natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines given that treatment with glycerol phenylbutyrate may cause dizziness or headaches (see section 4.8).
RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s obzirom da liječenje glicerolfenilbutiratom može uzrokovati omaglicu ili glavobolju (vidjeti dio 4.8.).
• If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
• Ako ste trudni, recite to svom liječniku prije početka uzimanja lijeka RAVICTI.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from glycerol phenylbutyrate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom glicerolfenilbutiratom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Srednji AUC0-23h normaliziran za dozu za PAA bio je 108% viši kod ženskih nego kod muških ispitanika.
The reclosable bottle cap should be discarded when the bottle is empty or after 14 days following opening even if the bottle is not empty.
Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba baciti kad se bočica isprazni ili 14 dana nakon otvaranja, čak i ako bočica nije prazna.
• if you have problems with your pancreas, stomach or gut (‘intestines') - these organs are responsible for absorption of glycerol phenylbutyrate into the body.
• ako imate problema s gušteračom, želucem ili crijevima - ti organi su odgovorni za apsorpciju glicerolfenilbutirata u tijelo.
If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose.
Ako se RAVICTI doda u vodu, tekućina će se zamutiti i možda nećete dobiti cijelu dozu.
Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats (see section 5.3).
Glicerolfenilbutirat nije imao učinka na plodnost ni na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
If you stop taking RAVICTI
Ako prestanete uzimati RAVICTI
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI.
Ako niste sigurni da je išta od navedenog primjenjivo na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI.
Glycerol phenylbutyrate given at the maximum recommended dose contains less than 0.5 g of glycerol per dose.
Glicerol Glicerolfenilbutirat primijenjen u najvišoj preporučenoj dozi sadrži manje od 0,5 g glicerola po dozi.
Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Jedan gram U-PAGN izlučen tijekom 24 sata pokriva otpadni dušik nastao od 1,4 grama proteina iz prehrane.
• swelling of the hands and feet
• oticanje šaka i stopala
Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Primjena kortikosteroida može uzrokovati razgradnju proteina u tijelu i povišenje razine amonijaka u plazmi.
• increased liver enzyme
• povišene vrijednosti jetrenih enzima
• In urea cycle disorders, the body is not able to produce enough liver enzymes to remove the extra nitrogen.
• Kod poremećaja ciklusa ureje tijelo ne može proizvesti dovoljno jetrenih enzima za uklanjanje viška dušika.
• through a tube that goes through your nose to the stomach - called a ‘nasogastric tube'
• kroz cjevčicu koja prolazi kroz Vaš nos do želuca - ona se zove „nazogastrična sonda“
Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Izostanak tih enzima ili prijenosnika rezultira nakupljanjem toksičnih razina amonijaka u krvi i mozgu bolesnika.
These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio > 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels.
Ti nalazi skupno upućuju na zaključak da pretvorba PAA u PAGN može biti ugrožena kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre i da omjer PAA i PAGN u plazmi >2,5 identificira bolesnike s rizikom od povišenih razina PAA.
In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
U ovom slučaju glicerolfenilbutirat neće zaustaviti stvaranje vrlo visoke razine amonijaka u Vašoj krvi.
Therefore, therapeutic effects and/or metabolite levels of medicinal products, including some oral contraceptives, that are substrates for this enzyme may be reduced and their full effects cannot be guaranteed, following coadministration with glycerol phenylbutyrate.
Stoga se terapijski učinci i/ili razine metabolita lijekova, uključujući neke oralne kontraceptive koji su supstrati za ovaj enzim, mogu smanjiti i njihovi puni učinci ne mogu se jamčiti, nakon istodobne primjene glicerolfenilbutirata.
RAVICTI may be added to a small amount of apple sauce, ketchup, or squash puree and should be used within 2 hours when stored at room temperature (25° C).
RAVICTI se može dodati u malu količinu pirea od jabuke, kečapa ili pirea od bundeve i treba se uzeti unutar 2 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (25° C).
Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age < 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
Hiperamonemija je zabilježena u 5 (50%) ispitanika u dobi < 1 mjeseca (kod svih ozbiljna, ali ne smrtonosna) i 1 ispitanika (16,7%) u dobi od 1-2 mjeseca (nije bila ozbiljna), što je sukladno s težim oblicima bolesti koji se dijagnosticiraju u neonatalnom razdoblju.
One additional patient developed hyperammonemia on day 3 of dosing and experienced surgical complications (bowel perforation and peritonitis) following jejunal tube placement on day 4.
Jedan dodatni bolesnik razvio je hiperamonemiju 3. dana primjene i imao kirurške komplikacije (perforaciju crijeva i peritonitis) nakon postavljanja jejunalne sonde 4. dana.
PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
PAA i PBA predstavljali su manje metabolite u mokraći, a na svaki je otpadalo <1% primijenjene doze PBA.
The liquid is filled into a 25 ml clear glass bottle and capped with a plastic, child-resistant cap.
Tekućina je napunjena u prozirnu staklenu bocu od 25 ml zatvorenu plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Other medicinal products such as corticosteroids, valproic acid, haloperidol and probenecid may have the potential to affect ammonia levels, see section 4.4.
Ostali lijekovi poput kortikosteroida, valproatne kiseline, haloperidola i probenecida potencijalno mogu utjecati na razine amonijaka, vidjeti dio 4.4.
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina ispod sljedećih razina mogu upućivati na neodgovarajuću primjenu lijeka i/ili nedostatak suradljivosti:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 25 ml BOTTLE LABEL
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE OD 25 ml
After the last dose of each day, the oral syringe should be discarded.
Nakon zadnje doze svakog dana, oralnu štrcaljku treba baciti.
The recommended total daily dose of RAVICTI is based on body surface area and ranges from 4.5 ml/m2/day to 11.2 ml/m2/day [5.3 g/m2/day to 12.4 g/m2/day) and should take into account the following:
Preporučena ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI temelji se na veličini površine tijela i kreće se u rasponu od 4,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan [5,3 g/m2/dan do 12,4 g/m2/dan) i treba uzeti u obzir sljedeće:
The recommended daily dose schedule of 8.5 ml/m2/day - 11.2 mL/m2/day over a period of up to 24 hours for patients stabilised with no further hyperammonaemia is as follows:
Preporučeni dnevni raspored doziranja od 8,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan u razdoblju do 24 sata za bolesnike koji više nemaju hiperamonemiju je sljedeći:
• Utilise an oral syringe to withdraw the prescribed dosage of RAVICTI from the bottle.
• Koristite oralnu štrcaljku za izvlačenje propisane doze lijeka RAVICTI iz boce.
Therefore, dosage for adult and paediatric patients with mild, moderate or severe hepatic impairment should be started at the lower end of the recommended dosing range (4.5 ml/m2/day) and kept at the lowest dose necessary to control the patient's ammonia levels.
Stoga, doziranje kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre treba početi u najnižoj točki preporučenog raspona doziranja (4,5 ml/m2/dan) i održavati na najnižoj dozi potrebnoj za kontrolu razine amonijaka kod bolesnika.
This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
To odgovara gustoći od 1,1 g/ml.
• feeling disorientated
• osjećaj dezorijentiranosti
This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
Taj je bolesnik razvio hiperamonemijsku krizu 6. dana i nakon toga umro od sepse zbog peritonitisa, što nije bilo povezano s lijekom.
Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand.
Bolesnike treba savjetovati da pri sebi uvijek imaju dovoljnu količinu štrcaljki.
Population pharmacokinetic modelling and dosing simulations suggest body surface area is the most significant covariate explaining the variability of PAA clearance.
Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacije doziranja upućuju na to da je površina tijela najznačajnija kovarijanca koja objašnjava varijabilnost klirensa PAA.
When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
Prilikom uzimanja glicerolfenilbutirata možete imati omaglicu ili glavobolju.
• tests show low albumin in your blood
• nalazi pretraga pokazuju snižen albumin u krvi
In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner.
Kod zdravih ispitanika došlo je do povećanja sistemske izloženosti PAA, PBA i PAGN ovisno o dozi.
The most frequently reported adverse reactions (>5%) during glycerol phenylbutyrate treatment were diarrhoea, flatulence, and headache (8.8% each); decreased appetite (7.0%), vomiting (6.1%); and fatigue, nausea and, skin odour abnormal (5.3% each).
Najčešće prijavljene nuspojave (>5%) tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom bile su proljev, flatulencija i glavobolja (svaka 8,8%); smanjen apetit (7,0%), povraćanje (6,1%); i umor, mučnina te neuobičajen miris kože (svaka 5,3%).
PAA, the active metabolite of glycerol phenylbutyrate, is associated with signs and symptoms of neurotoxicity (see section 4.4) and could accumulate in patients who receive an overdose.
PAA, aktivni metabolit glicerolfenilbutirata, povezan je sa znakovima i simptomima neurotoksičnosti (vidjeti dio 4.4) i mogao bi se nakupljati kod bolesnika koji prime prekomjernu dozu.
• increased number of platelets (tends to cause blood clot)
• povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
Further adjustment may be based on monitoring of plasma ammonia, glutamine, U-PAGN and/or plasma PAA and PAGN as well as the ratio of plasma PAA to PAGN (see section 4.2).
Daljnja prilagodba može se temeljiti na praćenju razina amonijaka u plazmi, glutamina, U-PAGN i/ili PAA i PAGN u plazmi, kao i omjera PAA i PAGN u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Supplemental amino acid formulations may be necessary to maintain essential amino acids and branched chain amino acids within normal range.
Možda će biti potrebne dodatne formulacije aminokiselina za održavanje esencijalnih aminokiselina i aminokiselina razgranatog lanca unutar normalnog raspona.
However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Međutim, doziranje kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mora se individualizirati na osnovi specifičnih metaboličkih potreba i rezidualnog enzimskog kapaciteta bolesnika, neovisno o spolu.
RAVICTI can be added to a small amount of soft foods, such as ketchup, medical formulas, apple sauce or squash puree.
RAVICTI se može dodati u malu količinu kašaste hrane poput kečapa, medicinskih formulacija, pirea od jabuke ili pirea od bundeve.
In a juvenile rat study with daily oral dosing performed on postpartum day 2 through mating and pregnancy after maturation, terminal body weight was dose-dependently reduced in males and females, by up to 16% and 12% respectively.
U ispitivanju na mladuncima štakora s dnevnom oralnom dozom danom 2 dana nakon okota do parenja i gravidnosti nakon sazrijevanja, konačna tjelesna težina smanjivala se ovisno o dozi kod mužjaka i ženki do 16, odnosno 12%.
The same oral syringe should be used for all doses taken each day.
Ista oralna štrcaljka treba se koristiti za sve doze koje se uzimaju u jednom danu.
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Stoga se preporučuje uporaba nazogastrične, nazojejunalne sonde ili gastrostome samo za primjenu doza > 1 ml.
RAVICTI and meals
RAVICTI i obroci
Store bottle and oral syringe in a clean, dry place between doses.
Između doza spremite bocu i oralnu štrcaljku na čisto, suho mjesto.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other medicinal product therapy.
Općenito treba biti oprezan pri odabiru doze za starije bolesnike, pri čemu treba početi od najniže točke raspona doziranja, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca i konkomitantnih bolesti ili terapije drugim lijekom.
Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of glycerol phenylbutyrate liquid that your doctor has told you to take.
Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa sve dok se štrcaljka ne napuni količinom tekućine glicerolfenilbutirata koju Vam je liječnik rekao da uzimate.
No developmental abnormalities were observed in rats through day 92 postpartum following oral administration in pregnant rats, during organogenesis and lactation.
Nisu zabilježene razvojne abnormalnosti kod štakora tijekom 92 dana nakon okota nakon peroralne primjene gravidnim štakorima, tijekom organogeneze i laktacije.
In these in vitro studies, a complete disappearance of glycerol phenylbutyrate did not produce molar equivalent PBA, suggesting the formation of mono- or bis-ester metabolites.
U tim in vitro ispitivanjima, potpun nestanak glicerolfenilbutirata nije proizveo molarni ekvivalent PBA, upućujući na stvaranje mono- ili bis-ester metabolita.
• reflux of stomach contents
• refluks želučanog sadržaja
• lipase inhibitors - used to treat obesity
• inhibitori lipaze - koriste se za liječenje pretilosti
• tests show increased liver enzyme levels, imbalance of salts in the blood, low levels of a type of white blood cell (‘lymphocytes') or low levels of vitamin D
• nalazi pretraga pokazuju povišene razine jetrenih enzima, neravnotežu soli u krvi, niske razine vrste bijelih krvnih zrnaca (limfocita) ili niske razine vitamina D
• This means that ammonia builds up in the body.
• To znači da se u tijelu nakuplja amonijak.
For patients who can swallow liquids take RAVICTI should be taken orally, even those with a nasogastric and/or gastrostomy tube.
Bolesnici koji mogu gutati tekućine, RAVICTI trebaju uzeti peroralno, čak i oni s nazogastričnom sondom i/ili gastrostomom.
Glycerol phenylbutyrate was not tumourigenic at doses up to 1000 mg/kg/day in a 26-week mouse study.
Glicerolfenilbutirat nije bio tumorogen u dozama do 1000 mg/kg/dan u 26-tjednom ispitivanju na miševima.
Amino acid level decreased Gamma-glutamyltransferase increased Hepatic enzyme increased Transaminases increased
Pretrage snižena razina aminokiselina povišena gama-glutamil transferaza povišeni jetreni enzimi povišene transaminaze
Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Bolesnici su trebali imati dijagnosticirani poremećaj ciklusa ureje koji uključuje nedostatak CPS-a, OTC-a ili ASS-a, potvrđen enzimatskim, biokemijskim ili genetičkim testovima.
The medicinal product may be mixed with medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) and used within 2 hours when stored at 25° C, or up to 24 hours, refrigerated.
Lijek se može miješati s medicinskim formulacijama (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i uzeti unutar 2 sata ako se čuva na 25° C ili unutar 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
In patients with a PAA to PAGN ratio exceeding 2.5, a further increase in glycerol phenylbutyrate dose may not increase PAGN formation, even if plasma PAA concentrations are increased, due to saturation of the conjugation reaction.
Kod bolesnika s omjerom PAA i PAGN iznad 2,5, daljnje povećanje doze glicerolfenilbutirata možda neće povećati stvaranje PAGN, čak i ako se povećaju koncentracije PAA u plazmi zbog zasićenja reakcije konjugacije.
Hyperammonemic crises were precipitated by vomiting, upper respiratory tract infection, gastroenteritis, decreased caloric intake or had no identified precipitating event (3 events).
Hiperamonemijske krize bile su izazvane povraćanjem, infekcijom gornjih dišnih putova, gastroenteritisom, smanjenim kalorijskim unosom ili događaj koji je izazvao hiperamonemijsku krizu nije bio utvrđen (3 događaja).
The effects of glycerol phenylbutyrate on cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzyme and potential for interaction with celecoxib has been studied in humans with no evidence of an interaction observed.
Učinci glicerolfenilbutirata na izoenzim 2C9 citokroma P450 (CYP) i mogućnost interakcije s celekoksibom ispitani su u ljudi, no nisu opaženi dokazi interakcije.
There was one additional patient who had one venous ammonia level that exceeded 100 micromol/L which was not associated with a hyperammonemic crisis.
Jedan dodatni bolesnik jedanput je imao razinu amonijaka u venskoj krvi koja je bila viša od 100 mikromol/l, ali nije bila povezana s hiperamonemijskom krizom.
You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Tijekom svog života trebat ćete uzimati ovaj lijek uz posebnu prehranu s niskim udjelom proteina.
Use one oral syringe for all doses taken each day.
Koristite jednu oralnu štrcaljku za sve doze koje se uzimaju u jednom danu.
The dose of glycerol phenylbutyrate should be adjusted to produce a fasting plasma ammonia level that is less than half the upper limit of normal (ULN) in patients 6 years and older.
Dozu glicerolfenilbutirata treba prilagoditi kako bi se postigla razina amonijaka u plazmi natašte, koja je niža od polovice gornje granice normale (GGN) u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih.
In vitro, the extent of human plasma protein binding for 14C-labeled metabolites was 80.6% to 98.0% for PBA (over 1-250 microgram/ml), and 37.1% to 65.6% for PAA (over 5-500 microgram /ml).
In vitro, opseg vezanja na proteine ljudske plazme za 14C-označene metabolite iznosio je 80,6% do 98,0% za PBA (više od 1-250 mikrograma/ml), i 37,1% do 65,6% za PAA (više od 5-500 mikrograma/ml).
• 9000 microgram (mcg/ml) for patients under 2 years of age
• 9000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike ispod 2 godine starosti
In 7 paediatric patients aged 2 months to under 2 years of age who received RAVICTI for up to 12 months, the concentrations of PAA, PBA, and PAGN did not increase over the treatment period and the overall median PAA, PBA, and PAGN concentrations in these patients were similar to those observed in older paediatric age groups.
Kod 7 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine koji su primali lijek RAVICTI do 12 mjeseci, koncentracije PAA, PBA i PAGN nisu se povećavale u razdoblju liječenja a ukupni medijani koncentracija PAA, PBA i PAGN kod tih bolesnika bili su slični onima zabilježenima kod starijih pedijatrijskih dobnih skupina.
• if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
• ako ste alergični na glicerolfenilbutirat • ako imate akutnu hiperamonemiju koja zahtijeva bržu intervenciju.
It is a triglyceride containing 3 molecules of PBA linked to a glycerol backbone.
On je triglicerid koji sadrži 3 molekule PBA vezane za glavni lanac glicerola.
Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Otvorite bocu lijeka RAVICTI pritiskom na zatvarač i odvrtanjem u lijevu stranu.
Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Bilo koja nuspojava prijavljena kod jednog bolesnika zadovoljila je kriterije za kategoriju „manje često“.
Multi-centre prospective non-interventional registry in patients with urea cycle disorders on treatment with glycerol phenylbutyrate to characterise patients` demographics, and to document long-term safety and clinical outcomes
Multicentričan, prospektivan, neintervencijski registar bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji se liječe glicerolfenilbutiratom kako bi se ustanovile demografske karakteristike bolesnika, i kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i kliničkim ishodima
EU/1/15/1062/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1062/001
No PAA toxicity was observed in the subjects age < 2 months.
U ispitanika u dobi < 2 mjeseca nije opažena PAA toksičnost.
Oral or gastroenteral use.
Peroralna ili gastroenteralna primjena.
PAA conjugates with glutamine (which contains 2 molecules of nitrogen) via acetylation in the liver and kidneys to form PAGN, which is excreted by the kidneys.
PAA se konjugira s glutaminom (koji sadrži 2 molekule dušika) acetilacijom u jetri i bubrezima kako bi nastao PAGN, koji se izlučuje putem bubrega.
Food aversion
Odbojnost prema hrani
On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
PAGN, poput ureje, na molarnoj bazi sadrži 2 mola dušika i omogućuje alternativan put izlučivanja otpadnog dušika.
UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Poremećaji ciklusa ureje su nasljedni nedostaci enzima ili prijenosnika potrebnih za sintezu ureje iz amonijaka (NH3, NH4+).
Assessment of adverse reactions was based on exposure in 114 UCD patients (65 adults and 49 children between the ages of 2 months and 17 years) with deficiencies in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, or HHH across 4 short term and 3 long term clinical studies, in which 90 patients completed 12 months duration (median exposure = 51 weeks).
Ocjena nuspojava temeljila se na izloženosti 114 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje (65 odraslih i 49 djece u dobi od 2 mjeseca do 17 godina) s nedostatkom CPS-a, OTC-a, ASS-a, ASL-a, ARG-a ili HHH-om tijekom 4 kratkoročna i 3 dugoročna klinička ispitivanja, u kojima je 90 bolesnika završilo 12-mjesečno ispitivanje (medijan izloženosti = 51 tjedan).
RAVICTI should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the clinical condition of the woman requires treatment with glycerol phenylbutyrate, see section 4.6.
RAVICTI se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje glicerolfenilbutiratom, vidjeti dio
• Hypersensitivity to the active substance.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar.
The plasma PAA to PAGN (both measured in mcg/ml) ratio has been observed to be generally less than 1 in patients without PAA accumulation.
Opaženo je da je omjer PAA i PAGN u plazmi (oboje mjereno u μg/ml) općenito manji od 1 kod bolesnika bez nakupljanja PAA.
PAA clearance was 7.1 L/h, 10.9 L/h, 16.4 L/h, and 24.4 L/h, respectively, for UCD patients ages ≤ 2, 3 to 5, 6 to 11, and 12 to 17 years.
Klirens PAA bio je 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h odnosno 24,4 l/h za bolesnike s poremećajima ciklusa ureje u dobi ≤ 2, 3 do 5, 6 do 11 odnosno 12 do 17 godina.