natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Nadalje, provedena su dva klinička ispitivanja faze IIIb da bi se potkrijepila klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Trimbow.
Talk to your doctor or pharmacist before using Trimbow:
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Trimbow:
Trimbow is available in three container sizes:
Trimbow je dostupan u 3 veličine spremnika:
If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Ako primjenjujete Trimbow ili visoke doze drugih inhalacijskih kortikosteroida tijekom dugih razdoblja i nađete se u nekoj stresnoj situaciji (npr. ako Vas vode u bolnicu nakon nezgode, ako imate ozbiljnu ozljedu ili prije operacije) možete trebati više tog lijeka.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Stoga, kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Trimbow tijekom trudnoće i tijekom porođaja.
Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Trimbow ne sadrži visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida, ali liječnik će Vam možda htjeti povremeno izmjeriti razine kortizola u krvi.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te im savjetovati da prestanu primjenjivati Trimbow i da se odmah obrate svom liječniku ako se razviju bilo koji od tih znakova i simptoma.
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Postoji rizik od pogoršanja nedostatka zraka i piskanja neposredno nakon primjene lijeka Trimbow, što je pojava poznata pod nazivom paradoksalni bronhospazam (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Trimbow 87/5/9 mcg
Trimbow 87/5/9 μg
What Trimbow looks like and contents of the pack
Kako Trimbow izgleda i sadržaj pakiranja
High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Visoke doze formoterola mogu povisiti razinu glukoze u krvi pa će Vam se stoga provesti neke dodatne krvne pretrage na početku upotrebe ovog lijeka te s vremena na vrijeme tijekom liječenja, kako bi se provjerio šećer u krvi.
Using Trimbow together with:
Primjena lijeka Trimbow zajedno s:
You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Trimbow smijete primjenjivati tijekom trudnoće samo ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Trimbow je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne tvari:
Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Genotoksičnost lijeka Trimbow nije procjenjivana, međutim, pojedinačne djelatne tvari bile su bez genotoksičnog djelovanja u konvencionalnim sustavima ispitivanja.
Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Obratite se svom liječniku ako za vrijeme primjene lijeka Trimbow imate nešto od sljedećeg jer to mogu biti simptomi infekcije pluća (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Ako je planirana anestezija halogeniranim anesteticima, potrebno je osigurati da se lijek Trimbow ne primjenjuje najmanje 12 sati prije početka anestezije jer postoji rizik od srčanih aritmija.
This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
To uključuje lijekove slične lijeku Trimbow koje primjenjujete zbog svoje plućne bolesti.
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
• promjene u elektrokardiogramu (EKG
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Ako ste prethodno koristili drugačiji inhalator koji je sadržavao beklometazondipropionat, potražite savjet liječnika, jer učinkovita doza beklometazondipropionata u lijeku Trimbow za liječenje KOPB-a može biti niža od one u nekim drugim inhalatorima.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trimbow u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Klinički program razvoja lijeka Trimbow proveden je u bolesnika s umjerenim, teškim ili vrlo teškim
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Također je potreban oprez kod liječenja bolesnika za koje se zna ili sumnja da imaju produljenje QTc intervala (QTc > 450 milisekundi za muškarce ili > 470 milisekundi za žene), bilo kongenitalno bilo inducirano lijekovima, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja lijeka Trimbow.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Ovisno o vrsti anestetika, možda ćete morati prestati primjenjivati Trimbow najmanje 12 sati prije anestezije.
If you use more Trimbow than you should
Ako primijenite više lijeka Trimbow nego što ste trebali
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trimbow should be observed for adrenal suppression.
Dojenčad i novorođenčad majki koje primaju znatne doze lijeka Trimbow potrebno je promatrati zbog moguće adrenalne supresije.
What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trimbow Nemojte primjenjivati Trimbow:
Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trimbow se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist za bolesnicu veća od mogućeg rizika za fetus.
The daily dose of Trimbow corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Dnevna doza lijeka Trimbow odgovara srednjoj dozi inhalacijskog kortikosteroida; nadalje, nastanak tih učinaka manje je vjerojatan nego uz peroralne kortikosteroide.
The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Čestice aerosola Trimbow u prosjeku su puno manje od čestica formulacija koje se ne raspršuju u vrlo sitne čestice.
Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Trimbow najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trimbow ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Cleaning of the Trimbow inhaler
Čišćenje Trimbow inhalatora
Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Trimbow je također bio statistički značajno superiorniji fiksnoj kombinaciji beklometazondipropionata i formoterola, tiotropiju te fiksnoj kombinaciji indakaterola i glikopironija u pogledu poboljšanja kvalitete života (mjerene ukupnim rezultatom na Saint George respiratornom upitniku, SGRQ).
Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Ispitivanja kancerogenosti lijeka Trimbow nisu provedena.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
1Nuspojave prijavljene u sažetku opisa svojstava lijeka najmanje jedne od pojedinačnih komponenti, ali nisu uočene kao nuspojave u kliničkom razvoju lijeka Trimbow.
It is preferable to avoid the use of Trimbow during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Trimbow tijekom porođaja zbog inhibicijskih učinaka formoterola na kontrakcije maternice.
The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Maksimalna doza je dva udaha lijeka Trimbow dvaput na dan.
The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dugotrajna istodobna primjena lijeka Trimbow s drugim antikolinergičkim lijekovima nije ispitana pa se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Trimbow u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre pa je u tih bolesnika lijek potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Nema relevantne primjene lijeka Trimbow u pedijatrijskoj populaciji (mlađoj od 18 godina) za indikaciju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
U ovom se ispitivanju također istražila moguća farmakokinetička interakcija između djelatnih komponenti lijeka Trimbow tako što su se usporedili farmakokinetički podaci dobiveni nakon primjene jedne doze ex tempore kombinacije i nakon primjene jedne doze pojedinačnih komponenti beklometazondipropionata/formoterola ili glikopironija.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Vi i liječnik morate odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Trimbow uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete i korist liječenja za Vas.
There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Nema relevantnih kliničkih podataka o primjeni lijeka Trimbow tijekom dojenja u ljudi.
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Formoterol je selektivni beta-2 adrenergički agonist koji izaziva relaksaciju glatkog mišićja bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva.
The most frequently reported adverse reactions with Trimbow were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Trimbow bile su oralna kandidijaza (koja je nastala u 0,8 % izloženih ispitanika), koja je uobičajeno povezana s inhalacijskim kortikosteroidima; mišićni grčevi (0,4 %), koji se mogu pripisati komponenti dugodjelujućih beta-2 agonista; suha usta (0,4 %), što je uobičajeni antikolinergički učinak.
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Nadalje, zbog antikolinergičkog učinka glikopironija, ne preporučuje se dugotrajna istodobna primjena lijeka Trimbow s drugim antikolinergičkim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
The combination of Trimbow with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Kombinacija lijeka Trimbow s nekim drugim lijekovima za KOPB ili lijekovima kao što su diuretici (lijekovi koji uzrokuju izlučivanje vode iz tijela, za liječenje srčane bolesti ili visokog krvnog tlaka), može uzrokovati naglo sniženje razine kalija u krvi.
Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Trimbow i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.
The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Primjena lijeka Trimbow s komorom za inhaliranje AeroChamber Plus u bolesnika s KOPB-om povećala je dopiranje beklometazon 17-monopropionata, formoterola i glikopironija do pluća (maksimalne koncentracije u plazmi bile su povećane za 15 %, 58 % odnosno 60 %).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Trimbow uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trimbow active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Simulacije provedene na farmakokinetičkom modelu pokazale su da, čak i kad kovarijate imaju ekstremne vrijednosti (tjelesna težina manja od 40 kg i istodobna brzina glomerularne filtracije manja od 27 ml/min/1,73 m²), izloženost djelatnim tvarima lijeka Trimbow ostaje veća za približno 2,5 puta u usporedbi s izloženošu u uobičajenog bolesnika s medijanom vrijednosti kovarijata.
Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Trimbow, procijeniti bolesnika i, ako je potrebno, uvesti drugu terapiju.
You should not use Trimbow during breast-feeding.
Ne smijete primjenjivati Trimbow tijekom dojenja.
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
1-3 minute nakon inhalacije, a traje 12 sati nakon jedne doze.
An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Predoziranje lijekom Trimbow može izazvati znakove i simptome zbog djelovanja pojedinačnih komponenti, uključujući one opažene kod predoziranja drugim beta-2 agonistima i antikolinergicima i sukladne poznatim učincima skupine inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Trimbow can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Trimbow može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma
Caution is also required when Trimbow is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Oprez je potreban i kad Trimbow primjenjuju bolesnici s tireotoksikozom, šećernom bolešću, feokromocitomom i neliječenom hipokalijemijom.
The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Odrasli Preporučena doza je dva udaha lijeka Trimbow dvaput na dan.
Trimbow should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Trimbow je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika sa srčanim aritmijama, osobito atrioventrikularnim blokom trećeg stupnja i tahiaritmijama (ubrzanim i/ili nepravilnim otkucajima srca), idiopatskom subvalvularnom aortalnom stenozom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, teškom bolešću srca (osobito akutnim infarktom miokarda, ishemijskom bolešću srca, kongestivnim zatajenjem srca), okluzivnim krvožilnim bolestima (osobito arteriosklerozom), arterijskom hipertenzijom i aneurizmom.
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trimbow significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trimbow and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Osim toga, u usporedbi i s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, i s tiotropijem, Trimbow je značajno produljio vrijeme do prve egzacerbacije (omjer hazarda 0,80 odnosno 0,84; p = 0,020 odnosno p = 0,015), s time da nije bilo razlika između lijeka Trimbow i ex tempore trostruke fiksne kombinacije beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (omjer hazarda 1,06).
Trimbow is used as a maintenance treatment for your COPD.
Trimbow se primjenjuje kao terapija održavanja kod KOPB-a.
No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Trimbow s obzirom na njegovu sigurnost za plodnost u ljudi.
The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Povezano s lijekom Trimbow Sistemska izloženost beklometazondipropionatu, formoterolu i glikopironiju ispitana je u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
Beklometazondipropionat Beklometazondipropionat koji se daje inhalacijom u preporučenim dozama ima glukokortikoidno protuupalno djelovanje unutar pluća.
It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Ne preporučuje se naglo prekinuti liječenje lijekom Trimbow.
There are no or limited amount of data from the use of Trimbow in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Trimbow u trudnica ograničeni.
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trimbow.
• disulfiramom, lijekom koji se primjenjuje za liječenje osoba s alkoholizmom (problem s prekomjernim pijenjem) ili metronidazolom, antibiotikom koji se primjenjuje za liječenje infekcije u tijelu (metronidazol) može uzrokovati nuspojave (npr. mučninu, povraćanje, bol u trbuhu) zbog male količine alkohola u lijeku Trimbow.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Ako Vam se pogorša nedostatak zraka ili piskanje (zviždanje pri disanju) neposredno nakon udisanja lijeka, prestanite koristiti inhalator Trimbow i smjesta upotrijebite inhalator s brzodjelujućim lijekom za brzo ublažavanje simptoma.
Trimbow comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Trimbow se isporučuje u spremniku pod tlakom (obloženom aluminijem) s odmjernim ventilom.
If this occurs you should stop using Trimbow and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Trimbow i uzeti svoj inhalator s brzodjelujućim lijekom za brzo ublažavanje simptoma radi liječenja nedostatka zraka i piskanja.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što primijenite
Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Transition Dyspnoea Index, TDI]) nakon 26 tjedana liječenja u usporedbi s početnim vrijednostima (za 1,71 jedinica; p < 0,001), ali prilagođena srednja vrijednost razlike naspram fiksne kombinacije beklometazondipropionata i formoterola nije bila statistički značajna (0,21 jedinica; p = 0,160).
Trimbow should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Trimbow je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili latentnom plućnom tuberkulozom te gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih puteva.
Trimbow is a pressurised inhalation, solution.
Trimbow je stlačeni inhalat, otopina.
Trimbow can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Trimbow se može primjenjivati u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Nisu bile opažene razlike kad se Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (razlika od 3 ml u FEV1 prije doziranja nakon 52 tjedna liječenja).
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trimbow than with the extemporary combination.
Maksimalna koncentracija glikopironija u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne i ex tempore kombinacije, dok je sistemska izloženost bila nešto veća nakon primjene lijeka Trimbow nego ex tempore kombinacije.
If you are already using Trimbow
Ako već primjenjujete Trimbow