natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reduction in stent thrombosis with prasugrel was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Smanjenje broja tromboza stenta kod primjene prasugrela opaženo je i u ranoj fazi liječenja kao nakon više od 30 dana, a odnosilo se kako na čiste metalne tako i na stentove koji izlučuju lijek.
In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Učestalost bolesnika u kojih je u ispitivanju TRITON došlo do krvarenja nevezanog uz CABG prikazana je u Tablici 1.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with prasugrel and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom podvrgnuti PCI-ju koji su bili liječeni prasugrelom i ASKom imali su povećan rizik kako od značajnih tako i od manjih krvarenja prema TIMI klasifikaciji.
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
* Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-ju ** Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-ju (vidjeti dio 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je tjelesna težina < 60 kg
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za suženje/PE- Pakiranje s aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama sadrži 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženih tableta.
STEMI Primary Composite Outcome Events
UA/NSTEMI Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda
Effects of other medicinal products on Prasugrel Mylan
Učinci drugih lijekova na Prasugrel Mylan
≥75 years (N=1785)*
≥ 75 godina (N = 1785)*
In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
om podvrgnutih PCI-ju, prebacivanje s početne udarne doze od 600 mg klopidogrela ili placeba,primijenjene u trenutku primitka u bolnicu prije koronarne angiografije, na udarnu dozu od 60 mg prasugrela, primijenjenu u vrijeme perkutane koronarne intervencije, dovelo je do podjednakog povećanja inhibicije agregacije trombocita tijekom razdoblja od 72 sata, koliko je trajalo ispitivanje.
* ICH = intracranial haemorrhage.
* IKK = intrakranijalno krvarenje
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina liječenih prasugrelom u dozi od 5 mg bila je približno dvostruko manja nego u bolesnika mlađih od 65 godina liječenih prasugrelom u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio manji, ali ne i inferioran u odnosu na dozu od 10 mg.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
<75 years (N=11672)*
< 75 godina (N = 11 672)*
Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Bolesnici koji uzimaju Prasugrel Mylan moraju svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg).
As in the <75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Kao i u bolesnika u dobi od < 75 godina i onih tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali dozu prasugrela od 10 mg, nije primijećena razlika između prasugrela u dozi od 5 mg i klopidogrela u dozi od 75 mg kada su u pitanju kardiovaskularni ishodi.
<75 years (N=7180)**
< 75 godina (N = 7180)**
If you forget to take Prasugrel Mylan
Ako ste zaboravili uzeti Prasugrel Mylan
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta i u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 98 filmom obloženih tableta.
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n = 2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
Blister packs:
HDPE bočica:
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
• vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica). (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan”)
Switching data
Podaci o prebacivanju
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, bolesnici koji su primili udarnu dozu od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Prasugrel Mylan should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Treba dati jednokratnu udarnu dozu lijeka Prasugrel Mylan od 60 mg, a zatim nastaviti liječenje u dozi od 5 mg jedanput na dan.
Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jezgra tablete mikrokristalična celuloza manitol krospovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina i lijeka Prasugrel Mylan mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda: smrt zbog kardiovaskularnog (KV) uzroka, nesmrtonosni IM ili nesmrtonosni moždani udar
Primary Individual Outcome Events
Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Incidencija značajnih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG, uključujući po život opasna i smrtonosna krvarenja, kao i manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) bila je statistički značajno viša u bolesnika liječenih prasugrelom u odnosu na one liječene klopidogrelom u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI kao i u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom.
2.0% (0.1% fatal)a
2,0% (0,1% smrtonosna)a
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Prasugrel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za sušenje/PE- pakiranja s aluminijskim blisterima sadrže 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
Stope značajnih odnosno manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG: Tjelesna težina
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months; 4136 patients were treated for more than 1 year).
Sigurnost prasugrela u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom podvrgnutih PCI-ju procijenjena je u jednom ispitivanju kontroliranom klopidogrelom (TRITON), u kojemu je 6741 bolesnik liječen prasugrelom (udarna doza od 60 mg i doza održavanja od 10 mg jedanput na dan).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 10 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 5 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Što prije obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
2.2% (0.2% fatal)a
2,2% (0,2% smrtonosna)a
Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Jedna bočica sadrži 28 ili 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje s oznakom „NE GUTATI”.
Do not break or crush the tablet.
Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
How to store Prasugrel Mylan
Kako čuvati Prasugrel Mylan
3.8% (0.2% fatal)
3,8% (0,2% smrtonosna)
• Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
• Mora se naglasiti da: ◦ su epizode značajnog krvarenja češće u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (uključujući i smrtonosna krvarenja) te onih tjelesne težine < 60 kg.
Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Prasugrel Mylan 5 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za sušenje/PE- pakiranja s aluminijskim blisterima sadrže 28, 30, 84 ili 98 filmom obloženih tableta.
Hazard Ratio (HR) (95% CI)
ASK Klopidogrel +ASKOmjer hazarda Prasugrel + (HR) (95% CI) p-vrijednost
Prasugrelb + ASA (N=1740)
Prasugrelb + ASK (N =
Non fatal MI
Nije primjenjivo.
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
KUTIJA BOCE I NALJEPNICA BOCE S 10 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
c Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
KUTIJA ZA BOCU I NALJEPNICA BOCE S 5 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Prasugrel Mylan treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su na kroničnoj terapiji NSAIL-ima (uključujući COX-2 inhibitore) (vidjeti dio 4.4).
LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Prasugrel Mylan is for oral use.
Prasugrel Mylan je za peroralnu primjenu.
Prasugrel Mylan 10 mg: Do not store above 25°C.
Prasugrel Mylan 10 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP)
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
NAZIV LIJEKA Prasugrel Mylan 10 mg filmom obložene tablete prasugrel NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa hemoptiza
Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Klopidogrelb + ASK (N =
• Before you take Prasugrel Mylan:
• Prije nego uzmete Prasugrel Mylan:
Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
Prasugrel se u ispitivanju TRITON primjenjivao neovisno o obroku.
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
KUTIJA BLISTERA S 5 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
Manje krvarenje prema TIMIf a Centralno određeni događaji definirani prema kriterijima ispitivačke skupine za trombolizu u infarktu miokarda (engl.
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
KUTIJA BLISTERA S 10 MG FILMOM OBLOŽENIM TABLETAMA
Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
- ako ste nedavno imali ozbiljnu ozljedu - ako ste nedavno imali operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) - ako ste nedavno krvarili iz želuca ili crijeva ili često imate takva krvarenja (npr. želučani vrijed ili crijevne polipe) ako Vam je tjelesna težina manja od 60 kg.
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 8,15 mm × 4,15 mm s utisnutom oznakom „PH3” na jednoj strani tablete i „M” na drugoj strani tablete.
2.6% (0.3% fatal)
2,6% (0,3% smrtonosna)
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg filmom obložene tablete Prasugrel Mylan 10 mg filmom obložene tablete prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Prasugrel Mylan 5 mg filmom obložene tablete su žute, bikonveksne filmom obložene tablete u obliku kapsule dimenzija 8,15 mm × 4,15 mm s utisnutom oznakom „PH3” na jednoj strani tablete i „M” na drugoj strani tablete.
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
How to take Prasugrel Mylan
Kako uzimati Prasugrel Mylan
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 0,016 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Prasugrel Mylan 10 mg filmom obložene tablete su bež, bikonveksne filmom obložene tablete u obliku kapsule dimenzija 11,15 mm × 5,15 mm s utisnutom oznakom „PH4” na jednoj strani tablete i „M” na drugoj strani tablete.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
d *IKK = intrakranijalno krvarenje e Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina od ≥ 3 g/dl ali < 5 g/dl.
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg filmom obložene tablete prasugrel
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
Stope značajnih odnosno manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG: Dob
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prasugrel treba primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te u bolesnika tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
- have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
- ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili crijeva - ako ste ikada imali moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA) - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 10 mg filmom obložene tablete prasugrel
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 11.15 mm × 5,15 mm s utisnutom oznakom „PH4” na jednoj strani tablete i „M” na drugoj strani tablete.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Prasugrel Mylan 5 mg filmom obložene tablete Prasugrel Mylan 10 mg filmom obložene tablete
INFORMATION IN BRAILLE prasugrel Mylan 10 mg
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU prasugrel Mylan 5 mg
EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 3 - 5 dana primjene doze održavanja od 10 mg prasugrela, kojoj je prethodila udarna doza od 60 mg.
• A copy of the SPC
• Primjerak sažetka opisa svojstava lijeka
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke
smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM ili nesmrtonosni moždani udar smrt zbog KV uzroka nesmrtonosni IM 6,7
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
Sunset yellow FCF aluminium lake je azo bojilo koje može uzrokovati alergijske reakcije.
In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
ACS liječen bez revaskularizacije (neodobrena indikacija), prasugrel nije značajno smanjio učestalost objedinjene mjere ishoda, koja je uključivala kardiovaskularnu smrt, infarkt miokarda ili moždani udar, u usporedbi s klopidogrelom.
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France 12.
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1273/001
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka. e IKK = intrakranijalno krvarenje f Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina od ≥ 3 g/dl ali < 5 g/dl.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
Sunset yellow FCF aluminium lake je bojilo koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Post-procedural haemorrhage
Prijavljivanje nuspojava
- have severe liver disease.
Oštećenje jetre
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
It was to be used in combination with other medicines.
Trebao se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Očekuje se da će preostala klinička ispitivanja završiti prema rasporedu, do srpnja 2014.
It was to be available as capsules (120 mg).
Trebao je biti dostupan u obliku kapsula (120 mg).
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Tvrtka još nije bila odgovorila na pitanja u vrijeme povlačenja.
The withdrawal letter is available here.
Pismo o povlačenju zahtjeva dostupno je ovdje.
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
EMA/445616/2014 EMEA/H/C/003720