natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti.
What VEPACEL is and what it is used for
Što je VEPACEL i za što se koristi
The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Uporaba VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja može se razmatrati u prepandemijskoj situaciji, uzimajući u obzir službene preporuke.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Dizziness Headache Crying
Glavobolja Plač
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Zbog toga može doći do reakcija preosjetljivosti.
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.
other paediatric Population
Ostala pedijatrijska populacija
21 Days after 2nd Dose
21 dan nakon 2.doze
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku.
It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Imunoglobulin se ne smije primijeniti zajedno s VEPACELOM osim ako je potrebno pružiti trenutnu zaštitu u hitnom medicinskom slučaju.
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Information from non-clinical studies
Informacije iz nekliničkih ispitivanja
As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Pandemijska i prepandemijska cjepiva sadrže antigene gripe koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Ako je potrebno, VEPACEL se može primijeniti u isto vrijeme s normalnim ili specifičnim imunoglobulinom u suprotne udove.
Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Irritability Malaise Feeling Cold
Iritabilnost Malaksalost Osjećaj hladnoće
Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Adults, older people, and special risk groups
Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Adults and children from 6 months onwards:
Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
What VEPACEL contains
Što VEPACEL sadrži
The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina:
Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
The suspension is clear to opalescent.
Suspenzija je bistra do opalescentna.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna (neprokužena).
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Takve su se reakcije pojavile u bolesnika s više alergija, kao i u bolesnika bez poznatih alergija.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Zato zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili drugim poremećajima krvarenja koji su kontraindikacija za intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Prijavljene su alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
60 years and above
60 i više godina
What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Što je VEPACEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VEPACEL
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
U slučaju da sadrži bilo kakve čestice i/ili je neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Cjepivo sadrži 10 doza od 0,5 ml.
See section 6.6 for administration instructions.
Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Sigurnosni profil imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu zdravih odraslih i starijih osoba.
OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Ology Bioservices Ireland LTD
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
• smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
• Adults, older people, and special risk groups
• Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
• feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
• osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, oralna dizestezija, hipoestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
• swelling of tissue just below the skin
• oteknuće tkiva ispod kože
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Podaci dobiveni na cjepivima protiv virusa H5N1 omogućuju stvaranje strategije cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni cjepivima protiv virusa H5N1 relevantni su za pandemijska i prepandemijska cjepiva.
In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika): • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
How to store VEPACEL
Kako čuvati VEPACEL
This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Other medicines and VEPACEL
Drugi lijekovi i VEPACEL
Visually inspect the suspension prior to administration.
Vizualno pregledati suspenziju prije primjene.
You should be aware that side effects may be intensified.
Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivom protiv virusa H5N1.
The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Sigurnost VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja nije procijenjena u kliničkim ispitivanjima.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Ako trebate pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
• pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima.
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Adverse Reactions (adults and older people)
Nuspojave (odrasli i starije osobe)
PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Podnošenje PSUR-a kad se VEPACEL koristi tijekom pandemije influence:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: febrilne konvulzije Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: bol u udovima
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
The adverse reactions observed are shown in the table below.
Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Djelotvornost zaštite VEPACELA protiv morbiditeta i mortaliteta od infekcija izazvanih letalnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički na modelu izlaganja tvorova.
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
• konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
You should not receive VEPACEL
Nemojte primiti VEPACEL
What VEPACEL looks like and contents of the pack
Što VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
POREMEĆAJI ŽIVČANOG SUSTAVA
Preferred MedDRA Term
MedDRA preporučeni naziv
Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
• allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
• alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
* produced in Vero cells ** haemagglutinin
* proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinina
There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
• Infants, children, and adolescents
• Dojenčad, djeca i adolescenti
After first opening, the vaccine should be used immediately.
Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti.
VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više.
PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
ODVOJIVA NALJEPNICA (1 ODVOJIVA NALJEPNICA PO DOZI)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
Clear to opalescent suspension.
Bistra do opalescentna suspenzija.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
• stomach pain, upset stomach
• bol u trbuhu, nadražen želudac
How VEPACEL is given
Kako se VEPACEL daje
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Datum prvog odobrenja: 17. 02. 2012.
In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Imunogenost u ispitanika od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika od 60 i više godina (N=391)