natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactose monohydrate,
Nakon jednokratne intravenske doze od
Teл.
Xydalbe.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
• Bol i nelagoda u trbuhu, probavne tegobe, zatvor
Two-dose regimen2
Dvokratna doza2
Mannitol (E421)
office@angelini.bg
A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Mora se održati udaljenost od najmanje 1 cm (centimetar).
Patients with more than 1 BCC
Bolesnici s više od 1 BCC
No experience exists with these situations.
Nema iskustava s tim situacijama.
Subgroups:
Ukupno Podskupine:
However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže.
It is used to treat:
Upotrebljava se za liječenje:
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
- allergic reaction1
− alergijska reakcija1
Date of latest renewal: 21 November 2016
Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2016.
• if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
• ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
All these adverse reactions were non serious.
Nijedna od tih nuspojava nije bila ozbiljna.
Lower 97.5% Confidence Limit
Donja granica 97,5% raspona pouzdanosti
See also section 6.6.
Vidjeti također dio 6.6.
Risk of allergic reaction
Rizik od alergijske reakcije
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Each lamp should be used according to the user manual.
Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
The dressing is removed after 3 hours.
Zavoj se uklanja nakon 3 sata.
- change of colour
− promjena boje
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Ameluz transiently increases phototoxicity
Ameluz prolazno pojačava fototoksičnost
Talk to your doctor before using Ameluz.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ameluz.
Keep the tube tightly closed after first opening.
Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Positive allergy tests were reported in the study.
U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Ako se Ameluz nehotično proguta, sistemska toksičnost je malo vjerojatna.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
• rash, red or purple spots on the body
• osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
BCC on the head (only)
BCC (samo) na glavi
Posology in adults
Doziranje u odraslih
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Do not use Ameluz:
Nemojte primjenjivati Ameluz:
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
In 12 cases the reactions started before illumination.
Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
• U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
To uzrokuje oštećenje staničnih komponenti i u konačnici razara ciljane stanice.
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
These factors vary with lamp type.
Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
• soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
• sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
1 This reaction also occurs before illumination.
1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
• unpleasant, abnormal sense of touch
• neugodan, nenormalni osjet dodira
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Preostali gel ukloni se nakon završetka izlaganja svjetlu.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Email: ameluz@biofrontera.com
E-pošta: ameluz@biofrontera.com
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Blister, dry skin, petechiae
Mjehur, suha koža, petehije
Mottled or irregular pigmentation
Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
All should wear suitable protective goggles during illumination.
Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/740/001
Each tube contains 2 g of gel.
Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
• ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Ameluz tijekom trudnoće.
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Trudnoća i dojenje Ameluz se ne preporučuje tijekom trudnoće zbog nedostatnih saznanja.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Take care to avoid bleeding.
Pazite da se izbjegne krvarenje.
It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
3 severe very thick and / or obvious AK
3 jaka vrlo debele i/ili očite aktiničke keratoze
White to yellowish gel.
Bijeli do žućkasti gel.
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Najviše nuspojava se javi tijekom osvjetljavanja ili ubrzo nakon toga.
Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Lezije je potrebno ponovno ocijeniti nakon tri mjeseca, kada se mogu ponovo liječiti sve preostale lezije ili područja.
What Ameluz is and what it is used for
Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.
What you need to know before you use Ameluz
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Bazocelularni karcinomi koji se nalaze u tom području uglavnom pripadaju površinskoj podvrsti.
A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na cijelo područje liječenja.
Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Number of treatments
Broj tretmana
Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
Nakon 3 sata inkubacije, zavoj treba skinuti, a ostatak gela obrisati.
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti.
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se javljaju tijekom osvjetljavanja ili nakon 1 do 4 dana.
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Ameluz se ne smije primjenjivati na područjima kože zahvaćenima drugom bolešću ili tetoviranim područjima.
The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Clinical description of severity grading
Klinički opis ocjenjivanja težine
The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti.
Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Budući da je upalni odgovor važan za učinak fotodinamske terapije, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Ameluz isključila su bolesnike u kojih se provodilo liječenje imunosupresivnom terapijom.
• feeling hot, fever, hot flush
• osjećaj vrućine, vrućica, navale vrućine
Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Neke reakcije na mjestu nanošenja opažene su prije primjene svjetlosti.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
* Data from post-marketing period.
*Podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
The remaining gel is wiped off.
Preostali gel se obriše.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Raspodjela bolesnika po podskupinama bila je slična za oba lijeka i reprezentativna je za raspodjelu u općoj populaciji u kojoj se više od 70% bazocelularnih karcinoma nalazi na području glave/trupa.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Liječenje aktiničke keratoze blage do umjerene težine na licu i vlasištu (stupanj 1 do 2 po Olsenu; vidjeti dio 5.1) i područne zloćudne transformacije u odraslih.
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Ako se prekine taj boravak vani, morate to kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
Uspješnost i ocjena liječenja mogu biti umanjene ako je liječeno područje zahvaćeno kožnim bolestima (upala kože, lokalna infekcija, psorijaza, ekcem, te benigni ili maligni karcinomi kože) kao i tetovažama.
What Ameluz contains
Što Ameluz sadrži
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Ispitivanje lijeka Ameluz pod danjim svjetlom pokazalo je slične vrste nuspojava, međutim, manjeg intenziteta.
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Ova je terapija poznata kao fotodinamska terapija.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Pojačani učinci srazmjerni su većoj brzini uklanjanja lezija kod lampi uskog spektra (vidjeti dio 5.1).
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Ameluz (78,2%) je bio značajno učinkovitiji nego MAL (64,2%, [97,5%-tni interval pouzdanosti: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95%-tni interval pouzdanosti: 51,2; 71,0]).
• Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides.
• Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Izloženo tumorsko tkivo potrebno je nježno ukloniti bez ikakvog pokušaja ekscizije izvan rubova tumora.
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
• Ne preporučuje se primjena lijeka Ameluz ako uzimate imunosupresive.
The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.