natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra da su izloženi infekciji, potreban je velik oprez.
For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
Za stimulaciju aktivne imunosti goveda protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
After second and third vaccination a rectal temperature increase of up to 1.3°C and 2.8°C respectively may occur very commonly one day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Nakon drugog i trećeg cijepljenja može vrlo često doći do povišenja rektalne temperature od 1,3 °C do 2,8 °C jedan dan nakon cijepljenja, a zatim se rektalna temperatura vraća na normalne vrijednosti.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Ctra.
EXP.
After administration of a two-fold overdose, a rectal temperature increase up to 2.1 ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Jedan dan nakon primjene dvostruke doze može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature do 2,1°C koja se nakon toga vraća u normalu.
After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6°C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
NUSPOJAVE Treći dan nakon prvog cijepljenja, vrlo često može doći do povišenja rektalne temperature do 1,6 °C.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
4.11 Karencija Nula dana.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Preporučena doza lijeka Stocrin za odrasle osobe je 600 mg jedanput na dan.
In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
U bolesnika u dobi od tri do 17 godina doza ovisi o tjelesnoj težini.
The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Stocrin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Stocrin
Ostale informacije o lijeku Stocrin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stocrin?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stocrin?
What is Stocrin and what is it used for?
Što je Stocrin i za što se koristi?
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Preporučuje se da se Stocrin uzme na prazan želudac i bez hrane, po mogućnosti prije odlaska na počinak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stocrin.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Stocrin.
The dose of Stocrin may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Doza lijeka Stocrin možda će se trebati prilagoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin on 28 May 1999.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stocrin u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. svibnja 1999.
Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Lijek Stocrin može utjecati na električnu aktivnost srca, stoga se također ne smije primjenjivati u bolesnika s problemima sa srcem kao što su promjene srčanog ritma i aktivnosti, usporen rad srca ili zatajenje srca, bolesnika s drugim bolestima koje mogu utjecati na električnu aktivnost srca, ili bolesnika čiji su članovi bliske rodbine iznenada umrli od bolesti srca ili su rođeni sa srčanim problemima.
What are the risks associated with Stocrin?
Koji su rizici povezani s lijekom Stocrin?
Why is Stocrin approved?
Zašto je lijek Stocrin odobren?
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio je broj bolesnika s nemjerljivom razinom virusa HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja:
It is not intended to provide practical advice on how to use Stocrin.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stocrin.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Najčešća nuspojava lijeka Stocrin (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) jest osip.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stocrin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stocrin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Liječenje lijekom Stocrin također je često povezano s vrtoglavicom, glavoboljom, mučninom (osjećaj slabosti) i umorom.
It is available as capsules, tablets and oral solution and must be given in combination with other antiviral medicines.
Dostupan je u obliku kapsula, tableta i oralne otopine, a mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lijekom Stocrin ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokiranjem ovog enzima, Stocrin, koji se uzima zajedno s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Djelatna tvar lijeka Stocrin, efavirenz, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Slično tome, lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s promijenjenim razinama soli u krvi (elektrolita), kao što su kalij ili magnezij.
Stocrin must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
U bolesnika koji uzimaju određene lijekove, primjena lijeka Stocrin mora se izbjegavati jer može povećati nuspojave tih lijekova ili umanjiti njihovu djelotvornost, ili zbog toga što kombinacija lijekova može imati pojačane učinke na srce.
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Također je uočeno da nema dovoljno informacija o koristima liječenja koje uključuje inhibitor proteaze u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom Stocrin ali je liječenje prestalo djelovati, iako ne postoje dokazi koji ukazuju na to da inhibitori proteaze ne bi djelovali u tih bolesnika.
Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Lijek Stocrin ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške bolesti jetre.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Uzimanje lijeka Stocrin s hranom može dovesti do povećane učestalosti nuspojava.
The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stocrin nadmašuju s njim povezane rizike u antivirusnom kombiniranom liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od tri godine i starije koji su zaraženi HIV-om, te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
U bolesnika koji ne mogu progutati kapsule ili tablete lijek Stocrin može se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lijek Stocrin antivirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje bolesnika u dobi od tri godine i starijih koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
• in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
• u prvom ispitivanju, primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili s indinavirom (drugi antivirusni lijekovi) uspoređena je s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina.
Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Lijek Stocrin izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Stocrin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Stocrin have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Stocrin utvrđene u ispitivanjima?
67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Nakon 48 tjedana liječenja, virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml imalo je 67 % odraslih osoba liječenih lijekom Stocrin u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom, u usporedbi s 54 % bolesnika liječenih lijekom Stocrin i indinavirom, te s 45 % bolesnika liječenih indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;
The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Agencija je uočila da liječenje lijekom Stocrin nije odgovarajuće ispitano u bolesnika s uznapredovalom bolešću (broj CD4 stanica manji od 50 stanica/mm3) ni nakon neuspješnog liječenja inhibitorima proteaze (druga vrsta antivirusnog lijeka).
For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Stocrin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Stocrin used?
Kako se Stocrin koristi?
• the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
• u trećem ispitivanju uspoređeno je dodavanje lijeka Stocrin ili placeba (prividno liječenje) kombinaciji antivirusnih lijekova koja je uključivala indinavir i druga dva antivirusna lijeka u bolesnika koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om.
How does Stocrin work?
Kako djeluje Stocrin?
The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Kombinacija s lijekom Stocrin bila je djelotvornija od kombinacije bez lijeka Stocrin: nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje manje od 500 kopija/ml imalo je 70 %, odnosno 30 % bolesnika;
• the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
• u drugom ispitivanju uspoređena je primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim dvama antivirusnim lijekovima s istom kombinacijom bez lijeka Stocrin.
Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Slični rezultati zabilježeni su u ispitivanju primjene lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima u 57 djece u dobi od tri do 16 godina.
For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stocrin potražite u uputi o lijeku.
More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Nakon 24 tjedna liječenja virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml zabilježeno je u više bolesnika koji su primali lijek Stocrin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Stocrin has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 1 100 odraslih osoba, dokazana je korist od lijeka Stocrin u kontroli infekcije virusom HIV-a.
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Kako bi se ovo dalje istražilo, Agencija je preporučila provođenje ispitivanja.
Previously known as Laventair.
Prethodno poznat kao Laventair.
Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Laventair Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
U sva četiri ispitivanja, koja su obuhvatila više od 4 700 bolesnika, glavno mjerilo učinkovitosti lijeka temeljilo se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Prilikom inhalacije vilanterol doseže receptore u zračnim putevima i aktivira ih.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Detaljne informacije o ispravnoj upotrebi inhalatora pronađite u uputi o lijeku ili se obratite vašem liječniku ili ljekarniku.
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Kombinirano djelovanje dviju djelatnih tvari pomaže održati dišne putove otvorenima i omogućava bolesniku lakše disanje.
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Djeluje blokirajući druge receptore zvane muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića.
It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Djeluje tako što se veže na beta-2 receptore koji se nalaze u mišićnim stanicama mnogih organa, uključujući zračne puteve u plućima.
The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Najčešće nuspojave lijeka Laventair Ellipta (koje se mogu javiti u 1 od 10 osoba) su infekcije gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), infekcije mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću), faringitis (upala grla), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, kašalj, orofaringealna bol (bol u ustima i grlu), zatvor i suha usta.
As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Budući da lijekovi istog razreda kao Laventair Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka koja lijek Laventair Ellipta stavlja na tržište provest će dugoročno ispitivanje na bolesnicima radi prikupljanja daljnjih podataka o njegovoj sigurnosti u usporedbi s tiotropijem.
Laventair Ellipta contains two active substances.
Laventair Ellipta sadrži dvije aktivne tvari.
This relaxes the muscles of the airways.
To uzrokuje opuštanje mišića zračnih puteva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Laventair Ellipta1 (umeklidinijev bromid / vilanterol)
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Svaka inhalacija pruža 65 mikrograma umeklidinijeva bromida (što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija) i 22 mikrograma vilanterola.
Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Laventair Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Kombinacija jače doze umeklidinijeva bromida i vilanterola nije konzistentno rezultirala značajnim poboljšanjima u funkciji pluća kako bi se opravdala njezina uporaba.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Laventair Ellipta, budući da se nuspojavama može upravljati, iako su dugoročni podatci o sigurnoj primjeni zasad ograničeni.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Kombinacija antagonista muskarinskih receptora i dugodjelujućih beta-2 agonista uobičajena je u upravljanju KOPD-om.
Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Lijek Laventair Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. svibnja 2014.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Laventair Ellipta?
As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Laventair Ellipta kontinuirano se prate.
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Laventair Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Other information about Laventair Ellipta
Ostale informacije o lijeku Laventair Ellipta
What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Što je Laventair Ellipta i za što se primjenjuje?
The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Laventair Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Agencija je zaključila da se lijek Laventair Ellipta pokazao djelotvornim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPD-a u usporedbi s placebom ili jednom od komponenti kao i s tiotropijem.
Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Laventair Ellipta sadrži djelatne tvari umeklidinijev bromid i vilanterol.
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Laventair Ellipta je također povećao FEV1 prosječno za 95 ml više u odnosu na samo vilanterol te za 52 ml više u odnosu na samo umeklidinijev bromid.
Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Laventair Ellipta primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Prosječno povećanje u FEV1 s lijekom Laventair Ellipta bilo je 90 ml više u odnosi na tiotropij nakon 24 tjedna liječenja.
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Rezultati su pokazali da je lijek Laventair Ellipta poboljšao funkciju pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 167 ml više u odnosu na placebo nakon 24 tjedna liječenja.
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Pregled informacija o lijeku Laventair Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Zašto je lijek Laventair Ellipta odobren u EU-u?
What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Koji su rizici povezani s lijekom Laventair Ellipta?
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Lijek Laventair Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.