natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
Ribociklib se nije ocjenjivao u ispitivanjima plodnosti mužjaka.
Each film-coated tablet contains ribociclib succinate, equivalent to 200 mg ribociclib.
Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
In vitro, ribociclib is a reversible inhibitor of CYP1A2, CYP2E1 and CYP3A4/5 and a time-dependent inhibitor of CYP3A4/5, at clinically relevant concentrations.
In vitro, u klinički relevantnim koncentracijama ribociklib je reverzibilni CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 inhibitor i vremenski ovisan CYP3A4/5 inhibitor.
Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats.
Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.
Median PFS [months] (95% CI)
Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI)
Take Kisqali once a day only on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Ribociklib nema potencijal za vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Target organs associated with the pharmacological action of ribociclib in repeat-dose studies include bone marrow (hypocellularity), lymphoid system (lymphoid depletion), intestinal mucosa (atrophy), skin (atrophy), bone (decreased bone formation), kidney (concurrent degeneration and regeneration of tubular epithelial cells) and testes (atrophy).
Ciljani organi povezani s farmakološkim djelovanjem ribocikliba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž (hipocelularnost), limfni sustav (limfoidna deplecija), crijevnu sluznicu (atrofija), kožu (atrofija), kosti (smanjeno stvaranje kostiju), bubreg (istodobna degeneracija i regeneracija tubularnih epitelnih stanica) i testise (atrofija).
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
Ribociklib: 131, placebo: 187 Omjer hazarda = 0,553
In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively).
U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
• Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
• Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičnih napadaja ili koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
40.9 (37.8, NE)
40,9 (37,8; NP)
Ribociclib has not been studied in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Ribociklib nije ispitivan u bolesnica s rakom dojke s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
U kliničkim ispitivanjima faze III, 8,4% bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant te 3,2% onih u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant imalo je barem jedan događaj produljenja QT intervala (uključujući produljen QT na EKG-u i sinkopu).
Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Tablica 4 Prilagodba doze i zbrinjavanje - produljenje QT intervala
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of a low level of blood platelets)
• Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)
These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Za njih je poznato da inhibiraju enzime citokroma CYP3A4 te da mogu povećati izloženost ribociklibu.
Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased.
Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina u krvi.
If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Ako u bolesnica dođe do porasta vrijednosti ALT-a i/ili AST-a > 3x GGN uz porast ukupnog bilirubina > 2x GGN bez obzira na početni stupanj, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
• Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin
• Lijekove koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja kao što je digoksin.
Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that a moderate CYP3A4 inducer (efavirenz) may decrease steady-state ribociclib Cmax and AUC by 51% and 70%, respectively.
Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da umjereni CYP3A4 induktor (efavirenz) može smanjiti Cmax ribocikliba za 51% i AUC za 70% u stanju dinamičke ravnoteže.
Hazard Ratio = 0.712 95% CI [0.535, 0.948]
Omjer hazarda = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
voriconazole or posaconazole.
itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10.
Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 10.
• Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
• Neke lijekove koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Među bolesnicama koje su imale povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 85 dana za skupine koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Sva odstupanja potrebno je korigirati prije početka liječenja Kisqalijem i tijekom liječenja Kisqalijem.
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) sojin lecitin (E322) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
If you get certain side effects your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Ako dođe do određenih nuspojava, Vaš liječnik Vas također može zamoliti da uzmete nižu dozu, privremeno prestanete uzimati Kisqali ili da trajno prekinete liječenje Kisqalijem.
Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Privremeni prekidi/smanjenja doze bili su prijavljeni u 2,3% bolesnica liječenih Kisqalijem u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom zbog produljenog QT intervala na elektrokardiogramu i sinkope.
Multipack: 63 (3 packs of 21) film-coated tablets Multipack: 126 (3 packs of 42) film-coated tablets Multipack: 189 (3 packs of 63) film-coated tablets
Višestruko pakiranje: 63 (3 pakiranja od 21) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 126 (3 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta
In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
U skupini koja je primala Kisqali, 43,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao neoadjuvantnu ili adjuvantnu terapiju, a 52,4% primalo je antihormonsku terapiju kao neoadjuvantnu ili adjuvantnu terapiju prije uključenja u ispitivanje.
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Ribociklib je pokazao povećanja izloženosti (Cmax i AUC) neznatno veća od proporcionalnih u rasponu doze od 50 mg do 1200 mg i nakon jednokratne doze i nakon ponovljenih doza.
No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109
Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Table 9 MONALEESA-7 - Efficacy results (PFS) in patients who received NSAI
Tablica 9 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (PFS) u bolesnica koje su primale NSAI
For patients who had their ribociclib dose reduced to 400 mg once daily, the increase of the steady-state Cmax and AUC was estimated to be 1.4- and 2.1-fold, respectively.
Za bolesnice kojima je doza ribocikliba smanjena na 400 mg jedanput na dan, procijenjeno je da se Cmax povećao 1,4, a AUC 2,1 put u stanju dinamičke ravnoteže.
If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is <481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Ako je QTcF veći od 500 msek, prekinuti primjenu Kisqalija dok QTcF ne bude <481 msek i zatim nastaviti s primjenom u sljedećoj nižoj dozi.
Therefore, in general, when ribociclib is co-administered with other medicinal products, the SmPC of the other medicinal product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Stoga je općenito, kada se ribociklib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno pročitati SmPC za drugi lijek radi preporuka oko istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Hazard Ratio = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Omjer hazarda = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
Nakon prenatalne izloženosti, u štakora je opaženo povećanje incidencije postimplantacijskog gubitka i smanjenje težine ploda, dok je u kunića ribociklib bio teratogen pri izloženostima manjim ili jednakim 1,5-strukoj vrijednosti izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
Erythema, dry skin, vitiligo
Eritem, suha koža, vitiligo često
Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population.
Nadalje, vjerojatnost progresije na iduću liniju terapije ili smrti (PFS2) u bolesnica koje su prethodno primale ribociklib u ispitivanju bila je niža u usporedbi s bolesnicama u placebo skupini s HR-om od 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Substances that may increase ribociclib plasma concentrations
Tvari koje mogu povećati koncentracije ribocikliba u plazmi
Distribution of PFS is summarised in Table 12 and in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 6.
Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Tablici 12 i u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 6.
The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
• Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
• Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev (znakovi gastroenteritisa, infekcije probavnog sustava)
• Dizziness or light headedness
• Omaglica ili ošamućenost
A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 400 mg (vidjeti dio 5.2).
Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2).
Bolesnice s umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) mogu imati povećanu (manje od dvaput) izloženost ribociklibu, pa se preporučuje početna doza od 400 mg Kisqalija jedanput na dan.
If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor.
Ako se trajno prekine primjena snažnog CYP3A4 inhibitora te nakon najmanje 5 poluvijekova CYP3A4 inhibitora (provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za predmetni CYP3A4 inhibitor), primjenu Kisqalija treba nastaviti u istoj dozi koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora.
• If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
• Ako imate ili ste imali srčane poremećaje ili poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan srčani ritam, uključujući stanje zvano sindrom produljenog QT intervala (produljenje QT
Placebo plus letrozole N=334
Placebo plus letrozol N=334
Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Povišenja vrijednosti ALT-a (9,7% u odnosu na 1,5%), odnosno AST-a (6,7% u odnosu na 2,1%) stupnja 3 ili 4, bila su prijavljena u skupinama koje su primale Kisqali, odnosno placebo.
In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR.
In vitro podaci ukazuju na to da ribociklib nema potencijal induciranja UGT enzima ili CYP enzima CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 putem PXR receptora.
The pharmacokinetics of ribociclib in breast cancer patients with severe renal impairment have not been studied.
Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product.
Ribociklib je umjeren do snažan CYP3A4 inhibitor i može ostvariti interakciju s lijekovima supstratima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do povišenih koncentracija istodobno primijenjenog lijeka u serumu.
In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg.
U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 400 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je dodatno smanjiti dozu na 200 mg.
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1).
Kisqali se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 5.1).
Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting.
Prije uključenja u ispitivanje, 42,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao adjuvantnu i 13,1% kao neoadjuvantnu terapiju, dok je 58,5% primalo endokrinu terapiju kao adjuvantnu i 1,4% kao neoadjuvantnu terapiju, te je 21% prethodno primalo endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Nastaviti s Kisqalijem i smanjiti za 1 razinu doze.
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors including, but not limited to, the following must be avoided: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil and voriconazole (see section 4.4).
Mora se izbjegavati istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora uključujući, između ostalih, sljedeće: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, verapamil i vorikonazol (vidjeti dio 4.4).
Nervous system disorders Headache, dizziness
Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica vrlo često
Anti-arrhythmic medicinal products and other medicinal products that may prolong the QT interval Co-administration of Kisqali with medicinal products with a known potential to prolong the QT interval such as anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol), and other medicinal products that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide and intravenous ondansetron) should be avoided (see section 4.4).
Antiaritmici i drugi lijekovi koji mogu produljiti QT interval Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Kisqalija s lijekovima s poznatim potencijalom produljivanja QT intervala kao što su antiaritmici (uključujući, između ostalih, amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol), te drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid i intravenski ondanzetron) (vidjeti dio 4.4).
Neutropenia No dose adjustment is required
Nije potrebna prilagodba doze
Clinical benefit rate b
Stopa kliničke koristi b
When to take Kisqali
Kada uzimati Kisqali
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Broj događaja - n [%] Medijan OS-a [mjeseci] (95% CI)
Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1).
Kisqali se također ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 5.1).
No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Broj događaja- ribociklib: 140, placebo: 205
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Ribociklib je pokazao povećanja izloženosti (Cmax i AUC) neznatno veća od proporcionalnih u ispitivanom rasponu doza (50 do 1200 mg).
If patients must be given a strong CYP3A4 inhibitor concomitantly with ribociclib, the Kisqali dose should be reduced to 400 mg once daily (see section 4.5).
Ako bolesnice moraju uzimati snažan CYP3A4 inhibitor istodobno kad i ribociklib, dozu Kisqalija potrebno je smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
21 film-coated tablets.
21 filmom obložena tableta.
Kisqali 600 mg or placebo were given orally daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with fulvestrant 500 mg intramuscularly once daily on Days 1 and 15 in Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
Kisqali 600 mg ili placebo davali su se peroralno svaki dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno jedanput na dan 1. i 15. dana u 1. ciklusu i 1. dana u svakom idućem 28-dnevnom ciklusu.
Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects.
Istodobna primjena snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg dnevno tijekom 14 dana) s jednokratnom dozom ribocikliba od 600 mg smanjila je AUCinf ribocikliba za 89% i Cmax za 81%, u usporedbi s jednokratnom dozom ribocikliba od 600 mg koja je primijenjena sama u zdravih ispitanika.
CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Show the Kisqali packet.
Pokažite im pakiranje Kisqalija.
How Kisqali works
Kako Kisqali djeluje
Grade 1 or 2* (ANC
Stupanj 1 ili 2* (ABN
In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
In vivo je liječenje ribociklibom, kao monoterapijom, dovelo do regresija tumora koje su korelirale s inhibicijom fosforilacije pRb.
Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Kisqali se koristi u žena s vrstom raka dojke koji se naziva rak dojke pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski).
If you miss a dose of Kisqali
Ako propustite dozu Kisqalija
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora, uključujući, između ostalih, fenitoin, rifampicin, karbamazepin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
No of events Ribociclib: 61, Placebo: 80
Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
• Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection)
• Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
Kisqali 200 mg film-coated tablets
Kisqali 200 mg filmom obložene tablete
The majority of patients included were Caucasian (57.7%), Asian (29.5%) or Black (2.8%) and nearly all patients (99.0%) had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Većina uključenih bolesnica bile su bjelkinje (57,7%), Azijatkinje (29,5%) ili crnkinje (2,8%) te su gotovo sve bolesnice (99,0%) imale početni ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
Ribociclib is not a substrate for hepatic uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 or OCT-1 in vitro.
Ribociklib nije supstrat za transportere unosa u jetru OATP1B1, OATP1B3 ili OCT-1 in vitro.
Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Liječenje Kisqalijem može dovesti do umora, omaglice ili osjećaja vrtoglavice.
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Analiza EKG podatka pokazala je da su 52 bolesnice (4,9%) imale barem jedan QTcF >480 msek nakon početnog u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant u odnosu na 11 bolesnica (1,4%) u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant.