natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, odlučilo o prikladnom praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za dodatnim liječenjem od slučaja do slučaja.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izlaganja tenofovirdizoproksilu:
HIV-1 infection
HIV-1
No dose adjustment of ribavirin is required.
Nije potrebna prilagodba doze ribavirina.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj randomizirane faze) bile su 0,032 odnosno 0,087 u zvrijednostima BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,184 odnosno -0,027 u z-vrijednostima ukupnog BMD-a za skupinu koja je primila tenofovirdizoproksil odnosno skupinu koja je primila stavudin ili zidovudin.
Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Partners PrEP, bili su analizirani na 4 varijante virusa HIV-1 s ekspresijom supstitucije aminokiselina (tj. K65R, K70E, M184V i M184I) koje potencijalno nose rezistenciju na tenofovir ili emtricitabin.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput na dan)
Tenofovir disoproxil 245 mg
Tenofovirdizoproksi l 245 mg
(for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, uzmite drugu tabletu.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utvrđene su na temelju ispitivanja provedenih s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom kao pojedinačnim lijekovima.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
HIV-infekciju, mutacije M184I i M184V bile su otkrivene u virusu HIV-a u 2 od 2 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil i 1 od 8 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva daily dosing schedule.
Osobama koje nisu zaražene virusom HIV-1 treba u čestim razmacima savjetovati da se strogo pridržavaju preporučenog dnevnog rasporeda doziranja lijeka
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćanje funkcije bubrega, ako zamjensko liječenje nije dostupno (vidjeti dio 4.4).
• back pain caused by kidney problems.
• bol u leđima prouzročena tegobama s bubrezima
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
whenever possible with food.
jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive and do not use any tools or machines.
Ako tijekom uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack
Kako Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Metabolički parametri Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razina lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
See also under Co-administration of other medicinal products below.
Vidjeti i dio „Istovremena primjena drugih lijekova“ u nastavku.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnihg lijekova (vidjeti dio 4.5).
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
Poznati HIV+ partner u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Seroreaktivnost na sifilis, N (%)
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/min, receiving once daily dosing, had a 2 - 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
50 i 60 ml/min, koji su primali dozu jedanput na dan, imala je 2-4 puta veću izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega.
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Kliničko ispitivanje Partners PrEP (CO-US-104-0380) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil, tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili placebo u 4758 ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om iz
• If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Ako uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s režimom za liječenje HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV 1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave emtricitabina/tenofovirdizoproksila.
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Bolesnici u skupini koja je primala emtricitabin i tenofovirdizoproksil dobivali su od 96. do 144. tjedna kombinaciju emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
(< 1 mjeseca) izloženost virusu HIV-1, primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba odgoditi za najmanje mjesec dana i ponovno provjeriti HIV-1 status prije početka primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za predekspozicijsku profilaksu.
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz*
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil / efavirenz*
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
No dose adjustment is recommended.
Ne preporučuje se prilagodba doze
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Antimycobacterials Rifampicin/tenofovir disoproxil
Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/tenofovirdizoproksil
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) otežana pokretljivost
• aminoglycosides (for bacterial infection).
• aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
• Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting
Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi - bilo u mjesecu prije početka ili bilo kada tijekom uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba uzeti što prije i zatim nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
• ganciclovir (for viral infection).
• ganciklovir (za virusnu infekciju)
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a second dose should not be taken.
Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nije potrebno uzeti drugu dozu.
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Tablica 6: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx) Placebo
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili predekspozicijsku profilaksu i treba je pratiti tijekom primjene kao u odraslih osoba (vidjeti gore).
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• pruža informacije o tome kako čuvati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
No dose adjustment of tacrolimus is required.
Nije potrebna prilagodba doze takrolimusa.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bilo adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV 1, bilo odraslim osobama i adolescentima za predekspozicijsku profilaksu, dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže: • Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece
Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg + emtricitabin/tenofovir dizoproksil
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil fosfati u serumu <3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega.
• dizziness, headache,
• omaglica, glavobolja • osip
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 - ↓ Cmax: ↓ 16% (↓ 22 - ↓ Cmin: ↓ 15% (↓ 12 - ↓
HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
HIV-1 koji je eksprimirao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (engl. thymidine analoque associated mutations, TAMs) koje su uključivale mutaciju reverzne transkriptaze M41L ili
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
41 (4% do 79) * Bolesnici koji su primali emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz dobivali su od 96. do 144. tjedna kombinaciju emtricitabina/tenofovirdizoproksila plus efavirenz.
• Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells.
• upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica bubrežnih kanalića
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
tenofovirdizoproksil i efavirenz po režimu doziranja jedanput na dan (n = 255) ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina dvaput na dan uz efavirenz jedanput na dan (n = 254).
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Treba izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
• foscarnet (for viral infection).
• foskarnet (za virusnu infekciju)
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
= osoba sa serokonverzijom HIV-a; ‘Kohorta = 100 nasumično odabranih ispitanika iz skupine koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg i skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
• drowsiness,
mučnina proljev,
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
HIV-1 ili nakon prestanka primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu ne može se sa sigurnošću utvrditi.
• fatty liver,
• masna jetra
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
AUC: ↑ 6% (↓ 1 - ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 - ↑ 27)
GS-01-934 Treatment for 144 weeks
GS-01-934
Female
Muški Ženski
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil / efavirenz
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body,
mišićne slabosti slabosti koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
• bol u trbuhu uzrokovana upalom gušterače
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
• Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega mogu biti umorna i osjećati nedostatak zraka
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefovirdipivoksil i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
No dose adjustment of efavirenz is required.
Nije potrebna prilagodba doze efavirenza.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način kontrolirati funkciju bubrega.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
• increased creatinine in your blood,
• smanjenu razinu kalija u krvi • povišenu razinu kreatinina u krvi
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži natrij
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 - ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 - ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 - ↑ 6)
• swelling of the face, lips, tongue or throat,
• oticanje lica, usana, jezika ili grla • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Ni emtricitabin ni tenofovir in vitro nisu inhibirali metabolizam lijekova posredovan bilo kojim od glavnih humanih
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Ne preporučuje se primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 - ↓ Cmax: ↓ 37% (↓ 48 - ↓
Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Manje često povišene vrijednosti kreatinina, proteinurija, proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući Fanconijev sindrom
HIV-1 RNA < 400 copies/ml (TLOVR)
HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95% CI)
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
AUC: ↑ 4% (↓ 3 - ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 - ↑ 9)
the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
U djece (u dobi od 2 do 15 godina) zaražene virusom HIV-1, z-vrijednosti BMD-a bile su niže u ispitanika koji su prešli na liječenje tenofovirdizoproksilom nego u ispitanika koji su ostali na režimu liječenja stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• pruža informacije o tome kako uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Cmin: NI Etinilestradiol:
Ribavirin/tenofovir disoproxil
Ribavirin/tenofovirdizoproksil