natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, takav način primjene treba izbjegavati.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Ako je nužna istovremena primjena specifičnih imunoglobulina hepatitisa B i cjepiva Fendrix, oni se trebaju injicirati na različita mjesta davanja injekcije.
- 2 months after the first injection.
- 2 mjeseca nakon prve injekcije.
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥ 1/10 000 i < 1/1000)
How Fendrix works
Kako djeluje Fendrix
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ODVOJENOM IGLOM 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Važno je da se provode postupci za sprječavanje ozljeda koje nastaju zbog gubitka svijesti.
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
- 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti na životinjama i to akutne toksičnosti te toksičnosti ponavljanih doza, ispitivanja kardiovaskularne i respiratorne sigurnosne farmakologije i reproduktivne toksičnosti uključujući trudnoću i peri- i postnatalni razvoj mladunaca do prestanka dojenja, nisu otkrila posebnih opasnosti za ljude (vidjeti dio 4.6).
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti ≥ 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti.
• other reactions where the injection was given.
• ostale reakcije na mjestu davanja injekcije.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
U velikom, dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju, zdravi ispitanici uključeni su za primanje tri doze primarnog ciklusa cjepiva Fendrix (N= 713) ili komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N= 238) i to 0, 1, i 2 mjeseca.
• The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
• Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica).
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.
No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg,
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa zatvaračem (butil guma) sa ili bez dodatne igle u pakiranju po 1, ili bez igala u veličini pakiranja od 10 komada.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Zamijećeni su brojni čimbenici koji umanjuju imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B.
Their frequency is defined using the conventions listed below:
Njihova učestalost je definirana prema sljedećem dogovoru:
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
• utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).
Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
• Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
• Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
• If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
• Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.
Gastrointestinal disorders: Common: gastrointestinal disorder
Često: gastrointestinalni poremećaji
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
- First injection
- Prva injekcija
• Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
• Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija “imuno-globulina” hepatitisa B.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
• Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
• Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.
EU/1/04/0299/003
EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).
No fertility data are available.
Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
The following side effects may happen with this vaccine.
S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava.
Limited data on overdose are available.
4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
- Third injection
- Treća injekcija
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.
After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
• patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
• bolesnici na “hemodijalizi”- pri čemu uređaj za “dijalizu” uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Antibody persistence
Perzistencija antitijela
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
• infection caused by a virus
• virusna infekcija
Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
• pain or discomfort where the injection was given.
• bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
How to store Fendrix
Kako čuvati Fendrix
• redness or swelling where the injection was given
• crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
• Store in the original package in order to protect from light.
• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Što je Fendrix i za što se koristi Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Clinical trial data
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu.
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
2adsorbirano na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
There are no data from use of Fendrix during lactation.
Dojenje Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije.
Justification for not including Braille accepted.
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
at.info@gsk.com
produkt.info@gsk.com
What you need to know before you receive Fendrix
Što morate znati prije nego primite Fendrix Fendrix se ne smije davati:
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B (HBIg).
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa drugim cjepivima ili sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
PREFILLED SYRINGE
NAPUNJENA ŠTRCALJKA
(≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
(≥ 1/1000 i < 1/100)
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Kod bolesnika pred hemodijalizom i bolesnika na hemodijalizi:
• back pain, swelling of your tendons.
• bol u leđima, naticanje tetiva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fendrix suspenzija za injekciju
• feeling nervous
• osjećaj omaglice
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću,
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, osjećaj nedostatka zraka i oticanje lica i jezika • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa B
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
HBV infekcija kod tih bolesnika može biti teška: liječnik stoga cijepljenje protiv hepatitisa B treba razmatrati individualno za svaki pojedini slučaj.
10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
1 napunjena štrcaljka 1 odvojena igla 1 doza (0,5 ml)
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često:
Rare: vertigo
Rijetko: vrtoglavica
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
• Djelatna tvar u 1 dozi (0.5 ml) cjepiva Fendrix je:
1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 napunjena štrcaljka 1 doza (0,5 ml)
How Fendrix is given How the vaccine is given
Kako se daje cjepivo
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulopapularnom osipu.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Ako se uoče bilo kakve promjene u izgledu cjepiva, cjepivo treba baciti.
B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija