natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Tijekom dvostruko slijepog liječenja zapažen je značajan pozitivan učinak Kentere na kvalitetu života temeljem
There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Nema iskustva s primjenom Kentere u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Peroralni unos 100 mg oksibutinina zajedno s alkoholom prijavljen je kod 13-godišnjeg dječaka koji je imao gubitak pamćenja te kod 34-godišnje žene kod koje se razvio stupor, nakon čega je uslijedila dezorijentiranost i agitacija pri buđenju, proširene zjenice, suha koža, srčana aritmija i urinarna retencija.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Peroralni unos 100 mg oksibutininklorida zajedno s alkoholom prijavljen je kod 13-godišnjeg dječaka koji je imao gubitak pamćenja te kod 34-godišnje žene kod koje se razvio stupor, nakon čega je uslijedila dezorijentiranost i agitacija pri buđenju, proširene zjenice, suha koža, srčana aritmija i urinarna retencija.
EU/1/03/270/004 30 sachets
EU/1/03/270/004 30 vrećica
Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Bolesnici koji se liječe Kenterom moraju mjesto primjene držati pokriveno odjećom kada dolaze u dodir s dojiljama ili trudnim ženama ili dojenčadi.
Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Antikolinergički lijekovi mogu promijeniti apsorpciju nekih istodobno primijenjenih lijekova zbog antikolinergičkog učinka na gastrointestinalni motilitet.
Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
Unatoč tome, Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika, koji mogu biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i pokazivati razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 4.4).
Fertility studies in rats suggest a 6-fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed.
Ispitivanja plodnosti na štakorima ukazuju na šesterostruku granicu sigurnosti u plodnih odraslih muškarca i žena kada se Kentera primjenjuje onako kako je propisana. (vidjeti dio 5.3)
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Stanje dinamičke ravnoteže doseže se pri drugoj primjeni transdermalnog flastera.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Primijenite odmah nakon vađenja iz zaštitne vrećice.
Figure C:
Slika C:
- Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
- Uhvatite slobodni rub za bilo koji ugao i uklonite i drugi dio zaštitnog sloja s ljepljive površine flastera.
slowness of movement, impaired balance, and a shuffling gait.
usporenost kretnji, narušena ravnoteža i povlačenje nogu po podlozi pri hodu
Apply immediately after opening the sachet.
Primijeniti odmah nakon otvaranja vrećice.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Primjenu Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre potrebno je pažljivo pratiti.
Mild redness may be present at the application site.
Na mjestu primjene može biti prisutno blago crvenilo.
Urinary void volume (ml) Baseline
Volumen izmokrene mokraće (ml) Početna vrijednost
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
M3 (predominantni u detruzoru mjehura i parotidnoj žlijezdi) u usporedbi s podvrstom M2 (predominantni u tkivu srca).
- The active substance is oxybutynin.
- Djelatna tvar je oksibutinin.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Antikolinergička sredstva mogu promijeniti apsorpciju nekih istodobno primijenjenih lijekova zbog antikolinergičkog učinka na gastrointestinalni motilitet.
Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Kentera djeluje tako što omogućuje širenje mokraćnog mjehura koji onda može prihvatiti veću količinu mokraće.
Figure B:
Slika B:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - Very common (affects more than 1 user in 10) - Common (affects 1 to 10 users in 100) - Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - Very rare (affects less than 1 user in 10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način: - Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika) - Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika) - Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch
Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster
Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP.
Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti“.
Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Proljev, mučnina, dispepsija, povraćanje,
There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Ne postoje adekvatni podaci o primjeni oksibutinin gela za topikalnu primjenu kod trudnica.
Each transdermal patch releases 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Jedan transdermalni flaster oslobađa 3,9 mg oksibutinina tijekom 24 sata.
This should be borne in mind when administering azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
O tome bi trebalo bi voditi računa prilikom istodobne primjene azolskih antimikotika (npr. ketokonazola) ili makrolidnih antibiotika (npr. eritromicina) uz oksibutinin.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Vrećica je izrađena od laminiranog materijala za vrećice koji se sastoji od višeslojne folije
- If you are unable to have complete bowel movements.
Ako ne možete potpuno isprazniti crijeva.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don't rub the patch as you wash. Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Kupanje, tuširanje, plivanje i vježbanje ne bi smjelo utjecati na flaster ako ga ne trljate dok se perete.
Urticaria, hot flushes
Urtikarija, navale vrućine
Emotional health subscale
Općenita percepcija zdravlja
Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Srednji sloj triacetin adhezivna otopina akrilnog kopolimera koja sadrži 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer
See Figure B.
Pogledajte sliku B.
The active substance is oxybutynin.
Djelatna tvar je oksibutinin.
Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Predoziranje oksibutininom povezano je s antikolinergičkim učincima, uključujući ekscitaciju SŽS-a, navale crvenila, vrućicu, dehidraciju, srčanu aritmiju, povraćanje i urinarnu retenciju.
Tear the sachet open at the indentation just before use.
1. korak: Otvorite vrećicu tako da je poderete na urezu neposredno prije primjene.
Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: triacetin; akrilni adheziv (sadrži 2-etilheksil akrilat, N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer).
Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
(N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Medijan Srednja vrijednost (SD)
Figure D:
Slika D:
- dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG,test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
- umor, iscrpljenost - oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju - kvržice na mjestu primjene - utrnulost na mjestu primjene - crvenilo na mjestu primjene - nadraženost na mjestu primjene - bol na mjestu primjene - gnojne kvržice na mjestu primjene - abnormalni elektrokardiogram (EKG, ispitivanje srca) - promjena u EKG-u - visoke razine klorida u krvi.
Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Prazan višedozni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Djelatna tvar oksibutinin je perzistentna u okolišu.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji.
Dysuria, haematuria, renal pain, urinary retention
Dizurija, hematurija, bol u bubrezima, urinarna retencija
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati Kenteru.
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati Kenteru
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Gastrointestinalni poremećaji Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije te u slučajevima ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
Stoga primjena oksibutinina tijekom dojenja nije preporučljiva.
- Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
- bez pudera, losiona i ulja za tijelo. - bez posjekotina, osipa ili ostalih iritacija (nadraženosti) kože.
Application site erythema, application site reaction, application site rash
Eritem na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, osip na mjestu primjene
HOW TO STORE KENTERA
KAKO PRIMJENJIVATI KENTERU
Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are:
Nuspojave koje se smatraju općenito povezane s antikolinergičkom terapijom ili su opažene uz peroralnu primjenu oksibutinina, ali još nisu primijećene uz Kenteru u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet, jesu anoreksija, povraćanje, refluksni ezofagitis, smanjeno znojenje,
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch oxybutynin
Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Application site pruritis, application site dermatitis
Svrbež na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene
Do not expose the patch to the sun. Place the patch underneath your clothing.
Flaster neka bude ispod odjeće.
Applying Kentera while taking other medicines that have similar side effects, such as dry mouth, constipation, and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Kentera 90.7 mg/g gel oxybutynin
Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Applying the Kentera patch at the same time as taking other medicines that have similar side effects such as dry mouth, constipation and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Tel: +353 (0) 21 4379400
As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim ili s poznatim induktorima CYP 3A4.
Common side effects - headache - dizziness - dry mouth - constipation - itchiness - itchiness, inflammation, or pain at the application site
- glavobolja - omaglica - suha usta - zatvor - svrbež - svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.
The backing film is to be removed prior to patch application.
Zaštitni sloj treba ukloniti prije primjene flastera.
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Nemojte primjenjivati Kenteru:
Uncommon side effects: - upper respiratory tract or fungal infections - anxiety
- infekcija gornjih dišnih puteva ili gljivične infekcije - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost
swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat nakon primjene.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
(polimetakrilat/kopolimer akrilonitrila/adheziv/aluminij/polietilen niske gustoće/papir).
Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti u rezultatima područja KHQ
Fatigue, oedema peripheral, application site papules, application site anaesthesia, application site erythema, application site irritation, application site pain, application site pustules
Umor, periferni edem, papule na mjestu primjene, anestezija na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, pustule na mjestu primjene
Rash, dry skin, rash pruritic
Osip, suha koža, svrbež s osipom
HOW TO USE KENTERA
Kako primjenjivati Kenteru
Daily nocturia episodes Baseline
P-vrijednost naspram placeba Dnevne epizode nikturije
The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Ekspresija CYP3A i CYP3A4
Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Peroralno primijenjen oksibutinin metabolizira se prvenstveno preko sustava enzima citokroma P450,
The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Physical activity subscale
Ograničenja djelatnosti Tjelesna ograničenja
Hepatic impairment
- bolno gutanje
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
N-desetiloksibutinina nakon transdermalne primjene Kentere na abdomen, nadlakticu/rame i bedro nije klinički značajna.
Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
S uporabom oksibutinina, osobito u starijih bolesnika, povezani su psihijatrijski događaji i događaji u središnjem živčanom sustavu (SŽS) vezani uz antikolinergički mehanizam kao što su poremećaji spavanja (npr. nesanica) i kognitivni poremećaji.
Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
- gubitak pamćenja - abnormalni umor - loša koncentracija.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Prije početka liječenja Kenterom potrebno je procijeniti ostale uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bubrežna bolest).
Change from baseline P-value vs. placebo
P-vrijednost naspram placeba
Discard empty multidose containers in accordance with local requirements.
Prazne višedozne spremnike s odmjernom pumpicom zbrinite sukladno lokalnim propisima.
Sími: + 354 550 3300
Tel: +351 21 4329 500
Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Kenteru.
- Are above 65 years old - Chronic dry mouth that has resulted in periodontal disease or oral fungal infections - Nerve disorder that affects involuntary body functions including heart rate, blood pressure,
- kronično suha usta što je rezultiralo parodontozom ili gljivičnim infekcijama usne šupljine - živčani poremećaj koji zahvaća tjelesne funkcije koje nisu kontrolirane voljom, uključujući brzinu rada srca, krvni tlak, znojenje i probavu
Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole.
- ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija) - makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija) - biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti) - antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice) - fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)
Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza „Rok valjanosti“.
Common side effects: - redness or rash at the site of patch application - dry mouth - constipation - diarrhoea - upset stomach - stomach pain - headache or sleepiness - urinary tract infections - blurred vision - dizziness
- crvenilo ili osip na mjestu primjene flastera - suha usta - zatvor - proljev - nadražen želudac - bol u želucu - glavobolja ili pospanost
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KENTERU
anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
toplinski udar, smanjeno suzenje, midrijaza, tahikardija, aritmija, noćne more, nemir, konvulzije,
Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin
Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici oksibutinin
Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
učestalost mokrenja i volumen izmokrenog urina u 12. tjednu (LOCF (Last Observation Carried Forward) metoda)
Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
6.1 Popis pomoćnih tvari etanol (96-postotni) glicerol hidroksipropilceluloza natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
Utjecaj inkontinencije Težina simptoma
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Srednja vrijednost (SD)
- Atropine and other anticholinergic medicines (used in the treatment of stomach disorders such as irritable bowel syndrome).
- triciklički antidepresivi (primjenjuju se u liječenju depresije) - dipiridamol (primjenjuje se za liječenje problema zgrušavanja krvi) - atropin i drugi antikolinergički lijekovi (primjenjuju se u liječenju probavnih poremećaja poput sindroma iritabilnog crijeva).
Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
- poteškoće sa spavanjem - niske razine kalija, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje ili abnormalni srčani ritam - osjećaj zabrinutosti
STORING KENTERA
ŠTO JE KENTERA
Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.7).
Budući da Kentera može prouzročiti omamljenost, somnolenciju, ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Kentera transdermalni flaster, gel i gel u vrećici:
Kentera 90.7 mg/g gel in sachet
Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici
Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
Budući da Kentera može prouzročiti omamljenost, somnolenciju, ili zamagljeni vid, potrebno je upozoriti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima (vidjeti dio 4.5).