natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.
What is Terrosa and what is it used for?
Što je Terrosa i za što se koristi?
Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.
Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
Other information about Terrosa
Ostale informacije o lijeku Terrosa
In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
What are the risks associated with Terrosa?
Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
Why is Terrosa approved?
Zašto je lijek Terrosa odobren?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Osteoporoza može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.
For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Djelatna tvar u lijeku Terrosa, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Referentni lijek za lijek Terrosa je Forsteo.
Terrosa contains the active substance teriparatide.
Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni lijeka Terrosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?
How is Terrosa used?
Kako se Terrosa upotrebljava?
How does Terrosa work?
Kako djeluje Terrosa?
Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.
The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 bočice + 1 set za intravensku infuziju + 2 uređaja za prijenos + 1 kratki kateter
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
1 bočica + 1 set za intravensku infuziju + 1 uređaj za prijenos + 1 kratki kateter
Packaging Package size
Veličina pakova nja
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Safety data from spontaneous reports
Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
1999, Study report [NP07224]
1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Safety data from clinical trials
Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Mechanisms of actions
Mehanizmi djelovanja
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
• dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
• dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Ukupno gledajući, broj teških alergijskih reakcija koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom nije prihvatljiv za PRAC u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, obično virusne etiologije.
Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
The risk of cross-resistance cannot be excluded neither.
Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Stoga je mogućnost mikrobne rezistencije na fusafungin još jedan od elemenata neizvjesnosti s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se procijenio mogući rizik.
The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
PRAC je uočio da su teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u svim dobnim skupinama te da, u tom smislu, nema jamstva za to da bi ograničavanje uporabe na određene dobne skupine bilo djelotvorno u minimizaciji rizika.
basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
With regards to the antimicrobial activity, the MAH submitted several studies presenting the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data for fusafungine for a wide range of clinical isolates (bacterial species and fungi), claiming that there was no significant change in the observed MICs after fusafungine exposure.
U pogledu antimikrobnog djelovanja, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je nekoliko ispitivanja u kojima su predočeni podaci o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) za fusafungin za široki raspon kliničkih izolata (bakterijskih vrsta i gljivica) i ustvrdio da nisu utvrđene značajne promjene u promatranim MIK-ovima nakon izloženosti fusafunginu.
The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
PRAC je zamijetio da se klinička ispitivanja s ograničenim brojem bolesnika ne mogu koristiti za utvrđivanje učestalosti rijetkih nuspojava.
The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja nisu dovoljne za smanjenje rizika.
In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Osim toga, mehanizam djelovanja fusafungina nije jasan i premda nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdi da se fusafungin pretežno povezuje s protuupalnim djelovanjem, taj spoj ima bakteriostatično djelovanje te se razvrstava kao antibiotički spoj (npr. za farmakoterapijsku skupinu u sažetku opisa svojstava lijeka navodi se: dišni sustav, pripravci za grlo/antibiotici, ATK oznaka: R02A B03).
Overall, based on data from spontaneous reports and safety information available from other sources, the PRAC considers that fusafungine use is associated with serious cases of allergic reactions, potentially with short time to onset, which may be fatal.
Ukupno gledajući, na temelju podataka iz spontanih prijava i informacija o sigurnosti dostupnih iz drugih izvora, PRAC smatra da je primjena fusafungina povezana s teškim slučajevima alergijskih reakcija koje se potencijalno mogu javiti u kratkom vremenu, a koje mogu biti smrtonosne.
Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
To se stajalište temeljilo na nedavno objavljenoj Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) u kojoj je zaključeno da rezultati uporabe fusafungina nisu relevantni u kliničkoj praksi te da se čini da antibiotici nemaju korisnih učinaka u liječenju akutnog laringitisa u odraslih i da je moguće da ne nadmašuju rizik od nuspojava i negativnih posljedica za obrasce rezistencije na antibiotike.
The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin za bilo koju od postojećih indikacija.
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Osim toga, Italija je iskazala zabrinutosti u pogledu koristi od fusafungina u odobrenim indikacijama tog lijeka.
To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Kako bi uključio sve moguće relevantne slučajeve, nositelj odobrenja za stavljanje u promet proveo je kombinirano pretraživanje („prepoznati rizični događaji - anafilaktička reakcija preosjetljivosti”) za potrebe prikupljanja i analize podataka.
The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
PDCO je ispitivao mjesto ovog lijeka u armamentariju za liječenje virusnih bolesti gornjih dišnih putova te je zaključio da informacije o ograničenim korisnim učincima iz literature nisu ukazivale na drugačije kliničke interese u pogledu fusafungina u raznim pedijatrijskim dobnim podskupinama.
The PRAC noted that no established susceptibility interpretive criteria (clinical breakpoints) for fusafungine were determined by EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europe or CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in the US.
PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
While the anti-bacterial effect of fusafungine is presented by the MAH as beneficial to the antiinflammatory effect, the PRAC is of the view that anti-bacterial effect can be regarded as a potential risk because it cannot be excluded that the medicine might induce antimicrobial resistance and interfere with the throat microbiota.
Dok je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo da antibakterijski učinak fusafungina pogoduje protuupalnom učinku, PRAC smatra da se antibakterijski učinak može smatrati potencijalnim rizikom jer se ne može isključiti mogućnost da bi lijek mogao izazvati antimikrobnu rezistenciju i utjecati na mikrobiotu grla.
The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Općenito se može smatrati da podaci in vitro i in vivo govore u korist protuupalnih učinaka fusafungina iako je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen te i dalje nepoznat.
The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da osigura skupni pregled svih izvješća o zabilježenim slučajevima, bilo teškim slučajevima bilo slučajevima koji nisu teški, zajedno s procjenom uzroka kod teških slučajeva i dobnom stratifikacijom, kao i analitičke podatke o dobi i spolu bolesnika, indikaciji primjene, duljini primjene i doziranju, početku djelovanja, rezultatima, stupnju težine slučajeva, istodobno korištenim lijekovima i istodobnim drugim bolestima, relevantnoj povijesti bolesti i bilo kojim drugim čimbenicima.
Based on the above data, the uncertainties relating to the mechanisms of action of the antiinflammatory and antibacterial effects were noted by the PRAC.
PRAC je na temelju navedenih podataka uočio da postoje neizvjesnosti u pogledu mehanizama djelovanja protuupalnih i antibakterijskih učinaka.