natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Jedna boca sadrži 60 ili 180 filmom obloženih tableta i silika gel kao sredstvo za sušenje.
d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE
emocionalnoj funkciji i društvenoj funkciji) u ispitivanjima uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1,
Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Adalimumab 40 mg s.c. svaki drugi tjedan + MTX
For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Za preporučene izmjene na temelju broja limfocita vidjeti dio 4.2. Neutrofili
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
poboljšanja, DAS28= Rezultat aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR = brzina sedimentacije eritrocita, HAQ-DI=Upitnik o zdravstvenom stanju - indeks onesposobljenosti, DMARD=
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER PAKIRANJA S TABLETAMA OD 10 MG
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 182 filmom obložene tablete
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno
- if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
(pogledajte dio 4). - ako imate problema s bubrezima - ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika.
MTX N=168 Mean (SD)
N=168 Srednja vrijednost (SD)a
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapijee,f Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapijea,g
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Placebo Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + MTX N=309
ANNEX II
Induction 2
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi) N=312
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Uz prethodno neuspješno liječenje inhibitorom TNF-a Bez prethodno neuspješnog liječenja inhibitorom TNF
a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
a Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg dva puta dnevno u bolesnika koji primaju 10 mg dva puta dnevno.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1178/005 60 filmom obloženih tableta EU/1/17/1178/006 180 filmom obloženih tableta
Month 3 NA
3. mjesec NP
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + MTX N=134
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Sniziti dozu tofacitiniba a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX N=316
Study VII (ORAL Strategy)
Ispiztivanje VII (ORAL
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Bez prethodno neuspješnog liječenja inhibitorom TNF-ab
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX N=133
Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
8 tjedana nakon početka liječenja lijekom XELJANZ.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Tofacitinib u monoterapiji u dozi od 5 mg dva puta dnevno N=241
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU S TABLETAMA OD 5 MG
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
U 3. mjesecu u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND poboljšanje u domeni fizičkih funkcija u upitniku SF-36v2, u sažetom rezultatu upitnika fizičkog funkcioniranja SF-36v2 i rezultatima upitnika FACIT-F u odnosu na početnu vrijednost bilo je veće u bolesnika koji su primali
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU S TABLETAMA OD 10 MG
Musculoskeletal pain
Istegnuće mišića
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Poboljšanje endoskopskog izgleda sluzniceb
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 5 mg tofacitiniba u obliku tofacitinibcitrata.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno Srednja vrijednost razlike od MTXd
Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%,
Kratice: BSA = površina tijela; ΔLEI = promjena u odnosu na početnu vrijednost prema indeksu entezitisa (engl.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno Srednja vrijednost razlike od MTXd
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Održana remisija bez kortikosteroida bila je definirana kao stanje remisije bez uzimanja kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije posjeta u 24. i 52. tjednu.
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
remisiju, poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice ili održanu remisiju bez kortikosteroida u 24.
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
U kliničkim ispitivanjima ulceroznog kolitisa promjene u testovima jetrenih enzima opažene kod liječenja tofacitinibom bile su slične promjenama opaženim u kliničkim ispitivanjima RA.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Tofacitinib u monoterapiji u dozi od 5 mg dva puta dnevno N=370
in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
odnosno 28% u bolesnika koji su primali placebo i 53% u bolesnika koji su primali adalimumab 40 mg supkutano jednom svaka 2 tjedna (samo u ispitivanju OPAL BROADEN).
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
antireumatik koji modificira tijek bolesti, IR=bolesnici s neodgovarajućim odgovorom, csDMARD= konvencionalni sintetski DMARD, TNFi=inhibitor čimbenika nekroze tumora, NP=nije primjenjivo,
Tuberculosis of central nervous system
Urosepsa Diseminirana tuberkuloza
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 10 mg tofacitiniba u obliku tofacitinibcitrata.
(TNFi-Naïve)
(Kaplan-Meierove krivulje)
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX Srednja vrijednost razlike od placebab
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
• Možda će liječnik odlučiti produžiti Vaše početno liječenje dozom od 10 mg primijenjeno dva puta dnevno za dodatnih 8 tjedana (ukupno 16 tjedana), nakon koje slijedi liječenje dozom od 5 mg primijenjenom dva puta dnevno.
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
U obje podskupine bolesnika, bez obzira jesu li prethodno uspješno ili neuspješno liječeni inhibitorom TNF-a, udio bolesnika koji je u 52. tjednu ispitivanja OCTAVE Sustain ostvario sljedeće ishode:
Patients receiving tofacitinib
5 mg tofacitiniba BID
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Ključna sekundarna mjera ishoda: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao Mayo endoskopski podrezultat 0 (normalna ili neaktivna bolest) ili 1 (eritem, smanjen vaskularni uzorak).
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Tofacitinib u monoterapiji u dozi od 10 mg dva puta dnevno N=394
If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Imat ćete ili ste nedavno imali veliku operaciju Ako niste sigurni odnose li se gore navedene informacije na Vas, obratite se svom liječniku.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Tofacitinib u monoterapiji u dozi od 10 mg dva puta dnevno N=243
Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
između ostalih, rak pluća, rak dojke, melanom, rak prostate i rak gušterače.
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Bez prethodno neuspješnog liječenja inhibitorom TNF-ab Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznicec
s r.o.
TNF-a.
Time
Vremenska točka
X-Ray
MTX-IR
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Remisija je bila definirana kao klinička remisija (Mayo rezultat ≤ 2 bez pojedinačnog podrezultata > 1) i podrezultat rektalnog krvarenja koji iznosi 0.
EXPIRY DATE
Mjera ishoda Vrijeme
HAQ-DI
I DOHVATA
Creatinine Clearance
Prijavljivanje nuspojava
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Ni u jednoj od ispitivanih skupina nije zabilježeno potvrđeno smanjenje ABN-a ispod 500
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
Tablica 11: Srednja vrijednost promjena rezultata HAQ-DI u odnosu na početne vrijednosti u 3. mjesecu dobivena metodom najmanjih kvadrata Placebo + MTX Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breastfeeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.
primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, povećanu izloženost lijeku XELJANZ kad se primjenjuje istodobno s CYP3A4 i CYP2C19 inhibitorima, učinke na trudnoću i plod, primjenu tijekom dojenja, učinke na djelotvornost cijepljenja i primjenu živih/oslabljenih cjepiva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Jedna tableta sadrži 10 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinibcitrata).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Jedna tableta sadrži 5 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinibcitrata).
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Bolesnici koji su primali bilo 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno osjetili su značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s onima koji su primali placebo u pogledu svih 8 područja upitnika kao i u rezultatima Sažetka fizičkog funkcioniranja (engl.
You will also need:
Također će Vam trebati:
Is this OK?
Je li to u redu?
• Once only.
• Samo jednom.
Note: This may take up to 5 minutes.
Napomena: To može trajati do 5 minuta.
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Što moram učiniti ako imam bilo kakvih sumnji oko svog lijeka?
It may take more effort to snap off than you might expect.
To može biti teže nego što ste očekivali.
Some patients required hospitalization.
Neke je bolesnike bilo potrebno hospitalizirati.
Things you need
Predmeti koji su Vam potrebni
You will need a replacement syringe.
Bit će Vam potrebna zamjenska štrcaljka.
There is also a risk you may lose some of the medicine.
Također postoji rizik da izgubite nešto lijeka.
See also the section about Pregnancy below.
Pogledajte niže dio o Trudnoći.
Pack sizes of 1 and/or 30.
Veličine pakiranja su 1 i/ili 30.
• Choose a different location within an area for each injection.
• Odaberite različito mjesto unutar područja za svaku injekciju.
• Do not rub the area.
• Nemojte trljati područje.
Before you start:
Prije početka:
The relevance of this response for humans is currently unknown.
Trenutno nije poznata važnost ovog odgovora za ljude.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Bolesnice treba savjetovati da koriste odgovarajuću kontracepciju, ako je potrebna.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Najviša doza ne smije biti viša od 30 mg na dan.
This will help you to draw off as much liquid as possible.
To će pomoći da uvučete što je više moguće tekućine.
• Do not use it-even if it looks undamaged.
• Nemojte je koristiti - čak i ako izgleda neoštećeno.
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Važno je da ne pokušavate dati sebi ili drugima injekciju osim ako Vas nije obučio zdravstveni radnik.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Prividni volumen distribucije pegvisomanta relativno je malen (7-12 l).
As part of your treatment you may be given other medicines.
U okviru liječenja možete dobiti i druge lijekove.
I can see some air in the syringe.
U štrcaljki vidim malo zraka.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Nakon ponovne primjene simptomi se nisu ponovili u svih bolesnika.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
• Operite ruke sapunom i vodom, i temeljito ih osušite.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
EU/1/02/240/001 10 mg 30 bočica EU/1/02/240/002 15 mg 30 bočica EU/1/02/240/004 20 mg 1 bočica EU/1/02/240/003 20 mg 30 bočica EU/1/02/240/009 25 mg 1 bočica EU/1/02/240/010 25 mg 30 bočica EU/1/02/240/011 30 mg 1 bočica EU/1/02/240/012 30 mg 30 bočica
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Pegvisomant se ne preporučuje tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
• Liječnik će također pratiti Vaš adenom (benigni tumor).
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka SOMAVERT u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
• Ako ste dijabetičar, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi količinu inzulina ili drugih lijekova koje uzimate.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Ako ne možete očistiti čep, nemojte koristiti bočicu.
Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Zašto ne mogu izvući sav lijek iz bočice?
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Ta će tehnika također smanjiti vrijeme okretanja i omogućiti izvlačenje veće količine lijeka.
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2007.
This would make the medicine unusable.
To bi učinilo lijek neupotrebljivim.
However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Međutim, dojenje se može nastaviti ako se prekine primjena ovog lijeka: kod donošenja te odluke treba razmotriti korist od liječenja pegvisomantom za majku i korist od dojenja za dijete.
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Koliko puta mogu sigurno umetnuti iglu u čep bočice?
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
To može uzrokovati nelagodu i povećava rizik od oštećenja kože i infekcije.
It must be clear and free of particles.
Mora biti bistar i bez čestica.
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Međutim, moguće je slučajno uvući zrak u štrcaljku što se treba ukloniti prije injiciranja.
Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek ubrizgavajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
This is achieved by snapping it off.
To se postiže njegovim odlamanjem.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Klinički značaj ovih protutijela nije poznat.
What SOMAVERT is and what it is used for
Što je SOMAVERT i za što se koristi
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Osim jednog segmenta II testa na kunićima, nisu provedene druge studije reproduktivne toksičnosti.
Normal
Normalne
• Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
• Držeći iglu u bočici, pažljivo pogledajte lijek.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Tako će Vaša koža i područje ispod kože imati dovoljno vremena da se oporavi od injekcije prije nego što je ponovno primijenite na isto mjesto.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Nemojte jako tresti, jer bi to moglo izazvati denaturaciju djelatne tvari.
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Potrebno je slijediti detaljne upute za postupak davanja injekcije koje se nalaze na kraju ove upute.
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
To osigurava da je sav zrak uklonjen iz štrcaljke prije izvlačenja doze.
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT se ubrizgava ispod kože.
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na pegvisomant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
• Bolesnice moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju, jer plodnost može biti povećana.
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*proizvodi se u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
• Allow the injection area to dry.
• Pustite da se područje injiciranja osuši.
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Nemojte upotrebljavati nikakvu drugu tekućinu za miješanje sa Somavertom.
Other medicines and SOMAVERT
Drugi lijekovi i SOMAVERT
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Napomena: Čuti ćete klik kada se štitnik za iglu zaključa.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Što moram učiniti ako sam ispustila/ispustio štrcaljku?
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Zbrinite štrcaljku na isti način kao i korištenu štrcaljku.
Use immediately after reconstitution.
Primijeniti odmah nakon pripreme.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Primjena ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje akromegalije nije opsežno ispitana.
How can I tell if there is any foam in the vial?
Kako mogu znati ima li pjene u bočici?
How can I prevent the medicine from foaming?
Kako mogu spriječiti pjenjenje lijeka?
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švedska
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Terapijska korist snižavanja koncentracije IGF-1 što rezultira poboljšanjem bolesnikova kliničkog stanja može potencijalno povećati plodnost bolesnica.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Međutim, zbog izraženog farmakološkog odgovora kod majmuna, nisu istražene sistemske izloženosti više od onih postignutih u bolesnika na terapijskim dozama.
Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Je li u redu protresti bočicu ako se prašak ne otapa?
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Klinički podaci previše su ograničeni (jedan zabilježeni slučaj) da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci o izlučivanju pegvisomanta u majčino mlijeko u ljudi.
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Nuspojave su svrstane prema sljedećim kategorijama: Vrlo često:
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
• Ako je potrebno, upotrijebite čistu pamučnu vaticu i lagano pritisnite na područje injiciranja.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Ako rezultati ovih testova pokažu odstupanja, liječnik će porazgovarati s Vama o mogućnostima liječenja.
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Somavert se isporučuje u bočici kao bijeli blok praška.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Prosječni opseg apsorpcije supkutane doze bio je 57% u odnosu na intravensku dozu.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akromegalije.