natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni su u okviru nacionalnih postupaka u 22 države članice EU-a (Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj i Islandu.
For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Iz sličnih razloga preporučeno je da razdoblje liječenja bude što kraće.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 CMDh regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh regulatorno je tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
Smatralo se prikladnim ograničiti najveću dnevnu dozu u odraslih uz odgovarajuće promjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji na temelju farmakokinetičkih podataka kako bi se izloženost svela na najmanju moguću razinu.
As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Budući da su svi lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi iznošenja stajališta.
Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
Nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja, PRAC je zaključio da se rizik ne razlikuje među indikacijama te da do takvih slučajeva najvjerojatnije dolazi u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
• Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
• Lijekovi koji sadrže antihistamin hidroksizin dostupni su u većini zemalja EU-a.
Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Oprez je također potreban ako se hidroksizin primjenjuje uz ostale lijekove za koje je poznato da su snažni inhibitori enzima alkohol-dehidrogenaze ili CYP3A4/5.
• The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
• Uputa o lijeku i ostale informacije o takvim lijekovima ažurirat će se kako bi se uzele u obzir nove mjere.
The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Prethodno navedene mjere za svođenje rizika na najmanju moguću razinu poduzete su nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja.
• In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
• U zemljama u kojima je odobrena primjena u djece, najveća doza ovisi o njihovoj težini, a ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 2 mg po kg tjelesne težine u djece težine do 40 kg (djeci težoj od 40 kg treba davati dozu preporučenu za odrasle).
A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
Zdravstvenim stručnjacima poslat će se dopis u kojem su objašnjene promjene.
On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dana 25. ožujka 2015. CMDh konsenzusom je donio svoje stajalište, stoga će se mjere koje je predložio PRAC izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni, u skladu s dogovorenim rasporedom.
• There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
• Postoji malen rizik od promjene električne aktivnosti srca pri uzimanju tih lijekova, što može dovesti do abnormalnog srčanog ritma ili uzrokovati prestanak rada srca (srčani zastoj).
Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Lijekovi koji sadrže hidroksizin dostupni su u većini država članica EU-a.
• Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
• Hidoksizin ne smiju uzimati bolesnici koji već imaju poremećaje srčanog ritma ili uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati slično djelovanje na srce.
The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Rizik je većinom prisutan u bolesnika koji već imaju problema sa srčanim ritmom ili u kojih su prisutni čimbenici rizika za te probleme.
Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
Stariji bolesnici ne bi trebali uzimati takve lijekove, no ako ih uzimaju, najveća doza treba biti 50 mg dnevno.
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
Taj potencijalni rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
• Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
• Hidroksizin ima potencijal za blokiranje hERG kanala i drugih srčanih kanala, što za posljedicu ima potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i slučajeve srčane aritmije.
It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
Hidroksizin treba primjenjivati oprezno ako se uzimaju drugi lijekovi koji usporavaju rad srca ili smanjuju razinu kalija u krvi.
• Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
• Primjena se ne preporučuje u starijih bolesnika zbog smanjene eliminacije hidroksizina u takvih bolesnika te veće osjetljivosti na antikolinergijsko djelovanje i ostalih nuspojava.
The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
Lijek treba primjenjivati oprezno u bolesnika s bradikardijom ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji potiču hipokalemiju.
Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart).
Preporuke o takvim novim mjerama prvotno je iznio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) koji je potvrdio ranije poznat rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes, promjena u električnoj aktivnosti srca koje mogu dovesti do abnormalnih srčanih ritmova i srčanog zastoja (prestanka rada srca).
In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
Konkretnije, informacije o lijekovima koji sadrže hidroksizin ažurirat će se novim preporukama o doziranju i upozorenjima o primjeni u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika za poremećaje srčanog ritma ili koji uzimaju određene druge lijekove.
• To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
• Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, za takve su lijekove dogovorene nove mjere kojima se osigurava primjena lijekova tijekom što kraćeg razdoblja u najmanjoj djelotvornoj dozi te se izbjegava primjena u bolesnika u kojih je prisutan veći rizik.
• The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
• Doza u odraslih ne bi smjela biti veća od ukupno 100 mg dnevno.
They are used generally by mouth or sometimes by injection.
Općenito se primjenjuju oralno ili katkad intravenski.
Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
Treba izbjegavati primjenu u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik, a doze trebaju biti niske
• The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
• Stoga se potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes može na odgovarajući način svesti na najmanju moguću razinu mjerama koje su usmjerene na utvrđene čimbenike rizika i kojima se ograničava primjena hidroksizina na najmanju djelotvornu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere u skladu s dogovorenim rasporedom izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
PRAC je stoga predložio da se rizikom upravlja ograničavajući primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik od problema sa srčanim ritmom i smanjujući izloženost lijeku.
Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
U većini su slučajeva bili prisutni drugi čimbenici rizika, npr. neravnoteža elektrolita ili istodobno liječenje drugim lijekovima koji su tomu mogli pridonijeti.
The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
Mjere uključuju ograničenu primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan visok rizik od problema sa srčanim ritmom i primjenu najmanje djelotvorne doze lijeka tijekom što kraćeg razdoblja.
• The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
• Najveća dnevna doza u djece težine do 40 kg treba biti 2 mg/kg/dan.
• Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes.
• Primjena hidroksizina kontraindicirana je u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala ili u bolesnika s poznatim čimbenikom rizika od prolongacije QT intervala, kao što je kardiovaskularna bolest, znatna neravnoteža elektrolita (hipokalemija,
The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za obuhvaćene lijekove izmijenit će se u skladu s navedenim.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 konsenzusom je odobrila nove mjere za ublažavanje rizika od djelovanja lijekova koji sadrže antihistamin hidroksizin na srčani ritam.
Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Njihove odobrene primjene (indikacije) razlikuju se u od zemlje do zemlje i mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
Odobrene primjene razlikuju se u od zemlje do zemlje, no mogu uključivati primjenu za liječenje anksioznosti, ublažavanje svrbeži, primjenu kao lijek koji se daje prije operacije (premedikacija) ili primjenu za liječenje problema sa spavanjem.
• The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg.
U starijih osoba, ako primjenu nije moguće izbjeći, najveća dnevna doza treba biti 50 mg.
Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Odobrene primjene razlikuju se od zemlje do zemlje, no mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Invented Name
Zaštićeno ime
Pharmaceutical form Route of administration
Farmaceutski oblik
The antibiotics were given for up to 21 days.
Antibiotici su primjenjivani u razdoblju do najviše 21 dan.
Vibativ must also not be given to pregnant women.
Lijek Vibativ također se ne smije davati trudnicama.
The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Vibativ nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
U svim je ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bio broj bolesnika kod kojih je infekcija izliječena po završetku liječenja.
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Vibativ se daje kao drip u venu u trajanju od jednog sata.
The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Preporučena doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 24 sata u razdoblju od 7 do 21 dana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vibativ.
It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Ona će također voditi registar bolesnica koje su nehotično liječeni lijekom Vibativ tijekom trudnoće radi nadzora kasnijeg učinka na razvoj djece od rođenja do 12 mjeseci starosti.
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
To uključuje upalu pluća uzrokovanu primjenom ventilatora (uređaja koji se upotrebljava u bolnicama, a koji bolesnicima olakšava disanje).
For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Za pretile bolesnike preporučuje se manja doza od 7,5 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 24 sata.
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Tvrtka koja lijek Vibativ stavlja u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek Vibativ dobiju pismo i edukativni paket koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i upute s važnim sigurnosnim informacijama o ispravnoj primjeni lijeka Vibativ.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vibativ.
In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Osim toga, potrebno je obratiti pozornost prilikom davanja lijeka Vibativ bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati probleme s bubrezima, onima koji već boluju od bolesti bubrega ili boluju od drugih bolesti koje mogu uzrokovati probleme s bubrezima, kao što su dijabetes, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti) i hipertenzija (visoki krvni tlak).
For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Vibativ pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
What is the risk associated with Vibativ?
Koji su rizici povezani s lijekom Vibativ?
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Djeluje tako da onemogućuje bakterijama koje uzrokuju infekciju da proizvode vlastite stanične stijenke i probija njihove stanične membrane, čime ubija bakterije.
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Najčešće nuspojave lijeka Vibativ (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su poremećaj okusa (disgeuzija) i mučnina (osjećaj slabosti).
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Djelatna tvar u lijeku Vibativ, telavancin, jest antibiotik koji pripada skupini „glikopeptida”.
Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Vibativ je također uspoređen s vankomicinom u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1 897 odraslih osoba s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva ispod kože uzrokovanima gram-pozitivnim bakterijama, pri čemu su lijekovi primjenjivani u razdoblju do najviše 14 dana.
Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Vibativ je lijek koji sadrži djelatnu tvar telavancin.
Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Lijek Vibativ ne smije se davati bolesnicima s ozbiljnim problemima s bubrezima ili akutnim (iznenadnim) zatajenjem bubrega.
Why has Vibativ been approved?
Zašto je lijek Vibativ odobren?
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Učinkovita je protiv bakterija MRSA koje su otporne na antibiotike koji se uobičajeno koriste, a koji su poznati kao penicilini (uključujući metilicin i oksalicin) i cefalosporini.
What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vibativ?
The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
CHMP je zaključio da, iako se lijek Vibativ pokazao učinkovitim u liječenju bolničke upale pluća i kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva, njegovi toksični utjecaji izazivaju značajnu zabrinutost u pogledu sigurnosti.
Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Vibativ se koristi samo u onim slučajevima kada je utvrđeno ili se smatra da je infekciju uzrokovala bakterija meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) i kada druge terapije (kao što su drugi antibiotici) nisu prikladne.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Vibativ je uspoređen s vankomicinom (drugim antibiotikom) u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1 503 odrasle osobe s bolničkom upalom pluća koju uzrokuju gram-pozitivne bakterije (vrste bakterija koje uključuju MRSA).