natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from visible foreign particles.
Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih čestica.
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Vrlo često: smanjeni apetit, hiperglikemija Često: hiperlipidemija, hiperkolesterolemija Nepoznato: dijabetička ketoacidoza, hipoglikemija
Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikada imali upalu gušterače
Oncaspar is used to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in children from birth to 18 years and adults.
Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours.
Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 48 sati.
As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be restarted until after discontinuation of Oncaspar.
Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
After reconstitution, the solution should be clear, colourless and free from visible foreign particles.
Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Najčešće nuspojave s lijekom Oncaspar (uočene u barem 2 ispitivanja s učestalošću od >10%) uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju i febrilnu neutropeniju.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Nuspojave i njihove učestalosti prikazane su u Tablici 1.
The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati ga.
As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be re-started until after treatment with Oncaspar has been discontinued.
Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i ne bi se smjelo ponovno započeti do prekida liječenja lijekom
History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Anamneza ozbiljnih događaja krvarenja kod prethodne terapije L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Oncaspar je primjenjivan u IM dozi od 2500 U/m² BSA 1. i 15. dana indukcije.
Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
Rijetko: sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Nepoznato: somnolencija, tremor*
ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
na bolesnicima s ALL-om standardnog rizika, Ispitivanje AALL07P4 na bolesnicima s ALL-om visokog rizika; Ispitivanje DFCI 11-001 uključivalo je bolesnike s ALL-om standardnog i ALL-om visokog rizika.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
OBLIK Otopina za injekciju/infuziju.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - upala ili ostali poremećaji gušterače (pankreatitis) koji uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi; - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,
Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Nemojte upotrijebiti ako je rekonstituirana otopina mutna ili ako se stvorio talog.
Combination therapy with Oncaspar and other hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Kombinirano liječenje uz Oncaspar i hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Tel: +39 (06) 669081
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/001
No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
U 12-tjednom ispitivanju na miševima u kojih je pegaspargaza primjenjivana jednom tjedno u dozi od 10,5 U po mišu intramuskularno ili intraperitonealno, nije otkriven imunogeni odgovor.
Powder for solution for injection/infusion.
OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
7-Year EFS Rate, % (95% CI)
Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
Oncaspar je primijenjen intravenski u dozi od 2500 jedinica/m2 BSA tijekom faza indukcije, konsolidacije, kasne intenzifikacije i međuodržavanja u bolesnika oboljelih od ALL-a visokog rizika koji su primali augumentiranu terapiju Berlin-Frankfurt-Munster.
History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Anamneza ozbiljne tromboze kod prethodne terapije L-asparaginazom.
This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj., zanemarive količine natrija.
As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Bolesnika treba u sklopu rutinske mjere opreza nadzirati sat vremena nakon primjene uz dostupnu opremu za oživljavanje i ostala odgovarajuća sredstva za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik,
Further detailed information can be found in the SmPC.
Dodatne detaljne informacije mogu se pronaći u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Oncaspar je primijenjen intramuskularno pri dozi od 2500 U/m2 BSA 3. dana četverotjedne faze indukcije i 3. dan svake od dvije osmotjedne faze kasne intenzifikacije.
Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/002
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, ostala antineoplastici, ATK
- medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi. - lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak. - prednizon, steroidni lijek.
The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Učinci na jetru Kombinirano liječenje uz Oncaspar i druge hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Stopa EFS-a u 5. godini, % (95% CI)
5.3 Preclinical safety data
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost
Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Kod žena u reproduktivnoj dobi treba primjenjivati drugu metodu koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Vrlo često: pankreatitis, proljev, bol u abdomenu, mučnina Često: povraćanje, stomatitis, ascites Rijetko: nekrotizirajući pankreatitis, hemoragijski pankreatitis
One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
Jedan bolesnik primio je doze lijeka Oncaspar od 250 i 500 jedinica/m2 BSA
One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Reakcije prosjetljivosti na Oncaspar, uključujući životno ugrožavajuću anafilaksu, angioedem, oticanje usana, oticinja očiju, eritem, sniženje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneja, svrbež i osip, mogu se javiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
- gubitak tjelesne težine; - bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bolovi u prsima ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se naziva plućna embolija); - gubitak apetita, opća slabost, povraćanje, proljev, mučnina; - povišena razina šećera u krvi.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati Oncaspar Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Ispitivanju AALL07P4, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je u 47 ocjenjivih ispitanika s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika koji su primili i.v. dozu lijeka Oncaspar od 2500 U/m2 BSA
Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
- if you get a fever.
- teška infekcija s vrlo visokom vrućicom;
How Oncaspar is given
Kako se primjenjuje Oncaspar
s r.o.
C.A.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C
- medicines which reduce the blood´s ability to clot such as anticoagulants (e.g., coumarin/warfarin and heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicines (such as ibuprofen or naproxen).
Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, postoji povećani rizik od nuspojava ili alergijskih reakcija. - lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, primjerice antikoagulansi (npr., kumarin/varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što su ibuprofen ili naproksen).
After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Nakon razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Često: produljeno protrombinsko vrijeme, povišen međunarodni normalizirani omjer, hipokalijemija, povišen kolesterol u krvi, hipofibrinogenemija, povišena gama-glutamiltransferaza Nepoznato: povišena ureja u krvi, protutijela na pegaspargazu, smanjen broj neutrofila, smanjen broj trombocita, hiperamonemija
Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Vrlo često: preosjetljivost, urtikarija, anafilaktička reakcija Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Oncaspar ocijenjen je nakon i.m. (Ispitivanje CCG-1962) i i.v. primjene (AALL07P4).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoires Servier
One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica pegaspargaze.
Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutno zatajenje bubrega može se razviti u rijetkim slučajevima tijekom liječenja režimima koji sadrže L-asparaginazu.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Men and women should use effective contraception during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Muškarci i žene trebaju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
The solution must therefore be handled and administered with particular caution.
Otopinom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati je.
E. coli Native E. coli L-Asparaginase
Nativna L-asparaginaza iz E. coli
Not known: Renal failure acute*
Nepoznato: akutno zatajenje bubrega*
3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Stopa EFS-a u 3. godini, % (95% CI)
One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Jedna bočica sa 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica pegaspargaze.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teška kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza;
Indiana 46268
6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SAD
Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Vrlo često: febrilna neutropenija Često: anemija, koagulopatija
If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml otopina za injekciju/infuziju pegaspargaza
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection/infusion 1 vial with 3,750 U pegaspargase.
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju 1 bočica s 3750 U pegaspargaze.
As impaired glucose tolerance may occur with concomitant use of Oncaspar with prednisone, blood glucose levels should be monitored.
Budući da može doći do smanjenja tolerancije glukoze uz istodobnu primjenu lijeka
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Oncaspar je bijeli do bjelkasti prašak.
- prednisone, a steroid medicine.
intravenski steroidi, itd.).
Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti neku drugu metodu kontracepcije, koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dio 4.4 i 4.6)
Median (10
† Medijan (10., 90. percentil).
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Tel.: +385 (0)1 3016 222
Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml prašak za otopinu za injekciju/infuziju pegaspargaza
The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
21 godinu iznosi 2500 U pegaspargaze (što odgovara 3,3 ml lijeka Oncaspar)/m² tjelesne površine svakih 14 dana.
Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Nemojte upotrijebiti ako je otopina mutna ili se stvorio talog.
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Pri rukovanju lijekom Oncaspar preporučuje se korištenje jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Razrijeđena otopina može se dati zajedno s infuzijom natrijeva klorida od 9 mg/ml ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Oncaspar i na nativnoj L-asparaginazi iz E. coli.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid voda za injekcije
General disorders and administration site conditions
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Hepatobiliary disorders
Poremećaji metabolizma
flushing or swelling of the airways, because major allergic reactions to Oncaspar can occur.
- ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar
These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Ti su rezultati bili slični onima zabilježenima u skupini liječenoj nativnom
Asparaginase antibodies
Ostale nuspojave
Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Tijekom liječenja lijekom Oncaspar može se pojaviti upala gušterače, koja u nekim slučajevima može biti smrtonosna.
Pack size of 1.
stupnja i koprivnjača 3. stupnja).
Uric acid nephropathy may develop.
Jedan slučaj toksične epidermalne nekrolize
General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Nakon injekcije može se pojaviti vrućica koja se obično spontano povlači.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
2000 U/ pegaspargaze (što odgovara 2,67 ml lijeka Oncaspar)/m2 površine tijela svakih 14 dana.
Consolidation phases.
(površine tijela) tijekom faza indukcije i konsolidacije.
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Tel: +353 (0)1 663 8110
Indianapolis
intravenski.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju/infuziju