natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju kosti.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Ljudski G-CSF je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
NEMOJTE dodirivati vrh klipa štrcaljke dok uvodite iglu u kožu.
Non-cardiac chest pain
Ne-kardijalna bol u prsištu
2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Pričekajte da lijek dosegne sobnu temperaturu i prikupite opremu.
What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Što UDENYCA sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
• Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
• trbuh (osim područje od 5 cm oko pupka)
Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
Potom uklonite štrcaljku s mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 16.).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije primjene/rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Select and clean the injection site
Odaberite i očistite mjesto primjene injekcije
Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Liječnik Vam je propisao lijek UDENYCA za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka UDENYCA:
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala dok je kapica igle bila skinuta.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije (AML).
A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
A: Palcem polako i mirno potiskujte vrh klipa štrcaljke prema dolje do kraja.
UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
• ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje.
B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
B: Izvadite štrcaljku iz zapečaćenog podloška na sljedeći način: odlijepite pokrov s podloška, uzmite štrcaljku tako što ćete je primiti za srednji dio trupa (vidjeti Sliku 6.) NEMOJTE primati klip štrcaljke, vrh klipa ili kapicu za iglu.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava” ispod.
Pulmonary haemorrhage2
Plućno krvarenje2
Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17).
Odmah nakon injiciranja odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (vidjeti Sliku 17.).
DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako ima grudice, pahuljice ili čestice.
• Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
• Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Neklinički podatci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Discard syringe if frozen more than once.
Bacite štrcaljku ako je zamrznuta više puta.
What you need to know before you use UDENYCA 3.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 72 sata ili zbrinuti.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-met-Hu-G-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ovo mogu biti simptomi manje čestog stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
A: Slobodnom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 12.).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke (Rok valjanosti/EXP).
Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
• general aches and pains in the joints and muscles
• bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica kod bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom (vidjeti Sliku 9.).
Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Primite štrcaljku kao da primate strelicu pikada (neposredno ispod hvatišta za prste) palcem i kažiprstom (vidjeti Sliku 11.).
4 Inspect the syringe and solution.
Provjerite štrcaljku i otopinu.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Ograničeni klinički podatci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
9 Pinch the skin and insert the needle.
9. Uhvatite nabor kože i ubodite iglu.
UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
UDENYCA se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati dozu lijeka UDENYCA, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Ako je lijek na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se zbrinuti.
1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka UDENYCA.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, što se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Potom drugu ruku postavite u položaj za injiciranje tako da Vam palac bude na klipu štrcaljke (vidjeti Sliku 14.).
The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours.
Lijek UDENYCA možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 72 sata.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
A: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti otisnut na kutiji (vidjeti Sliku 1.).
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
• ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1%).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PODLOŽAK
Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Veličina pakiranja: jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom za iglu zapakiranu u plastični podložak.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Trombocitopenija1 Leukocitoza1
For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Za više informacija vidjeti dio 5.1.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju primiti/ne smije im se dati ovaj lijek.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Zbog moguće osjetljivosti mijeolidnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često).
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Liječenje pegfilgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95 % CI od -19 %, 5 %).
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Napunjena štrcaljka s obloženim gumenim čepom od bromobutila i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
Pegfilgrastim sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, odnosno sadrži zanemarive količine natrija.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Pegfilgrastim se injicira supkutano.
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %), odnosno odrasle.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
FIGURE 8
SLIKA 8.
UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Nemojte primjenjivati lijek UDENYCA - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s bolesti srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
DO NOT shake the pre-filled syringe.
NEMOJTE tresti napunjenu štrcaljku.
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Štrcaljka sadrži automatski štitnik za iglu.
• Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
• Napunjenu štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu G-CSF-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
FIGURE 5
SLIKA 5.
DO NOT recap the syringe.
NEMOJTE ponovno vraćati kapicu na štrcaljku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
NAZIV LIJEKA UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki