natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC concluded that ginkgo leaf medicines containing the dry extract can be used to improve the age-related cognitive impairment (worsening of mental abilities) and quality of life of adults with mild dementia.
HMPC je zaključio da se lijekovi koji sadrže suhi ekstrakt ginkovog lista mogu koristiti za poboljšanje kognitivnog oštećenja povezanog s dobi (pogoršanje mentalnih sposobnosti) i kvalitetom života u odraslih osoba s blagom demencijom.
Although clinical studies with ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are available, they were too limited to be used as evidence and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Iako su klinička ispitivanja s lijekovima koji sadrže ginkov list u slučaju manjih problema s cirkulacijom dostupna, previše su ograničena da bi se koristila kao dokaz te se zaključci HMPC-a za ovu indikaciju temelje na dugotrajnoj primjeni lijeka.
Other information about ginkgo leaf medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže ginkov list
These ginkgo leaf preparations can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Ovi pripravci ginkovog lista dostupni su u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u pojedinim biljnim lijekovima.
What is ginkgo leaf?
Što je ginkov list?
For more information about treatment with ginkgo leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže ginkov list pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže ginkov list u slučaju manjih problema sa cirkulacijom temeljeni su na njihovoj "tradicionalnoj uporabi".
What are the risks associated with ginkgo leaf medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže ginkov list?
Detailed instructions on how to take ginkgo leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže ginkov list te tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines to improve the age-related cognitive impairment and quality of life of adults with mild dementia are based on their ‘well-established use' in this indication.
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže ginkov list za poboljšanje kognitivnih oštećenja povezanog s dobi i kvalitetom života u odraslih osoba s blagom demencijom temelji se na njihovoj "provjerenoj medicinskoj uporabi" u ovoj indikaciji.
What evidence supports the use of ginkgo leaf medicines?
Koji dokazi potkrepljuju uporabu lijekova koji sadrže ginkov list?
For practical information about using ginkgo leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže ginkov list bolesnici trebaju pročitati priloženu uputu o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Ginkgo leaf
Ginkov list
How are ginkgo leaf medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže ginkov list?
Ginkgo leaf is the common name for the leaf of the plant Ginkgo biloba L. This summary covers ginkgo leaf medicines containing a specific herbal preparation made by powdering the dried leaf or as dry extract.
Ginkov list je uobičajen naziv za list biljke Ginkgo biloba L.
5 April 2016 EMA/823974/2015
EMA/823974/2015
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Sabalov plod smije se koristiti samo u odraslih muškaraca i osoba starije dobi.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
BPH je nekancerogeno povećanje žlijezde prostate koja okružuje uretru, cijev koja prenosi urin od mjehura do izlaska iz tijela.
If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Česte nuspojave (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) prijavljene prilikom primjene sabalovog ploda jesu abdominalna bol (bol u trbuhu) i glavobolja.
Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Sabalov plod je uobičajeni naziv za plodove biljke Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Iako je primijećen mogući učinak na ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om, ispitivanja su imala nedostatke, odnosno uključivala su premali broj bolesnika i razdoblje liječenja bilo je prekratko.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je procijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Način na koji sabalov plod djeluje nije sasvim poznat, ali temeljem laboratorijskih ispitivanja smatra se da smanjuje djelovanje muških spolnih hormona, primjerice testosterona, koji utječu na povećanje prostate kod BPH-a, a može imati i protuupalni učinak.
Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sabalov plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sabalov plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Kako sabalov plod djeluje kao lijek?
Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže sabalov plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže sabalov plod.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja s heksanskim ekstraktom sabalovog ploda, od kojih su neka pokazala da je jednako učinkovit kao finasterid i tamsulozin (drugi odobreni lijekovi za liječenje BPH-a) u liječenju simptoma BPH-a za razdoblje do jedne godine.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
HMPC je također zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, sabalov plod (ekstrahiran pomoću etanola) može koristiti za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava (kao što su teškoće sa započinjanjem mokrenja ili česta potreba za mokrenjem) koji su povezani s BPH-om, nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže sabalov plod u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Biljni lijekovi koji sadrže sabalov plod najčešće su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Pripravci sabalovog ploda mogu se dobiti primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala otapanjem u otapalu (u heksanu ili metanolu) koje se zatim djelomično uparava kako bi se dobio gusti ekstrakt.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i klinička ispitivanja etanolnog ekstrakta sabalovog ploda.
The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
HMPC je zaključio da se sabalov plod (ekstrahiran pomoću heksana) može koristiti za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže sabalov plod.
Other information about saw palmetto fruit medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sabalov plod
For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže sabalov plod pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene sabalovog ploda.
For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže sabalov plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sabalov plod?
What is saw palmetto fruit?
Što je sabalov plod?
Saw palmetto fruit
Sabalov plod
The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže sabalov plod za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni” kod tog stanja.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Zaključci HMPC-a o lijekovima koji sadrže sabalov plod stoga se temelje na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže heksanski ekstrakt sabalovog ploda za simptomatsko liječenje BPH-a temelje se na „provjerenoj medicinskoj uporabi” kod tog stanja.
How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže sabalov plod?
What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže sabalov plod?
23 January 2015
23. siječnja 2015.
It is available as capsules.
Dostupan je kao kapsule.
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Teysuno je odobren u EU-u od ožujka 2011.
What is Teysuno?
Što je Teysuno?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Teysuno dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Dana 6. siječnja 2015., Nordic Group BV službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Teysuno.
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Nema posljedica za korištenje lijeka Teysuno u odobrenoj indikaciji.
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Tegafur je „prolijek“ koji se u tijelu konvertira u drugi lijek naziva 5-fluorouracil (5-FU).
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Djelovanje lijeka rezultira sprječavanjem rasta stanica raka, te ih naposljetku ubija.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Druge dvije djelatne tvari lijeka Teysuno omogućuju tegafuru djelotvornost pri nižim dozama i s manje nuspojava: gimeracil sprječavajući razgradnju 5-FU i oteracil smanjujući djelovanje 5-FU u normalnom, nekancerogenom tkivu u crijevima.
What was Teysuno expected to be used for?
Za što se Teysuno trebao koristiti?
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
5-FU je sličan lijek pirimidinu, tvari koja je prisutna u genetičkom materijalu stanica (DNK i RNK).
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Koristi se u kombinaciji s cisplatinom (lijekom protiv raka temeljenim na platini).
How is Teysuno expected to work?
Kako je Teysuno trebao djelovati?
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Glavna djelatna tvar lijeka Teysuno, tegafur, je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita“.
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Tvrtka je dostavila podatke iz dva ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 43 bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom ili drugim tumorima, u kojih se Teysuno koristio u kombinaciji s oksaliplatinom i drugim lijekovima protiv raka.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Teysuno je lijek za liječenje raka koji se koristi u odraslih osoba s uznapredovanim gastričnim rakom (rakom želuca).
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Dostavljeni su vrlo ograničeni podaci posebice za kombinaciju lijeka Teysuno s oksaliplatinom te nisu dostavljeni podaci za uporabu s carboplatinom.
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Što se događa s lijekom Teysuno kada je riječ o liječenju bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom u kombinaciji sa cisplatinom?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako je povukla zahtjev zato što je u svojem preliminarnom izvještaju o ocijeni, CHMP zaključio da dostavljeni podaci nisu dostatni kako bi se zaključilo da koristi nadmašuju rizike u slučajevima kada se Teysuno koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka temeljenima na platini.
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Dostavljeni su također podaci iz objavljenih ispitivanja o primjeni lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini.
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Teysuno se trebao koristiti u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin, poput primjerice oksaliplatina.
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Promjena se odnosila na proširenje primjene lijeka Teysuno na liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Teysuno za liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da su dostavljeni podaci nedovoljno čvrsti kako bi omogućili primjerenu ocjenu koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenim na platini, a koji nisu cisplatin u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Dostavljeni podaci su bili previše ograničeni da bi omogućili ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s drugim lijekovima koji se temelje na platini u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
U tijelu, 5-FU uzima mjesto pirimidina i interferira s enzimima uključenima u proizvodnju novog DNK.
Long term effects are not yet known.
Dugoročni učinci nisu još poznati.
This difference was not statistically significant.
Razlika nije bila statistički značajna.
Long term safety
Dugoročna sigurnost
What Kepivance is and what it is used for
Što je Kepivance i za što se koristi
Do not freeze
Ne zamrzavati.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Date of latest renewal: 23 September 2010
Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
- ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
What you need to know before you use Kepivance
Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.