natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Preporučuje se broj neutrofilnih leukocita odrediti prije početka liječenja Kineretom i za vrijeme uzimanja Kinereta, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga kvartalno.
The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Napunjena štrcaljka ima pričvršćen vanjski kruti plastični štitnik igle na unutarnji pokrov igle.
Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinficirajte kožu primjenom alkoholne maramice i uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta bez stiskanja.
Very common (≥ 1/10)
Vrlo često (≥ 1/10)
Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Stoga se može očekivati da će antagonist receptora IL-1 poput anakinre tijekom liječenja dovesti do normalizacije u stvaranju enzima CYP450.
Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Kineret se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekovima i lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovima).
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Kineret je ispitivan u 36 ispitanika s CAPS-om, 15 bolesnika sa SJIA i 71 bolesnika s drugim oblicima JIA, u dobi od 8 mjeseci do <18 godina, do najdulje 5 godina.
In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
U objavljenom prospektivnom, nekontroliranom, opservacijskom kohortnom ispitivanju u 20 bolesnika s novonastalim SJIA Kineret se primjenjivao kao početna terapija nakon izostanka odgovora na NSAIL-ove, ali prije primjene DMARD-ova, sistemskih glukokortikoida ili drugih bioloških lijekova.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka anakinra tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj pojedinoj državi članici u kojoj se Kineret stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Postupak apsorpcije je čimbenik koji ograničava brzinu nestanka anakinre iz plazme nakon supkutane injekcije.
Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Obje epizode neutropenije povukle su se s vremenom kontinuiranim liječenjem Kineretom.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Macrophage activation syndrome, MAS) poznat je, životno ugrožavajući poremećaj koji se može razviti u bolesnika sa Stillovom bolešću.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
U bolesnika s RA nije primijećeno neočekivano nakupljanje anakinre nakon supkutanih doza lijeka primjenjivanih dnevno u trajanju do 24 tjedna.
The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onomu u odrasloj populaciji te nisu primijećene klinički značajne nuspojave.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena ili ako su prisutne neke druge čestice osim prozirnih do bijelih čestica.
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Liječnici trebaju paziti na pojavu simptoma infekcije ili pogoršanja Stillove bolesti, jer su to poznati okidači za MAS.
Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine porijeklom iz E. coli.
Store in original carton in order to protect from light.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
- Increased total blood cholesterol levels.
- Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.
In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Kod teških oblika CAPS-a dugotrajno liječenje poboljšava manifestacije sustavne upale na oku, unutarnjem uhu i središnjem živčanom sustavu.
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Smanjenje broja neutrofila događalo se češće u bolesnika koji primaju Kineret u usporedbi s placebom.
Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Slične stope dobivene su i na razini organskih sustava, osim za poremećaje vida gdje je prijavljeno 55 štetnih događaja (stopa od 0,5), od čega 35 slučajeva okularne hiperemije (koja može biti i simptom CAPS-a) u skupini CIAS1 i 4 štetna događaja u skupini ne-CIAS1 (stopa od 0,1).
During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su hepatički događaji koji nisu utjecali na funkciju jetre.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra inhibira odgovore potaknute interleukinom-1 in vitro uključujući indukciju dušikova oksida i prostaglandina E2 i/ili stvaranje kolagenaze u sinovijalnim stanicama, fibroblastima i hondrocitima.
Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Stillova bolest je, osim različitim stupnjevima artritisa, karakterizirana sistemskim upalnim značajkama kao što su intermitentna vrućica, osip na koži, hepatosplenomegalija, serozitis i povišeni reaktanti akutne faze zbog aktivnosti IL-1.
Pulmonary Events
Plućni događaji
- if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
- ako ste alergični na anakinru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na druge lijekove koji su dobiveni tehnologijom DNK pomoću mikroorganizma
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Anakinra nije ni povećala incidenciju kromosomskih abnormalnosti ili abnormalnosti u mikrojezgrama stanica koštane srži u miševa.
Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Oštećenje funkcije bubrega Kineret se eliminira glomerularnom filtracijom i zatim tubularnim metabolizmom.
• the top of the thighs
• gornji dio bedra
Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Analiza štetnih događaja povezanih s liječenjem klasificiranih prema prisutnosti mutacije gena CIAS1 pokazala je da ne postoje značajne razlike između skupina CIAS1 i ne-CIAS1 u ukupnoj stopi prijavljenih štetnih događaja, odnosno da one iznose 7,4 za CIAS1 i 9,2 za ne-CIAS1.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
U 43 bolesnika s CAPS-om praćenih najdulje do 5 godina učestalost ozbiljnih infekcija iznosila je 0,1/godišnje, najčešće u obliku upale pluća i gastroenteritisa.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Infekcije su zabilježene u svim organskim sustavima te su prijavljene u bolesnika koji su primali samo Kineret ili Kineret u kombinaciji s imunosupresivnim lijekovima.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Sigurnost i djelotvornost anakinre u kombinaciji s metotreksatom dokazana je u 1790 bolesnika s RA u dobi ≥ 18 godina s različitim stupnjevima težine bolesti.
Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Bolesnici s neliječenim CAPS-om imaju povišene razine CRP-a, SAA-a i IL-6 u odnosu na normalne razine u serumu.
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
• Ako Vam je liječnik propisao dozu od 100 mg, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Primijećene infekcije sastojale su se prvenstveno od bakterijskih infekcija poput celulitisa, upale pluća i infekcija kosti i zglobova.
The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Djelatna tvar Kinereta je anakinra koja radi na isti način kao Vaša prirodna bjelančevina koji blokira interleukin-1.
CAPS: Data in elderly patients are limited.
CAPS: Podaci za starije osobe su ograničeni.
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa u 775 bolesnika liječenih dnevnim dozama Kinereta od 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ili 2 mg/kg, dva tjedna nakon početka liječenja Kineretom došlo je do povećanja razine ukupnog kolesterola za 2,4% do 5,3%, neovisno o dozi.
RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Bolesnici s RA mogu biti u većem riziku od razvoja limfoma (u prosjeku 2-3 puta).
CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
CAPS: Odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik,
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju Kineret.
In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
U kliničkim ispitivanjima zabilježena su prolazna povećanja razine jetrenih enzima.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Liječnici trebaju biti oprezni prilikom primjene Kinereta u bolesnika koji u anamnezi imaju ponavljajuće infekcije ili osnovnu bolest zbog koje mogu biti podložni infekcijama.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može ocijeniti iz raspoloživih podataka): - Znakovi poremećaja rada jetre poput žute kože i očiju, mučnine, gubitka apetita, mokraće tamne boje i stolice svijetle boje.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
- Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcije kože.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
U svrhu kućne primjene, Kineret se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C kroz 12 sati, unutar roka valjanosti.
Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Podaci o štetnim događajima u bolesnika sa Stillovom bolešću dobiveni su u djelomično otvorenom, a djelomično slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u 15 bolesnika sa SJIA, liječenih do 1,5 godine.
- Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
- Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Palcem polako gurajte klip dok prednji dio klipa ne dosegne odmjernu oznaku Vaše doze Kinereta.
Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za starije bolesnike s CAPS-om.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
U ispitanika s RA maksimalne koncentracije anakinre u plazmi pojavile su se 3 do 7 sati nakon supkutane primjene anakinre u dozama od kliničkog značaja (1 do 2 mg/kg; n = 18).
16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Sljedeću, otvorenu fazu ispitivanja završilo je 16 bolesnika, a od 7 bolesnika s odgovorom u 12. mjesecu liječenja, njih 6 prekinulo je liječenje glukokortikoidima i u njih 5 bolest je bila inaktivna.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Slučajevi trombocitopenije bili su blagi, tj. s brojem trombocita > 75 x109/l.
In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
u kliničkom se ispitivanju 6% od 86 pedijatrijskih bolesnika s JIA, od kojih nijedan od 15 bolesnika s podvrstom SJIA, pokazalo seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći niti u žena koje mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neutropenija (ABN < 1,5 x 109/l) je bila prijavljena u 2,4% bolesnika koji su primali Kineret u usporedbi s 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja drugim inaktiviranim antigenima u bolesnika koji primaju Kineret.
Clinical efficacy and safety in CAPS
Klinička djelotvornost i sigurnost u CAPS
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Profil nuspojava iz ovih ispitivanja ne odudara od onog primijećenog u ispitivanjima reumatoidnog artritisa.
Adult
Odrasla osoba
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Hepatički događaji tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su uglavnom u bolesnika koji su bili liječeni zbog Stillove bolesti i u bolesnika s predispozicijom, npr. s anamnezom povišene transaminaze prije početka liječenja Kineretom.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja Kineretom.
Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Dodatno objavljeni podaci o Stillovoj bolesti pokazuju da Kineret inducira brzo povlačenje sistemskih znakova kao što su vrućica, osip i povišenje reaktanata akutne faze.
There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Nema naznaka, ni iz ovog ispitivanja, niti iz postmarketinški prijavljenih nuspojava, da se općeniti sigurnosni profil u bolesnika s CAPS-om ili Stillovom bolešću razlikuje od onog u bolesnika s RA, osim u riziku za razvoj MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Od 15 bolesnika sa SJIA praćenih do 1,5 godine, jedan je bolesnik razvio ozbiljan hepatitis povezan s infekcijom citomegalovirusom.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Farmakodinamički učinci IL-1 je otkriven u plazmi i sinovijalnoj tekućini bolesnika s reumatoidnim artritisom i prijavljena je veza između koncentracija IL-1 u plazmi i aktivnosti bolesti.
Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Liječenje Kineretom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
• That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
• Da nije preporučljivo započinjati liječenje Kineretom u bolesnika s prisutnom infekcijom
At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Pri dozi od 100 mg/dnevno, 71% bolesnika s RA imalo je ISR u usporedbi s 28% bolesnika koji su primali placebo.
During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su događaji intersticijske bolesti pluća, plućne alveolarne proteinoze te plućne hipertenzije, uglavnom u pedijatrijskih bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih inhibitorima IL-6 i IL-1, uključujući Kineret.
Kineret contains the active substance anakinra.
Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra.
• Patient identification
• Identifikacijske podatke o bolesniku
Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem prijavljene su manje često.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi trombocitopenije, uključujući povremene prijave slučajeva koji su upućivali na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita < 10 x109/l).
The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Većina bolesnika bila je liječena zbog Stillove bolesti ili je imala predisponirajuće čimbenike, npr. povišenja transaminaza u anamnezi.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Istodobna primjena Kinereta s etanerceptom ili bilo kojim drugim antagonistom TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1.
Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, u osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat.
In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Farmakokinetika u bolesnika s CAPS-om općenito je slična onoj u bolesnika s RA.
In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti, uključujući one na dijalizi, treba razmotriti primjenu propisane doze Kinereta svaki drugi dan.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Procijenjeni klirens anakinre povećao se s povećanjem klirensa kreatinina i tjelesne težine.
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre* u 0,67 ml (150 mg/ml).
• The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
• Zašto je važno bolesnicima/njegovateljima uručiti edukacijske materijale
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Stoga se primjena Kinereta u bolesnika s prethodnim malignitetima ne preporučuje.