natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By letter of 23 December 1999 sent to the member of the Commission in charge of health and consumer protection (hereinafter 'the competent Commissioner'), the ministry, referring to a report by the association Verde Ambiente e Società and relying in addition on an opinion by the Consiglio superiore de sanità (Italian federal board of health) of 16 December 1999, again raised an objection to the use of the simplified procedure in the present case on the ground, inter alia, that the novel foods were not 'substantially equivalent' to existing foods.
Italian terveysministerin alainen Istituto superiore di sanità (Italian kansanterveyslaitos) päätyi ensimmäisessä, 4.7.2000 päivätyssä lausunnossa samoihin päätelmiin kuin Consiglio superiore di sanità 16.12.1999 päivätyssä lausunnossaan, johon ministeri oli tukeutunut.
By letter of 10 March 2000, the President of the Commission replied that it had been adequately established in the present case that the condition of substantial equivalence was satisfied and that recourse to the simplified procedure was therefore justified. He added that the Commission had decided to propose an amendment of the legislation at issue in order to clarify it and make it more transparent.
Istituto superiore di sanità totesi 28.7.2000 päivätyssä toisessa lausunnossa, että kyseessä olevissa elintarvikkeissa esiintyi 0,04-30 miljoonasosaa geneettisesti muuntamalla valmistettua proteiinia ja arvioi, että uuselintarvikkeet olivat mikro- ja makroravintoainearvon osalta yleisesti ottaen olennaisesti samanlaisia kuin niiden perinteiset vastineet, mutta lisäsi, että tiettyjen (mikro)ainesten osalta esitetty aineisto ei sisältänyt näiden uuselintarvikkeiden ja niiden perinteisten vastineiden välisiä vertailutietoja.
In a first opinion dated 4 July 2000, the Istituto superiore di sanità (Italian federal institute of health), which comes under the Italian Ministry of Health, arrived at the same conclusions as those of the Consiglio superiore di sanità, set out in its opinion of 16 December 1999, on which the ministry had relied.
Se katsoi, että "nykyisen tieteellisen tiedon valossa taulukossa esitettävien GMO:eista valmistettujen tuotteiden käyttäminen ei näytä aiheuttavan vaaraa ihmisten ja eläinten terveydelle".
In a second opinion, dated 28 July 2000, the Istituto superiore di sanità noted the presence in the foods at issue of proteins derived from genetic modifications, at levels from 0.04 to 30 parts per million.
Italian hallitus, joka viittasi komission kanssa käymäänsä kirjeenvaihtoon ja mainittuihin tieteellisiin lausuntoihin, antoi 4.8.2000 asetuksen, joka perustuu nimenomaisesti asetuksen N:o 258/97 12 artiklaan.
It found that the novel foods were in general substantially equivalent to their traditional counterparts as regards their micronutritive and macronutritive value, while adding that for certain (micro)components the documentation provided did not contain any data comparing the novel foods to their traditional counterparts.
Italian hallitus toimitti 7.8.2000 asetuksen N:o 258/97 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäljennöksen mainitusta asetuksesta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
It concluded that, 'in the light of current scientific knowledge, the consumption of the GMO foods set out in the table does not appear to present any danger to human and animal health'.
Tiedekomitea esitti 7.9.2000 antamassaan lausunnossa näkemyksen, että Italian viranomaisten esittämistä tiedoista ei ilmennyt erityisiä tieteellisiä perusteita katsoa, että kyseessä olevien uuselintarvikkeiden käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle.
Pursuant to Article 12(1) of Regulation No 258/97, the Italian Government sent a copy of the Decree to the Commission and to the other Member States on 7 August 2000.
Komissio ei ole tähän päivään mennessä toteuttanut 4.8.2000 annetun asetuksen osalta mitään toimenpiteitä asetuksen N:o 258/97 12 artiklan 2 kohdan nojalla.
To date, the Decree of 4 August 2000 has not been the subject of any measure taken by the Commission pursuant to Article 12(2) of Regulation No 258/97.
Pääasian kantajat nostivat 13.11.2000 Tribunale amministrativo regionale del Laziossa kanteen pääasian vastaajia vastaan ja vaativat pääasiallisesti
On 13 November 2000, the applicants in the main proceedings brought an action before the Tribunale amministrativo regionale del Lazio against the defendants in the main proceedings, essentially seeking: the annulment of the Decree of 4 August 2000 in so far as it temporarily suspends the trade in and use of the novel foods within Italian territory, and of all preliminary, related or subordinate measures or courses of action expressly referred to in that decree, and full compensation for the damage which they have suffered, in the form of a grant of judicial authorisation to market those products.
4.8.2000 annetun asetuksen kumoamista siltä osin kuin sillä keskeytetään väliaikaisesti uuselintarvikkeiden myynti ja käyttö Italian alueella — ja kaikkien tuossa asetuksessa nimenomaisesti tarkoitettujen alustavien, liitännäisten tai johdannaisten toimenpiteiden tai menettelyjen kumoamista, ja kantajille aiheutuneen vahingon korvaamista kokonaisuudessaan siten, että tuomioistuin antaa niille valtuutuksen myydä kyseessä olevia elintarvikkeita.
The Tribunale amministrativo regionale del Lazio decided to stay proceedings and to submit several questions to the Court for a preliminary ruling.
Tribunale amministrativo regionale del Lazio päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle useita ennakkoratkaisukysymyksiä.
By its first question, the national court essentially asks whether the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97 is to be interpreted as meaning that the presence in novel foods of residues of transgenic protein at certain levels precludes those foods from being considered substantially equivalent to existing foods and, consequently, use of the simplified procedure for placing those novel foods on the market.
Kansallinen tuomioistuin kysyy ensimmäisellä ennakkoratkaisukysymyksellään pääasiassa sitä, onko asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan ensimmäistä alakohtaa tulkittava siten, että se, että uuselintarvikkeet sisältävät tietyn määrän muuntogeenisten proteiinien jäämiä, estää pitämästä näitä elintarvikkeita olemassa olevia elintarvikkeita olennaisesti vastaavina ja estää näin ollen yksinkertaistetun menettelyn käyttämisen kyseisten uuselintarvikkeiden markkinoille saattamiseksi.
The twofold objective of Regulation No 258/97, which is to ensure the functioning of the internal market in new foodstuffs (the first recital in the preamble to the Regulation) and to protect public health against the risks to which they may give rise (the second recital in the preamble to the Regulation and the first indent in Article 3(1)), is an important factor supporting an interpretation according to which the concept of substantial equivalence does not preclude novel foods which display differences in composition that have no effect on public health from being considered substantially equivalent to existing foods.
Asetuksen N:o 258/97 kaksoistarkoitus — eli tavoite varmistaa uuselintarvikkeiden sisämarkkinoiden toiminta (tämän asetuksen ensimmäinen perustelukappale) ja tavoite suojella kansanterveyttä niiltä vaaroilta, joita uuselintarvikkeet voivat aiheuttaa (kyseisen asetuksen toinen perustelukappale ja 3 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta) — muodostaa tässä suhteessa tärkeän tekijän, joka puhuu sellaisen tulkinnan puolesta, että olennaisen vastaavuuden käsite ei estä sitä, että sellaisten uuselintarvikkeiden, joissa on kansanterveyden kannalta merkityksettömiä koostumuseroja, katsotaan olennaisesti vastaavan olemassa olevia elintarvikkeita.
The concept of substantial equivalence should be placed in the context of the work carried out by the international scientific institutions where it was elaborated, as set out inter alia in Recommendation 97/618.
Olennaisen vastaavuuden käsitteen asiayhteyden osalta on tarkasteltava käsitteen kehittäneissä kansainvälisissä tieteellisissä laitoksissa tehtyä, muun muassa suosituksessa 97/618/EY mainittua työtä.
That concept must, more precisely, be understood as a specific method concerning novel foods, relating to the identification of hazards which comprises the first stage in scientific risk assessment, namely the identification of the biological, chemical and physical agents liable to give rise to adverse health effects which may be present in a given food or group of foods and which call for scientific assessment in order better to understand them.
Koska kansanterveyden suojelu on eräs asetuksen N:o 258/97 perustavoite, olennaisen vastaavuuden käsitettä ei voida tulkita siten, että yksinkertaistetulla menettelyllä, jolla kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuodon mukaan on poikkeuksen luonne, lievennettäisiin niitä turvallisuusvaatimuksia, jotka uuselintarvikkeiden on täytettävä.
Another element of the regulatory context of the concept of substantial equivalence in the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97 which reinforces the interpretation according to which that concept does not preclude differences in composition that are not relevant to public health is apparent on reading the second paragraph of Article 5 and Article 8 of that regulation.
käsite ei estä kansanterveyden kannalta merkityksettömiä koostumuseroja, käy ilmi luettaessa tämän asetuksen 5 artiklan toista kohtaa yhdessä 8 artiklan kanssa.
It follows from those provisions that certain differences, inter alia as regards the composition of novel foods, do not prevent those foods from being deemed substantially equivalent in accordance with the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97, since Article 8 of that regulation, on the contrary, provides that such differences must be specifically referred to on the labelling.
Näistä säännöksistä nimittäin seuraa, että tietyt erot erityisesti uuselintarvikkeiden koostumuksessa eivät estä pitämästä näitä elintarvikkeita asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa mielessä olennaisesti vastaavina, koska kyseisen asetuksen 8 artiklassa päinvastoin säädetään, että tällaisista eroista on oltava erityinen maininta merkinnöissä.
By its second and third questions, which it is appropriate to consider together, the national court in essence asks what effect the validity of the use of the simplified procedure has on the power of the Member States to adopt, on the basis of the precautionary principle and in particular of Article 12 of Regulation No 258/97, measures such as the Decree of 4 August 2000, in particular so far as concerns the onus of proving the safety of novel foods and the possibility that application of the simplified procedure implies tacit consent on the part of the Commission which must be challenged.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy toisella ja kolmannella kysymyksellään, joita on syytä tarkastella yhdessä, lähinnä sitä, mikä vaikutus yksinkertaistetun menettelyn käytön sääntöjenmukaisuudella on jäsenvaltioiden toimivaltaan toteuttaa ennalta varautumisen periaatteen ja erityisesti asetuksen N:o 258/97 12 artiklan nojalla 4.8.2000 annetun asetuksen kaltaisia toimenpiteitä, erityisesti mitä tulee uuselintarvikkeiden vaarattomuutta koskevaan selvitysvelvollisuuteen ja siihen, edellytetäänkö mahdollisesti sen komission hiljaisen suostumuksen kiistämistä, joka yksinkertaistetun menettelyn toteuttamiseen voisi sisältyä.
It is appropriate to consider these questions taking into account the fact that it is for the national court and not the Court of Justice to decide whether, in the main proceedings, the novel foods are substantially equivalent to existing foods, in the light, inter alia, of the ruling on the interpretation of Community law provided in the present judgment in answer to the first question.
Näitä kysymyksiä tutkittaessa on otettava huomioon se, että kansallisen tuomioistuimen eikä yhteisöjen tuomioistuimen tehtävänä on ratkaista, vastaavatko pääasiassa kyseessä olevat uuselintarvikkeet olennaisesti olemassa olevia elintarvikkeita, kun otetaan huomioon muun muassa tässä tuomiossa ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annetussa vastauksessa esitetyt tulkintaseikat.
As regards the determination of substantial equivalence under the simplified procedure, the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97 requires that this be carried out before the placing on the market of the novel food, but the second subparagraph of Article 3(4) and Article 13 of the Regulation provide for the possibility of verifying the existence of such substantial equivalence at Community level.
Mitä tulee olennaisen vastaavuuden määrittämiseen yksinkertaistetussa menettelyssä, asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa edellytetään, että se tehdään ex ante eli ennen uuselintarvikkeen markkinoille saattamista, mutta tämän säännöksen toisessa alakohdassa ja kyseisen asetuksen 13 artiklassa säädetään mahdollisuudesta tarkastella tällaisen olennaisen vastaavuuden olemassaoloa yhteisön tasolla.
It is not in dispute that, in the main proceedings, the Italian Republic had recourse to the safeguard clause without the Community procedure specifically designed to verify the advance determination of substantial equivalence, envisaged in the second subparagraph of Article 3(4) and Article 13 of Regulation No 258/97, having first been applied.
On riidatonta, että Italian tasavalta turvautui kansallisen tuomioistuimen käsiteltävänä olevassa asiassa suojalausekkeeseen ilman, että ensin olisi toteutettu asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 13 artiklassa tarkoitettu, erityisesti etukäteen tehdyn olennaista vastaavuutta koskevan ratkaisun tarkastamista varten luotu menettely.
Nevertheless, that fact cannot in itself affect the validity of recourse to the safeguard clause.
Tämä seikka ei kuitenkaan yksinään voi vaikuttaa suojalausekkeen käytön sääntöjenmukaisuuteen.
The applicability of Article 12 is not affected by the type of procedure which was followed prior to the placing on the market of the novel foods — namely the simplified procedure or the normal procedure — or, in principle, by the validity of the procedure which was followed.
Mainitun 12 artiklan sovellettavuus ei riipu siitä, mitä menettelyä — yksinkertaistettua vai tavanomaista menettelyä — on noudatettu ennen uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista, eikä periaatteessa noudatetun menettelyn sääntöjenmukaisuudesta.
Such protective measures, notwithstanding their temporary character and even if they are preventive in nature, can be adopted only if they are based on a risk assessment which is as complete as possible in the particular circumstances of an individual case, which indicate that those measures are necessary in order to ensure that novel foods do not present a danger for the consumer, in accordance with the first indent of Article 3(1) of Regulation No 258/97.
Tällaisia suojatoimenpiteitä voidaan niiden väliaikaisesta luonteesta huolimatta ja vaikka ne olisivat luonteeltaan ennalta ehkäiseviä - toteuttaa vain, jos ne perustuvat mahdollisimman täydelliseen riskinarviointiin ottaen huomioon yksittäistapauksen erityisolosuhteet, jotka osoittavat näiden toimenpiteiden olevan tarpeen, jotta voidaan asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti varmistaa, että uuselintarvikkeet eivät aiheuta vaaraa kuluttajalle.
Protective measures may be taken pursuant to Article 12 of Regulation No 258/97 interpreted in the light of the precautionary principle even if it proves impossible to carry out as full a risk assessment as possible in the particular circumstances of a given case because of the inadequate nature of the available scientific data.
kansainvälisten tutkimustulosten nojalla aiheellisesti päätellä, että näiden toimenpiteiden toteuttaminen on tarpeen, jotta vältetään se, että ihmisten terveydelle mahdollisesti vaaraa aiheuttavia uuselintarvikkeita tarjotaan markkinoilla.
By its fourth question, the national court essentially asks whether, if the use of the simplified procedure is justified notwithstanding the presence of residues of transgenic protein in the novel foods, Article 5 of Regulation No 258/97 is valid, in particular in the light of Articles 153 EC and 174 EC, the precautionary principle and the principle of proportionality.
Neljännellä ennakkoratkaisukysymyksellään kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, onko siinä tapauksessa, että yksinkertaistetun menettelyn käyttö olisi perusteltua huolimatta siitä, että uuselintarvikkeissa on muuntogeenisten proteiinien jäämiä, asetuksen N:o 258/97 5 artikla pätevä, kun otetaan huomioon erityisesti EY 153 ja EY 174 artikla sekä ennalta varautumisen periaate ja suhteellisuusperiaate.
In a sphere in which the Community legislature is called on to undertake complex assessments, judicial review of the exercise of its powers must be limited to examining whether it is vitiated by a manifest error of assessment or a misuse of powers or whether the legislature has manifestly exceeded the limits of its discretion.
Sellaisella alalla, jolla lainsäätäjän edellytetään tekevän monitahoisia arviointeja, lainsäätäjän toimivallan käyttöä koskevan tuomioistuimen harjoittaman valvonnan on rajoituttava sen tutkimiseen, että toimivaltaa ei ole käytetty ilmeisen virheellisellä tavalla, että harkintavaltaa ei ole käytetty väärin tai että kyseinen toimielin ei ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja.
It does not appear that the simplified procedure, based inter alia on the condition of substantial equivalence, is inappropriate for the purpose of achieving both the objective of ensuring the functioning of the internal market in novel foods and that of protecting human health and the environment, which underlie Regulation No 258/97.
Ei vaikuta siltä, että yksinkertaistetulla menettelyllä, joka perustuu muun muassa olennaisen vastaavuuden edellytykselle, ei voitaisi saavuttaa samalla kertaa sekä asetuksella N:o 258/97 olevaa uuselintarvikkeiden sisämarkkinoiden toiminnan varmistamista koskevaa tavoitetta että samalla asetuksella olevaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemista koskevaa tavoitetta.
The procedure derogates from the normal procedure and applies only to certain types of novel foods, when the condition of substantial equivalence is satisfied, the latter not excluding differences in composition between novel foods and existing foods in so far as the differences cannot give rise to potentially harmful effects for human health.
Kyseessä on nimittäin tavanomaisesta menettelystä poikkeava menettely, joka soveltuu ainoastaan tietyntyyppisiin uuselintarvikkeisiin silloin, kun olennaista vastaavuutta koskeva edellytys — joka ei estä koostumuseroja uuselintarvikkeiden ja olemassa olevien elintarvikkeiden välillä täyttyy, jos uuselintarvikkeet eivät voi aiheuttaa mahdollisia haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle.
In those circumstances and in the light of the fact that the recognition in advance of substantial equivalence may subsequently be reassessed by means of various procedures at both national and Community level, the simplified procedure must be considered to be compatible with the principle of proportionality.
Näissä olosuhteissa ja kun otetaan huomioon se seikka, että etukäteen tehtyä päätelmää siitä, että kyseessä on olennainen vastaavuus, voidaan myöhemmin tarkastella uudelleen erilaisten menettelyjen avulla sekä kansallisella että yhteisön tasolla, yksinkertaistettua menettelyä on pidettävä suhteellisuusperiaatteen mukaisena.
The first subparagraph of Article 3(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients must be interpreted as meaning that the mere presence in novel foods of residues of transgenic protein at certain levels does not preclude those foods from being considered substantially equivalent to existing foods and, consequently, use of the simplified procedure for placing those foods on the market.
Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan ensimmäistä alakohtaa on tulkittava siten, että pelkästään se, että uuselintarvikkeissa on tietty määrä muuntogeenisten proteiinien jäämiä, ei estä pitämästä näitä elintarvikkeita olemassa olevia elintarvikkeita olennaisesti vastaavina eikä näin ollen estä yksinkertaistetun menettelyn käyttämistä kyseisten uuselintarvikkeiden saattamiseksi markkinoille.
However, that is not the case where the existence of a risk of potentially dangerous effects on human health can be identified on the basis of the scientific knowledge available at the time of the initial assessment.
Näin ei kuitenkaan ole silloin, jos ensiarvioinnin tekoaikana käytettävissä olevan tieteellisen tietämyksen perusteella voidaan todeta, että on olemassa ihmisten terveydelle mahdollisesti vaarallisten vaikutusten riski Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on tutkia, täyttyykö tämä edellytys.
It is for the national court to determine whether that condition is satisfied.
Asetuksen saattamista periaatteessa
In principle, the issue of the validity of the use of the simplified procedure laid down in Article 5 of Regulation No 258/97 for the placing of novel foods on the market does not affect the power of the Member States to adopt measures falling under Article 12 of the Regulation, such as the Decree of 4 August 2000 at issue in the main proceedings.
12 artiklassa tarkoitettuja toimenpiteitä, kuten pääasiassa kyseessä oleva 4.8.2000 annettu asetus.
Since the simplified procedure does not imply any consent, even tacit, by the Commission, a Member State is not required to challenge the lawfulness of such a consent before adopting such measures.
Koska yksinkertaistettu menettely ei sisällä mitään — ei edes hiljaista -komission suostumusta, jäsenvaltion ei tarvitse kiistää tällaisen suostumuksen laillisuutta ennen kyseisten toimenpiteiden toteuttamista.
Nevertheless, those measures can be adopted only if the Member State has first carried out a risk assessment which is as complete as possible given the particular circumstances of the individual case, from which it is apparent that, in the tight of the precautionary principle, the implementation of such measures is necessary in order to ensure that novel foods do not present a danger for the consumer, in accordance with the first indent of Article 3(1) of Regulation No 258/97.
Nämä toimenpiteet voidaan kuitenkin toteuttaa vain, jos jäsenvaltio on ensin suorittanut yksittäistapauksen erityispiirteet huomioon ottaen mahdollisimman kattavan riskinarvioinnin, jonka perusteella tällaisten toimenpiteiden toteuttaminen on ennalta varautumisen periaate huomioon ottaen tarpeen, jotta voidaan asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 1 kohoan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti varmistaa, että uuselintarvikkeet eivät aiheuta vaaraa kuluttajalle.
Consideration of the fourth question has disclosed no factor such as to affect the validity of Article 5 of Regulation No 258/97 as regards, inter alia, the condition for application of that provision relating to substantial equivalence within the meaning of the first subparagraph of Article 3(4) of the Regulation.'
Neljännen ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelun yhteydessä ei ole ilmennyt mitään sellaista, mikä vaikuttaisi asetuksen N:o 258/97 5 artiklan pätevyyteen erityisesti tämän säännöksen sen sovehamisedellytyksen osalta, joka koskee kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua olennaista vastaavuutta.