natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do oslobađanja jajne stanice.
• if you have unexplained vaginal bleeding
• ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla
Window will turn back to 0.
• Broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na 0.
• Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
• Bočicu okrenite naopako te lagano usišite otopinu natrag u štrcaljku.
• Slowly push the needle into the skin entirely
• Polako uvedite cijelu iglu u kožu (Sl. 9).
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti.
How Pergoveris works
Kako Pergoveris djeluje
• When needed, inject youself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
• Po potrebi, dajte si injekciju pomoću druge brizgalice na kojoj ćete odabrati preostalu dozu, istu koju ste upisali u dijelu “Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije” (stupac 8).
• Inject the solution by pushing gently on the plunger.
• Injicirajte otopinu nježno gurajući klip.
• abdominal cramp or bloating.
• grčevi u trbuhu ili napuhnutost.
EU/1/07/396/001 1 vial of powder for solution for injection.
EU/1/07/396/001 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.
What Pergoveris is used for
Za što se Pergoveris koristi
• Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
• Pažljivo pogledajte nalazi(e) li se mala(e) kapljica(e) tekućine na vršku igle.
1 multidose pre-filled pen of 0.72 mL solution 7 injection needles
1 višedozna napunjena brizgalica s 0,72 ml otopine 7 injekcijskih igala
• Swirl gently without removing the syringe.
• Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection
NAZIV LIJEKA Pergoveris 150 IU/75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Wipe the skin with an alcohol swab.
7.2. Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom.
Proceed to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Nastavite s dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.
Pergoveris pre-filled pen
Pergoveris napunjena brizgalica
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml brizgalica
Verify that the Dose Feedback Window is set to "0".
Provjerite je li prozorčić za prikaz doze namješten na "0".
Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Pergoveris otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici ne smije se primjenjivati u obliku mješavine s drugim lijekovima u istoj injekciji.
Do not use Pergoveris
Nemojte primjenjivati Pergoveris:
If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.
3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
Nježno kucnite po držaču spremnika (Sl. 6).
Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
5 3. Nježno zakrećite kotaćić za namještanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne prikaže 25.
What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Pergoveris se isporučuje kao bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u višedoznoj napunjenoj brizgalici.
Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Provjerite je li na vršku igle kapljica tekućine.
“Amount to Be Set for a Second Injection” section (column 8).
“Količina namještena za ubrizgavanje” (stupac 6).
Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
I s čepom klipa od sive bromobutilne gume i pritegnute kapice koja se sastoji od sivog gumenog čepa i aluminijskog prstena) uložen u napunjenu brizgalicu.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Fig.8
4.8 Nuspojave
1 multidose pre-filled pen of 0.48 mL solution 5 injection needles
1 višedozna napunjena brizgalica s 0,48 ml otopine 5 injekcijskih igala
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
No treba uzeti u obzir da postoje razlike nalaza razine LH određivane u različitim laboratorijima.U tim je ispitivanjima stopa ovulacije po ciklusu bila 70-75%.
Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
Pakiranje s 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml napunjenom brizgalicom i 5 injekcijskih igala.
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml brizgalica
• One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
• Jedna bočica sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa i 75 IU (što odgovara 3 mikrograma) lutropina alfa.
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.
4 Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle (Fig. 7).
Na vršku igle pojavit će se kapljica tekućine (Sl. 7).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1.44 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
• Uhvatite vanjski zatvarač igle i odvijte iglu tako što ćete je zakretati u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
• Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
• Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml sadrži 300 IU
Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
Pakiranje s 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml napunjenom brizgalicom i 7 injekcijskih igala.
1 vial of powder.
1 bočica s praškom.
• Contains 1.44 mL of Pergoveris solution
• Sadrži 0,48 ml Pergoveris otopine
Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
Pakiranje s 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml napunjenom brizgalicom i 14 injekcijskih igala.
Getting the syringe ready for injection
Priprema štrcaljke za injiciranje
• Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
• Saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije.
and show the dose of follitropin alfa.
International Units - IU) i pokazuju dozu folitropina alfa.
Attach the needle.
Spojite iglu.
How to store Pergoveris
Kako primjenjivati Pergoveris
Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
Prašak: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, metionin, polisorbat 20, saharoza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i koncentrirana fosfatna kiselina (za podešavanje pH).
• Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
• Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml sadrži 450 IU
• Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
• Sadrži 300 IU folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa.
• Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
• Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml sadrži 900 IU
Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
NIJE potrebno provjeravati je li prisutna kapljica tekućine.
Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Jedna Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml napunjena brizgalica sadrži 1,44 ml otopine za injekciju i može isporučiti šest doza lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris 150 IU/75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju folitropin alfa/lutropin alfa
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pergoveris (450 iu + 225 iu)/0,72 ml brizgalica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekcija folitropin alfa/lutropin alfa
Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Pomoćne tvari: saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i koncentrirana fosfatna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekcija folitropin alfa/lutropin alfa
Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
• Contains 0.48 mL of Pergoveris solution • Contains 300 IU follitropin alfa and 150 IU lutropin alfa.
• Sadrži 1,44 ml Pergoveris otopine • Sadrži 900 IU folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa.
Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Jedna Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml napunjena brizgalica sadrži 0,72 ml otopine za injekciju i može isporučiti tri doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.
Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa (r-hFSH) i 225 IU (što odgovara 9 mikrograma) lutropina alfa (r-hLH) u 0,72 ml.
• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 14 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu..
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
NAZIV LIJEKA Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa u 1,44 ml i može isporučiti šest doza lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.
Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa (r-hFSH) i 450 IU (što odgovara 18 mikrograma) lutropina alfa (r-hLH) u 1,44 ml.
Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa u 0,72 ml i može isporučiti tri doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.
Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Jedna Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml napunjena brizgalica sadrži 0,48 ml otopine za injekciju i može isporučiti tri doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injekcija folitropin alfa/lutropin alfa
• Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 5 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
NAZIV LIJEKA Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa* (r-hFSH) i 75 IU (što odgovara 3 mikrograma) lutropina alfa* (r-hLH).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 7 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa u 0,48 ml i može isporučiti dvije doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici folitropin alfa/lutropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
NAZIV LIJEKA Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici folitropin alfa/lutropin alfa
These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Tromboembolija, obično povezana s teškim OHSS-om
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI, NALJEPNICA NA BRIZGALICI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 1.44 mL solution.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa* (r-hFSH) i 450 IU (što odgovara 18 mikrograma) lutropina alfa* (r-hLH) u 1,44 ml otopine.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI, NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici folitropin alfa/lutropin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI, NALJEPNICA NA BRIZGALICI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa* (r-hFSH) i 225 IU (što odgovara 9 mikrograma) lutropina alfa* (r-hLH) u 0,72 ml otopine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris 150 IU/75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pergoveris 150 IU/75 IU prašak za otopinu za injekciju folitropin alfa/lutropin alfa s.c.
seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
• Držite kotačić za namještanje doze pritisnutim najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali cijelu dozu (Sl. 10).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna višedozna napunjena brizgalica sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa* (r-hFSH) i 150 IU (što odgovara 6 mikrograma) lutropina alfa* (r-hLH) u 0,48 ml otopine.
Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Otapalo: bočice od 3 ml (staklo tipa I) s gumenim čepom obloženim teflonom i aluminijskim „flip-off“ zatvaračem.
10 vials of solvent.
10 bočica s otapalom.
This side effect is common.
Ova je nuspojava česta.
Subcutaneous use
Tupferi natopljeni
Preparing the solution
Priprema pribora
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Jedna bočica sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa (r-hFSH) i 75 IU (što odgovara 3 mikrograma) lutropina alfa (r-hLH).
• Check that the Dose Feedback Window shows
Prozorčić za prikaz doze*
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa (r-hFSH) i 150 IU (što odgovara 6 mikrograma) lutropina alfa (r-hLH) u 0,48 ml.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Prašak saharoza polisorbat 20 metionin natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat fosfatna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
• Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
• Zabilježite tu preostalu primijenjenu dozu u sljedećem retku u dio
Storing the Pergoveris pre-filled pen.
8.4. Čuvanje Pergoveris napunjene brizgalice.
VIAL LABEL
Kotačić za namještanje
Headache
Potkožnu
• abdominal or pelvic pain
• bol u trbuhu ili zdjelici
3 vials of solvent.
3 bočice s otapalom.
Renal and hepatic impairment
Oštećenje jetre i bubrega
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/396/005
Dose Feedback Window
Prozorčić za prikaz doze
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/396/004
Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom Priprema pribora
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/396/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/396/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/396/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/396/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/396/004
Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 bočica sadrži 11 mikrograma r-hFSH i 3 mikrograma r-hLH.
Investigation continuing
Istraživanje se nastavlja
Testing during and after the transition period
Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
• If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
• Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
EMA/248364/2019 Rev1
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
• U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.