natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbopoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Side effects with Armisarte may include:
Moguće nuspojave lijeka Armisarte su:
EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
EU/1/15/1063/001 bočica od 4 ml EU/1/15/1063/002 bočica od 20 ml EU/1/15/1063/004 bočica od 34 ml EU/1/15/1063/003 bočica od 40 ml
Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Armisarte se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
4 ml vial 20 ml vial 34 ml vial 40 ml vial
4 ml bočica 20 ml bočica 34 ml bočica 40 ml bočica
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za lijek pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazardahazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za lijek pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid) One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid)
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 34 ml koncentrata sadrži 850 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Pemetreksed je fizički inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s rakom pluća skvamoznih stanica nisu pokazali prednost lijeka pemetreksed nad placebom.
Package leaflet: Information for the user Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Fully supplemented Patients
Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
It contains the active substance pemetrexed.
Sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Koristiti aseptičku tehniku kod razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Bolesnici liječeni lijekom pemetreksed i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
How to use Armisarte
Kako se primjenjuje Armisarte
Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Najniži broj trombocita < 50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
At the request of the European Medicines Agency;
Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Patient with hepatic impairment
Bolesnici s oštećenjem jetre
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Armisarte.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu pemetrekseda u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Pemetrexed is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja lijekom pemetreksed u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Otopina za infuziju: Pokazalo se da je otopina za infuziju lijeka pemetreksed fizikalno i kemijski stabilna tijekom 3 dana na sobnoj temperaturi i 21 dana ako se čuva u hladnjaku.
Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Armisarte
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikant.
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka pemetreksed u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka pemetreksed unutar podskupina prema histološkom tipu.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT),
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed /cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
- ako dojite; tijekom liječenja lijekom Armisarte morate prestati dojiti.
Dose of pemetrexed (mg/m2)
Doza pemetrekseda (mg/m2)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
- radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
1 x 4 ml vial (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml vial (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml vial (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml vial (1000 mg/40 ml)
Veličine pakiranja 1 x 4 ml bočica (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml bočica (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml bočica (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml bočica (1000 mg/40 ml)
Excipients: trometamol, anhydrous citric acid, methionine and water for injections.
Pomoćne tvari: trometamol, bezvodna citratna kiselina, bezvodna, metionin i voda za injekcije
11 Ion Mihalache Blvd.
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Kao i u drugim ispitivanjima lijeka pemetreksed, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Pokazalo se da je otopina za infuziju lijeka pemetreksed fizički i kemijski stabilna tijekom 3 dana na sobnoj temperaturi i 21 dana ako se čuva u hladnjaku.
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
* Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Nacionalnog Instituta za rak CTC NCI verziju 2
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n=441) with that of placebo plus BSC (n=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom pemetreksed kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (n = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (n = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio=0.78, 95 %CI=0.640.96, p=0.0195).
Nakon uvodnog liječenja lijekom pemetreksed i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje lijekom pemetreksed bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Djelotvornost lijeka pemetreksed + cisplatin u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni
Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Najniži broj trombocita < 50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Pemetrexed/ cisplatin (N=839)
Pemetreksed/ Cisplatin (N = 839)
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse or pharmacist.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Survival Time (months) Median (m) 95 % CI for median HR 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (n=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (n=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni
The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (n = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je ispitivač procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Hives - Increased skin pigmentation - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Dizziness
alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja infekcija uključujući sepsu vrućica dehidracija zatajenje bubrega iritacija kože i svrbež koprivnjača pojačana pigmentacija kože bol u prsima slabost mišića konjunktivitis (upala oka)
Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicitiesa,b
Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Armisarte 25 mg/ml sterilni koncentrat pemetreksed i.v.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka pemetreksed i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom pemetreksed i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
To uključuje rutinske provjere krvnih testova,
Armisarte may make you feel tired.
Armisarte može izazvati umor.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna - ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)
radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje) neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka pemetreksed, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom pemetreksed prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija) Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja lijekom pemetreksed i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala lijek pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59 95% CI = 0,47
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom je indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio=0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (n=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n=863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI=0.84-1.05).
Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III lijeka pemetreksed i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, n = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT n = 863) s obzirom na ukupno preživljenje
Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
U bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid prijavljene su kožne reakcije.