natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thirty-two patients received re-treatment: 8 in the ipilimumab monotherapy group, 23 in the ipilimumab + gp100 group, and 1 in the gp100 group.
Trideset i dvoje bolesnika primilo je ponovno liječenje: 8 u skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom, 23 u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 i 1 u skupini koja je primala gp100.
Any other adverse reactions that are demonstrated or suspected to be immune-related should be graded according to CTCAE.
Svaka druga nuspojava za koju postoji dokaz ili sumnja da je imunološki uzrokovana mora se stupnjevati prema CTCAE.
The frequencies of serious adverse reactions in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups were 37% and 18%, with the 3 most common serious adverse reactions being diarrhea (10.7% vs 5.5%), colitis (8.0% vs 3.0%), and hypophysitis (4.4% vs 1.9%).
Učestalosti ozbiljnih nuspojava u skupini 10 mg/kg i 3 mg/kg bile su 37% i 18%, a 3 najčešće ozbiljne nuspojave bile su proljev (10,7% naspram 5,5%), kolitis (8,0% naspram 3,0%) i hipofizitis (4,4% naspram 1,9%).
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Tumorska ekspresija PD L1 određivala se uz pomoć testa PD L1 IHC 28 8 pharmDx.
As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
YERVOY se može primjenjivati u kombinaciji s nivolumabom, i važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
U drugih bolesnika s autoimunom bolešću u anamnezi ipilimumab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera rizika i koristi u svakog bolesnika zasebno.
Rare decreased blood thyroid stimulating hormoned, decreased thyroxined, abnormal blood prolactind a
Rijetko snižen hormon koji stimulira štitnjaču u krvid, snižen tiroksind, abnormalna razina prolaktina u krvid a
- Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
- upalu mišića, kao što su miokarditis (upala srčanog mišića), miozitis (upala mišića) i rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića).
Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon vemurafeniba.
* ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
* Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom kod prve 4 doze nakon kojih slijedi nivolumab u monoterapiji za melanom.
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
DRESS se očituje kao osip s eozinofilijom povezan s jednom ili više sljedećih karakteristika: vrućicom, limfadenopatijom, edemom lica, te uključuje unutarnje organe (jetra, bubrezi, pluća).
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Kod kombinirane terapije prijavljene su i srčani i plućni štetni događaji uključujući plućnu emboliju.
The safety data for patients with unresectable or metastatic melanoma, treated with ipilimumab (3 mg/kg, with a minimum of 3 year follow-up) and enrolled in multi-national, prospective, observational study CA184143 (N= 1151) were similar to what has been reported in ipilimumab clinical trials for advanced melanoma.
Sigurnosni podaci u bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječeni ipilimumabom (3 mg/kg, minimalno 3 godišnje praćenje) i uključenima u multi-nacionalno prospektivno, opservacijsko ispitivanje CA184143 (N= 1151), bili su slični onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima ipilimumaba kod uznapredovalog melanoma.
Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
Ukupno preživljenje uspoređivano između skupina koje su primale ipilimumab 10 mg/kg odnosno 3 mg/kg pokazalo je HR=0,84 (95% CI, 0,70; 0,99, P vrijednost=0,04).
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Zabilježeni su i simptomi slični miasteniji gravis u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u visokim dozama u kliničkim ispitivanjima.
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nerazrijeđenog ili razrijeđenog koncentrata (između 1 i 4 mg/ml) u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C i od 2°C do 8°C.
Decision whether to withhold a dose should be based on severity.
Odluka o odgađanju primjene doze treba se temeljiti na težini nuspojave.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and serous retinal detachment have been reported post-marketing (see section 4.8).
Slučajevi sindroma Vogt-Koyanagi-Harada i seroznog odljepljenja mrežnice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Ako se za liječenje nuspojave koja je posljedica kombinirane terapije primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
- inflammation of the liver (hepatitis) that can lead to liver failure.
- upala jetre (hepatitis) koja može dovesti do zatajenja jetre.
When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba povećao se za 5,7% u prisutnosti protutijela na ipilimumab, dok se klirens nivolumaba povećao za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab.
Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
Znakovi i simptomi neispravnog rada žlijezda mogu uključivati glavobolje, zamagljen ili dvostruki vid, umor, smanjeni spolni nagon, promjene u ponašanju.
From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
S mikrobiološkog stanovišta, nakon otvaranja lijek se treba odmah primijeniti infuzijom ili razrijediti i primijeniti infuzijom.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
U većini prijavljenih slučajeva se prethodno ili istodobno primjenjivala terapija s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
S obzirom na analizu odgovora na izloženost u 497 bolesnika s uznapredovalim melanomom, OS nije ovisio o prethodnoj sistemskoj antitumorskoj terapiji, a povećavao se s porastom minimalnih koncentracija ipilimumaba u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss).
When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Kada trajno prekinuti liječenje lijekom YERVOY u monoterapiji
Each ml of concentrate contains 0.1 mmol sodium, which is 2.30 mg sodium.
Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol natrija, što odgovara 2,30 mg natrija.
With protocol-specified management guidelines, time to resolution ranged from 0.7 to 2 weeks.
Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, vrijeme do povlačenja iznosilo je od 0,7 do 2 tjedana.
YERVOY as monotherapy Melanoma
YERVOY u monoterapiji Melanom
CA184004/ 022Pooled
CA184004/ 022 zbirno
Action
Djelovanje
Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
Imunološki uzrokovana endokrinopatija primijećena u kliničkim ispitivanjima općenito se mogla kontrolirati imunosupresivnom terapijom i hormonskom nadomjesnom terapijom.
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Rijetko toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija mišićno-koštana bolg, artralgija
Progression Free Survival per Investigator (Months)
Preživljenje bez progresije bolesti prema ispitivaču (mjeseci)
For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
Kod uveitisa, iritisa ili episkleritisa povezanih s ipilimumabom potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidnih kapi za oko prema medicinskoj indikaciji.
In a Phase 2 trial, the sequential treatment with vemurafenib followed by 10 mg/kg ipilimumab in patients with BRAF-mutated metastatic melanoma showed a higher incidence of Grade 3+ skin adverse reactions than with ipilimumab alone.
U ispitivanju faze II, sekvencijalna primjena s vemurafenibom iza koje slijedi ipilimumab 10 mg/kg u bolesnika s BRAF pozitivnom mutacijom, kod metastatskog melanoma, imala je veću incidenciju kožnih nuspojava stupnja 3+, nego pri primjeni samo ipilimumaba.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Lagano promiješajte infuziju kružnim pokretima ruke.
The frequency of severe (Grade 3 or 4) diarrhoea and severe (Grade 3 or 4) colitis was 5% each.
Učestalost teškog proljeva (3. ili 4. stupanj) i teškog kolitisa (3. ili 4. stupnja) iznosila je 5%.
Signs and symptoms of hepatitis may include eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, tiredness.
Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati žutilo bjeloočnica ili kože (žuticu), bol u desnoj strani trbuha, umor.
In addition, any signs or symptoms of immune-related adverse reactions, including diarrhoea and colitis, must be assessed during treatment with YERVOY (see Tables 3A, 3B, and section 4.4).
Osim toga, tijekom liječenja lijekom YERVOY moraju se ocijeniti svi znakovi i simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava, uključujući proljev i kolitis (vidjeti Tablice 3A i 3B te dio 4.4).
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Sigurnost i djelotvornost lijeka YERVOY nisu ispitane u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Prolazan gubitak vida prijavljen je u bolesnika koji su razvili upalu oka povezanu s ipilimumabom.
Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Na temelju tih početnih podataka, ne preporučuje se istovremena primjena ipilimumaba i vemurafeniba.
Overall Survival (proportion)
Ukupno preživljenje (razmjer)
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the three treatment groups.
Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u sve tri liječene skupine.
Unless an alternate etiology has been identified, diarrhoea, increased stool frequency, bloody stool, LFT elevations, rash and endocrinopathy must be considered inflammatory and ipilimumab-related.
Osim ako nije utvrđen drugi uzrok, proljev, učestalija stolica, krvava stolica, povišene vrijednosti jetrenih funkcijskih testova, osip i endokrinopatija moraju se smatrati posljedicom upale povezane s lijekom ipilimumab.
Excipients: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Pomoćne tvari: trometamin klorid, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Od 382 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Among 128 patients who discontinued ipilimumab in combination with nivolumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom zbog nuspojave, medijan PFS a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; N.D).
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
U kliničkim je ispitivanjima zabilježen Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom.
Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Slika 1: Ukupno preživljenje s ipilimumabom 3 mg/kg u zbirnoj analizi
The majority were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (vidi dio 4.2)
YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) umjerenog/visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
How much YERVOY is given
Koliko se lijeka YERVOY daje
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain.
Mišićno koštana bol je kompozitni pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, bol u mišićima i kostima prsišta, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima i bol u kralježnici.
Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
NCI-CTCAE v4).
Additionally, developmental external or visceral abnormalities were identified in the urogenital system of 2 infants exposed in utero to ipilimumab.
Osim toga, u dvoje mladunčadi izložene ipilimumabu in utero utvrđene su vanjske ili visceralne razvojne anomalije urogenitalnog sustava.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Detaljne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
The YERVOY infusion is compatible with:
Infuzija YERVOY kompatibilna je sa: kompletima za infuziju od PVC-a
Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Trajan prekid liječenja bio je potreban kod većeg udjela bolesnika koji su primali ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom nego onih koji su primali monoterapiju nivolumabom.
Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Nakon poboljšanja može se nastaviti s liječenjem ipilimumabom (vidjeti dio 4.2).
Patients were randomized in a 3:1:1 ratio to receive ipilimumab 3 mg/kg + an investigational gp100 peptide vaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monotherapy, or gp100 alone.
Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1:1 u skupine koje su primale ipilimumab u dozi od 3 mg/kg + ispitivano gp100 peptidno cjepivo (gp100), monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg ili samo gp100.
The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus injekcija.
- Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
- šećernu bolest (simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, osjećaj umora, omamljenost, slabost, depresiju, razdražljivost i opće loše osjećanje) ili dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi koja nastaje kao posljedica šećerne bolesti).
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with CTLA-4, PD-1, PD-L1, or CD137 targeted agents were not included in the paediatric trial CA184178 (see section 5.1).
Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i koji su prethodno bili na ciljanoj terapiji usmjerenoj na CTLA-4, PD-1, PD-L1, ili CD137 nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184178 (vidjeti dio 5.1).
No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
U prva dva tromjesečja skotnosti nisu zabilježeni štetni učinci na reprodukciju povezani s liječenjem.
Ipilimumab can cause inflammation of the endocrine system organs, manifesting as hypophysitis, hypopituitarism, adrenal insufficiency, and hypothyroidism (see section 4.8), and patients may present with nonspecific symptoms, which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Ipilimumab može prouzročiti upalu žlijezda s unutarnjim izlučivanjem, koja se manifestira kao hipofizitis, hipopituitarizam, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipotireoidizam (vidjeti dio 4.8), a bolesnici mogu imati nespecifične simptome koji mogu nalikovati drugim uzrocima kao što su moždane metastaze ili osnovna bolest.
Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Životno opasan kožni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili jaki, prošireni svrbež koji ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima ili zahtijeva liječničku intervenciju osip 4. stupnja ili svrbež 3. stupnja
Management of immune-related adverse reactions may require withholding of a dose or permanent discontinuation of YERVOY therapy and institution of systemic high-dose corticosteroid.
Liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava može zahtijevati odgađanje primjene doze ili trajni prekid terapije lijekom YERVOY te uvođenje visokih doza sistemskih kortikosteroida.
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Kod tumorske ekspresije PD-L1 < 1%, medijan OS-a iznosio je 34,7 mjeseci uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom i 32,2 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Primjena ipilimumaba mora se trajno prekinuti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupnja) senzornom neuropatijom za koju se vjeruje da je povezana s ipilimumabom (vidjeti dio 4.2).
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost Vrlo rijetko anafilaktička reakcija Endokrini poremećaji Često hipopituitarizam (uključujući hipofizitis)c, hipotireoidizamc Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, sekundarna adrenokortikalna insuficijencijad, hipertireoidizamc, hipogonadizam
Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069)
Randomizirano ispitivanje ipilimumabom faze 2 u kombinaciji s nivolumabom i ipilimumaba (CA209069)
10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Nitko nije doživio reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziji ili anafilaktičku reakciju.
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima YERVOY ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
40 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
Once a diagnosis of myocarditis is established, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Poremećaji krvi i limfnog sustava Često eozinofilija
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Za fazu monoterapije prva doza nivolumaba treba biti primjenjena: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjue 480 mg svaka 4 tjedna.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) gubitak apetita proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje ili mučnina (nauseja) kožni osip, svrbež osjećaj umora ili slabosti, reakcija na mjestu primjene injekcije, vrućica
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
Medijan vremena od početne dijagnoze do randomizacije iznosio je 0,4 godine i u skupini liječenoj ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala sunitinib.
In patients who received 3 mg/kg ipilimumab monotherapy in MDX010-20, the most frequently reported adverse reactions (≥ 10% of patients) were diarrhoea, rash, pruritus, fatigue, nausea, vomiting, decreased appetite, and abdominal pain.
U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10% bolesnika) bile su proljev, osip, svrbež, umor, mučnina, povraćanje, smanjeni apetit i bol u abdomenu.