natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
• Odbor je razmotrio utvrđene različitosti informacija o lijeku u obavijesti za lijek Septanest i pridružena imena u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke informacija o lijeku;
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Osnova za ovaj postupak upućivanja bila je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku, kao i usklađivanje Modula 3 na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6 sažetka opisa svojstava lijeka) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima, te je odbacio podrobne informacije u vezi s pretkliničkim ispitivanjima koja nisu pružila korisne informacije za zdravstvene radnike.
There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
U lokalnim sažecima opisa svojstava lijeka upotrebljavala se različita terminologija u pogledu načina primjene, tehnike aspiracije, brzine ubrizgavanja i mjera opreza prije uporabe.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Odjeljci sažetka opisa svojstava lijeka 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirani su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Unakrsno, dvostruko slijepo ispitivanje faze III. u kojem je uspoređena intraoralna primjena formulacija artikain/adrenalin 1:100 000 i 1:200 000 ukupnog volumena od 11,9 ml (1,7 ml u svakoj od sedam ampula) na svakom ispitaniku pokazalo je da razlika u koncentraciji adrenalina nije dovela do značajne razlike u razinama artikaina u plazmi te nije opažena toksičnost u bolesnika.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
U literaturi i smjernicama uglavnom se navodi samo najveća doza, koja je prihvaćena u trenutačnoj praksi.
The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Preporučenu dozu podupiru klinički podatci i podatci dostupni iz literature.
• The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
• Odbor je zaključio da su usklađene informacije o lijeku i dokumentacija o kakvoći (Modul 3) za lijek Septanest i pridružena imena prihvatljivi; CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Septanest i pridružena imena (vidi Prilog I.).
Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Lijek Septanest i pridružena imena je lijek s fiksnom kombinacijom doza koji sadrži 40 mg/ml artikain hidroklorida i adrenalin tartarat.
In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Osim toga, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozvao se na smjernice Američke akademije za pedijatrijsku stomatologiju o primjeni lokalne anestezije u stomatološkim zahvatima na djeci (2015.) u kojima je otopina koja sadrži 40 mg/ml artikaina i 0,01 mg/ml adrenalina navedena među lokalnim anesteticima za ubrizgavanje koji se mogu uzeti u obzir za primjenu u djece.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se ne navodi uobičajena doza u djece zbog nedostatka ispitivanja doziranja u pedijatrijskih bolesnika.
The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Rezultati tih ispitivanja pokazali su da je kombinacija 40 mg/ml artikaina i 0,01 mg/ml ili 0,005 mg/ml adrenalina učinkovita kao lokalni anestetik prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba i djece starije od četiri godine.
Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Podatci dobiveni nakon intraoralne primjene 40 mg/ml artikaina i 0,01 mg/ml adrenalina u najvećoj preporučenoj dozi za artikain pokazali su da najveća terapijska doza od 500 mg ne dovodi do znakova intoksikacije (kardiovaskularnih problema) u zdravih bolesnika.
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
CHMP je uočio da u kliničkim ispitivanjima nije utvrđena uobičajena prosječna doza artikaina.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5 sažetka opisa svojstava lijeka) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, sedativima, halogeniranim hlapljivim anesteticima, postganglijskim adrenergičkim blokatorima, neselektivnim beta adrenergičkim blokatorima, tricikličkim antidepresivima, inhibitorima katehol-O-metil transferaze, lijekovima koji uzrokuju aritmiju, oksitoksičnim lijekovima iz skupine derivata ergota, simpatomimetičkim vazopresorima i fenotiazinima.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka nositelja odobrenja za stavljanje u promet iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i iz literature.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je bibliografske podatke iz publikacija koji se odnose na djelotvornost, sigurnost i farmakologiju 40 mg/ml artikaina pri primjeni kao monoterapija ili s adrenalinom kao lokalni anestetik u stomatološkim zahvatima.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
U sažetom prikazu odjeljka 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka (Upozorenja) uključene su sljedeće kategorije: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s epilepsijom, bolesnici s nedostatkom kolinesteraze u plazmi, bolesnici s bubrežnom bolešću, bolesnici s teškom bolešću jetre, bolesnici s mijastenijom gravis liječeni inhibitorima acetilkolinesteraze, bolesnici s porfirijom, bolesnici koji se istodobno liječe halogeniranim inhalacijskim anesteticima, bolesnici koji primaju terapiju antitrombocitnim lijekovima / antikoagulansima i stariji bolesnici.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Septanest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Zadržavaju se preporuke o nižim dozama u bolesnika s bubrežnim poremećajima, poremećajima jetre, nedostatkom kolinesteraze u plazmi te u starijih bolesnika.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Lijek je dostupan u dvije jačine: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml i artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
• Odbor je pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o vremenu nastupanja i opisu usporenog ili odgođenog nastupanja predoziranja dozom.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 40 mg/ml artikain hidroklorida i adrenalin tartarat u dvije jačine: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml i artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene Doziranje
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
• Nadalje, Odbor je pregledao svu dokumentaciju koju je u prilog predloženom usklađivanju dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja, upute o lijeku i modula o kakvoći (Modul 3) za lijek Septanest i pridružena imena (vidjeti Prilog I. mišljenju CHMP-a).
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Direktive 2001/83/EZ za usklađivanje informacija o lijeku na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podupiru kontraindikacije navedene u odjeljku 4.3 u sažetku opisa svojstava, a CHMP se složio s obrazloženjem za njihovo zadržavanje u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na artikain, adrenalin ili bilo koju pomoćnu tvar u gotovom lijeku i u bolesnika u kojih liječenjem nije postignuta odgovarajuća kontrola epilepsije.
Other Sections of the SmPC
Ostali odjeljci u sažetku opisa svojstava lijeka
In such cases, the Western blot method is negative.
U takvim slučajevima Western blot metoda je negativna.
3.75 micrograms**
3,75 mikrograma*
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
- Podnošenje izvješća ne smije biti nakon 22. dana (tj. sljedećeg ponedjeljka).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Nadalje, dopunjen RMP treba biti dostavljen:
This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Ovaj lijek odobren je pod “iznimnim okolnostima”.
Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
EMEA/32706/2007 za pandemiju):
- First data-lock point is 14 days later.
- Prvi datum zaključavanja baze podataka je 14 dana nakon toga.
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Budući da se radi o identificiranom riziku, potrebno je uvrstiti odgovarajuće upozorenje u dio 4.4.
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
• imate li ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
All events occurring in pregnant women
Svi događaji zabilježeni u trudnica
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tablice br. 1 do 4 temeljit će se na događajima koje prijavljuju samo zdravstveni djelatnici.
Adults from the age of 18 years onwards:
Odrasle osobe starije od 18 godina:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pumarix rezultati takvih testova mogu biti netočni.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
• ozbiljna probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Neki od učinaka navedenih u dijelu 4 “Moguće nuspojave” mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Potrebno je priložiti sva izvješća o procjeni signala, uključujući i ona za koja se kasnije utvrdilo da se ne
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Nemojte primiti Pumarix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) slaže se sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Svi događaji u sljedećim dobnim skupinama: 6-23 mjeseca, 2-8 godina, 8-17 godina, 18-60
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ako ćete raditi krvni test kojim se dokazuje infekcija određenim virusima.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Važno je da su uspostavljeni postupci kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima“, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Tell your doctor if you have any known allergies.
Obavijestite liječnika ako znate da imate bilo koju alergiju.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Obavijestite liječnika koji je zatražio navedena testiranja da ste nedavno primili Pumarix.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• imate li problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi odgovor na cjepivo mogao biti
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Niti jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Serious unexpected reactions (PTs)
Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Sve tablice temeljit će se na generičkim podacima, a ne podacima vezanim za određeni proizvod.
One pack of Pumarix consists of:
Jedno pakovanje cjepiva Pumarix sastoji se od:
Day 42
42. dan
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Promptna analiza kumulativnih sigurnosnih podataka u okviru razmjera izloženosti bit će od temeljne važnosti za regulatorne odluke i zaštitu populacije koju treba cijepiti.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21G.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ovi antigeni se mogu smatrati kao “novi” antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o
• Generalised skin reactions including urticaria (hives)
• generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Svi događaji koje su prijavili bolesnici, i koji su uneseni u bazu podataka prije datuma zaključavanja podataka.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/664/001
>60 years
godina, >60 godina
Pumarix consists of two containers:
Pumarix se sastoji od dva spremnika:
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najkraće 15 minuta).
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).