natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Pregabalin Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Lyrica.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Pregabalin Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Other information about Pregabalin Zentiva
Ostale informacije o lijeku Pregabalin Zentiva
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Pregabalin Zentiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju djelomične napadaje (epileptične napadaje u jednom specifičnom djelu mozga) koji se ne može kontrolirati s njihovim aktualnim liječenjem;
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Zašto je Pregabalin Zentiva odobren?
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pregabalin Zentiva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Pregabalin Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a da kao i u slučaju lijeka Pregabalin Zentiva koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Budući da je Pregabalin Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Lyrica.
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Zentiva sadrži djelatnu tvar pregabalin.
How is Pregabalin Zentiva used?
Kako se koristi Pregabalin Zentiva?
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Kako je Pregabalin Zentiva ispitivan?
How does Pregabalin Zentiva work?
Kako djeluje Pregabalin Zentiva?
<and>
<i>
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O <SLIČNOSTI I ODSTUPANJU> <I> < ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU <ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET> <ZAŠTITU PODATAKA O LIJEKU>>
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
[Art 74(a)- legal status switch]<Osim toga, CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, sukladno čl. 74(a) Direktive 2001/83/EZ, te smatra da su podaci koji podupiru klasifikaciju {navesti ime lijeka} kao „lijeka koji se izdaje bez recepta”, bili značajni, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.>
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<Mišljenje je CHMP-a da je <naziv lijeka> sličan odobrenom (im) lijeku (ovima) za rijetke i teške bolesti („orphan“ lijek) sukladno čl. 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
<podnositelj zahtjeva može utvrditi u zahtjevu da je lijek, iako sličan <odobrenom lijeku za rijetke i teške bolesti>, sigurniji, učinkovitiji ili na neki drugi način klinički superiorniji (prema definicijama u čl.
(20.3, NE)
(20,3; NO)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. studenoga 2015.
· This medicine has been prescribed for you only.
· Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
· Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
N/A = Not Applicable
N/P = nije primjenjivo
Study NO25395 (BRIM7)
Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
· Do not take a double dose to make up for a missed dose.
· Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
· Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
· Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
Changes in reported laboratory data
Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
Patients should be closely monitored.
Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
They can be taken with or without food.
Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.
The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Razlika u ORR-u bila je 22,9% (p-vrijednost < 0,0001).
· This medicine does not require any special storage conditions.
· Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1048/001
The transport across the blood brain barrier is unknown.
Prijenos kroz krvno-moždanu barijeru nije poznat.
What you need to know before you take Cotellic 3.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
Study GO28141 (coBRIM)
Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
· Cotellic can be taken with or without food.
· Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
If you stop taking Cotellic
Ako prestanete uzimati Cotellic
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
· Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cotellic ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Nakon što se doza jednom smanji, naknadno se više ne smije povećavati.
The tablets should be swallowed whole with water.
Tablete treba progutati cijele, s vodom.
Efficacy results are summarized in Table 5.
Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
g Završni datum prikupljanja podataka za konačnu analizu OS-a bio je 28. kolovoza 2015., a medijan trajanja praćenja iznosio je 18,5 mjeseci.
Take the medicine package and this leaflet with you.
Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
If you take more Cotellic than you should
Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali
Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
· Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
· Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće - iako se učinci lijeka Cotellic nisu ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.
The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
· It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
· Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Budući da hrana ne mijenja farmakokinetiku kobimetiniba, on se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
^ Data cut-off date of 19 September 2014
Podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.
Cotellic contain lactose
Cotellic sadrži laktozu
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
· Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Cotellic uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Događaji 3. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti tijekom evaluacije događaja kako bi se izbjegao eventualni doprinos tom događaju.
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Slijedite upute svog liječnika o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Each pack contains 63 tablets.
Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Cotellic može uzrokovati povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u mišićima, srcu i mozgu.
Other medicines and Cotellic
Drugi lijekovi i Cotellic
One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Dostupna je jedna veličina pakiranja: 63 tablete (3 blistera s 21 tabletom).
Malta (see Ireland)
Malta (vidjeti United Kingdom)
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Vaš bi liječnik prije i tijekom liječenja lijekom Cotellic trebao napraviti pretrage kako bi utvrdio koliko Vam dobro srce pumpa krv.
No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
U plazmi nije pronađen udio oksidiranih metabolita veći od 10% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti, kao ni metaboliti specifični za ljude.
Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Dakle, možda će biti potrebno do 2 tjedna nakon prekida liječenja da se kobimetinib potpuno izluči iz sistemske cirkulacije.
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
The tablets contain lactose (a type of sugar).
Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnice u oku).
Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Proljev (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev te slijedite njegove upute o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Nije primijećeno preferencijalno vezivanje za crvene krvne stanice u ljudi (omjer krvi i plazme: 0,93).
Always take Cotellic exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek uzmite Cotellic točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ATK oznaka: L01XE38 Mehanizam djelovanja
Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Grade 4:
4. stupanj:
In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
LVEF value
Vrijednost LVEF-a
Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Severe bleeding (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach.
Teško krvarenje (često: može se javiti u do 1 na 10 osoba) Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu.
Most events resolved with no change in Cotellic dose.
Većina događaja povukla se bez promjene doze lijeka Cotellic.
Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Figure 1 Kaplan-Meier curves of final overall survival - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Continue at current dose
Nastaviti liječenje trenutnom dozom
Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
Većina događaja primijećenih u kliničkim ispitivanjima povukla se ili poboljšala do asimptomatskog 1. stupnja nakon privremenog prekida primjene ili smanjenja doze.
Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Bolesnike je potrebno pregledati pri svakom posjetu kako bi se utvrdili mogući simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida.
Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Tablica 5 Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja GO28141 (coBRIM)
Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
Uzimanje lijeka · Tablete progutajte cijele s vodom.
Each subsequent Cotellic treatment cycle should start after the 7-day treatment break has elapsed.
Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Udio bolesnika u kojih su nastupile nuspojave bio je sličan u bolesnika u dobi od < 65 godina i onih u dobi od ³ 65 godina.
The primary analysis for Study GO28141 was conducted with a data cut-off date of 09 May 2014.
Primarna analiza ispitivanja GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 9. svibnja 2014.
Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
· Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
· Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
What Cotellic looks like and contents of the pack Cotellic film-coated tablets are white, round with “COB” debossed on one side.
Kako Cotellic izgleda i sadržaj pakiranja Cotellic filmom obložene tablete su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Additionally, for:
Uz to:
Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Čini se da su oksidacija putem CYP3A i glukuronidacija putem UGT2B7 glavni putovi metabolizma kobimetiniba.
Cobimetinib has linear pharmacokinetics in the dose range of ~3.5 mg to 100 mg.
Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj