natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Sandoz.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se Temozolomide Sandoz kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju.
For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Sandoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
To znači da je Temozolomide Sandoz sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Sandoz se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Sandoz je „generički lijek”.
Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Terapiju lijekom Temozolomide Sandoz smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Sandoz.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Temozolomide Sandoz temozolomide
Temozolomide Sandoz temozolomid
Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Temozolomide Sandoz se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Other information about Temozolomide Sandoz
Ostale informacije o lijeku Temozolomide Sandoz
The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Djelatna tvar lijeka Temozolomide Sandoz, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
What is Temozolomide Sandoz?
Što je Temozolomide Sandoz?
Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Zašto je lijek Temozolomide Sandoz odobren?
What is Temozolomide Sandoz used for?
Za što se Temozolomide Sandoz koristi?
How is Temozolomide Sandoz used?
Kako se Temozolomide Sandoz koristi?
How has Temozolomide Sandoz been studied?
Kako je Temozolomide Sandoz ispitivan?
How does Temozolomide Sandoz work?
Kako djeluje Temozolomide Sandoz?
Ideal body weight can be determined using the following equations:
Idealna tjelesna težina može se odrediti sljedećim jednadžbama:
• difficulty in sleeping
• tegobe sa spavanjem
Your doctor may adjust the dose.
Liječnik će možda prilagoditi dozu.
Tell your doctor:
Obratite se svom liječniku:
The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Clinical data with this dose adjustment are limited.
Klinički podaci o liječenju ovom prilagođenom dozom su ograničeni.
• low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
• nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)
The clinical relevance of these findings is not known.
Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.
When is Mozobil given for the first time?
Kad se Mozobil daje prvi puta?
If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.
• abnormal dreams, nightmares
• abnormalni snovi, noćne more
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Sigurnosni profil u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je u skladu s onim što je primijećeno u odraslih.
No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Nisu zabilježene komplikacije ni klinički simptomi leukostaze.
This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Ovaj teratogeni potencijal vjerojatno je posljedica farmakodinamičkog mehanizma djelovanja.
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Farmakoterapijska skupina: Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX16
• if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Datum posljednje obnove odobrenja: 11. travanj 2014.
SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
SDF-1α i CXCR4 igraju veliku ulogu u embriofetalnom razvoju.
female (kg):
žene (kg):
What Mozobil is and what it is used for
Što je Mozobil i za što se koristi
Each vial is intended for single use only.
Svaka bočica namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu faramakovigilancije ili minimizacije rizika).
What you need to know before you use Mozobil
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil
Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite nelagodu u prsima.
The elimination rate from tissues was slow.
Brzina eliminacije iz tkiva bila je mala.
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah.
Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Mozobil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje pleriksaforom.
There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Nema odgovarajućih podataka o primjeni pleriksafora u trudnica.
Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Pleriksafor se nakon supkutane injekcije brzo apsorbira te doseže vršne koncentracije za približno 30-60 minuta (tmax).
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Lijek će Vam injekcijom dati liječnik ili medicinska sestra.
Please tell your doctor immediately if
Odmah obavijestite svog liječnika:
Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su da je lijek teratogen (vidjeti dio 5.3).
Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Distribucija Pleriksafor se umjereno veže za ljudske proteine u plazmi, do 58%.
Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
a postoci određeni Kaplan-Meierovom metodom b n uključuje sve bolesnike koji su imali barem jedan dan afereze
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Doza pleriksafora i liječenje bolesnika čija je težina iznosila više od 175% idealne tjelesne težine nisu ispitani.
Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Učinak pleriksafora na plodnost muškaraca i žena nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
• u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima
Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Događaji su uključivali jedno ili više od navedenog: urtikariju (n = 2), periorbitalni edem (n = 2), dispneju (n = 1) ili hipoksiju (n = 1).
male (kg):
muškarci (kg):
• anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
• anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
U nekim je slučajevima u tih bolesnika došlo do povećanja broja cirkulirajućih leukemičnih stanica.
Do not use Mozobil
Nemojte primjenjivati Mozobil
Paediatric (1 to less than 18 years)
Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina)
Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Tablica 2. Usporedbe sistemske izloženosti (AUC0-10h) fiksnog režima i režima temeljenog na tjelesnoj težini
The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Mozobil u djece (od navršene 1 do manje od 18 godina) ispitivani su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Poluvrijeme eliminacije (t½) u plazmi iznosi 3 do 5 sati.
Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno matičnih stanica za presađivanje.
From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
U razdoblju od kemoterapije/ablativnog liječenja u pripremi za transplantaciju do 12 mjeseci nakon transplantacije nisu zabilježene značajne razlike među skupinama u incidenciji nuspojava.
Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Svi su se slučajevi dogodili najmanje 14 dana nakon posljednje primjene lijeka Mozobil.
1105 BP Amsterdam The Netherlands.
1105 BP Amsterdam Nizozemska.
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Ako je mobilizacija slaba, Mozobil se primjenjuje kako bi pospješio prikupljanje matičnih krvnih stanica od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje (presađivanje),
What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Što je Mozobil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil Kako primjenjivati Mozobil
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Mozobil.
Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Parestezija Parestezija je često zabilježena u onkoloških bolesnika podvrgnutih autolognoj transplantaciji, i to nakon brojnih intervencija povezanih s bolešću.
After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Nakon otvaranja bočice, Mozobil se mora odmah primijeniti.
• dry mouth, numbness around the mouth
• suha usta, utrnulost područja oko usta
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.emea.europa.eu/.
These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Te su nuspojave općenito bile blage ili umjerene, a pojavile su se u roku od približno 30 minuta nakon primjene lijeka Mozobil.
Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.
Simptomi su reagirali na liječenje (npr. antihistaminike, kortikosteriode, hidraciju ili primjenu kisika) ili bi se povukli spontano.
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
CD34+ stanice koje pleriksafor mobilizira su funkcionalne i mogu se usaditi s dugotrajnom sposobnošću umnažanja.
The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Izloženost pleriksaforu u tim se ispitivanjima kretala u rasponu od 1 do 7 uzastopnih dana (medijan = 2 dana).
Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti pleriksafora.
Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Fiksni 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Omjer (90% CI)
The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Prividni volumen distribucije pleriksafora u ljudi iznosi 0,3 l/kg, što pokazuje da pleriksafor uglavnom ostaje u tekućini ekstravaskularnog prostora, ali nije na nju ograničen.
No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
U starijih bolesnika nisu zabilježene značajne razlike u incidenciji nuspojava u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Hyperleukocytosis
Hiperleukocitoza
Other medicines and Mozobil
Drugi lijekovi i Mozobil
In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima pleriksafora 24% bolesnika imalo je 65 godina ili više.
You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
Ne smijete primati Mozobil ako ste trudni jer nema iskustva s primjenom Mozobila u trudnica.
** From post-marketing experience
**Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Dozu krvotvornih matičnih stanica za svaku transplantaciju odredio je ispitivač, ali nisu nužno bile transplantirane sve prikupljene krvotvorne matične stanice.
Based on population pharmacokinetic modeling and similar to adults, µg/kg-based dosage results in increase in plerixafor exposure with increasing body weight in paediatric patients.
Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i slično odraslima, doziranje temeljeno na µg/kg rezultira u povećanju izloženosti pleriksaforu s povećanjem tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika.
• if you have or have had any heart problems.
• ako imate ili ste imali srčanih tegoba • ako imate tegoba s bubrezima.
One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Jedna ili više od navedenih promjena obično su uočene pri sustavnoj izloženosti koja je bila istog reda veličine ili nešto veća od kliničke izloženosti u ljudi.
If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Ako želite saznati nešto više o čimbeniku poticanja rasta granulocita, upitajte o tome svog liječnika i pročitajte uputu priloženu uz lijek.
Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Rezultati su pokazali da u slučaju da su tumorske stanice mobilizirane, broj mobiliziranih tumorskih stanica nije povećan nakon primjene lijeka Mozobil u kombinaciji s G-CSF-om u usporedbi s primjenom samo G-CSF-a.
Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Mozobil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Ti nalazi upućuju na nizak potencijal pleriksafora za interakcije s lijekovima ovisnima o P450.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.
• 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
• 0,24 mg/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Granice izloženosti u ispitivanju mladih štakora s maksimalnom podnošljivom dozom (engl. maximum tolerated dose, MTD) bile su ≥ 18-struke u usporedbi s najvećom kliničkom pedijatrijskom dozom u djece do 18 godina starosti.
Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Samo je jedan bolesnik u dobi manjoj od 2 godine bio randomiziran u skupinu koja je primala pleriksafor.
• allergic reactions such as skin rash, swelling around the eyes, shortness of breath
• alergijske reakcije poput kožnog osipa, oticanja područja oko očiju, nedostatka zraka
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno pratiti progenitorske krvotvorne stanice.
Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Doza ovisi o tjelesnoj težini koju treba izmjeriti tjedan dana prije primanja prve doze.
Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
U kliničkim su ispitivanjima doze pleriksafora određivane na temelju tjelesne težine u bolesnika čija je težina iznosila do 175% idealne tjelesne težine.
In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
Ispitivanja in vitro pokazala su da se pleriksafor ne metabolizira putem enzima CYP P450 te da on ne inhibira niti inducira enzime CYP P450.
Rescue patients
“Spašeni” bolesnici
Heart attacks
Srčani udar
However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Međutim, mobilizacija populacije CD34+ zabilježena je u koraku 2 ispitivanja.
Renal impairment had no effect on Cmax..
Oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na Cmax.
This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
Ovaj tip štrcaljke ima glavne oznake za 0,1 ml i dodatne oznake za 0,01 ml te je stoga prikladan za primjenu pleriksafora u dozi od 240 µg/kg u pedijatrijskih bolesnika od najmanje 9 kg tjelesne težine.
The trial was conducted in patients weighing 70 kg or less (median: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Ispitivanje je provedeno u bolesnika tjelesne težine 70 kg ili manje (medijan: 63,7 kg, minimalno: 34,2 kg, maksimalno: 70 kg).