natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Package sizes are:
Veličine pakiranja su:
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
• ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće,
Other medicines and Renagel
Drugi lijekovi i Renagel
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Budući da još nisu dostupni podaci o kroničnoj primjeni sevelamera dulje od jedne godine, ne može se potpuno isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (vidjeti dio 5.2).
What you need to know before you take Renagel 3.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel 3.
If you take more Renagel than you should
Ako uzmete više lijeka Renagel nego što ste trebali
What Renagel is and what it is used for 2.
Što je Renagel i za što se koristi 2.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.
Renagel does not contain calcium.
Renagel ne sadrži kalcij.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Jedan gram lijeka Renagel sadrži približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost ostalih lijekova.
1 bottle of 100 tablets
1 bočica sa 100 tableta
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Datum posljednje obnove odobrenja : 28. siječnja 2015.
What Renagel looks like and contents of the pack
Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja
Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Renagel ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva, važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka Renagel.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Renagel.
If you forget to take Renagel
Ako ste zaboravili uzeti Renagel
Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Nuspojave iz tih ispitivanja (299 bolesnika), iz nekontroliranih kliničkih ispitivanja (384 bolesnika) i one spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
U bolesnika koji su uzimali Renagel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Renagel nije ispitana u bolesnika:
Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Renagel u toj populaciji.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Međutim, ispitivanja in vitro i in vivo indiciraju da Renagel nema genotoksičan potencijal.
What Renagel is and what it is used for
Što je Renagel i za što se koristi
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Nositelj odobrenja će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
• Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
• U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela).
The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Raspon doze može varirati između 1 i 10 tableta po obroku.
Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
• Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi (PD), a u kliničkom ispitivanju s lijekom Renagel prijavljen je određeni broj slučajeva peritonitisa.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost primjene ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon lijeka Renagel, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva uzrokovane nakupinama kristala sevelamera u Vašim crijevima.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Stoga se Renagel ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Renagel sam nije indiciran za kontrolu hiperparatireoze.
Talk to your doctor while taking Renagel:
Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Renagel:
In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
U kliničkom ispitivanju u trajanju od jedne godine Renagel nije imao štetne učinke na koštanu pregradnju ni mineralizaciju u usporedbi s kalcijevim karbonatom.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake “Rok valjanosti”.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude iz kliničkih ispitivanja od 13 g/dan, temeljeno na usporedbi relativne površine tijela.
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
• ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, Renagel nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.
He will base the dose on your serum phosphate level.
On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu.
• active inflammatory bowel disease
• s aktivnom upalnom bolešću crijeva
In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je dvije do četiri tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Količina klorida u serumu može se povećati tijekom liječenja lijekom Renagel jer se klorid može zamijeniti fosforom u crijevnom lumenu.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Provedena su usporedna ispitivanja u kojima su sudjelovala 244 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 54 tjedna i 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 12 tjedana.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao konzistentan i klinički značajan učinak na razinu intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH) u serumu.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
U pretkliničkim ispitivanjima na štakorima i psima Renagel u dozi 10 puta većoj od maksimalne doze za ljude smanjio je apsorpciju vitamina D, E i K topivih u mastima i folne kiseline.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): preosjetljivost.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renagel tableta.
How to take Renagel
Kako uzimati Renagel
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
• s poremećajima motiliteta gastrointestinalnog trakta uključujući i neliječenu ili tešku gastroparezu, divertikulozu, retenciju želučanog sadržaja te neuobičajenu ili nepravilnu peristaltiku crijeva
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi, te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.
It cannot be excluded that Renagel can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Ne može se isključiti mogućnost da Renagel veže vitamine topive u mastima iz konzumirane hrane.
Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Renagel se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za fetus (vidjeti dio 5.3).
For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata Renagel se mora davati gram po gram uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
nausea and/or vomiting
mučnina i/ili povraćanje
Very Common
Vrlo rijetko
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan, što odgovara količini od 35 tableta od 400 mg na dan, tijekom osam dana bez neželjenih učinaka.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povećana kiselost krvi.
Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Renagel se smije davati dojiljama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan, što odgovara količini od 17 tableta od 800 mg na dan, tijekom osam dana bez neželjenih učinaka.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Renagel (između 1 i 10 tableta od 400 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Bolesnici moraju uzimati Renagel uz obroke i pridržavati se propisane dijete.
Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Renagel se smije davati trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel sadrži sevelamer, neapsorbirajući poli (alilamin klorid) polimer koji veže fosfate, a ne sadrži metale ni kalcij.
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
SANOFI BULGARIA Tел: +359 2 9705300
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija mikofenolat mofetila, ciklosporina i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene s lijekom Renagel.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Renagel (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Renagel, liječnik može razmisliti o tome da pozornije prati razine bikarbonata u krvi jer Renagel može smanjiti razine bikarbonata.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Sigurnost primjene lijeka Renagel u trudnica i dojilja nije ustanovljena.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Renagel sadrži djelatnu tvar sevelamer.
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi.
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• ako ste imali veliku operaciju želuca ili crijeva
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
• Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu sevelamerklorida u koracima po 0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem smanjenja koncentracije fosfata u serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ili manje.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
*iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet Vidjeti upozorenja o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Preporučena početna doza sevelamerklorida je 2,4 g, 3,6 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
• Renagel može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa).
Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Potreban je oprez kad se Renagel primjenjuje u bolesnika koji otežano gutaju.
In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Kliničkim je ispitivanjima dokazano da sevelamer djelotvorno smanjuje koncentracije fosfora u serumu u bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Treba ponovno procijeniti nastavak liječenja lijekom Renagel u bolesnika u kojih dođe do teške konstipacije ili se jave drugi teški gastrointestinalni simptomi.
Renagel 800 mg
800 mg
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Razina fosfata u serumu u bolesnika koji ne uzimaju vezače fosfata
Renagel 400 mg
400 mg
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida i ciprofloksacina u ispitivanju s primjenom jedne doze, Renagel je smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
180 film-coated tablets.
180 filmom obloženih tableta
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.
What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel
Acidosis, increased serum chloride levels
Poremećaji metabolizma i prehrane acidoza, povećane razine klorida u serumu
How to store Renagel
Kako čuvati Renagel