natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima su utvrđene prethodno navedene mutacije.
One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
U jednom su ispitivanju sudjelovali bolesnici stariji od 12 godina, dok su u drugome sudjelovali bolesnici u dobi od 6 do 11 godina.
Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Kalydeco se izdaje samo na recept.
For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kalydeco kontinuirano se prate.
This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
What are the risks associated with Kalydeco?
Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti” (CFTR).
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
How does Kalydeco work?
Kako djeluje Kalydeco?
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
U četirima je glavnim ispitivanjima utvrđeno kako je lijek Kalydeco učinkovit u poboljšavanju funkcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali razne mutacije.
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Kao rezultat cistične fibroze, te izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Lijek Kalydeco koji se uzima u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom pokazao se učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
How is Kalydeco used?
Kako se Kalydeco primjenjuje?
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Lijek Kalydeco, koji se primjenjivao u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s učinkom monoterapije lijekom Kalydeco i učinkom liječenja placebom.
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmaceutski oblik
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Za primjenu kroz usta prozirni blisteri s jediničnim dozama (PVC-PVDC/Al)
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Više informacija o lijeku LysaKare dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
What is LysaKare and what is it used for?
Što je LysaKare i za što se koristi?
LysaKare (arginine / lysine)
LysaKare (arginin/lizin)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka LysaKare?
Other information about LysaKare
Ostale informacije o lijeku LysaKare
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Budući da LysaKare može uzrokovati mučninu (slabost) i povraćanje, bolesnici će primiti lijekove za sprječavanje mučnine i povraćanja prije nego što prime LysaKare.
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
LysaKare se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od četiri sata.
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Najčešće nuspojave lijeka LysaKare (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina i povraćanje.
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
LysaKare se izdaje samo na recept, a smije ga davati samo zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni radioaktivnih lijekova.
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka LysaKare nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Kao posljedica toga, radioaktivni lijek izlučuje se iz tijela urinom, a bubrezi su izloženi manjoj količini zračenja.
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek LysaKare pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka LysaKare nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka LysaKare kontinuirano se prate.
LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
LysaKare (arginin/lizin) EMA/314645/2019
An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku LysaKare i zašto je odobren u EU-u
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
LysaKare se ne smije davati bolesnicima s visokom razinom kalija u krvi ako razina nije smanjena prije početka liječenja.
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Budući da je primjena arginina i lizina radi zaštite za bubrege tijekom ove vrste liječenja raka dobro poznata, tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature.
Why is LysaKare authorised in the EU?
Zašto je lijek LysaKare odobren u EU-u?
What are the risks associated with LysaKare?
Koji su rizici povezani s lijekom LysaKare?
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Glavni rizik povezan s primjenom lijeka LysaKare jest opasan porast razine kalija u krvi, ali ta se nuspojava može kontrolirati ako se prepozna i liječi na odgovarajući način.
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
LysaKare se primjenjuje u odraslih osoba i sadrži djelatne tvari arginin i lizin.
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Lijek LysaKare povezuje se i s hiperkalijemijom (visokom razinom kalija u krvi), ali učestalost ove nuspojave nije poznata.
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka LysaKare pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
How does LysaKare work?
Kako djeluje LysaKare?
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
U drugom objavljenom ispitivanju na 229 bolesnika, mjerenje klirensa kreatinina (pokazatelja kvalitete funkcioniranja bubrega) nije pokazalo oštećenje bubrega 14 mjeseci nakon liječenja bolesnika argininom i lizinom istodobno uz liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Infuzija lijekom LysaKare počinje 30 minuta prije nego što bolesnik primi lutecijev (177Lu) oksodotreotid (također putem infuzije).
What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka LysaKare utvrđene u ispitivanjima?
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
LysaKare je lijek koji se primjenjuje za zaštitu bubrega od oštećenja uzrokovanih zračenjem tijekom liječenja raka radioaktivnim lijekom lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Podatci su se odnosili na više od 1 200 bolesnika oboljelih od raka koji su liječeni lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom, a pokazali su da arginin i lizin učinkovito sprječavaju oštećenja bubrega.
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Nuspojave lijeka LysaKare obično su blage do umjerene.
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom LysaKare potražite u uputi o lijeku.
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Djelatne tvari lijeka LysaKare, arginin i lizin, ometaju prolazak lutecijeva (177Lu) oksodotreotida kroz te bubrežne kanaliće.
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Zračenje lutecijeva (177Lu) oksodotreotida može uzrokovati oštećenja prilikom prolaska lijeka kroz bubrežne kanaliće.
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Utvrđeno je da primjena arginina i lizina tijekom liječenja lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom smanjuje oštećenja bubrega te omogućuje bolesnicima da prime učinkovitu dozu radioterapije za liječenje raka.
How is LysaKare used?
Kako se LysaKare primjenjuje?
Information on how to do this has been included in the product information.
Više informacija o kontroliranju te nuspojave potražite u informacijama o lijeku.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Other medicines and SOLYMBIC
Drugi lijekovi i SOLYMBIC
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Prosječna izloženost u cjelokupnoj populaciji na adalimumabu iznosila je 762 dana.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.
SOLYMBIC can also be given alone.
SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.
If you use more SOLYMBIC than you should
Ako primijenite više lijeka SOLYMBIC nego što ste trebali
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Znakovi ili simptomi sigurnosnih problema i kada potražiti pomoć zdarvstvenog radnika
What SOLYMBIC is and what it is used for
Što je SOLYMBIC i za što se koristi
The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je Solymbic u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju lijek Solymbic, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Bolesnike starije od 4 godine, ali težine manje od 23 kg ili između 29 i 46 kg nije moguće liječiti ovim lijekom.