natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Other information about Mayzent
Ostale informacije o lijeku Mayzent
This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Koristi se u bolesnika u kojih je bolest aktivna, što znači da još uvijek dolazi do relapsa (ponovne pojave bolesti) ili da se znakovi upale mogu vidjeti na snimkama.
What are the risks associated with Mayzent?
Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Mayzent se ne smije koristiti ni u osoba oboljelih od raka ili osoba s određenim poremećajima imunosnog sustava zbog njegova učinka na imunosni sustav.
Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Why is Mayzent authorised in the EU?
Zašto je lijek Mayzent odobren u EU-u?
Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Ne smije se koristiti ni u osoba koje su nedavno imale moždani udar ili imaju određene srčane poremećaje (zbog njegovih učinaka na srčani ritam i krvni tlak), ozbiljne poremećaje jetrene funkcije kao ni u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Mayzent i zašto je odobren u EU-u
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mayzent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu živaca u mozgu i leđnoj moždini.
The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.
Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
How does Mayzent work?
Kako djeluje Mayzent?
The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Materijali će obuhvaćati i priručnik za bolesnike s najvažnijim informacijama o sigurnoj primjeni lijeka Mayzent i karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Mayzent pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Mayzent se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Mayzent utvrđene u ispitivanjima?
Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Mayzent potražite u uputi o lijeku.
Always check with them if you are not sure.
Uvijek provjerite s njima ako niste sigurni.
Date of latest renewal: 26 May 2016
Datum posljednje obnove: 26. svibanj 2016.
In very rare cases breathing might stop.
U vrlo rijetkim slučajevima, disanje može prestati.
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Please discuss with your doctor if you need further advice.
Molimo porazgovarajte s liječnikom ako Vam je potreban dodatni savjet.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
To je iznimno važno, jer istodobno uzimanje više od jednog lijeka može pojačati ili oslabiti učinak lijekova o kojima se radi.
Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Uvijek dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Sigurnost i djelotvornost midazolama u djece u dobi od 0 do 3 mjeseca nisu ustanovljene.
BUCCOLAM with food and drink
BUCCOLAM s hranom i pićem
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Pomaknite dijete jedino ako je u opasnosti od, primjerice, duboke vode, vatre ili oštrih predmeta.
If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Ako dijete ima napadaj, dopustite slobodne pokrete tijela, ne pokušavajte ih ograničavati.
Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Maksimalna plazmatska koncentracija u djece postiže se unutar 30 minuta.
Standard doses are indicated below:
Doziranje Standardne doze navedene su ispod:
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Midazolam se može upotrebljavati tijekom trudnoće ako je to prijeko potrebno.
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
To je zbog povećanja od približno 50% u volumenu raspodjele koji je korigiran za ukupnu tjelesnu težinu.
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Ovisno o dobi, Vaše će dijete primiti jednu od sljedećih doza iz pakiranja označenih različitim bojama:
• Difficulty co-ordinating muscles
• teškoće s koordinacijom mišića
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam pokaže kako uzeti ili primijeniti ovaj lijek.
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Za detaljne upute kako primijeniti ovaj lijek vidjeti dio 6.6.
Do not give more than one dose.
Nemojte davati više od jedne doze.
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Djeca mlađa od 3 mjeseca: BUCCOLAM se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca jer za tu dobnu skupinu ne postoji dovoljno podataka.
Altered elimination of midazolam
Promijenjena eliminacija midazolama
Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Izloženost nakon druge doze u istoj epizodi konvulzivnih napadaja Simulirani podaci o izloženosti pokazuju da se cjelokupni AUC približno udvostručuje kad se druga doza primijeni 10, 30 i 60 minuta nakon prve doze.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Flumazenil može biti koristan kao antidot.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Iako male količine BUCCOLAMA mogu prijeći u majčino mlijeko, možda nije potrebno prekinuti dojenje.
Other medicines and BUCCOLAM
Drugi lijekovi i BUCCOLAM
Paediatric patients aged 3 to 6 months
Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 6 mjeseci
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Manje od 1% doze izluči se u mokraći kao nepromijenjeni lijek.
• You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
• ne možete isprazniti štrcaljku ili Vam se izlio dio sadržaja
The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Terminalni poluvijek se smanjio za otprilike 50-60%.
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bolesnik uzima, nedavno je uzimao ili bi mogao uzeti bilo koje druge lijekove.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
• Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
• Nemojte djetetu davati drugu dozu BUCCOLAMA.
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• alergiju na midazolam, benzodiazepine (kao što je diazepam) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Početni poluvijek eliminacije iznosi 27 minuta, a završni 204 minute.
What you need to know before you give BUCCOLAM
Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Ako je bolesnica koja će primiti lijek trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Približno 96-98% midazolama veže se na proteine plazme.
• Reduced alertness
• smanjena budnost
Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Poduprite djetetovu glavu nečim mekim, kao što je jastuk ili Vaše krilo.
• The seizure does not stop within 10 minutes
• napadaj ne prestane unutar 10 minuta
The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Upute za primjenu ovog lijeka prikazane su i na naljepnici tube.
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
• Ako napadaj ne prestane unutar 10 minuta od primjene pozovite hitnu medicinsku pomoć.
Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Nemojte bolesniku davati BUCCOLAM ako bolesnik ima:
• Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
• grčevi mišića i tremor mišića (drhtanje mišića koje ne možete kontrolirati)
The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Rizik za novorođenčad treba uzeti u obzir u slučaju primjene midazolama u trećem tromjesečju trudnoće.
Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Nemojte dati lijek u količini većoj od one koju je liječnik propisao bolesniku.
• Heart attack.
• Srčani udar.
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Sačuvajte štrcaljku kako biste je pokazali osoblju hitne pomoći ili liječniku.
Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Respiratorna depresija javlja se u stopi do 5% iako je to poznata komplikacija konvulzivnih napadaja a također i komplikacija koja se povezuje s primjenom midazolama.
Each syringe is for single use only.
Svaka je štrcaljka samo za jednokratnu uporabu.
Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Primjena velikih doza BUCCOLAMA tijekom 3 zadnja mjeseca trudnoće može prouzročiti nenormalne otkucaje srca nerođenog djeteta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Datum prvog odobrenja: 5. rujna 2011.
Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Biotransformacija Midazolam se gotovo potpuno eliminira biotransformacijom.
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Nema podataka o izloženosti u trudnoći tijekom prva dva tromjesečja trudnoće.
BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
BUCCOLAM može kod bolesnika izazvati pospanost, zaboravnost ili može utjecati na njegovu koncentraciju i koordinaciju.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
• Sleepiness or losing consciousness
• pospanost ili gubljenje svijesti.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, derivati benzodiazepina ATK oznaka: N05CD08.
If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Ako je potrebno (za veće volumene i/ili manje bolesnike), približno polovicu doze treba polako uštrcati u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu polako u drugu stranu usta.
A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
U slučaju ponovne pojave napadaja nakon prvotne reakcije, drugu ili ponovnu dozu ne davati bez prethodnog liječničkog savjeta (vidjeti dio 5.2).
Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Sedacija, somnolencija, smanjene razine svijesti Respiratorna depresija
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o lijekovima koje bolesnik treba izbjegavati za vrijeme primjene BUCCOLAMA.
The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Liječnik će savjetovati treba li bolesnica dojiti nakon što primi ovaj lijek.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost, ali je u ljudi primijećena fetotoksičnost kao i kod drugih benzodiazepina.
Concomitant use with other benzodiazepines
Istodobna primjena s drugim benzodiazepinima
This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Nadalje, ovaj lijek može zaustaviti djelovanje nekih lijekova, npr. levedope (lijeka koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).
If in any doubt, call for immediate medical help if:
Imate li bilo kakvih dvojbi, odmah potražite liječničku pomoć ako:
Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju (MAC) inhalacijskih anestetika.
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Metabolizam midazolama i drugih benzodiazepina ubrzan je ksantinima.
If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Ako je tako propisao liječnik (za veće volumene i/ili manje bolesnike), možete polako dati otprilike polovicu doze u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu u drugu stranu djetetovih usta.
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Svaka je doza različite boje što je vidljivo na kutiji, tubi i štrcaljki s lijekom.
Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Sedacija, amnezija, smanjena pažnja i oštećena mišićna funkcija mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Za većinu udjela vezanja na proteine plazme odgovoran je albumin.
Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
S obzirom na viši omjer metabolita i osnovnog lijeka u mlađe djece, ne može se isključiti odgođena respiratorna depresija kao rezultat visokih koncentracija aktivnog metabolita u dobnoj skupini od 3 do 6 mjeseci.
What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Što je BUCCOLAM i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
Small quantities of midazolam are found in human milk.
Male količine midazolama nađene su u majčinom mlijeku u ljudi.
Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Prstom i palcem nježno uhvatite djetetov obraz i povucite ga.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BUCCOLAM u svim podskupinama pedijatrijske populacije mlađe od 3 mjeseca, uz obrazloženje da ovaj specifični lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist pred postojećim načinima liječenja tih pedijatrijskih bolesnika.
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Provjerite je li doza lijeka točna s obzirom na dob Vašega djeteta.
Antiepileptics
Antiepileptici
The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Farmakološko djelovanje midazolama odlikuje se kratkim trajanjem zbog brze metaboličke transformacije.
Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Midazolam pripada skupini lijekova poznatih kao benzodiazepini.
Label colour
Boja naljepnice