natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Liječenje lijekom Visudyne postupak je koji se provodi u dva koraka.
Why has Visudyne been approved?
Zašto je lijek Visudyne odobren?
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Bolesnik prvo prima Visudyne putem intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta.
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Visudyne je lijek koji sadrži djelatnu tvar verteporfin.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Nakon što se Visudyne injektira u bolesnika, verteporfin se širi tijelom putem krvnih žila, uključujući putem žila u stražnjem dijelu oka.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Koje koristi lijeka Visudyne su dokazane u ispitivanjima?
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Visudyne je uspoređivan s placebom i u slučajevima „okultne” subfovealne koroidne neovaskularizacije (kada pogođene krvne žile nisu jasno definirane na skenu) u okviru dvogodišnjeg ispitivanja na 339 bolesnika.
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne smiju davati samo oftalmolozi (specijalisti za oči) s iskustvom u liječenju bolesnika s AMD-om ili patološkom miopijom.
What is Visudyne used for?
Za što se Visudyne koristi?
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Koristi lijeka Visudyne kod okultne subfovealne koroidne neovaskularizacije nisu utvrđene.
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Djelatna tvar u lijeku Visudyne, verteporfin, fotosenzitivni je agens (tvar koja se mijenja pri izloženosti svjetlu).
How does Visudyne work?
Kako djeluje Visudyne?
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Visudyne potražite u uputi o lijeku.
How is Visudyne used?
Kako se Visudyne koristi?
How has Visudyne been studied?
Kako je Visudyne ispitivan?
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
For all patients:
Za sve bolesnike:
They may decide to stop the infusion.
Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
- ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Injury, poisoning and procedural complications
Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Only one case of minor rash was observed.
Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Immunologic Disease or Infection
Imunološka bolest ili infekcija
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
- if you have systemic lupus erythematosus.
- ako imate sistemski lupus erythematosus.
31 July 2016
31. srpnja 2016.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Re-treatment / Long term use
Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
- if you have problems with your immune system.
- ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
31 October 2016
31. listopada 2016.
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
> 50 kg Body Weight
> 50 kg tjelesne težine
The vials are for single use only.
Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Final study report by:
Konačno izvješće iz ispitivanja do:
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Magnetic Resonance (MR) Imaging
Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
• Shelf-Life - 48 months
• Rok valjanosti - 48 mjeseci
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
• S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Administration should be performed as follows:
Primjenjuje se na sljedeći način:
If you receive more Rienso than you should
Ako primite više lijeka Rienso nego što ste trebali
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Other medicines and Rienso
Drugi lijekovi i Rienso
What Rienso is and what it is used for
Što je Rienso i za što se koristi
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
• Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
≤ 50 kg Body Weight
≤ 50 kg tjelesne težine
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
No change in dosage is recommended from Table 1.
Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
Special population - patients receiving haemodialysis
Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
What you need to know before you receive Rienso
Što morate znati prije nego počnete primati Rienso
Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.
In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 510 mg/17 ml
The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Ispitivanje će se također morati prikazati kod podnošenja nadopunjenog RMP-a.
Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Stoga se Rienso ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 5.1).
What Rienso looks like and contents of the pack
Kako Rienso izgleda i sadržaj pakiranja
Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Rienso je pokazao ograničeni kapacitet eliminacije iz plazme, ovisan o dozi, uz poluvijek od približno 16 sati kod ljudi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rienso: - ako ste imali alergiju na lijekove.
The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:
Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Takeda Italia S.p.A.
• Evidence of iron overload
• dokazanog preopterećenja željezom
Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Rienso contains ethanol and sodium
Rienso sadrži etanol i natrij
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
• Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Stability and Storage
Stabilnost i čuvanje
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rienso u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sideropenične anemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom slučaju način primjene nepoznat.
What Rienso contains
Što Rienso sadrži
Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Rienso has not been tested in pregnant women.
Rienso nije ispitan kod trudnica.
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.
Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
For information on post-marketing experience see section 5.1.
Za informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti dio 5.1.
Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnike s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija (vidjeti dio 4.3).
The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.