natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A majority of Europeans are also in favour of banning smoking in bars (61%) and restaurants (77%).
Suurin osa eurooppalaisista kannattaa myös tupakoinnin kieltämistä baareissa (61 prosenttia) ja ravintoloissa (77 prosenttia).
A majority of Europeans expects to have some difficulties getting by on their state pension, and there is a large proportion of people who have no clear idea on what to expect: nearly 30% of the people interviewed responded ‘Don’t know’.
Suurin osa eurooppalaisista arvelee valtioneläkkeellä selviytymisensä olevan jossain määrin ongelmallista, ja merkittävällä osalla ihmisiä ei ole selkeää käsitystä siitä, mitä on odotettavissa: lähes 30 prosenttia haastatelluista vastasi "En tiedä".
A majority of Member States have chosen not to apply the derogation of Article 5(3).
Suurin osa jäsenvaltioista ei sovella 5 artiklan 3 kohdassa säädettyä poikkeusta.
A majority of MS also report that the contents of P &amp; P are gradually being modified as a consequence of the iterative process of conducting the SEA, alongside the preparation of the P &amp; P.
Useimmat jäsenvaltiot myös ilmoittivat, että suunnitelmia ja ohjelmia muutetaan niiden valmisteluvaiheessa asteittain, toistuvan SYA-prosessin pohjalta.
A majority of respondents (51%) does not believe that the changeover will cause them any major inconvenience.
Lisäksi useimmat vastaajat (51 prosenttia) eivät usko euroon siirtymisen aiheuttavan heille suurempaa haittaa.
A majority of respondents (51%) think that Lithuania is ready to adopt the euro.
Vastaajien enemmistö (51 prosenttia) katsoo Liettuan olevan valmis ottamaan euron käyttöön.
A majority of the CSOs had either a positive or fairly positive opinion of the ND &amp; NDAPII, while a few of the CSOs had negative evaluation, and some CSOs had no opinion, primarily, due to lack of knowledge about the activities of the ND and NDAPII.
Useimmilla kansalaisyhteiskunnan organisaatioilla on myönteinen tai melko myönteinen näkemys pohjoisesta ulottuvuudesta ja NDAPII-toimintaohjelmasta.
A majority of Member States has made ample use of this margin to the extent that individual licences have become the rule rather than the exception in most national regimes.
Suurin osa jäsenvaltioista on käyttänyt tätä liikkumavaraa hyväksi siinä määrin, että yksittäisistä toimiluvista on useimmissa kansallisissa järjestelmissä tullut pikemminkin sääntö kuin poikkeus.
a Management Board, which shall exercise the functions set out in Article 5;
hallintoneuvosto, jonka tehtävät luetellaan 5 artiklassa;
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Article 74;
hallintoneuvosto, jonka velvollisuudet määritellään 74 artiklassa;
a management company’s home Member State shall mean the Member State in which is situated the management company’s registered office;
rahastoyhtiön kotijäsenvaltiolla jäsenvaltiota, jossa rahastoyhtiön sääntömääräinen kotipaikka sijaitsee;
A Managing Change Report ("MCR") on employment and working conditions (Part 1.4)
"Muutoksenhallintaraportti" työllisyydestä ja työoloista (kohta 1.4)
a mandatory capital conservation buffer of 2.5%; and
2,5 prosentin pakollista yleistä pääomapuskuria
A mandatory range existed for coffee extracts and chicory extracts in Article 4 of Directive 77/436/EEC, as amended by Directive 85/573/EEC of 19 December 1985.
Kahviuutteiden ja sikuriuutteiden pakollisesta valikoimasta säädettiin direktiivin 77/436/ETY 4 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna 19 päivänä joulukuuta 1985 annetulla direktiivillä 85/573/ETY.
A mandatory regime of emergency oil stocks has existed since 196820.
Öljyn varmuusvarastoja koskevaa pakollista järjestelmää on sovellettu vuodesta 1968 alkaen20.
A manufacturer fulfilling the obligations arising under Article 13 shall affix the CE marking provided for in Article 16 to vessels which he declares to be in conformity:
Valmistajan, joka täyttää 13 artiklasta johtuvat velvoitteet, on kiinnitettävä 16 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä astioihin, joiden hän vakuuttaa olevan:
A manufacturer has developed a new format for selling sweets in so-called fun shops where the sweets can be coloured specially on demand from the consumer.
Valmistaja on kehittänyt uuden tavan myydä makeisia erikoisliikkeissä (nk. fun shops -kaupoissa), joissa makeiset värjätään asiakkaan toiveiden mukaisesti.
A manufacturer of parts or equipment may apply for the authorisation referred to in Article 55(1) by submitting to the approval authority an application accompanied by a test report that is drafted by a designated technical service and that certifies that the parts or equipment for which authorisation is sought comply with the requirements referred to in Article 55(2).
Osien tai varusteiden valmistaja voi hakea 55 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupaa toimittamalla hyväksyntäviranomaiselle hakemuksen ja sen liitteenä nimetyn tutkimuslaitoksen laatiman testausselosteen, jolla todistetaan, että osat tai varusteet, joille lupaa haetaan, ovat 55 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisia.
A manufacturer of systems, components or separate technical units, who has been granted an EU type-approval and is obliged to recall systems, components or separate technical units in accordance with Article 12(1), Article 15(1), Article 17(2), Article 49(1), Article 49(6), Article 51(4), Article 52(1), and Article 53(1) of this Regulation or Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008, shall immediately inform the approval authority that granted the EU type-approval.
Jos järjestelmien, komponenttien tai erillisten teknisten yksiköiden valmistajan, jolle on myönnetty EU-tyyppihyväksyntä, on tämän asetuksen 12 artiklan 1 kohdan, 15 artiklan 1 kohdan, 17 artiklan 2 kohdan, 49 artiklan 1 kohdan, 49 artiklan 6 kohdan, 51 artiklan 4 kohdan, 52 artiklan 1 kohdan ja 53 artiklan 1 kohdan tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 20 artiklan mukaisesti järjestettävä järjestelmien, komponenttien tai erillisten teknisten yksiköiden takaisinkutsu, sen on välittömästi ilmoitettava siitä EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle.
A manufacturer or its representative wanting to propose a new type of fertilizer to be added to Annex I and to this effect needs to compile a technical file, shall do so by taking into account the technical documents referred to in Annex V.
Valmistajan tai valmistajan edustajan, joka haluaa ehdottaa uutta lannoitetyyppiä lisättäväksi liitteeseen I ja jonka on tätä varten laadittava tekniset asiakirjat, on otettava huomioon liitteessä V tarkoitetut tekniset asiakirjat.
A manufacturer shall not take systematic advantage of the tolerances given in Annex II
Valmistaja ei saa järjestelmällisesti käyttää liitteessä II määriteltyjä sallittuja poikkeamia.
A manufacturer shall put in place the necessary arrangements and procedures, in accordance with Article 65, to ensure that vehicle OBD and vehicle repair and maintenance information is accessible through websites using a standardised format in a readily accessible and prompt manner, and in a manner which is non-discriminatory compared to the provisions given or access granted to authorised dealers and repairers.
Valmistajan on otettava käyttöön 65 artiklan mukaiset tarvittavat järjestelyt ja menettelyt sen varmistamiseksi, että ajoneuvon OBD-järjestelmän tiedot ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavat tiedot ovat saatavilla standardoidun hakutoiminnon avulla verkkosivustojen kautta helposti ja nopeasti tavalla, joka ei ole syrjivä verrattuna valtuutetuille jälleenmyyjille ja korjaamoille annettuihin mahdollisuuksiin tai myönnettyyn pääsyyn.
A manufacturer who has been granted a whole-vehicle type-approval and is obliged to recall vehicles in accordance with Article 12(1), Article 15(1), Article 17(2), Article 49(1), Article 49(6), Article 51(4), Article 52(1), and Article 53(1) of this Regulation or Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008, shall immediately inform the approval authority that granted the whole-vehicle type-approval thereof.
Jos valmistajan, jolle on myönnetty kokonaisen ajoneuvon EU-tyyppihyväksyntä, on tämän asetuksen 12 artiklan 1 kohdan, 15 artiklan 1 kohdan, 17 artiklan 2 kohdan, 49 artiklan 1 kohdan, 49 artiklan 6 kohdan, 51 artiklan 4 kohdan, 52 artiklan 1 kohdan ja 53 artiklan 1 kohdan tai asetuksen (EY) N:o 765/2008 20 artiklan mukaisesti järjestettävä ajoneuvojen takaisinkutsu, sen on välittömästi ilmoitettava siitä kokonaisen ajoneuvon tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle.
A manufacturer who has been granted an EC vehicle type-approval and who, in application of the provisions of a separate directive or in application of Article 8 of Council Directive 92/59/EEC 12, has to operate a recall campaign of vehicles already placed on the market because one or more systems, components or separate technical units fitted to the vehicle, albeit duly approved in accordance with this Directive, presents a serious risk to road safety, public health or environmental protection, shall immediately inform the approval authority that granted the vehicle approval.
Valmistajan, jolle on myönnetty ajoneuvon EY-tyyppihyväksyntä ja jonka on erillisdirektiivin säännösten tai yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun neuvoston direktiivin 92/59/ETY12 8 artiklan nojalla vedettävä jo markkinoille asetettuja ajoneuvoja pois markkinoilta sen vuoksi, että ajoneuvoon asennettu, tämän direktiivin nojalla asianmukaisesti hyväksytty yksi tai useampi järjestelmä, osa tai erillinen tekninen yksikkö aiheuttaa vakavan vaaran liikenneturvallisuudelle, kansanterveydelle tai ympäristönsuojelulle, on välittömästi ilmoitettava tästä ajoneuvon hyväksynnän myöntäneelle viranomaiselle.
A manufacturer who wishes to benefit from the opportunity available under paragraph 1 shall submit a request to the competent authority of each Member State concerned by the entry into service of the vehicles in question.
Jos valmistaja haluaa käyttää 1 kohdan mukaista mahdollisuutta, sen on toimitettava hakemus kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jota kyseisten ajoneuvojen käyttöönotto koskee.
A manufacturer wishing to make available on the market, register or enter into service end-of-series vehicles in accordance with paragraph 1 shall submit a request for that purpose to the national authority of the Member State that granted the EU type-approval.
Jos valmistaja haluaa saattaa markkinoille, rekisteröidä tai ottaa käyttöön sarjan viimeisiä ajoneuvoja 1 kohdan mukaisesti, sen on toimitettava asiaa koskeva pyyntö EU-tyyppihyväksynnän myöntäneen jäsenvaltion kansalliselle viranomaiselle.
A manufacturer, importer or downstream user shall not place on the market a substance for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIII, unless:
Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä ei saa saattaa markkinoille johonkin käyttötarkoitukseen eikä itse käyttää ainetta, joka sisältyy liitteeseen XIII, jos:
A manufacturer, including a final manufacturer, may only charge fees in accordance with Article 67 concerning the particular stage(s) for which he is responsible.
Valmistaja, lopullinen valmistaja mukaan luettuna, voi 67 artiklan mukaisesti periä ainoastaan niitä vaiheita koskevia maksuja, joista hän on vastuussa.
A manufacturing tolerance of 3 % shall be permitted between the stated fibre percentages to be provided in accordance with Article 9 and the percentages obtained from analysis carried out in accordance with Article 17, in relation to the total weight of fibres shown on the label.
Selosteessa ilmoitetussa kuitujen kokonaispainossa sallitaan kolmen prosentin valmistuspoikkeama 9 artiklan mukaisesti ilmoitettujen kuituprosenttien ja 17 artiklan mukaisesti suoritetusta analyysista saatavien prosenttiosuuksien välillä.
A margin of tolerance, if set, is a concentration which is higher than the limit value when legislation comes into force.
Jos ylitysmarginaali asetetaan, se asetetaan korkeammaksi kuin lopullinen pitoisuuden raja-arvo lainsäädännön voimaantulohetkellä.
A marine evacuation system or systems complying with section 6.2 of the LSA Code may be substituted for the equivalent capacity of life-rafts and launching appliances required by the table.
LSA-säännöstön 6.2 jakson mukainen MES-evakuointĳärjestelmä tai mukaiset MES-evakuointi­järjestelmät voidaan korvata taulukossa vaadittujen pelastuslauttojen ja vesillelaskulaitteiden samansuuruisella kapasiteetilla.
A maritime transport agreement, the EU’s first such agreement with any third country, was signed in December 2002, and has already been ratified by China.
Meriliikennesopimus, joka oli ensimmäinen tällainen EU:n kolmannen maan kanssa solmima sopimus, allekirjoitettiin vuoden 2002 joulukuussa, ja Kiina on sen jo ratifioinut.
A markedly less favourable external economic environment - Since early summer 2000, when the previous guidelines were adopted by the Council, the global economic environment has become distinctively less supportive on the back of a number of inter-related forces.
Talouden ulkoinen ympäristö muuttunut selvästi vähemmän suotuisaksi - Neuvosto hyväksyi edelliset suuntaviivat vuoden 2000 alkukesällä, jonka jälkeen maailmantalouden ympäristö on muuttunut selvästi vähemmän tukea-antavaksi useiden toisiinsa liittyvien voimien vuoksi.
a market stability reserve will be established in 2018, to be operational from 1 January 2019;
Markkinavakausvaranto perustetaan vuonna 2018, ja se on toimintavalmis 1. tammikuuta 2019 alkaen.
a marketing part: a complementary measure with regard to fuel-economy labelling; and
Markkinointiosa: vähäistä polttoaineen kulutusta ilmaiseva merkki,
a mass of 75 kg for each passenger;
kunkin matkustajan paino 75 kg
A master of a Community fishing vessel, or his representative, who records logbook information by electronic means according to Article 15 shall transmit the prior notification referred to in paragraph 1 by electronic means to the competent authority of the flag Member State.
Yhteisön kalastusaluksen päällikön tai hänen edustajansa, joka kirjaa kalastuspäiväkirjan tiedot sähköisesti 15 artiklan mukaisesti, on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu ennakkoilmoitus sähköisesti lippujäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
A material breach of the Agreement consists in :
Sopimuksen olennaisella rikkomisella tarkoitetaan:
A maximum amount of EUR 7 000 million in 2011 prices shall be available for the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo) from the EU budget for the period 2014-2020.
EU:n talousarviosta osoitetaan eurooppalaisiin satelliittinavigointiohjelmiin (EGNOS ja Galileo) vuosina 2014–2020 enintään 7 000 miljoonaa euroa vuoden 2011 hintoina.
A maximum guaranteed area of 1 400 000 ha for which the aid may be granted is hereby established.
Käyttöön otetaan 1 400 000 hehtaarin taattu enimmäispinta-ala, josta tukea voidaan maksaa.
A maximum guaranteed area of 1 500 000 ha for which the aid may be granted is hereby established.
Käyttöön otetaan 1 500 000 hehtaarin taattu enimmäispinta-ala, josta tukea voidaan maksaa.
A maximum guaranteed area of 800 000 ha for which the aid may be granted is hereby established.
Käyttöön otetaan 800 000 hehtaarin taattu enimmäispinta-ala, josta tukea voidaan maksaa.
A maximum guaranteed quantity (MGQ) per marketing year of 4 855 900 tonnes of dehydrated and/or sun-dried fodder for which the aid provided for in Article 4(2) may be granted is hereby established.
Markkinointivuosikohtaiseksi taatuksi enimmäismääräksi, jolle 4 artiklan 2 kohdassa säädettyä tukea voidaan myöntää, vahvistetaan 4 855 900 tonnia dehydratoitua ja/tai aurinkokuivattua rehua.
A maximum guaranteed quantity of 80 878 tonnes for each of the marketing years 2009/10 to 2012/13 shall be established for long flax fibre in respect of which aid may be granted.
Tukikelpoisten pitkien pellavakuitujen taattu enimmäismäärä vahvistetaan 80 878 tonniksi markkinointivuotta kohti vuosina 2009/2010–2012/2013.
A maximum interval of 250 m is allowed in existing tunnels.
Olemassa olevissa tunneleissa sallitaan enintään 250 metrin väli.
A maximum mark up of 25% is applicable only to roads in the same corridor as trans frontier sections of priority projects of European interest in mountainous areas.
Korotuksen enimmäismäärää 25 % sovelletaan ainoastaan teillä, jotka sijaitsevat samassa liikennekäytävässä kuin Euroopan edun kannalta ensisijaisten hankkeiden rajat ylittävät tieosuudet vuoristoalueilla.
A maximum of 15 windscreens per day are tested.
Päivää kohti testataan enintään 15 tuulilasia.
A maximum of 2 % of the financial envelop shall be attributed to the implementation of the programme to cover, for example, the expenditure related to the functioning of the Committee foreseen under Article 13 or the evaluations to be carried out according to Article 19.
Määrärahoista enintään 2 prosenttia voidaan myöntää ohjelman täytäntöönpanoon kattamaan esimerkiksi 13 artiklassa tarkoitetun komitean toimintaan liittyviä kustannuksia tai 19 artiklan mukaisesti tehtäviä arviointeja.
A maximum of 35% is allocated to investments designed to promote economic and social cohesion (ESC).
Varoista enintään 35 prosenttia kohdennetaan taloudellisen ja sosiaalisen yhteenkuuluvuuden edistämiseksi toteutettaviin investointeihin.
A maximum of EUR 800 000 per year will be used for technical and administrative assistance.
Teknistä ja hallinnollista apua koskeviin toimenpiteisiin varataan enintään 800 000 euroa vuodessa.
A maximum of three fragments of an area exceeding 3 cm2 is allowed.
Enintään kolme sirpaletta, joiden ala ylittää 3 cm2, sallitaan.
A maximum overall guarantee threshold of 350 600 tonnes of raw leaf tobacco per harvest shall be set for the Community.
Yhteisölle vahvistetaan yleinen enimmäistakuukynnys, jonka suuruus on 350 600 tonnia raakatupakkaa lehtinä satovuotta kohti.
A maximum take-off mass of 45,360 kg or more,
suurin sallittu lentoonlähtömassa on 45,360 kg tai enemmän,
A May 2011 survey33 of projects covered by the pilot scheme showed that most respondents found self-archiving easy or very easy in terms of manpower and time.
Toukokuussa 2011 pilottijärjestelmän piiriin kuuluvista hankkeista tehty selvitys33 osoitti, että suurin osa vastaajista piti rinnakkaisjulkaisemista helppona tai hyvin helppona työvoiman ja ajan käytön kannalta.
A measure aimed at safeguarding acquired rights requires us to continue applying Article 7 to rights already accumulated by staff at the time of the amendment to the Staff Regulations and to apply the new provisions only to subsequent periods of service.
Saavutettujen oikeuksien suojaamistoimenpide edellyttää, että 7 artiklaa on sovellettava jatkossakin niihin oikeuksiin, jotka henkilöstö on henkilöstösääntöjen muuttamisen yhteydessä jo saavuttanut, ja uusia säännöksiä voidaan soveltaa ainoastaan myöhempiin palveluskausiin.
A measure of flexibility must, however, be preserved to enable the Commission to adjust its strategy in accordance with future requirements, in particular by using renting/leasing as a flexible means of managing its office space, etc.
On kuitenkin myös tarpeen säilyttää tietynasteinen joustavuus, jonka myötä komissio voi mukauttaa strategiaansa tuleviin tarpeisiin.
A measure of the importance attributed to the Agency would be if representatives appointed by the Commission, the European Parliament, the Member States and the Council of Europe were to participate in its management bodies.
Komission, Euroopan parlamentin, jäsenvaltioiden sekä Euroopan neuvoston edustajien osallistuminen hallintoelinten toimintaan olisi osoitus viraston tärkeydestä.
A measure taken in one country can cause a shortage of gas in neighbouring countries.
Yhdessä maassa toteutetut toimet voivat aihettaa kaasuvajeen naapurimaissa.
A measure which prohibits the provision of any other electronic communications service in a specific band may only be provided for where justified by the need to protect safety of life services.
Toimenpiteeseen, jolla kielletään minkään muun sähköisen viestintäpalvelun tarjoaminen tietyllä taajuusalueella, voidaan ryhtyä ainoastaan silloin, kun se on perusteltavissa tarpeella suojata elämän turvallisuuden takaamiseen  ihmishengen turvaamiseen  liittyviä palveluja.
A measuring instrument shall meet the essential requirements laid down in Annex I and the relevant instrument specific Annex.
Mittauslaitteen on täytettävä liitteessä I ja vastaavassa laitekohtaisessa liitteessä vahvistetut olennaiset vaatimukset.
A mechanical ventilation system shall be installed in all tunnels longer than 1 000 m with a traffic volume higher than 2 000 vehicles per lane.
Mekaaninen ilmanvaihtojärjestelmä on asennettava kaikkiin yli 1000 m pitkiin tunneleihin, joissa liikenteen määrä on yli 2000 ajoneuvoa käytävää kohti.
A mechanism should also be put in place to address behaviour by a national supervisory authority which is considered to be manifestly diverging from the existing Community legislation.
Käyttöön olisi otettava mekanismi, jolla voidaan puuttua tilanteeseen, jossa jokin kansallinen valvontaviranomainen toimii tavalla, jonka katsotaan selkeästi poikkeavan voimassa olevasta yhteisön lainsäädännöstä.
A mediating role is played, for example, by innovation centres in the Netherlands and the network of R &amp; D attachés in Norway.
Esimerkiksi Alankomaiden innovaatiokeskukset ja Norjan tutkimus- ja kehitystoiminnan verkosto toimivat välittäjinä.
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään lääkkeeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 93/42/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.
a medical device within the meaning of Article 1 of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (13); or
lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivin 93/42/ETY(13) 1 artiklassa tarkoitettu lääkinnällinen laite tai
A medicinal product may shall be designated as orphan medicinal product if its sponsor can establish that the medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a condition affecting less than five per ten thousand persons in the Community at the time that the application is made and that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the considered condition that has been authorised in the Community or, if such method exists, that it can reasonably be expected that the medicinal product is will be safer, more effective or otherwise clinically superior.
Lääke määritellään harvinaislääkkeeksi, jos sen rahoittaja voi osoittaa, että lääke on tarkoitettu sellaisen sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy enintään viidellä potilaalla kymmentä tuhatta henkilöä kohti yhteisössä hakemuksen tekoajankohtana, ja että mainittuun sairauteen ei ole olemassa tyydyttävää yhteisössä luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää tai, jos sellainen menetelmä on olemassa, että kyseisen lääkkeen voidaan kohtuudella odottaa olevan turvallisempi, tehokkaampi tai muuten kliinisesti parempi kuin muut lääkkeet.
A medicinal product shall be designated as orphan medicinal product if its sponsor can establish that the medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a condition affecting less than five per ten thousand persons in the Community at the time that the application is made and that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the considered condition that has been authorised in the Community or, if such method exists, that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by the condition.
Lääke määritellään harvinaislääkkeeksi, jos sen rahoittaja voi osoittaa, että lääke on tarkoitettu sellaisen sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy enintään viidellä potilaalla kymmentä tuhatta henkilöä kohti yhteisössä hakemuksen tekoajankohtana, ja että mainittuun sairauteen ei ole olemassa tyydyttävää yhteisössä luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää tai, jos sellainen menetelmä on olemassa, että lääkkeestä on sairaudesta kärsiville merkittävää hyötyä.