natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Provedena je i analiza podataka na razini pojedinog bolesnika u više od 13 900 bolesnika sa zloćudnom bolesti (na kemoterapiji, radioterapiji, kemo-radioterapiji ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potentnost metoksi polietilenglikol epoetina beta se ne smije uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Nadomjesna terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima s vrijednošću feritina u serumu manjom od 100 mikrograma/l ili zasićenjem transferina manjim od 20%.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:
· Never attempt to take the syringe apart.
• Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
· Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
• Nemojte dirati iglu i ne dopustite da dotakne bilo kakvu površinu jer se može onečistiti te uzrokovati ozljedu i bol ako je dotaknete.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Predoziranje se može očitovati pretjeranim farmakodinamičkim učinkom, npr. pretjeranom eritropoezom.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne štetne učinke na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj, ali upućuju na reverzibilno smanjenje težine fetusa karakteristično za ovu skupinu lijekova (vidjeti dio 5.3).
What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA
Što je MIRCERA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Očekuje se da će otprilike 6% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA imati nuspojave.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Upute u nastavku opisuju kako koristiti MIRCERA napunjenu štrcaljku da biste sami sebi dali injekciju.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
• Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bolesti bubrega u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetinski receptori mogu biti eksprimirani na površini različitih tumorskih stanica.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Dva kontrolirana klinička ispitivanja u kojima su epoetini davani bolesnicima s različitim vrstama karcinoma, uključujući karcinome glave i vrate te karcinom dojke, pokazala su neobjašnjeno povećanje smrtnosti.
Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Liječenje lijekom MIRCERA se ne preporučuje u djece i adolescenata jer u tim skupinama bolesnika lijek nije ispitan.
· Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
• Nemojte dirati otpusne kvačice (vidjeti dijagram u nastavku) jer možete oštetiti štrcaljku i učiniti je neupotrebljivom.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Kada je MIRCERA davana supkutano mužjacima i ženkama štakora prije i tijekom parenja, nije bilo utjecaja na reproduktivnu sposobnost, plodnost i parametre nalaza sperme.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Tijekom tog razdoblja, dok lijek MIRCERA čuvate na sobnoj temperaturu do 30°C, ne smijete ju vraćati u hladnjak prije upotrebe.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Ovaj Vam je lijek propisan jer imate anemiju uzrokovanu kroničnom bolesti bubrega i praćenu tipičnim simptomima kao što su umor, slabost i nedostatak zraka.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Kako MIRCERA izgleda i sadržaj pakiranja MIRCERA je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
MIRCERA se primjenjuje ili supkutano ili intravenski.
If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Ako Vam je krvni tlak previsok i ne može se kontrolirati odgovarajućim lijekovima ili posebnom prehranom, liječnik će privremeno prekinuti liječenje lijekom MIRCERA ili smanjiti dozu.
· Do not touch the release clips of the safety device.
• Nemojte dirati otpusne kvačice sigurnosne naprave.
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
U periodu evaluacije (29. - 36. tjedan praćenja) srednja vrijednost i medijan vrijednosti hemoglobina u bolesnika liječenih lijekom MIRCERA bili su gotovo identični njihovim početnim vrijednostima.
For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
• Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Potreban je oprez ako se MIRCERA propisuje trudnicama.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom MIRCERA nije utvrđena u bolesnika s hemoglobinopatijama, neurološkim napadajima, krvarenjem ili nedavnim krvarenjem koja su zahtijevala transfuziju ili uz razinu trombocita veću od 500 x 109/l.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
*Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilenglikol (PEG).
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Tijekom šestomjesečnog ispitivanja toksičnosti u štakora, u nehematološkim tkivima nisu uočeni tumorogeni ni neočekivani mitogeni odgovori.
Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
Izvadite kutiju s MIRCERA napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
· Do not swallow the medicine in the syringe.
• Nemojte progutati lijek u štrcaljki.
There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Podaci iz studija korekcije anemije u kojima su bolesnici liječeni jednom svaka dva tjedna i jednom svaka četiri tjedna pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora u skupini liječenoj lijekom MIRCERA na kraju perioda korekcije bile visoke i usporedive s usporednim lijekom.
• Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
• Obratite se liječniku ako osjećate umor, slabost ili nedostatak zraka jer to može značiti da liječenje lijekom MIRCERA nije učinkovito.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Ukoliko se visoki krvni tlak teško kontrolira lijekovima ili dijetom, doza se mora smanjiti ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku radi liječenja.
The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Početna doza lijeka MIRCERA izračunava se na temelju prethodne tjedne doze darbepoetina alfa ili epoetina u trenutku zamjene, kako je prikazano u Tablici 1.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Analiza 126 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da nema razlike u farmakokinetici između bolesnika na dijalizi i bolesnika koji nisu na dijalizi.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
U štakora nije uočen značajan prijenos metoksi polietilenglikol-epoetina beta putem posteljice, a ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj.
Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
Jednom rukom čvrsto uhvatite štrcaljku, a drugom skinite zaštitni pokrov igle.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Zbog intraindividualne varijabilnosti, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Nije poznato izlučuje li se MIRCERA u majčino mlijeko u ljudi.
(c) Description of selected adverse reactions
(c) Opis odabranih nuspojava
· Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
• Ako ne pričekate da se lijek ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Kao primarni faktor rasta za razvoj eritrocita, prirodni hormon eritropoetin stvara se u bubrezima i otpušta u krvotok kao odgovor na hipoksiju.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Karcinogeni potencijal metoksi polietilenglikol-epoetina beta nije procjenjivan u dugoročnim ispitivanjima na životinjama.
Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Kako je iskustvo u liječenju bolesnika na peritonealnoj dijalizi ograničeno, za te se bolesnike preporučuje redovita kontrola hemoglobina i strogo pridržavanje smjernica za prilagodbu doze.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Ne postoje dokazi da MIRCERA mijenja metabolizam drugih lijekova.
· Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
• Nikako nemojte dodirivati očišćeno područje prije injekcije i nemojte sušiti očišćeno područje mahanjem ili puhanjem.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Takvi slučajevi su zabilježeni u bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, pri istovremenoj uporabi epoetina.
Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Liječnik će provjeriti postoje li drugi uzroci anemije i poslati Vas na krvne pretrage ili pregled koštane srži.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
U sklopu evaluacije također treba razmotriti broj retikulocita.
MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Ne preporučuje se primjena lijeka MIRCERA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.
Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Štrcaljku ostavite u kutiji radi zaštite od svjetlosti i pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnom opterećenju uslijed bolesti; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka i stanja svakog pojedinog bolesnika.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Ako je razina preniska, vjerojatno će Vam propisati dodatno uzimanje preparata željeza.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Meta-analize također dosljedno pokazuju značajno povećanje relativnog rizika od tromboembolijskih događaja u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Upravljanje vozilima i strojevima MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
U otvorenom ispitivanju nije bilo razlika u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrola.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja treba provjeravati vrijednosti željeza.
MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4.
MIRCERA nije odobrena za liječenje bolesnika s anemijom koja je posljedica kemoterapije (vidjeti dijelove 4.1 i 4.4).
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Nema podataka o primjeni lijeka MIRCERA u trudnica.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Međutim, karakteristično za ovu skupinu lijekova, došlo je do reverzibilnog smanjenja težine fetusa i smanjenja postporođajnog prirasta na težini potomaka, pri dozama koje su u majki prouzročile pretjerane farmakodinamičke učinke.
The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Krajnji korisnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi ne višoj od 30°C jednokratno u trajanju do 1 mjeseca.
· Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
• Nemojte trljati mjesto primjene prljavom rukom ili tkaninom.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Jačina označava količinu proteinskog dijela molekule metoksi polietilenglikol-epoetina beta, ne uzimajući u obzir glikozilaciju.
Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Praćenje krvnog tlaka: Kao i uz druge LSE, tijekom liječenja lijekom MIRCERA može doći do porasta krvnog tlaka.
Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Liječnici mogu zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet testiranje ili ponovno testiranje serumskih uzoraka u referentnom laboratoriju u slučaju suspektne ili potvrđene izolirane aplazije crvene krvne loze uzrokovane antieritropoetinskim antitijelima ili nerazjašnjenog gubitka učinka tijekom liječenja lijekom MIRCERA (npr. koji se klinički manifestira teškom anemijom i niskim brojem retikulocita).
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Čuvati u hladnjaku
Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Alternativno, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje dozom lijeka MIRCERA od 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Bolesnici su randomizirani tako da su u trenutku uključivanja nastavili s liječenjem ili su prebačeni na lijek MIRCERA, kako bi se održale stabilne razine hemoglobina.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Kao i prirodni hormon eritropoetin, MIRCERA povećava broj eritrocita i razinu hemoglobina u krvi.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
What you need to know before you use MIRCERA
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Rezultat ukupnog preživljenja u ispitivanjima ne može se zadovoljavajuće objasniti razlikom u učestalosti tromboze i s njom povezanih komplikacija između ispitanika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin i ispitanika u kontrolnoj skupini.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju kemoterapiju omjer rizika za ukupno preživljenje iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
• It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
• Nije poznato ima li MIRCERA drukčiji učinak na bolesnike s hemoglobinopatijama (poremećaji povezani s abnormalnim hemoglobinom), prisutnim krvarenjem ili krvarenjem u prošlosti, neurološkim napadima ili povišenim brojem trombocita u krvi.
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
PRIBOR uključen u pakiranje: Napunjena štrcaljka lijeka MIRCERA i zasebna igla za injekciju
PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
PRCA u bolesnika s hepatitisom C: Paradoksalno sniženje hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijeva prekid liječenja epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Keep the syringe dry.
Štrcaljku držite suhom.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA je namijenjena samo za liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega.
· Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
• Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako se štrcaljka ili plastična plitica u kojoj se štrcaljka nalazi doimaju oštećenima.
Only one dose should be administered per syringe.
Dopuštena je samo jedna primjena doze po štrcaljki.
If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Ako ste na dijalizi, preporučena početna doza iznosi 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
Izvadite iglu iz kože, ali pritom NE otpuštajte klip.
If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Ako Vam je zdravstveni radnik preporučio da lijek MIRCERA injicirate u venu, trebate slijediti postupak opisan u nastavku.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Budite posebno oprezni pri korištenju drugih lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica: MIRCERA je lijek iz skupine lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.