natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 2 mg per kg.
Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Pack sizes: 1 vial
Veličina pakiranja: 1 bočica.
Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.
Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E420)
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Preparation of the Vimizim infusion
Priprema infuzije Vimizima
Vimizim must be diluted prior to administration.
Vimizim se mora razrijediti prije primjene.
The active substance is elosulfase alfa.
Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Spinal/Cervical cord compression
Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Ispitanici koji su, na početku ispitivanja, mogli hodati više od 30 metara, ali manje od 325 metara u 6-minutnom testu hodanja (engl.
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Jedna bočica ovog lijeka sadrži 8 mg natrija, što odgovara 0,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, a primjenjuje se u 0,9% otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Vimizim vs. placebo
Vimizim nasuprot placebu
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Nije primijećena akumulacija elosulfaze alfa u plazmi nakon tjednog doziranja.
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Liječenje reakcija povezanih s infuzijom mora se temeljiti na težini reakcije i uključiti usporavanje ili privremeni prekid infuzije i/ili davanje dodatnih antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida.
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Većina ispitanika bila je nižeg rasta, smanjene izdržljivosti i s poremećajima mišićno-koštanog sustava.
The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika.
The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg elosulfaze alfa*.
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP.
Infusion reactions
Reakcije povezane s infuzijom
The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
concentrate for solution for infusion 1 vial
koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Liječenje Vimizimom je predviđeno za dugotrajnu upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.
A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
• Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA od 5 ml
* Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
* Brzina infuzije može se povećavati u skladu s bolesnikovim podnošenjem.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Modelirani učinak liječenja za postotak promjene KS-a u mokraći u usporedbi s placebom bio je -40,7 % (CI95, -49,0; -32,4; p<0,0001) za režim doze od 2 mg/kg/tjedno.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Otopina Vimizima mora biti prozirna do blago opalescentna i bezbojna do blijedožute boje.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
N 6-minutni test hodanja (u metrima) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Sodium restricted diet
Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
NAZIV LIJEKA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
A mlađih od 5 godina (9 mjeseci do < 5 godina) primalo je 2 mg/kg Vimizima jednom tjedno tijekom 52 tjedna.
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Jedna bočica ovog lijeka sadrži 100 mg sorbitola, što odgovara 40 mg/kg.
Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.
How to store Vimizim
Kako primjenjivati Vimizim
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Kad se razrijedi u 250 ml, početna brzina infuzije treba biti 6 ml/sat.
• the calculation of the infusion rate
• izračun brzine infuzije
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Kada se razrijedi u 100 ml, početna brzina infuzije treba biti 3 ml/sat.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Vimizim se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike.
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima i mogu uključivati alergijske reakcije.
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Razrijeđena otopina se daje bolesnicima pomoću kompleta za infuziju.
For single use only Read the package leaflet before use.
Samo za jednokratnu upotrebu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Intravenska primjena nakon razrjeđivanja
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Uzima se infuzijska vrećica koja sadrži 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijeva klorida za infuziju koja je prikladna za intravensku primjenu.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
• Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat.
* One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
‡ Srednja vrijednost bazirana na modelu Vimizim nasuprot placebu, prilagođena za početnu vrijednost
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Sekundarne mjere ishoda bile su promjene od početne vrijednosti u 3-minutnom testu penjanja stepenicama (engl.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat argininklorid sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
- Ako se liječite Vimizimom, možete razviti reakciju na infuziju.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
How Vimizim works
Kako djeluje Vimizim
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Bolesnici s težinom manjom od 25 kg moraju primiti ukupni volumen 100 ml infuzije.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
• Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica 2.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
• Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 3 ml/sat.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica.
How to store Vimizim 6.
Kako se primjenjuje Vimizim 4. Moguće nuspojave
Week 24 Change
Promjena Početna vrijednost tjedan
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Iz vrećice za infuziju s 0,9% otopinom natrijevog klorida potrebno je izvući i odbaciti volumen koji odgovara volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Vimizima iz bočice, potrebno je vizualno provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Nemojte primijeniti otopinu ako je promijenila boju ili ima čestica u otopini.
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Bolesnici s težinom od 25 kg ili većom moraju primiti ukupni volumen 250 ml infuzije.
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
• Bolesnici od 25 kg ili teži moraju primiti ukupni volumen od 250 ml.
Anaphylaxis and severe allergic reactions
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
IV use after dilution
4. Prije izvlačenja
Step 5 minutes (ml/hr)
Korak 5 minuta (ml/sat)
Week 22 Mean (SD)
22. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
OTHER
Promjena
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Brzina infuzije treba se povećavati svakih 15 minuta kao što slijedi: prvo povećajte brzinu na 12 ml/sat, nakon toga povećavajte brzinu svakih 15 minuta za 12 ml/sat do postizanja maksimalne brzine primjene od 72 ml/sat.
Step 2 minutes (ml/hr)
Korak 2 minuta (ml/sat)
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
• Bolesnici do 25 kg moraju primiti ukupni volumen od 100 ml.
Step 6 minutes (ml/hr)
Korak 6 minuta (ml/sat)
Step 4 minutes (ml/hr)
Korak 4 minuta (ml/sat)
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Brzina infuzije treba se povećavati svakih 15 minuta kao što slijedi: prvo povećajte brzinu na 6 ml/sat, nakon toga povećavajte brzinu svakih 15 minuta za 6 ml/sat do postizanja maksimalne brzine primjene od 36 ml/sat.
Dose
SAD
Step 3 minutes (ml/hr)
Korak 3 minuta (ml/sat)
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Brzina infuzije može se povećavati, ako je bolesnik podnosi, svakih 15 minuta kako slijedi: prvo povećajte brzinu na 12 ml/sat, nakon toga povećajte brzinu svakih 15 minuta za po 12 ml/sat do postizanja maksimalne brzine od 72 ml/sat.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije,
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Brzina infuzije može se povećavati, ako je bolesnik podnosi, svakih 15 minuta kako slijedi: prvo povećajte brzinu na 6 ml/sat, nakon toga povećajte brzinu svakih 15 minuta za po 6 ml/sat do postizanja maksimalne brzine od 36 ml/sat.
Dyspnoea
Omaglica
Musculoskeletal and connective Myalgia
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Step 7 minutes (ml/hr)
Korak 7 Više od minuta (ml/sat)
Dish cells/cm²
Zdjelica stanica/cm²
1 to 2 implantation matrices
1 ili 2 matrice za implantaciju
EU (MA) number (Invented)
Broj (EU) odobrenja