natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Postoji povećan rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega kada se bolesnici s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jedinog funkcionalnog bubrega liječe lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Kod pasa su primijećene renalna tubularna dilatacija i atrofija.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Mehanizam antihipertenzivnog djelovanja amlodipina temelji se na izravnom relaksirajućem učinku na glatke mišiće krvih žila, čime se smanjuje periferni otpor u krvnim žilama i krvni tlak.
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Nestabilna angina pektoris, akutni infarkt miokarda Ne postoje podaci koji idu u prilog primjeni Onduarpa u nestabilnoj angini pektoris te tijekom ili u roku 1 mjeseca nakon infarkta miokarda.
Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Telmisartan se uglavnom eliminira putem žuči.
When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Kada se Onduarp primjenjuje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se povremeno praćenje serumskih vrijednosti kalija i kreatinina.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Ako dođe do pojave hipotenzije, bolesnika treba staviti u ležeći položaj s podignutim donjim ekstremitetima, uz brzu nadoknadu volumena i soli.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan istiskuje angiotenzin II s vrlo visokim afinitetom s njegova mjesta vezivanja na AT1 receptorskom podtipu, zbog čega dolazi do poznatog djelovanja angiotenzina II.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Prije razmatranja istovremene primjene lijekova koji utječu na sustav renin-angiotenzinaldosteron potrebno je ocijeniti omjer koristi i rizika.
If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Ako dođe do pojave hipotenzije uz Onduarp, bolesnika staviti u ležeći/supinacijski položaj i, prema potrebi, dati intravensku infuziju obične fiziološke otopine.
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Stoga, doza simvastatina mora biti ograničena na 20 mg dnevno za bolesnike na amlodipinu.
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Onduarp nije ispitivan niti na jednoj drugoj skupini bolesnika osim bolesnika sa hipertenzijom.
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
U istoj skupini amlodipin je bio povezan s povećanim brojem slučajeva plućnog edema unatoč činjenici da nije opažena značajna razlika u incidenciji zatajenja srca u usporedbi s placebom.
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno teške, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku.
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Pretklinički podaci dostupni za komponente ove fiksne kombinacije su prijavljeni u nastavku.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Kod bolesnika s hipertenzijom, telmisartan snižava i sistolički i dijastolički krvni tlak, bez utjecaja na puls.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Kao i kod lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Onduarpa se može smanjiti kada uzimate NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) ili kortikosteroide.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Kao najizraženije manifestacije predoziranja telmisartanom očekuju se hipotenzija i tahikardija; također su prijavljeni bradikardija, omaglica, povišeni kreatinin u serumu i akutno zatajenje bubrega.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kao i uz druge antihipertenzivne lijekove, prekomjerno sniženje krvnog tlaka kod bolesnika s ishemičnom kardiopatijom ili ishemičnom kardiovaskularnom bolešću može rezultirati infarktom miokarda ili moždanim udarom.
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Izvadite Vašu Onduarp tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema težini.
Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin, neuroleptici, ili antidepresivi).
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan ne pokazuje parcijalno agonističko djelovanje na AT1 receptoru.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Liječenje antagonistima receptora angiotenzina II se ne smije započinjati tijekom trudnoće.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Izvaditi tablete iz blistera tek neposredno prije primjene.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Simptomatska hipotenzija, osobito nakon prve doze, može se pojaviti kod bolesnika s deplecijom volumena i/ili natrija, zbog npr. snažne diuretske terapije, restrikcije soli u prehrani, proljeva, ili povraćanja.
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Amlodipin je relativno selektivan za krvne žile, s većim učinkom na glatke mišićne stanice krvnih žila nego na stanice srčanog mišića.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene Onduarpa.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Diuretici koji štede kalij, npr. spirinolakton, eplerenon, triamteren, ili amilorid, kalijevi dodaci, ili zamjenske soli koje sadrže kalij mogu dovesti do značajnog povećanja kalija u serumu.
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Potrebno je pratiti vrijednosti kalija u serumu u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Lijekovi ili terapijske skupine lijekova koji mogu dovesti do hiperkalijemije su zamjena za soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i, uključujući selektivne COX-2 inhibitore), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Kod starijih bolesnika postoji sklonost smanjenju klirensa amlodipina što uzrokuje povećanje AUC-a i poluvremena eliminacije.
Concomitant use to be taken into account
Istovremena primjena koja se mora uzeti u obzir
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Također su prijavljeni usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
• Hemodinamički nestabilno zatajenje srca nakon akutnog infarkta miokarda
• Severe hypotension
• Teška hipotenzija
Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija, migrena, glavobolja, parestezija sinkopa, periferna neuropatija, hipoestezija, disgeuzija, tremor
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja, i telmisartanom i amlodipinom.
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Bol tetiva (simptomi slični tendinitisu)
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Bilo je konstatno manje edema (periferni edem, generalizirani edem i edem) kod bolesnika koji su primali Onduarp u usporedbi s bolesnicima koji su primali amlodipin 10 mg.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Ako je indicirana istovremena primjena zbog prijavljene hipokalijemije, oni se primjenjuju s oprezom i uz često praćenje vrijednosti kalija u serumu.
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Razlog za to je što grejp i sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Kod hipertenzivnih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežnog vaskularnog otpora i porastom brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubreg bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepilo.
Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Infarkt miokarda, aritmija, ventrikularna tahikardija, fibrilacija atrija
Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Onduarp tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Ove promjene, koje su također učinak skupine svih inhibitora enzima angiotenzin-konvertaze i drugih antagonista receptora angiotenzina II, nisu klinički značajne.
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Automatizirana ambulantna praćenja krvnog tlaka, izvedena u podskupini od 562 bolesnika, potvrdila su kliničke rezultate o dosljednom sniženju sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka tijekom 24-satnog razdoblja.
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Poznato je da izloženost antagonistu receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće inducira fetotoksičnost u ljudi (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnij, usporenje osifikacije lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio 5.3).
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipin je inhibitor ulaska (dotoka) kalcijevih iona dihidropiridinske skupine (blokator sporih kanala ili antagonist kalcijevih iona), i inhibira transmembranski ulaz iona kalcija u srčani mišić i glatke mišiće krvnih žila.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Antihipertenzivni učinak telmisartana usporediv je s antihipertenzivnim učinkom drugih skupina antihipertenziva (pokazalo se u kliničkim ispitivanjima usporedbe telmisartana s amlodipinom, atenololom, enalaprilom, hidroklorotiazidom i lizinoprilom).
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
• Bilijarna opstrukcija i teško oštećenje jetre
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartan se metabolizira konjugacijom izvorne tvari na glukuronid.
• Diabetes.
• Dijabetes.
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Najčešće nuspojave uključuju omaglicu i periferni edem.
If you forget to take Onduarp
Ako ste zaboravili uzeti Onduarp
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortalna i mitralna stenoza zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kao i uz druge vazodilatatore, potreban je osobit oprez kod bolesnika koji pate od aortne ili mitralne stenoze, ili opstruktivne hipertrofične kardiomiopatije.
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Amlodipin se sigurno primjenjuje uz digoksin, varfarin, atorvastatin, sildenafil, antacidne lijekove (aluminijev hidroksid, magenzijev hidroksid, simetikon), cimetidon, ciklosporin, antibiotike i oralne hipoglikemijske lijekove.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Glavni rizični faktori za hiperkalijemiju koje je potrebno razmotriti su: - Dijabetes melitus, oštećenje bubrega, dob (>70 godina) - Kombinacija s jednim ili više drugih lijekova koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron i/ili dodacima koji sadržavaju kalij.
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
U podskupini od 1050 bolesnika s umjerenom do teškom hipertenzijom (DKT≥100 mmHg) 32,7-51,8% je reagiralo dostatno na monoterapiju, bilo telmisartanom ili amlodipinom.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSAIL-i (tj. acetilsalicilna kiselina u protuupalnim režimima doziranja, COX-2 inhibitori i neselektivni NSAIL-i) mogu smanjiti antihipertenzivan učinak antagonista receptora angiotenzina II.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Kao posljedica inhibicije sustava renin-angiotenzin-aldosteron, prijavljene su hipotenzija, sinkopa, hiperkalemija i promjene bubrežne funkcije (uključujući akutno bubrežno zatajenje) kod osjetljivih pojedinaca, osobito u slučaju kombinacije lijekova koji utječu na taj sustav.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Kada se dijagnosticira trudnoća, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II se mora odmah prekinuti, te ako je potrebno početi s alternativnom terapijom.
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Nadalje, pokazano je da neki bolesnici koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani uz Onduarp 40 mg/10 mg, podizanjem doze na Onduarp 80mg/10 mg imaju dodatno sniženje krvnog tlaka.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Kod bolesnika čiji vaskularni tonus i funkcija bubrega većinom ovise o aktivnosti sustava reninangiotenzin-aldosteron (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili fundamentalnom bolešću bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje proizvodima koji utječu na ovaj sustav povezano je s akutnom hipotenzijom, hiperazotemijom, oligurijom, ili, rijetko, akutnim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.8).
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Farmakokinetika amlodipina ne utječe značajno na oštećenje bubrega.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Kod pojedinih bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili starije osobe s kompromitiranom bubrežnom funkcijom), koadministracija antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjom deterioracijom bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno.
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima i u kutiji koja sadrži 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
• Heart trouble.
• Problemi sa srcem.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Ne postoje dokazi teratogenog učinka, ali studije na životinjama pokazale su potencijalni štetni učinak toksičnih doza telmisartana na postnatalni razvoj mladunčadi, kao što su manja tjelesna težina i odgođeno otvaranje očiju.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Aluminij/aluminij blisteri (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži 28 tableta ili aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži višestruka pakovanja koja sadrže 360 (4 pakovanja od 90 x 1) tableta.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Telmisartan se uveliko veže za proteine plazme kod osoba s insuficijencijom bubrega, te se ne može ukloniti dijalizom.