natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
• ako inhalator koji imate izgleda oštećeno ili ako izgubite kapicu inhalatora
Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Aklidinij je kompetitivni, selektivni antagonist muskarinskih receptora, s duljim vremenom vezanja na M3 nego na M2 receptorima.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Međutim, paradoksalni bronhospazam je primijećen u drugim inhalacijskim terapijama.
The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Glavni protein plazme koji veže aklidinij je albumin.
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Redovito uzimanje lijeka Brimica Genuair će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Otvarajući dišne putove, lijek pomaže ublažiti simptome kao što je nedostatak zraka.
Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Aklidinij/formoterol nije statistički značajno smanjio prosječni broj noćnih buđenja uzrokovanih KOPB-om u usporedbi s placebom ili formoterolom.
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Lijekovi za koje se zna da produljuju QTc interval povezuju se s povišenim rizikom od ventrikularnih aritmija.
Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Usprkos tome, smatra se malo vjerojatnim da će Brimica Genuair davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost u ljudi.
EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
EU/1/14/963/001 1 inhalator sa 60 doza EU/1/14/963/002 3 inhalatora svaki sa 60 doza EU/1/14/963/003 1 inhalator sa 30 doza
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Ako su β-adrenergički blokatori potrebni (što uključuje kapi za oči), preporučuju se kardioselektivni beta-adrenergički blokatori, iako se i oni trebaju koristiti s oprezom.
Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Srednja vrijednost efektivnih poluvremena* opaženih i za aklidinij i za formoterol (na temelju brzine akumulacije) su otprilike 10 sati.
The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Vezanje aklidinija za proteine plazme određeno in vitro najvjerojatnije odgovara vezanju metabolita za proteine plazme zbog brze hidrolize aklidinija u plazmi; vezanje na proteine plazme bilo je 87% za metabolit karboksilne kiseline i 15% za alkoholni metabolit.
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
• lijekove koji mogu uzrokovati promjenu u električnoj aktivnosti srca koja se naziva produljenje QT intervala (što se opaža na elektrokardiogramu).
These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Ovi učinci su poznati pretjerani farmakološki odgovori opaženi kod β2-agonista.
Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Budući da se aklidinijev bromid brzo razgrađuje u plazmi, razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava je niska.
Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Nazofaringitis Infekcija urinarnog trakta Sinusitis
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Hipokalijemija povećava podložnost srčanim aritmijama.
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ako:
There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Nema zasićenosti na mjestima vezanja u rasponu koncentracija koji se dostiže terapijskim dozama.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Prikaz sigurnosnog profila zasniva se na iskustvu s Brimica Genuairom i njegovim pojedinačnim sastavnicama.
Rash Pruritus
Osip Pruritus
COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
KOPB je dugotrajna bolest; stoga je Brimica Genuair namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Jedna isporučena doza sadrži približno 11 mg laktoze (u obliku hidrata).
INFORMATION IN BRAILLE
16. PODACI NA BRAILLEVOM
1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crvene boje, Slika C).
Brimica Genuair contains lactose
Brimica Genuair sadrži laktozu
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
U ispitivanjima faze III, klinički značajni bronhodilatacijski učinci vidjeli su se unutar 5 minuta nakon prve doze i bili su održani za vrijeme intervala doziranja.
Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Suha usta su zabilježena uz lijekove poput Brimica Genuaira.
No dose adjustments are necessary in these patients.
Nije potrebno prilagođavati dozu kod ovih bolesnika.
1.5 Release the orange button (Figure F).
Otpustite narančasti gumb (Slika F).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove..
What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Kako Brimica Genuair izgleda i sadržaj pakiranja Brimica Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak za inhalaciju.
Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Bronhodilatatori opuštaju mišiće u dišnim putovima, što omogućava da se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete.
In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Uz poboljšanje funkcije pluća, formoterol dokazano poboljšava simptome i kvalitetu života bolesnika s KOPB-om.
Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Razine kiselinskog metabolita u plazmi su oko 100 puta više od razina alkoholnog metabolita i nepromijenjene djelatne tvari nakon inhalacije.
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Obavezno otpustite gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, ATK oznaka: R03AL05
After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Nakon inhalacije, 6% do 9% isporučene doze formoterola izlučuje se u urinu nepromijenjeno ili kao izravni konjugat formoterola.
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Iako je narančasti gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati zadnju dozu.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
β-adrenergički blokatori β-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili antagonizirati učinke β2-adrenergičkih agonista.
Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Brimica Genuair se ne smije koristiti kod astme; nisu provedena klinička ispitivanja primjene Brimica Genuaira kod astme.
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Istodobno liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može uzrokovati mogući hipokalijemijski učinak β2-adrenergičkih agonista, stoga se preporučuje oprez kod njihove istodobne uporabe (vidjeti dio 4.4).
Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Brimica Genuair sadrži dva bronhodilatatora: aklidinij je dugodjelujući muskarinski antagonist (također poznat kao antikolinergik), a formoterol je dugodjelujući β2-adrenergički agonist.
A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Zvuk „klik” će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
Formoterol je jaki selektivni β2-adrenergički agonist.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Učestalost nuspojava definirana je prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
To mogu biti znakovi stanja koje se naziva „paradoksalni bronhospazam“, koji je pretjerana i produžena kontrakcija mišića dišnih puteva koja se javlja neposredno nakon primjene bronhodilatatora.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Genuair inhalator je naprava koja se sastoji od više dijelova, izrađena od plastike (polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena) i nehrđajućeg čelika.
• Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
• lijekove koji se nazivaju beta blokatorima koji se mogu koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih tegoba sa srcem (kao što su atenolol ili propranolol) ili za liječenje glaukoma (kao što je timolol).
As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Budući da Brimica Genuair sadrži aklidinij i formoterol, vrsta i težina nuspojava povezanih sa svakom od tih sastavnica može se očekivati i uz Brimica Genuair.
Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Prekinite s primjenom Brimica Genuaira i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Formoterol je pokazao smanjenje plodnosti (implantacijski gubici) u štakora, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i smanjenje porođajne težine pri visokoj sistemskoj izloženosti formoterolu.
This medicine is for long-term use.
Ovaj lijek namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Ako primijenite više Brimica Genuaira nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Brimica Genuair nego što ste trebali, veća je vjerojatnost da ćete iskusiti neke od nuspojava, kao što su zamagljeni vid, suha usta, mučnina, drhtanje, glavobolja, osjećaj lupanja srca ili povišeni krvni tlak, stoga morate odmah kontaktirati svog liječnika ili otići u najbližu jedinicu hitnog prijema.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude s aklidinijem i formoterolom, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Biotransformacija putem enzima CYP450 ima manju ulogu u ukupnom metaboličkom klirensu aklidinija.
Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Brimica Genuair pokazao je brzi nastup djelovanja unutar 5 minuta od prve inhalacije u odnosu na placebo (p < 0,0001).
Also contains: Lactose See leaflet for further information
Također sadrži: laktozu Za dodatne informacije pogledati uputu o lijeku.
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
U dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene, Brimica Genuair je bio povezan s održanom djelotvornošću kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine bez dokaza o tahifilaksiji.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Brimica Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
If you are not sure of how to use Brimica Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Tijekom ovih ispitivanja, bolesnicima je bilo dopušteno nastaviti njihovu stabilnu terapiju inhalacijskim kortikosteroidima, niskim dozama oralnih kortikosteroida, terapiju kisikom (ako je manja od 15 sati dnevno) ili metilksantinima te koristiti salbutamol kao lijek za hitno ublažavanje simptoma.
When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Kada su se aklidinij i formoterol primjenjivali zajedno putem inhalacije, farmakokinetika svake sastavnice nije pokazala bitne razlike od one primijećene kad su lijekovi primijenjeni odvojeno.
What Brimica Genuair is and what it is used for
Što je Brimica Genuair i za što se koristi
The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Brimica Genuair bile su nazofaringitis (7,9%) i glavobolja
It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se aklidinij (i/ili njegovi metaboliti) ili formoterol u majčino mlijeko u ljudi.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Kako su ispitivanja na štakorima pokazala izlučivanje manjih količina aklidinija (i/ili njegovih metabolita) i formoterola u mlijeko, uporaba Brimica Genuaira kod dojilja smije se razmotriti samo ako je korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče.
• Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
• bilo koje lijekove koji su slični Brimica Genuairu za liječenje poteškoća s disanjem.
Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Brimica Genuair se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
[arrow] Tear here
[strelica] Ovdje otvorite
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
U bolesnika s teškim KOPB-om, hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobnim liječenjem (vidjeti dio 4.5).
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Aklidinij se brzo i opsežno hidrolizira na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline.
What you need to know before you use Brimica Genuair
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair
The bag and the desiccant should be thrown away.
Vrećicu i sredstvo za sušenje treba baciti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora, kutiji i vrećici inhalatora iza oznake „EXP“.
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Kao posljedica različitih gustoća muskarinskih receptora i β2-adrenoceptora u centralnim i perifernim dišnim putovima pluća, muskarinski antagonisti bi trebali biti učinkovitiji u opuštanju centralnih dišnih putova, a β2-adrenergički agonisti bi trebali biti učinkovitiji u opuštanju perifernih dišnih putova; opuštanje i centralnih i perifernih dišnih putova kombiniranim liječenjem može doprinijeti pozitivnom učinku na funkciju pluća.
Insomnia Anxiety
Nesanica Anksioznost
Preferred term
Preporučeni izraz
Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Bronhodilataciju uzrokuje izravno opuštanje glatkih mišića dišnih putova što je posljedica povećanja cikličkog AMP-a kroz aktivaciju adenilat ciklaze.
No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s aklidinijem/formoterolom u starijih ispitanika.
ALUMINIUM BAG
ALUMINIJSKA VREĆICA
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Na temelju gore spomenutih podataka, PRAC smatra da je „periferni edem“ potrebno izbrisati iz popisa nuspojava u dijelu 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka i „Oticanje ruku, gležnjeva i stopala“ iz djela 4. upute o lijeku.
Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Nadalje, izvještaji o „perifernom edemu“ nakon stavljanja lijeka u promet nisu pokazali ponovno pojavljivanje nuspojave nakon ponovnog uvođenja terapije (re-challenge).
Orange button
Narančasti gumb
- Brimica Genuair is for inhalation use.
- Brimica Genuair namijenjen je za primjenu inhalacijom.
Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Ako vidite krugove (halo) oko svjetla ili obojene slike, osjećate bol u očima ili neugodu ili Vam se privremeno zamagli vid, odmah se savjetujte s liječnikom.
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
U kliničkim ispitivanjima faze III, učestalost značajnog povećanja glukoze u krvi s Brimica Genuairom bila je niska (0,1%) i slična placebu.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
U kliničkim ispitivanjima nije primijećen paradoksalni bronhospazam s Brimica Genuairom u preporučenoj dozi.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
- Drugi sastojak je laktoza hidrat (za više informacija vidjeti dio 2. „Brimica Genuair sadrži laktozu“).
Show the packaging of Brimica Genuair.
Pokažite pakiranje Brimica Genuaira.
Getting Started:
Početak:
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Među njima su lijekovi za liječenje: o depresije (kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi), o bakterijskih infekcija (kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o alergijskih reakcija (antihistaminici).
Diarrhoea Nausea Dry mouth
Proljev Mučnina Suha usta