natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
U većini izvješća hipokalemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1).
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Liječenje lijekom Nexavar mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u provođenju terapije antineoplasticima.
In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
U kliničkom farmakološkom ispitivanju (jedna doza od 400 mg sorafeniba), nije zamijećena povezanost između izloženosti sorafenibu i bubrežne funkcije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, blagim, umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem.
When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Kad se sorafenib primjenjuje u bolesnika s DTC, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalcija u krvi.
In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
U kliničkim ispitivanjima koje je naručila tvrtka kongestivno zatajenje srca prijavljeno je kao nuspojava u 1,9% bolesnika liječenih sorafenibom (N = 2276).
Sorafenib had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin or cyclophosphamide.
Sorafenib nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ili ciklofosfamida.
Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, koji je refraktoran na radioaktivni jod.
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Primarni pokazatelji ishoda bili su ukupno preživljenje i preživljenje tijekom kojeg nije došlo do napredovanja osnovne bolesti (PFS; od engleskog progression-free survival).
Endocrine disorders hypothyroidism hyperthyroidism
Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano s npr. omamljenošću, promjenama ponašanja ili smetenošću (encefalopatija) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
U stanju dinamičke ravnoteže, sorafenib čini otprilike 70-85% analita koji cirkuliraju plazmom.
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Kako se sorafenib uglavnom eliminira putem jetre, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do povećane izloženosti sorafenibu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
Ipak, u kliničkim ispitivanjima farmakokinetike, istodobna primjena 400 mg sorafeniba dvaput dnevno s ciklofosfamidom, supstratom CYP2B6 ili paklitakselom, supstratom CYP2C8 nije uzrokovala klinički značajnu inhibiciju.
CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 substrates
Supstrati CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Nakon tretiranja kultura humanih jetrenih stanica sorafenibom, aktivnost CYP1A2 i CYP3A4 nije se promijenila, što ukazuje na to da sorafenib vjerojatno nije induktor CYP1A2 i CYP3A4.
CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 substrates
Supstrati CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19
Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Pokazalo se da istodobna primjena neomicina interferira s ovim procesom te tako smanjuje prosječnu bioraspoloživost sorafeniba za 54%.
A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Drugim ispitivanjem III. faze, međunarodnim, multicentričnim, randomiziranim, dvostruko-slijepim, placebom kontroliranim (ispitivanje 4, 11849) ispitivala se klinička korist sorafeniba u 226 bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom.
Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Dodatno, u usporedbi s placebom, istodobno liječenje sorafenibom i varfarinom, supstratom CYP2C9, nije uzrokovalo promjene u srednjoj vrijednosti PV-INR u odnosu na placebo.
At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
U vrijeme provođenja analize, oko 200 bolesnika liječenih placebom je prešlo na sorafenib.
P-gp-substrates
Supstrati P-gp-a
The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily.
Najviša klinički ispitivana doza sorafeniba je 800 mg dva puta na dan.
A post-hoc subgroup analysis by maximum tumour size showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for patients with maximum tumour size of 1.5 cm or larger (HR 0.54 (95% CI: 0.41 - 0.71)) whereas a numerically lower effect was reported in patients with a maximum tumour size of less than 1.5 cm (HR 0.87 (95% CI: 0.40 - 1.89).
Post-hoc analiza podskupina prema maksimalnoj veličini tumora pokazala je terapijski učinak za PFS u korist sorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora od 1,5 cm ili većom (HR 0,54 (0,41-0,71)), dok je numerički niži učinak bio zabilježen u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora manjom od 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C (teško oštećenje) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Klinički pankreatitis prijavljen je u 2 od 451 bolesnika liječenih sorafenibom (CTCAE stupanj 4) u ispitivanju 1, kod 1 od 297 bolesnika liječenih sorafenibom u ispitivanju 3 (CTCAE stupanj 2) te kod 1 od 451 bolesnika (CTCAE stupanj 2) u placebo skupini u ispitivanju 1.
CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga CTCAE stupnja 3 ili 4 koje se javljaju u ≥ 5% bolesnika liječenih sorafenibom uključivale su limfopeniju i neutropeniju.
- If you have poor kidney function.
- ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.
How to store Nexavar
Kako čuvati Nexavar
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Ipak bolesnicima koji uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito kontrolirati INR (vidjeti dio 4.4).
Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga u bolesnika s DTC (ispitivanje 5)
In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
U štakora se pokazalo da sorafenib i njegovi metaboliti prolaze posteljicu, te se pretpostavlja da štetno djeluje na plod.
When dose reduction is necessary during the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and advanced renal cell carcinoma (RCC), the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg sorafenib once daily (see section 4.4).
Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. hepatocellular carcinoma) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng. renal cell carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Ispitivanje 1 (ispitivanje 11213) bilo je ispitivanje III. faze, multicentrično, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano i randomizirano ispitivanje provedeno na 903 bolesnika.
** Hand foot skin reaction corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in
** Kožna reakcija na šakama i stopalima odgovara sindromu palmarno-plantarne eritrodizestezije po MedDRA-i.
The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Najviša srednja vrijednost koncentracije bila je opažena u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (približno dvaput veća od one opažene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i hepatocelularnim karcinomom), iako je varijabilnost bila velika kod svih vrsta tumora.
Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
Sorafenib se uglavnom metabolizira u jetri, podliježući metaboličkoj oksidaciji posredovanoj CYP-om 3A4, te glukuronidaciji posredovanoj UGT-om1A9.
Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Common Toxicity Criteria), navedene se reakcije rangiraju kao toksični učinci 1. i 2. stupnja, i u načelu se javljaju u prvih šest tjedana liječenja sorafenibom.
If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Namjeravate li konzumirati punomasni obrok, tablete lijeka Nexavar uzmite sat vremena prije ili 2 sata nakon obroka.
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Liječenje lijekom Nexavar može povisiti rizik od pojave krvarenja.
In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
U kliničkim su se ispitivanjima određene nuspojave, kao što su kožna reakcija na šakama i stopalima, proljev, alopecija, gubitak na tjelesnoj težini, hipertenzija, hipokalcemija i keratoakantom/karcinom skvamoznih stanica kože, javljale znatno većom učestalošću u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nego u ispitivanjima u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
U ispitivanju 100554 (HCC), ova nuspojava prijavljena je u 0,99% onih liječenih sorafenibom i 1,1% onih koji su primali placebo.
The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Štetni događaji, uočeni pri ovoj dozi, bili su poglavito proljev i promjene na koži.
In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
U ispitivanju 11213 (RCC) nuspojave konzistentne s kongestivnim zatajenjem srca prijavljene su u 1,7% bolesnika liječenih sorafenibom i u 0,7% onih koji su primali placebo.
Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Nexavar je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 5.1.) Karcinom bubrežnih stanica
Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i spojeva koji se metaboliziraju/eliminiraju iz organizma pretežito putem UGT1A1 (npr. irinotekan) ili UGT1A9, preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
Medijan vremena PFS iznosio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj sorafenibom u usporedbi s 5,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo (HR=0,587; 95% interval pouzdanosti (CI): 0,454, 0,758; jednostrani p < 0,0001).
Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
Hipokalcemija je bila zabilježena u 35,7% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 11,0% bolesnika koji su primali placebo.
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se sorafenib u majčino mlijeko u ljudi.
If additional dose reduction is necessary, Nexavar may be reduced to 400 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg twelve hours apart), and if necessary further reduced to one tablet of 200 mg once daily.
Ukoliko je dozu nužno dodatno sniziti, doza lijeka Nexavar se može sniziti na 400 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg, po jedna u razmaku od dvanaest sati), a nakon toga ukoliko je nužno, može se dodatno sniziti na jednu tabletu od 200 mg jedanput na dan.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Sorafenib se nije pokazao genotoksičnim prema rezultatima Amesova testa, odnosno mikronukleus testa provedenog na miševima in vivo.
Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji u in vitro uvjetima smanjuje proliferaciju tumorskih stanica.
The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Farmakokinetika (PK) sorafeniba u bolesnika bez hepatocelularnog karcinoma s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh A ili B, bila je slična farmakokinetici u zdravih dobrovoljaca.
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca* ishemija i infarkt miokarda*
In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
U ispitivanju 5 (vidjeti dio 5.1) primjena je bila prekinuta u 37% ispitanika, dok je u 35% ispitanika doza bila snižena već u prvom ciklusu liječenja sorafenibom.
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Nexavar se primjenjuje za liječenje raka jetre (hepatocelularnog karcinoma).
Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC.
Zbog mogućeg rizika od krvarenja, prije primjene sorafeniba u bolesnika s DTC potrebno je liječiti trahealne, bronhalne i ezofagealne infiltrate lokaliziranom terapijom.
EU/1/06/342/001
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/342/001
Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Istodobna primjena sorafeniba i midazolama, dekstrometorfana ili omeprazola koji su supstrati citokroma CYP3A4, CYP2D6 odnosno CYP2C19 nije promijenila izloženost ovim lijekovima.
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin rash alopecia hand foot skin reaction** erythema pruritus keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation hyperkeratosis eczema erythema multiforme radiation recall dermatitis StevensJohnson syndrome leucocytoclastic vasculitis toxic epidermal necrolysis*
Poremećaji kože i potkožnog tkiva suha koža osip alopecija kožna reakcija na šakama i stopalima** eritem svrbež keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože eksfolijativni dermatitis akne ljuštenje kože hiperkeratoza ekcem multiformni eritem recidiv radijacijskog dermatitisa StevensJohnsonov sindrom leukocitoklastični vaskulitis toksična epidermalna nekroliza*
Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
Ispitivanje 5 (ispitivanje 14295) bilo je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u 417 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim DTC refraktornim na radioaktivni jod.
112 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta
In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
U okviru kliničkih ispitivanja, sorafenib je primjenjivan u kombinaciji s uobičajenim dozama različitih antineoplastika, uključujući gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel i ciklofosfamid.
Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Tablica 2: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kao posljedica liječenja prijavljena u bolesnika s DTC tijekom dvostruko slijepog razdoblja (ispitivanje 5)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) and liver and intrahepatic bile duct carcinoma (excluding hepatoblastoma) and differentiated thyroid carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka za sve podgrupe pedijatrijske populacije, za karcinom bubrega i bubrežne nakapnice (isključujući nefroblastom, nefroblastomatoze, sarkom bistrih stanica, mezoblastični nefrom, karcinom bubrežne srži i rabdoidni tumor bubrega) te karcinom jetre i intrahepatičnih žučovoda (isključujući hepatoblastom) i diferencirani karcinom štitnjače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Klinička sigurnost i djelotvornost sorafeniba ispitivane su u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC; engl. hepatocellular carcinoma), u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC; engl. renal cell carcinoma) i u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (DTC).
Nexavar contains sodium
Nexavar sadrži natrij
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Etiologija hipokalcemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
Paklitaksel/karboplatin o Primjena paklitaksela (225 mg/m2) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (≤ 400 mg dvaput dnevno), s trodnevnim prekidom u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina), nije izazvala značajni učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline.
Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) u bolesnika sa simptomima na početku liječenja i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u bolesnika bez simptoma na početku liječenja.
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Javi li se teška ili ustrajna hipertenzija, odnosno dolazi li unatoč uvođenja antihipertenziva do hipertenzivnih kriza, nužno je razmotriti potrebu trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take anything in this list or any other medicines, including medicines obtained without a prescription: - Rifampicin, Neomycin or other medicines used to treat infections (antibiotics) - St John's wort, a herbal treatment for depression - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions - Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions - Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel and irinotecan, which are cancer treatments - Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od lijekova s donjeg popisa ili bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta: - rifampicin, neomicin ili neke druge lijekove za liječenje infekcija (antibiotici) - gospinu travu ili kantarion, biljni pripravak kojim se liječi depresija - fenitoin, karbamazepin, odnosno fenobarbitol, lijekove kojima se liječi epilepsiju i druge bolesti - deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje različitih bolesti - varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji se koriste za liječenje raka - digoksin, lijek koji se koristi za liječenje blagog do umjerenog zatajenja srca
Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključujući reakcije na koži i urtikariju) anafilaktička reakcija angioedem
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - alergijska reakcija s oticanjem kože (primjerice, lica i jezika) koje može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju (angioedem) - abnormalni srčani ritam (produljenje QT intervala) - upala jetre, koja može izazvati mučninu, povraćanje, bol u trbuhu i žuticu (hepatitis izazvan lijekovima)