natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to administration.
Busulfan Fresenius Kabi se prije primjene mora razrijediti.
Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Busulfan nije ispitivan na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
U odraslih Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Manje često (mogu mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena lijeka Busulfan Fresenius Kabi što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.
Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Hipertenzija Hipotenzija Tromboza Vazodilatacija
followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
nakon čega slijedi: - 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili - jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel)
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Kada je to medicinski indicirano, potrebno je primijeniti potporna sredstva za porast broja trombocita i crvenih krvnih stanica i upotrijebiti faktore rasta kao što je sredstvo za stimulaciju rasta granulocitnih kolonija (G-CSF, engl. granulocyte colony stimulating factor).
Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Lijekovi prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi:
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom i melfalanom U odraslih
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
- 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
U ispitivanjima busulfana kod jednog bolesnika koji je preminuo prijavljena je pojava akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća, premda nije utvrđena jasna etiologija.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Periodični nadzor funkcije bubrega mora se razmotriti u bolesnika tijekom liječenja busulfanom (vidjeti dio 4.8).
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Increase of uric acid and urea in the blood.
Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
U ispitivanjima busulfana jedan je bolesnik doživio smrtonosni slučaj akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća.
- the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
- izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.
Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
- Preporučena doza Busulfan Fresenius Kabi je 3,2 mg/kg - Svaka infuzija trajat će 3 sata.
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent
Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Femoral artery thrombosis Capillary leak
Tromboza femoralne arterije
Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busulfan Fresenius Kabi se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3-0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije busulfanom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice) Simptomi menopauze i ženska neplodnost.
How to store Busulfan Fresenius Kabi
Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi
Haematuria Moderate renal insufficiency
Hematurija Umjerena bubrežna insuficijencija
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi se uvijek mora dodati otapalu, a ne otapalo u koncentrat.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Poremećaj pigmentacije
- 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala Prije upotrebe, lijek Busulfan Fresenius Kabi se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml).
How to use Busulfan Fresenius Kabi
Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
• Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
• Količina otapala: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml otapala Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml busulfana u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju) Priprema otopine za infuziju
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Glavna komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja busulfanom je vensko-okluzivna bolest jetre.
Diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless solution.
Razrijeđeni Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna otopina.
When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
Kada je razrijeđen, Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna, viskozna otopina.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Konačni volumen distribucije
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 12.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
TVARI Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana i nakon razrjeđivanja osigurava 0,5 mg/ml busulfana POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: dimetilacetamid i makrogol 400
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Prije upotrebe, Busulfan Fresenius Kabi je potrebno razrijediti s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.
Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju dokazana je za: - 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ±
Blood urea increased GGT increased
Povišena mokraćna kiselina u krvi Povišena urea u krvi Povišeni GGT Povećanje tjelesne težine
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
• Količina otapala: (A ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml otapala Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju) Priprema otopine za infuziju
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Bol u abdomenu Mučnina Povraćanje Dispepsija Ascites
the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
iz bočice se mora ukloniti izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide: - The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 0.8 mg/kg
Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom: - Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg - Svaka infuzija trajat će 2 sata - Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije presađivanja.
Or
Bol
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Uvjeti čuvanja
Hyperventilation Respiratory failure
Respiratorno zatajenje Alveolarna krvarenja
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
B. PACKAGE LEAFLET
1. PAKIRANJE
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilni koncentrat busulfan i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Asthenia Oedema Pain
Stanjivanje rožnice
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
A ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi potrebnog za razrjeđivanje 6 (mg/ml)
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
1 boca + 30 štrcaljki + 1 adapter za štrcaljku + 1 kutija za nošenje
Oral solution bottle (glass)
Boca (staklena)
1 mg/ml
EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
EU Number
<EMEA broj> <EU broj>
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Liječnik će odlučiti što će za Vas biti odgovarajuće.
• if you are pregnant
• ako ste trudni
These measures will help protect the environment.
Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
• allergic reactions (see above)
• alergijske reakcije (pogledajte gore)
• macrolide antibiotics,
• makrolidni antibiotici,
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
• Uzmite tablete jednom dnevno po mogućnosti ujutro, sa ili bez hrane.
• rifampicin (against tuberculosis).
• rifampicin (protiv tuberkuloze).
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
To može dovesti do poteškoća s koncentracijom i pamćenjem ili održavanjem ravnoteže.
• low blood pressure when standing up
• niski krvni tlak pri ustajanju
• if your kidneys do not work (no urine production)
• ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina)
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Ako niste uzeli tabletu jedan dan, uzmite svoju normalnu dozu sljedeći dan.
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
• Liječenje Samscom će se započeti u bolnici.
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Zato je važno da imate pristup vodi i da ste u mogućnosti piti dostatne količine kad osjetite žeđ.
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume
• ako imate stanje povezano s vrlo niskim volumenom krvi
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
• ako ne možete piti dovoljno vode ili ako Vam je ograničen unos tekućine
If you take more Samsca than you should
Ako uzmete više Samsce nego što ste trebali
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Samsca nije prikladna za djecu i adolescente (ispod 18 godina).
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Ako zaboravite uzeti svoj lijek, uzmite dozu čim se sjetite tog istog dana.
What Samsca is and what it is used for
Što je Samsca i za što se koristi
However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Međutim, možete povremeno osjećati omaglicu ili slabost, ili se možete nakratko onesvijestiti.
This includes all medicines obtained without a prescription.
To uključuje sve lijekove koje ste dobili bez recepta.
• if you do not realise when you are thirsty
• ako ne primjećujete da ste žedni
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
Samsca with food and drink
Samsca s hranom i pićem
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Prestanite uzimati Samscu i odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Kako bi pratio učinke Samsce, liječnik će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Tolvaptan je bio bolji od placeba (p < 0,0001) tijekom oba perioda u oba ispitivanja.
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Većina nenormalnih vrijednosti jetrenih enzima zabilježena je tijekom prvih 18 mjeseci liječenja.
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Tolvaptan je samo manja komponenta u plazmi (3 %).
The efficacy and safety in this population is not well established.
Djelotvornost i sigurnost primjene kod ove populacije nije dobro utvrđena.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Djelotvornost i sigurnost tolvaptana kod osoba sa klirensom kreatinina < 10 ml/min nije procijenjena i stoga nije poznata.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Manje od 1 % početne djelatne tvari izlučuje se neizmijenjeno u urinu.
Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Izbjegavajte piti sok od grejpfruta dok uzimate Samscu.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Ne zaboravite uzeti kutiju lijeka kako bi bilo jasno što ste uzeli.
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Nema specifičnog antidota za intoksikaciju tolvaptanom.
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Stoga bolesnici moraju imati pristup vodi i piti dovoljne količine vode.
Elevated transaminases2
povišene transaminaze2
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je oko 56 %.
Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Preporučuje se uzimati ujutro, bez obzira na obroke.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Ako ste uzeli više tableta nego što je doza koju Vam je propisao liječnik, popijte puno vode i javite se odmah svom liječniku ili lokalnoj bolnici.
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalost nuspojava iz kliničkih ispitivanja izražena je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato“.
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
• ako imate stanje s povećanom razinom soli u krvi („hipernatremija“)
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Stoga, trebate prestati uzimati Samscu jedino ako primijetite nuspojave koje trebaju hitnu medicinsku pomoć (pogledajte dio 4) ili ako Vam to kaže liječnik.
• Volume depletion
• Deplecija volumena
For such patients, alternative treatment has to be considered.
Za takve bolesnike moraju se uzeti u obzir drugi načini liječenja.
• increased need to urinate, or to urinate more frequently
• povećana potreba za mokrenjem, ili češće mokrenje
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Samscu:
• Patients who cannot perceive thirst
• Bolesnici koji ne primjećuju da su žedni
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Ukupno 111 bolesnika počelo je liječenje tolvaptanom u otvorenom produžetku ispitivanja, bez obzira na njihovu prethodnu randomizaciju.
Contents of the pack and other information What Samsca contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Samsca sadrži
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Da bi se postigla željena razina natrija u serumu, liječnik Vam u nekim slučajevima može dati nižu dozu od 7,5 mg.
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Što je Samsca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu Kako uzimati Samscu
Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela tako što smanjuje izlučivanje urina.
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
To stanje bi trebalo isključiti prije i za vrijeme liječenja tolvaptanom.
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
To se posebno odnosi na bolesnike kod kojih dijabetes tipa II nije dobro kontroliran.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Pokusi s radioaktivno obilježenim tolvaptanom pokazali su da je 40 % radioaktivnosti pronađeno u urinu, a 59 % je pronađeno u fecesu gdje je neizmijenjeni tolvaptan predstavljao 32 % radioaktivnosti.
Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Pojedinačne doze do 480 mg i višestruke doze do 300 mg na dan tijekom 5 dana, bile su dobro tolerirane u kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Tablete se moraju progutati bez žvakanja, uz čašu vode.