natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that the medicine may cause genetic mutation.
To znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije.
An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Pretjerano aktivan imunološki sustav povezan je s upalnim bolestima.
In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
U nekim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima može biti narušena.
Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Plućne bolesti izazvane metotreksatom nisu uvijek potpuno reverzibilne.
Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Približno 5-20% metotreksata i 1-5% 7-hidroksimetotreksata eliminira se putem žuči.
Change the place where you inject each time.
Svaki put promijenite mjesto gdje ćete ubrizgati lijek.
B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
B-1420 Braine-l'Alleud Belgija
Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Primjena u djece u dobi < 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva u ovoj dobnoj skupini.
Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
Zbog rizika od teških ili čak smrtonosnih toksičnih reakcija, liječnik bolesnike treba temeljito upoznati s rizicima (uključujući rane znakove i simptome toksičnosti) i preporučiti sigurnosne mjere.
What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Što je Nordimet i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet Kako primjenjivati Nordimet
Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Također, pazite da pijete dovoljno tekućine tijekom liječenja Nordimetom zato što dehidracija (smanjenje vode u tijelu) može povećati toksičnost Nordimeta.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Plućne bolesti izazvane metotreksatom, poput pneumonitisa, mogu akutno nastati u bilo kojem trenutku tijekom terapije, nisu uvijek potpuno reverzibilne i već su zabilježene pri svim dozama (uključivo pri niskim dozama od 7,5 mg/week).
If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Ako želite zatrudnjeti, morate se posavjetovati s liječnikom koji Vas može uputiti na specijalističko savjetovanje prije planiranog početka liječenja.
Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Nordimet može uzrokovati ozbiljne (ponekad životno opasne) nuspojave.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Pazite da držite nabor kože tijekom cijele injekcije.
Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Nemojte dojiti tijekom liječenja zato što metotreksat prelazi u majčino mlijeko.
Methotrexate may be genotoxic.
Metotreksat može biti genotoksičan.
Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Prije primjene preparata folatne kiseline preporučuje se pratiti razine vitamina B12 budući da folatna kiselina može maskirati postojeći nedostatak vitamina B12, osobito u odraslih u dobi iznad 50 godina.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
U rhesus majmuna nisu nastale malformacije usporedive s onima u ljudi.
If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Ako rezultati neke od ovih pretraga ne budu normalni, s liječenjem će se nastaviti tek kad se svi nalazi ponovno normaliziraju.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Iako se taj učinak može smanjiti primjenom kalcijevog folinata, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu.
Dose instructions depend on the patient's body weight.
Upute za doziranje ovise o tjelesnoj težini bolesnika.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Ako niste sigurni što učiniti, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Ispitivanja metotreksata na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 5.3).
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Izvadite štrcaljku iz kutije držeći je za tijelo kao što je prikazano na donjoj slici.
This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
To aktivira brizgalicu i otopina se automatski ubrizgava u kožu.
If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Ako posumnjate da ste primijenili previše Nordimeta, odmah o tome obavijestite liječnika ili se obratite u najbližu bolnicu.
During therapy
Tijekom terapije
Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat koja djeluje tako što: - smanjuje upalu ili oticanje i - smanjuje aktivnost imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela).
Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Prije nego što sami sebi ubrizgate Nordimet - Provjerite rok valjanosti na lijeku.
Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Nordimet je samo za jednokratnu primjenu i sva neprimijenjena otopina mora se baciti.
Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Ovisno o kliničkoj slici i promjenama laboratorijskih parametara, terapija se potom nastavlja ili prekida.
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Čini se da su ti učinci u većini slučajeva reverzibilni nakon prestanka terapije.
In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
U slučajevima mogućeg oštećenja funkcije bubrega (npr. u starijih bolesnika), potrebno je pažljivije praćenje.
Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Djeca, adolescenti i stariji koji se liječe Nordimetom moraju biti pod pažljivim liječničkim nadzorom kako bi se što prije prepoznale moguće nuspojave.
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Bolesnike je potrebno obavijestiti o riziku od pneumonitisa i savjetovati im da se odmah obrate liječniku ako razviju uporni kašalj ili dispneju.
Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Metotreksat prolazi placentalnu barijeru u štakora i majmuna.
Impaired elimination in presence of hepatic insufficiency is not known.
Narušena eliminacija u prisutnosti insuficijencije jetre nije poznata.
Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Nemojte pokušati sami sebi ubrizgati lijek ako Vas nisu podučili kako to učiniti.
You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Ne smijete prekinuti ili prestati s liječenjem Nordimetom prije nego što ste o tome porazgovarali sa svojim liječnikom.
If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Ako se probna doza dobro podnese, s liječenjem će se nastaviti nakon tjedan dana dozom od približno 7,5 mg.
Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Nordimet je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza upalnih bolesti: - aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih.
Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Nakon distribucije u tjelesna tkiva mogu se pronaći visoke koncentracije, osobito u jetri, bubrezima i slezeni, u obliku poligutamata koji se tamo mogu zadržati tjednima ili mjesecima.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i sadrži čestice.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Kalcijev folinat je specifični antidot za neutralizaciju štetnih toksičnih učinaka metotreksata.
Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Prolazno povišenje transaminaza na vrijednosti koje su dva ili tri puta više od gornje granice normale zabilježeno je u bolesnika s učestalošću od 13-20%.
If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Ako je serumski kreatinim povišen, potrebno je sniziti dozu.
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Ako ste imali tegobe s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od sunca, ta se stanja mogu ponovno pojaviti kad se uzima Nordimet.
- Liver function tests.
- Testovi jetrene funkcije.
Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Bolesnicima se mora savjetovati da prijave sve znakove i simptome koji ukazuju na infekciju.
Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Parenteralna primjena je ograničena na supkutanu injekciju.
Pronounced enterohepatic blood flow exists.
Postoji izraziti enterohepatički krvni protok.
Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Nordimet je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Liječenje reumatoidnog artritisa takvim lijekovima može se nastaviti tijekom terapije niskom dozom metotreksata, ali samo pod pažljivim liječničkim nadzorom.
Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Ovisno o aktivnosti bolesti i podnošljivosti terapije u pojedinog bolesnika, početna doza se može povisiti.
In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
U slučaju kontaminacije, zahvaćena područja treba odmah isprati obilnom količinom vode (vidjeti dio 6.6).
The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Doze za starije bolesnike potrebno je sniziti zbog smanjene funkcije jetre i bubrega povezane s dobi.
However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Međutim, budući da teške nuspojave mogu nastati čak i pri nižim dozama, neophodno je redovito praćenje bolesnika u kratkim vremenskim razmacima od strane liječnika.
Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Stoga kombinacija ovih lijekova može iziskivati prilagodbu doze.
In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
U takvim je slučajevima potrebno privremeno prekinuti primjenu metotreksata dok se simptomi ne povuku.
Nordimet must not be used
Nordimet se ne smije primjenjivati
Not known: Proteinuria.
Nepoznato: proteinurija
Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Simptomi se mogu vratiti ako se liječenje Nordimetom prekine.
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Poseban oprez je potreban u bolesnika s oštećenom plućnom funkcijom.
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Kad se primjena metotreksata prekinula prije začeća, zabilježene su normalne trudnoće.
Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Poluvijek može biti produljen 4 puta u odnosu na normalni poluvijek u bolesnika s trećim prostorima (pleuralni izljev, ascites).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Bistra, žuta otopina s pH 8,0-9,0, a osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
U slučaju bubrežne insuficijencije, eliminacija je značajno odgođena.
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Djeluje putem kompetitivne inhibicije enzima dihidrofolat reduktaze i tako inhibira sintezu DNK.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Otvorite pakiranje blistera tako da odlijepite gornji sloj duž cijelog pakiranja, kao što je prikazano.
Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Dehidracija također može pojačati toksičnost metotreksata.
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Nemojte pritisnuti klip prije ubrizgavanja, kako bi se riješili mjehurića zraka.
The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Glavni metabolit je 7-hidroksimetotreksat.
Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Bolesnike koji primaju terapiju treba pratiti na odgovarajući način tako da se mogu što prije prepoznati i procijeniti znakovi mogućih toksičnih učinaka ili nuspojava.
Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Takve poremećene vrijednosti trebale bi se vratiti na normalne unutar dva tjedna; nakon toga se, ovisno o procjeni liječnika, može se nastaviti s liječenjem.
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Kad se primjenjuje u malim dozama, metotreksat prelazi u tjelesne tekućine u minimalnoj količini; u visokim dozama (300 mg/kg tjelesne težine), u tjelesnim su tekućinama izmjerene koncentracije između 4 i 7 µg/ml.
What you need to know before you use Nordimet
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Uz Nordimet su bile opažene samo blage lokalne kožne reakcije koje su se smanjile tijekom terapije.
11) Visually inspect the pen through the viewing window.
11) Vizualno pregledajte brizgalicu kroz prozorčić.
In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
U nekoliko iznimnih slučajeva doza viša od 25 mg može biti klinički opravdana, ali ne smije biti viša od maksimalne tjedne doze od 30 mg metotreksata jer će se toksičnost znatno povećati.
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Osobit je oprez potreban kad su prisutne neaktivne, kronične infekcije (npr. herpes zoster, tuberkuloza, hepatitis B ili C) zbog njihove moguće reaktivacije.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Ispitivanjima na životinjama dokazano je da je metotreksat genotoksičan, tako da se rizik od genotoksičnih učinaka na spermu ne može potpuno isključiti.
Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Liječnik će provoditi pretrage krvi i mokraće kako bi bio siguran da će se svaka nuspojava brzo prepoznati.
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Kožne promjene uzrokovane psorijazom mogu se pogoršati tijekom liječenja Nordimetom ako budu izložene ultraljubičastom zračenju.
They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Bolesnike je potrebno obavijestiti o tome da nužno odmah potraže savjet liječnika ako se pojave simptomi trovanja, kao i o daljnjem nužnom praćenju simptoma trovanja (uključujući redovite laboratorijske pretrage).
Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
Hematopoetska supresija izazvana metotreksatom može nastupiti naglo i pri naizgled sigurnim dozama.
Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nordimet malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Zbog mogućeg toksičnog učinka na jetru, tijekom liječenja metotreksatom ne smiju se davati dodatni hepatotoksični lijekovi, osim ako to nije jasno potrebno, a konzumiranje alkohola treba izbjegavati ili uvelike smanjiti (vidjeti dio 4.5).
Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Izlučivanje se odvija, uglavnom u neizmijenjenom obliku, prvenstveno putem bubrega glomerularnom filtracijom i aktivnom sekrecijom u proksimalnim tubulima.
10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
10) Prstom pritisnite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ostali imunosupresivi.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Metotreksat utječe na spermatogenezu i oogenezu i može smanjiti plodnost.
Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Primjena u djece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva s primjenom ovog lijeka u te dobne skupine.
Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Nordimet se daje kao injekcija pod kožu (supkutano).
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Provest će se krvne pretrage da se provjeri je li eventualno smanjen broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Potrebna su daljnja istraživanja kako bi se ustanovilo može li se nizom kemijskih testova jetrene funkcije ili pomoću propeptida kolagena tipa III otkriti hepatotoksičnost u dostatnoj mjeri.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Povezan je s malformacijama (poremećaj oblika) lubanje, lica, srca i krvnih žila, mozga i udova.
Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Trudne zdravstvene radnice ne smiju rukovati metotreksatom i/ili ga primjenjivati.
One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Potrebno je poznavati farmakokientičke interakcije metotreksata, antikonvulzivnih lijekova (snižene razine metotreksata u krvi) i 5-fluorouracila (produljeno t½ 5--fluorouracila).
Nordimet is for single use only.
Nordimet je samo za jednokratnu primjenu.
Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Metotreksat je potrebno primjenjivati s velikim oprezom, ako uopće, bolesnicima koji imaju ili su imali značajnu bolest jetre, osobito kad je uzrokovana alkoholom.
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
U slučaju stalno povišenih enzima povezanih s jetrom, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid terapije.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Kod reumatoloških indikacija nema dokaza koji podupiru biopsiju jetre za praćenje hepatotoksičnosti.
Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Prije početka liječenja i preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza Prije nego što se započne s liječenjem, liječnik će Vam provesti krvne pretrage i također provjeriti koliko dobro rade
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Za više doze nema dovoljno podataka da bi se procijenili rizici od maloformacija ili pobačaja nakon izloženosti oca.
Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Osobitu pozornost potrebno je posvetiti pojavi jetrene toksičnosti.
Method and duration of administration
Način i trajanje primjene
Do not use if the date has passed.
Nemojte ga primijeniti ako je rok istekao.
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Dugotrajna ispitivanja u štakora, miševa i hrčaka nisu pokazala nikakav dokaz tumorogenog potencijala metotreksata.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Bolesnice reproduktivne dobi moraju dobiti savjete o sprječavanju i planiranju trudnoće.
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Ako se posumnja na plućnu bolest izazvanu metotreksatom, potrebno je započeti s liječenjem kortikosteroidima i ne bi se trebalo ponovno započeti liječenje metotreksatom.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Pokazalo se da ni hemodijaliza niti peritonejska dijaliza ne poboljšavaju eliminaciju metotreksata.
Using too much of Nordimet may be fatal.
Primjena prevelike količine lijeka Nordimet može biti smrtonosna.