natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Kako bi se umanjio i spriječio važan identificirani rizik “toksičnost za sluznice / oči” te važan potencijalni rizik “sekundarna izloženost drugih osoba osim bolesnika”, nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj će Ledaga biti stavljena tržište, ispune sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični (preosjetljivi) na klormetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Nemojte koristiti otvorenu ili neotvorenu tubu gela Ledaga nakon što je 60 dana čuvana u hladnjaku.
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja: ../../....
Store and transport frozen.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto.
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Njegovatelji moraju nositi jednokratne nitrilne rukavice pri nanošenju ovog lijeka bolesniku (to je posebna vrsta rukavica; ako imate kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku).
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave nova zahvaćena područja ili ulceracije na koži.
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Ako se ponovno uvođenje liječenja dobro podnosi tijekom najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na svaki drugi dan tijekom najmanje jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako se dobro podnosi.
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Preporuka za doziranje u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) ista je kao i za mlađe odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Ne nanosite lijek blizu očiju, u nosnice, u uho niti na usne.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite gel Ledaga.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Nemojte prekidati primjenu lijeka sve dok Vam to ne kaže liječnik.
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Doziranje u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18 godina i starije).
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ledaga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
- Remove the cap from the tube just before use.
- Odvijte zatvarač s tube neposredno prije primjene.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Ledaga, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku koja doji.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Potpuni odgovor definiran je kao potvrđen rezultat CAILS jednak 0.
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Klormetin je bifunkcionalni alkilirajući agens koji inhibira brzo proliferirajuće stanice.
EXP Discard 60 days after defrosting
EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Smatralo se da je neinferiornost dokazana ako je donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za omjer stopa odgovora (Ledaga/lijek za usporedbu) bila veća ili jednaka 0,75.
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Ako primijenite više gela nego što je preporučeno, obratite se liječniku.
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Starija populacija U kontroliranom kliničkom ispitivanju, 31 % (79/255) ispitivane populacije bilo je u dobi od 65
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Okluzivni se zavoji (nepropusni za zrak ili vodu) ne smiju koristiti na područjima kože na koja je nanesen gel Ledaga.
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Odmah ispirite zahvaćeno područje velikim količinama vode tijekom najmanje 15 minuta i potražite liječničku pomoć što je prije moguće.
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Ispitivani lijek trebao se nanositi topikalno, jednom dnevno, tijekom 12 mjeseci.
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Također može uzrokovati trajnu tešku ozljedu očiju i sljepoću.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Tubu se ne smije koristiti, već je potrebno obratiti se ljekarniku ako pokrovna folija nedostaje, probušena je ili odignuta.
Apply your next dose when it is due.
Sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
• odmah potraže liječničku pomoć (uključujući konzultaciju s oftalmologom u slučaju izloženosti oka).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Liječenje predoziranja treba se sastojati od pranja izloženog područja vodom.
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Zbog toga sigurnost istodobne primjene gela Ledaga i topikalnih kortikosteroida još nije ustanovljena.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Bolesnici i njegovatelji moraju oprati ruke nakon rukovanja gelom Ledaga.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Rezultat CAILS prilagođen je izostavljanjem bodovanja pigmentacije i pojednostavljenjem ljestvice za bodovanje elevacije plakova.
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti.
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Nakon poboljšanja može se ponovno započeti liječenje gelom Ledaga, ali sa smanjenom učestalošću, jednom svaka 3 dana.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SWAT = ljestvica za procjenu zahvaćenosti kože i težine lezija (od engl.
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Odgovor je definiran kao poboljšanje za najmanje 50 % u odnosu na početni rezultat CAILS, potvrđeno i na sljedećem posjetu najmanje 4 tjedna kasnije.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTANJEM PAKIRANJU TUBA 60 g
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Za informacije o promjeni doze u slučaju kožnih reakcija vidjeti dio 4.2. Preosjetljivost
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Bolesnici su bili podijeljeni u skupine na temelju stadija (IA naspram IB i IIA), a zatim randomizirani kako bi primali ili gel Ledaga (odgovara 0,02 % klormetina HCl) ili lijek za usporedbu (0,02 % klormetin HCl mast na bazi petroleja).
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Zbog toga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Njegovatelji moraju pažljivo skidati rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga) i temeljito oprati ruke sapunom i vodom nakon skidanja rukavica.
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče zbog mogućnosti topikalne ili sistemske izloženosti dojenčeta klormetinu putem kontakta s majčinom kožom.
The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Djelotvornost i sigurnost gela Ledaga bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju neinferiornosti u kojem ispitivač nije znao koji lijek bolesnici primaju (Ispitivanje 201) na 260 odraslih bolesnika sa stadijima IA (141), IB (115) i IIA (4) bolesti CTCL tipa MF koji su prethodno primali najmanje jednu vrstu liječenja na koži.
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
• Ledaga treba biti isporučena u prozirnoj, plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu kako bi se spriječila sekundarna izloženost i kontaminacija kada se Ledaga čuva u hladnjaku:
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja gela Ledaga vidjeti u dijelu 6.3.
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Nije bilo izvještaja o pojavi sistemskih tumora nakon topikalne primjene klormetina.
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Nakon odmrzavanja 60 dana u hladnjaku (+2 °C do +8 °C).
SWAT Overall Response (CR+PR)
Ukupni odgovor prema SWAT (CR+PR)
• The active substance is chlormethine.
• Djelatna tvar je klormetin.
After defrosting, store in a refrigerator.
Nakon odmrzavanja čuvati u hladnjaku.
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Svaka tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma butilhidroksitoluena.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ledaga u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni T-stanični limfom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Bolesnike treba pratiti zbog mogućnosti nastanka raka kože tijekom i nakon prekida liječenja klormetinom.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Ne očekuje se utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
- Ako Vam ovaj lijek dospije u usta ili nos, može uzrokovati bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti ozbiljne.
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na klormetin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Ostali nalazi u životinja uključivali su smrt embrija i usporavanje rasta pri jednokratnoj primjeni injekcijom.
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Tablica 1 Stope odgovora potvrđene rezultatima CAILS i SWAT nakon 12 mjeseci u ispitivanju 201 (EE populacija)
CAILS Overall Response (CR+PR)
Ukupni odgovor prema CAILS (CR+PR)
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
• Karticu s upozorenjima za bolesnika, veličine koja omogućava da bude uključena u vanjsko pakiranje gela Ledaga, zajedno s uputom o lijeku, dobit će svi bolesnici i njegovatelji za koje se pretpostavlja da će primjenjivati i upotrebljavati gel Ledaga.
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Kontakt sa sluznicama, osobito sluznicom očiju, mora se izbjegavati.
Dermatitis, skin infections, pruritus
Vrlo često dermatitis, infekcije kože, pruritus
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
PRESTANITE primjenjivati gel Ledaga i odmah se obratite liječniku u slučaju pojave alergijske reakcije (preosjetljivost).
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Primjena klormetina na koži miša u dozi od 15 mg/kg tijekom najviše 33 tjedna imala je za posljedicu nastanak kožnih tumora (planocelularnih karcinoma i papiloma).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, analozi dušikovog plikavca, ATK oznaka: L01AA05.
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
- Nanesite tanak sloj lijeka na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Lijek sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen koji mogu uzrokovati iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Bolesnici koji su u Ispitivanju 201 primjenjivali gel Ledaga nisu imali mjerljive koncentracije klormetina u krvi uzetoj 1, 3 i 6 sati nakon nanošenja prvog dana primjene niti pri prvom mjesečnom posjetu.
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Nije poznato izlučuje li se Ledaga u majčino mlijeko te može postojati rizik od izloženosti dojenčeta gelu Ledaga putem kontakta s majčinom kožom.
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Smanjenja srednjih vrijednosti rezultata CAILS uočena su već nakon 4 tjedna, s daljnjim smanjenjima tijekom nastavka liječenja.
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
• Gel Ledaga treba primijeniti na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
• Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
• Emolijensi (hidratantna sredstva) ili drugi topikalni proizvodi mogu se primijeniti na liječena područja 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Neiskorišten gel Ledaga čuvan u hladnjaku treba baciti nakon 60 dana, zajedno s plastičnom vrećicom.
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Koža lica, genitalija, analnog područja te intertriginoznih područja pod povećanim je rizikom od nastanka kožnih reakcija na topikalnu primjenu klormetina.
Mucosal or eye exposure
Izloženost sluznice ili oka
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Uvjet nije bio da je bolest refrakterna ili da bolesnici ne podnose prethodna liječenja.
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
To je lijek protiv raka koji se koristi na koži za liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF).
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
o Plastičnu se vrećicu ne smije upotrijebiti ni u koje druge svrhe i vrećica se mora baciti nakon 60 dana, zajedno s neupotrijebljenim gelom Ledaga čuvanim u hladnjaku i bilo kojim otpadnim materijalom uključujući nitrilne rukavice, u skladu s nacionalnim propisima.
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Često ulceracije i plikovi na koži, hiperpigmentacija kože
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Ledaga je lijek na bazi alkohola i zapaljiv je.
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući plastičnu vrećicu i nitrilne rukavice korištene za nanošenje, moraju se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Njegovatelji koji nehotice dođu u doticaj s gelom Ledaga moraju odmah ispirati zahvaćena područja tijekom najmanje 15 minuta.
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Rizici izravnog doticaja s kožom uključuju upalu kože (dermatitis), ozljedu očiju, usta ili nosa te rak kože.
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
U životinja su zapaženi štetni učinci klormetina na plodnost mužjaka nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici tube i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Rizici pri sekundarnoj izloženosti uključuju kožne reakcije, ozljedu sluznica i rak kože.
Remove and wash contaminated clothing.
Kontaminiranu odjeću treba skinuti i oprati.
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Ne preporučuje se koristiti lijek Ledaga tijekom trudnoće.
Return it to the refrigerator after each use.
Nakon svake upotrebe vratite ga u hladnjak.
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Najveća individualna dnevna potrošnja u ispitivanju bila je 10,5 g gela (tj. 2,1 mg klormetina HCl).
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Kako bi se izbjegla sekundarna izloženost, potrebno je pridržavati se preporučenih uputa za primjenu (vidjeti dio 4.2).
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Osim toga, butilhidroksitoluen može uzrokovati iritaciju očiju i sluznica (npr. sluznice usta i nosa).
The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Nakon svake upotrebe tubu treba odmah vratiti u hladnjak.
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
- Nakon nanošenja klormetina na kožu zabilježena je pojava raka kože (nenormalan rast stanica u koži), iako nije poznato uzrokuje li to klormetin.
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Primarna mjera ishoda djelotvornosti u Ispitivanju 201 bila je stopa odgovora prema kompozitnoj procjeni indeksa težine lezija CAILS (od engl.
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Vrlo česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - upala kože - infekcije kože - svrbež (pruritus)
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Izloženost očiju klormetinu uzrokuje bol, opekline, upalu, fotofobiju i zamagljen vid.
Ledaga is a clear, colourless gel.
Ledaga je proziran, bezbojan gel.
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Liječenje gelom Ledaga treba prekinuti ako se pojave ulceracije ili plikovi na koži bilo kojeg stupnja, ili ako dođe do pojave umjereno teškog ili teškog dermatitisa (npr. značajnog crvenila kože s edemom).
Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Može doći do teške ireverzibilne ozljede prednjeg oka i sljepoće.
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Obratite se svom liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi alergijska reakcija na gel Ledaga
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje gelom Ledaga treba započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Ledaga 160 micrograms/g gel
Ledaga 160 mikrograma/g gel