natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Nakon peroralne primjene, oko 81% doze polako se izlučuje u mokraći u obliku inaktivnih metabolita.
The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Farmakološki aktivni metabolit odgovoran za djelotvornost je fingolimodfosfat.
Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Stoga je potrebno redovito pratiti krvni tlak za vrijeme liječenja Gilenyom.
Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.
• Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
• Liječnici trebaju osigurati bolesnicima/roditeljima/skrbnicima vodič za bolesnike/roditelje/skrbnike i karticu za bolesnice s podsjetnikom specifičnu za pitanje trudnoće.
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Vaš liječnik će razmotriti trebate li se cijepiti cjepivom protiv HPV-a prije započinjanja liječenja.
Nausea***
Mučnina***
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Gilenya može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
Fingolimod i fingolimodfosfat u velikoj mjeri vežu se za proteine plazme (>99%).
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Nadzor treba uključivati oprez za oboje, i maligne bolesti kože i fungoidnu mikozu.
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Osamnaest posto bolesnika postiglo je minimalan broj od manje od 200 stanica po mikrolitru barem u jednom navratu.
The maximal decline in heart rate is seen within 6 hours post dose, with 70% of the negative chronotropic effect achieved on the first day.
Maksimalno sniženje srčane frekvencije vidi se unutar 6 sati nakon uzimanja doze, pri čemu se 70% negativnog kronotropnog učinka postiže prvog dana.
Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece mlađe od 10 godina, budući da nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a u ovoj dobnoj skupini.
Basal cell carcinoma
Bazocelularni karcinom
Following single oral administration of [
Nakon jednokratne peroralne primjene [
During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Tijekom i do dva mjeseca nakon terapije Gilenyom cijepljenje bi moglo biti manje učinkovito.
o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
o Primjena GILENYE se mora prekinuti 2 mjeseca prije planiranja trudnoće.
Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Fingolimod nije bio mutagen niti klastogen u ispitivanjima na životinjama.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fingolimod, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Fingolimod i njegovi metaboliti prešli su placentarnu barijeru u skotnih kunića.
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Također je objašnjeno što trebate raditi kako biste izbjegli trudnoću dok uzimate Gilenyu.
Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Svakako obavijestite svog liječnika ako osjetite ikakve promjene u svom vidu.
This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
On će se obično vratiti na normalu u roku od 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Razine fingolimoda i fingolimodfosfata u krvi opadaju paralelno u terminalnoj fazi, što dovodi do sličnog poluvijeka za obje komponente.
Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji.
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
• Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije početka liječenja i trebaju je sačuvati u slučaju da je trebaju opet pročitati tijekom liječenja;
However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Međutim, na početku liječenja morat ćete ostati u liječničkoj ambulanti ili klinici tijekom 6 sati nakon uzimanja prve doze Gilenye.
• Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
• Liječnik treba ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi;
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SADRŽI OVITKE U OBLIKU NOVČANIKA (S PLAVIM OKVIROM)
If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Ako bolesnici prijave smetnje vida u bilo kojem trenutku dok primaju terapiju, treba učiniti pregled fundusa, uključujući makulu.
Caution patients against exposure to sunlight without protection.
Upozorite bolesnike da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Potreban je oprez u ovim podskupinama zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkih ispitivanja.
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
• Prestanak liječenja GILENYOM može dovesti do povratka aktivnosti bolesti.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), comprised of the brain and spinal cord.
MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Pojedinačne doze do 80 puta veće od preporučene doze (0,5 mg) zdravi odrasli dobrovoljci su dobro podnosili.
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.
Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Prije stavljanja u promet GILENYE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
Gilenya je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsnoremitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina:
Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Cmax fingolimodfosfata bio je blago snižen za 34%, ali AUC je bio nepromijenjen.
The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Bolesnik je isključen iz potpunog skupa podataka za analizu i skupa za sigurnosnu analizu.
Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Liječnik će Vas možda odmah prebaciti s liječenja beta interferonom, glatirameracetatom ili dimetilfumaratom na liječenje Gilenyom ako nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašim prethodnim liječenjem.
• Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
• Bolesnici trebaju osigurati suradljivost u uzimanju terapije te izbjegavati pogrešnu primjenu lijeka, naročito prekid liječenja i ponavljati praćenje srca;
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Ovi bolesnici ne smiju primiti istodobnu fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
Izloženost lijeku u toj dozi u štakora bila je slična onoj u bolesnika na terapijskoj dozi (0,5 mg).
You will probably not notice any symptoms but if you notice yellowing of your skin or the whites of your eyes, abnormally dark urine or unexplained nausea and vomiting, tell your doctor straight away.
Vjerojatno nećete osjetiti nikakve simptome, ali ako primijetite žutilo kože ili bjeloočnica, neuobičajeno tamnu mokraću ili neobjašnjivu mučninu i povraćanje, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).
Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako imate šećernu bolest ili ste imali upalu oka koja se zove uveitis.
Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Ne očekuje se da bi Gilenya mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
Nuspojave prijavljene za Gilenyu od 0,5 mg u ispitivanjima D2301 (FREEDOMS) i D2309 (FREEDOMS II) prikazane su u nastavku.
Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
U vezi sa signalom „autoimune hemolitičke anemije (AIHA; od engl. autoimmune haemolytic anaemia)“, PRAC je zaključio da kumulativni pregled kojeg je dao nositelj odobrenja kao i vjerojatni teorijski mehanizam podržavaju uzročno-posljedičnu vezu između terapije fingolimodom i pojave AIHA-e:
Within 4-6 hours after the first dose of fingolimod 0.5 mg, the lymphocyte count decreases to approximately 75% of baseline in peripheral blood.
U roku od 4 do 6 sati nakon prve doze fingolimoda od 0,5 mg, broj limfocita se smanjuje na približno 75% od početne vrijednosti u perifernoj krvi.
Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Objedinjeni rezultati ispitivanja D2301 i D2302 pokazali su dosljedno i statistički značajno smanjenje godišnje stope relapsa u usporedbi s lijekom usporedbe u podskupinama definiranima prema spolu, dobi, prethodnoj terapiji za multiplu sklerozu, aktivnosti bolesti ili razinama onesposobljenosti na početku.
MRI analyses used evaluable dataset.
Analize MRI koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
Za vrijeme i do 2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa oslabljena cjepiva) jer bi ona mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebala sprječiti.
There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Nema podataka o učincima fingolimoda na trudove i porod.
Malignant melanoma****
Maligni melanom****
Gilenya can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Liječenje Gilenyom općenito se može započeti odmah nakon prekida uzimanja interferona ili glatirameracetata.
Patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis (e.g. headache accompanied by mental changes such as confusion, hallucinations, and/or personality changes) should undergo prompt diagnostic evaluation.
Bolesnike sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu (npr. glavobolja popraćena mentalnim promjenama kao što su konfuzija, halucinacije i/ili promjene osobnosti) potrebno je odmah dijagnostički ocijeniti.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
Ako ste se liječili alemtuzumabom, potrebna je temeljita procjena i razgovor s Vašim liječnikom da bi se odlučilo je li Gilenya primjerena za Vas.
If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzimati Gilenyu.
Hepatic enzyme increased (increased ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Povišenje jetrenih enzima (povišeni ALT, gama glutamil transferaza, aspartat transaminaza)
A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Ispitivanje provedeno na četiri zdrava ispitanika koji su primili jednokratnu intravensku dozu radiooznačenog analoga fingolimoda pokazalo je da fingolimod prodire u mozak.
Fingolimod is a sphingosine 1-phosphate receptor modulator.
Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
Dostupni su vrlo ograničeni podaci u djece između 10-12 godina, težine manje od 40 kg ili stupanja razvoja po Tanner-u <2 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
Što je Gilenya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu Kako uzimati Gilenyu
Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Budući da postoji potencijalni rizik od malignih izraslina kože, bolesnike liječene fingolimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Preporučuje se postupak ubrzane eliminacije kako je definiran u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid, u suprotnom razdoblje ispiranja ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
Zaključeno je da bi bradikardija mogla biti posredovana prvenstveno aktivacijom ulazno-ispravljačkog kalijevog kanala (engl. inward-rectifying potassium channel) ili ulazno-ispravljačkog K
Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Dodatni slučajevi PMLa su se pojavili u bolesnika koji su prethodno liječeni natalizumabom, koji ima već poznatu poveznicu s PML-om.
A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Ključni farmakodinamički učinak Gilenye je o dozi ovisno smanjenje broja perifernih limfocita na 20-30% od početnih vrijednosti.
The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
Incidencija slučajeva ne-Hodgkinovog limfoma (B-stanica i T-stanica) bila je veća u kliničkim ispitivanjima od očekivane incidencije u općoj populaciji.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se GILENYA nalazi na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati GILENYU dobiju ažurirani informativni paket za liječnike koji uključuje:
If you need to have any blood tests, tell the doctor that you are taking Gilenya.
Ako trebate obaviti ikakve krvne pretrage, recite liječniku da uzimate Gilenyu.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Uputa za otvaranje: Čvrsto pritisnite karticu 1 i istodobno povucite karticu 2.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u SŽS-u i sprječava živce da funkcioniraju kako treba.
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Neki su bolesnici imali zamućen vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su slučajevi bili asimptomatski i dijagnosticirani na redovitom oftalmološkom pregledu.
In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
U slučaju inverzije T-vala liječnik koji je propisao lijek treba provjeriti da nema povezanih znakova ili simptoma ishemije miokarda.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)** Kriptokokne infekcije** Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorevine (uključujući ciste i polipe) Često:
Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Ispitanici koji primaju terapiju fingolimodom imaju normalan bronhodilatacijski odgovor na inhalirane beta-agoniste.
If the overdose constitutes first exposure to Gilenya, it is important to monitor patients with a continuous (real time) ECG and hourly measurement of heart rate and blood pressure, at least during the first 6 hours (see section 4.4).
Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje lijeku Gilenya, važno je pratiti bolesnike s kontinuiranim („u stvarnom vremenu“) EKG-om i mjerenjima srčane frekvencije i krvnog tlaka svakog sata, najmanje tijekom prvih 6 sati (vidjeti dio 4.4).
Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem nakon početka liječenja***
These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Ti su slučajevi nejasni zbog konkomitatnih lijekova i/ili bolesti koja je od ranije postojala.
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned.
Ako prekid liječenja traje kraće od navedenog, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom prema rasporedu.
Fingolimod is metabolised mainly by CYP4F2.
Fingolimod se metabolizira uglavnom putem CYP4F2.
- If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
- Ako patite od depresije ili tjeskobe ili ako postanete depresivni ili tjeskobni dok uzimate Gilenyu, obavijestite svog liječnika.
In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
U slučaju da nemate dovoljno bijelih krvnih stanica, možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.
- Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
- Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
Broj limfocita u većine se bolesnika progresivno vraća u normalni raspon u roku od 1 do 2 mjeseca nakon prekida terapije (vidjeti dio 5.1), iako potpuni oporavak u nekih bolesnika može potrajati puno duže.
Juvenile animal studies
Ispitivanja u juvenilnih životina
Your doctor will give you a card which explains why you should not become pregnant while taking Gilenya.
Vaš liječnik dat će Vam karticu na kojoj je objašnjeno zašto ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Gilenyu.
The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Kategorija učestalosti temeljila se na procijenjenoj izloženosti otprilike 10 000 bolesnika fingolimodu u svim kliničkim ispitivanjima.
If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Ako mislite da Vam se MS pogoršava (npr. slabost ili promjene vida) ili ako primijetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom liječniku, zato što bi to mogli biti simptomi rijetkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), Cmax fingolimodfosfata bio je smanjen za 22%, a AUC nije bio znatno promijenjen.
If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Ako morate ponovo početi uzimati Gilenyu više od 2 tjedna nakon što ste je prestali uzimati, učinak na srčanu frekvenciju koji se obično javlja kada se liječenje prvi put započne mogao bi se ponovo pojaviti pa ćete trebati biti na praćenju u liječničkoj ambulanti ili klinici radi ponovnog započinjanja liječenja.
The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Prijavljeni slučajevi bili su heterogeni po prirodi, uglavnom ne-Hodgkinovi limfomi, uključujući i limfome B-stanica i T-stanica.
Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Neki slučajevi diseminirane infekcije herpesom, uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su čak i uz dozu od 0,5 mg.
After stopping Gilenya you may have to wait for 6-8 weeks before starting a new MS treatment.
Nakon prestanka uzimanja Gilenye možda ćete trebati pričekati 6-8 tjedana prije nego što započnete novu terapiju za MS.