natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, DSM-IV) za bipolarni poremećaj tipa I, sadašnju maničnu (DSM-IV 296.4x) ili miješanu epizodu (DSM-IV 296.6x), te su u trenutku probira i na početku ispitivanja imali rezultat ≥ 20 na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (engl.
Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Padovi mogu nastupiti kao posljedica jednog ili više štetnih događaja kao što su: somnolencija, ortostatska hipotenzija, omaglica, ekstrapiramidalni simptomi.
In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
U ovom kratkoročnom kontroliranom ispitivanju fiksne doze nije bilo dokaza o dodatnoj koristi doze od 10 mg dvaput na dan u usporedbi s dozom od 5 mg dvaput na dan.
Gelatin Mannitol (E421)
6.1 Popis pomoćnih tvari želatina manitol (E421)
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
U novorođenčadi čije su majke uzimale Sycrest u zadnjem tromjesečju trudnoće (u posljednja tri mjeseca trudnoće) opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last.
Kad se Sycrest koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, mora se uzeti zadnji.
tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
jezika ili čeljusti, usporeno ili dugotrajno stezanje mišića, grčeve u mišićima, tresenje (tremor),
Alanine aminotransferas e increased
Poremećaji jetre i žuči povišena razina alanin aminotransferaze
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Nastup ekstrapiramidalnih simptoma predstavlja čimbenik rizika za tardivnu diskineziju.
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
U analizi populacijske farmakokinetike nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci rase na farmakokinetiku asenapina.
Serious side effects have been reported with this medicine.
Ozbiljne nuspojave bile su prijavljene tijekom primjene ovog lijeka.
Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Djelovanje lijeka Sycrest je prije svega posljedica djelovanja osnovnog spoja.
Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Asenapin je spoj visokog klirensa, koji nakon intravenske primjene iznosi 52 l/h.
The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
Najčešće nuspojave (udio bolesnika od ≥ 5% i najmanje dvostruko u odnosu na placebo) prijavljene u pedijatrijskih bolesnika sa shizofrenijom bile su somnolencija, sedacija, akatizija, omaglica i oralna hipoestezija.
Patients with severe hepatic impairment
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s psihozom povezanom s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj određenoj skupini bolesnika.
Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
I su bolest koju prate simptomi poput osjećaja ushićenja, prekomjerne količine energije, puno manje potrebe za snom nego je uobičajeno, vrlo brzog govora s ubrzanim tijekom misli te ponekad jake razdražljivosti.
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko imate: - znakove povećane razine šećera u krvi kao što su izrazita žeđ, glad ili učestalo mokrenje, slabost ili pojava, odnosno pogoršanje šećerne bolesti - crvoliki pokreti jezika ili drugi nekontrolirani pokreti jezika, usta, obraza ili vilice koji se mogu proširiti na ruke i noge
Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Asenapin pokazuje visok afinitet za 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7 receptore serotonina, D2, D3, D4 i D1 receptore dopamina, α1 i α2-adrenergičke receptore i H1 receptore histamina, te umjeren afinitet za H2 receptore.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Postoji rizik da u novorođenčadi izloženoj antipsihoticima (uključujući Sycrest) u trećem tromjesečju trudnoće nakon rođenja nastupe nuspojave, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome ustezanja različite težine i trajanja.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
U novorođenčadi su prijavljeni agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
U drugom ispitivanju istodobna primjena jedne doze imipramina od 75 mg i jedne doze asenapina od 5 mg nije utjecala na koncentraciju metabolita dezipramina (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar iste skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Stoga se Sycrest moraprimjenjivati uz oprez istodobno s lijekovima koji su ujedno supstrati i inhibitori CYP2D6.
Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
Nuspojave povezane s liječenjem obuhvaćale su agitaciju i konfuziju, akatiziju, orofacijalnu distoniju, sedaciju i asimptomatske promjene na EKG-u (bradikardiju, supraventrikularne komplekse, kašnjenje intraventrikularnog provođenja).
During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
Pri istodobnoj primjeni s jednom dozom asenapina od 5 mg, fluvoksamin u dozi od 25 mg dvaput na dan povećao je AUC asenapina za 29%.
In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
U ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta bez okusa, pri razini doze od 5 mg dvaput na dan, farmakokinetika asenapina u bolesnika adolescentske dobi (12 do uključivo 17 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih.
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih asenapinom, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, oticanje jezika i grla (faringealni edem).
You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Stoga nemojte voziti ili upravljati strojevima prije nego se uvjerite da Vaša koncentracija i budnost nisu ometene.
The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
I Djelotvornost asenapina u liječenju maničnih ili miješanih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I (prema DSM-IV) s psihotičnim značajkama ili bez njih ocijenjena je u dva trotjedna randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s promjenjivom dozom u monoterapiji, koja su bila slično osmišljena te kontrolirana placebom (488 bolesnika), odnosno aktivnim lijekom (olanzapinom) (489 bolesnika).
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Mogućnost pokušaja samoubojstva nije rijetkost u osoba s psihičkim bolestima i bipolarnim poremećajem; stoga je tijekom liječenja potreban strogi nadzor visokorizičnih bolesnika.
Do not crush, chew or swallow.
Nemojte drobiti, žvakati niti progutati.
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Stoga se Sycrest ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Asenapin može uzrokovati nuspojave kao što su somnolencija, ortostatska hipotenzija, omaglica i ekstrapiramidalni simptomi, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
How to store Sycrest
Kako čuvati Sycrest
From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Rezultati kratkoročnih (šestotjednih) ispitivanja u bolesnika sa shizofrenijom ukazuju da u bolesnika liječenih asenapinom postoji povezanost između doze i odgovora kod akatizije, dok je kod parkinsonizma uočen trend povećanja pri većim dozama.
H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Nakon istodobne primjene dekstrometorfana i asenapina zdravim ispitanicima mjeren je omjer dekstrorfana i dekstrometorfana (DX/DM) kao biljeg aktivnosti CYP2D6.
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
neuobičajene pokrete očiju, nevoljno stezanje mišića, usporene pokrete ili nemir - neugodni osjeti u nogama (nazivaju se i sindrom nemirnih nogu) - smetnje govora - neuobičajeno spori ili brzi otkucaji srca - blok provodnog sustava srca - odstupanja u nalazu elektrokardiograma (produljenje QT-intervala) - niski krvni tlak pri ustajanju - niski krvni tlak - trnci po jeziku ili u ustima - otečen ili bolan jezik - poteškoće s gutanjem - vrijedovi, afte, crvenilo, oticanje i mjehurići u ustima - poremećaj spolne funkcije - neredoviti mjesečni ciklusi
Sycrest is for sublingual use.
Sycrest se primjenjuje sublingvalno.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sycrest u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bipolarnom poremećaju tipa
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7%-tni porast od početne vrijednosti 21. dana ispitivanja) bio je 14,1% za asenapin 2,5 mg dvaput na dan, 8,9% za asenapin 5 mg dvaput na dan i 9,2% za asenapin 10 mg dvaput na dan u odnosu na 1,1% za placebo.
Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) - promjene broja bijelih krvnih stanica - poteškoće pri izoštravanju vida - krvni ugrušci u krvnim žilama koje vode do pluća, koji uzrokuju bol u prsima i otežano disanje - mišićna bolest sa simptomima nerazjašnjenih bolova - povećanje dojki u muškaraca - curenje mlijeka ili tekućine iz dojki
- Peel back the coloured tab (Figure 1).
- Odlijepite obojanu naljepnicu (Slika 1).
From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Iz rezultata ispitivanja u kojem su potomci unakrsno razdijeljeni majkama zaključeno je da je asenapinom uzrokovana smrtnost u perinatalnom i postnatalnom razdoblju posljedica poremećaja u mladunčadi, a ne promijenjenog ponašanja ženki u laktaciji.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Djelotvornost lijeka Sycrest nije dokazana u osmotjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s primjenom fiksne doze lijeka, provedenom u 306 bolesnika adolescentske dobi (12 do 17 godina) sa shizofrenijom uz primjenu doza od 2,5 mg i 5 mg dvaput na dan.
Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Nakon peroralne primjene skotnim ženkama kunića tijekom organogeneze, asenapin je imao štetne učinke na tjelesnu masu pri visokoj dozi od 15 mg/kg dvaput na dan.
- Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
- Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
20, 60 ili 100 sublingvalnih tableta u aluminij/aluminij blisteru s odvojivom folijom, u kutiji.
Sycrest contains the active substance asenapine.
Sycrest sadrži djelatnu tvar asenapin.
Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Do not crush the tablet.
Tabletu nemojte drobiti.
Blood and lymphatic disorders
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Preporučena početna doza lijeka Sycrest u monoterapiji je 5 mg dvaput na dan.
The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Incidencija distonije u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika prilikom primjene postupnog povećanja doze bila je slična onoj primjećenoj u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Međutim, u ispitivanjimana životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Asenapin pokazuje afinitet prema tkivima koja sadrže melanin.
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
- Nemojte vaditi sublingvalnu tabletu iz blistera dok je niste spremni uzeti.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Mora se izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka.
In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
U drugom ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom, primjena doze od 10 mg dvaput na dan u pedijatrijskoj populaciji (10 do uključivo 17 godina) rezultirala je povećanjem izloženosti asenapinu u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan, koje je bilo približno proporcionalno dozi.
Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Stoga se Sycrest mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili bolesti povezane s napadajima.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Antipsihoticima se pripisuje svojstvo ometanja sposobnosti organizma da snizi bazalnu tjelesnu temperaturu.
There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Nema iskustva o primjeni asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 15 ml/min.
Peelable blister.
Blister s odvojivom folijom.
However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Asenapin je bio blago toksičan za majku te je uzrokovao blagi zastoj u razvoju kostura ploda.
Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Na temelju kliničkih ispitivanja zaključeno je da asenapin nije povezan s klinički značajnim poremećajem regulacije tjelesne temperature.
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
- ako Vam je ikada ustanovljena bolest čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića (poznata i pod nazivom neuroleptički maligni sindrom), - ako ste ikada imali nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Nema iskustva s primjenom asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Tableta se ne smije izvaditi iz blistera dok je bolesnik nije spreman uzeti.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu.
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
- Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.