natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Što se tiče vrijednosti BMD kuka, nakon jedne godine je u 90% (p<0,001) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 76,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno, došlo je do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj vrijednosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
NAZIV LIJEKA Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density) Dvogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, ispitivanje neinferiornosti (BM 16550) u žena s osteoporozom (početna T-vrijednost mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) i u postmenopauzi (1386 žena od 55 do 80 godina) pokazalo je da intravenska injekcija lijeka Bonviva od 3 mg koja se primjenjuje svaka tri mjeseca barem jednako djelotvorna kao peroralno primijenjena ibandronatna kiselina od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/265/005
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Nositelj odobrenja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Nakon dvije godine je u 93,4% (p<0,001) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 78,4% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno došlo do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj razini.
Tablet core
Tablica nuspojava
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe vidjeti uputu o lijeku
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 80,1% bolesnika koji su primali injekciju lijeka Bonviva od 3 mg svaka tri mjeseca odnosno 68,8% bolesnika koji su peroralno primali lijek Bonviva od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,001).
Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem, edem lica, urtikarija
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=318)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/265/005 1 napunjena štrcaljka
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
- Nakon uzimanja lijeka Bonviva bolesnik ne smije leći sljedećih sat vremena.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Nakon dvije godine odgovorilo je 93,5% (p=0,004) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno, odnosno 86,4% onih koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
How to take Bonviva
Kako uzimati lijek Bonviva
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Nakon dvije godine odgovorilo je 78,7% (p=0,002) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,6% bolesnika koji su primali lijek Bonviva 2,5 mg jedanput dnevno.
How to store Bonviva
Kako čuvati lijek Bonviva
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
ezofagitis, gastritis, gastroezofagealni refluks, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina ezofagitis uključujući ulceracije ili strikture jednjaka i disfagiju, povraćanje, flatulencija duodenitis
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Nakon dvije godine medijan relativne vrijednosti promjene iznosio je -68% za lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno -62% za lijek Bonviva 2,5 mg jedanput dnevno.
Continuing to receive Bonviva
Nastavljanje primjene lijeka Bonviva
How to receive Bonviva
Kako ćete primati lijek Bonviva
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Bonviva se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti dijelove 4.2 i dio 4.4).
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=977)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
If you are unable to do so, you should inform your doctor
Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.
Immune system disorders
Poremećaji probavnog sustava*
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
• za vrijeme liječenja lijekom Bonviva neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Nakon dvije godine liječenja injekcijom lijeka Bonviva od 3 mg primijećeno je očekivano smanjenje koštanog metabolizma, normalna kvaliteta kosti bez znakova poremećaja mineralizacije.
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density) Dvogodišnje, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje (BM 16549) u žena s postmenopauzalnom osteoporozom (početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) pokazala je da je Bonviva 150 mg jedanput mjesečno barem jednako djelotvorna u povećanju BMD kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
TVARI Jedna napunjena štrcaljka s 3 ml otopine sadrži 3 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijeva hidrata).
Bonviva is essentially sodium free.
Bonviva sadrži zanemarive količine natrija.
(dead bone tissue) in the jaw bone)
(nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)
Skin and subcutaneous tissues disorders
Atipični prijelomi bedrene kosti
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Jezgra tablete laktoza hidrat povidon celuloza, mikrokristalična krospovidon stearatna kiselina silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Femoral neck BMD
BMD lumbalne kralježnice
Injection site reactions, Asthenia
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bolest slična gripi * umor
Ocular inflammation
Oštećenje funkcije bubrega
Lumbar spine L2-L4 BMD 3.8 [3.4, 4.2] 4.8 [4.5, 5.2] 4.8 [4.3, 5.4] 6.3 [5.7, 6.8]
Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka 5,33% (3,73; 6,92)
Administration failures
Greške prilikom primjene
Sodium chloride solution (0.9%)
Otopina natrijevog klorida (0,9 %)
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
OBLIK Suspenzija za injekcije.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Čuvati u hladnjaku
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
50 ml (25 doses)
50 ml (25 doza).
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Special precautions for use
Posebne mjere opreza za čuvanje
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I)
or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
- Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVETI ILI OGRANIČENJA U
A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i
Major incompatibilities
Inkompatibilnosti
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Interactions:
Inkompatibilnosti:
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
MATERIALS, IF ANY
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Can be used during pregnancy and lactation.
Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Zaštiti od svjetla.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Inaktivirani sojevi virusa influence
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje na recept.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Karencija Nula dana.
Piglets:
Prasad:
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Withdrawal period
DATUM PRVOG ODOBRENJA
Contraindications
PRIMJENE
Caps:
Ili:
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
100 ml (50 doza).
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
20 ml polietilen tereftalat (PET) bočice, prozirne, 50 ml PET bočice, prozirne, 100 ml PET bočice, prozirne.
Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
Od 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 6 mjeseci.
Flanged caps
Am Pharmapark
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari IDT Biologika GmbH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml
OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Zero days
ROK VALJANOSTI
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Vrećica (PET/alu/LLDPE)
The significance of these changes is unknown.
Značajnost ovih promjena nije poznat.
Not known: cannot be estimated from the available data.
Nije poznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
• If you have a combination of any of the following symptoms:
• ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma:
Accofil is useful in several different conditions which are:
Accofil je koristan u nekoliko različitih situacija, a to su:
You will need to have your injections at about the same time every day.
Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u približno isto vrijeme.
Use each syringe only for one injection.
Koristite svaku štrcaljku samo za jedno injektiranje.
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne zagrijavajte Accofil na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Sve su se ove promjene povukle nakon prekida liječenja.
The syringe may contain more liquid than you need.
Štrcaljka može sadržavati više tekućine nego što Vam je potrebno.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Preporučljivo je da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja Accofila i prije upravljanja vozilima ili strojevima.
If you use more Accofil than you should
Ako primjenite više Accofila nego što ste trebali
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, moguća je pojava imunogenosti.
This leaflet was last revised in
Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
International Retrospective Study (2006)
Međunarodno retrospektivno ispitivanje (2006)
This medicine may cause dizziness.
Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Vaš zdravstveni radnik uvijek treba evidentirati točan lijek koji koristite.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Osobitu pozornost potrebno je posvetiti hematološkim vrijednostima i zaraznim bolestima.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u nastavku upute za ubrizgavanje Accofila).
Other medicines and Accofil
Drugi lijekovi i Accofil
It is important to tell your doctor if you:
Važno je da obavijestite svog liječnika ako:
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Ako dobivate ovaj lijek potkožnom injekcijom, Vaš liječnik može predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nemorate istisnuti mjehurić zraka prije ubrizgavanja.
European Retrospective Study (2004)
Europsko retrospektivno ispitivanje (2004)
Discontinue filgrastim
Prekinuti filgrastim
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Djelotvornost liječenja bila je jasna za ovu dobnu skupinu, koja je uključivala većinu bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju lijeka Accofil.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
Datum prvog odobrenja: 18.09.2014.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim niže navedenih.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca ili ako je bio izvan hladnjaka dulje od 15 dana ili ako je na neki drugi način istekao.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Accofil:
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Važno je da ne pokušavate dati injekciju sami sebi osim ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Liječenje Accofilom će trajati 4 do 5 dana.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Klinička ispitivanja s filgrastimom uključivala su i mali broj starijih bolesnika, ali posebna ispitivanja nisu provedena u ovoj skupini bolesnika i stoga ne postoje posebne preporuke za doziranje.
Administer the dose as per standard protocol.
Primijenite dozu prema standardnom protokolu.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Volumen distribucije u krvi je približno 150 ml/kg.
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
• pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Možda će Vaš liječnik htjeti da Vas pažljivo prati; pogledajte dio 4 upute o lijeku.