin
atorvastatin
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena s lijekom Vosevi.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da je, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova vjerojatna te postoji dokaz njihove sigurne uporabe na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ako simptomi traju dulje od dva tjedna tijekom liječenja, potrebno je konzultirati liječnika ili kvalificiranoga zdravstvenog radnika.
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Biljka se uzgaja ili sakuplja nakon cvjetanja kako bi se dobili nadzemni dijelovi za medicinsku uporabu.
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
U svojoj ocjeni, HMPC je također razmotrio nekoliko dostupnih kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od poremećaja spavanja, koje je pokazalo pozitivno djelovanje na spavanje.
California poppy EMA/HMPC/334023/2015
Zelen kalifornijskog maka EMA/HMPC/334023/2015
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Zelen kalifornijskog maka je uobičajeni naziv za nadzemne dijelove biljke Eschscholzia californica Cham.