natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such transfusions, however, result in an accumulation of iron in a patient's organs.
Kyseessä on deferiproni, joka on tuote, jonka etuna on se, että se annetaan suun kautta.
Since the body has no natural means of eliminating excess iron, this gradual accumulation of iron in the organism causes damage, in particular to the heart and liver, which reduces the patient's life expectancy.
Kantaja eli tri Nancy Fern Olivieri on maailmanlaajuisesti tunnettu talassemia majorin asiantuntija, jolla on huomattava maine tämän sairauden hoitamisessa deferipronilla.
The principal pharmacological therapy available to counter iron overload is deferoxamine, which has existed for over 30 years.
Talassemia major (jota kutsutaan myös nimellä Cooleyn syndrooma) on perinnöllinen sairaus, johon liittyy vakava anemia ja joka koskee arvioiden mukaan 10 000-20 000:ta ihmistä Euroopan unionissa.
That treatment is uncomfortable, since it is administered by subcutaneous infusion, which must be carried out several times a week and may last up to 12 hours per day.
Usein suoritettavat verensiirrot ovat välttämättömiä tämän sairauden hoitamiseksi.
It may also cause hypersensitivity to the substance.
Ne johtavat kuitenkin siihen, että potilaan elimiin varastoituu rautaa.
The applicant, Dr Nancy Fern Olivieri, is an internationally recognised specialist in thalassemia major and is an established specialist in the area of treatment of that disease by deferiprone.
Koska ihmiskeholla ei ole mitään luonnollista keinoa poistaa ylimääräistä rautaa, tämä rautapitoisuuden asteittainen kasvu elimistössä aiheuttaa erityisesti sydän- ja maksavaurioita, jotka lyhentävät potilaan odotettavissa olevaa elinaikaa.
In 1989, in order to investigate the efficacy and safety of deferiprone, the applicant undertook a pilot study of 27 patients unwilling or unable to take standard therapy with deferoxamine.
Deferipronin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kantaja teki vuonna 1989 pilottitutkimuksen 27 potilaalla, jotka eivät halunneet tai voineet noudattaa vakiohoitoa deferoksamiinilla.
On the basis of the results of that trial, the applicant contemplated obtaining approval of that product in the United States and contacted the Food and Drug Administration (hereinafter 'the FDA') to ascertain what was necessary for that purpose. The FDA indicated that it would be necessary to carry out three clinical trials in order to evaluate the various aspects of deferiprone and that a private sponsor would have to be obtained to finance the research.
Kantaja suunnitteli saavansa tämän tutkimuksen tulosten perusteella luvan tuotteelle Yhdysvalloissa ja otti yhteyttä Food and Drug Administrationiin (elintarvikkeiden ja lääkkeiden valvontaa harjoittava amerikkalaisviranomainen; jäljempänä FDA) tiedustellakseen tältä, millä tavalla hänen olisi toimittava.
Each of the three clinical trials was financed by Apotex Research Inc., established in Weston (Canada), which had decided to participate in the financing of the work carried out by Dr Olivieri on deferiprone with effect from April 1993.
FDA vastasi hänelle, että deferiproniin liittyvien eri seikkojen arvioimiseksi olisi suoritettava kolme kliinistä koetta ja että
She reported her concerns to the Review Ethics Board of the Toronto Hospital for Sick Children where she works, which advised her to report her concerns to the relevant authorities.
Pääasiallinen käytettävissä oleva lääkehoito raudan ylivarastoitumiseen on deferoksamiini, jota on käytetty yli 30 vuoden ajan.
On 24 May 1996 Apotex decided to terminate the applicant's involvement in trials LA-01, LA-02 and LA-03 and to terminate prematurely trials LA-01 and LA-03, as it was entitled to do under the protocols to those trials.
Tämä hoito on epämukavaa, koska se tapahtuu ihonalaisin tiputuksin, jotka on suoritettava useita kertoja viikossa ja jotka saattavat kestää jopa 12 tuntia päivässä.
That medicinal product was the subject of the centralised authorisation procedure provided for in Regulation No 2309/93.
Tämä hoito voi myös aiheuttaa yliherkkyyttä aineelle.
In the absence of any challenge by Apotex, the initial opinion was considered final and was transmitted by the EMEA to the Commission on 4 March 1999.
näiden tutkimusten rahoittamiseksi pitäisi löytää yksityinen tukija.
Having become aware of the fact that the CPMP had issued a favourable opinion on 27 January 1999 regarding the application for marketing authorisation for deferiprone, the applicant, assisted by her legal advisers, sent a number of letters to the EMEA and to the members of the CPMP giving them her observations on the low efficacy and the cardiac and hepatic risks linked with that product.
(jäljempänä virasto) asetuksen N:o 2309/93 4 artiklan 1 kohdan perusteella Ferriproxiksi lopulta nimetyn lääkkeen, jonka vaikuttava aine on deferiproni, markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen. Kyseistä lääkettä käsiteltiin asetuksessa N:o 2309/93 säädetyn keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.
On 21 June 1999 an Ad-Hoc Expert Working Group ('the Expert Group'), convened at the request of the CPMP, met to discuss the new information concerning the safety of the product sent by Dr Olivieri and Apotex.
Apotex toimitti kokeisiin LA-01, LA-02 ja LA-03 liittyvät kolme kertomusta markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä, mutta niissä ei ollut kantajan allekirjoitusta.
In view of the recommendations of the Expert Group, the CPMP decided to retain the initial opinion in favour of granting marketing authorisation for Ferriprox in exceptional circumstances. However, it recommended a revision of the draft summary of the technical characteristics of the product and of the package leaflet in order to extend the information with regard to the risk of hepatic fibrosis.
Kantaja osallistui näiden ohjeiden perusteella niiden tutkimussuunnitelmien laatimiseen, jotka koskivat FDA:n vaatimia kolmea koetta eli koetta, jonka tarkoituksena oli vertailla deferipronin tehokkuutta ja turvallisuutta deferoksamiinin kanssa (koe LA-01), lyhytkestoista koetta, jonka tarkoituksena oli arvioida deferipronin tuona ajankohtana ei-toivotuiksi katsottuja vaikutuksia eli luuytimen ja nivelten toimintaan liittyviä ongelmia (koe LA-02), sekä deferipronin pitkäkestoista tehokkuutta ja turvallisuuta koskevaa koetta, joka oli pilottitutkimuksen jatko (koe LA-03).
The CPMP adopted a revised opinion on 23 June 1999 ('the revised opinion'), of which the EMEA informed the Commission on 7 July 1999.
Tri Olivieri oli pääasiallinen tutkija kokeissa LA-01 ja LA-03 ja kokeen LA-02 ohjauskomitean toinen puheenjohtaja.
The revised opinion was incorporated by the Commission into a new draft decision and after the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 73 of Regulation No 2309/93, had delivered a favourable opinion on that draft on 13 August 1999, the Commission adopted, on 25 August 1999, the decision granting marketing authorisation for the medicinal product for human use, Ferriprox ('the contested decision'), which was notified to Apotex on 2 September 1999.
Apotex Research Inc. -niminen yhtiö, jonka kotipaikka on Weston (Kanada) ja joka oli päättänyt osallistua tri Olivierin deferipronilla suorittamien tutkimusten rahoittamiseen vuoden 1993 huhtikuusta lähtien, rahoitti kunkin näistä kolmesta kliinisestä kokeesta.
By application lodged at the Registry of the Court of First Instance on 19 November 1999, the applicant brought the present action for annulment of the revised opinion and of the contested decision.
Apotex esitti arviointimenettelyn kuluessa kirjallisia ja suullisia selvityksiä.
A — Admissibility of the application for annulment of the revised opinion
Koska Apotex ei kiistänyt alkuperäistä lausuntoa, se katsottiin lopulliseksi, ja virasto toimitti sen komissiolle 4.3.1999.
According to the Court the revised opinion is an intermediate measure whose purpose is to prepare for the marketing authorisation decision.
Kantaja tuli näiden kokeiden yhteydessä siihen alustavaan päätelmään, että deferiproni ei ollut tehokas lähes puolella hoidetuista potilaista.
It is a preparatory measure which does not definitively lay down the Commission's position and is therefore not a challengeable act.
Hän kertoi huolistaan Toronton lastensairaalan, jossa hän työskentelee, tarkastuskomitealle, joka neuvoi häntä tiedottamaan asiasta toimivaltaisille elimille.
As a result, the application for annulment of the revised opinion must be declared inadmissible.
Saatuaan tietoonsa, että komitea oli antanut 27.1.1999 myönteisen lausunnon deferipronin markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, kantaja lähetti asianajajiensa avustuksella useita kirjeitä virastolle ja komitean jäsenille saattaakseen näiden tietoon havaintonsa tämän tuotteen heikosta tehokkuudesta ja siihen liittyvistä sydän- ja maksavaaroista.
Β — The admissibility of the application for annulment of the contested decision
Asiantuntijoista koostuva erityistyöryhmä (jäljempänä asiantuntijaryhmä), joka oli kutsuttu koolle komitean pyynnöstä, kokoontui 21.6.1999 tutkiakseen tuotteen turvallisuuteen liittyviä uusia tietoja, jotka tri Olivieri ja Apotex olivat toimittaneet.
The applicant submits that the contested decision is of direct and individual concern to her for the purposes of the fourth paragraph of Article 230 EG In substance, she submits that she was legitimately involved in the administrative procedure, as she drew the attention of the EMEA to the presence of a serious doubt regarding the scientific assessment of deferiprone and as she is the only person in a position to guarantee the authenticity of certain clinical trial reports on which the contested decision is based. Moreover, those reports were presented in an incorrect manner by the applicant for the marketing authorisation.
Apotex Research päätti 24.5.1996, ettei kantaja voinut enää osallistua kokeisiin LA-01, LA-02 ja LA-03, ja se keskeytti ennenaikaisesti kokeet LA-01 ja LA-02, mihin sille annettiin lupa näitä kliinisiä kokeita koskevissa tutkimussuunnitelmissa.
The Court finds that the applicant therefore played an essential role in the work towards the perfecting of deferiprone and that the information which she sent to the CPMP enabled the Commission to confirm, in the interest of public health, that the particulars and documents on the basis of which the marketing authorisation was authorised were both complete and correct In those specific circumstances, a
Asiantuntijaryhmän suositusten perusteella komitea päätteli, että Ferriproxin markkinoille saattamista koskevan luvan antamista koskeva alkuperäinen myönteinen lausunto oli pidettävä voimassa poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi. Se suositteli kuitenkin, että tuotteen teknisiä ominaisuuksia ja pakkausselostetta koskevia
She would have been entitled to contest the legality of either of those decisions before the Court of First Instance.
Komitea antoi tarkistetun lausunnon 23.6.1999 (jäljempänä tarkistettu lausunto), ja virasto ilmoitti siitä komissiolle 7.7.1999.
The Court points out that the information sent by the applicant directly to the CPMP was in fact examined and taken into account during the additional assessment procedure: some of that information led to a change in that assessment, whereas other information had already been taken into account in order to restrict the therapeutic indications for deferiprone or to form the subject of specific obligations imposed upon Apotex in the contested decision.
Komissio liitti komitean tarkistetun lausunnon uuteen päätösluonnokseen, ja kun asetuksen N:o 2309/93 73 artiklassa tarkoitettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea oli antanut 13.8.1999 myönteisen lausunnon tästä luonnoksesta, komissio teki 25.8.1999 päätöksen, jolla annettiin lupa ihmisille tarkoitetun Ferriprox-lääkkeen markkinoille saattamiseen (jäljempänä riidanalainen päätös) ja joka annettiin tiedoksi Apotexille 2.9.1999.
Although the applicant was entitled to make sure that the CPMP and the Commission examined the information which she had sent directly to the CPMP in order to contribute to the scientific assessment of deferiprone and to ensure the authenticity of the results obtained in the course of trial LA-01, that right ended at the moment when that information was examined and taken into account in the course of that assessment procedure.
Kantaja on nostanut tämän kanteen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 19.11.1999 toimittamallaan kannekirjelmällä ensinnäkin tarkistetun lausunnon ja toiseksi riidanalaisen päätöksen kumoamiseksi.
Consequently, the applicant no longer has an interest in bringing proceedings to contest the legality of the contested decision is so far as concerns the examination of the correctness and completeness of the scientific information relating to deferiprone.
On katsottava, että kantajalla oli olennainen rooli deferipronin kehittämistä koskevissa tutkimuksissa ja että hänen komitealle toimittamiensa tietojen ansiosta komissio saattoi varmistaa kansanterveyden suojelemiseksi, että tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella tämän lääkkeen markkinoille saattamiseen annettiin lupa, olivat sekä täydelliset että moitteettomat.
Unlike Apotex, the applicant for marketing authorisation and, as such, addressee of the contested decision, Dr Olivieri cannot claim entitlement to challenge, in an action for annulment, the scientific evaluation made by the CPMP and confirmed by the Commission.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa, että kantajan suoraan komitealle toimittamat tiedot tutkittiin ja otettiin huomioon täydentävässä arviointimenettelyssä: tietyt näistä tiedoistajohtivat tämän arvioinnin muuttamiseen, kun taas toiset oli jo otettu huomioon deferipronihoidon aiheiden rajoittamiseksi tai Apotexille riidanalaisessa päätöksessä asetettujen erityisvelvoitteiden kohteen vahvistamiseksi.
Admittedly, Dr Olivieri was particularly well qualified to supply the CPMP with important and relevant information because of her status as an acknowledged specialist in thalassemia major and her significant contribution to the research on which Apoteks application was based.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen mukaan tarkistettu lausunto on välivaiheen toimenpide, jonka tarkoituksena on markkinoille saattamista koskevan lupapäätöksen valmistelu.
Moreover, the Commission was required, in the interest of public health, to take into consideration and carefully evaluate the scientific data and the opinions which she had sent to it.
Kyseessä on valmisteleva toimi, jossa ei vahvisteta lopullisesti komission kantaa ja joka ei siis ole kannekelpoinen toimi.
However, in the context of the rules applicable to marketing authorisations, her role cannot be treated as equivalent to that of an applicant for marketing authorisation, who participates in the administrative procedure by virtue of a right which those rules have conferred on it.
Tarkistetun lausunnon kumoamisvaatimus on näin ollen jätettävä tutkimatta.
Unlike other Community administrative procedures, in particular those in the area of the competition rules, during which third parties, that is to say parties interested in or potentially affected by any Commission decision, are entitled to be heard by the Commission before the decision is adopted, Regulation No 2309/93 establishes a purely bilateral procedure.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo, että vaikka kantajalla oli oikeus varmistautua siitä, että komitea ja komissio tutkivat tiedot, jotka hän oli toimittanut suoraan komitealle edistääkseen deferipronin tieteellistä arviointia ja varmistaakseen kokeesta LA-01 saatujen tulosten aitouden, tämä oikeus päättyi siitä hetkestä lähtien, kun kyseiset tiedot oli tutkittu ja otettu huomioon tässä arviointimenettelyssä.
As a result, the applicant has no interest in bringing proceedings to challenge the legality of the contested decision in order to protect public health in so far as concerns the scientific assessment of deferiprone.
Kantajalla ei näin ollen enää ole oikeussuojaintressiä riidanalaisen päätöksen laillisuuden riitauttamiseen deferipronia koskevien tieteellisten tietojen täsmällisyyden ja täydellisyyden tutkimisen osalta.
It is apparent from the file that, contrary to what Dr Olivieri may believe, her professional reputation was an important factor in the scientific assessment procedure performed by the CPMP.
Kantaja väittää, että riidanalainen päätös koskee häntä suoraan ja erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla.
The mere fact that, after the scientific assessment, marketing authorisation was granted to Apotex despite her critical observations, in no way implies a negative appraisal of her professional reputation or a rejection of her own scientific assessment. The Court points out in that regard that the decision which the Commission was called on to adopt did not require it to decide on whether or not the two contradictory propositions put forward by Apotex and Dr Olivieri were correct.
Hän väittää lähinnä, että hän oli oikeutetusti mukana hallinnollisessa menettelyssä, koska hän kiinnitti viraston huomion siihen, että deferipronin tieteellisen arvioinnin osalta oli olemassa vakavia epäilyjä, ja koska hän on ainoa henkilö, joka voi taata kliinisiä kokeita koskevien tiettyjen sellaisten kertomusten aitouden, joihin riidanalainen päätös perustuu ja jotka
Consequently, the applicant cannot claim that she has an interest in bringing proceedings in order to defend her professional reputation in the present case.
Kantaja ei näin ollen voi väittää, että hänellä on tässä asiassa ammatillisen maineensa puolustamiseen perustuva oikeussuojaintressi.
Orders the applicant to bear her own costs and to pay those incurred by the Commission and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, including those relating to the interim proceedings;
Kantaja vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan komissiolle ja Euroopan lääkearviointivirastolle aiheutuneet oikeudenkäyntikulut välitoimimenettelyssä aiheutuneet kulut mukaan lukien.
Orders the intervener to bear its own costs, both in the main proceedings and in the interim proceedings.'
Väliintulija vastaa välitoimimenettelyssä
Week of 5th to 9th January 2004 n° 01/04
Nro 01/04
Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV and Commission of the European Communities v Bayer AG Competition
Yhdistetyt asiat C-2/01 ja C-3/01 Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV ja Euroopan yhteisöjen komissio v. Bayer AG Kilpailu
Joined Cases C-204/00, C-205/00, C-211/00, C-213/00, C-217/00 and C-219/00 6 Aalborg Portland A/S, Irish Cement Ltd, Ciments français SA, Italcementi - Fabbriche Riunite Cemento SpA, Buzzi Unicem SpA, previously Unicem SpA, et Cementir - Cementerie del Tirreno SpA v Commission of the European Communities Competition
Asia C-58/02 Euroopan yhteisöjen komissio v. Espanjan kuningaskunta Palvelujen tarjoamisen vapaus
Case C-58/02
Asia C-60/02 X Tulliliitto
Case C-60/02 X Customs union
Asia C-201/02
Case C-87/02 Commission of the European Communities ν Italian Republic
Asia C-87/02 Euroopan yhteisöjen komissio v. Italian tasavalta
Joined Cases C-2/01 and C-3/01 Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV and Commission of the European Communities ν Bayer AG Competition
Yhdistetyt asiat C-2/01 ja C-3/01 Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV ja Euroopan yhteisöjen komissio v. Bayer AG Kilpailu
6 January 2004
6 päivänä tammikuuta 2004
By two applications lodged at the Court Registry on 5 January 2001, the Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV ('BAI') and the Commission of the European Communities lodged an appeal against the judgment of the Court of First Instance of 26 October 2000 in Case T-41/96 Bayer ν Commission [2000] ECR 11-3383 ('the judgment under appeal') by which the Court annulled Commission Decision 96/478/EC of 10 January 1996 relating to a proceeding under Article 85 of the EC Treaty (Case IV/34.279/F3 -ADALAT) 'the contested decision').
Muutoksenhaku — Kilpailu — Rinnakkaistuonti — EY:n perustamissopimuksen 1 kohta (josta on tullut EY 81 artiklan 1 kohta) — Yritysten välisen sopimuksen Näyttö sopimuksen olemassaolosta — Farmaseuttisten tuotteiden markkinat (täysistunto)
- annul the judgment under appeal and dismiss the claims of Bayer at first instance;
Ensimmäisessä oikeusasteessa kantajana ollut Bayer vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin valituksen hylkää komission kokonaisuudessaan
The Commission claims that the Court should:
BAI vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
— annul the judgment under appeal and dismiss Bayer's action against the contested decision;
— kumoaa valituksenalaisen tuomion j a hylkää Bayerin ensimmäisessä oikeusasteessa esittämät vaatimukset
Bayer, the applicant at first instance, contends that the Court should:
— toissijaisesti palauttaa asian ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen
— dismiss the Commission's appeal in its entirety;
Komissio vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
Both BAI and the Commission challenge the factual findings of the Court of First Instance, arguing that it failed to take full account of the facts on which the Commission based its decision, concerning, respectively, the checks allegedly carried out by Bayer as to the final destination of the products ordered and the intention of the wholesalers to make Bayer believe that they would henceforth place orders only for the needs of their national market.
Yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että kun ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on määrittänyt asian tosiseikaston tai arvioinut sitä, yhteisöjen tuomioistuin on kyseisen EY 225 artiklannojallatoimivaltainenpelkästään harjoittamaan tämän tosiseikaston oikeudelliseen luonnehdintaan ja ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen sen pohjalta tekemiin oikeudellisiin päätelmiin kohdistuvaa valvontaa.
The Court points out that, when the Court of First Instance has established or assessed the facts, the Court of Justice has jurisdiction under Article 225 EC only to review the legal characterisation of those facts by the Court of First Instance and the legal conclusions it has drawn from them.
Ensimmäisessä valitusperusteessaan BAI kiistää ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tekemän tosiseikkoja koskevan arvioinnin ja erityisesti sen, että viimeksi mainittu on riidanalaisessa päätöksessä mainitut asiakirjat huomioon ottaen päätellyt, että komissio ei ollut oikeudellisesti riittävällä tavalla näyttänyt toteen, että Bayer olisi "johdonmukaisesti valvonut", mikä oli sen uuden lääkkeiden toimituspolitiikan käyttöönottamisen jälkeen toimitetun Adalatin lopullinen määränpää. Bayerin esittämä oikeudenkäyntiväite on näin ollen perusteltu ja BAI:n ensimmäinen valitusperuste on hylättävä.
Here, in its first plea, BAI is challenging only the assessment of the facts by the Court of First Instance and, in particular, the fact that the Court, while taking the documents referred to in the contested decision into consideration, concluded that the Commission had not proved to the requisite legal standard that there was 'systematic monitoring' by Bayer of the final destination of the consignments of Adalat delivered to wholesalers after the adoption of its new policy on the supply of medicinal products.
jonka mukaan yksin komission on näytettävä toteen perustamissopimuksen 85 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sopimuksen olemassaolo Bayerin ja kyseisten tukkuliikkeiden välillä.
Therefore, the objection of inadmissibility raised by Bayer is well founded, and BAI's first plea must be dismissed.
Näin menetellessään ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on sen mukaan jättänyt huomioon ottamatta yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-49/92 P, komissio vastaan Anic Partecipazioni, 8.7.1999 antamassa tuomiossa toteaman periaatteen, jonka mukaan jos komission keräämät todisteet ovat prima facie riittäviä näyttämään toteen sopimuksen olemassaolon, asianomaisen yrityksen asiana on näyttää toteen se, etteivät sen ja sen jälleenmyyjien tahdot olleet yhtyneet.