natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
KRBS se najčešće javlja nakon traume, uključujući prijelom zapešća, operaciju zbog sindroma karpalnog tunela ili imobilizaciju uda.
2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A., Bryan P.
The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Studijom nije utvrđena veza između cjepiva protiv HPV-a i bilo kojeg proučavanog stanja.
The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Stoga je PRAC zaključio da su rezultati velike objavljene studije koji nisu pokazali povezanost između cjepiva protiv HPV-a i SKU-a relevantni za trenutni pregled.
The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
Stručna savjetodavna skupina također je zaključila kako se čini da većina pregledanih prijava KRBS-a nije ispunila utvrđene kriterije za KRBS.
• The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
• PRAC je smatrao da je analizama uočenog i očekivanog uzet u obzir širok raspon scenarija u pogledu neprijavljivanja te da su te analize uključivale prijave koje nisu u potpunosti ispunjavale dijagnostičke kriterije za te sindrome.
Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Iz dostupnih procjena može se zaključiti da u općem stanovništvu otprilike 150 djevojčica i mladih žena na milijun u dobi između 10 i 19 godina svake godine može početi patiti od KRBS-a.
Annex
Dodatak
Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Ukupno gledajući, usporedbe između uočenog i očekivanog broja spontanih prijava s istim scenarijima prethodno opisanima za KRBS ne ukazuju na povećanu pojavu SPOT-a u odnosu na cjepiva protiv HPVa.
• The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
• Nadalje, PRAC je uočio da su brojne pregledane prijave SPOT-a imale značajke sindroma kroničnog umora (SKU).
The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, Odbor je zaključio da dokazi ne idu u prilog uzročnoj povezanosti između cjepiva protiv HPV-a i KRBS-a i/ili SPOT-a.
This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
To treba obuhvaćati praćenje prijava KRBS-a i SPOT-a kako bi se utvrdile relevantne kliničke značajke, prepoznali mogući slučajevi SPOT-a i KRBS-a na temelju strategija opsežnog pretraživanja, uključujući pojedinosti o ishodima, te kako bi se usporedile stope prijavljivanja s dostupnim informacijama o poznatoj epidemiologiji SPOT-a i KRBS-a.
It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Složio se da je važno primjenjivati strategije opsežnog pretraživanja kako bi se utvrdili mogući slučajevi KRBS-a i SPOT-a te provoditi stalnu usporedbu stopa prijavljivanja s dostupnim informacijama o poznatoj epidemiologiji KRBS-a i SPOT-a.
The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Rezultati velike objavljene studije2 nisu pokazali vezu između cjepiva protiv HPV-a i SKU-a.
Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Ukupno gledajući, usporedbe uočenog i očekivanog broja spontanih prijava ne ukazuju na povećanu pojavu KRBS-a u odnosu na cjepiva protiv HPV-a.
The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Pojava SPOT-a u kliničkim ispitivanjima cjepiva Gardasil/Silgard i Gardasil 9 prisutna je u manje od 1 slučaja na 10 000 osoba godišnje i usporediva sa skupinama Gardasil/Silgard/Gardasil 9 i odgovarajućim skupinama koje su primile placebo.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
CHMP smatra da omjer koristi i rizika cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) ostaje povoljan i preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
PRAC je potvrdio da omjer koristi i rizika cjepiva protiv HPV-a (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) ostaje povoljan te preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje cjepiva na tržište.
general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Međutim, dostupne procjene ukazuju na to da se svake godine među općim stanovništvom u oko 150 djevojčica i mladih žena u dobi od 10 do 19 godina na njih milijun može razviti KRBS, te da se svake godine u najmanje 150 djevojčica i mladih žena na milijun može razviti SPOT.
Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Dostupne procjene ukazuju na to da se SPOT može razviti u najmanje 150 djevojčica i mladih žena na milijun svake godine.
Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Nadalje, detaljnim pregledom prijava KRBS-a nije uočen dosljedan uzorak u pogledu vremena nastupa simptoma nakon cijepljenja ili kliničkih svojstava.
Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Nadalje, detaljnim pregledom prijava nije uočen dosljedan uzorak u pogledu vremena do nastupa simptoma nakon cijepljenja ili kliničkih svojstava.
Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Općenito gledajući, dostupni podaci ne podržavaju uzročnu vezu između cjepiva protiv HPV-a i KRBS-a.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
• je PRAC pregledao sve podatke dostavljene u pogledu moguće povezanosti između cjepiva protiv HPV-a i pojave kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (KRBS) i sindroma postularne ortostatske tahikardije (SPOT); su ti podaci obuhvaćali odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljenu literaturu, podatke iz baze podataka Eudravigilance, zaključak znanstvene savjetodavne skupine o cjepivima, kao i podatke koje su dostavile države članice i informacije koje je dostavila javnost;
Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Ukupno gledajući, dostupni podaci ne podržavaju u dovoljnoj mjeri uzročnu vezu između cjepiva protiv HPV-a i SPOT-a.
Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Lenvima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Lijek je dostupan u obliku kapsula (4 mg i 10 mg).
What is Lenvima and what is it used for?
Što je Lenvima i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenvima?
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Lenvima ovo je razdoblje iznosilo prosječno 18,3 mjeseca, u usporedbi s 3,6 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze.
For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Za liječenje hepatocelularnog karcinoma preporučena dnevna doza iznosi 8 mg ili 12 mg, ovisno o tjelesnoj težini.
Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Za liječenje diferenciranog karcinoma štitnjače preporučena doza iznosi 24 mg i uzima se jedanput na dan otprilike u isto vrijeme.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (kao što su receptori VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Inhibirajući te enzime, lenvatinib može onemogućiti formiranje novih krvnih žila i prekinuti opskrbu krvlju, što sprječava rast stanica raka i smanjuje njihov rast.
Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Lenvima se primjenjuje kada je rak uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne reagira na liječenje radioaktivnim jodom.
The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Najvažnije ozbiljne nuspojave jesu zatajenje i oštećenje bubrega, problemi sa srcem i krvotokom, kao što su zatajenje srca, krvnih ugrušaka u arterijama, koji rezultiraju moždanim udarom i srčanim udarom, krvarenje u mozgu, sindrom poznat pod nazivom „posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom”, za koji su svojstvene glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida, zatajenje jetre, hepatička encefalopatija (oštećenje mozga uzrokovano zatajenjem jetre), moždani udar i srčani udar.
Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Lenvima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Why is Lenvima authorised in the EU?
Zašto je lijek Lenvima odobren u EU-u?
Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Bolesnici koji su primili lijek Lenvima živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u usporedbi s 12,3 mjeseca u bolesnika liječenih sorafenibom.
An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Lenvima i zašto je odobren u EU-u
Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Lijek Lenvima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 28. svibnja
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenvima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Utvrđeno je da je lijek Lenvima djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) pri usporavanju napretka bolesti u jednom glavnom ispitivanju.
The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Najčešće nuspojave lijeka Lenvima (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu hipertenzija (visok krvi tlak), proljev, smanjeni apetit i težina, iscrpljenost, mučnina (slabost), proteinuirija (bjelančevine u mokraći), stomatitis (upala ovojnice usne šupljine), povraćanje, disfonija (poremećaj u govoru), glavobolja i palarno-plantaran sindrom eritrodisastezije (PPE - osip i utrnuće dlanova i tabana).
Differentiated thyroid carcinoma
Diferencirani karcinom štitnjače
Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
U pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se većinom nuspojava povezanih s lijekom Lenvima može primjereno upravljati tako što će se smanjiti doza ili privremeno prekinuti terapija.
To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.
Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Lenvima sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
U ispitivanju su sudjelovala 392 odrasla bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače koji je pokazao znakove progresije u prethodnoj godini i nije reagirao na terapiju radioaktivnim jodom.
The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lenvima nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
• odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom (vrste raka jetre) koji prethodno nisu primili lijek protiv raka peroralnom primjenom ili injekcijom i u kojih je rak uznapredovao ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenvima kontinuirano se prate.
Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Lenvima se izdaje na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Lenvima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
How is Lenvima used?
Kako se Lenvima koristi?
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
U ispitivanju je sudjelovalo 954 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji prethodno nisu liječeni od te vrste raka i u kojih se rak nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom.
The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Djelatna tvar lijeka Lenvima, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
What are the risks associated with Lenvima?
Koji su rizici povezani s lijekom Lenvima?
Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Lijek Lenvima ne smiju uzimati dojilje.
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
• odraslih osoba s diferenciranim karcinomom štitnjače, vrstom raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače.
Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Lenvima je lijek protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija u liječenju:
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
U bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače utvrđeno je da je primjena lijeka rezultirala klinički relevantnim produljenjem životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Other information about Lenvima
Ostale informacije o lijeku Lenvima
What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Lenvima utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lenvima potražite u uputi o lijeku.
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
U jednom glavnom ispitivanju lijek Lenvima pokazao se barem jednako djelotvornim u produljenju životnog vijeka bolesnika kao lijek protiv raka sorafenib.
In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Lijek Lenvima bio je jednako djelotvoran kao i sorafenib u produljenju životnog vijeka u bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom koji imaju lošu prognozu i malo opcija liječenja.
How does Lenvima work?
Kako djeluje Lenvima?
If not, you can do it easily yourself.
No, ako to nije učinjeno, lako ćete ga pripremiti sami.
You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Nećete je morati ponovno pripremati, osim ako ne započinjete s novom bocom.
Talk to your doctor if this applies to you.
Obratite se liječniku ako se to odnosi na Vas.
Imprints are blue.
Natpisi su plave boje.
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.
* Ova tablica ne može sadržavati sve moguće težine u ovoj populaciji.
Stop at the mark that shows the dose you need.
Zaustavite se na oznaci koja pokazuje dozu koja Vam je potrebna.
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
• ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata.
You will need to do this every time you need a dose.
To ćete morati učiniti svaki puta kada trebate uzeti dozu.
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Uvijek morate upotrijebiti 55 ml vode, bez obzira na dozu koju trebate.
• Close the bottle again
• Ponovno zatvorite bocu
Turn the whole unit upright.
Okrenite cijeli sklop u uspravan položaj.
You only need to do this once, at the beginning of your course.
To ćete trebati učiniti samo jedanput, na početku liječenja.
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
• konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti
Date of last renewal: 22 May 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2012.
Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
• Give the medicine into the mouth
• Primijenite lijek u usta
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Sorbitol može imati blag laksativni učinak.
Fill it with water to the indicated level.
Napunite je vodom do označene razine
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Ljekarnik je možda za Vas pripremio lijek nakon što ste mu dali recept.
The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Oralnu suspenziju mogu koristiti osobe kojima je teško uzimati kapsule.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Drugo ispitivanje provedeno je u 334 astmatične djece u dobi od 6 do 12 godina, od kojih je 53,6 % bilo influenca-pozitivno.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
• ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Bolesnike treba pomno nadzirati radi promjena u ponašanju, a koristi i rizike nastavka liječenja treba pažljivo procijeniti za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.8)
Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Trostruko blister pakiranje (PVC/PE/PVDC, zatvoreno aluminijskom folijom).
(Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
(Za neuropsihijatrijske poremećaje, vidjeti dio 4.4).
If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito u mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.
Home preparation
Priprema kod kuće
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
• neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Nema dovoljno podataka za ovakve bolesnike u kojih može biti potrebno drugačije doziranje zbog nezrelosti fizioloških funkcija.
Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Dojenčad (< 1 godine) * Potpuna genotipizacija nije provedena u svim ispitivanjima.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Izloženost fetusa u štakora i kunića iznosila je približno 15 % do 20 % izloženosti majke.
You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Morate uzimati onu količinu lijeka Tamiflu koju je propisao liječnik.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Nakon uzimanja lijeka možete nešto pojesti i popiti.