natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Te reakcije na mjestu primjene injekcije obično su blage, pojave se unutar jednog dana poslije injekcije i najčešće se poboljšaju nakon otprilike 1 do 3 dana.
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Zbog veličine molekula burosumaba, ne očekuje se njegovo izravno izlučivanje.
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
• Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Nemojte primiti lijek CRYSVITA i kažite liječniku ako uzimate: • nadomjeske fosfata ili vitamina D.
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
The maximum dose you will be given is 90 mg.
Najviša doza koju ćete primiti iznosi 90 mg.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice.
Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Za upute o rukovanju burosumabom prije primjene vidjeti dio 6.6.
• FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
• FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Nije poznato prelazi li CRYSVITA u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za novorođenčad ili dojenčad.
Your doctor will work out the right dose for you.
Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Te promjene bile su posljedica razina serumskog fosfata viših od normalnih, što je ubrzalo pregradnju kosti, a također dovelo do periostalne hiperostoze te smanjenja čvrstoće kosti u odraslih, ali ne i mladih životinja pri testiranim dozama.
Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
What CRYSVITA is and what it is used for
Što je CRYSVITA i za što se koristi
Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, osip, oticanje, modrica, bol, pruritus i hematom na mjestu injekcije) pojavile su se na mjestu primjene injekcije.
If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Što je CRYSVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Burosumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
The active substance is burosumab.
Djelatna tvar je burosumab.
No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
U pedijatrijskih bolesnika nije opažena značajna razlika u farmakokinetici ili farmakodinamici bolesnika u usporedbi s onom u odrasle populacije.
This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-4 tjedna prije početka primjene burosumaba.
Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reproduktivne organe u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bočicu držite u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 40 tjedana provedenim u makaki majmuna, u mužjaka je opažena mineralizacija rete testisa / sjemenskih kanalića; međutim, u analizi sjemena nisu opažene promjene.
Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Kao nativni imunoglobulin, burosumab je sastavljen samo od aminokiselina i ugljikohidrata i nije vjerojatno da će se eliminirati putem hepatičkih metaboličkih mehanizama.
Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Burosumab nije potaknuo abnormalni razvoj kostiju jer u mladunčadi nisu uočene promjene u duljini femoralne kosti ili čvrstoći kostiju.
Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Lijek CRYSVITA čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Nakon započete terapije burosumabom koncentraciju fosfata u serumu natašte treba mjeriti svaka 2 tjedna u prvom mjesecu liječenja, svaka 4 tjedna u sljedeća 2 mjeseca, a potom kako je odgovarajuće.
It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Nije poznato izlučuju li se burosumab/metaboliti u majčino mlijeko.
Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Predlaže se praćenje kalcija i fosfata u mokraći svaka 3 mjeseca.
There is no experience with overdose of burosumab.
Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
• you are taking any phosphate or vitamin D supplements
• ako uzimate nadomjeske fosfata ili vitamina D
D-sorbitol E420
D-sorbitol E420 polisorbat 80
Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Slika 1: Koncentracija fosfata u serumu (mmol/L) tijekom vremena u pedijatrijskom ispitivanju faze 2 provedenom u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab svaka 2 tjedna (Q2W)
Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Monitoring for signs and symptoms of nephrocalcinosis, e.g. by renal ultrasonography, is recommended at the start of treatment and every 6 months for the first 12 months of treatment, and annually thereafter.
Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
If used together they may lower blood calcium.
oni mogu sniziti kalcij u krvi.
Rickets Severity Score (RSS)
Rezultat procjene težine rahitisa (RSS)
Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
o crvenilo ili osip o bol ili svrbež o oticanje o krvarenje ili nastanak modrice
Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal.
Ti su se učinci podudarali s pretjeranim odgovorom na inhibiciju normalnih razina FGF23 koje su za posljedicu imale suprafiziološki porast fosfata u serumu iznad gornje granice normale.
The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava“ u nastavku).
• People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
• Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23).
The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ne preporučuje se koristiti lijek CRYSVITA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
U bolesnika s XLH-om, opaženi volumen distribucije burosumaba približava se volumenu plazme što ukazuje na ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved.
CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
Pack size of one vial.
Pakiranje od jedne bočice.
a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
a) Procjene srednjih vrijednosti metodom najmanjih kvadrata i p-vrijednosti uzete su iz modela generalizirane jednadžbe za procjenu koja uključuje početni RSS, preglede i režim te interakciju.
Each vial is for single use only.
Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Nema podataka ili su podaci o primjeni burosumaba u trudnica ograničeni.
Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Protutijela na lijek otkrivena su u malom postotku bolesnika koji su primali burosumab i kojima je nalaz testa na protutijela na lijek bio pozitivan i prije doziranja; s tim nalazom nisu bili povezani nikakvi štetni događaji ili gubitak djelotvornosti.
Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega.
Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Tablica 2: Odgovor rahitisa u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab u ispitivanju UX023-CL201
Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
L-metionin kloridna kiselina, 10%-tna (za podešavanje pH) voda za injekcije
If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
Ako je fosfat u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob, dozu se može postupno povećavati za 0,4 mg/kg do najviše doze od 2,0 mg/kg (maksimalna doza je 90 mg).
CRYSVITA contains the active substance burosumab.
CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
Skraćeno razdoblje gestacije i s tim povezana veća incidencija prijevremenih okota opaženi su u skotnih majmunica pri dozama ≥0,3 mg/kg, što odgovara izloženostima burosumabu koje su ≥0,875 do 1,39 puta veće od očekivanih kliničkih razina.
If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks.
Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Burosumab se s mjesta primjene supkutane injekcije gotovo potpuno apsorbira u krvotok.
Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
Doza burosumaba bila je prilagođena na ciljnu vrijednost koncentracije fosfora u serumu natašte od 1,13 do 1,62 mmol/L.
If you miss a dose of CRYSVITA
Ako ste propustili primiti dozu lijeka CRYSVITA
What you need to know before you use CRYSVITA
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Duration of Burosumab
Trajanje primjene burosumaba (tjedan)
Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections.
Pomoćne tvari: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, kloridna kiselina, 10%-tna, voda za injekcije.
Fasting serum phosphate should also be measured 4 weeks after any dose adjustment.
Fosfat u serumu natašte treba također mjeriti 4 tjedna nakon svake prilagodbe doze.
Do not use CRYSVITA if:
Nemojte primjenjivati lijek CRYSVITA: