natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
• Ovo Povjerenstvo razmotrilo otkrivene divergencije u informacijama o proizvodu za Targocid i srodne lijekove, u odjeljcima koji se tiču terapijskih indikacija, doziranja i metoda davanja, kontraindikacija te posebnih upozorenja i mjera opreza pri upotrebi, kao i preostale odjeljke SmPC-a.
Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
Većina je pacijenata uključenih u istraživanje EG87-42 (a ono je veće od dva spomenuta neusporedna istraživanja) nosila sumnju na gram-pozitivne infekcije na raznim mjestima, pri čemu je većina njih patila od infekcija kože i mekih tkiva (engl. kratica: SSTI), septikemije i infekcija kosti i zglobova.
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in SSTIs (37.4% of all infection sites) in Study EG-87-42 (European Multicentre Study).
Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina kod SSTI-a (37,4% svih mjesta infekcije) dokazana je u Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42.
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Pored toga bilo je nekoliko slučajeva endokarditisa te infekcija dišnih i mokraćnih puteva.
• The Committee reviewed the available data on submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the SmPC.
• Ovo je Povjerenstvo pregledalo dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja, a koji se tiču postojećih kliničkih ispitivanja, zatim podatke o farmakovigilanciji i objavljenu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje SmPC-a.
The harmonization of the pharmacokinetic section in the teicoplanin SmPC is based on the data first provided in the initial marketing authorisation application, and more recent data retrieved from a literature research.
Usklađivanje odjeljka s farmakokinetičkim podacima SmPC-a teikoplanina temelji se na podacima koji su dani isprva, u inicijalnom zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, kao i na novijim podacima dobivenima pretragom literature.
Regarding dental surgery prophylaxis, the results suggested that teicoplanin could be useful.
Što se tiče profilakse kod dentalne kirurgije, rezultati su nalagali da bi teikoplanin mogao biti koristan.
This indication was considered to be acceptable by the CHMP as it appears that teicoplanin is not absorbed to a great extent from the gastro-intestinal tract .
Ovu je indikaciju CHMP smatrao prihvatljivom jer izgleda da se teikoplanin ne apsorbira iz probavnog trakta u velikoj mjeri.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Odjeljak 5.2 - Farmakokinetička svojstva
No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Nisu bili priloženi nikakvi podaci koji bi potkrijepili upotrebu teikoplanina u prevenciji infektivnog endokarditisa.
These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Ova su istraživanja bila malena, a kliničko je iskustvo s teikoplaninom kod novorođenčadi te mlađe i starije djece ograničeno.
The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
Mikrobiološki spektar teikoplanina pokriva vrste staphylococci uključujući Staphylococcus aureus, bilo osjetljiv ili otporan na meticilin, Streptococcus pneumoniae i ostale streptococci koji uglavnom uključuju Streptococcus pyogenes, streptococci iz skupine Viridans te Enterococcus faecalis.
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Skupni podaci iz sva tri istraživanja govore kako su kod 71 odraslog pacijenta liječene 72 epizode infekcije.
The harmonised dossier was provided for the active substance (teicoplanin) and for products containing this substance: Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder for solution for injection/infusion and Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion.
Usklađeni dosje bio je predan za djelatnu tvar (teikoplanin) i za proizvode koji ovu tvar sadržavaju: Targocid 100, 200 mg i 400 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju i Targocid 100, 200 mg i 400 mg prašak i otapalo za injekciju/infuziju.
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Ograničenja za sve pojedine potkomponente određena su temeljem skupnih podataka pri stavljanju lijeka u promet i tijekom ispitivanja stabilnosti.
The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Stoga je indikacija bila ograničena na komplicirane infekcije mokraćnih puteva, a CHMP je to bio prihvatio.
In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Sukladno smjernici CHMP-a i smjernici o SmPC-u, podnositelj je ujedno umetnuo informaciju koja se tiče plodnosti.
The studies provided in support of prophylactic use in cardiac surgery suggest that teicoplanin was not effective in preventing post-operative infections.
Istraživanja navedena kao podrška profilaktičkoj upotrebi u kardiokirurgiji nalažu kako teikoplanin nije bio učinkovit u sprječavanju postoperativnih infekcija.
In Study EG-87-42, the European multi-centre study, approximately 9% of the subjects enrolled had lower respiratory tract infections.
U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 približno je 9% uključenih ispitanika patilo od infekcija donjih dišnih puteva.
The proposed wording was considered to be acceptable by the CHMP.
CHMP je predloženi tekst smatrao prihvatljivim.
The product information was therefore updated to declare the qualitative and quantitative details of the active substance in terms of mass and IU: each vial contains 200mg (or 400) mg teicoplanin equivalent to 200,000 IU (or 400,000 IU).
Stoga je informacija o ovom proizvodu bila ažurirana kako bi izražavala kvalitativne i kvantitativne detalje o djelatnoj tvari u vrijednostima mase i IU: svaka bočica sadržava 200 mg (ili 400) mg teikoplanina što je ekvivalentno 200.000 IU (ili 400.000 IU).
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Temeljem gornjega, CHMP smatra kako je omjer prednosti i rizika Targocida i srodnih lijekova povoljan te da se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu mogu odobriti.
Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Smatra se kako antimikrobno djelovanje teikoplanina ovisi o tome da najniže koncentracije budu više od minimalne inhibicijske koncentracije (engl. kratica: MIC) određenih patogena te da isto tako ovisi o vremenu u kojemu najniže koncentracije ostaju više od MIC-a.
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactam antibiotics.
Teikoplanin inhibira rast organizama osjetljivih na ovaj antibiotik djelujući na biosintezu staničnih stjenki na mjestu koje se razlikuje od onoga na koje djeluju beta-laktamski antibiotici.
The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Zato je izbrisana rečenica „Ne očekuju se nikakvi utjecaju na dojenu novorođenčad/djecu jer se teikoplanin ne apsorbira oralno”.
Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
Novija "time-kill" istraživanja potvrđuju kako se in vitro baktericidno djelovanje teikoplanina optimalno ispituje sukladno smjernicama Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (engl. kratica: CLSI), uz toleranciju postavljenu na 24 sata.
Although no pharmacokinetic evidence has been provided, the rationale for having a bolus alternative to the 30-minute infusion to facilitate use in out-patients settings was considered to be acceptable by the CHMP.
Iako za to nisu pruženi nikakvi farmakokinetički dokazi, CHMP je prihvatio logičnost davanja bolusa kao alternative 30-minutnoj infuziji s ciljem pojednostavljenja upotrebe ovoga lijeka kod ambulantnih bolesnika.
The MAH has provided evidence from publications in support of the use of teicoplanin in combination with other anti-microbial agents such as aminoglycosides.
Nositelj odobrenja je pružio dokaze iz literature koji podržavaju upotrebu teikoplanina u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima poput aminoglikozida.
Regarding interactions with teicoplanin, it is known that due to the potential for increased adverse effects, teicoplanin should be administered with caution in patients receiving concurrent nephrotoxic or ototoxic drugs, such as aminoglycosides, amphotericin B, ciclosporin, and furosemide.
Što se tiče interakcija s teikoplaninom, poznato je da se zbog mogućnosti pojačanih nuspojava pacijentima koji istovremeno primaju i nefrotoksične ili ototoksične lijekove kao što su aminoglikozidi, amfotericin B, ciklosporin i furosemid, teikoplanin mora davati oprezno.
For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is >4 mg/ml.
Prijelomna točka otpornosti za na koagulazu negativne staphylococci (engl. kratica: CoNS) iznosi >4 mg/ml.
No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Kod odraslih osoba nisu otkrivene nikakve nove specifične reakcije zbog predoziranja teikoplaninom.
The frequencies of all listed adverse reactions have been calculated using data from in-house clinical trials results used for the original submission, and these were incorporated into the CSP during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, which was accepted by the member states.
Učestalosti svih navedenih nuspojava izračunate su s pomoću podataka iz rezultata internih kliničkih ispitivanja navedenih pri prvotnom podnošenju zahtjeva, a uključene su u CSP tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a pod brojem GR/H/PSUR/0001/001, koji su bile prihvatile države članice.
Overall, the undesirable effects listed in the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001 have been included in section 4.8 of the proposed harmonised SmPC using the MedDRA Preferred Terms (PTs), and classified by System Organ Class (SOC).
Općenito, nuspojave navedene u CSP-u, usuglašene tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a pod brojem GR/H/PSUR/0001/001, bile su uključene u odjeljak 4.8 predloženog usklađenog SmPC-a pri čemu se upotrebljavala Preferirana terminologija MedDRA-e, a ove su nuspojave klasificirane s pomoću Razreda organskog sustava (engl.
The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
CHMP se usuglasio da se teikoplanin može indicirati za liječenje upale pluća (kako hospitalne, tako i one kojom se pacijenti zaraze drugdje), a da se njegova upotreba ne ograničava na određeni patogen.
The CHMP has requested the MAH to submit a RMP within 6 months of the Commission Decision to adequately address the important potential risks, in particular, the increased frequency of nephrotoxicity and other serious reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da preda RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva, kako bi se odgovarajuće obradili važni mogući rizici, osobito povećana učestalost nefrotoksičnosti i drugih teških reakcija kod početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno).
No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Nositelj odobrenja nije proveo nikakva specifična istraživanja koja bi potkrijepila ovu indikaciju.
In the four published studies of the initial dossier, the teicoplanin dose regimens across studies ranged from 6 mg/kg unit dose to a loading dose of 10 mg/kg every 12 hours for 3 doses followed by 10 mg/kg daily maintenance dose.
U četiri objavljena istraživanja navedena u inicijalnom dosjeu režimi doziranja teikoplanina kroz ta su istraživanja bili u rasponu od jedinične doze (6 mg/kg) do početne doze (10 mg/kg), svakih 12 sati za 3 doze, nakon čega je slijedila dnevna doza održavanja od 10 mg/kg.
In the current version of EUCAST MIC breakpoints, the resistance breakpoint for Staphylococcus aureus has been reduced to >2 mg/ml to avoid reporting of glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA) isolates, as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
U aktualnoj verziji EUCAST-ovih prijelomnih točaka MIC-a, prijelomna točka otpornosti za vrstu Staphylococcus aureus bila je smanjena na >2 mg/ml kako bi se izbjeglo prijavljivanje izolata vrste Staphylococcus aureus otporne na glikopeptidni intermedijer (engl. kratica: GISA), jer se teške infekcije izolatima GISA-e ne mogu liječiti povišenim dozama vankomicina ni teikoplanina.
The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Antibakterijski spektar je bio ažuriran sukladno Obavijesti CHMP-a o smjernici za ocjenjivanje medicinskih proizvoda indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/588/95 rev. 2).
No pharmacokinetic drug-drug interaction with teicoplanin has been carried out by the MAH, and no published data have been retrieved from the literature.
Nositelj odobrenja nije naveo nikakve farmakokinetičke interakcije između teikoplanina i nekog drugog lijeka, a nisu ni prikupljeni podaci iz literature.
The strengths of teicoplanin finished product are conventionally declared and prescribed in terms of mass (e.g. 200 mg and 400 mg), but given the variability of the active substance, it is the potency of the finished product, as determined by microbiological assay and declared in IU (e.g. 200,000 IU or 400,000 IU), that determines the quantitative amount of active substance in the finished product.
Jačine gotovih proizvoda s teikoplaninom izražene su na konvencionalan način i navedene u vrijednostima mase (npr. 200 mg i 400 mg), no s obzirom na varijabilnost djelatne tvari, kvantitativnu količinu djelatne tvari u gotovom proizvodu određuje snaga gotovog proizvoda kako je određena mikrobiološkom analizom i izražena u IU (npr. 200.000 IU ili 400.000 IU).
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Odjeljak 5.1 - Farmakodinamička svojstva
However the available data suggest that teicoplanin administered IV or IM at dosages of 10 mg/kg every 12 hours for 1 to 5 doses (loading dosage), then 6 to 10 mg/kg once daily, is effective in the treatment of Gram-positive infections such as septicaemia, skin and soft tissue infections, bone and joint infections, lower respiratory tract infections, and in neutropenia and fever, in children.
Ipak, dostupni podaci nalažu kako je teikoplanin - kada se daje IV ili IM u dozama od 10 mg/kg svakih 12 sati (od 1 do 5 doza - početne doze), a zatim 6 do 10 mg/kg jednom dnevno - kod djece učinkovit u liječenju grampozitivnih infekcija poput septikemije, infekcija kože i mekih tkiva, infekcija kosti i zglobova, infekcija donjih dišnih puteva te neutropenije i vrućice.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Zbog divergentnih odluka koje su pojedine države članice donijele vezano za odobrenje Targocida i srodnih lijekova, Europsko povjerenstvo obavijestilo je Europsku agenciju za lijekove (engl. kratica: EMA) o službenoj uputi sukladno Članku 30 Direktive 2001/83/EC s ciljem rješavanja divergentnosti Sažetaka opisa svojstava lijeka (engl.
The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Bolje je opisan spektar potkomponenata teikoplanina.
The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
Nositelj odobrenja se očitovao i vezano za učinak više početne doze (kako je predloženo u odjeljku 4.2) na moguć nastanak nuspojava kao reakcija na ovaj lijek.
Regarding Enterococcus spp., the resistance breakpoint for teicoplanin has been reduced to >2 mg/ml to avoid erroneous reporting of isolates with Van-A-mediated resistance.
Što se tiče vrsta roda Enterococcus, prijelomna točka otpornosti za teikoplanin bila je snižena na >2 mg/ml kako bi se izbjeglo pogrešno prijavljivanje izolata s otpornošću koja se temelji na genu Van-A.
The MAH has proposed that a trough plasma concentration of 10mg/l (when measured by high performance liquid chromatography) should be maintained for most infections, and that higher concentrations of 15 to 30mg/l for endocarditis, septic arthritis and osteomyelitis should be considered for severe infections.
Nositelj odobrenja je predložio da se kod većine infekcija trebaju održavati najniže koncentracije u plazmi od 10 mg/l (mjereno tekućinskom kromatografijom visoke djelotvornosti), a da se kod težih infekcija u slučaju endokarditisa, septičkog artritisa i osteomijelitisa trebaju uzeti u obzir i više koncentracije - 15 do 30 mg/l.
The results from the various studies discussed by the MAH suggest that teicoplanin has a place in the management of pneumonia.
Rezultati raznih istraživanja o kojima je nositelj odobrenja raspravljao govore u prilog tome da teikoplanin zaslužuje mjesto u obradi upale pluća.
Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
PK-PD modelling), predloženo doziranje za djecu temelji se na Monte Carlo simulacijama koje su proveli Lucas i sur. 2004.
In conclusion, based on the assessment of the proposals submitted by the MAH and the discussions of the Committee, the CHMP adopted the harmonised product information consisting of the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflets, for Targocid and associated names.
Da zaključimo - temeljem analize prijedloga koje je predao nositelj odobrenja kao i rasprava ovoga Povjerenstva, CHMP je za Targocid i srodne lijekove prihvatio usklađene informacije o proizvodu koje se sastoje od sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), označavanja i uputa o lijeku.
The general format proposed by the MAH is in accordance with the EU guideline on the SmPC and therefore considered to be acceptable by the CHMP.
Opći oblik kakvoga je predložio nositelj odobrenja sukladan je smjernici EU o SmPC-ima i stoga ga CHMP smatra prihvatljivim.
Indeed, in a Cochrane meta-analysis of randomised controlled trials (RCT) in adults and children with CAPD-associated peritonitis, although the primary response and relapse rates did not differ between intraperitoneal (IP) glycopeptide-based regimens compared to first generation cephalosporin regimens, glycopeptide regimens were more likely to achieve a complete cure, and primary treatment failure was less likely to occur with teicoplanin than vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
I doista, u Cochrane metaanalizi randomiziranih kontroliranih ispitivanja (engl. kratica: RCT) kod odraslih osoba i djece oboljelih od peritonitisa povezanog s CAPD-om, iako se stope primarne reakcije i relapsa nisu razlikovale između intraperitonealnih (IP) režima temeljenih na glikopeptidu i režima s cefalosporinom prve generacije, režimi s glikopeptidom češće su dovodili do potpunog izlječenja, a rjeđe je dolazilo do neuspjeha primarnog liječenja teikoplaninom nego vankomicinom (Wiggins i sur. 2008.)1. Uzimajući u obzir sve dostupne informacije, CHMP se usuglasio da ova indikacija treba ostati u usklađenom SmPC-u.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
S konačnim tekstom PL-a usuglasio se i CHMP.
The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
CHMP je zaključio kako teikoplanin treba biti indiciran kod kompliciranih SSTI-a, drugim riječima, kod težih slučajeva, ali ne i za liječenje blažih SSTI-a, sukladno smjernici Britanskog udruženja za antimikrobnu kemoterapiju (engl.
Considering that UTIs are mainly caused by gramnegative infections, the MAH was of the view that teicoplanin has a limited role in the management of UTIs.
Budući da UTI-je uglavnom uzrokuju gram-negativne infekcije, stajalište nositelja odobrenja bilo je da u liječenju UTI-ja teikoplanin ima ograničenu ulogu.
Based on the Monte Carlo simulations conducted by Yamada et al2 the MAH has proposed a loading dose of 6mg/kg bid for 3 administrations for most infections, and 12mg/kg bid for 3 to 5 administrations for bone and joint infections and infective endocarditis.
Temeljem Monte Carlo simulacija koje su proveli Yamada i sur.2 Nositelj odobrenja je za većinu infekcija predložio početnu dozu od 6 mg/kg bid (lat. bis in die - dvaput dnevno) za 3 davanja i 12 mg/kg bid za 3 do 5 davanja kod infekcija kosti i zglobova te infektivnog endokarditisa.
Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
Na zahtjev CHMP-a uključene su daljnje izmjene teksta odjeljka o reproduktivnoj toksičnosti.
The information on the measurement of teicoplanin trough serum concentrations by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method was considered to be acceptable by the CHMP.
CHMP smatra prihvatljivom informaciju o mjerenju najnižih koncentracija teikoplanina u serumu s pomoću Tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (HPLC) i metode Imunološke analize fluorescentnom polarizacijom (engl.
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Bile su pružene, a i ocijenjene su prihvatljivima, detaljne informacije o početnim materijalima te postupcima fermentacije i pročišćavanja.
Potency of teicoplanin active substance is tested according to Ph. Eur.
Snaga djelovanja djelatne tvari teikoplanin ispitana je sukladno monografiji Ph.
Since this loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is not well established, a clear statement in section 4.8 has been included in the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when higher dosages of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) are administered.
Budući da početna doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) nije dobro potkrijepljena, u odjeljak 4.8 je u SmPC uključena jasna izjava kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.