natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seroneutralisation rate* Tested against
Stopa seroneutralizacije* Određeno na
Seroneutralisation rate*
Stopa seroneutrali zacije *
There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
• Praćenje nakon stavljanja u promet Nema dostupnih podataka o praćenju VEPACELA nakon stavljanja u promet.
• pain at the injection site
• bol na mjestu injekcije
This leaflet was last revised in
Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
• Krvarenje na mjestu injekcije • Iritacija na mjestu injekcije
Chest discomfort
OPĆI POREMEĆAJI
Ear pain
Bol u pazuhu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika VEPACEL suspenzija za injekciju
EXPIRY DATE
Ispitan na
• Injection site hemorrhage
Hemoragija na mjestu injiciranja
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Fatigue Pyrexia Chills
Osip Urtikarija
HTLV-1.
IgM-a na cjepivo.
Hyperhidrosis Pruritus
Heterologna booster-cijepljenja
EYE DISORDERs
POREMEĆAJI OKA
• rash, hives
• osip, koprivnjača
• Injection site induration
• svrbež na mjestu injiciranja
1 pre-filled syringe (0.5 ml)
OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml)
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik bi Vas trebao savjetovati možete li primiti VEPACEL. - ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
These include:
Te mjere uključuju:
- for improvement of haemostasis.
- za poboljšanje hemostaze.
● EVARREST must not be applied intravascularly.
● EVARREST se ne smije primjenjivati intravaskularno.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Transmission of infectious agents
Prijenos infektivnih uzročnika
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova prijevremena aktivacija.
What EVARREST is and what it is used for 2.
Što je EVARREST i za što se koristi 2.
The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Za sljedeće štetne događaje koji su uočeni tijekom kliničkih ispitivanja smatra se da su povezani s primjenom lijeka EVARREST:
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Do not apply intravascularly
Nemojte primjenjivati intravaskularno.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.
Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Prirodno cijeljenje događa se kad se fibrin razgrađuje, a tijelo resorbira proizvod; smatra se da resorpcija traje približno 8 tjedana kako je to dokazano na životinjskim modelima glodavaca i svinje.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
What EVARREST looks like and contents of the pack
Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja
Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Najozbiljnije nuspojave Krvarenje (hemoragija)
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
To se također odnosi na sve nepoznate viruse ili one u nastajanju ili druge tipove infekcija.
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Zadržite kompresiju tijekom približno 3 minute kako biste kontrolirali krvarenje.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Uporabom 125Itrombina dokazano je da spora apsorpcija biološki inaktivnih peptida kao rezultat razgradnje trombina doseže Cmax u plazmi nakon 6 do 8 sati.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Fibrin se potom križno povezuje s endogenim faktorom XIII i tako tvori čvrstu, mehanički stabilnu fibrinsku mrežu s dobrim adhezivnim svojstvima.
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje.
In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
U dodiru s fiziološkim tekućinama, primjerice krvlju, limfom ili fiziološkom otopinom, sastojci obloge se aktiviraju i reakcija fibrinogena i trombina započinje posljednju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
- ljudski fibrinogen (8,1 mg / cm2) - ljudski trombin (40 IU/ cm2)
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Discard damaged packages.
Oštećena pakiranja bacite.
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Za sigurnost obzirom na prenosive uzročnike vidjeti dio 4.4.
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Krvni ugrušci, uključujući one ugruške koji mogu putovati u krvnim žilama u druge dijelove tijela, posebice u pluća (plućni embolus) mogu se javiti nakon bilo kojeg većeg kirurškog zahvata.
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.
Foreign body reactions
Reakcije na strano tijelo
Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost.
EVARREST should only be used in a single layer.
EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju.
The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Matrica daje fizičku potporu i veliko površinsko područje za biološke komponente, utječe na inherentni mehanički integritet lijeka i podržava stvaranje ugruška.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
EVARREST can be used in an actively bleeding field.
EVARREST se može koristiti na području aktivnog krvarenja.
If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Ako se ti simptomi pojave za vrijeme kirurškog zahvata, nužno je odmah zaustaviti primjenu lijeka.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Poduzete mjere mogu biti od ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Keep EVARREST dry after opening.
Držite EVARREST suhim nakon otvaranja.
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
If these symptoms occur, the product should be removed immediately and other hemostatic agent or methods should be used.
U slučaju pojave ovih simptoma, Evarrest je potrebno odmah ukloniti i primijeniti druge hemostatike ili metode za postizanje hemostaze.
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Postoji teorijska mogućnost razvoja protutijela na proteine u lijeku EVARREST koji bi mogli interferirati sa zgrušavanjem krvi.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Podaci o sigurnosti lijeka EVARREST odražavaju tipove postoperacijskih komplikacija koje su općenito povezane s kirurškim uvjetima u kojem su ispitivanja provedena te o postojećoj bolesti bolesnika.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Slično kao i drugi usporedivi lijekovi ili otopine trombina, lijek se može denaturirati nakon izloženosti otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (primjerice, otopine antiseptika).
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Devedesetodnevno ispitivanje na štakorima kako bi se procijenila subkronična sistemska toksičnost i imunogenost lijeka EVARREST nakon supkutane implantacije nije otkrila znakove toksičnih učinaka i dokaz povećane imunogenosti povezane s fibrinskim tkivnim ljepilima.
What EVARREST is and what it is used for
Što je EVARREST i za što se koristi
Other medicines and EVARREST
Drugi lijekovi i EVARREST
Read this before you open the package
Prije otvaranja pakiranja pročitajte ove upute
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/868/001
EVARREST is intended for epilesional use only.
EVARREST je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Ispitivanja su provedena na kunićima kako bi se procijenila apsorpcija i eliminacija trombina prilikom primjene na površinu rane na jetri koja je bila rezultat parcijalne hepatektomije.
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Primjene za koje nisu dostupni odgovarajući podaci Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka u neurokirurgiji ili za liječenje krvarenja pri fleksibilnoj endoskopiji, u vaskularnoj kirurgiji ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Kao sa svakim usađenim lijekom, tijelo može razviti reakciju na strani materijal.
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Ukupna incidenciju duboke venske tromboze uočene tijekom kliničkih ispitivanja bila je u skladu s objavljenim podacima i ne ukazuje na povećani rizik od trombotičkih događaja kod ispitanika s primijenjenim EVARREST-om, iako prema dostupnim podacima nije moguće u potpunosti isključiti taj rizik.
Component 2 Human Thrombin
Komponenta 2: ljudski trombin
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lijek se izdaje na “ograničeni” recept i namijenjen je za uporabu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kao i sa svakim proteinskim lijekom, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
EVARREST se ne smije koristiti umjesto šavova ili drugih oblika mehaničkog podvezivanja radi zaustavljanja velikog arterijskog krvarenja.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Doza koja će se primijeniti ovisi o promjenjivim čimbenicima koji uključuju ali se ne ograničavaju na vrstu kirurškog zahvata, veličinu područja na koje se nanosi i svrhu primjene te broj primjena.
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Procijenjene su incidencija tromboembolijskih događaja, incidencija postoperacijskih krvarenja koja su specifično povezana s ciljnim mjestom krvarenja i incidencija povišenih razina fibrinogena u krvi te su bilježene do 30 dana razdoblja praćenja.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su rezultat uporabe lijekova koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme uključuje selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme (plasma pools) na specifične markere infekcije i uključivanje djelotvornih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
This could result in problems with healing.
To može uzrokovati probleme u cijeljenju.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboembolijske komplikacije se mogu javiti kod nehotične intravaskularne primjene pripravka (vidjeti dio 4.4).
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Hemostatska djelotvornost matrice EVARREST dokazana je na brojnim životinjskim modelima na kojima je procjenjivano vrijeme do hemostaze i gubitak krvi nakon liječenja, među ostalim mjerama ishoda.
5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
5a) Držite suhu ili vlažnu kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće preko lijeka EVARREST kako bi se postigao puni kontakt s površinom koja krvari.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, perinatalni i postnatalni razvoj.
After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Nakon apsorpcije bioloških komponenti, komponente matriksa (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) apsorbiraju se u potpunosti.
The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Ugrušak nastao pomoću lijeka EVARREST integrira se s matricom; formira mehaničku barijeru krvarenju te ojačava mjesto rane.
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Količina EVARREST-a koja će se primijeniti i učestalost njegovog nanošenja uvijek mora odrediti prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Kad se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na fibrinogen kako bi se ubrzano stvorio ugrušak.
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile su krvarenje i povećana razina fibrinogena, a najozbiljnije nuspojave bile su aspiracija, embolija pluća i krvarenje.