natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Medijan tmax za tablete uzete bez hrane iznosi 1 sat (tmax se kreće u rasponu od 0,25 do 3 sata).
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Koliko dugo primjenjivati Briviact - Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati injekcije ili infuziju.
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Kako uzimati Briviact tablete - Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Zbog mogućih razlika u individualnoj osjetljivosti, u nekih se bolesnika mogu javiti somnolencija, omaglica i drugi simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (SŽS).
If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
This helps to stop your fits coming back or getting worse.
To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi suicidalnih ideja i ponašanja, a treba razmotriti i primjenu odgovarajuće terapije.
Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Farmakokinetika je proporcionalna dozi u rasponu od 10 do najmanje 600 mg.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX23
All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.
Opening date (Only for outer carton)
Datum otvaranja (samo za kutiju)
They were usually mild to moderate in intensity.
Obično su bile blage do umjerene težine.
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Većina događaja bilo je blagog ili umjerenog intenziteta, nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid primjene ispitivanog lijeka.
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Iz svih je ispitivanja 81,7% bolesnika koji su dovršili sudjelovanje u randomiziranim ispitivanjima bilo uključeno u njihove dugoročne otvorene nastavke.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Rizik povezan s epilepsijom i antiepilepticima općenito Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom liječenih bilo kojim antiepileptikom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% zabilježena u općoj populaciji.
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Nije bilo štetnih učinaka ni na jednu od standardnih mjera ishoda za razvoj i sazrijevanje.
No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću (vidjeti dio 5.1).
Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
What Briviact is and what it is used for 2.
Što je Briviact i za što se koristi 2.
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
If you have problems with your liver:
Ako imate jetrenih tegoba:
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Plazmatske koncentracije su se pokazale proporcionalne dozi u svim dobnim skupinama.
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Briviact je lijek za dugoročno liječenje - nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Excipients which may cause intolerance
Pomoćne tvari koje mogu izazvati nepodnošenje
There is insufficient data to determine the clinical significance.
Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost.
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Prekid liječenja antiepilepticima može dovesti do egzacerbacije bolesti, što može biti štetno i za majku i za plod.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ni klastogenu aktivnost.
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Bubrežni klirens tih neaktivnih metabolita bio je deseterostruko smanjen.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg - Vaš liječnik može propisati injekciju samo na par dana ako ne možete uzimati lijek kroz usta.
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Other medicines and Briviact
Drugi lijekovi i Briviact
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Dostupni su ograničeni podaci o neurološkom razvoju u djece u dobi od <4 godine.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
No additional safety or tolerability concerns were observed.
Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću.
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
- Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem (ne morate skidati nastavak).
However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Međutim, toksikološki podaci prikupljeni o brivaracetamu i jednom strukturno srodnom spoju ukazuju na to da su se promjene na jetri pasa razvile mehanizmima koji nisu značajni za ljude.
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Sva su ispitivanja uključivala 8-tjedno početno razdoblje, nakon kojega je uslijedilo 12-tjedno razdoblje liječenja bez povećavanja doze.
If you take more Briviact than you should
Ako uzmete više lijeka Briviact nego što ste trebali
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
- Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Medijan početne učestalosti napadaja u sva 3 ispitivanja iznosio je 9 napadaja u 28 dana.
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Rizik od klinički značajnih interakcija s enzimom CYP3A4 smatra se niskim.
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Ako žena odluči zatrudnjeti, potrebno je pažljivo ponovno ocijeniti prikladnost liječenja brivaracetamom.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
- Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.
Your doctor will work out the right daily dose for you.
Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dnevnu dozu za Vas.
A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika također je ukazala na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
- If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
- Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Elderly (65 years of age and above)
Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
U djece s navršene 4 godine i starije, parcijalni nastup napadaja ima sličnu kliničku ekspresiju onoj u adolescenata i odraslih.
Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Vaš liječnik se zatim može odlučiti za prilagodbu Vaše doze kako bi se pronašla najbolja doza za Vas.
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
- Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade s potencijalno opasnim strojevima dok ne vide kako brivaracetam utječe na njihovu sposobnost izvođenja takvih aktivnosti.
The oral solution contains sorbitol (E420).
Oralna otopina sadrži sorbitol (E420).
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Brivaracetam se prvenstveno eliminira metabolizmom i izlučivanjem urinom.
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Bolesnici s povećanjem učestalosti parcijalnih napadaja za više od 25% prikazani su slijeva i označeni izrazom “pogoršanje”.
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
- If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
- Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
In such cases, it should be used straight after dilution.
U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
- For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
- Za dugoročno liječenje lijekom Briviact, liječnik će od Vas tražiti da uzimate Briviact tablete ili oralnu otopinu.
Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Manje od 1% doze izlučuje se fecesom, a manje od 10% brivaracetama izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom.
A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Dugoročno, nekontrolirano, otvoreno ispitivanje sigurnosti uključivalo je djecu (od 4 godine do nenavršenih 16 godina) koja su nastavila liječenje nakon završenog ispitivanja FK (vidjeti dio 5.2) i djecu koja su se izravno uključivala u ispitivanje sigurnosti.
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Među bolesnicima koji su praćeni u otvorenim nastavcima ispitivanja tijekom razdoblja do 8 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
- 1.16 milligrams sodium per millilitre.
- 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Nijedan od tih 6 slučajeva neutropenije nije bio težak, nije zahtijevao specifično liječenje i nije doveo do prekida liječenja brivaracetamom, te nijedan od njih nije imao pridružene infekcije.
Other enzyme inducers
Drugi enzimski induktori
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati.
- When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
- Kada započnete liječenje lijekom Briviact, uzimat ćete ga kroz usta (u obliku tableta ili oralne otopine) ili ćete ga primjenjivati u obliku injekcije ili infuzije.
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Lijek se polako injicira u venu ili primjenjuje u obliku infuzije (kap po kap) tijekom 15 minuta.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
Ako ste uzeli više lijeka Briviact nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Na taj će se način možda izbjeći pad plazmatske koncentracije brivaracetama ispod granice djelotvornosti i spriječiti nastup napadaja.
If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Ako primite više lijeka Briviact nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka Briviact, odmah to recite svom liječniku.
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Metabolit u obliku hidroksilne kiseline nije uzrokovao nikakve sigurnosne probleme u nekliničkim ispitivanjima.
Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Bolesnici su morali imati najmanje 8 parcijalnih napadaja tijekom početnog razdoblja.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima, uključujući brivaracetam, u različitim indikacijama.
Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age.
- Briviact se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine.
Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Ne preporučuje se uzimanje brivaracetama s alkoholom.
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Procjenjuje se da EC50 (plazmatska koncentracija brivaracetama kojom se ostvaruje 50% maksimalnog učinka) iznosi 0,57 mg/l.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Liječnik treba propisati najprimjereniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom.
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Iskustvo s lijekovima za liječenje epilepsije upućuje na zaključak da se rezultati ispitivanja djelotvornosti obavljenih na odraslima mogu ekstrapolirati na djecu do 4 godine života, pod uvjetom da su utvrđene prilagodbe pedijatrijskih doza i da je sigurnost dokazana (vidjeti dio 5.2 i 4.8).
Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Izloženost brivaracetamu bila je povećana u odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću.
There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput dnevno tijekom razdoblja više od 4 dana.
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Načelno nije bilo promjene u profilima koncentracije kroz vrijeme za endogene biljege estradiol, progesteron, luteinizirajući hormon (LH) folikulostimulirajući hormon (FSH) i globulin koji vezuje spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG).
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Liječnici koji propisuju lijek trebali bi razmotriti prilagodbu doze brivaracetama u bolesnika koji započinju ili završavaju liječenje rifampicinom.
After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Nakon tjedan dana liječenja dozom od 50 mg/dan, preporučuje se završni tjedan liječenja dozom od 20 mg/dan.
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Srednja vrijednost trajanja epilepsije u bolesnika iznosila je približno 23 godine.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
U liječenoj je populaciji primijećen povećan broj malformacija kod primjene politerapije, ali nije razjašnjeno u kojoj je mjeri to posljedica liječenja i/ili podležeće bolesti.
Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna uporaba).
Risk related to brivaracetam
Rizik povezan s brivaracetamom
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Prijavljena incidencija somnolencije i umora (8,2%) rasla je s povećanjem doze.
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
- You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
- ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.
Briviact solution for injection/infusion can be administered as a bolus injection or as an infusion:
Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:
See also section 4.8, paediatric data.
Vidjeti također dio 4.8, za pedijatrijske podatke.
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Sigurnosni profil brivaracetama opažen u djece odgovara poznatom sigurnosnom profilu opaženom u odraslih.
What Briviact is and what it is used for
Što je Briviact i za što se koristi
Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Prekid liječenja može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Doza koja se uzima dvaput dnevno za djecu od navršene 4 godine starosti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Nije bilo štetnih učinaka na funkciju SŽS-a, neuropatoloških promjena ni histopatoloških promjena na mozgu.
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, morate to imati na umu. - sorbitol (jednu vrstu šećera).
Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
Zbog svoje lipofilnosti (log P), brivaracetam ima visoku prolaznost kroz staničnu membranu (permeabilnost).
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Drugi snažni enzimski induktori (poput gospine trave [Hypericum perforatum]) također mogu smanjiti sistemsku izloženost brivaracetamu.
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Ispitivani je lijek primalo 1558 bolesnika, od kojih je njih 1099 uzimalo brivaracetam.
The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Volumen distribucije iznosi 0,5 l/kg, što je vrijednost približno jednaka ukupnoj količini vode u tijelu.
How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
Kako uzimati Briviact oralnu otopinu - Briviact oralnu otopinu možete uzeti samu ili je možete razrijediti u vodi ili voćnom soku neposredno prije uzimanja.