natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
U bolesnika koji se liječe Cimzijom uočena je interferencija s određenim testovima koagulacije.
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159
Cimzia 200 mg svaka dva tjedna N=95
Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Tijekom primjene TNF-antagonista rijetko su zabilježeni slučajevi pancitopenije, uključujući aplastičnu anemiju.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija (za pakiranja od 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i 2 alkoholne vatice)
- One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
jednu ili dvije napunjene štrcaljke, ovisno o propisanoj dozi jednu ili dvije alkoholne vatice
• “Remove and save needle cap” is shown.
• Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle“.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.
The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u 2 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa klinička istraživanja RA-I (RAPID 1) i RA-II (RAPID 2), koja su uključila bolesnike u dobi
Ankylosing spondylitis Non-radiographic axial spondyloarthritits
Neradiografski aksijalni spondiloartritis
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks) 2 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu (AutoClicks) 2 alkoholne vatice
Cimzia 200 mg Q2W a) N=165
Cimzia 200 mg svaka dva tjedna a) N=165
• Do not shake the medication.
• Nemojte protresati uložak.
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p<0.05).
U C-EARLY ispitivanju, u bolesnika liječenih Cimzijom+MTX zabilježeno je značajno smanjenje boli u 52. tjednu koja je ocijenjena bolesnikovom ocjenom boli uzrokovane artritisom (PAAP, engl.
Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, spinalna bol ≥ 4 na numeričkoj ljestvici ocjenjivanja (NRS, engl.
Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko hemosideroza manje često anksioznost i poremećaji raspoloženja (uključujući pripadajuće simptome)
Cimzia 200 mg Q2W a) N=95
Cimzia 200 mg svaka dva tjedna a) N=95
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/008
Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:
Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
U PsA001 kliničkom istraživanju u usporedbi s placebom u skupini bolesnika liječenih Cimzijom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocijenjeno Upitnikom za procjenu zdravljaindeks nesposobnosti (HAQ-DI, engl.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i štrcaljki iza kratice EXP.
• symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
• simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).
Cimzia 200 mg Q2W a) N=91
Cimzia 200 mg svaka dva tjedna a) N=91
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.
Needle cap
Učestalost Nuspojave
• Allow the medication to reach room temperature.
• Prije injiciranja pričekajte da se uložak ugrije na sobnu temperaturu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
NAZIV LIJEKA Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Otopina za injekciju u ulošku za dozator 2 uloška za dozator za jednokratnu uporabu 2 alkoholne vatice
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan uložak za dozator sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
**Cimzia+MTX naspram placebo+MTX p<0,001. p vrijednost je procijenjena na osnovu ANCOVA modela s vrijednostima za liječenje, regiju i vrijeme od postavljanja dijagnoze RA na početku (≤4 mjeseca naspram >4 mjeseca) kao faktorima te početnom vrijednošću kao kovarijancom.
• Look at the expiry date on the pack and dose tray.
• Provjerite rok valjanosti na pakiranju i doznom spremniku.
If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije.
Medication body
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u ulošku za dozator 2 uloška za dozator za jednokratnu uporabu 2 alkoholne vatice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Višestruko pakiranje od 10 (5 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice) (s plavim okvirom)
Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
U bolesnika u kojih su potvrđene značajne hematološke abnormalnosti treba razmisliti o prekidu terapije Cimzijom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija višestrukog pakiranja od 10 (5 pakiranja od 2 napunjene brizgalice i 2 alkoholne vatice) (s plavim okvirom)
This will help to reduce discomfort when injecting.
To traje 30-45 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Višestruko pakiranje od 6 (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice) (s plavim okvirom)
Cimzia 400 mg Q2W N=167
Cimzia 400 mg svaka dva tjedna N=167
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju u ulošku za dozator spremnom za uporabu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/006
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija višestrukog pakiranja od 6 (3 pakiranja od 2 napunjene brizgalice i 2 alkoholne vatice) (s plavim okvirom)
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP.
Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i napunjenoj brizgalici iza kratice EXP.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
NAZIV LIJEKA Cimzia 200 mg otopina za injekciju u ulošku za dozator
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici certolizumabpegol
Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko pancitopenija, splenomegalija, eritrocitoza, abnormalnosti morfologije bijelih krvnih stanica manje često vaskulitisi, lupus eritematozus, preosjetljivost na lijek (uključujući anafilaktički šok), alergijske reakcije, pozitivna auto-protutijela
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu 2 alkoholne vatice
Renal and hepatic impairment
Bath Ankylosing Spondylitis Disease
The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
Uložak za dozator namijenjen je za uporabu „ava” elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se isporučuje zasebno.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan uložak za dozator sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.
Sustained remission* (DAS28(ESR) <2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Održana niska aktivnost bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2 u 40. i 52. tjednu)
Water for injections
Priprema za injiciranje
• The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija (za pakiranja od 2 uloška za dozator i 2 alkoholne vatice)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU Unutarnja kutija unutar višestrukog pakiranja od 6 (za 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice) (bez plavog okvira)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/007
Cartridge/Injection port
Utor za uložak/injekciju
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/002
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija (za pakiranja od 2 napunjene brizgalice i 2 alkoholne vatice)
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and dose tray after EXP.
Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i ulošku iza kratice EXP.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU Unutarnja kutija unutar višestrukog pakiranja od 10 (za 2 uloška za dozator i 2 alkoholne vatice) (bez plavog okvira)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP.
Cimzia 400 mg Q2W N=88
Cimzia 400 mg svaka dva tjedna N=88
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP.
Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Pakiranje od 2 napunjene brizgalice i 2 alkoholne vatice, višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica i 6 (3 pakiranja po 2) alkoholnih vatica, višestruko pakiranje koje sadrži 10 (5 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica i 10 (5 pakiranja po 2) alkoholnih vatica.
Cimzia 400 mg Q2W N= 87
Cimzia 400 mg svaka dva tjedna N=87
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU Unutarnja kutija unutar višestrukog pakiranja od 10 (za 2 napunjene brizgalice i 2 alkoholne vatice) (bez plavog okvira)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija (za pakiranje od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice)
Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Jedan uložak za dozator sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml.
Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Cimzia 200 mg otopina za injekciju u ulošku za dozator certolizumabpegol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/005
Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko nefropatija (uključujući nefritis) manje često poremećaji menstruacijskog ciklusa i krvarenja iz maternice (uključujući amenoreju), poremećaji dojki
• two dose-dispenser cartridges of solution, and
• dva otopinom napunjena uloška za dozator i
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Dostupno je pakiranje od 2 uloška za dozator i 2 alkoholne vatice, višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja po 2) uložaka za dozator i 6 (3 pakiranja po 2) alkoholnih vatica te višestruko pakiranje koje sadrži 10 (5 pakiranja po 2) uložaka za dozator i 10 (5 pakiranja po 2) alkoholnih vatica.
• Look at the expiry date on the medication and pack.
• Provjerite rok valjanosti na ulošku i pakiranju.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/009
Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
- Ako je ispravan, prikazuje se poruka „Uložak prihvaćen“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/544/003
Cimzia(a)200 mg Q2W
Cimzia 200 mg
• Inject within 5 minutes of removing the cap. Do not replace the cap. •Although hidden from view the needle tip is now uncovered.
• Iako nije izložen pogledu, vršak igle je sada otkriven.
You should not do both.
Ne smijete raditi i jedno i drugo.
How to open the bottle
Kako otvoriti bočicu
• you have ever had hepatitis B or C
• ako ste ikad imali hepatitis B ili C
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Vam olakšati obavljanje uobičajenih svakodnevnih aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života.
Table 5: Radiographic changes
Tablica 5: Radiografske promjene
• The tablets can be taken with or without food.
• Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
The most common serious infection was pneumonia.
Najčešća ozbiljna infekcija bila je pneumonija.
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Klinički su podaci trenutno ograničeni, a dugoročna ispitivanja su u tijeku.
Table 4: Response and remission
Tablica 4: Odgovor i remisija
Each calendar blister contains 7 tablets.
Jedan kalendarski blister sadrži 7 tableta.
• If you miss a dose, take it as soon as you remember.
• Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Sva su ispitivanja imala dugoročne produžetke u trajanju do 5 godina.
Clinical Response:
Klinički odgovor:
ACR Response
ACR odgovor
RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
RINVOQ se uzima peroralno, jedanput na dan, s hranom ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
• To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
• Da biste se lakše sjetili uzeti RINVOQ, uzimajte ga svaki dan u isto vrijeme.
• who have been exposed to tuberculosis
• koji su bili izloženi tuberkulozi
• you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
• ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja ima tuberkulozu.
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Oportunističke infekcije (osim tuberkuloze)
• Swallow the tablet whole with water.
• Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
• if you have severe liver problems
• ako imate teških jetrenih tegoba
• if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ako ste alergični na upadacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• Morning stiffness
• Jutarnja ukočenost
• if you have active tuberculosis (TB)
• ako imate aktivnu tuberkulozu (TBC)
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
• ako imate srčanih tegoba, visok krvni tlak ili visoke razine kolesterola
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka RINVOQ u djece i adolescenata u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Tablete treba progutati cijele i ne smiju se lomiti, drobiti ni žvakati.
The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz registracijskih kliničkih ispitivanja.
Proportion of patients with no radiographic progressiond
Udio bolesnika bez radiografske progresijed
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
RINVOQ djeluje tako da smanjuje aktivnost jednog enzima u tijelu koji se zove „Janus kinaza”.
• who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
• koji su živjeli ili putovali u područjima gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti ili
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Nuspojave su bile usporedive s onima opaženima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
The tablets are provided in blisters or bottles.
Tablete dolaze u blisterima ili bočicama.
Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Trudnoća RINVOQ se ne smije primjenjivati u trudnoći.
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu smanjiti upalu.
Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što RINVOQ sadrži
• your liver does not work as well as it should
• ako Vam jetra ne radi kako treba
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove infekcije kao što su:
Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
Upadacitinib je selektivan i reverzibilan JAK inhibitor.
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Nakon što uzmete tabletu, vratite zatvarač na bočicu i zatvorite je.
UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Tjedan
Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
većini su slučajeva povišenja vrijednosti > 5 x GGN bila prolazne prirode i nisu zahtijevala prekid liječenja.
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
• ako ste trudni (pogledajte odlomak „Trudnoća, dojenje i kontracepcija“)
Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Opažene su dugotrajne stope odgovora (uz MTX ili bez njega), a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje godinu dana.
• If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
• Ako se ne sjetite uzeti dozu cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Iste su informacije dostupne i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.rinvoq.eu
d No progression defined as mTSS change ≤ 0
d Izostanak progresije definira se kao promjena mTSS rezultata za ≤ 0
How to puncture the foil
Kako probiti foliju
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Preporučuje se periodično provoditi kožne preglede u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
You may get some of the side effects listed in section 4.
Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Nemojte prestati uzimati RINVOQ, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
• if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
• ako imate tešku infekciju (kao što su upala pluća ili bakterijska infekcija kože)