natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Tijekom liječenja, jednokratna doza od 40 mg aprepitanta preporučena za sprječavanje PONV-a uzrokuje slabu inhibiciju CYP3A4.
Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Nuspojave čija učestalost nije poznata: - Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija).
No vomiting
Bez povraćanja
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Ako ste zaboravili uzeti EMEND Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.
Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Neke manje česte nuspojave zamijećene u odraslih nisu zamijećene u pedijatrijskim ispitivanjima.
2 mg/kg orally Maximum dose 80 mg
2 mg/kg peroralno Maksimalna doza 80 mg
In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Konkretno, premda pri ovim razinama nisu zamijećeni štetni učinci u ispitivanjima djelovanja na reprodukciju, razine izloženosti kod životinja nisu dovoljne za odgovarajuću procjenu rizika za ljude.
Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži približno 125 mg saharoze i 468,7 mg laktoze (bezvodne).
This combination (i.e. EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16 % on Day 6, 9 % on Day 8, 7 % on Day 15 and 17 % on Day 22.
Ova je kombinacija (tj. EMEND, ondanzetron i deksametazon) smanjila AUC peroralnog midazolama za 16% 6. dan, 9% 8. dan, 7% 15. dan te 17% 22. dan liječenja.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
*Prijavljeno u bolesnika koji su uzimali više doze aprepitanta
- with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
- istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema).
What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Što EMEND sadrži - Djelatna tvar je aprepitant.
The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako Vi ili dijete uzimate EMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Nije bilo margine za klinički važnu izloženost aprepitantu.
In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
U ista je 2 klinička ispitivanja 851 odrasli bolesnik nastavio višeciklusnu kemoterapiju do najviše pet dodatnih ciklusa.
12 mg orally none none
12 mg peroralno ništa ništa
EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND prašak za oralnu suspenziju daje se kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
In healthy young adults, the increase in AUC0- was 26 % greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
U mladih i zdravih odraslih osoba povećanje AUC0-∞ bilo je 26% veće od proporcionalnog dozi u rasponu jednokratnih doza od 80 mg i 125 mg primijenjenih nakon obroka.
Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Bolesnici koji su primali aprepitant liječili su kemoterapijom različite vrste tumora, uključujući rak dojke (52%), rak organa probavnog sustava uključujući kolorektalni rak (21%), rak pluća (13%) te rak organa ginekološkog sustava (6%).
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Uzmite jednu EMEND 125 mg kapsulu kroz usta 1 sat PRIJE početka kemoterapije.
Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg aprepitanta, 125 mg aprepitanta, ili 4 mg ondanzetrona.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Farmakokinetika aprepitanta pokazala se nelinearnom u cijelom kliničkom rasponu doza.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Podaci o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničeni.
EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.
No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
Nije bilo klinički značajnog učinka 4. dan liječenja (AUC0-∞ midazolama povisio se za 1,2 puta), a 8. dan liječenja uočena je mala promjena AUC0-∞ midazolama (povišen 35%).
Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Aprepitant pokazuje nelinearnu farmakokinetiku.
- If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
- Ako dijete prima kemoterapiju - dajte mu lijek jedan sat prije početka kemoterapije.
Table 4 Number (%) of paediatric patients with complete response and no vomiting by treatment group and phase - Cycle 1 (Intent to treat population)
Tablica 4 Broj (%) pedijatrijskih bolesnika s potpunim odgovorom koji nisu povraćali prema terapijskoj skupini i fazi - 1. ciklus (populacija planirana za liječenje)
It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Očekuje se da bi EMEND 165 mg mogao uzrokovati jednaku indukciju CYP2C9, CPY3A4 i glukuronidaciju kao i primjena trodnevnog režima liječenja aprepitantom za kojeg je uočena prolazna indukcija s maksimalnim učinkom 6 do 8 dana nakon primjene prve doze aprepitanta.
Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Razlika u postotnim poenima (%) i 95% CI
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
U Tablici 4 prikazane su sažete primarne i sekundarne mjere ishoda.
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Režim pri umjereno emetogenoj kemoterapiji 1. dan
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
U ljudi je geometrijska sredina prividnog volumena distribucije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) približno 66 l.
The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Poluvrijeme aprepitanta je 25% kraće u žena nego u muškaraca, ali im se tmax javlja otprilike u isto vrijeme.
A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
PET ispitivanja u zdravih mladića koji su primili jednokratnu peroralnu dozu aprepitanta od 165 mg ili jednokratnu intravensku dozu fosaprepitanta od 150 mg pokazala su slično vezanje za NK1 receptora u mozgu; vrijeme za postizanje srednje vršne vrijednosti (Tmax)(≥ 99 %), 24 sata (≥ 99 %), 48 sati (≥ 97 %), i 120 sati (37 do 76 %) nakon doziranja.
The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Terminalno poluvrijeme nakon primjene jednokratne doze od 40 mg je približno 9 sati.
For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nema kliničkih podataka o izloženosti aprepitantu u trudnoći.
If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Ako Vi ili dijete osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").
Administer the dose orally.
Primijenite dozu peroralno.
EMEND 165 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND 165 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio 4.2).
If you forget to take EMEND If you or the child has missed a dose, contact your doctor for advice.
Ako ste zaboravili uzeti EMEND Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.
Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Ispitivanja pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) primjenom obilježivača visoko specifičnog za NK1 receptore u zdravih mladića, pokazala su da prolaz aprepitanta u mozak i vezanje na NK1 receptore ovisi o dozi i koncentraciji lijeka u plazmi.
If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Ako se istodobno s lijekom EMEND primjenjuje kortikosteroid, kao što je deksametazon, treba primijeniti dozu kortikosteroida koja je 50% manja od uobičajene doze (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
U istom su kliničkom ispitivanju 744 odrasla bolesnika nastavila višeciklusnu kemoterapiju do najviše tri dodatna ciklusa.
Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Fosaprepitant u dozi od 150 mg nije bio manje djelotvoran od trodnevnog režima liječenja aprepitantom.
The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
Primarni ishod bio je potpuni odgovor u kasnoj fazi (25 do 120 sati nakon početka kemoterapije) u 1. ciklusu.
- Take the cap off the oral dispenser.
- Uklonite poklopac s oralnog dozatora.
One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
Za jednog bolesnika koji je liječen aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja; za jednoga bolesnika koji je primao standardni režim dostupni su bili podaci samo iz kasnije faze te je isključen iz ukupne analize i analize akutne faze liječenja.
Each sachet of EMEND for oral suspension contains 125 mg of aprepitant which is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg/mL.
Jedna vrećica lijeka EMEND za oralnu supenziju sadrži 125 mg aprepitanta koji je potrebno suspendirati u 4,6 ml vode što daje konačnu koncentraciju od 25 mg/ml.
There were no margins to clinically relevant exposure.
Nije bilo margine za klinički važnu izloženost.
After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
Nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg aprepitanta.
The oral suspension may be taken with or without food.
Oralna suspenzija može se uzimati s hranom ili bez nje.
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
1 tvrda kapsula 5 x 1 tvrda kapsula
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Blaga indukcija glukuronidacije zamijećena je također pri sedmodnevnoj primjeni peroralnog aprepitanta u dozi od 80 mg.
The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.3 µg/mL on Day 1, occurring at approximately 4 hours.
Medijan vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) iznosio je približno 1,3 µg/ml 1. dana i nastupio je nakon približno 4 sata.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Učinak aprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4
Add the 4.6 mL of water from the oral dispenser back into the mixing cup.
Vratite 4,6 ml vode iz oralnog dozatora natrag u čašu za miješanje.
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji 1. dan
Use the 1 mL oral dispenser if the dose is 1 mL or less and use the 5 mL oral dispenser if the dose is more than 1 mL.
Upotrijebite oralni dozator od 1 ml ako je doza 1 ml ili manja, a ukoliko je doza veća od 1 ml upotrijebite oralni dozator od 5 ml.
If the dose is not administered immediately after measuring, the filled oral dispenser can be refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours prior to use.
Ako se doza ne primijeni odmah nakon mjerenja, napunjeni oralni dozator može se čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C) do 72 sata prije primjene.
Standard therapy (N= 406)
Standardna terapija (N= 406)
- Choose the oral dispenser based on dose: - Use 1 mL oral dispenser if dose is 1 mL or less.
- Odaberite odgovarajući oralni dozator prema dozi: - Upotrijebite oralni dozaor od 1 ml ukoliko je doza 1 ml ili manja.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
U ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi AUC0-∞ ukupnog aprepitanta snizio se za 42%, a Cmax za 32%.
Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Ovaj lijek se ne smije dati djetetu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake "EXP".
In 2 multicentre, randomised, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies in adults, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of PONV in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u odraslih, s paralelnim skupinama i s aktivnom kontrolom, aprepitant je uspoređen s ondanzetronom u sprječavanju PONV-a u 1658 bolesnika podvrgnutih otvorenom abdominalnom kirurškom zahvatu.
The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja nakon početka kemoterapijskog liječenja bilo je dulje u skupini koja je primala aprepitant (procijenjeni medijan vremena do prvog povraćanja bio je 94,5 sati) nego skupini koja je primala kontrolni režim liječenja (procijenjeni medijan vremena do prvog povraćanja bio je 26,0 sati), kako prikazuju Kaplan-Meierove krivulje u Slici 2.
The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.2 µg/mL on Day 1, occurring between 5 and 7 hours.
Medijan vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) iznosio je približno 1,2 µg/ml 1. dana i nastupio je između 5 i 7 sati.
If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Ako nešto od navedenog vrijedi za dijete (ili niste sigurni), obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije davanja ovog lijeka.
Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND.
The safety and efficacy of EMEND 40 mg in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka EMEND 40 mg u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Učinak lijeka EMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate EMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 80 mg capsule - 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules - 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule - Aluminium blister containing one 125 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule - 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg i 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - aluminijski blister s jednom kapsulom od 80 mg - pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži dvije kapsule od 80 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 80 mg - aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 125 mg - pakiranje za trodnevno liječenje koje sadrži jednu kapsulu od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.
Do not give EMEND 80 mg and 125 mg capsules to children under 12 years of age, because the 80 mg and 125 mg capsules have not been studied in this population.
Nemojte davati EMEND 80 mg i 125 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 80 mg i 125 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Profili nuspojava u odraslih u višekratnim ciklusima produžetka HEC i MEC ispitivanja s najviše 6 dodatnih ciklusa kemoterapije uglavnom su bili slični onima opaženima u 1. ciklusu.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Umjereno smanjeno vezanje aprepitanta za proteine u bolesnika s bubrežnom bolešću nije značajno utjecalo na AUC nevezanog, farmakološki aktivnog aprepitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Control regimen n/m (%)
Kontrolni režim liječenja n/m (%)
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Kako bi se održalo zaslijepljenje, korištene su kombinacije fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (uvečer 3. i 4. dana) (vidjeti dio 4.2).
Elderly ( 65 years)
Starije osobe (≥ 65 godina)
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Deksametazon također treba primijeniti uvečer 3. i 4. dan liječenja.
You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
even if their signs of illness are the same as yours.
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.
Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
Psihijatrijski poremećaji anksioznost manje često dezorijentacija, euforično raspoloženje rijetko
Dexamethasone: A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Deksametazon: Istodobna primjena jednokratne doze od 40 mg aprepitanta s peroralnim deksametazonom u jednokratnoj dozi od 20 mg povećala je AUC deksametazona za 1,45 puta.
Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
U tih bolesnika aprepitant treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Aprepitant je selektivan antagonist visokog afiniteta za ljudski receptor neurokinina 1 (NK1) supstancije P.
BLISTER TEXT
TEKST NA BLISTERU
Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Potpuni odgovor (izostanak povraćanja i bez dodatnih lijekova) Ukupno (0-120 sati)
Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Provjerite sadrži li oralni dozator propisanu dozu.
Following a single oral dose of aprepitant 165 mg to healthy volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 32.5 µg•hr/mL and the mean maximal aprepitant concentration was 1.67 µg/mL.
Nakon primjene jednokratne peroralne doze aprepitanta u dozi od 165 mg u zdravih dobrovoljaca, AUC0-∞ aprepitanta iznosio je 32,5 µg•hr/ml, a srednja vršna koncentracija aprepitanta iznosila je 1,67 µg/ml.
Interaction studies with aprepitant 165 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with 3-day regimen of oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, EMEND 165 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Ispitivanja interakcije aprepitanta 165 mg i i kemoterapeutika nisu provedena, međutim na temelju ispitivanja trodnevnog režima liječenja peroralno primjenjenim aprepitantom i docetakselom i vinorelbinom, ne očekuju se klinički značajne interakcije lijeka EMEND 165 mg s intravenski primjenjenim docetakselom i vinorelbinom.
Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Deksametazon treba primijeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije i 2. do 4. dana ujutro.
EMEND capsules can be taken with or without food.
EMEND kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
If the dose is not administered immediately after measuring, store filled oral dispenser(s) in the refrigerator between 2°C-8°C for up to 72 hours prior to use.
Ukoliko doza neće biti primijenjena odmah nakon mjerenja, čuvajte napunjeni(e) oralni(e) dozator(e) u hladnjaku između 2°C i 8°C do 72 sata prije primjene.
PRIMARY ENDPOINT Complete response
PRIMARNI ISHOD Potpuni odgovor
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold for 2 days following a single 165 mg dose of EMEND and decreasing to baseline approximately 4 days after dosing of 165 mg EMEND.
Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 koji se primjenjuju peroralno može narasti do približno 3 puta 2 dana nakon jednokratne doze lijeka EMEND 165 mg i sniziti se na početne vrijednosti približno 4 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg.
Do not give EMEND 165 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 165 mg capsules have not been studied in this population.
Nemojte davati EMEND 165 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od 165 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.
Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
1. dan: - Lijek dajte jedan sat prije početka kemoterapije.
Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
Tablica 1 Postotak postoperativnih odraslih koji su reagirali na liječenje, kombinirani rezultati iz 2 ispitivanja faze III