natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Aivlosin poboljšava zdravlje i tjelesnu težinu životinja, ali možda neće do kraja ukloniti bakteriju koja je uzrokovala infekciju pluća.
Other information about Aivlosin:
Ostale informacije o VMP-u Aivlosin:
What is the withdrawal period in food-producing animals?
Što je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Oralni prašak nije moguće dobro umiješati u pelete pa se stoga ne smije koristiti u peletiranoj hrani za svinje.
Why is Aivlosin approved?
Zašto je Aivlosin odobren?
What is Aivlosin and what is it used for?
Što je Aivlosin i za što se koristi?
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Djeluje blokirajući ribosome bakterija, dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te tako sprečava rast bakterija.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aivlosin.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Granule se dodaju sustavu vode za piće ili izravno ili nakon razrjeđivanja koncentrirane otopine.
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Antimikrobna djelotvornost tilvalozina protiv bakterija koje uzrokuju bolesti ispitana je u laboratoriju.
It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Stoga se ne smije koristiti u pura koje nose jaja, te tri tjedna prije nego što će pure vjerojatno početi nositi jaja za ljudsku prehranu.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Prilikom miješanja VMP-a Aivlosin u hranu ili vodu za piće ili rukovanja ljekovitom hranom ili vodom treba izbjegavati izravan doticaj s očima, kožom i ustima te nositi zaštitnu opremu, primjerice kombinezon, rukavice i maske za lice (respirator).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Aivlosin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Međutim, ako osoba slučajno proguta Aivlosin, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu ili uputu o VMP-u.
People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Osobe koje su imale reakcije prilikom rukovanja VMP-om Aivlosin ili sličnim lijekovima trebaju izbjegavati svaki doticaj s VMP-om Aivlosin.
A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
U dodatnoj skupini ispitivanja ispitana je primjena VMP-a Aivlosin u oboljelih kokoši i fazana, kao i u vrlo mladih pilića koji su se izlegli iz jaja te koji su pripadali jatima u kojima je bila prisutna bolest.
In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
U pilića i fazana koristi se za liječenje ili metafilaksu infekcije pluća uzrokovane bakterijom Mycoplasma gallisepticum.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Premiks se u ovlaštenoj tvornici stočne hrane miješa u hranu za svinje, a dobivena „ljekovita hrana za životinje” potom se dostavlja uzgajivaču za liječenje velikog broja svinja.
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Aivlosin je dostupan u obliku premiksa za ljekovitu hranu za životinje i oralnog praška za svinje, te u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće, purane i fazane.
What is the risk associated with Aivlosin?
Koji su rizici povezani s VMP-om Aivlosin?
In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
U svinja se koristi za liječenje ili metafilaksu brojnih infektivnih bolesti uzrokovanih bakterijom koje zahvaćaju pluća (primjerice svinjska enzootska pneumonija) ili probavni sustav (svinjska dizenterija ili svinjska proliferativna enteropatija).
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji su odobreni za liječenje takvih bolesti u svinja.
These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Ona su obuhvaćala ispitivanje potvrde doze kod mladih purana koji su umjetno zaraženi plućnim virusom (pneumovirus ptičje gripe) i bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale radi oponašanja komplicirane infekcije.
The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je oštećenje pluća i zračnih vrećica, koje je bilo manje izraženo u peradi liječene VMP-om Aivlosin nego u skupini koja nije liječena.
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Kožu koja je bila u doticaju s VMP-o Aivlosin ili ljekovitom hranom treba isprati vodom.
The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
VMP nije odobren za primjenu u pura koje nose jaja za ljudsku prehranu.
In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
U purana se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale koja može uzrokovati bolest ako dođe i do drugih virusnih ili bakterijskih infekcija.
The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Ispitivanja su pokazala da su kod svinja liječenih VMP-om Aivlosin znakovi bolesti bili manje ozbiljni nego kod životinja koje nisu bile liječene.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Vlasnik svinje miješa oralni prašak u hranu za svinje te se on koristi za liječenje pojedinih svinja.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Razdoblje karencije za jaja kokoši liječenih VMP-om Aivlosin iznosi nula dana.
Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Pilići i fazani liječeni VMP-om Aivlosin imali su manje ozbiljne znakove bolesti nego oni koji nisu bili liječeni.
How is Aivlosin used?
Kako se Aivlosin koristi?
The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Razdoblje karencije za meso pilića, purana i fazana liječenih VMP-om Aivlosin u vodi za piće je dva dana.
How does Aivlosin work?
Kako djeluje Aivlosin?
The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Aivlosin u hrani je dva dana, te jedan dan nakon primjene VMP-a Aivlosin u vodi za piće.
For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktične informacije o primjeni VMP-a Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Koje su koristi VMP-a Aivlosin utvrđene u ispitivanjima?
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji su odobreni za liječenje takvih bolesti u pilića.
Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Nakon tri dana perad je liječena VMP-om Aivlosin ili nije primala nikakvo liječenje.
This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Ova kasnija dijagnoza nije više navedena u DSM-IV-TR.
The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Broj pacijenata trebao bi biti dostatan u 4 ispitivanja (146, 203, 155 i 324 bolesnika) te mali u dva ispitivanja (50 i 49 bolesnika).
The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Trajanje ovih ispitivanja bilo je kratko (2 ili 3 mjeseca) s obzirom na kroničnu indikaciju za koju su odobreni.
Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Pacijenti uključeni u većinu ovih ispitivanja iskazivali su vrlo različite simptome bez standardizirane dijagnoze.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Naznačena je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Samo je jedno ispitivanje (Ispitivanje Vinckier) spomenulo malu skupinu bolesnika koji su patili od dodatne sistemske bolesti.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Direktive 2001/83/EZ CHMP preporučuje:
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvene savjetodavne skupine.
There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Čini se da postoji dobrobit od liječenja od približno 55-75 % u bolesnika, ali CHMP je zaključio da je te rezultate zapravo teško protumačiti s kliničkog stajališta te da nisu pouzdani zbog metodoloških ograničenja u samim ispitivanjima.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Kako bi se ukinula suspenzija nositelji odobrenja moraju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Ispitivanja su uključivala mlade i starije bolesnike (u dobi od 18 do 78 godina) s idiopatskim akrosindromom.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
• Povjerenstvo je uzelo u obzir postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Nedostatak takvih izvješća koji su zatraženi od nositelja odobrenja podiglo je pitanja CHMP u vezi načina prikupljanja podataka.
As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Valja spomenuti da je jedan od tri prethodno spomenuta slučaja prijavljen 2009. godine (tj. nakon dovršetka prethodne procjene) što ukazuje da je su mjere minimizacije rizika uspostavljene u to vrijeme bile nedostatne za isključivanje rizika.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
• Povjerenstvo je smatralo da se moguća uzročna povezanost između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergokriptina/kofeina ne može isključiti.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• Povjerenstvo smatra da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina u trenutno procijenjenim indikacijama vrlo ograničeni i da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno navedenim rizikom.
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
CHMP je razmotrio prijedloge nositelja odobrenja za mjere minimizacije rizika.
The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Ishodi kliničke djelotvornosti bili su brojni i raznoliki bez definiranog primarnog ishoda djelotvornosti.
In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Kod štakora je dokazano je da dihidroergokriptin aktivira antioksidative enzimatske sustave koji se fiziološki mijenjaju tijekom starenja.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Nakon državne farmakovigilancijske procjene koja je održana 2011. godine nova spontana izvješća za neke od ovih lijekova identificirala su ozbiljne slučajeve fibroze i ergotizma te je Francuska smatrala da ova sigurnosna briga nije nadmašena ograničenim dokazima o djelotvornosti.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Može se sumnjati i na nedovoljno prijavljivanje jer je djelatna tvar dugo vremena na tržištu ali i zbog toga jer je fibroza već navedena kao nuspojava u informacijama o proizvodu.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAHs) predali su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih i opservacijskih ispitivanja uključujući podatke koji su postali dostupni od dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Derivati ergota prepoznati su kao oni koji su u stanju potaknuti fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi i da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih.
In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
CHMP je općenito smatrao da se metodološki nedostaci i odsutnost primarnog ishoda djelotvornosti ne omogućavaju donošenje zaključaka o kliničkoj djelotvornosti ili kao potpora indikaciji sa standardiziranom dijagnozom.
Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da nisu dostatne da bi pojedini bolesnici izbjegli fobrozu i ergotizam tijekom liječenja.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Na dan 18. siječnja 2012. godine Francuska je pokrenula pitanje procjene u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidrergotamin, dihidriergotoksin i nikergolin.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina.
Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Uzimajući u obzir nekoliko prijavljenih slučajeva vazokonstrikcije i farmakološku strukturu ovog derivata ergot alkaloida, ne može se isključiti ergotizam.
Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Rezultati su bili raznoliki i nije bilo dosljednosti kroz ispitivanja.
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Nositelji odobrenja predali su također vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčana s ili bez hipertenzije plućne arterije, pulmonalna, pleuralna, peritonealna, retroperitonealna itd.) i ergotizam za svoje lijekove koji sadrže derivate ergota.
The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Ispitivanja su uglavnom procjenjivala funkcionalne simptome, kapilaroskopske parametre čiji je klinički značaj CHMP-a smatrao upitnim.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
• Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin/kofein navedenih u Prilogu I. u slučaju da nisu odobrene nikakve dodatne indikacije kao dio njihovog odobrenja za stavljanje u promet.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, dihidroergokriptin se smatra povezanim s fibrotičkim reakcijama.
The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Pouzdanost i klinički značaj rezultata ispitivanja stoga je bio upitan i unaprijed je isključio bilo kakav zaključak o djelotvornosti lijeka.
The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=3) su ograničeni da bi se iz njih mogli izvući čvrste zaključke međutim, nije moguće isključiti rizik uzimajući u obzir poboljšanja uočena prilikom prekida liječenja dihidroergokriptinom/kofeinom u jednom od tri prijavljena slučaja plućne fibroze koja su se dogodila s preporučenom dnevnom dozom.
In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Zapravo je dihidroergokriptin kao dio klase lijekova koji sadrži derivate ergot alkaloida pokrivenih ovim postupkom odobren je samo za prethodno navedene indikacije u Francuskoj te samo u kombinaciji s kofeinom od 1979. godine.
It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Dostupan je u kombinaciji s kofeinom koji može poboljšati apsorpciju ovog alkaloida ergota u probavnom sustavu.
Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Što se tiče samog ergotizma, zabilježeno je nekoliko slučajeva u francuskoj farmakovigilancijskoj bazi podataka gdje je postojala sumnja da je dihidrergokriptin/kofein suspektni lijek za simptome povezane s ergotizmom.
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Temelji za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Lijekovi koji sadrže samo dihidroergokriptin odobreni su u drugim državama članicama ali njihove indikacije ne spadaju pod djelokrug ovog postupka procjene (primjerice Parkinsonova bolest) te su bile isključene iz ove procjene.