natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju
This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Tu ćete dozu primiti injekcijom u venu.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
U zdravih ispitanika koji su primili jednokratne intravenske doze od 120
Adverse reactions
Način primjene
Sucrose
EXP
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
Pri dozama do 300 mikrograma/kg/dan za štakore i do 60 mikrograma/kg/dan za kuniće nisu primijećeni štetni učinci na razvoj.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove. http://www.ema.europa.eu.
None were considered serious in nature.
Nijedan takav slučaj nije se smatrao ozbiljnim po prirodi.
For single use only.
Isključivo za jednokratnu upotrebu.
Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Liječenje se tada može nastaviti sljedećom dozom kao što je planirano.
- Contact a doctor immediately.
Odmah se obratite liječniku.
This is normal and will not affect your dose.
To je normalno i neće utjecati na dozu
open here
otvoriti ovdje
- Contact a doctor for advice.
Obratite se liječniku za savjet.
These symptoms are not really flu, see below.
Ovi simptomi nisu stvarna gripa, pogledajte niže.
Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Research Triangle Park, NC 27709-4627 SAD
17% previously treated
17% prethodno liječeni
- If you have severe depression or think about committing suicide.
- ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu
47% ≥2 relapses in prior year
47% ≥2 relapsa u prethodnoj godini
250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SAD
See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije.
- Thoughts about committing suicide
- razmišljate o samoubojstvu
Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Plegridy se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Results for this study are shown in Table 3.
Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablici 3.
See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Vidjeti dio 6.3 za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi.
Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Rezultati su u toj podskupini bili u skladu s onima u cjelokupnoj populaciji.
Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Rezultati su u toj podskupini bili numerički u skladu s onima u cjelokupnoj populaciji, ali ne statistički značajni.
You will hear the clicking sounds start.
Začut ćete zvuk otkucavanja.
Mean age (years)
Srednja dob (godine)
Do not make changes unless your doctor tells you.
Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vam liječnik odredi drugačije.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito one koji se koriste za liječenje epilepsije ili depresije.
Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Neutralizirajuća protutijela imaju potencijal smanjiti kliničku djelotvornost.
Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.
If you use more Plegridy than you should
Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali
This includes any medicines obtained without a prescription.
To uključuje i svaki lijek koji ste nabavili bez recepta.
*Dosed every 2 weeks (14 days)
*Dozirano svaka 2 tjedna (14 dana)
The pack contains 3 inner cartons.
Pakiranje sadrži 3 unutarnje kutije.
You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Injekciju Plegridyja možete sebi dati sami, bez pomoći liječnika, ako ste podučeni kako to raditi.
The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Nije poznato vrijedi li ekstrapolacija ovih nekliničkih podataka na ljude.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2019
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Ovaj lijek se koristi za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Time*
Vrijeme*
Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Starije osobe Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi iznad 65 godina je ograničeno.
The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Prosječna molekularna masa približno je 44 kDa od čega proteinski dio zauzima približno 23 kDa.
The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Primarni ishod bila je godišnja stopa recidiva (engl. annualised relapse rate, ARR) tijekom 1 godine.
Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Nemojte dirati, čistiti ili namještati pokrov igle.
Amount (micrograms)
Količina (mikrogrami)
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Smanjenje broja bijelih krvnih stanica nije bilo povezano s povećanim rizikom od infekcije ili ozbiljnih infekcija.
125 (full dose)
125 (puna doza)
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Bistra i bezbojna otopina s pH 4,5-5,1.
Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu kako bi pomogle zaštiti od infekcija i bolesti.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Prikupite sav pribor koji ćete trebati da sami sebi date ili da primite injekciju.
- Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
- Moguće je da će Vam liječnik propisati Plegridy, ali važno je da liječniku kažete da ste u prošlosti patili od depresije ili bilo kojeg drugog sličnog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.
92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
92% ≥9 T2 lezija na početku 16% EDSS ≥4
If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Ako ste novi u liječenju Plegridyjem, liječnik Vam može savjetovati da postupno povećavate dozu tako da se možete prilagoditi učincima Plegridyja prije nego što primite punu dozu.
If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Ako propustite svoj uobičajeni dan, ubrizgajte lijek čim prije možete i nastavite kao i obično.
However, do not inject more than once in a 7-day period.
Međutim, nemojte ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana.
First injection:
Prva injekcija:
Everyone has their own set of MS symptoms.
Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze.
Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale zdravstvene radnike da se liječite Plegridyjem.
Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Napunjene štrcaljke / napunjene brizgalice namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu i treba ih baciti nakon upotrebe.
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Bolesnici čije liječenje nije uspjelo u prethodnoj MS terapiji nisu bili uključeni u ispitivanje.
38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
38% s najmanje 1 Gd+ lezijom na početku
• If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
• Ako ima 7 dana ili više do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju odmah primijeniti svoju propuštenu dozu.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Ako ne čujete zvuk otkucavanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije nakon pokušaja davanja injekcije, možda se brizgalica zaključala i niste primili svoju injekciju.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple skleroze.
Other medicines and Plegridy
Drugi lijekovi i Plegridy
Day 28
28. dan
The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Ustroj ispitivanja i demografski podaci bolesnika prikazani su u tablici 2.
Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Rezultati tijekom 2 godine potvrdili su da je djelotvornost održana i nakon placebom kontrolirane prve godine ispitivanja.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Na primjer, ako su Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage, Plegridy može utjecati na druge lijekove ili na rezultate pretraga.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Preporučuje se čuvanje u hladnjaku na kontroliranoj temperaturi od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
b. Check the medicine window.
b. Provjerite prozorčić za lijek.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Bolesnici koji trenutno boluju od teške depresije i/ili imaju suicidalne ideacije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Decreased peripheral blood counts
Smanjenje broja perifernih krvnih stanica
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
U prosjeku, simptomi nalik gripi počinju otprilike 10 sati poslije injekcije i traju između 12 i 24 sata.
• Record the date and location of each injection.
• Zabilježite datum i mjesto svake injekcije.
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene u multiploj sklerozi.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Pakiranje za početak liječenja sadrži Vaše prve dvije injekcije za postupno podešavanje doze.
HR: Hazard ratio
HR (Hazard Ratio): Omjer hazarda
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Ove upute ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze Plegridyja unutar 7 dana.
Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
28. dan, a nakon toga svaka dva tjedna (125 mikrograma)
• If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
• Ako ima manje od 7 dana do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju započeti novi 2-tjedni raspored doziranja počevši od dana kada su primijenili propuštenu dozu.
This is normal and does not need to be expelled before your injection.
To je normalno i mjehuriće nije potrebno istisnuti prije injekcije.
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
U slučajevima predoziranja, bolesnike se može hospitalizirati radi promatranja te treba uvesti prikladno suportivno liječenje.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Povremeno treba pregledati postupak samostalnog davanja injekcije od strane bolesnika, pogotovo ako je došlo do reakcije na mjestu injiciranja.
This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Ovaj redoviti raspored pomaže da liječenje bude ujednačeno.
Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Nastojte primjenjivati Plegridy u isto vrijeme na isti dan, svaki put kad dajete injekciju.
It is important to continue using Plegridy regularly.
Važno je nastaviti redovito primjenjivati Plegridy.
Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Bolesnici s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom imaju razdoblja kada bolest nije aktivna (remisija) između razdoblja kada simptomi pogoršaju (relapsi).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“.
Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Srednja vrijednost [medijan] broja novih ili novo povećanih T2 hiperintenzivnih lezija (raspon)
Your pen is now ready to inject.
Brizgalica je sad spremna za ubrizgavanje.
Day 14
14. dan
Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu poput stola.
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Manje od 1% bolesnika liječenih Plegridyjem doživjelo je ozbiljan slučaj preosjetljivosti (npr. angioedem, urtikarija) i oporavili su se odmah nakon liječenja antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Tri su jednostavna načina da se smanji utjecaj simptoma nalik gripi:
Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Plegridy.
The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika.
Patients may develop antibodies to Plegridy.
Bolesnici mogu razviti protutijela na Plegridy.
What Plegridy looks like and contents of the pack
Kako Plegridy izgleda i sadržaj pakiranja
If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Ako slučajno ubodete sebe ili nekog drugog iglom u Plegridyju, zahvaćeno područje odmah operite vodom i sapunom i obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Proportion of subjects relapsed HR
Udio ispitanika s relapsom HR
Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Liječenje Plegridyjem može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Napomena: nakon što se brizgalica podigne s mjesta injekcije, pokrov igle će se zaključati radi zaštite od ozljede ubodom na iglu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Plegridy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Do not use the same injection site for consecutive injections.
Nemojte koristiti isto mjesto davanja injekcije za uzastopne injekcije.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands
2. korak: Prikupite pribor i operite ruke
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Podaci iz istraživanja s drugim spojevima interferona beta nisu pokazali teratogeni potencijal.
This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Plegridy.
• Pull the needle straight out (See Figure K).
• Izvucite iglu ravno van (pogledajte sliku K).
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u bolesnika starijih od 65 godina nisu dovoljno ispitane zbog ograničenog broja takvih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Ako je bolesnik iskusio bilo kakvo oštećenje na koži, što može biti popraćeno oticanjem ili istjecanjem tekućine na mjestu injiciranja, bolesnika treba savjetovati da razgovara sa svojim liječnikom.
Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Pokazalo se da su učinci na duljinu menstrualnog ciklusa reverzibilni.
Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (pogledajte sliku B):
• Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
• Plegridy se može izvaditi iz hladnjaka i vratiti u hladnjak po potrebi.
Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Davanje injekcije 4. korak: Izaberite i očistite mjesto za injekciju
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Ispitanici u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza 2 do 3 puta tjedno, pokazali su sličan AUC i Cmax u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Svaka unutarnja kutija sadrži 2 brizgalice u zaštitnom plastičnom spremniku.
• If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
• Ako imate kožnu reakciju i ona se ne povuče za nekoliko dana, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Napomena: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na ovo područje prije davanja injekcije.
• Wash your hands with soap and water.
• Operite ruke vodom i sapunom.
Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Stoga se dugotrajna sigurnost kronične primjene Plegridyja u bolesnika ne može procijeniti na temelju tih istraživanja.
Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Bolesnici s RRMS-om, s najmanje 2 relapsa u prethodne 3 godine, i 1 relapsom u prethodnoj godini s EDSS ocjenom ≤5,0
Injection Site open here
Mjesto davanja injekcije otvoriti ovdje
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
opaženi su anovulatorni i abortivni učinci u životinja.
• Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
• Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu poput stola.
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
c. Provjerite prozorčić za lijek kako biste bili sigurni da je lijek Plegridy bistar i bezbojan.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Iskustvo iz ispitivanja ADVANCE u fazi koja je bila randomizirana i bez kontrolne skupine (2. godina) i iz nastavka ispitivanja ATTAIN (liječenje je trajalo do 4 godine) bilo je u skladu s iskustvom u 1. godini placebom kontrolirane faze ispitivanja ADVANCE.
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
To znači da se odvija ubrizgavanje (pogledajte sliku G).
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Klinička ispitivanja su pokazala da bolesnici s multiplom sklerozom smiju istovremeno primati Plegridy i kortikosteroide tijekom relapsa.
• Each pen can be used once only.
• Jedna brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.
Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Plegridy treba oprezno koristiti s lijekovima koje u tijelu razgrađuje skupina proteina pod nazivom „citokrom P450“ (npr. neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili depresije).
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Djelotvornost i sigurnost Plegridyja procijenjene su iz placebom kontrolirane prve godine 2-godišnjeg, randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja u bolesnika s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) (ispitivanje ADVANCE).
Table 3: Clinical and MRI results
Tablica 3. Klinički i MR rezultati
How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Čini se da Plegridy djeluje tako što sprječava imunološki sustav tijela da ošteti mozak i leđnu moždinu.
Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Eritem na mjestu injiciranja je bio najčešće prijavljena reakcija na mjestu injiciranja.
An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Dostupno je pakiranje za početak liječenja koje sadrži prve dvije doze (63 mikrograma i 94 mikrograma).
If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
U slučaju kliničke potrebe primjena lijeka Plegridy može se uzeti u obzir tijekom trudnoće.
MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice (mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini.
• Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
• Držite iglu umetnutu 5 sekundi (pogledajte sliku J).
• Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
• Izaberite mjesto za injekciju i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Profilaktička i istodobna primjena protuupalnih lijekova, analgetika i/ili antipiretika, može spriječiti ili ublažiti simptome nalik gripi koji se ponekad javljaju tijekom liječenja interferonom (vidjeti dio 4.8).