natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Znakovi mogu uključivati osip i svrbež po cijelom tijelu, oticanje kože ili usta, nedostatak zraka, osjećaj da ćete se onesvijestiti (pad krvnog tlaka) praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.
Toujeo is a clear and colourless solution.
Toujeo je bistra i bezbojna otopina.
The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
Prozorčić za prikaz doze prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
If this happens:
Ako to ne učinite,
• In a vein.
• u venu.
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin
Dose pointer
Držač uloška
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Primjena u venu promijenit će način na koji lijek djeluje te može uzrokovati prenisku razinu šećera u krvi
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Incidencija (%) teške a hipoglikemije (n/ukupan N)
With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Napunjenom brizgalicom Toujeo SoloStar, u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 1-80 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 1 jedinice.
Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
Slično tome, noćna hipoglikemija u skupini koja je primala lijek Toujeo bila je usporediva sa skupinom koja je primala inzulin glargin 100 jedinica/ml.
Rubber seal
Zatvarač brizgalice
Switch from other basal insulins to Toujeo
Prijelaz s drugih bazalnih inzulina na Toujeo
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Jedna brizgalica DoubleStar sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 900 jedinica.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.
Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Toujeo DoubleStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 3 ml.
Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
U usporedbi s bolesnicima liječenima inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml, navedeni učinci na rizik od hipoglikemije općenito su se dosljedno primjećivali u bolesnika koji su primjenjivali Toujeo, neovisno o dobi, spolu, ITM-u i trajanju šećerne bolesti (<10 godina ili ≥10 godina).
Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine, što odgovara 900 jedinica.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 900 jedinica.
Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 300 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 10,91 mg).
• a puncture resistant container for used needles and pens.
• novu sterilnu iglu (pogledajte 2. KORAK) • neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i brizgalice
Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Šećerna bolest tipa 2 Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
Insulin scale Insulin name
Gumeni čep Skala inzulina
• The time you eat meals and use your insulin.
• rasporedu uzimanja obroka i inzulina
Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
Tablica 1: Rezultati kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 26 tjedana liječenja
Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
• Izbornik doze klikne prilikom svakog okretaja
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin
Toujeo is a long-acting insulin.
Toujeo je dugodjelujući inzulin.
With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Napunjenom brizgalicom Toujeo DoubleStar, u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 2-160 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 2 jedinice.
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Brizgalica se preporuča za bolesnike kojima je potrebno najmanje 20 jedinica inzulina dnevno (također pogledajte dio 2.) Prozorčić za prikaz doze na brizgalici DoubleStar prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Stoga se od nositelja odobrenja traži da u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku uvrsti kožnu amiloidozu kao nuspojavu.
- Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
- ako inzulin ni tada ne izlazi kroz vrh igle, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
Switch between other insulins and Toujeo
Prijelaz s drugih inzulina na Toujeo
• Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
• Ako inzulin ni tada ne izlazi kroz vrh igle, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
Lipohypertrophy Lipoatrophy
Poremećaji kože i potkožnog tkiva lipohipertrofija lipoatrofija kožna amiloidoza
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Toujeo 300 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar).
Switch from Toujeo to other basal insulins
Prijelaz s lijeka Toujeo na druge bazalne inzuline
Do not use Toujeo
Nemojte primijeniti Toujeo
- Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
- Prijelaz s bazalnih inzulina koji se primjenjuju jedanput na dan na liječenje lijekom Toujeo jedanput na dan može se izvršiti u omjeru jedinica jedan naprama jedan, na temelju dotadašnje doze bazalnog inzulina.
Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin Jedna SoloStar brizgalica isporučuje 1-80 jedinica u koracima od 1 jedinice.
Renal impairment
Naziv inzulina
Meal-time insulin analogue
Inzulinski analog koji se primjenjuje u vrijeme obroka
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
- Inzulin glargin 100 jedinica/ml i inzulin glargin 300 jedinica/ml (Toujeo SoloStar i Toujeo DoubleStar) nisu bioekvivalentni i stoga nisu međusobno zamjenjivi bez prilagodbe doze.
• Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate: beta-blokatore ili klonidin - koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka soli litija - koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja.
Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuju se liječnički nadzor i pomno praćenje metabolizma.
Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Toujeo 300 DoubleStar
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.
C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
C Skinite vanjski zatvarač igle.
How to store Toujeo
Kako održavati brizgalicu
If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
U protivnom možda nećete primijeniti cijelu dozu ili ćete primijeniti preveliku dozu zbog začepljenja igle.
Date of first authorisation: 21 June 2016
Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Your doctor will give you a different medicine.
Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno su nepoznate.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
ANTAGONISTI H2-RECEPTORA
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Adults: one tablet each day with food
Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom
Your doctor will test for these changes.
Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili imate omaglicu nakon uzimanja lijeka.
Non-response Virologic failure (all patients)
Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
To su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Nisu prepoznate nove nuspojave u usporedbi s onima koje su viđene u odraslih.
Age, gender and ethnicity
Dob, spol i etnička pripadnost
increased bilirubin1
povišen bilirubin1
Cmax: ↔* *based on historic controls
Cmax: ↔* *utemeljeno na “povijesnim kontrolama”
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz čvrstih kapsula od 200 mg procijenjena je na 93%.
Concomitant use where caution is recommended
Istodobna primjena pri kojoj se preporučuje oprez
What Odefsey is and what it is used for
Što je Odefsey i za što se koristi
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Trideset pet posto bolesnika bilo je na režimu liječenja koji nije sadržavao tenofovirdizoproksilfumarat.
EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
EU/1/16/1112/002
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Filmom obložena tableta ne smije se žvakati, drobiti ili lomiti.
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Severe skin reactions
Teške reakcije na koži
b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
b Razlika u stopi odgovora u 48. tjednu iznosi 1% (95% interval povjerenja -3% do 6%) koristeći normalnu aproksimaciju.
Odefsey may interact with other medicines.
Odefsey može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Preporučuje se klinički nadzor jer će terapija održavanja metadona možda trebati biti prilagođena kod nekih bolesnika.
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Nema dovoljno podataka da se opravda uporaba u pacijenata s prethodnim NNRTI neuspjehom.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinak
• Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
• Antibiotike, koji se primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, a koji sadržavaju:
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Odefsey ili njegovih komponenti u trudnica.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
In dogs cholestasis-like effects were noted.
Učinci slični kolestazi bili su opaženi u pasa.
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Te promjene parametara sigurnosti nadbubrežne žlijezde nisu klinički relevantne.
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Povećanja ne reflektiraju promjenu stvarne brzine glomerularne filtracije (GFR).
increased transaminases (AST and/or ALT)1
povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
What Odefsey looks like and contents of the pack
Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
Other effects that may be seen during HIV treatment
Druge pojave koje se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
H2-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako uzimate Odefsey.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije, ATK oznaka: J05AR19
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Rilpivirin pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički relevantnim učinkom na QTc.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Ispitivanja karcinogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za ove vrste, ali se smatra da nisu relevantne za ljude.
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Kombinacija NRTI-ova koji se najčešće koriste zajedno s rilpivirinom bila je FTC/TDF (24 ispitanika [66,7%]).
If you take more Odefsey than you should
Ako uzmete više lijeka Odefsey nego što ste trebali
Once you start taking Odefsey, look out for:
Kad jednom počnete uzimati lijek Odefsey, pazite na:
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Vrijednosti 50% učinkovite koncentracije (EC50) za emtricitabin bile su u rasponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172)
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
QT prolonging medicinal products
Lijekovi koji produžavaju QT
While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dok uzimate lijek Odefsey i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Odefsey tijekom trudnoće.
Co-administration should be used with caution.
Istodobna primjena se treba oprezno koristiti.
Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Kao rezultat, količine lijeka Odefsey ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Prebacivanje s režima koji se zasniva na TDF-u na Odefsey režim može dovesti do neznatnog povećanja parametara lipida.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
• tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Odefsey je indiciran za upotrebu kao kompletni režim za liječenje infekcije virusom HIV-1 i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprečavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
In vitro vezivanje rilpivirina za proteine ljudske plazme je oko 99,7%, i to primarno za albumin.
• Use effective contraception while taking Odefsey.
• Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Odefsey.
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Nalazi u adolescenata (12 do manje od 18 godina starosti) u Ispitivanju C213 općenito su bili u skladu s ovim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Then take the next dose as usual.
Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
U djece, čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI-i) tijekom trudnoće, korist od zaštite protiv HIV-a bila je veća od rizika od nuspojava.
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
ODE = Odefsey a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i 378. dana (uključivo).
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Do 30% doze emtricitabina se može ukloniti hemodijalizom.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Negativan utjecaj NNRTI mutacija koje nisu navedene gore (npr. mutacija K103N ili L100I kao pojedinačna mutacija) ne može se isključiti, jer to nije ispitano in vivo u dovoljnom broju pacijenata.
At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Pri supraterapijskim dozama (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan), rilpivirin je povezan s prolongacijom QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.9).
Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Metabolit sofosbuvira GS-331007:
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Nakon peroralne primjene, maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi se općenito postiže unutar 4 do 5 sati.
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
• povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili lipaza u krvi
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu, kao dijelu antiretrovirusnog režima, bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego u poslijeporođajnom razdoblju (6-12 tjedana).
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Nije bilo utjecaja tjelesne težine na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C213 (33 do 93 kg), slično onome što je uočeno kod odraslih.
It is recommended that Odefsey be taken with food.
Preporučuje se uzimanje lijeka Odefsey s hranom.
Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Normalizacija alanin aminotransferaze (ALT) postignuta je u 40% (4/10) ispitanika s ALT-om većim od gornje granice normale (GGN) pri ishodištu.