natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on &lt; 50 ml/min, on suurentunut verenvuoto- ja laskimotromboemboliatapahtumien riski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks.kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Patients with creatinine clearance &gt; 60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Potilaat, joiden glomerulussuodosnopeus oli &gt; 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho/siedettävyystutkimuksiin.
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
Vakavia infektioita esiintyi enemmän potilailla, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli alle 2.
Patients with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
Vakavia infektioita esiintyi enemmän potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG- toimintakykyluokka oli &lt; 2.
Patients with ECOG PS &gt; 1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli ECOG PS &gt; 1 ja merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2
Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 – &lt; 60 ml/min/1,73 m2
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST &gt; 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla (ALAT/ASAT &gt; 2 x viitealueen yläraja) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x viitealueen yläraja).
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded from the main trials.
Potilaat, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan jätettiin tärkeimpien kliinisten tutkimusten ulkopuolelle.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Potilaat, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan jätettiin kontrolloitujen kliinisten tutkimusten, joissa arvioitiin dabigatraanin käyttöä laskimotromboembolioiden ehkäisyssä elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, ulkopuolelle.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in the main trials.
Potilaat, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan jätettiin tärkeimpien kliinisten tutkimusten ulkopuolelle.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Potilaat, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan jätettiin kliinisten tutkimusten, joissa tutkittiin laskimotromboembolioiden ehkäisyä elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, ulkopuolelle.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in the main trials
Potilaat, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan, jätettiin tärkeimpien kliinisten tutkimusten ulkopuolelle.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 upper limit of normal (ULN) were excluded inthe main trials
Potilaat, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan, jätettiin tärkeimpien kliinisen tutkimusten ulkopuolelle.
Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla, alaniiniaminotransferaasi (ALAT)/ aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) &gt; 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN.
Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla, alaniiniaminotransferaasi (ALAT)/aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) &gt; 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN.
Patients with elevated liver enzymes ALT/AST &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla (ALAT/ASAT &gt; 2 x ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN.
Patients with elevations of ALT or AST &gt; 20 x ULN were not re-treated.
Potilaan hoitoa ei enää jatkettu, jos ALAT- tai ASAT-arvo oli suurentunut &gt; 20-kertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden.
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle &lt; 60ml/min.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin
Potilailla, joilla on etäpesäkkeisestä sairaudesta johtuva huomattava kasvaintaakka, on raportoitu progressiivinen maksakooma ja kuolema atsasitidiinihoidon aikana, erityisesti potilailla, joiden lähtötason seerumin albumiini oli &lt; 30 g/l.
Patients with FVC baseline &lt; 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) &lt; 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Potilaat, joilla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli lähtötilanteessa &lt; 50 % odotusarvosta tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO, hemoglobiinikorjattu) oli lähtötilanteessa &lt; 30 % odotusarvosta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Patients with haemoptysis ( &gt; 60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Potilaita, joilla esiintyi veriyskää ( &gt; 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Eucreasta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Patients with high baseline HbA1c &gt; 10%
Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli &gt; 10
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II –IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with Herceptin and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiemmin tai parhaillaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II–IV), LVEF &lt; 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydänläpän sairaus, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon käytettävällä adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidolla tehtyihin keskeisiin Herceptin-tutkimuksiin eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II –IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with Herceptin and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF &lt; 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin Herceptin- tutkimuksiin eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
patients with HIV-1 RNA &lt; 200 copies/ml
Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot &lt; 200 kopiota/ml
patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot &lt; 50 kopiota/ml
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg)
Alle 60 kg painavat potilaat
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Alle 60 kg painavilla potilailla esiintyi enemmän käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä taipumus yleisempään asteen 3 tai 4 vähentyneeseen ruokahaluun.
Patients with low tumour burden ( &lt; 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 – 83.6).
Paras vaste Blincyto-hoidolle saatiin niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli pieni kasvaintaakka ( &lt; 50 %), ja CR/CRh*-osuus oli 72,9 % (CI 59,7–83,6).
Patients with MDRH &amp; R-TB
Potilaat, joilla monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis
Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (See section 4.4) or LVEF &lt; 55% were not included.
Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä, rintasyöpä kummassakin rinnassa, kliinisesti merkittäviä sydämen riskitekijöitä (ks. kohta 4.4) tai vasemman kammion ejektiofraktio oli &lt; 55 %.
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL &gt; 80 mL/min, respectively.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ennen lääkkeenottoa mitatut vakaan tilan dabigatraanipitoisuudet plasmassa olivat keskimäärin 1,8-kertaiset ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 3,6-kertaiset verrattuna potilaisiin, joilla kreatiniinipuhdistuma oli &gt; 80 ml/min.
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dosedabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL &gt; 80 mL/min, respectively.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ennen lääkkeenottoa mitatut vakaan tilan dabigatraanipitoisuudet plasmassa olivat keskimäärin 1,8-kertaiset ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 3,6-kertaiset verrattuna potilaisiin, joilla kreatiniinipuhdistuma oli &gt; 80 ml/min.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST &gt; 1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini &gt; 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT &gt; 1,5 x ULN), on annettava pienempi kabatsitakseliannos 20 mg/m2.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 mL/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon ( &gt; 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 45–79 ml/min) sairastavien potilaiden on vältettävä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon ( &gt; 1,3 g/vrk), käyttöä 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4,5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45 – 79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon ( &gt; 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihappon ( &gt; 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45– 79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon ( &gt; 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45–79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihappon ( &gt; 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihappon ( &gt; 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45– 79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon ( &gt; 1,3 g/vrk), ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45– 79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon ( &gt; 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min).
Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min).
Patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin &gt; 3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Jos potilaan maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiinipitoisuus &gt; 1,5 – ≤ 3 x ULN) tai vaikea-asteista (kokonaisbilirubiinipitoisuus &gt; 3 – ≤ 5 x ULN), paklitakselin suurin eliminaationopeus hidastuu noin 22 % – 26 %, ja paklitakselin keskimääräinen AUC suurenee noin 20 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Potilaat, joilla on kohtalainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma &lt; 50 ml/min).
Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – &lt; 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30– &lt; 60 ml/min), annosta on pienennettävä 50 % (ks. kohta 5.2).
Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicine (see section 5.2).
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma &lt; 50–30 ml/min) todettiin suurempi altistus tälle valmisteelle (ks. kohta 5.2).
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT &gt; 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Potilaiden, joiden maksa-arvot ovat kohtalaisesti tai voimakkaasti nousseet (ASAT tai ALAT yli viisinkertainen verrattuna normaalin ylärajaan), nevirapiinihoito pitää lopettaa pysyvästi.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia &gt; CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli &gt; 1.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl &gt; 80 ml/min), mild (CrCl 60–80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe ( &lt; 30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma &gt; 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60–80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30–60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma &lt; 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert’s syndrome, and elevation in ALT &gt; 3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Potilaita, joilla on vain lievää epäsuoraa hyperbilirubinemiaa ja joilla tiedetään tai epäillään olevan Gilbertin oireyhtymä, ja joilla ALAT on &gt; 3 x ULN, tulee hoitaa kuten potilaita, joilla pelkkä ALAT on kohonnut.
Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion &gt; 0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Potilaat, joilla oli polvilumpioon ja reisiluuhun liittyvä rustovamma tai OCD, joiden vaurion syvyys oli &gt; 0,5 cm, joilla oli aikaisempi nivelkierukkasiirrännäinen, tai joille oli tehty mosaiikkiplastialeikkaus tai mikromurtumatoimenpide viimeisten 12 kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml, Snapshot analysis
Potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA &lt; 400 kopiota/ml, Snapshot-analyysi
Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values &gt; 8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Potilailla, joiden diabeteksen hoitotasapaino on huono (HbA1c &gt; 8 % diabeteslääkityksen käytön aikana), voi olla tavallista suurempi vaikean hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi) riski.
Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected &gt; 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Potilaat, joilla on pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana &gt; 440 ms) tai vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteis- kammiokatkos ilman tahdistinta.