natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- contact
- kontakt osoba
Tax number of the applicant (OIB)
Porezni broj podnositelja (OIB)
Subject of the request
Predmet zahtjeva
Attached documents
Priloženi dokumenti
a) statement confirming that it has a seat on the territory of the Republic of Croatia
a) potvrda o sjedištu na području Republike Hrvatske
REQUEST FOR AUTHORIZING A REFERENCE LABORATORY
ZAHTJEV ZA OVLAŠĆIVANJE REFERENTNOG LABORATORIJA
Address of the applicant (special organizational unit)
Adresa podnositelja (posebne organizacijske jedinice)
Tax number of the applicant
Porezni broj podnositelja
b) statement of the Croatian Accreditation Agency (not older than six months) confirming the accreditation of the laboratory in accordance with the current standards for laboratory accreditation
b) potvrda Hrvatske akreditacijske agencije (ne starija od šest mjeseci) o akreditaciji laboratorija sukladno važećoj normi za akreditaciju laboratorija
To be completed by the competent authority
Ispunjava nadležno tijelo
Signature of the applicant:
Potpis podnositelja zahtjeva:
MINISTRY OF AGRICULTURE, FISHERIES AND RURAL DEVELOPMENT Veterinary Directorate
MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE RIBARSTVA I RURALNOG RAZVOJA Uprava za veterinarstvo
a) decision on the authorization of an official laboratory
a) rješenje o ovlaštenju službenog laboratorija
d) statement of the competence and specialisation of the staff
d) potvrda o stručnosti i specijalizaciji kadrova
e) list of equipment
e) popis opreme
f) technical capacity of the laboratory
f) tehnički kapaciteti laboratorija
g) certificates of participation in programs of scientific research in the field of laboratory tests for which it is authorized.
g) potvrde o sudjelovanjima u programima znanstvenoistraživačkog rada u području laboratorijskih ispitivanja za koja je ovlašten.
REQUEST FOR REMOVAL OF AN OFFICIAL/REFERENCE LABORATORY
ZAHTJEV ZA BRISANJE SLUŽBENOG/REFERENTNOG LABORATORIJA
The reason for removal from the Register
Razlog brisanja iz Upisnika
Examinations for which it is authorized
Pretrage za koje je ovlašten
Requirements for authorizing reference laboratories
Uvjeti za ovlašćivanje referentnih laboratorija
(1) The Minister authorizes one of the official laboratories from Article 4 of this Ordinance for a particular method, or the area of examination as a reference laboratory if it meets the following requirements:
(1) Ministar ovlašćuje jedan od službenih laboratorija iz članka 4. ovoga Pravilnika za određenu metodu, odnosno područje pretraživanja kao referentni, ukoliko udovoljava sljedećim uvjetima:
(a) it holds a valid decision on authorization under Article 6, paragraph 6 of this Ordinance,
(a) posjeduje važeće rješenje o ovlašćivanju iz članka 6. stavka 6. ovoga Pravilnika,
(b) it conducts all methods of examination prescribed by special regulations, if applicable;
(b) provodi sve metode pretraživanja propisane posebnim propisima ukoliko je primjenjivo;
(c) it is accredited according to HRN EN ISO/EC 17025 for the method in the area of examination for which it seeks authorization;
(c) akreditiran je sukladno normi HRN EN ISO/EC 17025 za metodu u području pretraživanja za koje traži ovlaštenje;
(d) it has prepared an activity plan in accordance with the obligations laid down in Article 11 of this Ordinance.
(d) ima izrađen plan aktivnosti u skladu s propisanim obvezama iz članka 11. ovoga Pravilnika.
(2) Subject to paragraph 1 of this Article, the following is also taken into account:
(2) Uz uvjete iz stavka 1. ovoga članka, uzima se u obzir i sljedeće:
(a) expertise and specialisation of employees;
(a) stručnost i specijalizacija djelatnika;
(b) existence of appropriate equipment;
(b) opremljenost odgovarajućom opremom;
(c) technical capacity of the laboratory;
(c) tehnički kapacitet laboratorija;
(3) The Minister may authorize a reference laboratory for more areas of examination if it meets the requirements of this Ordinance.
(3) Ministar može ovlastiti jedan laboratorij referentnim za više područja pretraživanja ukoliko ispunjava uvjete propisane ovim Pravilnikom.
(4) In the event that in the Republic of Croatia there is no laboratory that meets the requirements of this Article for a certain method in the area of examination, the Minister may designate a laboratory outside the Republic of Croatia as a reference laboratory.
(4) U slučaju da u Republici Hrvatskoj za određenu metodu u području odnosno za područje pretraživanja ne postoji laboratorij koji ispunjava uvjete propisane ovim člankom, ministar može za referentni laboratorij odrediti laboratorij izvan Republike Hrvatske.
The procedure of authorizing official laboratories
Postupak ovlašćivanja službenih laboratorija
The procedure of authorizing reference laboratories
Postupak ovlašćivanja referentnih laboratorija
(1) The authorization procedure shall be initiated on the basis of a written application of a laboratory submitted to the competent authority.
(1) Postupak ovlašćivanja pokreće se na temelju podnesenog pisanog zahtjeva laboratorija nadležnom tijelu.
(2) The application referred to in paragraph 1 of this Article shall be submitted on the form set out in Annex I to this Ordinance.
(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se na obrascu iz Priloga I. ovoga Pravilnika.
(a) an extract from the court register;
(a) izvadak iz sudskog registra;
(b) a copy of a valid certificate of accreditation of the laboratory with the method or area of accreditation in accordance with the required authorization.
(b) preslika važeće potvrde o akreditaciji laboratorija s metodom ili područjem akreditacije u skladu s traženim ovlaštenjem.
(5) The expert committee shall comprise experts in the field for which authorization is requested.
(5) Stručno povjerenstvo sastavljeno je od stručnjaka iz područja za koje se traži ovlaštenje.
(6) Based on the opinion of the expert committee the Minister shall issue a decision on authorization.
(6) Na temelju prijedloga stručnog povjerenstva ministar izdaje rješenje o ovlaštenju.
APPLICATION FOR AUTHORIZING AN OFFICIAL LABORATORY
ZAHTJEV ZA OVLAŠĆIVANJE SLUŽBENOG LABORATORIJA
c) certificate of accreditation (not older than six months) for the method/area of examination for which it requests authorization
c) potvrda (ne starija od šest mjeseci) o akreditaciji za metodu odnosno područje pretraživanja za koje traži ovlaštenje
Annex to the application
Prilog zahtjevu
(1) The procedure of authorizing a reference laboratory shall be initiated on the basis of a written application of an official laboratory submitted to the competent authority.
(1) Postupak ovlašćivanja referentnih laboratorija pokreće se na temelju pisanog zahtjeva službenog laboratorija podnesenog nadležnom tijelu.
(2) The application referred to in paragraph 1 of this Article shall be submitted on the form set out in Annex II to this Ordinance.
(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se na obrascu iz Priloga II. ovoga Pravilnika.
(b) a copy of a valid certificate of accreditation of the laboratory with the method(s) in the area of accreditation in accordance with the required authorization; and
(b) preslika važeće potvrde o akreditaciji laboratorija za metodu/e u području akreditacije u skladu s traženim ovlaštenjem; i
(c) evidence of meeting the requirements from Article 5, paragraph 2 of this Ordinance.
(c) dokazi o ispunjavanju uvjeta iz članka 5. stavka 2. ovoga Pravilnika.
(6) Based on the opinion of the expert committee the Minister shall issue a decision on authorization valid for five years.
(6) Na temelju prijedloga stručnog povjerenstva ministar izdaje rješenje o ovlaštenju na pet godina.
Fees of the expert committee
Troškovi rada stručnog povjerenstva
(2) The amount of fees referred to in paragraph 1 of this Article shall be stipulated by the minister.
(2) Visinu naknade troškova iz stavka 1. ovoga članka odlukom određuje ministar.
(1) All official and reference laboratories shall be entered in the Register of Official and Reference Laboratories (hereinafter:
(1) Svi službeni i referentni laboratoriji upisuju se u Upisnik službenih i referentnih laboratorija (u daljnjem tekstu:
Register) kept by the Veterinary Directorate.
Upisnik) kojeg vodi Uprava za veterinarstvo.
(2) The list of official and reference laboratories from the Register shall be published in the Official Gazette and on the official website of the competent authority.
(2) Popis službenih i referentnih laboratorija iz Upisnika objavljuje se u »Narodnim novinama« i na službenim web-stranicama nadležnog tijela.
OBLIGATIONS OF OFFICIAL AND REFERENCE LABORATORIES
OBVEZE SLUŽBENIH I REFERENTNIH LABORATORIJA
Obligations of an official laboratory
Obveze službenog laboratorija
An official laboratory shall conduct the following activities:
Službeni laboratorij provodi sljedeće aktivnosti:
(b) on the national level, cooperate with the reference laboratory designated by the competent authority.
(b) na nacionalnoj razini surađuje s referentnim laboratorijem određenim od strane nadležnog tijela.
Obligations of a reference laboratory
Obveze referentnog laboratorija
(1) A reference laboratory shall conduct the following activities:
(1) Referentni laboratorij provodi sljedeće aktivnosti:
(a) cooperate with the EU reference laboratory in its area of responsibility;
(a) surađuje sa referentnim laboratorijem Europske unije u svom području nadležnosti;
(b) coordinate, for its area of ​​responsibility, the activities of official laboratories responsible for the examination of samples;
(b) koordinira, za svoje područje nadležnosti, aktivnosti službenih laboratorija odgovornih za pretraživanja uzoraka;
(c) conduct inter-laboratory tests between official laboratories and provide the necessary further actions after such tests, where appropriate;
(c) prema potrebi provodi međulaboratorijska testiranja između službenih laboratorija i osigurava potrebne daljnje aktivnosti poslije takvih testiranja;
(e) provide scientific and technical assistance to the competent authority in the implementation of governmental coordinated control programs;
(e) pruža znanstvenu i tehničku pomoć nadležnom tijelu u primjeni državnih programa koordinirane kontrole;
(f) perform analysis and give a final opinion on the examination results of the official laboratory at the request of the competent authority, courts, inspections and other legal or natural persons;
(f) obavlja analizu i daje konačno mišljenje o rezultatima pretraživanja službenih laboratorija na zahtjev nadležnog tijela, sudova, inspekcija i drugih pravnih ili fizičkih osoba;
(g) carry out performance evaluation of official laboratories at the request of the competent authority;
(g) obavlja ocjenjivanje rada službenih laboratorija na zahtjev nadležnog tijela;
(h) improve the methods of examination and laboratory work;
(h) unapređuje metode ispitivanja i rada u laboratorijima;
(i) keep microbial isolates in accordance with special regulations;
(i) čuva izolate mikroorganizama u skladu s posebnim propisom;
(j) collaborate with laboratories in the field of human medicine at the request of the competent authority;
(j) surađuje s laboratorijima s područja humane medicine na zahtjev nadležnog tijela;
(k) fulfil the obligations laid down by special regulations, if applicable.
(k) ispunjava obveze propisane posebnim propisom, ukoliko je primjenjivo.
(2) Exceptionally, if required, the Minister may specify additional obligations of the reference laboratory.
(2) Iznimno, u slučaju potrebe, ministar može odrediti dodatne obveze referentnom laboratoriju.
Data processing and Report on examination results
Obrada rezultata i Izvješće o rezultatima pretraživanja
(1) An official and/or reference laboratory must examine the received sample in accordance with the prescribed methods, process the results and create a Report on examination results in accordance with the manner requested by the competent authority (hereinafter:
(1) Službeni i/ili referentni laboratorij mora pretraživati zaprimljeni uzorak u skladu s propisanim metodama, obraditi rezultate i izraditi Izvješće o rezultatima pretraživanja na način na koji to traži nadležno tijelo (u daljnjem tekstu:
Report).
Izvješće).
(a) title;
(a) naslov;
(b) information about the laboratory (name and address);
(b) podatke o laboratoriju (naziv i adresa);
(c) an unambiguous mark of the Report indicated on each page of the Report;
(c) jednoznačnu oznaku Izvješća, naznačenu na svakoj stranici Izvješća;
(e) information about the sender;
(e) podatke o pošiljatelju;
(f) type of the examined sample;
(f) vrstu pretraženog uzorka;
(g) information on sampling (date, time, and person performing the sampling, sampling method, sampling site, temperature of the sample when received in the laboratory);
(g) podatke o uzorkovanju (datum, vrijeme i osoba koja je uzorkovala, metoda uzorkovanja, mjesto uzimanja uzorka, temperatura uzorka prilikom zaprimanja u laboratorij);
(h) description and condition of the sample tested and its unambiguous mark;
(h) opis i stanje uzorka koji se ispituje i njegovu jednoznačnu oznaku;
(j) information about the examination (used method(s), person who conducted/is responsible for examination);
(j) podatke o pretraživanju (korištena/e metoda/e, osoba koja je provela/odgovorna za pretragu);
(k) date of receipt of the sample and date of completion of the examination;
(k) datum prijema uzorka i datum završetka pretraživanja;
(l) results;
(l) rezultate pretraživanja;
(m) in case of delivery of sample to the laboratory with the prescribed standard Sampling form, the serial number of the Form by which the sample was submitted to the laboratory;
(m) u slučaju dostave uzorka u laboratorij uz propisani standardni Obrazac za uzorkovanje i serijski broj Obrasca po kojemu je uzorak dostavljen u laboratorij;
(n) information about the samples that were submitted to the laboratory and are inadequate for testing;
(n) podatke o uzorcima koji su dostavljeni u laboratorij i neadekvatni su za pretragu;
(o) details of the responsible persons in the laboratory (manager of the laboratory, the head of the laboratory), name, title and signature(s) or an equivalent identification of the person who approved the Report, and
(o) podatke o odgovornim osobama u laboratoriju (voditelj laboratorija, predstojnik laboratorija) ime, funkciju i potpis(e) ili istovrijednu identifikaciju osobe koja je odobrila Izvješće, i
(p) other data, if necessary and if requested by the competent authority.
(p) druge podatke u slučaju potrebe, a prema zahtjevu nadležnog tijela.
(3) An official and/or reference laboratory shall submit the Report referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority in accordance with relevant regulations and if requested by the competent authority.
(3) Službeni i/ili referentni laboratorij mora nadležnom tijelu dostaviti Izvješće iz stavka 1. ovoga članka u skladu s posebnim propisima kao i u slučajevima kada to nadležno tijelo zatraži.
Annual report
Godišnje izvješće
Notification of changes
Obavijest o nastalim promjenama
(a) information on the number of examination and all tests conducted;
(a) podatke o broju pretraga i svim provedenim pretraživanjima;
(b) certificates for accredited methods;
(b) važeće potvrde za akreditirane metode;
(c) evidence of inter-laboratory tests carried out;
(c) dokaze o provedenim međulaboratorijskim testiranjima;
(d) notification and confirmation of the newly introduced and additional accredited methods.
(d) obavijest i potvrdu o novouvedenim i dodatnim akreditiranim metodama.
(1) The competent authority shall carry out official controls of the operation of official and reference laboratories.
(1) Nadležno tijelo provodi službene kontrole nad radom službenih i referentnih laboratorija.
(3) If the official and/or reference laboratory does not comply with the provisions of paragraph 2 of this Article within the specified period or if it is determined that the laboratory does not perform the tasks for which it is authorized in accordance with the provisions of this Ordinance, the authorization for certain tasks or the entire authorization shall be abolished by the Minister's decision.
(3) Ako službeni i/ili referentni laboratorij u određenom roku ne postupi sukladno odredbama iz stavka 2. ovoga članka ili ako se utvrdi da laboratorij ne obavlja poslove za koje je ovlašten sukladno odredbama ovoga Pravilnika, laboratoriju će se rješenjem ministra ukinuti ovlaštenje za pojedine poslove ili dano ovlaštenje u cijelosti.
Removal from the Register
Brisanje iz Upisnika
(1) Appendices I- III have been printed in the supplement to this Ordinance and form an integral part thereof.
(1) Prilozi I. do III. tiskani su u dodatku ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.
(1) An official and/or reference laboratory shall be removed from the Register under the following conditions:
(1) Službeni i/ili referentni laboratorij briše se iz Upisnika pod sljedećim uvjetima:
(a) if it submits a request for removal on the form set out in Annex III to this Ordinance to the competent authority;
(a) ukoliko podnese nadležnom tijelu zahtjev za brisanje na obrascu iz Priloga III. ovoga Pravilnika;
(b) if it ceases to meet the requirements and obligations laid down in this Ordinance.
(b) ukoliko prestane ispunjavati uvjete i obveze propisane ovim Pravilnikom.
(2) The forms from Annex I-III of this Ordinance shall be published on the website of the competent authority.
(2) Obrasci iz Priloga I. do III. ovoga Pravilnika objavljuju se na web-stranicama nadležnog tijela.
of the Veterinary Act (Official Gazette no. 41/07 and 55/11) and Article 9, paragraph 2
Zakona o veterinarstvu (»Narodne novine«, broj 41/07 i 55/11) i članka 9. stavka 2.
of the Ordinance on Authorizing Official and Reference Laboratories for the Implementation of Veterinary Activities (Official Gazette no. 102/10), the Ministry of Agriculture, Fisheries and Rural Development hereby issues the following
Pravilnika o ovlašćivanju službenih i referentnih laboratorija u području provedbe veterinarske djelatnosti (»Narodne novine«, broj 102/10) Ministarstvo poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja objavljuje
LIST
POPIS
OF REFERENCE LABORATORIES FOR THE IMPLEMENTATION OF VETERINARY ACTIVITIES
REFERENTNIH LABORATORIJA U PODRUČJU PROVEDBE VETERINARSKE DJELATNOSTI
Reference laboratories for the implementation of veterinary activities are:
Referentni laboratoriji u području provedbe veterinarske djelatnosti su:
Croatian Veterinary Institute, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Hrvatski veterinarski institut, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Zagreb, 30 November 2011
Zagreb, 30. studenoga 2011.
Laboratory for Food Microbiology, Department of Veterinary Public Health, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratorij za mikrobiologiju hrane, Odjel za veterinarsko javno zdravstvo, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratory for Residues, Department of Veterinary Public Health, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratorij za određivanje rezidua, Odjel za veterinarsko javno zdravstvo, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratory for Analytical Chemistry, Department of Veterinary Public Health, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratorij za analitičku kemiju, Odjel za veterinarsko javno zdravstvo, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratory for the Diagnosis of Classical Swine Fever, Molecular Virology and Genetics, Department of Virology, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratorij za dijagnostiku klasične svinjske kuge, molekularnu virologiju i genetiku, Odjel za virologiju, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratory for Rabies and General Virology, Department of Virology, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratorij za bjesnoću i opću virologiju, Odjel za virologiju, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratory for Serological Diagnosis of Viral Diseases, Department of Virology, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratorij za serološku dijagnostiku virusnih bolesti, Odjel za virologiju, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Diagnostic Laboratory, Veterinary Institute Split, Poljička cesta 33, 21000 Split
Laboratorij za dijagnostiku,Veterinarski zavod Split, Poljička cesta 33, 21000 Split
Laboratory for Microbiology of Animal Feed, Department of Veterinary Public Health, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Laboratorij za mikrobiologiju hrane za životinje, Odjel za veterinarsko javno zdravstvo, Savska cesta 143, 10000 Zagreb
Institute of Oceanography and Fisheries, Šetalište Ivana Meštrovića 63, 21000 Split
Institut za oceanografiju i ribarstvo, Šetalište Ivana Meštrovića 63, 21000 Split
The Faculty of Veterinary Medicine of the University of Zagreb, Heinzelova 55, 10000 Zagreb
Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu, Heinzelova 55, 10000 Zagreb
Laboratory for Leptospira (LEPTOlab), Department of Microbiology and Infectious Diseases with clinic, Department of Veterinary Public Health and Food Safety
Laboratorij za leptospire (LEPTOlab), Zavod za mikrobiologiju i zarazne bolesti s klinikom, Odjel za veterinarsko javno zdravstvo i sigurnost hrane
Laboratory for Infectious Equine Anaemia (IAKlab), Department of Microbiology and Infectious Diseases with clinic, Department of Veterinary Public Health and Food Safety
Laboratorij za infekcioznu anemiju kopitara (IAKlab), Zavod za mikrobiologiju i zarazne bolesti s klinikom, Odjel za veterinarsko javno zdravstvo i sigurnost hrane
Laboratory for Diagnosis of Trichinosis (LabT), Department of Parasithology and Invasive Diseases with clinic, Department of Veterinary Public Health and Food Safety
Laboratorij za dijagnostiku trihineloze (LabT), Zavod za parazitologiju i invazijske bolesti s klinikom, Odjel za veterinarsko javno zdravstvo i sigurnost hrane
Laboratory for Chlamydia (CHLAMIlab), Department of Poultry Diseases with Clinic, Department of Veterinary Public Health and Food Safety
Laboratorij za klamidije (CHLAMlab), Zavod za bolesti peradi s klinikom, Odjel za veterinarsko javno zdravstvo i sigurnost hrane.
Deputy Prime Minister of the Government of the Republic of Croatia and Minister of Agriculture, Fisheries and Rural Development Petar Čobanković, m.p.
Potpredsjednik Vlade Republike Hrvatske i ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja Petar Čobanković, v. r.
of the Act on Veterinary Medical Devices (Official Gazette no. 84/08), the Minister of Agriculture, Fisheries and Rural Development hereby issues the following
Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 84/08) ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi
- requirements that official and reference laboratories must meet in the performance of official controls, government control programs laid down by special regulations in the field of veterinary medicine and other prescribed diagnostic examinations and controls in accordance with the provisions of the Veterinary Act and the Act on Veterinary Medical Devices,
- uvjeti kojima moraju udovoljavati službeni i referentni laboratoriji u okviru provedbe službenih kontrola, državnih programa kontrole određenih posebnim propisima u području veterinarstva i ostalih propisanih dijagnostičkih pretraživanja i kontrola u skladu s odredbama Zakona o veterinarstvu i Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima,
- obligations that official and reference laboratories must perform.
- obveze koje službeni i referentni laboratoriji moraju ispunjavati.
(1) An official and/or reference laboratory is a legal entity registered to perform the activities of examining samples or a separate organizational unit within a legal entity registered to perform such activities.
(1) Službeni i/ili referentni laboratorij je pravna osoba registrirana za obavljanje djelatnosti pretraživanja uzoraka ili posebna organizacijska jedinica u sastavu pravne osobe registrirane za obavljanje takve djelatnosti.
(2) All laboratories from paragraph 1 of this Article must be accredited in accordance with the Croatian standard HRN EN ISO/IEC 17025.
(2) Svi laboratoriji iz stavka 1. ovoga članka moraju biti akreditirani u skladu s važećom hrvatskom normom HRN EN ISO/IEC 17025.
(a) there is no laboratory that meets the requirements of paragraph 2 of this Article on the territory of the Republic of Croatia;
(a) da na području Republike Hrvatske ne postoji laboratorij koji udovoljava uvjetima iz stavka 2. ovoga članka;