natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Upozorenje: Pazite na to da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.
Dispose of all used items.
Bacite sve korištene predmete.
Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Obje pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.
• FSH stimulates the production of eggs
• FSH stimulira stvaranje jajnih stanica
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Kada se prašak otopi (to se obično događa odmah) provjerite je li dobivena otopina bistra te da ne sadrži nikakve čestice.
Never share needles.
Nikad nemojte dijeliti igle s drugima.
• It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
• Lijek dolazi u obliku praška i tekućine koje trebate skupa pomiješati i potom odmah primijeniti.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Pogoršanje ili pojava prvih simptoma te bolesti mogu zahtijevati prekid terapije.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Dajte si vremena koliko god Vam je potrebno da injicirate svu otopinu.
Use the treatment diary to record the amount injected.
Koristite dnevnik liječenja kako biste zabilježili ubrizganu količinu.
This is to help you get pregnant.
To će Vam pomoći da ostanete trudni.
• 1 needle for preparation
• 1 igla za pripremu
This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim jajnicima.
Pergoveris is contraindicated in patients with:
Pergoveris je kontraindiciran za pacijentice koje imaju:
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Budući da su ove pacijentice amenoreične te imaju i nisko lučenje endogenog estrogena, terapija može započeti u bilo koje vrijeme.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Upozorenje: Ako prozorčić za prikaz doze prikazuje broj veći od 0, Pergoveris napunjena brizgalica je prazna i niste primili punu propisanu dozu.
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Rekonstitucija pH rekonstituirane otopine iznosi 6,5-7,5.
Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka u pacijenata starije dobi nije ustanovljena.
• Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
• Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako pripremiti i ubrizgati lijek.
Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Pergoveris je namijenjen neposrednoj i jednokratnoj primjeni nakon prvog otvaranja i rekonstitucije.
They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
Možda će Vas savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Smatra se da je to posljedica razlika u karakteristikama roditelja (npr.: dob majke, karakteristike sperme) i višeplodnih trudnoća.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.
• Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
• Čuvajte brizgalicu u njezinom originalnom pakiranju na sigurnom mjestu i kako je navedeno u uputi o lijeku.
Any unused solution must be discarded.
Sva neiskorištena otopina mora se baciti.
The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Primjenjene kategorije učestalosti su sljedeće: vrlo često (≥1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
U tom će Vam slučaju liječnik propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.
Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene ovog lijeka u pedijatrijskoj populaciji.
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).
Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Liječnik će Vam reći koliko IU folitropina alfa trebate ubrizgati svaki dan.
• if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
7.1. Odaberite mjesto za injekciju u području za koje su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da ga koristite za injekciju.
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
• Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože dok držite kotačić za namještanje doze pritisnutim (Sl. 11).
When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
Kada budete to radili, pažljivo pročitajte upute u daljnjem tekstu pod naslovom „Kako pripremiti i upotrijebiti Pergoveris prašak i otapalo“.
• Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Istisnite sve mjehuriće zraka: Ako primijetite zračne mjehuriće u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom uperenom prema gore i lagano kuckajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu.
• If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
• Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek sami kod kuće.
In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
U tom se slučaju doziranje folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.
This side effect is very rare.
Ova nuspojava je vrlo rijetka.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
U slučaju primjene za vrijeme trudnoće, ne postoji dovoljno kliničkih podataka kojima bi se isključio teratogeni učinak lijeka Pergoveris.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Postoje dokazi koji upućuju da hCG ima važnu ulogu u pokretanju OHSS-a te da sindrom može biti težeg oblika i dugotrajniji ako dođe do trudnoće.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
OHSS obično spontano prestaje s nastupanjem menstruacije.
IF
AKO
In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
U rijetkim se slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)“).
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Ako počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.
* The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
* Brojevi u Prozorčiću za prikaz doze i na držaču spremnika predstavljaju broj međunarodnih jedinica (IU) lijeka.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima i mjerenjima estradiola preporučuje se za rano prepoznavanje faktora rizika.
Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Prašak: bijele do bjelkaste liofilizirane pelete.
Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
4 Oprez: Ako je odvojiva zaštitna folija oštećena ili odvojena, nemojte uporabiti tu iglu.
Tumours of sex organs
Tumori spolnih organa
• hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi Nema farmakokinetske interakcije s folitropinom alfa kada se daju istodobno.
The majority of multiple conceptions are twins.
Većina višeplodnih trudnoća je blizanačka.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
U tih žena treba usporediti koristi davanja gonadotropina s rizicima.
Store in refrigerator (2°C- 8°C).
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Stoga, ako se pojave simptomi OHSS-a kao što su razina estradiola u serumu > 5500 pg/ml ili > 20 200 pmol/l i/ili ≥ 40 folikula ukupno, preporučuje se prestanak davanja hCG-a, a pacijentica se treba suzdržavati od spolnog odnosa ili upotrebljavati barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana.
Remove the needle immediately after each injection.
Igle bacite odmah nakon svake injekcije.
Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Oprez: Nemojte prečvrsto spojiti iglu; uklanjanje igle nakon injekcije moglo bi biti otežano.
Amount to Be Set for a Second Injection
Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar.
Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik 6.1.
• Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
• Zabilježite redni broj dana liječenja (stupac 1), datum (stupac 2), vrijeme davanja injekcije
Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja
It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i „luteinizirajućeg hormona“ (LH).
Prepare your needle.
Pripremite iglu.
Prescribed Dose
Propisana doza
The steady state volume of distribution is 10 L.
Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 10 l.
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Često je prijavljen blagi ili umjereni OHSS te se treba smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Pacijentice koje boluju od porfirije ili imaju porfiriju u obitelji treba pažljivo pratiti za vrijeme liječenja lijekom Pergoveris.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika ovog lijeka u pacijenata s oštećenjem bubrega ili jetre nije ustanovljena.
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija
Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Eliminacija Ukupni klirens je oko 2 l/h, a manje od 5% doze izlučuje se u urin.
It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
No, treba navesti da i sama trudnoća nosi povećan rizik razvoja tromboembolije.
• If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
• Ako sami sebi dajete Pergoveris, pažljivo pročitajte i pridržavajte se dijela „Upute za primjenu“.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 2007.
What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Što je Pergoveris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris Kako primjenjivati Pergoveris Moguće nuspojave
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Upozorenje: Lijek se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
U slučaju pretjerane reakcije, potrebno je obustaviti terapiju i izostaviti hCG.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
• Kad se brizgalica isprazni, upitajte ljekarnika kako da je bacite.
• Carefully remove and discard the green inner shield.
• Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik igle.
• if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
• ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Za neposrednu i jednokratnu primjenu nakon prvog otvaranja i rekonstitucije.
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
• Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze.
• one sharps container for safe disposal of glass and needles
• jedna posuda za sigurno uklanjanje stakla i igala
Follitropin alfa
Folitropin alfa
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Možete zakrenuti kotačić za namještanje doze unatrag ako ga zakrenete na više od 25 (Sl. 5).
Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi (mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.
Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Upozorenje: Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze prikazana cijela propisana doza prije nego što krenete na sljedeći korak.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentice, koji se ocjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i estrogenog odgovora.
If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Ako dođe do teškog OHSS-a, liječenje gonadotropinom, ukoliko je još uvijek u tijeku, treba prekinuti.
When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina (hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
• The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
• Brizgalica se isporučuje u 3 različita višedozna oblika:
Treatment Day Number
Redni broj dana liječenja
DO NOT discard it.
NEMOJTE ga baciti.
An example of a treatment diary using a pen:
Primjer dnevnika liječenja pri uporabi brizgalice:
• Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
• Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su rijetki.
After the injection, dispose of the used needle safely.
Nakon injekcije, uporabljenu iglu bacite na siguran način.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Drugačije trajanje čuvanja i drugačiji uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Podaci dobiveni na ograničenom broju izloženih trudnica ne upućuju na nuspojave folitropina alfa i lutropina alfa na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, parturiciju ili postnatalni razvoj nakon kontrolirane stimulacije jajnika.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
7.3. Provjerite još jedanput da prozorčić za prikaz doze prikazuje ispravnu dozu.
Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Upozorenje: Dodatne informacije o preporučenom režimu doziranja potražite u uputi o lijeku i uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.
• Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
• Polako pritišćite kotačić za namještanje doze onoliko koliko ide i tako ga držite kako biste dovršili davanje cijele injekcije.
There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Pergoveris u starijoj populaciji.
• if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
• ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapija gonadotropinom zahtijeva određenu vremensku obvezu liječnika i ostalih zdravstvenih djelatnika te postojanje odgovarajuće opreme i mogućnosti praćenja postupka liječenja neplodnosti.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
• Provjerite da odvojiva zaštitna folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odvojena (Sl. 3).
Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice (Sl. 2).
Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Obavijestite liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
U žena koje su nedavno bolovale od tromboembolije ili od nje trenutačno boluju ili u žena s općepoznatim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje kao što su osobna i obiteljska anamneza, trombofilija ili teška pretilost (indeks tjelesne težine > 30 kg/m2) terapija gonadotropinima može dodatno povećati rizik.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pacijentice si samostalno mogu davati injekcije samo ako su dovoljno motivirane, odgovarajuće podučene i one koje se u svako doba mogu posavjetovati sa stručnjakom.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Incidencija ovog sindroma je veća kod pacijentica s policističnom bolešću jajnika.
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
• Zatim iglu pokrivenu zatvaračem pritisnite o čvrstu podlogu sve dok ne začujete ”klik”.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja, ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan tijekom 28 dana na temperaturi od 25 °C.
The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
PH otopine je 6,5-7,5, a njezina osmolalnost je 250-400 mOsm/kg.
Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Pergoveris je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Trudnoća i dojenje Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.
Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Kao i prije, provjerite ima li čestica i nemojte primjenjivati ako otopina nije bistra.
Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Eliminacija Ukupni klirens je 0,6 l/h i jedna osmina doze folitropina alfa izlučuje se u urinu.