natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
• No smatra se primjerenim da se zabrinutosti za okoliš zbog primjene VMP-a Gutal rjeđe te da se identificiraju rizici za okoliš koji nastaju uslijed primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink, te da se trebaju poduzeti daljnje mjere za smanjivanje rizika kako bi se smanjilo nakupljanje cinka u tlu, vodi i sedimentu.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Zbog unutarnje prirode cinka (nevolatilan i nerazgradiv), značajnu zabrinutost za okoliš predstavlja činjenica da će se potencijal za PNEC-ove naposljetku premašiti kao rezultat kontinuirane primjene gnojiva tretiranih životinja na zemlju tijekom duljeg razdoblja, osobito s obzirom na najugroženije vrste tla (kisela, pjeskovita tla koja se slobodno dreniraju) i organizme vodenih dijelova.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Za sustave sedimentacije, utvrđene su značajne promjene u načinu koncentracija sedimenta, budući da je izvedena predviđena okolišna koncentracija u sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Izmjene i dopune relevantnih odjeljaka Sažetka opisa svojstava proizvoda i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Summary of Product Characteristics
Sažetak opisa svojstava proizvoda
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
2 za cink), te ih je podnositelj zahtjeva koristio za utvrđivanje drugačijih PNEC-ova za svaki dio okoliša.
Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Ipak, iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
) i u nižoj stopi primjene (4 kg cinka ha a-1
RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
, koeficijenti rizika su ekstrapolirani (linearno) iz stopa primjene od 4 i 7 kg cinka ha a-1
Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Cink se nakon kontinuirane primjene gnojiva od tretiranih životinja može akumulirati u tlu; najosjetljivija su pjeskovita kisela tla.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Podnositelj zahtjeva VMP-a Huvepharma NV podnio je zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP-a u promet putem decentraliziranog postupka, za Gutal u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/82/EZ, referirajući se na referentni proizvod premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP ZincoTec cinkov oksid 100%, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se rastresati na osjetljive vrste tla, za koje je utvrđeno da se slobodno isušuju, da su kisela (pH ≤6) ili pjeskovita.
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf manje od ukupne smjese).
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Bioraspoloživost cinka, a time i opasnost za okoliš, različiti su kod različitih vrsta tla.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
VETERINARSKOMEDICINSKOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO POSTOJE
Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene premiksa za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (vidjeti Dodatak I.)
Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40 %, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Kod razastiranja gnojiva od tretiranih životinja, minimalnu udaljenost od podzemnih voda propisanu nacionalnim ili lokalnim propisima potrebno je strogo poštivati i potrebno je primijeniti tzv. tampon zonu minimalne veličine
mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Drugi parametri koji utječu na (snižavaju) bioraspoloživost cinka u sedimentima su prisutnost precipiranih mineralnih faza, primjerice željezo (oksi)hidroksideza i maganez oksideza, kao i udio organske tvari u sedimentima.
, 7.2 kg zinc ha a-1
, 7,2 kg cinka ha a-1
, 3.3 kg zinc ha a-1
, 3,3 kg cinka ha a-1
and 2.8 kg zinc ha a-1
2,8 kg cinka ha a-1
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf istraživanja za EU RAR (2010.) više podataka je postalo dostupno (primjerice oni podaci koji se koriste za utvrđivanje Standarda kvalitete okoliša u UK
variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Potonji može smanjiti bioraspoloživost cinka i, iako su razine su varijabilne, kada se formiraju cink sulfidi, PNEC-ovi se mogu uvelike premašiti prije nego se uoče nuspojave.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (veterinarske) (CMD(v)).
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
U razini koja je specifična za lokaciju mogu se provesti ispravci bioraspoloživosti PNEC-a u sedimentu kao rezultat udjela AVS-a/SEM-a u sedimentu; no takvi su podaci nasumični: Stoga, iako se tlo i površinske vode mogu ispraviti s obzirom na bioraspoloživost, ispravak nije moguć za izračun PEC-ova u sedimentu u ovoj ocjeni rizika za okoliš.
• Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
• Budući da je zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dostavljen u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/ 82 / EZ i bioekvivalencija je prihvaćena, omjer koristi i rizika za VMP Gutal smatraju se istim kao i onaj za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, ZincoTec - cink oksid 100 % premiks za hranu koja sadrži VMP.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Budući da je zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dostavljen u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/ 82 / EZ i bioekvivalencija je prihvaćena, terapeutske koristi za Gutal smatraju se istima kao i one za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, ZincoTec - cink oksid 100 % premiks za hranu koja sadrži VMP, te nisu ponovno ocijenjene kao dio ovog postupka.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Budući da je zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dostavljen u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/ 82 / EZ, terapeutske koristi za Gutal smatraju se istima kao i one za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, ZincoTec - cink oksid 100 % premiks za hranu koja sadrži VMP, te nisu ponovno ocijenjene kao dio ovog postupka.
RMMs.
Cipar
Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenija Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovačka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bugarska Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Rumunjska Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonija Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
ATCvet code: QI02AB .
ATCvet kod: QI02AB .
However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ºC do 8 °C) i zaštititi od svjetla.
White homogeneous emulsion.
Bijela homogena emulzija.
This should be considered in case of herd vaccination.
To se mora uzeti u obzir prilikom vakcinacije stada.
Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih informacija.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
Datum prvog odobrenja: {DD/MM/GGGG}
Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforil lipid A (engl.
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Nije dokazana zaštita životinja kod kojih se cijepljenje nije provodilo prema ovom programu.
Pregnancy and Lactation:
Graviditet i laktacija:
Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
The whole herd should be immunised.
Mora se imunizirati cijelo stado.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za bovidae, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od +15 do +25 °C.
This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti kroz 17 dana nakon cijepljenja.
Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole infekcija, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva.
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Ako se uzme u obzir činjenica da su neke krave imale više od jedne kliničke intramamarne infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus uberis, onda je incidencija krava s kliničkom intramamarnom infekcijom bila 52,5 % niža u cijepljenoj skupini nego u skupini koja je primila placebo (4,7 % naprama 9,9 %) pa je statistička značajnost iznosila p <
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles according to the following immunisation program: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date
Primijenite jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće, i to prema sljedećem rasporedu imunizacije: - Prva doza 60 dana prije očekivanog termina teljenja
Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Monophosphoryl Lipid A, MPLA) Dinatrijev fosfat dodekahidrat
Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Podjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju protiv Streptococcus uberis.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Polietilenske (PET) bočice od 10, 50 i 100 ml.
LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI LTA iz BAC Streptococcus uberis, soj 5616 relativna potencija ≥ 1 RPU
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1 °C but may be up to 2 °C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne temperature (radi se o povišenju od 1°C, iako kod pojedinih životinja ono može iznositi i do 2 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Vial of 25 and 50 doses.
Bočica od 25 i 50 doza.
EU/2/18/227/001-004
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/227/001-004
20 x 1 dose (1 vial of 2 ml)
20 x 1 doza (1 ampula od 2 ml)
UBAC emulsion for injection for cattle
UBAC emulzija za injekciju za goveda
25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
5 doza (1 ampula od 10 ml) 25 doza (1 ampula od 50 ml) 50 doza (1 ampula od 100 ml)
<{MM/YYYY}>
Lot {broj}
In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
UBAC 50 % niža od incidencije u skupini koja je primila placebo (6,1 % naprama 12,2 %), što je statistički značajna razlika (p = 0,012).
For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na Streptococcus uberis i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis.
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
- Kartonska kutija s 20 staklenih ampula s po 1 dozom.
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Kartonska kutija s 20 staklenih ampula od 1 doze (2 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
- Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom s po 5, 25 i 50 doza.
5 doses (1 vial of 10 ml)
5 doza (10 ml)
One dose (2 ml) contains: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain
Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske sastavnice biofilma (engl.
- Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
- Treća doza mora se primijeniti oko 15 dana nakon teljenja.
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
HIPRA BENELUX NV
5616 ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Potassium chloride
Kalijev dihidrogenfosfat
Vial label 1 dose and 5 doses
Oznake ampula od 1 i 5 doza.
- First dose at approximately 60 days before the expected parturition date - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
- Druga doza najmanje 21 dan prije očekivanog termina teljenja
Type I colourless glass vials of 3 ml.
Bezbojne bočice od stakla tipa
Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 ............................................... ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (100 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 5 doza (10 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 25 doza (50 ml).
Streptococcus uberis intramammary infections.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna primjena.
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
1 doza (2 ml)
Once broached use immediately.
ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah po otvaranju.
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: (+44) 0115 912 4320
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari Laboratorios Hipra, S.A.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine lijeka, puta primjene i podnositelja zahtjeva u državama članicama
Invented Name
(Zaštićen) Naziv
After first opening: 7 months
Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseci
Ensure it is well fixed.
Provjerite da je dobro pričvršćen.
Abnormal and aggressive behaviours
Abnormalna i agresivna ponašanja
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
• Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
• Popijte cijeli sadržaj čaše/dječje bočice.
Keppra is used:
Keppra se koristi: