natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol) EMA/752588/2018
Bevespi Aerosphere (glikopironijev bromid / formoterol) EMA/752588/2018
The combination has been shown to be effective at improving patients' lung function, with both components contributing to this effect.
Kombinacija ovih sastavnica pokazala se učinkovitom u poboljšanju plućne funkcije u bolesnika, a obje sastavnice lijeka doprinose tom učinku.
In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
U tim se ispitivanjima FEV1 u bolesnika liječenih lijekom Bevespi Aerosphere tijekom 24 tjedna povećao za otprilike 135 do 150 ml.
Other information about Bevespi Aerosphere
Ostale informacije o Bevespi Aerosphere
The most common side effects with Bevespi Aerosphere (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, nausea (feeling sick), muscle spasms and dizziness.
Najčešće nuspojave lijeka Bevespi Aerosphere (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (slabost), proljev, mišićni grčevi i omaglica.
The medicine has also shown some effect on symptoms such as breathlessness although this appears modest.
Lijek je donekle utjecao i na simptome kao što su nedostatak zraka premda je taj učinak bio vrlo skroman.
Glycopyrronium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Glikopironijev bromid antagonist je muskarinskih receptora.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Djeluje tako da se spaja na receptore koji se zovu beta-2 receptori, a nalaze se u mišićima dišnih putova.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bevespi Aerosphere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bevespi Aerosphere nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol)
Bevespi Aerosphere (glikopironijev bromid / formoterol)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bevespi Aerosphere?
Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuspojave prijavljene za lijek Bevespi Aerosphere pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
Tri glavna ispitivanja na više od 5 000 bolesnika s KOPB-om pokazala su da je Bevespi Aerosphere učinkovit u poboljšanju vrijednosti FEV1 (forsiranog izdisajnog volumena u jednoj sekundi) u bolesnika.
For more information about using Bevespi Aerosphere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za više informacija o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Bevespi Aerosphere nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere kontinuirano se prate.
Because these receptors help control the contraction of muscles, when glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open.
Budući da ti receptori pomažu u kontroli stezanja mišića, kad se glikopironij udahne, on uzrokuje opuštanje mišića dišnih puteva, čime pomaže držati dišne puteve otvorenima.
It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Sadrži djelatne tvari glikopironijev bromid i formoterol.
Finally, the studies showed that Bevespi Aerosphere can lead to modest improvements in symptoms such as breathlessness.
Konačno, ispitivanja su pokazala da lijek Bevespi Aerosphere može dovesti do skromnih poboljšanja simptoma poput nedostatka zraka.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or other healthcare professional.
Liječnik ili drugo zdravstveno osoblje bolesnicima trebaju pokazati kako ispravno upotrebljavati inhalator.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open.
Prilikom spajanja na te receptore uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima.
Bevespi Aerosphere is a medicine used in adults to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bevespi Aerosphere je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Što je Bevespi Aerosphere i za što se primjenjuje?
Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Zašto je Bevespi Aerosphere odobren u EU-u?
Bevespi Aerosphere is available as a liquid in a portable inhaler device.
Lijek Bevespi Aerosphere dostupan je u obliku tekućine u prijenosnom inhalatoru.
Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Nuspojave se smatraju blagima do umjerenima i slične su ostalim lijekovima za liječenje KOBD-a.
The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
Ispitivanja su pokazala i da je lijek Bevespi Aerosphere poboljšao FEV1 više od pojedinačnih sastavnica lijeka.
An overview of Bevespi Aerosphere and why it is authorised in the EU
Pregled informacija o lijeku Bevespi Aerosphere i zašto je odobren u EU-u
What are the risks associated with Bevespi Aerosphere?
Koji su rizici povezani s lijekom Bevespi Aerosphere?
The two active substances in Bevespi Aerosphere work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje na različit način proširuju dišne puteve i olakšavaju disanje u bolesnika s KOPB-om.
Bevespi Aerosphere is used for maintenance (regular) treatment.
Lijek Bevespi Aerosphere primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Sastavnice lijeka Bevespi Aerosphere dobro su poznate terapije za liječenje KOPB-a.
For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Bevespi Aerosphere potražite u uputi o lijeku.
How does Bevespi Aerosphere work?
Kako djeluje Bevespi Aerosphere?
What benefits of Bevespi Aerosphere have been shown in studies?
Koje su koristi od lijeka Bevespi Aerosphere utvrđene u ispitivanjima?
How is Bevespi Aerosphere used?
Kako se Bevespi Aerosphere primjenjuje?
The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
• Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
• Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
• Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Vaš zdravstveni radnik bacit će sve lijekove koji se više ne koriste.
You may need medical treatment.
Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Clearly label each infusion bag.
Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.
The diluted solution should not be shaken or frozen.
Razrijeđena otopina se ne smije tresti niti zamrzavati.
82377 Penzberg GERMANY
82377 Penzberg
Stage 1a
Stadij 1a
However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Međutim, do sada nisu identificirane primjetne razlike u kvaliteti života tijekom praćenja.
Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Često se radi o prehladama, ali bilo je i slučajeva težih infekcija.
Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Potrebno je pridržavati se svih dodatnih smjernica u skladu s uobičajenom praksom.
Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
Nemojte dati Gazyvaro djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Gazyvaro se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist ne nadmašuje mogući rizik.
Results of subgroup analyses
Rezultati analiza podskupina
· Keep this leaflet.
· Sačuvajte ovu uputu.
Bendamustine N=166
Bendamustin N=166
The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
B-limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Ovisno o statusu Vaše bolesti nakon početnih ciklusa liječenja, liječnik će odlučiti hoćete li primati liječenje u razdoblju održavanja.
Each cycle lasts 28 days.
Svaki ciklus traje 28 dana.
In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
U takvim će se slučajevima svi sljedeći posjeti i početak 2. ciklusa pomaknuti kako bi se uračunala odgoda u 1. ciklusu.
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Naime, da bi ovaj lijek bio što učinkovitiji, važno je pridržavati se rasporeda primjene.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2014.
Worsening of pre-existing cardiac conditions
Pogoršanje postojećih srčanih bolesti
Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Gazyvaro je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
· you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· ako ste alergični na obinutuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Stage 2
Stadij 2
Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Simptomi preosjetljivosti mogu nastupiti nakon prethodnog izlaganja, a vrlo se rijetko javljaju kod prve infuzije.
Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Gazyvaro će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Provedena je post-hoc analiza 8 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju različitih vrsta raka:
These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Pojava tih reakcija vjerojatnija je tijekom prve infuzije.
Fatal infections have been reported.
Prijavljene su infekcije sa smrtnim ishodom.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove.
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Gazyvaro može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Naime, male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Iako klinički značaj HAHA nije poznat, ne može se isključiti moguća korelacija između HAHA i kliničkog tijeka bolesti.
Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.
The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Većina bolesnika u ispitivanju GAO4753g imala je FL (81,1%).
Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Stoga se ne očekuje farmakokinetička interakcija s lijekovima za koje se zna da ih metaboliziraju spomenuti enzimski sustavi.
No specific dose recommendations can be made.
Nije moguće dati posebne preporuke za doziranje.
The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
· On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
· Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako.
The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Incidencija i intenzitet nuspojava prijavljenih u tim ispitivanjima nisu bili ovisni o dozi.
· CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
· KLL i FL su vrste raka koje zahvaćaju bijele krvne stanice koje se zovu B-limfociti.
Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Primjenjivalo se standardno doziranje za protokole CHOP i CVP.
Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Zbog otvorenog dizajna ispitivanja ishode koje su prijavili bolesnici potrebno je tumačiti uz oprez.
The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Bolesnika je potrebno uputiti neurologu radi procjene i liječenja PML-a.
Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Bolesnici bi trebali nastaviti primati profilaksu i prije svake sljedeće infuzije, ako se to smatra prikladnim.
The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Većina bolesnika bili su bijelci (95%) i muškarci (61%).
The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
Rezultati za PFS iz post-hoc analize u skladu su s primarnom analizom i njihova se značajnost nije promijenila, a sigurnosni profil u skladu je s primarnom analizom.
Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Protutijela se uglavnom uklanjaju katabolizmom.
This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Taj trend smanjenja nastavio se i tijekom terapije održavanja samo lijekom Gazyvaro.
No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Nisu provedena istraživanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal obinutuzumaba.
Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
Pay attention to the following side effects
Pripazite na sljedeće nuspojave
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Uvjeti čuvanja su sljedeći: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Bolesnici s pozitivnim serološkim testovima na hepatitis B moraju se prije početka liječenja konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti te ih je potrebno nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija hepatitisa.
· Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
· Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl niti raditi s alatima i strojevima dok se reakcija ne povuče.
NR (22.5,-)
ND (22,5;-)
For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
U ispitivanjima primjene kod folikularnog limfoma primijećena je visoka incidencija infekcija u svim fazama ispitivanja, uključujući praćenje, s najvišom incidencijom zabilježenom tijekom faze održavanja.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Gazyvaro.
Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Smjernice za brzinu infuzije prikazane su u Tablicama 4 i 5.
What Gazyvaro looks like and contents of the pack
Kako Gazyvaro izgleda i sadržaj pakiranja
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina za infuziju mora odmah biti primijenjena.
Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Liječnik/medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC15
A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Ne može se isključiti rizik od interakcija s drugim lijekovima u istodobnoj primjeni.
Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Prijavljena je i ponovna pojava jedne vrste jetrene bolesti, koja se zove hepatitis B, u onih bolesnika koji su imali hepatitis B u prošlosti
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
sigurnosti i vremenu cijepljenja treba razgovarati s djetetovim liječnikom (vidjeti dio 4.6).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Simptomi PML-e nisu specifični i razlikuju se ovisno o tome koji je dio mozga zahvaćen.
No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Nije bilo moguće donijeti definitivne zaključke o djelotvornosti u podskupinama bolesnika s MZL-om i SLL-om.
· If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
· Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Gazyvaro, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.
#with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
#s većom incidencijom (razlika > 2% između liječenih skupina).