natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
Jos sellaiselle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle, jota ei ole hyväksytty yhteisössä tämän asetuksen tullessa voimaan, haetaan direktiivin 2001/83/EY 6 artiklassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa, hakemusta pidetään asianmukaisesti tehtynä vain siinä tapauksessa, että se sisältää direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen lisäksi jonkin seuraavista:
An application for the registration of a medicinal product under the new provisions is to be refused under certain conditions (Article 16e).
Uusien säännösten mukainen lääkevalmisteen rekisteröintihakemus on hylättävä tietyissä olosuhteissa (16 e artikla).
An application for type approval shall be accompanied by the appropriate specifications and by the certificates referred to in Section VIII of Annex IB.
Tyyppihyväksyntähakemukseen on liitettävä liitteessä I B olevassa VIII jaksossa tarkoitetut asianmukaiset eritelmät ja todistukset.
an application has been submitted for a decision that there are no grounds for refusal of recognition referred to in Articles 37 and 38 or for a decision that the recognition is to be refused on the basis of one of those grounds; or
on haettu päätöstä siitä, että tunnustamisesta kieltäytymiselle ei ole 37 ja 38 artiklassa tarkoitettuja perusteita, tai päätöstä siitä, että tunnustamisesta on kieltäydyttävä jollakin kyseisistä perusteista; tai
An application is considered to have been made as soon as a third-country national or stateless person expresses a wish to receive international protection from a Member State (Article 25(1)).
Hakemus katsotaan tehdyksi heti, kun kolmannen maan kansalainen tai kansalaisuudeton henkilö ilmaisee haluavansa saada kansainvälistä suojelua jostakin jäsenvaltiosta (25 artiklan 1 kohta).
An application shall not be examined on its merits in the cases where an application is not examined in accordance with Regulation (EU) No XXX/XXX (Dublin Regulation), including when another Member State has granted international protection to the applicant, or where an application is rejected as inadmissible in accordance with paragraph 1.
Hakemuksen perusteita ei tutkita niissä tapauksissa, joissa hakemusta ei tutkita asetuksen (EU) XXX/XXX (Dublin-asetus) nojalla, ei myöskään silloin, kun jokin toinen jäsenvaltio on myöntänyt hakijalle kansainvälistä suojelua tai kun hakemus on hylätty tutkittavaksi ottamisen edellytysten puuttumisen vuoksi 1 kohdan mukaisesti.
An application should be considered to be inadmissible when it is a subsequent application without new relevant elements or findings or when a separate application by a spouse, partner, or accompanied minor is not considered to be justified (Article 36(1)(c) and (d)).
Hakemukselta olisi katsottava puuttuvan tutkittavaksi ottamisen edellytykset, jos se on myöhempi hakemus ilman uusia merkityksellisiä seikkoja tai jos puolison, kumppanin tai mukana olevan alaikäisen erillinen hakemus ei ole perusteltu (36 artiklan 1 kohdan c ja d alakohta).
An application to the court shall be made either within 60 calendar days of the resolution of the shareholders referred to in paragraph 3 or, where no resolution is adopted within 30 calendar days of the shareholder submitting his notice of withdrawal to the SPE, within 60 calendar days of the expiry of that period.
Hakemus tuomioistuimelle on tehtävä joko 60 kalenteripäivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetusta osakkeenomistajien päätöksestä tai, jos päätöstä ei tehdä 30 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun osakkeenomistaja on ilmoittanut SPE:lle eroavansa, 60 kalenteripäivän kuluessa kyseisen ajanjakson päättymisestä.
An application to the court shall be made within 60 calendar days of the resolution of the shareholders.
Hakemus tuomioistuimelle on tehtävä 60 kalenteripäivän kuluessa osakkeenomistajien päätöksestä.
An approach based on mutual recognition of the orphan status (Option 6) allows libraries and other beneficiaries to enjoy legal certainty as to the "orphan status" of a particular work.
Orpoaseman vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva lähestymistapa (vaihtoehto 6) tuo kirjastoille ja muille edunsaajille tietynlaista oikeusturvaa tietyn orpoteoksen aseman suhteen.
An approach whereby an intermediate target of 70% of committed capital has to be invested in equity or quasi-equity issued by the eligible SME, offers the highest likelihood that a distinct European brand for 'venture capital funds' would emerge without the risk of dilution of the new brand.
Vaihtoehdossa, jossa sidotuista pääomista 70 prosenttia on sijoitettava vaatimukset täyttävien pk-yritysten liikkeeseen laskemiin oman pääoman ehtoisiin tai oman pääoman luonteisiin instrumentteihin, on suurin todennäköisyys muista erottuvan, vahvan eurooppalaisen riskipääomarahaston tuotemerkin syntymiselle.
An appropriate analysis and assessment of previous "Years" should go a long way to avoiding mistakes and problems in the Year of Languages 2001.
Tähän asti toteutettujen teemavuosien analysoinnissa ja arvioinnissa ilmenneet virheet tai ongelmat olisi pyrittävä välttämään kielten vuonna 2001.
An appropriate balance has to be drawn between cutting taxes and running down public debt, and implies that priority should be given to the latter in high debt countries.
Veroleikkausten ja julkisen velan vähentämisen välille on löydettävä sopiva tasapaino, mikä tarkoittaa sitä, että korkeasti velkaantuneissa maissa velan vähentäminen on asetettava etusijalle.
An appropriate biofuels strategy can also make an important contribution to improving EU protein supply."
Järkevällä biopolttoainestrategialla voidaan lisäksi edistää merkittävästi EU:n valkuaislähteiden parantamista."
An appropriate degree of Member States’ involvement in this process should be ensured by establishing the technical specifications for the purpose of the public procurement procedure by means of implementing acts adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council16.
Jäsenvaltioiden asianmukainen osallistuminen tähän prosessiin olisi varmistettava siten, että julkisen hankintamenettelyn yhteydessä määritetään tekniset eritelmät täytäntöönpanosäädöksin, jotka hyväksytään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/201116 5 artiklassa tarkoitetun tarkastelumenettelyn mukaisesti.
an appropriate safety margin is continuously preserved so that the deviation from the MTO or the agreed fiscal adjustment path does not lead to an excess over the 3 % of GDP reference value for the deficit.
tarkoituksenmukainen varmuusmarginaali säilytetään koko ajan niin, että poikkeaminen keskipitkän aikavälin tavoitteesta tai sovitulta julkisen talouden sopeuttamisuralta ei johda alijäämäviitearvon (3 prosenttia suhteessa BKT:hen) ylittymiseen.
An appropriate waste reception and handling plan shall be developed and implemented for each port following consultations with the relevant parties, in particular with port users or their representatives, having regard to the requirements of Articles 4, 6, 7, 10 and 12.
Kullekin satamalle on laadittava ja pantava täytäntöön asianmukainen jätteen vastaanotto- ja käsittelysuunnitelma asianomaisia osapuolia, erityisesti sataman käyttäjiä tai käyttäjien edustajia kuullen sekä 4, 6, 7, 10 ja 12 artiklassa olevat vaatimukset huomioon ottaen.
An approval authority having received an application in accordance with Article 21 shall grant an EU type-approval only after having verified all of the following:
Saatuaan hakemuksen 21 artiklan mukaisesti hyväksyntäviranomainen saa myöntää EU-tyyppihyväksynnän vasta varmistettuaan kaikki seuraavista:
An approval authority may also accept the manufacturer’s certification to standards EN ISO 9001:2008 or ISO/TS16949:2009 (the scope of this certification shall in that case cover the product(s) to be approved), or an equivalent certification standard as satisfying the initial assessment requirements of point 2.3., provided that conformity of production is indeed covered by the quality management system and that the manufacturer's type-approval has not been withdrawn as referred to in point 2.3.1.1.(c).
Hyväksyntäviranomainen voi lisäksi tunnustaa, että valmistajan todistus, joka perustuu standardiin EN ISO 9001:2008 tai ISO/TS16949:2009 (todistuksen on tällöin katettava hyväksyttävät tuotteet) tai vastaavaan sertifiointistandardiin, täyttää 2.3 kohdassa vahvistetut alkuarviointiin sovellettavat vaatimukset, kunhan vaatimustenmukaisuuden valvonta sisältyy laadunhallintajärjestelmään eikä valmistajan tyyppihyväksyntää ole peruutettu 2.3.1.1 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
An approval authority may at any time, whether on its own initiative, on the basis of a complaint, or on the basis of an assessment by a technical service, check the compliance of a manufacturer with Articles 65 to 70, and with the terms of the Certificate on Access to Vehicle OBD and Vehicle Repair and Maintenance Information laid down in Appendix 1 of Annex XVIII.
Hyväksyntäviranomainen voi milloin tahansa joko omasta aloitteestaan, valituksen johdosta tai tutkimuslaitoksen arvioinnin perusteella tarkastaa, noudattaako valmistaja 65–70 artiklaa sekä liitteen XVIII lisäyksessä 1 vahvistettuja ajoneuvon OBD-järjestelmän tietojen ja ajoneuvon korjaamiseen ja huoltamiseen tarvittavien tietojen saatavuutta koskevan todistuksen ehtoja.
An approval authority that has granted a whole-vehicle type-approval shall verify a statistically relevant number of samples of vehicles and certificates of conformity on their compliance with Articles 34 and 35 and shall verify that the data in the certificates of conformity are correct.
Kokonaisen ajoneuvon tyyppihyväksynnän myöntäneen hyväksyntäviranomaisen on tarkastettava tilastollisesti edustavasta määrästä otannalla poimittuja ajoneuvoja ja vaatimustenmukaisuustodistuksia, että ne ovat 34 ja 35 artiklan mukaisia, ja varmennettava, että vaatimustenmukaisuustodistusten tiedot ovat oikeat.
An approval authority that has granted an EU type-approval and establishes that the manufacturer no longer produces the vehicles, systems, components or separate technical units in conformity with the approved type, or establishes that the certificates of conformity no longer comply with Articles 34 and 35, even though production is continued, shall take the necessary measures to ensure that the procedure for conformity of production is followed correctly or withdraw the type-approval.
Jos EU-tyyppihyväksynnän myöntänyt hyväksyntäviranomainen toteaa, ettei valmistaja enää valmista ajoneuvoja, järjestelmiä, komponentteja tai erillisiä teknisiä yksiköitä hyväksytyn tyypin mukaisesti tai etteivät vaatimustenmukaisuustodistukset enää vastaa 34 ja 35 artiklan vaatimuksia, vaikka tuotantoa jatketaan, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tuotannon vaatimustenmukaisuusmenettelyä noudatetaan asianmukaisesti, tai peruutettava tyyppihyväksyntä.
An approval authority that has granted an EU type-approval shall take the necessary measures in accordance with Annex X to verify, where necessary in cooperation with the approval authorities of the other Member States, that the manufacturer produces the vehicles, systems, components or separate technical units in conformity with the approved type.
EU-tyyppihyväksynnän myöntäneen hyväksyntäviranomaisen on toteutettava liitteen X mukaisesti tarvittavat toimenpiteet, joilla varmennetaan, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisten kanssa, että valmistaja valmistaa ajoneuvot, järjestelmät, komponentit tai erilliset tekniset yksiköt hyväksytyn tyypin mukaisesti.
An approval authority that has granted an EU type-approval shall take the necessary measures to verify, where necessary in cooperation with the approval authorities of the other Member States, that the arrangements referred to in paragraphs 1 and 2 continue to be adequate so that vehicles, systems, components or separate technical units in production continue to conform to the approved type and certificates of conformity continue to comply with Articles 34 and 35.
EU-tyyppihyväksynnän myöntäneen hyväksyntäviranomaisen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, joilla tarkastetaan, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisten kanssa, että 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut järjestelyt riittävät yhä varmistamaan, että tuotannossa olevat ajoneuvot, järjestelmät, komponentit tai erilliset tekniset yksiköt ovat edelleen hyväksytyn tyypin mukaisia ja että vaatimustenmukaisuustodistukset vastaavat edelleen 34 ja 35 artiklan vaatimuksia.
An approval authority which has granted an EU type-approval shall take the necessary measures in relation to that approval to verify, if need be in cooperation with the approval authorities of the other Member States, that the arrangements referred to in paragraph 1 continue to be adequate and that production vehicles, systems, components or separate technical units, as the case may be, continue to conform to the approved type.
EU-tyyppihyväksynnän myöntäneen hyväksyntäviranomaisen on toteutettava kyseistä hyväksyntää koskevat tarvittavat toimenpiteet, joilla tarkastetaan, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisten kanssa, että 1 kohdassa tarkoitetut järjestelyt ovat edelleen riittävät ja että valmistettavat ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat edelleen hyväksytyn tyypin mukaisia.
An approval number in accordance with Annex [VII] to Directive [70/156/EEC] shall be assigned to each type of rear registration plate lamp approved.
Tyyppihyväksyntänumero annetaan direktiivin [70/156/ETY] liitteen [VII] mukaisesti jokaiselle hyväksytylle takarekisterikilven valaisintyypille.
An approval number in accordance with Annex VII to Directive 2007/46/EC shall be assigned to each vehicle type approved.
Jokaiselle hyväksytylle ajoneuvotyypille on annettava direktiivin 2007/46/EY liitteen VII mukainen hyväksyntänumero.
An approval number in accordance with Annex VII to Directive 70/156/EEC shall be assigned to each type of vehicle approved.
Jokaiselle hyväksytylle ajoneuvotyypille on annettava hyväksyntänumero direktiivin 70/156/ETY liitteen VII mukaisesti.
An approval shall be issued to air traffic controller training organisations having demonstrated that they comply with the rules established to ensure compliance with the relevant essential requirements as laid down in Annex Vb.
Hyväksyntä myönnetään lennonjohtajien koulutusorganisaatioille, jotka ovat osoittaneet organisaation olevan niiden sääntöjen mukainen, jotka on vahvistettu liitteessä V b säädettyjen keskeisten vaatimusten täyttämiseksi.
an approved tanker-familiarisation course covering at least the syllabus given for that course in section A-V/1 of the STCW Code.
hyväksytty, säiliöaluksiin perehdyttävä kurssi, johon sisältyy vähintään STCW-koodin A-V/1 osastossa tarkoitetun kurssin kurssivaatimukset;
An aqueous solution containing 0.25% malic acid and 0.5% ascorbic acid is efficient in preventing browning.
Vesiliuos, joka sisältää 0,25 prosenttia omenahappoa ja 0,5 prosenttia askorbiinihappoa, ehkäisee tehokkaasti tummumista.
An area around the tank is therefore classified as zone 2.
Tästä syystä säiliötä ympäröivä tila luokitellaan vyöhykkeeksi 2.
An area is considered affected by significant natural handicaps if 66% of its utilised agricultural land meets at least one of the criteria at the threshold value.
Alueella katsotaan olevan merkittäviä luonnonhaittoja, jos 66 prosenttia sillä käytössä olevasta maatalousmaasta täyttää vähintään yhden perusteista taulukossa mainitulla kynnysarvolla.
An area that deserves particular attention is that of renewable energy, where Member States have demonstrated very different levels of progress towards contributing to the achievement of the overall EU target of 12% renewables by 2010 or the specific targets for renewables by 2010 in electricity or biofuels.
Uusiutuvat energiamuodot kaipaavat erityistä huomiota, sillä jäsenvaltioiden edistyminen EU:n yhteisen tavoitteen saavuttamisessa, eli uusiutuvien energiamuotojen osuuden nostamisessa 12 prosenttiin vuoteen 2010 mennessä, vaihtelee selvästi.
An area which certainly warrants development is modern high-voltage, continuous-current transmission lines, where only 3% of power can be lost per every 1000 kilometres of grid.
Nykyaikaiset suurjännite- ja tasavirtasiirtojohdot ovat ala, joka kehittyy varmasti, sillä niiden ansiosta tehohävikki on vain noin kolme prosenttia 1 000:ta kilometriä kohti.
An area which certainly warrants development is modern high-voltage, continuous-current transmission lines, where only 3% of power can be lost per every 1 000 kilometres of grid.
Nykyaikaiset suurjännite- ja tasavirtasiirtojohdot ovat ala, joka kehittyy varmasti, sillä niiden ansiosta tehohävikki on vain noin kolme prosenttia 1 000:ta kilometriä kohti.
an aromatized drink obtained from bitter vino the content of which in the finished product must not be less than 50% by volume, with added CO2 or carbonated water and possibly the same colorants as bitter vino.
maustettu juoma, joka on valmistettu ”bitter vino” -juomasta, jota lopputuotteen tilavuudesta on oltava vähintään 50 prosenttia ja joka on hiilihapotettu tai johon on lisätty hiilihapotettua vettä sekä mahdollisesti samoja väriaineita kuin ”bitter vino” ‑juomaan.
an aromatized drink obtained from dry white wine in which asperula odorata plants have been macerated or to which extracts of asperula odorata have been added, with the addition of oranges and/or other fruits, possibly in the form of juice, concentrated or extracts, and with maximum 5% sugar sweetening.
maustettu juoma, joka on valmistettu kuivasta valkoviinistä, johon on maseroitu asperula odorata -kasveja tai lisätty asperula odorata -kasvin uutetta sekä lisätty appelsiineja ja/tai muita hedelmiä, mahdollisesti mehutiivisteenä tai mehu-uutteena ja jossa on enintään 5 prosenttia sokeria makeutusaineena;
An aspect meriting particular emphasis in Community rules is competition, it being the explicit aim of Articles 85 and 86 of the Treaty of Rome that agreements between economic operators which distort competition or lead to abuse of a dominant position should be prohibited.
Rooman sopimuksen 85 ja 86 artiklassa talouden toimijoita kielletään nimenomaisesti tekemästä kilpailua loukkaavia tai määräävän aseman väärinkäyttöön johtavia sopimuksia.
An assessment of the appropriateness of the CRR requirements for long-term financing will be made by the Commission in two stages, in 2014 and 2015.
Komissio aikoo arvioida pitkäaikaista rahoitusta koskevien vakavaraisuusasetuksen vaatimusten asianmukaisuutta kaksivaiheisesti vuosina 2014 ja 2015.
An assessment of the current market situation shows that the amendments to Directive 76/768/EEC and their inconsistent transpositions by Member States have led to numerous legal uncertainties and discrepancies.
Nykyisen markkinatilanteen arviointi osoittaa, että direktiiviin 76/768/ETY tehdyt muutokset sekä niiden epäjohdonmukainen siirtäminen osaksi jäsenvaltioiden lainsäädäntöä on useissa tapauksissa aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta ja ristiriitoja.
An assessment of the impact of the Structural Funds by subject area revealed that € 21.3 billion, i.e. 18 % of the Funds' budget, was allocated to over 800 000 SMEs in the 1994-1999 period.
Rakennerahastojen vaikutuksista tehdystä aihepiirikohtaisesta arvioinnista ilmeni, että kaudella 1994–1999 yli 800 000 pk-yritystä sai tukea yhteensä 21,3 miljardia euroa, eli 18 prosenttia rahastojen kokonaismäärärahoista.
An assessment of the network (€159.500) concluded there is a strong rationale for continued financial support, but that objectives should be defined more clearly.
Verkon arvioinnissa (159 500 euroa) todettiin, että on perusteltua jatkaa rahoitustukea mutta että tavoitteet olisi määriteltävä selvemmin.
An assessment of the total damages “ex post” resulted in an amount of € 830.6 million, i.e. € 3.9 million less.
Lopullinen kokonaisarvio vahingoista on 830,6 miljoonaa euroa eli 3,9 miljoonaa euroa alkuperäistä arviota vähemmän.
An assessment of the Union legal framework for the type-approval of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, carried out in 201311, showed that the framework established by Directive 2007/46/EC is appropriate for achieving the main goals of harmonisation, effective operation of the internal market and fair competition, and therefore should continue to apply.
Moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksyntään sovellettavasta unionin lainsäädännöstä vuonna 2013 tehdyssä arvioinnissa11 osoittautui, että direktiivillä 2007/46/EY luodut puitteet soveltuvat päätavoitteiden eli yhdenmukaistamisen, sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan ja terveen kilpailun saavuttamiseen, joten niiden soveltamista olisi jatkettava.
An assessment shall be made of the WTORS occupant belt to ensure compliance with the provisions of UNECE Regulation No 16-06, paragraphs 8.2.2 to 8.2.2.4 and 8.3.1 to 8.3.4.
Matkustajan turvajärjestelmän käyttäjän turvavyö on arvioitava, jotta varmistetaan, että se on E-säännön nro 16-06 kohtien 8.2.2–8.2.2.4 ja 8.3.1–8.3.4 vaatimusten mukainen.
An asylum seeker shall be taken back in accordance with Article 4(6) and Article 17(c), (d) and (e) as follows:
Turvapaikanhakija on otettava takaisin 4 artiklan 6 kohdassa ja 17 artiklan c, d ja e alakohdassa mainituissa tapauksissa seuraavasti:
An Athenian trireme (an ancient Greek warship) surrounded by the twelve stars of the European Union.
Ateenalainen kolmisoutu (antiikin ajan alus) 12 tähden ympäröimänä.
an attestation from the register referred to in paragraph 1(c) of this Article relating to the existence of the company;
yhtiön olemassaoloa koskeva todistus tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa mainitusta rekisteristä;
An audit firm that carries out statutory audits of public-interest entities shall make public its annual financial report within the meaning of Article 4(2) of Directive 2004/109/EC at the latest four months after the end of each financial year.
Tilintarkastusyhteisön, joka suorittaa yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteisiä tilintarkastuksia, on julkistettava direktiivin 2004/109/EY 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu vuositilinpäätöksensä viimeistään neljän kuukauden kuluttua kunkin tilikauden päättymisestä.
An audit mission by representatives of the European Commission for measure 2.3 took place on 2-5 December 2002.
Euroopan komission edustajat tekivät toimenpidettä 2.3 koskevan tarkastusmatkan 2.–5. joulukuuta 2002.
An authentic instrument concerning a claim which is enforceable in one Member State shall, upon application by the creditor, be certified as a European Enforcement Order by the authority which has given authenticity to the instrument.
Vaadetta koskevan virallisen asiakirjan virallistaneen viranomaisen on velkojan hakemuksesta vahvistettava kyseinen jäsenvaltiossa täytäntöönpanokelpoinen asiakirja eurooppalaiseksi täytäntöönpanomääräykseksi.
An authentic instrument which is enforceable in the Member State of origin shall be declared enforceable in another Member State on the application of any interested party in accordance with the procedure provided for in Articles 44 to 57.
Alkuperäjäsenvaltiossa täytäntöönpanokelpoinen virallinen asiakirja on julistettava täytäntöönpanokelpoiseksi toisessa jäsenvaltiossa kenen tahansa asianosaisen hakemuksesta 44–57 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.