natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Osim toga, tvrtka će morati nastaviti pratiti sve bolesnike koji su primili lijek Luxturna u okviru glavnih ispitivanja tijekom 15 godina kako bi se odredila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka te uspostavio registar za prikupljanje podataka o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Luxturna.
This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Time se stanicama u mrežnici pomaže da bolje funkcioniraju te se usporava napredovanje bolesti.
Other information about Luxturna
Ostale informacije o lijeku Luxturna
Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Lijek Luxturna ne smije se primjenjivati u bolesnika s infekcijom ili upalom oka.
As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Luxturna kontinuirano se prate.
The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Tvrtka koja stavlja lijek Luxturna u promet uspostavit će edukacijski program i pripremiti materijal za obuku namijenjen liječnicima i ljekarnicima od kojih se očekuje da će upotrebljavati i rukovati lijekom Luxturna kako bi se osigurala ispravna uporaba lijeka i smanjili rizici povezni s primjenom i davanjem lijeka.
What are the risks associated with Luxturna?
Koji su rizici povezani s lijekom Luxturna?
The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Glavna mjera učinkovitosti bila je uspješnost bolesnika na testu mobilnosti gdje se od njih tražilo da se kreću određenom rutom na kojoj je bilo zavoja i prepreka, pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Luxturna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Luxturna i zašto je odobren u EU-u
RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Gen RPE65 odgovoran je za proizvodnju enzima sav-trans-retinil izomeraze, koji je neophodan za normalno funkcioniranje stanica mrežnice.
Why is Luxturna authorised in the EU?
Zašto je lijek Luxturna odobren u EU-u?
After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Nakon godinu dana liječenja, bolesnici koji su primali lijek Luxturna poboljšali su svoj rezultat za 1,8 bodova, dok su bolesnici koji nisu primali lijek Luxturna poboljšali svoj rezultat za 0,2 boda.
Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Luxturna je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom retinalnom distrofijom, rijetkim genetskim poremećajem mrežnice (opne osjetljive na svjetlost koja se nalazi u stražnjem dijelu oka).
Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Lijek Luxturna sadržava djelatnu tvar voretigen neparvovek i vrsta je lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Luxturna nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Kada se lijek Luxterna ubrizga u oko, virus prenosi gen RPE65 u stanice mrežnice i omogućuje im da proizvode enzim koji nedostaje.
Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Utvrđeno je da lijek Luxturna poboljšava vid u bolesnika, kao i njihovu sposobnost kretanja oko prepreka, posebno pri prigušenom svjetlu, te se očekuje da će poboljšati kvalitetu njihova života.
Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Lijek Luxturna izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti kirurg iskusan u izvođenju operacije oka.
For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Luxturna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Lijek Luxturna smije se primjenjivati samo u bolesnika koji još uvijek imaju dovoljno funkcionalnih stanica u mrežnici te kad je bolest uzrokovana mutacijama (promjenama) u genu RPE65.
Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Lijek Luxturna sastoji se od virusa koji sadržava ispravne kopije gena RPE65.
The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Najčešće nuspojave lijeka Luxturna (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) jesu hiperemija konjunktive (povećani dotok krvi u oko, što uzrokuje crvenilo oka), katarakta (zamućenje leća oka) i povišeni tlak unutar oka.
What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Luxturna utvrđene u ispitivanjima?
Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Lijek Luxturna ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 31 bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65.
Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Lijek Luxturna primjenjuje se subretinalno, kao jedna injekcija u stražnji dio svakog oka.
How does Luxturna work?
Kako djeluje Luxturna?
How is Luxturna used?
Kako se Luxturna primjenjuje?
The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Smatra se da je sigurnost primjene lijeka Luxturna prihvatljiva te da se nuspojave mogu kontrolirati.
OTHER SPECIAL WARNING(S):
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
[This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
[Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
See situations in which this product should never be used in section 2.
Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA [Sljedeći navod treba dodati u crnom okviru na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka.] Kontraindikacije Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Trajanje terapije ovisi o stanju bolesnika.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti bolesti i reakciji bolesnika.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Gljivica bez ergosterola umire ili je onemogućeno njezino širenje.
Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Više informacija o lijeku Posaconazole AHCL dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Djeluje sprječavanjem formiranja ergosterola, važnog sastavnog dijela stijenke gljivične stanice.
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva neposredno pod kožom, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Posaconazole AHCL dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml) koja se uzima uz obrok ili kao dodatak prehrani.
It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Primjenjuje se u bolesnika s ozbiljnim infekcijama ili u onih s oslabljenim imunitetom kada nije vjerojatno da će lijekovi primijenjeni izravno na infekciju (mliječac) djelovati.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Posaconazole AHCL.
Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole AHCL pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Posaconazole AHCL je lijek protiv gljivica za liječenje odraslih s gljivičnim oboljenjima u nastavku kada bolesnik terapiju drugim lijekovima protiv gljivica (kao što su amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ne može podnijeti ili ona nije bila učinkovita:
This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
To znači da Posaconazole AHCL sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EUu pod nazivom Noxafil.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole AHCL ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Noxafil.
Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Posaconazole AHCL također se primjenjuje za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunitetom zbog terapija koje primaju protiv raka krvi ili koštane srži ili lijekova koji se primjenjuju u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (postupku u kojem se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama donatora s ciljem stvaranja nove koštane srži).
Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Posaconazole AHCL generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Posaconazole AHCL izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili bolesnika kod kojih postoji velik rizik od invazivnih gljivičnih infekcija.
Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole AHCL također se primjenjuje kao prva linija terapije za „mliječac”, gljivičnu infekciju usta i grla koju uzrokuje Candida.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole AHCL nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Posaconazole AHCL (posaconazole)
Posaconazole AHCL (posakonazol)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole AHCL?
For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija, Posaconazole AHCL uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno.
An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Posaconazole AHCL i zašto je odobren u EU-u
For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Za liječenje gljivičnih infekcija, osim za mliječac, Posaconazole AHCL se uzima u dozi od 400 mg (10 ml) dva puta dnevno, ili 200 mg (5 ml) četiri puta dnevno kod bolesnika koji ne jedu.
The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Djelatna tvar u lijeku Posaconazole AHCL, posakonazol, lijek je protiv gljivica iz skupine triazola.
Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Zašto je Posaconazole AHCL odobren u EU-u?
For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Posaconazole AHCL pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Za mliječac se Posaconazole AHCL uzima u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana, a zatim od 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom 13 dana.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole AHCL, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Posaconazole AHCL sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek”.
Other information about Posaconazole AHCL
Ostale informacije o lijeku Posaconazole AHCL
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Posaconazole AHCL.
What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Koje su koristi i rizici od lijeka Posaconazole AHCL?
What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Što je Posaconazole AHCL i za što se koristi?
As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole AHCL kontinuirano se prate.
How does Posaconazole AHCL work?
Kako djeluje Posaconazole AHCL?
The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Popis gljivica protiv kojih posakonazol djeluje nalazi se u sažetku opisa svojstava lijeka.
How has Posaconazole AHCL been studied?
Kako je Posaconazole AHCL ispitivan?
Posaconazole AHCL received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2019.
Posaconazole AHCL (posakonazol) EMA/323099/2019
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKA
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Liječenje se može nastaviti tijekom maksimalno 14 uzastopnih dana.
Horse.
Konji.
Date of last renewal: 13 November 2007
Datum zadnjeg odobrenja: 13. studenog 2007.
Twice daily administration.
Primjenjuje se dvaput dnevno.
It is advisable to administer the product before feeding.
Savjetuje se proizvod primijeniti prije davanja hrane.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Terminalni poluvijek nakon oralne primjene je 350-500 minuta i ne dolazi do nakupljanja nakon ponovljenog oralnog doziranja.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Bioraspoloživost nakon oralne primjene je 80-90 %, ali značajno se smanjuje ako se lijek primijeni s hranom.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Ne smije se primjenjivati ždrebadi mlađoj od 6 mjeseci.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Ako niste sigurni, savjetuje se testirati urin.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Približno 70 % oralno primijenjene doze izlučuje se kroz urin.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Predoziranje može uzrokovati smrt liječenih životinja.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Proizvod je pakiran u obliku pojedinačne štrcaljke u kartonskoj kutiji ili kao višestruko pakiranje s 3 štrcaljke u kartonskoj kutiji.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Najobilniji metabolit je monohidroksilirani derivat.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
U slučaju profilaktičkog liječenja dovoljno je maksimalno trajanje od 7 uzastopnih dana.
Meat and offal: 12 days Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Meso i iznutrice: 12 dana Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Quadrisol 100 mg/ml can be used during pregnancy.
Quadrisol 100 mg/ml može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Konje namijenjene za utrke i natjecanja treba liječiti u skladu s lokalnim propisima.
Symptoms are reversible.
Simptomi su reverzibilni.
The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Djelatna tvar u lijeku Quadrisol je dozvoljena tvar kako je je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Konje s oralnim lezijama treba klinički procijeniti, a nadležni veterinar treba odlučiti o tome treba li prekinuti liječenje.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Kod takvih konja treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza da bi se osigurala usklađenost s propisima natjecanja.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Oba su enantiomera jednako snažni antagonisti PGF2α.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Izbjegavajte primjenu na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama jer može postojati rizik od povećane renalne toksičnosti.