natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za transdermalni flaster 13,3 mg/24 sata za liječenje teške Alzheimerove demencije.
capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Exelon i Prometax odobreni su u Europskoj uniji od svibnja 1998. godine.
How are Exelon and Prometax expected to work?
Kako su Exelon i Prometax trebali djelovati?
Withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Exelon and Prometax harm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for an extension of indication for Exelon moderately severe
Ltd. službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova Exelon i Prometax.
What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Za što su se Exelon i Prometax trebali koristiti?
How far into the evaluation was the applicatio
U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Blokadom tih enzima rivastigmin omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu i tako pomaže smanjenju simptoma Alzheimerove demencije.
The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Tvrtka je prikazala rezultate 24-tjednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 716 pacijenata s umjereno teškom do teškom Alzheimerovom demencijom i koje je uspoređivalo transdermalni flaster 13,3 mg/24 sata s nedjelotvornom nižom dozom transdermalnog flastera 4,6 mg/24 sata.
The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
U svom službenom dopisu tvrtka je tvrdila da je njezina odluka za povlačenjem prijave temeljena na CHMP-ovom stajalištu da podaci koji su predani kao potpora novoj indikaciji nisu dostatni za preporučivanje odobrenja.
The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Transdermalni flasteri Exelona i Prometaxa trebali su djelovati u pacijenata s teškom Alzheimerovom bolešću na isti način na koji djeluju na pacijente s blagom do umjerenom Alzheimerovom demencijom.
On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Transdermalni flasteri Exelona i Prometaxa 13,3 mg/24 sata bio je označen za liječenje pacijenata s teškom Alzheimerovom demencijom.
This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Pored toga, čak i ako je sigurnosni profil flastera s teškom Alzheimerovom demencijom bio sličan onome u pacijenata s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom bolešću, CHMP je izrazio svoju zabrinutost da se nekoliko nuspojava (uključujući i padove, povraćanje te proljev, dehidraciju, gubitak apetita i psihijatrijski poremećaji) čine češćim i ozbiljnijim u pacijenata s teškom Alzheimerovom demencijom.
For darbepoetin alfa:
Za darbepoetin alfa:
For all epoetins
Za sve epoetine
For all epoetins - 4.4.
Za sve epoetine - 4.4.
Scleroderma renal crisis
Sklerodermijska renalna kriza
Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Usvojeno na sjednici PRAC-a 3. - 6. srpnja 2017.
When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
U slučaju sumnje na renalnu krizu potrebno je pomno nadzirati krvni tlak.
<Product name> tonicity: XXX
Toničnost lijeka <naziv lijeka>: XXX
The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Liječnik vam može savjetovati redovito kontroliranje krvnog tlaka i urina.
Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Znakovi sklerodermijske renalne krize uključuju povišeni krvni tlak i smanjeno stvaranje urina.
The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Najmanji rizik prijavljen je u bolesnika s ograničenom sistemskom sklerozom (2 %) i juvenilnom sistemskom sklerozom (1 %).
Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Stoga je potrebno redovito provjeravati krvni tlak i funkciju bubrega (s-kreatinin).
Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Učestalost „nepoznato”: sklerodermijska renalna kriza* *vidjeti dio c)
Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Sklerodermijska renalna kriza u bolesnika koji već boluju od sklerodermije (autoimuni poremećaj).
The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Tekst u nastavku potrebno je prilagoditi za svaki pojedinačni proizvod te stoga vrstu izmjene koju je potrebno podnijeti treba dogovoriti s mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima prije podnošenja.
For topical formulations, no action is required.
Nisu potrebne nikakve radnje za topikalne formulacije.
Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>:
Dio Upozorenja i mjere opreza - Potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka <naziv lijeka>:
For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Za sve epoetine osim darbepoetina alfa i metoksi polietilenglikol-epoetina beta: 4.8.
Amoxicillin + clavulanic acid
Amoksicilin + klavulanska kiselina
Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Pojava sklerodermijske renalne krize razlikuje se između različitih subpopulacija.
Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Intravenske infuzije glukoze obično su izotonične otopine.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
• alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu biti znak anafilaktičkih reakcija
Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Intravenske tekućine koje sadrže elektrolite i/ili ugljikohidrate - hiponatrijemija (EPITT br. 18631)
Hyponatraemia:
Hiponatrijemija:
Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Predmetni lijekovi: sistemske formulacije lijekova koji sadrže prednizolon i lijekova koji sadrže prednizon u dozama kojima se osigurava sistemska koncentracija jednaka dozi od više od 15 mg prednizolona dnevno
Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Ciprofloksacin; meropenem - inkompatibilnost koja dovodi do moguće precipitacije pri istodobnoj intravenskoj primjeni (EPITT br. 18790)
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu <naziv lijeka> i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.
Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Prestanite primjenjivati lijek <naziv lijeka> u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
Nuspojave - pododjeljak „Opis odabranih nuspojava”:
In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Međutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2.).
What you need to know before you take <product name>
Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv lijeka> Upozorenja i mjere opreza
The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Najveći rizik prijavljen je u bolesnika s difuznom sistemskom sklerozom.
Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Fulvestrant - anafilaktička reakcija (EPITT br. 18832)
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Vidljivi znakovi inkompatibilnosti su npr. precipitacija, zamućenje i promjena boje.
• other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
• ostale teške kožne reakcije mogu uključivati: promjene boje kože, potkožne izbočine mjehuriće, gnojne mjehuriće, ljuštenje, crvenilo, bol, svrbež, ljuskanje kože.
Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Poremećaji imunološkog sustava Učestalost „često”: reakcije preosjetljivosti Učestalost „manje često”: anafilaktičke reakcije
• Drugs stimulating vasopressin release include:
• Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.:
Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija.
Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina.
Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.
<Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
<naziv lijeka> može nakon primjene postati izrazito hipotoničan zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).
These may be associated with fever, headaches and body aches
Nuspojave mogu biti praćene vrućicom, glavoboljama i bolovima u tijelu
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Inkompatibilnost se pojavljuje kod svih otopina za infuziju/lijekova koji su fizički ili kemijski nestabilni pri pH vrijednosti otopina (npr. penicilini, otopine heparina), osobito u kombinaciji s otopinama prilagođenima na alkalnu pH vrijednost (pH vrijednost otopina ciprofloksacina: 3,9 - 4,5).
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek <naziv lijeka> i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Hospital Acquired Hyponatraemia**
Bolnički stečena hiponatrijemija**
For meropenem solutions for infusion
Za otopine meropenema za infuziju
For ciprofloxacin solutions for infusion
Za otopine ciprofloksacina za infuziju
• Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
• Ozbiljne kožne reakcije: - široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od 30 % površine kože - toksična epidermalna nekroliza) - široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis) - crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna pustuloza) - simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8).
Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a istodobnu terapiju treba odrediti u savjetovanju s liječnikom koji ima iskustva u pedijatrijskoj primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; metoksi polietilenglikol-epoetin betateške kožne nuspojave (SCAR), uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (EPITT br. 18846)
Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Stoga će za druge proizvode koji sadrže glukozu u ovoj kategoriji (tj. B05BA03 (ugljikohidrati) i B05BB02 (elektroliti s ugljikohidratima)) možda biti potrebno prilagoditi Sažetak opisa svojstava lijeka i uklopiti ga u postojeći Sažetak opisa svojstava lijeka za određeni proizvod - na način da se zadrži bit potrebnih prilagodbi.
Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Učestalost „nepoznato”: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Nepoznato ** Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
Prilagodbe se temelje na postojećem Sažetku opisa svojstava lijeka za intravensku tekućinu 5 %-tne glukoze.
Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka <naziv lijeka> ako imate: sklerodermiju (poznata i kao sistemska skleroza, autoimuni poremećaj) jer dnevne doze od 15 mg ili više mogu povećati rizik od ozbiljne komplikacije koja se zove sklerodermijska renalna kriza.
Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Stoga će za druge proizvode u ovoj kategoriji (tj. B05BB01 - elektroliti; hipotonični pripravci) možda biti potrebno prilagoditi Sažetak opisa svojstava lijeka i uklopiti ga u postojeći Sažetak opisa svojstava lijeka za određeni proizvod - na način da se zadrži bit potrebnih prilagodbi.
• Vasopressin analogues include: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
• Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin
Frequency ‘very rare': Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Učestalost „vrlo rijetko”: kožne reakcije poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize, buloznog i eksfolijativnog dermatitisa, akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.4.) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Nuspojave - tablica nuspojava lijeka - za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega i za bolesnike oboljele od raka:
• Drugs stimulating vasopressin release, e.g.: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics
• Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Zbog zabilježene povećane incidencije sklerodermijske renalne krize (s mogućim smrtnim ishodom) s hipertenzijom i smanjenim izlučivanjem urina potreban je oprez u bolesnika sa sistemskom sklerozom kod primjene dnevne doze od 15 mg prednizolona ili više.
Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Prednizolon; prednizon - inducirana sklerodermijska renalna kriza (EPITT br. 18888)
Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Sažetak opisa svojstava lijeka za tekućine koje sadrže glukozu
• flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
• simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).
Amoxicillin
Nuspojave
Patients with non-osmotic vasopressin release (e.g. in acute illness, pain, post-operative stress, infections, burns, and CNS diseases), patients with heart-, liver- and kidney diseases and patients exposed to vasopressin agonists (see section 4.5) are at particular risk of acute hyponatraemia upon infusion of hypotonic fluids.
U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.
High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).
Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (cerebral oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje.
Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Otopina za infuziju uvijek se mora primjenjivati odvojeno, osim u slučaju kada je potvrđena kompatibilnost s drugim otopinama/lijekovima,.
Fluid balance, serum glucose, serum sodium and other electrolytes may need to be monitored before and during administration, especially in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs due to the risk of hyponatraemia.
Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.
Fluid balance, serum electrolytes and acid-base balance may need to be monitored before and during administration, with particular attention to serum sodium in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs, due to the risk of hospital acquired hyponatraemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8).
Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (brain oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje.