natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Remsima te 1 do 2 sata nakon toga.
5 mg/kg (at week 24)
5 mg/kg (u 24. tjednu)
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.
Contents of the pack and other information What Remsima contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Remsima sadrži
Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Do not recycle the injecting device.
Nemojte reciklirati uređaj za injektiranje.
• Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
• Većina tih reakcija su blage do umjerene i prolaze same u roku od jednog dana.
Before reconstitution:
Prije rekonstitucije
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Remsima.
After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Četiri tjedna nakon zadnje intravenske infuzije, primit ćete lijek Remsima injekcijom pod kožu (supkutano).
• After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
• Nakon odgovarajuće obuke i ako osjećate da ste dovoljno obučeni i uvjereni da možete sami dati injekciju lijeka Remsima, Vaš liječnik Vam može dozvoliti da sami sebi date injekcije lijeka Remsima kod kuće.
b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
b. Bez da štipate ili povlačite kožu, postavite brizgalicu na mjesto primjene pod kutem od 90 stupnjeva.
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
• The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
• Početne dvije intravenske infuzije će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Date of first authorisation: DD month YYYY
Datum prvog odobrenja: DD mjesec GGGG
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Napomena: nakon što ste uklonili brizgalicu s mjesta uboda, pokrov igle će automatski pokriti iglu (vidjeti Sliku I).
Remsima contains sorbitol
Remsima sadrži sorbitol
Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Svako novo mjesto primjene mora biti barem 3 cm udaljeno od prethodnog mjesta primjene.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum
keratitis, periorbitalni edem, hordeolum
a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Nakon što je štrcaljka ispražnjena do kraja, polako podižite palac s klipa dok cijela igla ne bude pokrivena automatskim štitnikom igle.
For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Za daljnje injekcije i nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene supkutane injekcije, bolesnici si mogu samostalno davati injekcije lijeka Remsima ako njihov liječnik odluči da je to prikladno i uz kontrole kod liječnika sukladno potrebi.
Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Remsima je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Remsima is a biosimilar medicinal product.
Remsima je biosličan lijek.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
• Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
• Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja u vezi davanja injekcije.
Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remsima se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Vaš liječnik će započeti Vaše liječenje s dvije intravenske infuzije lijeka Remsima u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine (u venu, obično na ruci, tijekom 2 sata).
Remsima and Orencia should not be used together.
Remsima i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Detaljne „Upute za uporabu“ nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Remsima djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
• Ako je prekid u liječenju lijekom infliksimab trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Ako niste sigurni kad injektirati lijek Remsima, obratite se svom liječniku.
Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Nemojte grijati štrcaljku pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika za bilo koje sistemske reakcije kao i za lokalizirane reakcije na mjestu injekcije nakon početnog davanja supkutane injekcije.
A damaged pen may not function properly.
Oštećena brizgalicu možda neće pravilno raditi.
The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Supkutana primjena lijeka Remsima na novozelandskim bijelim kunićima bila je dobro tolerirana pri koncentracijama koje se sada primjenjuju kod ljudi.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
• Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remsima u infuzijskoj vrećici.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Važno je provjeriti navode na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da se bolesniku daje prava formulacija (intravenska ili supkutana) kao što mu je propisano.
b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
b. Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
If you forget or miss your Remsima infusion
Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remsima
a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Pogledajte brizgalicu i potvrdite da je maslinastozeleni klip u potpunosti ispunio prozorčić.
One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
U svim je slučajevima liječenje lijekom infliksimab bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Remsima se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
6 weeks after your 1st dose
6 tjedana nakon 1. doze
c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
c. Kad je Vaš spremnik za oštre predmete gotovo napunjen, treba ga zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Inspect the syringe.
Provjerite štrcaljku.
Do not touch the needle cover.
Nemojte doticati pokrov igle.
Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Stoga se supkutana primjena lijeka Remsima preporučuje samo za odrasle osobe.
a. Press the pen firmly against the skin.
Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu.
5 years at 2°C - 8°C.
Pet godina na temperaturi 2°C-8°C.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
• Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete primati lijek Remsima ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
• Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.
• If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
• U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati Vam lijekove za učinkovitu antivirusnu terapiju s potpornim liječenjem.
Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Infuziju lijeka Remsima moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Placebo (Week 16)
Placebo (16. tjedan
It is used in adults for the following inflammatory disease:
Koristi se u odraslih osoba za sljedeću upalnu bolest:
Myocardial ischaemia/myocardial infarction
ishemija miokarda/infarkt miokarda
The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Primarna mjera ishoda u ispitivanja bila je razlika u liječenju u promjeni od početne točke DAS28 (CRP) u 22. tjednu.
b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
b. Ako ne posjedujete odobreni spremnik za oštre predmete, možete koristiti drugi kućni spremnik koji: • je proizveden od tvrde plastike,
2 weeks after your 1st dose
2 tjedna nakon 1. doze
The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka kretala se u rasponu od 11,3 do 13,7 dana za 120, 180 i 240 mg infliksimaba primijenjenog supkutano u zdravih ispitanika.
b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
b. Gurajte klip polagano prema dolje sve do kraja, odnosno dok se štrcaljka ne isprazni.
If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remsima, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
The following information is intended for healthcare professionals only: Patients treated with Remsima should be given the patient reminder card.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika
Placebo (Week 24)
Placebo (24. tjedan
For more information about the safety of infliximab in elderly patients, see sections 4.4 and 4.8.
Za više podataka o sigurnosti primjene infliksimaba u starijih bolesnika, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Pripremite čistu, ravnu, dobro osvijetljenu površinu kao što je stol ili pult.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Do sada dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje u djece mlađe od 6 godina.
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
There is no specific treatment for Remsima overdose.
Ne postoji specifično liječenje za predoziranje lijekom Remsima.
Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Nemojte grijati brizgalicu pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
Procjena razlike liječenja bila je 0,27 s odgovarajućom donjom granicom dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti [CI] od 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), koji je bio veći od prethodno specificirane margine neinferiornosti od -0,6, što pokazuje neinferiornost supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima.
Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Sistemske reakcije na injekciju/lokalizirane reakcije na mjestu primjene/preosjetljivost
Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Remsima niti s jednom drugom otopinom.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
• The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
• trbuh (abdomen) osim u područje 5 cm oko pupka,
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Sorbitol 45 mg per 1 mL
Sorbitol 45 mg u 1 ml.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.
Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Primjena jednokratnih intravenskih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke, a ponovljene doze supkutane formulacije lijeka Remsima do 240 mg nisu izazvale toksične učinke.
They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Doze se daju u razmacima od 2 tjedna putem intravenske infuzije.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Važno je obavijestiti liječnike Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Tijekom liječenja lijekom Remsima možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliksimab nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Populacija za ispitivanje sigurnosti primjene sastojala se od 168 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima supkutano i 175 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima intravenski.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nešto od gore navedenog.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Četrdeset i šest posto bolesnika nastavilo je primati ustaljene doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
* Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno u mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Iz iskustva s intravenskim infliksimabom, ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje primjene.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
• Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remsima ćete primati i koliko često.
The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima.
All randomised patients
Svi randomizirani bolesnici
Methotrexate was given concomitantly.
Metotreksat se davao usporedno.
Endophthalmitis
endoftalmitis
• Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
• Neki bolesnici koji su primili infliksimab putem injekcije pod kožu doživjeli su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i sukladno potrebi primijeniti potporne mjere.
The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Uobičajena preporučena doza lijeka Remsima primijenjena supkutanom injekcijom je 120 mg jednom svaka 2 tjedna bez obzira na tjelesnu težinu.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
• Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Prijavljeni su i događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Tijekom kliničkih ispitivanja primjene lijeka infliksimab u svim odobrenim indikacijama incidencija limfoma u bolesnika koji su primali infliksimab bila je viša od one očekivane u općoj populaciji, ali je pojava limfoma bila rijetka.
ACCENT II (Week-14 responders)
ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)