natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
• edem (prekomjerna količina tekućine u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).
If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je prethodno otvarano.
ROS1-Positive Advanced NSCLC
ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC
The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: metastatska bolest u 98% bolesnika, 92% tumora bolesnika po histološkom tipu bilo je klasificirano kao adenokarcinom, a 27% bolesnika imalo je moždane metastaze.
The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba je ispitivanja bila objektivna stopa odgovora (ORR) prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Crizotinib dose adjustment according to Child-Pugh classification has not been studied in patients with hepatic impairment.
Prilagodba doze krizotiniba prema Child-Pugh klasifikaciji nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib.
Bradikardija svih uzroka bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima u 13% bolesnika liječenih krizotinibom.
Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
U sedam (0,4%) bolesnika liječenje je privremeno prekinuto, a u 2 (0,1%) bolesnika došlo je do smanjenja doze povezanog s poremećajem vida.
Most events were mild to moderate in severity.
Većina tih događaja bila je blage do umjerene težine.
Nausea (57%), diarrhoea (54%), vomiting (51%), and constipation (43%) were the most commonly reported all-causality gastrointestinal events.
Mučnina (57%), proljev (54%), povraćanje (51%) i konstipacija (43%) bile su najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave svih uzroka.
No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve.
Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Stopa objektivnog odgovora (na temelju IRR-a) Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
• Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
• pilokarpinom - koristi se za liječenje glaukoma (teške očne bolesti).
Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
Na temelju upitnika Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), bolesnici liječeni krizotinibom u Ispitivanju 1007 i Ispitivanju 1014 prijavili su višu incidenciju poremećaja vida u usporedbi s bolesnicima liječenima kemoterapijom.
Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
What you need to know before you take XALKORI
Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Tablica 3: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s krizotinibom (N=1722) Klasifikacija organskih sustava
• Rifabutin, rifampicin, used to treat tuberculosis.
• rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze.
Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre, a ako rezultati odstupaju od normalnih, liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI ili prekinuti liječenje.
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Zabilježeno je produljenje QTc-intervala u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih krizotinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), koje može dovesti do povećanog rizika za nastanak ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
q. Blood testosterone decreased (Blood testosterone decreased, Hypogonadism, Secondary hypogonadism).
q. Smanjene vrijednosti testosterona u krvi (smanjene vrijednosti testosterona u krvi, hipogonadizam, sekundarni hipogonadizam).
Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Krizotinib treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika i potrebne su povremene kontrole elektrokardiograma (EKG), elektrolita i funkcije bubrega.
It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
Lijek je dostupan u blister pakiranjima sa 60 tvrdih kapsula i u plastičnim bocama sa 60 tvrdih kapsula.
• Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
• klaritromicin, telitromicin, eritromicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Zbog malih povećanja izloženosti krizotinibu (5%-15%), nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
All-causality Grade 3 or 4 Electrocardiogram QT prolonged was reported in 27 (1.6%) out of 1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2).
Produljenje QT-intervala na EKG-u stupnja 3 ili 4 svih uzroka prijavljeno je u 27 (1,6%) od 1722 bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Most events were mild in severity.
Većina događaja bila je umjerene težine.
XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
XALKORI može uzrokovati oštećenja ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Liver function tests including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored once a week during the first 2 months of treatment, then once a month and as clinically indicated, with more frequent repeat testing for Grades 2, 3 or 4 elevations.
Testove jetrene funkcije, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba raditi jednom tjedno u prva 2 mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno, odnosno sukladno kliničkoj indikaciji, s tim da testove treba ponavljati češće u slučaju porasta vrijednosti stupnja 2, 3 ili 4.
Thirty-eight (70.4%) of the 54 patients experienced an Eye Disorders System Organ Class treatment-emergent allcausality adverse event of which 30 patients had ophthalmic examinations.
Trideset i osam (70,4%) od 54 bolesnika doživjelo je štetan događaj svih uzroka nastao tijekom liječenja iz skupine poremećaja oka prema klasifikaciji organskih sustava, od čega je 30 bolesnika pristupilo oftalmološkim pregledima.
In Study 1001, patients were required to have advanced ROS1-positive advanced NSCLC prior to entering the clinical trial.
U ispitivanju 1001, bolesnici su morali imati uznapredovali ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC prije uključivanja u kliničko ispitivanje.
• Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
• pravastatinom - koristi se za snižavanje razine kolesterola.
Grade 2, 3 Bradycardiad,e Symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated
Simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija.
Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Do porasta transaminaza obično je dolazilo u prva dva mjeseca liječenja.
Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Farmakokinetičke simulacije temeljene na fiziologiji (engl. physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) predviđaju 17%-tno povećanje AUC krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže nakon liječenja umjerenim inhibitorima CYP3A, diltiazemom ili verapamilom.
d. Neuropathy (Burning sensation, Dysaesthesia, Formication, Gait disturbance, Hyperaesthesia, Hypoaesthesia, Hypotonia, Motor dysfunction, Muscle atrophy, Muscular weakness, Neuralgia, Neuritis, Neuropathy peripheral, Neurotoxicity, Paraesthesia, Peripheral motor neuropathy, Peripheral sensorimotor neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Peroneal nerve palsy, Polyneuropathy, Sensory disturbance, Skin burning sensation).
Neuropatija (osjećaj žarenja, dizestezija, mravinjanje, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, hipotonija, motorna disfunkcija, atrofija mišića, slabost mišića, neuralgija, neuritis, periferna neuropatija, neurotoksičnost, parestezije, periferna motorna neuropatija, periferna senzorno-motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, paraliza peronealnog živca, polineuropatija, poremećaj osjeta, osjećaj žarenja na koži).
Seventy-seven of 106 patients (73%) continued crizotinib treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Sedamdeset sedam od 106 bolesnika (73%) nastavilo je liječenje krizotinibom najmanje 3 tjedna nakon objektivne progresije bolesti.
• If you have severe kidney disease.
• ako imate tešku bolest bubrega.
Study 1001 N=53a
Ispitivanje 1001 N=53
Time to Deterioration (TTD) was prespecified as the first occurrence of a ≥10-point increase in scores from baseline in symptoms of pain in chest, cough, or dyspnoea as assessed by EORTC QLQ-LC13.
Vrijeme do pogoršanja bilo je unaprijed određeno kao prva pojava povećanja ≥10 bodova u odnosu na početne vrijednosti u simptomima boli u prsištu, kašlja ili dispneje kao što je procijenjeno upitnikom EORTC QLQ-LC13.
f. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
f. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.
Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Preporučuje se pažljiv klinički nadzor kad se krizotinib primjenjuje s tim lijekovima.
XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Liječnik Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala, a prethodno liječenje je nije moglo zaustaviti.
The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Većina bolesnika (>50%) u skupini koja je primala krizotinib u randomiziranim ispitivanjima faze 3, 1007 i 1014, prijavila je poremećaje vida; oni su se javljali učestalošću od 4 do 7 dana svakog tjedna, trajali su do 1 minute i imali su blagi utjecaj, ili nisu imali utjecaj (bodovi 0 do 3 od najviše 10 bodova) na dnevne aktivnosti kako je zabilježeno u upitniku VSAQ-ALK.
In patients with new onset of Grade 4 visual loss, crizotinib treatment should be discontinued and ophthalmological evaluation should be performed.
Kod bolesnika s novim nastupom gubitka vida stupnja 4, potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom i napraviti oftalmološki pregled.
c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
c. Na temelju stratificiranog log-rang testa (1-stranog).
Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Stoga primjena krizotiniba s lijekovima koji su supstrati za P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) može pojačati njihov terapijski učinak i nuspojave.
The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Potrebno je razmotriti koristi i moguće rizike krizotiniba prije započinjanja terapije u bolesnika s postojećom bradikardijom, s anamnezom ili sklonošću za produljenje QTc-intervala, koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i u bolesnika sa značajnijom postojećom bolešću srca i/ili poremećajem ravnoteže elektrolita.
Do not breast-feed during treatment with XALKORI.
Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom XALKORI.
Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Krizotinib se opsežno metabolizira u jetri.
• Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
• lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka XALKORI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The primary metabolic pathways in humans were oxidation of the piperidine ring to crizotinib lactam and O-dealkylation, with subsequent Phase 2 conjugation of O-dealkylated metabolites.
Osnovni metabolički putevi u ljudi su oksidacija piperidinskog prstena u krizotinib laktam i O-dealkilacija s naknadnom konjugacijom metabolita dobivenih O-dealkilacijom u fazi II.
• Methadone, used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
• metadonom - koristi se za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima.
N=154e
N=154
There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Nema dovoljno informacija za karakterizaciju rizika od nastavka terapije krizotinibom kod bolesnika s teškim gubitkom vida.
b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
b. Nije se mogao procijeniti odgovor u 3 bolesnika u Ispitivanju 1001 te u 42 bolesnika u Ispitivanju 1005. c. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
• Reduced heart rate.
• smanjena brzina srčanih otkucaja.
There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Nije došlo do trajnog prekida liječenja povezanog s poremećajem vida niti kod jednog od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
• Mefloquine, used for the prevention of malaria.
• meflokinom - koristi se za sprječavanje malarije.
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine), used to treat migraine.
• ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom) - koriste se za liječenje migrene.
Withhold until recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Caution is therefore recommended in case of coadministration of crizotinib with moderate CYP3A inhibitors.
Stoga se preporučuje oprez u slučaju istodobne primjene krizotiniba s umjerenim inhibitorima CYP3A.
The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ORR prema RECIST kriterijima.
In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
In vitro, krizotinib nije inhibitor pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP) pri klinički značajnim koncentracijama.
Partial responses were observed in 20 of 45 patients with non-adenocarcinoma NSCLC for an ORR of 44%, and 9 of 22 patients with SCC NSCLC for an ORR of 41%, both of which were less than the ORR reported in Study 1005 (54%) for all patients.
Djelomičan odgovor zabilježen je u 20 od 45 bolesnika koji su imali NSCLC koji nije bio adenokarcinom za ORR od 44% i 9 od 22 bolesnika sa SCC NSCLC-om za ORR od 41%, što je u oba slučaja manje nego ORR zabilježen u Ispitivanju 1005 (54%) za sve bolesnike.
All-causality adverse events associated with permanent treatment discontinuation occurred in 302 (18%) patients of which the most frequent (≥1%) were interstitial lung disease (1%) and elevated transaminases (1%).
Nuspojave svih uzroka povezane s trajnom obustavom liječenja, javile su se u 302 (18%) bolesnika, od kojih su najčešće (≥1%) bile intersticijska bolest pluća (1%) i povišene transaminaze (1%).
Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss.
Optička atrofija i poremećaj vidnog živca prijavljeni su kao mogući uzroci gubitka vida.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Ocijenite druge istodobno davane lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Of note, no patients with SCC histology were randomised in the crizotinib arm in Study 1007 and no patients with SCC were enrolled in Study 1014 due to pemetrexed-based regimen being used as a comparator.
Vrijedno je napomenuti da nijedan bolesnik sa SCC-om po histološkom tipu nije randomiziran u skupinu krizotiniba u Ispitivanju 1007 i da nijedan bolesnik sa SCC-om nije bio uključen u Ispitivanje 1014 zbog režima temeljenog na pemetreksedu koji se koristio kao lijek usporedbe.
Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
m. Elevated transaminases (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased, Hepatic function abnormal, Liver function test abnormal, Transaminases increased).
m. Povišene vrijednosti transaminaza (porast vrijednosti alanin-aminotransferaze, porast vrijednosti aspartat aminotransferaze, porast vrijednosti gama-glutamiltransferaze, porast jetrenih enzima, poremećaj jetrene funkcije, poremećene vrijednosti pretraga funkcije jetre, povišene vrijednosti transaminaza).
Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Bolesnike treba nadzirati zbog hepatotoksičnosti i liječiti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i
No safety and efficacy data are available on re-treatment with crizotinib of patients who received crizotinib in previous lines of therapy.
Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti kod ponovnog liječenja krizotinibom u bolesnika koji su dobili krizotinib u prethodnim linijama liječenja.
For most patients, ROS1-positive NSCLC was identified by FISH.
Za većinu bolesnika, ROS1-pozitivni NSCLC identificiran je putem FISH-a.
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da krizotinib može biti fototoksičan.
Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Povišenje ALT-a i AST-a do stupnja 3 ili 4 opaženo je u 187 (11%) odnosno 95 (6%) bolesnika.
Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Primjenu krizotiniba treba prekinuti u bolesnika koji su razvili gastrointestinalnu perforaciju.
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Potporno liječenje treba obuhvaćati primjenu antiemetika.
Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omaglica, hipotenzija) može se pojaviti u bolesnika koji primaju krizotinib.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju začeće dok uzimaju XALKORI.
Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
Porast kreatinina u krvi i smanjen klirens kreatinina uočeni su kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima s krizotinibom.
Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined.
Prethodno postojeći oftalmološki poremećaji i istodobno postojeća zdravstvena stanja koja bi mogla pridonijeti oftalmološkim nalazima zabilježena su kod mnogo bolesnika, te se nije mogla uspostaviti uvjerljiva uzročno-posljedična veza s krizotinibom.
These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Primjenu ovih lijekova potrebno je izbjegavati tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju krizotinib, odnosno muške bolesnike koji se liječe, a partnerica im je trudna, treba upozoriti na moguće rizike za plod.
• If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
• ako su Vam nakon snimanja elektrokardiograma (EKG) rekli da imate nepravilnost električne aktivnosti srca koja se zove produljenje QT-intervala.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] <90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka u bolesnika s blagim (60≤ klirens kreatinina [CLcr] <90 ml/min) ili umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, budući da populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički značajne promjene u tih bolesnika kod izloženosti krizotinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted area under the plasma concentration-time curve at steady-state (AUCss) (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non-Asian patients (N=691).
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, očekivana površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUCss) u stanju dinamičke ravnoteže (95% CI) bila je 23%--37% veća u bolesnika azijskog podrijetla (N=523) nego u bolesnika drugih rasa (N=691).
Final OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (154 [89%] patients received subsequent crizotinib treatment).
Konačna analiza OS-a nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (154 [89%] bolesnika primilo je naknadno liječenje krizotinibom).