natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/843/025 2x98 filmom obloženih tableta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/843/026 2x98 filmom obloženih tableta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 12,5 mg alogliptina (u obliku alogliptinbenzoata) i 1000 mg metforminklorida
Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete alogliptin/metforminklorid
Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Blijedo žute, ovalne (približno 22,3 mm duge i 10,7 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim oznakama „12.5/1000“ na jednoj strani i „322M“ na drugoj strani.
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Promjena od početne vrijednosti HbA1c (%)† korigirana za liječenje (jednostrani CI)
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
Nakon prekida uzimanja Vipdometa mogu porasti razine šećera u krvi.
The symptoms may include: a rash, hives, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue and feeling faint.
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Alergijska reakcija Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.
Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Svijetlo žute, ovalne (približno 21,0 mm duge i 10,1 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim oznakama „12.5/850“ na jednoj strani i „322M“ na drugoj strani.
09 December 2015 EMA/680058/2015
9. prosinca 2015. EMA/680058/2015
If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio klinička ispitivanja poremećaja cirkulacijskog sustava koja su provedena prije 30 do 40 godina.
Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
Lijekove od svježeg ploda borovnice smiju uzimati samo odrasle osobe tijekom razdoblja ne duljeg od četiri tjedna.
The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Također se smatra da antocijani obnavljaju male krvne žile nakon oštećenja lokalne cirkulacije.
Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže svježi plod borovnice moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže svježi plod borovnice, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Iako su primijećeni mogući pozitivni učinci, bilo je ograničenja u načinu na koji su ispitivanja provedena te se zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice stoga temelje na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže svježi plod borovnice.
Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Rezultati ispitivanja provedenih u laboratoriju upućuju na to da su borovnice bogate antocijanima, za koje se smatra da poboljšavaju cirkulaciju krvi opuštanjem i dilatacijom (širenjem) krvnih žila i da štite krvne žile od oštećenja.
What is fresh bilberry fruit?
Što je svježi borovničin plod?
Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže svježi plod borovnice u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene svježeg ploda borovnice.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže svježi borovničin plod.
Other information about fresh bilberry fruit medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže svježi plod borovnice
The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice za ublažavanje nelagode i težine u nogama koji su povezani s manjim problemima s cirkulacijom i za ublažavanje simptoma krvarenja na koži iz malih krvnih žila temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni”.
Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže svježi plod borovnice i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Biljni lijekovi koji sadrže svježi plod borovnice najčešće su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže svježi plod borovnice?
For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže svježi plod borovnice pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se lijekovi od svježeg ploda borovnice mogu koristiti za ublažavanje nelagode i težine u nogama koji su povezani s manjim problemima s cirkulacijom, te za ublažavanje simptoma krvarenja na koži iz malih krvnih žila.
For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Pripravci od svježeg ploda borovnice dobivaju se primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala otapanjem u otapalu (npr. u metanolu), koje se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže svježi plod borovnice?
What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže svježi plod borovnice?
Jentadueto is taken twice a day.
Jentadueto se uzima dva puta na dan.
This summary was last updated in 05-2016
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Jentadueto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jentadueto must not be used in patients with:
Jentadueto se ne smije koristiti u bolesnika oboljelih od:
Other information about Jentadueto
Ostale informacije o lijeku Jentadueto
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jentadueto na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2012.
Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Linagliptin je od 2011. odobren u Europskoj uniji (EU) kao Trajenta.
Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Linagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP 4).
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi u sljedećim slučajevima:
• diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
• dijabetske ketoacidoze ili dijabetske pretkome (opasnih komplikacija dijabetesa);
What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jentadueto?
• moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
• umjerenih do ozbiljnih smanjenja funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu utjecati na bubrege poput dehidracije, ozbiljne infekcije ili šoka;
• a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
• stanja koja mogu rezultirati smanjenom opskrbom tjelesnih tkiva kisikom (u bolesnika koji se liječe zbog pogoršanog zatajenja srca, u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar, u bolesnika s otežanim disanjem ili naglim padom krvnog tlaka);
It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Dostupan je u obliku tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).
For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Jentadueto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
CHMP smatra da kombinacije s fiksno utvrđenim dozama mogu povećati izglede da će bolesnici ispravno uzimati svoj lijek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Jentadueto.
• in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
• u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju linagliptina i metformina kao zasebne tablete;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Jentadueto.
• in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
• u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom (drugim tipovima lijekova protiv dijabetesa) u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja ovim lijekom i metforminom.
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
To pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Ispitivanje je usporedilo djelovanje dodavanja linagliptina metforminu na ove načine, s obzirom na to da se metformin mora uzimati barem dvaput dnevno.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Jentadueto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dijabetes tipa 2 je bolest pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Jentadueto linagliptin / metformin hidroklorid
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
S obzirom na nuspojave, Odbor smatra da su općeniti rizici uočeni s ovim lijekom samo neznatno veći od onih uočenih s placebom.
Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Jentadueto treba uzimati s hranom kako bi se izbjegli želučani problemi koje uzrokuje metformin.
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Maksimalna doza iznosi 5 mg linagliptina i 2 000 mg metformina dnevno.
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Linagliptin ne djeluje ako je razina glukoze niska.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Linagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jentadueto.
What is the risk associated with Jentadueto?
Koji su rizici povezani s lijekom Jentadueto?
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
U ispitivanjima je istražena djelotvornost linagliptina koji se koristio kao monoterapija (503 bolesnika), u kombinaciji s metforminom (701 bolesnik), s metforminom i sulfonilurejom (1058 bolesnika) ili s drugim lijekom protiv dijabetesa, pioglitazonom (389 bolesnika).
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ako se Jentadueto uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Jentadueto je lijek koji sadrži djelatne tvari linagliptin i metformin hidroklorid.
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Jentadueto se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
CHMP je zaključio kako je dokazano da je kombinacija linagliptina i metformina djelotvorna za snižavanje razina hemoglobina HbA1c, te da je uzimanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno bilo podjednako djelotvorno kao 5 mg jednom dnevno, što predstavlja dozu koja je odobrena za primjenu u EU-u kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom te s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jentadueto nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Kombinacija je rezultirala snižavanjem od 1,22 poena ako se metformin primjenjivao u dozi od 500 mg te snižavanjem od 1,59 poena ako se metformin primjenjivao u dozi od 1 000 mg.
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Ako se ova tvar koristi samostalno, linagliptin je rezultirao snižavanjem od 0,46 poena u usporedbi s povišenjem od 0,22 poena.
Why has Jentadueto been approved?
Zašto je lijek Jentadueto odobren?
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Najčešća nuspojava povezana s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina je proljev (javlja se u otprilike 2 % bolesnika, pri čemu je slična stopa uočena u bolesnika koji su uzimali metformin i placebo).
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Ispitivanja provedena s linagliptinom dokazala su da je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina hemoglobina HbA1c.
What is Jentadueto?
Što je Jentadueto?
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Ako su se linagliptin i metformin uzimali sa sulfonilurejom ili inzulinom, najčešća nuspojava bila je hipoglikemija (kod više od 1 na 10 bolesnika).
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Djelatne tvari u lijeku Jentadueto, linagliptin i metformin hidroklorid, imaju različite načine djelovanja.
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Metformin se davao u dozi od 500 mg ili 1000 mg dvaput dnevno kao kombinirana terapija i monoterapija.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje razina glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli dijabetesa tipa 2.
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Tvrtka je dostavila rezultate četiriju ispitivanja s linagliptinom provedenih u bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2, koji su korišteni za potrebe podnošenja zahtjeva za odobrenje lijeka Trajenta u EU-u, uspoređujući linagliptin u dozi od 5 mg jednom na dan s placebom (prividnim liječenjem).
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jentadueto potražite u uputi o lijeku.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ti procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Ako se primjenjivao u kombiniranom liječenju, linagliptin s metforminom rezultirao je snižavanjem od 0,56 poena u usporedbi s povećanjem od 0,10 poena; linagliptin s metforminom i sulfonilurejom rezultirao je snižavanjem od 0,72 poena u usporedbi s 0,10 poena.
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Linagliptin se davao u dozi od 2,5 mg dvaput dnevno u kombiniranom liječenju i u dozi od 5 mg jednom dnevno kao monoterapija.
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
U ispitivanju je istraženo i dodavanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno ili 5 mg jednom dnevno metforminu, što je rezultiralo sličnim sniženjima razina hemoglobina HbA1c u usporedbi s placebom (0,74 odnosno 0,80 poena više od placeba).