natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
ANTIARRYTHMICS
ANTIKONVULZIVI
ANTICANCER AGENTS Enzalutamid e
ANTITUMORSKI LIJEKOVI Enzalutamid
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Kliničko ispitivanje u ispitanika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima U fazi 2 multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom skupinom od 38 neliječenih ispitanika ili liječenih kombinacijom pegIFN/RBV, bez ciroze, s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji uzimaju stalnu dozu metadona (N=19) ili buprenorfina s ili bez naloksona (N=19), ispitanici su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Clinical Trial in subjects with HCV genotype 1 Infection/HIV-1 co-infection
Kliničko ispitivanje s ispitanicima koji imaju infekciju genotipom 1 HCV-a i istodobnu infekciju virusom HIV -1
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Kada se započinje istodobna primjena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevi rom/ritonavirom, primijeniti 0,5 mg
Clinical Comments ritonavir.
uključujući ritonavir.
Phenobarbita l
Karisoprodo l
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
r paritaprevir
↓ paritaprevir
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol
↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir hidrokodon (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Tacrolimus 2 mg single dose4
Takrolimus 2 mg pojedinačna
Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Pri istodobnoj primjeni lijeka Exviera s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima očekuje se snižavanje koncentracije dasabuvira u plazmi i smanjenje njegovog terapijskog učinka
metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Vezanje dasabuvira i M1 metabolita na proteine plazme nije bilo značajno različito u odnosu na kontrolnu skupinu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom peginterferon+ribavirin
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg filmom obložene tablete
Table 2.
Tablicu 2).
PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
PEARL-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje provedeno u 179 odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1b bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Duration
TVARI
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Tablici 3 navode se nuspojave za koje se može s razumnom vjerojatnošću smatrati da su uzročno povezane s primjenom dasabuvira u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ili bez ribavirina.
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13
Aktivnost dasabuvira protiv replikona bilo je 12 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Other pegIFN/RBV failures
Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV UKUPNO
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu (raspon: 31 do 69), 24% ispitanika bili su crnci, 81% ispitanika imalo je IL28B non-CC genotip, 19 % je imalo kompenziranu cirozu, 67% ispitanika nije prethodno liječilo infekciju HCV-om, 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV, 89% ispitanika imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
skupina A: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: placebo
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se tijekom 12 tjedana liječenja u kombinaciji s ribavirinom.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
SAPPHIRE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 394 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Genotype 1a N=67
Genotip 1a N=67b % (n)
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mehanizam: CYP2C19 indukcija ritonavirom
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Tablica 17. Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Exviera 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
ANTICONVULSANTS carbamazepine
Klinička napomena karbamazepin
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su u otvorenom dijelu ispitivanja tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Klinička ispitivanja na bolesnicima s jetrenim presatkom
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment.
Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna liječenja.
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju SAPPHIRE-II
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Mehanizam: BCRP i Pgp inhibicija paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations.
Istodobna primjena dasabuvira i lijekova koji inhibiraju CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks)
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
celuloza, mikrokristalična (E460(i))
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
NP Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir)
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects'
Trajanje liječenja u svakom je ispitivanju bilo fiksno i nije se vodilo prema razinama HCV RNK u ispitanika (nije se primjenjivao algoritam liječenja prema odgovoru).
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%).
U tom su ispitivanju stope SVR12 uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bile slične onima postignutima uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (99,5%).
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Sulfametoks azol, trimetoprim
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nije potrebno prilagođavati dozu za emtricitabin/tenofovir i Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for its pharmacological properties.
Za informacije o farmakološkim svojstvima lijekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pročitati njihov Sažetak upute o svojstvima lijeka.
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
Tablici 10 prikazane su stope SVR12 za prethodno liječene ispitanike s infekcijom genotipom 1 koji su primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana u ispitivanju SAPPHIRE-II.
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
CYP3A4 inhibicija ritonavirom
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
Tablica 11. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1b prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju PEARL II
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bila slična onoj postignutoj uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (96,6%).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, tijekom 12 tjedana liječenja.
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
HCV genotipa 1a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
GT1a skupina A: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom lijeka Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
Stopa SVR12 kod ispitanika koji imaju istodobnu infekciju virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju TURQUOISE-I
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Samostalna doza od 2 mg takrolimusa i doza od 2 mg primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
↑ Sulfamethoxazole,
Atazanavir se
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om 12 tjedana
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
U Tablici 17 navode se srednje vrijednosti Cmax i AUC-a lijeka Exviera u dozi od 250 mg dvaput na dan u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Ispitanici prethodno liječeni s kombinacijom peginterferon+ribavirin, bez ciroze
20-120 mg once daily5
20-120 mg jedanput na dan
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
24 tjedna (vidjeti dio 5.1.) *Napomena: za bolesnike s infekcijom genotipom 1 nepoznatog podtipa ili mješovitom infekcijom genotipom 1 preporuča se slijediti upute navedene za liječenje bolesnika s infekcijom genotipom 1a.
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Mehanizam: crijevna Pgp inhibicija paritaprevir om i ritonavirom.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Medijan dobi liječenih ispitanika (N=631) iznosio je 52 godine (raspon: 18 do 70); 54,5% bili su muškarci; 5,4% bili su crnci; 16,2% imalo je indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2; 15,2% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 69,3% imalo je IL28B non-CC genotip; 79,1% imalo je početne razine HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 15,4% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 8,7% premoštavajuću fibrozu (F3); 67,7% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 32,3% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
↔ digoxin 1.15
↑ furosemid 1,42
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Mehanizam: indukcija CYP3A4 fenitoinom
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Medijan dobi liječenih ispitanika (N=419) iznosio je 50 godina (raspon: 19 do 70); 45,8% bili su muškarci; 4,8% bili su crnci; 16,5% imalo je indeks tjelesne mase od najmanje 30 kg/m2; 9,3% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 79,0% imalo je IL28B non-CC genotip; 73,3% imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 20,3% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 10,0% premoštavajuću fibrozu (F3).
croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Clinical Comments paritaprevir changes during treatment with Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
To je posljedica promjene funkcije jetre prilikom liječenja lijekom Exviera ombitasvir/paritaprevir/riton avir
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Sulfasalazin se mora primjenjivati s oprezom istodobno s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:2 za primanje lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega, tijekom 12 tjedana liječenja.
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
200 mg jedanput na dan/ 300 mg jedanput na dan
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Tablici 8 prikazane su stope SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1b koji su primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, tijekom 12 tjedana u ispitivanju PEARL III.
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg single dose
Escitalopra m10 mg pojedinačna doza
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Mogu biti potrebne veće doze esomeprazola/lanzoprazo la, ako je to klinički indicirano.
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV
Tablica 12. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV Ishod liječenja
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II- ispitanici s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
PEARL-III - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b PEARL-III bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje provedeno u 419 prethodno neliječenih odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1b bez ciroze.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nije potrebno prilagođavati dozu za raltegravir ili Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.