natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Stoga učestalost doziranja duža od 24 sata u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije može rezultirati neadekvatnim ekspozicijama u razdoblju između 24-48 sati.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Daljnje zbrinjavanje mora biti u skladu s preporukama državnog centra za trovanje, ako postoji.
Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Uobičajeni IC50/IC90 odnos promjena nije se pokazao kao dobra mjera određivanja fenotipske rezistencije, budući da su te vrijednosti ponekad ostale nepromijenjene usprkos značajno smanjenoj osjetljivosti.
Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Ova prilagodba doze nije istraživana kod bolesnika s HIV-om.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
HIV infekcija se širi spolnim odnosom s nekime tko ima infekciju ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Alternative treatment options should be considered.
Potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja.
If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Ako pripadate ovoj dobnoj skupini, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome smijete li primjenjivati CELSENTRI.
Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.
Alanine aminotransferase
Alanin aminotransferaza
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgija.
CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
CELSENTRI se primjenjivao samo kod malog broja osoba u dobi od 65 ili više godina.
In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
U štakora nije bilo štetnih učinaka na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Ostali metaboliti nastaju monooksidacijom i predstavljaju samo mali dio radioaktivnosti plazme.
Remove the applicator from the adapter.
Izvucite aplikator iz nastavka.
Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Samo je ograničen broj ljudi s ozbiljnim tegobama sa srcem ili cirkulacijom uzimao lijek CELSENTRI.
When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Kada te osobe započnu liječenje, njihov imunosni sustav jača, pa se tijelo počne boriti protiv infekcija.
The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Odgovarajuća pedijatrijska doza može se zatim utvrditi iz Tablice 1 u nastavku.
If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Ako slučajno uzmete ili date previše lijeka CELSENTRI:
(See also ‘Liver problems' in section 4).
(Pogledajte i odlomak 'Jetrene tegobe' u dijelu 4.)
This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
To će omogućiti liječniku da propiše točnu dozu lijeka CELSENTRI.
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Približno 20% radioaktivnosti izmjereno je u urinu, a 76% u fecesu tijekom 168 sati.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Primjena aktivnog ugljena također može pomoći uklanjanju neresorbirane aktivne tvari.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Osnovna farmakološka aktivnost (afinitet za CCR5 receptore) bila je prisutna u majmuna (100%-tna zauzetost receptora), a ograničeno prisutna u miševa, štakora, kunića i pasa.
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Nije poznato mogu li sastojci lijeka CELSENTRI također prijeći u majčino mlijeko.
• headache, problems sleeping, depression
• glavobolja, problemi sa spavanjem, depresija
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Rezidualna aktivnost in vivo za viruse s MPI vrijednostima <95% još nije utvrđena.
If you take or give more CELSENTRI than you should
Ako uzmete ili date više lijeka CELSENTRI nego što ste trebali
Data to support these doses are lacking.
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli ove doze
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Promjene tropizma virusa događaju se tijekom vremena kod bolesnika zaraženih s HIV-1.
Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza rijetko/nepoznato
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Izvlačite klip aplikatora (D) sve dok ne uvučete prvi dio cijele doze u aplikator.
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
U populaciji je 52% ispitanika bilo ženskog spola, a 69% crne rase, dok je srednja vrijednost dobi iznosila 10 godina (raspon: 2 - 17 godina).
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Maravirok se pretežno metabolizira i eliminira putem jetre.
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije, a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Pročitajte informacije navedene u odlomku 'Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV' u dijelu 4. ove upute.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Antagonisti CCR5 mogu utjecati na slabljenje imunološkog odgovora na neke infekcije.
• feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
• osjećaj slabosti ili nedostatka energije, anemija (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)
2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI Nemojte uzimati CELSENTRI:
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunosni sustav, pa su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Nisu primijećene značajnije razlike u farmakokinetici.
Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Dijaliza je imala minimalni učinak na ekspoziciju u ispitanika s ESRD.
Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Maravirok se smije primjenjivati u trudnoći samo ako očekivana korist od njegove primjene nadilazi potencijalni rizik za plod.
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Najznačajniji metabolit u cirkulaciji čovjeka je sekundarni amin (približno 22% radioaktivnosti) koji nastaje N-dealkilacijom.
The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
Učinak maraviroka na trudnoću u ljudi nije poznat.
CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
CELSENTRI bi teoretski mogao povećati rizik od nastanka infekcija.
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
U miševa i ljudi, koji nemaju CCR5 receptore zbog genskog nedostatka, nisu primijećene značajnije neželjene posljedice.
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Neki lijekovi mogu utjecati na razinu lijeka CELSENTRI u tijelu ako se uzimaju istodobno kad i CELSENTRI.
All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Svi ispitanici (n = 103) primali su maravirok dva puta na dan i OBT.
No clinically significant interaction seen.
Nisu primijećene klinički značajne interakcije.
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Maravirok je vezan (približno 76%) na humane proteine plazme i pritom pokazuje umjereni afinitet za albumine i kiseli alfa-1 glikoprotein.
Rifabutin + PI
Rifabutin + IP
Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Stoga nije poznata važnost ovih mutacija za osjetljivost drugih virusa na maravirok.
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Preporučuje se da majke zaražene HIV-om ni u kom slučaju ne doje svoju djecu kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili bilo koji od gore navedenih simptoma:
Keep it safely 2.
Odložite ga na sigurno.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Morate se upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti tijekom liječenja lijekom CELSENTRI.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Polako pritišćite klip, ostavljajući dovoljno vremena za gutanje.
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Antivirusna aktivnost maraviroka protiv HIV-2 nije ispitivana.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, ostali antivirotici; ATK oznaka: J05AX09.
Caution should be exercised when treating these patients.
Treba biti posebno oprezan u liječenju tih bolesnika.
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte uzeti/dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Rifabutin se smatra slabijim induktorom od rifampicina.
These may affect 1 to 10 in 100 people:
Mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba:
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Pri višim koncentracijama maraviroka ne može se isključiti potencijalna inhibicija CYP2D6.
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Liječnik će Vam reći je li bolje da uzimate CELSENTRI oralnu otopinu ako Vi (ili Vaše dijete) ne možete progutati tablete.
However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Međutim, maravirok ne utječe značajno na farmakokinetiku digoksina in vivo.
For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Za detalje molimo pogledati farmakološki dio Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek CELSENTRI na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA)
• low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
• nizak krvni tlak, uključujući omaglicu pri naglom ustajanju ili sjedanju, ili uzimanje bilo kakvih lijekova za snižavanje krvnog tlaka.
These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Ti se lijekovi nazivaju lijekovima protiv HIV-a ili antiretroviroticima.
Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Bacite svu neupotrijebljenu oralnu otopinu 60 dana nakon prvog otvaranja boce.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se također koriste za liječenje HIV infekcije.
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Maravirok predstavlja najveću komponentu lijeka u cirkulaciji (približno 42% radioaktivnosti) nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Odmah se obratite liječniku ako primijetite ove simptome.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Predoziranje se liječi općim potpornim mjerama, koje uključuju stavljanje bolesnika u ležeći položaj, pažljivo praćenje vitalnih znakova, mjerenje krvnog tlaka i EKG.
How to take CELSENTRI
Kako uzimati CELSENTRI
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Preporučena doza lijeka CELSENTRI razlikuje se ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i drugim lijekovima.
Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Mogu se razviti simptomi infekcije i upale uzrokovani:
For combination with etravirine + PI, see below.
Za kombinaciju s etravirinom + IP vidjeti dolje.
Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Oralna otopina Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može prenijeti na dijete kroz majčino mlijeko.
Taking your medicines at the right time every day is important as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Uzimanje lijeka svakoga dana u pravo vrijeme je važno jer sprječava pogoršanje HIV infekcije.
The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Sigurnost i djelotvornost maraviroka nije posebno ispitivana kod bolesnika sa značajnijim postojećim poremećajima jetre.
Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
Maravirok inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 iznosi 183 µM).
These findings are considered of low human relevance.
Smatra se da ovi nalazi imaju nizak značaj za primjenu kod ljudi.
Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Prije nego što odredite dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine, pogledajte Tablicu 2 u dijelu 4.5 i pažljivo odredite odgovarajuću dozu za odrasle.
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli ove doze, pa se primjena lijeka CELSENTRI ne preporučuje u djece koja istodobno uzimaju lijekove koji bi u odraslih zahtijevali primjenu doze od 600 mg dva puta na dan.
How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
Kako čuvati CELSENTRI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
• drowsiness and confusion
• omamljenost i smetenost
Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Prije uzimanja ovog lijeka obavezno recite svome liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) imate ili ste u prošlosti imali nešto od sljedećega:
• yellowing of skin or eyes
• žutilo kože ili očiju
CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok.
Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Etravirin je odobren samo za primjenu s pojačanim inhibitorima proteaze.
Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni raditi s alatima ili strojevima ako niste sigurni da lijek tako ne djeluje na Vas.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u kliničkim ispitivanjima provedenima u odraslih.
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Kako CELSENTRI izgleda i sadržaj pakiranja
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Ove nuspojave su bile česte (1/100 do  1/10).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost je definirana kategorijama vrlo često (1/10), često (1/100 do 1/10), manje često (1/1000 do 1/100), rijetko (1/10 000 do 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje (MERIT) ocjenjivalo je maravirok u usporedbi s efavirenzom, oboje u kombinaciji sa zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi ušao u krvne stanice i zarazio ih.
• rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
• osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Po jedan ispitanik u svakoj liječenoj skupini postigao je primarni cilj do 48. tjedna (u 8. tjednu u placebo skupini i u 36. tjednu u maravirok skupini).
Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Ispitivanja s tabletama pokazala su smanjen utjecaj hrane pri većim dozama.
Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Prijavljeni su slučajevi sinkope izazvane posturalnom hipotenzijom.
 Tell your doctor.
Obavijestite svog liječnika.
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje u odrasliha kod primjene s drugim lijekovima
Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Maravirok se ne preporučuje bolesnicima koji nisu prethodno liječeni, temeljem rezultata kliničke studije provedene na toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Nakon 48 tjedana liječenja, maravirok nije postigao ne-inferiornost u odnosu na efavirenz za mjeru ishoda HIV-1 RNA <50 kopija/ml (65,3 prema 69,3%, donja granica pouzdanosti -11,9%).
In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
In vitro studije su također pokazale da polimorfni enzimi CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nemaju značajniji doprinos u metaboliziranju maraviroka.
There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Ne postoji specifični antidot u slučaju predoziranja maravirokom.
There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Iskustva s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 65 godina su ograničena (vidjeti dio 5.2), stoga se CELSENTRI treba oprezno primjenjivati u ovoj populaciji bolesnika.
ORAL CONTRACEPTIVES
ORALNI KONTRACEPTIVI
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.)
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Istodobna primjena CELSENTRI i rifampicina + efavirenz se ne preporučuje.
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Maravirok je supstrat P-glikoproteina i OATP1B1 prijenosnika, ali učinak tih prijenosnika na izloženost maraviroku nije poznat.
There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Postoje ograničeni podaci o primjeni maraviroka u trudnica.
Not studied.
Nije istraživano.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Najvažniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijom te pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci (ranije poznata pod nazivom Pneumocystis carinii).
There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Nema podataka o učincima maraviroka na plodnost u ljudi.
Failure with CCR5-tropic virus
Neuspjeh kod CCR5-tropnog virusa
Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Lagani porast motoričke aktivnosti je uočen u mladih i u odraslih štakora muškog spola, dok kod ženki ovaj učinak nije primijećen.
You should not take them while you're taking CELSENTRI.
Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.
CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg.
CELSENTRI se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg.
Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri izloženosti visokim dozama.
The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Rezultati nisu ukazali ni na kakav važan problem s djelotvornošću ili sigurnošću povezan s primjenom nakon obroka ili natašte.