natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
primjenom [zaštićeno ime] će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme mirovanja.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
• Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je [zaštićeno ime] povećava rizik od razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima.
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
• Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška)
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Krvni ugrušci mogu nastati u venama (što se naziva ‘venska tromboza', ‘venska tromboembolija' ili VTE)
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Napomena: privremena imobilizacija uključujući putovanje avionom >4 sata također može biti čimbenik rizika za VTE, osobito u žena s drugim čimbenicima rizika.
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime], na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Dio 4.1 - Terapijske indikacije [Sljedeći test treba umetnuti na kraj ovog dijela]
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Potražite hitnu medicinsku pomoć - ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte dio ‘Krvni ugrušak (tromboza) niže).
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
• ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat (uključujući [zaštićeno ime]) ili noretisteron povezani su s najnižim rizikom od VTE.
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
• Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnice oka).
[The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
[Sljedeći tekst treba umetnuti na početak ovog dijela] Opće napomene
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
[Zaštićeno ime] je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Kod donošenja odluke o propisivanju [zaštićeno ime] treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja [zaštićeno ime] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime], na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama: - teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila - vrlo visok krvni tlak - vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida) - stanje koje se zove hiperhomocisteinemija
Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Ograničeni epidemiološki podaci pokazuju da rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže dienogest može biti sličan riziku uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
o History of migraine with focal neurological symptoms.
o Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima u povijesti bolesti.
Comment Obesity (body mass index over 30 Risk increases substantially as BMI rises.
Napomena Pretilost (indeks tjelesne mase veći od Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati: - iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; - iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; - iznenadnu smetenost, otežan govor ili razumijevanje; - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka; - iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; - gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
- Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] u usporedbi s rizikom uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel.
It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Nije još poznato koliki je rizik uz [zaštićeno ime] u odnosu na lijekove s niskim rizikom.
• severe dyslipoproteinaemia
• teška dislipoproteinemija
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Još nije poznato koliki je rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže [progestogen] u kombinaciji s estradiolom u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže nisku dozu levonorgestrela.
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2);
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati: - unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi; - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2)
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete [zaštićeno ime], o tome također morate obavijestiti svog liječnika.
About 9-12 out of 10,000 women
oko 9-12 na 10 000 žena
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Odgovarajući dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka, i upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
[This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije] Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima.
- rapid or irregular heartbeat.
- ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.
Stroke
Napomena
[The following graph should be inserted here.]
[Ovdje treba umetnuti sljedeći grafikon.]
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine).
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
• ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis);
• If you have varicose veins.
• ako imate varikozne vene.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvu kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Upitajte svog liječnika kad najranije nakon porođaja možete početi uzimati [zaštićeno ime].
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine života).
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
• ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis).
Risk increases substantially as BMI increases.
Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
To odgovara broju od približno 6 do 12 slučajeva VTE u godinu dana na 10 000 žena koje koriste Nuvaring.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Ako se ravnoteža koristi i rizika smatra negativnom, ne smije se propisati kombinirana hormonska kontracepcija (vidjeti dio 4.3).
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
[Zaštićeno ime] je kontraindiciran u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Karcinom, sistemski lupus eritematodes, hemolitičkouremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
• Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris) o Cerebrovaskularna bolest - postojeći moždani udar, moždani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene [zaštićeno ime] vrlo mali, ali može se povećati:
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.
[The following graph should be inserted here]
[Ovdje treba umetnuti sljedeći grafikon]
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati: - bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; - nelagoda koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku, želudac; - osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje; - znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica; - izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; - ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.
Table: Risk factors for VTE
Tablica: Čimbenici rizika za VTE
[The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
[U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KOK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o uporabi bilo kojeg KOK-a
[This section should be amended to include the below wording]
[Ovaj dio treba promijeniti tako da uključuje sljedeći tekst]
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
[Sljedeći odlomak teksta treba umetnuti na početak ovog dijela] Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KOK-a)povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje.
Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Sadašnji dokazi pokazuju da je rizik od VTE uz primjenu KOK-a koji sadrže norgestimat sličan riziku uz primjenu KOK-a koji sadrže levonorgestrel.
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 to 12 will develop a VTE in one year.
Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 μg etinilestradiola) pronašla su da će oko 6 do 12 žena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below)
- Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte “Čimbenici koji povećavaju
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing;
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja;
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Ako primjena [zaštićeno ime] nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti antithrombotsko liječenje.
Section 4.8 - Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Dio 4.8 - Nuspojave [U ovom dijelu treba se nalaziti sljedeći tekst]
When you should not use [Invented name]
Kad ne smijete primjenjivati
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
U žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju opažen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] je mali, ali neka će ga stanja povećati.
• rapid or irregular heartbeats
• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih hormonskih kontraceptiva (<50 μg etinilestradiola) pronašla su da će između oko 6 i 12 žena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
Za lijekove koji sadrže dienogest u kombinaciji s estradiolvaleratom [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela;
It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Još nije poznato koliki je rizik uz KOK-e koji sadrže klormadinon u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se potvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz KOK-e i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Povećani rizik od VTE tijekom postporođajnog razdoblja mora se uzeti u obzir pri ponovnom početku primjene [zaštićeno ime] (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
[Potrebno je dodati sljedeći tekst i učestalost nuspojava treba biti usklađena s onom u Sažetku opisa svojstava lijeka]
• Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
• štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) o u plućima (tj. plućna embolija) o srčani udar o moždani udar o mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA) o krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.
- severe light headedness or dizziness;
- jaka ošamućenost ili omaglica;
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Broj slučajeva VTE u godinu dana uz nisku dozu KOK-a manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
• Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE) o Venska tromboembolija - prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S. o Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u tabletama koje sadrže levonorgestrel, norethisteron ili norgestimat oko 5-7 na 10 000 žena
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;