natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Revestive contains
Što Revestive sadrži
Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Ostavite bočicu da miruje približno 30 sekundi.
What Revestive looks like and contents of the pack
Kako Revestive izgleda i sadržaj pakiranja
2.6 Let the vial rest for about two minutes.
2.6 Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno detaljno pratiti sukladno kliničkim smjernicama.
Dissolve the powder
Otopite prašak
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Stvaranje antitijela nije bilo povezano s klinički značajnim sigurnosnim nalazima, smanjenjem djelotvornosti ili promijenjenom farmakokinetikom lijeka Revestive.
Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Teduglutid ima terminalno poluvrijeme eliminacije od približno 2 sata.
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Posebice se smanjuje klirens s porastom dobi od navršene 1 godine do odrasle dobi.
The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Što je Revestive i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive Kako primjenjivati Revestive
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Revestive u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
If you use more Revestive than you should
Ako primijenite više lijeka Revestive nego što ste trebali
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Volumen koji premašuje propisanu dozu u mililitrima treba istisnuti i odbaciti.
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Taj se pregled preporučuje jednom godišnje tijekom prve dvije godine nakon početka liječenja, a zatim u razmacima od najmanje pet godina.
Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da se u nekih bolesnika odgovor na liječenje može pojaviti i poslije toga vremena (npr. u onih s još prisutnim debelim crijevom u kontinuitetu ili distalnim/terminalnim ileumom); ako se ukupno poboljšanje ne postigne nakon 12 mjeseci, potrebu za nastavkom liječenja treba ponovno razmotriti.
Influenza-like illness
bolest slična gripi
Reduction in parenteral nutrition volume
Smanjenje volumena parenteralne prehrane
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jedanput dnevno.
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Liječenje ne smije započeti sve dok se ne može razumno pretpostaviti da je bolesnik stabilan nakon razdoblja adaptacije crijeva.
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
S obzirom da je teduglutid peptid, vjerojatno slijedi načelni mehanizam metabolizma peptida.
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
U djece u dobi ispod dvije godine potrebno je procijeniti učinak liječenja nakon 12 tjedana.
If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Zbog povećane apsorpcije tekućine, bolesnike s kardiovaskularnim bolestima poput insuficijencije srca i hipertenzije treba pratiti s obzirom na preopterećenje tekućinom, a naročito tijekom započinjanja terapije.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika.
Unopened vials 4 years.
Neotvorene bočice 4 godine
Final study report
Završno izvješće ispitivanja
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Približno 38% liječenih bolesnika sa stomom imalo je komplikacije gastrointestinale stome.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Preporučuje se napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju kod sve djece i adolescenata nakon jedne godine liječenja, a potom, kod daljnje kontinuirane primjene lijeka Revestive, jednom svakih 5 godina te ako imaju novo ili neobjašnjeno gastrointestinalno krvarenje.
Prepare the injection syringe
Pripremite injekcijsku štrcaljku
In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
U ispitivanjima faze 1 nije utvrđena razlika u farmakokinetici teduglutida između zdravih ispitanika mlađih od 65 godina u odnosu na starije od 65 godina.
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti, embriofetalnog razvoja i pred- i postnatalnog razvoja.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina.
Important information about some of the ingredients in Revestive
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Teduglutid je analog GLP-2.
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni su iz 2 kontrolirana ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika u trajanju do 24 tjedna.
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Maksimalna doza teduglutida ispitana tijekom kliničkog razvoja lijeka iznosila je 86 mg/dan tijekom 8 dana.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Preopterećenje tekućinom kao nuspojava događalo se najčešće u prva 4 tjedna terapije, a s vremenom se smanjilo.
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
U slučaju predoziranja bolesnik treba biti pod pažljivim nadzorom liječnika.
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Većina reakcija bila je umjerene težine i nijedna od njih nije dovela do prekida primjene lijeka.
Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Bolesnici trebaju biti stabilni nakon razdoblja adaptacije crijeva poslije operacije.
This is because there is no experience with Revestive in this age group.
To je zato što nema iskustva s primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.
3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
3.7 Vaš liječnik je izračunao Vašu dozu u ml.
If a neoplasia is detected, it should be removed.
Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Nisu zabilježene neočekivane sistemske nuspojave (vidjeti dio 4.8).
The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Farmakokinetički profil teduglutida u toj pedijatrijskoj populaciji, procijenjeno prema klirensu i volumenu distribucije, razlikovao se od onog opaženog u odraslih nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Od tog broja, 28 bolesnika (93%) postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida (uključujući vrstu i učestalost nuspojava te imunogenost) bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Međutim, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi sinkope (vidjeti dio 4.8).
If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Ta su opažanja možda povezana s očekivanom i ciljanom farmakologijom teduglutida, a bila su do različitog stupnja reverzibilna unutar razdoblja oporavka od 8 do 13 tjedana nakon kronične primjene.
What you need to know before you use Revestive
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive
The doctor will tell you which dose to inject.
Reći će Vam koju dozu trebate ubrizgati.
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Preporučuje se liječenje u trajanju od 6 mjeseci, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Nakon intravenske primjene plazmatski klirens teduglutida bio je približno 127 ml/hr/kg što odgovara brzini glomerularne filtracije (GFR).
Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Ispitanici su nastavili liječenje teduglutidom čak i ako im više nije trebala parenteralna prehrana.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revestive u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju SKC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.
After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Nakon razdoblja bez terapije (engl. wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Sukladno potencijalnim značajkama imunogenosti lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka Revestive može potencijalno potaknuti stvaranje antitijela.
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
In vitro ispitivanje ukazuje da teduglutid ne inhibira citokrom P450 enzime.
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja novotvorine tankog i/ili debelog crijeva.
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i brzo dođete k svijesti, obratite se liječniku.
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Pri svakom posjetu liječnik treba izvagati bolesnika, odrediti dnevnu dozu koju treba primjenjivati do sljedećeg posjeta te s tim upoznati bolesnika.
Pharmacokinetics in subpopulations
Farmakokinetika u podskupinama bolesnika
A small amount of bleeding may occur.
Može se javiti blago krvarenje.
Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Šezdeset pet (65) bolesnika uključeno je u ispitivanje praćenja SKC-a s trajanjem do 28 dodatnih tjedana liječenja.
With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
S progresivnim zatajenjem bubrega sve do i uključujući završni stadij zatajenja bubrega primarni farmakokinetički parametri teduglutida povećali su se do faktora 2,6 (AUCinf) i 2,1 (Cmax) u odnosu na zdrave ispitanike.
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Preporučuje se daljnje liječenje za bolesnike kojima je ukinuta parenteralna prehrana.
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Kod štakora je srednja koncentracija teduglutida u mlijeku iznosila manje od 3% plazmatske koncentracije kod majke nakon pojedinačne supkutane injekcije od 25 mg/kg.
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine.
Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Prilagodba tekućina tijekom liječenja lijekom Revestive U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Nema podataka o primjeni lijeka Revestive u trudnica.
Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 i Q4 2022).
Interim data for the NIS should be provided every second year.
Interim podatke iz neintervencijskog ispitivanja treba dostaviti svake druge godine.
4.4 Pull back the plunger slightly.
4.4 Lagano povucite klip.
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*analog glukagonu sličnog peptida-2 (GLP-2) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli
The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Podaci na životinjama ne upućuju na oštećenje plodnosti.
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu.
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 3,11 l/tjedno (dodatno smanjenje od 28,3%).
The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Bočica se ne smije tresti, ali može je se provrtjeti među dlanovima i jednom nježno preokrenuti goredolje.
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Slično kao GLP-2, teduglutid čine 33 aminokiseline sa supstitucijom alanina na drugom mjestu N-terminalnog dijela glicinom.
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
U produžetku ispitivanja sudjelovalo je ukupno 88 bolesnika, od kojih je 39 prethodno liječeno placebom i 12 koji su bili uključeni, ali ne i randomizirani u prethodnom ispitivanju; 65 od 88 bolesnika završilo je produžetak ispitivanja.
Then gently push up the plunger to expel the air.
Zatim pažljivo gurajte klip prema gore da istisnete zrak.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Prašak je bijeli, a otapalo bistro i bezbojno.
In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
U dva završena klinička ispitivanja bilo je uključeno 87 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 17 godina) i izloženo teduglutidu tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Na temelju farmakodinamičkog djelovanja teduglutida, postoji mogućnost povećane apsorpcije lijekova koji se istodobno uzimaju (vidjeti dio 4.4).
Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Liječenje je rezultiralo porastom gastrointestinalne apsorpcije tekućine za približno 750-1000 ml/dan s poboljšanom apsorpcijom makronutrijenata i elektrolita; smanjenjem stomalnog ili fekalnog izlučivanja tekućine i makronutrijenata te poboljšanim ključnim strukturalnim i funkcionalnim adaptacijama crijevne sluznice.
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Za trajanja ispitivanja javilo se nekoliko slučajeva benignih kolorektalnih polipa, no učestalost nije bila povećana u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom.
This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Umjereno povećanje C-reaktivnog proteina od otprilike 25 ml/l primijećeno je u prvih sedam dana liječenja teduglutidom te se smanjivalo tijekom svakodnevne primjene injekcija.
Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva.
You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Detaljan opis postupka davanja injekcija možete naći na kraju ove upute.
The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Najčešće prijavljene nuspojave bile su abdominalna bol i distenzija (45%), infekcije dišnog sustava (28%) (uključujući nazofaringitis, gripu, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava i infekciju donjeg dijela dišnog sustava), mučnina (26%), reakcije na mjestu primjene (26%), glavobolja (16%) i povraćanje (14%).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX08.