natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
U ispitivanju TRD3005 opažen je klinički važan, ali ne i statistički značajan učinak liječenja na promjenu ukupnog MADRS rezultata od početka ispitivanja do kraja 4-tjedne faze uvodnog liječenja, koji je bio u korist lijeka Spravato u kombinaciji s novouvedenim oralnim antidepresivom u odnosu na novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Tablica 5).
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Medijan vremena do relapsa bio je kraći (88 dana) u skupini koja je primala novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos nego u onoj liječenoj lijekom Spravato i oralnim antidepresivom (635 dana).
MIN REST
MIN PAUZE
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
U ispitivanju TRD3001 opažen je klinički važan učinak liječenja na promjenu ukupnog MADRS rezultata od početka ispitivanja do kraja 4-tjedne faze uvodnog liječenja, koji je bio u korist lijeka Spravato u kombinaciji s novouvedenim oralnim antidepresivom u odnosu na novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Tablica 5).
Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Jedan sprej za nos sadrži 28 mg esketamina u obliku esketaminklorida.
● feeling irritable
• razdražljivost
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Ovaj lijek ne smije se davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina, jer se Spravato nije ispitivao za liječenje depresije rezistentne na liječenje u toj dobnoj skupini.
What Spravato is used for
Za što se Spravato koristi
SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
ANCOVA (analysis of covariance) = analiza kovarijance; BOCF (baseline observation carried forward) = prijenos početno zabilježene vrijednosti; SD (standard deviation) = standardno odstupanje; SE (standard error) = standardna pogreška; LS (least squares) = metoda najmanjih kvadrata; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; AD = antidepresiv Esketamin ili placebo primijenjeni nazalno; oralni AD = novouvedeni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin)
Do not blow nose.
Bolesnik ne smije ispuhati nos.
Post-administration observation
Promatranje nakon primjene
Finger rest
Hvatište za prste
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Tablični prikaz nuspojava
Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Zatim su primali Spravato u dozi koja se održavala na 56 mg ili titrirala do 84 mg, odnosno odgovarajuću dozu placeba u spreju za nos, dvaput tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenja.
These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
• bol pri mokrenju ili krv u mokraći - to mogu biti znakovi tegoba s mokraćnim mjehurom, koje se mogu javiti kod dugoročne primjene visokih doza jednog sličnog lijeka (koji se zove ketamin).
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Spravato se obično primjenjuje jedanput tjedno.
First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Prva je doza bila 56 mg lijeka Spravato + oralni antidepresiv
Relapse-prevention study
Ispitivanje lijeka Spravato u prevenciji relapsa
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Početna doza (1. dan): 56 mg Sljedeće doze:
● muscle tremors
• nevoljno drhtanje mišića
1 nasal spray device 6 nasal spray devices
1 sprej za nos 6 sprejeva za nos
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda u nosu, suhoća nosa uključujući stvaranje krasti u nosu, svrbež
Nasal sprays
Prijavljivanje nuspojava
A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
U svim je ispitivanjima 1. dana započelo otvoreno liječenje novouvedenim oralnim antidepresivom (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin).
Investigations blood pressure increased
Pretrage povišen krvni tlak
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Kod primjene doza od 28 mg, 56 mg i 84 mg esketamina u spreju za nos zabilježena su o dozi ovisna povećanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (Cmax) i područja ispod krivulje plazmatske koncentracije kroz vrijeme (AUC∞).
● blurred vision
• zamagljen vid
Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Spravato.
Spravato (28 mg, 56 mg or
Spravato (28 mg, 56 mg ili 84 mg) + oralni AD
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Bolesnici su primali Spravato u dozi koja se titrirala do 56 mg ili 84 mg, odnosno odgovarajuću dozu placeba u spreju za nos, dvaput tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenja.
What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
● nausea
• uznemirenost
● feeling dizzy
• suha usta
● feeling sleepy
• omaglica
Female
nosa
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.“
”Inhibitors
„Inhibitori
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Od njih 22, 10 je imalo visoki titar (≥ 5 Bethesda jedinica), a 12 niski titar (< 5 Bethesda jedinice).
Uncommon (PTPs) *
manje često (PTPs) *
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka {(novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika još nije ustanovljena.
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs)*
Inhibitor Development
Razvoj inhibitora
Section 4 - Possible side effects:
Dio 4 - Moguće nuspojave
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Ove dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
U kliničkom ispitivanju PTPT (PTP - prethodno liječeni bolesnici), nijedan od 71 ispitanika nije razvio de-novo antitijela na FVIII, ali 22 od 72 PUPs ocjenjivih po planu ispitivanja (PUP - prethodno neliječeni bolesnici) koji su liječeni lijekom Recombinate razvila su antitijela na FVIII, a prethodno navedena učestalost temeljila se na podacima za PUP.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku.“
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Za sve lijekove navedene u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku bit će nadopunjene (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, prema potrebi) kako bi bila u skladu s dogovorenim tekstom kako je navedeno u nastavku.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.“
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
>“), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim:
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
„Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući <naziv lijeka> < , vidjeti dio 5.1>.
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
[[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
• Za lijekove kod kojih je potrebno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika ali rezultati još nisu dostupni (odnosno, lijekovi nisu odobreni za prethodno neliječene bolesnike i za koje dio 4.2 sadrži sljedeću izjavu za prethodno neliječene bolesnike (“<prethodno neliječeni bolesnici.
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Zabilježena incidencija inhibitornih antitijela u bolesnika s teškom hemofilijom A, koji su izloženi visokom riziku za razvoj inhibitora (tj. bolesnici koji nisu prije primali nadomjesno liječenje (PUP)) procijenjena je u ispitivanjima 31% za Recombinate, što je unutar zabilježenog raspona za faktore VIII dobivene iz plazme.
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
• Za ostale lijekove (odnosno, lijekove odobrene za PUPs), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora potrebno je zamijeniti sljedećim:
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
• [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje je učestalost za PUPs implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Amendments to the product information
Dopune informacija o lijeku
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Rizik od razvijanja inhibitora povezan je s izlaganjem faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izlaganja.
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
• [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje učestalost za PUPs nije implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
(Treba izbrisati sve navode o ispitivanjima razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.)
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
• Ova fusnota treba se navesti na dnu tablice uz primjenu kratice prema potrebi: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)“
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način: sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Uputa o lijeku [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sljedeći tekst treba dodati ili zamijeniti postojeći tekst prema potrebi:]
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
(U skladu s preporukama PRAC-a, potrebno je izbrisati postojeći odgovarajući tekst u dijelu 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s učestalošću inhibitora za lijek Recombinate.)
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
1 (12th Km) Metamorphosis
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Intravenous
U venu
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Veličina pakovanja uložak (staklo) 0,270 ml (833 IU/ml) 1 uložak + 1 pakiranje s 3 igle za brizgalicu
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Gotovo svi bolesnici uzimali su aspirin i/ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Terapiju treba započeti prije postupka PCI-a, a infuziju treba nastaviti najmanje tijekom 2 sata ili dok se postupak ne završi, ovisno o tome što dulje traje.
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Terapija započinje injekcijom u venu u dozi od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne mase, koja treba trajati manje od minute; neposredno nakon toga slijedi infuzija u stopi od 4 mikrograma po kilogramu svake minute.
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Ukoliko liječnik odluči, infuzija se može nastaviti i tijekom četiri sata.
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Utvrđeno je da je Kengrexal djelotvorniji od klopidogrela kada se uzima peroralno u smanjivanju nastupanja sljedećih događaja: Kod 4,7% bolesnika (257 od 5.470 bolesnika), koji su primili Kengrexal, zabilježen je poremećaj ili su preminuli, u usporedbi s 5,9% (322 od 5.469 bolesnika) bolesnika koji su primili klopidogrel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kengrexal na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kengrexal.
Why is Kengrexal approved?
Zašto je Kengrexal odobren?
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su iskusili poremećaj poput zastoja srca ili ugrušaka u srčanim krvnim žilama, koji je zahtijevao intervenciju ili koji su umirali od bilo kojeg uzroka unutar 48 sati nakon PCI-a.
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
No, zaključeno je da je način provođenja ispitivanja neprimjeren za utvrđivanje jasne koristi u ovih bolesnika, a tvrtka nije inzistirala na ovaj primjeni u sklopu svoje prijave.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba se primjenjivati u bolničkom okruženju.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kengrexal?
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Vezano uz sigurnosni profil lijeka Kengrexal, CHMP je zaključio kako je incidencija krvarenja veća s lijekom Kengrexal u odnosu na klopidogrel, no to je bilo očekivano uzimajući u obzir veću djelotvornost lijeka, a nadoknađeno je činjenicom da je djelovanje lijeka Kengrexal brzo oslabilo nakon što je infuzija prekinuta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kengrexal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
What is Kengrexal and what is it used for?
Što je Kengrexal i za što se koristi?
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Ne smije se također koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar (tranzitorni ishemijski atak (TIA)).
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Koristi se zajedno s aspirinom u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću(srčanom bolešću koja je uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srce), koji se podvrgavaju perkutanim koronarnim intervencijama (PCI-u - kirurškom postupku koji se koristi za deblokiranje suženih krvnih žila koje opskrbljuju srce).
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Činjenica da se lijek primjenjuje u venu smatra se korisnom u bolesnika koji ne mogu gutati ili terapiju ne mogu primiti na usta.
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Utvrđeno je da je lijek koristan u smanjivanju problema uzrokovanih krvnim ugrušcima u bolesnika koji su podvrgnuti PCI-u, a koji nisu primili prethodnu terapiju s inhibitorima P2Y12.
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Kengrexal se ne smije koristiti u bolesnika koji aktivno krvare ili su izloženi prevelikom riziku od krvarenja zbog poremećaja krvarenja, nedavnog većeg kirurškog zahvata ili traume, odnosno nekontroliranog visokog krvnog tlaka.