natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Ako je istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A nužna, dozu lijeka Lynparza potrebno je smanjiti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces, respectively, the majority of them representing < 1% of the dosed material.
U plazmi, mokraći odnosno fecesu pronađeno je čak do 20, 37 odnosno 20 metabolita, a većina njih činila je < 1% primijenjene doze.
Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Karcinom jajnika bio je primarni tumor kod 85% bolesnica.
Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Nemojte dojiti dok uzimate lijek Lynparza niti 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka Lynparza.
In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Na temelju post hoc analize podskupine bolesnika koji nisu doživjeli progresiju tijekom kemoterapije koja se nije temeljila na platini, medijan PFS-a iznosio je 8,3 mjeseca (95% CI: 3,1 - 16,7) u skupini liječenoj olaparibom (n=22) te 2,8 mjeseci (95% CI: 1,4 - 4,2) u skupini koja je primala kemoterapiju (n=16), pri čemu je HR iznosio 0,54 (95% CI: 0,24 - 1,23).
90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Početne vrijednosti kreatinina kod 90% bolesnica bile su 0. stupnja prema CTCAE kriterijima, dok su kod njih 10% bile 1. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Previous anthracycline and taxane treatment
Prethodno liječenje antraciklinom i taksanom (%)
PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
PFS (zrelost podataka: 77%) - završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
Kod metastatskog raka dojke pozitivnog na germinativne mutacije gena koji određuju podložnost raku dojke (gBRCA1/2 mutacije) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2), bolesnici moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu gBRCA1/2 mutaciju prije početka liječenja lijekom Lynparza.
In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
U kliničkim ispitivanjima u kojima se Lynparza primjenjivala u obliku tableta, incidencija anemije bila je 38,8% (CTCAE stupanj ≥3 u 17,4%), a incidencija posljedičnog privremenog prekida doziranja bila je 15,7%, smanjenja doze 10,8% i trajnog prekida doziranja 1,9%; 20,9% bolesnica liječenih olaparibom trebalo je jednu ili više transfuzija krvi.
• Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
• Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),
Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
Bolesnice s germinativnim ili somatskim mutacijama gena BRCA1/2 utvrđene su prospektivno, testiranjem na germinativne mutacije provedenom na uzorku krvi primjenom lokalnog (n=208) ili centralnog testa (n=181) ili testiranjem tumorskog uzorka primjenom lokalnog testa (n=2).
In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
U in vivo modelima s deficijentnim BRCA1/2 genom, olaparib primijenjen nakon liječenja platinom usporio je progresiju tumora i produljio ukupno preživljenje u usporedbi s liječenjem samo platinom koje je bilo u korelaciji s razdobljem terapije održavanja olaparibom.
A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that coadministration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Kliničko ispitivanje za procjenu utjecaja itrakonazola, poznatog inhibitora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom povećala srednju vrijednost Cmax olapariba za 42% (90% CI: 33 - 52%) i srednju vrijednost AUC za 170% (90% CI: 144 - 197%).
Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Neklinička istraživanja na štakorima pokazala su da olaparib štetno utječe na preživljenje embrija/fetusa te inducira značajne malformacije ploda pri izloženostima manjima od onih očekivanih kod primjene preporučene doze za ljude od 400 mg dvaput na dan.
Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Bolesnici muškog spola i njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Dob, spol, tjelesna težina i rasa bolesnika (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Nisu primijećene statistički značajne razlike između olapariba i placeba s obzirom na simptome koje su prijavljivale bolesnice i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (HRQoL), koje su mjerene na temelju stopa poboljšanja i pogoršanja prema FACT/NCCN indeksu za ocjenu simptoma karcinoma jajnika (engl.
Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih (npr. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, inhibitori proteaze pojačani ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir) ili umjerenih (npr. eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitora tog izoenzima (vidjeti dio 4.4).
The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Vrijeme od randomizacije do početka druge sljedeće terapije ili smrti (TFST) bilo je 6,1 mjesec dulje kod bolesnica liječenih olaparibom (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; medijan od 21,4 mjeseca naspram 15,3 mjeseca).
Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
Sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS2, OS, stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A), AUC se povećao za 15% i Cmax za 13% a kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija B), AUC se povećao za 8% i Cmax se smanjio za 13% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do progresije bolesti prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
PFS - DCO 30 June 2010
PFS - završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja 2010.
• You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
• Ne smijete donirati spermu tijekom liječenja lijekom Lynparza i još 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Kod većine su se bolesnika i mučnina i povraćanje javljali intermitentno te su se mogli zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze i/ili antiemeticima.
Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih induktora ovog izoenzima (npr. fenitoina, rifampicina, rifapentina, karbamazepina, nevirapina, fenobarbitala i gospine trave), zbog mogućnosti da djelotvornost lijeka Lynparza bude značajno smanjena.
Median age was 53 years in both arms.
U obje je skupine medijan dobi iznosio 53 godine.
• Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
• Jezgra tablete: kopovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
--------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan
The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Najčešće nuspojave koje su dovela do privremenog prekida lječenja ili do smanjenja doziranja su anemija, mučnina i povraćanje.
Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Neklinička istraživanja na štakorima pokazala su da olaparib štetno utječe na preživljenje embrija/fetusa te inducira značajne malformacije ploda pri izloženostima manjima od onih očekivanih kod primjene preporučene doze za ljude od 300 mg dvaput na dan.
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) gelan guma (E418) kalijev acetat
Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Bolesnice koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor postigle su ili potpun odgovor (15% u skupini liječenoj olaparibom i 4% u skupini koja je primala placebo u 24. mjesecu, potpun odgovor održao se i do 36. mjeseca) ili održan djelomičan odgovor/stabilnu bolest (43% u skupini liječenoj olaparibom i 15% u skupini koja je primala placebo u 24. mjesecu; 17% u skupini liječenoj olaparibom i 15% u skupini koja je primala placebo u 36. mjesecu).
HR (95% CI) P value (2-sided)
HR (95% CI) P-vrijednost (dvostrana)
A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
U odnosu na bolesnike iz usporedne skupine, kod bolesnika liječenih olaparibom dokazano je statistički značajno poboljšanje PFS-a, koji je bio primarni ishod za djelotvornost (vidjeti Tablicu 8 i Sliku 6).
In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR).
Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Bolesnice kod kojih je recidiv bolesti nastupio > 6 mjeseci nakon završetka pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini uključene su u ispitivanje.
In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
In vitro olaparib se pokazao inhibitorom za BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2 and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
In vitro podaci pokazuju i da olaparib nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ili MRP2, i da nije inhibitor OATP1B3, OAT1 ili MRP2.
Contraception in males
Kontracepcija kod muškaraca
Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Lynparza je indicirana kao monoterapija za:
Lynparza 50 mg hard capsules
Lynparza 50 mg tvrde kapsule
The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Najčešće nuspojave koje su dovela do privremenog prekida lječenja ili do smanjenja doziranja su mučnina, anemija, povraćanje, neutropenija i umor.
Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer:
Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu:
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika.
Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Prije uvođenja lijeka Lynparza za prvu liniju terapije održavanja kod epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma, bolesnice moraju imati potvrđene štetne ili suspektne štetne germinativne i/ili somatske mutacije gena koji određuju podložnost raku dojke (BRCA) 1 ili 2, utvrđene validiranim testom.
Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta
First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: SOLO1 Study
Prva linija terapije održavanja za uznapredovali karcinom jajnika pozitivan na mutacije BRCA gena: ispitivanje SOLO1
In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
U skupini liječenoj olaparibom, 23,5% (n=32/136) bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥2 godine u usporedbi sa 3,9% (n=5/128) bolesnica koje su primale placebo.
Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Stoga je pri istodobnoj primjeni tih lijekova s lijekom Lynparza potreban oprez i pažljiv nadzor bolesnika.
bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
ND=nije dosegnuto; CI=interval pouzdanosti; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; PFS2=vrijeme do druge progresije ili smrti; OS=ukupno preživljenje; TFST=vrijeme od randomizacije do prve sljedeće terapije za rak ili smrti.
Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
U sklopu ispitivanja randomizirano je sedam bolesnika muškog spola (5 u skupinu koja je primala olaparib i 2 u skupinu koja je primala usporednu terapiju).
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 100 mg ili 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
U bolesnika koji istodobno primaju ovakvu vrstu lijekova preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje.
• Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
• Sadržaj kapsule: makrogol[32]glicerollaurat
Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Lynparza je dostupna u obliku tableta od 100 mg i 150 mg.
• Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
• Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gelan guma (E418), kalijev acetat
In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
U podskupini bolesnika s trostruko negativnim rakom dojke potvrđeni ORR iznosio je 48% (41/86) u skupini koja je primala olaparib te 12% (4/33) u usporednoj skupini.
Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Interval bez platine bio je >12 mjeseci u 60% i 6-12 mjeseci u 40% bolesnica.
• Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
• Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172)
Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lynparza, sljedeću uobičajenu dozu treba uzeti prema predviđenom rasporedu.
Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Iako je broj bolesnica ograničen, 13,2% (n=18/136) bolesnica u skupini liječenoj olaparibom nastavilo je liječenje tijekom ≥5 godina u usporedbi sa 0,8% (n=1/128) bolesnica koje su primale placebo.
Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Mučnina je dovela do prekida liječenja kod 2,3% bolesnica liječenih olaparibom (2. stupanj prema CTCAE kriterijima) te 0,8% bolesnica koje su primale placebo (1. stupanj prema CTCAE kriterijima); liječenje je zbog povraćanja odnosno dispepsije niskog stupnja težine (2. stupnja prema CTCAE kriterijima) prekinulo 0,8% odnosno 0,4% bolesnica liječenih olaparibom.
Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Prethodno liječenje taksanom (%) u sklopu (neo)adjuvantne terapije za metastatsku bolest
There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Ograničeni su klinički podaci o primjeni kod bolesnika koji nisu bijele rase.
Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
In vitro vezivanje za proteine u plazmi pri koncentraciji od 10 μg/ml, koja približno odgovara Cmax, iznosi približno 82%.
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Patient-reported outcome, PRO) pokazuju da nema razlike između bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa placebom, što je ocjenjivano promjenom početne vrijednosti indeksa za ocjenu ishoda ispitivanja (engl.
Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini trebaju započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Bolesnice koje su primile dva ili više protokola utemeljenih na platini, te kod kojih je recidiv bolesti nastupio > 6 mjeseci nakon završetka pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini uključene su u ispitivanje.
Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku tablete od 100 mg i 150 mg.
Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za PFS u FAS-u (zrelost podataka: 58%ocjena ispitivača); završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja 2010.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) (150 mg tablets only)
Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172) (samo tablete od 150 mg)
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Ako se tijekom liječenja lijekom Lynparza potvrdi dijagnoza MDS-a i/ili AML-a, preporučuje se prekinuti primjenu lijeka Lynparza i primjereno liječiti bolesnika.
TFST - DCO 09 May 2016
TFST - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A.
Very common Fatigue (including asthenia)
često umor (uključujući asteniju)
Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
Sadržaj kapsule makrogol[32]glicerollaurat
• a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
• određene vrste raka dojke (koji je pozitivan na mutacije gena BRCA i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 [HER2]) koji se proširio izvan područja prvotnog tumora.
Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Provedeno je kliničko ispitivanje kako bi se ocijenila kombinacija olapariba s anastrozolom, letrozolom ili tamoksifenom.
Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
Analiza podskupina pokazala je da je olaparib ostvario korisne učinke na PFS u odnosu na usporednu terapiju u podskupini s trostruko negativnim rakom dojke (HR: 0,43; 95% CI: 0,29 - 0,63; n=152) te u podskupini bolesnika s HR+ rakom dojke (HR: 0,82; 95% CI: 0,55 - 1,26; n=150).