natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Više informacija o VMP-u Rheumocam nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Rheumocam (meloxicam)
Rheumocam (meloksikam)
Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
VMP Rheumocam dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. siječnja 2008.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode jednake razine djelatne tvari u organizmu.
Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Rheumocam je protuupalni lijek koji se primjenjuje u goveda, svinja, konja, pasa i mačaka.
This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
To znači da Rheumocam sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Metacam.
What is Rheumocam and what is it used for?
Što je Rheumocam i za što se primjenjuje?
What are the benefits and risks of Rheumocam?
Koje su koristi i rizici od VMP-a Rheumocam?
Why is Rheumocam authorised in the EU?
Zašto je Rheumocam odobren u EU-u?
The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Oblik koji će se primijeniti ovisi o životinjskoj vrsti i stanju koje se liječi.
Other information about Rheumocam
Ostale informacije o VMP-u Rheumocam
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Razdoblje karencije za meso iznosi pet dana za otopinu za primjenu injekcijom od 20 mg/ml te tri dana za granule u vrećici te peroralnu suspenziju od 15 mg/ml.
An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Rheumocam i zašto je odobren u EU-u
It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što se mlijeko smije upotrijebiti za prehranu ljudi.
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam sadržava meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Može se primjenjivati u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom (lijekovi koji se daju kroz usta kako bi se oporavila razina vode u tijelu) radi smanjenja proljeva u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da Rheumocam posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Metacam.
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je stav Agencije da, kao i kod VMP-a Metacam, koristi Rheumocama nadmašuju identificirane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u EU-u.
Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Rheumocam generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Rheumocam pogledajte uputu o VMP-u ili se obratite veterinaru ili ljekarniku.
Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Rheumocam se izdaje samo na liječnički recept.
In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
U goveda se lijek Rheumocam primjenjuje zajedno s prikladnom antibiotskom terapijom radi smanjenja znakova akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i dišnih putova).
In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
U svinja se lijek Rheumocam primjenjuje u slučaju neinfektivnih poremećaja lokomotornog sustava (bolesti koje utječu na sposobnost kretanja) radi smanjenja simptoma hromosti i upale, za ublažavanje postoperativnih bolova povezanih s manjim kirurškim zahvatima u mekom tkivu poput kastracije te kao potporna terapija uz prikladnu antibiotsku terapiju u liječenju bolesti koje mogu nastupiti nakon prasenja (okota) poput puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-agalakcija).
Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
Lijek Rheumocam dostupan je u obliku granula, peroralne suspenzije (primjena kroz usta), tableta za žvakanje i otopine za primjenu injekcijom.
In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
U konja se lijek Rheumocam primjenjuje za ublažavanje bolova povezanih s kolikama (abdominalni bol) te za ublažavanje upale i bolova u akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja (poremećaja koji utječu na mišiće i kosti).
Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Budući da je Rheumocam generički lijek, provedena su ispitivanja kako bi se utvrdila bioekvivalentnost s referentnim lijekom Metacamom.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Rheumocam, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Nadalje, primjenjuje se za olakšavanje boli i upale u akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje te primjene mesa za prehranu ljudi.
Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Rheumocam sadrži djelatnu tvar meloksikam te je „generički lijek”.
It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Može se primjenjivati u kombinaciji s antibioticima kao potporna terapija za liječenje akutnog mastitisa (upala vimena).
In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
U mačaka se Rheumocam primjenjuje za smanjenje postoperativne boli i upale nakon ovariohisterektomije (operacija sterilizacije), ortopedskih i manjih kirurških zahvata na mekom tkivu.
How does Rheumocam work?
Kako djeluje Rheumocam?
In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Rheumocam se u pasa primjenjuje za ublažavanje postoperativne boli i upale nakon ortopedskog zahvata (primjerice operacije frakture) i kirurškog zahvata na mekanom tkivu.
How has Rheumocam been studied?
Kako je VMP Rheumocam ispitivan?
It is available as capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Dostupan je u kapsulama (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Temozolomide Accord should be taken without food.
Temozolomide Accord treba uzimati bez hrane.
This summary was last updated in 05-2015.
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
The full EPAR for Temozolomide Accord can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Doza Temozolomide Accord ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek također nalazi se na internetskim stranicama Agencije.
The name of the medicine was changed to Temozolomide Accord on 27 May 2015.
Naziv lijeka izmijenjen je u Temozolomide Accord 27. svibnja 2015.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Accord.
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Accord.
Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Temozolomide Accord koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
1 Previously known as Temozolomide Hospira.
1 Ranije poznat pod imenom Temozolomide Hospira
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• u odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Accord se prvo koristi istodobno s radioterapijom, a zatim kao monoterapija;
Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Accord je „generički lijek”.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Accord is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Accord koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Accord.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Accord.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hospira na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Drugim riječima, Temozolomide Accord je sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Budući da je Temozolomide Accord generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Temozolomide Accord temozolomide
Temozolomide Accord temozolomid
The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Accord.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
• u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Accord je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Liječenje lijekom Temozolomide Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Budući da je Temozolomide Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Temozolomide Accord se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Accord?
Other information about Temozolomide Accord:
Ostale informacije o lijeku Temozolomide Accord
The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Djelatna tvar lijeka Temozolomide Accord, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
What is Temozolomide Accord?
Što je Temozolomide Accord?
Why has Temozolomide Accord been approved?
Zašto je Temozolomide Accord odobren?
How is Temozolomide Accord used?
Kako se Temozolomide Accord koristi?
What is Temozolomide Accord used for?
Za što se Temozolomide Accord koristi?
How does Temozolomide Accord work?
Kako djeluje Temozolomide Accord?
How has Temozolomide Accord been studied?
Kako je Temozolomide Accord ispitivan?
• if you have long-term or repeated infections.
• ako imate dugoročne ili ponavljane infekcije.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima.
Patients should be closely monitored.
Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.
You may see a small air bubble, which is normal.
Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
• if you have Crohn's disease.
• ako imate Crohnovu bolest.
(nasopharyngitis, rhinitis)
(nazofaringitis, rinitis)
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Takvi znakovi navedeni su pod naslovom „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4.
Look out for infections and allergic reactions
Pazite na infekcije i alergijske reakcije
• if you have tuberculosis.
• ako imate tuberkulozu.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
• if you have ever had an allergic reaction to latex.
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Liječnik će Vam redovito pratiti stanje kako bi provjerio da terapija ima željeni učinak.
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Correct Incorrect
Pravilno Nepravilno
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Za sve prethodno navedene indikacije dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana liječenja.
Time (Weeks)
Vrijeme (tjedni)
• if you currently have an infection
• ako trenutno imate infekciju.
These improvements were sustained up to week 52.
Ta su se poboljšanja održala do 52. tjedna.
Spinal mobility
Spinalna mobilnost
Physical function and health-related quality of life
Tjelesna funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• oticanje lica, usnica, jezika ili grla
These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Ta su se poboljšanja održala tijekom 52 tjedna (1. i 2. ispitivanje).
Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Izloženost je bila proporcionalna dozi u svim režimima doziranja.
Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što nije bio ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Bolesnici u tim ispitivanjima imali su dijagnozu PsA najmanje pet godina.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik mikrobne kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah.
If you use more Cosentyx than you should
Ako primijenite više Cosentyxa nego što ste trebali
The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost Cosentyxa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Priprema od bušenja čepa do završetka rekonstitucije traje u prosjeku 20 minuta i ne bi smjela trajati duže od 90 minuta.
After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
Nakon početnog tjednog doziranja tijekom prvog mjeseca, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bilo je između 31 i 34 dana na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
• Never try to reuse your pen.
• Nikada nemojte pokušavati ponovno upotrijebiti svoju brizgalicu.
Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Bolesnici randomizirani na „ponovno liječenje prema potrebi“ nisu postigli odgovarajuće održavanje odgovora, pa se stoga preporučuje fiksni mjesečni režim održavanja.
Week 24 data are presented in Table 6.
Podaci iz 24. tjedna prikazani su u Tablici 6.
• athlete's foot (tinea pedis)
• atletsko stopalo (tinea pedis)
Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Od toga je više od 11 700 bolesnika bilo izloženo sekukinumabu najmanje godinu dana.
There were no reported cases of more severe neutropenia.
Nije bilo zabilježenih slučajeva teže neutropenije.
Possible serious infection - the signs may include:
Moguća ozbiljna infekcija - znakovi mogu uključivati:
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
• teška alergijska reakcija sa šokom (anafilaktička reakcija)
• if you have ulcerative colitis.
• ako imate ulcerozni kolitis.
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Vaš liječnik će odlučiti hoćete li ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.
The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Broj bolesnika s PsA-om s aksijalnom zahvaćenošću bio je premali da bi omogućio značajnu procjenu.
Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Poboljšanja su se pokazala u svim komponentama ACR rezultata, uključujući bolesnikovu procjenu boli.
Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Ako ih dodirnete, štitnik štrcaljke mogao bi se prerano aktivirati.
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Pazite da ne dodirujete krilca štitnika štrcaljke prije uporabe.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Svi bolesnici bili su praćeni do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivane terapije.
The CL was not impacted by gender.
Spol nije utjecao na CL.
Check the green indicator fills the window:
Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić:
Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Vaš liječnik će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.
Serious allergic reaction - the signs may include:
Ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati:
In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Uz to, jednim se ispitivanjem ocjenjivao režim kroničnog liječenja naspram režima „liječenja prema potrebi“ [SCULPTURE].
Neutropenia <1.0-0.5x10
Neutropenija <1,0-0,5x10
Other medicines and Cosentyx
Drugi lijekovi i Cosentyx
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Međutim, sekukinumab se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).