natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
System, QMG - mjera ishoda prema procjeni liječnika validirana za gMG) u 26. tjednu.
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Vrijeme od postojeće kliničke manifestacije TMA do prve doze ispitivanog lijeka (mjeseci), medijan (min, maks)
The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
Registar PNH-a (M07-001) uporabio se za procjenu djelotvornosti lijeka Soliris u bolesnika s
CI)
(SEM)
• disease with thyroid overactivity (Basedow's disease)
• bolest pretjerano aktivne štitne žlijezde (Basedowljeva bolest) • poremećaj spavanja, abnormalni snovi
The primary endpoint for Study ECU-MG-301 was the change from baseline in the MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - a patient reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Primarna mjera ishoda u ispitivanju ECU-MG-301 bila je promjena u odnosu na početne vrijednosti u ukupnom rezultatu za profil svakodnevnih aktivnosti kod miastenije gravis (engl.
Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
Funkcija bubrega, mjerena prema vrijednosti eGFR, poboljšala se tijekom terapije lijekom Soliris.
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Promjena u rezultatima višedimenzionalnog upitnika za mjerenje umora PedsQLTM Multidimensional
Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Tablica 18 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-003.
≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala Soliris (n = 96) ili placebo (n = 47).
In patients with NMOSD, uncontrolled terminal complement activation caused by autoantibodies against AQP4 leads to the formation of the MAC and C5a-dependent inflammation which results in astrocyte necrosis and increased permeability of the blood brain barrier, as well as death of the surrounding oligodendrocytes and neurons.
C5a, što ima za posljedicu nekrozu astrocita i povećanu propusnost krvno-moždane barijere, a također i smrt okolnih oligodendrocita i neurona.
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
bolesnika koji ne pokazuje znakove terapijske koristi nakon 12 tjedana, potrebno je razmotriti prekid terapije.
Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
Za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene Solirisa u liječenju bolesnika s NMOSD-om upotrijebljeni su podaci 143 bolesnika iz jednog kontroliranog ispitivanja (ispitivanje ECU-NMO-301) i 119 bolesnika koji su nastavili sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Za doze od 1200 mg upotrijebite 120 ml lijeka Soliris i dodajte 120 ml otapala.
Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
U 47% bolesnika utvrđena je mutacija gena koji kodiraju regulatorni čimbenika komplementa ili autoprotutijela.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna (vidjeti Meningokokna infekcija).
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• Rizik od ozbiljne hemolize (kod PNH-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba, njezini znakovi i simptomi te preporuka da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
U 50% bolesnika utvrđena je mutacija gena čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Početna faza: 600 mg lijeka Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna.
Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
Progresija do završnog stadija bolesti bubrega dogodila se u jednog bolesnika unatoč tome što je liječenje Solirisom, nakon prekida, ponovno započeto.
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate
Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Infekcije i infestacije pneumonija, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, nazofaringitis,
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• Rizik od teških komplikacija trombotične mikroangiopatije (kod aHUS-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba, njihovi znakovi i simptomi te preporuke da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.
EU/1/07/393/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/393/001
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Bolesnike u kojih se liječenje Solirisom prekine potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma egzacerbacije bolesti.
Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Tablica 9: Demografski podaci i karakteristike bolesnika u ispitivanju ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Ograničeni podaci ne ukazuju da se ekulizumab izlučuje u majčino mlijeko te se ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s ekulizumabom u bolesnika liječenih imunoglobulinima za intravensku primjenu.
ECU-MG-301
ECU-NMO-301).
In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
U bolesnika s aHUS-om, liječenje lijekom Soliris blokira nekontroliranu aktivaciju terminalnih komponenti komplementa i posljedičnu trombotičnu mikroangiopatiju posredovanu komplementom.
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Status bez događaja TMA, n (%) 95% CI
In children and adolescent PNH patients (aged 11 years to less than 18 years) included in the paediatric
U djece i adolescenata s PNH-om (u dobi od 11 godina do manje od 18 godina) uključenih u pedijatrijsko PNH ispitivanje M07-005, sigurnosni profil činio se sličnim onom u odraslih bolesnika s PNH-om.
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
3Ispitivanje C08-003: 8 bolesnika primilo je sredstvo koje stimulira eritropoezu, čija je primjena obustavljena u njih 3 za vrijeme terapije ekulizumabom.
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines.
Prije početka terapije lijekom Soliris preporučuje se započeti imunizaciju u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom, atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom, refraktornom generaliziranom miastenijom gravis i NMOSD-om prema važećim smjernicama za imunizaciju.
n (%)
Žene, n (%)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Tablica 8 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-004.
Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Tablica 8: Ishodi u pogledu djelotvornosti u prospektivnom ispitivanju aHUS-a C10-004 Parametar djelotvornosti
Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
Soliris nije ispitivan u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom tjelesne težine ispod 40 kg.
In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
U ispitivanju aHUS-a C08-003A/B, terapijski odgovor na Soliris u bolesnika s utvrđenim mutacijama gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa bio je sličan odgovoru bolesnika bez tih mutacija.
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Tablica 18: Ishodi djelotvornosti za prospektivno ispitivanje aHUS-a C10-003 Parametar djelotvornosti
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otapalom.
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
• Početna faza: 900 mg lijeka Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses.
Konačni volumen razrijeđene otopine od 5 mg/ml iznosi 60 ml za doze od 300 mg, 120 ml za doze od
Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Terapija lijekom Soliris ne smije se započeti u bolesnika (vidjeti dio 4.4): - s neizliječenom infekcijom bakterijom Neisseria meningitidis
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
U bolesnika liječenih Solirisom poboljšanje vremena do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni bilo je slično bez obzira na to jesu li istodobno primali terapiju imunosupresivima ili nisu.
CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) (95% CI)
Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Medijan trajanja potpune hematološke normalizacije, tjedni (raspon) Potpuni TMA odgovor, n (%) Medijan trajanja potpunog TMA odgovora, tjedni (raspon)1
• sleep disorder, abnormal dreams
promjene raspoloženja abnormalni snovi,
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
U ispitivanju aHUS-a C08-002A/B, terapijski odgovor na Soliris u bolesnika s utvrđenim mutacijama gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa bio je sličan odgovoru bolesnika bez tih mutacija.
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Bolesnici s aHUS-om u ispitivanju C08-003A/B primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 252 ± 70 x10 9/l).
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa te povećanje broja trombocita u odnosu na početnu vrijednost, opaženo je nakon započete primjene lijeka Soliris.
Baseline LDH (U/L) median (min, max )
(min, maks) LDH na početku (U/l), medijan (min, maks)
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Tablica 7: Karakteristike bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-004 na početku ispitivanja
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
• otežano disanje (dispneja), krvarenje iz nosa, začepljen nos (kongestija nosa), nadraženost grla,
Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max )
Vrijeme od postavljanja dijagnoze aHUS-a do prve doze ispitivanog lijeka (mjeseci), medijan (min, maks)
Headache Dizziness, Dysgeusia
dizurija, hematurija
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Na ozbiljnu hemolizu upućuju razine LDH u serumu veće od onih prije liječenja, uz bilo što od sljedećeg: apsolutno smanjenje broja PNH klonalnih stanica za više od 25% (kad nema razrjeđenja zbog transfuzije) u roku od jednog tjedna ili kraćem;
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
U tablici 17 sažeto su prikazane ključne početne kliničke karakteristike, i one s obzirom na bolest, u bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-003.
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Bolesnici s aHUS-om u ispitivanju C08-002A/B primali su Soliris tijekom najmanje 26 tjedana.
(urinary tract infection),
(infekcija mokraćnih puteva)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
• Rizik od znatne egzacerbacije bolesti ili relapsa nakon prekida primjene ekulizumaba
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26
Soliris je smanjio znakove aktivnosti TMA posredovane komplementom, što je vidljivo iz porasta prosječne vrijednosti (±SD)
LDH AUC (U/L x Day)
(U/l x dan)
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
veliki štetni krvožilni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Bolesnici u ispitivanju aHUS-a C10-004 primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
Djeca i adolescenti s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine 40 kg i više, liječe se dozama kao i odrasli bolesnici.
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
a, celulitis, gripa, apsces gastrointestinalna infekcija, cistitis, infekcija, sinusitis infekcija plijesnima iz c, roda Aspergillus bakterijski artritisc, gonokokna infekcija urogenitalnog sustava, infekcija bakterijom Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitis
Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Broj bolesnika s egzacerbacijama između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Nakon prekida primjene Solirisa, praćenje može biti nedovoljno da bi se predvidjele ili spriječile teške komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije.
ADRs identified in postmarketing reports
Nuspojave zabilježene u prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Obratite se svom liječniku prije nego što primite Soliris kako biste bili sigurni da ćete biti cijepljeni protiv bakterije Neisseria meningitidis, mikroorganizma koji uzrokuje meningokoknu infekciju,
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
• Podaci o registrima oboljelih od paroksizmalne noćne hemoglobinurije i atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma te kako upisati bolesnike.
Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
U pedijatrijskih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine ≥40 kg, vrijede preporuke za doziranje kao u odraslih bolesnika.
No case of overdose has been reported.
4.9 Predoziranje Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Stoga se nakon preporučenog cijepljenja bolesnike mora pomno pratiti zbog mogućih simptoma bolesti.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Rizici prekida primanja lijeka Soliris uključuju povećanu upalu krvnih pločica, što može prouzročiti: - značajno smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopeniju) - značajno povećano razaranje crvenih krvnih stanica
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Bolesnike treba upoznati s tipičnim simptomima i znacima meningokokne infekcije te ih treba savjetovati da u slučaju pojave takvih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
achieved hematologic normalization.
Hematološka normalizacija, n
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Vaccination reminders are sent to the prescribers.
4. da se liječnicima koji propisuju lijek šalju podsjetnici za cijepljenje.
Trismus
EDSS
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
U ispitivanju aHUS-a C08-003A/B, medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je približno 114 tjedana (raspon: 26 do 129 tjedana).
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Bolesnici koji započnu liječenje Solirisom prije nego što je proteklo 2 tjedna od meningokoknog cjepiva, moraju uz liječenje primati profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Privremeni prekid ili trajan prestanak liječenja lijekom Soliris može prouzročiti pogoršanje i povratak simptoma optičkog neuromijelitisa.
Timing of
ROK VALJANOSTI
Body Weight
Tjelesna težina Početna faza
Ear and labyrinth disorders
Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica
• dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure
• omaglica, promjena osjeta okusa (disgeuzija)
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
• Liječenje ekulizumabom povećava rizik od teške infekcije, osobito one koju uzrokuju
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Prije primjene otopinu lijeka Soliris treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
U svim se ispitivanjima u odraslih bolesnika i adolescenata s aHUS-om primjenjivala doza lijeka Soliris od 900 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, nakon čega se 7 ± 2 dana kasnije dala doza od 1200 mg, a potom 1200 mg svakih
• muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
• koprivnjača, crvenilo kože, suha koža, crvene ili ljubičaste mrlje pod kožom, pojačano znojenje • grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, bol u leđima i vratu, bol u kostima, oticanje zglobova, bol u udovima (ruke i noge)
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Farmakokinetički parametri opaženi u populacijama bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om bili su međusobno slični.
In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
U bolesnika s PNH-om, liječenje lijekom Soliris blokira nekontroliranu aktivaciju terminalnih komponenti komplementa i posljedičnu intravaskularnu hemolizu posredovanu komplementom.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
U bolesnika liječenih lijekom Soliris zabilježeni su slučajevi ozbiljne meningokokne infekcije ili meningokokne infekcije sa smrtnim ishodom.
If you stop using Soliris for refractory gMG
Ako prestanete primati Soliris za liječenje poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa
• severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: • teška infekcija (meningokokna infekcija), sepsa, septički šok, virusna infekcija, infekcija donjih dišnih puteva, želučana gripa (gastrointestinalna infekcija), upala mokraćnog mjehura (cistitis) • infekcija, gljivična infekcija, nakupljanje gnoja (apsces), infekcije kože (celulitis), gripa
The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Model druge populacijske farmakokinetičke analize primijenjen je na podatke farmakokinetičke analize za višestruke doze u 22 pedijatrijska bolesnika s aHUS-om koji su u ispitivanju aHUS-a