natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Tablica 4. Farmakokinetički parametri za Nuwiq (Doza: 50 IU/kg) u prethodno liječene djece u dobi od 2 do 5 godina s teškom hemofilijom A (n = 13)
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 2500 IU sadrži približno 1000 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 250 IU sadrži približno 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 4000 IU sadrži približno 1600 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Gastrointestinal disorders
Kromogeni test Medijan (raspon)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 500 IU sadrži približno 200 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
See package leaflet for further information.
Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nakon rekonstitucije, Nuwiq 1000 IU sadrži približno 400 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
1 bočica praška sadrži 1000 IU simoktokoga alfa (400 IU/ml nakon rekonstitucije).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nuwiq 2500 IU prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nuwiq 250 IU prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222
Attach the provided infusion set to the syringe.
17. Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nuwiq 4000 IU prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nuwiq 500 IU prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nuwiq 2000 IU prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nuwiq 3000 IU prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/936/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nuwiq 1000 IU prašak za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
- 1 sterilan nastavak za bočicu za rekonstituciju s 1 iglom s krilcima i 2 jastučića natopljena alkoholom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/936/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/936/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/936/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/936/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/936/004
Tel: +48 22 2082734
Tél/Tel: +32 2 3730890
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/936/003
What happened during the re-examination?
Što se dogodilo za vrijeme ponovnog razmatranja?
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Na zahtjev tvrtke, CHMP je ponovno razmotrio svoje mišljenje.
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do prvobitnog negativnog mišljenja?
Opdivo has been authorised since June 2015.
Lijek Opdivo odobren je od lipnja 2015.
Yervoy has been authorised since July 2011.
Lijek Yervoy odobren je od srpnja 2011.
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijekova Opdivo i Yervoy nalaze se na internetskim stranicama Agencije.
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Zahtjev za izmjenu odobrenja podnijela je tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Promatrao se odgovor bolesnika na liječenje i koliko dugo su bolesnici živjeli, odnosno koliko dugo su živjeli bez pogoršanja bolesti.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Za vrijeme ponovnog razmatranja CHMP je ponovno razmotrio sve podatke te se savjetovao sa skupinom stručnjaka za rak i bolesnicima oboljelim od raka.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Međutim, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi utvrdila točan doprinos lijeka Yervoy u kombinaciji, kao i je li moguće dodatno smanjiti rizike.
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
CHMP je također razgovarao o mogućnosti prikupljanja dodatnih podataka nakon izdavanja odobrenja za kombinaciju.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Koji su bili zaključci CHMP-a nakon ponovnog razmatranja?
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Upotrebljava se i za liječenje sljedećih vrsta raka: melanoma (raka kože), raka pluća nemalih stanica, klasičnog Hodgkinovog limfoma (raka krvi), raka skvamoznih stanica glave i vrata te urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura).
It is used to treat adults with advanced melanoma.
Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s uznepredovalim melanomom.
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 096 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji nisu prethodno liječeni.
16 November 2018 EMA/799169/2018
EMA/852829/2018
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Iako točan doprinos lijeka Yervoy nije bio jasan, CHMP je ponovno ocijenio podatke drugih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja kombinacija u relevantnim drugim vrstama raka, te je smatrao da je utvrđena dostatna korist od lijeka Yervoy u kombinaciji.
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Nivolumab se veže na receptor naziva PD-1 koji se nalazi na određenim stanicama imunosnog sustava naziva T stanice.
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je 15. studenoga 2018. prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Optivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Stoga je, u tom trenutku, CHMP smatrao da se zbog nedostatka saznanja o doprinosu lijeka Yervoy kombinacija ne može odobriti.
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Iako su opažena poboljšanja u preživljenju prethodno neliječenih bolesnika koji su uzimali kombinaciju lijekova Opdivo i Yervoy u usporedbi sa sunitinibom, nije bilo dokaza o tome je li lijek Yervoy pridonio tim rezultatima te ako jest, u kojoj mjeri.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je donio pozitivno mišljenje 15. studenoga 2018. i preporučio prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Opdivo i Yervoy, no od tvrtke je zatražio provođenje ispitivanja kako bi se prikupili dodatni podatci.
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
CHMP je smatrao da su rezultati glavnog ispitivanja u kojem su lijekovi Opdivo i Yervoy uspoređeni s sunitinibom pokazali klinički značajno povećanje stope preživljenja bolesnika kad je riječ o kombinaciji, a nuspojave su se smatrale prihvatljivima.
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Lijekovi Opdivo i Yervoy trebaju se primjenjivati zajedno u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se prethodno nisu liječili i izloženi su umjerenom ili velikom riziku od pogoršanja.
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Stoga je CHMP smatrao da koristi od kombinacije uvelike nadmašuju s njom povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i gase aktivnost T stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak.
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
U ispitivanju se usporedilo liječenje lijekovima Opdivo i Yervoy u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
CHMP je 26. srpnja 2018. prvobitno donio negativno mišljenje o uporabi lijekova Opdivo i Yervoy za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Vezivanjem na receptor, nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Blokirajući CTLA-4 ipilimumab uzrokuje aktiviranje i porast broja T-stanica, koje ulaze u tumore i uništavaju tumorske stanice.
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
To znači da CHMP nije mogao znati proizvodi li se dodavanjem lijeka Yervoy lijeku Opdivo dodatna korist.
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Djelatne tvari u oba lijeka, nivolumab i ipilimumab, monoklonska su protutijela, vrsta bjelančevine namijenjena prepoznavanju i vezivanju na određeno ciljno mjesto.
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Sadržavaju djelatne tvari nivolumab, odnosno ipilimumab.
Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Opdivo and Yervoy lijekovi su za liječenje raka.
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Istodobno je bilo jasno da u kombinaciji s lijekom Yervoy nastaje više nuspojava u odnosu na one koje se pojavljuju pri primjeni lijeka Opdivo kao monoterapije.
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Izmjena se odnosi na zajedničku uporabu lijekova za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Opdivo se upotrebljava kao monoterapija za liječenje karcinoma bubrežnih stanica u bolesnika koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka.
What are Opdivo and Yervoy?
Što su lijekovi Opdivo i Yervoy?
What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Za što se lijek Opdivo i Yervoy trebaju primjenjivati?
It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Poznato je da lijek Opdivo kao monoterapija stvara koristi za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica koji su prethodno bili liječeni.
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Ipilimumab se vezuje na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njegovo djelovanje.
How do Opdivo and Yervoy work?
Kako djeluju lijekovi Opdivo i Yervoy?
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Dodatak I Navedite naziv (e) oblik (e) farmaceutska (e) oblik (e) lijek (e), rute (e)
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
4.5 mg (1:1:1) filmom obložene tableta
Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Portugalija Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapsula
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsula
Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletaten
Gastro-resistant tablet
Želučanootporne tableta
Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Redergin 1,5 mg tabletae 1,5 mg
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
HYDERGINE 1 mg/ml, otopina buvable en gouttes
Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Hydergin 2 mg Tabletaten 2 mg (1:1:1)
Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Redergin 4,5 mg tabletae 4,5 mg
Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Hydergin 1 mg Tabletaten 1 mg (1:1:1)
Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
What is Septanest?
Što je Septanest?
27 May 2019
27. svibnja 2019.
It is given by injection.
Daje se injekcijom.
Why was Septanest reviewed?
Zašto je Septanest preispitivan?
Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Lijek Septanest odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Nakon pregleda dostupnih podataka zaključeno je da brojne druge kontraindikacije, koje su vrijedile samo u nekim zemljama, nisu potkrijepljene s dovoljno podataka ili se smatraju redundantnima.
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Ne smije se davati ni bolesnicima s epilepsijom u kojih se terapijom ne postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti.
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Najveća preporučena doza za sve dobne skupine iznosi 7 mg artikaina po kilogramu tjelesne težine, do najveće ukupne doze od 500 mg u odraslih i 385 mg u djece.
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Preporučena doza lijeka Septanest ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Ako je to bilo opravdano podatcima, neke od prethodnih kontraindikacija uvrštene su u dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Lijek Septanest dostupan je u EU-u i pod drugim trgovačkim nazivima, uključujući Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinom, Septanestepi i Septocaine.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Odluka Europske komisije valjana u cijelom EU-u donesena je 27. svibnja 2019.
Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Septanest je trenutačno odobren za primjenu kao lokalni anestetik prilikom stomatoloških postupaka u odraslih, adolescenata i djece starije od četiri godine (ili koja teže najmanje 20 kg).
Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Drugi usklađeni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka obuhvaćaju dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Septanest je lokalni anestetik (lijek koji sprječava bol i nelagodu u određenom dijelu tijela tijekom medicinskih postupaka).