natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Biopsijom jetre bolesnika s imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću dokazala se akutna upala (neutrofili, limfociti i makrofagi).
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Klinički i farmakološki podaci o primjeni lijeka u bolesnika s postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega su malobrojni; ne može se utvrditi potencijalna potreba za prilagođavanjem doze.
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Znakovi i simptomi mogu uključivati bol, ukočenost i slabost mišića, bol u prsnom košu ili jak umor.
The primary endpoint was OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the gp100 group.
Primarni ishod ispitivanja bio je OS u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 u usporedbi sa skupinom koja je primala gp100.
Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Korist liječenja ipilimumabom (s 3 mg/kg), po pitanju dugotrajnog preživljenja pokazana je u zbirnoj analizi OS podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su prethodno bili liječeni i onih koji prethodno nisu bili liječeni (N = 965).
The total ipilimumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Ukupna doza ipilimumaba u mg = tjelesna težina bolesnika u kg × propisana doza u mg/kg.
PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (događaji: 245/315), medijan i 95% CI:2,89 (2,79, 3,42).
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom.
Signs and symptoms may include redness in the eye, pain in the eye, vision problems, blurry vision or temporary loss of sight.
Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom,zamagljen vid, ili prolazan gubitak vida
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s metastatskim melanomom, otprije postojeće blago oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na klirens ipilimumaba.
Based on the population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
S obzirom na rezultate populacijske farmakokinetike, nije potrebno posebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Ovisno o težini miotoksičnosti, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba odgoditi ili prekinuti (vidjeti dio 4.2) te uvesti odgovarajuće liječenje.
In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
S obzirom na nedostatak podataka, ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Ipilimumab u dozi od 3 mg/kg je primjenjivan je u 4 bolesnika. a ipilimumab u dozi od 10 mg/kg je primjenjen u osam bolesnika.
These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells
Te promjene uključuju: promjene broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne u obrani od infekcije) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) poremećene vrijednosti razine hormona i enzima jetre u krvi poremećeni nalazi pretrage funkcije jetre poremećene razine kalcija, natrija, fosfata ili kalija u krvi prisutnost krvi ili bjelančevina u mokraći abnormalno visoka alkalnost krvi i drugih tkiva nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi prisutnost protutijela na neke stanice vlastitog organizma u krvi.
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom primijećene su teške endokrinopatije, uključujući hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde), hipofizitis (uključujući hipopituitarizam), dijabetes i dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Patients with brain metastases in study CA184338 had a median OS of 6.3 months (95% CI: 3.2 - 12.0) and patients without brain metastases had a median OS of 17.7 months (95% CI: 13.6 - 12.1).
Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184338 imali su medijan OS od 6,3 mjeseci (95% CI: 3,2 - 12,0) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 17,7 mjeseci (95% CI: 13,6 - 12,1).
If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) may be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
Ukoliko se odmah ne primijeni, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) može se čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated), in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157), and in CA184-169 (N= 362) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Sigurnosni profil ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 75; liječeni),u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N =273 i N=157) i iz ispitivanja CA184-169 (N=362), bio je sličan onome u bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim melanomom.
Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Nisu se mogla odrediti neutrallizirajuća protutijela na ipilimumab.
Patients with brain metastases in study CA184332 had a median OS of 7 months (95% CI: 5.06 - 12.81) and patients without brain metastases had a median OS of 14.1 months (95% CI: 9.96-Not estimated).
Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184332 imali su medijan OS od 7 mjeseci (95% CI: 5,06 - 12,81) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 14,1 mjeseci (95% CI: 9.96-ne može se procijeniti).
Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone
Pretrage Često povišena alanin aminotransferazac, povišena aspartat aminotransferazac, povišena alkalna fosfataza u krvid, povišen bilirubin u krvi, gubitak na tjelesnoj težini Manje često povišena gama-glutamiltransferazad, povišen kreatinin u krvi, povišena razina hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, snižen kortizol u krvi, snižen kortikotropin u krvi, povišena lipazac, povišena amilaza u krvic, pozitivna antinuklearna protutijelad, snižen testosteron u krvi
If you have any questions about nivolumab, please ask your doctor.
Ako imate bilo kakvih pitanja o ipilimumabu, obratite se svom liječniku.
Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Manje često Guillain Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Of patients evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na nivolumab, incidencija protutijela na nivolumab iznosila je 26% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 37,8% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
The incidence of neutralising antibodies against nivolumab was 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Incidencija neutralizirajućih protutijela na nivolumab iznosila je 0,5% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 4,6% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s metastatskim melanomom, otprije postojeće blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na klirens ipilimumaba.
YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
YERVOY u kombinaciji s nivolumabom Melanom
In the ipilimumab 10 mg/kg group, the median OS (95% CI) was 16 months (11.63, 17.84) and in the ipilimumab 3 mg/kg group the median OS (95% CI) was 12 months (9.86, 13.27).
U skupini koja je primala ipilimumab 10 mg/kg, medijan OS (95% CI) je bio 16 mjeseci (11,63; 17,84) a u skupini koja je primala ipilimumab 3 mg/kg medijan OS (95% CI) bio je 12 mjeseci (9,86; 13,27).
What YERVOY looks like and contents of the pack YERVOY concentrate for solution for infusion is clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow and may contain light (few) particulates.
YERVOY koncentrat za otopinu za infuziju bistra je do lagano zamućena, bezbojna do blijedožuta tekućina i može sadržavati nešto (malo) čestica.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni smrtni slučajevi zbog gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.8).
Time to onset of moderate to very severe (Grade 2 to 4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2. do 4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
Sequential administration with vemurafenib
Sekvencijalna primjena s vemurafenibom
Based on population pharmacokinetic results, no specific dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, nije potrebno posebno prilagođavati dozu u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
The recommended induction regimen of YERVOY is 3 mg/kg administered intravenously over a 90-minute period every 3 weeks for a total of 4 doses.
Preporučeni uvodni režim liječenja lijekom YERVOY se sastoji od intravenske primjene doze od 3 mg/kg u trajanju infuzije od 90 minuta svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
Odgodite primjenu sljedeće doze sve dok se težina nuspojava ne smanji na 1. stupanj ili 0. stupanj (ili povrati na početno stanje).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0 - 28,1).
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu ugroziti život.
Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab.
Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Uncommon uveitisc, vitreous haemorrhage, iritisc, eye oedemad, blepharitisd, reduced visual acuity, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis
Manje često uveitisc, krvarenje u staklovinu, iritisc, edem okad, blefaritisd, smanjena oštrina vida, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivitis
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, očnim/uvealnim melanomom, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama.
Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Povećanje razine AST bez obzira na težinu zabilježeno je u 1%, a povećanje razine ALT u 2% bolesnika.
Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab.
Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Manje često hiponatremija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom lize tumora, hipokalcemija Psihijatrijski poremećaji
NR (32.72, NR) NR (39.06, NR)
NP (32,72, NP) NP (39,06, NP)
Ipilimumab as monotherapy
Ipilimumab u monoterapiji
Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
Pretrage jetrene funkcije i pregled funkcije štitne žlijezde treba napraviti na početku i prije svake doze lijeka YERVOY.
Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Djeca i adolescenti YERVOY se ne smije primjenjivati u djecemlađe od 12 godina
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje teške imunološki uzrokovane nuspojave koja se ponovi kao i u slučaju svake po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave.
CA184004/007 Pooled
CA184004/007 zbirno
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i oni koji su prethodno primali terapiju ipilimumabom nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184070 (vidjeti dio 5.1).
There are no data on the use of ipilimumab in combination with nivolumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Nema podataka o primjeni ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za prvu liniju liječenja RCC-a u bolesnika čiji je tumor bio isključivo nesvjetlostaničnog histološkog tipa.
Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area.
Znakovi i simptomi kolitisa mogu uključivati proljev (vodenastu, rijetku ili mekanu stolicu), učestalije pokrete crijeva no obično, krv u stolici ili tamnije obojanu stolicu, bolove ili osjetljivost u području trbuha.
• Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide
• Vodič za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava
Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild or moderate (Grade 1 or 2) and responsive to symptomatic therapy.
Osip i svrbež izazvani ipilimumabom pretežno su bili blagi do umjereni (1. ili 2. stupnja) i odgovarali su na simptomatsku terapiju.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasne hipertireoze ili hipotireoze.
OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Rezultati za OS iz te analize podataka prikupljenih tijekom praćenja prikazani su na Slici 5 (cjelokupna randomizirana populacija) i Slici 6 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) te u Tablici 10 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od
When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Rare serous retinal detachment serous retinal detachment
Rijetko serozno odljepljenje mrežnice serozno odljepljenje mrežnice
Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, there was no effect of nivolumab on the CL of ipilimumab.
Yervoy u kombinaciji s nivolumabom: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg, u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg nivolumab nije utjecao na klirens ipilimumaba.
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for ipilimumab in combination with nivolumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 52,9 (95% CI: 47,9-57,7) uz sunitinib.
Overall survival Events
Ukupno preživljenje
Mild to moderate Immune-related adverse reactions
Blage do umjerene imunološki uzrokovane nuspojave
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Nuspojave su se povukle u 186 bolesnika (89,4%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 3,0 tjedana (raspon: 0,1 - 159,4+).
Rare erythema multiformed, psoriasisd, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Rijetko multiformni eritemd, psorijazad, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)d
Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Stanje dinamičke ravnoteže ipilimumaba postiglo se do primjene treće doze.
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI:49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 183/316), medijan i 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Sažetak nuspojava nakon najviše 4 doze od 3, 5 i 10 mg/kg.
Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma and active brain metastases were not included in the MDX010-20 trial (see section 5.1).
Bolesnici s melanomom oka, primarnim melanomom središnjeg živčanog sustava i aktivnim metastazama u mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje MDX010-20 (vidjeti dio 5.1).
Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Rijetko autoimuni tireoiditisd, tireoiditisd Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom zabilježen je u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100.
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju teške (3. stupanj) ili po život opasne (4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Kad se jednom simptomi povuku, a vrijednosti LFT pokazuju održano poboljšanje ili se vrate na početnu vrijednost, može se započeti s postupnim smanjenjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Djelotvornost prema BRAF statusu: Nakon 18 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su medijan PFS-a od 15,5 mjeseci (95% CI: 8,0; N.D.) odnosno 11,3 mjeseca (95% CI: 8,3; 22,2), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali medijan PFS-a od 5,6 mjeseci (95% CI: 2,8; 9,3) odnosno 7,1 mjesec (95% CI: 4,9; 14,3).
The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Procijenjene stope OS a nakon 2 i 3 godine iznosile su 68% (95% CI: 56, 78) odnosno 61% (95% CI: 49, 71) za kombiniranu terapiju (n = 73) te 53% (95% CI: 36, 68) odnosno 44% (95% CI: 28, 60) za monoterapiju ipilimumabom (n = 37).
Table 10: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Tablica 10: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Ipilimumab je povezan s ozbiljnom imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću.