natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Dokazana je klinička korist VMP-a Resflor u liječenju BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis i niti jedan specifičan rizik antimikrobne rezistencije ili druge vrste nije utvrđen za ovaj VMP.
Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Stoga se Resflor smatra superiornim u odnosu na liječenje fiziološkom otopinom i neinferioran u odnosu na kombinaciju tulatromicina i fluniksina.
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Resflor injektibilna otopina (u daljnjem tekstu ‘Resflor') je otopina za injekciju koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari za primjenu u goveda.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Terensko ispitivanje provedeno 2004. bilo je ispitivanje DKP-a koje je usporedilo VMP koji sadrži samo florfenikol (40 mg/kg) i VMP Resflor primijenjen kao jedna potkožna doza za liječenje bolesti dišnih putova u goveda.
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Stoga se opravdanost preporučene doze za liječenje od jedne injekcije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis temelji na kliničkim podacima.
Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Resflor injekcijsku otopinu i povezane nazive (vidjeti Dodatak I)
It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti da se osjetljivost bakterije M. bovis smanjila tijekom ovog razdoblja.
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
U kumulativnoj stopi uspjeha 4 do 10 dana nakon liječenja nije uočena značajna razlika (79,4% s monoterapijom florfenikol u odnosu na 83,5% s VMP-om Resflor).
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Preporučena je jedna potkožna injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tjelesne težine (tt) (2 ml/15 kg tt).
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
M. bovis je izložen florfenikolu uz stopu izlaganja preporučenu za VMP Resflor tijekom razdoblja od gotovo dva desetljeća.
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Nadalje, u teladi liječene VMP-om Resflor zabilježeno je brže smanjivanje vrućice i vrijednosti ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi s teladi liječenom monoterapijom florfenikolom.
Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Druga pozitivna kontrolna skupina tretirana je florfenikolom kao mono VMP-om, no potrebno je napomenuti da ovaj VMP nije odobren za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M.bovis.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Mycoplasma bovis bio je izložen florfenikolu uz stopu izlaganja preporučenu za VMP Resflor tijekom razdoblja od gotovo dva desetljeća.
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Temeljem nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je slijediti kretanje rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol.
Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Temeljem činjenice da testiranje osjetljivosti za Mycoplasma u životinja nije trenutno standardizirano (“istiniti” MIC90 ne može se utvrditi sa sigurnošću), da nisu odobrene vrijednosti za točke promjene za MIK za Mycoplasma spp. od strane Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI) te da nema dobro utvrđenog farmakokinetičkog/ farmakodinamičkog (FK/FD) odnosa, ne mogu se donijeti zaključci o predvidivoj djelotvornosti pristupa.
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
• na temelju kliničkih rezultata skupa podataka (dva eksperimentalna ispitivanja i dva terenska ispitivanja), CVMP je zaključio da su doza i trajanje liječenja VMP-om Resflor u liječenju BRD-a povezanog s M. bovis odgovarajući;
The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Omjer koristi i rizika za dodavanje bakterije M. bovis kao četvrtog patogena BRD-a uz indikaciju VMP-a Resflor smatra se povoljnim.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dopune relevantnih odjeljaka opisa sažetka svojstava, etikete i upute o lijeku
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Budući da referentna država članica i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 24. siječnja 2014.
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Ispitivanjem je dokazana djelotvornost VMP-a Resflor za liječenje BRD-a povezanog s glavnim patogenima.
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Stoga, ispitivanjem su također utvrđene terapijske koristi primjene fiksne kombinacije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt (Resflor) u usporedbi s monoterapijom od 40 mg florfenikola po kg tt.
Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Stoga je VMP koji sadrži fluniksin primijenjen zajedno sa VMP-om koji sadrži tulatromicin kako bi se osigurala usporedivost skupina za liječenje.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
U slučaju trenutno dostupnih podataka ne očekuje se poseban rizik od povećanja osjetljivosti bakterije M. bovis na florfenikol uslijed uporabe VMP-a Resflor.
No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Ne očekuje se poseban rizik od povećanja osjetljivosti bakterije M. bovis na florfenikol uslijed primjene VMP-a Resflor u preporučenoj dozi.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih istraživanja pokazali su da je preporučena doza i trajanje liječenja VMP-a Resflor primjereno za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
CVMP je zaključio da je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan i preporučio je odobravanje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Resflor injektibilne otopine (vidjeti Dodatak I) za koje valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine, kako je navedeno u Dodatku III.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih ispitivanja pokazuju da su doza i trajanje liječenja VMPom Resfloris primjereni za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
Intervet Romania s.r.l.
Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Intervet Deutschland GmbH
No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Ne očekuje se poseban rizik od smanjenja osjetljivosti bakterije M. bovis na florfenikol uslijed primjene VMP-a Resflor.
Name
Izmišljeni naziv
Belgium Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Češka Republika Intervet International B.V.