natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Prilikom propisivanja lijeka Prevenar 13, potrebno je uzeti u obzir rizike invazivne bolesti i pneumonije u različitih dobnih skupina, drugih bolesti koje cjepiva mogu imati i tip bakterije u različitim geografskim područjima.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prevenar 13?
In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
U djece mlađe od dvije godine cjepivo se daje injekcijom u mišić bedra.
The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Četvrta doza, docjepljivanje tj. „booster” preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Invazivna bolest nastupa kada bakterija koja se širi kroz tijelo uzrokuje ozbiljne upale poput septikemije (otrovanja krvi) i meningitisa (upale membrane oko mozga i kralježnice).
For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Prevenar 13 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar 13 sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule” koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju subjekata u kojih se razvila prva epizoda pneumonije uzrokovana tipom S. pneumoniae i pokrivena lijekom Prevenar 13.
For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Za potrebe prevencije pneumonije, iako je uporaba lijeka Prevenar 13 ispitana samo u odraslih osoba starijih od 65 godina, CHMP je zaključio da se rezultati mogu primijeniti na mlađe odrasle osobe kako je u ispitivanjima utvrđeno da je njihov imunosni odgovor sličan ili veći od onog među odraslim osobama starijima od 65 godina.
It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Dostupan je kao suspenzija za injekciju koja sadrži dijelove 13 različitih tipova bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Odbor je također zaključio da Prevenar 13 sadrži dodatne polisaharide iz tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za uzrokovanje bolesti u djece u Europi.
In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
U djece, sposobnost lijeka Prevenar 13 da aktivira proizvodnju protutijela (imunogenost) ocjenjena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 1.266 zdrave djece, koja su cijepljena u dobi između dva i 15 mjeseci i u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 598 djece u dobi između pet i 17 godina koji su prethodno cijepljeni lijekom Prevenar ili koji nikada nisu cijepljeni protiv invazivne pneumokokalne bolesti.
It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Koristi se također za zaštitu odraslih i starijih osoba zbog sprječavanja invazivne bolesti i pneumonije prouzročene bakterijom S. pneumoniae.
Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Nije dokazano da lijek Prevenar 13 utječe na imunogenost drugih cjepiva koja se rutinski daju djeci.
Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Prevenar 13 može se primijeniti u djece koja su započela imunizaciju s lijekom Prevenar (drugo cjepivo odobreno u Europskoj uniji za S. pneumoniae, koje sadrži dijelove sedam od 13 tipova S. pneumoniae uključenih u Prevenar 13).
Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Odrasli i djeca u dobi od dvije godine i starija primaju jednu jednokratnu dozu lijeka Prevenar 13 u mišić nadlaktice
The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
CHMP je zaključio da je u djece odgovor imunološkog sustava na lijek Prevenar 13 bio usporediv s odgovorom na lijek Prevenar, koji je već odobren u EU za zaštitu djece protiv S. pneumoniae.
Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar 13 ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari, na bilo koji drugi sastojak ili toksoid difterije (oslabljeni toksoid bakterije koja uzrokuje difteriju).
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
polisaharidno konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (13-valentno, adsorbirano)
• children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
• djeca u dobi između sedam mjeseci i 11 mjeseci trebaju prvo primiti dvije doze u intervalu od najmanje jednog mjeseca nakon čega slijedi treća doza u drugoj godini života;
• children between two and 17 years of age should receive a single dose.
• djeca u dobi između dvije i 17 godina trebaju primiti jednokratnu dozu.
A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
Treće ispitivanje, koje je uključivalo 900 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, usporedilo je imunološki odgovor na lijek Prevenar 13 s odgovorom u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Prevenar 13 se koristi za zaštitu djece u dobi od šest tjedana do 17 godina radi sprječavanja invazivne bolesti, pneumonije (upale pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha) prouzročenih bakterijom S. pneumoniae.
In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke, artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor.
In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
U oba ispitivanja, Prevenar 13 uspoređen je sa sličnim cjepivom koje sadrži polisaharide iz 23 različita tipa S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cjepivo).
A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
Četvrto je ispitivanje obuhvatilo otprilike 85.000 odraslih osoba starijih od 65 godina, koji nisu prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom, i usporedilo je lijek Prevenar 13 s placebom (lažnim liječenjem).
The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
Drugo je ispitivanje obuhvatilo 938 odraslih u dobi od 70 godina ili starijih koji su već cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae najmanje prije pet godina.
Why has Prevenar 13 been approved?
Zašto je Prevenar 13 odobren?
• children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
• djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva mjeseca;
The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Najčešće nuspojave s lijekom Prevenar 13 (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) u djece su smanjeni apetit, vrućica (samo vrlo često u djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina), razdražljivost, reakcije na mjesto injekcije (crvenilo ili otvrdnuće kože, oteklina, bol ili osjetljivost na dodir), somnolencija (pospanost) i slaba kvaliteta sna.
• children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
• djeca u dobi između šest tjedana i šest mjeseci najčešće primaju seriju od četiri doze.
The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Dodatna ispitivanja su pokazala da je Prevenar 13 prouzročio povećanje proizvodnje protutijela nakon docjepljivanja i podržao prijelaz s lijeka Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s lijekom.
The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane S. pneumoniae.
Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Više informacija o primjeni lijeka Prevenar 13 u osoba s povišenim rizikom od pneumokalnih infekcija (poput bolesnika s HIV-om ili osoba koje su primile transplantaciju hematopietiskih matičnih stanica) te prijelazu s lijeka Prevenar na lijek Prevenar 13 navedeno je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
What is the risk associated with Prevenar 13?
Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar 13?
Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Prevenar 13 uspoređen je s lijekom Prevenar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Prevenar 13.
In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
U djece mlađe od pet godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio barem jednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za šest od sedam pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički u prvom glavnom ispitivanju, a za pet od sedam u drugom.
The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Četvrtim ispitivanjem provedenim u odraslih osoba starijih od 65 godina utvrđeno je kako je lijek Prevenar 13 smanjio incidenciju pneumonije za gotovo pola: 49 od 42.420 (otprilike 0,1%) subjekata oboljelo je od pneumonije uzrokovane S. pneumoniae u cijepljenoj grupi, u usporedbi s 90 od 42.256 (otprilike 0,2%) subjekata u placebo grupi.
The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Imunološki odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju.
The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Ispitivanja su usporedila imunološki odgovor za lijek Prevenar 13 s odgovorom dobivenim za Prevenar za sedam polisaharida koji su im zajednički.
In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
U djece u dobi između pet i 17 godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za svih sedam zajedničkih pneumokoknih polisaharida.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo je odgovor koji je bio sličan odgovoru s lijekom Prevenar na sedam polisaharida.
Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
Dodatna ispitivanja u djece ispitala su djelovanje docjepljivanja, prijelaz s lijeka Prevenar na Prevenar 13 i primjenu lijeka Prevenar 13 zajedno sa cjepivima koja se rutinski daju djeci.
What is Prevenar 13 used for?
Za što se Prevenar 13 koristi?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prevenar 13. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prevenar 13 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Prevenar 13 potražite u uputi o lijeku.
What is Prevenar 13?
Što je Prevenar 13?
In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
U prva dva ispitivanja, oba su lijeka uspoređena izravno, a u trećem ispitivanju rezultati lijeka
How is Prevenar 13 used?
Kako se Prevenar 13 koristi?
What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Prevenar 13 utvrđene u ispitivanjima?
In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Prevenar 13 prouzročio je imunološki odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao 23-valentno polisaharidno cjepivo za svih 12 pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički, a za nekoliko ovih serotipa imunološki je odgovor bio bolji s lijekom Prevenar 13. Odrasle osobe u dobi od 18 do 49 godina imale su imunološki odgovor s lijekom Prevenar 13, koji je bio podjednako dobar kao odgovor u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
How has Prevenar 13 been studied?
Kako je Prevenar 13 ispitan?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Farmaceutski oblik
1 vial
Unutarnje pakiranje
It is used in adults and adolescents aged over 12 years and who weigh at least 35 kg.
Primjenjuje se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
The full EPAR for Descovy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Descovy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Descovy
Ostale informacije o lijeku Descovy
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Descovy?
Why is Descovy approved?
Zašto je Descovy odobren?
Other common side effects include diarrhoea and headache.
Ostale česte nuspojave uključuju proljev i glavobolju.
What is Descovy and what is it used for?
Što je Descovy i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Descovy.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Descovy.
A risk management plan has been developed to ensure that Descovy is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Descovy.
The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Tvrtka je stoga predočila podatke iz prethodnih ispitivanja koja su korištena u svrhu izdavanja odobrenja za lijek Genvoya, a koja uključuju dva ispitivanja na 1733 prethodno neliječenih odraslih bolesnika u kojima je otprilike 90 % bolesnika pozitivno reagiralo na liječenje te još jedno ispitivanje koje je ukazivalo na održanu korist i u slučaju kada su bolesnici liječeni drugim djelotvornim kombinacijama prebačeni na lijek Genvoya.
The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Najčešća nuspojava lijeka Descovy (može se javiti u 1 na 10 osoba) je mučnina (osjećaj slabosti).
The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Tvrtka je dostavila podatke i iz popratnih ispitivanja, uključujući iz ispitivanja u kojima se proučavalo na koji se način lijek Descovy apsorbira u tijelu.
What are the risks associated with Descovy?
Koji su rizici povezani s lijekom Descovy?
Descovy is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Descovy je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje pojedinaca zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Descovy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Descovy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Descovy.
By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, lijek Descovy smanjuje količinu virusa HIV u krvi i održava tu smanjenu razinu.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lijekom Descovy ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Tenofovir i emtricitabin povezani su antivirusni agensi koji se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, a jačina tablete Descovy koju liječnik odabire ovisi o drugim lijekovima koji se istodobno daju bolesniku.
Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Descovy emtricitabin/tenofoviralafenamid
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Descovy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Descovy nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Descovy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in managing HIV infection.
Lijek Descovy izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Descovy is available as tablets, each containing 200 mg of emtricitabine and either 10 or 25 mg of tenofovir alafenamide.
Svaka tableta sadrži 200 mg emtricitabina te 10 ili 25 mg tenofoviralafenamida.