natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Zamijeniti, gdje je primjenjivo, preporuke za terapiju koja je dulja od 7 dana, ili u slučaju kada nije navedena preporuka za trajanje terapije, sljedećom izjavom:
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovačka Republika
The advice states:
U savjetu se navodi sljedeće:
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Iako u ovim slučajevima kolistin nije jedina djelatna tvar, on je jedini antimikrobik u proizvodu i stoga su ovi proizvodi obuhvaćeni ovim postupkom upućivanjem.
D-85276 Pfaffenhofen Germany
D-85276 Pfaffenhofen Njemačka
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
6. Nadalje, savjet treba biti uključen u SPC tako da se prisutnost bolesti treba utvrditi u grupi ili stadu prije metafilaktičkog liječenja.
Add, to all products and amend where applicable:
Dodati za sve proizvode i dopuniti gdje je primjenjivo:
831 02 Bratislava, Slovak Republic
831 02 Bratislava, Slovačka Republika
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
2 Intrarea Vagonetului, Bl.
2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Stoga maksimalno razdoblje terapije od 7 dana osiguralo bi dostatnu djelotvornost u terapiji i metafilaksi enteričnih bolesti povezanih s neinvazivnom E. coli, te bi se udovoljilo zahtjevima za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja, a tako ujedno i smanjio rizik od razvoja rezistencije.
Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Slovenija Krka, d. d., Novo mesto,
Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Kolistin ima djelovanje ovisno o koncentracije protiv gram-negativnih bakterija.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o mjerama potrebnima kako bi se osigurala sigurna primjena kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU te kako bi se smanjili potencijalni rizici vezani uz primjenu identificiranih proizvoda; inter alia postoji li potreba za uključivanjem primjerenih indikacija i upozorenja o razumnoj uporabi u informacijama o proizvodu i/ili ograničiti proizvode uzimajući u obzir revidirane smjernice CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
47122 Forlì Italy
47122 Forlì Italija
Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Rumunjska LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Trenutno, nema dokaza o širenju rezistencije na kolistin od životinja koje se koriste u proizvodnji hrane na ljudske bolesnike ili obratno.”
150 mg/tablet
150 mg/Tableta Tableta
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Rumunjska S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Kolistin sulfat je polipeptidni antibiotik koji se ubraja u grupu antibiotika polimiksina.
Special precautions for use in animals:
Posebna upozorenja prilikom primjene na životinjama:
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
U skladu s odgovornim načelima primjene trajanje liječenja treba ograničiti na vrijeme potrebno za liječenje bolesti kako bi se izbjeglo bilo kakvo nepotrebno izlaganje.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Indikacija salmoneloza više nije sadržana, a gastrointestinalna infekcija koju uzrokuje E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrjebadi ili odraslih konja.
Add, to all products:
Dodati za sve proizvode:
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Nadalje, oralno primijenjen kolistin ne bi bio primjeren za sistemijsku terapiju uslijed slabe apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta.
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Dokaz, također, ukazuje na kombinaciju kolistina s drugim antimikrobicima da „Odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za ove proizvode trebaju biti pregledani, te izuzev ako nije dostavljeno razumno opravdanje da je kombinacija u skladu s načelima, kombinirani proizvodi trebaju se povući iz prometa.”
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Trenutno ne postoje dokazi da je primjena kolistina u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane rezultirala širenjem rezistencije na kolistin i njegovim prijenosom na ljude.
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Većina predmetnih koncentracija kolistina (otprilike 90%) predviđena je za primjenu u hrani ili vodi za terapiju grupe ili jata, i posljedično, većina indikacija glasi za „liječenje i prevenciju“, što označava situaciju kada se klinički bolesne životinje i životinje u kontaktu nalaze najvjerojatnije u inkubacijskoj fazi no još uvijek ne pokazuju kliničke znakove pa se liječe istovremeno.
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU.
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Kako bi se naglasila važnost primjerenog razdoblja terapije, Povjerenstvo je zaključilo kako bi bilo korisno da veterinar doda relevantne informacije o farmakološkim svojstvima kolistina u SPC („Kolistin potiče djelovanje ovisno o koncentraciji protiv gram-negativnih bakterija.
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grčka
KOLIFARM 1,2 mil IU/g premix na medikáciu krmiva
KOLIFARM 1,2 mil IU/g Premiks na medikáciu krmiva
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Stoga razumno je smanjenje mogućnosti razvoja rezistencije na kolistin kao rezultat njegove primjene u životinja, te ujedno i smanjenje mogućnosti da se svaka razvijena rezistencija prenese na ljude.
47122 Forlì -Cesena Italy
47122 Forlì -Cesena Italija
Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Bugarska BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Hrvatska Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Kako bi se preciznije razmotrili uvjeti terapije i isključila rutinska preventivna primjena u zdravih životinja u slučaju kada bakterijska bolest nije utvrđena u grupi ili jatu u trenutku liječenja, indikaciju za terapiju grupe ili jata u trenutku terapije treba izmijeniti da glasi „terapija i metafilaksa“
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Stoga, iz SPC-a treba isključiti bilo koju indikaciju za profilaksu ili povećanje proizvodnje (odnosno povećanje djelotvornosti hranjenja ili poticanje rasta), a u SPC treba uključiti savjet da se kolistin ne smije koristiti za profilaksu.
1161 Budapest Hungary
1161 Budapest Mađarska
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Oralna otopina (izravno u usta životinje, vodu za piće)
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Svinje (prasad i svinje <40 kg)
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Ovi faktori ukazuju da terapija dulja od one navedene u dijelu 4.9, može rezultirati nepotrebnim izlaganjem, te se ne preporučuje.
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
CVMP je suglasan da razdoblje terapije ne smije premašiti 7 dana uslijed sljedećih razloga: najčešće preporučeno trajanje terapije za predmetne proizvode iznosi 3 do 7 dana kako za vrste sisavaca tako i za perad, što ukazuje kako je u mnogo slučajeva zaključeno da je to dostatno razdoblje terapije.
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Nadalje, uslijed vrlo slabe apsorpcije u crijevima, kolistin je djelotvoran samo protiv neinvanzivne Salmonella što čini upitnim primjerenost primjene ove tvari za liječenje infekcija Salmonella.
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
U slučaju enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli djelovanje terapije može se jednostavno pratiti, te stoga trajanje terapije može se prilagoditi u skladu s kliničkim tijekom bolesti.
'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
2 ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. (EMA/333921/2014)
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nizozemska
Romania KRKA, d. d. Novo mesto
Rumunjska KRKA, d. d. Novo mesto
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Ukoliko se profilaktička primjena proizvoda koji sadrže oralni kolistin u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane isključi iz indikacija, obriše indikacija za salmonelozu, te se maksimalno razdoblje terapije ograniči na 7 dana, omjer koristi i rizika ovih proizvoda može se i dalje smatrati pozitivnim.
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Kako bi se ograničilo trajanje terapije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na maksimalno 7 dana, treba smanjiti pritisak pri odabiru bez sprječavanja djelotvorne primjene proizvoda za opravdane indikacije.
Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o. ul.
62-200 Gniezno
62-200 Gniezno Poljska
Hungary Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Mađarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Uporaba proizvoda koja odstupa od upute navedene SPC-u može rezultirati neuspješnim liječenjima i povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na kolistin.”
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Oralne formulacije kolistina, uključujući prašak, otopinu, premiks, tablete i pasta, odobreni su uglavnom za terapiju grupa i jata, te prevenciju različito specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) podložnima lijeku, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
József A. utca 34., Hungary
József A. utca 34.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Rumunjska DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda uz druge sorte peradi (primjerice purane), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Njemačka
Applicant/Marketing authorisation holder
Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
• je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da treba obrisati sve ostale indikacije i trajanja terapija iz informacija o proizvodu;
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Sukladno revidiranoj smjernici CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, treba izbjegavati indikacije za liječenje navedenih patogena.
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Obrisati, gdje je primjenjivo, bilo kakvu indikaciju za profilaktičku primjenu ili povećanje proizvodnje.
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Kako bi se smanjio bilo kakav potencijalan rizik povezan sa širokom primjenom kolistina, njegovu primjenu treba ograničiti na terapiju ili terapiju i metafikasu bolesti, a ne smije se koristiti za profilaksu.
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Preporučeno je brisanje Salmonella spp. budući da nisu dostavljeni klinički podaci ili su dostavljeni vrlo ograničeni ili nekonkluzivni klinički podaci u prilog ove indikacije.
And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Te zaključuje da: „Na temelju trenutno dostupnih dokaza smatra se primjerenim zadržati uporabu kolistina u veterinarskoj medicini, no potrebno je ograničavanje na profilaktičku primjenu kako bi se smanjio potencijalan rizik povezan sa širom primjenom.” te da „treba revidirati SPC-ove za veterinarsko-medicinski proizvode koji sadrže kolistin kako bi se u potpunosti u obzir mogla uzeti razumna primjena.”
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
D-01689 Weinböhla Germany
D-01689 Weinböhla Njemačka
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
• je CVMP zaključio da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinski proizvod (vidjeti Dodatak I), predmetom dopuna u informacijama o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene u odobrenjima za stavljanje VMP-a u promet za veterinarsko-medicinski proizvode koji sadrže kolistin predviđene za oralnu primjenu kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u kako je navedeno u Dodatku III.
Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Njemačka Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Ovi faktori ukazuju na dulje trajanje terapije u odnosu na ono naznačeno, što rezultira preporukom za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja”.)
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku opću indikaciju ili indikaciju za bilo koji drugi patogen.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Francuska ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Njemačka Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Španjolska INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Kolistin je također antimikrobik koji se koristi kao posljednja opcija za liječenje infekcija uslijed izrazito rezistentnih bakterija u ljudi, stoga treba smanjiti cjelokupnu primjenu u veterini, kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije i prijenosa na ljude.
Pigs (up to 40 kg bw)
Svinje (do 40 kg tjelesne težine)
Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska
3550 Heusden-Zolder Belgium
Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija
The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Ciljne vrste „konji“ kao i bilo koja indikacija za konje trebaju se isključiti iz SPC-a, a u SPC treba dodati informaciju da je primjena kolistina u konja, posebice u ždrjebadi, kontraindicirana uslijed pomaka u ravnoteži gastrointestinalne mikroflore i razvoja kolitisa povezanog s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile, koji može biti smrtonosan.
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
“Kolistin ima terapijski značaj u veterini za liječenje enteričnih bolesti u određenih vrsti koje se koriste u proizvodnji hrane za koje postoji mali broj djelotvornih alternativa dostupnih za određene indikacije.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(OVI) I METODA PRIMJENE Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje povezanu s patogenima koji nisu E. coli.
25 500 IU/g Premix
25 500 IU/g Premiks
COLIPREMIX 40
COLIPREMIKS 40
LABORATORIO MAYMO, S.A.
Španjolska LABORATORIO MAYMO, S.A.
The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Aktualna znanstvena literatura ne podržava primjenu kolistina u ždrjebadi budući da bi primjena mogla prekinuti ravnotežu gastrointestinalne mikroflore rezultirajući dobro poznatim smrtonosnim kolitisom povezanim s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile.
• on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information;
• je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio kako su rečenice upozorenja u skladu s načelima odgovorne primjene kako je navedeno u Dodatku III te da ih treba uključiti u informacije o proizvodu;
Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Colicin 2400 gyógyPremiks A.U.V.
58-260 Bielawa
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
1 million IU/g Powder
1 million IU/g Prašak
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Kako bi se ograničila primjena kolistina na terapiju i metafilaksu enteričnih bolesti, te spriječila njegova primjena za profilaksu, ograničava se cjelokupna primjena proizvoda koji sadrže kolistin, te se stoga smanjuje pritisak pri odabiru za rezistenciju, što bi bilo u skladu s načelima razumne primjene za antimikrobike.
La Ballastiere 33500 Libourne France
La Ballastiere 33500 Libourne Francuska
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
• je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da trajanje terapije treba izmijeniti kako je opisano u Dodatku III;