natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/minute.
Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min.
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate ( &lt; 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Annos voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua annokseen 40 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa, jos hemoglobiiniarvo ei ole suurentunut riittävästi ( &lt; 1 g/dl [10 g/l; 0,62 mmol/l] 4 viikossa).
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains &gt; 1 nmol hemicystine/mg protein.
Annosta on suurennettava vain, mikäli potilas sietää lääkettä asianmukaisesti ja mikäli valkosolujen kystiinipitoisuus pysyy suurempana kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
The dose should not be &lt; 2.2 mg/kg.
Annos ei saa olla pienempi kuin 2,2 mg/kg.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years.
Olaparibihoidon kesto vaihteli alle 6 kuukaudesta yli 2 vuoteen potilailla, joille kehittyi MDS/AML.
The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels &lt; 6 mg/dl) and clinical judgment.
Hoidon kesto määräytyy vasteen ylläpitämisen (seerumin virtsahappopitoisuudet &lt; 6 mg/dl) ja kliinisen arvion mukaan.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values &gt; 100 µmol/l.
Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 µmol/l, ja CC50 (50 % sytotoksinen pitoisuus) -arvot &gt; 100 µmol/l.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency &lt; 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Homotsygoottisuuden vaikutus (UGT1A9*3/*3, esiintyvyys &lt; 0,1 %) on todennäköisesti suurempi, mutta sitä ei ole tutkittu.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST &gt; ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (National Cancer Instituten maksan vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti kokonaisbilirubiini 1,0–1,5 × ULN tai ASAT &gt; ULN; n = 92), potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN; n = 804).
The effect of Lonsurf on overall survival was similar in patients &lt; 65 years and ≥65 years of age.
Lonsurf-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli samankaltainen &lt; 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA &gt; 1500 microns (see section 5.1).
Okriplasmiinin vaikutus (erityisesti vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviämisen indusoinnissa tai täydellisen posteriorisen lasiaisirtauman [posterior vitreous detachment, PVD] aiheuttamisessa) on heikompi, jos potilaalla on epiretinaalinen kalvo (ERM) tai jos vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta on yli 1 500 mikronia (ks. kohta 5.1).
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR &lt; 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR &lt; 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR &lt; 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä (GFR &lt; 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), kohtalainen (GFR &lt; 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) tai vaikea (GFR &lt; 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
The effect on red blood cell (RBC) ( &lt; 2%) and platelet counts ( &lt; 10%) was less pronounced.
Vaikutus punasolu- ( &lt; 2 %) ja verihiutalemääriin ( &lt; 10 %) oli pienempi.
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p &lt; 0.0001.
Pitolisantin vaikutuksen suuruus suhteessa plaseboon WRC-arvoa tutkivassa mallissa (BOCF, kiinteä vaikutus: keskus) oli 0,581, 95 % Cl [0,493 – 0,686]; p &lt; 0,0001.
The effects of desloratadine in poor metabolisers &lt; 2 years of age have not been studied.
Desloratadiinin vaikutuksia alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, ei ole tutkittu.
The effects of desloratadine in poor metabolizers &lt; 2 years of age have not been studied.
Desloratadiinin vaikutuksia alle 2-vuotiaissa hitaasti desloratadiinia metaboloivissa lapsissa ei ole tutkittu.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min, see section 5.2).
Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma &lt; 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty.
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients ( &lt; 75years).
Agomelatiinin (25–50 mg/vrk) turvallisuus ja teho iäkkäiden masennuspotilaiden ( &lt; 75-vuotiaiden) hoidossa on varmistettu.
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multi- center, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 &amp; 2).
Eluksadoliinin teho ja turvallisuus IBS-D-potilaille todettiin kahdessa satunnaistetussa, monikansallisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 &lt; 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Inhaloitavan ihmisinsuliinin tehoa ja turvallisuutta sellaisille potilaille, joiden FEV1-arvo on lähtötilanteessa &lt; 70 % viitearvosta, ei ole varmistettu, eikä inhaloitavan ihmisinsuliinin käyttöä tällaisille potilaille suositella.
The efficacy and safety of Lonsurf was compared between a high-exposure group ( &gt; median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Lonsurf-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin trifluridiinin AUC-arvon mediaanin perusteella suuren altistuksen ( &gt; mediaani) ja pienen altistuksen (≤ mediaani) ryhmien välillä.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Alogliptiinin ja metformiinin suositeltujen annosten tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin ≥ 65- vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä, ja niiden havaittiin olevan samanlaisia kuin &lt; 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Alogliptiinin ja pioglitatsonin suositeltujen annosten tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin ≥ 65- vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä, ja sen havaittiin olevan samanlainen kuin &lt; 65-vuotiaiden potilaiden profiilin.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Tolvaptaanin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on &lt; 10 ml/min, ei ole selvitetty, minkä vuoksi siitä ei ole tietoja.
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Vidaza-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kansainvälisessä, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla oli äskettäin todettu de novo- tai sekundaarinen AML ja joilla oli luuytimessä blasteja &gt; 30 % WHO:n luokituksen mukaan ja joille ei voitu tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivi-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85 - vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla &gt; 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
The efficacy of alogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old across a pooled analysis of five 26-week placebo-controlled studies was consistent with that in patients &lt; 65 years old.
Alogliptiinin tehoa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka olivat ≥ 65 vuotta, arvioitiin viiden 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä, ja tehon osoitettiin olevan samanlainen kuin &lt; 65-vuotiailla potilailla.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Tutkimus, jossa Cymbaltan tehoa 30–120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä ( &gt; 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Tutkimus, jossa Cymbaltan tehoa 30–120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä ( &gt; 65-vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Tutkimus, jossa duloksetiinin tehoa 30–120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä ( &gt; 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Tutkimus, jossa duloksetiinin tehoa 30–120 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä ( &gt; 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Tutkimus, jossa Duloxetine Lillyn tehoa 30–120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä ( &gt; 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Humiran tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai &gt; 20 % kehon pinta-alasta tai &gt; 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician’s Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Humiran tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai &gt; 20 % kehon pinta-alasta tai &gt; 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients &lt; 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
RIXUBIS-valmisteen teho on arvioitu yhdistetyssä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, jossa yhteensä 23 aiemmin hoidettua miespuolista potilasta (PTP), joiden ikä vaihteli välillä 1,8-11,8 vuotta (mediaani-ikä 7,10 vuotta) ja joista 11 oli alle 6-vuotiaita, sai RIXUBIS-valmistetta estolääkityksenä ja verenvuototapahtumien hoitamiseen.
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Tutkimus, jossa Xeristarin tehoa 30–120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä ( &gt; 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
The ESTIMABL study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 &lt; 1 cm and N1 or Nx, pT1 &gt; 1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
ESTIMABL-tutkimukseen satunnaistettiin 752 potilasta, joilla oli pienen riskin kilpirauhassyöpä (tuumoriasteet pT1 &lt; 1 cm ja N1 tai Nx, pT1 &gt; 1–2 cm ja kaikki N-asteet, tai pT2 N0, kaikki potilaat M0) 24 keskuksessa.
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for fluticasone propionate/salmeterol vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p &lt; 0.001).
Todennäköisyys saada keuhkokuume haittavaikutuksena kolmen vuoden kuluessa oli 12,3 % lumelääkeryhmässä, 13,3 % salmeteroliryhmässä, 18,3 % FP-ryhmässä ja 19,6 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä (flutikasonipropionaatti/salmeterolin ja plasebon välinen riskisuhde: 1,64, 95 % CI: 1,33-2,01, p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli Glivec-ryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the imatinib arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p &lt; 0,001).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Adrovancea varten 4. tammikuuta 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela &amp; Ca, SA on 21 April 2009.
Euroopan komissio myönsi Bial - Portela &amp; Ca, SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exaliefia varten 21. huhtikuuta 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Euroopan komissio myönsi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Helicobacter Test INFAIta varten 14. elokuuta 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp &amp; Dohme Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Invanzia varten 18. huhtikuuta 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp &amp; Dohme Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pelzontia varten 3. heinäkuuta 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sirturoa varten &lt; myyntiluvan myöntämispäivämäärä &gt; .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tredaptivea varten 3. heinäkuuta 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp &amp; Dohme Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trevaclyniä varten 3. heinäkuuta 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zurampicia varten &lt; myyntiluvan myöntämispäivämäärä &gt; .
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinforo in the paediatric population aged birth to &lt; 2 months (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinforon käytöstä alle 2 kuukauden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population &lt; 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
The experience in patients &gt; 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Kokemukset yli 65-vuotiaista tai munuaisen vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat niukkoja.
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p &lt; 0.001).
Tärkeimmän toissijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta Kaplan-Meierin menetelmällä laskettu tapahtumien ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-ryhmässä 9,3 % ja lumeryhmässä 10,5 % (HR: 0,87; 95 %:n CI 0,80–0,94; p = 0,001).