natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o liječenju lijekom Provenge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktične informacije o korištenju lijeka Provenge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Ova vrsta karcinoma prostate naziva se metastatski karcinom prostate otporan na kastraciju.
How does Provenge work?
Kako Provenge djeluje?
For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Provenge potražite u uputi o lijeku.
Provenge can only be obtained with a prescription.
Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.
Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Više informacija o lijeku Bexsero možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
U drugom glavnom ispitivanju sudjelovao je 1631 adolescent u dobi od 11 do 17 godina.
Bexsero should be used according to official recommendations.
Bexsero treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Broj primijenjenih injekcija i razdoblje između njihove primjene razlikuje se ovisno o dobi bolesnika.
This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
To znači da su proteini fiksirani u jedan spoj koji sadrži aluminij radi stimulacije boljeg imunosnog odgovora.
Young children are most at risk, followed by adolescents.
Najugroženija skupina su mala djeca i adolescenti.
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Iako je meningokokna bolest relativno rijetka u Europi, učestalija je u određenim europskim regijama.
It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Primjenjuje se injektiranjem duboko u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u djece mlađe od dvije godine u bedreni mišić.
Other information about Bexsero
Ostale informacije o lijeku Bexsero
The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Prvo glavno ispitivanje obuhvatilo je 2627 djece koja su na početku ispitivanja imala dva mjeseca.
What is Bexsero and what is it used for?
Što je Bexsero i za što se koristi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bexsero?
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i sepse (infekcije krvi).
Why is Bexsero authorised in the EU?
Zašto je Bexsero odobren u EU-u?
Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Lijek Bexsero dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. veljače 2013.
For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni cjepiva Bexsero pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Bexsero pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bexsero kontinuirano se prate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bexsero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Provedeno je i manje pomoćno ispitivanje u kojem su sudjelovali odrasli.
An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Pregled cjepiva Bexsero i zašto je odobreno u EU-u
The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bexsero nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
What are the risks associated with Bexsero?
Koji su rizici povezani s lijekom Bexsero?
The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Učinak primjene jedne, dvije ili triju doza cjepiva Bexsero (u intervalima od barem mjesec dana) uspoređen je s učinkom placeba (prividnog lijeka).
Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Bexsero je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, a izdaje se samo na liječnički recept.
The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u djece u dobi do 10 godina (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su poremećaji u prehrani, pospanost, neuobičajeni plač, glavobolja, proljev, povraćanje, osip, artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Bexsero je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu osoba u dobi od dva mjeseca i starijih od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane jednom grupom bakterija Neisseria meningitidis (grupa B).
Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Cjepivo Bexsero (protiv meningokoka grupe B [rDNK, komponentno, adsorbirano])
The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u adolescenata u dobi od 11 godina i odraslih (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina i slabost, mialgija (bol u mišićima) i artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
How is Bexsero used?
Kako se Bexsero koristi?
How does Bexsero work?
Kako djeluje Bexsero?
This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Ispitivanje je produženo da bi se istražila primjena dodatne doze cjepiva Bexsero u djece u dobi od 12 mjeseci ili starije koja su već primila Bexsero u ranoj dojenačkoj dobi u usporedbi s primjenom dvije „naknadne” doze u djece koja ga nisu primila u ranoj dobi.
The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Učinak primjene triju doza cjepiva Bexsero svaka dva mjeseca zajedno s drugim standardnim cjepivima za dojenčad uspoređen je s učinkom standardnih cjepiva primijenjenih samostalno.
Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Bexsero sadrži četiri proteina koji se nalaze na površini stanica bakterije N. meningitidis grupe B.
What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Koje su koristi od cjepiva Bexsero utvrđene u ispitivanjima?
Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Dokazano je da Bexsero proizvodi snažan imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B te da su rizici prihvatljivi.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Ispitivanje je pokazalo da je Bexsero učinkovito stimulirao imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B te da je potrebno primijeniti dvije doze da bi se stvorio odgovarajući imunosni odgovor.
For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Bexsero potražite u uputi o lijeku.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Osim toga, jedna dodatna doza cjepiva Bexsero primijenjena u dobi od 12 mjeseci proizvela je jači imunosni odgovor u djece koja su već primila Bexsero u odnosu na prvu od dvije „naknadne” doze u djece iste dobi koja ga nisu primila.
Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Neisseria meningitidis (N. meningitidis) grupe B.
Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
U dva glavna ispitivanja utvrđeno je da Bexsero učinkovito stimulira imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B.
Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Xagrid je odobren u „iznimnim okolnostima”.
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Xagrid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Bolesnici su liječeni lijekom Xagrid do najviše pet godina.
Xagrid was not compared with any other medicines.
Xagrid nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Dostupan je u obliku kapsula (0,5 mg).
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
U najvećem ispitivanju kod 67 % bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (628 od 934) i 66 % onih koji nisu podnosili druge lijekove ili kod kojih je zabilježen izostanak odgovora na liječenje drugim lijekovima (480 od 725) zabilježen je potpuno uspješan odgovor na liječenje lijekom Xagrid.
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Preporučena početna doza lijeka Xagrid je jedna kapsula dvaput dnevno.
What is Xagrid and what is it used for?
Što je Xagrid i za što se koristi?
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Većina bolesnika prethodno je uzimala druge lijekove, ali im je bila potrebna promjena terapije.
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Nakon jednog tjedna, doza se svakog tjedna povećava za jednu kapsulu dnevno sve dok broj trombocita u bolesnika ne bude manji od 600 milijuna trombocita po mililitru, pri čemu bi bilo idealno da taj broj bude između 150 i 400 milijuna/ml (razina koja je obično prisutna u zdravih osoba).
This summary was last updated in 06-2018.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Najviša preporučena doza lijeka Xagrid jest pet kapsula odjedanput.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen „potpuno uspješan odgovor na lijek”, što je bilo definirano kao smanjenje broja trombocita za najmanje 50 % od početka liječenja ili smanjenje na razinu ispod 600 milijuna/ml.
Other information about Xagrid
Ostale informacije o lijeku Xagrid
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xagrid na snazi u Europskoj uniji od 16. studenoga 2004.
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Najčešća nuspojava lijeka Xagrid (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.
What are the risks associated with Xagrid?
Koji su rizici povezani s lijekom Xagrid?
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
U ostala tri ispitivanja postotak bolesnika s potpuno uspješnim odgovorom na lijek kretao se između 60 % i 82 %.
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Djelatna tvar u lijeku Xagrid, anagrelid, zaustavlja razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje se nazivaju „megakariociti”, koje proizvode trombocite.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
To smanjuje broj trombocita i pomaže u ublažavanju simptoma u bolesnika koji boluju od te bolesti.
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Xagrid se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega umjerenog ili teškog stupnja.
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Xagrid se pokazao djelotvornim u smanjenju razina trombocita u četirima glavnim ispitivanjima na bolesnicima s raznim bolestima kod kojih koštana srž proizvodi previše stanica.
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Gotovo 3 000 bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima imalo je esencijalnu trombocitemiju, utvrđenu na temelju razine trombocita veće od 600 milijuna/ml.
Xagrid can only be obtained with a prescription.
Xagrid se izdaje samo na recept.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Liječenje lijekom Xagrid treba započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid se koristi u slučaju izostanka odgovora na liječenje kod bolesnika ili u slučaju kada bolesnik ne podnosi postojeće liječenje te u slučaju kada bolesnik pripada „rizičnoj skupini” zbog svoje dobi (iznad 60 godina), ima jako visoku razinu trombocita ili je prethodno imao problema sa zgrušavanjem krvi.
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Xagrid je lijek koji se koristi radi smanjivanja broja trombocita (sastavnica koje pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolesti kod koje u krvi cirkulira previše trombocita). „Esencijalna” znači da ne postoji očit uzrok bolesti.
Xagrid (anagrelide)
Xagrid anagrelid
How is Xagrid used?
Kako se Xagrid koristi?
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Xagrid sadrži djelatnu tvar anagrelid.
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Xagrid dokazane u ispitivanjima?
Why is Xagrid authorised in the EU?
Zašto je lijek Xagrid odobren?
How does Xagrid work?
Kako djeluje Xagrid?
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Xagrid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Esencijalna trombocitemija je bolest kod koje koštana srž proizvodi previše trombocita.
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Xagrid.
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xagrid potražite u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Budući da je lijek Xagrid odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja u promet lijek Xagrid redovito će obavješćivati CHMP o svim objavljenim informacijama o djelotvornosti lijeka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Praktične informacije o primjeni lijeka Xagrid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
● and is advanced.
● i uznapredovao.
The median age was 54 years.
Medijan dobi iznosio je 54 godine.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Kontracepcija, trudnoća i dojenje - informacije za žene Kontracepcija - informacije za žene
Alecensa with food and drink
Alecensa s hranom i pićem
Effects of age, body weight, race and gender
Učinci dobi, tjelesne težine, rase i spola
Extreme body weight (>130 kg)
Ekstremna tjelesna težina (> 130 kg)
multiple sclerosis)
multiple skleroze)
They must be taken with food (see section 5.2).
Moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Grades 3-4
Stupnjevi 3-4
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Do not open or dissolve the capsules.
Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
It may also help to shrink your cancer.
Također može pomoći smanjiti veličinu raka.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
It is used if your lung cancer:
Koristi se ako je rak pluća:
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele i ne smiju se otvarati niti otapati.
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Date of latest renewal: 1 December 2017
Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2017.
● The other ingredients are:
Drugi sastojci su:
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka.
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Donja granična vrijednost intervala pouzdanosti za procijenjeni ORR iznad unaprijed određenog praga od 35% postigla bi statistički značajan rezultat.
● alteration in sense of taste
● promjena osjeta okusa
Swallow each capsule whole.
Svaku kapsulu progutajte cijelu.
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
● You must take Alecensa with food.
● Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Aluminij/aluminij (PA/Alu/PVC/Alu) blisteri koji sadrže 8 tvrdih kapsula.
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Abnormalni oblici tog enzima (zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka.
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i uvesti opću potpornu njegu.
Median duration of follow-up (months)
Medijan trajanja praćenja (mjeseci)
● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Bradikardijaa stupnja 2 ili stupnja 3 (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija)
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Ako uzmete više lijeka Alecensa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
There are no available data on patients over 80 years of age.
Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika starijih od 80 godina.
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
● medicines used to treat infections.
● lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija.