natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Jedna tvrda kapsula sadrži 300 miligrama netupitanta i 0,5 miligrama palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica tinitus
Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
U dva zasebna ključna ispitivanja, pokazalo se da peroralna primjena Akynzea u kombinaciji s deksametazonom sprječava akutnu i odgođenu mučninu i povraćanje povezane s visoko i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
• visoke razine mioglobina - što ukazuje na oštećenje mišića (prema pretragama krvi)
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
• visoke razine troponina - što ukazuje na poremećaj funkcije srčanog mišića (prema pretragama krvi)
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Jedna tvrda kapsula sadrži tri tablete (300 mg netupitanta) i jednu meku kapsulu (0,5 miligrama palonozetrona u obliku palonozetronklorida).
• high level of white blood cells (shown in blood tests).
• visoka razina bijelih krvnih stanica (prema pretragama krvi)
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Ti znakovi mogu uključivati koprivnjaču, kožni osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otok usta, lica, usana, jezika ili grla te ponekad pad krvnog tlaka.
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Učestalosti su klasificirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Nemojte dojiti ako uzimate Akynzeo jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonozetrona u obliku palonozetronklorida.
Hypoaesthesia Somnolence
Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica hipoestezija somnolencija
Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Palonozetron palonozetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvaput na dan
N=725
N = 725 % p-vrijednost*
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
intervala, poremećaj provodljivosti, tahikardija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
N=136
N = 136 % p-vrijednost
• heart valve disorder (mitral valve incompetence)
• poremećaj srčanog zaliska (insuficijencija mitralnog zaliska)
• raised, itchy rash on the skin (hives)
• izdignut osip na koži, praćen svrbežom (koprivnjača)
Butylhydroxyanisole (E320)
Sadržaj kapsule glicerolmonokaprilokaprat (vrsta I) glicerol poligliceriloleat pročišćena voda butilhidroksianizol (E320)
The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Kada se davao u kombinaciji s deksametazonom, farmakokinetički profil netupitanta bio je nepromijenjen.
Atrioventricular block second degree Conduction disorder Bundle branch block left Tachycardia
Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja aritmija kardiomiopatija atrioventrikularni blok drugog stupnja poremećaj provodljivosti blok lijeve grane snopa tahikardija blok desne grane snopa insuficijencija mitralnog zaliska ishemija miokarda ventrikularne ekstrasistole
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
• visoke razine kreatinina - čime se mjeri funkcija bubrega (prema pretragama krvi)
It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Ovaj lijek može sadržavati tragove lecitina, koji se dobiva iz soje.
Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor astenija osjećaj vrućine nekardijalni bol u prsištu nenormalan okus lijeka
- such as venlafaxine or duloxetine.
P-gp-a kao što su dabigatran ili kolhicin.
1,4 sorbitan
4.8 Nuspojave
No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Između peroralnog netupitanta i peroralnog palonozetrona nisu opažene klinički važne farmakokinetičke interakcije.
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
• visoke razine ureje u krvi - što ukazuje na poremećenu funkciju bubrega (prema pretragama krvi)
• low level of potassium (shown in blood tests)
• niska razina kalija (prema pretragama krvi)
Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Pretrage povišene transaminaze u jetri povišen bilirubin u krvi povišena alkalna fosfataza u krvi povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišen kreatinin u krvi povišena kreatin fosfokinaza MB u krvi produljen QT u elektrokardiogramu povišena urea u krvi depresija ST segmenta u elektrokardiogramu nepravilan ST-T segment u elektrokardiogramu povišen mioglobin u krvi povišen broj neutrofila povišen troponin
Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Kombinacija netupitant/palonozetron u obliku kapsule:
Tel: +34 902 121 111
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Kod istovremene primjene bilo midazolama bilo eritromicina, farmakokinetički profil netupitanta ostao je nepromijenjen.
Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija eritem urtikarija pruritus osip
Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Urticaria
Česte
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Sadrži saharozu i sorbitol.
Feeling hot
• osjećaj umora
Dry mouth
Primjena kroz usta.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111
Sorbitol
Damastown
Conjunctivitis Vision blurred
Poremećaji oka konjunktivitis zamućen vid
Monitoring should continue for at least 24 months.
Praćenje je potrebno tijekom najmanje 24 mjeseca.
In March 2018, the
ožujku 2018.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Međutim, mogući razlozi ranije smrti zabilježene u ovom ispitivanju nisu u potpunosti poznati.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Nadalje, primjena kombinacije korištene u tom ispitivanju sada je kontraindicirana.
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Više informacija o lijeku Xofigo dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Lijek treba primjenjivati samo nakon dviju prethodnih terapija ili ako se ne mogu primjenjivati druge terapije
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ocjenjivanje lijeka Xofigo započeto je 1. prosinca 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo na tržište morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno okarakterizirali ti događaji i razjasnili njihovi mehanizmi.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2018.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Sljedeće sistemsko liječenje protiv raka ne bi trebalo započinjati najmanje 30 dana nakon posljednje primjene lijeka Xofigo.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Također se ne preporučuje u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama osim analoga LHRH-a.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Konačne preporuke PRAC-a usvojene su 12. srpnja 2018. te su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
• Vaš liječnik neće primjenjivati kombinaciju lijeka Xofigo i drugih dvaju lijekova za liječenje raka prostate.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
• U bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma potrebno je pažljivo razmotriti korist liječenja u odnosu na rizike.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Ovisno o rezultatima tih testova, moguće je da će trebati prekinuti ili zaustaviti liječenje lijekom Xofigo te ćete možda dobiti alternativnu terapiju.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Osim toga, 29 % bolesnika koji su primali kombinaciju s lijekom Xofigo imalo je prijelome, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali kombinaciju s placebom.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Pretpostavlja se da se lijek Xofigo koji se apsorbira u kosti nakuplja na mjestima na kojima je kost već oštećena, na primjer zbog osteoporoze ili mikrofraktura, povećavajući rizik od prijeloma.
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Lijek Xofigo trenutačno se upotrebljava za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nije učinkovita i kada se rak proširio na kosti i uzrokuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
• U bolesnika s blagim simptomima potrebno je pažljivo procijeniti korist liječenja u odnosu na rizike, s obzirom na to da je za korisnost liječenja vjerojatno potrebna velika osteoblastička aktivnost (više informacija dostupno je u nastavku).
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama za liječenje raka, osim terapija za održavanje smanjenih razina muških hormona (hormonska terapija).
• Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
• Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo vaš liječnik može vam dati i lijek koji štiti kosti od prijeloma.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez simptoma ili s blagim simptomima, dok je Xofigo odobren samo za primjenu u bolesnika sa simptomima.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Osim toga, uzimanje lijeka Xofigo zajedno s lijekom protiv raka Zytiga i kortikosteroidima (prednizon ili prednizolon) za liječenje raka prostate moglo bi povećati rizik od smrti.
The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Navedene preporuke temelje se na procjeni podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III. (ERA-223) koje je pokazalo da postoji povećana incidencija prijeloma (28,6 % naspram 11,4 %), moguće smanjenje medijana ukupnog preživljenja (30,7 mjeseci naspram 33,3 mjeseca, HR 1,195, interval pouzdanosti (CI) od 95 % 0,950 - 1,505, p = 0,13), te povećan rizik od radiološke nekoštane progresije (HR 1,376, [95 % CI 0,972 - 1,948], p = 0,07) među bolesnicima koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 401) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 405).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka protiv raka prostate Xofigo
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
U drugom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III. (ALSYMPCA) nije dokazana statistički značajna korist liječenja lijekom Xofigo za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od šest metastaza (HR za radij-223 u odnosu na placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/L (HR 0,823, 95 % CI 0,633 - 1,068, p = 0,142), što ukazuje na to da djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Europska agencija za lijekove je 26. srpnja 2018. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka protiv raka Xofigo (radij-223 diklorid) te je preporučila ograničavanje primjene lijeka na bolesnike koji su prethodno primili dvije terapije za metastatski rak prostate (rak prostate koji se proširio na kosti) ili koji ne mogu primati druge terapije.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Lijek Xofigo također se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
• Vaš će liječnik prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Xofigo provesti testove kako bi provjerio zdravlje vaših kostiju.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
• Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo potrebno je procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i rizik od prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma, nizak indeks tjelesne mase).
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
• Lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapiju ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u kojih je bolest u progresiji nakon najmanje dviju prethodnih linija sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Nadalje, liječenje lijekom Xofigo ne smije se započeti unutar prvih pet dana nakon posljednje doze abiraterona i prednizona/prednizolona.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
• Utvrđeno je da istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjuje incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Ustanovljen je povećan rizik od prijeloma, posebno u bolesnika s anamnezom osteoporoze te u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
• Ako prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo osjetite bilo kakvu novu ili neuobičajenu bol i oticanje kostiju, savjetujte se sa svojim liječnikom.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 28. rujna 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
• Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
• Primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza i u bolesnika sa samo asimptomatskim koštanim metastazama.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
• Primjena lijeka Xofigo povezana je s povećanim rizikom od prijeloma.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Nadalje, lijek Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s lijekovima naziva „analog hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH)” primjenjivat će se samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za rak prostate koji se proširio na kosti ili koji ne mogu primati druge terapije.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Ocjenjivanje lijeka Xofigo proveo je Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) nakon što su podatci iz kliničkog ispitivanja pokazali da su bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom mogli biti izloženi riziku od ranije smrti te su imali veći broj prijeloma u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Bolesnici koji su u okviru ispitivanja primali navedenu kombinaciju lijekova s lijekom Xofigo u prosjeku su živjeli 2,6 mjeseci kraće od bolesnika koji su primali kombinirano liječenje s placebom.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Mogući povećan rizik od smrti također je zabilježen u kliničkom ispitivanju primjene lijeka Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju bez simptoma ili s blagim simptomima.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
• Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
• Primjenom lijeka protiv raka prostate Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Stoga prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo treba razmotriti takve preventivne mjere.