natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Ponovljene doze klopidogrela od 75 mg dnevno uzrokuju snažnu inhibiciju ADP-om posredovane agregacije trombocita od prvoga dana.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite: vrućicu, znakove infekcije ili izrazitog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica; znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza"); oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Vertigo
Hrvatska
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
KUTIJA za blistere s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Lipegfilgrastim is a form of filgrastim, which has been available in the EU for a number of years.
Lipegfilgrastim je oblik filgrastima, koji je već nekoliko godina dostupan u EU-u.
Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Više informacija o lijeku Lonquex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
This overview was last updated in 09-2019
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Bolesnici si mogu sami injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku, ali prva se injekcija treba dati pod izravnim nadzorom liječnika.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka i poremećaja krvi.
The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Injekcije se trebaju davati pod kožu abdomena, nadlaktice ili bedra.
This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
Time se usporava uklanjanje lijeka iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Lijek Lonquex dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 25. srpnja 2013.
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
U svakom kemoterapijskom ciklusu daje se jedna doza od 6 mg otprilike 24 sata nakon kemoterapije.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonquex?
Other information about Lonquex
Ostale informacije o lijeku Lonquex
What is Lonquex and what is it used for?
Što je Lonquex i za što se koristi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lonquex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Lonquex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Nuspojave lijeka uobičajene su za ovu skupinu lijekova i mogu se kontrolirati.
The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Najčešće nuspojave lijeka Lonquex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina te bol u kostima i mišićima.
The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Europska agencija za lijekove napomenula je da su ispitivanja pokazala da je lijek Lonquex učinkovit u smanjenju trajanja teške neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije.
In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
U glavnom je ispitivanju na 202 bolesnica s rakom dojke lijek Lonquex uspoređen s drugim pegiliranim filgrastimom: prosječno trajanje teške neutropenije tijekom kemoterapije bilo je oko 17 sati uz primjenu lijeka Lonquex, u usporedbi s oko 19 sati uz primjenu drugog lijeka.
An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Lonquex i zašto je odobren u EU-u
The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Lonquex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lonquex kontinuirano se prate.
Why is Lonquex authorised in the EU?
Zašto je lijek Lonquex odobren u EU-u?
Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Bolesnici koji su primali lijek Lonquex brže su se oporavili od neutropenije, a manji je broj bolesnika bolovao od teške neutropenije.
Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex je lijek koji sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Lijek Lonquex ne primjenjuje se u bolesnika koji primaju kemoterapiju za kroničnu mijeloičnu leukemiju (rak bijelih krvnih zrnaca) i mijelodisplastične sindrome (bolest koja se može razviti u leukemiju).
Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Lijek Lonquex dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama.
What are the risks associated with Lonquex?
Koji su rizici povezani s lijekom Lonquex?
Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Lipegfilgrastim djeluje na isti način kao G‑CSF, povećava proizvodnju neutrofila i pritom pomaže skratiti trajanje neutropenije i pojavu febrilne neutropenije (znak infekcije) u bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
Drugo je glavno ispitivanje obuhvaćalo 376 bolesnika, a lijek Lonquex uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Koristi se za smanjenje trajanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih zrnaca) i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u odraslih bolesnika oboljelih od raka koji primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Citotoksična kemoterapija (lijekovi koji uništavaju brzorastuće stanice) često uzrokuje neutropeniju jer osim stanica raka uništava i druge brzorastuće stanice poput neutrofila, što bolesnika izlaže riziku od infekcija.
The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Djelatna tvar lijeka Lonquex, lipegfilgrastim, slična je faktoru stimulacije granulocitnih kolonija (G‑CSF), prirodnom hormonu u tijelu koji potiče proizvodnju bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile u koštanoj srži.
In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
U lijeku Lonquex filgrastim je „pegiliran” (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Lijek Lonquex učinkovit je u smanjenju trajanja neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije među bolesnicima koji primaju kemoterapiju.
How does Lonquex work?
Kako djeluje Lonquex?
Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
Lijek Lonquex uspoređen je i s drugim lijekom u brojnim slučajevima febrilne neutropenije: u skupini koja je primala lijek Lonquex bio je jedan slučaj, a u usporednoj skupini bila su tri.
What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Lonquex utvrđene u ispitivanjima?
How is Lonquex used?
Kako se Lonquex primjenjuje?
For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Lonquex potražite u uputi o lijeku.
What is Haldol?
Što je Haldol?
In adults, for:
U odraslih osoba za:
It is also used for the treatment of vomiting.
Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Why was Haldol reviewed?
Zašto je Haldol ponovno ocjenjivan?
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Haldol i povezani nazivi (kao što su Aloperidin i Serenase) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Cipru, Malti i Islandu i u Norveškoj.
It is also available in the EU as generic haloperidol.
Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol.
In children and adolescents, for:
U djece i adolescenata za liječenje:
Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Lijek Haldol odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol u Europskoj uniji (EU).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) i informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.), te dodao angioedem kao nuspojavu (odjeljak 4.8.).
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Haldol se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresijom središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol više ne bi trebao upotrebljavati za liječenje delirija, deluzija i halucinacija izazvanih ustezanjem od alkohola jer se lijek nije pokazao djelotvornim za liječenje osnovne bolesti i ne postoji dovoljno dokaza da je koristan ako se upotrebljava s benzodiazepinima.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol i povezanih naziva u EU-u.
Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Haldol je antipsihotik koji se upotrebljava u odraslih i djece za brojne mentalne i druge moždane poremećaje, uključujući shizofreniju, maniju (osjećaj oduševljenja i pretjerane uzbuđenosti), agresiju, Touretteov sindrom i tikove (ponavljajući pokreti i pokreti koje nije moguće kontrolirati) te koreatske kretnje (trzajne i nekontrolirane kretnje, poglavito lica i ruku).
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom ako ostale nefarmakološke vrste liječenja ne djeluju i ako postoji rizik da bi bolesnik mogao ozlijediti sebe ili druge;
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol.
• treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
• liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja;
The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Ovaj je odjeljak također usklađen s informacijama o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
CHMP je uskladio sažetak opisa svojstava lijeka radi uključivanja upozorenja o mogućem iznenadnom nastupu depresije u bolesnika s bipolarnim poremećajima, pozivajući na strogi nadzor takvih bolesnika.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol 23. veljače 2017.
It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Sadržava djelatnu tvar haloperidol, a dostupan je u obliku tableta, oralne otopine i otopine za ubrizgavanje injekcijom.
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol u obliku otopine za ubrizgavanje injekcijom može upotrebljavati u odraslih na sljedeći način:
• acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
• akutno liječenje delirija ako nefarmakološke vrste liječenja (terapije koje ne uključuju lijekove) ne
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
• za kratkotrajno liječenje delirija ako nefarmakološke vrste liječenja ne djeluju;
• treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe
• liječenje dugotrajne agresije i psihotičnih simptoma u bolesnika s umjerenom do teškom
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
CHMP je uskladio početnu i najveću dozu te dozu održavanja za svaku pojedinu uporabu lijeka Haldol u odraslih i starijih bolesnika te u djece i adolescenata.
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
CHMP se usuglasio oko toga da bi početna doza u starijih bolesnika trebala biti najniža moguća te je uskladio savjete o početnoj dozi lijeka Haldol u bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanja i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
• persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
• dugotrajne teške agresije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima ako ostale vrste liječenja ne djeluju ili uzrokuju neprihvatljive nuspojave;
• schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
• shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina ako ostali lijekovi ne djeluju ili uzrokuju neprihvatljive nuspojave;
• tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
• tikova, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što se pokaže da obrazovne i psihološke vrste liječenja te drugi lijekovi ne
• treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
• liječenje tikova, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon što se pokaže da obrazovne i psihološke vrste liječenja te drugi lijekovi ne djeluju;
The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol u obliku tableta i oralnih otopina može upotrebljavati na sljedeći način.
• treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
• liječenje akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa
• for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
• za liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi nisu djelotvorni ili imaju neprihvatljive nuspojave i ako se ne mogu uzimati kroz usta;
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• zajedno s drugim lijekovima, za liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije ako ostali lijekovi ne djeluju ili imaju neprihvatljive nuspojave.
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
• liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
• treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako drugi lijekovi ne djeluju ili ako imaju neprihvatljive nuspojave.
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol potrebno provesti usklađivanje.
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
• kao monoterapija ili zajedno s drugim lijekovima, za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije u bolesnika koji su izloženi srednjem do visokom riziku ako ostali lijekovi ne djeluju ili imaju neprihvatljive nuspojave;
• for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
• za brzu kontrolu teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnom epizodom bipolarnog poremećaja tipa
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
--1 Svinjski circovirus tip 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (in vitro ispitivanje potencije uspoređena s referentnim cjepivom.
Terrosa teriparatide
Terrosa teriparatid
The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
• muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima (vrstom steroida).
The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Terrosa?
Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
Terrosa je „biosličan lijek”.