natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja.
If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.
Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Stoga, treba koristiti alternativnu, učinkovitu i sigurnu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja i sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa, nakon što je liječenje prekinuto.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), stoga se ne preporučuje primjena u ovih bolesnika.
• Weight loss;
• Gubitak težine;
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Produljenja PR intervala uočena su u kliničkim studijama s esklikarbazepinacetatom.
Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Cmax eslikarbazepina dostiže se 2-3 sata nakon doziranja (tmax).
When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Prilikom početka ili prestanka liječenja eslikarbazepinacetatom ili promjeni doze, do dosezanja nove razine aktivnosti enzima može potrajati 2 do 3 tjedna.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Nuspojave su bile obično blage do umjerene u intenzitetu i nastupile su uglavnom tijekom prvih tjedana liječenja eslikarbazepinacetatom.
Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
Boca se može zatvoriti zatvaračem dok je nastavak još uvijek na svom mjestu.
Symptoms observed after an overdose of eslicarbazepine acetate are primarily associated with central nervous symptoms (e.g. seizures of all types, status epilepticus) and cardiac disorders (e.g. cardiac arrhythmia).
Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
Jedan ml oralne suspenzije sadrži 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i približno 0,00001 mg sulfita.
To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa.
The recommended starting dose is 10 mg/kg/day once daily.
Preporučena početna doza je 10 mg/kg/dan jedanput dnevno.
Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.8 u sažetku opisa svojstava lijeka dodavanjem nuspojave „porast tjelesne težine“ s učestalošću „često“ (procijenjeno na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja).
If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Ako se Zebinix ukida, preporučuje se postupno smanjiti dozu, kako bi se smanjila mogućnost povećane učestalosti napadaja.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Mogu se pojaviti nuspojave povezane s produljenim PR intervalom (npr. AV blok, sinkopa, bradikardija).
However, they have been reported with oxcarbazepine.
Međutim, pojavile su se s okskarbazepinom.
The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Neki bolesnici na režimu monoterapije mogu imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.1).
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Na temelju strukturne sličnosti eslikarbazepinacetata i tricikličkih antidepresiva, teoretski je moguća interakcija između eslikarbazepinacetata i inhibitora MAO.
Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Eslikarbazepinacetat je povezan s nekim nuspojavama središnjeg živčanog sustava, kao što su omaglica i somnolencija, što može povećati nastanak slučajne ozljede.
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
• Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Studije na životinjama su pokazale izlučivanje eslikarbazepina u majčino mlijeko.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial-onset seizures in children was evaluated in one phase II study in children aged from 6 to 16 years (N=123) and one phase III study in children aged from 2 to 18 years (N=304).
Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u djece ispitana je u jednom ispitivanju faze II u djece u dobi od 6 do 16 godina (N=123) i u jednom ispitivanju faze III u djece u dobi od 2 do 18 godina (N=304).
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu, somnolenciju ili poremećaje vida, osobito na početku liječenja.
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Centrilobularna hipertrofija jetre je primijećena u studijama toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora, a uočena je i povećana incidencija tumora jetre u studiji karcinogenosti na miševima; ovi rezultati su u skladu s indukcijom mikrosomalnih enzima jetre, učinku koji nije primijećen u bolesnika koji primaju eslikarbazepinacetat.
Therefore, their occurrence after treatment with eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Stoga se njihova pojava nakon liječenja eslikarbazepinacetatom ne može isključiti.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Rezultati studija su pokazali da u bolesnika istodobno liječenje povećava rizik od sljedećih nuspojava: dvoslike, poremećaj koordinacije i omaglica.
Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix.
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata u djece u dobi od 6 godina ili manje nije još ustanovljena.
Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
Eslicarbazepine acetate was not teratogenic in the rat or rabbit, but did induce skeletal abnormalities in the mouse.
Eslikarbazepinacetat nije imao teratogenih učinaka u štakora ili kunića, ali je inducirao abnormalnosti skeleta u miševa.
Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti nakon primjene eslikarbazepinacetata (vidjeti dio 5.3).
400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
In vitro eslikarbazepin je slab induktor CYP3A4 i UDP-glukuronil transferaze.
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
Ako se pojave znakovi ili simptomi preosjetljivosti, uzimanje eslikarbazepinacetata se mora odmah prekinuti i započeti zamjensko liječenje.
• Weight increase.
• Porast tjelesne težine.
Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Ispitivanje 208 uključivalo je 2 dodatna, dugotrajna, otvorena nastavka ispitivanja koja su nastavno uslijedila (1 godina u dijelu II i dvije godine u dijelu III) a ispitivanje 305 uključivalo je slijed od 4
Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Nježno povucite klip štrcaljke za usta do željenog volumena.
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Eslikarbazepinacetat 800 mg jednom dnevno i 1200 mg jednom dnevno su bili znatno djelotvorniji od placeba u smanjenju učestalosti napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja održavanja.
The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Nepoznati su točni mehanizmi djelovanja eslikarbazepinacetata.
In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću krvnih pretraga.
The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Doze aktivnog komparatora, karbamazepina s kontroliranim oslobađanjem, bile su 200 mg, 400 mg i 600 mg dvaput dnevno.
Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Glukuronidacija je glavni metabolički put za eslikarbazepin i lamotrigin i stoga se mogu očekivati interakcije.
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
U studiji s eslikarbazepinom u svježim ljudskim hepatocitima uočena je blaga indukcija glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Angioedem u kontekstu preosjetljivosti / anafilaktične reakcije praćene laringealnim edemom može imati smrtni ishod.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Potreban je oprez u bolesnika s produženjem PR intervala (npr. niska razina tiroksina, poremećaji u srčanoj provodljivosti), ili prilikom uzimanja popratnih lijekova za koje je poznato da su povezani s produženjem PR intervala.
A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Kašnjenje spolnog razvoja u generaciji F1 primijećeno je u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zebinix malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
What Zebinix is and what it is used for
Što je Zebinix i za što se koristi
Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
5. korak: Držeći štrcaljku za usta u mjestu, okrenite bocu naopako.
• Dehydration;
• Dehidracija;
In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Nadalje, postoji šest slučajeva prijave „porasta tjelesne težine“ nakon stavljanja lijeka u promet, za koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet procjenjuje da su moguće uzročno povezani s eslikarbazepinacetatom.
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Budući da se rizik za dojenčad ne može isključiti, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja eslikarbazepinacetatom.
Children aged 6 years and below
Djeca u dobi od 6 godina i mlađa
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećavati do 1200 mg jednom dnevno.
Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Nakon što se jednom umetne, nastavak se više ne smije skidati s boce.
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Eye and nervous system disorders
Poremećaji oka i živčanog sustava
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precluding their return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
Međutim, elektrofiziološke studije in vitro pokazuju da i eslikarbazepinacetat i njegovi metaboliti stabiliziraju inaktivirano stanje o naponu ovisnih natrijevih kanala, onemogućavajući njihov povratak u aktivno stanje, a time sprječavaju ponavljajuće okidanje neurona.
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
U ljudi, farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata ostvaruje se prvenstveno kroz aktivni metabolit eslikarbazepin.
Please tell your doctor:
Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
• carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
• karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.
In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
U 10-mjesečnom ispitivanju primijećeno je smanjenje mineralnog koštanog sadržaja, površine kosti i/ili mineralne gustoće kosti u lumbalnim kralješcima i/ili femuru u ženki koje su primale visoke doze, pri razinama izloženosti nižima od razina kliničke izloženosti eslikarbazepinu u djece.
The percentage of subjects with ≥50% reduction (1581 analyzed) in seizure frequency in the phase III studies was 19.3% for placebo, 20.8% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 35.3% for eslicarbazepine acetate 1,200 mg daily.
(analizirano 1581) učestalosti napadaja tijekom studije faze III bio je 19,3% za placebo, 20,8% za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5% za eslikarbazepinacetat 800 mg i 35,3% za eslikarbazepinacetat 1200 mg dnevno.
There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Podaci o primjeni režima monoterapije u starijoj populaciji su ograničeni.
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Eslikarbazepinacetat ima negativnu interakciju s oralnim kontraceptivima.
There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Nema podataka o učincima eslikarbazepinacetata na plodnost ljudi.
Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine.
The safety of Zebinix in children aged 6 years and below has not yet been established.
Sigurnost primjene Zebinixa u djece u dobi od 6 godina i manje nije još ustanovljena.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks (including blue box)
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja (uključujući plavi okvir)
If you stop taking Zebinix
Ako prestanete uzimati Zebinix
Urinary tract infection
Infekcija urinarnog trakta
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati karboksamida, ATK oznaka: N03AF04
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Zakašnjela osifikacija, smanjena fetalna težina, porast manjih abnormalnosti skeleta ili unutarnjih organa primijećeni su pri maternalnim toksičnim dozama u ispitivanjima embriotoksičnosti na miševima, štakorima i kunićima.
• Difficulty in speaking;
• Poteškoće govora;
Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.
Contact your doctor immediately:
Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:
Adverse reactions observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Primijećene nuspojave u studijama na životinjama pojavljuju se na razini izloženosti znatno nižoj od razine kliničke izloženosti eslikarbazepinu (glavni i farmakološki aktivni metabolit eslikarbazepinacetata).
• Allergy;
• Alergija;
• Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
• Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
2D barcode carrying the unique identifier included.
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (samo za vanjsko pakiranje)
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina >60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
• if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
Potreban je oprez u liječenju bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (CLCR) kako slijedi: - CLCR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04 Mechanism of action
Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati karboksamida, ATK oznaka: N03AF04 Mehanizam djelovanja
The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval.
Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Umetnite vrh štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno.
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Rijetke nuspojave kao što su depresija koštane srži, anafilaktičke reakcije, sistemski lupus eritematosus ili ozbiljne srčane aritmije nisu se pojavile tijekom placebom kontroliranih studija programa epilepsije sa eslikarbazepinacetatom.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Kemijska struktura eslikarbazepinacetata slična je strukturi karbamazepina, i moguće je da u bolesnika pozitivnih na HLA-B*1502 postoji rizik za nastanak SJS-a nakon liječenja eslikarbazepinacetatom.
A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Studija u odraslih bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega pokazala je da klirens ovisi o bubrežnoj funkciji.
Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni u otvorenom produžetku ispitivanja faze III bili su u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom lijeka, bez značajnih novih spoznaja.