natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Tijekom liječenja antipsihoticima, do poboljšanja kliničkog stanja bolesnika može proteći nekoliko dana do nekoliko tjedana.
DK 2500 Valby Denmark
DK-2500 Valby Danska
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
• stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao "nepoznata".
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Stoga je potrebno odmah započeti s kardiovaskularnim nadzorom, koji treba uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje da bi se otkrile moguće aritmije.
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
• serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost,
• distortion of the senses of taste and smell
• promjena osjeta okusa i mirisa
Patients should be closely monitored throughout this period.
Tijekom cijelog tog razdoblja bolesnike treba pažljivo nadzirati.
• thoughts about suicide
• razmišljanje o samoubojstvu
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
NMS je potencijalno smrtonosni zbir simptoma povezan s antipsihoticima.
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
To mogu biti znakovi stanja koje se zove „tardivna diskinezija“.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Zabilježene su kongenitalne anomalije; međutim, nije se mogao ustanoviti uzročno-posljedični odnos s aripiprazolom.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Abilify Maintena u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Pad: Iako dostupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza koji bi potkrijepili jasnu uzročnu povezanost između aripiprazola i ove nuspojave, u 507 utvrđenih slučajeva prijavljeno je 518 događaja pada povezanog s lijekom Abilify.
• unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
• neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.
You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Ne smijete primiti Abilify Maintena ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
• mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogle dati preporuke.
• difficulty controlling core body temperature or overheating
• otežano kontroliranje unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanje
Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Prednost se daje oralnoj formulaciji (vidjeti dio 5.2).
Single package containing:
Pojedinačno pakiranje sadrži:
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Manje od 1 % nepromijenjenog aripiprazola bilo je izlučeno u mokraći, a približno 18 % otkriveno u nepromijenjenom obliku u stolici.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Toksičnost za majku nastala je pri dozama koje su bile slične onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Step 5: Procedures after injection
Korak 5: Postupci nakon injekcije
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Osim toga, zaprimljene su prijave slučajnog predoziranja samo aripiprazolom (do 195 mg) u djece, ali bez smrtnih ishoda.
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Liječnik će Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Bolesnicama se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja aripiprazolom.
• panic reaction
• panična reakcija
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Ipak, postojale su razlike u odnosu na ono što je bilo opaženo kod terapije održavanja u liječenju shizofrenije.
You may feel a little pain during the injection.
Tijekom injekcije možete osjetiti blagu bol.
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Lijek treba primijeniti jedanput mjesečno kao jednu injekciju (najranije 26 dana nakon prethodne injekcije).
Body type
Tjelesni tip
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene u ljudi i bojazni izazvanih ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako očekivana korist jasno opravdava moguće rizike za fetus.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Interakcija s drugim receptorima, osim dopaminskih i serotoninskih podvrsta, može objasniti neke od ostalih kliničkih učinaka aripiprazola.
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Štoviše, postoje neki dokazi utemeljeni na znanstvenoj literaturi koji pokazuju da je primjena antipsihotika (čak i antipsihotika druge generacije poput aripiprazola) povezana s povećanim rizikom od pada i prijeloma, osobito kod starije populacije.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Povećan rizik od akutne distonije opažen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
• omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka
Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Vaš će ga liječnik pripremiti kao suspenziju koju ćete dobiti u obliku injekcije.
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
• akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladive želje za stalnim kretanjem)
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Neklinički podaci o sigurnosti oralno primijenjenog aripiprazola ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
• slabost, gubitak snage ili krajnji umor
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Pokazalo se da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 4 sata na temperaturi od 25 °C.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja peroralnog aripiprazola u promet, ali učestalost njihove pojave nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
• increased sexual interest
• povećano zanimanje za seks
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Završna analiza djelotvornosti uključila je 403 randomizirana bolesnika i 80 događaja egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećih relapsa.
• shaking or trembling
• tresenje ili drhtanje
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Ljestvica PSP validirana je ljestvica koju ispunjava liječnik, a mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (npr. posao i učenje), osobne i društvene odnose, brigu za sebe i uznemiravajuće i agresivno ponašanje.
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Ako se propusti 2. ili 3. doza, a vrijeme proteklo od zadnje injekcije je:
What Abilify Maintena is and what it is used for
Što je Abilify Maintena i za što se koristi
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Najviša netumorogena izloženost u ženki štakora bila ja približno 7 puta veća od izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Abilify Maintena with alcohol
Abilify Maintena s alkoholom
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Step 4: Procedures after injection
Korak 4: Postupci nakon injekcije
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Pri terapijskim koncentracijama, aripiprazol i dehidroaripiprazol više su od 99 % vezani za proteine seruma, prvenstveno za albumin.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Učinak klase: Simptomi distonije, dugotrajnih abnormalnih kontrakcija skupine mišića, mogu se pojaviti u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Ektrapiramidalni simptomi (EPS)
• sensitivity to light
• osjetljivost na svjetlo
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Resuspendiranje nije moguće nakon što se zrak istisne iz štrcaljke.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
• neuobičajen rad srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani udar
Acute treatment of schizophrenia in adults
Akutno liječenje shizofrenije u odraslih
• loss of strength
• gubitak snage
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Potpune upute za primjenu i rukovanje lijekom Abilify Maintena nalaze se u uputi o lijeku (informacije namijenjene zdravstvenim radnicima).
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
U tom kontekstu te s obzirom na ozbiljnost posljedica pada, osobito u starijih osoba, PRAC smatra da je preporučeno ažuriranje informacija o lijeku, uz uključivanje upozorenja u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Abilify Maintena dolazi u obliku praška, koji će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti kao suspenziju.
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
U ispitivanjima ponovljene doze u mladih štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onim opaženim u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ili štetnih učinaka na razvoj.
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Sukladno tome, novorođenčad treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova.
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
• slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća)
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Za oralni aripiprazol, toksikološki značajni učinci bili su opaženi samo pri dozama ili izloženostima koje su bile dovoljno veće od maksimalne ljudske doze ili izloženosti, što pokazuje da su ti učinci bili ograničeni ili da nisu bili važni za kliničku primjenu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja aripiprazolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Trebate dobiti injekciju svakog mjeseca, ali ne prije nego što protekne 26 dana od prethodne injekcije.
• reduced sexual interest (libido is decreased)
• smanjena spolna želja (oslabljen libido)
Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Abilify Maintena.
• altered mood
• promijenjeno raspoloženje
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Na temelju dostupnih podataka, ovo je stanje potrebno navesti u svim formulacijama lijekova koji sadrže aripiprazol.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Abilify Maintena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u shizofreniji (vidjeti dio 4.2).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aripiprazol, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Međutim, zabilježene su i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza, koje nisu nužno povezane s NMS-om.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Zbog svog antagonističkog djelovanja na α1-adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenzivnih lijekova.
If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Ako primate Abilify Maintena, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Abilify Maintena sadrži
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
To može biti posljedica abnormalne razgradnje mišića, što može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se naziva rabdomioliza)
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Ako uz dozu od 400 mg nastanu nuspojave, potrebno je razmotriti smanjenje doze na 300 mg jedanput mjesečno.
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
• srčanih tegoba ili ste imali moždani udar, osobito ako znate da imate druge čimbenike rizika za moždani udar
Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću, zabilježena je u bolesnika liječenih aripiprazolom.
Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Abilify Maintena također je pokazao statistički značajno poboljšanje u simptomima koje se očitovalo promjenom rezultata na ljestvici CGIS od početne vrijednosti do 10. tjedna.
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Nakon prve injekcije liječenje treba nastaviti oralnim aripiprazolom od 10 mg do 20 mg na dan tijekom 14 uzastopnih dana da bi se održale terapijske koncentracije aripiprazola tijekom započinjanja terapije.
Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Voda c) Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži prašak.
b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
b) Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika i spojite iglu na priključak tipa luer lock štrcaljke koja sadrži suspenziju za injekciju.
The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Suspenziju treba ubrizgati sporo, kao jednu injekciju (doza se ne smije podijeliti), u glutealni ili deltoidni mišić.
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Tijekom dvostruko slijepih, kontroliranih faza u dva dugotrajna ispitivanja bile su opažene reakcije na mjestu injekcije; opažene su reakcije općenito bile blage do umjerene težine i povukle su se s vremenom.
e) Subsequently, remove the needle from the vial.
e) Nakon toga izvucite iglu iz bočice.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja aripiprazolom, hemodijaliza najvjerojatnije neće biti od koristi u liječenju predoziranja, jer je aripiprazol u visokom postotku vezan za proteine plazme.
51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
51 mm i 21 gaugea c) Polako ubrizgajte preporučeni volumen kao jednu intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.
Other medicines and Abilify Maintena
Drugi lijekovi i Abilify Maintena
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazol je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske pneumonije.
• swelling of hands, ankles or feet
• oticanje šaka, gležnjeva ili stopala
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Potrebno je uzeti u obzir mogućnost da se radi o predoziranju većim brojem lijekova.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Potrebno je imati na umu da simptomi poremećaja kontrole nagona mogu biti povezani s osnovnim poremećajem; međutim, u nekim slučajevima, zabilježen je prestanak poriva sa sniženjem doze ili prestankom primjene lijeka.
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
• određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin)
Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Aripiprazol iz intramuskularne depo-formulacije potpuno se apsorbirao u odnosu na intramuskularnu standardnu formulaciju (neposredno oslobađanje).
> 5 weeks
> 5 tjedana