natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Tvrtka koja stavlja lijek Intuniv u promet mora također dostaviti nacionalno usuglašene edukacijske materijale za zdravstvene radnike prije nego što stavi lijek u promet.
What is Intuniv and what is it used for?
Što je Intuniv i za što se koristi?
However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
No, uzimajući u obzir koristi uočene s lijekom Intuniv, Odbor je zaključio kako se lijek može koristiti kao alternativa u bolesnika koji ne mogu uzimati stimulanse ili u bolesnika u kojih stimulansi ne kontroliraju u dovoljnoj mjeri njihove simptome.
Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Intuniv je bio također ocijenjen u smislu neuspješnog liječenja (na temelju pogoršanja simptoma ADHD-a ili u bolesnika koji su prekinuli terapiju).
Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Prije početka liječenja, liječnik treba provjeriti je li bolesnik izložen riziku od nuspojava lijeka (posebice nesanice, djelovanja na srčanu frekvenciju i krvnoga tlaka, te povećanja tjelesne težine).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Intuniv.
Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Intuniv se koristi za liječenje poremećaja deficita pažnje i hiperaktivnosti (ADHD-a) u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina kada nije primjerena primjena stimulansa ili se njihovi simptomi ne mogu dovoljno dobro kontrolirati.
The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Doza lijeka Intuniv zahtijeva pažljivo prilagođavanje, uzimanje u obzir nuspojava i koristi uočenih u bolesnika.
Other information about Intuniv
Ostale informacije o lijeku Intuniv
Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Nekoliko ispitivanja dokazalo je da lijek Intuniv ublažava simptome ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i adolescenata.
For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
Za više informacija o prilagodbi doze i provjerama koje treba izvršiti liječnik pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (SPC).
A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Intuniv.
More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Ozbiljnije nuspojave su manje česte i uključuju: niski krvni tlak i povećanje tjelesne težine (oboje kod otprilike 1 bolesnika na 30), sporu frekvenciju srca (1 na 60) i nesvjesticu (u manje od 1 na 100).
Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Liječenje lijekom Intuniv mora započeti liječnik specijalist za poremećaje ponašanja u djece ili adolescenata.
The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Najčešće nuspojave lijeka Intuniv su pospanost (u gotovo polovice bolesnika), glavobolja (u više od četvrtine), iscrpljenost (u otprilike 1 na 5 bolesnika) te bol u gornjem dijelu abdomena i sedacija (oboje u otprilike 1 na 10 bolesnika).
In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
U dugoročnom ispitivanju održavanja provedenom u 301 djeteta i adolescenta u dobi od 6 do 17 godina neuspješno liječenje nastupilo je u 49 % bolesnika koji su uzimali Intuniv u usporedbi sa 65 % onih koji su uzimali placebo.
What are the risks associated with Intuniv?
Koji su rizici povezani s lijekom Intuniv?
The way Intuniv works in ADHD is not established.
Nije utvrđen način na koji Intuniv djeluje na ADHD.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Intuniv nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Intuniv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Dva druga kratkotrajna ispitivanja obuhvatila su 631 bolesnika i dokazala su da lijek Intuniv u različitim dozama bolje ublažava simptome ADHD-a nego placebo.
For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Intuniv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intuniv.
Why is Intuniv approved?
Zašto je lijek Intuniv odobren?
The active substance in Intuniv is guanfacine.
Djelatna tvar lijeka Intuniv je gvanfacin.
In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
U ispitivanju provedenom na 337 djece u dobi od 6 do 17 godina smanjenje simptoma ADHD-a uz terapiju lijekom Intuniv nakon 10 do 13 tjedana iznosilo je 24 boda u usporedbi sa smanjenjem od 15 bodova uočenim pri primjeni placeba (prividnog liječenjem) i 19 bodova uočenim s atomoksetinom (lijekom za liječenje ADHD-a).
How is Intuniv used?
Kako se Intuniv koristi?
How does Intuniv work?
Kako djeluje Intuniv?
What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Intuniv utvrđene u ispitivanjima?
In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
U drugom ispitivanju među 312 adolescenata u dobi od 13 do 17 godina nakon razdoblja od 13 tjedana zabilježeno je smanjenje simptoma ADHD-a od 25 bodova s lijekom Intuniv i 19 bodova s placebom.
For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Intuniv pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Regarding safety, the treatment is well tolerated.
U pogledu sigurnosti, liječenje se dobro podnosi.
Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.
It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Također se ne smije koristiti zajedno sa sljedećim lijekovima koji mogu umanjiti učinke lijeka Harvoni:
The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Harvoni nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Bolesnici čija je infekcija bila rezistentna na druge protuvirusne lijekove također bi mogli imati koristi od produživanja terapije na 24 tjedna.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
• rifampicinom i rifabutinom (antibioticima);
The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Za većinu bolesnika nije bilo potrebno dodati ribavirin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Harvoni?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Harvoni.
What is Harvoni and what is it used for?
Što je Harvoni i za što se koristi?
Other information about Harvoni
Ostale informacije o lijeku Harvoni
The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Harvoni nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Harvoni u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 17. studenoga 2014.
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Sofosbuvir inhibira djelovanje proteina naziva „RNKovisna RNK polimeraza NS5B”, dok je ledipasvir usmjeren na protein naziva „NS5A”.
Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
U otprilike 94 % do 99 % bolesnika koji su primali samo lijek Harvoni nije bilo znakova prisutnosti virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
• karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom (lijekovima za liječenje epilepsije);
The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Najčešće nuspojave lijeka Harvoni (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.
What are the risks associated with Harvoni?
Koji su rizici povezani s lijekom Harvoni?
In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
U tim ispitivanjima bolesnici su primali lijek Harvoni s ribavirinom ili bez njega tijekom 8 tjedana, 14 tjedana ili 24 tjedna ovisno o svojim individualnim osobinama.
Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Harvoni se također ispituje u ispitivanju u djece u dobi od 3 do 18 godina zaražene hepatitisom C. Rezultati u 100 pacijenata u dobi od 12 do 18 godina (koji su svi imali hepatitis C genotipa 1) pokazali su da u 98 % njih nije bilo nikakvih znakova virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Harvoni je dostupan u obliku tableta koje sadrže 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Harvoni također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Harvoni.
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Inhibirajući te proteine, Harvoni zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
U svim trima ispitivanjima, glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa hepatitisa C.
The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Poduzeće koje lijek Harvoni stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prije imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Harvoni.
Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Rezultati ispitivanja pokazali su i da bolesnici koji imaju kompenziranu cirozu (postoje ožiljci na jetri, ali je očuvana funkcija jetre) imaju veće izglede za uklanjanje virusa ako se terapija produži na 24 tjedna.
Why is Harvoni approved?
Zašto je lijek Harvoni odobren?
Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Harvoni se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom za regulaciju kolesterola, tj. rosuvastatinom.
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
• gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije i tjeskobe).
The active substances in Harvoni, ledipasvir and sofosbuvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Djelatne tvari lijeka Harvoni, ledipasvir i sofosbuvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Harvoni se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Harvoni pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Lijek Harvoni ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila oko 2 000 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C genotipa 1 čija je funkcija jetre bila normalna.
Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Dokazana je i korist lijeka Harvoni za bolesnike s genotipovima 4, 5 i 6, za one s dekompenziranom cirozom (kada funkcija jetre više nije zadovoljavajuća) i za one s presađenom jetrom.
What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Harvoni dokazane u ispitivanjima?
The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Trajanje terapije lijekom Harvoni te odluka o tome hoće li se lijek koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom, ribavirinom, ovisi o genotipu virusa i prirodi problema s jetrom koje bolesnici imaju, primjerice imaju li cirozu jetre (ožiljke) ili je oštećena funkcija jetre.
For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Harvoni bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Agencija je zaključila da je liječenje lijekom Harvoni, s ribavirinom ili bez njega, od velike koristi mnogim bolesnicima s virusom hepatitisa C, uključujući i one kojima je presađena jetra i/ili one koji imaju kompenziranu ili dekompenziranu cirozu.
Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Harvoni sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir.
For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Harvoni potražite u uputi o lijeku.
Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Harvoni je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koju uzrokuje virus hepatitisa C, a koja zahvaća jetru) u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
How is Harvoni used?
Kako se Harvoni koristi?
Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Podatci koji govore u prilog primjeni lijeka dokazuju da Harvoni u kombinaciji s ribavirinom može koristiti određenim bolesnicima s virusom genotipa
How does Harvoni work?
Kako djeluje Harvoni?
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Harvoni se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipa 1, 4, 5 ili 6 te u nekih bolesnika zaraženih virusom genotipa
1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
1 ml (20 mg/ml) 10 napunjenih štrcaljki
Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Stoga veličina pakiranja od 100g treba biti povučena iz svih država članica EU-a u kojima je trenutno odobrena.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Dodatak IV Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene).
National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenjivo, osigurat će da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), nositelji odobrenja trebaju dostaviti detaljan plan koji uključuje precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
250 mg Capsule, hard
250 mg Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Oral use blister (PVC/alu)
Blister (PVC/aluminij) 100 kapsula
• about what you can do to prevent dehydration
● vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Progutajte tabletu cijelu s najmanje pola čaše vode.
• if you have a severe infection
● ako imate tešku infekciju
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
● ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svaki dan ili povremeno)
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
• medicines that contain alcohol.
● lijekove koji sadrže alkohol.
UGT2B4*2/*2 carriers.
UGT2B4*2/*2 nositelja.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
● ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin).
• if you have or have recently had heart failure.
● ako imate ili ste nedavno imali zatajenje srca.
You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Možda ćete morati prestati uzimati Vokanamet nekoliko dana prije i nakon operativnog zahvata.
If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Ako uzmete više lijeka Vokanamet nego što je potrebno Ako uzmete više ovog lijeka nego što je potrebno, odmah se obratite liječniku.
This happens more often in people with kidney problems.
Ovo se češće događa u ljudi koji imaju bubrežne probleme.
• It is best to take your tablet with a meal.
Najbolje je tabletu uzeti uz obrok.
• common: a metallic taste (taste disturbance)
● često: metalni okus (poremećaj okusa)
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedene su u odjeljku “Dehidracija” u dijelu 4.
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Početna doza lijeka Vokanamet je jedna tableta dva puta na dan.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
● teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja).
● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
● najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s eGFR (klirens kreatinina) na donjim granicama normale i u starijih bolesnika.
In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, Cmax nisu prešle 5 μg/mL, čak i pri maksimalnim dozama.
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
● zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
• Try to take it at the same times each day.
Nastojte tablete uzeti svaki dan u isto vrijeme.