natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
• problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid dotoka krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjen krvni protok u šakama, gležnjevima ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva na dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);
Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Bol u abdomenu Konstipacija Dispepsija
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s 250 mikrograma romiplostima.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, mora se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike (vidjeti dio 4.4, gubitak terapijskog učinka romiplostima).
(24.0 months, 46.0 months).
138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
• bruising (contusion);
• ozljede (kontuzije);
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 375 mikrograma romiplostima.
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Prolazni odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l, i to u 4 ili više puta od 2. do 25. tjedna ispitivanja, ali bez dugotrajnog odgovora trombocita.
Skin odour abnormal Urticaria
Neuobičajen miris kože Urtikarija
Loss of response to romiplostim
Gubitak terapijskog učinka romiplostima
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Spojite klip na napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije tako što ćete zakretati klip na čep štrcaljke u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite lagani otpor.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s 500 mikrograma romiplostima.
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Slično smanjenje prevalencije primjene hitne terapije tijekom ispitivanja primijećeno je u podskupini bolesnika s ITP-om > u trajanju od 12 mjeseci: od 25,4% (1. do 12. tjedan) do ≤ 13,1% (13. do 216. tjedan) i zatim 0% od 216. tjedna do završetka ispitivanja.
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
• problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Nplate 500 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 625 mikrograma romiplostima.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
13 mm vial adapter x1
Nastavak za bočicu od 13 mm x1
• low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
• nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi
Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Odmah bacite štrcaljku i iglu u spremnik namijenjen za odlaganje oštrih predmeta.
• bruising (contusion).
• stvaranje modrica (kontuzije).
RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, S PLAVIM OKVIROM
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Primijeti li se prestanak djelotvornosti lijeka, uz abnormalni nalaz u razmazu periferne krvi, mora se prekinuti liječenje romiplostimom te nakon pregleda bolesnika odlučiti je li potrebno učiniti biopsiju koštane srži s obveznim bojenjem za retikulin.
If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Ako je broj trombocita izrazito povišen, potrebno je prekinuti primjenu
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih ispitanika s MDS-om, liječenje romiplostimom bilo je prekinuto prije vremena zbog brojčanog porasta slučajeva progresije MDS bolesti u AML i prolaznog porasta broja blasta u bolesnika liječenih s romiplostimom u usporedbi s placebom.
Dissolving Nplate by injecting water into vial
Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu
• indigestion (dyspepsia);
• probavne tegobe (dispepsija);
Deliverable product and volume
Korisni volumen lijeka
It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Nije poznato je li moguće da taj poremećaj napreduje do težeg poremećaja koji se zove „fibroza“ koštane srži.
Muscle spasms Pain in extremity Back pain Bone pain
Spazam mišića Bol u ekstremitetima Bol u leđima Kostobolja
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti na niske vrijednosti (trombocitopenija).
From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Kod razrjeđivanja lijeka smije se koristiti samo sterilna otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa.
• Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
• Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.
d
b
No. (%) patients with durable platelet response a
Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocitaa
(≥ 50 x 10
(95% CI)
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatan korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa, kako bi se osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Tijekom ispitivanja, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika (1 ili više mjerenja broja trombocita ≥ 50 x 109/l bez hitne terapije) bila je 93,8% (n = 61) i bila je slična za sve dobne skupine.
• itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
• svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);
• Draw air into syringe to 1 mL marking.
• Uvucite zrak u štrcaljku do oznake za
EU/1/08/497/006 - 1 pack
EU/1/08/497/006 - 4 pakiranja
• diarrhoea;
• migrena;
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala primjena 125 mikrograma romiplostima.
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
• Polako uklonite papirni pokrov s pakiranja nastavka za bočicu, no ostavite nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju.
Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Medijan broja trombocita pri uključivanju bolesnika u ispitivanje bio je 14 x 109/l.
Mean no. weeks with platelet response c
Srednja vrijednost broja tjedana s odgovorom trombocitac (SD) p-vrijednost
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju treba rekonstituirati s 1,2 ml sterilne vode za injekcije, kako bi se dobio korisni volumen od 1 ml.
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Bočica sadrži 500 mikrograma romiplostima.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Spojite štrcaljku od 1 ml na nastavak na bočici s rekonstituiranom otopinom zakretanjem vrška štrcaljke na nastavak za bočicu sve dok ne osjetite blagi otpor.
Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
Hemoragija na mjestu primjene injekcije Bol u prsištu Razdražljivost Malaksalost Edem lica
= 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
= 500µg u 1,00 ml 500 µg/ml
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Prevalencija primjene hitne terapije u ispitanika pokazala je težnju smanjenju tijekom ispitivanja: od 24,6% (1. do 12. tjedan) do < 13,0% (13. do 216. tjedan) i zatim 0% od 216. tjedna do završetka ispitivanja.
Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Postavite bočicu na tvrdu površinu i potisnite nastavak za bočicu prema dolje kroz središte čepa, tako da bude pričvršćen.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Bolesnici su imali dijagnosticiran ITP oko 2 godine prije uključivanja u ispitivanje, te su imali medijan od 3 (raspon: 1 do 7) provedene linije liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i bočica s pričvršćenim nastavkom za bočicu.
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
= 125µg u 0,25ml
Dose calculator
Kalkulator doze
Erythromelalgia
Artralgija
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
U dva placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih, 9 bolesnika je prijavilo događaj krvarenja koji se smatrao ozbiljnim (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; omjer izgleda (engl.
Step 7.
Kork 7.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Prevalencija istodobne primjene lijekova za ITP u ispitanika pokazala je težnju smanjenju tijekom ispitivanja: od 30,8% (1. do 12. tjedan) do < 20,0% (13. do 240. tjedan) i zatim 0% od 240. tjedna do završetka ispitivanja.
• pain;
• bolovi;
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
= 250µg u 0,50 ml 500 µg/ml
• Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
• Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju treba rekonstituirati s 0,44 ml sterilne vode za injekcije kako bi se dobio korisni volumen od 0,25 ml.
• Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
• Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju treba rekonstituirati s 1,2 ml sterilne vode za injekcije kako bi se dobio volumen od 1 ml.
Platelet count (x 10
Broj trombocita (x 109/l)
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 250 µg romiplostima (vidjeti tablicu sadržaja bočice u nastavku).
An additional over fill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 125 µg romiplostima (vidjeti tablicu sadržaja bočice u nastavku).
EU/1/08/497/008 - 1 pack
EU/1/08/497/008 - 4 pakiranja
9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Nakon što je broj trombocita pao na < 150 x 109/l, ponovno početi davati lijek jednom tjedno u dozi umanjenoj za 1 µg/kg
• Common: may affect up to 1 in 10 people
• Često: može se javiti u do1 na 10 osoba
Do rotate the site for each injection.
Svaki put promijenite mjesto davanja injekcije.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Prevalencija istodobne primjene lijekova za ITP u ispitanika pokazala je težnju smanjenju tijekom ispitivanja: od 31,7% (1. do 12. tjedan) do < 20,0% (13. do 240. tjedan) i zatim 0% od 240. tjedna do završetka ispitivanja.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 500 µg romiplostima (vidjeti tablicu sadržaja bočice u nastavku).
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju romiplostim
• Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
• Spojite štrcaljku od 1 ml na nastavak za bočicu otopine lijeka Nplate tako što ćete zakrenuti vršak štrcaljke u smjeru kazaljke na satu na nastavak za bočicu dok ne osjetite blagi otpor.
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
• Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju treba rekonstituirati s 0,72 ml sterilne vode za injekcije kako bi se dobio korisni volumen od 0,5 ml.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju treba rekonstituirati s 0,72 ml sterilne vode za injekcije, kako bi se dobio korisni volumen od 0,5 ml.
Oropharyngeal pain***
Preosjetljivost**
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala primjena 500 mikrograma romiplostima.
A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
U početku liječenja za izračunavanje doze mora se koristiti bolesnikova trenutna tjelesna težina.
• Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
• Uklonite plastično pakiranje nastavka za bočicu; nastavak ostaje na bočici.
Powder: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala primjena 250 mikrograma romiplostima.
• weakness (asthenia);
• slabost (astenija);
• constipation;
• omaglica;
Bone marrow disorder*
Poremećaj koštane srži*
Patients had a median platelet count of 19 x 10
Medijan broja trombocita pri uključenju bolesnika u ispitivanje bio je 19 x 109/l.
romiplostim (n = 41)
Skupni rezultati ispitivanja romiplostim (n = 41)
Home Administration Training (HAT) pack
Pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Thrombosis Erythromelalgia
Površinski tromboflebitis Tromboza Eritromelalgija
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju romiplostim
After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Nakon rekonstitucije, korisni volumen od 0,25 ml otopine sadrži 125 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Individualna doza za bolesnika (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Budući da je doza < 23 µg, potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 125 µg romiplostima.
• muscle spasm;
• upala uha;
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Nakon otapanja, korisna količina od 0,25 ml otopine sadrži 125 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju romiplostim
Dysphagia
Otapanje
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju romiplostim
Rectal haemorrhage Breath odour
Rektalna hemoragija Loš zadah
Solvent for Nplate Water for injections
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Nplate voda za injekcije
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju romiplostim
(95% CI) (9%, 35%) (38%, 82%) (14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%, 74%) p-value
(95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%)
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Nakon rekonstitucije, korisni volumen od 1 ml otopine, sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).
- The other ingredients are:
Svako pakiranje sadrži:
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju treba rekonstituirati s 0,44 ml sterilne vode za injekcije, kako bi se dobio korisni volumen od 0,25 ml.
Acne
Astenija
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Nakon otapanja, korisna količina od 0,5 ml otopine sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 250 µg romiplostima.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Nakon rekonstitucije, korisni volumen od 0,5 ml otopine, sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).
Using: Filled syringe and needle assembly.
Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa spojenom iglom.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Nakon prva 4 tjedna primjene romiplostima, broj trombocita se zadržao ≥ 50 x 109/l u 50% do 70% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja u placebo kontroliranim ispitivanjima.
EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003
EU/1/08/497/003
Patients had a median platelet count of 14 x 10
Medijan broja trombocita pri uključenju bolesnika u ispitivanje bio je 14 x 109/l.
• upper abdominal pain;
• bol u gornjem dijelu trbuha;
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Nakon otapanja, korisna količina od 1 ml otopine sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
- Pomoćne tvari su: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20.
Romiplostim
Angioedem
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Bolesnici koji imaju stabilan broj trombocita ≥ 50 x 109/l najmanje 4 tjedna bez prilagodbe doze, mogu sami primijeniti
EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010
EU/1/08/497/010
If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Ako Vam nisu pokazali kako to učiniti, molimo da im se obratite.
Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased Platelet count abnormal
Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita Abnormalan broj trombocita
Injecting the Nplate liquid
Ubrizgavanje otopine lijeka Nplate
EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
EU/1/08/497/004
Immunogenicity
Hipogeuzija
Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu Korak 5. Priprema nove štrcaljke za injekciju Korak 6.
• contusion;
• zatvor;
• itchy rash (urticaria).
• osip koji svrbi (koprivnjača).