natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Brilique, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Djelatna tvar u lijeku Brilique, tikagrelor, jest inhibitor nakupljanja trombocita.
Brilique is also used in adults who had a heart attack a year or more ago and are at a high risk of an atherothrombotic event.
Brilique se također primjenjuje u odraslih osoba koje su imale srčani udar prije godinu ili više dana i kod kojih postoji velik rizik od pojave aterotrombotskog događaja.
For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom, početna doza lijeka Brilique jest dvije tablete od 90 mg koje se uzimaju odjednom, nakon čega slijedi uzimanje redovite doze, odnosno jedne tablete od 90 mg dvaput dnevno.
The full EPAR for Brilique can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Brilique nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Brilique pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
In the first main study (in patients with acute coronary syndrome), 9.3% of the patients taking Brilique had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
U prvom glavnom ispitivanju (u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom), 9,3 % bolesnika koji su uzimali lijek Brilique imalo je ponovni srčani udar, moždani udar ili je umrlo od kardiovaskularne bolesti u usporedbi s 10,9 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel.
Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Lijek Brilique uspoređivan je s klopidogrelom (drugim inhibitorom nakupljanja trombocita) u glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 18 000 odraslih osoba koje su imale srčani udar ili nestabilnu anginu.
The CHMP considered that in patients with acute coronary artery syndrome, Brilique at a dose of 90 mg twice daily and given with aspirin, reduces the risk of atherothrombotic events such as heart attack, stroke and death from a cardiovascular event.
CHMP je smatrao da primjena lijeka Brilique u dozi od 90 mg dvaput dnevno uz aspirin u bolesnika s akutnim koronarnim arterijskim sindromom smanjuje rizik od aterotrombotskih događaja kao što su srčani ili moždani udari ili smrt zbog kardiovaskularnih problema.
The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Bolesnici su uzimali i aspirin te su primali terapiju u vremenskom razdoblju do godine dana.
Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
Koristi u pogledu sprečavanja srčanog ili moždanog udara ili smrti zbog kardiovaskularnih problema utvrđene su također u bolesnika koji su imali srčani udar prije barem godinu dana i kod kojih postoji velik rizik od pojave aterotrombotskog događaja i za te se bolesnike preporučuje manja doza od 60 mg dvaput dnevno.
In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
U drugom glavnom ispitivanju, lijek Brilique uspoređivan je s placebom (prividnim lijekom) na više od 21 000 odraslih osoba koje su imale srčani udar jednu do tri godine ranije i kod kojih je postojao velik rizik od pojave aterotrombotskog događaja.
In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
U drugom glavnom ispitivanju (u bolesnika koji su u prošlosti imali srčani udar), 7,8 % bolesnika koji su uzimali lijek Brilique u dozi od 60 mg dvaput dnevno imalo je ponovni srčani udar, moždani udar ili je umrlo od kardiovaskularne bolesti u usporedbi s 9,0 % bolesnika koji su uzimali placebo.
When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Krvni se ugrušci stvaraju zbog nakupljanja (povezivanja) dijelova stanica u krvi koji se nazivaju trombociti.
What benefit has Brilique shown during the studies?
Koje su koristi lijeka Brilique dokazane u ispitivanjima?
What is Brilique used for?
Za što se Brilique koristi?
How does Brilique work?
Kako djeluje Brilique?
How is Brilique used?
Kako se Brilique koristi?
For the full list of restrictions with Brilique, see the package leaflet.
Potpuni popis ograničenja za lijek Brilique potražite u uputi o lijeku.
For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brilique potražite u uputi o lijeku.
How has Brilique been studied?
Kako je lijek Brilique ispitivan?
It is available as tablets (75 mg).
Dostupan je u obliku tableta (75 mg).
Previously known as Zylagren
Prethodno poznat kao Zylargen
This summary was last updated in 10-2014.
Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2014.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• bolesnicima koji su nedavno doživjeli infarkt miokarda (srčani udar).
The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Clopidogrel BGR (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
To sprječava da trombociti postanu „ljepljivi”, smanjujući rizik od nastanka ugruška i pomažući u sprječavanju drugog srčanog ili moždanog udara.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zylargen vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2009.
The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Uobičajena doza lijeka Clopidogrel BGR je jedna tableta od 75 mg jednom na dan.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• bolesnicima s perifernom bolešću arterija (problemima s protokom krvi u arterijama);
This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znači da je Clopidogrel BGR sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix.
Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BGR koristi se u odraslih za sprječavanje aterotrombotičkih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija).
For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Clopidogrel BGR pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel BGR može se davati sljedećim skupinama bolesnika:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Clopidogrel BGR.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• bolesnicima koji su nedavno doživjeli ishemijski udar (moždani udar uzrokovan zatajenjem dotoka krvi u dio mozga).
Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Terapija lijekom Clopidogrel BGR može započeti između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogrel zaustavlja agregaciju trombocita sprječavajući da se tvar ADP pričvrsti na poseban receptor na njihovoj površini.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Budući da je Clopidogrel BGR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Terapija lijekom Clopidogrel BGR može započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Do zgrušavanja krvi dolazi zato jer se posebne stanice u krvi zvane trombociti agregiraju (sljepljuju u nakupine).
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP je zaključio kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Clopidogrel BGR posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Plavix.
Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel BGR je „generički lijek”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Clopidogrel BGR da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Budući da je Clopidogrel BGR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix.
Other information about Clopidogrel BGR
Ostale informacije o lijeku Clopidogrel BGR
The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel BGR.
What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel BGR?
The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Djelatna tvar u lijeku Clopidogrel BGR, klopidogrel, inhibitor je agregacije trombocita.
Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BGR je lijek koji sadrži djelatnu tvar klopidogrel.
What is Clopidogrel BGR?
Što je Clopidogrel BGR?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Plavix.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Ime lijeka promijenjeno je u Clopidogrel
What is Clopidogrel BGR used for?
Za što se Clopidogrel BGR koristi?
How is Clopidogrel BGR used?
Kako se Clopidogrel BGR koristi?
Why has Clopidogrel BGR been approved?
Za što je lijek Clopidogrel BGR odobren?
How has Clopidogrel BGR been studied?
Kako je Clopidogrel BGR ispitivan?
How does Clopidogrel BGR work?
Kako djeluje Clopidogrel BGR?
The available medical guidelines should also be taken into account.
U obzir se također moraju uzeti dostupne medicinske smjernice.
What Kineret is and what it is used for
Što je Kineret i za što se koristi
Equipment:
Oprema:
RA: Adults
RA: Odrasli
Elderly population (≥ 65 years)
Starija populacija (≥ 65 godina)
(Your doctor will have told you what dose you need to use.)
(Vaš liječnik Vam je rekao koju dozu morate primjenjivati.)
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Ne upotrebljavajte Kineret ako mislite da je bio zamrznut.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Kineret na bilo koji drugi način (npr. nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Paediatric population (< 18 years)
Pedijatrijska populacija (<18 godina)
Contact your doctor immediately
Odmah se obratite svom liječniku
No data are available in children under the age of 8 months.
Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 8 mjeseci.
Check the appearance of Kineret.
Provjerite izgled Kinereta.
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švedska
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Ne biste trebali imati ozbiljnih problema ako slučajno primijenite više Kinereta nego što ste trebali.
If any of the following happen, tell your doctor immediately:
Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kinereta tijekom trudnoće.
Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Dokazana je distribucija u cerebrospinalnu tekućinu.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Nije primijećena ukupna razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika.
No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Nema podataka o LDL i HDL kolesterolu.
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Vaš će Vam liječnik reći koju dozu trebate i je li Vam potrebna doza veća od 100 mg.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Ako Vam netko drugi daje injekciju, može koristiti i stražnju stranu
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Upute za uporabu i rukovanje nalaze se u dijelu 6.6.
Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Druge antireumatske terapije povezane su reaktivacijom hepatitisa B.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Važno je da kažete liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Nađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu te stavite svu opremu koju trebate na dohvat ruke.
No dose adjustment is required based on age or gender.
Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi i spola.
• Do not put the cover back on used needles.
• Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.
Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. ožujka 2007.
The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (Pogledajte sliku D):
• the abdomen (except for the area around the navel)
• trbuh (osim područja oko pupka)
Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Smanjene razine proteina akutne faze primijećene su u prvim tjednima liječenja.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek.
Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Anakinra se proizvodi DNK tehnologijom pomoću mikroorganizma E. coli.
If you use more Kineret than you should
Ako primijenite više Kinereta nego što ste trebali
Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku jer to može uzrokovati infekciju.
EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
EU/1/02/203/005 - pakiranje od 1 EU/1/02/203/006 - pakiranje od 7 EU/1/02/203/007 - pakiranje od 28
However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Međutim, bilo koji od sljedećih simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju na Kineret pa trebate odmah potražiti liječničku pomoć.
• A description of the signs of serious infections
• Opis znakova ozbiljnih infekcija
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Doziranje i primjena jednaki su za odrasle u dobi od 18 do 64 godine.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Dozu treba primijeniti približno u isto vrijeme svaki dan.
Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Liječenje Kineretom dovelo je do normalizacije tjelesne temperature u 18 od 20 bolesnika.
Where should you give your injection?
Gdje si morate dati injekciju?
When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Pri kraju ovog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak te ga treba baciti.
The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Koncentracije u plazmi smanjile su se bez jasne faze distribucije, a završni poluvijek bio je u rasponu od 4 do 6 sati.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Međutim, morate se obratiti svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako se to dogodi.
This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
To nije ni na koji način imalo klinički značajan učinak na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost.
If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Ako niste uspjeli odrediti ispravnu dozu, bacite štrcaljku i upotrijebite novu.
Contents of the pack and other information What Kineret contains
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kineret sadrži
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Ova kombinacija liječenja nije pokazala povećanu kliničku korist.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
U promatranjima koja su provođena do 3 godine, stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom vremena.
- Serious allergic reactions are uncommon.
- Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte.
Before you inject Kineret you must do the following:
Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Nijedan od ovih bolesnika nije imao ozbiljnu infekciju povezanu s neutropenijom.
For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio „Upute za pripremu i primjenu injekcije Kinereta“ na kraju ove upute.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Promijenite mjesto injiciranja svaki put tako da ne postane bolno u jednom području.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nemojte je primijeniti ako je prošao datum posljednjeg dana mjeseca navedenog na naljepnici.
Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Doza održavanja kod teškog CAPS-a (MWS i NOMID/CINCA)
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Većina ovih reakcija bili su makulopapularni ili urtikarijski osipi.
You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u odjeljcima „Gdje si morate dati injekciju?“ i „Kako ćete si dati injekciju?“.
The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Glavni ciljevi programa su pružanje informacija o načinu primjene, podizanje svijesti o mogućem riziku od sindroma aktivacije makrofaga (MAS) i o mogućem riziku od ozbiljnih infekcija.
RA: No dose adjustment is required.
RA: Nije potrebna prilagodba doze.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Omogućiti da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu prije injiciranja.
In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Nadalje, postmarketinški prijavljeni štetni događaji i objavljena ispitivanja potvrđuju podatke.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Većina (95%) ISR bila je prijavljena kao blaga do umjerena.
It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Važno je da ne pokušavate sami sebi ili svom djetetu dati injekciju osim ako Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu za to obučili.
- CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
- CAPS: Primjena Kinereta u djece mlađe od 8 mjeseci se ne preporučuje jer nema podataka za tu dobnu skupinu.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Rheumatoid Arthritis (RA)
Reumatoidni artritis (RA)
In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
U djece s neodgovarajućim odgovorom doza se može povećati do 4 mg/kg/dan.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Injekciju sebi ili svom djetetu morate davati svaki dan u isto vrijeme.
These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Ne morate ukloniti mjehurić zraka prije injiciranja.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kineret u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CAPS i RA (JIA) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Osim infekcija i povezanih simptoma koji su češće prijavljivani u ispitanika u dobi <2 godine, sigurnosni profil bio je sličan u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.