natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate AZILECT: - inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu - petidin (snažan lijek protiv boli).
Musculoskeletal pain,
Sindrom karpalnog tunela,
You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja AZILECT-om i početka liječenja MAO
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Istodobna primjena razagilina s drugim lijekovima Istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Prekomjerna dnevna pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna Prekomjerna dnevna pospanost (hipersomnija, letargija, sedacija, napadaji sna, somnolencija,
≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fluvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno (vidjeti dio 4.5).
Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
- Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja
- Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
- vjetrovi - abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija) - bol u zglobovima (artralgija) - mišićno-koštana bol - upala zglobova (artritis)
In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
U ispitivanju III, bolesnici su metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (159 bolesnika), razagilin 0,5 mg/dan
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
95 % CI [-1,36, -0,51], p< 0,0001.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
- moždani udar (cerebrovaskularni događaj) - srčani udar (infarkt miokarda) - osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)
Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol kukuruzni škrob kukuruzni škrob, prethodno geliran silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina talk
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
U miševa je opažena povećana incidencija kombiniranih bronhiolarnih/alveolarnih adenoma i/ili karcinoma pri sistemskim ekspozicijama
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
- antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija - dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja - simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.
Nervous system Dyskinesia
Poremećaji probavnog sustava
Neck pain, Arthritis
Bol u vratu Artritis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Cerebrovascular accident
Cerebrovask ularni inzult
Tel.: + 385 1 37 20 000
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000
Tel: +421 2 572 679 11
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11
How to store AZILECT
Moguće nuspojave Kako čuvati AZILECT
Renal impairment
Vezikulobulo zni osip
EU Number
EU-broj
EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
1 bočicu (dno u obliku slova V)
4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
4 (4 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Repeat every 24 hours.
Ponavljati svaka 24 sata.
(pre- and postoperative)
(pre- i postoperacijski)
It may harm them,
Dobne skupine (godine)
The contents of the pack are:
Sadržaj pakiranja je:
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
- Odmah posjetite liječnika ako Vam se krvarenje ne zaustavi prema očekivanju.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Administration (Intravenous Injection):
Primjena (intravenska injekcija):
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
These reactions are potentially life-threatening.
Te reakcije su potencijalno opasne po život.
White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
• Fast heart rate, low blood pressure
• ubrzani puls, niski krvni tlak
Blood should not enter the syringe.
Krv ne bi smjela ući u štrcaljku.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Ako se krvarenje ne može kontrolirati preporučenom dozom, javite se liječniku.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Molimo da se odmah javite liječniku ako injicirate više BeneFIX-a nego što je preporučio liječnik.
• Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
• nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Common to < 1/10
Često i <1/10
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Završna faza nije jednoznačno obuhvaćena zbog nedostataka podataka nakon 24 sata u pedijatrijskih bolesnika < 6 godina starosti.
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
X reciprocal of observed recovery
X recipročna vrijednost opaženog povrata
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
If you take more BeneFIX than you should
Ako primjenite više BeneFIX-a nego što ste trebali
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili bezbojna.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjereni prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinačnom slučaju.
- Allergic reactions are possible.
- Moguće su alergijske reakcije.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Adults 18 to 60
Odrasli 18 do 60
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
U slučaju šoka, potrebno je pridržavati se važećih medicinskih standarda za liječenje šoka.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
• Development of neutralising antibodies (inhibitors)
• razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
The solution should appear clear and colourless.
Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
BeneFIX can be used for all age groups.
BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
• one plaster
• jedan flaster
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
• Thrombotic events (abnormal blood clots)
• trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
• two alcohol swabs
• dvije vatice natopljene alkoholom
Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Do not take BeneFIX:
Nemojte primjenjivati BeneFIX:
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
• Dizziness, altered taste
• omaglica, promijenjeni osjet okusa
Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
• Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
• oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Nije poznato može li BeneFIX naškoditi nerođenom djetetu kad se daje trudnicama.
Month 6 n = 23 Mean ± SD
6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
= body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
= tjelesna težina (u kg) X željeno povećanje faktora IX (%) ili (IU/dl)
What BeneFIX is and what it is used for
Što je BeneFIX i za što se koristi
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
BeneFIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Upotrijebite sav sadržaj.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora (vidjeti “Upozorenja i mjere opreza”).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također “Upozorenja i mjere opreza”).
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Molimo da bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za bacanje otpada da se druge osobe, zbog neispravnog rukovanja materijalom, ne bi ozlijedile.
Only the provided infusion set should be used.
Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Kako BeneFIX izgleda i sadržaj pakiranja
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Niže opisani postupci nude smjernice za pripremu i primjenu BeneFIX-a.
It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.