natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you are given Cubicin
Što morate znati prije nego primite Cubicin
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ako se tijekom terapije javi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete Cubicin primati rjeđe, npr. jedanput svaki drugi dan.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: - Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući i Cubicin.
For Reconstitution:
Za rekonstituciju:
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Cubicin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Ako primate Cubicin ne smijete dojiti, jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate Cubicin, ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- Drugi sastojak je natrijev hidroksid.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Najviša izmjerena koncentracija daptomicina u majčinom mlijeku iznosila je 0,045 mcg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju.
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije (vidjeti također dio 5.2).
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Ravnotežne su koncentracije postignute s trećom dnevnom dozom.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Budući da se radi o spontano prijavljenim nuspojavama unutar populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost te se ona stoga definira kao nepoznata.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka.
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
U nekim slučajevima miopatije koje su uključivale povišenje CPK i mišićne simptome, bolesnici su također imali i povišene transaminaze.
• Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
• Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
- Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
You should not be given Cubicin
Ne smijete primiti Cubicin
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene lijeka Cubicin.
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Ukoliko Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne pjege na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
What Cubicin contains - The active substance is daptomycin.
Što Cubicin sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Najčešće prijavljene nuspojave (česta učestalost (≥1/100 do <1/10)) su:
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Cubicin treba ukinuti ako postoje neobjašnjivi mišićni simptomi, a razina CPK poraste više od 5 puta od gornje granice normale.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Stoga je važno da liječnik zna da primate Cubicin.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
U vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od jednog na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.
Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom Cubicin i započeti liječenje sustavnim steroidima kada je prikladno.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Obrišite vrh gumenog čepa alkoholnim tupferom ili drugom antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
What Cubicin is and what it is used for What you need to know before you are given Cubicin How Cubicin is given
Što je Cubicin i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cubicin Kako primjenjivati Cubicin Moguće nuspojave
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti lijeka Cubicin protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.2).
• Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
• U svakog bolesnika koji razvije neobjašnjivu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve mišića, potrebno je kontrolirati razine CPK svaka 2 dana.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama.
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Fibroza ni rabdomioliza nisu uočeni.
Cubicin is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Cubicin se također koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom Staphylococcus aureus.
Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Cubicin je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu ili 5 bočica.
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Primjena daptomicina bila je povezana s minimalnim do blagim degenerativnim/regenerativnim promjenama u skeletnim mišićima u štakora i psa.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Molimo da obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Cubicin.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se preporuke uglavnom temelje na podacima dobivenim farmakokinetičkim modelom.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Međutim, potrebno je procijeniti funkciju bubrega, i dozu smanjiti ako postoji dokaz o teškom oštećenju funkcije bubrega.
Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Na kraju bočicu treba nježno vrtjeti/okretati nekoliko minuta, koliko je potrebno da se dobije bistra rekonstituirana otopina.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, CPK razine treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomicin je antibakterijska tvar koja može zaustaviti rast određenih bakterija.
Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja lijekom Cubicin treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je to potrebno, i bronhoalveolarnu lavažu, kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“.
Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion, had a similar safety and tolerability profile.
Temeljeno na rezultatima tih ispitivanja, oba načina primjene daptomicina, 2-minutna intravenska injekcija i 30-minutna intravenska infuzija, imali su sličan sigurnosni profil i profil podnošljivosti.
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Ispitanici koji su postigli klinički uspjeh (Klinički odgovor „Izlječenje“ ili „Poboljšanje“) i mikrobiološki uspjeh (odgovor „Iskorijenjen“ ili „Pretpostavka iskorijenjivanja“ za patogen) klasificirani su kao ukupni terapijski uspjeh.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Međutim, s mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Paediatric patients (1 to 17 years of age)
Pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina)
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Stoga je nužan oprez pri davanju lijeka Cubicin tim bolesnicima.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off“ kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomicin djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1).
• Cubicin should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
• Cubicin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju druge lijekove povezane s miopatijom, osim ako se ne smatra da korist za bolesnika nadmašuje rizik.
Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Cubicin za intravensku injekciju.
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Nije bilo histopatološke korelacije u tkivu perifernog i središnjeg živčanog sustava, ili u skeletnim mišićima, pri bilo kojoj dozi, pa su mehanizam i klinički značaj tih štetnih kliničkih znakova stoga nepoznati.
Dispose of in accordance with local requirements
Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti tablicu i napomene niže), Cubicin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bilo kojega stupnja (CrCl <80 ml/min) samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Oko 5% primijenjene radioaktivnosti izlučilo se stolicom.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Nakon infuzije 14C-daptomicina u zdravih odraslih dobrovoljaca, radioaktivnost plazme bila je slična koncentraciji utvrđenoj mikrobiološkom analizom.
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Nepoznato*: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
U dva klinička ispitivanja kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih, 36% bolesnika liječenih lijekom Cubicin zadovoljilo je mjerila za sindrom sustavnog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
U tim ispitivanjima, dnevnu dozu od 4 mg/kg primao je 1221 ispitanik, od toga 1108 bolesnika i 113 zdravih dobrovoljaca; dnevnu dozu od 6 mg/kg primalo je 460 ispitanika, od toga 304 bolesnika i 156 zdravih dobrovoljaca.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Ako idete na dijalizu, a sljedeću dozu lijeka Cubicin trebate primiti na dan dijalize, Cubicin ćete obično primiti nakon završetka dijalize.
Cubicin vials are for single-use only.
Bočice lijeka Cubicin su samo za jednokratnu uporabu.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
U kliničkim su ispitivanjima, izraženi porasti CPK u plazmi do >5x gornje granice normale bez mišićnih simptoma, bili češći u bolesnika liječenih lijekom Cubicin (1,9%) nego u onih koji su primali lijekove usporedbe (0,5%).
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Cubicin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije doista nužno, odnosno smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik.
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Preporučuje se da se drugi lijekovi povezani s miopatijom, ako je moguće, privremeno ukinu tijekom liječenja lijekom Cubicin, osim ako koristi od istodobne primjene ne nadmašuju rizik.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Većina slučajeva se pojavila nakon više od 2 tjedna liječenja lijekom Cubicin, a do poboljšanja je došlo nakon prekida liječenja lijekom Cubicin i uvođenja terapije steroidima.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Granična minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) koju je odredio Europski odbor za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za stafilokoke i streptokoke (osim za S. pneumoniae) iznosi ≤1 mg/l za osjetljive i >1 mg/l za rezistentne.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Upravljanje vozilima i strojevima Cubicin nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Postoji mogućnost da razine lijeka Cubicin u Vašoj krvi budu više od onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Uz to, doziranje daptomicina koje bi moglo biti odgovarajuće za liječenje enterokoknih infekcija, sa ili bez bakterijemije, nije ustanovljeno.
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Nisu provedena dugotrajna ispitivanja karcinogenosti u glodavaca.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Učestalost prijavljenih nuspojava (za koje je istraživač ocijenio da su možda, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za Cubicin i lijekove usporedbe.
Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Manje često: Umor, bolovi * Temeljeno na sigurnosnim izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a Cubicin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Iako su uočene male promjene u farmakokinetici daptomicina i tobramicina tijekom istodobne primjene intravenske infuzije tijekom 30 minuta, pri čemu je Cubicin primijenjen u dozi od 2 mg/kg, te promjene nisu bile statistički značajne.
False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see also section 4.5).
Lažno produljenje protrombinskog vremena (PV) i povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) primijećeni su kada se određeni rekombinantni tromboplastinski reagensi koriste u testu (vidjeti također dio 4.5).
Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje da se spriječi pjenjenje lijeka.
Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Cubicin se u tih bolesnika smije primjenjivati samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Bolesnici su bili postupno uključeni u dobro definirane dobne skupine i dobivali o dobi ovisne doze jedanput na dan tijekom do 14 dana, kako slijedi:
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Daptomicin je prirodni ciklički lipopeptid koji djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije.
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Daptomicin iskazuje brzu, o koncentraciji ovisnu baktericidnu aktivnost prema Gram-pozitivnim mikroorganizmima in vitro te u životinjskim modelima in vivo.
An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is < 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Potrebno je prilagoditi interval doziranja lijeka Cubicin u odraslih bolesnika čiji je klirens kreatinina <30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
For Dilution:
Za razrjeđivanje:
Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Iglu treba zamijeniti novom iglom za intravensku injekciju.
How to store Cubicin
Kako čuvati Cubicin
Patients were randomized in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 u sljedeće dobne skupine i dobivali doze ovisno o dobi jedanput na dan do 42 dana kako slijedi:
Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Sekundarni ciljevi bili su procjena djelotvornosti doza intravenskog daptomicina koje su ovisile o dobi u usporedbi s liječenjem standardnom skrbi.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
U glatkim mišićima i srčanom mišiću nisu uočene nikakve funkcionalne ni patološke promjene.