natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
C] fingolimoda, glavne komponente u krvi povezane s fingolimodom, procijenjene prema njihovom doprinosu AUC-u do 34 dana nakon doze ukupnih radiooznačenih komponenti, sam su fingolimod (23%), fingolimodfosfat (10%) i inaktivni metaboliti (M3 metabolit karboksilne kiseline (8%), M29 ceramidni metabolit (9%) i M30 ceramidni metabolit
The same may apply if you are resuming Gilenya after a break in treatment, depending on both how long the break was and how long you had been taking Gilenya before the break.
Isto vrijedi i ako nastavljate liječenje Gilenyom nakon prekida liječenja, ovisno o tome koliko je dug bio prekid i koliko ste dugo prije prekida uzimali Gilenyu.
In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
U kliničkim ispitivanjima, povišenja transaminaza događala su se u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, iako se većina dogodila tijekom prvih 12 mjeseci liječenja.
- In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
- U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 prijavljeni su slučajevi napadaja, anksioznosti, depresivnog raspoloženja i depresije s višom incidencijom u bolesnika liječenih fingolimodom u usporedbi s bolesnicima liječenima interferonom beta-1a.
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Bolesnike je potrebno uputiti dermatologu ako se otkriju sumnjive lezije.
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Istodobna primjena fingolimoda s oralnim kontraceptivima (etinilestradiolom i levonorgestrelom) nije uzrokovala nikakvu promjenu u ekspoziciji oralnom kontraceptivu.
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Budući da je stvarno trajanje tih učinaka nepoznato, ne preporučuje se započeti liječenje Gilenyom nakon alemtuzumaba, osim ako koristi takvog liječenja očito premašuju rizike za pojedinog bolesnika.
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
• Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja te redovito nakon toga o teratogenom riziku GILENYE i potrebnim mjerama da se rizik minimizira.
- It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
- Preporučuje se da pedijatrijski bolesnici dovrše sva cijepljenja u skladu s trenutnim smjernicama za imunizaciju prije započinjanja liječenja Gilenyom (vidjeti „Infekcije“ iznad).
Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže.
Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
U ovoj podskupini potreban je oprez zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkog ispitivanja.
Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Ako bolesnik treba farmakološku intervenciju tijekom praćenja prve doze, treba organizirati promatranje preko noći u medicinskoj ustanovi, a praćenje prve doze treba ponoviti nakon druge doze lijeka Gilenya.
Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Na temelju iskustva u ljudi, podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da je fingolimod povezan s dvostruko povećanim rizikom od većih kongenitalnih malformacija kad se koristi tijekom trudnoće u usporedbi sa stopom uočenom u općoj populaciji (2-3%; EUROCAT).
The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
Većina T i B limfocita redovito putuje kroz limfoidne organe i fingolimod uglavnom utječe na te stanice.
Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Prije početka liječenja Gilenyom Vaš liječnik će Vam objasniti rizik i zatražiti da napravite test za trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni.
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
Primjena živih atenuiranih cjepiva može predstavljati rizik za razvoj infekcije pa je zbog toga treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles.
Mogući znakovi melanoma uključuju madeže koji mijenjeju veličinu, oblik, uzdignutost ili boju tijekom vremena ili novi madeži.
*** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
*** Nuspojave na lijek prema spontanim prijavama i literaturi **** Kategorija učestalosti i ocjena rizika temeljile su se na procjeni izloženosti više od 24 000 bolesnika fingolimodu 0,5 mg u svim kliničkim ispitivanjima.
The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Kombinaciju fingolimoda i snažnih induktora CYP450 potrebno je oprezno primjenjivati.
The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Stopa urođenih mana uočena u beba koje su bile izložene Gilenyji tijekom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u općoj populaciji (u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%).
HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
HPS je rijetka bolest koja se može javiti uz infekcije, imunosupresiju i razne autoimune bolesti.
Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Vaš će liječnik možda zatražiti da obavite očni pregled 3 do 4 mjeseca nakon početka liječenja Gilenyom.
What you need to know before you take Gilenya
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu
It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
Kontraindicirana je u žena reproduktivne dobi (uključujući adolescentice) koje ne koriste učinkovitu kontracepciju i u trudnica.
Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Također je zabilježena formacija farmakološki inaktivnih nepolarnih ceramidnih analoga fingolimoda.
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-bycase basis (see also section 4.4 “Infections” and “Cutaneous neoplasms” and section 4.8 “Lymphomas”).
Ako se sumnja na taj rizik, potrebno je da liječnik razmotri prekid liječenja od slučaja do slučaja (vidjeti dio 4.4 „Infekcije“ i „Kožne neoplazme“ te dio 4.8 „Limfomi“).
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Stoga se ne očekuje da bi fingolimod promijenio famakokinetiku lijekova koji su supstrati CYP3A4.
Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Bradikardija je općenito bila asimptomatska, ali neki su bolesnici osjetili blage do umjerene simptome, uključujući hipotenziju, omaglicu, umor i/ili palpitacije, a koji su se povukli unutar prva 24 sata od početka terapije (također vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Kaposi's sarcoma****
Kaposijev sarkom****
Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u središnjem vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka, upalu ili infekciju oka (uveitis) ili šećernu bolest, liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled.
Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
Zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava na fingolimod u dojenčadi, žene koje uzimaju Gilenyu ne smiju dojiti.
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Ako se sumnja na ovaj rizik, liječnik treba razmotriti prekid liječenja od slučaja do slučaja.
Gilenya capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Kapsule Gilenye je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Possible signs of Merkel cell carcinoma include flesh-coloured or bluish-red, painless nodule, often on the face, head or neck.
Mogući znakovi karcinoma Merkelovih stanica uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu.
In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
U odsutnosti kliničkih simptoma, jetrene transaminaze treba pratiti u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu terapije te periodički nakon toga.
Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Vaš liječnik će odlučiti da se prekine liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu“ u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave“).
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
• Bolesnici trebaju žurno prijaviti simptome koji upućuju na nisku srčanu frekvenciju (poput omaglice, vrtoglavice, mučnine ili palpitacija) nakon prve doze GILENYE;
When stopping GILENYA therapy due to pregnancy or for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered.
Kad se prekida primjena GILENYE zbog trudnoće ili planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti.
Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Ne očekuje se da bi potentni inhibitori transportnih proteina utjecali na bioraspoloživost fingolimoda.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - niska razina određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila) - depresivno raspoloženje - mučnina
With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
U početku terapije fingolimodom dolazi do povećanja broja preuranjenih atrijskih kontrakcija, ali nema povećane stope fibrilacije/undulacije atrija, ventrikularnih aritmija ili ektopije.
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Preporučuje se kontinuirano (‘u stvarnom vremenu') praćenje EKG-a; o Obaviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Fingolimod se u ljudi transformira reverzibilnom stereoselektivnom fosforilacijom u farmakološki aktivni (S)-enantiomer fingolimodfosfata.
The main enzyme involved in the metabolism of fingolimod is partially identified and may be either CYP4F2 or CYP3A4.
Glavni enzim uključen u metabolizam fingolimoda je djelomično identificiran i može biti ili CYP4F2 ili CYP3A4.
The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Učinci Gilenye na imunološki sustav mogli bi povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.8).
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
U takvih bolesnika liječenje Gilenyom treba uzeti u obzir samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - promjena elektrokardiograma (inverzija T-vala) - tumor povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom)
• Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
• Žene koje su izložene GILENYI tijekom trudnoće potiču se da se uključe u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći koji prati ishode trudnoće.
Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
Povratak aktivnosti bolesti (povratni tj. „rebound“ učinak) nakon prekida primjene fingolimoda
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
Karcinom Merkelovih stanica također se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
Fingolimod se izlučivao u mlijeku liječenih životinja tijekom laktacije u koncentracijama koje su za 2 do 3 puta više od onih koje se mogu naći u majčinoj plazmi.
If you forget to take Gilenya
Ako ste zaboravili uzeti Gilenyu
Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Upotreba imunosupresiva ubrzo nakon prekida terapije Gilenyom mogla bi dovesti do aditivnog učinka na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Ako se koristi tijekom trudnoće, Gilenya može naškoditi nerođenom djetetu.
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Fingolimod i fingolimodfosfat ne izlučuju se nepromijenjeni u mokraći nego su glavne komponente u fecesu, svaki u količini manjoj od 2,5% doze.
Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gilenya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Liječnik će Vas zamoliti da ostanete u ambulanti ili klinici najmanje 6 sati, uz mjerenje pulsa i krvnog tlaka svakog sata, nakon uzimanja prve doze Gilenye ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete s doze od 0,25 mg dnevno, kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju nuspojava koje se javljaju na početku liječenja.
If this is the case, your doctor will delay the start of treatment with Gilenya until one month after the full course of vaccination is completed.
Ako je to slučaj, liječnik će odgoditi početak liječenja Gilenyom dok ne prođe mjesec dana od dovršetka punog ciklusa cijepljenja.
Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
Fingolimodfosfat se pri niskim nanomolarnim koncentracijama veže za sfingozin 1-fosfat (S1P) receptor 1 smješten na limfocitima te lako prelazi krvno-moždanu barijeru da bi se vezao za S1P receptor 1 smješten na živčanim stanicama u središnjem živčanom sustavu (SŽS).
T-wave inversion***
Inverzija T-vala***
Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Unos hrane ne mijenja Cmax ili ekspoziciju (AUC) fingolimodu.
Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya.
Upotreba Gilenye zajedno s takvim lijekovima mogla bi dodatno usporiti otkucaje srca u prvim danima nakon početka liječenja Gilenyom.
Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Ispitivanja provedena na životinjama i in vitro pokusi ukazuju da bi fingolimod mogao djelovati i putem interakcije s S1P receptorima na živčanim stanicama.
Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
Atrioventrikularni blok drugog stupnja bio je uočen u manje od 0,2% odraslih bolesnika koji su primali Gilenyu 0,5 mg.
An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
Stoga se preporučuje učiniti oftalmološki pregled 3-4 mjeseca nakon početka terapije.
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody testing has not been studied in fingolimod-treated patients.
Ako se provodi testiranje na JCV, potrebno je imati u vidu da utjecaj limfopenije na točnost testiranja na anti-JCV antitijela nije bio ispitan u bolesnika liječenih fingolimodom.
When switching from a 0.25 mg to a 0.5 mg daily dose, it is recommended to repeat the same first dose monitoring as for treatment initiation.
Pri prebacivanju s doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno, preporučuje se ponoviti isti oblik praćenja prve doze kao i na početka liječenja.
If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 more hours and possibly overnight) until these have resolved.
Ako nakon 6-satnog razdoblja imate vrlo spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći) dok se poremećaji ne povuku.
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
Preporučuje se učiniti KKS i periodički tijekom liječenja, nakon 3 mjeseca i najmanje jednom godišnje nakon toga, te u slučaju znakova infekcije.
The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
Negativni kronotropni učinak Gilenye traje i nakon 6 sati i progresivno se ublažava tijekom narednih dana liječenja (vidjeti dio 4.4 za pojedinosti).
Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Anualizirana stopa broja novih ili novo povećavajućih T2 lezija n=106
Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Fingolimod je bio teratogen u štakora u dozama od 0,1 mg/kg ili višim.
High blood pressure
Visoki krvni tlak
Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Daljnje analize podataka iz kliničkih ispitivanja pokazuju dosljedne učinke terapije u visoko aktivnim podskupinama bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze.
Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Bolesnike treba uputiti da prijave simptome infekcije u razdoblju do 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu.
>6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
>6 do 8 sati nakon prve doze o Ako je, nakon 6 sati, srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produljiti praćenje srčane frekvencije još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ponovno ne povisi.
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Ako se Gilenya koristi tijekom trudnoće, postoji rizik da se naškodi nerođenom djetetu.
The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika sličan je onom u odraslih i stoga upozorenja i mjere opreza za odrasle također vrijede i za pedijatrijske bolesnike.
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients.
U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, atrioventrikularni blok prvog stupnja (produljeni PR interval u elektrokardiogramu) bio je uočen nakon početka terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
If you think you have an infection, have fever, feel like you have the flu, or have a headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion (these may be caused by a fungal infection and may be symptoms of meningitis), contact your doctor straight away, because it could be serious and life-threatening.
Ako mislite da imate infekciju, ili imate vrućicu, osjećate se kao da imate gripu, ili imate glavobolju popraćenu ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom i/ili smetenošću (to može biti uzrokovano gljivičnom infekcijom te mogu biti simptomi meningitisa), odmah kontaktirajte svog liječnika jer se može raditi o ozbiljnom i po život opasnom stanju.
MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
MR se može smatrati dijelom povećanog opreza u bolesnika za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od PML-a.
Since the initiation of Gilenya treatment is also associated with slowing of the heart rate (see also section 4.8, Bradyarrhythmia), concomitant use of these substances during Gilenya initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Budući da je započinjanje liječenja Gilenyom također povezano s usporavanjem srčane frekvencije (vidjeti također dio 4.8, Bradiaritmija), istodobna primjena tih lijekova tijekom započinjanja liječenja Gilenyom mogla bi biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.