natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Upitnik o zadovoljstvu liječenjem šećerne bolesti (DTSQ) Početna srednja vrijednost
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • gljivična infekcija rodnice kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris)
Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (LS) Razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, srednja vrijednost (LS) [95% CI]
≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
≤ 3,9 mmol/l
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, srednja vrijednost (LS) (p-vrijednost)
Change from baseline, LS mean
Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Početna doza, srednja vrijednost u jedinicama % promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost
Diabetic ketoacidosis*' †
infekcije mokraćnih putova*' †
In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p<0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
(p < 0,001) u 24. tjednu uz sotagliflozin u dozi od 400 mg u odnosu na inzulin primijenjen samostalno.
Mean baseline values
Početna srednja vrijednost
During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
- Bolesnik treba nastaviti primjenjivati optimalnu dozu inzulina.
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• Bitni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
U većini slučajeva došlo je do oporavka unutar 6 mjeseci.
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Kada potražiti hitnu pomoć od pružatelja zdravstvene usluge
Routine observation is recommended in all above situations.
Rutinsko praćenje se preporuča u svim gore navedenim situacijama.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Starija populacija Starija je populacija ispitana u kliničkim studijama.
No dose adjustment is required.
Dozu ne treba prilagođavati.
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Većina tih događaja dogodila se u obje skupine tijekom vitrektomije ili nakon nje.
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017. godine
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
No systemic interactions are anticipated.
Sistemske interakcije se ne predviđaju.
Store in a freezer.
Čuvati u zamrzivaču.
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj primjeni opisani su u dijelu 5.1.
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Informativna pakiranja za bolesnike moraju biti osigurana u tiskanom i audio formatu i sadržavati sljedeće bitne elemente:
Combined Placebo
Kombinirano Placebo
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
*Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu Pichia pastoris.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Caution should be exercised when treating such patients.
Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
(Figure 1).
(Slika 1).
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Nastupi li predoziranje, preporučuje se pažljivo praćenje.
Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Jetrea sadrži
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica.
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Navedeno treba uzeti u obzir kod korištenja tih testova za dijagnozu ili praćenje drugih stanja (vidjeti dio 4.8).
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
All had done so by Month 3.
Kod ostalih je to bilo do 3. mjeseca.
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.
Combined JETREA
Kombinirano JETREA
What Jetrea looks like and contents of the pack
Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Retinogram abnormal
Abnormalni retinogram
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Jedan slučaj subluksacije leće/fakodoneze prijavljen je u kliničkim ispitivanjima u odraslih i izgleda da je moguće povezan s liječenjem JETREOM.
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
- ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6), - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
% VMA Resolution
% povlačenja VMA
What Jetrea is and what it is used for
Što je Jetrea i za što se koristi
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Postoji rizik od značajnog smanjenja vidne oštrine tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Na temelju rezultata ove studije, primjena JETREE kao dopuna vitrektomiji kod djece, kako bi se olakšalo odvajanje i uklanjanje staklovine, nije preporučena.
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje neiskorištene otopine.
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah jer ne sadrži nikakve konzervanse.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Nositelj odobrenja će osigurati, nakon rasprava i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake od država članica u kojima će se JETREA staviti na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja, da će svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati JETREU biti osigurane sljedeće stavke:
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Okriplazmin je proteolitički enzim s aktivnošću serinske proteaze koji može biti prisutan u oku tijekom nekoliko dana nakon intravitrealne injekcije (vidjeti dio 5.2).
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput.
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Neaktivni kompleks okriplazmin/α2-antiplazmin se iz krvnog optoka uklanja s poluvijekom (t1/2) od nekoliko sati.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Optical coherence tomography abnormal
Abnormalna optička koherentna tomografija
Active or suspected ocular or periocular infections.
Aktivna ili sumnja na okularnu ili periokularnu infekciju.
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
U tim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok poremećaji vida ne prođu.
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Odmrznutu otopinu iskoristiti do: ----- / ----- / ----
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Prisutnost intraokularne upale/infekcije može se provjeriti biomikroskopijom 2 do 7 dana nakon injekcije.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Uvijek se treba služiti ispravnim aseptičnim tehnikama davanja injekcije.
Other medicines and Jetrea
Drugi lijekovi i Jetrea
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C
These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
U skupini s placebom, nisu zabilježeni događaji prije vitrektomije.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
After opening/dilution
Nakon otvaranja/razrjeđivanja
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Subretinalna tekućina i znakovi i simptomi oštećene funkcije fotoreceptora uključujući smanjenu vidnu oštrinu (u nekim slučajevima jako) zabilježeni su povezano sa ovim događajima.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Nemojte koristiti ovu iglu za intravitrealnu injekciju.
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Intravitrealna injekcija JETREE može imati umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog privremenog poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).
The recommended dose is 0.125 mg.
Preporučena doza je 0,125 mg.
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Tijekom ispitivanja vitrektomija se mogla obavljati prema odluci istraživača.
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Perzistentnu ili progresivnu makularnu rupu treba liječiti sukladno uobičajenoj praksi.
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
The diluted solution should be used immediately.
Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Od 4 bolesnika s akutnim smanjenjem vidne oštrine, koji su primali JETREU, 3 su se oporavila nakon vitrektomije.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Nema dostupnih podataka o kancerogenosti, mutagenosti, reprodukcijskoj toksičnosti ni razvojnoj toksičnosti.
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Klinička djelotvornost i sigurnost JETREE u liječenju vitreomakularne trakcije (VMT) procijenjena je u 3 dvostruko maskirana ispitivanja.
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.
At the end of this period the product must be used or discarded.
Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Izvan središnjeg područja, abnormali aspekti IS/OS sloja koji su pripisani primjeni JETREE zabilježeni su u do 10 % bolesnika.
The concentrate is clear and colourless.
Koncentrat je bistar i bezbojan.
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
No reproductive toxicology studies have been performed.
Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Čini se da je taj učinak bio ovisan o dozi, a zamijećen je u svih životinja koje su okriplazmin primile više od jedanput.
There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja.
What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Što je Jetrea i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Jetreu
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s neproliferativnom dijabetičkom retinopatijom ili s uveitisom u anamnezi (uključujući aktivnu jaku upalu) ili sa značajnom traumom oka.
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Nema kliničkih podataka o istovremenoj primjeni okriplazmina s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta) i stoga se ne preporučuje.
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).
However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
U pedijatrijskoj studiji koja je evaluirala JETREU kao dopunu vitrektomiji jedan je slučaj subluksacije prijavljen u prijevremeno rođenog djeteta koje je primilo jednokratnu intravitrealnu injekciju JETREE 0,175 mg.
Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Čvrsto vezanje proteinskih komponenata vitreoretinalnih sveza unutar makularnog područja doprinosi vitreomakularnoj trakciji (VMT) što dovodi do poremećaja vida i/ili pojave makularnih rupa.
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Na temelju proteolitičke aktivnosti okriplazmina, pretkliničkih i kliničkih nalaza mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili bilo koju komplikaciju nakon injekcije.
The median time to resolution was 22 days.
Medijan vremena do povlačenja simptoma bio je 22 dana.
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju.
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji upućuju na intraokularnu upalu/infekciju, kao i bilo koji drugi vidni ili očni simptom.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme.
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Lijek se mora razrijediti i primijeniti odmah.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/razrjeđivanja.
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Praćenje zbog mogućeg povišenja IOT-a može se sastojati od provjere perfuzije vidnog živca neposredno nakon injekcije i tonometrije unutar 30 minuta nakon injekcije.
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
- Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Njegova primjena kratko vrijeme prije ili nakon primjene drugog lijeka u isto oko može utjecati na aktivnost obaju lijekova te se stoga ne preporučuje.
• What are the steps following treatment with Jetrea
• Koji su koraci nakon postupka liječenja Jetreom