natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,5 (0, 4,5) u skupini na placebu.
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Uz to, u trećoj fazi pivotalnog kliničkog ispitivanja nije primijećena razlika u učinku romiplostima na eritrocitnu i leukocitnu lozu u odnosu na placebo.
The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Dobivena koncentracija je 500 µg/ml.
75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Kod bolesnika s težinom 75 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema incidenciji.
Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
Težina* u kg x doza u µg/kg = Individualna doza za tog bolesnika u µg
Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
The resulting concentration is 125 mcg/mL.
Dobivena koncentracija je 125 µg/ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođać Amgen Europe B.V.
The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Ukupno je 22 bolesnika (52%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 2 bolesnika (10%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 38% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 56% naspram 11%; ≥ 12 i < 18 godina 56% naspram 0%.
Myocardial infarction Heart rate increased
Infarkt miokarda Ubrzana frekvencija srca
Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Od 22 bolesnika, 2 bolesnika imala su na početku ispitivanja prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na romiplostim.
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u odraslih bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava, i kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
U tim slučajevima, ako je klinički opravdano, povišena gornja vrijednost trombocita može biti prihvatljiva ovisno o medicinskoj procjeni i to kod sniženja doze (200 x 109/l) i kod prekida liječenja (400 x 109/l).
Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 35.0 months (23.0 months, 47.0 months).
Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
• Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
• Držeći bočicu na stolu, dok je nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju, postavite šiljak nastavka za bočicu iznad središta čepa na bočici.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
Svi događaji krvarenja ≥ stupnja 2 dogodili su se kad je broj trombocita bio < 50 x 109/l.
Total vial content of romiplostim
Ukupni sadržaj romiplostima u bočici
Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Od zamijećenih slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a su imali veću vjerojatnost progresije bolesti u AML u usporedbi s MDS nižeg rizika.
Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Dodati ovaj volumen sterilne otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa u rekonstituiranu bočicu
Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Periferni edem Bolest nalik influenci Bol
Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Periferna neuropatija Tromboza transverzalnog sinusa
In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Set up materials for an injection
Priprema materijala za injekciju
• Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
• Uhvatite prstima područje na kojem se spajaju bočica i nastavak za bočicu i laganim kružnim pokretima iz zapešća promiješajte sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne bude bistra i bezbojna.
Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na napunjenu štrcaljku za primjenu tako što ćete iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu spojiti na priključak tipa Luer lock na štrcaljki.
Decreased appetite Dehydration Gout
Intolerancija alkohola Anoreksija Smanjen apetit Dehidracija Giht
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
Zbog interindividualne varijabilnosti u odgovoru trombocita, broj trombocita u pojedinih bolesnika može naglo pasti ispod 50 x 109/l nakon sniženja doze ili prekida liječenja.
• itching of the skin (pruritis);
• svrbež kože (pruritus);
• problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
• tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Nplate is indicated for chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Nplate je indiciran u liječenju bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
This will break the seal of the white plastic cover.
Tako ćete odlomiti bijeli plastični poklopac na spoju.
Mannitol (E421)
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
• muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
• stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika (starih 18 godina i više) kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
• problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
• tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;
Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
• raised white blood cell count (leucocytosis);
• povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
• Budite sigurni da je prašak potpuno otopljen prije nego što uklonite štrcaljku.
• Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
• Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Od 75 ispitanika koja su primila najmanje jednu dozu lijeka u sklopu standardne skrbi, ukupni medijan izloženosti standardnoj skrbi bio je 51 tjedan, u rasponu od 0,4 do 52 tjedna.
If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite manje lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Početna doza romiplostima iznosi 1 µg/kg trenutne tjelesne težine.
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Izvucite svu otopinu lijeka u štrcaljku za primjenu.
Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Stezanje u mišićima Slabost mišića Bol u ramenima Trzanje mišića
Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Uklonite prozirni štitnik s pripremljene igle tako što ćete jednom rukom držati štrcaljku, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.
If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Nakon razrjeđivanja: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata pri temperaturi od 25ºC kada se razrijeđeni lijek čuvao u jednokratnoj štrcaljki, ili 4 sata u hladnjaku (2ºC - 8ºC) kada se razrijeđeni lijek čuvao u originalnoj bočici.
• Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
• Provjerite je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate se mora primijeniti supkutanom injekcijom jednom tjedno.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
• Do ensure that the plunger remains in the syringe.
• Pazite da klip ostane u štrcaljki.
Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Poremećaji oka Svrbež oka Povećana lakrimacija Edem papile Vidni poremećaji
Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
Priprema bočice za uporabu, spajanje nastavka za bočicu Korak 3.
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Deep vein thrombosis Hypotension
Duboka venska tromboza Hipotenzija
(95% CI) (74%, 96%) (3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%) p-value
(95% CI) (74%, 96%) (3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%)
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Maksimalni korisni volumen koji se može izvući iz bočice od 250 mikrograma je 0,5 ml, a iz bočice od 500 mikrograma je 1 ml.
The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Kapica bočice od 125 µg je bež boje, kapica bočice od 250 µg je crvene boje, a kapica bočice od 500 µg je plave boje.
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Dose in mcg x
Doza u µg x 1ml
• Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
• Nemojte dodirivati čep bočice niti šiljak nastavka za bočicu.
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
• upper respiratory tract infection;
• infekcija gornjih dišnih puteva;
Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Potrebne su: Napunjena štrcaljka s izmjerenom dozom lijeka Nplate i iglom sa zaštnim mehanizmom.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Odluku o prekidu dojenja, ili o prekidu terapije romiplostimom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za majku.
Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
• Odmah bacite štrcaljku s prekrivenom iglom u spremnik za oštre predmete.
10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Broj (%) bolesnika kojima je bila nužna hitna (rescue) terapijad
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
• bolno grlo i nelagoda pri gutanju (faringitis);
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“/EXP.
Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Broj trombocita viši od normalnih vrijednosti predstavlja mogući rizik za trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Injection site reaction Peripheral swelling***
Reakcija na mjestu primjene injekcije Periferno oticanje***
Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased
Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita
Injecting the Nplate liquid Step 9.
Ubrizgavanje otopine lijeka Nplate Korak 9.
The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Početna doza romiplostima bila je 1 µg/kg, a doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Kad se daju u kombinaciji s romiplostimom, doze kortikosteroida, danazola i azatioprina mogu se smanjiti ili se ti lijekovi prestaju davati (vidjeti dio 5.1).
(95% CI) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%) p-value
(95% CI) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%)
• Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
• Držeći štrcaljku dlanom jedne ruke tako da je vršak okrenut prema gore, izvadite iglu sa zaštitnim mehanizmom iz pakiranja.
Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Dry throat
Suhoća grla Dispneja
• excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
• pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);
If the expiry date has passed, do not use.
Ako je rok valjanosti istekao, nemojte ga uporabiti i javite se svom zdravstvenom radniku.
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
• Uklonite prozirni poklopac igle tako što ćete držati štrcaljku jednom rukom, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.
The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Ukupna incidencija neuspjeha liječenja u ispitanika bila je 11,5% (18 od 157 ispitanika) u skupini na romiplostimu, u usporedbi s 29,9% (23 od 77 ispitanika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Volumen za primjenu (ml) = Individualna doza za bolesnika (µg) / 500 µg/ml (Zaokružiti dobiveni volumen na dvije decimale)
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Samoprimjena kod pedijatrijskih bolesnika nije dopuštena.
Rash papular Rash pruritic Skin nodule
Papularni osip Pruritični osip Kožni nodul
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Stoga se i prije i tijekom liječenja romiplostimom preporučuje praćenje nalaza kompletne krvne slike (KKS) te staničnih morfoloških abnormalnosti u razmazima periferne krvi.