natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
I uključivali su N-acetilaciju, sulfaciju, konjugaciju cisteina, glikozilaciju i glukuronidaciju.
A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
Produljenje QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI.
Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
Pakiranja Kisqalija koja sadrže 42 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju sniženu dnevnu dozu ribocikliba od 400 mg (2 tablete jedanput na dan).
Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Rezultati u podskupini koja je primala Kisqali plus NSAI bili su dosljedni u podskupinama bolesnica prema dobi, rasi, prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Dojenje Ne smijete dojiti tijekom uzimanja Kisqalija niti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Ispitivanje CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
The median PFS2 was 32.3 months (95% CI: 27.6, 38.3) in the placebo arm and was not reached (95% CI: 39.4, NE) for the ribociclib arm.
Medijan PFS2-a bio je 32,3 mjeseca (95% CI: 27,6; 38,3) u skupini koja je primala placebo i nije bio dosegnut (95% CI: 39,4; NP) u skupini koja je primala ribociklib.
There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]).
Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju (engl. overall survival, OS) između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol (HR 0,746 [95% CI 0,517; 1,078]).
Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Medijan PFS-a bio je 23,8 mjeseci (95% CI: 19,2; NP) za bolesnice liječene Kisqalijem plus NSAI/tamoksifen plus goserelin te 13,0 mjeseci (95% CI: 11,0;16,4) za bolesnice koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin.
• Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
• Neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir,
In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI/tamoksifen plus goserelin u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (omjer hazarda 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 9,83x10
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 23,8 mjeseci Placebo: 13,0 mjeseci
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 20,5 mjeseci Placebo: 12,8 mjeseci
Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Interakcije između ribocikliba i anastrozola
Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Slika 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Ukupno je 726 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 2:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i fulvestrant (n=484) ili placebo i fulvestrant (n=242), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=351 (48,3%)] u odnosu na Ne [n=375 (51,7%)]) te prema prethodnoj endokrinoj terapiji (A [n=354 (48,8%)] u odnosu na B [n=372 (51,2%)]).
Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Ovisno o opaženom produljenju QT intervala tijekom liječenja, možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti ili trajno prekinuti terapiju Kisqalijem kako je opisano u Tablici 4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih učinaka fulvestranta na izloženost ribociklibu nakon istodobne primjene tih lijekova.
Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Ispitivanje CLEEO11F2301 (MONALEESA-3)
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
• Nadražen želudac, probavne tegobe, žgaravica (dispepsija)
Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Omjeri hazarda temeljeni na unaprijed utvrđenoj analizi podskupina bolesnica liječenih Kisqalijem plus fulvestrantom pokazali su dosljednu korist u različitim podskupinama bolesnica prema dobi, prethodnom liječenju (rane ili uznapredovale bolesti), prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤1, zatim nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus letrozol u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus letrozol u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda od 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 0,00000329) s klinički važnim terapijskim učinkom.
After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Nakon početka liječenja testove jetrene funkcije treba provoditi svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Baseline = prior to treatment initiation
Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Početna vrijednost = prije početka liječenja GGN = gornja granica normale
Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene
General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, periferni edem, astenija, pireksija vrlo često
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih interakcija između ribocikliba i anastrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
• Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
• Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja probavnog sustava kao što je cisaprid.
Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Medijan PFS-a iznosio je 20,5 mjeseci (95% CI: 18,5; 23,5) za bolesnice liječene Kisqalijem plus fulvestrantom te 12,8 mjeseci (95% CI: 10,9; 16,3) za bolesnice koje su primale placebo plus fulvestrant.
OS data remain immature.
Podaci o OS-u i dalje nisu zreli.
Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Placebo + letrozol (%, 95% CI)
How to take Kisqali
Kako uzimati Kisqali
Cardiac disorders Syncope
Srčani poremećaji Sinkopa često
Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Medijan PFS-a bio je 25,3 mjeseca (95% CI; 23,0; 30,3) za bolesnice liječene ribociklibom plus letrozolom te 16,0 mjeseci (95% CI: 13,4; 18,2) za bolesnice koje su primale placebo plus letrozol.
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Rezultati primarne djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus fulvestrant u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus fulvestrant u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 4,1x10
Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off)
- Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 inhibitora te razmotriti zamjenski istodobno primijenjen lijek s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4.
What Kisqali is
Što je Kisqali
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji
Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Interakcije između ribocikliba i tamoksifena
• with electrolyte abnormalities.
• s poremećenim vrijednostima elektrolita.
** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
** Određivanje stupnja prema CTCAE-u verzija 4.03 (CTCAE= engl.
No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact.
Ne smiju se uzimati tablete koje su razlomljene, napuknute ili na neki drugi način oštećene.
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Unutar te podskupine, omjer hazarda za bolesnice u drugoj liniji liječenja koje su primale prethodnu endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke bio je 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), s medijanom PFS-a od 18,8 mjeseci (95% CI: 12,5; NP) za skupinu koja je primala Kisqali, odnosno 11,4 mjeseci (95% CI: 3,7; 16,3) za skupinu koja je primala placebo.
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
U podskupini bolesnica koje su primale najviše jednu liniju liječenja za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), pri čemu je medijan PFS-a za skupinu koja je primala Kisqali iznosio 14,6 mjeseci (95% CI: 12,5; 18,5), a za skupinu koja je primala placebo 9,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 11,1).
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje postmenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor, koje prethodno nisu primale terapiju za uznapredovalu bolest, u kombinaciji s letrozolom, u odnosu na liječenje samim letrozolom.
Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
• Neke lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol,
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje muškaraca i postmenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor, koji prethodno nisu primali endokrino liječenje ili su primili samo jednu liniju prethodnog endokrinog liječenja, u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na samo fulvestrant.
Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
U podskupini bolesnica koje nisu prethodno bile liječene za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), pri čemu medijan PFS-a nije dosegnut u skupini koja je primala Kisqali, a u skupini koja je primala placebo iznosio je 18,3 mjeseci (95% CI: 14,8; 23,1).
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Ovisno o tome koliko su porasle vrijednosti transaminaza, liječenje Kisqalijem možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 3 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Interakcija između ribocikliba i letrozola
• Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
sirolimus i ciklosporin (također se koriste za liječenje upale kod reumatoidnog artritisa i psorijaze).
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Ovisno o težini neutropenije, liječenje Kisqalijem možda će trebati privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
• Weakness (asthenia)
• Slabost (astenija)
Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
U vrijeme primarne analize PFS-a podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 89 (13%) smrtnih slučajeva (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
How to store Kisqali
Kako čuvati Kisqali
Monitoring during your treatment with Kisqali
Praćenje tijekom liječenja Kisqalijem
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
189 (3 x 63) filmom obloženih tableta (u PCTFE/PVC blisterima)
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: NP Placebo: 40,9 mjeseci
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: NP Placebo: 40,7 mjeseci
Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Slika 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a u bolesnica koje su primale NSAI na temelju ispitivačeve procjene
Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
- Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Prije početka liječenja Kisqalijem mora se napraviti kompletna krvna slika (KKS).
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13.
Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni na temelju kriterija RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 13. Tablica 13 MONALEESA-3 - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
126 (3 x 42) filmom obloženih tableta (u PCTFE/PVC blisterima)
• Abdominal (belly) pain
• Bol u trbuhu (abdomenu)
Hepatic impairment
Vrtoglavica često
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Ako se vrati stupanj 2, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Ako se vrati stupanj 3, nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
• Spinning sensation (vertigo)
• Osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
Ako se vrati stupanj 3, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
EKG je potrebno ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa i na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Table 2 Dose modification and management - Neutropenia
Tablica 2 Prilagodba doze i zbrinjavanje
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
21 filmom obložena tableta (u PCTFE/PVC blisterima)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 (3 x 21) filmom obložene tablete (u PCTFE/PVC blisterima)
If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2.
Ako se istodobna primjena Kisqalija sa snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu Kisqalija treba smanjiti kako je opisano u dijelu 4.2. Međutim, nema kliničkih podataka za ove prilagodbe doze.
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
42 filmom obložene tablete (u PCTFE/PVC blisterima)
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
189 (3 x 63) filmom obloženih tableta (u PA/Al/PVC blisterima)
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 filmom obložene tablete (u PCTFE/PVC blisterima)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
126 (3 x 42) filmom obloženih tableta (u PA/Al/PVC blisterima)
• Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol i verapamil.
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).
How much Kisqali to take
Koliko Kisqalija uzimati
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
21 filmom obložena tableta (u PA/Al/PVC blisterima)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 (3 x 21) filmom obložene tablete (u PA/Al/PVC blisterima)
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
42 filmom obložene tablete (u PA/Al/PVC blisterima)
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 filmom obložene tablete (u PA/Al/PVC blisterima)
The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u planiranoj interim analizi provedenoj nakon opažanja 80% ciljanih događaja preživljenja bez progresije (engl. progression-free survival, PFS) koristeći Kriterije za ocjenjivanje tumora kod solidnih tumora (engl.
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
3. Ako se vrati QTcF ≥481 msek, prekinuti doziranje dok se QTcF ne oporavi na <481 msek i zatim nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Prije početka liječenja Kisqalijem potrebno je obaviti testove jetrene funkcije.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja, kašalj vrlo često
Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Početni stupanj <2: prekid doziranja do oporavka na ≤ početni stupanj, zatim nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
• Dry mouth
Primjena kroz usta
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Manje često (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba).
If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Kisqali djeluje ili zašto
• Sore throat (oropharyngeal pain)
• Grlobolja (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Poremećaji jetre i žuči Hepatotoksičnost često
2/ End of 2016
2) Kraj 2016. godine