natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
• The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
• Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2).
U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
U bolesnika koji puše ili počnu pušiti tijekom liječenja može biti potrebno povisiti dozu na najvišu dnevnu od 2,5 mg tri puta na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Talk to your doctor if this happens.
Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
• The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
• Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16).
Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Riociguat (n=107)
Riocigvat (n=107)
There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration.
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju pH u želucu
There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration.
Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2).
Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Riociguat (n=121)
Riocigvat (n=121)
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
* u dugotrajnim nekontroliranim nastavcima ispitivanja zabilježeno je plućno krvarenje sa smrtnim ishodom
Riociguat (n=173)
Riocigvat (n=173)
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose.
Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
- Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH
- Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama
- fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
- erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction.
Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama
Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor.
Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
• 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
• 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
• 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
• 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Riociguat (n=55)
Riocigvat (n=55)
Riociguat (n=150)
Riocigvat (n=150)
Riociguat (n=52)
Riocigvat (n=52)
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riocigvat
Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Istodobna primjena s jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp/BCRP-a
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete riocigvat
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
Placebu prilagođena razlika (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Riociguat (n=151)
Riocigvat (n=151)
ATC code: C02KX05
Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju) ATK oznaka: C02KX05
FC II patient population
Populacija bolesnika funkcionalnog razreda II
Mean change from baseline (m) [SD]
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD]
Riociguat IDT (n=108)
Riocigvat IDT (n=108)
Riociguat IDT (n=131)
Riocigvat IDT (n=131)
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1 mg filmom obložene tablete Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Riociguat CT (n=58)
Riocigvat CT (n=58)
Riociguat CT (n=54)
Riocigvat CT (n=54)
• Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
• Prije propisivanja lijeka Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a potrebno je procijeniti koristi i rizike za svakog bolesnika pojedinačno.
Riociguat IDT (n=123)
Riocigvat IDT (n=123)
Respiratory tract bleeding
Krvarenje u dišnom sustavu
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 2 mg film-coated tablets
Adempas 2 mg filmom obložene tablete
Riociguat IDT (n=140)
Riocigvat IDT (n=140)
Adempas 1 mg film-coated tablets
Adempas 1 mg filmom obložene tablete
Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat.
Adempas 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg riocigvata.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,5 mg riocigvata.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg riocigvata.
Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010
Adempas 1,5 mg - pakiranje s 90 filmom obloženih tableta - EU/1/13/907/009 Adempas 1,5 mg - pakiranje s 294 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje s 42 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/010
Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete
Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004
Adempas 0,5 mg - pakiranje s 90 filmom obloženih tableta - EU/1/13/907/003 Adempas 0,5 mg - pakiranje s 294 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakiranje s 42 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/004
Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
Adempas 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg riocigvata.
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) povećana (vidjeti dio 5.2).
Riociguat CT (n=63)
Riocigvat CT (n=63)
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete
Riociguat CT (n=32)
Riocigvat CT (n=32)
Placebo- adjusted difference (m) 95% CI
Placebom prilagođena razlika(m) 95% CI
Riociguat IDT (n=232)
Riocigvat IDT (n=232)
Riociguat CT (n=31)
Riocigvat CT (n=31)
Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010
Adempas 2 mg filmom obložene tablete EU/1/13/907/010
Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 37,2 mg laktoze (u obliku hidrata),
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg riocigvata.
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
Adempas 1 mg - pakiranje s 90 filmom obloženih tableta - EU/1/13/907/006
Therefore, clinically relevant drug-drug interactions with co-treatment which are significantly cleared by CYP1A1-mediated biotransformation, such as erlotinib or granisetron cannot be ruled out.
Riocigvat i njegov glavni metabolit jaki su inhibitori CYP1A1 in vitro i stoga se ne mogu isključiti klinički važne interakcije između istodobno primijenjenih lijekova koji se u značajnoj mjeri uklanjaju biotransformacijom posredovanom CYP1A1, kao što su erlotinib ili granizetron.
In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen.
U kunića su opaženi pobačaji i fetalna toksičnost, počevši od razine sistemske izloženosti koja je bila približno 3 puta veća od one u ljudi (2,5 mg tri puta na dan).
Riociguat IDT (n = 254)
Riocigvat IDT (n=254)
Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 1,5 mg sadrži 36,8 mg laktoze (u obliku hidrata),
FC III patient population
Populacija bolesnika funkcionalnog razreda III
Riociguat CT (n=39)
Riocigvat CT (n=39)
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete Adempas 1 mg filmom obložene tablete Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete riocigvat
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete Adempas 1 mg filmom obložene tablete Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete
- if you have low blood pressure (systolic blood pressure less than 95 mmHg) before starting first treatment with this medicine.
To također uključuje i rekreacijske droge, tzv. „poppers“. - ako imate nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak niži od 95 mmHg) prije početka prvog liječenja ovim lijekom. - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004
Adempas 1 mg filmom obložene tablete EU/1/13/907/004
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete EU/1/13/907/013
Riociguat IDT (n = 228)
Riocigvat IDT (n=228)
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - pakiranje s 90 filmom obloženih tableta - EU/1/13/907/012
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 37,8 mg laktoze (u obliku hidrata),
No data on the use of riociguat in breast-feeding women are available.
Nema dostupnih podataka o primjeni riocigvata u dojilja.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete EU/1/13/907/001
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 35,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
Adempas 1 mg - pakiranje s 294 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/017
Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 2 mg sadrži 36,3 mg laktoze (u obliku hidrata),
Placebo-adjusted difference (ng/L) 95% CI, [p-value]
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (ng/l) [SD] Placebom prilagođena razlika (ng/l) 95% CI, [p-vrijednost]
FC III patients
Bolesnici funkcionalnog razreda III
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
Adempas 2 mg - pakiranje s 84 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/011
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
• 0,5 mg tableta: bijele, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 0.5 i slovom “R” s druge strane.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete EU/1/13/907/007
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
• 2,5 mg tableta: crveno-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 2.5 i slovom “R” s druge strane.
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Adempas 2,5 mg - pakiranje s 84 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/014
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg - pakiranje s 42 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/013
Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
Adempas 2 mg - pakiranje s 294 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/019
Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg - pakiranje s 42 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/007
if you are taking nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, medicines often used to treat high blood pressure, chest pain or heart disease.
- ako ste trudni. - ako uzimate nitrate ili donore dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku,
Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
Adempas 1,5 mg - pakiranje s 84 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/008
Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002
Adempas 0,5 mg - pakiranje s 84 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/002
• 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
• tableta od 1,5 mg: žuto-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 1.5 i slovom “R” s druge strane.
Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005
Adempas 1 mg - pakiranje s 84 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/005
Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg - pakiranje s 42 filmom obložene tablete - EU/1/13/907/001
FC II patients
Stariji bolesnici
• 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
• 2 mg tableta: blijedonarančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 2 i slovom “R” s druge strane.
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI
Razlika prilagođena za placebo (m) 95% CI
you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
- Vaši bubrezi ne rade ispravno (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili ste na dijalizi, jer tada se ne preporučuje primjena ovog lijeka. - imate umjerene tegobe s jetrom (oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh B) - počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer to može utjecati na razinu riocigvata u Vašoj krvi.
- if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
(PAH) ili erektilne disfunkcije. - ako imate teške tegobe s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh C). - ako ste alergični na riocigvat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
• 1 mg tableta: blijedožute, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 1 i slovom “R” s druge strane.
12 sachets Honey: Zero days
12 vrećica Med: Nula dana
Sachet (PET/Alu/L DPE)
Vrećica (PET/Alu/LDPE)
1 bottle Honey: Zero days
Med: Nula dana
− This medicine has been prescribed for you only.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama.
• are a young adult.
• ako ste mlađa odrasla osoba.
You may be more likely to think like this if you:
Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli:
The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloxetine Zentiva možda nije prikladan za Vas.
• depression;
• depresije
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
• simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
• prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja (poslijeporođajno krvarenje)
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness,
• "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
• generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze);
• are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
• imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. kolovoza 2015
Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
Duloxetine Zentiva s hranom, pićem i alkoholom Duloxetine Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Farmakoterapijska skupina: Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX21
If your doctor has prescribed Duloxetine Zentiva for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ako je liječnik propisao Duloxetine Zentiva bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
• proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor.
Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Zentiva, morate se javiti svom liječniku.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Zentiva utjecati na Vas.
Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje duloksetin također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
• Ako uzimate Duloxetine Zentiva pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.