natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Lorviqua se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „snažni induktori CYP3A4/5” jer kombinacija tih lijekova može utjecati na jetru.
Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Liječenje se može trajno obustaviti ako bolesnik razvije teške nuspojave.
It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Djeluje blokirajući aktivnost ALK-a, čime smanjuje rast i širenje stanica raka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lorviqua?
Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Za lijek Lorviqua izdano je „uvjetno odobrenje”.
The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Najčešće nuspojave lijeka Lorviqua (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoke razine triglicerida, vrste masti), edem (nakupljanje tekućine), periferna neuropatija (oštećenja živaca na dlanovima i stopalima), problemi s razmišljanjem, učenjem i pamćenjem, umor, povećanje tjelesne težine i učinci na raspoloženje.
The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lorviqua nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Reakcija na liječenje ocijenjena je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
What is Lorviqua and what is it used for?
Što je Lorviqua i za što se primjenjuje?
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Ovisno o tome koju su terapiju bolesnici prethodno primili, oko 67 % i 52 % bolesnika liječenih lijekom Lorviqua nije pokazivalo znakove raka na mozgu ili su se znakovi raka smanjili.
Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Više informacija o lijeku Lorviqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Lorviqua pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
ALK pripada obitelji enzima naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lorviqua kontinuirano se prate.
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Terapiju lijekom Lorviqua mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
U oba ispitivanja lijek Lorviqua nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Lorviqua i zašto je odobren u EU-u
In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Other information about Lorviqua
Ostale informacije o lijeku Lorviqua
What are the risks associated with Lorviqua?
Koji su rizici povezani s lijekom Lorviqua?
Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib.
Why is Lorviqua authorised in the EU?
Zašto je lijek Lorviqua odobren u EU-u?
Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Lorviqua se izdaje samo na liječnički recept.
For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Lorviqua pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Lorviqua, lorlatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Kako je lijek Lorviqua dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet provest će ispitivanje lijeka u bolesnika čija se bolest pogoršala nakon terapije alektinibom ili ceritinibom.
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Među bolesnicima koji su prethodno liječeni krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze ALK, oko 40 % u potpunosti je ili djelomično reagiralo na lijek.
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Lorviqua je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s rakom nemalih stanica pluća (NSCLC-om) kad je bolest uznapredovala te je „pozitivna na ALK”, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje djeluju na gen odgovoran za bjelančevinu naziva ALK (kinazu anaplastičnog limfoma).
Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
Lijek Lorviqua također je bio učinkovit kod raka koji se proširio na mozak.
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
What information is still awaited for Lorviqua?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Lorviqua?
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Lorviqua se primjenjuje kao monoterapija kad se bolest pogoršala unatoč terapiji drugim lijekovima iz istog razreda poznatih pod nazivom inhibitori tirozin kinaze, uključujući alektinib, ceritinib i krizotinib.
How does Lorviqua work?
Kako djeluje Lorviqua?
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Lijek Lorviqua pokazao se učinkovitim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika čija se bolest pogoršala usprkos terapiji alektinibom ili ceritinibom ili krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze.
Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Liječnici su smatrali da je približno 43 % bolesnika prethodno liječenih alektinibom ili ceritinibom u potpunosti ili djelomično reagiralo na lijek.
What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Lorviqua utvrđene u ispitivanjima?
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Lijek Lorviqua učinkovit je u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK koji se pogoršao usprkos terapiji drugim inhibitorima tirozin kinaze ALK.
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Lorviqua potražite u uputi o lijeku.
How is Lorviqua used?
Kako se Lorviqua primjenjuje?
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Bolesnici u kojih inhibitori ALK tirozin kinaze nisu djelovali ili čiji se rak proširio na mozak imaju su vrlo ograničene mogućnosti drugih terapija, a nuspojave lijeka Lorviqua može se kontrolirati.
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
240 capsules
240 kapsula
224 (4 x 56) capsules
224 (4 x 56) kapsula
Use in adults, including the elderly
Primjena kod odraslih, uključujući starije
• Make sure you have a mirror available.
• Provjerite imate li dostupno ogledalo.
• if you have severe hay fever.
• ako imate tešku peludnu groznicu.
Raynaud's phenomenon, cold hands and feet
Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala
It should be administered at the same time each day.
Mora biti primijenjen u isto vrijeme svaki dan.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Ovaj učinak, međutim, nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra specifičnim za vrstu.
Use at the same time each day.
Uvijek primjenjujte u isto vrijeme svaki dan.
The response of these patients should be closely observed.
Reakciju ovih bolesnika je potrebno pomno pratiti.
Do not open the overwrap until you need to use the bottle.
Ne otvarajte zaštitni omot sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
No dose adjustment was necessary in these patients.
Nije bilo potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika.
• If you have to use DuoTrav in both eyes, repeat the above steps for your other eye.
• Ako trebate primjeniti DuoTrav u oba oka, ponovite gornje korake na drugom oku.
It is therefore important to tell the doctor that you are using DuoTrav when you are to receive any other treatment.
Stoga je važno reći liječniku da primjenjujete DuoTrav kada primate bilo kakvu drugu terapiju.
Seasonal allergy
Sezonska alergija
The safety and efficacy of DuoTrav in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost DuoTrava u djece i adolescenata ispod 18 godina nije ustanovljena.
Additionally:
Dodatno:
• if the surface of your eye is cloudy.
• ako je površina Vašeg oka zamućena.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it to prevent the risk of infections.
Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječio rizik od infekcija.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane su prema slijedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Ako prestanete uzimati DuoTrav kapi bez da ste se posavjetovali sa liječnikom, tlak u Vašem oku neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages as regards mean IOP reduction.
Postojeći podaci sugeriraju da doziranje navečer može imati neke prednosti kod prosječnog sniženja IOT.
Package leaflet: Information for the user
Uputa o lijeku: informacije za korisnika
Skin contact
Kontakt s kožom
If you use more DuoTrav than you should
Ako primijenite više DuoTrava nego što ste trebali
The two substances work together to reduce pressure within the eye.
Ova dva sastojka zajedno snižavaju tlak u oku.
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body.
Tako ćete spriječiti da DuoTrav prijeđe u ostatak tijela.
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
DuoTrav kapi za oko se koriste za liječenje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, uključujući starije.
What DuoTrav is and what it is used for
Što je DuoTrav i za što se koristi
Talk to your doctor before using DuoTrav if you have now or have had in the past
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite DuoTrav ako imate ili ste imali u prošlosti:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Monookularno liječenje može dovesti do trajne heterokromije.
Pull your lower eyelid down with a clean finger until there is a “pocket”
Donju vjeđu lagano povucite prema dolje s čistim prstom dok ne nastane „džep“ između vjeđa i oka.
The use of two local prostaglandins is not recommended.
Ne preporučuje se lokalna primjena dva prostaglandina.
Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Travoprost može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima.
If you need to have any type of surgery, tell your doctor that you are using DuoTrav as timolol may change the effects of some medicines used during anaesthesia.
Ako trebate imati bilo koju vrstu operacije, obavijestite Vašeg liječnika da primjenjujete DuoTrav jer timolol može promijeniti učinak nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Sniženje IOT kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati.
Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/newborn child.
Travoprost ima štetan farmakološki učinak na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Prije početka liječenja potrebno je upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nije poznata.
Hypersensitivity to other beta blockers.
Preosjetljivost na druge beta blokatore.
• myasthenia gravis (chronic neuromuscular weakness).
• mijastenija gravis (kronična neuromišićna slabost).
Other medicines and DuoTrav
Drugi lijekovi i DuoTrav
Date of first authorisation: 24 April 2006 Date of last renewal: 07 October 2010
Date posljednje obnove odobrenja: 07. listopada 2010.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Ova dva sastojka snižavaju intraokularni tlak komplementarnim mehanizmima djelovanja i kombinirani učinak je dodatno sniženje IOT u usporedbi sa svakim sastojkom pojedinačno.
Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Travoprost se lako apsorbira kroz kožu, te ga ne smiju koristiti trudnice, niti žene koje planiraju trudnoću.
The drop will go in here (picture 2).
Tu ukapajte kap (slika 2).
If any of the medicine comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Ako lijek dođe u dodir s kožom, morate ga odmah isprati.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
To može smanjiti sustavne nuspojave i povećati lokalnu aktivnost (vidjeti dio 4.4).
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim u slučaju pojave ozbiljnih nuspojava.
Timolol is metabolised by two pathways.
Timolol se metabolizira na dva načina.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Neklinički podaci za timolol ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
For information on how to reduce systemic absorption, see section 4.2.
Za informaciju kako smanjiti sustavnu apsorpciju, vidjeti dio 4.2.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Žene koje su trudne ili očekuju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice.
Pack sizes of 1, 3 or 6 bottles.
Veličine pakiranja od 1, 3 ili 6 bočica.
If DuoTrav is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Ukoliko se DuoTrav primjenjuje do poroda, novorođenče mora biti pažljivo praćeno tijekom prvih dana života.
The anaesthetist should be informed when the patient is receiving timolol.
Anesteziolog mora biti informiran kada bolesnik prima timolol.
If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, morate koristiti adekvatnu kontracepciju za vrijeme terapije ovim lijekom.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criterion.
Nezadovoljavajući odgovor na monoterapiju nije bio uključujući kriterij.
When measurable (0.01 ng/mL, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.01 to 0.03 ng/mL.
Kad je bila mjerljiva (≥0,01ng/ml, granica testa mjerenja), koncentracija je bila u rasponu od 0,01 do 0,03 ng/ml.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Manje od 2% jedne doze za oko travoprosta nađeno je u urinu kao slobodna kiselina.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Kriteriji uključenja bili su isti kroz studije, s izuzetkom kriterija ulaznog IOT i odgovora na prethodnu antiglaukomsku terapiju.
What DuoTrav is and what it is used for What you need to know before you use DuoTrav How to use DuoTrav
Što je DuoTrav i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoTrav Kako primjenjivati DuoTrav
Blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased
Sniženi dijastolički krvni tlak, povišeni sistolički krvni tlak
Other beta-blocking agents
Ostali beta blokatori
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active substances that may be absorbed through the skin.
Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari te se mogu apsorbirati kroz kožu.
• if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta blockers or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na travoprost, prostaglandin, timolol, beta blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rats, mice and rabbits using the systemic route.
Studije reprodukcijske toksičnosti travoprosta provedene su u štakora, miševa i kunića koristeći sustavni put.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Približno 20% doze timolola se izlučuje nepromijenjeno u mokraći, a ostatak se izlučuje u mokraći kao metaboliti.
If you get any severe allergic reaction (skin rash, redness and itching of the eye) while using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Ako dobijete bilo koju tešku alergijsku reakciju (osip kože, crvenilo i svrbež oka) za vrijeme primjene DuoTrava, bez obzira na uzrok, adrenalinska terapija možda neće biti jednako učinkovita.
Effects in the eye
Učinci na oko
DuoTrav has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
DuoTrav ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Timolol može stupiti u interakciju s drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Children DuoTrav is not to be used by children and adolescents under 18 years of age.
Djeca DuoTrav kapi nisu za primjenu kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap (picture 1), remove the bottle and write the date of opening on the label in the space provided.
• Zaštitni omot rastvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na naljepnici bočice na označenom mjestu.
EXP Discard 4 weeks after first opening.
EXP Odbacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Dysuria, urinary incontinence
Dizurija, urinarna inkontinencija
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tiny amounts of sodium hydroxide or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Male količine natrijevog hidroksida i kloridne kiseline dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).
What you need to know before you use DuoTrav
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoTrav
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Lokalna primjena travoprosta u desno oko majmuna koncentraciji do 0,012%, dvaput dnevno kroz jednu godinu nije prouzročila nikakve sustavne toksičnosti.