natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases ( &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Opsumitia ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden aminotransferaasiarvot ovat koholla ( &gt; 3 × ULN) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3), eikä hoitoa suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3 × ULN); see sections 4.3 and 4.4).
Opsumit-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksan aminotransferaasipitoisuuksien nousu (yli 3 kertaa viitearvojen yläraja [ &gt; 3 x ULN]; ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Ihannetilanteessa Rapamune-annostuksen muuttamisen tulisi perustua useampaan kuin yhteen minimipitoisuuteen, joka on mitattu &gt; 5 päivää edellisen annosmuutoksen jälkeen.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GRF &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio ja potilailla, joille on suoritettu maksansiirto sekä maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR &lt; 30ml/min/1,73m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Suun kautta annetun vorikonatsolin biologinen hyötyosuus saattaa kuitenkin olla rajoittunut 2– &lt; 12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on imeytymishäiriö ja ikäisekseen erittäin alhainen ruumiinpaino.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Suun kautta annetun vorikonatsolin biologinen hyötyosuus saattaa kuitenkin olla rajoittunut 2– &lt; 12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on imeytymishäiriö ja ikäisekseen erittäin alhainen ruumiinpaino.
Oral candidiasis (G3/4: &lt; 1%)
Suun sienitulehdus (G3/4: &lt; 1 %)
Orange cap imprinted with “R” &amp; flesh color body imprinted with “6”
Kapselin yläosa on oranssi ja siihen on painettu ”R”, kapselin alaosa on vaaleanpunainen ja siihen on painettu ”6”.
Orange colour cap imprinted with “R” &amp; orange color body imprinted with “4.5”
Kapselin yläosa on oranssi ja siihen on painettu ”R”, kapselin alaosa on oranssi ja siihen on painettu ”4.5”.
orbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol &amp; ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
orbitoli, erityinen glyseriinisekoite (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi) titaanidioksidi (E171) painomuste (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli (PEG-400), ammoniumhydroksidi 28 %).
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/FiO2 ratio) &lt; 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/or elevated lactic acid concentrations.
Elinten toimintahäiriöt määriteltiin seuraavasti: sokki, hypotensio tai vasopressorin tarve riittävästä nesteytyksestä huolimatta, relatiivinen hypoksemia (valtimoveren happiosapaineen ja sisäänhengitysilman happipitoisuuden suhde (PaO2/FiO2-suhde) &lt; 250), oliguria riittävästä nesteytyksestä huolimatta, huomattava trombosytopenia, ja/tai laktaattipitoisuuden suureneminen.
ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95% CI: 2, 16) for docetaxel (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib).
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 29 % (95 %:n luottamusväli: 21, 39) käytettäessä pemetreksediä (p-arvo &lt; 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 7 % (95 %:n luottamusväli: 2, 16) käytettäessä dosetakselia (p-arvo &lt; 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and 44% (95% CI: 32, 55) for pemetrexed/carboplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib).
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 47 % (95 %:n luottamusväli: 37, 58) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (p-arvo &lt; 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 44 % (95 %:n luottamusväli: 32, 55) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (p-arvo &lt; 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
OS (months)
p &lt; 0,0001
OS*** (months)
p &lt; 0,0001
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 – 1.7 days; p &lt; 0.001) compared to placebo.
Oseltamiviiri lyhensi kaikkien oireiden kestoaikaa 0,7 päivällä (95 %:n luottamusväli 0,1–1,6 päivää; p = 0,022) sekä kuumeen (≥ 37,8 °C), yskän ja nuhan kestoa yhdellä päivällä (95 %:n luottamusväli 0,4–1,7 päivää; p &lt; 0,001) plaseboon verrattuna.
Ospemifene is highly ( &gt; 99%) bound to serum proteins.
Ospemifeeni sitoutuu voimakkaasti ( &gt; 99%) seerumin proteiineihin.
OSS &gt; 2
OSS &gt; 2
Other common ( 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Muita yleisiä ( &gt; 1%) haittavaikutuksia ovat punoitus, kuumotus, kipu, ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle), kihelmöinti, ihottuma, follikuliitti (punoittava ja tulehtunut karvatuppi) ja herpes virus -infektio (esim. yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio).
Other common adverse reactions ( &gt; 1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Muita yleisiä haittavaikutuksia ( &gt; 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET &gt;
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION &gt;
MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET &gt;
Other less frequently ( &lt; 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Muita harvemmin ( &lt; 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Yliannoksen seurauksena muihin kliinisesti merkittäviin oireisiin kuuluvat delirium, kouristukset, tajuttomuus, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, hyper- tai hypotensio, sydämen rytmihäiriöt ( &lt; 2 %:lla yliannostapauksissa) ja sydänpysähdys.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Yliannoksen muita lääketieteellisesti merkitseviä seurauksia ovat delirium, kouristukset, kooma, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, korkea tai alhainen verenpaine, sydämen rytmihäiriöt ( &lt; 2 % yliannostapauksista) ja sydän- ja hengitystoiminnan pysähtyminen.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Yliannoksen seurauksena muihin kliinisesti merkittäviin oireisiin kuuluvat delirium, kouristukset, tajuttomuus, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, hyper- tai hypotensio, sydämen rytmihäiriöt ( &lt; 2 %:lla yliannosapauksissa) ja sydänpysähdys.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Yliannoksen seurauksena muihin kliinisesti merkittäviin oireisiin kuuluvat delirium, kouristukset, tajuttomuus, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, hyper- tai hypotensio, sydämen rytmihäiriöt ( &lt; 2 %:lla yliannostapauksissa) ja sydänpysähdys.
Other negative prognostic factors (age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Muut negatiivista ennustetta lisäävät tekijät (ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi) tulisi ottaa huomioon harkittaessa hoidon jatkamista 12 kuukauteen asti.
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
Muita reaktioita, kuten luun murtumia, painon nousua ja edeemaa, saattaa esiintyä yleisenä (≥ 1/100, &lt; 1/10) (ks. kohta 4.4).
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p &lt; 0.0001) as shown in the following table.
IBS-C:n muut merkit ja oireet, esimerkiksi vatsan turpoaminen, täydellisen spontaanin ulostuksen (CSBM) esiintymistiheys, ulosteen ponnistaminen (straining) ja ulosteiden kiinteys, paranivat linaklotidilla hoidetuilla potilailla lumelääkehoitoon verrattuna (p &lt; 0,0001) seuraavan taulukon mukaisesti.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’s exact test within each study. p &lt; 0.001.
Muut tutkimukset: p-arvojen suhteen kutakin efalitsumabiryhmää verrattiin plaseboon Fisherin testillä kunkin tutkimuksen sisällä.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression ( &lt; 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Niistä 59 tutkimushenkilöstä, joilla saavutettiin täydellinen virologinen suppressio ( &lt; 50 kopiota/ml) viikolla 48, 47:llä (80 % viikolla 48 hoitovasteen saavuttaneista) vaste oli säilynyt myös viikolla 96.
Outcome: Four of the 15 subjects had full recovery (within 5 % of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but &gt; 5 % below baseline).
Lopputulos: Neljä potilasta 15:stä toipui täysin (5 % sisällä lähtötilanteesta) ja viisi potilasta osittain (normaaliarvojen puitteissa, mutta &gt; 5 % alle lähtötilanteen).
OUTER CARTON &amp; BOTTLE LABEL/ BOTTLES
PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/ PURKIT
OUTER CARTON &amp; BOTTLE LABEL/ BOTTLES
PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/PURKIT
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal anti- fracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Lanne-selkärangan keskimääräisen mineraalitiheyden havaittiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi 12 kuukauden aikana, pääasiallinen tehon kriteeri (arvio (keskivirhe) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p &lt; 0,001), mikä vastasi havaintoa postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä murtumien estoa selvittäneessä vaiheen III pivotaalitutkimuksessa.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Lanne-selkärangan keskimääräisen mineraalitiheyden havaittiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi 12 kuukauden aikana, pääasiallinen tehon kriteeri (arvio (keskivirhe) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p &lt; 0,001), mikä vastasi havaintoa postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä murtumien estoa selvittäneessä vaiheen III pivotaalitutkimuksessa.
Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Ultibro Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p &lt; 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p &lt; 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Ulunar Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p &lt; 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p &lt; 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Xoterna Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p &lt; 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p &lt; 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Over 50% of responders who were transfusion dependent at baseline, had &gt; 80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Yli 50 %:lla lähtötilanteessa verensiirroista riippuvaisista, vasteen saaneista tutkittavista sekä verihiutale- että punasolusiirtojen tarve pieneni &gt; 80 % lähtötilanteesta.
Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium.
64 viikon aikana väheneminen oli 0,76 sumuteannosta vuorokaudessa (p &lt; 0,001) verrattuna tiotropiumiin.
Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of &gt; 600).
Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajaksolla vähentymä oli 22 % (p =0,008) vakavuuden ja keston arvossa ja 52 % (95 % CI [7–74 %]) (6,2 %:sta 3,5 %:iin) riskissä saada vyöruusu, johon liittyy vakava ja pitkään kestävä kipu (vakavuuden ja keston yhteisarvo &gt; 600).
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p &lt; 0.001.
Tutkimuksen aikana sitagliptiini- ja plaseboryhmien HbA1c-arvojen eron arvioitu keskiarvo (SD) oli 0,29 % (0,01), 95 %:n luottamusväli (CI) (−0,32, −0,27); p &lt; 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between thesitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p &lt; 0.001.
Tutkimuksen aikana sitagliptiini- ja plaseboryhmien HbA1c-arvojen eron arvioitu keskiarvo (SD) oli 0,29 % (0,01), 95 %:n luottamusväli (CI) (−0,32, −0,27); p &lt; 0,001.
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) &lt; 25 (normal BMI subjects).
Yleisesti ottaen haittavaikutukset ja reaktiot olivat yleisempiä niillä avanafiilihoitoa saaneilla, joiden painoindeksi oli alle 25 (normaali painoindeksi).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil fumarate resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil fumarate (p = 0.672).
Kaiken kaikkiaan viikolla 24 tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoitoa saaneista potilaista 66 %:lla (35/53) HBV DNA oli &lt; 400 kopiota/ml ( &lt; 69 IU/ml), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 69 % (36/52) (p = 0,672).
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) is presented in Table 4.
Taulukossa 4 on esitetty yleinen vaste ja virologisen vasteen ( &lt; 50 HIV-1 RNA kopiota/ml) alaryhmäanalyysi sekä viikolla 48 että viikolla 96 sekä virologinen epäonnistuminen lähtötason virustaakan mukaan (yhdistetyt tiedot kahdesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta, TMC278-C209 ja TMC278-C215, joissa potilaat saivat FTC/TDF-taustahoitoa).
Overall Survival (OS) (months)
p &lt; 0,0001
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p &lt; 0.0001).
16 viikon kokonaishoito johti matalampaan pysyvään virologiseen vasteeseen (65 %) kuin 24 viikon hoito (76 %) (p &lt; 0,0001).
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Kaiken kaikkiaan 22 %:lla potilaista plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli lähtötilanteessa &gt; 100 000 kopiota/ml.
Overall, 54% of subjects had &lt; 3 disease sites at baseline.
Kaiken kaikkiaan 54 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa &lt; 3 tautialuetta.
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag subjects (40%) compared with placebo subjects (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p &lt; 0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän tutkittavista (40 %) kuin lumeryhmäläisistä (3 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 18,0 [95 % lv 2,3, 140,9], p &lt; 0,001), ja heidän osuutensa oli samaa luokkaa kaikissa kolmessa ikäkohortissa (taulukko 6).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag subjects (62%) compared with placebo subjects (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän tutkittavista (62 %) kuin lumeryhmäläisistä (32 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 4,3 [95 % lv 1,4, 13,3], p &lt; 0,011).
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients &lt; 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE+5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Kaiken kaikkiaan suuria kliinisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei raportoitu ≥65-vuotiaiden ja &lt; 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of Ilaris in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients &lt; 65 years of age.
Ilaris-lääkkeen teho, turvallisuus ja siedettävyys ≥ 65-vuotiailla potilailla olivat kokonaisuudessaan verrattavissa vastaaviin ominaisuuksiin &lt; 65-vuotiailla.
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to &lt; 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Yleisyysluokat olivat yleisesti ottaen samanlaiset kaikissa ikäryhmissä oksentelua lukuun ottamatta, joka oli hyvin yleinen (1/10) 18–49-vuotiailla aikuisilla ja yleinen (1/100, &lt; 1/10) kaikissa muissa ikäryhmissä, ja pyreksia oli erittäin yleinen 18–29-vuotiailla aikuisilla kaikissa muissa ryhmissä.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age.
Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa tiettyjen haittatapahtumien (myös sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan (ks. kohta 4.4), hengenahdistuksen, leukopenian ja trombosytopenian) potilaskohtainen ilmaantuvuus oli yleisesti suurempi ≥ 75-vuotiailla kuin alle 75-vuotiailla potilailla.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age (see section 4.4).
Tiettyjen haittatapahtumien (myös sydämen vajaatoiminnan) potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kliinisissä tutkimuksissa yleisesti suurempi ≥ 75-vuotiailla kuin alle 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).