natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah ga prekinite uzimati i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Hipotenzija je također bila manje česta (<1%) tijekom kombinirane terapije s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ovaj lijek trebate uzimati s laganim obrokom jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
, aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju, i fibrilaciju atrija)
, exfoliative dermatitis
, eksfolijativni dermatitis
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Opstrukcija istisnog dijela lijevog ventrikula (npr. aortalna stenoza visokog stupnja).
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
• kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema - pogledajte „Rijetke“
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Mogući mehanizam je zasićenje transportera na mjestu apsorpcije ili na hepatobilijarnom putu klirensa.
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Kod preživjelih mladih štakora, nisu bili uočeni učinci na ponašanje ili sposobnost reprodukcije.
• increased sensitivity of the skin to sun
• povećana osjetljivost kože na sunce.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilamlo treba uzimati s laganim obrokom jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
difficulty breathing, dizziness (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
teškoće pri disanju, omaglica (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Dob u kojoj sazrijeva sustav prijenosa ne može se utvrditi.
• decreased skin sensitivity
• smanjena osjetljivost kože
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Karcinogeni potencijal je određivan u 2-godišnjem ispitivanju na štakorima i 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Vazokonstriktor može pomoći u uspostavljanju vaskularnog tonusa i krvnog tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacije za njegovu primjenu.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama Nuspojave ranije prijavljene s nekom od pojedinačnih komponenti mogu se pojaviti s Rasilamlom čak i ako nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima.
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Omjer smrtonosne doze od 100 mg/kg/dan i razine bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) od 30 mg/kg/dan neočekivano je nizak.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Zbog toga se ne očekuje da aliskiren utječe na sistemsku izloženost lijekovima koji te enzime inhibiraju, induciraju ili semetaboliziraju tim enzimima.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Drugi lijekovi koji djeluju direktno na RAAS povezane su s ozbiljnim malformacijama fetusa i neonatalnom smrću.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Slična su sniženja nađena kada je aliskiren kombiniran s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
• abnormal liver function test
• abnormalni rezultati testa jetrene funkcije
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Angiotenzin II uzrokuje vazokonstrikciju i reapsorpciju natrija i vode.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Ispitivanje s jednom dozom provedeno je u mladih štakora u dobi od 14, 21, 24, 28, 31 ili 36 dana nakon okota.
Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Istodobna primjena zahtijeva oprez - P-gp interakcije
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Nalazi dobiveni tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u životinja bili su u skladu s već poznatim lokalnim iritacijskim potencijalom ili s očekivanim farmakološkim učincima aliskirena.
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima laganog obroka nije provedeno za Rasilamlo.
• severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
• teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)
In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
U bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenom Rasilamlom u kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima incidencija hipotenzije bila je niska (0,2%).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Potrebno je odlučiti o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od terapije Rasilamlom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili angioedem, primjenu Rasilamlo treba odmah prekinuti i omogućiti odgovarajuću terapiju i praćenje dok ne dođe do potpunog i trajnog nestanka znakova i simptoma.
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Primjena kombiniranog liječenja aliskirenom i amlodipinom proizlazi iz djelovanja ta dva lijeka na različite, ali komplementarne sustave koji reguliraju krvni tlak.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Ako se tijekom terapije utvrdi trudnoća, Rasilamlo se mora sukladno tome prekinuti čim je prije moguće.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Ne bi se smio primjenjivati u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina i ne preporučuje se za rimjenu u djece i adolescenata u dobi od 6 do nenevršenih 18 godina.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više nego razine u plazmi.
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Budući da se amlodipin u velikoj mjeri veže na proteine, dijaliza vjerojatno ne bi bila od koristi.
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Zdravstveni djelatnici koji propisuju Rasilamlo moraju savjetovati žene u reproduktivnoj dobi o mogućem riziku tijekom trudnoće.
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Rasilamlo je kontraindiciran tijekom drugoga i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
You may need to stop Rasilamlo.
Možda ćete morati prekinuti uzimanje Rasilamla.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Amlodipin se u velikoj mjeri (približno 90%) metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita, pri čemu se 10% nepromijenjenog lijeka i 60% metabolita izlučuje mokraćom.
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Ako krvni tlak ostane nekontroliran nakon 4 do 6 tjedana terapije, dozu se može titrati do najviše 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Antihipertenzivni učinak se očituje unutar 1 tjedna, dok se gotovo maksimalni učinak postiže nakon otprilike 4 tjedna.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu otkrila bilo kakve nuspojave na centralnu nervnu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
U zdravih dobrovoljaca primjena aktivnog ugljena u roku do 2 sata nakon primjene 10 mg amlodipina dokazano smanjuje stopu apsorpcije amlodipina.
Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Tako amlodipin direktno inhibira vazokonstrikciju i smanjuje vaskularnu rezistenciju, dok aliskiren, kontrolirajući stvaranje Ang II, također može inhibirati vazokonstrikciju, ali dodatno mijenja ravnotežu vode i natrija prema razinama potrebnim za normotenzivne uvjete.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Koncentracije u plazmi su u korelaciji s učinkom u mladih i u starih bolesnika.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Amlodipin može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Eliminacija amlodipina iz plazme je bifazna poluvijekom eliminacije od približno 30 do 50 sati.
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Stoga su u ovom dijelu prikazane informacije o poznatim interakcijama pojedinačnih djelatnih tvari s drugim lijekovima.
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima, mora se imati na umu da se tijekom uzimanja lijeka Rasilamlo povremeno mogu javiti omaglica ili omamljenost.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Amlodipin ne mijenja funkciju sinoatrijskog čvora ili atrioventrikularno provođenje u intaktnih životinja ili ljudi.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Budući da su informacije o izlučivanju aliskirena i amlodipina u majčino mlijeko u ljudi ili životinja nedostatni/ograničeni, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Rasilamlo je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog sigurnosnih problema uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
• vision disorder (including double vision)
• poremećaj vida (uključujuči dvostruki vid)
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Aliskiren se minimalno izlučuje putem bubrega, a samo 0,6% doze aliskirena javlja se u mokraći nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.2).
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Česká republika Novartis s.r.o.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Bolesnici s insuficijencijom jetre imaju smanjeni klirens amlodipina s posljedičnim povećanjem AUC-a za približno 40-60%.
During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Tijekom prijavljivanja niza ozbiljnih i ne-ozbiljnih nuspojava "hiponatrijemije" iz izvora podataka nakon stavljanja lijeka u promet pojavila se zabrinutost, zbog čega je nositelj odobrenja podnio kumulativni pregled.
Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
Povišeni jetreni enzimi a, povećanje tjelesne težine
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Linearnost Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza od 5 mg i 10 mg.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira pohranu različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više od razina u plazmi.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Dob u kojoj sustav prijenosa sazrijeva ne može se utvrditi (vidjeti dijelove 5.2 i 5.3).
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Eksperimentalni podaci ukazuju da se amlodipin veže na oba, dihidropiridinska i ne-dihidropiridinska vezna mjesta.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su klinički značajne promjene standardnih laboratorijskih parametara bile manje često povezane s primjenom aliskirena.
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Nije bilo novih toksičnosti ili pogoršanja težine toksičnosti koja bi bila povezana s ijednom od komponenti.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Prekomjerna hipotenzija je manje često (0,1%) viđena u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih samo aliskirenom.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Sigurnost amlodipina u trudnoći u ljudi nije utvrđena.
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Nesvjestica i/ili ošamućenost povezana sa sniženim krvnim tlakom može se javiti na početku liječenja Rasilamlom.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija amlodipina u plazmi slična je u starijih i mlađih bolesnika.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Incidencija štetnih događaja nije pokazala nikakvu vezu sa spolom, dobi, indeksom tjelesne mase, rasnom ili etničkom pripadnošću.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Međutim, budući da se pokazalo da je aliskiren supstrat za polipeptidni prijenosnik organskih aniona 1A2 (OATP1A2) (vidjeti interakciju s inhibitorima polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP)), postoji mogućnost da će aliskiren smanjiti izloženost torasemidu u plazmi ometanjem procesa apsorpcije.
When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Kada je klinički opravdano i u skladu s gore navedenim doziranjem, može se uzeti u obzir direktni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Inhibitori renina suzbijaju enzimatsku aktivnost renina i tako blokiraju stvaranje angiotenzina II, glavne efektorske molekule reninangiotenzin-aldosteron sustava (RAAS).
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Istodobna peroralna primjena aliskirena i furosemida nije imala učinak na farmakokinetiku aliskirena, ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjenog intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
*** Uključujući jedan slučaj ‘fulminantnog zatajenja jetre' prijavljen nakon stavljanja lijeka u promet, za kojeg se uzročno-posljedična veza s aliskirenom ne može isključiti.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Ako bolesnici koji uzimaju amlodipin pate od omaglice, glavobolje, umora ili mučnine, njihova sposobnost reagiranja mogla bi biti narušena.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Jedan adenom kolona i jedan adenokarcinom cekuma, koji su zabilježeni u štakora pri dozi od 1500 mg/kg/dan, nisu bili statistički značajni.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Kontraktilni procesi srčanog mišića i glatkog mišića krvnih žila ovise o kretanju izvanstaničnih kalcijevih iona u ove stanice kroz specifične ionske kanale.
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Dok drugi lijekovi koji inhibiraju RAAS (ACE-I i blokatori receptora angiotenzina II (ARB)), uzrokuju kompenzatorni porast aktivnosti renina u plazmi (ARP), liječenje aliskirenom snižava ARP u hipertenzivnih bolesnika za približno 50 do 80%.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih poremećaja.
If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Ako se pojavi simptomatska hipotenzija s Rasilamlo, treba započeti potporno liječenje.
The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Učinci lijeka Rasilamlo na smrtnost od svih uzroka i kardiovaskularnu smrtnost te na kardiovaskularni pobol i oštećenje ciljanih organa trenutačno nisu poznati.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rasilamlo u svim podskupinama pedijatrijske populacije s esencijalnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Adverse reaction observed with Rasilamlo;
Nuspojave opažene s Rasilamlom;
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Očekuje se da bi promjena u razinama aliskirena u plazmi u prisutnosti ketokonazola ili verapamila bila unutar raspona koji bi se postigao kada bi se doza aliskirena udvostručila; u kontroliranim kliničkim ispitivanjima je otkriveno da se doze aliskirena do 600 mg, ili dvostruko više od najviše preporučene terapijske doze, dobro podnose.
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Ograničeni podaci o sigurnosti primjene dostupni su iz farmakokinetičkog ispitivanja liječenja aliskirenom u 39 hipertenzivne djece u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Učinak na krvni tlak vidljiv je unutar 1 tjedna, dok se maksimalni učinak postiže nakon otprilike 4 tjedna.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Djelotvornost i sigurnost terapije temeljene na aliskirenu uspoređivana je s terapijom temeljenoj na ramiprilu u 9-mjesečnom ispitivanju neinferiornosti u kojem je sudjelovao 901 stariji bolesnik (≥65 godina) s esencijalnom sistoličkom hipertenzijom.