natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may even actually faint.
Moguće je da se zaista i onesvijestite.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Oni se također mogu razlikovati prema mjestu gdje su sintetizirani u stanici.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Odmah razgovarajte s liječnikom ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Primjerice, 100 bolesnik-godina može biti razmatrano kod 100 bolesnika koji su bili liječeni kroz jednu godinu ili kod 200 bolesnika koji su bili liječeni kroz pola godine.
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
*Značajka klase lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
U nekim slučajevima ove reakcije su se javile s primjenom drugih lijekova koji su bili povezani s oštećenjem jetre.
This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Avonexa.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost AVONEXA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
150 bolesnika koji su liječeni AVONEXOM završilo je jednu godinu kliničke studije, a 85 bolesnika dvije godine.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo možete koristiti Avonex ili kad prestati.
Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
Jednom kada je dostignuta puna doza bolesnici mogu započeti s uporabom AVONEX PENA.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Vaše pakiranje Avonexa već uključuje iglu za injekciju.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Te epizode su ograničenog trajanja i vremenski povezane s primjenom injekcija, a mogu se ponovno javiti nakon ponovljenih injekcija.
• Hold the body of the pen firmly with one hand.
• Čvrsto držite tijelo brizgalice jednom rukom.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Provjerite svaki put kad dobijete novi recept za lijek je li uputa o lijeku obnovljena.
Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Savjet: Pazite da ne pritisnete prerano plavi aktivacijski gumb.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danska.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Poslije jedne intramuskularne doze AVONEXA, koncentracije ovih tvari u serumu ostaju povišene od najmanje četiri dana do jednog tjedna.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Svaka štrcaljka je pakirana u zatvoreni plastični spremnik.
• Check the injector shield is fully extended.
• Provjerite je li štitnik injektora potpuno produžen.
• Do not remove the needle cover.
• Nemojte ukloniti pokrov za iglu.
This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
Čini se da Avonex djeluje tako što sprječava obrambeni sustav tijela da napada mijelin.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Pronađite čistu, tvrdu površinu i odložite na nju sve dijelove potrebne za injekciju.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Interferoni su citokini koji posreduju u antivirusnim, antiproliferativnim i imunomodulirajućim aktivnostima.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Jednom rukom rastegnite kožu oko mjesta injiciranja.
AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
AVONEX PEN je dostupan u veličinama pakiranja od četiri ili dvanaest.
Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Avonex ako imate ili ste u prošlosti imali:
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed (see section 5.3).
Pri vrlo visokim dozama, u pokusnih životinja primijećeni su anovulatorni i abortivni učinci (vidjeti dio 5.3).
It is for a single use only.
Namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
• Use a different injection site each week.
• Koristite različito mjesto injiciranja svaki tjedan.
Infections and infestations not known injection site abscess1
Infekcije i infestacije nepoznato apsces na mjestu injiciranja1
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Protutijela u nekih od tih bolesnika mogu smanjiti aktivnost interferona beta-1a in vitro (neutralizirajuća protutijela).
Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, SAD Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, SAD.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.
Tell your doctor you are using Avonex:
Recite svom liječniku da primjenjujete Avonex:
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
AVONEX treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji u anamnezi imaju napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Bolesnici koji trenutno boluju od teških depresija i/ili imaju suicidalne ideje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Interferon beta stvaraju različite vrste stanica uključujući fibroblaste i makrofage.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex može pomoći u smanjenju broja relapsa i usporiti onesposobljujuće učinke MS-e.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Nije poznato je li mehanizam djelovanja AVONEXA u MS-i isti kao prethodno opisan slijed bioloških djelovanja, jer patofiziologija MS-e nije u potpunosti razjašnjena.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Neutralizirajuća protutijela povezana su sa smanjenjem bioloških in vivo učinaka AVONEXA, a potencijalno sa smanjenom kliničkom djelotvornosti lijeka.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
4. Pripremite vatu natopljenu alkoholom i flastere (nisu dostavljeni) ukoliko su Vam potrebni.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Procijenjeni rizik drugog događaja u placebo grupi je bio 50% u tri godine i 39% u dvije godine, a u AVONEX grupi 35% (tri godine) i 21% (dvije godine).
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferoni pripadaju skupini prirodnih proteina koje stvaraju eukariotske stanice kao odgovor na virusnu infekciju i druge biološke uzročnike.
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
AVONEX treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa prethodnim ili trenutnim depresivnim stanjima, posebno kod onih sa prethodnim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.3).
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Korištenje različitih metoda za određivanje protutijela na interferone u serumu ograničava mogućnost usporedbe antigeničnosti različitih lijekova.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
• Izbjegavajte područja kože s modricama, koja bole ili su inficirana ili ako postoji otvorena rana.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
U slučaju kliničke potrebe primjena lijeka Avonex može se uzeti u obzir tijekom trudnoće.
Clean and stretch the injection site
Očistite i rastegnite mjesto injiciranja
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
U svakom slučaju liječenje treba uzeti u obzir samo za bolesnike koji su klasificirani kao visokorizični.
Biogen Hungary Kft.
Magyarország Biogen Hungary Kft.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
To je posebno oblikovan držač koji Vam pomaže injicirati Avonex.
The injection site should be varied each week.
Mjesto injekcije treba mijenjati svaki tjedan.
5 Check the liquid
5 Provjerite tekućinu
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Poznata je povećana učestalost depresije i suicidalnih ideja u populaciji s multiplom sklerozom koje su povezane sa primjenom interferona.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
- Odmah nakon injekcije može se javiti napetost ili slabost u mišićima - slično kao kad imate relaps.
For further details, speak with your doctor
Za više detalja, obratite se svojem liječniku.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Utvrđeno je da interferoni smanjuju aktivnost citokrom P450-ovisnih enzima u jetri ljudi i životinja.
Biogen Austria GmbH
Österreich Biogen Austria GmbH
Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Držeći kožu i dalje čvrsto rastegnutom ili stiskajući kožu oko mjesta injiciranja, izvucite iglu.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Ograničeni dostupni podaci o prijenosu interferona beta-1a u majčino mlijeko zajedno s kemijskim/fiziološkim karakteristikama interferona beta upućuju na to da su razine interferona beta-1a izlučene u ljudsko mlijeko zanemarive.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Bolesnici mogu razviti protutijela na AVONEX.
Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako koristiti Avostartclip titracijski pribor.
An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
Alternativna titracijska shema je započinjanje terapije s približno ½ doze AVONEXA jednom tjedno prije povećanja do pune doze.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Jednom kad ste završili postupak injiciranja, odložite štrcaljku s iglom u odgovarajući spremnik (spremnik za oštre predmete), ne u običnu kantu za smeće.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Ako ikad primijenite više od jedne injekcije Avonexa u periodu od 3 dana, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
12 pre-filled pens.
12 napunjenih brizgalica.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Farmakokinetički profil AVONEXA proučavan je indirektno, testom za mjerenje antivirusne aktivnosti interferona.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Now pull off the plastic needle cover.
Sada skinite zaštitni plastični pokrov s igle.
The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Djelatna tvar Avonexa je protein koji se naziva interferon beta-1a.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Savjet: Ne koristite vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali štrcaljku.
If you feel dizzy, do not drive.
Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Bolesnike je potrebno savjetovati da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom depresije i/ili suicidalnih ideja.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Međutim, nisu u potpunosti utvrđeni učinci interferona beta koji su ovisni o glikozilaciji.
Avonex Pens are provided in packs of four or twelve for one or three months of injections.
Avonex Pen je dostupan u pakiranjima od četiri ili dvanaest, za jedan ili tri mjeseca injekcija.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.
These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Neki od njih su MHC klasa I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenilat sintetaza, β2-mikroglobulin i neopterin.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Polagano injicirajte pritiščući klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je:
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Nisu provedene ispitivanja o učincima AVONEXA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Do not lift the pen away from your skin.
Nemojte podizati brizgalicu s kože.
The formulation does not contain a preservative.
Lijek ne sadrži konzervanse.
Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Prolazne epizode hipertonije i/ili teška mišićna slabost koje sprječavaju voljne pokrete mogu se javiti bilo kad tijekom liječenja.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Nemojte više primjenjivati Avonex prije nego što razgovarate s liječnikom.
• Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
• Avonex se injicira u mišić, najbolje u gornji, vanjski dio bedrenog mišića, kako je prikazano na grafičkom prikazu nasuprot.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Simptomi slični gripi koji se javljaju pri liječenju AVONEXOM mogu se pokazati stresnim za bolesnike s navedenim srčanim stanjima u podlozi.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Nedavna klinička ispitivanja, tijekom kojih su se kroz tri godine bolesnici liječili AVONEXOM ukazuju na razvoj neutralizirajućih protutijela u približno 5% do 8%
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edemi, proteinurija i oštećena funkcija bubrega, osobito u bolesnika s većim rizikom od bolesti bubrega.
1 Clean the injection site
1 Očistite mjesto injiciranja
Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Neke od ovih tvari određuju se u serumu i staničnim frakcijama krvi bolesnika koji su liječeni AVONEXOM.
Leave it at room temperature for half an hour.
Ostavite da se štrcaljka ugrije Ostavite je na sobnoj temperaturi pola sata.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm Avonex Pen.
Savjet: Ne koristite vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali Avonex Pen.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferoni alfa i beta svrstavaju se u skupinu interferona tipa I, a interferon gama u skupinu interferona tipa II.
Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Ograničeni objavljeni podaci upućuju da je sigurnosni profil kod adolescenata u dobi od 12 do 16 godina koji dobivaju 30 mikrograma AVONEXA i.m. jednom tjedno sličan kao u odraslih.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Razlikuju se tri glavne skupine interferona: alfa, beta i gama.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Tijekom ispitivanja učinka visokih doza AVONEXA na metabolizam posredovan putem P450 enzima na majmunima nisu primijećene promjene metaboličke sposobnosti jetre.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Nema dostupnih informacija o učincima interferona beta-1a na mušku plodnost.
Biogen Poland Sp. z o.o.
Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
• Place the pen cover on a flat, hard surface.
• Stavite zatvarač brizgalice na ravnu, tvrdu površinu.
1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1Izvješteno je o reakcijama na mjestu injiciranja koje uključuju bol, upalu i u vrlo rijetkim slučajevima apsces ili celulitis za koje je ponekad potrebna kirurška intervencija.
If you have been told to gradually increase your dose of Avonex, you may need to use an Avostartclip titration kit provided by your doctor.
Ako Vam je rečeno da postupno povećavate dozu Avonexa, možda ćete trebati koristiti Avostartclip titracijski pribor kojeg ćete dobiti od svog liječnika.
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Titriranje AVONEXA na početku terapije je pokazalo smanjenje težine i incidencije simptoma sličnih gripi.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Ako ste odlučili započeti liječenje Avonexom, Vaš liječnik Vam može dati Avostartclip titracijski pribor.
Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Ozbiljne nuspojave: potražite medicinsku pomoć Ozbiljne alergijske reakcije Ako Vam se pojavi bilo koje od sljedećeg:
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex djeluje najbolje kad se koristi u isto vrijeme, jednom tjedno, redovito.
Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Kronična toksičnost: tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza koje je trajalo 26 tjedana, gdje se jednom tjedno rhesus majmunima intramuskularno davao interferon beta-1a u kombinaciji s drugom imunomodulirajućom tvari, anti CD40 ligand monoklonalnim protutijelom, nije bilo imunološkog odgovora na interferon beta-1a niti znakova toksičnosti.
Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Savjet: Nastavite držati brizgalicu s uloškom čvrsto na koži.
It should be clear and colourless.
Treba biti bistra i bezbojna.
Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Kancerogeneza: nema dostupnih podataka o kancerogenom djelovanju interferona beta-1a na ljude ili životinje.
The activity against other standards is not known.
Nije poznato kakvu bi aktivnost lijek pokazao uporabom drugih standarda.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
- Bolesnici koji u anamnezi imaju preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Liječenje Avonexom može pomoći u sprječavanju pogoršanja bolesti, međutim neće izliječiti MS-u.
Air bubble(s) are normal.
Mjehurić(i) zraka su normalna pojava.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
Liječenje treba prekinuti u slučaju razvoja kronične progresivne MS-e.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Prolazni neurološki simptomi koji mogu nalikovati egzacerbaciji MS-e mogu se javiti nakon davanja injekcije.
If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Ako prvi put počinjete uzimate Avonex, vaš liječnik Vas može savjetovati da postupno povećavate dozu kako biste se lakše prilagodili učincima Avonexa prije primjene pune doze.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Potrebno je brzo liječenje nefrotskog sindroma i treba se razmotriti prestanak liječenja AVONEXOM.
Make sure the windows of the pen are visible.
Prozorčići na brizgalici moraju biti vidljivi.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti s liječenjem AVONEXOM.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Ovo vezanje uzrokuje kompleksan niz međusobno povezanih biokemijskih reakcija unutar stanice, što dovodi do ekspresije brojnih, interferonom induciranih produkata gena i markera.
Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Koristeći napunjenu štrcaljku titriranje se može provesti započinjanjem terapije ¼ doze te tolikim povišenjem doze svaki tjedan postižući tako punu dozu (30 mikrograma/tjedan) u četvrtom tjednu.
- The pen is broken.
Brizgalica je slomljena.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.