natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 750 mg.
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Film ovojnica polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
150 ml oral solution
OBLIK I SADRŽAJ 150 ml oralna otopina
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): smanjenje doze ne smije biti veće od 7 mg/kg dva puta dnevno svaka dva tjedna).
One tablet of Keppra 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Jedna tableta Keppre 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje dozelevetiracetama.
Children and adolescents • Keppra is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
• U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Keppra se ne primjenjuje samostalno
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veče od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): smanjenje doze ne smije biti veće od 7 mg/kg dva puta dnevno svaka dva tjedna).
Blue, 13mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Plava, duguljasta tableta od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb” i „250“ na jednoj strani.
Keppra 100 mg/ml oral solution
NAZIV LIJEKA Keppra 100 mg/ml oralna otopina
300 ml oral solution
OBLIK I SADRŽAJ 300 ml oralna otopina
One tablet of Keppra 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Jedna tableta Keppre 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------ x 1,73 PT bolesnika (m2)
One tablet of Keppra 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Jedna tableta Keppre 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ▪ primary generalised tonic-clonic seizures(major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: ▪ parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života ▪ miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom ▪ primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
White, 19 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “1000” on one side.
Bijela, duguljasta tableta od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb” i „1000“ na jednoj strani.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Kod predoziranja Keppre primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Keppra 500 mg film-coated tablets are yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Keppra 500 mg filmom obložene tablete su žute, duguljaste, od 16 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb“ i „500“ na jednoj strani.
Orange, 18 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “750” on one side.
Narančasta, duguljasta tableta od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb” i „750“ na jednoj strani.
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422)
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina hidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizat glicerol (E422) maltitol, tekući (E965) acesulfamkalij (E950) aroma grožđa voda, pročišćena
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente tjelesne težine veće od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Žuta, duguljasta tableta od 16 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb” i „500“ na jednoj strani.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP:“.
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) jedanput na dan
The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Keppre nije dokazana.
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Smeđa staklena boca od 300 ml (staklo tip III) s bijelim sigurnosnim zatvaračem za djecu (polipropilen) u kartonskoj kutiji koja također sadrži graduiranu plastičnu štrcaljku za usta od 10 ml (polipropilen, polietilen) i nastavak za štrcaljku (polietilen).
Keppra 750 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 750 mg
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Prilagođavanje doze kod dojenčadi, djece i adolescenata s manje od 50 kg tjelesne težine s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja i proporcionalna s dozom.
EU/1/00/146/018 80 tablets
EU/1/00/146/018 80 tableta
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
• u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
EU/1/00/146/019 100 tablets
EU/1/00/146/019 100 tableta
EU/1/00/146/022 30 tablets
EU/1/00/146/022 30 tableta
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Smeđa staklena boca od 150 ml (staklo tip III) s bijelim sigurnosnim zatvaračem za djecu (polipropilen) u kartonskoj kutiji koja također sadrži graduiranu plastičnu štrcaljku od 1 ml za usta (polipropilen, polietilen) i nastavak za štrcaljku (polietilen).
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Smeđa staklena boca od 150 ml (staklo tip III) s bijelim sigurnosnim zatvaračem za djecu (polipropilen) u kartonskoj kutiji koja također sadrži graduiranu plastičnu štrcaljku za usta od 3 ml (polipropilen, polietilen) i nastavak za štrcaljku (polietilen).
EU/1/00/146/015 30 tablets
EU/1/00/146/015 30 tableta
Keppra 250 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 250 mg
Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
(1) Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti Keppra oralnu otopinu.
EU/1/00/146/025 100 tablets
EU/1/00/146/025 100 tableta
EU/1/00/146/017 60 tablets
EU/1/00/146/017 60 tableta
Keppra 1000 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 1000 mg
EU/1/00/146/024 60 tablets
EU/1/00/146/024 60 tableta
EU/1/00/146/023 50 tablets
EU/1/00/146/023 50 tableta
EU/1/00/146/006 EU/1/00/146/007 EU/1/00/146/008 EU/1/00/146/009 EU/1/00/146/010 EU/1/00/146/011 EU/1/00/146/012 EU/1/00/146/013 EU/1/00/146/035
EU/1/00/146/008 EU/1/00/146/009 EU/1/00/146/010 EU/1/00/146/011 EU/1/00/146/012 EU/1/00/146/013 EU/1/00/146/035
Keppra 500 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 500 mg
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji u trajanju od 24 tjedna, koja je uključivala odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4. godine života s epilepsijom.
EU/1/00/146/016 50 tablets
EU/1/00/146/016 50 tableta
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Početna doza: 7 mg/kg dva puta na dan
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/146/014 20 tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/146/032
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg filmom obložene tablete levetiracetam
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
• u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života s epilepsijom.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ml oral solution is a clear liquid.
Keppra 100 mg/ml oralna otopina je bistra tekućina.
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Najveća doza: 21 mg/kg dva puta na dan
200 mg (2 ml) twice daily 600 mg (6 ml) twice daily
600 mg (6 ml) dva puta na dan
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Keppra 250 mg filmom obložene tablete su plave, duguljaste, od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb“ i „250“ na jednoj strani.
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg filmom obložene tablete levetiracetam
EU/1/00/146/020 10 tablets
EU/1/00/146/020 10 tableta
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg filmom obložene tablete levetiracetam
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 750 mg levetiracetama.
EU/1/00/146/021 20 tablets
EU/1/00/146/021 20 tableta
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Keppre može javiti osjećaj pospanosti.
Silica colloidal anhydrous.
OBLIK Oralna otopina.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Keppra 750 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Keppra 750 mg filmom obložene tablete
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 300 ml
Keppra 1000 mg Justification for not including Braille accepted 100 x 1 tablets
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma za 100 x 1 tableta
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
EU/1/00/146/014 20 tablets
EU/1/00/146/014 20 tableta
100 mg (1 ml) twice daily 300 mg (3 ml) twice daily
300 mg (3 ml) dva puta na dan
Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u toj populaciji je Keppra oralna otopina.
Keppra 1000 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Keppra 1000 mg filmom obložene tablete
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SDRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od 5 ml
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 100 mg/ml samo za vanjsku kutiju
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija od 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120 tableta
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Filmom obložene tablete
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Lifepharma (Z.A.M.)
Astenija/umor
Keppra 250 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Keppra 250 mg filmom obložene tablete
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Početna doza: 0,1 ml/kg dva puta na dan
Keppra 500 mg film-coated tablets
NAZIV LIJEKA Keppra 500 mg filmom obložene tablete
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 10 bočica
Box of 200 (2 x 100) with blue box
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija od 200 (2 x 100) tableta, s plavim okvirom
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Film ovojnica polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk sunset yellow FCF aluminium lake (E110) željezov oksid, crveni (E172)
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8 8,2).
Weight decreased , weight increase
Gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine hiponatrijemija
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminij/PVC blisteri umetnuti u kartonske kutije koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta.
Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
▪ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
▪ miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom ▪ primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, dovode do gubitka svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koju se smatra da je genetski uvjetovana).
One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
TVARI Jedna bočica sadrži 500 mg/5 ml levetiracetama.
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija od 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1) tableta
− If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena makrogol 6000 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Najveća doza: 0,21 ml/kg dva puta na dan
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija od 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1) tableta
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminij/PVC blisteri umetnuti u kartonske kutije koje sadrže 20, 30, 50, 60, 80, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 80 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
U starijih osoba poluvijek u plazmi povećano je za oko 40% (10 do 11 sati), što je u svezi sa smanjenjem bubrežne funkcije unutar te populacije (vidjeti dio 4.2 ).
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminij/PVC blisteri umetnuti u kartonske kutije koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminij/PVC blisteri umetnuti u kartonske kutije koje sadrže 20, 30, 50, 60, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta.
2 spray containers
2 Spremnike spreja
1.8 mg Nasal spray, solution Nasal use vial (glass)
1.8 mg sprej za nos, otopina
No special requirements
Nema posebnih zahtijeva
These may be the signs of an allergic reaction.
Ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Hallucinations, confusion
Halucinacije, konfuzija
61700 Brno Czech Republic
61700 Brno
Date of latest renewal: 22 May 2014
Datum posljednje obnove odobrenja: 22.05.2014.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Kombinirano liječenje treba započeti što je ranije moguće nakon pojave simptoma i nastaviti kroz najmanje 4
Other medicinal products:
Ostali lijekovi:
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Zahtjev se temelji na referentnom lijeku za koji nisu potrebne sigurnosne mjere za dodatnu minimizaciju rizika.