natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A heart attack within the last four weeks.
• Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Potrebno je obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.
This leaflet was last revised in
Ova Uputa je posljednji puta revidirana u
Try to take the tablet at the same time each day.
Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
See section 3.
Pogledajte dio 3.
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše.
Weight increased, weight decreased
Porast težine, smanjena težina
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Kumulativna urinarna ekskrecija je <1% doze.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i ostali oblici interakcija
If these effects are not treated they could be fatal.
Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod.
Additional information on individual components
Dodatni podaci o pojedinim komponentama
If you take more Onduarp than you should
Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.
No new or more severe adverse reactions were observed.
Nisu primijećene nove ili teže nuspojave.
Treatment of essential hypertension in adults:
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Grapefruit and grapefruit juice
Grejp i sok od grejpa
You can take Onduarp with or without food.
Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane.
It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Preporučuje se uzimati Onduarp s malo tekućine.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Stoga se kombinacija primjenjuje s oprezom, osobito kod starijh osoba.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Bolesnika se mora pažljivo nadzirati, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
• Erythromycin (antibiotic).
• Eritromicin (antibiotik).
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Očekuje se da znakovi i simptomi predoziranja odgovaraju prekomjernim farmakološkim učincima.
Onduarp with food and drink
Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem
What Onduarp is and what it is used for
Što je Onduarp i za što se koristi
• if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
• ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (uključujući šok).
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Međutim, nisu prijavljene nuspojave koje se mogu pripisati takvim interakcijama.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Obično se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Inhibicijski učinak se održava tijekom 24 sata, a može se još uvijek izmjeriti do 48 sati.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Ako ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Liječenje se može nastaviti nakon stabilizacije krvnog tlaka.
Dyspnoea, rhinitis
Dispneja, rinitis
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja automobilom ili strojem.
Little information is available in the very elderly patients.
Dostupno je malo podataka za vrlo stare bolesnike.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Pedijatrijska populacija (dob ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
• Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Volumen distribucije amlodipina je oko 21 l/kg.
Onduarp contains sorbitol.
Onduarp sadrži sorbitol.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se između mlađih i starijih bolesnika.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzimati neke druge lijekove.
• Shock (including cardiogenic shock)
● Šok (uključujući kardiogeni šok)
If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
To znači da obje ove djelatne tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Stoga je redovno mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.
Concomitant use requiring caution
Istovremena primjena koja zahtijeva oprez
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80%.
Talk to your doctor before taking Onduarp:
Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Koncentracije u plazmi bile su više kod žena nego kod muškaraca, bez relevantnog utjecaja na djelotvornost.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiološki podaci o povećanom teratogenom riziku nakon izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Međutim, može postojati rizik od produljenog porođaja.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Serumski elektroliti i kreatinin moraju se često pratiti.
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Ako bolesnici imaju ove nuspojave, moraju izbjegavati potencijalno rizične radnje kao što su upravljanje vozilima ili strojevima.
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Djeca i adolescenti Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (>99,5%), uglavnom albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Telmisartan je ispitivan u velikoj studiji ishoda na 25 620 ispitanika s visokim kardiovaskularnim rizikom (ONTARGET).
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Nakon prve doze telmisartana, antihipertenzivni učinak postupno postaje vidljiv u roku 3 sata.
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
Što je Onduarp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp Kako uzimati Onduarp
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Međutim, klinički značaj ovog otkrića je neizvjestan.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
• Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca.
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja telmisartana na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave su razvrstane prema nazivima učestalosti uz uporabu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
ketoconazole).
(npr. ketokonazol).
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Ne postoji linearan odnos između doza i vrijednosti u plazmi.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
In vitro studije su pokazale da se oko 97,5% amlodipina u cirkulaciji veže na proteine plazme kod hipertenzivnih bolesnika.
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja.
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
• ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Pretklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na osnovi konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Supportive treatment should be instituted.
Potrebno je suportivno liječenje.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Nadalje, ortostatska hipotenzija se može pogoršati uzimanjem alkohola.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Prijavljena je izražena i vjerojatno produljena sistemska hipotenzija, uključujući i šok s fatalnim ishodom.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) je približno 500 l.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
U dvjema podudarnim, otvorenim, dugotrajnim studijama praćenja, provođenim tijekom daljnjih 6 mjeseci, učinak Onduarpa bio je održavan tijekom razdoblja ispitivanja.
Interactions linked to telmisartan
Interakcije povezane s telmisartanom
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Ne postoje dokazi klinički relevantnog nakupljanja telmisartana uzetog u preporučenoj dozi.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax i, u manjoj mjeri, AUC se disproporcionatno povećavaju pri dozama iznad 40 mg.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu najbliže bolnice.
Concomitant use not recommended
Istovremena primjena se ne preporučuje
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost Onduarpa u primjeni kod djece ispod 18 godina starosti nisu utvrđene.
No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Nisu dostupni podaci iz kontroliranih kliničkih studija s fiksnom dozom kombinacije niti s individualnim komponentama.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Funkcionalna uloga ovih receptora nije poznata, a niti učinak njihove moguće pretjerane stimulacije angiotenzinom II, čije vrijednosti se povećavaju telmisartanom.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata studija Onduarpa u svim podskupinama pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 radi podataka o pedijatrijskoj primjeni).
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni Onduarpa u trudnoći.
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
• ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog teškog problema sa srcem.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Vrijednosti aldosterona u plazmi smanjuju se telmisartanom.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Apsorpcija telmisartana je vrlo brza, iako apsorbirana količina varira.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati Onduarp.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Datum prvog odobrenja: 24. studeni 2011.
• Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
• Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina pektoris).
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Amlodipin se u velikoj mjeri (oko 90%) metabolizira u jetri u neaktivne metabolite.
• Diltiazem (cardiac medicine).
• diltiazem (lijek za srce).
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Eliminacija amlodipina iz plazme je bifazna, s terminalnim poluvremenom eliminacije od oko 30 do 50 sati uz jednokratno dnevno doziranje.
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Ovakva stanja moraju biti korigirani prije početka primjene telmisartana.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito neće reagirati na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije sustava renin-angiotenzin.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
3 sata nakon primjene, koncentracije u plazmi su slične, bez obzira je li telmisartan primjenjivan sa ili bez hrane.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Nema dokaza mutagenosti i relevantne klastogene aktivnosti u in vitro studijama te nema dokaza kancerogenosti kod štakora i miševa.
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
S obzirom da se neklinički profili toksičnosti telmisartana i amlodipina ne preklapaju, nije se očekivalo pogoršanje toksičnosti za kombinaciju.
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ne ukazuju da amlodipin ili drugi antagonisti kalcijevih receptora imaju štetan učinak na zdravlje fetusa.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Nakon naglog prekida liječenja telmisartanom, krvni tlak se postupno vraća na vrijednosti prije liječenja tijekom nekoliko dana, bez dokaza o povratnoj hipertenziji.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Onduarp.
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Onduarp ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Stoga je kod ovih bolesnika potrebno razmoriti odgovarajuće praćenje glukoze u krvi; može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina ili antidijabetika, kada je indicirano.
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“.
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Rijetko može doći do pojave teške sinkope (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Kombinacija ovih tvari ima dodatan antihipertenzivni učinak, snižujući krvni tlak u većoj mjeri nego svaka od komponenti zasebno.
The clinical relevance of this observation is not known.
Klinički značaj ove opservacije nije poznat.
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Doza telmisartana ne smije prelaziti 40 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Nakon peroralne (i intravenske) primjene telmisartan se gotovo isključivo izlučivao fecesom, uglavnom u nepromijenjenom stanju.
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Antihipertenzivni učinak Onduarpa bio je sličan, bez obzira na dob i spol, te je bio sličan kod bolesnika sa i bez dijabetesa.
Infections and infestations cystitis
Infekcije i infestacije cistitis
Onduarp is indicated for long term treatment.
Onduarp je indicirana u dugotrajnom liječenju.
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Ukupna incidencija nuspojava uz Onduarp u kliničkim ispitivanjima je bila niska, samo 12,7% bolesnika koji su liječeni Onduarpom je imalo nuspojave.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Telmisartan je karakteriziran bieksponencijalnom eliminacijskom farmakokinetikom, s terminalnim poluvremenom eliminacije od >20 sati.
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Onduarpa prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Onduarpa.
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Psihijatrijski poremećaji depresija, anksioznost, nesanica
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Najčešće nuspojave bile su periferni edem i omaglica, vidjeti također dio 4.8.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
U ovom pregledu podaci koji se tiču dijastoličkog krvnog tlaka (DKT) nisu dosljedni.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Deset posto originalnog amlodipina i 60% metabolita amlodipina se izlučuje putem urina.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Iako nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku nakon izloženosti antagonistima receptora angiotenzina II, mogu postojati slični rizici uz ovu skupinu lijekova.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG lIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Maksimalno sniženje krvnog tlaka općenito se postiže 4-8 tjedana nakon početka liječenja te se održava tijekom duljeg razdoblja liječenja.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Nisu primijećene interakcije između dviju komponenti ove fiksne kombinacije u kliničkim studijama.
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Kada su se amlodipin i sildenafil primjenjivali u kombinaciji, svaki lijek je zasebno imao svoj vlastiti učinak snižavanja krvnog tlaka.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Ukupni plazmatski klirens (Cltot) je visok (približno 1000 ml/min) u usporedbi s protokom krvi u jetri (oko 1 500 ml/min).