natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
- Za primjenu lijeka VITRAKVI kroz nazogastričnu sondu potrebno je koristiti odgovarajuću štrcaljku.
PD
NTRK
VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba u obliku larotrektinibsulfata.
Study 1
PRILOG I.
- VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbližih 0,2 ml - VITRAKVI se ne smije miješati s enteralnim formulama ako se primjenjuje putem nazogastrične sonde.
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Odrasli (stariji od 18 godina) - Preporučena doza lijeka VITRAKVI je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
- VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
- Ako se nuspojava ne povuče u roku od 4 tjedna, primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je trajno prekinuti.
VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba u obliku larotrektinibsulfata.
Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
b,d crvuljak (n=1) dojka (n=1) sarkom kosti (n=1) gušterača (n=1)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Ako uzmete više lijeka VITRAKVI nego što ste trebali Odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili otiđite u bolnicu.
- Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
- Povucite klip prema dolje do graduacijske oznake koja pokazuje propisanu količinu u ml. - Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku za usta iz adaptera boce.
Atriance (nelarabine)
Atriance (nelarabin)
Most of these side effects were also very common in children.
Većina ovih nuspojava vrlo se često javljala i u djece.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Taj se raspored može primijeniti i na bolesnike u dobi od 16 do 21 godine.
Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Više informacija o lijeku Atriance dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
U prvom je ispitivanju sudjelovalo 70 djece i mladih odraslih osoba mlađih od 21 godinu.
Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lijek Atriance odobren je u „iznimnim okolnostima”.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
To znači da, budući da je riječ o rijetkim bolestima, nije moguće dobiti potpune informacije o lijeku Atriance.
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju „antimetaboliti”.
Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Lijek Atriance dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2007.
The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza i učestalost infuzije ovise o dobi i tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Najčešće nuspojave lijeka Atriance u odraslih osoba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, febrilna neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica praćena vrućicom), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), somnolencija (pospanost), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), hipoestezija (smanjen osjećaj dodira), parestezija (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), omaglica, glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina (slabost), mijalgija (bol u mišićima), edem (oticanje), periferni edem (oticanje u gležnjevima i stopalima), pireksija (vrućica), bol, umor i slabost.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Liječenje treba prekinuti ako u bolesnika nastupe ozbiljne nuspojave koje utječu na mozak ili živčani sustav.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
To zaustavlja proizvodnju DNK-a i time se usporavaju rast i dioba stanica.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
To su vrste raka u kojima se T-limfoblasti (vrsta nezrelih bijelih krvnih stanica) prebrzo množe.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atriance?
Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Od onih bolesnika kod kojih rak nije reagirao (28), kod petero (18 %) bolesnika zabilježen je potpuni odgovor na terapiju.
In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Drugo je ispitivanje obuhvaćalo ukupno 40 odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina.
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Agencija svake godine procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
What is Atriance and what is it used for?
Što je Atriance i za što se koristi?
Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Atriance se pokazao djelotvornim u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici oboljeli od T-ALL-a i T-LBL-a čiji je rak prestao reagirati na jedno ili više prethodnih liječenja.
Other information about Atriance
Ostale informacije o lijeku Atriance
Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Atriance pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Teške nuspojave koje utječu na mozak i živčani sustav zabilježene su i u bolesnika koji su uzimali lijek Atriance, uključujući somnolenciju, konvulzije i perifernu neuropatiju, koja dovodi do osjećaja obamrlosti, neobičnih osjećaja, slabosti, pa čak i paralize.
The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Atriance nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Budući da je lijek Atriance odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Atriance u promet dostavit će godišnja ažuriranja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Atriance u djece i mladih odraslih osoba.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Bolesnike koji primaju lijek Atriance treba redovito nadzirati radi mogućih promjena u broju krvnih stanica te bi trebali dobiti odgovarajuću hidrataciju ako su izloženi riziku od sindroma lize tumora (komplikacije koja nastaje zbog razgradnje stanica raka).
An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Atriance i zašto je odobren u EU-u
Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Bolesnici mlađi od 16 godina primaju dozu od 650 mg po četvornom metru tjelesne površine, a lijek se daje pet uzastopnih dana po sat vremena, što se ponavlja svakih 21 dan.
The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Agencija je napomenula da su informacije koje govore u prilog odobrenju lijeka Atriance ograničene zbog malenog broja bolesnika oboljelih od tih bolesti, ali se složila s time da bi lijek nekim bolesnicima mogao omogućiti transplantaciju koštane srži, čime bi se pospješili izgledi za njihovo preživljenje.
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Od onih bolesnika kod kojih rak nije reagirao na dvije ili više prethodnih terapija (39), kod petero (13 %) bolesnika zabilježen je potpuni odgovor na terapiju nakon mjesec dana, bez prisutnosti znakova bolesti i uz povratak na uobičajenu razinu broja krvnih stanica.
Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Nelarabin se u stanicama pretvara u analoga gvanina, jedne od temeljnih sastavnih kemikalija DNK-a.
As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Atriance kontinuirano se prate.
What are the risks associated with Atriance?
Koji su rizici povezani s lijekom Atriance?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atriance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Atriance pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
U obama su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Atriance, ali njegovi učinci nisu uspoređeni s onima drugih lijekova.
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
U obama ispitivanjima, u usporedbi s bolesnicima kod kojih je zabilježen potpuni odgovor, više je bolesnika imalo djelomičan odgovor na terapiju lijekom Atriance i njihov se broj krvnih stanica vratio na uobičajenu razinu.
Why is Atriance authorised in the EU?
Zašto je lijek Atriance odobren u EU-u?
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Taj analog u tijelu preuzima ulogu gvanina i ometa enzime uključene u stvaranje novog DNK-a, odnosno DNK-polimeraze.
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance je lijek protiv raka za liječenje bolesnika oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) ili limfoblastičnog limfoma T-stanica (T-LBL).
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Budući da se analog gvanina nakuplja u T-stanicama i u njima traje dulje, lijek Atriance usporava rast i diobu stanica prisutnih kod T-ALL-a i T-LBL-a.
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Djelatna tvar lijeka Atriance, nelarabin, je citotoksik (lijek koji uništava stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Lijek Atriance primjenjuje se kada u bolesnika oboljelih od raka nema odgovora na najmanje dvije vrste kemoterapije ili je taj odgovor prestao.
Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Lijek Atriance izdaje se samo na recept i daje se intravenskim putem (ukapavanjem) pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni ovakve vrste lijeka.
How does Atriance work?
Kako djeluje Atriance?
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Bolesnici trebaju biti pod pomnim nadzorom radi moguće pojave ovih nuspojava i terapiju treba prekinuti prema potrebi.
Atriance contains the active substance nelarabine.
Atriance sadrži djelatnu tvar nelarabin.
What information is still awaited for Atriance?
Koje se još informacije očekuju o lijeku Atriance?
What benefits of Atriance have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Atriance utvrđene u ispitivanjima?
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Kod T-ALL-a abnormalne se stanice većinom nalaze u krvi i koštanoj srži, dok se kod T-LBL-a one većinom nalaze u limfnom sustavu (limfnim čvorovima ili timusu).
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Atriance potražite u uputi o lijeku.
Treatment may be delayed if other side effects occur.
Ako se pojave druge nuspojave, liječenje se može odgoditi.
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
U odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih, preporučena početna doza lijeka je 1 500 mg po četvornom metru tjelesne površine.
No patient was older than 85 years.
Niti jedan bolesnik nije bio stariji od 85 godina.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, „Moguće nuspojave“.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje ovim lijekom.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih bolesnika.
The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Klinička značajnost ovog otkrića ostaje nejasna.
Each side of the tablet is 8 mm long.
Svaka strana tablete je dugačka 8 mm.
Number of patients analysed
Broj analiziranih bolesnika
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Sistemska izloženost svakom metabolitu je iznosila manje od 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom.
The signs of too low blood sugar may include:
Znakovi pretjerano niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
U tom slučaju nemojte nastaviti s odvojenim uzimanjem bilo koje od tih tableta ako uzimate ovaj lijek.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Seen rarely • sore in the mouth
Zabilježeno rijetko • afte u ustima
If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Postoji vrlo malo iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina ili više.
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih događaja je bila niska (< 1,5%).
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
The metformin dose should be continued.
Potrebno je nastaviti dozu metformina.
It does this by blocking a protein called DPP-4.
To čini blokiranjem proteina nazvanog DPP-4.
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili strojeve, ako iskusite bilo koji od tih simptoma tijekom uzimanja lijeka Glyxambi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Datum prvog odobrenja: 11. studeni 2016.
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
U kliničkim ispitivanjima bolesnici su bili liječeni do 24 ili 25 tjedana.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
• ako imate ili ste imali bolest gušterače;
Therefore, assessment of renal function is recommended:
Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega:
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Oba tumora su česta u štakora i vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Empagliflozin se uglavnom izlučuje nepromijenjen.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Bolesnike je potrebno obavijestiti o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa.
Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Tablica 5 Učinak liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine komponente i mortalitet
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
• prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Your doctor will need to change your treatment.
Liječnik će morati promijeniti Vaše liječenje.
• inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
• upala nosa ili grla (nazofaringitis)
Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Gubitak tjelesne tekućine (dehidracija), zabilježen manje često Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
• Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Glyxambi čim se sjetite.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Apsolutna bioraspoloživost linagliptina je oko 30%.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Ukupno, učinci na smanjenje vrijednosti HbA1c opaženi u 24. tjednu bili su održani u 52. tjednu.
The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Sigurnosni profil lijeka Glyxambi nije se razlikovao u starijih osoba.
Use in patients at risk for volume depletion
Primjena u bolesnika s rizikom od deplecije volumena
What Glyxambi is and what it is used for
Što je Glyxambi i za što se koristi
Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Tablete lijeka Glyxambi namijenjenje su za peroralnu primjenu i mogu se uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana u redovitim intervalima.
Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Stariji ispitanici (65 do 80 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili primijetite znakove neovlaštenog otvaranja.
Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Glyxambi je pokazao sličan učinak uz hranu kao i pojedinačne djelatne tvari.
Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Liječnik može ograničiti Vašu dozu ili se odlučiti za primjenu drugog lijeka.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi.
Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Tablica 6 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
• prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
• prije započinjanja terapije lijekom Glyxambi i periodično tijekom liječenja, tj. barem jedanput godišnje,
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Ova ispitivanja ne daju razloga za zabrinutost u smislu kancerogenosti u ljudi.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti u ljudi), ne smatra se značajnom za ljude.
The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Infekcije genitalnog trakta bile su blage ili umjerene u intenzitetu, niti jedna nije bila teškog inteziteta.
Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, kao i tijekom liječenja:
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
• ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid.
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ovog lijeka.
Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Farmakokinetika je općenito bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.