natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Nakon prvog otvaranja: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 4 dana na temperaturi od
It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
- sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
mučnina, povraćanje, smanjeni apetit proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Pamidronate 90 mg
90 mg
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom medac sve bolesnike treba poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke preglede i odmah prijave svaki oralni simptom, kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Da biste pripremili snižene doze za bolesnike s početnim klirensom kreatinina ≤ 60 ml/min, poslužite se tablicom 1 niže.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
vrućica, sindrom sličan gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine) astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Zoledronatna kiselina ne preporučuje se u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina manji od 30 ml/min.
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao klirens kreatinina veći od 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u staklenim bocama, polietilenskim, polivinilkloridnim i polipropilenskim infuzijskim linijama i infuzijskim vrećicama (napunjene otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% w/v otopinom glukoze) iznosi 96 sati na temperaturi od
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Ova nuspojava sastoji se od skupine simptoma koji uključuju vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga) - niska razina kalcija u krvi.
Zoledronic acid recommended dose*
Preporučena doza zoledronatne kiseline*
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
S primjenom zoledronatne kiseline smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.2).
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Sljedeće nuspojave navedene u tablici 2 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu manjima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
- Increased sweating.
- povećanje tjelesne težine - pojačano znojenje
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Ako osjetite ove simptome za vrijeme ili nakon prestanka liječenja Zoledronatnom kiselinom medac, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara. - nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Osim u hitnim slučajevima, u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Kada se procjenjuje rizik od razvoja osteonekroze čeljusti u neke osobe, potrebno je u obzir uzeti sljedeće čimbenike rizika:
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Zamijenite sljedećim volumenom sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% otopinom glukoze za injekciju (ml)
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
4.1 Terapijske indikacije Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
• Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
U kliničkim je ispitivanjima 69 bolesnika s relapsom ili bolešću otpornom na početno liječenje (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg, 8 mg ili pamidronat u dozi od 90 mg) bilo liječeno s 8 mg zoledronatne kiseline.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 1 BOČICU
Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Liječenje Zoledronatnom kiselinom medac treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Nepravilan rad srca (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedica teške hipokalcemije.
Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Tablica 7: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Zoledronic acid 4 mg
Zoledronatna kiselina 4 mg
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, definirano u ove populacije kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Rare: Very rare:
Manje često: Vrlo rijetko:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi - talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege - druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom medac nisu poznati
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Slika 1: Prosječna promjena rezultata na ljestvici bola (BPI) u odnosu na početnu vrijednost.
Tachycardia
urtikarija
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2 - 2.5 mg.
U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcemijom izazvanom tumorom, djelotvorne ispitivane doze kretale su se u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija fibrilacije atrija iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
hipofosfatemija povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija hipomagnezemija, hipokalemija hiperkalemija, hipernatremija
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Liječenje zoledronatnom kiselinom treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
55.6 % (p=0.021)* 83.3 % (p=0.010)* 86.7 % (p=0.015)*
55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) 33,3%
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,
- Sleepiness.
- pospanost
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/779/001<1 vial>
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida ili 5% m/V otopina glukoze).
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Izvučenu količinu koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 5% m/V otopine glukoze.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koje ponekad dovode do mišićnih grčeva, suhe kože i osjećaja žarenja.
Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Izvucite navedeni volumen Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze.
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Višestruko pakiranje: 4 x 1 boca od 100 ml
Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronatna kiselina medac ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Fibrilacija atrija pojavila se kao ozbiljna nuspojava u 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
- ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina medac) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega zoledronatnom kiselinom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu medac
CARTON FOR 4 VIALS
KUTIJA ZA 4 BOČICE
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
hiperestezija, tremor, somnolencija konvulzije, hipoestezija i tetanija (kao posljedica hipokalcemije)
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu medac ako dojite.
1 x 5 ml vial
1 ×5 ml bočica
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline medac mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja, treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
Efficacy results are provided in Table 5.
Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 5.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
− Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
• Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će prilaganje kartice s podsjetnikom za bolesnika u vezi s osteonekrozom čeljusti.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna w/v otopina glukoze
1 x5ml vial.
1 ×5 ml bočica.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline medac mora se razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili s 5% otopinom glukoze.
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tablica 5: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41 % in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika=0,59, p=0,019) u usporedbi s placebom.