natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
Rezultati iz dva ispitivanja toksičnosti u juvenilnih štakora pokazali su slab učinka na neurobihevioralni odgovor, zakašnjelo spolno sazrijevanje i smanjeni imunološki odgovor na ponovljene stimulacije KLH-om (engl.
For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Za dimetilfumarat razdoblje ispiranja mora biti dostatno za oporavak KKS-a prije nego što započne liječenje Gilenyom.
Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Terapija fingolimodom s jednom ili višekratnim dozama od 0,5 i 1,25 mg kroz dva tjedna nije povezana s uočljivim povećanjem u otporu dišnih puteva mjereno s FEV1 i forsiranim ekspiracijskim protokom (FEF) 25-75.
A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Odluku o primjeni produljene istodobne terapije kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Liječnik koji propisuje lijek treba odlučiti hoće li se i kako pratiti bolesnik nakon prekida liječenja GILENYOM.
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
o Negativan rezultat testa za trudnoću mora biti potvrđen prije početka liječenja.
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Liječnika treba informirati o već postojećoj epilepsiji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Potrebno je primijeniti odobreno doziranje od 0,5 mg jedanput dnevno (ili 0,25 mg jedanput dnevno u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina, s tjelesnom težinom ≤40 kg) kod ponovnog uvođenja Gilenye.
In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
U kliničkim ispitivanjima 8,0% odnosno 1,8% odraslih bolesnika liječenih Gilenyom 0,5 mg pojavilo se asimptomatsko povišenje razine ALT u serumu od ≥3 x GGN (gornje granice normale), odnosno ≥5 x GGN.
In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
U ispitivanju s 13 muških bolesnika oboljelih od multiple skleroze koji su primali Gilenyu 0,5 mg/dan, srednja količina fingolimoda (i fingolimod fosfata) u ejakulatu, u stanju dinamičke ravnoteže, bila je otprilike 10 000 puta manja od primijenjene peroralne doze (0,5 mg).
Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
Provjerite status protutijela na varicella zoster virus (VZV) u bolesnika koji nemaju vodene kozice u anamnezi, koje je potvrdio zdravstveni radnik ili koji nemaju dokumentaciju o potpunom ciklusu cijepljenja cjepivom protiv varicelle.
• Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
• Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljelih od multiple skleroze te su prijavljene i u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni GILENYOM;
• While on treatment, women must not become pregnant.
• Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Ukupno se uključilo 920 bolesnika (n=331 koji su nastavili primati 0,5 mg, 289 koji su nastavili primati 1,25 mg, 155 koji su prešli s placeba na dozu od 0,5 mg te 145 koji su prešli s placeba na dozu od 1,25 mg).
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
• Fingolimod je imunosupresiv te su stanja imunosupresije čimbenici rizika za disfunkciju imunološkog sustava.
If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje Gilenyom dok se ne isključi PML.
although it can also take other forms - Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the MS population and have also been reported in paediatric patients treated with Gilenya.
iako može biti i drugačijeg oblika - poznato je da se depresija i tjeskoba javljaju s većom učestalošću u populaciji oboljeloj od multiple skleroze te su također prijavljene u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni Gilenyom - gubitak težine.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies
Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima
Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Hipertenzija je bila prijavljena u 6,5% bolesnika koji su primali fingolimod od 0,5 mg i u 3,3% bolesnika koji su primali placebo.
• Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
• Znakove i simptome infekcije koji se odmah trebaju prijaviti liječniku koji je propisao lijek tijekom te i do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM;
Initiation of treatment with Gilenya should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Početak terapije Gilenyom treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
Haemophagocytic syndrome
Hemofagocitni sindrom
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula.
Patients should inform their doctor immediately if any skin nodules (e.g., shiny, pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks are noted.
Bolesnici trebaju odnah obavijestiti svog liječnika ako uoče bilo kakve kožne čvoriće (npr. sjajne, perlaste čvorove), mrlje ili otvorene rane koje ne zacjeljuju tjednima.
What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Gilenya sadrži - Djelatna tvar je fingolimod.
In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
U kliničkim ispitivanjima u odraslih pojavio se u 4,7% bolesnika koji su primali fingolimod 0,5 mg, u 2,8% bolesnika koji su primali intramuskularni interferon beta-1a te u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
The section 4.8 of the SmPC regarding lymphomas specifies that cases of lymphoma include also a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnosi na limfome navodi da slučajevi limfoma također uključuju slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Ne smije se započinjati liječenje Gilenyom u bolesnika koji primaju beta blokatore ili druge lijekove koji bi mogli usporiti srčanu frekvenciju, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijevih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i/ili smetnje vida - limfom (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) - karcinom pločastih stanica: vrsta raka kože koja se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica s krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku
Infections and infestations Very common:
Tablični popis nuspojava Infekcije i infestacije Vrlo često:
Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Izvješća o kriptokoknom meningitisu (ponekad fatalnom) primljena su nakon otprilike 23 godine liječenja, iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na bilo koju mjeru ishoda.
• Precautions should be taken during the first dose of GILENYA and when patients are switched from 0.25 to 0.5 mg daily;
• Potrebno je provesti mjere opreza kad se uzima prva doza GILENYE te kad se bolesnike prebacuje s 0,25 na 0,5 mg dnevno
In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan.
There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Liječenje antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne smije se provoditi istodobno s Gilenyom zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Farmakokinetika fingolimodfosfata nije bila ocjenjivana u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Nema dosljednih znakova koji bi upućivali na povećanu incidenciju odstupanja od raspona QTc intervala (''QTcI outliers''), bilo apsolutne ili promjene od početne vrijednosti, povezanu s terapijom fingolimodom.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
U slučaju teškog relapsa Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Outcome results are shown in Table 1.
Rezultati su prikazani u Tablici
Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
Incidencija makularnog edema povećana je u bolesnika oboljelih od mulitple skleroze s uveitisom u anamnezi (17% u onih koji su ranije imali uveitis, u odnosu na 0,6% u onih koji nisu ranije imali uveitis).
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
Drugi simptomi mogli bi biti vrućica i slabost u ranim fazama infekcije, nakon čega slijedi utrnulost, svrbež ili crvene mrlje uz tešku bol - usporeni otkucaji srca (bradikardija), nepravilni otkucaji srca - vrsta raka koji se zove karcinom bazalnih stanica, a često se javlja u obliku perlastog čvorića,
In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s transplantiranim bubregom, u koja su bili uključeni bolesnici oboljeli od dijabetesa mellitusa, liječenje fingolimodom u dozama od 2,5 mg i 5 mg dovelo je do dvostrukog povećanja incidencije makularnog edema.
This increase persisted with continued treatment.
To je povišenje trajalo i s nastavkom liječenja.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
U dvogodišnjem placebom kontroliranom ispitivanju, hipertenzija je bila prijavljena kao štetan događaj u 6,5% bolesnika liječenih s 0,5 mg fingolimoda te u 3,3% bolesnika liječenih placebom.
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Iskustvo s Gilenyom je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijevih kanala koji snižavaju srčanu frekvenciju (poput verapamila ili diltiazema) ili drugim lijekovima koji mogu sniziti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilkolinesteraze ili pilokarpin).
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Zabilježeni su i slučajevi limfoma T-stanica u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
• Seizure may occur.
• Može se pojaviti napadaj.
However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Međutim, u dvogodišnjem ispitivanju na miševima, povećana incidencija malignog limfoma bila je uočena pri dozama od 0,25 mg/kg i višim, što predstavlja približno šesterostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
Iste mjere opreza kao za prvu dozu preporučuju se i kod prebacivanja bolesnika s doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcija virusom gripe, sa simptomima kao što su umor, zimica, grlobolja, tupi bolovi u zglobovima ili mišićima, vrućica - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis) - glavobolja - proljev - bol u leđima - krvne pretrage koje pokazuju više razine jetrenih enzima - kašalj
All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Sve analize kliničkih mjera ishoda temeljile su se na podacima namjere liječenja (intent-totreat analiza).
Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Usporedivi rezultati dobiveni su u repliciranom dvogodišnjem, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s fingolimodom provedenom na 1083 bolesnika (n=358 na 0,5 mg, 370 na 1,25 mg, 355 na placebu) s RRMS-om (D2309; FREEDOMS 2).
CARTON OF UNIT PACK - WALLET
KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE - OVITAK
How to take Gilenya
Kako uzimati Gilenyu
Capsule fill: mannitol, magnesium stearate.
Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat
Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Autoimuna hemolitička anemija*** Periferni edem*** Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, Gilenya 0,5 mg je bila povezana s prosječnim povišenjem sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg te dijastoličkog tlaka od približno 1 mmHg, koje se pojavilo približno mjesec dana nakon početka liječenja.
How Gilenya works
Kako djeluje Gilenya
Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Prije početka liječenja Gilenyom potrebno je imati recentan nalaz (tj. unutar posljednjih 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije) kompletne krvne slike (KKS).
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Slučajevi PML-a pojavili su se otprilike nakon 2-3 godine liječenja monoterapijom iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Ispitivanje D2311 (PARADIGMS) bilo je dvostruko slijepo ispitivanje s dvostrukim placebom i aktivnom kontrolom, te fleksibilnim trajanjem do 24 mjeseca, s 215 bolesnika u dobi od 10 do <18 godina starosti (n=107 koji su primali fingolimod, 108 koji su primali interferon beta-1a 30 µg intramuskularnom injekcijom jednom tjedno).
o While on treatment, women must not become pregnant.
o Žena ne smije zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
U pedijatrijskom ispitivanju napadaji su prijavljeni u 5,6% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a.
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Ako se u takvih bolesnika razmatra liječenje Gilenyom, treba zatražiti savjet kardiologa oko prebacivanja na lijekove koji ne snižavaju srčanu frekvenciju ili oko odgovarajućeg praćenja za početak liječenja, pri čemu se preporučuje barem praćenje preko noći, ako se ne može prekinuti uzimanje lijeka koji snižava srčanu frekvenciju.
The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Sniženje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
28 hard capsules 98 hard capsules
28 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Uz to, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u min u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina do ispod 12 godina ili ako EKG 6 sati nakon prve doze pokazuje AV blok drugog ili višeg stupnja, ili ako pokazuje QTc interval ≥500 msek, praćenje treba produžiti barem preko noći i do povlačenja simptoma.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Sadržaj kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - upala pluća sa simptomima kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje - makularni edem (oticanje u središnjem vidnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka) sa simptomima kao što su sjene ili slijepa pjega u središtu vidnog polja, zamućen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja - smanjenje broja trombocita u krvi što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica - zloćudni melanom (vrsta raka kože koji se obično razvije iz nepravilnog madeža).
Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
Terapija fingolimodom nije povezana sa smanjenjem minutnog volumena srca.
Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA; o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA; o Perform a liver function test prior to (within 6 months) treatment initiation; o Arrange ophthalmological assessment before starting GILENYA treatment in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
• Zahtjevi za praćenje na početku liječenja Prije prve doze o Obaviti početni EKG prije prve doze GILENYE; o Obaviti mjerenje krvnog tlaka prije prve doze GILENYE; o Obaviti test jetrene funkcije prije (unutar 6 mjeseci) početka liječenja; o Dogovoriti oftalmološki pregled prije početka liječenja GILENYOM u bolesnika sa šećernom bolešću ili uveitisom u anamnezi.
Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega u pivotalnim ispitivanjima multiple skleroze.
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Istodobna primjena s gospinom travom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
PVC/PVDC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 7x 1 tvrdu kapsulu.