natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805) Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316) Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s
Myalgia (severe: 0.5%)
(teška: 0,7%)
Anaemia (G3/4: 10.8%);
povraćanje (G3/4: 0,8%);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Poremećaji probavnog sustava stomatitis (G3/4: proljev (G 3/4: 4%);
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
stomatitis (G3/4: proljev (G3/4: 6,2%);
Discard unused contents appropriately.
Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti.
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Više informacija o lijeku Vizimpro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Lijek Vizimpro dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 45 mg).
Vizimpro (dacomitinib)
Vizimpro (dakomitinib)
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Bolesnik bi trebao uzimati tabletu od 45 mg jedanput na dan, otprilike u isto vrijeme svakoga dana, sve dok su vidljive koristi od lijeka i dok su nuspojave podnošljive.
Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizimpro?
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Prije početka terapije trebalo bi odgovarajućim testovima ispitati prisutnost mutacija u genu EGFR.
Other information about Vizimpro
Ostale informacije o lijeku Vizimpro
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan, što uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Vizimpro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Blokiranjem EGFR-a dakomitinib pomaže usporiti rast i širenje raka.
What is Vizimpro and what is it used for?
Što je Vizimpro i za što se primjenjuje?
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Vizimpro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Najčešće nuspojave lijeka Vizimpro (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, osip, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), poremećaji noktiju, suha koža, gubitak apetita, konjunktivitis (crvenilo i osjećaj nelagode u oku), gubitak težine i kose, svrbež, povišene razine transaminaza(znak problema s jetrom) i mučnina (slabost).
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Vizimpro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Why is Vizimpro authorised in the EU?
Zašto je Vizimpro odobren u EU-u?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vizimpro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Djelatna tvar u lijeku Vizimpro, dakomitinib, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih inhibitori tirozin kinaze.
What are the risks associated with Vizimpro?
Koji su rizici povezani s lijekom Vizimpro?
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Vizimpro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) ako je bolest uznapredovala ili ako se proširila.
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Premda je lijek Vizimpro uzrokovao više nuspojava od gefitiniba, smatralo se da se one mogu kontrolirati.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev, intersticijska bolest pluća (poremećaji koji uzrokuju ožiljke na plućima), osip i gubitak apetita.
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vizimpro kontinuirano se prate.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib.
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
U jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 452 bolesnika s mutacijama EGFR-a, bolesnici koji su uzimali lijek Vizimpro živjeli su u prosjeku oko 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9 mjeseci u bolesnika koji primali gefitinib.
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Vizimpro i zašto je odobren u EU-u
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Lijek Vizimpro primjenjuje se kao monoterapija te samo u bolesnika koji imaju određene mutacije (promjene) u genu za protein pod nazivom receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR).
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o primjeni lijeka Vizimpro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Bolesnici koji su uzimali Vizimpro živjeli su šest mjeseci dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnike koji su uzimali gefitinib.
How does Vizimpro work?
Kako djeluje Vizimpro?
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Lijek Vizimpro pokazao se učinkovitijim od gefitiniba (drugog lijeka za liječenje raka pluća nemalih stanica) u produljenju razdoblja tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Vizimpro utvrđene u ispitivanjima?
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Pokazalo se da lijek Vizimpro znatno produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez pogoršanja bolesti.
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Vizimpro potražite u uputi o lijeku.
How is Vizimpro used?
Kako se Vizimpro primjenjuje?
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
- ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
3 days.
3 godine
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
The tablets are packed in bottles.
Tablete su pakirane u bočice.
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad morate uzeti sljedeću dozu.
After this, most patients need a dose of:
Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:
If you are affected, do not drive, or use machines.
Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a može se dalje poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Datum posljednje obnove: 19. lipnja 2015.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali Leflunomid ratiopharm u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite savjet nekog drugo liječnika.
Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Djelotvornost Leflunomida ratiopharm u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
severe infections, including sepsis which may be fatal
teške infekcije, uključujući sepsu koja može biti smrtonosna
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.
Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama koncentracije leflunomida u plazmi.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela.
The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid se nije pokazao kancerogenim.
• Patients with serious infections (see section 4.4).
• Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.)
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Intersticijska bolest pluća jest potencijalno smrtonosan poremećaj, koji se može akutno pojaviti tijekom terapije.
If you take more Leflunomide ratiopharm than you should
Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka u slučaju povišenih vrijednosti ALT.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja (engl. "washout").
Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
HDPE bočica širokog grla, volumena 40 ml, s polipropilenskim navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom sa sredstvom za sušenje (bijeli silikagel), koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja“ u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno " period ispiranja“ u nastavku teksta).
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama pokazali su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki, ali u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su opaženi štetni učinci na muškim reproduktivnim organima (vidjeti dio 5.3).
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Za žene koje se liječe leflunomidom a planiraju trudnoću preporučuje se jedan od sljedećih postupaka kako bi se osiguralo da fetus ne bude izložen toksičnim koncentracijama A771726 (ciljna koncentracija niža od 0,02 mg/l):
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
• Trudnice i žene generativne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6.).
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10% do 50%.
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Intersticijska bolest pluća, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije, prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom (vidjeti dio 4.8).
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Međutim, nakon primjene bilo kojeg od navedenih postupaka ispiranja potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Uobičajena početna doza Leflunomida ratiopharm je 100 mg jedanput na dan tijekom prva tri dana.
If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Ako se u bolesnika koji uzima leflunomid pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije leflunomidom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
You will normally take Leflunomide ratiopharm over long periods of time.
Leflunomid ratiopharm ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez perioda ispiranja (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Ženama u reproduktivnoj dobi treba reći da moraju proći dvije godine od prekida liječenja do moguće trudnoće.
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid ratiopharm i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti Leflunomid ratiopharm iz tijela.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza „Rok valjanosti“.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Leflunomid ratiopharm ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika