natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan posjeduje usporedivu razinu kakvoće i da je bioekvivalentan lijeku DuoPlavin.
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
To znači da Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom DuoPlavin.
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je lijek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sadrži dvije djelatne tvari, klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (poznatu kao aspirin) te je „generički lijek”.
For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka DuoPlavin, koristi od lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i zašto je odobren u EU-u
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / acetilsalicilna kiselina)
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kontinuirano se prate.
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Zašto je lijek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan odobren u EU-u?
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Ostale informacije o lijeku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Koje su koristi i rizici od lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Što je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i za što se koristi?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Kako djeluje Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Kako je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ispitivan?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Kako se Clopidogrel/acetilsalicilna kiselina Mylan primjenjuje?
Package size
Package size name
EU Number
Number
Strength Pharmaceutical Form
Invented Strength Pharmaceutical Route of
Multi-dose vial (glass)
Višedozni bočica (staklo)
Packaging Content (concentration)
Packaging Content
1 syringe
intramuskularna
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
20 bočice mikrograma / ubrizgavanje koristiti intramuskularnaus e bočica (staklo) (staklo)
20 vials
(staklo)
EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
28. lipnja 2013. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Kakve posljedice ovo odbacivanje zahtjeva ima za bolesnike, koji sudjeluju u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdne primjene lijeka?
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
FEV1 predstavlja maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, dok PEF predstavlja maksimalnu brzinu pri kojoj osoba izbacuje zrak iz pluća.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Odbacivanje zahtjeva CHMP potvrđeno je nakon ponovljenog ispitivanja.
The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Dvije djelatne tvari u lijeku Labazenit dobro su poznate i prisutne su u nekoliko lijekova, koji se koriste za liječenje astme, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
What is Labazenit?
Što je lijek Labazenit?
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Budesonid je kortikosteroid, koji djeluje kao protuupalno sredstvo.
What did the company present to support its application?
Koju je dokumentaciju društvo priložilo uz svoj zahtjev?
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prije ispitivanja na ljudima djelovanje lijeka Labazenit prvi put je testirano na eksperimentalnim uzorcima.
What was Labazenit expected to be used for?
Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
How is Labazenit expected to work?
Kako bi lijek Labazenit djelovao?
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Nekoliko je nuspojava utvrđeno u kliničkim ispitivanjima i označeno simbolom (
North Carolina 27712 U.S.A.
North Carolina 27712 SAD
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim slučajevima i godinama.
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
• Alergijsku reakciju na jaja ili bilo što što sadrži jaja.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Čak i u starijih žena (u dobi od 35 do 45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Odgovarajuće vrijeme i broj injekcija odredit će Vaš liječnik sukladno službenim preporukama.
d. Other special populations
Druge posebne populacije
ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
ProQuad treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
• Individuals less than 9 months of age
• Osobe mlađe od 9 mjeseci
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva ProQuad u djece mlađe od 9 mjeseci nisu ustanovljene.
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
• imunokompromitirane osobe (vidjeti dio 4.3),
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Protutijela pomažu u zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ti virusi.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Treba utvrditi serološki status kako bi se odredilo da li su potrebne dodatne doze cjepiva.
Active untreated tuberculosis.
Neliječena aktivna tuberkuloza.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5C.
The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Cjepivo može sadržavati rekombinantni humani albumin (rHA) u tragovima.
What ProQuad is and what it is used for
Što je ProQuad i za što se koristi
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Cjepivo se može primijeniti u osoba u dobi od 12 mjeseci.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Liječnik će odlučiti kada primijeniti propuštenu dozu.
No case of overdose has been reported.
Nije bio prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti treba savjetovati da odgode trudnoću.
There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Trenutno nema dostupnih dugotrajnih podataka za ProQuad (vidjeti dio 5.1).
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Međutim, cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (pogledajte Nemojte primjenjivati ProQuad).
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Široko primjenjivan raspored cijepljenja s 2 doze u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske doveo je do smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti za >99%.
What ProQuad looks like and contents of the pack
Kako ProQuad izgleda i sadržaj pakiranja
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Nakon primjene cjepiva ProQuad, IG ili VZIG ne smiju se dati mjesec dana nakon toga, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
See also section 3 How to use ProQuad.
Pogledajte također dio 3 Kako primjenjivati ProQuad.
If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
• Infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ali bez vidljivih simptoma HIV-bolesti.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju primiti ovo cjepivo.
Other medicines and ProQuad
Drugi lijekovi i ProQuad
ProQuad is given by injection as follows:
ProQuad se daje injekcijom na sljedeći način:
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
• Ako je osoba koja će se cijepiti alergična na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili bilo koji drugi sastojak naveden u dijelu 6).
Cases of herpes zoster in clinical studies
Slučajevi herpes zostera u kliničkim ispitivanjima
Social circumstances Activities of daily living impaired
Socijalne okolnosti narušene aktivnosti u svakodnevnom životu rijetko
Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2015.
• Individuals 12 months of age and older
• Osobe u dobi od 12 mjeseci i starije
What you need to know before you receive ProQuad
Što morate znati prije nego što primite ProQuad
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti na raspolaganju za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
ProQuad nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Children who received ProQuad intramuscularly
Djeca koja su primila ProQuad intramuskularno
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Stoga je potrebno izbjegavati primjenu tih proizvoda tijekom 1 mjeseca nakon doze cjepiva ProQuad, osim ako se to ne smatra neophodnim.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove upute.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Nije poznato može li ProQuad prouzročiti oštećenje fetusa kad se primjenjuje u trudnica ili utjecati na reproduktivnu sposobnost.
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Cjepivo se ni u kojim okolnostima ne smije injicirati intravaskularno.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Imunosupresivna terapija u tijeku (uključujući visoke doze kortikosteroida) (vidjeti dio 4.8).
Concomitant use with other vaccines:
Istodobna primjena s drugim cjepivima:
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete nedavno primilo cjepivo ili ako ga planirate uskoro cijepiti.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Najbolje je da se druga doza primijeni u roku od tri mjeseca nakon prve doze.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
U slučaju da se takvo što opazi, cjepivo odbacite.
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
• Ako osoba koja će se cijepiti ima neku bolest s vrućicom višom od 38,5°C; međutim, vrućica niskog stupnja sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12 do 20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Persistence of Immune Response
Trajnost imunološkog odgovora
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Osim toga, trudnoću treba izbjegavati tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
U razdoblju od 30 dana nakon cijepljenja nije bio primijećen povećan rizik od febrilnih konvulzija (vidjeti dio 5.1).
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Međutim, dugotrajni učinak cijepljenja protiv varičele na incidenciju herpes zostera za sada nije poznat.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Tijekom desetgodišnjeg razdoblja promatranja, kumulativna stopa varičele bila je 7,5% nakon 1 doze i 2,2% nakon 2 doze.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Kao druga cjepiva, ProQuad možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
What ProQuad contains
Što ProQuad sadrži
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Što je ProQuad i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite ProQuad Kako primjenjivati ProQuad Moguće nuspojave
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
U tim su se ispitivanjima djeca pratila šest tjedana nakon cijepljenja.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Niti jedno dojenče sa serološki dokazanom rubela infekcijom nije imalo simptomatsku bolest.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Izlučivanje malih količina atenuiranog živog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BD54.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Važno je da se za svaku osobu koja se cijepi koristi posebna sterilna štrcaljka i igla, kako bi se spriječio prijenos infektivnih čestica s jedne osobe na drugu.
• Individuals with a lowered resistance to diseases.
• Osobe sa smanjenom otpornošću na bolesti.
• If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Ako je osoba koja će se cijepiti trudna (osim toga, trudnoću treba izbjegavati tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja, pogledajte Trudnoća i dojenje).
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost u pogledu kliničke sigurnosti osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.