natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Od 480 bolesnika sa virusnim smanjenjem za > 2 log, ali mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Omjer koncentracije ribavirina u punoj krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; višak ribavirina u punoj krvi postoji kao nukleotidi ribavirina sekvestrirani u eritrocitima.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Mora se strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Smanjiti samo dozu interferona alfa-2b (vidjeti napomenu 2) ako je:
What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan Kako uzimati Ribavirin Mylan Moguće nuspojave
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Prije započinjanja liječenja ribavirinom liječnik mora iscrpno obavijestiti i bolesnike i bolesnice o teratogenom riziku ribavirina, o nužnosti primjene učinkovite i stalne kontracepcije, mogućnosti da metode kontracepcije ne budu uspješne te o mogućim posljedicama na trudnoću ako do nje dođe tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Istaknuti je sigurnosni problem ribavirina hemolitička anemija koja se pojavljuje u prvih nekoliko tjedana terapije.
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Odabir formulacije ovisi o osobinama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
24 % bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Smanjenje visine, težine i ITM Z rezultata primijećenih u fazi liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se u potpunosti normaliziralo na kraju razdoblja dugotrajnog praćenja za djecu liječenu terapijom od 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanja mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Zube trebate prati dva puta dnevno te ići na redovite stomatološke preglede.
By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Dose modification for adults
Prilagodba doze za odrasle
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa relapsa bila je 24 %.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Povećanje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemodijalizom također je opaženo u nekih bolesnika.
4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Vidjeti preporuke za doziranje za odrasle a1 ujutro, 2 navečer 2 ujutro, 2 navečer
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Osim toga, poremećaji na mjestu injiciranja, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Dose modification for paediatric patients
Prilagodba doze za pedijatrijske bolesnike
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirin Mylan je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Napomena: za pacijente tjelesne težine < 47 kg ili one koji ne mogu (pro)gutati kapsule, dostupna je oralna otopina ribavirina koju se mora koristiti ako je to potrebno.
Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Ribavirin u kombinaciji s izravnim protuvirusnim sredstvom (DAA):
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Ribavirin Mylan se nakuplja unutarstanično i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
• Genotip 1: Liječenje treba nastaviti tijekom daljnjih 6 mjeseci (primjerice, tijekom ukupno godinu dana) u bolesnika koji iskazuju negaitvnu HCV-RNK nakon 6 mjeseci liječenja.
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Rezultati tih pretraga pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Tijekom tih kliničkih ispitivanja u kojima su bolesnici liječeni godinu dana, nije bilo vjerojatno da će bolesnici koji nisu pokazali virološki odgovor nakon 6 mjeseci liječenja (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije) postići trajan virološki odgovor (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije 6 mjeseci nakon prestanka liječenja).
− This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Rizik se mora odvagnuti u odnosu na karakteristike bolesti u djeteta, kao što su dokaz progresije bolesti (naročito fibroza), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (kao što je istodobna infekcija HIV-om) te prognostički faktori odgovora (HCV genotip i virusno opterećenje).
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između ribavirina i jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Potražite hitnu skrb ako primijetite da postajete depresivni ili imate suicidalne misli ili promjene u ponašanju.
Duration of treatment in children and adolescents
Trajanje liječenja u djece i adolescenata
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati deficit visine > 15 percentila 10 do 12 godina nakon kraja liječenja.
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
• muškarac, a Vaša partnerica je reproduktivne dobi (pogledajte dio “Trudnoća i dojenje”)
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom/ribavirinom ukazuju na značajno zaostajanje u rastu.
Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Doziranje ribavirina za djecu i adolescente utvrđuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Apsorpcija je ekstenzivna, a otprilike 10 % radioaktivno označene doze izlučuje se fecesom.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
U kliničkom ispitivanju C/I98-580 na 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, primjenjeno je liječenje u trajanju od godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
U slučaju da preporuke doza nisu utvrđene, treba primijeniti sljedeće doze: Tjelesna težina bolesnika: < 75 kg = 1.000 mg i > 75 kg = 1.200 mg.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, „Laboratorijski nalazi” u nastavku te dio 4.8).
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Neki su bolesnici postali depresivni za vrijeme uzimanja lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom, a u nekim su slučajevima razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Djeca i adolescenti ne smiju uzimati kombiniranu terapiju lijekomRibavirin Mylan i alfa interferonom ako imaju ili su imali teške živčane ili psihičke poremećaje, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu ili su pokušali izvršiti samoubojstvo.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Odrasle bolesnike s anamnezom kongestivnog zatajenja srca ili infarkta miokarda, i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
U ispitanika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, AUCtf bio je dva puta veći u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Nema podataka za pedijatrijske bolesnike s bolesti srca (vidjeti dio 4.4).
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Ribavirin dokazano dovodi do velike interindividualnu i intraindividualnu farmakokinetičke varijabilnosti nakon primjene jedne peroralne doze (intraindividualna varijabilnost iznosi otprilike 30 % za AUC i za Cmax), što može biti posljedica opsežnog metabolizma prvog prolaza i prijelaza unutar i izvan krvnog odjeljka.
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenu u dijelu 6.1.
Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Pakovanja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Djecu i adolescente mora se nadzirati svaka 3 mjeseca kako bi se uočili znakovi poremećene funkcije štitnjače (npr. TSH).
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
• imate dodatnu bolest jetre uz zarazu virusom hepatitisa C
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Tablica 13 Stope trajnog virološkog odgovora (na,b ( %)) u djece i adolescenata koji nisu bili prethodno liječeni, prema genotipu i trajanju liječenja - svi ispitanici n = 107 24 tjedna
3 capsules a
4 kapsule b
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirin Mylan je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Djeca i adolescenti osobito su skloni razvoju depresije tijekom liječenja ribavirinom i interferonom alfa.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Nakon prestanka liječenja dolazi do potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka terapije lijekom Ribavirin Mylan su:
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja je potencijalno povezana s ribavirinom, dozu treba izmijeniti ili prekinuti doziranje dok se nuspojava ne povuče ili smanji njena ozbiljnost.
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirin se nakon peroralne primjene jedne doze brzo apsorbira (aritmetička sredina Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza distribucija i produljene faze eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega u svih bolesnika prije uvođenja ribavirina.
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Sigurnost i djelotvornost ribavirina kad se primjenjuje zajedno s izravno djelujućim antivirusnim lijekovima u ovih bolesnika nisu utvrđeni.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), mora se odmah prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Nemojte uzimati Ribavirin Mylan ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Možda ćete htjeti zamoliti člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vam pomognu primijetiti znakove depresije ili promjene u ponašanju.
Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika bez bolesti srca slijedite iste smjernice kao za odrasle bolesnike bez bolesti srca bez obzira na razine hemoglobina (Tablica 2).
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Molimo pročitati i odgovarajuće informacije o antiretrovirusnim lijekovima.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja; svakog se mjeseca tijekom navedenog perioda moraju rutinski obavljati testovi na trudnoću.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (­0,3 za Metavir te ­1,2 za Ishak) te stabilno (­0,1 za Metavir te ­0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je reproduktivne dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom sedam mjeseci nakon prestanka liječenja.
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• žena u reproduktivnoj dobi (pogledajte dio “Trudnoća i dojenje”)
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
U tom slučaju mora im se savjetovati da nakon povraćanja temeljito isperu usta.
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 5 mg/dl (tijekom > 4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili > 4 mg/dl (tijekom > 4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima zelenom bojom.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Čini se da je to posljedica smanjenog klirensa u tih bolesnika.
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Teške nuspojave prijavljene su u 7 % svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injiciranja (1 %), bol u ekstremitetima (1 %), glavobolju (1 %), neutropeniju (1 %) i pireksiju (4 %).
Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Dva su puta metabolizma lijeka Ribavirin Mylan: 1) put reverzibilne fosforilacije; 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Pogledajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa radi više pojedinosti o ovim sigurnosnim pitanjima.
Suicide attempts, panic attack, hallucination
pokušaji samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8 %), agresivnost (3 %), ljutnja (2 %), depresija/depresivno raspoloženje (4 %) i hipotireoza (3 %), a pet je ispitanika primalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenog TSH-a.
Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Stoga se Ribavirin Mylan mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).