natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Sarolaner ne djeluje s poznatim mjestima vezanja nikotinskih i drugih GABAergičnih insekticida kao što su neonikotinoidi, fiproles, milbemicini, avermektini i ciklodieni.
The tablets should not be divided.
Ne razdjeljivati tablete.
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Sarolaner je snažno vezan uz proteine plazme te se može natjecati s drugim snažno vezanim lijekovima, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i derivati kumarin varfarina.
The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Primarni cilj djelovanja sarolanera kod insekata i grinja jest funkcionalna blokada o ligandu ovisnih kloridnih kanala (GABA receptori i receptori glutamata).
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
U grupi pasa s prekomjernim doziranjem, kod nekih su životinja primijećeni prolazni i samoograničavajući neurološki simptomi: blaga drhtavica mišića pri 3 puta većoj dozi i grčevi pri 5 puta većoj dozi od najveće preporučene doze.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Veterinarsko - medicinski proizvod ima trenutno i postojano djelovanje ubijanja krpelja najmanje 5 tjedana.
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti blagi i prolazni gastrointestinalni simptomi kao što su povraćanje i proljev, prolazni neurološki poremećaji kao što su tremor, ataksija ili konvulzija i sustavni poremećaji kao što su letargija, anoreksija /inapetencija.
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Tablete za žvakanje obojene smeđom bojom, kvadratnog oblika sa zaobljenim rubovima.
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Ometanje djelovanja receptora, koje uzrokuje sarolaner sprječava protok kloridnih iona preko GABA i glutamatnih ionskih kanala, što rezultira povećanom živčanom stimulacijom i smrti ciljnih parazita.
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Glavni put izlučivanja matične molekule je sa žuči u izmetu.
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Za liječenje infestacije ušnim grinjama (Otodectes cynotis).
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis).
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Za liječenje sarkoptes šuge (uzrokovane Sarcoptes scabiei var. canis) treba davati jednu dozu na mjesečnoj bazi, dva mjeseca uzastopno.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kod životinja u vrijeme graviditeta i laktacije upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Bezvodni kalcij hidrogen fosfat
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Kod krpelja (I. ricinus) početak učinkovitosti veterinarsko - medicinskog proizvoda je unutar 12 sati od primjene proizvoda u trajanju od 28 dana.
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Collies s nedovoljnim MDR 1-/- (multidrug-resistance-protein 1) dobro su podnijeli sarolaner prilikom jednokratne peroralne primjene 5 puta veće doze od preporučene.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Veterinarsko - medicinski proizvod ubija buhe koje dođu na psa prije nego što stignu izvaliti jajašca, te na taj način sprječava kontaminaciju buhama u područjima u kojima pas ima pristup.
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Tablete MiPet Easecto su ukusne za žvakanje zato ih psi rado uzimaju od vlasnika.
3 tablets
VELIČINA PAKOVANJA 3 tablete
PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
UPUTA O VMP MiPet Easecto tablete za žvakanje za pse
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET PSUR podnesci za MiPet Easecto sinkronizirat će se i podnositi jednakom učestalošću kao i za Simparicu.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Veterinarsko - medicinski proizvod ima trenutno i postojano djelovanje ubijanja buha i sprječavanja novih infestacija najmanje 5 tjedana.
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Sarolaner djeluje na odrasle buhe (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) te na brojne vrste krpelja Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Rhipicephalus sanguineus i grinja Demodex canis, Otodectes cynotis te Sarcoptes scabiei.
Wheat germ
Pšenična klica
For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Za liječenje infestacije krpeljima (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i
Aluminium foil/foil blister package.
Aluminijski blister.
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
U laboratorijskim ispitivanjima neškodljivosti nisu primijećene interakcije prilikom paralelne upotrebe sarolanera i milbemicin oksima, moksidektina i pirantel pamoata (učinkovitost nije istražena u ovim ispitivanjima).
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Kod buha početak učinkovitosti veterinarsko - medicinskog proizvoda je unutar 8 sati od primjene proizvoda u trajanju od 28 dana.
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Silicij, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ime i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
Sarolaner ima veći afinitet za funkcionalnu blokadu receptora insekata i grinja nego receptora sisavaca.
Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Sarolaner inhibira GABA receptore i receptore glutamata u centralnom živčanom sustavu insekata i grinja.
For optimal control of flea and tick infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on the local epidemiological situation.
Za optimalnu kontrolu infestacije buhama i krpeljima, veterinarsko - medicinski proizvod treba davati na mjesečnoj bazi.
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg tablete za žvakanje za pse 1,3 - 2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tablete za žvakanje za pse > 2,5 - 5 kg MiPet Easecto 20 mg tablete za žvakanje za pse > 5 - 10 kg MiPet Easecto 40 mg tablete za žvakanje za pse > 10 - 20 kg MiPet Easecto 80 mg tablete za žvakanje za pse > 20 - 40 kg MiPet Easecto 120 mg tablete za žvakanje za pse > 40 - 60 kg
The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Slučajno gutanje proizvoda može dovesti do neželjenih učinaka.
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg tablete za žvakanje za pse 1,3 - 2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tablete za žvakanje za pse > 2,5 - 5 kg MiPet Easecto 20 mg tablete za žvakanje za pse > 5 - 10 kg MiPet Easecto 40 mg tablete za žvakanje za pse > 10 - 20 kg MiPet Easecto 80 mg tablete za žvakanje za pse > 20 - 40 kg MiPet Easecto 120 mg tablete za žvakanje za pse > 40 - 60 kg sarolaner
Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Hidrolizirani biljni protein Želatina tip A
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
za pse 1,3 - 2,5 kg za pse > 2,5 - 5 kg za pse > 5 - 10 kg za pse > 10 - 20 kg za pse > 20 - 40 kg za pse > 40 - 60 kg
Confectioner's sugar
Natrijev škrobglikolat
EXPIRY DATE
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Više informacija o lijeku Ziextenzo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Neutropenija je u prosjeku trajala 1 dan uz oba lijeka.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastim je već godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziextenzo?
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Najčešća nuspojava lijeka Ziextenzo (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znači da je Ziextenzo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku”) koji je već odobren u EU-u.
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Ziextenzo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Ziextenzo je „biosličan lijek”.
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Ziextenzo se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
What is Ziextenzo and what is it used for?
Što je Ziextenzo i za što se primjenjuje?
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Ziextenzo i zašto je odobren u EU-u
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Referentni lijek za Ziextenzo je Neulasta.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ziextenzo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Lijek Ziextenzo izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
What are the risks associated with Ziextenzo?
Koji su rizici povezani s lijekom Ziextenzo?
Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Zašto je lijek Ziextenzo odobren u EU-u?
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Budući da je lijek Ziextenzo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Ziextenzo.
Other information about Ziextenzo
Ostale informacije o lijeku Ziextenzo
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Primjenjuje se isključivo za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenije popraćene vrućicom).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ziextenzo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ziextenzo, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ziextenzo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 624 bolesnika koji su prošli kemoterapiju prije ili nakon kirurškog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Ziextenzo jednako djelotvoran kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Ziextenzo nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ziextenzo kontinuirano se prate.
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Djelatna tvar u lijeku Ziextenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Ziextenzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Ziextenzo utvrđene u ispitivanjima?
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ziextenzo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
How does Ziextenzo work?
Kako djeluje Ziextenzo?
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ziextenzo i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ziextenzo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Ziextenzo je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava pri liječenju raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je lijek Ziextenzo jednako djelotvoran kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ziextenzo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
U lijeku Ziextenzo filgrastim je „pegiliran” (konjugiran s kemijskom tvari naziva polietilenglikol).
How is Ziextenzo used?
Kako se Ziextenzo primjenjuje?
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziextenzo potražite u uputi o lijeku.
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Agencija je, međutim, napomenula da postoje ograničeni podatci o dugoročnijim učincima lijeka te da tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Funkcija pluća mjerena je nakon četiri tjedna i osam tjedana liječenja.
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Utvrđeno je također da lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kalydeco?
They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
Granule je potrebno pomiješati s 5 ml mekane hrane ili tekućine kako bi se dobila suspenzija koja se uzima na usta.
Kalydeco (ivacaftor)
Kalydeco (ivakaftor)
What is Kalydeco and what is it used for?
Što je Kalydeco i za što se primjenjuje?
Other information about Kalydeco
Ostale informacije o lijeku Kalydeco
Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Doze će također možda trebati prilagoditi u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A”, kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Kalydeco pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
Why is Kalydeco authorised in the EU?
Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?
The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti” 8. srpnja 2008.