natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
Automatiziranim strojnim očitanjem EKG-a u trideset i četiri od 1619 bolesnika (2,1%) s najmanje jednim EKG snimanjem nakon početka ispitivanja, utvrđen je QTcF-interval ≥500 msek, a u 79 od 1585 bolesnika (5,0%) s početnim i barem jednim EKG snimanjem nakon početka ispitivanja utvrđeno je produljenje QTcF-intervala za ≥60 msek u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
• Liver failure
• Zatajenje jetre
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća
Drug-food interaction
Interakcija lijeka sa hranom
Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Mjere sekundarnog ishoda uključivale su vrijeme do tumorskog odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
In clinical studies of crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, shifts to Grade 3 or 4 decreases in leukocytes and neutrophils were observed at frequencies of 4% and 13%, respectively.
U kliničkim ispitivanjima krizotiniba u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, pomaci prema smanjenjima leukocita i neutrofila stupnja 3 ili 4 opaženi su s učestalosti od 4%, odnosno 13%.
The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Ispitivanja s jednom skupinom kod ALK-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a Primjena krizotiniba kao jedinog lijeka u liječenju ALK-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a ispitana je u dva multinacionalna ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005).
Either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC status should be established prior to initiation of crizotinib therapy.
Prije početka liječenja krizotinibom mora se utvrditi ili ALK-pozitivni ili ROS1-pozitivni status NSCLC-a.
Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
U mladih životinja nisu ispitivani drugi nalazi toksičnosti koji bi se mogli ticati pedijatrijskih bolesnika.
CTCAEa Grade
Stupanj težine prema CTCAE
The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Demografska obilježja i obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: 56% žene, medijan dobi 50 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (39%) ili 1 (52%), 52% bijelci i 45% azijati, 4% trenutni pušači, 33% bivši pušači, 63% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 93% slučajeva i 93% tumora klasificirano po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, tjelesna težina i spol nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
U podispitivanju EKG-a s jednom skupinom bolesnika (vidjeti dio 5.2) provedenom slijepim ručnim mjerenjima EKG-a, kod 11 (21%) bolesnika opaženo je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala ≥ 30 do < 60 msek, a kod jednog bolesnika (2%) opaženo je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala od ≥ 60 msek.
The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 57% žene, medijan dobi 53 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0/1 (82%) ili 2/3 (18%), 52% bijelci i 44% azijati, 4% trenutni pušači, 30% bivši pušači, 66% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 92% slučajeva i 94% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
Stope objektivnog odgovora (ORR) bile su 29% (95% CI: 21, 39) za pemetreksed (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom) i 7% (95% CI: 2, 16) za docetaksel (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom).
44% (95% CI: 32, 55) for pemetrexed/carboplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
<0,0001 u usporedbi s krizotinibom) i 44% (95% CI: 32, 55) za pemetreksed/karboplatin (p vrijednost <0,0001 u usporedbi s krizotinibom).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, dob ne utječe na farmakokinetiku krizotiniba.
The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 50% žene, medijan dobi 51 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (32%) ili 1 (55%), 61% bijelci i 30% azijati, manje od 1% trenutni pušači, 27% bivši pušači, 72% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 94% slučajeva i 98% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
Medijan trajanja odgovora iznosio je 24,7 mjeseci (95% CI: 15,2; 45,3).
Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Većina dostupnih podataka o ovom lijeku odnosi se na bolesnike čiji je ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica po histološkom tipu adenokarcinom.
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Prethodno neliječeni ALK-pozitivni uznapredovali NSCLC -randomizirano Ispitivanje 1014 faze 3 Djelotvornost i sigurnost krizotiniba u liječenju bolesnika s ALK-pozitivnim, metastatskim NSCLCom, koji nisu primili prethodno sustavno liječenje za uznapredovalu bolest, dokazane su u globalnom, randomiziranom, otvorenom Ispitivanju 1014.
XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg tvrde kapsule XALKORI 250 mg tvrde kapsule
Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom, febrilna neutropenija javila se u manje od 0,5% bolesnika.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom kod bolesnika s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim NSCLC-om (N=1772), ispad vidnog polja stupnja 4 s gubitkom vida prijavljen je kod 4 (0,2 %) bolesnika.
6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
CI) 1-godišnja vjerojatnost preživljenja e, % (95%
XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
XALKORI 250 mg: jedna kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope.
Produljenje QT intervala može dovesti do aritmija što je faktor rizika za iznenadnu smrt. QT produljenje može se klinički manifestirati kao bradikardija, omaglica i sinkopa.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
U ispitivanjima u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om (N=1722), neutropenija stupnja 3 ili 4 opažena je u 212 (12%) bolesnika liječenih krizotinibom.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
U ispitivanjima u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om (N=1722), leukopenija stupnja 3 ili 4 opažena je u 48 (3%) bolesnika liječenih krizotinibom.
• Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
• povećane razine enzima alkalne fosfataze u krvi (pokazatelj disfunkcije ili oštećenja organa,
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1007.
Prethodno liječeni ALK-pozitivni uznapredovali NSCLC -randomizirano Ispitivanje 1007 faze 3 Djelotvornost i sigurnost krizotiniba u liječenju bolesnika s ALK-pozitivnim metastatskim NSCLCom, koji su primali prethodno sustavno liječenje za uznapredovalu bolest, dokazane su u globalnom, randomiziranom, otvorenom Ispitivanju 1007.
Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
U ispitivanjima s krizotinibom u bolesnika s ALK-pozitivnim ili s ROS1-pozitivnim NSCLCom (N=1722), doza je zbog povišenja transaminaza smanjena u 76 (4%) bolesnika.
• Permanently discontinue if unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily
• ako bolesnik ne podnosi XALKORI 250 mg primijenjen peroralno jedanput na dan, trajno obustaviti primjenu.
In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib.
U kliničkim je ispitivanjima kod primjene krizotiniba opaženo produljenje QT-intervala.
Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
U bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8) zabilježena je hepatotoksičnost uzrokovana lijekom (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
Kako bi se ocijenio učinak krizotiniba na QT-interval, rađeni su serijski EKG-i u triplikatu nakon primjene jedne doze i u stanju dinamičke ravnoteže.
• Pain in the abdomen.
• bol u trbuhu
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Tablica 5. Podaci djelotvornosti u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om* Parametar odgovora krizotinib N=173
XALKORI 200 mg hard capsules
XALKORI 200 mg tvrde kapsule
XALKORI 250 mg hard capsules
XALKORI 250 mg tvrde kapsule
Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A (uključujući, no ne ograničavajući se na atazanavir, , ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin i eritromicin ), osim u slučaju da potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, pri čemu bolesnike treba pažljivo pratiti radi moguće pojave štetnih događaja povezanih s primjenom krizotiniba (vidjeti dio 4.4).
A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR u Ispitivanje 1001 uključeno je ukupno 149 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, uključujući 125 prethodno liječenih bolesnika s ALK-pozitivnim, uznapredovalim NSCLC-om.
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Tablica 4: Podaci djelotvornosti u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om* Parametar odgovora krizotinib N=172
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Stope objektivnog odgovora (ORR) bile su 47% (95% CI: 37, 58) za pemetreksed/cisplatin (p-vrijednost
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (13%)
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered medicinal products that are substrates of P-gp (see section 4.5).
Krizotinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp) in vitro te stoga može povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati za P-gp (vidjeti dio 4.5).
• The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
• liječenje odraslih s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC).
What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
XALKORI 200 mg su tvrde želatinske kapsule s ružičastom kapicom i bijelim tijelom, s crno otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu.
Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
Preživljenje bez progresije bolesti (na temelju IRR-a) Broj s događajem, n (%)
Hypophosphataemia (6%)
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit (30%) hipofosfatemija (6%)
12-Month Survival Probability,d % (95% CI)
HR (95% CI) p-vrijednost 12-mjesečna vjerojatnost preživljenja, d % (95%
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Analiza središnje tendencije pokazala je da su sve gornje granice 90%-tnog CI za srednju vrijednost promjene dobivenu metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala u svim vremenskim točkama 1. dana 2. ciklusa bile < 20 msek.
Oedemap (47%) Fatigue (30%)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem p (47%) umor (30%)
• Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
• klonidinom, gvanfacinom - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka.
n. Renal cyst (Renal abscess, Renal cyst, Renal cyst haemorrhage, Renal cyst infection).
n. Bubrežna cista (bubrežni apsces, bubrežna cista, krvarenje bubrežne ciste, infekcija bubrežne ciste).
• Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
• naloksonom - koristi se u liječenju ovisnosti o opijatima i pri prestanku njihovog uzimanja.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Sadržaj kapsule silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat bezvodni natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
j. Abdominal pain (Abdominal discomfort, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness).
Intersticijska bolest pluća (sindrom akutnog respiracijskog distresa, alveolitis, intersticijska bolest pluća, pneumonitis). j. Bol u abdomenu (nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, osjetljivost abdomena).
Rash (13%)
d % (95%
Geriatric
Kemoterapija
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Kaplan-Meierove krivulje za ukupno preživljenje po liječenoj skupini u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije (na temelju IRR-a) po liječenoj skupini u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
XALKORI 200 mg: jedna kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
Re-treatment with crizotinib
Ponovno liječenje krizotinibom
Capsule content
zatajenje jetre
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije (na temelju IRR-a) po liječenoj skupini u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Primjena jedne doze od 250 mg u zdravih dobrovoljaca uz punomastan obrok smanjila je AUCinf i Cmax krizotiniba za približno 14%.
Duration of Response Monthsg (95% CI)
p-vrijednost Trajanje odgovora Mjeseci g (95% CI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Kaplan-Meierove krivulje za ukupno preživljenje po liječenoj skupini u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3 (potpuna analiza populacije) u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
U randomizirana Ispitivanja 1014, odnosno 1007 faze 3 uključen je 21 bolesnik s prethodno neliječenim i 12 bolesnika s prethodno liječenim, uznapredovalim, ALK-pozitivnim NSCLC-om koji po histološkom tipu nije bio adenokarcinom.
p-valuef
Dob
Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; NR=not reached; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Kratice: CI= interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; IRR= neovisna radiološka procjena; N/n=broj bolesnika; ND= nije dostignuto; PFS= preživljenje bez progresije bolesti; OS= ukupno preživljenje. * PFS, stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na podacima zaključnog datuma prikupljanja, 30. studenog 2013.; OS se temelji na podacima prikupljenim do datuma zadnjeg posjeta zadnjeg bolesnika, 30. studenog 2016. i na medijanu praćenja od približno 46 mjeseci. a.
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Tel: + 356 21344610
XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg tvrde kapsule krizotinib
XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 250 mg tvrde kapsule krizotinib
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja
• Indigestion.
• umor.
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Medijan PFS-a u mjesecima (95% CI)
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Razine izloženosti pri kojima nisu opaženi štetni učinci (engl.
A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR, u ispitivanje 1005 ukupno 934 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om liječeno je krizotinibom.
Blood and lymphatic system disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija a (22%)
Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Vrijeme do postizanja tumorskog odgovora [medijan (raspon)] u tjednima Trajanje odgovora c [medijan (95% CI)] u tjednima 48,1 (35,7; 64,1) Preživljenje bez progresije bolesti c [medijan (95%
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
60 tvrdih kapsula
Hepatobiliary disorders
Oralni kontraceptivi
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Rezultati djelotvornosti za ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC iz ispitivanja
18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
HR (95% CI) p-vrijednost Ukupno preživljenje Broj smrtnih slučajeva, n (%) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost 6-mjesečna vjerojatnost preživljenja e, % (95%
The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji ne zahtijeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu početnu dozu krizotiniba treba prilagoditi na 250 mg jednom dnevno primijenjenog peroralno.
10 November 2017
10. studenoga 2017.
Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Lijek Keytruda odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2015.
Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Keytruda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance pembrolizumab.
Sadržava djelatnu tvar pembrolizumab.
The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Mjerila djelotvornosti bila su broj bolesnika u kojih se smanjila veličina tumora (ukupna stopa odgovora) i vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
What is Keytruda?
Što je Keytruda?
Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Lijek Keytruda također je odobren za liječenje melanoma (rak kože), klasičnog Hodgkinova limfoma (rak krvi) i urotelijalnog karcinoma (rak mokraćnog mjehura i urinarnog trakta).