natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalisation (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, difficulty urinating, eye inflammation or infection, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), chest tightness, shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, abnormal blood tests, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, protein in your urine, painful or difficult urination, sensitivity to heat or cold, heat stroke, loss of appetite feelings of hostility.
ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni tlak, osjećaj lupanja srca, infarkt miokarda (srčani udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena boje jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcija mokraćnih puteva, abnormalni rezultati krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije, menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, nalaz proteina u urinu, bolno ili otežano mokrenje, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, udar topline, gubitak apetitaosjećaj neprijateljstva.
Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
Parestezije Somnolencija
Asthma Dyspnoea Yawning
Menoragija Metroragija
0.2-fold decrease
Povećanje od 0,2 puta
Cough
Mioza
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
EU/1/11/740/001
EU/1/11/740/001 Ameluz
Cutaneous use tube (alu) 2 g
Tuba (Al)
Ameluz
Topikalna primjena
5 April 2016 EMA/147173/2016
EMA/147173/2016
If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ako simptomi traju dulje od jednog tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Although the results from this study indicated that the horsetail herb preparation did have a mild diuretic effect, only a few individuals were included in the study and the information on the preparation used was limited.
Iako su rezultati tog ispitivanja ukazivali na to da je pripravak od zeleni poljske preslice imao blag diuretički učinak, u ispitivanje je bilo uključeno samo nekoliko osoba, a informacije o korištenom pripravku bile su ograničene.
Horsetail herb medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Lijekovi koji sadrže zelen poljske preslice smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Horsetail herb is the common name for the aerial parts of the plant Equisetum arvense L.
Zelen poljske preslice je uobičajen naziv za nadzemne dijelove biljke Equisetum arvense L.
Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže zelen poljske preslice moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže zelen poljske preslice, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže zelen poljske preslice.
Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže zelen poljske preslice, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio kliničko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca u kojem je uspoređen pripravak od zeleni poljske preslice s primanjem placeba i lijekom koji povećava količinu stvorenog urina (diuretik).
These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
One uključuju alergijske reakcije i, kod primjene pri lakšim tegobama mokraćnih putova, blage želučane i crijevne tegobe.
The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
HMPC je također ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja primjene zeleni poljske preslice za liječenje površinskih rana.
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci zeleni poljske preslice koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) nadzemnih dijelova biljke, istiskivanjem soka svježih nadzemnih dijelova i u obliku suhih ili tekućih ekstrakata iz osušenih nadzemnih dijelova.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
HMPC je zaključio da se na temelju njihove dugotrajne primjene, ovi pripravci koji sadrže zelen poljske preslice mogu koristiti u slučaju manjih problema koji zahvaćaju mokraćne putove (strukture koje prenose urin) kako bi se povećalo stvaranje urina s ciljem ispiranja mokraćnih putova.
Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže zelen poljske preslice u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pripravci od zeleni poljske preslice mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
Lijekovi od zeleni poljske preslice ne smiju se primjenjivati kod lakših tegoba mokraćnih putova ako je zbog postojećih stanja preporučen smanjen unos tekućina (npr. zbog teške bolesti srca ili bubrega).
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Ekstrakti se dobivaju primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala stavljajući biljni materijal u otapalo (npr. u etanol ili vodu) radi otopanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže zelen poljske preslice.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene zeleni poljske preslice.
Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
Pripravci od zeleni poljske preslice mogu se primjenjivati i za liječenje površinskih rana.
Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže zelen poljske preslice i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže poljsku preslicu?
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže zelen poljske preslice pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže zelen poljske preslice kod lakših tegoba mokraćnih putova i površinskih rana temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni”.
The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Drugi biljni pripravci koji sadrže zelen poljske preslice dostupni su u krutom ili tekućem obliku i uzimaju se kroz usta, te u tekućem obliku za primjenu na kožu.
Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Biljni lijekovi koji sadrže usitnjenu zelen poljske preslice najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije ili u obliku infuzije ili dekokta za primjenu na kožu.
Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Zaključci HMPC-a o lijekovima koji sadrže zelen poljske preslice stoga se temelje na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže zelen poljske preslice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Other information about horsetail herb medicines
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže zelen poljske preslice
What is horsetail herb?
Što je zelen poljske preslice?
How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže zelen poljske preslice?
What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže zelen poljske preslice?
Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Prijavljene su nuspojave prilikom primjene lijekova koji sadrže zelen poljske preslice.
For dry extracts the solvent is then evaporated.
Otapalo se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Horsetail herb
Zelen poljske preslice
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Više informacija možete pronaći niže, u dijelu “Drugi lijekovi i Invokana”.
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Primjena lijeka Invokana se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.
• if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ako ste alergični na kanagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Prestanite uzimati lijek Invokana i što je prije moguće posjetite liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kako čuvati lijek Invokana Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Invokana je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2, za poboljšanje regulacije glikemije kao:
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Kanagliflozin kao dodatna terapija s inzulinom (sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju glukozu).
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Primjena u bolesnika s rizikom pojave nuspojava povezanih s deplecijom volumena Zbog svog mehanizma djelovanja, kanagliflozin, povećavajući ekskreciju glukoze urinom (UGE) inducira osmotsku diurezu, što može reducirati intravaskularni volumen i smanjiti krvni tlak (vidjeti dio 5.1).
Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom udruženih podataka (n = 2313) iz četiri 26-tjedna placebo kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Ukupno 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovalo je u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje su provedene radi procjene djelotvornosti lijeka
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
• Drugi sastojaci su: jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza, bezvodna; magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza film ovojnica: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Nakon istovremene primjene kanagliflozina s rifampicinom (induktor različitih aktivnih transportera i enzima koji metaboliziraju lijekove), primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti kanagliflozinu (AUC) i vršne koncentracije (Cmax) od 51% i 28%.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Glukoza u mokraći Radi načina na koji ovaj lijek djeluje, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Drug/Laboratory test interference
Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama 1,5-AG testovi
Immune system disorders rare
Poremećaj imunološkog sustava rijetko
h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
h Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, kandidni balanitis i genitalna gljivična infekcija.
Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
Polivinilklorid/aluminij (PVC/Al) perforirani blister djeljiv na jedinične doze.
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Invokana 300 mg filmom obložene tablete EU/1/13/884/005 (10 tableta)
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Jedna tableta sadrži 39,2 mg laktoze.
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, vulvovaginalna kandidijaza, infekcija mokraćnog sustava, poliurija ili polakizurija (npr. učestalo mokrenje).
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
Invokana 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/884/001 (10 tableta)
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika s dijabetesom tipa 1
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim CV
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Stariji (≥ 65 godina starosti) Stariji bolesnici mogu imati veći rizik za depleciju volumena, obzirom na veću vjerojatnost da se liječe diureticima i da imaju oštećenu funkciju bubrega.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Jedna tableta sadrži 117,78 mg laktoze.
• Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
- Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblika poput kapsule, dužine
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
• Ako Vam je liječnik propisao kanagliflozin zajedno s bilo kojim od lijekova koji vežu žučnu kiselinu, poput kolestiramina (lijekovi za snižavanje kolesterola), kanagliflozin morate uzeti najmanje 1 sat prije ili 4 sata do 6 sati nakon lijeka koji veže žučnu kiselinu.
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
testovi ne smiju koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na kanagliflozinu.
Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz lijek Invokana mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola
Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Laboratorijski nalazi mokraće Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju kanagliflozin imati će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Oštećenje bubrega (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 mL/min) Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl < 60 mL/min imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo s incidencijama od 4,7%; 8,1% i 1,5% (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, snažan osjećaj žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
• karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja) • efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)
In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Krvni tlak U placebo-kontroliranim ispitivanjima, liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do smanjenja srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka od -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak sa promjene srednjih vrijednosti uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg od -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Invokana 300 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
e Fraktura kostiju bila je prijavljena u 0,7% i 0,6% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s 0,3% za placebo.
A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
Niži udio bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg (5,6%) i kanagliflozinom od 300 mg (4,9%) doživjelo je barem jednu epizodu/događaj hipoglikemije tijekom
b b
B.