natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Udio ispitanika s prosječnom tjednom učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan (tj. ispitanici koji su odgovorili na terapiju) u 24-tjednoj, dvostruko slijepoj fazi liječenja nije se statistički razlikovao (p=0,367) u skupini ispitanika liječenoj lijekom Resolor (25,1%) u usporedbi sa skupinom ispitanika koji su primali placebo (20,7%).
Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 1 mg filmom obložene tablete Resolor 2 mg filmom obložene tablete prukaloprid
Resolor 1 mg tablets prucalopride
Resolor 1 mg tablete prukaloprid
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može preporučiti i dozu koja je niža od jedne tablete od 1 mg na dan.
Resolor 2 mg tablets prucalopride
Resolor 2 mg tablete prukaloprid
Resolor 1 mg film-coated tablets.
Resolor 1 mg filmom obložene tablete.
Metabolism and nutrition disorders
Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit
What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Resolor 1 mg filmom obložene tablete bijele su do bjelkaste, okrugle tablete s oznakom “PRU 1” na jednoj strani.
One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Jedna filmom obložena tableta lijeka Resolor 1 mg sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata).
One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Jedna filmom obložena tableta lijeka Resolor 2 mg sadrži 2 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata).
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Vertigo
Janssen
Resolor 2 mg film-coated tablets
Resolor 2 mg filmom obložene tablete
Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 1 mg filmom obložene tablete prukaloprid
Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 2 mg filmom obložene tablete prukaloprid
Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Tijekom produljenog liječenja, prukaloprid primijenjen jedanput na dan pokazuje kinetiku neovisnu o vremenu.
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Resolor: - ako ste alergični na prukaloprid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako ste na bubrežnoj dijalizi, - ako bolujete od perforacije (puknuća) ili opstrukcije (začepljenosti) crijeva ili teške upalne bolesti crijeva, kao što su Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili toksični megakolon/megarektum.
Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg prukaloprida (u obliku sukcinata).
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata)
Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, proljev, bol u trbuhu često povraćanje, dispepsija, flatulencija, neprirodni probavni zvukovi manje često rektalno krvarenje
Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate)
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata)
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata).
EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/004 (7 tableta) EU/1/09/581/006 (14 tableta) EU/1/09/581/002 (28 tableta) EU/1/09/581/008 (84 tablete)
EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/001 (28 tableta) EU/1/09/581/003 (7 tableta) EU/1/09/581/005 (14 tableta) EU/1/09/581/007 (84 tablete)
EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/002 (28 tableta) EU/1/09/581/004 (7 tableta) EU/1/09/581/006 (14 tableta) EU/1/09/581/008 (84 tablete)
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/003 (7 tableta) EU/1/09/581/005 (14 tableta) EU/1/09/581/001 (28 tableta) EU/1/09/581/007 (84 tablete)
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Conditions of the marketing authorisations
Uvjeti odobrenja
Pack of 1 vial is available in a box.
Dostupno je pakiranje od 1 bočice u kutiji.
• Non-inferiority p-value (HR)
• p-vrijednost za neinferiornost (HR)
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To odgovara 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Randomised and treated patients
Randomizirani i liječeni bolesnici
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8C.
Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nemojte uzimati Pemetrexed Krka - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Date of first authorisation: 22.
Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2018.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Krka i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Reconstituted and diluted solution
Rekonstituirana i razrjeđena otopina
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi.
ITT population (N=1725)
ITT populacija (N=1725)
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Krka u trudnoći.
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Što je Pemetrexed Krka i za što se koristi
You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Krka ćete uvijek primiti infuzijom u jednu od vena.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Each box contains one vial.
Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Vidjeti dio 2. „Pemetrexed Krka sadrži natrij“.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Krka.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Krka.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: - vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
- Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
- alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
What Pemetrexed Krka is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Krka How to use Pemetrexed Krka Possible side effects
Što je Pemetrexed Krka i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Krka Kako uzimati Pemetrexed Krka Moguće nuspojave
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
*p-value refers to comparison between arms.
* p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika.
When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin:
Kad se Pemetrexed Krka primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
To je bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak.
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Istodobna primjena koja je kontraindicirana Cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Krka.
White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Krka).
- Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
- imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela) - hepatitis (upala jetre) - anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji“.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Krka.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
* P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Primjena lijeka Pemetrexed Krka mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Krka.
Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Krka.
The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Doza lijeka Pemetrexed Krka je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Dokazano je da su rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju na temperaturi od 2°C do 8°C (i 25°C).
Pemetrexed Placebo
- Pemetreksed - Placebo
What you need to know before you use Pemetrexed Krka
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Krka
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenski nakon pripreme otopine i razrjeđivanja.
3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
≥ 100 000 stanica/mm Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Liječnik ili bolnički ljekarnik će odrediti potrebnu dozu na temelju
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
*** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
a Grade
a stupanj
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
Djeca i adolescenti Pemetrexed Krka nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Krka je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Krka Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Krka.
Dose for cisplatin (mg/m
Doza cisplatina (mg/m
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed Krka.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od  5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml pemetrexed.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Krka.
Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Liječenje lijekom Pemetrexed Krka se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
* Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina“
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imate sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998)
All grades toxicit y (%)
Svi stupnjevi toksičnost i(%)
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Krka.
- If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
- ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Upravljanje vozilima i strojevima Pemetrexed Krka može izazvati umor.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Krka.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Krka.
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N=41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N=540).
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Pemetrexed Krka je dostupan u prozirnim staklenim bočicama koji sadrže 100 mg ili 500 mg pemetrekseda.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section
Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Pemetrexed Krka (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Pemetrexed Krka (pemetrexed) je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
**** Združeni termin obuhvaća povišene vrijednosti kreatinina u serumu/krvi, smanjenu brzinu glomerularne filtracije, zatajenje bubrega i ostale poremećaje bubrega/genitourinarnog sustava.
Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Krka se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
p-vrijednost za superiornost pemetreksed+cisplatin gemcitabin+cisplatin
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed Krka, vidjeti dio 6.6.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg (0,48 mmol) natrija.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđenja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167).