natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i sulfonilureju:
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 100 mg Galvusa na dan kao monoterapiju u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=1855)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
Datum prvog odobrenja: 09/02/2017
Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Stronghold Plus ne smije se odlagati u vodene tokove jer to može biti opasno za vodene organizme.
EU/2/16/204/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
Dipropyleneglycol monomethyl ether
Dipropilenglikol monometil eter
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Proizvod je dostupan u pakiranjima od tri pipete (sve veličine pipeta) i šest pipeta (sve veličine pipeta).
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Proizvod je dostupan u pakiranjima od tri pipete (sve veličine pipeta) i šest pipeta (sve veličine pipeta) umetnutih u kartonske kutije.
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Osobe s osjetljivom kožom ili utvrđenom alergijom na veterinarsko-medicinske proizvode ove vrste trebaju oprezno rukovati ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Stronghold Plus treba primjenjivati kao jednu aplikaciju nakapavanjem (topikalno) u skladu sa sljedećom tablicom (što odgovara minimumu od 6 mg/kg selamektina i 1 mg/kg sarolanera).
Butylated hydroxytoluene
Butilirani hidroksitoluen
Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Nakon topikalne primjene proizvoda Stronghold Plus, i selamektin i sarolaner dobro se apsorbiraju, sa srednjim vrijednostima bioraspoloživosti od 40,5 %, odnosno 57,9 % te se sistemski distribuiraju.
0.2 mg/ml butylated hydroxytoluene.
0,2 mg/ml butilirani hidroksitoluen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
EU/2/16/204/001-006
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
PIPETA NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (zeleni poklopac)
Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Jačina i broj pipeta koje treba primijeniti Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (žuti poklopac)
Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Stronghold Plus otopina za nakapavanje na kožu za mačke Stronghold Plus otopina za nakapavanje na kožu za mačke Stronghold Plus otopina za nakapavanje na kožu za mačke
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (narančasti poklopac)
The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Primarni cilj djelovanja sarolanera kod insekata i akarina je funkcionalna blokada ligandom kontroliranih kloridnih kanala (GABA
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Spot-on use.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka jedinična doza (pipeta) sadržava:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
15 mg selamektin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamektin/5 mg sarolaner 60 mg selamektin/10 mg sarolaner
In cats, selamectin and sarolaner are low clearance compounds with long half-life values, 12.5 days and 41.5 days respectively, following topical administration.
Kod mačaka su selamektin i sarolaner spojevi s niskim klirensom i s dugim poluvijekom trajanja od 12,5
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
PIPETTE
NUSPOJAVE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna jedinična doza (pipeta) sadrži:
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Belgium SA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg otopina za nakapavanje za mačke ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg otopina za nakapavanje za mačke >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg otopina za nakapavanje za mačke >5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
UPUTA O VMP ZA Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg otopina za nakapavanje za mačke ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg otopina za nakapavanje za mačke >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg otopina za nakapavanje za mačke >5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Stronghold Plus 30 mg/5 mg otopina za nakapavanje za mačke >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg otopina za nakapavanje za mačke >5-10 kg selamektin/sarolaner
Special precautions for storage
Otopina za nakapavanje
• Then drink a large glass of water or any other drink.
• Nakon toga popijte veliku čašu vode ili nekog drugog pića.
• Information on crisis or infections
• Informacije o krizi ili infekcijama
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Terapiju nemojte prekinuti osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Može se uzeti s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Ishod većine (61%) bio je normalan što se tiče termina i normalnog poroda.
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Siklos uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Ovisno o dozi koju uzimate, ove se pretrage mogu obavljati svaka dva tjedna ili svaka dva mjeseca.
This leaflet was last approved in
Ova uputa je zadnji puta odobrena u .
Siklos is not recommended during pregnancy.
Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće.
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
• Ključne znakove i simptome ozbiljnih nuspojava
• Need for contraception
• Potrebu za kontracepcijom
If you take more Siklos than you should
Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali
The use of effective contraception is strongly recommended.
Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Normalno nastavite terapiju kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.
What Siklos is and what it is used for
Što je Siklos i za što se koristi
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetičkim razlikama zbog dobi (osim za pedijatrijske bolesnike), spola ili rase.
Rash, melanonychia, alopecia
osip, melanonihija, alopecija
This can cause acute pain crises and organ damage.
To uzrokuje akutne bolne krize i oštećenje organa.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, Siklos može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Propisana doza Siklosa mora se uzimati jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti dozu u cijelim, polovinama ili četvrtinama tableta.
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Liječnik će Vas uputiti koliko dugo ćete uzimati Siklos.
Other medicines and Siklos
Drugi lijekovi i Siklos
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
• Rizik medikacijske pogreške zbog dostupnosti lijeka u dvije različite jačine
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Bolesnike čije je stanje stabilno uz manje doze treba kontrolirati svaka 2 mjeseca.
If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u vodi neposredno prije uzimanja:
Geriatric, gender, race
Gerijatrijski bolesnici, spol, rasa
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Stoga podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ukazuju da nije bilo štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Što je Siklos i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Kako uzimati Siklos
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
• Rizik za plodnost žena i muškaraca, potencijalni rizik za plod i dojenje
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i < 1/10), manje često (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Oporavak od mijelosupresije obično je brz nakon prekida terapije.
Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
5 Dobivanje na težini može biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
E-mail : contact@addmedica.com
: contact@addmedica.com
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Trenutno nije poznato koliko bi dugo bolesnici trebali primati terapiju Siklosom.
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
U skladu s individualnim doziranjem, cijelu, polovicu ili četvrtinu tablete treba uzimati jednom dnevno, poželjno ujutro prije doručka i, s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Neutropenija je općenito prvi i najčešći simptom hematološke supresije.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Oligospermija i azospermija općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati ocem (vidjeti dio 5.3).
The patient information pack should contain the following key elements:
Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Preporučuje se praćenje krvne slike tijekom nekoliko tjedana nakon predoziranja jer oporavak može trajati duže.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Trombocitopenija i anemija javljaju se manje često, a rijetko su opažene bez prethodne neutropenije.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Doza koja za posljedicu ima hematološku toksičnost ne bi se smjela primjeniti više od dvaput.
• Handling of broken tablets
• Rukovanje razlomljenim tabletama
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Terapija se tada može ponovno uvesti u smanjenoj dozi.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Postupna titracija doze može pomoći u ublažavanju ovih učinaka (vidjeti dio 4.2).
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
U ostalim poznatim slučajevima, trudnoća je bila prekinuta namjerno ili nakon savjeta liječnika.
Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
gastrointestinalne smetnje, povraćanje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
• Need for periodic blood counts and dose adjustment
• Potrebu za periodičnim krvnim pretragama i prilagođavanjem doze
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Liječenje Siklosom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebala bi se provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike.
If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Ako imate (ili ste imali) bilo koju od gore navedenih tegoba, molimo o tome obavijestite svog liječnika.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostale antineoplastici, ATK oznaka: L01XX05.
UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Raspon toksičnosti mogu određivati sljedeći nalazi krvnih pretraga: Neutrofili
What Siklos looks like and contents of the pack
Kako Siklos izgleda i sadržaj pakiranja
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se spremiti natrag u bocu i moraju se upotrijebiti u roku od tri mjeseca.
The tablet can be divided into four equal parts.
Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela.
The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Vodič za terapiju namijenjen liječnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
If you stop taking Siklos
Ako prestanete uzimati Siklos
When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Tijekom uzimanja Siklosa morat ćete obavljati redovite krvne pretrage i kontrole jetre i bubrega.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja lijeka u promet svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje Siklosa prime paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
• Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
• Potrebnu dozu (po mogućnosti razlomljenu ako se radi o Siklos tabletama od 1000 mg) stavite u čajnu žličicu i dodajte malo vode.
Weight gain5
dobivanje na težini5
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Jednako smanjenje uočeno je i u broju prijema u bolnicu te u broju dana hospitalizacije za liječene skupine.
Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Preporučuje se profilaktička primjena folne kiseline.
The tablet can be divided into two equal parts.
Tableta se može razdijeliti na dva jednaka dijela.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom uzimanja Siklosa osjećaju omaglicu.
Infections and infestations: Not known:
Infekcije i infestacije: Nepoznato:
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Klasične dugoročne studije u cilju procjenjivanja kancerogenog potencijala hidroksikaramida nisu se provodile.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenim u dijelu 4.2.
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Dopunjeni RMP podnosi svake godine.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
U otvorenoj studiji jednokratnog doziranja kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica (Yan JH et al, 2005) ocijenjivao se utjecaj renalne funkcije na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Nositelj odobrenja obvezan je ovaj plan edukacije provesti na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište i u skladu s dogovorom postignutim s nadležnim tijelima u zemljama članicama.
For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Upute o čuvanju neiskorištenih tableta pročitajte u dijelu 5 „Kako čuvati Siklos“.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Addmedica
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Systemic and cutaneous lupus erythematous
sistemski i kožni eritemski lupus
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta djece i adolescenti koja primaju terapiju.
30 tablets
90 tableta
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
U iznimnim slučajevima maksimalna doza od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno može biti opravdana uz strogo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Ako broj krvnih stanica padne unutar toksičnih vrijednosti, terapiju Siklosom treba privremeno prekinuti, dok se ne oporavi normalan broj krvnih stanica.
Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
Svatko tko rukuje Siklosom treba prije i nakon doticaja s tabletom oprati ruke.
Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Zbog malobrojnih dugoročnih podataka o terapiji hidroksikarbamidom u djece mlađe od 2 godine, nisu ustanovljeni režimi doziranja te se stoga za ovu populaciju liječenje hidroksikarbamidom ne preporučuje.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
1 Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prekida uzimanja hidroksikarbamida.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Hemodijalizom je izloženost hidroksikarbamidu smanjena za 33% (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Općenito, bolesnikova reakcija antitijela na cjepivo može biti umanjena.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Na temelju ograničene količine dostupnih informacija, u slučaju izloženosti trudnih bolesnica ili trudnih partnerica muških bolesnika liječenih hidroksikarbamidom treba razmotriti pažljivo praćenje putem odgovarajućih kliničkih, bioloških i ultrazvučnih pretraga.
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Nisu u potpunosti utvrđeni putevi biotransformacije ni metaboliti.
• As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
• Čim se tableta rastopi, progutajte sadržaj čajne žličice.
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Kako čuvati Siklos Sadržaj pakiranja i druge informacije
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Vrijeme potrebno za dostizanje maksimalne koncentracije u plazmi i postotak doze koji se izlučio u urin bili su povećani kod djece, u usporedbi s vrijednostima kod odraslih bolesnika.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja stope javljanja krize) dnevna se doza može povećati u koracima od 2,5 do 5 mg/kg tjelesne težine/dnevno do postizanja najprikladnije jačine doze.