natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Agencija je zabrinuta da bi istodobno postojanje dviju koncentracija moglo dovesti do toga da zdravstveni radnici daju svojim pacijentima previše (preveliku dozu) ili nedovoljno (premalu dozu) djelatne tvari.
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Trisenox je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) izazvane translokacijom gena (kada dođe do zamjene gena između dvaju kromosoma).
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Nakon razrjeđivanja Trisenox se daje infuzijom (drip) u venu u trajanju od 1 do 2 sata.
Vial of 6 ml
Bočica od 6 ml
Total content
Ukupni sadržaj
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
• Kako bi se spriječila svaka mogućnost zabune dok su dostupne obje koncentracije, zdravstveni radnici moraju pažljivo provjeriti koncentraciju navedenu na pakiranju kada izračunavaju volumen lijeka Trisenox koji treba izvući za razrjeđivanje i infuziju kako bi bili sigurni da će bolesnik primiti pravilnu dozu arsenova trioksida.
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
EMA stoga upozorava zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek Trisenox na rizik od pogrešaka pri doziranju i podsjeća ih da provjere jačinu lijeka koji im je na raspolaganju i pažljivo prate upute za uporabu.
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
EMA objavljuje upozorenje o riziku od pogreške pri doziranju lijeka protiv raka Trisenox
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Dostupan je kao koncentrat od kojeg se pripremi otopina za infuziju (drip) u venu i sadrži djelatni sastojak arsenov trioksid.
Label of the immediate container
Naljepnica na unutarnjem pakiranju
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Nova koncentracija zamijenit će postojeću koja sadrži 1 mg/ml u jednoj ampuli.
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
• Obje formulacije će biti dostupne sve dok se zalihe one od 1 mg/ml ne upotrijebe u cijelosti.
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za novu koncentraciju lijeka protiv raka za primjenu infuzijom Trisenox (arsenov trioksid) koja sadrži 2 mg/ml djelatne tvari u jednoj bočici.
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
• Uvođenjem nove koncentracije i spremnika za lijek Trisenox (bočica koja sadrži 2 mg/ml arsenova trioksida) zamijenit će se postojeća koncentracija i spremnik (ampula koja sadrži 1 mg/ml arsenova trioksida).
Presentation
Primjena
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Nadalje, nova bočica ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeća ampula volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Nadalje, novi spremnik ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeći spremnik volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Privremeno će na tržištu biti dostupne obje koncentracije, sve dok se ona od 1 mg/ml u cijelosti ne potroši.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
< PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
However, a return to higher doses is not recommended.
Međutim, povratak na više doze se ne preporučuje.
Sexual dysfunction (not specified)*
Seksualna disfunkcija (nije specificirano)*
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
• imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste bilo kada imali bilo kakav drugi problem s imunološkim sustavom.
Of these, sixty-three were sustained responders.
Šezdeset i troje njih imalo je trajan odgovor.
Paediatric population: Growth and development:
Pedijatrijska populacija: Rast i razvoj:
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Liječnik će propisati veličinu pakovanja koja je najbolja za Vas.
For additional details see section 4.5.
Za dodatne pojedinosti pogledajte dio 4.5.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tvrdih kapsula.
- Aluminium
− aluminij
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45-65 %, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
• Genotipovi 2 ili 3: Preporučeno trajanje liječenja je 24 tjedna.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
• nemogućnost postizanja pune visine odrasle osobe može se pojaviti u neke djece i adolescenata.
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-12 godina nakon završetka liječenja.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja preporučuje se bolesnike liječiti najmanje šest mjeseci.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava.
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 11 veljača 2015
Duration of treatment - Retreatment
Trajanje liječenja - ponovno liječenje
• had a previous heart condition or have heart disease.
• ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest
• Men:
• Muškarci:
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik može izmijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate ili uzima dijete o kojem skrbite, propisati drugačiju veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili izmijeniti trajanje uzimanja ovog liječenja.
Elderly patients (≥ 65 years of age)
Stariji bolesnici (≥65 godina)
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti da Vas liječi kombinacijom ovog lijeka i drugih lijekova.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek korišten u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti u svakoga.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti njihovo djelovanje.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Ako imate tu reakciju, temeljito isperite usta nakon toga.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl unatoč 4 tjedna liječenja sniženom dozom
No histopathological effects on bone were observed.
Nisu opaženi histopatološki učinci na kost.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Kad god je to moguće, dijete treba liječiti nakon pubertetskog zamaha rasta kako bi se smanjio rizik od inhibicije rasta.
Overall Population*
Ukupna populacija*
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51 %).
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
- Krvne pretrage provodit će se redovito kako bi Vaš liječnik znao djeluje li ovo liječenje.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Za laboratorijski nadzor trudnoće pogledajte dio Laboratorijske pretrage.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Odabir formulacija temelji se na pojedinačnim značajkama bolesnika.
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Devedeset i četvero djece od 107 djece upisano je u petogodišnje dugotrajno praćenje.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovo liječenje.
If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ako uzmete više lijeka Ribavirin Mylan nego što ste trebali Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
This Leaflet was Last Approved In.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Blisters - No special storage conditions.
Blisteri − nema posebnih uvjeta čuvanja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru nakon EXP.
Sustained virologic response
Trajan virološki odgovor
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
U toj je podskupini stopa trajnog virološkog odgovora iznosila 56 % (463/823).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Visoka stopa trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđena je preliminarnom analizom (n = 49) te je prospektivno potvrđena (n = 48).
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi psihijatrijskih poremećaja.
Gwent, NP22 3AA United Kingom
Gwent, NP22 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije odvojene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Ukupna stopa trajnog odgovora nakon liječenja u trajanju od 24 tjedna iznosila je 50 %.
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Hemoglobin u bolesnika bez srčanih bolesti
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Tijekom tog vremena moraju se provoditi redoviti mjesečni testovi na trudnoću.
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može biti odgovoran za velik volumen distribucije ribavirina.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Premda su podaci ograničeni, nisu zabilježeni dokazi o dugotrajnim učincima na spolno sazrijevanje u petogodišnjem kontrolnom ispitivanju koje je služilo za promatranje.
Homicidal ideation*, mania*, mental status change
homicidalne misli*, manija*, promjena mentalnog statusa
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
U toj je podskupini stopa trajnog virusnog odgovora iznosila 92 % (89/97).
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Svakom bolesniku koji se požali na slabljenje ili gubitak vida odmah se mora učiniti temeljit očni pregled.
• Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
• povećanje hormona povezanog sa štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata.
If the child/adolescent weighs (kg)
Ako je tjelesna težina djeteta/ adolescenta (kg)
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Provest će se standardne pretrage krvi kako bi se provjerila Vaša krv te funkcija bubrega i jetre.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i tijekom sedam mjeseci nakon prestanka liječenja.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
- Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Contains lactose.
Sadrži laktozu
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
smanjenje brzine rasta (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Prilagodbe doze bile su potrebne u 30 % bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Muškarci: impotencija, prostatitis, erektilna disfunkcija.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Nije bilo zabilježenih učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
O ovome morate razgovarati sa svojim liječnikom (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ribavirin Mylan”).
> 4 mg/dL (adults)
> 4 mg/dl (odrasli)
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s višom stopom trajnog odgovora (11/11) i nižim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Još je oko 4 % djece imalo prolazno sniženje vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Smanjenje broja CD4+ stanica bilo je reverzibilno nakon smanjenja doze ili prestanka terapije.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina partnericama smanjio na najmanju moguću mjeru
• Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
• psihijatrijske i učinke na središnji živčani sustav (kao što su depresija, suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i agresivno ponašanje, itd.).
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Nema podataka za djecu ili adolescente s anamnezom srčane bolesti.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
U muškaraca je klirens bio oko 20 % viši nego u žena.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Primjenjeni režim se mora odabrati na temelju očekivane djelotvornosti i sigurnosti kombiniranog liječenja za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Women of childbearing potential/contraception in males and females
Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan odgovor (Tablica 10).
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Nema podataka za djecu mlađu od tri godine.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim razinama doze u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženosti u ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Bilirubin - Indirect
Indirektni bilirubin
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu terapije, a kasnije povremeno, prema kliničkoj procjeni.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Bolesnici moraju temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito obavljati preglede zuba.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u tablici (Tablica 11).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Ribavirin 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n = 17)
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Srčani status se mora procijeniti prije početka terapije i klinički pratiti tijekom terapije; dođe li do bilo kakvog pogoršanja, terapija se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Nadalje, 98 % bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Mylan ili ne.
Ribavirin Dose (mg/kg)
Doza ribavirina (mg/kg)
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Mylan:
Uz to, sljedeći su se događaji javili u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Mylan:
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Taj lijek zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C.
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
- Važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija izaziva inhibiciju rasta koja je prouzročila smanjenje visine u određenih bolesnika..
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
- Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom ili se oni razviju, ovo će se liječenje prekinuti.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Takva aktivnost može povećati rizik od nastanka laktacidoze uzrokovane analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
* AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon alfa-2b
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in
U Ispitivanju 1 (vidjeti dio 5.1) smanjenje apsolutnog broja neutrofila ispod vrijednosti od 500 stanica/mm opaženo je u 4 %
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određenu genotoksičnu aktivnost.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Ako je abnormalnost riješena, ribavirin se ponovno može početi primjenjivati u dozi od 600 mg dnevno i dalje povisiti do 800 mg dnevno prema mišljenju liječnika.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ribavirin Mylan i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično imaju dobar odgovor na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.