natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:
Duration of maintenance dose
Trajanje primjene doze održavanja
The half-life was independent of dose.
Poluvijek nije ovisio o dozi.
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu.
Other medicines and Pradaxa
Drugi lijekovi i Pradaxa
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
The physician educational pack should contain:
Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Testovi koagulacije mogu biti nepouzdani nakon primjene predloženih koncentrata koagulacijskih faktora.
® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
® se uglavnom eliminira putem bubrega; odgovarajuća diureza se mora održavati.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Zavisno od lokalne dostupnosti, potrebno je posavjetovati se sa specijalistom za koagulaciju u slučaju velikih krvarenja.
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Ovaj učinak primijećen je prvenstveno u bolesnika ≥ 75 godina.
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Name of the patient
Ime bolesnika
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Ispitivanje je uključivalo opservacijsko razdoblje praćenja u trajanju 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Za primarni ishod sigurnosti - veliko krvarenje - postojala je interakcija učinka liječenja i dobi.
As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
S obzirom da ova Kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne informacije o vašem liječenju, molimo da uvijek nosite ovu karticu sa sobom kako biste mogli informirati zdravstvene djelatnike da primjenjujete Pradaxu
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Stroke and/or systemic embolism
Moždani udar i/ili sistemska embolija
• Low body weight (< 50 kg)
• niska tjelesna težina (< 50 kg)
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Odmah se obratite liječniku ako ste uzeli previše kapsula Pradaxe.
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Nije bilo značajnih interakcija učinka liječenja s podskupinama bubrežne funkcije i CHADS2 skora.
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
U ispitivanjima doživotne toksičnosti na štakorima i miševima nije bilo dokaza tumorogenog potencijala dabigatrana pri maksimalnim dozama do 200 mg/kg.
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Oni nisu ispitivani te se stoga ne preporučuju u istodobnom liječenju s Pradaxom.
Enoxaparin N (%)
Enoksaparin N (%)
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Ako se kirurški zahvat ne može odgoditi, rizik od krvarenja se može povećati.
Driving and using machines
Upravljanjevozilima i strojevima
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Ovi bolesnici zahtijevaju promatranje neuroloških znakova i simptoma spinalnog ili epiduralnog hematoma.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
• Kontraindikacija za bolesnike s umjetnim srčanim zaliscima kojima je potrebno antikoagulantno liječenje
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
• After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
• Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
dTT [ng/mL]
dTV [ng/mL]
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Postoji jasna povezanost između koncentracije dabigatrana u plazmi i stupnja antikoagulacijskog učinka koja se temelji na studijama faze II.
In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
® je oralni antikoagulans (direktni inhibitor trombina).
Itraconazole, cyclosporine
Itrakonazol, ciklosporin
Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Prijelaz s liječenja Pradaxom na antagoniste vitamina K (VKA):
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Obje doze Pradaxe imale su statistički značajno nižu ukupno stopu krvarenja.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Procjena bubrežne funkcije prije i tijekom liječenja Pradaxom
The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Antikoagulacijska aktivnost dabigatrana se smanjila sa sniženjem koncentracija u plazmi, a postupak nije utjecao na odnos PK/PD.
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Niti jedna od ovih bolesti nije pokazala utjecaj na učinke dabigatrana u prevenciji VTE-a ili stope krvarenja.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nisu primijećene klinički relevantne etničke razlike u populaciji bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, Hispanaca, Japanaca, ili Kineza.
Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Enoxaparin 40 mg
Enoksaparin 40 mg
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego što ste o tome razgovarali s liječnikom jer rizik od razvoja krvnog ugruška može biti viši ako prerano prestanete s liječenjem.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
Instructions for the bottle
Upute za otvaranje boce
In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
U kliničkim ispitivanjima, Pradaxa je bila povezana s višom stopom velikog gastrointestinalnog (GI) krvarenja.
• Active clinically significant bleeding
• Aktivno klinički značajno krvarenje
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Iako Pradaxa općenito ne zahtijeva antikoagulacijsko praćenje, mjerenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana može biti korisno u otkrivanju previsoke izloženosti dabigatranu u prisustvu dodatnih čimbenika rizika.
No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Ne smije se uzimati dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena pojedinačna doza.
- if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog udara.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Zbog farmakološkog načina djelovanja, primjena Pradaxe može biti povezana s povećanim rizikom od okultnog ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa.
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Prilikom uzimanja tvrde kapsule iz boce, potrebno je slijediti sljedeće upute:
• Recent biopsy, major trauma
• nedavna biopsija ili velika trauma
Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Posebna farmakokinetička ispitivanja faze I na starijim ispitanicima pokazala su porast u AUC od 40 do 60 % i porast Cmax veći od 25 % u usporedbi s mladim ispitanicima.
The capsules can be taken with or without food.
Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Bolesnici s visokim rizikom intraoperativne smrtnosti i s intrinzičnim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom terapije Pradaxom.
Number of patients treated with Pradaxa
Broj bolesnika liječenih Pradaxom
After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Nakon uklanjanja katetera, potreban je interval od najmanje 2 sata prije primjene prve doze Pradaxe.
The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Oralna bioraspoloživost može se povećati za 75 % nakon jednokratne doze i 37 % pri stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s referentnom formulacijom u kapsuli kada se pelete uzimaju bez hidroksipropilmetilceluloznog (HPMC) tijela kapsule.
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika; učestalost velikih krvarenja (uključujući krvarenja iz rane) je manja od 2%.
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTV), ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) mogu dati korisne podatke, ali rezultati se moraju interpretirati s oprezom zbog varijabilnosti između testova (vidjeti dio 5.1).
This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Ovo je rezultiralo uklanjanjem 50 % do 60 % koncentracija dabigatrana, po istom redoslijedu.
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Kada se pojavi klinički relevantno krvarenje, potrebno je prekinuti liječenje.
Any bleeding
Svako krvarenje
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
Myocardial Infarction (MI)
Infarkt miokarda (IM)
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (>75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
• Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
• Other medicinal products which may impair haemostasis
• drugi lijekovi koji mogu narušiti hemostazu
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
• Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe ®.
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
ECT može osigurati direktno mjerenje aktivnosti direktnih inhibitora trombina.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water, to ensure delivery to the stomach.
Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca.
Therefore INR tests should not be performed.
Stoga se INR pretraga ne treba provoditi.
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
U takvim slučajevima test koagulacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) može pomoći u određivanju je li hemostaza još uvijek poremećena.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „EXP“.
• After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
• Nakon vađenja kapsule, zatvarač je potrebno smjesta vratiti na bocu i bocu čvrsto zatvoriti.
Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Bolesnici na Pradaxi koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu ili invazivnim postupcima imaju povećan rizik od krvarenja.
RE-MODEL (knee)
RE-MODEL (koljeno) Br.
Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s jednokratnom oralnom dozom od 600 mg amiodarona, opseg i brzina apsorpcije amiodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromijenjeni.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja Pradaxom te kako zbrinuti spomenute rizike.
Until then, INR values should be interpreted with caution.
Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Change of anticoagulant treatment
Promjena liječenja antikoagulansima
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Moguće nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.
• Push and turn for opening.
• Pritisnite i okrenite kako biste otvorili
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Kod ovako malog broja adolescenata, kapsule dabigatraneteksilata su se očigledno dobro podnosile sa samo tri blage i prolazne gastrointestinalne nuspojave koje su prijavila dva bolesnika.
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Međutim, aPTV test ima ograničenu osjetljivost te nije prikladan za precizno određivanje antikoagulacijskog učinka, posebice pri visokim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
Životno opasno krvarenje bilo je zabilježeno u 0,46 na 100 bolesnik-godina, intrakranijalno krvarenje u 0,17 na 100 bolesnik-godina i gastrointestinalno krvarenje u 0,60 na 100 bolesnik-godina.
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Od 704 uključenih bolesnika, njih 317 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom dabigatranu, a njih 318 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom varfarinu.
RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Stoga, integritet HPMC kapsula uvijek mora biti sačuvan u kliničkoj primjeni kako bi se izbjeglo neželjeno povećanje bioraspoloživosti dabigatraneteksilata (vidjeti dio 4.2).
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
U ovoj situaciji, Pradaxa i spomenuti lijekovi trebaju se uzimati u isto vrijeme.
Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Ostali antikoagulacijski testovi povezani s dabigatranom nisu bili značajno promijenjeni prethodnim liječenjem enoksaparinom.
P-gp substrate Digoxin
P-gp supstrat Digoksin
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Liječenje DVT/PE-a (RE-COVER, RECOVER II)