natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Dodatni ishodi uključivali su stopu intervencija zbog TMA, hematološku normalizaciju, potpuni TMA odgovor, promjene LDH, funkciju bubrega i kvalitetu života.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
U ispitivanju toksičnosti u trajanju od 26 tjedana provedenom u miševa sa zamjenskim protutijelom na mišji C5, liječenje nije utjecalo niti na jedan od ispitivanih parametara toksičnosti.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
Ako osjetite neki od sljedećih simptoma, trebate o tome odmah obavijestiti svog liječnika: - glavobolja s mučninom ili povraćanjem - glavobolja s ukočenim vratom ili leđima - vrućica
There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Nije opažena korelacija razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Meningokoknu bolest može izazvati bilo koja serološka skupina.
The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
Režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg definiran je na temelju farmakokinetičke (PK) simulacije kojom su se utvrdili preporučena doza i raspored primjene na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja zbog nepostojanja farmakološke aktivnosti u drugih vrsta osim ljudi.
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
• Potreba da se bolesnicima/njegovateljima objasni i da se osigura da razumiju: o rizike liječenja ekulizumabom o znakove i simptome sepse/teške infekcije i što poduzeti o upute za bolesnike/njegovatelje i sadržaj tih uputa o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ekulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu o upis u registre.
• ringing in the ears, vertigo
• zvonjenje u ušima, vrtoglavica
Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
Kronično liječenje ljudskim imunoglobulinima za intravensku primjenu može ometati neonatalnim Fc receptorom (FcRn) posredovan endosomski mehanizam recikliranja monoklonskih protutijela poput ekulizumaba te tako smanjiti koncentracije ekulizumaba u serumu.
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Međutim, zbog ograničenosti dostupnih podataka, potrebno je razmotriti i koristi dojenja na razvoj i zdravlje uz kliničku potrebu za liječenjem majke ekulizumabom te sve nuspojave koje se mogu pojaviti u dojenčadi zbog primjene ekulizumaba ili osnovne bolesti majke.
Soliris contains sodium
Soliris sadrži natrij
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Humana protutijela se nakon endocitoze razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psorijaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001),
Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Upravljanje vozilima i strojevima Soliris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Bolesnici su primili meningokokno cjepivo prije primanja lijeka Soliris.
Pharmacokinetic Parameters
Farmakokinetički parametri:
Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
Značajna kovarijata bila je tjelesna težina, pri čemu je rezultat bio manji klirens ekulizumaba u pedijatrijskih bolesnika što je zahtijevalo doziranje na temelju tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika.
30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
30 do <40 kg 600 mg tjedno x 2 900 mg u 3. tjednu; potom 900 mg svaka 2 tjedna 20 do <30 kg 600 mg tjedno x 2 600 mg u 3. tjednu; potom 600 mg svaka 2 tjedna 10 do <20 kg 600 mg tjedno x 1 300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 2 tjedna 5 do <10 kg 300 mg tjedno x 1 300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 3 tjedna
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
• žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
U 2 godine liječenja sve stope ishoda djelotvornosti poboljšale su se ili održale.
2 to <12 years (n=10)
od 2 do <12 godina (n = 10)
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Tablica 11 prikazuje pregled bolesnika koji su prema vlastitoj procjeni imali kliničko pogoršanje i bolesnika kojima je bila potrebna simptomatska (engl. rescue) terapija tijekom 26 tjedana.
Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris.
Bolesnici koji su prije bili liječeni Solirisom u ispitivanju ECU-MG-301 nastavili su pokazivati održani učinak Solirisa u svim mjerama (MG-ADL, QMG, MGC i MG-QoL15) tijekom dodatna 52 tjedna liječenja Solirisom.
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Ograničeni podaci u trudnica (manje od 300 trudnoća) ukazuju da ekulizumab ne uzrokuje povećan rizik od malformacija ili feto/neonatalnih toksičnih učinaka.
Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Soliris se proizvodi pomoću sustava ekspresije mišjeg mijeloma (stanična linija NS0) i pročišćava pomoću afinitetne kromatografije i kromatografije ionskom izmjenom.
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Zbog njegovog mehanizma djelovanja, terapiju lijekom Soliris treba primijeniti s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Serious haemolysis was not observed.
Nije zabilježena pojava ozbiljne hemolize.
Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Budući da je važno brzo postaviti dijagnozu i liječiti određene infekcije u bolesnika koji primaju Soliris, dobit ćete karticu koju morate nositi sa sobom i na kojoj su navedeni specifični početni simptomi.
Lonza Biologics Porriño, S.L.
Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Svi liječnici koji propisuju Soliris moraju poznavati upute o propisivanju ovog lijeka.
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Soliris je rekombinantno humanizirano monoklonsko IgG2/4k protutijelo koje se veže za C5 proteinsku komponentu ljudskog komplementa i inhibira aktivaciju terminalne komponente komplementa.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Soliris prije početka liječenja.
NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Podaci o NMOSD-u u anamnezi Dob pri prvoj kliničkoj prezentaciji NMOSD-a (godine)
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
- atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma (aHUS) (vidjeti dio 5.1).
Refractory gMG
Refraktorni gMG
• increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
• povećanje jetrenih enzima, smanjenje udjela krvnog volumena koji pripada crvenim krvnim stanicama, smanjenje koncentracije proteina koji prenosi kisik u crvenim krvnim stanicama
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Nije potrebno zaštititi razrijeđenu otopinu lijeka Soliris od svjetlosti tijekom primjene bolesniku.
Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
Kratice: CI = interval pouzdanosti; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima
• The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air.
• Razrijeđenu otopinu treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu [18 - 25 °C] prije primjene izlaganjem zraku okoline.
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Prije randomizacije svi su bolesnici prošli početno razdoblje promatranja kako bi se potvrdila potreba za transfuzijom crvenih krvnih stanica i utvrdila koncentracija hemoglobina (takozvana „početna vrijednost“) kojom bi se definirala stabilizacija hemoglobina i ishod transfuzije u pojedinog bolesnika.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Primarni ishodi kojima se određivala djelotvornost bili su stabilizacija hemoglobina (bolesnici u kojih se koncentracija hemoglobina održala iznad početne vrijednosti hemoglobina i koji nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica tijekom cijelog razdoblja od 26 tjedana) i potreba za transfuzijom krvi.
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
Jedan necijepljeni bolesnik s dijagnozom idiopatskog membranoznog glomerulonefritisa dobio je meningokokni meningitis.
Injury, poisoning and procedural complication
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija povezana s infuzijom
If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Ako ste zaboravili doći na zakazani dogovor za primanje lijeka Soliris Ako ste zaboravili na zakazani dogovor, odmah se obratite liječniku za savjet i pročitajte sljedeći odjeljak „Ako prestanete primati Soliris“.
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Pedijatrijski bolesnici s PNH-om i aHUS-om:
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Ekspresija C5 na ljudskim tkivima na panelu u tom ispitivanju sukladna je objavljenim radovima o ekspresiji C5, jer je C5 je nađen u glatkom mišićju, poprečnoprugastom mišićju i epitelu proksimalnih tubula bubrega.
Study ECU-MG-301 (REGAIN) was a 26-week double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 3 study of Soliris in patients who had failed previous therapies and remain symptomatic.
Ispitivanje ECU-MG-301 (REGAIN) bilo je 26-tjedno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje Solirisa faze 3 u bolesnika koji su neuspješno liječeni prethodnim terapijama i u kojih su se simptomi nastavili.
• unusual backflow of food from stomach, gum pain
• neuobičajeno vraćanje hrane iz želuca, bol u desnima
• Transfer the recommended dose to an infusion bag.
• Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
4- Special Handling and Storage
4 - Posebno rukovanje i čuvanje
5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Specifičnost ekulizumaba za C5 u ljudskom serumu procijenjena je u dva in vitro ispitivanja.
• irritation of eye
• nadraženost oka
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Svakog bolesnika koji prekine liječenje lijekom Soliris treba pratiti tijekom najmanje 8 tjedana kako bi se ustanovila ozbiljna hemoliza i druge reakcije.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Nisu primijećeni jasni učinci povezani s liječenjem niti nuspojave u ispitivanjima reprodukcijske toksičnosti na miševima pomoću zamjenskog inhibicijskog protutijela na terminalne komponente komplementa, koje je upotrijebljeno za procjenu sigurnosti blokade C5 za reprodukciju.
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
• Rizik od reakcija na infuziju ekulizumaba, uključujući anafilaksiju, i potreba kliničkog nadzora nakon infuzije.
Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
Kratice: ARR = godišnja stopa recidiva; CI = interval pouzdanosti
Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose).
Ispitivanje C08-003A/B bilo je prospektivno, kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa koje je uključilo bolesnike s dugotrajnijim aHUS-om bez kliničkih manifestacija trombotične mikroangiopatije, koji su kronično primali PE/PI terapiju (≥1 PE/PI terapije svaka dva tjedna i ne više od 3 PE/PI terapije na tjedan tijekom najmanje 8 tjedana prije prve doze).
influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
(influenca), sinusitis, infekcija zuba (apsces)
Abbreviations: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosupressant therapy; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorder; SD = standard deviation.
Kratice: ARR = neovisna procjena stope recidiva; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima; maks = maksimum; min = minimum; NMOSD = poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa;
All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
Svi bolesnici uključeni u ta dva prospektivna ispitivanja imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
• Kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima i potreba da je bolesnik nosi sa sobom i obavijesti svakog zdravstvenog radnika da se liječi ekulizumabom.
One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml) Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml) Ekulizumab je humanizirano monoklonsko IgG2/4 k protutijelo proizvedeno na staničnoj liniji NS0 tehnologijom rekombinantne DNK.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Soliris
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Bolesnici mogu biti osjetljiviji na infekcije, osobito na infekcije bakterijama roda Neisseria i enkapsuliranim bakterijama.
At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p<0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni lijekom Soliris koji nikad nisu primili transfuziju eritrocita imali su značajno (p<0,001) snižene razine LDH (medijan LDH od 305 U/l; tablica 4).
The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range <1, 110 months).
Medijan vremena od dijagnoze aHUS-a do prve doze lijeka Soliris iznosio je 14 mjeseci (raspon <1, 110 mjeseci).
• relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
• relativno mali broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti (limfopenija), osjećaj lupanja srca
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ekulizumab ne inhibira rane komponente aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i odstranjivanje imunokompleksa.
In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
U ispitivanjima PNH-a kontroliranima placebom, nizak odgovor protutijela zabilježen je učestalošću (3,4%) sličnoj onoj za placebo (4,8%).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 30 ml (10 mg/ml)
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Primarna mjera ishoda u ispitivanju ECU-NMO-301 bilo je vrijeme do pojave prvog recidiva tijekom ispitivanja prema procjeni neovisnog povjerenstva koje je bilo zaslijepljeno za terapiju.
The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
Klirens i volumen distribucije za Soliris ovise o težini, što u pedijatrijskih bolesnika stvara temelj za dozni režim prema kategorijama težine (vidjeti dio 4.2).
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
U svih se bolesnika održala smanjena intravaskularna hemoliza tijekom čitavog vremena izloženosti lijeku Soliris u rasponu od 10 do 54 mjeseca.
• Soliris should only be administered via intravenous infusion.
• Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Liječenje ekulizumabom u predloženom režimu doziranja u pedijatrijske populacije bilo je povezano sa smanjenjem intravaskularne hemolize procijenjene prema izmjerenoj razini serumskog LDH-a.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Nisu provedena posebna ispitivanja da bi se procijenili jetreni, bubrežni, plućni ili gastrointestinalni putevi izlučivanja/eliminacije lijeka Soliris.
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Upute liječnicima za propisivanje lijeka trebaju se odnositi na pojedinu indikaciju i sadržavati sljedeće ključne poruke:
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Bolesnici koji su primali antikoagulanse i sistemske kortikosteroide na početku ispitivanja nastavili su s uzimanjem tih lijekova.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Protutijela se ne izlučuju putem zdravih bubrega i isključena su iz filtracije zbog svoje veličine.
Mean (SD) Median Min, Max
Srednja vrijednost (SD) Medijan Min, maks
Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
Svakog tjedna tijekom prva četiri tjedna liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris.
Complete TMA response was defined as haematologic normalization and a ≥25% reduction in serum creatinine sustained in ≥ 2 consecutive measurements for ≥ 4 weeks.
Potpuni TMA odgovor definirao se kao hematološka normalizacija i smanjenje od ≥25% kreatinina u serumu koje se održalo u ≥2 uzastopna mjerenja tijekom ≥4 tjedana.
Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Bolesnici u oba prospektivna ispitivanja liječeni su lijekom Soliris 26 tjedana i većina ih je bila uključena u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa.
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
U nekontroliranom ispitivanju C04-002 (SHEPHERD), bolesnici s PNH-om, s najmanje jednom transfuzijom u prethodna 24 mjeseca i najmanje 30 000 trombocita/mikrolitru primali su Soliris tijekom razdoblja od 52 tjedna.
FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
FACIT-umor mjeri se na ljestvici od 0 do 52, s time da više vrijednosti označavaju manji umor Atipični hemolitičko-uremijski sindrom