natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
U slučaju (simptomatskog) pneumonitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu iplimumaba u kombinaciji s inivolumabom i uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
U tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 448).
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73); p-vrijednost: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - HR (95% CI): 0.76 (0,62, 0,95)
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
OS stopa i 95% CI nakon 12 mjeseci 74% (69, 79), 24 mjeseca: 59% (53, 64) i 36 mjeseci: 52% (46, 57) Ipilimumab (događaji 206/315), medijan i 95% CI: 19.94 mjeseci (16,85, 24,61) OS stopa i 95% CI nakon 12 mjeseci: 67% (61, 72), 24 mjeseci: 45% (39, 50), i 36 mjeseci 34% (29, 39)
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, hipertireoza, tireoiditis insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, hipofizitisc, tireoiditis, dijabetes mellitusc
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given YERVOY.
Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite YERVOY.
Other studies with ipilimumab monotherapy
Ostala ispitivanja s ipilimumab monoterapijom
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Nuspojave su se povukle u 21 bolesnika (91,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,1 tjedan (raspon: 0,1 125,1+).
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti kortikosteroide.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,42 (0,33, 0,54) Nivolumab naspram.ipilimumaba - omjer hazarda: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba - omjer hazarda: 0,74 (0,58, 0,96)
By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
(M [metastaze]-stadij, prethodni interleukin-2, početni LDH, dob, spol te vrsta i broj prethodnih terapija).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
U bolesnika liječenih ipilimumabom 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 1 mg/kg u melanomu, incidencija nefritisa ili bubrežne disfunkcije iznosila je 5,1% (23/448).
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
Potrebno je razmotriti dodavanje drugog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu kod imunološki uzrokovanog kolitisa refraktornog na kortikosteroide ako su isključeni drugi uzroci (uključujući citomegalovirusnu infekciju/reaktivaciju (CMV) provjerenu pomoću PCR-a na uzorku dobivenom biopsijom, te druge virusne, bakterijske i parazitarne etiologije).
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 19,4).
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije iznosila je 18,5% (101/547).
Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
- upalu bubrega ili bubrežne tegobe Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, u melanomu incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Not known pemphigoid
Nepoznato pemfigoid
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
stupnja prijavljeni su u 15,7% (86/547) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (7/547) bolesnika.
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Odgoditi primjenu doze(a) dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
U kliničkim ispitivanjima s ipilimumabom ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Nivolumab+ipilimumab naspram. ipilimumaba - omjer hazarda 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumab+Ipilimumab naspram. nivolumab aomjer hazarda: 1.02 (0.73, 1.43)
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba, ili ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti kortikosteroide.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
U trenutku provedbe te analize omjer hazarda iznosio je 0,66 (99,8% CI: 0,48-0,91), uz 166/425 događaja u skupini liječenoj kombiniranom terapijom i 209/422 događaja u skupini liječenoj sunitinibom.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumab+ipilimumab naspram.nivolumaba -omjer hazarda: 0,60 (0,43, 0,84)
Hepatic:
Jetra:
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 48,8% (267/547).
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
U slučaju povišenja razine kreatinina 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (95% CI): 0,65 (0,53, 0,80); p-vrijednost <0.0001 Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1,07)
- histiocytosis haematophagic.
- hematofagna histiocitoza.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
U klinička ispitivanja ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nisu bili uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom od ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu ili autoimunom bolešću, kao ni bolesnici koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive.
Median OS (months) (95% CI)
Medijan OS (mjeseci) (95% CI)
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 28,2% (154/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija poremećaja štitnjače iznosila je 27,2% (149/547).
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, proljev i kolitis bez obzira na stupanj težine zabilježeni su u 27% odnosno 8% bolesnika.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) smanjena aktivnost štitnjače (koja može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine), pojačana aktivnost štitnjače (koja može uzrokovati ubrzan puls, znojenje i gubitak tjelesne težine) smanjen tek glavobolja nedostatak zraka (dispneja) upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje, mučnina (nauseja), bol u trbuhu kožni osip, ponekad s mjehurićima, svrbež bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), bol u zglobovima (artralgija) osjećaj umora ili slabosti, vrućica
Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd
Često hipotenzija, navale crvenila, navale vrućine Manje često vaskulitis, angiopatijab, periferna ishemija, ortostatska hipotenzija Rijetko temporalni arteritisd
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u MDX010-20, vrijeme od početka liječenja do nastupa umjerene do teške ili smrtonosne (2.-5. stupanj) imunološki uzrokovane hepatotoksičnosti iznosilo je od 3 do 9 tjedana.
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: 0,0 - 22,6).
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija nefritisa ili bubrežne disfunkcije iznosila je 8,8% (48/547).
Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Ovisno o veličini doze, prije primjene razrijedit se će dio ili cijeli sadržaj bočice lijeka YERVOY u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopini glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumab naspram ipilimumaba -omjer hazarda 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba -omjer hazarda: 0,94 (0,69, 1,28)
mg/kg group experienced a Grade 1 and Grade 3 on-study endocrine irAR of hyperglycemia.
Dva bolesnika u grupi liječenoj s 10 mg/kg, doživjela su u ispitivanju hipoglikemiju, koja je bila endokrini irAR 1. stupnja i 3.stupnja.
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Zatajenje jetre sa smrtnim ishodom zabilježeno je u < 1% bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.
Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Jedna bočica sadrži 200 mg ipilimumaba.
How to use YERVOY 4.
3. Kako primjenjivati YERVOY
The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Poboljšanje OS-a u bolesnika s visokom razinom tumorske ekspresije PD L1 (PD L1 ≥ 1%) bilo je slično uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom i nivolumab u monoterapiji.
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) tumorska bol smanjena aktivnost štitne žlijezde, što može prouzročiti umor i povećanje tjelesne težine,nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili upala (hipofizitis) hipofize, žlijezde koja se nalazi na bazi mozga, dehidracija smetenost oštećenje živaca (koje uzrokuje bol, slabost i grčeve), omaglica, glavobolja zamagljen vid, bol u očima snižen krvni tlak, prolazno crvenilo lica i vrata, osjećaj jake vrućine praćen znojenjem i ubrzanim lupanjem srca nedostatak zraka (dispneja), kašalj krvarenje u želudac ili crijeva, upala crijeva (kolitis), zatvor, žgaravica, bolovi u želucu poremećena funkcija jetre upala unutarnje površinske ovojnice određenog organa, upala i crvenilo kože, mjestimična promjena boje kože (vitiligo), koprivnjača (neravni osip sa svrbežom), ispadanje kose ili prorijeđena kosa, pojačano noćno znojenje, suha koža bolovi u mišićima i zglobovima (artralgija), mišićni grčevi drhtanje, nedostatak energije, edem (oticanje), bolovi simptomi nalik gripi gubitak na tjelesnoj težini
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
U bolesnika s teškim (3. ili 4. stupanj) proljevom ili kolitisom (vidjeti dio 4.2) primjena ipilimumaba mora se trajno prekinuti i odmah započeti s intravenskom terapijom visokim dozama sistemskih kortikosteroida.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Ako je potrebno, razrijedite s potrebnim volumenom otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Terapijske smjernice za nuspojave opisane su u dijelu 4.4.
OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
OS nakon 2 godine % (95%
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
U klinička ispitivanja melanoma nisu bili uključeni bolesnici s očnim/uvealnim melanomom.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti i treba uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Nivolumab+Ipilimumab naspram ipilimumaba - omjer hazarda: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab naspram ipilimumaba -omjer hazarda 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+ipilimumab naspram nivolumaba - omjer hazarda: 0,70 (0.49, 0,99)
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, medijan vremena od početka liječenja do pojave umjerenih do teških ili smrtonosnih (2.-5. stupnja) kožnih nuspojava iznosio je 3 tjedna (raspon, 0,9-16 tjedana).
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom primijećen je težak hepatitis (vidjeti dio 4.8).
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) ozbiljna plućna infekcija (pneumonija), infekcije gornjih dišnih putova, upala oka (konjunktivitis) povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) alergijska reakcija, reakcije povezane s infuzijom lijeka smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde (žlijezde smještene iznad bubrega), nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili upala (hipofizitis) hipofize, žlijezde koja se nalazi na bazi mozga, oticanje štitnjače, šećerna bolest dehidracija upala jetre upala živaca (koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama), omaglica upala oka koja uzrokuje bol i crvenilo, zamagljen vid ubrzani otkucaji srca visok krvni tlak (hipertenzija) upala pluća (pneumonitis, koji karakteriziraju kašalj i otežano disanje), krvni ugrušci, tekućina oko pluća, kašalj vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), upala gušterače (pankreatitis), zatvor, suha usta mrljaste promjene boje kože (vitiligo), suha koža, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose, koprivnjača (osip koji svrbi) upala zglobova (artritis), mišićni grčevi, mišićna slabost zatajenje bubrega (uključujući nagli gubitak bubrežne funkcije) edem (oticanje), bol, bol u prsnom košu, zimica
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
──Δ─── Nivolumab (događaji: 71/171), medijan i 95% CI: N.D. (40.21, N.D) Ipilimumab (događaji: 103/164), medijan i 95% CI: 21.49 mjeseci(16.85, 29,08)
When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Kada se ipilimumab.primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, prije početka liječenja potrebno je pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Eye disorders Common blurred vision, eye pain
Poremećaji oka Često zamagljen vid, bol u oku
Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
Osip i svrbež izazvane ipilimumabom treba liječiti s obzirom na njihovu težinu.
Concurrent administration with vemurafenib
Istovremena primjena sa vemurafenibom
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Koprimarne mjere ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti i OS.
≥ Grade 3 immune-related reactionsc
≥ imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnjac
For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
U slučaju pneumonitisa 3. ili 4. stupnja, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti i treba uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona.