natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Bolesnici su na početku titrirani do stanja adekvatne analgezije intravenski primjenim fentanilom ili morfinom, te su u tom trenutku randomizirani u skupinu kojoj je primijenjen sustav IONSYS ili odgovarajući sustav placeba.
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak drugom rukom za odvajanje kućišta hidrogela od sustava.
- You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Znat ćete da je doza isporučena kada zeleno svjetlo treperi brže.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanil, djelatna tvar s visokim klirensom, brzo se i opsežno metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
• The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
• Liječnik ili medicinska sestra pripremit će IONSYS za primjenu i pričvrstiti ga na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
• ako imate teške probleme s disanjem ili cističnu fibrozu.
IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
IONSYS je potrebno ukloniti prije postupka snimanja magnetskom rezonancijom (MR), kardioverzije, defibrilacije, RTG-a, CT-a ili dijatermije.
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Odjeljak s lijekom treba izvaditi iz vrećice, a kontroler pričvrstiti tako da se rubovi poravnaju i dva dijela čvrsto pritisnu jedan o drugi.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanil je izazvao mutagene učinke u stanica sisavaca in vitro, što je usporedivo s drugim opioidnim analgeticima.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Kao i kod svih lijekova koji sadrže fentanil, klirens fentanila može biti smanjen u starijih bolesnika, s rezultirajućim produljenjem poluvijeka.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Produženo liječenje fentanilom, djelatnom tvari u sustavu IONSYS, može prouzročiti simptome ustezanja u novorođenčeta.
IONSYS is used in hospital only.
IONSYS se primjenjuje samo u bolnicama.
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Fentanil je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s tumorima mozga ili drugim značajnim lezijama u mozgu.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS se ne smije primjenjivati tijekom poroda.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Dojenje se ne preporučuje do 24 sata nakon uklanjanja sustava
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Višeslojna folija vrećice izrađena je od najlona, aluminijske folije i toplinsko lijepljenog sloja kopolimera polietilena i polimetakrilne kiseline.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
U bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća ili u bolesnika s predisponirajućim stanjima za hipoventilaciju, mogu se pojaviti teže nuspojave.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Apsorpcija fentanila iz sustava IONSYS je slična bilo da se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave zabilježene su sa sustavom IONSYS tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
IONSYS češće nego tijekom preostalog razdoblja doziranja od 24 sata, zbog slabije apsorpcije fentanila iz sustava tijekom prvih nekoliko sati (vidjeti dio 5.2).
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Ako primijenite više lijeka IONSYS nego što ste trebali IONSYS je izrađen tako da ga ne možete primijeniti previše, uz uvjet da ga samo Vi koristite i to samo kada trebate ublažiti bol.
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti tijekom primjene sustava IONSYS:
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Prosječni volumen distribucije fentanila u stanju dinamičke ravnoteže je 6 l/kg, prosječni klirens je
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Oko 9% doze izlučuje se stolicom uglavnom u obliku metabolita.
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
• Sporo trepereće zeleno svjetlo znači da je IONSYS spreman za isporuku doze.
to <1/1,000).
(≥1/10 000 i <1/1000).
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
IONSYS se ne smije stavljati na promijenjena mjesta na koži kao što su ožiljci, opekotine i tetovaže, niti na kožu na kojoj su primijenjeni topikalni lijekovi.
IONSYS is for transdermal use only.
IONSYS je namijenjen samo za transdermalnu primjenu.
• you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
• uzimate lijekove za bakterijske infekcije (kao što su troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin);
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Liječnici trebaju provjeriti imaju li bolesnici zlouporabu droga/lijekova u anamnezi i pomno pratiti takve bolesnike.
• Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
• Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera provest će kratko samotestiranje, tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj „88“.
The hospital staff will store IONSYS.
Bolničko osoblje čuva sustav IONSYS.
If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene sustav olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno prianjanje uz kožu.
The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Kontroler je bijele boje s oznakom „IONSYS®“ i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i udubljeno dugme za aktivaciju doze.
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Istodobna primjena lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav može povećati rizik od respiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
• IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
• IONSYS će zanemariti bilo koji pritisak na dugme tijekom
For further details, see section 6.6.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 6.6.
If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Ako bolesnik zahtijeva dodatnu liječenje protiv boli, smije se primijeniti novi sustav na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Pričvrstite sustav za kožu bolesnika pritišćući rubove ili primjenom trake koja nije alergena
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
Nemojte primjenjivati IONSYS: • ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Nakon dugotrajnog liječenja, fentanil može izazvati simptome ustezanja u novorođenčeta.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Farmakokinetički/farmakokinetički odnos Najmanje učinkovite analgetske koncentracije fentanila u serumu u bolesnika koji prije nisu primali opioide, za liječenje akutne postoperativne boli, bile su u rasponu od 0,2 do 1,2 ng/ml; povećala se učestalost nuspojava na serumskim razinama iznad 2 ng/ml.
Each new system should be placed on a new skin site.
Svaki novi sustav mora se postaviti na drugo mjesto na koži.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Mjesto primjene mora se obrisati standardnim tupferom natopljenim alkoholom, a koža se mora potpuno osušiti prije primjene sustava IONSYS.
• The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
• Mjesto primjene mora se obrisati standardnim tupferom natopljenim alkoholom, a koža se mora potpuno osušiti prije primjene sustava IONSYS.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanilklorid.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanil.
• You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
• Znat ćete da se doza isporučuje kada vidite zeleno svjetlo koje brzo treperi.
A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Iskorišteni sustav IONSYS ne smije se ponovno primijeniti na bolesnika.
• Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
• Potrebno je nositi rukavice tijekom sastavljanja/rukovanja sustavom IONSYS.
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
• Znat ćete da je 10-minutno razdoblje doziranja dovršeno kada zeleno svjetlo koje brzo treperi počne ponovno sporo treperiti.
If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
• Poravnajte odgovarajuće rubove kontrolera i odjeljka s lijekom te čvrsto pritisnite dva dijela jedan o drugi na oba kraja.
When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera dovršit će kratko samotestiranje tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj 88.
• Blinking display number
• Trepereće prikazan broj
silver foil, and electrically conductive adhesive tape - skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester - protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
- ljepilo za kožu: polibuten, poliizobutilen i ester kolofonija - zaštitna podloga: poliesterski film s jedne strane obložen silikonom.
No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
40 mikrograma u starijih bolesnika (≥65 godina uključujući subpopulaciju ≥75 godina) i odraslih bolesnika u svim kontroliranim ispitivanjima.
Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Jedan sustav IONSYS pakiran je u zatvorenom, toplinski oblikovanom podlošku.
• Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
• Čvrsto pritisnite IONSYS na mjestu najmanje 15 sekundi s ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice bolesnika.
• If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
• Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene IONSYS olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno prianjanje uz kožu.
• You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
• Znat ćete da je 10-minutna doza dovršena kada se zeleno svjetlo koje brzo treperi ponovno pretvori u zeleno svjetlo koje sporo treperi.
At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Na kraju samotestiranja zaslon će prikazivati broj „0“, a zeleno svjetlo će sporo treperiti kako bi označilo da je IONSYS spreman za primjenu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IONSYS
• you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
• uzimate lijekove za infekcije HIV-om (kao što su ritonavir, nelfinavir, amprenavir ili fosamprenavir);
Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Krvožilni poremećaji hipotenzija hipertenzija ortostatska hipotenzija, vazodilatacija
• fluid retention/swelling in the body
• zadržavanje tekućine/oticanje tijela
Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Otvorite vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom počevši od unaprijed zarezanog dijela vrećice i zatim pažljivo poderite uzduž vrha vrećice.
Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
U ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom doziranje sa sustavom IONSYS bilo je slično intravenskom PCA morfinu primijenjenim pumpom.
• sneezing, itchiness and blocked or runny nose
• kihanje, svrbež i začepljenje ili curenje nosa
Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
• Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak
• you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
• uzimate lijekove za gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol);
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Ako bolesnici s oštećenjem bubrega prime IONSYS, trebaju se pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila.
The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Preporučena doza Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila.
IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
IONSYS se mora čvrsto pritisnuti na mjestu najmanje 15 sekundi s ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice bolesnika.
1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
1 sustav sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida.
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
24 sata korištena za ispitivanje ekvivalencije između sustava IONSYS i intravenskog PCA morfina korištenjem unaprijed definirane ±10%-tne granice ekvivalencije s dvostranim 95%-tnim intervalom pouzdanosti.
• Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
• Izvadite odjeljak s lijekom iz vrećice i stavite ga na tvrdu, ravnu površinu.
How IONSYS works
Kako IONSYS djeluje
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Potrebno je podrezati (ne brijati) dlake na mjestu primjene prije primjene sustava.
Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Pacijenti s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5 Objavljena literatura ukazuje na to da CYP3A4*22 i CYP3A5*3 jednonukleotidni polimorfizmi utječu na metabolizam fentanila u norfentanil, s potencijalom za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s tim genetskim polimorfima.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Ako bolesnik zahtijeva dodatno ili daljnje ublažavanje boli, smije se primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
3. Zbrinite savijeno kućište hidrogela u skladu s lokalnim propisima za opioidne lijekove.
Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka IONSYS u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format obrazovnog programa, uključujući medij komunikacije,
Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila tijekom razdoblja od 10 minuta, do najviše 240 mikrograma na sat (6 doza, svaka u trajanju od 10 minuta).
Fentanyl has a well-known abuse potential.
Postoji poznata mogućnost zlouporabe fentanila.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
IONSYS isporučuje nominalnu dozu od 40 mikrograma fentanila tijekom svakog 10-minutnog razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Vrećica koja sadrži odjeljak s lijekom mora se otvoriti počevši od unaprijed zarezanog dijela vrećice, zatim pažljivim trganjem uzduž vrha vrećice.
If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Ako lijek dođe u dodir s kožom tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto dodira vodom bez uporabe sapuna.
Removal and Disposal of IONSYS.
Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste ih uzeli unutar zadnjih 14 dana prije primjene sustava IONSYS; • uzimate lijekove za topikalnu primjenu (tj. lijekove koji se primjenjuju na kožu).
At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Na kraju samotestiranja zaslon će prikazivati broj 0, a zeleno svjetlo će sporo treperiti kako bi označilo da je IONSYS spreman za primjenu.
Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Savijte kućište hidrogela na pola s ljepljivom stranom okrenutom prema unutra.
• you have had a chest or upper abdominal operation
• ako ste imali operaciju prsišta ili gornjeg dijela trbuha
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije bilo kojeg kirurškog zahvata, zdravstveni radnik mora osigurati da bolesnik bude ispravno obaviješten kako koristiti IONSYS postoperativno.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
American Society of Anesthesiologists, ASA) (tj. bolesnici s teškom sistemskom bolesti koja je stalno opasna po život) nije ustanovljena.
The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
Drugi sastojci su: odjeljak donjeg kućišta: glikolom modificiran polietilentereftalat anodni hidrogel: polakrilin, pročišćena voda, natrijev hidroksid, polivinilni alkohol katodni hidrogel: pročišćena voda, natrijev klorid, natrijev citrat, polivinilni alkohol, bezvodna citratna kiselina, cetilpiridinijev klorid anodna elektroda: slojevi srebrne folije i električki provodne ljepljive trake katodna elektroda: slojevi poliizobutilena/srebrovog klorida/ kompozitnog materijala čađe/ srebrne folije i električki provodne ljepljive trake ljepilo za kožu: polibuten, poliizobutilen i ester kolofonija zaštitna podloga: poliesterski film s jedne strane obložen silikonom.
The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Zdravstveni radnik mora osigurati da bolesnik razumije da mora odmah obavijestiti zdravstvenog radnika ako posumnja na kvar ili neispravnost uređaja.
What IONSYS is used for
Za što se IONSYS koristi
Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Prije primjene sustava IONSYS na bolesnika dovršite ove korake:
Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja migrena parestezije somnolencija sinkopa disgeuzija hipoestezija