natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteron sustav, angioedem ili simptomi koji upućuju na angioedem (oticanje lica, usnica, grla i/ili jezika) prijavljeni su u bolesnika liječenih aliskirenom.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract.
To je smanjenje vjerojatno zbog inhibicijskog djelovanja sastojaka voćnog soka na pohranu aliskirena posredovanu polipeptidnim prijenosnicima organskih aniona u gastrointestinalnom traktu.
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Nositelj odobrenja je podnio analizu sa 1407 slučajeva “dispneje”, u 13 od njih nuspojave su nestale nakon prekida davanja lijeka i u tri slučaja ponovno su se javile nakon ponovnog davanja lijeka.
Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction.
Blokatori kalcijevih kanala djeluju tako da sprečavaju ulaz kalcija u glatke mišićne stanice u stijenci krvnih žila sprečavajući tako kontrakciju i vazokonstrikciju glatkih mišićnih stanica.
blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica)
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
Pokazalo se da obroci (s niskim ili visokim sadržajem masti) značajno smanjuju apsorpciju aliskirena (vidjeti dio 4.2).
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom, nefrotskim sindromom ili renovaskularnom hipertenzijom u anamnezi.
blood creatinine increased a
povišeni kreatinin u krvi a
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin -aldosteron sustav, nužan je oprez kada se Rasilamlo daje u stanjima s predispozicijom za disfunkciju bubrega kao što su hipovolemija (npr. zbog gubitka krvi, teškog ili produljenog proljeva, produljenog povraćanja, itd), bolest srca, bolest jetre, šećerna bolest ili bolest bubrega.
Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Višestruko pakiranje sadrži 280 (20 pakiranja od 14) tableta.
No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Podaci o dugotrajnoj djelotvornosti aliskirena u bolesnika sa zatajenjem srca trenutačno nisu dostupni.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često
Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Višestruko pakiranje sadrži 98 (2 pakiranja od 49) tableta.
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin) (vidjeti dio 4.5).
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Nakon primjene jednokratne doze u rasponu doza od 75 do 600 mg, 2 puta povećanje doze rezultira ~2,3-, odnosno 2,6 puta povećanjem AUC-a, odnosno Cmax-a.
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Dojenje Nije poznato izlučuju li se aliskiren i/ili amlodipin u majčino mlijeko.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Potreban je oprez prilikom primjene blokatora kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, jer mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i smrtnosti.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al kalendarski blisteri: Pojedinačno pakiranje sadrži 14, 28, 56, 98 tableta Višestruka pakiranja sadrže 280 tableta (20 pakiranja od 14)
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Učinak sniženja krvnoga tlaka održavan je tijekom dugotrajnog liječenja, a nije ovisio o dobi, spolu, indeksu tjelesne mase ni etničkoj pripadnosti.
, hypoesthesia paraesthesia
, hipoestezija parestezija
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA/KUTIJA PAKIRANJA S JEDINIČNIM DOZAMA (perforirani blister djeljiv na jedinične doze)
- In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Bez interakcija - U kliničkim ispitivanjima interakcija amlodipin nije utjecao na farmakokinetiku atorvastatina,
- Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
- Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild
Randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje pobola smrtnosti pod nazivom Antihipertenzivno ispitivanje i liječenje snižavanja lipida a u cilju sprečavanja srčanog udara (ALLHAT) provedeno je da bi se usporedile novije terapije: amlodipin 2,5-10 mg/dan (blokator kalcijevih kanala) ili lizinopril 10-40 mg/dan (ACE-inhibitor ) kao terapije prve linije s terapijom tiazidnim diuretikom, klortalidonom 12,5-25 mg/dan u blagoj do umjerenoj hipertenziji.
Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multi-packs of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Pakiranje s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrži 56x1 tabletu Višestruka pakiranja s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrže 98x1 tabletu (2 pakiranja od 49x1)
Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multi-packs containing 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14)
Pojedinačno pakiranje sadrži 14, 28, 56 tableta Višestruka pakiranja sadrže 98 tableta (2 pakiranja od 49) i 280 tableta (20 pakiranja od 14)
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
• Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata).
Diarrhoea a, abdominal pain
Proljev a, bol u abdomenu
Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Rasilamlo se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Coadministration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Istodobna primjena aliskirena nije imala značajan utjecaj na farmakokinetiku atorvastatina, metformina ili amlodipina.
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Nakon višekratnih doza furosemida (60 mg/dan) primijenjenih istodobno s aliskirenom (300 mg/dan) bolesnicima sa zatajanjem srca izlučivanje natrija mokraćom i volumen mokraće bili su smanjenji tijekom prva 4 sata za 31% odnosno za 24%, u usporedbi s bolesnicima koji su primali furosemid zasebno.
Liver disorder a,
Poremećaji jetre a,
- Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
- Hemodinamski nestabilno zatajenje srca nakon akutnog infarkta miokarda.
The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Stopa i opseg apsorpcije lijeka Rasilamlo natašte slični su onima aliskirena i amlodipina primijenjenih kao zasebne monoterapije.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered
Kao rezultat toga, nije potrebna prilagodba doze aliskirena ili ovih istodobno primijenjenih lijekova.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo.
Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti lijeka Rasilamlo (aliskiren i amlodipin), te uključene u tablični popis nuspojava, mogu se pojaviti i s lijekom Rasilamlom.
Angioedema a, erythema a
Angioedem a, eritem a
When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
Kada je primijenjen s atorvastatinom, u stanju dinamičke ravnoteže aliskirena AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Hyperkalaemia a
Hiperkalijemija a
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Railamlo se mora unaprijed zamijeniti odgovarajućim alternativnim antihipertenzivnim liječenjem jer žene koje planiraju zatrudnjeti ne smiju uzimati Rasilamlo.
, peripheral oedema c,a,am
, periferni edem c,a,am
No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Rasilamlo s drugim lijekovima.
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve).
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Smanjenjujući količinu angiotenzina II omogućava opuštanje krvnih žila, što dovodi do sniženja krvnog tlaka.
There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Iskustva s primjenom lijeka Rasilamlo, osobito u bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih, ograničena su.
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete aliskiren/amlodipin
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
U stanju dinamičke ravnoteže nelinearnost može biti izraženija.
Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in
Istodobna primjena aliskirena i amlodipina u stanju dinamičke ravnoteže ne uzrokuje značajne promjene farmakokinetičke izloženosti (AUC) i maksimalne koncentracije (Cmax) nijedne komponente u zdravih dobrovoljaca.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Ispitivanje mehanizma provedeno je da bi se istražio odnos između dobi, izloženosti aliskirenu te sazrijevanja ekspresije MDR1 i OATP2 u štakora.
Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACEI-a, ARB-a ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, moždani udar, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
, back pain
• bol u leđima
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
Dostupna su klinička ispitivanja kombinirane terapije aliskirena dodanog diuretiku hidroklorotiazidu i blokatoru kalcijevih kanala atenololu.
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Prije prelaska na fiksnu kombinaciju doza preporučuje se individualno titriranje doze sa svakom od dvije komponente.
The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Nalazi 2-tjednoga i 13-tjednoga ispitivanja toksičnosti peroralne primjene lijeka u štakora bili su dosljedni onima s aliskirenom i amlodipinom kad su obje djelatne tvari bile primjenjivane zasebno.
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Tijekom razdoblja od 12 tjedana monoterapija aliskirenom snizila je sistolički/dijastolički krvni tlak za 14,0/5,1 mmHg, u usporedbi s 11,6/3,6 mmHg za ramipril, što dosljedno ukazuje da aliskiren nije inferioran ramiprilu u izabranim dozama te da su razlike u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku bile statistički značajne.
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Ako ste slučajno uzeli previše Rasilamlo tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Hemodinamski nestabilno zatajenje srca nakon akutnog infarkta miokarda.
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Nakon primjene terapijskih doza bolesnicima s hipertenzijom, amlodipin dovodi do vazodilatacije što rezultira sniženjem krvnog tlaka u ležećem i stojećem položaju.
280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
280 tableta (20x14, PA/Al/PVC blisteri)
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
Farmakokinetika aliskirena ispitivana je u bolesnika s različitim stupnjevima insuficijencije bubrega.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
U hipertenzivnih bolesnika, primjena aliskirena jedanput dnevno u dozama od 150 mg i 300 mg osigurala je sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka ovisno o dozi, koje je održavano tijekom čitavog 24-satnog doznog intervala (održavajući korist u ranim jutarnjim satima) sa srednjom vrijednošću omjera najviše i najniže vrijednosti za dijastolički odgovor do 98% pri dozi od 300 mg.
• rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
• osip, crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućica
56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
56x1 tableta (PVC/PCTFE blisteri djeljivi na jedinične doze)
Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasilamlo: - ako Vas muče povraćanje ili proljev ili ako uzimate diuretik (lijek kojim se povećava količina mokraće koju stvarate) - ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika).
The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Istodobna primjena lijeka Rasilamlo s ACEI-ima ili ARB-ima kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
, syncope
, sinkopa
, gingival hyperplasia
, hiperplazija gingive
- Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
- Lijekovi koji utječu na razine kalija u serumu Istodobna primjena drugih lijekova koji utječu na RAAS, NSAIL-ova ili lijekova koji povisuju razine kalija u serumu (npr. diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, nadomjesne soli koje sadrže kalij, heparin) mogu dovesti do povišenja kalija u serumu.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima bila povezana s primjenom drugih lijekova za koje je poznato da uzokuju pojavu angioedema, uključujući blokatore RAAS-a (ACEI-eve ili ARB-ove).
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
U stanju dinamičke ravnoteže u hipertenzivnih bolesnika obroci s niskim sadžajem masti smanjuju Cmax za 76% i AUC 0-tau za 67%.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (GFR 89-60 ml/min/1,73 m i 59-30 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Istodobna primjena soka od grejpa s aliskirenom 150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 61%, dok je istodobna primjena s aliskirenom 300 mg rezultirala smanjenjem AUC-a aliskirena za 38%.
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Povećana incidencija moždanog udara bila je veća u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Aliskiren je ispitivan u 1864 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih te u 426 bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili drugih derivata dihidropiridina.
In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom faktorijelnom ispitivanju paralelnih skupina u kojem je sudjelovalo 1688 randomiziranih bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom, liječenje Rasilamlom u dozama od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg dovelo je do klinički značajnih, o dozi ovisnih, sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 14,0 mmHg i 23,9 mmHg odnosno 16,5 mmHg, u usporedbi sa sniženjem od 15,4 mmHg odnosno 10,2 mmHg s aliskirenom 300 mg, 21,0 mmHg odnosno 13,8 mmHg s amlodipinom 10 mg te 6,8 mmHg odnosno 5,4 mmHg s placebom, u populaciji bolesnika s početnom srednjom vrijednošću krvnog tlaka od 157,3 mmHg odnosno 99,7 mmHg.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 49x1 tabletu.
There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Plodnost Nema kliničkih podataka o plodnosti s primjenoml lijeka Rasilamlom.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
Rezultati ovog ispitivanja nisu upućivali na to da dob, tjelesna težina ili spol imaju bilo kakav značajan učinak na sistemsku izloženost aliskirenu (vidjeti dio 4.2).
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or
Ispitivanja mutagenosti nisu otkrila nikakeo učinke povezane s lijekom na razini gena ili na razini kromosoma.
, hypotension c,a,am
, hipotenzija c,a,am
, dyspepsia
, dispepsija
In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
U ispitivanju 545 randomiziranih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na amlodipin 5 mg, primjena kombinacije aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg rezultirala je većim sniženjem krvnog tlaka nego u onih bolesnika koji su ostali na amlodipinu 5 mg.