natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kombinaciju timijanove zeleni i jaglačeva korijena moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Timijanova zelen je uobičajeni naziv za nadzemne dijelove biljaka Thymus vulgaris L. ili Thymus zygis L., a jaglačev korijen je uobičajeni naziv za podzemne dijelova biljaka Primula veris L. ili Primula elatior (L.) Hill.
The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Način na koji timijanova zelen i jaglačev korijen djeluju nije sasvim poznat, ali laboratorijska ispitivanja upućuju na to da timijanova zelen može biti djelotvorna protiv mikroba i da ima učinak opuštanja mišića, dok jaglačev korijen može povećati stvaranje sputuma (ispljunuta smjesa sline i sadržaja dišnih putova poslije nakašljavanja) u dišnim putovima, čime razrjeđuje sluz i olakšava iskašljavanje.
The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Zaključcima HMPC-a obuhvaćene su samo kombinacije određenih pripravaka timijanove zeleni i jaglačeva korijena koje su dobivene primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljajući biljni materijal u otapalo (npr. etanol ili glicerol) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže kombinaciju timijanove zeleni i jaglačeva korijena.
Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Biljni lijekovi koji sadrže kombinacije tih pripravaka timijanove zeleni i jaglačeva korijena najčešće su dostupni u tekućem ili krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Ako simptomi tijekom primjene lijeka za liječenje kašlja kod prehlade traju dulje od jednog tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja s timijanovom zeleni i jaglačevim korijenom koja pokazuju da ti lijekovi pomažu u ublažavanju kašlja u odraslih.
Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
What are thyme and primula root?
Što su timijanova zelen i jaglačev korijen?
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Ako simptomi tijekom primjene lijeka za liječenje vlažnog kašlja traju dulje od jednog tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.
For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene kombinacije timijanove zeleni i jaglačeva korijena.
The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
HMPC je zaključio da se određeni pripravci timijanove zeleni i jaglačeva korijena mogu koristiti kao ekspektorans (lijek za olakšavanje iskašljavanja sluzi) za produktivan (vlažni) kašalj u odraslih.
Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Pripravci timijanove zeleni i jaglačeva korijena mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže kombinaciju timijanove zeleni i jaglačeva korijena.
Other information about thyme and primula root medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen
How do thyme and primula root work as a medicine?
Kako timijanova zelen i jaglačev korijen djeluju kao lijek?
What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen?
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i klinička ispitivanja lijekova koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen u djece.
For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže kombinaciju timijanove zeleni i jaglačeva korijena bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni određenih pripravaka timijanove zeleni i jaglačeva korijena za kašalj povezan s prehladom temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni”.
The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni određenih pripravaka timijanove zeleni i jaglačeva korijena za produktivan kašalj temelje se na njihovoj „provjerenoj medicinskoj uporabi”.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Zaključci HMPC-a o lijekovima koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen za kašalj kod prehlade stoga se temelje na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen?
The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
HMPC je također zaključio, da se na temelju dugotrajne primjene, drugi pripravci timijanove zeleni i jaglačeva korijena mogu koristiti za kašalj povezan s prehladom.
How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže timijanovu zelen i jaglačev korijen?
The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Preporučena doza jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Epclusa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
• rifampicin, rifapentin (antibiotici);
This compared with 84% of patients who were treated with Epclusa alone.
To je uspoređeno s 84 % bolesnika liječenih samo s lijekom Epclusa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epclusa?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epclusa.
Other information about Epclusa
Ostale informacije o lijeku Epclusa
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Epclusa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Epclusa.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Sofosbuvir onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B”, dok velpatasvir djeluje na protein koji se naziva „NS5A”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Epclusa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Lijek Epclusa ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu smanjiti razinu sofosbuvira i velpatasvira u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Epclusa:
What is Epclusa and what is it used for?
Što je Epclusa i za što se koristi?
Why is Epclusa approved?
Zašto je Epclusa odobren?
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Lijek Epclusa dostupan je u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Glavno mjerilo djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove hepatitisa C.
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Pokazalo se da se lijek Epclusa dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Epclusa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Dodatno ispitivanje provedeno je na 267 bolesnika s hepatitisom C čija jetra nije funkcionirala normalno (ciroza Child-Pugh stadija B).
The active substances in Epclusa, sofosbuvir and velpatasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Djelatne tvari u lijeku Epclusa, sofosbuvir i velpatasvir, onemogućuju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnažanje virusa hepatitisa C.
What are the risks associated with Epclusa?
Koji su rizici povezani s lijekom Epclusa?
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Onemogućivanjem djelovanja tih proteina, lijek Epclusa zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Lijek Epclusa izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Epclusa je antivirotik koji se koristi u odraslih za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Promatrajući rezultate svih ispitivanja, 98 % bolesnika (1015 od 1035) koji su 12 tjedana uzimali lijek Epculsa imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Hepatitis C javlja se u nekoliko varijanti (genotipova), a lijek Epclusa može se koristiti za liječenje hepatitisa C uzrokovanog bilo kojim genotipom virusa.
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Lijek Epclusa ispitan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 1 446 bolesnika zaraženih hepatitisom C (genotipa 1 do 6) čija je jetra još uvijek normalno radila, od kojih su neki imali kompenziranu cirozu jetre.
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
• gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Epclusa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Mogućnost dodavanja ribavirina lijeku Epclusa može se razmotriti i u bolesnika s kompenziranom cirozom jetre (čija jetra ima ožiljke, ali još uvijek normalno radi) i u bolesnika koji su zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 3, varijante koja se teže liječi.
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Lijek Epclusa sadrži djelatne tvari sofosbuvir i velpatasvir.
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Epclusa utvrđene u ispitivanjima?
How is Epclusa used?
Kako se Epclusa koristi?
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Pokazalo se da je lijek Epclusa kada se primjenjuje kao monoterapija izrazito učinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi bolesnika čija jetra još uvijek normalno radi.
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Epclusa potražite u uputi o lijeku.
How does Epclusa work?
Kako djeluje Epclusa?
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Otprilike 94 % bolesnika (82 od 87) imalo je negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Uklanjanje virusa zabilježeno je kod svih genotipova, uključujući genotip 3. Uklanjanje je također bilo vrlo uspješno u bolesnika čija jetra ne funkcionira normalno (ciroza Child-Pugh stadija B) nakon liječenja kombinacijom lijeka Epclusa i ribavirina.
Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (čija jetra ne funkcionira normalno) lijek Epclusa uzima se s drugim lijekom koji se naziva ribavirin.
112 capsules
112 kapsula
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
• if you are taking riociguat.
- ako uzimate riociguat.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU PC:
MedDRA system organ class (V.14.0)
MedDRA organski sustav (V.14.0)
• lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
- izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite ili ne pijete dovoljno tekućine.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga
• take medicines for erectile dysfunction.
- uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju.
• Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).
Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Djeca Mysildecard se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uezli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
- ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Mysildecard da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija kod dojilja.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Mysildecard if you:
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mysildecard ako:
Do not stop taking Mysildecard unless your doctor tells you to.
Nemojte prestati uzimati Mysildecard ako Vam tako ne kaže liječnik.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenostikancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
What Mysildecard is and what it is used for
Što je Mysildecard i za što se koristi
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti majčinu kliničku potrebu za sildenafilom i sve potencijalne štetne učinke na dojeno dijete.
Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Mysildecard se izlučuje u majčino mlijeko u niskim razinama te se ne očekuje da će naštetiti vašem djetetu.
Mysildecard can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Mysildecard može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
• Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
In-vitro studies
Ispitivanja in vitro