natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Među bolesnicima u kojih su se razvila protutijela na lijek, njih približno 7% (što čini 0,4% svih bolesnika liječenih lijekom Tremfya) imalo je protutijela koja su klasificirana kao neutralizirajuća.
Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Pomoćne tvari: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU BRIZGALICU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
Slika 2: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 po posjetu u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled pen) given by injection under the skin
• Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
Slika 4: Postotak ispitanika koji su postigli PASI 90 odgovor do 48. tjedna prikazano po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju ECLIPSE
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na stražnjoj strani kutije.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži velike čestice.
• 1 Cotton ball or gauze pad
• 1 komad pamučne vate ili gaze
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
Guselkumab je bio djelotvoran u bolesnika koji prethodno nisu primali konvencionalnu sistemsku terapiju, onih koji prethodno nisu primali biološku terapiju i bolesnika prethodno izloženih biološkim lijekovima.
Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
Tremfya je bistra te bezbojna do svijetložuta otopina.
Choose injection site
Odaberite mjesto za injiciranje
Check injection site
Provjerite mjesto injiciranja
Do not hold or pull plunger at any time.
Nemojte ni u jednom trenutku držati štrcaljku za klip niti povlačiti klip.
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
• Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
It is normal to see a drop of liquid.
Kapljica tekućine normalna je pojava.
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
U ispitivanju VOYAGE 2, od 112 bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, njih 66% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 20 tjedana liječenja guselkumabom, a njih 76% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 44 tjedana liječenja guselkumabom.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Throw the used pre-filled syringe away
Bacite upotrijebljenu štrcaljku
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima guselkumab se dobro podnosio i nakon intravenske i nakon supkutane primjene.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Twist and pull off bottom cap
Zavrnite i skinite donji zatvarač
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
U bolesnika u kojih je prekinuta primjena guselkumaba, ponovno je započeta primjena guselkumaba (primili su dozu kod ponovnog započinjanja liječenja, 4 tjedna nakon toga, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga) nakon najmanje 50%-tnog gubitka njihovog PASI poboljšanja iz 28. tjedna.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, prije nego što pokušate injicirati lijek morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom.
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ako bilo koja od njih postane teška, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze II i faze III, protutijela na lijek su se tijekom najviše 52 tjedna liječenja razvila u manje od 6% bolesnika liječenih lijekom Tremfya.
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
U oba su ispitivanja (VOYAGE 1 i 2) u 16. tjednu opažena značajno veća poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI), te simptoma (svrbež, bol, žarenje, peckanje i zatezanje kože) i znakova psorijaze (suhoća, pucanje, ljuskanje, ljuštenje ili perutanje, crvenilo i krvarenje kože) koje su prijavili bolesnici, mjerenih temeljem unosa u dnevnik simptoma i znakova psorijaze (engl.
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Bolesnici randomizirani za liječenje adalimumabom (N=582) primili su 80 mg u 0. tjednu i 40 mg u 1. tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 23. tjedna (VOYAGE 2).
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitnim pokrovom igle u automatskom štitniku za iglu.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III primijećene su i smanjene serumske vrijednosti IL-17A, IL-17F i IL-22 u bolesnika liječenih guselkumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na kutiji.
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
Uključuje samo ispitanike koji su na početku ispitivanja imali ss-IGA, f-PGA ili hf-PGA rezultat ≥ 2 ili NAPSI rezultat > 0.
Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
DLQI rezultat > 1 na početku liječenja, n Ispitanici s DLQI 0/1
Call your doctor or pharmacist for a refill.
Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Change from baseline, mean (standard deviation)
Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
Osim toga, tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ciljanog farmakološkog ispitivanja sigurnosti za kardiovaskularni sustav provedenog na makaki majmunima nisu primijećeni štetni imunotoksični ni kardiovaskularni učinci.
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
Svi bolesnici, uključujući one randomizirane za primanje adalimumaba u 0. tjednu ispitivanja VOYAGE 1, počeli su u 52. tjednu primati guselkumab svakih 8. tjedana u otvorenom ispitivanju.
Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Tablica 4: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u 16. tjednu u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Osim toga, u 12. tjednu nakon randomizacije veći je udio bolesnika liječenih guselkumabom nego onih koji su primali ustekinumab postigao IGA rezultat 0/1 i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (31,1% naspram 14,3%; p = 0,001) te odgovor PASI 90 (48% naspram 23%, p < 0,001).
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE BRIZGALICE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
PASI 75 odgovor u 12. tjednu PASI 90 odgovor u 12. tjednu PASI 100 odgovor u 48. tjednu p < 0.001 za superiornost p < 0.001 za neinferiornost, p=0.062 for superiornost službeno statističko testiranje nije provedeno
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati lijek Tremfya.
In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
U oba su ispitivanja bolesnici randomizirani za primanje placeba (N=422) primili 100 mg guselkumaba u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba.
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
U ispitivanju VOYAGE 2, bolesnici liječeni guselkumabom ostvarili su, u usporedbi s placebom, značajno veće poboljšanje rezultata za kvalitetu života vezanu uz zdravlje, tjeskobu i depresiju te mjerila ograničenja pri radu od početka ispitivanja do 16. tjedna, što se mjerilo kratkim upitnikom o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često urtikarija manje često osip
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Nemojte ni u jednom trenutku tresti napunjenu brizgalicu.
Medication injects as you push.
Pritisnite držač ravno prema dolje Lijek se injicira dok Vi pritišćete.
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Slika 1: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 do 48. tjedna po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju VOYAGE 1
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Psoriasis Area and Severity Index, PASI) bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja guselkumabom svakih 8 tjedana (terapija održavanja) ili za primanje placeba (povlačenje terapije).
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
Kod bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, stopa PASI 90 odgovora održana je od 52. do 156. tjedna.
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Bolesnici randomizirani za primanje adalimumaba u 0. tjednu koji nisu ostvarili odgovor PASI 90, primili su guselkumab u 28., 32. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Place on skin
Stavite je na kožu
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Bolesnici randomizirani za liječenje guselkumabom (N=825) primili su 100 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 20. tjedna (VOYAGE 2).
Bottom Cap
Donji zatvarač
Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
(10 mg/kg) u zdravih dobrovoljaca te jednokratne supkutane doze guselkumaba do 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Otopina je bistra te bezbojna do svijetložuta.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki uklopljenoj u napunjenu brizgalicu s automatskimm štitnikom za iglu.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati po njemu.
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu brizgalicu i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice.
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Otpustite nabor i promijenite položaj ruke Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.
(subcutaneous injection).
Otopina za injekciju (injekcija).
PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
PSSD rezultat za simptome, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens guselkumaba.
DLQI, subjects with baseline score
DLQI, ispitanici s početnim rezultatom
Do not inject if perforations on the carton are broken.
Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze perforacije.
Do not shake your pre-filled pen at any time.
Nemojte ni u jednom trenutku tresti napunjenu štrcaljku.
Pre-filled syringe
- kožni osip
How to use Tremfya
Kako primjenjivati lijek Tremfya
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Kada napunite spremnik, obavezno ga zbrinite u skladu s uputama liječnika ili medicinske sestre.
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Ostavite napunjenu brizgalicu u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Push handle straight down
Pritisnite klip
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Injicirajte lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom
Clean injection site
Očistite mjesto injiciranja
The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Prilikom izvlačenja igle iz kože, štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
Svi bolesnici ukjlučeni u ispitivanje VOYAGE 2 počeli su u 76. tjednu primati guselkumab svakih 8 tjedana u otvorenom ispitivanju.
• 1 Adhesive bandage
• 1 samoljepljivi flaster
How to store Tremfya
Kako čuvati lijek Tremfya
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Body Surface Area, BSA) iznosio 22% odnosno 24%, medijan početnog PASI rezultata bio je 19 u oba ispitivanja, medijan početnog rezultata prema indeksu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Prije primjene izvadite kutiju iz hladnjaka, ostavite napunjenu štrcaljku u njoj i pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije na sobnu temperaturu.
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Injicirajte lijek Tremfya napunjenom brizgalicom
Symptom score = 0, n (%)
Rezultat za simptome = 0, n (%) 16. tjedan
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Dolazi u kutiji koja sadrži jednu jednodoznu napunjenu brizgalicu i kao višestruko pakiranje koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene napunjene brizgalice s pojedinačnom dozoms.
No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab.
U bolesnika koji su prešli s adalimumaba na guselkumab nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni nalazi.
• Lower abdomen
• donji dio trbuha
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Bolesnici koji se liječe lijekom Tremfya ne smiju istodobno primiti živa cjepiva.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba kod glavnih sekundarnih mjera ishoda.
Read the package leaflet before use.
Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
PASI 75 response at Week 12
48. tjedan PASI 75
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Međutim, možda ćete u dogovoru s liječnikom odlučiti sami primjenjivati lijek Tremfya.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici guselkumab
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE BRIZGALICE (100 mg)
Do not use if the expiration date has passed.
Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.