natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
Vrijeme do progresije bolesti (TTP) bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali regorafenib uz najbolju potpornu njegu nego u bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,248 [95% CI 0,170; 0,364] i medijan TTP od 5,4 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001) (vidjeti tablicu 6).
The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction in Asians was 20.5% (CRC), 23.5% (GIST) and 13.5% (HCC) (see sections 4.2 and 4.4).
Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3.stupnja u bolesnika azijskog podrijetla bila je 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5 %
The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili iznosila je 147 mg.
Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Bolesnici koji su trajno prestali s terapijom sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili koji su podnosili manje od 400 mg sorafeniba jednom na dan prije prekida liječenja, isključeni su iz ispitivanja.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sredstvo za sušenje čuvati u bočici.
The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili bila je 144 mg.
- if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Stivarga može utjecati na cijeljenje rana pa će možda trebati prekinuti liječenje dok Vam rana ne zacijeli.
In total, 573 patients with HCC were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib orally once daily (n=379) plus Best Supportive Care (BSC) or matching placebo (n=194) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Ukupno je randomizirano 573 bolesnika s HCC-om u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala ili 160 mg regorafeniba jednom dnevno kroz usta (n=379) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (n=194) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
§ BSC Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response
Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeka Stivarga ** na temelju ispitivačeve procjene odgovora tumora prema modificiranim RECIST kriterijima
The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Relativni rizik od progresije bolesti ili smrti bio je smanjen za približno 73,2% u bolesnika liječenih regorafenibom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (vidjeti tablicu 6, sliku 2).
Method of administration Stivarga is for oral use.
Način primjene Stivarga je namijenjena za peroralnu primjenu.
Abnormalities of liver function tests (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with Stivarga.
U bolesnika liječenih lijekom Stivarga često su bili opaženi poremećaji rezultata testova jetrene funkcije (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] i bilirubina).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Tel: +44 (0)1 118 206 3000
Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Tablica 1: Preporučene prilagodbe doze i mjere u slučaju sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije
- metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
ili se ne smatraju kandidatima za liječenje, dostupnim terapijama.
Stivarga 40 mg film-coated tablets.
NAZIV LIJEKA Stivarga 40 mg filmom obložene tablete
The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Srednja vrijednost primljene dnevne doze regorafeniba iznosila je 140 mg.
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Dodavanje lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem u ukupnom preživljenju, u usporedbi s placebom s najboljom potpornom njegom, uz omjer hazarda od 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p=0,000017 iz stratificiranog log rang testa, i medijan ukupnog preživljenja od 10,6 mjeseci naspram 7,8 mjeseci (vidjeti tablicu 7 i sliku 4).
Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Nakupljanje regorafeniba u stanju dinamičke ravnoteže rezultira u približno dvostrukom povećanju koncentracija u plazmi, što je sukladno poluvremenu eliminacije i učestalosti doziranja.
Severe liver injury*#
Stopa kontrole bolesti**#
Stivarga plus BSC (n= 500)
Stivarga (N=505)
The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Rezultat dodavanja lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi bio je značajno dulje preživljenje u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,550 (p = 0,000159 stratificirani log-rank test) i medijan ukupnog preživljenja od 8,8 mjeseci naspram 6,3 mjeseca [95% CI 0,395, 0,765].
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Problemi s jetrom Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od teških problema s jetrom.
(NASH, 7%)
Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.5).
The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Dodavanje lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi rezultiralo je značajno duljim preživljenjem, u usporedbi s placebom s najboljom potpornom njegom uz p-vrijednost od 0,005178 iz stratificiranog log rang testa, uz omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] i medijan ukupnog preživljenja od 6,4 mjeseci nasuprot 5,0 mjeseci (vidjeti tablicu 5 i sliku 1).
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: pojavu krvi u stolici ili crnu boju stolice, pojavu krvi u mokraći, bol u trbuhu, kašalj/povraćanje krvi.
- if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Nemojte uzimati lijek Stivarga ako ste alergični na regorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
U kliničkim ispitivanjima opažena je viša incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima u bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bijelcima (vidjeti dio 4.2).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
TTP
Tlf.
>20 times ULN (Grade 4)
> 20 puta GGN
Posology adjustments
Prilagodba doze
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)
A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
U bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga opažena je viša incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima / sindroma palmarnoplantarne eritrodizestezije, teških poremećaja rezultata testova jetrene funkcije i poremećaja funkcije jetre u usporedbi s bijelcima.
Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8).
U bolesnika liječenih lijekom Stivarga zabilježene su perforacija (uključujući i onu sa smrtnim ishodom) i fistule u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.8).
Haemorrhage* Hypertension
Omjer hazarda*
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly, moderately or severely impaired kidney function.
Ako imate blago, umjereno ili teško oštećenu funkciju bubrega, nije potrebna prilagodba doze.
(hypokalaemia, hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypomagnesaemia) - high level of uric acid in the blood (hyperuricaemia) - loss of body fluids (dehydration) - headache - shaking (tremor) - disorder of the nerves which can cause a change in sensation, such as numbness, tingling,
visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) gubitak tjelesnih tekućina (dehidracija) glavobolja nevoljno drhtanje (tremor) poremećaj živaca koji može uzrokovati promjene osjeta kao što su utrnulost, trnci, slabost ili bol (periferna neuropatija)
Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: - s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. colorectal cancer, CRC) koji su prethodno liječeni,
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
U bolesnika s Gilbertovim sindromom može se razviti blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Progression-Free Survival, PFS), stopa objektivnog odgovora tumora (engl.
Hyperbilirubinaemia Increase in transaminases
Poremećaji jetre i žuči hiperbilirubinemija povišene transaminaze teško oštećenje jetre*#
Placebo plus BSC§ (N=194)
Placebo uz najbolju potpornu njegu (N=194)
Re-occurrence
Pojavljivanje
Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula.
U bolesnika u kojih nastane perforacija ili fistula u probavnom sustavu preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga.
- certain skin cancers (keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of the skin) - headache, confusion, seizures and visual loss associated with or without high blood pressure (posterior reversible encephalopathy syndrome/PRES) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznicama koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu, kao i intenzivno odvajanje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja
Placebo plus BSC§ (N=255)
Placebo uz najbolju potpornu njegu (N=255)
Interrupt Stivarga treatment.
Prekinite liječenje lijekom Stivarga.
NR**
AUC-a).
Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: pojavu krvi u stolici ili crnu boju stolice pojavu krvi u mokraći bol u trbuhu iskašljavanje / povraćanje krvi
No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
U ispitivanju posvećenom samo utjecaju na QT interval u onkoloških bolesnika oba spola nisu opaženi učinci na produljenje QTc intervala u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene 160 mg regorafeniba.
PFS
GGN
This can affect the way Stivarga works.
To može utjecati na način djelovanja lijeka
Pain
- bol
Contents of the pack and other information What Stivarga contains
Što Stivarga sadrži
and fits (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas characterized by pain in the area of the stomach, nausea,
upala gušterače karakterizirana boli u području trbuha, mučninom, povraćanjem i vrućicom
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: - jako povišena tjelesna temperatura - jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj) - jaka grlobolja - nedostatak zraka - pečenje/bol prilikom mokrenja - neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost - crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.
Hypertensive crisis
Rizični bolesnici
Placebo plus BSC§ (N=66)
Placebo uz najbolju potpornu njegu (N=66)
Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea
Lijekovi za odjeljivanje žučnih soli
Grade
Doziranje
Posology
Postoci
Take special care with Stivarga
Nastaviti s liječenjem lijekom Stivarga.
Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Ako nema nestanka promjena, primjenu lijeka Stivarga mora se trajno prekinuti.
Liver problems
Ukupno preživljenje
Any occurrence
pojavljivanje bilo koji put
Tell your doctor immediately if you have taken more than your prescribed dose.
Ako ste uzeli više od propisane doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
ORR**#
stupanj*
General disorders and administration site conditions
Common Terminology Criteria for Adverse
These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
To uključuje kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i anti-EGFR terapiju (vidjeti dio 5.1). - s inoperabilnim ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (engl. gastrointestinal stromal tumours, GIST) u kojih je bolest dalje napredovala ili koji nisu podnosili prethodno liječenje imatinibom i sunitinibom.
Hyperbilirubinemia
Bayer Vital GmbH
Leucopenia
Dojenje
Hand-foot skin reaction** Rash
Stopa objektivnog odgovora **#
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija
Gastrointestinal perforation and fistula
Rizični bolesnici Stivarga Placebo
- an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Increase in amylase Increase in lipase Abnormal International normalised ratio
visoke razine određenih enzima uključenih u probavu (povišenje amilaza i lipaza) poremećeno stanje zgrušavanja krvi (poremećen međunarodni normalizirani omjer)
Bayer AS Tlf.
Magyarország Bayer Hungária Kft.
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Otprilike 51 % bolesnika koji su primili Rydapt i 43 % onih koji su primili placebo bili su i dalje živi nakon pet godina.
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Ukupno gledano, koristeći se s najstrožim ažuriranim kriterijima, bolest je reagirala na liječenje u otprilike 28 % bolesnika (32 od 113).
What is Rydapt and what is it used for?
Što je Rydapt i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rydapt?
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Sigurnost lijeka bila je prihvatljiva za takvu ozbiljnu bolest te se smatralo da se njome može upravljati.
Other information about Rydapt
Ostale informacije o lijeku Rydapt
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rydapt.
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Iako Rydapt još nije uspoređen s ostalim vrstama liječenja, s obzirom na rijetkost tih bolesti i nezadovoljene medicinske potrebe bolesnika koji ih imaju, kliničke koristi bile su jasne, a nuspojave prihvatljive.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Rydapt dovršit će tri dodatna ispitivanja kako bi Agenciji pružila dokaze koji podupiru djelotvornost lijeka u starijih bolesnika s AML-om.
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Liječenje se nastavlja tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa, ovisno o reakciji bolesnika.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Uobičajena početna doza iznosi 50 mg (dvije kapsule) dva puta dnevno za AML od 8. do 21. dana ciklusa liječenja od 28 dana, a nakon toga svakog dana nakon što bolest reagira na liječenje.
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Zasebno gledano, stopa reakcije bila je najviša (60 %) u bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rydapt.
What are the risks associated with Rydapt?
Koji su rizici povezani s lijekom Rydapt?
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Rydapt nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Rydapt ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način njegove probave u organizmu.
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
To znači da blokira djelovanje određenih enzima poznatih pod nazivom tirozin-kinaze.
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
U drugom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 116 bolesnika s poremećajima mastocita također je utvrđena korist.
Why is Rydapt approved?
Zašto je lijek Rydapt odobren?
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Početna doza za poremećaje mastocita iznosi 100 mg (četiri kapsule) dva puta dnevno, a liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ima koristi od liječenja.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima”, a lijek Rydapt dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” na različite datume (vidjeti u nastavku).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rydapt nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Lijek Rydapt je dostupan u obliku kapsula koje sadržavaju 25 mg midostaurina.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Lijek Rydapt se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti liječnik s iskustvom primjene lijekova za liječenje raka.
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Rydapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Blokiranjem abnormalnog FLT3 enzima, Rydapt pridonosi odumiranju abnormalnih stanica i kontroli širenja raka.
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Lijek Rydapt je u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 717 takvih bolesnika, uspoređen s placebom (prividno liječenje) prvo u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka, a zatim kao monoterapija lijekom Rydapt ili placebom u bolesnika čija je bolest reagirala na liječenje.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Lijek Rydapt primjenjuje se samo ako AML ima posebnu genetsku promjenu koja se naziva FLT3 mutacija.
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
U bolesnika s FLT3 mutacijom abnormalni oblik FLT3 tirozin-kinaze stimulira preživljavanje i rast stanica AML-a.
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
U početku se primjenjuje u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka (kemoterapija) te kao monoterapija nakon dovršetka kemoterapije ako je bolest reagirala na liječenje.
For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Rydapt bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.