natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (engl. complete response) = potpuni odgovor; DOR (engl. duration of response) = trajanje odgovora; HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; NP = ne može se procijeniti; ORR (engl. objective response rate) = stopa objektivnog odgovora; PFS (engl. progression free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; SŽS = središnji živčani sustav
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom u skladu s Tablicom 1.
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
U Tablici 3 prikazane su nuspojave lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom Alecensa u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673) i jednom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984; ALEX) te nakon stavljanja lijeka u promet.
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Povišenja vrijednosti CPK-a nastupila su u 43% od 362 bolesnika za koje su bili dostupni laboratorijski podaci o vrijednostima CPK-a u svim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Trajno obustaviti liječenje ako se utvrdi da bradikardiji nije pridonio nijedan od istodobno primijenjenih lijekova.
[14.8, NE]
[14,8; NP]
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Ostale nuspojave Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months.
Medijan trajanja izloženosti lijeku Alecensa u kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673; N=253) iznosio je 11 mjeseci.
Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Majkama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja lijekom Alecensa.
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
ORR (IRC) u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor Broj bolesnika s odgovorom, N (%) [95% CI]
In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
ALK positive non-small cell lung cancer
ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Prethodno neliječeni bolesnici
In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti nakon primjene doze zabilježena je u 15% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te u 20% bolesnika liječenih krizotinibom.
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio je 14 dana u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984).
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Ako se utvrdi da je bradikardiji pridonio jedan od istodobno primijenjenih lijekova i ako se njegova primjena ukine ili prilagodi doza, nastaviti liječenje dotadašnjom dozom nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Alecensa contains sodium
Alecensa sadrži natrij
Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi mialgije ili mišićno-koštane boli, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BOCU
CNS responders n (%) [95% CI]
Broj bolesnika s odgovorom, N (%) [95% CI]
CNS-DOR, median (months) [95% CI]
DOR u SŽS-u, medijan (mjeseci) [95% CI]
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Povišene vrijednosti bilirubina su kao nuspojava prijavljene u 18% bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984).
The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Glavni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761 sažeto su prikazani u Tablici 5. Sažetak analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u prikazan je u Tablici 6.
NE [NE; NE]
[NP; NP]
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
84% doze izlučilo se fecesom u obliku neizmijenjenog alektiniba, a 5,8% u obliku metabolita
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
● diarrhoea
● mučnina
CYP substrates
Supstrati CYP enzima
How to store Alecensa
Kako čuvati lijek Alecensa
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 2 (> 3 puta iznad GGN-a) uz porast vrijednosti ukupnog bilirubina na > 2 puta iznad GGN-a, bez kolestaze ili hemolize
In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Uz to, u jednog je bolesnika zabilježeno oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka stupnja 4. Dva od tih slučajeva dovela su do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Tablica 6 Sažeti pregled analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Acute kidney injury
Oštećenje bubrežne funkcije
● sensitivity to sunlight - do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
● osjetljivost na sunčevu svjetlost - nemojte se dulje vrijeme izlagati suncu dok uzimate lijek Alecensa i još 7 dana nakon prestanka liječenja; morate nanositi kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste pomogli spriječiti opekline od sunca
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om neophodan je validiran test na ALK.
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 u svim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) iznosio je 14 dana.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
boja Indigo carmine aluminum lake (E132)
Diarrhoea
Metabolit
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Povišene vrijednosti AST-a i ALT-a dovele su do prekida liječenja lijekom Alecensa u 1,2% odnosno 1,5% bolesnika.
Crizotinib pre-treated patients
Bolesnici prethodno liječeni krizotinibom
In vitro, alectinib and its major active metabolite M4 are inhibitors of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
M4 inhibiraju efluksni prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
PFS (INV)
PFS (ispitivač)
The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
Većina događaja bila je stupnja 1 ili 2, a tri su bolesnika (0,7%) imala događaj stupnja 3. Dozu lijeka Alecensa je zbog navedenih štetnih događaja bilo potrebno prilagoditi u samo dva bolesnika (0,5%).
● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
● gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena vrijednost kreatinina u krvi često akutno oštećenje bubrega često
Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
karbamazepin ili fenobarbital)
Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI]
Broj bolesnika s događajem, n (%) Medijan (mjeseci) [95% CI]
Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
U bolesnika liječenih lijekom Alecensa zabilježen je težak IBP/pneumonitis.
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Broj bolesnika s događajima, N (%) Medijan (mjeseci) [95% CI]
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Vam je propisana, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Broj bolesnika s događajima, N (%) Medijan trajanja (mjeseci) [95% CI]
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Povišenja vrijednosti CPK-a stupnja 3 u kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) prijavljena su u 2,6% bolesnika koji su primali lijek Alecensa i 1,3% onih liječenih krizotinibom, dok je medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio 27,5 dana odnosno 369 dana.
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 3 (> 5 puta iznad GGN-a) uz ukupni bilirubin ≤ 2 puta iznad GGN-a
Increased AST
ROK VALJANOSTI
rheumatoid arthritis)
Oralni kontraceptivi
CTCAE grade
Stupanj prema CTCAE kriterijima
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
U bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) prijavljeni su slučajevi mialgije (28%), uključujući događaje mialgije (22%) te mišićnokoštane boli (7,4%).
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
U bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) prijavljeni su slučajevi bradikardije (8,9%) stupnja 1 ili 2.
If you take more IOA than you should (overdose) If you vomit or have severe diarrhoea If you want to change the starting day of your period If you have missed one or more periods
• ako imate (ili ste imali) ili biste mogli imati rak dojke ili spolnih organa; • ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Posebnu pozornost treba obratiti interakciji s lamotriginom.
IOA will work immediately.
IOA će djelovati trenutno.
31 October
31. listopada
What IOA is and what it is used for
Što je IOA i za što se koristi
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Interakcije
You can stop taking IOA at any time.
Možete prestati uzimati IOA bilo kada.
Keep taking IOA as usual.
Nastavite uzimati IOA na uobičajen način.
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate poduzimati dodatne mjere opreza.
These include medicines used to treat:
To mogu biti lijekovi koji se koriste za liječenje:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Datum prvog odobrenja: 16. studenoga 2011.
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Upozorenja
• as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
• s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine); • ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana
What IOA looks like and contents of the pack
Kako IOA izgleda i sadržaj pakiranja
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Prije nego što počnete uzimati IOA trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima (trombozi) u dijelu 2.
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Prijavljeno je da se on javlja češće u žena koje koriste pilulu dulje vrijeme.
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Oni Vam mogu reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (mehaničku metodu) te, ako trebate, koliko dugo.
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Kad prestanete uzimati IOA, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar nekoliko tjedana.
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Ako Vaš sadašnji blister s pilulama sadrži i neaktivne tablete (placebo), možete početi uzimati IOA na dan nakon uzimanja posljednje djelatne tablete (ako niste sigurni koja je to tableta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika).
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
• ako ćete biti nepokretni ili morate na operaciju (obavijestite svog liječnika najmanje četiri tjedna unaprijed);
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
• Broj slučajeva VTE u godinu dana uz nisku dozu KOK-a manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
• Kontracepcijske pilule koje sadrže dva različita hormona, poput lijeka IOA , nazivaju se 'kombinirane pilule'.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Obavijestite svog liječnika ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati IOA"
Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Eliminacija Poluvrijeme eliminacije (t1/2) iznosi 46 h (raspon od 28-83 h) u stanju dinamičke ravnoteže.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Također obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji propisuje druge lijekove (ili ljekarnika koji ih izdaje) da uzimate IOA.
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Prije nego počnete uzimati IOA liječnik će Vam postaviti neka pitanja o Vašem osobnom zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju Vaših bliskih krvnih srodnika.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").
Other medicines and IOA
Drugi lijekovi i IOA
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Nemojte započinjati uzimati IOA iz sljedećeg blistera sve dok liječnik nije provjerio jeste li trudni.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Ako obavljate pretrage krvi ili mokraće, obavijestite svog liječnika da uzimate IOA jer to može utjecati na rezultate nekih testova.
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Prije uvođenja ili ponovnog uvođenja lijeka IOA, mora se uzeti cjelokupna anamneza (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću.
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Prijelomno krvarenje u žena koje koriste IOA u prosjeku traje 3 do 4 dana.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Ako prijelomno krvarenje izostane, a IOA se uzimao u skladu s uputama opisanima u dijelu 4.2, žena vjerojatno nije trudna.
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka IOA, savjetuje se da prestanete pušiti.
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
• IOA također može ometati djelovanje drugih lijekova - poput antiepileptika lamotrigina.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Približno 80% doze izluči se mokraćom i fecesom unutar 4 dana.
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
• Postoje lijekovi koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka IOA u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
IOA contains 17β-estradiol.
IOA sadrži 17β-estradiol.
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Ako je prošlo više od 12 sati, primjenjuje se savjet o propuštenim tabletama, kako je opisano u dijelu 4.2 "Postupak u slučaju propuštenih tableta".
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Ako se ne možete sjetiti koliko ste bijelih tableta s djelatnim tvarima propustili, pridržavajte se prve opcije, koristite mehaničku kontracepciju kao mjeru opreza tijekom sljedećih 7 dana i obratite se svom liječniku.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Odluku o primijeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi se utvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz KOK-e i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik, te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Svaki put kada započinjete s novim blisterom lijeka IOA, uzmite bijelu tabletu pod brojem 1 u gornjem lijevom kutu (tamo gdje stoji 'Početak').
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
1 Srednja točka raspona od 5 do 7 na 10 000 žena-godina, na temelju relativnog rizika za KOK-e koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja od približno 2,3 do 3,6
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• ako primijetite bilo kakve promjene svog zdravstvenog stanja, osobito one koje uključuju stavke navedene u ovoj uputi (pogledajte u dijelu 2 "Kada ne smijete uzimati IOA"; ne zaboravite na promjene u zdravstvenom stanju Vaših bliskih krvnih srodnika);
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Estradiol cirkulira u krvi vezan na SHBG (37%) i na albumin (61%), dok samo približno 1-2% ostaje nevezano.
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Prosječne koncentracije u serumu iznose 50 pg/ml i te razine estradiola odgovaraju ranoj i kasnoj fazi ženina menstrualnog ciklusa.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
• Neki lijekovi mogu povećati razine djelatnih tvari lijeka IOA u krvi.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Također postoje neki dokazi da je rizik povećan kad se KOK-i ponovno počnu primjenjivati nakon stanke od 4 ili više tjedana.
Your risk is
Imate veći rizik:
There are no antidotes and further treatment should be
Nema antidota, a daljnje liječenje treba biti simptomatsko.
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Nije poznato je li količina estradiola u lijeku IOA dostatna za održavanje odgovarajućih razina estradiola u adolescentica, osobito za prirast koštane mase (vidjeti dio 5.2).
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Interakcije između oralnih kontraceptiva i lijekova koji induciraju enzime mogu dovesti do probojnog krvarenja pa čak i neuspjeha kontracepcije.
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom lijeka IOA:
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica Klinička ispitivanja lijeka IOA pokazala su da je moguć povremeni izostanak redovitih mjesečnica nakon 24. dana.