natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
U ispitivanju SOLO1 bilo je 389 bolesnica s germinativnim BRCA1/2 mutacijama, dok su 2 bolesnice imale somatske BRCA1/2 mutacije.
Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni BICR-a kod bolesnika s rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 77%; završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Preporučuje se smanjiti dozu na 200 mg dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
How to take Lynparza
Kako uzimati lijek Lynparza
Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
Kod bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor HR za PFS iznosio je 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; medijan PFS-a iznosio je 30,9 mjeseci uz olaparib naspram 8,4 mjeseca uz placebo).
Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
Tablica 8 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 u ispitivanju OlympiAD
Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
Pretragom se utvrđuje imate li rak s mutacijom BRCA gena.
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti (TFST) bilo je 9,4 mjeseca dulje kod bolesnica liječenih olaparibom (HR 0,33; 95% CI 0,220,49; p<0,00001; medijan od 15,6 mjeseci naspram 6,2 mjeseca).
The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 100 mg dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg).
Measurable disease (%) Progressive disease at time of randomization (%) Tumour grade at diagnosis Well differentiated (G1) Moderately differentiated (G2) Poorly differentiated (G3) Undifferentiated (G4) Unassessable (GX)
Stupanj diferenciranosti tumora u trenutku dijagnoze Dobro diferenciran (G1)
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
U bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min), AUC se povećao za 44% i Cmax za 26% u usporedbi s bolesnicama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza, osim ako kao metodu kontracepcije nisu odabrale apstinenciju (vidjeti dio 4.4).
• Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
• Jedna Lynparza 100 mg filmom obloženih tableta sadrži 100 mg olapariba.
bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
PFS = preživljenje bez progresije bolesti; CI = interval pouzdanosti
In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) omjer hazarda za OS pri zrelosti podataka od 79% za olaparib u odnosu na placebo iznosio je 0,73 (95% CI: 0,55-0,95; p=0,02138 [nije postignuta unaprijed specificirana razina značajnosti od < 0,0095]; medijan: 29,8 mjeseci uz olaparib naspram 27,8 mjeseci uz placebo).
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
PFS2 (zrelost podataka: 31%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci)
In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
U skupini sa placebom 49% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 51% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
ND = nije dosegnuto; CI = interval pouzdanosti; PFS2 = vrijeme od randomizacije do druge progresije; TFST =
A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Ukupno je 18 (13,2%) bolesnica u skupini liječenoj olaparibom primalo liječenje tijekom ≥ 5 godina, dok je isto zabilježeno u 1 (0,8%) bolesnice u skupini koja je primala placebo.
Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
FAS (engl. full analysis set) = potpuni skup podataka za analizu; PFS = preživljenje bez progresije bolesti
Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) jer se sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivale kod tih bolesnika.
• Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
• Jedna Lynparza 150 mg filmom obloženih tableta sadrži 150 mg olapariba.
Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Bolesnici s BRCA1/2 mutacijama utvrđeni su krvnim testom na germinativne mutacije uz pomoć lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 400 mg olapariba dvaput na dan.
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Većina bolesnica bila je s ECOG funkcionalnim statusom 0 (81%), dok nema podataka o bolesnicama s funkcionalnim statusom 2 - 4.
• maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
• terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini
Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
Bolesnice s mutacijama BRCA1/2 gena identificirane su krvnim testom na germinativne mutacije pomoću lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad ili testiranjem tumorskog uzorka pomoću koji je provodio kompanija Foundation Medicine.
In normal cells, homologous recombination repair (HRR), which requires functional BRCA1 and 2 genes, is effective at repairing these DNA DSBs.
U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR), za koju su neophodni funkcionalni geni BRCA1 i 2. Ako ne postoji funkcionalni gen BRCA1 ili 2, dvolančani lomovi DNK ne mogu se popraviti homolognom rekombinacijom.
• you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
• ako se tijekom uzimanja lijeka Lynparza pojave određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
SOLO2: Kaplan-Meierov dijagram za PFS kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m (zrelost podataka: 63%ocjena ispitivača)
Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Mučnina je dovela do privremenog prekida liječenja kod 14% bolesnica liječenih olaparibom, a do smanjenja doze kod njih 4%.
Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Kod bolesnica liječenih lijekom Lynparza prijavljena je hematološka toksičnost, uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze koji upućuju na uglavnom blagu ili umjerenu (1. ili 2. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 6 a za sve bolesnice u ispitivanju 19 u Tablici 6 i Slici 5.
Previous platinum-based therapy in (neo)adjuvant setting metastatic setting in (neo)adjuvant and metastatic setting 3 (1) Previous anthracycline treatment in (neo) adjuvant setting metastatic setting
u sklopu (neo)adjuvantne terapije za metastatsku bolest u sklopu (neo)adjuvantne terapije i za metastatsku bolest
Lynparza 100 mg tablets olaparib
Lynparza 100 mg tablete olaparib
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function.
Kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min), AUC se povećao za 24% i Cmax za 15% u usporedbi s bolesnicama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS u FAS-u (zrelost podataka: 79%); završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Lynparza 150 mg tablets olaparib
Lynparza 150 mg tablete olaparib
How to store Lynparza
Kako čuvati lijek Lynparza
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
Olaparib 400 mg capsule bd
Olaparib 400 mg kapsule dvaput na dan
AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
(90% CI: 76 - 67%) i srednju vrijednost AUC za 87% (90% CI: 89 - 84%).
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 300 mg olapariba dvaput na dan.
OS - DCO 09 May 2016
OS - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Slika 1 SOLO1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a kod novodijagnosticiranih bolesnica s uznapredovalim karcinomom jajnika pozitivnim na BRCA1/2 mutacije (zrelost podataka: 51% - ocjena ispitivača)
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg (jedna tableta od 150 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3.
Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2 u ispitivanju SOLO2 prikazan je u Tablici 3 i na Slici 3.
Olaparib 300 mg bd
Olaparib 300 mg 2x na dan
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo, uz HR od 0,30 (95% CI: 0,22-0,41; p<0,0001; medijan: 19,1 mjesec uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
* (2-sided)
pvrijednost* (dvostrana)
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP100” s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Ako je istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A nužna, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg (jedna tableta od 100 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg).
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Većina je bolesnica imala ECOG funkcionalni status 0 (77%), dok nema podataka o bolesnicama s funkcionalnim statusom 2 - 4.
There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Testiranje na mutacije gena BRCA1/2 nije obavezno prije primjene lijeka Lynparza za terapiju održavanja u slučaju recidiva epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma kod bolesnica koje su ostvarile potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju utemeljenu na platini.
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Slika 2 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (zrelost podataka: 73%)
The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost terapije održavanja lijekom Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan), koja se primjenjivala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 295 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog ili endometrioidnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (randomizacija u omjeru 2:1 - 196 za olaparib i
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Tablica 2 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena iz Ispitivanja 19
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Većina je bolesnica imala ECOG funkcionalni status 0 (78%), dok nema podataka o bolesnicama s funkcionalnim statusom 2 - 4.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
PAES: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost olpariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti sa negerminativnom mutacijom BRCA gena, u uvjetima održavanja i istražilo prediktivne biomarkere unutar navedene skupine bolesnica, nositelj odobrenja treba predati rezultate otvorenog, multiceltričnog ispitivanja faze IIIb, s jednom skupinom, u kojem se ispituje terapija održavanja u bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika sa negerminativnom mutacijom BRCA gena koje su imale potpuni ili djelomičan odgovor na prethodu terapiju koja je bazirana na platini, D0816C00020 (OPINION).
Local or central testing of blood and/or tumour samples for BRCA1/2 mutations have been used in different studies.
U različitim se ispitivanjima provodilo lokalno ili centralno testiranje uzoraka krvi i/ili tumora radi utvrđivanja mutacija gena BRCA1/2.
gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003)
OlympiAD (ispitivanje D0819C00003)
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Zelena do sivozelena, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP150” s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Ako je istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A nužna, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a kod primjene olapariba u odnosu na placebo u ukupnoj populaciji, uz HR od 0,35 (95% CI: 0,25-0,49; p<0,00001; medijan: 8,4 mjeseca uz olaparib naspram 4,8 mjeseci uz placebo).
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk:
--------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan Broj bolesnica pod rizikom:
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
U trenutku provođenja analize PFS-a interim podaci za OS bili su nezreli (21%), a omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; p-vrijednost=0,9).
bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
OS = ukupno preživljenje; CI = interval pouzdanosti; TFST = vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti.