natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Promjene elektrolita, dehidracija i bradikardija mogu u budućnosti dovesti do povećanja rizika QTc produljenja i zbog toga se preporučuje periodičko praćenje EKG-a i razine elektrolita u bolesnika sa gastrointestinalnom toksičnošću (vidjeti dio 4.4).
Abbreviations: CI=confidence interval; N/n=number of patients.
Kratice: CI = interval pouzdanosti; N/n=broj bolesnika.
Concurrent elevations in ALT and/or AST ≥3 × ULN and total bilirubin ≥2 × ULN without significant elevations of alkaline phosphatase (≤2 × ULN) have been observed in less than 1% patients treated with crizotinib.
Istodobni porast ALT-a i/ili AST-a ≥3× GGN i ukupnog bilirubina ≥2× GGN, bez značajnih porasta alkalne fosfataze (≤2× GGN), opažen je u manje od 1% bolesnika liječenih krizotinibom.
• Skin rash.
• kožni osip.
Oesophagitisk (2%) Dyspepsia (8%)
ezofagitis k (2 %) dispepsija (8%)
Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss (see section 4.4).
Optička atrofija i poremećaj vidnog živca prijavljeni su kao mogući uzroci gubitka vida (vidjeti dio 4.4).
Crizotinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Krizotinib se nije pokazao mutagenim in vitro u testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
a. Neutropenia (Febrile neutropenia, Neutropenia, Neutrophil count decreased).
Neutropenija (febrilna neutropenija, neutropenija, smanjen broj neutrofila).
• Antipsychotics, used to treat mental illness.
• antipsihoticima - koriste se za liječenje psihičkih bolesti.
Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
Hepatotoksičnost izazvana lijekom, sa smrtnim ishodom, dogodila se u 0,1% od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima.
When using crizotinib, ECG and electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) should be obtained as close as possible prior to the first dose and periodic monitoring with ECGs and electrolytes is recommended, especially at the beginning of treatment in case of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function.
Kod primjene krizotiniba, rezultati EKG-a i elektrolita (npr. kalcij, magnezij, kalij) trebaju biti dobiveni neposredno prije prve doze i preporučuju se povremene kontrole EKG-a i elektrolita, naročito na početku liječenja u slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećenja funkcije bubrega.
Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
Krizotinib treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji su pod rizikom od gastrointestinalne perforacije (primjerice bolesnici s anamnezom divertikulitisa, metastaze u gastrointestinalnom traktu, istovremena uporaba lijekova s prepoznatim rizikom za gastrointestinalnu perforaciju).
• Pimozide, used to treat mental illness.
• pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.
b. Anaemia (Anaemia, Haemoglobin decreased, Hypochromic anaemia).
b. Anemija (anemija, snižene vrijednosti hemoglobina, hipokromna anemija).
In particular, the following medicines may increase the risk of side effects with XALKORI:
Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka XALKORI:
Of the 30 patients, an ophthalmic abnormality of any type was reported in 14 (36.8%) patients and no ophthalmic finding was seen in 16 (42.1%) patients.
Od tih 30 bolesnika, oftalmološki poremećaj bilo kojeg oblika prijavljen je u 14 (36,8%) bolesnika, a u 16 (42,1%) bolesnika nije bilo nalaza oftalmološkog poremećaja.
No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se ocijenio učinak na plodnost, no na temelju nalaza ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima smatra se da krizotinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost ljudi.
In studies in patients with ALK-positive advanced NSCLC (N=1669), the following adverse reactions were reported with an absolute difference of ≥10% in Asian patients (N=753) than in non-Asian patients (N=916): elevated transaminases, decreased appetite, neutropenia, and leukopenia.
U ispitivanjima u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om (N=1669), sljedeće nuspojave prijavljivane su s apsolutnom razlikom od ≥10% u bolesnika azijskog podrijetla (N=753), za razliku od bolesnika drugih rasa (N=916): povišene transaminaze, oslabljen apetit, neutropenija i leukopenija.
Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
Na temelju nalaza iz nekliničkih ispitivanja liječenje lijekom XALKORI može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Withhold if ILD/pneumonitis is suspected, and permanently discontinue if treatment-related ILD/pneumonitis is diagnosedd
Privremeno prekinuti u slučaju sumnje na IBP/pneumonitis, a trajno obustaviti ako se dokaže IBP/pneumonitis povezan s liječenjem
Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Krizotinib se nije pokazao teratogenim u skotnih ženki štakora i kunića.
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
p. Edem (edem lica, generalizirani edem, lokalno oticanje, lokalizirani edem, edem, periferni edem, periorbitalni edem).
• Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Teška, po život opasna ili smrtonosna intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis može se javiti u bolesnika liječenih krizotinibom.
A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate <50 bpm.
Ukupno 259 (16%) od 1666 bolesnika s najmanje 1 procjenom vitalnih znakova nakon početka ispitivanja, imalo je srčanu frekvenciju <50 otkucaja u minuti.
Patients with mild (60≤ CLcr <90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Bolesnici s blagim (60≤ CLcr <90 ml/min) i umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega uključeni su u Ispitivanja 1001 i 1005 s jednom skupinom bolesnika.
In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Ispitivanja in vitro pokazala su da su CYP3A4/5 glavni enzimi uključeni u metabolički klirens krizotiniba.
In vitro studies in human hepatocytes indicated that crizotinib may induce pregnane X receptor (PXR)and constitutive androstane receptor (CAR)-regulated enzymes (e.g., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da krizotinib može inducirati enzime koje reguliraju receptor pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR) i konstitutivni androstan receptor (CAR) (npr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients <65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Kod bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om, učestalost nuspojava bila je općenito slična za bolesnike <65 godina starosti i bolesnike 65 godina starosti s izuzetkom edema i konstipacije, koji su prijavljivani s većom učestalosti (razlika ≥15%) u Ispitivanju 1014 među bolesnicima liječenima krizotinibom 65 godina starosti.
Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Podaci o djelotvornosti u Ispitivanju 1014 faze 3 sažeti su u Tablici 4, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 1, odnosno 2.
Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents, medicinal products that are known to prolong QT interval and/or antiarrhythmics (see section 4.4 QT interval prolongation, Bradycardia, and section 4.5).
Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju, s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili s antiaritmicima (vidjeti dio 4.4 Produljenje QT intervala, Bradikardija i dio 4.5).
Crizotinib also demonstrated marked antitumour activity in mouse xenograft studies, where tumours were generated using a panel of NIH-3T3 cell lines engineered to express key ROS1 fusions identified in human tumours.
Krizotinib je također iskazao izraženu antitumorsku aktivnost u ispitivanju ksenografta u miševa u kojih su tumori izazvani primjenom panela NIH-3T3 staničnih linija modificiranih kako bi eksprimirale ključne ROS1-fuzije identificirane kod ljudskih tumora.
In vitro, crizotinib did not inhibit the human hepatic uptake transport proteins organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 or OATP1B3 or the renal uptake transport proteins organic anion transporter (OAT)1 or OAT3 at clinically relevant concentrations.
Krizotinib u klinički značajnim koncentracijama nije in vitro inhibirao humane jetrene transportne proteine unosa: polipeptide za prijenos organskih aniona (OATP)1B1 ili OATP1B3, niti bubrežne transportne proteine unosa: transportere organskih aniona (OAT)1 ili OAT3.
• Moxifloxacine, used to treat bacterial infections.
• moksifloksacinom - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija.
Administration of a single 250 mg crizotinib dose following treatment with esomeprazole 40 mg once daily for 5 days resulted in an approximately 10% decrease in crizotinib total exposure (AUCinf) and no change in peak exposure (Cmax); the extent of the change in total exposure was not clinically meaningful.
Primjena jedne doze od 250 mg krizotiniba nakon liječenja esomeprazolom 40 mg jednom dnevno tijekom 5 dana dovela je do približno 10% smanjenja ukupne izloženosti krizotinibu (AUCinf), a nije bilo promjene u vršnoj izloženosti (Cmax); opseg promjene u ukupnoj izloženosti nije bio klinički značajan.
HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
HDPE boce s polipropilenskim zatvaračem koje sadrže 60 tvrdih kapsula.
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo.
Antitumorska djelotvornost krizotiniba bila je ovisna o dozi i pokazala je korelaciju s inhibicijom ROS1 fosforilacije in vivo.
Other side effects of XALKORI may include:
Druge nuspojave lijeka XALKORI mogu biti:
Nervous system effects
Učinci na živčani sustav
For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Za bolesnike u kojih dođe do produljenja QTc-intervala, vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2.
• If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
• ako ste alergični na krizotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.
• Abnormalities in liver blood tests.
• odstupanja u rezultatima krvnih testova jetrene funkcije.
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5).
Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa jer mogu povećati koncentracije krizotiniba u plazmi; treba izbjegavati uzimanje gospine trave jer ona može sniziti koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
c. Leukopenia (Leukopenia, White blood cell count decreased).
c. Leukopenija (leukopenija, smanjeni broj leukocita).
One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Sto sedamdeset tri (173) bolesnika bilo je randomizirano u skupinu krizotiniba i 174 bolesnika u kemoterapijsku skupinu (pemetreksed ili docetaksel).
• Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to treat seizures or fits.
• fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - antiepileptici koji se koriste za liječenje konvulzija ili epileptičkih napadaja.
Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Stoga nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod istodobne primjene krizotiniba s lijekovima koji povisuju želučani pH (poput inhibitora protonske pumpe, H2 blokatora, ili antacida).
Drug-induced ILD/pneumonitis should be considered in the differential diagnosis of patients with ILD-like conditions such as: pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), alveolitis, lung infiltration, pneumonia, pulmonary oedema, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, aspiration pneumonia, bronchitis, obliterative bronchiolitis, and bronchiectasis.
Treba voditi računa o IBP-u/pneumonitisu izazvanim lijekom pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u bolesnika sa stanjima sličnima IBP-u kao što su: pneumonitis, radijacijski pneumonitis, alergijski pneumonitis, intersticijski pneumonitis, plućna fibroza, sindrom akutnog respiracijskog distresa (ARDS), alveolitis, infiltracija pluća, pneumonija, plućni edem, kronična opstruktivna bolest pluća, pleuralni izljev, aspiracijska pneumonija, bronhitis, obliterirajući bronhiolitis i bronhiektazije.
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival.
Kratice: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; NR=nije dosegnuto; OS=ukupno preživljenje.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Treba isključiti druge moguće uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
e. Vision disorder (Diplopia, Halo vision, Photophobia, Photopsia, Vision blurred, Visual acuity reduced, Visual brightness, Visual impairment, Visual perseveration, Vitreous floaters).
e. Poremećaj vida (diplopija, halo vid, fotofobija, fotopsija, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, svjetlina pri gledanju, oštećenje vida, vidna perseveracija, leteće mutnine u vidnom polju).
g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2.
A total of 53 ROS1-positive advanced NSCLC patients were enrolled in the study at the time of data cutoff, including 46 patients with previously treated ROS1-positive advanced NSCLC and a limited number of patients (N=7) who had no prior systemic treatment.
Ukupno 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om bilo je uključeno u ispitivanje do zaključnog datuma prikupljanja podataka uključujući 46 bolesnika s prethodno liječenim ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om i ograničeni broj bolesnika (N=7) koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje.
Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, clonidine, digoxin) to the extent possible, due to the increased risk of symptomatic bradycardia.
Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. beta-blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, klonidin, digoksin) što je više moguće, zbog povećanog rizika od simptomatske bradikardije.
The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
Učinak umjerenog induktora, uključujući između ostalog efavirenz ili rifabutin, nije jasno ustanovljen, stoga treba izbjegavati kombinaciju s krizotinibom (vidjeti dio 4.4).
Do not take XALKORI
Nemojte uzimati XALKORI
Following oral single dose administration in the fasted state, crizotinib is absorbed with median time to achieve peak concentrations of 4 to 6 hours.
Nakon peroralne primjene jedne doze natašte, krizotinib se apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršne koncentracije od 4 do 6 sati.
(Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over (144 [84%] patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment).
OS analiza nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (144 [84%] bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju naknadno je liječeno krizotinibom).
g. Estimated using the Kaplan-Meier method.
g. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
Liječnik Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je Vaša bolest uznapredovali rak pluća.
Following single doses of crizotinib, the apparent plasma terminal half-life of crizotinib was 42 hours in patients.
Nakon primjene jedne doze krizotiniba prividan terminalni poluvijek krizotiniba u plazmi u bolesnika iznosi 42 sata.
All-causality, all grade, vision disorder, most commonly visual impairment, photopsia, vision blurred, and vitreous floaters, was experienced by 1084 (63%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Poremećaji vida svih uzroka i svih stupnjeva težine, najčešće oštećenje vida, fotopsija, zamagljen vid, i leteće mutnine u vidnom polju, javili su se kod 1084 (63 %) od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Poremećaji živčanog sustava neuropatija d (25%) disgeuzija (21%)
f. Permanently discontinue for recurrence.
Trajno obustaviti zbog mogućnosti ponovne pojave.
An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Crizotinib demonstrated potent and selective growth inhibitory activity and induced apoptosis in tumour cell lines exhibiting ALK fusion events (including echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK and nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1 fusion events, or exhibiting amplification of the ALK or MET gene locus.
Krizotinib je pokazao snažno i selektivno djelovanje na inhibiciju rasta te je poticao apoptozu u tumorskim staničnim linijama koje su sadržavale ALK-inačice nastale fuzijom (uključujući echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK i nukleofozmin [NPM]-ALK), ROS1-inačice nastale fuzijom ili koje su sadržavale amplifikacije lokusa gena za ALK ili MET.
e. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
A monitoring of the QT interval should be made in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and 4.4).
U slučaju primjene kombinacije takvih lijekova treba kontrolirati QT-interval (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly.
U bolesnika liječenih dozama krizotiniba nižim od 250 mg dvaput na dan, potrebno je slijediti smjernice za smanjenje doze navedene u Tablicama 1 i 2.
N=765a
N=765
Grade 2, 3 or 4 ALT or AST elevation with concurrent Grade 2, 3 or 4 total bilirubin elevation (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 2, 3 ili 4, uz istodobni porast vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja 2, 3 ili 4 (bez kolestaze ili hemolize).
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.
Each carton contains 60 hard capsules.
Jedna kutija sadrži 60 tvrdih kapsula.
Withhold until recovery to Grade 1 or baseline, then resume at 250 mg once daily and escalate to 200 mg twice daily if clinically toleratedb,c
Privremeno prekinuti do sniženja vrijednosti na stupanj ≤1 ili do početnih vrijednosti, a zatim nastaviti u dozi od 250 mg jedanput na dan i povećati do 200 mg dvaput na dan ako se klinički podnosi b,c
The concomitant use of crizotinib with strong CYP3A4 inhibitors or with strong and moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.5).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu krizotiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Monitoring of patients for renal function at baseline and during therapy with crizotinib is recommended, with particular attention to those who have risk factors or previous history of renal impairment (see section 4.8).
Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije bolesnika na početku i tijekom terapije krizotinibom s posebnom pozornosti na one bolesnike koji imaju čimbenike rizika ili prethodnu anamnezu oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).
Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Potporno liječenje proljeva i konstipacije treba obuhvaćati primjenu standardnih antidijaroika, odnosno laksativa.
Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Kratice: CI= interval pouzdanosti; HR=omjer hazarda; IRR=neovisna radiološka procjena; N/n=broj bolesnika; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; OS=ukupno preživljenje.
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and correlated to pharmacodynamic inhibition of phosphorylation of ALK fusion proteins (including EML4-ALK and NPM-ALK) in tumours in vivo.
Antitumorska djelotvornost krizotiniba bila je ovisna o dozi i odgovarala je farmakodinamičkoj inhibiciji fosforilacije proteina ALK-inačica nastalih fuzijom (isključujući EML4ALK i NPM-ALK) u tumorima in vivo.
Vomiting (51%) Diarrhoea (54%) Nausea (57%) Constipation (43%) Abdominal painj
Poremećaji probavnog sustava povraćanje (51%) proljev (54%) mučnina (57%) konstipacija (43%) bol u abdomenuj (21%)
Limited information is available in patients with ALK-positive and ROS1-positive NSCLC with non-adenocarcinoma histology, including squamous cell carcinoma (SCC) (see section 5.1).
Ograničeni su podaci o bolesnicima koji imaju ALK-pozitivan i ROS1-pozitivan NSCLC, koji po histološkom tipu nije adenokarcinom, uključujući i karcinom skvamoznih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC) (vidjeti dio 5.1).
There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.4).
Bilo je izvješća o smrtnim slučajevima gastrointestinalnih perforacija tijekom uporabe krizotiniba nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4).
Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
Krizotinib je selektivan malomolekulski inhibitor ALK receptorske tirozin kinaze (RTK) i njezinih onkogenih inačica (tj. ALK-inačica nastalih fuzijom i odabranih mutacija ALK-a).
Vision disordere (63%)
Poremećaji oka poremećaj vida e (63%)