natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trimbow is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Na stražnjoj strani inhalatora Trimbow nalazi se brojač doza ili pokazivač doza koji pokazuje koliko je potisaka preostalo.
Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Trimbow nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili za liječenje akutne egzacerbacije
No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Nisu opažene razlike kad se Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom flutikazona i vilanterola uz tiotropij.
If you forget to use Trimbow
Ako ste zaboravili primijeniti Trimbow
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Farmakokinetički podaci o primjeni jedne doze (vidjeti dio 5.2) pokazali su da je primjena lijeka Trimbow sa AeroChamber Plus komorom za inhaliranje, u usporedbi s rutinskom primjenom bez komore za inhaliranje, povećala ukupnu sistemsku izloženost (AUC0-t) glikopironiju.
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući one sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu, osobito ako je prisutno i značajno smanjenje tjelesne težine, Trimbow se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
How to use Trimbow
Kako primjenjivati Trimbow
Use of Trimbow in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Primjena lijeka Trimbow u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna dijaliza, osobito ako je povezana sa značajnim smanjenjem tjelesne težine, može se uzeti u obzir samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
If you stop using Trimbow
Ako prestanete primjenjivati Trimbow
In patients with severe hepatic impairment, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, Trimbow se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trimbow are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Posljedica toga je jači učinak beklometazondipropionata nego u formulacijama s distribucijom čestica čija veličina nije vrlo sitna (100 mikrograma beklometazondipropionata u vrlo sitnim česticama u lijeku Trimbow odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata u formulaciji koja se ne raspršuje u vrlo sitne čestice).
Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
U usporedbi s tiotropijem,Trimbow je značajno poboljšao inspiracijski kapacitet za 39 ml (p = 0,025) odnosno 60 ml (p = 0,001) nakon 26 odnosno 52 tjedna liječenja.
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
U usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Trimbow je poboljšao prosječni FEV1 prije doziranja tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 52 tjedna za 22 ml (p = 0,018).
Compared with tiotropium, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
usporedbi s tiotropijem, Trimbow je poboljšao FEV1 prije doziranja za 51 ml nakon 26 tjedana liječenja i za 61 ml nakon 52 tjedna liječenja.
Compared with tiotropium, Trimbow also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
U usporedbi s tiotropijem, Trimbow je također smanjio stopu teških egzacerbacija (tj. isključujući umjerene egzacerbacije) za 32 % (stopa: 0,067 naspram 0,098 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,017).
In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
13 tjedana glavne uočene promjene bile su povezane s učincima na imunosni sustav (vjerojatno zbog sistemskih kortikosteroidnih učinaka beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita beklometazon 17-monopropionata) i kardiovaskularni sustav (vjerojatno povezanima s beta-2
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Analiza bolesnika s terapijskim odgovorom pokazala je da je postotak bolesnika s klinički značajnim poboljšanjem (fokalni rezultat veći ili jednak 1) bio značajno veći nakon 26 tjedana liječenja lijekom Trimbow nego fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola
Similar effects were seen when comparing Trimbow with the extemporary triple combination.
Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom kombinacijom.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Trimbow Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trimbow je značajno poboljšao FEV1 dva sata poslije doziranja za 117 ml nakon 26 tjedana liječenja te za 103 ml nakon 52 tjedna liječenja (p < 0,001).
No differences were observed when comparing Trimbow with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (stopa umjerenih/teških egzacerbacija: 0,46 naspram 0,45 događaja po bolesniku godišnje).
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
TRISTAR je bilo aktivno kontrolirano otvoreno ispitivanje u trajanju od 26 tjedana u kojem se Trimbow uspoređivao s ex tempore fiksnom kombinacijom flutikazona/vilanterola od 92/22 mikrograma u obliku praška inhalata, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan, u kombinaciji s tiotropijem od 18 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenim kao jedan udah jedanput na dan (u 1157 randomiziranih bolesnika).
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trimbow with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
TRIBUTE je bilo aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u kojem se Trimbow uspoređivao s fiksnom kombinacijom indakaterola/glikopironija od 85/43 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan (u 1532 randomizirana bolesnika).
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trimbow (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
formulacija koja sadrži dvostruko veću jačinu glikopironija od odobrene i koja nije na tržištu) ili jednom dozom ex tempore kombinacije beklometazondipropionat/formoterol (4 udaha od 100/6 mikrograma) plus glikopironij (4 udaha od 25 mikrograma).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
U usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 15 % (stopa: 0,50 naspram 0,59 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,043).
Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Trimbow sadrži beklometazondipropionat, formoterol i glikopironij u obliku otopine koja se može raspršiti u aerosol s vrlo sitnim česticama prosječnog medijana masenog aerodinamičkog promjera
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 23 % (stopa: 0,41 naspram 0,53 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,005).
Compared with tiotropium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
U usporedbi s tiotropijem, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 20 % (stopa: 0,46 naspram 0,57 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,003).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trimbow.
Nakon primjene lijeka Trimbow zabilježene su rane reakcije preosjetljivosti.
Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trimbow 87/5/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Ako imate ili ste imali neke zdravstvene tegobe ili alergije ili niste sigurni smijete li primjenjivati
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trimbow (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
U inhalacijskom ispitivanju na telemetrijski praćenim psima, glavni ciljni sustav akutnih učinaka lijeka Trimbow bio je kardiovaskularni sustav (povećanje srčane frekvencije, sniženje krvnog tlaka,
Study TRINITY compared Trimbow with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
osim toga, učinci su bili uspoređeni s učincima ex tempore trostruke kombinacije napravljene od fiksne kombinacije beklometazondipropionata i formoterola 100/6 mikrograma za dva udaha dvaput na dan i tiotropija 18 mikrograma praška inhalata, tvrde kapsule, primijenjenog kao jedan udah jedanput na dan (2691 randomiziran bolesnik).
What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trimbow
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Ako se pojave znakovi koji ukazuju na alergijske reakcije, osobito angioedem (uključujući otežano disanje ili gutanje,
If you use more Trimbow than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Ako primijenite više lijeka Trimbow nego što ste trebali, može doći do nuspojava koje su opisane u dijelu 4. Ako ste primijenili više lijeka Trimbow nego što ste trebali i ako Vam se javi bilo koji od tih simptoma, obratite se svome liječniku.
Related to Trimbow
Trimbow.
Trimbow is for inhalation use.
Trimbow je za primjenu u dišne putove.
Study TRILOGY compared Trimbow with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
U ispitivanju TRILOGY, Trimbow se uspoređivao s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola 100/6 mikrograma primijenjenom u dva udaha dvaput na dan
Package leaflet: Information for the user Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij
How to store Trimbow
Moguće nuspojave Kako čuvati Trimbow
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
FEV1 prije doziranja za 81 ml nakon 26 tjedana liječenja te za 63 ml nakon 52 tjedna liječenja.
Teл.
KOPB-a.
Beerse, Belgium
Beerse, Belgija
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Oral drops,
Oralne kapi,
Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgija
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija
Oral Drops, Solution Oral use
Oral use
56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčka
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčka
Way
Cipar
Intramuscular use; Intravenous use
Otopina za injekciju U mišić; u venu 5 mg/ml
Wait 30 minutes.
Pričekajte 30 minuta.
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Datum prvog odobrenja:10 rujna 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite.
Note: You may see air bubbles in the liquid.
Napomena: možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u tekućini.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Uvijek imajte sa sobom kutiju lijeka, čak i kad je prazna.
EXP, if not refrigerated ___________________
EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
• upright and stable during use;
• je u uspravnom položaju i stabilan tijekom uporabe; i
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Lijek se mora baciti ako se ne iskoristi u roku od 14 dana.
Remsima is indicated for:
Remsima je indicirana za:
• Orencia (which contains abatacept).
• Orencia (abatacept).
You may inject into:
Možete dati injekciju u:
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
• Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti će lijek za infuziju.
Missed dose for 8 days or more
Doza propuštena 8 dana ili više
Prepare for the injection 1.
Priprema za injekciju 1.
ATC code: L04AB02
oznaka: L04AB02
• Kineret (which contains anakinra).
• Kineret (anakinra).
Do not use Remsima if any of the above applies to you.
Nemojte primijeniti Remsima ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
What Remsima is and what it is used for
Što je Remsima i za što se koristi
a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
Držite štrcaljku za tijelo u jednoj ruci između palca i kažiprsta.
Missed dose for up to 7 days
Doza propuštena do 7 dana
If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali (bilo da ste injektirali previše odjednom ili ste ga uzimali prečesto), odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Ako se pojave akutne reakcije, potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć.
a. Hold the pen so that you can see the window.
Držite brizgalicu tako da možete vidjeti prozorčić.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%) ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Napomena: ako maslinastozeleni klip u potpunosti ne ispuni prozorčić, niste primili cijelu dozu.
• you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
What Remsima looks like and contents of the pack
Kako Remsima izgleda i sadržaj pakiranja
For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Ženama koje uzimaju Remsima, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na mjesto uboda prije davanja injekcije.
• Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
• Upitajte svog liječnika koliko često ćete morati davati injekciju.
Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Remsima se mora davati istodobno s metotreksatom.
Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Većina ovih reakcija može se pojaviti odmah ili u roku od 24 sata nakon primjene supkutane injekcije.
Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Tablica 5 Srednje (SD) trenutne vrijednosti DAS28 (CRP i ESR)
b. Let the skin dry before injecting.
b. Ostavite kožu da se osuši prije davanja injekcije.
a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Nakon što ste čuli drugi glasni „klik“ nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i brojati polako najmanje do pet kako biste osigurali da ste ubrizgali cijelu dozu.
Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Remsima se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Bioraspoloživost supkutanog inflksimaba procijenjena u PK modelu populacije je 58 % (95 % CI:
After the injection 12.
Nakon davanja injekcije 12.
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
• Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injektiranje.
b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i čekajte da čujete drugi glasni „klik“.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
If you use more Remsima than you should
Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Prividni volumen distribucije tijekom završne faze (srednja vrijednost od 7,3 do 8,8 litara) nije ovisio o veličini primijenjene doze.
A damaged syringe may not function properly.
Oštećena štrcaljka možda neće pravilno raditi.
Call your healthcare provider immediately.
Odmah se obratite svom liječniku.
• It is cracked or damaged.
• ako je napukla ili oštećena,
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
• Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
• Remsima će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Other medicines and Remsima
Drugi lijekovi i Remsima
For study details, see Section 5.1.
Za pojedinosti o ispitivanju, vidjeti dio 5.1.
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• odgovarajuće obilježen s upozorenjem o opasnom otpadu unutar spremnika.
Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Većina ovih reakcija rješava se spontano bez dodatnog liječenja.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
• It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
• After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
• Nakon prve dvije intravenske infuzije, prva doza lijeka Remsima primijenit će se pod nadzorom Vašeg liječnika.