natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Onemogućujući djelovanje faktora Xa lijek smanjuje razinu trombina u krvi, čime pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik njihova nastanka u arterijama i venama, što može dovesti do pojave DVT-a, plućne embolije, moždanog udara ili drugih oštećenja organa.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Glavno mjerilo djelotvornosti bila je godišnja stopa moždanog udara ili sustavne embolije među bolesnicima.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali uobičajene doze lijeka Lixiana i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što čini godišnju stopu od oko 1,2 %, odnosno 1,5 %.
Why is Lixiana approved?
Zašto je lijek Lixiana odobren?
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Djelatna tvar lijeka Lixiana, edoksaban, inhibitor je faktora Xa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lixiana nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Lixiana dokazane u ispitivanjima?
How is Lixiana used?
Kako se Lixiana koristi?
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Lixiana bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban.
How does Lixiana work?
Kako djeluje Lixiana?
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
• za liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (krvnog ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lixiana potražite u uputi o lijeku.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju novih epizoda DVT-a ili plućne embolije.
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Dokazano je da je lijek Lixiana jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Lijek Lixiana pokazao se jednako djelotvornim kao i varfarin u liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom i u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od 8 200 bolesnika.
Lixiana edoxaban
Lixiana edoksaban
It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu”.
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
U 77 % oboljelih koji su primali lijek Zalmoxis (23 od 30) došlo je do obnove imunološkog sustava.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Glavno mjerilo djelotvornosti bila je obnova imunološkog sustava mjerena razinom T-stanica u krvi.
In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
What is Zalmoxis and what is it used for?
Što je Zalmoxis i za što se koristi?
All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Zalmoxis se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji imunološki sustav nije obnovljen.
Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Zalmoxis je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama”.
The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zalmoxis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zalmoxis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Kada se primjenjuje nakon transplantacije, Zalmoxis pomaže bolesnicima da ojačaju imunološki sustav, čime im pomaže u zaštiti od upala.
Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Zalmoxis se primjenjuje kako bi se obnovio bolesnikov imunološki sustav nakon transplantacije.
Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Zalmoxis je lijek koji se primjenjuje kao pomoćno liječenje u odraslih osoba nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantacija stanica koje se mogu razviti u različite tipove krvnih stanica) od djelomično podudarnog donora (tvz. haploidentična transplantacija).
Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Zalmoxis sadrži genetski modificirane T-stanice (vrstu bijelih krvnih stanica)1.
Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Za lijek Zalmoxis izdano je „uvjetno odobrenje”.
Other information about Zalmoxis
Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Lijek Zalmoxis priprema se za primjenu u određenog bolesnika.
The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
T-stanice iz lijeka Zalmoxis imaju „gen samoubojicu”, što ih čini osjetljivima na lijekove ganciklovir i valganciklovir.
However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Međutim, T-stanice u lijeku Zalmoxis ponekad mogu napasti bolesnikovo tijelo uzrokujući reakciju presatka protiv primatelja.
The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
U ispitivanju će se usporediti haploidentičan HSCT nakon kojeg slijedi liječenje lijekom Zalmoxis s haploidentičnim HSCT-om koji sadrži T-stanice nakon kojeg slijedi liječenje ciklofosfamidom (lijekom za sprečavanje reakcije presatka protiv primatelja) i haploidentičnim HSCT-om bez T-stanica.
For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Zalmoxis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What are the risks associated with Zalmoxis?
Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Budući da je za lijek Zalmoxis izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet pružit će rezultate ispitivanja bolesnika s visoko rizičnom akutnom leukemijom koje je u tijeku.
The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Glavni rizik predstavlja reakcija presatka protiv primatelja, no ona se može uspješno liječiti ganciklovirom ili valgancikolvirom, koji uništavaju T-stanice iz lijeka Zalmoxis.
Why is Zalmoxis approved?
Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
What information is still awaited for Zalmoxis?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Pri primjeni lijeka Zalmoxis ta se nuspojava može liječiti ganciklovirom ili valganciklovirom.
Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Lijek Zalmoxis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi HSCT-om.
Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Zalmoxis se primjenjuje u bolesnika podvrgnutih haploidentičnom HSCT-u jer imaju ozbiljan rak krvi, kao što je leukemija ili limfom.
Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Reakcija presatka protiv primatelja pojavila se u 10 bolesnika kojima je tada dan ganciklovir i valganciklovir kao monoterapija ili ti lijekovi u kombinaciji s nekim drugim lijekovima.
Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Pokazalo se da lijek Zalmoxis pomaže u obnovi imunološkog sustava bolesnika podvrgnutih HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi koji imaju ograničene mogućnosti liječenja i lošu prognozu.
For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Zalmoxis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
How does Zalmoxis work?
Kako djeluje Zalmoxis?
For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zalmoxis potražite u uputi o lijeku.
To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
U proizvodnji lijeka Zalmoxis T-stanice donora odvajaju se od ostalih transplantiranih stanica.
Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Bolesnik prije podvrgavanja HSCT-u prima terapiju radi uklanjanja postojećih stanica iz koštane srži, uključujući stanice raka i stanice imunološkog sustava.
How is Zalmoxis used?
Kako se Zalmoxis koristi?
What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Zalmoxis utvrđene u ispitivanjima?
If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Ako bolesnik razvije reakciju presatka protiv primatelja, za liječenje bolesti i sprječavanje njezina daljnjeg razvoja upotrebljavaju se ganciklovir ili valganciklovir, koji su namijenjeni uništavanju T-stanica s „genom samoubojicom”.
Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Preporučene su dvije doze cjepiva, a djeca drugu dozu trebaju primiti 4 tjedna nakon prve.
The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Doza je jedan potisak (0,1 ml) u svaku nosnicu.
A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Cjepivo protiv određene bolesti „uči” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) da se bori protiv bolesti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatra da priprema za moguću pandemiju gripe kod djece i adolescenata zadovoljava važnu medicinsku potrebu.
Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Većina ljudi s tim virusom nije bila u kontaktu i stoga neće imati razvijenu zaštitu (imunitet) od njega.
It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Treba ga primjenjivati nakon službenog proglašenja pandemije i u skladu sa službenim uputama.
A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Do pandemije gripe dolazi kad se pojavi novi soj virusa gripe koji se lako širi jer ljudi protiv njega nemaju razvijen imunitet (zaštitu).
A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Pandemija gripe može ugroziti ljude diljem svijeta i izazvati značajnu smrtnost.
Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka u djece u dobi od 1 do 18 godina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje u promet.
This helps to protect against the flu that the virus causes.
Time se stvara zaštita od gripe koju uzrokuje virus.
It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Ona osobito može pogoditi djecu koja nisu preboljela sezonsku gripu niti su prethodno cijepljena protiv gripe.
However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Međutim, u pandemiji bi ga se moglo dati djeci s alergijama ako je centar za medicinsko liječenje jakih alergijskih reakcija izravno dostupan.
However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Međutim, drugo cjepivo s drugačijim djelovanjem stvara protutijela koja je lako izmjeriti.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Imunosni sustav potom će moći brže i u velikom broju proizvoditi protutijela kod ponovne izloženosti virusu.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Kad dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus kao strano tijelo i protiv njega proizvodi protutijela.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
To znači da je tvrtka dužna dostaviti više dokaza o lijeku.
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Očekuje se da će cjepivo zaštititi djecu od pandemije gripe na temelju podataka dobivenih o ovom cjepivu kod odraslih osoba.
The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Rezultati su bili slični onima iz drugih triju ispitivanja koja su uključivala 170 odraslih osoba koje su umjesto cjepiva s virusom H5N1 primile preventivno cjepivo za slučaj pandemije sa sličnim vrstama virusa ptičje gripe, kao što su H7N9 i H7N7.
This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
To je dodatno potkrijepljeno podatcima u djece koja su primila slična sezonska i pandemijska živa atenuirana cjepiva u velikim ispitivanjima i kliničkoj praksi.
In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
U osoba koje su primile drugo cjepivo u razdoblju od tri tjedna do pet godina nakon cijepljenja Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca, protutijela su se povećala četiri puta u 73 % (8 od 11) osoba, u usporedbi s 10 % osoba koje prethodno nisu bile cijepljene Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Cjepivom se želi lakše upravljati budućom pandemijom.