natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Kako bi dokazala korist od primjene lijeka Tandemact u istoj indikaciji, tvrtka je upotrijebila tri ispitivanja.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Tandemact utvrđene u ispitivanjima?
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact se ne može primjenjivati u bolesnika koji imaju teška oštećenja bubrega ili u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.
What is Tandemact used for?
Za što se Tandemact koristi?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
U sva tri ispitivanja došlo je do poboljšanja kontrole glukoze u krvi u bolesnika koji su uzimali kombinaciju pioglitazona i sulfonilureje.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
How is Tandemact used?
Kako se Tandemact koristi?
How does Tandemact work?
Kako djeluje Tandemact?
How has Tandemact been studied?
Kako je Tandemact ispitivan?
This summary was last updated in 09-2017.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2017.
The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Xalkori nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
To se smatra pozitivnim odgovorom u usporedbi sa stopama odgovora od oko 20 % do 30 % u prethodnim terapijama kod bolesnika koji su ih primili.
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
• Također se koristi kad je NSCLC „ROS1-pozitivan”.
If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti terapiju ili smanjiti dozu na 200 mg dvaput dnevno, te zatim na 250 mg jedanput dnevno.
ALK-positive NSCLC
ALK-pozitivan NSCLC
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Lijek Xalkori dostupan je u obliku tableta (200 mg i 250 mg), a preporučena doza je 250 mg dva puta dnevno.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Xalkori u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. listopada 2012.
What is Xalkori and what is it used for?
Što je Xalkori i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xalkori?
ROS1-positive NSCLC
ROS1-pozitivan NSCLC
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Doze će možda trebati odgoditi ili će terapiju trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xalkori.
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
To znači da stanice raka sadrže promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ROS1.
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Možda će biti potrebno prilagoditi doze u bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom jetre.
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Ispitivanje na 53 ROS1-pozitivnih bolesnika s uznapredovalim stadijem bolesti pokazalo je da je oko 70 % bolesnika koji su uzimali Xalkori (37 od 53) djelomično ili u potpunosti odgovorilo na liječenje.
Other information about Xalkori
Ostale informacije o lijeku Xalkori
Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xalkori nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
U bolesnika s ROS1-pozitivnim NSCLC-om za koje specifične terapije trenutno nema, Agencija je zabilježila dokaz o visokom stupnju odgovora, posebno u bolesnika koji su prethodno primili druge terapije protiv raka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xalkori.
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Prisutnost genetskih promjena koje utječu na ALK („ALK-pozitivan” status) ili na ROS1 („ROS1pozitivan” status) mora se potvrditi prije početka terapije lijekom Xalkori.
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Najozbiljnije nuspojave su oštećenje jetre, pneumonitis (upala pluća), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica, u krvi) i produljeni QT interval (problem s električnom aktivnošću srca).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xalkori također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Terapiju lijekom Xalkori mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Djelatna tvar lijeka Xalkori, krizotinib, jest inhibitor RTK-a.
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Najčešće nuspojave lijeka Xalkori (zabilježene u više od 1 na 4 osoba) su problemi s vidom, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, edem (oticanje), povišenje koncentracije jetrenih enzima u krvi, smanjeni apetit, zatvor, vrtoglavica, neuropatija (bol uslijed oštećenja živaca) i umor.
For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Kod bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju, šestero od njih sedmero reagiralo je na terapiju.
What is the risk associated with Xalkori?
Koji su rizici povezani s lijekom Xalkori?
ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
ALK i ROS1 ubrajaju se u skupinu bjelančevina naziva receptorske tirozin-kinaze (RTK-ovi) koje su uključene u rast stanica.
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina ALK ili ROS1, uključujući i kod postojanja genetske promjene, čime usporava rast i širenje raka kod ALK-pozitivnog ili ROS1-pozitivnog NSCLC-a.
Why is Xalkori approved?
Zašto je lijek Xalkori odobren?
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je terapija lijekom Xalkori produžila vrijeme u kojem su bolesnici s ALK-pozitivnim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, bez obzira na to jesu li prethodno primili terapiju.
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Xalkori pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Xalkori crizotinib
Xalkori krizotinib
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Xalkori je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje odraslih s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
U bolesnika koji su bilo „ALK-pozitivni” ili „ROS1-pozitivni”, bjelančevina ALK ili ROS1 abnormalno je aktivna te može pospješiti rast stanica raka i razvoj novih žila koje ih opskrbljuju krvlju.
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Xalkori treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju komplete za obuku koji sadrže sažetak opisa svojstava i karticu s upozorenjima za bolesnike.
What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Xalkori utvrđene u ispitivanjima?
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
U drugom ispitivanju na 343 bolesnika koji nisu prethodno liječeni za NSCLC, bolesnici koji su primili Xalkori živjeli su u prosjeku gotovo 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sedam mjeseci u bolesnika koji su primili terapiju pemetreksedom.
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
• Koristi se ako je NSCLC pozitivan na kinazu anaplastičnog limfoma (ALK), što znači da stanice raka sadrže određene promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ALK.
For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Xalkori bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Xalkori used?
Kako se Xalkori koristi?
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Ispitivanje na 347 prethodno liječenih bolesnika koji su ALK-pozitivni pokazalo je da su bolesnici koji su primili Xalkori živjeli u prosjeku gotovo osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su liječeni pemetreksedom ili docetakselom.
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xalkori potražite u uputi o lijeku.
How does Xalkori work?
Kako djeluje Xalkori?
Xalkori contains the active substance crizotinib.
Xalkori sadrži djelatnu tvar krizotinib.
Side effects are similar in children.
Nuspojave su slične u djece.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
The vaccine is given according to official recommendations.
Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Why has Vepacel been approved?
Zašto je Vepacel odobren?
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Imunosni sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
What is the risk associated with Vepacel?
Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Other information about Vepacel
Ostale informacije o lijeku Vepacel
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Vepacel je „prepandemijsko” cjepivo.
Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano” tijelo i stvara protutijela protiv njega.
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Nisu uočena nikakva druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.
The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost”) protiv H5N1.
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama”) umjesto u kokošjim stanicama.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Cjepivo je razvijeno tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije influence kako bi se pružila zaštita protiv virusa H5N1.
The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Ispitivanjem provedenim u djece utvrđeno je da je cijepljenjem cjepivom Vepacel stvorena otprilike podjednaka razina protutijela kao i u odraslih: u 21. danu nakon druge injekcije 85,4% djece u dobi od 9 do 17 godina, 72,9% djece u dobi od 3 do 8 godina i 68,8% djece u dobi od 6 do 35 mjeseci imalo je razinu protutijela koja bi ih zaštitila od H5N1.
The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Cijepljenje booster dozom (jednu godinu nakon cijepljenja s dvije doze cjepiva Vepacel) proizvelo je snažni odgovor protutijela protiv sojeva koji su korišteni u docjepljivanju i u cjepivu Vepacel.
The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Povjerenstvo je također napomenulo da Vepacel stvara prihvatljiv odgovor protutijela protiv drugih sojeva H5N1 koji mogu prouzročiti pandemijsku gripu.