natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
U prvom ispitivanju simptomi bolesti ublaženi su u 61 % (70 od 115) bolesnika dodavanjem preporučene doze lijeka Orencia terapiji metotreksatom tijekom šest mjeseci, u usporedbi s 35 % (42 od 119) bolesnika kojima je dodan placebo (prividno liječenje).
The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Tijekom ispitivanja zabilježeno je slično ublažavanje simptoma kao i prilikom intravenske primjene lijeka Orencia u odraslih i djece.
The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Injekcija se može dati u bilo koje doba dana, ali svakoga dana u isto vrijeme.
Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Početne vrijednosti za te parametre su bile slične u obje skupine.
No change in dose (target)
Nema promjene doze (cilj)
Date of last renewal: 16 April 2009
Datum posljednje obnove odobrenja: 16. travnja 2009.
How often to inject
Koliko često injicirati
41% 32% Odds Ratio:
41% 32% Omjer vjerojatnosti:
Difference:
Razlika:
What Levemir is and what it is used for
Što je Levemir i za što se koristi
* see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
* vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ako:
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
► ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati Levemir.
Levemir must be protected from excessive heat and light.
Levemir se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.
Levemir twice daily
Levemir dva puta dnevno
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Terminalni poluvijek iznosi između 5 i 7 sati, ovisno o dozi.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Većina reakcija na mjestu injiciranja su blage i prolazne naravi, dakle normalno nestaju tijekom daljnjeg liječenja kroz nekoliko dana do nekoliko tjedana.
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
• pijete alkohol (vidjeti dio 2. Konzumiranje alkohola i primjena lijeka Levemir).
Discuss this with your doctor.
Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Preporučuje se pomno nadzirati ove bolesnike.
Levemir can be used in elderly patients.
Levemir se može koristiti u starijih bolesnika.
Levemir which has been frozen must not be used.
Levemir koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Ukupan broj teških epizoda hipoglikemije tijekom trudnoće (na bolesnica-godinu)
What you need to know before you use Levemir
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici: - Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Djelovanje traje do 24 sata, ovisno o dozi, što daje mogućnost primjene jednom ili dva puta dnevno.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Maksimalna koncentracija u serumu postiže se između 6 i 8 sati nakon primjene.
During use: Use within 6 weeks
Tijekom uporabe: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Može se razmotriti liječenje lijekom Levemir tijekom trudnoće, ali se svaka moguća korist od liječenja mora odvagnuti u odnosu na mogući povećani rizik od nepovoljnog ishoda trudnoće.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija, molimo vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Budući da farmakokinetika lijeka Levemir nije detaljno ispitivana u ovim populacijama, preporučuje se pomno pratiti vrijednosti glukoze u plazmi u ovim populacijama.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije, važni su za zdravlje Vašeg djeteta.
Select the dose you need.
Odaberite potrebnu dozu.
Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
Vrijeme od injekcije inzulina (sati) Levemir ….. 0,2 U/kg 0,3 U/kg . . . .0,4 U/kg
► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
► ako imate vrlo niske razine albumina morate pomno pratiti razinu šećera u krvi.
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Ne smijete nikada injicirati Levemir izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
• Navijte iglu ravno i čvrsto na InnoLet (slika A).
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to može značiti da će Vaša doza inzulina morati biti promijenjena.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Obavijestite liječnika, što je prije moguće, ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajeni nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke vezane za plodnost.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Levemir.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Ukupan postotak liječenih bolesnika u kojih se očekuju nuspojave procjenjuje se na 12%.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Detemir inzulin proizveden je u Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK.
Duration of action (hr) GIRmax (mg/kg/min) †estimated values
Trajanje djelovanja (h) GIRmax (mg/kg/min) †procijenjene vrijednosti
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Opažene stope epizoda blage hipoglikemije su bile slične i nisu opažene epizode teške hipoglikemije ni u jednoj skupini.
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Levemir se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Levemir CV (%)
CV (%) CV (%)
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
U kliničkim je ispitivanjima utvrđeno da se teška hipoglikemija, definirana kao potreba za intervencijom druge osobe, javlja u približno 6% bolesnika liječenih lijekom Levemir.
Intramuscular administration should also be avoided.
Treba izbjegavati i intramuskularnu primjenu.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Kad je brizgalica prazna bacite je u otpad, bez nataknute igle, prema uputama liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Razgradnja detemir inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi metaboliti su neaktivni.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Za doze u rasponu od 0,2-0,4 jedinice/kg (U/kg), više od 50% ukupnog maksimalnog učinka lijeka Levemir postiže se u razdoblju od 3-4 sata do približno 14 sati nakon primjene doze.
Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Ozbiljna alergijska reakcija na Levemir ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život.
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Može se koristiti i u kombinaciji s oralnim antidijabeticima i/ili agonistima GLP-1 receptora.
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Ispitivanje u kojem su sudjelovala djeca starija od 2 godine produljeno je za dodatnih 12 mjeseci (terapijski podaci obuhvaćaju ukupno 24 mjeseca) kako bi se procijenilo stvaranje protutijela nakon dugotrajne terapije lijekom Levemir.
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Prividni volumen distribucije lijeka Levemir (približno 0,1 l/kg) pokazuje da u krvi cirkulira velik udio detemir inzulina.
Glucose infusion rate (mg/kg/min)
Brzina infuzije glukoze (mg/kg/min)
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Podaci ukazuju na to da razvoj protutijela nije imao negativan učinak na glikemijsku kontrolu i dozu lijeka Levemir.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Održavanje brizgalice Vaš InnoLet napravljen je tako da radi točno i sigurno.
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Farmakokinetička svojstva lijeka Levemir ispitivana su u male djece (1-5 godina), djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) i uspoređena s odraslima sa šećernom bolešću tipa
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Primarni cilj ovog ispitivanja bio je procijeniti učinak lijeka Levemir na regulaciju glikemije u trudnica sa šećernom bolešću (vidjeti dio 5.1).
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti, podrijetlu (životinjski inzulin, humani inzulin ili inzulinski analog) i/ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNK u odnosu na inzulin životinjskog podrijetla) mogu rezultirati potrebom za promjenom doze.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH
Farmakodinamički parametri za Levemir i NPH
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
1 jedinica detemir inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina.
Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Udio bolesnika koji su postigli ciljni HbA1c < 7% (%)
The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Jakost inzulinskih analoga, uključujući detemir inzulin, izražava se u jedinicama, dok se jakost humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama.
Randomised liraglutide + metformin n=149
Randomizirani na liraglutid + metformin n=149
What Levemir looks like and contents of the pack
Kako Levemir izgleda i sadržaj pakiranja
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Podaci o afinitetu za receptore kao i ispitivanja mitogenosti in vitro nisu pokazali povećan mitogeni potencijal u odnosu na humani inzulin.
Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Nakon toga je bolesnicima bilo dopušteno postupno povećavati dozu inzulina, no ne na dozu višu od one koju su primjenjivali prije randomizacije.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Rezultati ispitivanja vezanja za proteine in vitro i in vivo ukazuju da ne postoji klinički značajna interakcija između detemir inzulina i masnih kiselina ili drugih lijekova koji se vežu na proteine.
The dose selector returns to 0.
Izbornik doze se vraća na 0.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar određenog područja može pomoći u ublažavanju ili sprječavanju takvih reakcija.
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Preostalih 39% bolesnika koji nisu postigli ciljne vrijednosti randomizirano je tako da su dodatno primali Levemir jednom dnevno ili su nastavili liječenje liraglutidom+metforminom tijekom 52 tjedna.
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Ispitivanje je započelo 12-tjednim razdobljem uvodnog liječenja liraglutidom+metforminom, u kojemu je 61% bolesnika postiglo HbA1c
You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 6 weeks.
Možete ga nositi uza se i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 6 tjedana.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
U djece treba biti na oprezu kako bi se doze inzulina (posebno u bazal-bolus režimima) prilagodile unosu hrane i fizičkim aktivnostima te tako umanjio rizik od hipoglikemije.
► Inject the insulin under your skin.
Injicirajte inzulin pod svoju kožu.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja pa time i na sposobnost vožnje automobila ili rukovanja strojem.
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Nakon povećanja broja inzulinskih protutijela tijekom prve godine, razina inzulinskih protutijela se tijekom druge godine smanjila do razine koja je bila nešto viša nego prije uključivanja u ispitivanje.
What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi: ► Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u urinu, a zatim odmah potražite medicinski savjet.
This is part of a multipack of 10 pens and not for sale as individual pens
Ovo je dio višestrukog pakiranja od 10 brizgalica i nije predviđeno za pojedinačnu prodaju.
When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Kada se prethodno primijenjen bazalni inzulin mijenja u Levemir, smanjenje doze bazalnog i bolus inzulina treba razmotriti individualno kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Ako se liječite lijekom Levemir Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.
When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
Kod prilagodbe doze radi poboljšanja regulacije glikemije bolesnicima treba savjetovati da budu svjesni znakova hipoglikemije.
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir se ne smije primjenjivati intravenski jer to može rezultirati teškom hipoglikemijom.
No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Ne očekuje se metabolički učinak progutanog detemir inzulina u dojene novorođenčadi/dojenčadi jer se detemir inzulin, kao peptid, u ljudskom gastrointestinalnom traktu probavlja u aminokiseline.
To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Da biste vidjeli koliko je točno inzulina preostalo, upotrijebite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
GIRmax** *površina ispod krivulje ** količina infundirane glukoze p-vrijednost < 0,001 za sve usporedbe s lijekom Levemir
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju, Levemir se ne smije injicirati.
Very rare - Anaphylactic reactions*
Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije*
There were no major hypoglycaemic episodes.
Nije bilo slučajeva teške epizode hipoglikemije.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Možda će biti potrebno prilagoditi popratnu terapiju šećerne bolesti (dozu i/ili vrijeme primjene oralnih antidijabetika ili popratnih kratkodjelujućih/brzodjelujućih inzulinskih pripravaka).
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Pri prijelazu s drugih srednjedugodjelujućih ili dugodjelujućih inzulinskih pripravaka možda će biti potrebno prilagoditi dozu i vrijeme primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
This could interrupt the injection.
Time biste mogli privremeno prekinuti primjenu injekcije.
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u adolescentnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za djecu, adolescente i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 te odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Talk to your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Nakon što se bolesnikova razina glukoze u krvi stabilizira, treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.8. i
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2004.
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Dodatak lijeka Levemir omogućio je daljnje snižavanje HbA1c sa 7,6% na 7,1% nakon
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
Nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima između male djece, djece, adolescenata i odraslih.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Podaci za bolesnike s teškom hipoalbuminemijom su ograničeni.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
1 jedinice mogu se birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: lijek se smije čuvati najviše 6 tjedana.
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Levemir je kao bazalni inzulin primjenjivalo ukupno 33% (n=147) bolesnika (od kojih je 97,3% uzimalo i metformin).
Levemir + liraglutide + metformin n=160
Randomizirani na Levemir + liraglutid + metformin n=160
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100);
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Mjesto injiciranja unutar istog područja treba stalno mijenjati kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije.
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Podaci nakon stavljanja lijeka na tržište koji su obuhvatili dodatnih 250 ishoda u trudnica izloženih lijeku Levemir, ukazuju da detemir inzulin nema štetnih učinaka na trudnoću te da ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.
In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
U ispitivanju u kojemu se Levemir uspoređivao s glargin inzulinom, pri čemu se Levemir mogao primjenjivati jednom ili dva puta dnevno, dok se glargin inzulin morao davati jednom dnevno, 55% bolesnika liječenih lijekom Levemir dovršilo je 52-tjedno liječenje uz doziranje dva puta dnevno.
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Broj živorođene djece u žena koje su zatrudnjele nakon randomizacije bio je 50 (83%) u skupini koja je primala Levemir i 55 (89%) u skupini koja je primala NPH.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,