natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Cubicin se primjenjuje intravenski u 0,9% otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Prilikom primjene lijeka Cubicin bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see also sections 4.4 and 5.2).
U svih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije bubrega treba pozorno pratiti odgovor na liječenje, funkciju bubrega i razinu kreatin fosfokinaze (CPK) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen volumen iznosi 50 ml).
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute.
Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with Cubicin (see section 4.8).
Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljen je proljev povezan s Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle promjera 21 G ili manjeg.
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin. - da je kod testiranja osjetljivosti na daptomicin potrebna prisutnost kalcija u mediju za testiranje, te se preporučuju metode ispitivanja kod kojih je koncentracija kalcija u mediju stalna.
Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia
Produljenje protrombinskog vremena (PV) Nepoznato*: Trombocitopenija
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i plavim plastičnim “flip-off” kapicama.
Excipient: Sodium hydroxide
Pomoćna tvar: natrijev hidroksid
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - poremećaji krvi (npr. povećan broj sitnih krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može povećati sklonost prema zgrušavanju krvi, ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica), - slabiji apetit, - trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa, - drhtavica, - promjene srčanog ritma, navale vrućine, - probavne smetnje (dispepsija), upala jezika, - osip kože koji svrbi, - bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima, - problemi s bubrezima, - upala i nadražaj rodnice, - opća bol ili slabost, umor, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli, - svrbež očiju.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i žutim plastičnim “flip-off” kapicama.
How Cubicin is given
Kako primjenjivati Cubicin
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Utvrđena kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskim vrećicama iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata pri 2°C - 8°C.
When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Kod primjene u obliku injekcije, rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Suomi/Finland MSD Finland Oy
Suomi/Finland
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Sažeti prikaz kliničkog ishoda prema slijepoj procjeni ocjenitelja pri utvrđivanju izlječenja: Klinički uspjeh u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus Daptomicin n/N (%)
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
- Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata.
Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Koristeći se štrcaljkom, umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Cubicin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
• Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
• U svih bolesnika treba određivati CPK u plazmi prije početka terapije i u pravilnim vremenskim razmacima tijekom terapije (najmanje jedanput tjedno).
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Sigurnost i djelotvornost daptomicina ocijenjene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (Ispitivanje DAP-PEDS-07-03) s kompliciranom infekcijom kože i mekog tkiva uzrokovanom Gram pozitivnim patogenima.
(2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi preporučuje se jednaka prilagodba doze, koja se temelji na farmakokinetičkim podacima u skupine dobrovoljaca i rezultatima farmakokinetičkih modela.
EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Kod primjene injekcijom rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C, te do 48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
• Dobna skupina 1 (n=113): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 5 mg/kg ili standardom skrbi (SOC, engl. standard-of-care) kao komparatorom;
• Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
• Dobna skupina 4 (n=45): 1 do <2 godine liječeni daptomicinom u dozi od 10 mg/kg ili SOC.
Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Polako izvucite odgovarajuću rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću nove sterilne igle promjera 21 G ili manjeg tako što ćete bočicu preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Potreban je oprez tijekom istodobne primjene lijeka Cubicin i tobramicina.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Cubicin.
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
U bolesnika s povećanim rizikom za razvoj miopatije potrebno je češće određivati vrijednosti CPK. - da Cubicin može interferirati s testovima koagulacije (PV/INR), pa to može dovesti do pogrešnih rezultata.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - gljivične infekcije, npr. infekcije kandidom, - infekcija mokraćnog sustava, - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), - omaglica, tjeskoba, otežano spavanje, - glavobolja, - vrućica, slabost (astenija), - povišen ili snižen krvni tlak, - zatvor, bol u trbuhu, - proljev, mučnina ili povraćanje, - vjetrovi, - otečenost ili nadutost trbuha, - kožni osip ili svrbež, - bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije, - bolovi u rukama ili nogama, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija Candidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, promijenjeni nalazi jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 912 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina.
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Držeći bočicu preokrenutu, prilikom izvlačenja otopine u štrcaljku vrh igle treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Boja rekonstituirane otopine lijeka Cubicin kreće se u rasponu od blijedožute do svijetlosmeđe.
In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
U kliničkim je ispitivanjima Cubicin primalo 2011 odraslih ispitanika.
• Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
• Dobna skupina 3 (n=125): 2 do 6 godina liječeni daptomicinom u dozi od 9 mg/kg ili SOC;
Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Stopa mikrobiološkog uspjeha u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus n/N (%)
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as Cubicin.
Međutim, u odraslih bolesnika koji su uzimali jedan od tih lijekova istodobno s lijekom Cubicin javilo se nekoliko slučajeva izraženih porasta razina CPK i nekoliko slučajeva rabdomiolize.
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Jedna bočica s praškom sadrži 350 mg daptomicina.
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa Staphylococcus aureus bakterijemijom.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Sigurnosne granice s obzirom na učinke na periferne živce u štakora i pasa su 8 puta, odnosno 6 puta veće, temeljeno na usporedbi vrijednosti Cmax za razinu pri kojoj nema uočljivih učinaka (engl.
Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Cubicin za primjenu 30 ili 60-minutnom intravenskom infuzijom Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka Cubicin 350 mg prašak za infuziju sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se otopina u koncentraciji od 50 mg/ml.
• Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
• Dobna skupina 2 (n=28): 7 do 11 godina liječeni daptomicinom u dozi od 9 mg/kg ili SOC;
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju daptomicin
To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku injekciju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstrukciju liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Jedna bočica s praškom sadrži 500 mg daptomicina.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju daptomicin
- The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Kako bi se smanjio rizik od pogrešnih rezultata, potrebno je savjetovati liječnike da uzorke krvi za izvođenje testova koagulacije uzimaju približno u vrijeme kada su koncentracije lijeka Cubicin u plazmi najniže. - kartica za doziranje treba sadržavati odgovarajuće algoritme za izračunavanje doze lijeka Cubicin za rekonstituciju, što će pomoći u smanjenju rizika od medikacijskih pogrešaka (visoka osmolarnost, predoziranje).
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Svaka bočica sadrži 350 mg daptomicina.
Differences in Success n/N (%)
Daptomicin Komparator Razlike u uspjehu n/N (%)
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica,
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
• Dobna skupina 2 (n=113): 7 do 11 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili SOC;
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Svaka bočica sadrži 500 mg daptomicina.
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Pedijatrijski bolesnici s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva Ispitivanje faze 4 (DAP-PEDS-07-03) provedeno je radi procjene sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do uključivo 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva uzrokovanima Gram-pozitivnim patogenima.
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)
• Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
• Dobna skupina 3 (n=32): 1 do 6 godina liječeni daptomicinom u dozi od 12 mg/kg ili SOC.
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku infuziju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstrukciju ili razrjeđivanje liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija udružena s desnostranim infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva, dok se u pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva.
• CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
2-3 dana tijekom najmanje prva dva tjedna terapije).
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Jedan ml nakon rekonstitucije sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) sadrži 50 mg daptomicina.
6 mg/kg once daily
6 mg/kg jedanput na dan Vidjeti dio 5.1
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Jedan ml nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) sadrži 50 mg daptomicina.
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
6.1 List of excipients
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid
Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Klinički uspjeh u pedijatrijskih bolesnika s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva Daptomicin n/N (%)
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Luxembourg/Luxemburg
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
• Dobna skupina 1 (n=21): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili SOC kao komparatorom;
4 mg/kg once daily
4 mg/kg jedanput na dan Vidjeti dio 5.1
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu pri primjeni daptomicina.
Uncommon: Urticaria
Manje često: Vrtoglavica
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku injekciju, molimo da slijedite sljedeće upute: Za rekonstituciju liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom cijelog postupka.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka Cubicin 350 mg prašak za injekciju sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dobiva se otopina u koncentraciji od 50 mg/ml.
ITT (intention to treat) Population RIE
Populacija planirana za liječenje Modificirana populacija planirana za liječenje
Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
Tijekom liječenja lijekom Cubicin prijavljeno je oštećenje funkcije bubrega.