natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i žuti željezov oksid (E172).
You may
Zbog toga
In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
U podskupini od 549 bolesnika, kombinacije aliskiren/amlodipin od 150/10 mg odnosno 300/10 mg postigle su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 4,0/2,2 mmHg odnosno 7,6/4,7 mmHg, u usporedbi s monoterapijom amlodipinom 10 mg (podskupinu su činili bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Hepatic impairment
Teška hipotenzija.
- Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Uzimanje voćnog soka s aliskirenom rezultiralo je smanjenjem AUC-a i Cmax-a aliskirena.
Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Rasilamlo se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekovima izuzimajući primjenu u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorima receptora angiotenzina II (ARB) u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
- Aliskiren može blago smanjiti bioraspoloživost digoksina i verapamila.
Arthralgia a,am
Artralgija a,am
, Quincke oedema photosensitivity
, Quinckeov edem
The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
PRAC smatra da su slučajevi nuspojava koje su nestale nakon prekida davanja lijeka i ponovno se javile nakon ponovnog davanja lijeka važna informacija o uzročno-posljedičnoj povezanosti koja potvrđuje sigurnosni signal.
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
98 tableta (2x49x1, PVC/PCTFE blisteri djeljivi na jedinične doze)
Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Žuta, konveksna, ovalna tableta s kosim rubovima, s utisnutom oznakom „T7“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.
, gynaecomastia
, ginekomastija
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti “Prijenosnici” iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Hyponatraemia a
Hiponatrijemija a c
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the
Induktori P-gp-a (Gospina trava, rifampicin) stoga bi mogli smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Dizziness a,am
Dispneja a, am
, cough a,am
, kašalj a,am
Vomiting a,am
Povraćanje a,am
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
Nema dostupnih podataka o kardiovaskularnoj smrtnosti i pobolu u bolesnika sa zatajenjem srca (vidjeti dio 5.1).
, thrombocytopenia
, trombocitopenija
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktične reakcije također su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete su žute, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T7“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika koji su primali aliskiren prijavljeno je akutno zatajenje bubrega, reverzibilno nakon prekida liječenja.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe u značajnoj mjeri na farmakokinetiku amlodipina.
Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets
Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete
- Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
- Svaka Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Relativni AUC i Cmax aliskirena u ispitanika s oštećenjem bubrega bili su u rasponu između 0,8 do
• dry skin, rash, itchy rash
• suha koža, osip, osip koji svrbi
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete su tamno žute, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T11“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets
Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete
Magnesium stearate
- Furosemid i torasemid
- Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
- Svaka Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete
Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete su smeđe-žute, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T12“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets
Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete
- Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
- Svaka Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
• inflammation of the gastric lining
• omaglica uz osjećaj vrtnje
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
Doziranje u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih monoterapijom aliskirenom ili amlodipinom Rasilamlo 150 mg/5 mg se može primjeniti u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo aliskirenom 150 mg ili amlodipinom 5 mg.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Doziranje u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih monoterapijom aliskirenom ili amlodipinom Rasilamlo 300 mg/5 mg se može primjeniti u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo aliskirenom 300 mg ili s Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or amlodipine 10 mg alone or Rasilamlo 150 mg/10 mg or
Doziranje u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih monoterapijom aliskirenom ili amlodipinom Rasilamlo 300 mg/10 mg se može primjeniti u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo aliskirenom 300 mg ili samo amlodipinom 10 mg ili Rasilamlom 150 mg/10 mg ili Rasilamlom 300 mg/5 mg.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Doziranje u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih monoterapijom aliskirenom ili amlodipinom Rasilamlo 150 mg/10 mg se može primjeniti u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 10 mg ili s Rasilamlom 150 mg/5 mg.
Tablet core
Bol u prsištu
Haemoglobin decreased a, haematocrit decreased a,
Sniženi hemoglobin a, sniženi hematokrit a,
- Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Što Rasilamlo sadrži - Svaka Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
• severe upper stomach pain
• jaka bol u gornjem dijelu trbuha
, increased urinary frequency
• povišeni jetreni enzimi
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
Manje promjene u farmakokinetici i djelotvornosti furosemida bile su opažene uz aliskiren 150 mg/dan.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
, exanthema
, astenija
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
digoksina, varfarina ili ciklosporina.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and
Smeđe-žuta, konveksna, ovalna tableta s kosim rubovima, s utisnutom oznakom „T12“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.
, malaise
• smetenost
• trembling
• omaglica
, nausea a,am
, mučnina a,am
, asthenia
Liječenje
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
, jaundice a,am
, žutica a,am
Dyspnoea a, am
Omaglica a,am
What Rasilamlo looks like and contents of the pack Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets are light yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T2” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „T2“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Jedna tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Jedna tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Jedna tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Jedna tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).
Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
Svijetložuta, konveksna, ovalna tableta s kosim rubovima, s utisnutom oznakom „T2“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if you have diabetes (high blood sugar)
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima,
(4) Not statistically significant.
(4) nije statistički značajno
Incidence per 100,000 person years
Incidencija na 100 000 osoba-godine
Children above 5 years old
Djeca starija od 5 godina
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
However, talk to your doctor first.
Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.
For adsorbent, see section 2.
Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Type or cause of AOM
Vrsta ili uzrok AOM-a
• unusual crying
• neuobičajen plač
This does not constitute a sign of deterioration.
Ovo nije znak kvarenja.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
If your child misses an injection
Ako Vaše dijete propusti injekciju
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Efficacy and effectiveness in clinical trials
Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Acute Otitis Media (AOM)
Akutni otitis media (AOM)
• allergic reactions such as skin allergies
• alergijske reakcije kao što su kožne alergije
• You will be told when your child should come back for the next injections.
• Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Effectiveness in post-marketing surveillance
Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
• This vaccine has been prescribed for your child only.
• Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Control vaccine N=10,201
Kontrolno cjepivo N=10 201
The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
This is usually in the thigh or upper arm.
To je obično u bedro ili nadlakticu.
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
• ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.
• temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
• privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
• your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Clinical AOM
Klinički AOM
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
(4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
A minor infection such as a cold should not be a problem.
Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem.
Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
CI Confidence Interval
CI interval pouzdanosti
It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
If not used within 28 days it should be discarded.
Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik
The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
IPD due to individual serotypes(4) - 6B
IPB izazvan pojedinačnim serotipovima(4) - 6B
Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Contents of the pack and other information What Synflorix contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Immunogenicity in special population
Imunogenost u posebnim populacijama
7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Do not administer intravascularly.
Ne primjenjivati intravaskularno.
For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Za ostale serotipove iz cjepiva broj slučajeva AOM-a bio je preograničen za izvođenje zaključka o djelotvornosti.
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Općenito, primijećeni su usporedivi odgovori na različite rasporede, iako je nešto snažniji imunološki odgovor zabilježen za raspored u dobi od 2-4-6 mjeseci.
• feeling irritable
• osjećaj razdražljivosti
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Prijevremeno rođena dojenčad (rođena između 27 i 36 tjedana gestacije)
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.