natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
Tijekom dodatne 2,5 godine liječenja u ispitivanju RELY-ABLE, uz maksimalnu izloženost dulju od 6 godina (ukupna izloženost u RELY
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Tabela 11: Analiza ukupnih VTE-a i i svih uzroka mortaliteta tijekom razdoblja liječenja u ispitivanjima RE-NOVATE i RE-MODEL kod ortopedskih kirurških zahvata.
After knee replacement surgery
Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pradaxa 110 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Geometrijska srednja minimalna koncentracija dabigatrana, mjerena pri minimalnim vrijednostima ujutro, na kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bila je, u prosjeku, 91,0 ng/mL, s interkvatilnim rasponom 61,0 - 143 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Tablica 17: Analiza teških VTE-a i mortaliteta povezanog s VTE-om tijekom razdoblja liječenja u ispitivanjima RE-MODEL i RE-NOVATE kod ortopedskih kirurških zahvata.
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Tablica 5: Pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/009 10 x 1 kapsula EU/1/08/442/010 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/011 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/019 60 x 1 kapsula
- The active substance is dabigatran.
Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tablica 4: Čimbenici koji mogu povećati rizik od krvarenja.
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike koji se liječe radi prevencije rekurentnog DVT-a i PE-a s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno.
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
ECT [x puta od gornje granice normale]
Tacrolimus
Klaritromicin
Hypromellose Dimeticone 350
Sadržaj kapsule tartaratna kiselina arapska guma hipromeloza dimetikon 350 talk hidroksipropilceluloza
Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval)
Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%)
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Tablica 27: Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVT-a i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za ispitivanje RE-SONATE.
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/005 10 x 1 kapsula EU/1/08/442/006 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/007 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/018 60 x 1 kapsula
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tablica 3: Čimbenici koji mogu povećati rizik od krvarenja.
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach
Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku) Upala jednjaka i želuca
Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Događaj velikog krvarenja / klinički značajnog krvarenja
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 tvrda kapsula.
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Tablica 22: Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVT-a i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za ispitivanje RE-SONATE.
Dose of Pradaxa
Doza Pradaxe®
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zbog mogućnosti povećanja rizika od krvarenja.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Preporučene doze Pradaxe u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikacijama DVT-a i PE-a prikazane su u tablici 1.
- if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
Vam je trajno potrebno razrjeđivanje krvi.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Stoga je prilikom procjene stanja svakog bolesnika liječenog antikoagulantnom terapijom potrebno uzeti u obzir mogućnost krvarenja.
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pradaxa 150 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention.very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/001 10 x 1 kapsula EU/1/08/442/002 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/003 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/017 60 x 1 kapsula
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 75 mg
Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Dabigatran, aktivni dio dabigatraneteksilatmesilata, se zadržava u okolišu.
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže (nakon 3. dana primjene), mjerena oko 2 sata nakon primjene 220 mg dabigatraneteksilata, bila je 70,8 ng/mL, s rasponom od 35,2 - 162 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Indication SPAF and DVT/PE
Indikacija Prevencija MU i SE kod AF i DVT/PE
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam. ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis). ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tablica 12: Događaji krvarenja u ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, koja ispituju liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE)
Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % odnosi se na godišnju stopu događaja
In order to use Pradaxa
U cilju sigurne primjene Pradaxe
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
• Oštećenje ili oboljenje jetre koje bi moglo imati utjecaj na preživljenje
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Tablica 21: Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVT-a i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za ispitivanje RE-MEDY
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Tablica 25: Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVT-a i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za združena ispitivanja RE-COVER i RE-COVER II
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 100 KAPSULA (2 PAKIRANJA S 50 TVRDIH KAPSULA) - ZAMOTANOG U PROZIRNU FOLIJUUKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 110 mg TVRDE KAPSULE
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Tablica 3: Trajanje primjene kod prevencije MU i SE kod AF i kod DVT/PE-a
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 180 (3 PAKIRANJA SA 60 TVRDIH KAPSULA) - BEZ PLAVOG OKVIRA - 110 mg TVRDE KAPSULE
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Tablica 10: Analiza teških VTE-a i mortaliteta povezanog s VTE-om tijekom razdoblja liječenja u ispitivanjima RE-MODEL i RE-NOVATE kod ortopedskih kirurških zahvata.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 150 mg
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Tablica 6: Pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 110 mg
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Istodobna primjena 90 mg tikagrelora dvaput dnevno (doza održavanja) s 110 mg dabigatraneteksilata povećala je prilagođeni AUCτ,ss dabigatrana za 1,26 puta te njegov Cmax,ss za 1,29 puta, u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BIJELI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 150 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BIJELI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 110 mg
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Krvarenje se može razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Tablica 4: Pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
• 90. percentila aPTT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) bila je
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tablica 5 sažima pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Preporučene doze Pradaxe u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikacijama DVT-a i PE-a prikazane su u tablici 2.
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Prevencija rekurentne duboke venske tromboze (DVT)i plućne embolije (PE) kod odraslih (prevencija DVT/PE-a)
Post procedural haematoma
Postproceduralni hematom manje često
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Tablica 2: Trajanje primjene kod prevencije MU i SE kod AF i kod DVT/PE-a
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE SA 180 (3 PAKIRANJA SA 60 TVRDIH KAPSULA) - BEZ PLAVOG OKVIRA - 150 mg TVRDE KAPSULE
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Trajanje primjene Pradaxe u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikaciji DVT-a i PE-a prikazano je u tablici 3.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVIJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 150 mg
Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod bolesnika s AF-om
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Tablica 20: Analiza primarnih i sekundarnih mjera ishoda djelotvornosti (VTE je zbroj DVTa i/ili PE-a) do kraja razdoblja nakon liječenja za združena ispitivanja RECOVER i RE-COVER II
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže (nakon 3. dana primjene), mjerena oko 2 sata nakon primjene 220 mg dabigatraneteksilata, bila je 70,8 ng/mL, s rasponom od 35,2 - 162 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
For patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) the recommended dose of Pradaxa is also 300 mg taken as one 150 mg capsule twice daily.
U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno ,
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) kod odraslih osoba (liječenje DVT/PE-a)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE SA 100 (2 PAKIRANJA S 50 TVRDIH KAPSULA) - BEZ PLAVOG OKVIRA - 150 mg TVRDE KAPSULE
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
- Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla - Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan alergijskom reakcijom - Iznenadna promjena boje i izgleda kože - Svrbež - Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku) - Upala jednjaka i želuca - Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak - Bol u trbuhu ili želucu
Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Ishemijski moždani udar Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost
which would be 1.8-fold compared to baseline.
62 sekunde, što bi bilo 1,8 puta više u usporedbi s početnom vrijednošću.
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tablica 14: Događaji krvarenja u ispitivanju RE-SONATE koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE)
Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Rekurentni simptomatski VTE i povezane smrti Omjer hazarda naspram placeba (interval pouzdanosti p-vrijednost za superiornost Sekundarni ishodi djelotvornosti Rekurentni simptomatski VTE i smrti svih uzroka Interval pouzdanosti Simptomatski DVT Interval pouzdanosti Simptomatski PE Interval pouzdanosti Smrti povezane s VTEom
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 110 mg
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Trajanje primjene Pradaxe u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikaciji DVT-a i PE-a prikazano je u tablici 2.
Systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Sistemska embolija Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment.
Kateterska ablacija radi fibrilacije atrija (prevencija MU i SE kod AF) Kateterska ablacija može se provesti u bolesnika na liječenju Pradaxom 150 mg dvaput dnevno.
Gastroesophagitis
Gastroezofagitis rijetko
After hip replacement surgery
Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Hemartroza manje često
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE SA 100 KAPSULA (2 PAKIRANJA S 50 TVRDIH KAPSULA)BEZ PLAVOG OKVIRA - 110 mg TVRDE KAPSULE
Hip fracture surgery
Kirurški zahvat kod prijeloma kuka
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Bolesnici su bili randominizirani u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg dvaput dnevno, skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss
- Pad vrijednosti hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama) - Pad broja crvenih krvnih stanica - Žutilo kože ili bjeloočnica, izazvani problemima s jetrom ili krvi - Gubitak kose
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Krvarenje može biti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz rektuma, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koja urinu daje ružičastu ili crvenu boju), ili pod kožom - Probavne smetnje
- Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
Poremećaji jetre i žuči Poremećena jetrena funkcija / poremećeni rezultati testa jetrene funkcije često
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tablica 6 sažima pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tablica 4 sažima pravila prekida liječenja dabigatranom prije invazivnih ili kirurških postupaka.
-if you have a liver disease that is associated with changes in the bloodtests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Općenito, može se smatrati da ove mjere antikoagulacijske aktivnosti mogu odražavati vrijednosti dabigatrana te mogu upućivati na ocjenu rizika od krvarenja, tj. kada prelaze 90. percentilu najnižih vrijednosti dabigatrana, ili se test koagulacije, kao što je aPTV, mjeren pri najnižih koncentracijama (za aPTV prag vidjeti tablicu 5 u dijelu 4.4), smatra povezanim s povećanim rizikom od krvarenja.
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Apsolutna bioraspoloživost dabigatrana nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 6,5 %.
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa često često
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/442/008
Hepatic impairment
Hemoptiza rijetko
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tablica 16 pokazuje događaje krvarenja u ključnom ispitivanju RE-SONATE koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Treated patients Major bleeding events
Bolesnici uključeni u analizu sigurnosti Događaji velikog krvarenja
Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
Pradaxu i Praxbind