natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Na temelju farmakokinetičke analize populacije, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Utjecaj oštećenja bubrega na klirens mogamulizumaba procijenjen je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] između 60 i 89; n= 157), umjerenim (CrCL između 59 i 30; n= 80), ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min; n= 2).
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mogamulizumab
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
Vrlo često konstipacija, proljev, mučnina,
Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Nakon primjene mogamulizumaba može uslijediti umor (vidjeti dio 4.8).
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
- ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene krvotvorne matične stanice, bilo da koristite vlastite stanice ili stanice davatelja,
Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
See section 4.2 for dose modification information.
Pogledajte dio 4.2 za informacije o prilagodbi doze.
The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
P-valuea
p-vrijednosta
Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
Često anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija endokrini poremećaji
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Jedan ml koncentrata sadrži 4 mg mogamulizumaba.
Very common Infusion related reaction
Vrlo često reakcija vezana uz infuziju
The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Sljedeći čimbenici nisu imali značajan klinički učinak na CL mogamulizumaba: dob (raspon: od 22 do 101 godine), spol, etnička pripadnost (drukčija od japanske, ograničeni podaci dostupni su u drugim etničkim populacijama), oštećenje funkcije bubrega, blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, podvrsta bolesti (mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjev sindrom
POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Mogamulizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a na stanicama ovarija kineskog hrčka.
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Analiza odnosa izloženosti i odgovora pokazala je u pivotalnom ispitivanju da djelotvornost nije povezana s izloženošću mogamulizumabu.
Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Odgovor na razini limfnih čvorova i unutarnjih organa procijenjen je nakon 4 tjedna, zatim svakih 8 tjedana tijekom prve godine,
Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Mogamulizumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin veći od 3-struke vrijednosti
- have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
- ako imate sindrom lize tumora (komplikaciju koja uključuje razaranje tumorskih stanica) nakon prethodnog liječenja, - ako imate srčanih problema.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Ukupna stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
POTELIGEO contains sodium
POTELIGEO sadrži natrij
Tumour lysis syndrome
Manje često sindrom lize tumora
Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
Bolesnici s bolešću u stadiju IB/II liječeni mogamulizumabom imali su potvrđenu ukupnu stopu odgovora od 17,6% u usporedbi sa 8,3% za vorinostat i stope odgovora na razini odjeljka (krv, koža,
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Linearnost i akumulacija Mogamulizumab pokazuje linearnu farmakokinetiku za doze u rasponu od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
CCR4 se eksprimira na površini određenih stanica raka uključujući maligne bolesti T-stanica, kao što su MF i
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Malo je vjerojatno da će POTELIGEO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
- Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
Nije pronađena klinički značajna razlika u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Odmah se javite liječniku ako nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO nastupi bilo koja od ozbiljnih nuspojava navedenih u Dijelu 4: Djeca i adolescenti
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml, što odgovara 4 mg/ml.
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Većina dermatoloških reakcija vezanih uz liječenje bila je 1. ili 2. stupnja, a osip prouzročen lijekom težine ≥3. stupnja javio se u u
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Nisu pronađene klinički značajne razlike u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Sindrom lize tumora Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS) zapažen je u bolesnika koji primaju mogamulizumab.
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Djelovanje oštećenja funkcije jetre na klirens mogamulizumaba procijenjeno je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ukupni bilirubin manji ili jednak gornjoj granici normale [GGN] i AST veći od GGN-a ili ukupni bilirubin manji od 1 do 1,5struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 80) ili umjerenim (ukupni bilirubin veći od 1,5 do 3-struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 3) oštećenjem funkcije jetre.
Intravenous use after dilution
Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Mali postotak bolesnika koji primaju POTELIGEO imao je pozitivan test na protutijela na mogamulizumab uzrokovana liječenjem
It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se mogamulizumab u majčino mlijeko.
What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati POTELIGEO
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja mogamulizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni limfom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS su podvrste CTCL-a).
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
- bol u prsima, nedostatak zraka, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, omaglica, mučnina ili povraćanje, slabost, osjećaj gubitak svijesti i loše osjećanje.
All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
ili Sézaryjev sindrom (SS), 43,5% odnosno 46,8%, u skupini koja je primala mogamulizumab, odnosno vorinostat, i primili su najmanje jedno prethodno sistemsko liječenje.
The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Najčešća prethodna sustavna liječenja koja su koristili ispitanici u Europi bila su beksaroten (70%), interferon (59%),
The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab.
Kombinacija mogamulizumaba s lijekovima za sistemsko imunološko modeliranje ili s drugim odobrenim terapijama za MF ili SS nije ispitivana i stoga se ne preporučuje,
This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih osoba sa mycosis fungoides i Sézaryjevim sindromom,
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Sadržaj pakiranja i druge informacije
- The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
- znakovi infekcije, koji mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili otežano gutanje, kašalj, nedostatak zraka, bol u trbuhu, mučninu ili povraćanje, proljev ili se možete osjećati vrlo loše,
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Prije početka liječenja mogamulizumabom potrebno je testirati bolesnike na hepatitis B.
How to store POTELIGEO
Kako čuvati POTELIGEO
- have heart problems.
Vaše tjelesne težine.
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka POTELIGEO ako je
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat glicin polisorbat 80 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 20 mg mogamulizumaba.
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Simptomi mogu uključivati kožne osipe ili plikove, mučninu ili proljev koji ne prolazi, bol u trbuhu ili povraćanje, bol u zglobovima ili ukočenost, suhe ili nadražene oči ili zamućen vid, ranice u ustima, nadraženost ili bol u ustima,
Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Dostupni su ograničeni podaci o bolesnicima s transformacijom velikih stanica.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Prije primjene potrebno je vizualno pregledati lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
See section 4.2 for premedication and dose modification information.
za informacije o premedikaciji i prilagodbi doze.
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
GVHD), prijavljene su u bolesnika s limfomima T-stanica drukčijima od MF-a ili SS-a koji su primili alogeni HSCT nakon mogamulizumaba.
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Bacite bočicu ako primijetite zamućenost, promjenu boje ili prisutnost čestica.
Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Bolesnici koji primaju mogamulizumab dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a koji je u nekim slučajevima bio težak i/ili ozbiljan.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Razrijeđenu otopinu promiješajte laganim okretanjem vrećice za infuziju.
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
(95%-tni CI: 2,87; 4,07) za skupinu vorinostata s rezultirajućim omjerom hazarda od 0,53 (95%-tni
Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Bolesnici koji primaju POTELIGEO dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a u nekim slučajevima bio je težak i/ili ozbiljan.
P-valuea Skin n=186
Koža n= 186
Response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
potrebno je primijeniti prikladnu terapiju lijekovima.
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
U bolesnika liječenih mogamulizumabom zapažene su akutne reakcije vezane uz infuziju (engl. infusion-related reactions, IRR).
Upper respiratory tract infection
Vrlo često infekcijea Često infekcija gornjih dišnih putova
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Iako je malo vjerojatno da je prouzročeno ovim lijekom, to mogu biti znakovi srčanog poremećaja. - vrućica, zimica, mučnina, povraćanje, smetenost, nedostatak zraka, napadaji, nepravilni otkucaji srca, tamna ili zamućena mokraća, neuobičajen umor i/ili bol u mišićima ili zglobovima.
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
• Liječenje lijekom POTELIGEO treba trajno prekinuti ako se pojavi po život opasna reakcija (4.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
POTELIGEO je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
4,7 mjeseca u usporedbi sa 3,9 mjeseci u bolesnika liječenih vorinostatom (Tablica 4).
These can include:
Br. pod rizikom:
Unopened vial 3 years
6.3 Rok valjanosti
- have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or
- ako ste ikada imali tešku kožnu reakciju na ovaj lijek, - ako ste ikada imali reakciju na infuziju ovog lijeka (mogući simptomi reakcije na infuziju navedeni su u dijelu 4), - ako imate virus ljudske imunodeficijencije (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV), ili infekciju virusom hepatitisa B ili C, ili druge trenutne infekcije,
Hypothyroidism
Mogamulizumab
POTELIGEO is a clear, colourless solution.
POTELIGEO je bistra, bezbojna otopina.
All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Za sve preostale organske sustav u klasifikaciji prijavljene su ozbiljne nuspojave u jednog bolesnika
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Trenutno je dostupan u Europskoj uniji (EU) u nizu različitih formulacija.
• If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
• Ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Further information about the EU-wide safety review:
Daljnje informacije o sigurnosnom pregledu na razini EU-a:
25 September 2013 EMA/592685/2013
25. rujna 2013. EMA/592685/2013
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Nove mjere za smanjivanje kardiovaskularnih rizika
New safety advice for diclofenac
Novi sigurnosni savjeti za diklofenak
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Ograničenja u podacima otežala su kvantifikaciju početnog rizika, no konzistentna slika stvorena je do pregleda provedenog 2012. godine.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
• Liječenje se ne smije prekinuti bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Diclofenac is an NSAID.
Diklofenak je NSAID.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Pregled ovih podataka prvo je provelo Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a).
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u nacionalnim postupcima na razini EU-a.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Potreba za simptomatskim ublažavanjem i odgovor na terapiju bolesnika trebaju se periodički ponovno ocjenjivati.
• The effectiveness of diclofenac is well established.
• Djelotvornost diklofenaka dobro je utvrđena.
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Upozorenje za klasu ovog rizika je na snazi i informacije o proizvodu za sve NSAID-ove preporučaju da se ti lijekovi koriste u najmanjim učinkovitim dozama tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled sistemskog diklofenaka pokrenut je dana 31. listopada 2012. na zahtjev agencije za lijekove Ujedinjene Kraljevine, sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Lijekovi koji sadrže diklofenak odobreni su nacionalnim postupcima za odobravanje u državama članicama EU-a i dostupni su već dugi niz godina pod nizom različitih trgovačkih naziva.
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Potonjim je utvrđeno da je u usporedbi s placebom rizik od većih vaskularnih poremećaja povećan za otprilike jednu trećinu s inhibitorom COX-2 (omjer stope [RR] 1.37, 95% interval pouzdanosti [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenakom (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), uglavnom uslijed povećanja ozbiljnijih koronarnih poremećaja (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).