natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Zbog periferne je neuropatije 2,2% bolesnika prekinulo liječenje lijekom Polivy, dok je u njih 4,4% smanjena doza lijeka Polivy.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Proizvođač Roche Pharma AG
• fever or chills
• proljev ili zatvor
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.
Immunogenicity
Hepatotoksičnost
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Nisu provedena posebna ispitivanja mutagenosti polatuzumab vedotina.
Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Polivy sadrži citotoksičnu sastavnicu koja je kovalentno vezana za monoklonsko protutijelo.
Q3 2020
3. tromjesečje
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
• fevers and chills
• osip/koprivnjača
In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Periferna neuropatija 1. stupnja prijavljena je u 26,7%, a periferna neuropatija 2. stupnja u 13,3% bolesnika koji su primali Polivy plus BR.
• dizziness
• utrnulost
Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Polivy se ne smije primijeniti brzom ni bolusnom intravenskom injekcijom.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Emil-Barell-Strasse 1
• vomitting
• mučnina
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije početka sezone.
This helps to prevent RSV infection.
Ovo pomaže pri sprječavanju infekcije RSV-om.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
• djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja.
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u plućima.
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
• djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Monoklonalno protutijelo je tip protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen).
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Synagis.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A” na površini RSV-a.
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Synagis.
Other information about Synagis
Ostale informacije o lijeku Synagis
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od pomoćnih tvari i druga „humanizirana” monoklonalna protutijela.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5% djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%.
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
• djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);
It contains the active substance palivizumab.
Sadrži djelatnu tvar palivizumab.
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonalno protutijelo.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a.
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Primjenjuje se u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
What is Synagis?
Što je Synagis?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV).
What is the risk associated with Synagis?
Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?
Why has Synagis been approved?
Zašto je lijek Synagis odobren?
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?
What is Synagis used for?
Za što se Synagis koristi?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
How does Synagis work?
Kako djeluje Synagis?
How has Synagis been studied?
Kako je Synagis ispitivan?
How is Synagis used?
Kako se Synagis koristi?
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
N=30, 6 i 34 za gornje 3 skupine.
The results are presented in Table 2.
Rezultati su predstavljeni u Tablici 2.
• Safety information;
• sigurnosne informacije;
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
Extension Study 044
Produžetak ispitivanja 044
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
- Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Elderly population (≥65 years)
Starija populacija (≥65 godina)
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.
Water for Injections
Voda za injekcije
400 Units
400 jedinica
Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
• opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.
Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
• Infusion diary;
• dnevnik infuzija;
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i održavanja terapijskih ciljeva.
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
What VPRIV is and what it is used for
Što je VPRIV i za što se koristi
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti daljnje reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
- if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
*Volumen jetre i slezene normalizira se kao postotak tjelesne težine.
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
Response to treatment
Odgovor na liječenje
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2C do 8C.
It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Daje ga liječnik ili medicinska sestra putem intravenske infuzije.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je oko 10% tjelesne težine.
To be administered as a 60-minute intravenous infusion.
Primijeniti kao 60-minutnu intravensku infuziju.
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
The required vials are removed from the refrigerator.
Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
* Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
• uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica.
Cartons with 1, 5 or 25 vials.
Kutije s 1, 5 ili 25 bočica.
However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja će u svakoj zemlji članici u kojoj će VPRIV biti stavljen u promet, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se pretpostavlja da će propisivati, izdavati ili primjenjivati VPRIV osigurati pristup/dostavu sljedećeg edukacijskog paketa:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „EXP“.
The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah.
Reconstituted and diluted solution for infusion:
Pripremljena i razrijeđena otopina za infuziju:
Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Bolesnici su u vrijeme prve terapije VPRIV-om bili u dobi od 4 do 71 godine te je bilo 46 muškaraca i 48 žena.
Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Veličine pakiranja od 1, 5 i 25 bočica.
Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Maksimalna doza velagluceraze alfa u kliničkim ispitivanjima bila je 60 jedinica/kg.
Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Zahtijevalo se da bolesnici imaju stabilnu dozu imigluceraze kroz najmanje 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.
The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line.
Djelatna tvar VPRIV-a je velagluceraza alfa, koja se proizvodi tehnologijom aktivacije gena u ljudskoj staničnoj liniji.
Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
Stoga nije bilo moguće procijeniti učinak odgovora protutijela na farmakokinetički profil velagluceraze alfa.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
The most serious adverse reactions in patients in clinical trials were hypersensitivity reactions.
Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije preosjetljivosti.
Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
Primjena u dobnoj skupini od 4 do 17 godina podržana je dokazima iz kontroliranih ispitivanja na odraslim i pedijatrijskim bolesnicima [20 od 94 (21%)].
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Infuziju treba započeti unutar 24 sati od vremena rekonstitucije.
Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga.
Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Reakcija povezana s infuzijom često izgleda kao reakcija preosjetljivosti.
The majority of these side effects were mild in intensity.
Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
• Organisation of home infusion/preparation of infusion;
• organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
What VPRIV looks like and contents of the pack
Kako VPRIV izgleda i sadržaj pakiranja