natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) uključuju: - sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, - inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka), - dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti), - fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), - fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi), - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije), - pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature), - analoge somatostatina (poput oktreotida, koriste za liječenje manje čestog stanja kod kojeg tijelo proizvodi previše hormona rasta) - sulfonamidne antibiotike.
Subcutaneous use.
Brizgalice u uporabi
See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku.
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Primjeri uključuju: - injicirate previše inzulina, - preskačete ili odgađate obroke, - ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno (šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati), - gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva, - pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno, - vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti, - oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa, - oporavljate se od bolesti ili vrućice, - uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte dio 2. ‘Drugi lijekovi i
Switching insulins
Prelazak na drugi inzulin
Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Čvrsto nataknite vanjski zatvarač igle i upotrijebite ga da biste odvili iglu.
Not in-use pens
Ne smijete upotrijebiti brizgalicu
Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Najbolja mjesta za injiciranje su trbuh, bedro ili stražnja strana nadlaktice.
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Navijte iglu Navijte iglu na brizgalicu kako bi ju pričvrstili.
Insulin cartridge dose window injection button
Dijelovi brizgalice zatvarač brizgalice tijelo brizgalice izbornik doze inzulinski uložak prozorčić za prikaz doze gumb za injiciranje vanjski zatvarač igle unutarnji zatvarač igle igla
Insulin mix-ups
inzulin glargin
There was one death in each group (less than 1%).
U svakoj skupini zabilježen je jedan smrtni slučaj (manje od 1 %).
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Više informacija o lijeku Pradaxa dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
U okviru ispitivanja liječeno je oko 18 000 odraslih osoba tijekom razdoblja od jedne do tri godine.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
To znači da se u tijelu pretvara u dabigatran.
What is Pradaxa and what is it used for?
Što je Pradaxa i za što se koristi?
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Lijek Pradaxa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. ožujka 2008.
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Pradaxa je antikoagulans (lijek protiv zgrušavanja krvi) koji se koristi za:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pradaxa?
Other information about Pradaxa
Ostale informacije o lijeku Pradaxa
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
U oba ispitivanja prikupljeni su određeni dokazi da je doza od 220 mg lijeka Pradaxa možda učinkovitija nego doza od 150 mg.
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Ne smije se koristiti u bolesnika koji primaju bilo koji drugi antikoagulans, osim kada se antikoagulans zamjenjuje drugim lijekom ili kada se heparin (drugi antikoagulans) primjenjuje u posebnim medicinskim postupcima.
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lijek Pradaxa dostupan je u obliku kapsula (75, 110 i 150 mg) i izdaje se samo na recept.
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Lijek Pradaxa, koji se uzima kroz usta, praktičniji je za bolesnike.
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Pradaxa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
What are the risks associated with Pradaxa?
Koji su rizici povezani s lijekom Pradaxa?
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Najčešća nuspojava lijeka Pradaxa (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest krvarenje.
Pradaxa (dabigatran etexilate)
Pradaxa (dabigatran eteksilat)
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pradaxa kontinuirano se prate.
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Tvrtka koja proizvodi lijek Pradaxa osigurat će komplete za obuku liječnika za koje se očekuje da će propisivati lijek kako bi se povećala svijest o riziku od krvarenja i pružile smjernice za upravljanje tim rizikom.
Why is Pradaxa authorised in the EU?
Zašto je lijek Pradaxa odobren u EU-u?
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Bolesnici će dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak osnovnih informacija o sigurnoj primjeni lijeka.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dabigatran je antikoagulans, što znači da sprječava koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Bolesnici s fibrilacijom atrija također su izloženi riziku od krvnih ugrušaka koji mogu dospjeti do mozga i uzrokovati moždani udar.
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Ako se Pradaxa dugoročno koristi u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija ili ako se koristi u osoba s DVT-om ili PE-om, bubrežnu funkciju treba provjeravati barem jedanput godišnje ako je ona blago ili umjereno narušena ili ako su osobe starije od 75 godina.
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Pradaxa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Ti ugrušci, koji nastaju u slučaju duboke venske tromboze, mogu biti opasni ako se pomaknu u drugi dio tijela, primjerice pluća.
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Sve bolesnike koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja treba pomno pratiti te liječnik može smanjiti dozu lijeka Pradaxa.
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Iako su ispitivanja pokazala malo veći rizik od srčanih problema prilikom primjene lijeka Pradaxa nego prilikom primjene varfarina, i dalje se smatra da koristi od lijeka Pradaxa nadmašuju s njim povezane rizike.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pradaxa također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Pradaxa i zašto je odobren u EU-u
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Pradaxa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Inhibira tvar naziva trombin, koji ima ključnu ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Budući da su neki bolesnici koji uzimaju lijek Pradaxa izloženi povećanom riziku od krvarenja, u informacije za propisivače uvrštene su brojne mjere opreza.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
U skupini koja je primala lijek Pradaxa umrla su tri bolesnika (manje od 1 %), pri čemu dva smrtna slučaja nisu bila povezana s krvnim ugrušcima.
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Međutim, broj epizoda krvarenja bio je niži prilikom primjene lijeka Pradaxa nego prilikom primjene varfarina.
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
• sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka u odraslih osoba koje imaju abnormalne otkucaje srca naziva „nevalvularna fibrilacija atrija” te za koje se smatra da su izloženi riziku od moždanog udara
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Prvo ispitivanje obuhvatilo je ukupno 2 101 bolesnika koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene koljena.
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Doziranje i trajanje liječenja ovise o stanju za koje propisuje Pradaxa, o bolesnikovoj dobi i bubrežnoj funkciji te o ostalim lijekovima koje bolesnik uzima.
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Osim toga, prije početka terapije u svih bolesnika treba procijeniti bubrežnu funkciju te isključiti bolesnike s ozbiljno narušenom bubrežnom funkcijom, a u slučaju sumnje na pogoršanje stanja procjenu je potrebno ponoviti tijekom terapije.
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
U drugom ispitivanju sudjelovala su ukupno 3 494 bolesnika koja su bila podvrgnuta kirurškom zahvatu zamjene kuka.
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Pradaxa se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom, onih koji trenutačno obilno krvare ili onih koji su zbog svoje bolesti izloženi velikom riziku od obilnog krvarenja.
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Lijek Pradaxa pokazao se dobrim u usporedbi s varfarinom kad je riječ o smanjenju rizika od moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija, bez povećanja rizika od ozbiljnog krvarenja.
What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Pradaxa utvrđene u ispitivanjima?
How does Pradaxa work?
Kako djeluje Pradaxa?
Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon zamjene kuka ili koljena
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Usto, ukupna korist od lijeka Pradaxa u pogledu liječenja i sprječavanja DVT-a i PE-a usporediva je s koristi od varfarina.
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Učinak lijeka Pradaxa u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika koji su bili podvrgnuti zamjeni kuka ili koljena usporediv je s učinkom enoksaparina.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Bolesnici podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena izloženi su velikom riziku od stvaranja krvnih ugrušaka u venama nogu.
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
U jednom od tih ispitivanja lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom, a u drugom s placebom (prividnim liječenjem).
Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Lijek Pradaxa bio je jednako učinkovit kao i varfarin u pogledu smanjenja stvaranja krvnih ugrušaka u venama (DVT) ili plućima (PE) i broja smrtnih slučajeva tijekom liječenja povezanih s krvnim ugrušcima.
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
• liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (PE, ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) u odraslih osoba.
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Pradaxa se ne smije koristiti ni u bolesnika s ozbiljno narušenom funkcijom jetre kao ni u bolesnika koji primaju određene lijekove.
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
U druga dva ispitivanja promatralo se sprječavanje VTE-a (venskog tromboembolizma) ili PE-a u 4 200 odraslih osoba sa simptomima ponavljajućih krvnih ugrušaka koji su primali dugotrajnu terapiju antikoagulansima.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat.
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Sprečavanje krvnih ugrušaka ili moždanog udara u bolesnika izloženih riziku od moždanog udara
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Djelatna tvar lijeka Pradaxa, dabigatran eteksilat, „prolijek” je dabigatrana.
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
U dva glavna ispitivanja lijek Pradaxa (u dozi od 220 ili 150 mg na dan) bio je jednako učinkovit kao i enoksaparin (antikoagulans koji se daje injekcijom) u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka ili smrti u bolesnika kojima je prethodno zamijenjen kuk ili koljeno.
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
• sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena
The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Udio bolesnika koji su imali moždani udar ili druge probleme prouzročene krvnim ugrušcima svake godine bio je oko 1,5 % u bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 110 mg (183 od 6 015 bolesnika), u usporedbi s 1,7 % u bolesnika koji su primali varfarin (203 od 6 022 bolesnika).
Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 2,7 % (68 od 2 553) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 2,4% (62 od 2 554) bolesnika liječenih varfarinom.
In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
U drugom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 0,4 % (3 od 681) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 5,6% (37 od 662) bolesnika koji su primali placebo.
In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
U prvom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 1,8 % (26 od 1 430) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 1,3 % (18 od 1 426) bolesnika liječenih varfarinom.
During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 6 % (53 od 880) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi sa 7 % (60 od 897) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
U ispitivanju provedenom među bolesnicima s nevalvularnom fibrilacijom atrija za koje se pretpostavljalo da su izloženi riziku od moždanog udara, lijek Pradaxa (u dozi od 110 mg ili 150 mg dvaput na dan) bio je jednako učinkovit kao i varfarin (drugi antikoagulans koji se daje kroz usta) u pogledu sprječavanja moždanog udara ili nastanka krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile u drugim dijelovima tijela.
During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 36 % (183 od 503) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi s 38 % (193 od 512) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom u dva glavna ispitivanja na 5 100 odraslih osoba sa simptomima DVT-a ili PE-a koji su prvobitno bili liječeni antikoagulansom u obliku injekcije.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pradaxa potražite u uputi o lijeku.
Treatment and prevention of DVT and PE
Liječenje i sprječavanje duboke venske tromboze i plućne embolije
• evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
• procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF)
Conditions to the marketing authorisations
Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
• life-time maximum dose
• najveća dopuštena doza za jedan životni vijek
The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet dostavljaju referentnoj državi članici plan upravljanja rizikom radi njegova ocjenjivanja, a koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću o ocjenjivanju CHMP-a.
• Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
• Novantrone može uzrokovati hematotoksičnost, uključujući sekundarnu akutnu mijeloičnu leukemiju i mijelodisplastični sindrom o potreban nadzor na početku i prije svake primjene terapije
The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet osiguravaju da su u svim državama članicama u kojima se lijek Novantrone i srodni lijekovi stavljaju u promet svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i dozirati ili primjenjivati lijek Novantrone u liječenju multiple skleroze opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
• Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
• Novantrone može uzrokovati kardiotoksičnost o potrebna procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili ekvilibrijske radionuklidne ventrikulografije (MUGA) prije primjene svake doze te procjena na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka terapije.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Nacionalna nadležna tijela države članice/država članica ili referentne države članice/referentnih država članica, ako je primjenjivo, moraju osigurati da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni/ispune sljedeće uvjete:
• full blood count including platelets
• cjelokupna krvna slika, uključujući razinu trombocita
• signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
• znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
• key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
• ključni znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti