natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Parsabiv, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Parsabiv za majku.
• Worsening heart failure
• Pogoršanje zatajenja srca
After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Nakon privremenog prekida liječenja, terapija se može ponovno započeti pri nižoj dozi kako bi se razina PTH održala unutar ciljnog raspona (vidjeti dio 4.2).
Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Učinci lijeka Parsabiv na PTH, korigirani kalcij u serumu, fosfate i Ca x P tijekom 6-mjesečnih, placebom kontroliranih ispitivanja
Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Prijavljeni su slučajevi (epileptičkih) napadaja u bolesnika liječenih lijekom Parsabiv (vidjeti dio 4.8).
Switch from cinacalcet to Parsabiv
Prebacivanje sa cinakalceta na Parsabiv
Keep in the original carton in order to protect from light.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.
If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Ako se doze propuste tijekom više od dva tjedna, onda Parsabiv treba primijeniti pri dozi od 5 mg, (ili 2,5 mg ako je to bila zadnja primijenjena doza u bolesnika), i titrirati kako bi se postigla željena razina PTH.
< 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
< 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Succinic acid
Sukcinatna kiselina
There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Nije bilo učinka na mušku ili žensku plodnost kada je etelkalcetid primjenjivan u štakora pri razinama izloženosti do 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti postignutih u bolesnika koji su primali etelkalcetid pri dozi od 15 mg tri puta tjedno.
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
U ovim ispitivanjima, 1% bolesnika u skupini koja je primala Parsabiv te 0% bolesnika u skupini na placebu prekinuli su liječenje zbog nuspojave niske razine kalcija u serumu.
Dose adjustments based on serum calcium levels
Prilagodbe doze na temelju razine kalcija u serumu
PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 - 3 mjeseca tijekom faze održavanja.
Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Nakon intravenske primjene 3 puta tjedno, na kraju svake 3- do 4-satne hemodijalize u bolesnika s KBB-om, razine etelkalcetida u plazmi približno su dostigle stanje dinamičke ravnoteže 4 tjedna nakon doziranja, uz opaženi omjer akumulacije od 2 do 3 puta.
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na tjelesnu težinu, spol, dob ili rasu u ispitivanih odraslih bolesnika.
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Receptori osjetljivi na kalcij na površini glavnih stanica paratireoidne žlijezde glavni su regulatori sekrecije PTH.
Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Nakon jednokratne intravenske bolus primjene etelkalcetida u dozi od 5 mg, razine PTH brzo su se smanjile unutar 30 minuta nakon primjene i bile najniže tijekom 1 sata, prije nego su se vratile na početnu vrijednost.
• Low phosphate levels in blood
• Niska razina fosfata u krvi
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Ispitivanja na štakorima pokazala su da se [14C]-etelkalcetid izlučuje u mlijeko u koncentracijama sličnima onoj u plazmi.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Kloridna kiselina (za prilagođavanje pH)
Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
Etelkalcetid je sintetski kalcimimetički peptid koji snižava sekreciju PTH putem vezanja i aktivacije receptora osjetljivih na kalcij.
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (KBB) na terapiji hemodijalizom.
A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Dvostruko-slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 6 mjeseci usporedilo je djelotvornost i sigurnost lijeka Parsabiv sa cinakalcetom u 683 bolesnika sa SHPT-om i KBB-om na hemodijalizi.
The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 20,4 mg (6,8 mg po primjeni).
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Farmakokinetika etelkalcetida je linearna i ne mijenja se tijekom vremena nakon intravenske primjene jednokratne doze (5 do 60 mg ) i višekratnih doza (2,5 do 20 mg ) u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi.
The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg primijenjeno bolus injekcijom 3 puta tjedno.
- The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
- Drugi sastojci su: natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala, s produljenjem QT intervala u anamnezi, sa sindromom dugog QT intervala ili iznenadnom srčanom smrti u obiteljskoj anamnezi i drugim predisponirajućim stanjima za produljenje QT intervala i ventrikularnu aritmiju tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Doza se može povećavati postepeno po 2,5 mg ili 5 mg, ne češće od jedanput svaka 4 tjedna, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla željena ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH).
In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
U ispitivanjima kancerogenosti u miševa i štakora, nije bilo tumora povezanih s etelkalcetidom do izloženosti koje su iznosile 0,4 puta od razina kliničke izloženosti.
Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Parsabiv treba titrirati tako da su doze prilagođene pojedinom bolesniku između 2,5 mg i 15 mg.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati zbog prisutnosti čestica i promjene boje.
• Numbness or tingling sensation
• Osjećaj utrnulosti ili trnaca
It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.
2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
U ispitivanjima, ukupni kalcij u serumu bio je mjeren pomoću Roche modularnog analizatora.
Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Smanjena funkcionalnost miokarda, hipotenzija i kongestivno zatajenje srca mogu biti povezani sa značajnim sniženjima razina kalcija u serumu.
There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Nije bilo učinaka na embrio-fetalni razvoj u štakora i kunića koji su bili izloženi dozama od 1,8 do 4,3 puta većima od razina kliničke izloženosti tijekom organogeneze.
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
U usporedbi s placebom, Parsabiv je bio povezan sa smanjenjem markera koštanog metabolizma (alkalna fosfataza specifična za kosti i c-telopeptid kolagena tipa 1) i faktora rasta fibroblasta 23 (eksploratorne mjere ishoda) na kraju ispitivanja (27. tjedan).
How to use Parsabiv
Kako primjenjivati Parsabiv
The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Kada se primjenjuje tijekom ispiranja, nakon injiciranja treba primijeniti najmanje 150 ml volumena za ispiranje.
Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Prekid terapije kao rezultat nuspojava uglavnom je bio posljedica niske razine kalcija u krvi, mučnine i povraćanja.
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Primijenit će je liječnik ili medicinska sestra na kraju Vaše hemodijalize kroz cjevčicu (krvnu liniju) koja Vas povezuje s aparatom za hemodijalizu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Varijabilnost sistemskog klirensa između ispitanika u populaciji bolesnika bila je približno 70%.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Mora se odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu/privremenom prekidu terapije lijekom Parsabiv, uzevši u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Učinak sniženja razina PTH bio je održan tijekom razdoblja doziranja od 6 mjeseci, kada je etelkalcetid primjenjivan intravenski kao bolus injekcija 3 puta tjedno.
• If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
• Ako je klinički indicirano: započeti ili povećati primjenu nadomjestaka kalcija, vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili sterola vitamina D. povećati koncentraciju kalcija u dijalizatu.
Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Bolesnici sa sniženjem PTH > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Početna doza cinakalceta bila je 30 mg dnevno, titrirano svaka 4 tjedna u povećanjima od 30 mg ili povećanju od 60 mg za zadnju titraciju, do maksimalne doze od 180 mg dnevno, u skladu s uputama za propisivanje cinakalceta.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Parsabiv je otopina za injekciju u bočici.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
Sniženje razine PTH povezano je s istodobnim sniženjem razina kalcija i fosfata u serumu.
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Prag za pojavu napadaja može biti snižen značajnim sniženjima razina kalcija u serumu.
Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Većina događaja asimptomatskog sniženja kalcija u krvi i simptomatske hipokalcijemije bili su blage do umjerene težine.
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Parsabiv ne smije se davati cinakalcet (vidjeti dio 4.4).
In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Dodatno, Parsabiv je smanjio razinu PTH prije dijalize na ≤ 300 pg/ml u više od 50% bolesnika te je smanjio srednje razine PTH, cCa, cCa x P i fosfata u odnosu na početnu vrijednost.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Ključne sekundarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli sniženja srednje vrijednosti PTH od > 50% i > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti i srednja vrijednost broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana, sekvencionalno testirani za superiornost.
• Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
• Niska razina kalcija u krvi sa simptomima poput utrnulosti oko usta ili u udovima, bolova u mišićima ili grčeva i napadaja
In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija ispitanika s procijenjenim događajima kongestivnog zatajenja srca koji su zahtijevali hospitalizaciju bila je 2,2% u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi s 1,2% u skupini na placebu.
The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Režim doziranja lijeka Parsabiv bio je sličan onom u placebom kontroliranim ispitivanjima (početna doza od 5 mg titrirana je svaka 4 tjedna u povećanjima od 2,5 mg do 5 mg, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno).
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Potrebno je pomno pratiti razinu kalcija u serumu (vidjeti dio 4.5).
Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
S obzirom da etelkalcetid snižava razinu kalcija u serumu, bolesnike treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako im se jave simptomi hipokalcijemije i treba ih pratiti zbog pojave hipokalcijemije (vidjeti dio 4.2).
How to store Parsabiv
Kako čuvati Parsabiv
For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Za daljnje informacije o mogućim manifestacijama hipokalcijemije i praćenju razine kalcija u serumu vidjeti dio 4.4, odnosno 4.2.
If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
U slučaju pojave klinički značajnih sniženja razina korigiranog kalcija u serumu, treba poduzeti mjere za povećanje razina kalcija u serumu (vidjeti dio 4.2).
Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Molimo, obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv imate grčeve ili trzaje mišića, utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu ili oko usta, ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
Bolesnicima s nižim razinama PTH prilikom probira obično su bile potrebne niže doze (medijan prosječne tjedne doze bio je 15,0 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira < 600 pg/ml, 21,4 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira od 600 do ≤ 1000 pg/ml i 27,1 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira > 1000 pg/ml).
Worsening heart failure
Pogoršanje zatajenja srca
Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Nastavci ispitivanja s jednom skupinom, u trajanju od 52 tjedna provedeni su za gore opisano placebom kontrolirano ispitivanje i ispitivanje prebacivanja, kako bi se okarakterizirale dugotrajna sigurnost i djelotvornost lijeka Parsabiv u 891 bolesnika sa SHPT-om i KBB-om na hemodijalizi.
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, u usporedbi sa skupinom na placebu, u skupini koja je primala Parsabiv bio je viši udio bolesnika u kojih je razina cCa najmanje jedanput bila < 7,0 mg /dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv ; 3,1% placebo), < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv ; 5,5% placebo), te < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv ; 19,4% placebo).
Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Parsabiv se primjenjuje u vensku liniju dijaliznog sustava na kraju dijaliznog liječenja, tijekom faze ispiranja ili intravenski nakon ispiranja.
If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Ako se ispiranje dovrši bez primjene lijeka Parsabiv, tada se može primijeniti intravenski, nakon čega se primjenjuje najmanje 10 ml fiziološke otopine za ispiranje.
Phosphate
Fosfat
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Parsabiv se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika do 7. dana od zadnje doze cinakalceta i dok razina korigiranog kalcija u serumu ne bude na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 5.1).
Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Etelklacetid se brzo eliminira u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok se u bolesnika s KBB-om kojima je potrebna hemodijaliza najveći dio etelkalcetida eliminira hemodijalizom.
• High potassium levels in blood
• Visoka razina kalija u krvi
“Switch study”
“Ispitivanje prebacivanja”
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Parsabiv je bio neinferioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na primarnu mjeru ishoda, te je bio superioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na sekundarne mjere ishoda udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (68,2% Parsabiv naspram 57,7% cinakalcet; p = 0,004); i udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (52,4% Parsabiv naspram 40,2% cinakalcet; p = 0,001).