natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
EMLA se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 mjeseci koja se istodobno liječe drugim lijekovima koji utječu na razine krvnog pigmeta pod nazivom “methemoglobinemija” (npr.
For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Aluminijska tuba 30 g
Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Nakon primjene na bedro kod odraslih (60 g kreme/400 cm2 tijekom 3 sata), opseg apsorpcije lidokaina i prilokaina iznosio je približno 5%.
1) After a longer application time anaesthesia decreases.
1) Nakon duljeg trajanja primjene anestezija se smanjuje.
o needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling;
o uvođenja igle, primjerice intavenskog katetera ili za uzimanje uzoraka krvi;
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
Početni blag osjećaj peckanja, svrbeža ili topline na liječenom području tijekom primjene na koži.
Do not rub the cream in. 3.
Nemojte utrljavati kremu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact with eyes.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
2 g (približno pola tube od 5 g) ili približno 1,5 g/10 cm2 tijekom 1 do 5 sati1).
1 g/10 cm2 for 15 minutes
1 g/10 cm2 tijekom 15 minuta
Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Methemoglobinemija, poremećaj krvi, koja je opažena češće kod novorođenčadi i dojenčadi u dobi od
Remove the covers of the dressing.
Odstranite pokrove s obloga.
2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
2) Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati kod dojenčadi u dobi do 12 mjeseci koja se liječe lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Bolesnici s poremećajem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, nasljednom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su razvoju znakova methemoglobinemije izazvane djelatnom tvari.
An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Nije primijećen poremećaj plodnosti mužjaka ni ženki štakora uslijed djelovanja lidokaina ili prilokaina.
Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
odstranjivanje genitalnih bradavica (condylomata acuminata) i prije injekcije lokalnih anestetika
These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
Oni se vjerojatno neće pojaviti ako se EMLA primjenjuje sukladno preporukama.
Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Ne smijete primjenjivati EMLA kremu na sljedećim područjima: - posjekotinama, ogrebotinama ili ranama, osim ulkusa na nogama.
6) After longer application time anaesthesia decreases.
6) Nakon duljeg trajanja primjene anestezija se smanjuje.
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
EMLA sadrži ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano, koje može uzrokovati kožne reakcije.
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbital).
A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Primjetna reakcija nadraženosti zabilježena je u jednom ispitivanju na životinjama, nakon jednokratne okularne primjene emulzije lidokaina + prilokaina 1:1 (w/w) u dozi od 50 mg/g.
Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,12 i 0,07 µg/mL) postignute su približno 2 do 6 sati nakon primjene.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
EMLA sadrži polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje Polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje može izazvati kožne reakcije.
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito kod podložnih pojedinaca (dio 4.4), u slučaju prečestog doziranja kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 12 mjeseci (dio 4.2) te ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi,
For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Iz toga je razloga potrebno pratiti rezultate intrakutanih injekcija živih cjepiva, iako jedno kliničko ispitivanje upućuje na to da ELMA ne utječe na odgovor na cijepljenje, ocijenjen s obzirom na razvoj lokalne papule, kada se primijeni prije BCG cjepiva.
1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
1 - 2 g/10 cm2 tijekom 60 minuta
Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,16 and 0,06 µg/mL) postignute su približno 1,5-3 sata nakon primjene.
Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
Približno 1-2 g/10 cm2 do ukupno 10 g na ulkus(e) na nozi3) 5).
Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
The cream is put on under a dressing.
- Krema se primjenjuje pod oblogom.
In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Kod novorođenčadi/dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često je zabilježen prolazan, klinički beznačajan porast razina methemoglobina do 12 sati nakon primjene EMLA kreme u preporučenim dozama.
Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Primjena na kožu prije odstranjivanja bradavicama sličnih promjena koje se zovu “moluske” - EMLA se može primjenjivati kod djece i adolescenata koji imaju kožnu bolest koja se zove
Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Nakon ponovljene primjene 10 g EMLA kreme na kroničnim ulkusima na nogama, na području između 62-160 cm2 tijekom 60 minuta, jedanput dnevno tijekom 10 uzastopnih dana, srednja maksimalna plazmatska koncentracija zbrojenih koncentracija lidokaina i prilokaina bila je 0,6 µg/ml.
• in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
• kod novorođenčadi/dojenčadi do navršenih 12 mjeseci života koji se istodobno liječe lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina.
Smooth down the edges of the dressing carefully.
Pažljivo izravnajte rubove obloga.
After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Nakon primjene 10 g EMLA kreme na vaginalnoj sluznici tijekom 10 minuta, maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi (srednja vrijednost 0,18 µg/ml, odnosno 0,15 µg/ml) postignute su nakon 20-45 minuta.
EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
Krvožilni odgovor na lijek EMLA odvija se u dvije faze, gdje nakon početne vazokonstrikcije slijedi vazodilatacija na mjestu primjene (vidjeti dio 4.8).
Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Peel the paper layer from the dressing.
Odlijepite papirnati sloj s obloga.
3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana,
After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Nakon primjene na ulkusima na nogama u trajanju od 24 sata na području do 50-100 cm2, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (0,19-0,71 µg/ml) i prilokaina (0,06-0,28 µg/ml) obično su se postigle unutar 2 do 4 sata.
The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Zaštitna opna tube probija se tako da se na nju natakne zatvarač.
The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B nije utjecala na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji su nakon cijepljenja postigli zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
Maksimalna opažena plazmatska koncentracija prilokaina bila je 0,08 µg/ml, a ortotoluidina 0,01 µg/ml.
Do not use EMLA on the following areas:
EMLA se ne smije primjenjivati:
Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
Približno 1,5 - 2 g/10 cm2 tijekom 2 do 5 sati1).
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Početni blag osjećaj peckanja, svrbeža ili topline na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme primijeniti i kada je trebate nanijeti.
In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom “methemoglobinemija” do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
- Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
EMLA se ne smije stavljati na oštećen bubnjić.
Application time: 30 minutes
Prije odstranjivanja moluska Vrijeme primjene: 30 minuta
Hypersensitivity1, 2, 3
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost1, 2, 3
How to store EMLA
Kako čuvati lijek EMLA
EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
- Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Emla Cream 5% Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Genital mucosa
Genitalna sluznica
Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Application site warmth 2, 3
toplina na mjestu primjene2, 3
The Netherland
Nizozemska
There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
EMLA krema nije ostvarila koristan učinak naspram placeba kod krioterapije običnih bradavica tekućim dušikom.
Methaemoglobinaemia1
osjećaj pečenja1
Application site irritation3
iritacija na mjestu primjene3
Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Mjere opreza koje se moraju poduzeti prije rukovanja lijekom ili prije primjene lijeka
Adults only
Starije osobe
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Corneal irritation1
Poremećaji oka iritacija rožnice1
Newborn infants and infants 0-2
Novorođenčad i dojenčad od
How to use EMLA
Kako primjenjivati lijek EMLA
The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj pečenja2, 3
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Prije injekcije lokalnih anestetika2)
Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
Immune system disorders
Organski sustav
EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
EMLA se ne smije nanositi na oštećen bubnjić.
When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Ako primijenite lijek EMLA prije nego što primite živo cjepivo (npr. cjepivo protiv tuberkuloze),
Application site paraesthesia2 such as tingling
parestezija na mjestu primjene2, primjerice trnci toplina na mjestu primjene1
Skin and subcutaneous tissue disorders
lidokain / prilokain Za kožu
minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Feeling light-headed or dizzy.
- ošamućenost ili omaglica.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će
Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Učestalost nuspojava navedena je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Application site erythema1, 2, 3
eritem na mjestu primjene1, 2, 3
Application site oedema 1, 2, 3
edem na mjestu primjene1, 2, 3
In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
3) Nisu mjerene koncentracije u plazmi bolesnika liječenih dozama >10 g (vidjeti i dio 5.2).
Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
- Utrnulost (trnci) na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Incidencije nuspojava na lijek kod liječenja lijekom EMLA prikazane su u sljedećoj tablici.
Mechanical cleansing/debridement
lidokain / prilokain
Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - prolazne lokalne kožne reakcije (bljedilo, crvenilo, oteklina) na liječenom području tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
(especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva purpura1, petehije1 (osobito nakon duljeg vremena primjene kod djece s atopijskim dermatitisom ili zaraznim moluskama)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Application site pallor 1,
pruritus na mjestu primjene1
Adults and Adolescents It can also be used:
Također se može koristiti:
A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Na mjestu primjene lijeka EMLA može nastupiti blaga reakcija (bljedilo ili crvenilo kože, blaga natečenost, početno peckanje ili svrbež).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
Uobičajena doza je 1 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm² (10 kvadratnih centimetara),
Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Tablica 3 Nuspojave
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
NAZIV LIJEKA EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
hour period.
Način primjene.
1 g/10 cm2
0 - 3 mjeseca 1 g/10 cm2
Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
- EMLA se na ovaj način smije primjenjivati samo kod odraslih i adolescenata starijih od
The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Europska komisija donijela je odluku 20. lipnja 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. lipnja 2017.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/119)