natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
• Nedostaju relevantni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost u bolesnika s hipogonadizmom povezanim s godinama, a nisu utvrđene ni fiziološke referentne vrijednosti za starije bolesnike, te su potrebna daljnja ispitivanja.
The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Pregled je započet zato što su pojedina novija ispitivanja navodila povećanje broja srčanih problema u muškaraca koji su koristili testosteron u odnosu na muškarce koji ga nisu koristili.
However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
No, informacije o lijeku trebaju biti ažurirane kako bi bile u skladu s najnovijim dostupnim dokazima o sigurnoj primjeni, te sadržavale upozorenja da se manjak testosterona treba potvrditi znakovima i simptomima te laboratorijskim testovima prije primjene terapije ovim lijekovima u muškaraca.
• Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
• Testosteron je hormon odgovoran za normalni spolni razvoj i spolnu funkciju muškaraca.
• Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
• Pojedina novija ispitivanja ukazuju da bi primjena testosterona mogla povećati rizik u muškaraca od infarkta miokarda ili drugih ozbiljnih nuspojava vezanih za srce i cirkulaciju.
• There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
• Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
CMDh je konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, te će one sada biti izravno primijenjene u skladu s usuglašenim rasporedom u državama članicama u kojima je lijek odobren.
It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Treba imati na umu da se fiziološke razine testosterona smanjuju s godinama, no trenutno ne postoji konsenzus u pogledu referentne vrijednosti testosterona koje bi bile primjerene za specifičnu dob, a primjena lijeka za podizanje ovih razina u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Lijekovi koji sadrže testosteron djeluju zamjenjujući testosteron koji nedostaje, pomažući pri uspostavi normalnih koncentracija testosterona kako bi se osigurao normalan spolni razvoj i funkcija u muškaraca.
The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Primjena testosterona u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Zabrinutost je posebice prisutna u pogledu mogućeg povećanog rizika od kardiovaskularnih događaja, i to infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom te onih s već postojećom srčanom bolesti.1-3
Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su za primjenu u EU-u za liječenje muškaraca s abnormalno niskim koncentracijama hormona (hipogonadizam).
Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Lijekovi koji sadrže testosteron koriste se kao zamjena za testosteron u muškaraca s hipogonadizmom.
• Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
• Pojedina novija ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
U informacijama o lijeku treba jasno navesti da se testosteron treba primjenjivati samo u slučajevima kada su potvrđene abnormalno niske razine hormona, i to znakovima, simptomima i odgovarajućim laboratorijskim testovima.
The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Koncentracija testosterona prirodno se snižava s godinama, te lijekovi koji sadrže testosteron nisu odobreni u EU-u za podizanje razina testosterona u zdravih starijih muškaraca.
The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Omjer koristi i rizika tih lijekova pregledan je nakon nedavno objavljenih dokaza koji su istaknuli povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom.
Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Razine testosterona prirodno se snižavaju tijekom godina, no ponovna uspostava tih razina u zdravih starijih muškaraca ne smatra se odobrenom primjenom ovog lijeka u EU-u.
Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Postupak je pokrenut nakon što je iskazana zabrinutost vezana uz prijavljene nuspojave pri primjeni tih lijekova na srce.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Mišljenje CMDh-a doneseno je konsenzusom, a bit će izravno primijenjeno u skladu s usuglašenim rasporedom za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na razini EU-a.
Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u EU-u za liječenje hipogonadizma u muškaraca.
The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
Utvrđeno je da su dokazi vezani uz rizik od srčanih problema nekonzistentni: pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik, dok druga nisu potvrdila taj rizik.
Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
It is used in the following types of cancer:
Koristi se kod sljedećih tipova karcinoma:
The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Održavanjem kostura očuvanim stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
• karcinoma glave i vrata u bolesnika čiji je karcinom lokalno uznapredovao (karcinom koji je narastao, ali se nije raširio).
Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Teva daje se kao jednosatna infuzija svaka tri tjedna.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Doza, trajanje liječenja i lijekovi koji se koriste ovise o vrsti karcinoma koji se liječi.
Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Docetaxel Teva koristi se samo kad je broj neutrofila (razina vrste leukocita) normalan (najmanje 1 500 stanica/mm3.)
This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
To znači da je Docetaxel Teva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Teva može se koristiti sam nakon što su sve druge terapije zatajile.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
• karcinoma prostate kada karcinom ne odgovara na hormonsko liječenje.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Docetaxel blokira stadije diobe stanica pri čemu se unutarnji „kostur” rastavlja kako bi se omogućilo dijeljenje stanica.
• breast cancer.
• karcinom dojke.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Više informacija o terapiji lijekom Docetaxel Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Docetaxel Teva treba koristiti na odjelima specijaliziranim za kemoterapiju (lijekovi za liječenje karcinoma) i smije se davati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za uporabu kemoterapije.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Docetaxel Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Docetaxel Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 26. siječnja 2010.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Može se također koristiti s drugim lijekovima protiv karcinoma (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za svoj karcinom ili nakon što su druge terapije zatajile, ovisno o vrsti i stadiju karcinoma dojke koji se liječi;
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Deksmetazon (protuupalni lijek) također treba davati bolesnicima počevši na dan prije infuzije lijeka Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Teva je „generički lijek”.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel također zahvaća stanice koje nisu kancerozne poput krvnih stanica što uzrokuje nuspojave.
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Koje su koristi i rizici lijeka Docetaxel Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Docetaxel Teva posjeduje usporedivu kvalitetu s lijekom Taxotere.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, proizvođač je dostavio podatke o docetakselu iz objavljenje literature.
Other information about Docetaxel Teva
Ostale informacije o lijeku Docetaxel Teva
The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Teva, docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma poznatih kao taksani.
Docetaxel Teva docetaxel
Docetaxel Teva docetaksel
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Također se može koristiti s cisplatinom (drugim lijekom protiv karcinoma) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju protiv karcinoma;
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv karcinoma);
• non-small cell lung cancer.
• nemalih stanica karcinoma pluća.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Docetaksel Teva generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Taxotere.
In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Pored toga, tvrtka je prikazala ispitivanja da bi pokazala da je otopina lijeka Docetaxel Teva usporedive kvalitete kao i Taxotere.
It contains the active substance docetaxel.
Sadrži djelatnu tvar docetaksel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Docetaxel Teva da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.
What is Docetaxel Teva?
Što je Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Docetaxel Teva je lijek protiv karcinoma.
Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Teva koristi se s prednizonom ili prednizolonom (lijekovima protiv upale);
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• adenokarcinoma želudca kod bolesnika koji još nisu primili terapiju za svoj karcinom.
Why has Docetaxel Teva been approved?
Zašto je lijek Docetaxel Teva odobren?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Taxotere.
The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Docetaxel Teva je dostupan kao tekućina za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
What is Docetaxel Teva used for?
Za što se Docetaxel Teva koristi?
How is Docetaxel Teva used?
Kako se Docetaxel Teva koristi?
How has Docetaxel Teva been studied?
Kako je Docetaxel Teva ispitivan?
How does Docetaxel Teva work?
Kako djeluje Docetaxel Teva?
• If you are over 65.
• Ako ste stariji od 65 godina.
Once you start taking Stribild, look out for:
Kad jednom počnete uzimati Stribild, pazite na:
• other allergic reactions
• druge alergijske reakcije
3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
3 To su lijekovi iz klase u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
If you take more Stribild than you should
Ako uzmete više Stribilda nego što ste trebali
• Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
• Use effective contraception while taking Stribild.
• Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate Stribild.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Nositelj odobrenja mora se složiti sa sadržajem i formatom medicinskog edukacijskog paketa s nacionalnim kompetentnim tijelima u svakoj državi članici prije distribucije materijala na njihovom teritoriju.
ATC code: J05AR09
ATK oznaka: J05AR09
Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Prestanak uzimanja Stribilda može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Ti su lijekovi navedeni pod naslovom „Nemojte uzimati Stribild - ako uzimate jedan od sljedećih lijekova“.
Pregnant women should not take Stribild.
Trudnice ne smiju uzimati Stridbild.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti Stribildom.
b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
b Okvir 144. tjedna je između 967. i 1050. dana (uključujući).
Talk to your doctor before taking Stribild:
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stribild:
Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travanj 2018.
EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
EU/1/13/830/002
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Kao rezultat, količine Stribilda ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
What Stribild looks like and contents of the pack
Kako Stribild izgleda i sadržaj pakiranja
The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Dugoročni učinci značajnih povećanja izloženosti progestagenu nisu poznati.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Z-vrijednost BMD-a nije bila prilagođena za tjelesnu visinu i težinu.
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
• kontracepcijske pilule, primjenjuju se za sprječavanje trudnoće
AUC: ↑
Drospirenon: AUC: ↑
Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Tablica 1: Interakcije između pojedinih komponenti Stribilda i drugih lijekova
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Kad se liječi HIV-infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani Stribildom ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV-bolešću.
It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
Važno je da ne prestanete uzimati Stribild bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati Stribild.
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Ukoliko je prikladno, početak terapije za hepatitis B može biti opravdan.
• low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
• nizak broj bijelih krvnih stanica (što Vas može činiti sklonijim infekcijama)
Demographic characteristics
Demografske značajke
Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više, težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan s hranom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove ili ste ih nedavno uzeli.
Other effects in children
Druge nuspojave u djece
For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Za oba ispitivanja u trajanju od 48 tjedana stopa virološkog odgovora procijenjena je u obje skupine liječenja.
Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Stribild se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Nema dovoljno dostupnih podataka o sigurnosti primjene u djece mlađe od 12 godina.
If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Ako ste stariji od 65 godina, a propisali su Vam Stribild, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Stribild se ne smije davati s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
Što se nalazi u ovoj uputi Što je Stribild i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Stribild Kako uzimati Stribild
4 Study conducted using Stribild.
4 Ispitivanje provedeno pomoću Stribilda.
Do not stop taking Stribild
Nemojte prestati uzimati Stribild
Stribild may affect your kidneys.
Stribild može utjecati na Vaše bubrege.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
U nekim će Vam slučajevima, liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.
While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dok uzimate Stribild i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Stribild smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Stribild may interact with other medicines.
Stribild može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stribild ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.