natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on &lt; 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on &lt; 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, joten pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on &lt; 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on &lt; 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, minka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.
Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70- vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
There are limited available data in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Tieto on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Tietoja on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Tietoja on vähän dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
There are limited data available in patients with creatinine clearance values &lt; 50 mL/min.
Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat &lt; 50 ml/min, on vain vähän tietoja.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged &gt; 65 years.
56–65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts ( &lt; 200 cells/mm3).
Rajoitettua käyttökokemusta on potilailla, joilla on HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä ( &lt; 200 solua/mm3) (ks. kohta 5.1).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts ( &lt; 200 cells/mm3).
Rajoitettua käyttökokemusta on potilailla, joilla on HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä ( &lt; 200 solua/mm3).
There are limited data on patients with body weight &lt; 60 kg in RCC.
Munuaissyöpää sairastavista potilaista, joiden paino on &lt; 60 kg, on vain vähän tietoja.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma &lt; 50 ml/min), on rajallista tietoa, ja pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole arvioitu lievästi heikentyneen munuaisten toiminnan (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min) osalta.
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Farmakokineettisiä tietoja on saatavilla vain rajoitetusti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus &lt; 30 ml/min) sairastavien potilaiden osalta.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to &lt; 16 years of age.
Turvallisuustiedot avoimista tutkimuksista, joihin osallistuneet lapset olivat 1 kk – &lt; 16-vuotiaita, ovat vähäisiä.
There are no data in obese (BMI &gt; 30 kg/m2) or underweight (BMI &lt; 18 kg/m2) patients.
Ylipainoisista (painoindeksi &gt; 30 kg/m2) tai alipainoisista (painoindeksi &lt; 18 kg/m2) potilaista ei ole tietoa.
There are no data in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
Tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on &lt; 15 ml/min, ei ole.
There are no data in patients with severe impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Tietoa potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma &lt; 30 ml/min), ei ole.
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
Olaratumabin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma &lt; 30 ml/min) ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with estimated CrCl &lt; 15 mL/min.
Tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilailta, joiden arvioitu CrCl &lt; 15 ml/min.
There are no Phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr &lt; 30 ml/min, requiring dialysis).
Loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma &lt; 30 ml/min, dialyysihoitoa vaativa) ei ole vaiheen III kliinisistä tutkimuksista kokemusta.
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min or on dialysis.
Ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat adefoviiridipivoksiilin käyttöä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on &lt; 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
There have also been rare ( &lt; 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Kaikilla potilailla ei ollut tunnistettavissa olevia taudin etenemistä jouduttavia tekijöitä.
There have also been rare ( &lt; 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Myös harvinaisia ( &lt; 0,1 %) raportteja uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan alkamisesta on ollut, mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut aiemmin todettua sydän- ja verisuonitautia.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR &lt;
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR &lt; 30 ml/min/1,73m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min /1.73 m2).
Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e.
Ennenaikaisen synnytyksen ( &lt; 37 viikkoa) (esiintymistiheys 66 synnytystä 123 synnytyksestä ts.
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e.
Ennenaikaisen synnytyksen ( &lt; 37 viikkoa) (ilmaantuvuus 66 synnytystä 123 synnytyksestä ts.
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG &gt; 2).
Tällä hetkellä ei ole heikentyneestä toimintakyvystä (ECOG-toimintakykyluokka &gt; 2) kärsiviä potilaita koskevaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Kliinistä kokemusta ei ole riittävästi annossuositusten antamiseksi potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on &lt; 20 ml/min, tai hemodialyysipotilaille.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight &lt; 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with ESRD.
Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi 12  &lt; 18-vuotiaille nuorille, joiden paino on &lt; 33 kg ja 2  12-vuotiaille lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Saatavilla on rajallinen määrä tietoa VFENDin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini &gt; 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini &gt; 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini &gt; 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged &gt; 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Kliinisten tutkimusten pohjalta on olemassa vain rajallista tietoa potilaista, joilla on bakteremia, ääreisverenkiertosairaus tai neutropenia, immuunipuutteisista potilaista, yli 65- vuotiaista potilaista ja S. pyogenes -bakteerin aiheuttamista infektioista.
There is limited experience in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5.2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance
Kokemukset ambrisentaanin käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma &lt; 30 ml/min), ovat vähäiset.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal).
Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymit ovat koholla (ALAT &gt; 2,5 kertaa normaalin yläraja).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal).
Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla (ALAT &gt; 2,5 x normaalin yläraja).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal).
Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymit ovat koholla (ALAT &gt; 2,5 kertaa normaalin yläraja).
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients &gt; 65 years of age.
EDURANT-tablettien käytöstä &gt; 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vähän tietoa.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm3 and &lt; 100,000/mm3.
Suositeltavasta aloitusannoksesta potilailla, joiden trombosyyttiarvo on 50 - &lt; 100 x 109/l, on vain rajallisesti tietoa.
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects &gt; 70 years of age.
INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän farmakokineettistä tietoa ja yli 70-vuotiaista potilaista ei ole tietoa.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pistearvo &gt; 9) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin ( &gt; 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Riosiguaatin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla ( &gt; 3 x viitearvojen yläraja (ULN)) tai joilla suora bilirubiini on koholla ( &gt; 2 x ULN) ennen hoidon aloittamista; riosiguaattia ei suositella näille potilaille.
There is no experience in patients &gt; 65 years.
Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Lääkkeen antamisesta maksan vajaatoimintapotilaille (seerumin bilirubiini &gt; 1,5 x ULN (normaalin yläraja) + ASAT ja ALAT &gt; 5 x ULN) ei ole kokemusta.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Lääkkeen antamisesta maksan vajaatoimintapotilaille (seerumin bilirubiini &gt; 1,5 x ULN + AST ja ALT &gt; 5 x ULN) ei ole kokemusta.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight ( &gt; 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Ei ole kokemusta sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino ( &gt; 100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight ( &gt; 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Kliinistä kokemusta ei ole sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino ( &gt; 100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse sovittaa, jos kreatiniinipuhdistuma on &gt; 30 ml/min (Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan seerumin kreatiniinipitoisuudesta laskettuna).
There is no pharmacokinetic information in patients &gt; 75 years.
Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
There is no relevant use of BRINAVESS in children and adolescents &lt; 18 years of age in the current indication and therefore BRINAVESS should not be used in this population.
Nykyisen käyttöaiheen mukaan BRINAVESS ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joten BRINAVESSia ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
There is no relevant use of Humira in children aged &lt; 4 years for this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää Humiraa &lt; 4 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
There is no relevant use of Humira in children aged below 12 years for this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää Humiraa &lt; 12 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoidossa.
There is no relevant use of Humira in children aged below 6 years for this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää Humiraa &lt; 6 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
There is no relevant use of Humira in patients aged &lt; 2 years for this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää Humiraa alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population ( &lt; 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Pravafenix-kapseleiden käyttö ei ole tarkoituksenmukaista sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville lapsille ja nuorille ( &lt; 18-vuotiaat).
There is only limited information in elderly (n=12, &gt; 65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Iäkkäistä (n = 12, &gt; 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75–84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
There is very limited clinical experience in patients with a body weight &lt; 50 kg or &gt; 110 kg at the recommended posology.
Kliinistä kokemusta suositellulla annoksella potilaille, joiden paino on &lt; 50kg tai &gt; 110kg, on hyvin vähän.
There is very limited experience in patients with severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI]
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR [CKD-EPI-kaava] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista kokemusta on erittäin rajallisesti.
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age &gt; 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr &lt; 60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Kyvyttömyys sietää lenalidomidiyhdistelmähoitoa (3. tai 4. asteen haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, hoidon keskeyttäminen) oli yleisempää potilailla, joiden ikä oli &gt; 75 vuotta, ISS- vaihe III, ECOG-suorituskykypisteet ≤ 2 tai kreatiniinipuhdistuma &lt; 60 ml/min.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load &gt; 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Sekä kerran vuorokaudessa annostelun että kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmissä oli pieni, samansuuruinen määrä potilaita, joilla hoito epäonnistui virologisesti ( &gt; 50 kopiota/ml) (10 % ja 8 %).
There was a significant difference (p &lt; 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Ryhmien välillä oli merkitsevä (p &lt; 0,0001) ja TREVICTA-valmisteen kannalta edullinen ero relapsin tapahtumiseen kuluneessa ajassa.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight ( &gt; 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Painavammilla ( &gt; 80 kg) naisilla oli taipumusta lisääntyneeseen LH- ja progesteronipitoisuuden nousuun, mutta vaikutusta hoitotulokseen ei havaittu.
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p &lt; 0.0001).
Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p &lt; 0,0001).
There was an expected moderate ( &lt; 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Odotetusti seerumin lääkeainepitoisuus suureni kohtalaisesti ( &lt; 2-kertaisesti) tasapainotilaa (steady state) lähestyttäessä, mutta odottamatonta kumuloitumista ei havaittu annettaessa toistuvia annoksia.
There was an imbalance in age distribution with more elderly ( &gt; 65 years) patients in the palifermin group.
Potilaiden iät jakautuivat epätasaisesti ja iäkkäämpiä ( &gt; 65 vuotta) potilaita oli enemmän palifermiiniryhmässä.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses ( &gt; 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Kasvaimia (maksa-adenoomia) esiintyi tavallista enemmän hiirillä, jotka altistettiin 2 vuoden ajaksi suurille annoksille ( &gt; 75 kertaa ihmisen altistus), mutta tämän arveltiin johtuvan prasugreelin aikaansaamasta entsyymi-induktiosta.
There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients &lt; 65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Haittatapahtumien esiintymistiheyden kokonaisnousu oli suurempi vanhemmilla potilailla verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin, ja oli vertailukelpoinen kaikissa hoitoryhmissä, myös lumelääkeryhmissä.
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä (CLcr &lt; 30 ml/min) sairastavien potilaiden tiedot olivat riittämättömiä, jotta toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan olisi voitu arvioida (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).