natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju dostupnih objavljenih podataka.
Copper-64 is a beta emitter.
Bakar-64 je beta emiter.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Preporučuje se korištenje televizijskih sustava za praćenje bolesnika.
adult female (60 kg)
odrasla žena (60 kg)
Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.
Grounds for one additional renewal
Razlozi za jednu dodatnu obnovu
You will not have to store this medicinal product.
Ovaj lijek nećete morati čuvati Vi.
Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Maksimalni unos u jetru je bio 4 sata nakon injekcije, a iznosio je 57,7 %.
Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Radioaktivnost krvi smanjila se sa 60,3 % na 3,4 %, nakon 1 sata, a zatim se smanjila za 1 % nakon 6 sati, a potom povećala na 5,6 % i 4,9 % nakon 12-24 sata.
Adequate shielding is mandatory.
Adekvatna zaštita je obavezna.
These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
To mogu biti tvari koje su dizajnirane da prepoznaju određenu vrstu stanica u tijelu, uključujući i tumorske stanice.
Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kontaktirajte svog liječnika nuklearne medicine, ako imate bilo kakvih pitanja.
The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Vrlo ograničena izloženost Cuprymini (kumulativna ukupna prodaja od 152 bočice u EU) smatra se osnovom za zahtjev za jednom dodatnom obnovom u roku od 5 godina.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Svaka žena kojoj je izostala mjesečnica treba se smatrati trudnicom dok se ne dokaže suprotno.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Aktivnost se može mjeriti pomoću ionizirajuće komore.
How to store Cuprymina
Kako čuvati Cupryminu
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Evropska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cuprymina u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi nad postojećom terapijom.
The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnika se postiže, u praksi, 4 dana nakon injekcije.
This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
To će omogućiti generiranje dodatnih farmakovigilancijskih podataka koji će osigurati da su rizici za ovaj proizvod detektirani i adekvatno karakterizirani u uvjetima nakon stavljanja lijeka u promet.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Moraju se poštivati uobičajene mjere opreza u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.
Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Toksičnost bakrenih spojeva je opsežno ispitivana i u ljudi i kod životinja.
Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Prije primjene mora se provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su od ključne važnosti i treba ih provoditi za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
S obzirom na dugo vrijeme poluraspada bakra-64, to se posebno preporučuje, kako bi se izbjegla interna kontaminacija.
For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Za smanjenje izloženosti zračenju s ponovljenim izlaganjem nema drugih preporuka osim strogog pridržavanja navedenoga.
Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Lijekovi radioobilježeni Cupryminom će se koristiti samo u posebnim, kontroliranim područjima.
organ adult male (70 kg)
organ odrasli muškarac (70 kg)
The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar svoje zaštite.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PRILOG IV. RAZLOZI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Ovi kompleksi brzo se eliminiraju putem bubrega.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Mjerenja aktivnosti pomoću ionizirajuće komore su vrlo osjetljiva na geometrijske čimbenike, te ih stoga treba provesti samo pod geometrijskim uvjetima koji su primjereno validirani.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika Cuprymine i dalje pozitivan, ali smatra i da njegov sigurnosni profil mora biti pod pažljivim nadzorom zbog sljedećih razloga:
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Djelotvornost kelirajuće terapije je najveća neposredno ili unutar jednog sata od izloženosti kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi.
These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Ovi lijekovi djeluju kao nosač za radioaktivno djelovanje gdje je to potrebno.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Za svakog bolesnika, izloženost ionizirajućem zračenju mora biti opravdana na temelju procijenjene vjerojatnosti kliničke koristi.
These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Ove osobe će poduzeti posebne mjere predostrožnosti za sigurnu primjenu ovog lijeka, te će Vas informirati o svojim postupcima.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ako ste u nedoumici oko moguće trudnoće (ako je bolesnici izostala mjesečnica, ako joj je mjesečnica neredovita, itd.), treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (naravno ako takve uopće postoje).
rates and the accumulated dose depend on many factors.
Površinske doze i akumulirana doza ovise o mnogim čimbenicima.
(Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere aseptičke primjene, kako bi se održala sterilnost Cuprymine i održala sterilnost tijekom postupaka označavanja.
- If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Iz tog razloga je obavezno koristiti zaštitne visokokvalitetne (lateks/nitril) rukavice u bilo kojem izravnom kontaktu s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka), te u kontaktu s bolesnikom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Kada se prekursor veže za molekulu koja je nosač, sadržaj radioaktivnog slobodnog bakra trebao bi biti manji od navedenih vrijednosti, ovisno o nosaču koji se koristi.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik od zračenja.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Medicinskom osoblju se savjetuje da se ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s bakrom-64.
Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Cuprymina se čuva pod nadležnošću stručnjaka u odgovarajućim prostorijama.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
To će biti najmanja količina neophodna za postizanje odgovarajućeg ishoda, ovisno o istodobno primjenjenom lijeku i namjeri njegove primjene.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Stoga, u slučaju nenamjerne primjene Cuprymine, radiotoksičnost za bolesnika mora se smjesta smanjiti trenutnom (tj. u roku od jednog sata) intravenskom primjenom pripravaka koji sadrže kelatore poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Konstanta gama doze bakra-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h na udaljenosti od 1 metra.
Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Bakrov klorid (64CuCl2) distribuira se uglavnom u jetru i bubrege, a uzorak radioaktivnosti u krvi paralelan je uzorku radioaktivnosti u jetri.
With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
S tim pretpostavkama procijenjena doza za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom je 0,46 mSv, što je manje od jedne polovine granične doze za osobe neizložene radioaktivnom zračenju (1 mSv/godina).
This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Ovaj volumen ovisi o količini lijeka kombiniranog s Cupryminom potrebnog za primjenu od strane specijaliste nuklearne medicine.
Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Stoga, na temelju sigurnosnog profila Cuprymine, zbog čega se zahtijeva podnošenje godišnjih PSUR-ova, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja mora podnijeti zahtjev za jednu dodatnu obnovu u roku od 5 godina.
In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
U svim slučajevima, rizici od zračenja trebaju biti manji od rizika same bolesti.
For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Volumen: {Z} mL
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Ako ste trudni Lijekovi radioobilježeni Cupryminom ne smiju se davati ako ste trudni.
Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Bakar-64 je radioaktivni oblik kemijskog elementa bakra koji emitira zračenje potrebno za određene postupke koji se mogu provoditi kod Vas.
Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Tablica 1 - Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnikâ Dani nakon injekcije (2770 MBq)
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ošteti spremnik, ne smijete ga koristiti.
It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Nije poznato da li bakrov (64Cu) klorid može stupiti u interakciju s drugim lijekovima s obzirom da nisu provedena posebna ispitivanja.
EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
EXP {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Nakon intravenske primjene, na početku je većina organa sadržavala količinu radioaktivnosti koja je predstavljala količinu bakra-64 u krvi.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Njihov prijem, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.
These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Ovi kelirajući agensi pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti bakra i to posredstvom razmjene između iona kalcija i bakra zbog njihove sposobnosti formiranja kompleksa s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA) topivih u vodi.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
U svakom slučaju u takvog bolesnika treba pratiti hematološke parametre i u slučaju postojanja znakova oštećenja odmah poduzeti odgovarajuće mjere.
This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.
For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Za ovaj lijek, efektivna doza koja proizlazi iz intravenski injicirane radioaktivnosti od 925 MBq je 65,86 mSv za odraslu ženu od 60 kg i 88,99 mSv za odraslog muškarca od 70 kg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
OBLIK I SADRŽAJ Volumen: {Z} ml
Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolivenog urina, povraćanja, itd.
Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su peptidi, monoklonska antitijela ili drugi supstrati, bakrenim (64Cu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Kao i svi lijekovi, i lijekovi radioobilježeni Cupryminom mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.
Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Cuprymina se koristi za obilježavanje određenih lijekova koji su posebno razvijeni za primjenu s djelatnom tvari bakrenim (64Cu) kloridom.
The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 je kontraindicirana tijekom ustanovljene trudnoće, ili u slučajevima sumnje na trudnoću, odnosno kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika.
Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Lijekovi obilježeni bakrom-64 ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Ovo se izuzeće međutim ne odnosi na bilo koju dijagnostičku ili terapijsku primjenu lijeka kad je vezan na molekulu koja je nosač.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Dio smanjenja može se pripisati izlučivanju bakra-64 u žuči, mokraći i stolici.
No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Jetra, gastrointestinalni trakt i bubrezi su ciljni organi za toksičnost bakra nakon primjene jedne i ponovljenih doza.
This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Ovim lijekom će rukovati i primjenjivati ga samo djelatnici kvalificirani i obučeni za njegovu sigurnu primjenu.
Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
bubrezima i intestinalnom traktu postignuta je maksimalna koncentracija bakra-64 unutar prvih nekoliko sati, a potom se radioaktivnost stalno smanjivala.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, nužno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti, i izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir da i majčino mlijeko postaje radioaktivno.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Molimo pitajte svog liječnika specijalistu nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Primjena lijeka radioobilježenog Cupryminom i provedba postupka Cuprymina se smije koristiti samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s Cupryminom, a koji će se primijeniti naknadno.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Međutim, izloženost radionuklidu dulje od jednog sata ne isključuje primjenu kelirajuće terapije i njeno učinkovito djelovanje, čak i ako uz smanjenu učinkovitost.
The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2).
Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Specifična aktivnost ≥ 3700 MBq Cu-64/mikrogram bakra.
Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Tablica 2: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti