natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za otprilike 2% normalne aktivnosti ili 2 IU/dl.
Do not use Nuwiq:
Nemojte primjenjivati Nuwiq:
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
U nekliničkim ispitivanjima lijek Nuwiq se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Nuwiq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuwiq contains sodium
Nuwiq sadrži natrij
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Nisu provedena ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Nuwiq.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Nuwiq se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Uobičajena doza lijeka Nuwiq je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana.
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Upravljanje vozilima i strojevima Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuwiq is for intravenous use.
Nuwiq je namijenjen za intravensku primjenu.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2).
The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Medijan doze po profilaktičkoj infuziji iznosio je 37,8 IU/kg.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Pedijatrijska populacija Doziranje je jednako u djece, adolescenata i odraslih, međutim, kod djece i adolescenata mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
What you need to know before you use Nuwiq
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq
Paraesthesia Headache
Parestezija Glavobolja Omaglica
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP“.
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Imunogenost lijeka Nuwiq je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu i adolescente.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Nuwiq zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek Nuwiq.
Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Nuwiq na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml simoktokoga alfa.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Nuwiq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Otapalo je voda za injekcije u staklenoj napunjenoj štrcaljki.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas.
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Manje česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka, hemoragična anemija, stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u prethodno liječenih bolesnika).
AUC (hr*IU/mL)
AUC(h*IU/ml)
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Prije rekonstitucije Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite dobivenu otopinu u štrcaljku.
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Nisu provedena ispitivanja na životinjama za lijek Nuwiq.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Nuwiq bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u bolesnikovoj cirkulaciji.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ako ste zaboravili primijeniti Nuwiq Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Octapharma Benelux (Belgium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Nuwiq
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Veći medijan doze lijeka Nuwiq bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nuwiq.
MedDRA Standard System
Standardna klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
How to use Nuwiq
Kako primjenjivati Nuwiq
If you use more Nuwiq than you should
Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali,
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
AUC(h*IU/ml) T1/2 (h)
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Nuwiq, odmah se obratite liječniku.
How to store Nuwiq
Kako čuvati Nuwiq
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Nuwiq se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata jednaki kao u odraslih.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Što Nuwiq sadrži Prašak: - Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710
Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
- Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, „Nuwiq sadrži natrij“.
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Nuwiq.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Nuwiq.
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja na sigurnosnom pakiranju,
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ponovite svakih 12 - 24 sati najmanje 1 dan, dok se ne zaustavi epizoda krvarenja na koju upućuje bol ili dok ne dođe do zacjeljivanja.
If you forget to use Nuwiq
Ako prestanete primjenjivati Nuwiq
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Nemojte prestati s primjenom lijeka Nuwiq bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Stockholm Švedska
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 2000
Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 250
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Pored faktora VIII, Nuwiq sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Nuwiq dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 2500
What Nuwiq is and what it is used for 2.
Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Nuwiq i za što se koristi
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Octapharma S.A.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 1000
Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Liječenje lijekom Nuwiq započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
IVP (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Remove the adapter packaging and discard.
Uklonite pakiranje nastavka i bacite ga u otpad.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
1 bočica praška sadrži 2000 IU simoktokoga alfa (800 IU/ml nakon rekonstitucije).
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 4000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
1 bočica praška sadrži 3000 IU simoktokoga alfa (1200 IU/ml nakon rekonstitucije).
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će ubrizgati lijek Nuwiq u venu (intravenski).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
1 bočica praška sadrži 250 IU simoktokoga alfa (100 IU/ml nakon rekonstitucije).
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 3000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
1 bočica praška sadrži 4000 IU simoktokoga alfa (1600 IU/ml nakon rekonstitucije).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
1 bočica praška sadrži 2500 IU simoktokoga alfa (1000 IU/ml nakon rekonstitucije).
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Doza lijeka Nuwiq se izračunava na temelju
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
zimicu, navale crvenila, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, osip, nemir,
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Tablica 2. Farmakokinetički parametri za Nuwiq (Doza: 50 IU/kg) u prethodno liječenih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 65 godina) s teškom hemofilijom A (n = 20)
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 2000 IU sadrži približno 800 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
1 bočica praška sadrži 500 IU simoktokoga alfa (200 IU/ml nakon rekonstitucije).
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Tablica 3. Farmakokinetički parametri za Nuwiq (Doza: 50 IU/kg) u prethodno liječene djece u dobi od 6 do 12 godina s teškom hemofilijom A (n = 12)
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 4000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Ako primijenite više lijeka Nuwiq nego što ste trebali Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 3000 IU sadrži približno 1200 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.