natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Nositelj odobrenja osigurat će da, nakon rasprave i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj je
Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
slabost, omaglica i nizak krvni tlak - ovi simptomi zajedno mogu biti znak stanja kod kojeg nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona, a koje se zove adrenalna insuficijencija i može biti opasno za život.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Vrlo je važno da koristite Effentoru točno onako kako Vam je to odredio liječnik.
• drug dependence (addiction)
• ovisnost o lijeku
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Istodobna primjena opioida sa sedativima poput benzodiazepina ili sličnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnih učinaka na depresiju SŽS-a.
Discontinuation of therapy
Prekid liječenja
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
100 mikrograma), bolesniku se može savjetovati da za sljedeću epizodu probijajuće boli uzme dvije tablete od 200 mikrograma (ili četiri tablete od 100 mikrograma).
Tel: +421257267911
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Poremećaji oka smetnje vida, okularna hiperemija, zamagljen vid, smanjena oštrina vida abnormalni osjet u oku, fotopsija
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Serotoninski sindrom može uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije,
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
eritem, oticanje usana i lica i urtikariju (vidjeti dio 4.4).
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Poznato je da se nakon terapijske primjene opioida zna pojaviti jatrogena ovisnost.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Parcijalni opioidni agonisti/antagonisti Istodobna primjena parcijalnih opioidnih agonista/antagonista (primjerice, buprenorfina, nalbufina,
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Musculoskel etal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija,
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
buprenorfin, nalbufin i pentazocin (lijekovi protiv bolova).
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Bolesnici koji se ne nalaze na terapiji održavanja opioidima jer postoji povećan rizik od respiratorne depresije.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • omaglica, glavobolja
Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Effentora 400 mikrograma bukalne tablete EU/1/08/441/005-006
• itching, excessive sweating, rash
• svrbež, prekomjerno znojenje, osip • nedostatak zraka, grlobolja
Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene uključujući krvarenje, bol, ulceracije, iritacije, paresteziju, anesteziju, eritem, edem, oticanje i vezikule periferni edem, umor, astenija, sindrom ustezanja lijeka*, zimica malaksalost, tromost, nelagoda u prsima,
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
• hladan znoj, natečeno lice, opći svrbež, gubitak kose, trzanje mišića, slabost u mišićima, osjećaj slabosti, nelagoda u prsima, žeđ, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine, teškoće u mokrenju
Controlled sodium diet
Dijeta s ograničenim unosom natrija
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
U bolesnika s prijašnjim ili postojećim bradiaritmijama treba ga koristiti s oprezom.
feeling unwell, chest discomfort, thirst, feeling cold, feeling hot, difficulty passing urine
loše osjećanje, osjećaj treme, žeđ, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine pireksija, sindrom ustezanja u novorođenče ta (vidjeti dio 4.6)
Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Effentora 200 mikrograma bukalne tablete EU/1/08/441/003-004
• sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
• pospanost, sedacija, prekomjerni umor, slabost, migrena, utrnulost, oticanje ruku i nogu, sindrom ustezanja lijeka (može se očitovati nastankom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev,
Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
povećan broj srčanih otkucaja, snižen hematokrit, snižen hemoglobin
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Serotoninergički lijekovi Istodobna primjena fentanila sa serotoninergičkim lijekom kao što je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Tijekom titracije bolesnici trebaju pričekati najmanje 4 sata prije liječenja druge epizode probijajuće boli Effentorom.
Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Effentora 800 mikrograma bukalne tablete EU/1/08/441/009-010
Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Effentora 600 mikrograma bukalne tablete EU/1/08/441/007-008
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 800 mikrograma bukalne tablete
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Tijekom terapije održavanja bolesnici trebaju pričekati najmanje 4 sata prije liječenja druge epizode probijajuće boli Effentorom.
Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete EU/1/08/441/001-002
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
• Kako se tableta bude otapala možda ćete osjetiti blago stvaranje mjehurića između obraza i desni.
Cognitive disorder Motor dysfunction
poremećaj ravnoteže, dizartrija kognitivni poremećaj, motorička disfunkcija gubitak svijesti*, konvulzije
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora 200 mikrograma bukalne tablete
Renal and urinary disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna retencija
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Effentora 600 mikrograma bukalne tablete
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g.,
Istodobna primjena Effentore s jakim inhibitorima CYP3A4 (primjerice, s ritonavirom, ketokonazolom, itrakonazolom, troleandomicinom, klaritromicinom i nelfinavirom) ili umjerenim inibitorima CYP3A4 (primjerice, s amprenavirom, aprepitantom, dilitiazemom, eritromicinom, flukonazolom, fosamprenavirom, sokom od grejpfruta i verapamilom) može uzrokovati porast plazmatskih koncentracija fentanila što potencijalno uzrokuje ozbiljne nuspojave, uključujući smrtonosnu respiratornu depresiju.
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Effentora 400 mikrograma bukalne tablete
• drug abuse
• zlouporaba lijeka
Convulsion
Dojenje
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Jedna bukalna tableta sadrži 800 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).
Onychorrhexis
• grlobolja
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete
• 800 micrograms fentanyl (as citrate)
• 800 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete fentanil
• 200 micrograms fentanyl (as citrate)
• 200 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 600 mikrograma bukalne tablete fentanil
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „8“ na drugoj strani.
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Jedna bukalna tableta sadrži 200 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).
• 400 micrograms fentanyl (as citrate)
• 400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 200 mikrograma bukalne tablete fentanil
stomach pain, uncomfortable stomach, indigestion, toothache, oral thrush
Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tinitus, nelagoda u ušima
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Jedna bukalna tableta sadrži 600 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).
• 600 micrograms fentanyl (as citrate)
• 600 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)
Partial opioid agonists/antagonists
• Određenu vrstu jakih lijekova protiv bolova koji se zovu djelomični agonisti/antagonisti, npr.
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Jedna bukalna tableta sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Jedna bukalna tableta sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).
• 100 micrograms fentanyl (as citrate)
• 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 800 mikrograma bukalne tablete fentanil
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „6“ na drugoj strani.
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja disgeuzija, somnolencija, letargija, tremor, sedacija, hipoestezija, migrena smanjena razina svijesti,
Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, faringolaringeal na bol respiratorna depresija, sindrom apneje u snu respiratorni arest*
Peripheral oedema Fatigue Asthenia Drug withdrawal syndrome* Chills
Infekcije i infestacije oralna kandidijaza faringitis oralne pustule
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „1“ na drugoj strani.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „2“ na drugoj strani.
• inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
• upala jednjaka, paraliza crijeva, poremećaji žučnog mjehura
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 400 mikrograma bukalne tablete fentanil
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Ako više nemate probijajuće bolove, trebate prekinuti liječenje Effentorom.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“ na jednoj strani te s „4“ na drugoj strani.
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Ako bolesnik više nema epizode probijajućeg bola, primjenu Effentore treba odmah prekinuti.
Place in buccal cavity.
Stavite u usnu šupljinu.
Hypotension Hypertension
Apsolutna bioraspoloživost
At the request of the European Medicines Agency;
Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Your doctor will advise you what to do.
Liječnik će Vam savjetovati što učiniti.
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Liječnik će Vam dati savjet o korištenju pouzdane kontracepcije.
PML often leads to severe disability or death.
PML često vodi do teške invalidnosti ili smrti.
No pattern was identified in the causes of death.
Nije se utvrdio nikakav obrazac u uzrocima smrti.
Date of latest renewal: 18 February 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 18.veljače 2016.
Day 5, Day 14 and Day 28
5. dan, 14. dan i 28. dan
You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Možete dobiti simptome kojih sami ne morate biti svjesni.
The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Klinička važnost takvih protutijela nije jasna.
Ciclosporin Belatacept LI
Ciklosporin Belatacept LI
For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Za popis simptoma, molimo vidjeti dio 4: "Moguće nuspojave".
Dublin 15 - Ireland
Dublin 15 - Irska
EBV is the virus that causes glandular fever.
EBV je virus koji uzrokuje žljezdanu groznicu.
** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
** Uključuje sve događaje zabilježene tijekom medijana od 3,3 godine u ispitivanjima Faze III, i medijana od približno 7 godina u ispitivanju Faze II.
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost belatacepta u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
NULOJIX se nije ispitivao u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Unopened vials 3 years
Neotvorene bočice 3 godine
Up to Year 3*,**
Do 3. godine*,**
Study 2: extended criteria donors
Ispitivanje 2: darivatelji prema proširenim kriterijima
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Ispitivanja u odraslih štakora i majmuna nisu dala slične nalaze.
People are at a higher risk of developing PTLD in the following cases:
Povišen rizik od razvoja PTLD postoji u sljedećim slučajevima:
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Ovaj se lijek čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se primjenjuje.
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Od 4. tjedna nakon presađivanja organa primat ćete terapiju lijekom NULOJIX svaka 4 tjedna.
The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Distribucija kartice također će potaknuti razgovor o bilo kakvim novim promjenama u simptomima od prethodnoga kontrolnog posjeta.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Bolesnicima treba savjetovati da, ako osjete ove simptome, izbjegavaju obavljanje potencijalno rizičnih zadataka kao što su upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Plazmafereza može ubrzati uklanjanje belatacepta.
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Ta Kartica mora biti dostupna u svakom pakiranju, a tekst je uključen u PrilogIII.
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Uzmite točnu dozu steroida koju Vam je propisao liječnik.
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Nemojte primati NULOJIX ako ste trudni, osim ako liječnik to nije posebno preporučio.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Ako niste sigurni jeste li ikad prije bili inficirani virusom, upitajte svog liječnika.
These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
To su lijekovi koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela.
Poor appetite, loss of taste, decreased hearing
Slab apetit, gubitak okusa, oslabljen sluh
Ciclosporin N= 476
Ciklosporin N= 476
Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
U većine slučajeva nisu bile ozbiljne, imale su blagi do umjereni intenzitet i nisu se ponavljale.
Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Imunosupresivna terapija može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Take all medicines as instructed by your doctor.
Uzimajte sve lijekove prema uputama liječnika.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije imala vidljive toksične učinke.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Kategorije po učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Na kartici će pisati ime i broj telefona Vašeg liječnika te datum kad ste započeli liječenje, datum zadnje doze i datum kad trebate primiti sljedeću dozu.
Long-term extension in Study 1 and Study 2
Dugoročan nastavak u Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2
Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Belatacept se ne smije primjenjivati u trudnica ukoliko za tim ne postoji jasna potreba.
Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Bolesnicima s visokom vrijednošću PRA često treba pojačana imunosupresija.
Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Tablica 4: Infekcije po terapijskim skupinama (%)
If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Ako ste alergični na belatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Lijek ćete dobiti infuzijom (u obliku “dripa”) u jednu od vena u trajanju od približno 30 minuta.
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dan)
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Dodatno 51 bolesnik liječio se u prosjeku 7 godina u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Dead tissue because of stopped blood supply
Odumiranje tkiva zbog prestanka opskrbe krvlju
Other medicines and NULOJIX
Drugi lijekovi i NULOJIX
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Infuzija prve doze treba se dati neposredno prije operacije ili za vrijeme operacije, ali prije završetka uspostave vaskularnih anastomoza presatka.
Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Usmjerite mlaz prema staklenoj stijenci bočice, a ne u prašak.
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Ukupno je 45 od 847 bolesnika (5,3%) razvilo protutijela tijekom liječenja belataceptom.
Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Nosite zaštitnu odjeću i koristite preparate za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
What NULOJIX looks like and contents of the pack
Kako NULOJIX izgleda i sadržaj pakiranja
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Obavijestite svoju obitelj ili njegovatelja o tome da primate ovaj lijek, jer možete dobiti simptome kojih ne morate biti sami svjesni.
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini (u kg) i izračunat će je zdravstveni radnik.
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Preporučuje se i primjena antagonista receptora interleukina(IL)-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja.
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Učinci lijeka NULOJIX u trudnica nisu poznati.
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Pogledajte dio 4. Svako pakiranje lijeka sadrži karticu s upozorenjima koja se mora dati bolesniku.
Liver inflammation (cytolytic hepatitis)
Upala jetre (citolitički hepatitis)
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Opasno sniženje krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do kolapsa, kome i smrti Moždani udar
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Stoga za vrijeme liječenja belataceptom, cjepiva mogu biti manje učinkovita, iako se to nije ispitalo u kliničkim ispitivanjima.
The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Indeks nakupljanja belatacepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,1.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma u EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c)stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.