natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule
• earache
• svrbež
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 140 mg kapsule temozolomid
Neoplasm benign, malignant and unspecified
dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Možda će biti potrebno prilagoditi dozu
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 20 mg kapsule temozolomid
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 180 mg kapsule temozolomid
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Temozolomida Hexal biti će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule temozolomid
• peeling skin
• crvenilo kože
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule temozolomid
• swollen legs
• upala sinusa
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
• abnormal taste
• promjena osjeta okusa
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule temozolomid
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule temozolomid
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 100 mg kapsule temozolomid
• shivering
• trnci
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Informacije o primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule temozolomid
How to store Temozolomide Hexal
Moguće nuspojave Kako čuvati Temozolomid Hexal
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
• tooth disorder.
• promjene na zubima.
Hearing impairment
Psihijatrijski poremećaji
• difficulty in urinating
• otežano gutanje
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/038 20 (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza Temozolomida Hexal, odnosno odgoditi ili prekinuti davanje lijeka.
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/041 20 (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/037 20 (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid
Laktoza, bezvodna Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Natrijev škroboglikolat, vrste A Tartaratna kiselina Stearatna kiselina
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/042 20 (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
• difficulty controlling your bowel movements
• poteškoće s kontroliranjem stolice
• skin irritation or redness
• nadraženost ili crvenilo kože
• heartburn
• drhtavica
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/039 20 (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/040 20 (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
Ovojnica kapsule Želatina Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Indigo karmin (E132) Voda
• mood swings
• promjene raspoloženja
nausea, vomiting).
(osim alopecije, mučnine i povraćanja).
CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
dra.co_de@hexal.com
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule kestenjasta
• Skin redness
• oticanje lica
Cytotoxic.
IE-Bantry Co.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Lijek se ne smije inhalirati drugim uređajem.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati.
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana, prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Terapijski ciklusi se mogu ponoviti tako dugo dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od lijeka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Vezano uz sigurnu primjenu, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina dobro poznat.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10 bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Oba su lijeka dostupna kao otopina za nebulizer.
What is Vantobra and what is it used for?
Što je Vantobra i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Prije primjene Vantobra liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Ako bolesnik također prima druge inhalacijske terapije ili fizioterapiju za prsa, preporuča se da se lijek Vantobra primjenjuje kao posljednji.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vantobra.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Stoga, Vantobra nudi prednosti bolje praktičnosti i povećava izglede da će se bolesnici pridržavati svojih terapija.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Sadrži djelatnu tvar tobramicin, koji je ista djelatna tvar kao i u referentnom lijeku, Tobi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Vantobra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Cistična fibroza je nasljedna bolest, pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterije rezultirajući infekcijama.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Nadalje, vrijeme koje je potrebno za inhalaciju lijeka Vantobra kraće je od drugih nebulizera tobramicina i usporedivo je s vremenom potrebnim da se inhalira suhi prašak.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Djeluje narušavajući stvaranje proteina koji je potreban bakteriji P. aeruginosa za stvaranje staničnih stjenki, što rezultira oštećivanjem bakterije, koja ih naposljetku ubija.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom "aminoglikozidi".
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
No, Vantobra se razlikuje od lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.
Side effects with Vantobra are not common.
Nuspojave lijeka Vantobra nisu uobičajene.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
P. aeruginosa je učestali uzročnik infekcija u bolesnika sa cističnom fibrozom.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak budući da ga ne podnose.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule".
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Tobramicin je u primjeni nekoliko godina za potrebe liječenja infekcije izazvane bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature koji podržavaju primjenu lijeka Vantobra.
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Koje su koristi lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
The results of the study showed that Vantobra can be considered
Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporediv s lijekom Tobi.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Nema neobičnih nalaza na području sigurne primjene vezanih uz lijek Vantobra.
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Praktične informacije o korištenju lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Other incentives include:
Ostali poticaji uključuju:
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Informacije o administrativnim i proceduralnim aspektima farmaceutskog zakonodavstva.
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• imati manje od 250 zaposlenika i godišnji promet koji ne prelazi 50 milijuna EUR ili godišnju bilancu koja ne prelazi 43 milijuna EUR.
European Small Business Portal
Europski portal za male poduzetnike (European Small Business Portal)
Research funding
Financiranje istraživanja
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Telefaks: +44 (0)20 3660 5555
Useful sources of information
Korisni izvori informacija
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Poticaji koji se predviđaju Uredbom o MSP-ovima primjenjuju se na humani i veterinarski sektor i obuhvaćaju sljedeće:
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Za dobivanje statusa MSP-a društva moraju zadovoljiti sljedeće kriterije:
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Time se sponzoru pomaže u jamčenju izvođenja odgovarajućih istraživanja te se maksimalno povećava vjerojatnost uspješnog dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Pojedinosti o naknadama i smanjenju naknada dostupne su u objašnjenju o općim naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove8.
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Da bi održalo status MSP-a društvo bi svake godine trebalo dostaviti popunjenu izjavu na temelju najnovijih odobrenih financijskih izvještaja.
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
U cilju promicanja inovacija i razvoja novih lijekova na razini MSP-ova Europska agencija za lijekove pruža poticaje MSP-ovima koji se bave razvojem lijekova za humanu ili veterinarsku primjenu.
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Dodatne informacije o definiciji MSP-ova dostupne su u „Vodiču za korisnike o definiciji malih i srednjih poduzeća”
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
MSP-ovi se mogu koristiti pogodnostima izravne regulatorne pomoći, što obuhvaća i pripremne sastanke za MSP-ove, čiji je cilj olakšavanje suradnje s Agencijom i pružanje smjernica o regulatornom okviru EU-a i alatima kojima se potiču inovacije.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Mikro, mala i srednja poduzeća definirana su u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.
Inspection (post-authorisation)
Inspekcija (nakon izdavanja odobrenja)
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
MSP-ove se potiče da od Agencije zatraže znanstvene savjete u ranoj fazi razvoja.
• be established in the European Economic Area
• imati poslovni nastan u Europskom gospodarskom prostoru (EGP-u)
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
• smjernice o objavi kliničkih podataka i davanje besplatne licencije za alat za uređivanje.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. ožujka 2017.
• fee incentives (see table)
• poticaje u pogledu naknada (vidi tablicu)
Regulatory assistance
Regulatorna pomoć
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
• pružanje pomoći u vezi s prevođenjem informacija o lijeku za potrebe davanja odobrenja EU-a za stavljanje lijeka u promet
European Medicines Agency SME Office
Europska agencija za lijekove
Inspection (pre-authorisation)
Inspekcija (koji prethodi izdavanju odobrenja)
E-mail sme@ema.europa.eu
E-pošta: sme@ema.europa.eu
7For micro- and small-sized enterprises only
Samo za mikropoduzeća i mala poduzeća.
Website www.ema.europa.eu
Internetska stranica www.ema.europa.eu
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Ovisno o kategoriji poduzeća, pri izračunu u svrhu utvrđivanja jesu li zadovoljeni kriteriji da bi se društvo smatralo MSP-om možda će biti potrebno uračunati neke ili sve podatke o broju zaposlenih i financijske podatke partnerskih ili povezanih poduzeća.
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
MSP-ovima se stavlja na raspolaganje mogućnost znatnog smanjenja naknada za znanstvene savjete (vidi tablicu).
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Informacije o cijelom spektru politika, zakonodavstva, programa i inicijativa EU-a relevantnih za MSPove u Europi: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
6Excluding parallel distribution
Isključujući paralelni promet lijekova.
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Podnositelju zahtjeva dostavit će se broj MSP-a iz registra Europske agencije za lijekove nakon što mu se dodijeli status MSP-a.
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Informacije o financijskim sredstvima EU-a: Cordis http://cordis.europa.eu/ Obzor 2020. (Horizon 2020) https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Ured za MSP-ove - rješavanje potreba mikro, malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) te promicanje inovacija
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
U Uredu za MSP-ove pomoć MSP-ovima pruža posebno posvećeno osoblje Agencije za ove potrebe.
Administrative services6
Administrativne usluge
• organisation of info days and training sessions for SMEs
• organizaciju dana otvorenih vrata i osposobljavanja za MSP-ove
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
• obavješćivanje o regulatornim novostima u biltenima za MSP-ove i slanje informacija usmjerenih na MSP-ove e-poštom
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
3, koji je dostupan na internetskoj stranici Agencije, i dostaviti ga Uredu za MSP-ove, zajedno s najnovijim godišnjim financijskim izvještajem, podatcima o vlasništvu i dokazom o poslovnom nastanu u EGP-u.
• inclusion in the public SME register
• upis u javni registar MSP-ova
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
smanjenje naknade za 90 % i odgoda plaćanja naknade smanjenje naknade za 100 % za određene
For information on SME companies registered with the Agency
Informacije o MSP-ovima upisanima u registar Agencije.
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
U slučaju negativnog ishoda, ako je zatražen znanstveni savjet Europske agencije za lijekove i ako se postupalo u skladu s tim savjetom.
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Vidi internetsku stranicu Europske komisije: European Commission/Growth/Publications Vidi dio o Uredu za MSP-ove na internetskoj stranici ema.europa.eu.
Establishment of MRLs5
Utvrđivanje MRL-ova
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Postupci nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući farmakovigilancijske aktivnosti oslobađanje mikropoduzeća od plaćanja naknade smanjenje naknade za 40 % malim i srednjim poduzećima smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti u prvoj godini nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
EMA user guide for SMEs3
Korisnički vodič Europske agencije za lijekove za MSP-ove
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Poticaj u pogledu naknade smanjenje naknade za 90 % za lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju bolesti koje nisu rijetke smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti smanjenje naknade za 100 % za lijekove koji ispunjavaju uvjete za sudjelovanje u programu prioritetnih lijekova (PRIME)
Fee incentives
Poticaji u pogledu naknada
SME Office
Ured za MSP-ove
SME definition
Definicija MSP-a
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Licenca za Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA)
SME public register3
Javni registar MSP-ova
Fee exemption for micro-sized enterprises
Postupak svrstavanja poduzeća u kategoriju MSP-a
Take only one tablet per day.
Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Date of first authorisation: 22 November 2018
Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018