natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• bolest koja koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i sklonije nastajanju prijeloma (osteoporoza) • reakcija na mjestu primjene injekcije
For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Filgrastim je, za infuziju, potrebno razrijediti u 20 ml otopine 5%-tne glukoze (vidjeti dio 6.6).
For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Za obrat neutropenije i održavanje normalnog broja neutrofila u bolesnika s HIV infekcijom, filgrastim se primijenjuje potkožno.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Primatelji alogenih stanica preteča periferne krvi mobiliziranih filgrastimom imali su značajno brži hematološki oporavak, što je dovelo do značajnog smanjenja vremena do oporavka trombocita bez potpore u usporedbi s transplantacijom alogene koštane srži.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih stanica preteča nisu ispitani.
• Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
• Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Nije bilo razlika u sigurnosnom profilu za pedijatrijske bolesnike koji su se liječili od teške kronične neutropenije.
You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sata prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
S obzirom na opasnost kontaminacije mikrobima, Accofil u napunjenim štrcaljkama predviđen je isključivo za jednokratnu uporabu.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
U zdravih darivatelja, doza od 1 MU/kg/dan (10mikrograma/kg/dan) koja se primjenjuje potkožno tijekom 4-5 dana uzastopno omogućuje prikupljanje ≥ 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja u većine darivatelja nakon dvije leukafereze.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Glomerulonefritis Glomerulonefritis je zabilježen u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Kod zdravih darivatelja, dispneja je zabilježena često, a druge plućne nuspojave (hemoptiza, plućno krvarenje, plućni infiltrati i hipoksija) zabilježene su manje često.
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Često: ≥ 1/100 i < 1/10
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Very rare: < 1/10,000
Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Tijekom dugotrajne primjene kožni vaskultis zabilježen je u 2 % bolesnika sa SCN-om.
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ovo mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
U tim je slučajevima potrebno prekinuti primjenu filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Preporučena doza filgrastima je 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan).
There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni filgrastima u trudnica ograničeni.
Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Budite posebno oprezni s drugim proizvodima koji stimuliraju bijele krvne stanice
In patients with SCN For congenital, idiopathic or cyclic neutropenia, filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Za kongenitalnu, idiopatsku ili cikličku neutropeniju filgrastim je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom.
- fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- vrućica, drhtanje ili osjećaj velike hladnoće, ubrzani otkucaji srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaka bol ili nelagoda te vlažna ili znojna koža.
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima filgrastim nije povećao incidenciju nuspojava povezanih s citotoksičnom kemoterapijom.
- The other ingredients are acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
- Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1mmol natrija (0,035 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Neki citotoksični lijekovi imaju izrazito toksično djelovanje na krvotvorne stanice preteče i mogu štetno utjecati na njihovu mobilizaciju.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
Osobe koje primaju filgrastim i navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena i/ili vrhu ramena potrebno je testirati na povećanu slezenu ili rupturu slezene.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
U bolesnika kojima će se presaditi matične stanice ili koštana srž može se razviti reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) - to je reakcija stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima i tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima.
Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injection.
Acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Zdravi darivatelji nemaju izravnu kliničku korist od mobilizacije stanica preteča periferne krvi pa taj postupak treba razmatrati samo u svrhu transplantacije alogenih matičnih stanica.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Idiopatska ili ciklička neutropenija Preporučena početna doza je 0,5 MU(5 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Filgrastim se može primjenjivati svakodnevno potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom, razrijeđen u otopini 5%-tne (50 ng/ml) glukoze, u trajanju od 30 minuta.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Primjenu filgrastima potrebno je prekinuti ili smanjiti dozu lijeka ako se broj leukocita poveća na > 70 x109/l.
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
• bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do anusa (upala sluznice)
Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Primjena filgrastima u djece ili odraslih s teškom kroničnom neutropenijom (teška kongenitalna, ciklička i idiopatska neutropenija) izaziva trajno povećnje ABN u perifernoj krvi i smanjenje infekcija i s time povezanih događaja.
Leukocytosisa
Leukocitoza
In those clinical trials, undesirable effects reported with equal frequency in cancer patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and pain.
U tim kliničkim ispitivanjima, nuspojave zabilježene jednakom učestalošću u onkoloških bolesnika liječenih filgrastimom/kemoterapijom i placebom/kemoterapijom uključivale su mučninu i povraćanje, alopeciju, proljev, umor, anoreksiju, mukozitis, glavobolju, kašalj, kožni osip, bol u prsištu, opću slabost, grlobolju, konstipaciju i bol.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Međutim, da bi se zadržao odgovor na liječenje, primjenu filgrastima ne smije se prekinuti prije očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Rizik povezan s povišenim dozama mijelosupresivnih lijekova Liječenje samo filgrastimom ne isključuje pojavu trombocitopenije i anemije zbog mijelosupresivnih lijekova.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Preporučuje se početna prilagodba doze na 30 MU/dan (300
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Sigurnosni štitnik za iglu prekrit će iglu kad otpustite klip.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Malom broju bolesnika (<10%), bile su potrebne doze do 1,0 MU(10 µg)/kg/dan kako bi se postigao obrat neutropenije.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU(10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Malom broju bolesnika (< 10%), bile su potrebne doze do 1,0 MU (10 µg)/kg/dan kako bi se postigao obrat neutropenije.
Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Accofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije.
The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Prva doza Accofila ne smije se primijeniti manje od 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Razina na kojoj nisu zabilježenineželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Leukocitoza (L > 50 x 109/l) je bila opažena u 41% darivatelja, kao i prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon liječenja filgrastimom i leukafereza je bila opažena u 35% darivatelja.
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Nakon primjene Accofila može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Nije zabilježen utjecaj filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Otopina za injekciju ili infuziju Bistra, bezbojna otopina
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda kako nakon supkutane, tako ili nakon intravenske primjene.
f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.
What Accofil is and what it is used for
Što je Accofil i za što se koristi Što je Accofil
- chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
- liječenje kemoterapijom - presađivanje koštane srži - teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) - neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom - mobilizacija matičnih stanica iz periferne krvi (kako bi se potaknuo ulazak matičnih stanica u krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste pri presađivanju koštane srži).
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Međutim, tijekom razdoblja primjene filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi, potrebno je prekinuti primjenu ili smanjiti dozu filgrastima ako se broj leukocita poveća na > 70 x 109/l.
Very common: ≥ 1/10
Vrlo često: ≥ 1/10
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Dijagnozu rupture slezene potrebno je razmotriti u darivatelja i/ili bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili bol u ramenu.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Uglavnom su se očitovali u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima, onih sa sepsom, u bolesnika koji su primali više od jednog kemoterapijskog lijeka i u bolesnika na kojima se provodila afereza (vidjeti odjeljak 4.4).
This includes any side effects not listed in this leaflet.
To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovo j uputi.
Sweets syndrome (acute febrile neutrophili c dermatosis) Cutaneous
Sweetsov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Accofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene u presađivanju koštane srži)
Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Prema radiografskim mjerenjima, volumen bi se povećao u ranoj fazi liječenja filgrastimom, a kasnije je tijekom liječenja ostao podjednak.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Filgrastim se primjenjuje kao kratkotrajna intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta ili kao supkutana ili intravenska kontinuirana infuzija u trajanju od 24 sata, u oba slučaja nakon razrjeđenja u 20 ml otopine glukoze od 50 mg/ml (5%).
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infuzija stanica preteča periferne krvi ubrzava oporavak krvotvorne funkcije smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijom trombocita.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Podaci iz kliničkih ispitivanja filgrastima u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične onima u odraslih, što ukazuje na to da nema razlike u farmakokinetici filgrastima povezane s dobi.
Ahmedabad - 382213 Gujarat
Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indija
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Posebne mjere opreza u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) Rast zloćudnih stanica
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez ugrađenog sigurnosnog štitnika za iglu i maramicama natopljenim alkoholom.
Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Ozljeda bubrega zabilježena je u bolesnika koji su primali Accofil.
Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze bila je opažena u 35% ispitanika.
Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu bile su održane iznad 10 ng/ml tijekom 8-16 sati.
You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs” “7 pre-filled syringe (0.5 ml) + 7 alcohol swabs”
1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom “3 napunjenje štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom” “5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom” “10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom” “7 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 7 maramica natopljenih alkoholom”
Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Primijećeno je da smanjenje doze filgrastima usporava ili zaustavlja progresiju povećanja slezene u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, a u 3 % bolesnika bila je neophodna splenektomija.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Na osnovi zabilježenih podataka za drugi lijek s filgrastimom sličan Accofilu, zabilježeni su usporedivi rezultati te, dodatno, povećan broj malformacija fetusa pri 100 µg/kg/dan, što je doza koja je toksična kod majke i koja odgovara sustavnom izlaganju od oko 50-90 puta većem od izloženosti zabilježene u bolesnika koji su liječeni kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.