natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Kisqali.
Patients with measurable disease N=379
Bolesnice s mjerljivom bolešću N=379
You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
• Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
• Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Djelotvornost i sigurnost ribocikliba nije ispitivana u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
0.593 (0.480 to 0.732)
0,593 (0,480 do 0,732)
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Nemojte mijenjati dozu Kisqalija ili raspored uzimanja, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Ažurirani rezultati za stope ukupnog odgovora i kliničke koristi prikazani su u Tablici 8.
Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 44 godine (raspon od 25 do 58), a 27,7% bolesnica bilo je mlađe od 40 godina.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) nakon peroralne primjene ribocikliba bilo je između 1 i 4 sata.
Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Ribociklib je bio jednako distribuiran između crvenih krvnih stanica i plazme uz srednji in vivo omjer krv-plazma od 1,04.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Ako povraćate nakon što ste uzeli dozu ili ako zaboravite dozu, preskočite propuštenu dozu za taj dan.
What Kisqali is and what it is used for
Što je Kisqali i za što se koristi
Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Bolesnice s prethodnom (neo)adjuvantnom terapijom anastrozolom ili letrozolom morale su dovršiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanju.
Clinical benefit rate (CBR)
Stopa kliničke koristi (CBR)
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Nemojte uzimati Kisqali: - ako ste alergični na ribociklib, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit vrlo često
Overall response rate a
Stopa ukupnog odgovora a
ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
congestive heart failure, unstable angina and bradyarrhythmias;
kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu i bradiaritmije;
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Tablica 6 Nuspojave opažene u tri klinička ispitivanja faze III
What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Kako Kisqali izgleda i sadržaj pakiranja Kisqali je dostupan u obliku filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima.
When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana.
Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
• Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
• Tamoksifen, drugi lijek za liječenje raka dojke.
Soya lecithin
Sojin lecitin
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
Log rank p-value = 9.83*10^(-8)
Log rang p-vrijednost = 9,83*10^(-8)
a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
4, pruritus
4, pruritus vrlo često
• Hair loss or hair thinning (alopecia)
• Gubitak kose ili prorijeđena kosa (alopecija)
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Nisu opažene općenite razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti Kisqalija između ovih bolesnica i mlađih bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Following oral administration of a single 600 mg dose of [
Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg [
Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
U ovom su ispitivanju sudjelovale bolesnice liječene terapijom u prvoj i drugoj liniji (od kojih je 19,1% imalo de novo metastatsku bolest).
C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
C] ribocikliba u ljudi, primarni metabolički putevi za ribociklib uključivali su oksidaciju (dealkilaciju, C i/ili N-oksigenaciju, oksidaciju (-2H)) i njihove kombinacije.
Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Hepatobiliary toxicity
Hepatobilijarna toksičnost
• Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
• Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Farmakokinetičko-farmakodinamička analiza uključivala je ukupno 997 bolesnica liječenih ribociklibom u dozama od 50 do 1200 mg.
44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
No of events
Broj događaja
Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
* Excluding neutropenia, hepatotoxicity and QT interval prolongation.
* Isključuje neutropeniju, hepatotoksičnost i produljenje QT intervala.
Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
Vanjska kutija pakiranja Kisqalija uključuje „pomoćni kalendar“ koji Vam omogućuje da pratite svoju dnevnu dozu Kisqalija označavanjem kruga za svaku tabletu koju uzmete tijekom 28-dnevnog ciklusa.
C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
C] ribocikliba, 91,7% ukupne primijenjene radioaktivne doze izlučilo se unutar 22 dana; feces je bio glavni put izlučivanja (69,1%), a 22,6% doze izlučilo se u urinu.
In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
In vitro je ribociklib smanjio fosforilaciju pRb, što je dovelo do zastoja u G1 fazi staničnog ciklusa i smanjilo staničnu proliferaciju u linijama stanica raka dojke.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
Vaš će Vam liječnik reći koliko točno tableta Kisqalija trebate uzeti; u određenim situacijama liječnik Vas može uputiti da uzmete nižu dozu Kisqalija, npr. 400 mg (2 tablete od 200 mg) jedanput na dan ili 200 mg (1 tabletu od 200 mg) jedanput na dan.
• with long QT syndrome;
• sa sindromom dugog QT intervala;
• Antimalarials such as chloroquine.
• Antimalarike kao što je klorokin.
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Serija analiza PFS-a za unaprijed utvrđene podskupine provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika da bi se istražila interna dosljednost terapijskog učinka.
After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
Grade 4* (ANC <500/mm
Stupanj 4* (ABN <500/mm
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Ti se učinci mogu povezati s izravnim antiproliferativnim učincima na zametne stanice testisa koji rezultiraju atrofijom sjemenskih kanalića.
• Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
• Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Povišeni kreatinin u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu često
Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses.
Ribociklib je supstrat za P-gp in vitro, no na temelju podataka o ravnoteži mase mala je vjerojatnost da će inhibicija P-gp ili BCRP utjecati na izloženost ribociklibu u terapijskim dozama.
Patients with measurable disease
Bolesnice s mjerljivom bolešću
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
U liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena odobrenim kombinacijama s Kisqalijem potrebno je uključiti i agonist LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Ribociklib je pokazao fetotoksičnost i teratogenost pri dozama koje nisu pokazale toksičnost za majku u štakora i kunića.
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Ribociklib je bio glavni cirkulirajući entitet u plazmi izveden iz lijeka.
• Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
• Umor, blijeda koža (potencijalni znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, anemije)
20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
20,7% bolesnica imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 59,0% bolesnica imalo je visceralnu bolest.
Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Nakon ponovljenog doziranja jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže općenito je bilo postignuto nakon 8 dana, a ribociklib se akumulirao uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 2,51 (raspon: 0,97 do 6,40).
When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Kada je bio testiran u panelu linija stanica raka dojke s poznatim ER statusom, ribociklib se pokazao djelotvornijim u ER+ linijama stanica raka dojke nego u onima koje su bile ER-.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Bolesnice treba upozoriti da budu oprezne kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima u slučaju da osjete umor, omaglicu ili vrtoglavicu tijekom liječenja Kisqalijem (vidjeti dio 4.8).
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Oni bi mogli promijeniti način na koji se Kisqali obrađuje u Vašem tijelu i povećati količinu Kisqalija u Vašem krvotoku.
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
• Gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i drugih bolesti.
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze nisu nužno optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje znakova toksičnosti.
Table 1 Recommended dose modification guidelines
Tablica 1 Smjernice za prilagodbu preporučene doze
21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
Filmom obložena tableta 21 filmom obložena tableta 42 filmom obložene tablete 63 filmom obložene tablete
Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Ovisno o težini, neutropenija se zbrinjavala laboratorijskim praćenjem, privremenim prekidom doziranja i/ili prilagodbom doze.
Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Učinak ribocikliba na enzime citokroma P450
Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
U štakora je opažena smanjena fetalna težina popraćena promjenama u skeletu za koje se smatralo da su prolazne i/ili povezane s nižim fetalnim težinama.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnost CYP3A4 enzima mogu promijeniti farmakokinetiku ribocikliba.
Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjeni inhibitor aromataze, fulvestrant ili agonist LHRH-a za smjernice o prilagodbi doze i ostale relevantne sigurnosne informacije u slučaju toksičnosti.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
• Loss of skin colour in patches (vitiligo)
• Gubitak boje na nekim dijelovima kože (vitiligo)
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).