natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
Potvrđeno je da su znanstveni dokazi o koristi atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod liječenja ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi ograničeni (jedine znanstvene dokaze u prilog tome osigurali su Papi i suradnici (2009.), dokaze u kojima je zabilježena metodološka pristranost); međutim, ne očekuje se da će ispitivanja visokog standarda, prema današnjim kriterijima,
The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je reviziju odjeljka 4.2. sažetka opisa svojstava lijeka u svrhu uključivanja detaljnijih informacija o sustavima atomizatora.
The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
Ostala respiratorna stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje)
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da u sažetku opisa svojstava lijeka ne treba navesti trajanje terapije koja se propisuje kod liječenja astme; trajanje liječenja trebalo bi se temeljiti na kliničkoj procjeni u skladu s ozbiljnosti i učestalosti simptoma i stanju svakog pojedinačnog bolesnika.
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Beklometazon dipropionat ima lokalno protuupalno djelovanje kod kontrole bronhijalne astme.
In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
U Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA) preporučuje se niska doza inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) (liječenje kontrolerima) kao preferirano početno liječenje za kontrolu astme u djece u dobi do pet godina.
In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
U Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje se i u odraslih i u djece za liječenje bronhijalne astme kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA).
Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
Alergijski i idiopatski rinitis, upalne i alergijske afekcije nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta
Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Većina slučajeva piskanja u djece predškolske dobi (djece u dobi do pet godina) povezana je s virusnim infekcijama gornjih dišnih putova.
BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Suspenzije za atomizator beklometaz dipropionat (nBDP) odobrene su u pet država članica Europske unije, uključujući Francusku, Njemačku, Grčku, Irsku i Italiju pod različitim zaštićenim nazivima:
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Terapija održavanja astme
According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Prema najnovijim uputama4, u slučajevima blagog do umjerenog rinitisa preporučuje se primjena kortikosteroida intranazalnim putem.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za lijekove koji sadrže atomizator beklometazon dipropionat (nBDP), Italija je 19. lipnja 2015. obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)/Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Francuskoj se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje kod protuupalnog liječenja teške, stalno prisutne astme u djece.
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Budući da: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
4.2.2. sažetka opisa svojstava lijeka nije bilo prihvatljivo jer podaci koji bi poduprli taj postupak nisu bili dostupni.
In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Italiji se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) trenutačno primjenjuje u odraslih osoba i djece za liječenje astme i ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje), posebno kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da dostupni dokazi ne podržavaju predložene indikacije u slučajevima „alergijskog i idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta” u odnosu na atomizator beklometazon dipropionat (nBDP).
As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Što se tiče indikacije kod piskanja, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da pojam „predškolska” koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije informativan i da nije u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je dokaze i obrazloženja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o povoljnom učinku atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) u liječenju predloženih širokih indikacija (najprije bronhostenotičkog stanja, a zatim i upalnih poremećaja dišnog sustava posebno povezanog s piskanjem) i zaključio da su nezadovoljavajući u smislu utvrđivanja potrebe za liječenjem i ciljne populacije (nedostatak primjereno sastavljenih ispitivanja odgovarajuće veličine).
Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Odjeljci 6.3. (rok trajanja), 6.4. (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5. (vrsta i sadržaj spremnika) i
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Uputa o lijeku Uputa o lijeku izmijenjena je kako bi odražavala izmjene sažetka opisa svojstava lijeka.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaključio je da lijekovi putem atomizacije mogu dospjeti do paranazalnih sinusa, dok to nije moguće primjenom sprejeva za nos.
Maintenance treatment of asthma
Trajanje terapije Astma i piskanje
Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Odjeljak 1. (naziv lijeka), odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastavi), 6.1. (popis pomoćnih tvari) i
On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Nakon revizije svih dostupnih podataka, uključujući podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je prihvatljiva maksimalna doza beklometazon dipropionata 3 200 ug u odraslih osoba i adolescenata,
Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
„simptomatsko liječenje ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi” koje je dogovoreno uz određene promjene.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Direktive 2001/83/EZ • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Clenil i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
Atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) također se primjenjuje za liječenje alergijskog ili idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta.
Paediatric age range
Raspon dobi pedijatrijske populacije
Other sections of the SmPC
Ostali odjeljci u sažetku opisa svojstava lijeka
• local infections
• lokalne infekcije
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
No adverse events were reported.
Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
Parameters (units)
Parametri (jedinice)
Date of first authorisation: 22 November 2018
Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
• imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
The effect on fertility in humans is unknown.
Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
80-100 (pre- and post-operative)
80 - 100 (prije i poslije operacije)
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
Do not use Jivi if you are
Nemojte primjenjivati Jivi ako ste
What Jivi is and what it is used for
Što je Jivi i za što se koristi
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
*AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
• Store in a refrigerator.
• Čuvati u hladnjaku.
This medicine must not be mixed with other injections.
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
Final study report should be submitted by 31 December
Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Other medicines and Jivi
Drugi lijekovi i Jivi
Determine the point of injection and clean the skin.
Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Iskustva s bolesnicima ≥ 65 godina su ograničena.
Single dose only.
Samo jedna doza.
Repeat injection every 24-48 hours.
Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Posljedice bilo kojeg mogućeg rizika za bolesnike s reakcijom preosjetljivosti na pegilirane proteine nisu poznate.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Hemostaza je u svim dostupnim slučajevima procijenjena kao dobra ili odlična.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Provjerite da se prašak u potpunosti otopio.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Napomena: ABR se ne može uspoređivati kod različitih koncentrata faktora i različitih kliničkih ispitivanja.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Svaka 24 sata, najmanje jedan dan, do zacjeljivanja.
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
An extension study included patients completing the main study.
Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Što se nalazi u ovoj uputi Što je Jivi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi Kako primjenjivati Jivi
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom maksimalna doza po injekciji za profilaksu ne smije biti veća od približno 6000 IU.
What Jivi looks like and contents of the pack
Kako Jivi izgleda i sadržaj pakiranja
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Naročito nije bilo rezidualne radioaktivnosti u mozgu, što upućuje na to da radiološki obilježena komponenta nije prešla krvno-moždanu barijeru.
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
U 3 od 44 (7 %) bolesnika gubitak učinka lijeka bio je kombiniran s reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Može biti potrebno prilagoditi dozu svakom bolesniku individualno kako bi se postigli zadovoljavajući klinički rezultati.
Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Šezdeset i jedan ispitanik (83,6 %) završio je glavno ispitivanje, a 59 bolesnika nastavilo je sudjelovati u ponuđenom nastavku ispitivanja.
What you need to know before you use Jivi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
Ensure that no blood enters the syringe
Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Potrebna doza lijeka Jivi određuje se sljedećom formulom:
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Završni protokol ispitivanja mora se predati unutar 3 mjeseca od Mišljenja CHMPa.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Sve odluke pri određivanju odgovarajućeg profilaktičkog režima liječenja trebaju se voditi kliničkom procjenom temeljenom na značajkama pojedinog bolesnika i odgovoru na liječenje.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Adolescent population
Adolescentska populacija
Talk to your doctor or pharmacist if you have
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
• one vial adapter (with integrated filter)
• jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Jivi je procijenjen u ispitivanjima farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, kao i juvenilne toksičnosti u štakora i zečeva.
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• alergični na damoktokog alfa pegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
No symptoms of overdose have been reported.
Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Medijan vremena u ispitivanju bio je 713 dana s medijanom od 131 dana izloženosti (raspon: 1 - 309 dana).
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju razine ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2,5 ml po minuti.
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Primjena lijeka Jivi u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
It is not for use in children younger than 12 years of age.
Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Oporavak po jedinici doze (engl. incremental recovery) utvrđen je u 131 bolesnika u nekoliko vremenskih točki.
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Ako se to dogodi, lijek može prestati djelovati i može doći do krvarenja koje ne prestaje.
Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.