natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Nakon spajanja na plakove, zračenje koje emitira može se detektirati PET skenerom, što dozvoljava liječnicima da uoče je li prisutna značajna količina plakova.
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Djelatna tvar u lijeku Neuraceq, florbetaben (18F), je tip lijeka koji je poznat kao radiofarmaceutik koji emitira vrlo male količine zračenja i djeluje tako što cilja i vezuje se na beta-amiloidne plakove u mozgu.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Neuraceq uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
Nakon što se slika snimi, trebaju pročitati liječnik koji je posebno obučen za tumačenje PET pretraga provedenih s lijekom Neuraceq.
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Neuraceq pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Po završetku ispitivanja, 31 bolesnik je umro i na njima su provedene autopsije kako bi se dokazalo jesu li imali ili neznačajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu.
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Neuraceq dokazane u ispitivanjima?
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Sigurnosni profil lijeka Neuraceq smatra se potvrdnim, pri čemu je većina nuspojava povezana s reakcijama u mjestu injekcije.
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Neuraceq pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Neuraceq se koristi tijekom skeniranja mozga u bolesnika s problemima s pamćenjem kako bi liječnici mogli vidjeti imaju li bolesnici značajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Rezultati glavnih ispitivanja pokazali su da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju veliki stupanj osjetljivosti i specifičnosti za otkrivanje beta-amiloidnih plakova u mozgu, što rezultira skenovima koji precizno reflektiraju ono što se vidi na autopsiji.
How does Neuraceq work?
Kako djeluje Neuraceq?
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Dokazano je da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju visoku razinu specifičnosti i osjetljivosti kada se koriste za identificiranje osoba sa značajnim količinama beta-amiloidnih plakova u mozgu.
How is Neuraceq used?
Kako se Neuraceq koristi?
For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Neuraceq, potražite u uputi o lijeku.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o procijeni lijeka Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Xgeva?
Što je Xgeva?
EMEA/H/C/002173/II/0045
EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Što se događa s lijekom Xgeva kada je riječ o prevenciji i liječenju drugih bolesti?
Xgeva has been authorised since July 2011.
Lijek Xgeva odobren je u srpnju 2011. godine.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Primjenjuje se za bolesnike koji se ne mogu operirati ili u kojih bi operacija uzrokovala teške komplikacije.
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 33 bolesnika oboljelih od hiperkalcemije.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Te komplikacije uključuju frakture (prijelome kostiju), kompresiju leđne moždine (kada kost pritišće leđnu moždinu) ili komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Visoke razine kalcija uzrokuju teške komplikacije koje mogu utjecati na bolesnike oboljele od raka u posljednjem stadiju bolesti.
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Nema posljedica za primjenu lijeka Xgeva u njegovim odobrenim indikacijama.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Osnovna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika na koje je liječenje djelovalo, s obzirom na to da su im se razine kalcija u krvi snizile na 2,9 mmol/l ili niže unutar 10 dana od prve doze.
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Vezujući se na i blokirajući RANKL, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Ovime se smanjuje gubitak kostiju, čime se smanjuju izgledi za frakture i druge ozbiljne koštane komplikacije te smanjuju razine kalcija u krvi.
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Sadrži djelatnu tvar denosumab i dostupan je kao otopina za ubrizgavanje pod kožu.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
RANKL sudjeluje u aktivaciji osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Tvrtka Amgen Europe BV 13. siječnja 2017. godine službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Xgeva za liječenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak).
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, monoklonsko je protutijelo, protein koji je namijenjen prepoznavanju i vezivanju za protein pod nazivom RANKL.
Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Nadalje, budući da su bolesnici bili podvrgnuti drugom načinu liječenja hiperkalcemije ili su nedavno prekinuli liječenje bisfosfonatima, nije bilo moguće odrediti opseg učinka ni činjenicu proizlaze li koristi navedene u ispitivanju iz djelovanja lijeka Xgeva ili učinaka tih drugih načina liječenja.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Xgeva koji su u tijeku.
What was Xgeva expected to be used for?
Za što se lijek Xgeva trebao koristiti?
How does Xgeva work?
Kako djeluje Xgeva?
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Lijek Xgeva trebao se primjenjivati i za smanjenje maligne hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi koju uzrokuje rak) na koju nije djelovalo prethodno liječenje lijekovima pod nazivom bisfosfonati.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati dostatnima te je zaključio da lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer CHMP smatra da dostavljeni podatci nisu dostatni da bi se zaključilo da koristi lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju hiperkalcemije koju uzrokuje rak.
Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
U tom ispitivanju lijek Xgeva nije uspoređen ni s jednim drugim načinom liječenja.
The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
CHMP je smatrao da u glavnom ispitivanju postoji nekoliko problema zbog kojih Odbor nije mogao donijeti odluku o učinkovitosti lijeka Xgeva: u ispitivanju je sudjelovao mali broj bolesnika i lijek Xgeva nije uspoređen ni s jednim drugim načinom liječenja; nejasno je jesu li bisfosfonati djelovali na zdravstveno stanje bolesnika s obzirom na to da nisu dostupne prethodne razine kalcija u bolesnika.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xgeva za liječenje hiperkalcemije koju uzrokuje rak i koja nije reagirala na liječenje bisfosfonatima.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Xgeva je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kosti.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Xgeva se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti u odraslih bolesnika i koštano sazrelih adolescenata.
It has been available in the EU since the 1950s.
Dostupan je u EU-u od 1950-ih.
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Uzimaju se dvije tablete odgovarajuće jačine jedanput na dan s hranom.
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Više informacija o lijeku Qtrilmet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
It is used to treat type 2 diabetes in:
Koristi se za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u:
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Qtrilmet sadrži tri djelatne tvari od kojih svaka djeluje na različite načine.
What is Qtrilmet and what is it used for?
Što je Qtrilmet i za što se koristi?
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Sva tri djelatna sastojka u jednoj tableti smanjuju broj tableta koje bolesnik treba uzimati i mogu doprinijeti pridržavanju terapije što može poboljšati sveukupno liječenje bolesti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qtrilmet?
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Dapagliflozin je od 2012. odobren u EU-u pod nazivom Forxiga.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Međutim, smanjenje doza ili prekid liječenja lijekom Qtrilmet složenije je od uporabe djelatnih sastojaka zasebno.
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saksagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP 4), odobren je u EU-u od 2009. pod nazivom Onglyza.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Šećerna bolest tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
U tim se ispitivanjima mjerila razlika u vrijednostima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja.
Other information about Qtrilmet
Ostale informacije o lijeku Qtrilmet
Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Qtrilmet (metformin / saksagliptin / dapagliflozin)
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Qtrilmet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What are the risks associated with Qtrilmet?
Koji su rizici povezani s lijekom Qtrilmet?
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Razine glikoziliranog hemoglobina u bolesnika u ispitivanjima bile su najmanje 8 %, a cilj liječenja bio je smanjiti njegovu razinu na 7 % ili niže.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Qtrilmet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Zašto je lijek Qtrilmet odobren u EU-u?
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Qtrilmet i zašto je odobren u EU-u
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
HbA1c (glikozilirani hemoglobin) pokazatelj je razina glukoze u krvi tijekom zadnjih 2 do 3 mjeseca.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Europska agencija za lijekove zaključila je da se kombiniranom primjenom djelatnih sastojaka u lijeku Qtrilmet postiže znatno smanjenje razine glikoziliranog hemoglobina i da svi djelatni sastojci doprinose tom učinku.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qtrilmet nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Šećerna bolest uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Qtrilmet kontinuirano se prate.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Najčešće nuspojave lijeka Qtrilmet (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i grla, hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) kada se koristi sa sulfonilurejom i učinci na crijeva poput mučnine, povraćanja, proljeva, bolova u trbuhu i gubitak apetita.
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Inzulin je važan za kontrolu načina na koji tijelo glukozu pretvara u energiju i načina na koji se glukoza pohranjuje u tijelu.
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
• odraslih čija se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro kontrolirati metforminom u kombinaciji sa saksagliptinom ili dapagliflozinom (uključujući i one koji uzimaju sulfonilureju, drugu vrstu lijeka protiv šećerne bolesti),
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Dostupan je u dvije jačine tableta koje sadrže: 850 g metformina, 2,5 mg saksagliptina i 5 mg dapagliflozina odnosno 1 000 metformina, 2,5 mg saksagliptina i 5 mg dapagliflozina.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Lijek Qtrilmet izdaje se samo na recept.
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Lijek Qtrilmet ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s bubrezima, jetrom ili srcem ili metaboličku acidozu (stvaranja kiseline u krvi) ili u bolesnika s određenim stanjima koje mogu dovesti do metaboličke acidoze.
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• Metformin uglavnom djeluje tako da smanjuje proizvodnju glukoze i njezinu apsorpciju iz crijeva.
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Lijek Qtrilmet ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na metformin, saksagliptin ili dapagliflozin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ili u osoba koje su imale ozbiljne alergijske reakcije na inhibitor DPP-4 (lijekove slične saksagliptinu) ili na inhibitor SGLT2 (lijekove slične dapagliflozinu.
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Doza lijeka Qtrilmet određuje se na način da odgovara dozi metformina koju bolesnik uzima.
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
• Saksagliptin inhibira razgradnju inkretinskih hormona koji se oslobađaju nakon obroka i potiču gušteraču na proizvodnju inzulina.
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
• odraslih koji već uzimaju metformin, saksagliptin i dapagliflozin.
How does Qtrilmet work?
Kako djeluje Qtrilmet?
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflozin inhibira djelovanje proteina u bubrezima naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Qtrilmet utvrđene u ispitivanjima?
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Qtrilmet je lijek protiv šećerne bolesti koji sadrži djelatne tvari metformin, saksagliptin i dapagliflozin.
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
U trima glavnim ispitivanjima utvrđeno je da kombinacija metformina, saksagliptina i dapagliflozina djeluje na snižavanje razine glukoze u krvi u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2.
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Qtrilmet potražite u uputi o lijeku.
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Inhibiranjem te razgradnje, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
How is Qtrilmet used?
Kako se Qtrilmet primjenjuje?
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
U prvom ispitivanju na 534 bolesnika, kombinacija metformina, saksagliptina i dapagliflozina smanjila je prosječnu razinu glikoziliranog hemoglobina za 1,47 postotnih bodova u usporedbi s metforminom kombiniranim ili sa saksagliptinom (smanjenje za 0,88 postotnih bodova) ili s dapagliflozinom (smanjenje za 1,20 postotnih bodova).
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
U trećem ispitivanju na 320 bolesnika kombinacija metformina, saksagliptina i dapagliflozina smanjila je prosječnu razinu glikoziliranog hemoglobina za 0,82 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,10 postotnih bodova u bolesnika koji su primali metformin, saksagliptin i placebo.