natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, significantly more patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol ≥ 300 mg/day (≥ 200 mg/day in subjects with moderate renal impairment) achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
U oba ispitivanja, značajno je više bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom ≥ 300 mg/dan (≥ 200 mg/dan u ispitanika s umjerenim oštećenje funkcije bubrega) postiglo ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do 6. i do 12. mjeseca u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjen placebo u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 3).
Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
- ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge probleme sa srcem - ako se Vaš giht pogorša - Neke osobe mogu imati više napadaja gihta (iznenadna ili jaka bol i oticanje zglobova) kada počnu primjenjivati Duzallo te tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja.
azathioprine - vidarabine, used to treat herpes or chickenpox - cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents, mercaptopurine), used to treat cancer or rheumatic diseases - aluminium hydroxide, used to treat heartburn and acid indigestion (you should leave an interval of at least 3 hours between taking the two medicines)
- citostatike (npr. ciklofosfamid, doksorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkilirajuće tvari, merkaptopurin), primjenjuju se za liječenje raka ili reumatskih bolesti - aluminijev hidroksid, primjenjuje se za liječenje žgaravice i kiseline u želucu (nužno je da ostavite interval od najmanje 3 sata između uzimanja tih dvaju lijekova)
System Organ
Klasifikacija organskih sustava
Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with placebo (0.2%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima, npr. akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega, prijavljene su u bolesnika liječenih placebom (0,2%), te nisu prijavljene u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg.
Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Ponovno uvođenje lijeka ne smije se provesti u bolesnika sa sindromom preosjetljivosti i SJS/TEN.
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Angioimunoblastični limfom T-stanica
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol.
Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivani tiazidni diuretici u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom.
The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Klinički ishodi - akutni napadaji gihta koji zahtijevaju liječenje Stope akutnih napadaja gihta koje je potrebno liječiti bile su niske i usporedive s placebom u posljednjih 6 mjeseci randomiziranih ispitivanja (nakon što je prekinuto profilaktičko liječenje akutnih napadaja), uz medijan rezultata jednak nuli.
Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Prije prijelaza bolesnika na Duzallo, mora se provesti titracija doze uz alopurinol do odgovarajuće doze.
Testing for the target serum uric acid level can be performed after 4 weeks to consider treatment adjustment to target serum uric acid level.Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.4).
Pretraga ciljne razine mokraćne kiseline u serumu može se provesti nakon 4 tjedna radi razmatranja prilagodbe liječenja u svrhu postizanja ciljne razine mokraćne kiseline u serumu.
Clinical outcomes - renal events
Klinički ishodi - bubrežni događaji
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for lesinurad 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol at doses ranging from 200 mg to 900 mg.
U skladu sa sveukupnom populacijom, udio bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30-89 ml/min) koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu u 6. mjesecu bio je 56% za lesinurad 200 mg naspram 29% za placebo, kada su se primjenjivali u kombinaciji s alopurinolom u dozama u rasponu od 200 mg do 900 mg.
- acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure such as ACE inhibitors, water tablets (diuretics medicines that increase the passing of urine) and calcium channel blockers e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone - to treat heart rhythm problems - valproic acid, valpromide, phenytoin or carbamazepine - to prevent fits (seizures), mood disorders and prevent migraines - bupropion - for treating depression or to help stop smoking - sildenafil - to treat erectile problems in men - contraceptives - used to prevent pregnancy, including oral contraception (such as ‘the pill'), injections, patches and implants - coumarin anticoagulants - to prevent and treat blood clots - antibiotics like ampicillin or amoxicillin
- acetilsalicilatnu kiselinu - za ublažavanje vrućice i bolova u dozama većim od 325 mg dnevno - lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka poput ACE inhibitora, tableta za mokrenje (diuretici lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće) i blokatore kalcijevih kanala, npr. amlodipin - lijekove za liječenje visokih razina kolesterola, npr. simvastatin - flukonazol - za liječenje gljivičnih infekcija - amiodaron - za liječenje problema sa srčanim ritmom - valproatnu kiselinu, valpromid, fenitoin ili karbamazepin - radi sprječavanja napadaja,
Duzallo contains lactose
Duzallo sadrži laktozu
Monitor for decreased efficacy when Duzallo is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Potrebno je pratiti bolesnika zbog smanjene djelotvornosti kada se Duzallo primjenjuje istodobno s induktorom CYP2C9.
Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Potrebno je prekinuti liječenje i što prije izmjeriti serumski kreatinin u bolesnika koji prijave simptome koji mogu upućivati na akutnu uričnu nefropatiju, uključujući bol u slabinama, mučninu ili povraćanje.
Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Ako ne postoji drugo objašnjenje za abnormalnosti serumskog kreatinina, primjena lijeka Duzallo ne smije se ponovno započeti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poremećaji mišićno-koštan og sustava i vezivnog tkiva
Cytostatics
Citostatici
Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Pri dozama višima od 325 mg dnevno, salicilati mogu smanjiti djelovanje lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline u serumu, te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Duzallo.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE; cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were 0.60 (95% confidence interval (C.I.)
U randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije, incidencije bolesnika s potvrđenim velikim neželjenim kardiovaskularnim događajima (MACE; kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda) po izloženosti na 100 bolesnik-godina bile su 0,60 (95%-tni interval pouzdanosti (CI) 0,15, 2,41) za placebo i 0,61 (95%-tni interval pouzdanosti 0,15, 2,43) za lesinurad 200 mg, kada se primijenio u kombinaciji s alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2).
Time from Baseline in Months placebo (4.2%), resulting in discontinuation of treatment in 1.0% for both treatment setups (see section
Nuspojave povezane s bubrezima prijavljene su u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg (4,9%) u usporedbi s placebom (4,2%), što je rezultiralo prekidom liječenja u 1,0% za obje skupine liječenja (vidjeti dio 4.4).
CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Duzallo u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom U ispitivanja CLEAR1 i CLEAR2 uključeni su bolesnici s gihtom koji su liječeni stabilnom dozom alopurinola od najmanje 300 mg (ili 200 mg u slučaju umjerenog oštećenja funkcije bubrega), koji su imali razine mokraćne kiseline u serumu iznad 6,5 mg/dl i u kojih su prijavljena najmanje 2 akutna napadaja gihta u prethodnih 12 mjeseci.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
A P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 / 214 72 63 00
Impaired liver function tests
Oštećenje funkcije jetre
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)
Nakon početka primjene lijeka Duzallo, mogu se javiti nuspojave povezane s funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.8).
Duzallo contains lactose.
Duzallo sadrži laktozu.
The signs may include: Uncommon - may affect less than 1 in 100 people - flaking skin, boils or sore lips and mouth - very rarely signs may include sudden wheeziness, fluttering or tightness in the chest and collapse.
Znakovi mogu uključivati: Manje često - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - ljuštenje kože, plikove na koži ili mjehuriće na usnicama ili u ustima - vrlo rijetko znakovi mogu uključivati iznenadno piskanje, lepršanje ili stezanje u prsnom košu i kolabiranje. - vrućicu, kožni osip, bol u zglobovima i poremećene vrijednosti pretraga krvi i funkcije jetre (to mogu biti znakovi poremećaja višeorganske preosjetljivosti).
Re-challenge should not be undertaken in patients with SJS/TEN.
Ponovno uvođenje lijeka ne smije se provesti u bolesnika sa sindromom SJS/TEN.
Each Duzallo 300 mg / 200 mg film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Jedna Duzallo 300 mg / 200 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg alopurinola i 200 mg lesinurada.
Each Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Jedna Duzallo 200 mg / 200 mg filmom obložena tableta sadrži 200 mg alopurinola i 200 mg lesinurada.
The active substances are allopurinol and lesinurad.
Djelatne tvari su alopurinol i lesinurad.
What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets are pale pink oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete su blijedo ružičaste, duguljaste tablete i imaju utisnutu oznaku "LES200" i "ALO200" s jedne strane.
particularly in individuals with impaired renal and/or hepatic function ** Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Povišen hormon u krvi koji stimulira štitnjaču****, povišeni kreatinin u krvi * Zaprimljena su vrlo rijetka izvješća o trombocitopeniji, agranulocitozi i aplastičnoj anemiji, posebice u osoba s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ** Fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija.
What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets are orange and slightly brownish oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete su blijedo ružičaste, duguljaste tablete i imaju utisnutu oznaku "LES200" i "ALO300" s jedne strane.
Duzallo does not need to be discontinued because of a gout flare.
U slučaju akutnog napadaja gihta nije potrebno prekinuti primjenu lijeka Duzallo.
- fever, skin rash, joint pain, and abnormalities in blood and liver function tests (these may be signs of a multi-organ sensitivity disorder) Rare - may affect up to 1 in 1000 people - potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Rijetko - mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - kožni osipi potencijalno opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) koji se prvo javljaju na trupu u obliku crvenkastih točaka ili kružnih mrlja koje često u sredini imaju mjehurić.
No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
U randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije (CLEAR1 i CLEAR2) nisu opažene povećane incidencije za potvrđene velike neželjene kardiovaskularne događaje (engl.
Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete
Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete
Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Zatajenje bubrega***, oštećenje funkcije bubrega, nefrolitijaza
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - kidney stop working properly, - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine, - dehydration (loss of too much fluid from your body), - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - diarrhoea, - abnormal liver tests.
- kožne reakcije, uključujući crvenilo, svrbež kože, osip s uzdignućima na koži (koprivnjača) i kožni osip nakon izlaganja suncu, - dehidracija (gubitak prevelike količine tekućine iz tijela), - mučnina ili povraćanje, - proljev, - poremećene vrijednosti pretraga jetre.
Each film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg alopurinola i 200 mg lesinurada.
Each film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg alopurinola i 200 mg lesinurada.
Each film-coated tablet contains 300 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg alopurinola i 200 mg lesinurada
Each film-coated tablet contains 200 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg alopurinola i 200 mg lesinurada
- medicines to treat AIDS/HIV e.g. didanosine, efavirenz - chlorpropamide, used for the treatment of diabetes - theophylline, used for the treatment of breathing problems - medicines used to reduce your immune response (immunosuppressants) e.g. ciclosporin,
poremećaja raspoloženja i migrena - bupropion - za liječenje depresije ili kao pomoć u prestanku pušenja - sildenafil - za liječenje erektilnih problema u muškaraca - kontraceptive - koriste se za sprječavanje trudnoće, uključujući oralnu kontracepciju (poput
Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete alopurinol/lesinurad
Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete alopurinol/lesinurad
Table 3 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6 mg/dL)
Tablica 3 Udio bolesnika koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu (< 6 mg/dl) uz primjenu lesinurada u kombinaciji s alopurinolom - združeni podaci iz ispitivanja CLEAR1 i CLEAR2 Udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu (< 6,0 mg/dl) N (%)
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: + 39 02 4305 1
Any contaminated clothes should be removed.
Skinite kontaminiranu odjeću.
This summary was last updated in November 2013.
Sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2013.
A number of laboratory studies and field trials in various countries were performed.
Proveden je niz laboratorijskih ispitivanja i terenskih ispitivanja u različitim državama.
The amount to use is calculated based on the weight of the sheep.
Količina koja se primjenjuje izračunava se na temelju tjelesne težine ovce.
This causes paralysis and death of the worms.
To uzrokuje paralizu ili smrt crva.
Zolvix is available as an oral solution (25 mg/ml).
Zolvix je dostupan kao oralna otopina (25 mg/ml).
The oral solution is given directly on the back of the tongue.
Oralna se otopina primjenjuje izravno u stražnji dio jezika.
Users who are administering this medicine to sheep should wear protective gloves.
Korisnici koji primjenjuju ovaj veterinarsko-medicinski proizvod na ovce moraju nosite zaštitne rukavice.
The withdrawal period for sheep for meat and offal is seven days.
Razdoblje karencije za ovčje meso i iznutrice iznosi sedam dana.
Other information about Zolvix:
Druge informacije o VMP-u Zolvix:
Two main studies were carried out, one in Europe and one in New Zealand, in sheep suffering from a range of nematode infections.
Provedena su dva glavna ispitivanja, jedno u Europi i jedno na Novom Zelandu, u ovaca infestiranih nizom nematoda.
Zolvix is given as a single dose of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Zolvix se primjenjuje u jednoj dozi od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
The effectiveness of Zolvix has not been established in sheep weighing less than 10 kg and safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under two weeks of age.
Djelotvornost VMP-a Zolvix nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg te sigurnost nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg ili mlađih od dva tjedna.
Helminths, also known as nematodes, are worm-like parasites that live in the gut of animals.
Helminti, također poznati pod nazivom nematodi, su paraziti slični crvima koji žive u crijevima životinja.
The CVMP concluded that the benefits of Zolvix exceed the risks for the approved indications and recommended that Zolvix be given a marketing authorisation.
CVMP je zaključio da koristi od VMP-a Zolvix nadmašuju s njme povezane rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Zolvix u promet.
Zolvix is not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Zolvix nije odobren za primjenu u životinja u laktaciji koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi.
Monepantel blocks part of a receptor, the nicotinic acetylcholine receptor, that is specific to the nematodes.
Monepantel blokira dio receptora, nikotinsko-acetilkolinskog receptora, koji je specifičan za nematode.
What is Zolvix?
Što je Zolvix?
To help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment by examining the sheep's clinical appearance, or by testing whether any parasite eggs can be found in the faeces.
Kako bi se pomoglo odgađanje razvoja otpornosti, korisnicima se savjetuje da provjere uspješnost tretiranja ispitivanjem kliničke slike ovce ili testiranjem broja jajašca parazita u izmetu.
Zolvix is a medicine that contains the active substance monepantel.
Zolvix je lijek koji sadrži djelatnu tvar monepantel.
The studies showed that Zolvix is effective against infections of all of the major gastrointestinal nematodes, including effectiveness against strains of parasites resistant to the currently available broad-spectrum anthelmintics.
Ispitivanjima je utvrđeno da je Zolvix učinkovit protiv infestacija svih glavnih želučano-crijevnih nematoda, uključujući i djelotvornost protiv sojeva parazita otpornih na trenutno dostupne antihelmintike širokog raspona.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, the area should be washed immediately with water.
U slučaju da se proizvod nehotice prolije na kožu ili dospije u oči, odmah isperite vodom.
Zolvix is effective against a wide range of worm species.
Zolvix je djelotvoran protiv većine vrsta crva.
The New Zealand study and some additional studies compared the effectiveness of Zolvix to other anthelmintics.
Ispitivanje provedeno na Novom Zelandu kao i određena dodatna ispitivanja usporedila su djelotvornost VMP-a Zolvix s drugim antihelminticima.
Zolvix is used for the treatment and control of worm infections of the gut and associated diseases in sheep.
Zolvix se koristi za liječenje i kontrolu probavnih infestacija nematodama i srodnih bolesti u ovaca.
Why has Zolvix been approved?
Zašto je Zolvix odobren?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi ili konzumacije mlijeka za prehranu ljudi.
Monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintics.
Monepantel je djelotvoran protiv nematode otpornih na druge antihelmintike.
What is the risk associated with Zolvix?
Koji su rizici povezani s VMP-om Zolvix?
The user must not eat, drink or smoke whilst handling the product and hands and exposed skin should be washed after handling the product.
Korisnici ne smiju jesti, piti niti pušiti dok rukuju veterinarskomedicinskim proizvodom.
In the studies, the effectiveness of Zolvix was measured by looking for parasite eggs in the sheep faeces at different time points during the trials.
Djelotvornost VMP-a izmjerena je u ispitivanjima tako se tražilo jajašca parazita u izmetu ovaca u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
In case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
U slučaju slučajnog gutanja proizvoda, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
What is Zolvix used for?
Za što se Zolvix koristi?
Monepantel, is an anthelmintic, a substance that is active against helminths.
Monepantel je antihelmintik, tvar koja djeluje protiv helminta.
What benefit has Zolvix shown during the studies?
Koje su koristi VMP-a Zolvix utvrđene tijekom ispitivanja?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zolvix on 4 November 2009.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje na snazi u Europskoj uniji za proizvod Zolvix dana 4. studenog 2009. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
How has Zolvix been studied?
Kako je Zolvix ispitivan?
How does Zolvix work?
Zolvix djeluje?
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
ATC vet code: QP54AB52.
ATCvet kod: QP54AB52.
Wash hands after handling the product.
Nakon rukovanja proizvodom operite ruke.
Date of first authorisation: 17/09/2019
Datum prvog odobrenja: 17/09/2019