natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 29 February 2000, Endres-Merath, an undertaking based at Tettnang (Germany), applied to the French authorities for authorisation to place on the French market, under the name of Deltamex, the plant protection product Deltamethrin, originating in Austria, where it was marketed under the name of Mac-Deltamethrin.
Tettnangiin (Saksa) sijoittautunut Endres-Merath-niminen yritys haki 29.2.2000 Ranskan viranomaisilta lupaa saattaa nimellä Deltamex Ranskan markkinoille kasvinsuojeluaineen Deltamethrin, joka oli peräisin Itävallasta, jossa se oli tuotu markkinoille nimellä Mac-Deltamethrin.
The corresponding prod- uct already authorised in France is called Decis.
Vastaava tuote, jolle on jo myönnetty lupa Ranskassa, on nimeltään Decis.
The Commission was not persuaded by that explanation and sent to the French authorities a formal letter of notice on 18 October 2004, in which it states that the French Republic has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC:
Koska komissio ei vakuuttunut näistä selityksistä, se osoitti Ranskan viranomaisille 18.10.2004 virallisen huomautuksen, jossa se esitti, että Ranskan tasavalta ei ollut noudattanut EY 28 ja EY 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan
According to the information provided by the French Government, Deltamex, just like Decis, is an insecticide which acts on contact and on ingestion, with a rapid and irreversible effect on insect nervous systems.
Ranskan hallituksen antamien selvitysten mukaan Deltamex on Decisin tavoin hyönteisten torjunta-aine, joka toimii kosketuksen ja ruoansulatuksen kautta ja vaikuttaa nopeasti ja peruuttamattomasti hyönteisten hermojärjestelmään.
It is used on, inter alia, cereals, rapeseeed, maize, vegetable crops, potatoes, peas, vines and tree cultivations.
Sitä käytetään muun muassa viljaan, rapsiin, maissiin, vihannesviljelmiin, perunaan, hernekasveihin, viiniköynnöksiin ja metsäviljelmiin.
when the French Republic has already, following marketing authorisation of a reference plant protection product, all information relevant to monitoring the efficiency and safety of the product;
Perustellussa lausunnossa ei mainittu virallisessa huomautuksessa esitettyjä muita väitteitä.
— by requiring ‘perfect identity’ of the parallel import plant protection product and the reference product, inter alia with regard to the quantitative and qualitative composition of its excipients, and also the form of the product and its packaging, and by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin;
– koska se vaati rinnakkaistuonnilla maahan tuotavan kasvinsuojeluaineen ja vertailutuotteen ”täydellistä samanlaisuutta” erityisesti sen apuaineiden määrällisen ja laadullisen koostumuksen osalta sekä tuotteen muodon ja pakkauk- sen osalta ja koska se vaati, että on oltava yhteinen alkuperä
The French authorities replied, by a letter dated 15 September 2005, that the requirement imposed by Decree 2001-317 that the two products have a common origin, understood as meaning that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence, is no more than the repetition of the wording of the judgment in Case C-100/96 British Agrochemicals Association. 6
Ranskan viranomaiset vastasivat 15.9.2005 päivätyllä kirjeellä, että asetuksessa nro 2001-317 asetettu vaatimus, jonka mukaan näillä kahdella tuotteella on oltava yhteinen alkuperä, mitä on tulkittava siten, että tuotteet valmistaa sama yhtiö tai osakkuusyritys tai lisenssin nojalla toimiva yritys, joka noudattaa samaa kaavaa, merkitsee vain niiden sanamuotojen toistamista, jotka on esitetty asiassa British Agrochemicals Association 11.3.1999 annetussa tuomiossa. 6
The Commission was not satisfied with that reply and brought the present action on 4 May 2006, on the basis of Article 226 EC.
Koska tämä vastaus ei tyydyttänyt komissiota, se nosti 4.5.2006 nyt käsiteltävän kanteen EY 226 artiklan nojalla.
— by requiring evidence of that perfect identity, of common origin, and also of no possibility of different effects, by means of information to which the parallel importer can have no access.
koska se vaati näyttöä siitä, että alkuperä on täysin yhteinen, ja siitä, että erilaisia vaikutuksia ei ole, sellaisten tietojen perusteella, joita rinnakkaistuoja ei pysty hankkimaan.
— declare that, by requiring that the parallel import plant protection product and
– toteaa, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 28 artiklan mukaisia
By letter of 13 July 2005, the Commission sent to the French Republic a reasoned opinion in which it stated that, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a ‘common origin’ the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28
Komissio osoitti 13.7.2005 päivätyllä kirjeellä Ranskan tasavallalle perustellun lausunnon, jossa se esitti, että Ranskan
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the reference product have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC; for parallel imports of plant protection products to evidence of the common origin of the imported product and the reference product is a restriction on the free movement of goods, contrary to Article 28 EC.
JULKISASIAMIES TRSTENJAKIN RATKAISUEHDOTUS – ASIA C-201/06 velvoitteitaan, koska se on vaatinut, että rinnakkaistuonnilla maahan tuodulla kasvinsuojeluaineella ja vertailutuotteella on oltava yhteinen alkuperä, ja luvan myöntämisen ja voimassa pysymisen edellytyksenä on se, että osoitetaan maahan tuotavan tuotteen ja vertailutuotteen yhteinen alkuperä, merkitsee EY 28 artiklan vastaista tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoitusta.
That condition exceeds, moreover, what may be considered necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
Tämä edellytys ylittää lisäksi sen, mikä on välttämätöntä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi.
— order the French Republic to pay the costs.
– velvoittaa Ranskan tasavallan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
The French Republic contends that the Court should:
Ranskan tasavalta vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
— order the Commission to pay the costs.
Tämä ratkaisu, joka on annettu lääkkeiden osalta, olisi komission mielestä sovellettavissa myös kasvinsuojeluaineisiin.
The Kingdom of the Netherlands has intervened in support of the French Republic and requests that the Court dismiss the present action.
Alankomaiden kuningaskunta osallistuu oikeudenkäyntiin väliintulijana Ranskan tasavallan vaatimusten tukemiseksi ja vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin hylkää nyt käsiteltävän kanteen.
IV — Observations submitted to the Court
IV Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyt huomautukset
Lastly, the Commission argues that the grant of a marketing authorisation to a
Komissio vetoaa lopuksi siihen, että MSL:n myöntäminen henkilölle, joka ei
The Commission claims that to subject the issuing and continuation of authorisation
Komissio esittää, että se, että kasvinsuojeluaineiden rinnakkaistuontia koskevan
COMMISSION v FRANCE but are matters to which the regulation of pharmaceutical products has no regard.
KOMISSIO v. RANSKA erityisesti ilmastoa, ovat myös huomioon otettavia erityisiä seikkoja, joita lääketuotteiden sääntelyssä ei tarvitse ottaa huomioon.
person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government (see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
täytä yhteistä alkuperää koskevaa edellytystä, ei loukkaa, toisin kuin Alankomaiden hallitus väittää (ks. jäljempänä 32 kohta), vertailutuotteen MSL:n haltijan oikeutta direktiivin 13 artiklassa säädettyyn tietosuojaan, sillä tämä säännös koskee yksinomaan alkuperäisiä MSL:ia eikä sitä voida soveltaa rinnakkaistuontiin.
The French legislation, by requiring that the imported product be identical to the reference product, does no more than meet the objectives of the directive while also ensuring that marketing authorisation procedure is transparent.
Kun Ranskan lainsäädännössä edellytetään, että maahan tuotava tuote on samanlainen kuin vertailutuote, sillä ainoastaan vastataan direktiivin tavoitteisiin varmistamalla samalla MSL:aan liittyvän menettelyn läpinäkyvyys.
Decree 2001-317 was, moreover, adopted to achieve conformity with British Agrochemicals Association, cited above.
Lisäksi asetus nro 2001-317 on annettu edellä mainitussa asiassa British Agrochemicals Association annetun tuomion noudattamiseksi.
That condition of common origin ensures that the active substances have the same origin, which provides the best safeguard that the substances are identical, particularly in their specification (degree of impurities, etc.).
Tämä yhteistä alkuperää koskeva edellytys varmistaa sen, että tehoaineiden alkuperä on sama, mikä antaa parhaat takeet siitä, että nämä aineet ja erityisesti niitä koskevat vaatimukset (esimerkiksi epäpuhtauksien määrä) ovat samat.
Quantitative or qualitative differences in composition of the active substance or substances might distort the action or even the effects of the product, inter alia by increasing its toxicity.
Määrälliset tai laadulliset tehoaineen tai tehoaineiden koostumuksen erot voisivat näet vääristää tuotteen toimintaa tai jopa sen vaikutuksia esimerkiksi lisäämällä sen myrkyllisyyttä.
The French Government denies the alleged failure to fulfil its obligations.
Ranskan tasavalta kiistää väitetyn jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisen.
The principles identified in Kohlpharma, cited above, pronounced in the context of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 9 cannot be applied to the area of plant protection products.
Edellä mainitussa asiassa Kohlpharma annetussa tuomiossa esitetyt periaatteet, jotka on esitetty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 9yhtey -dessä, eivät ole sovellettavissa kasvinsuojelutuotteiden alaan.
While the sole objective of Directive 2001/83 is the protection of human health, the directive aims not only to ensure that protection by avoiding the involuntary ingestion of chemical substances to be found on plants, but also to guarantee the protection of animal health and the environment from the consequences of the use of chemical substances designed for treating plants.
Kun direktiivillä 2001/83 pyritään yksinomaan ihmisten terveyden suojelemiseen, direktiivillä pyritään paitsi suojelemaan ihmisten terveyttä siten, että vältetään kasveissa olevien kemiallisten aineiden tahaton nieleminen, myös takaamaan eläinten terveyden suojelu ja ympäristönsuojelu niitä seurauksia vastaan, joita aiheutuu kasvien käsittelyyn tarkoitettujen kemiallisten aineiden käytöstä.
Further, the current disparities among Member States as regards habits of consumption, professional practices and agricultural and environmental conditions, particularly climatic, are all specific factors to be taken into account,
Lisäksi jäsenvaltioiden väliset erot, jotka koskevat kulutustottumuksia, ammatillisia menetelmiä sekä maatalouden ja ympäristön olosuhteita,
The French Government points out that, under the directive, the same active substance may currently be authorised with specifications which differ from State to State.
Ranskan hallitus korostaa, että direktiivin yhteydessä sama tehoaine voidaan tällä hetkellä sallia eri valtioissa eri edellytyksin.
Consequently, if the requirement was not made that the reference product and the imported product be manufactured by the same company or by associated undertakings
Mikäli ei näin ollen vaadittaisi, että vertailutuotteen ja maahan tuotavan tuotteen valmistavat sama yhtiö tai osakkuusyritys tai lisenssin nojalla toimiva yritys,
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 trade is a measure having equivalent effect.
JULKISASIAMIES TRSTENJAKIN RATKAISUEHDOTUS – ASIA C-201/06 maahan tuotavan tuotteen arvioinnin pitäisi käsittää myös tehoaineet.
10None the less, Article 30 EC accepts that or under licence, assessment of the imported product would also have to focus on the active substances.
Tästä seuraa, että rinnakkaistuontia koskeva menettely olisi raskaampi.
prohibitions or restrictions may be justified on grounds of ‘the protection of health and life of humans, animals or plants’.
10EY 30 artiklassa hyväksytään kuitenkin kieltojen tai rajoitusten mahdollisuus, jos ne ovat perusteltuja ”ihmisten, eläinten tai kasvien tervey- den ja elämän suojelemiseksi”.
The Court has also stated that protection of the environment is a mandatory requirement which may limit the scope of Article 28 EC.
Yhteisöjen tuomioistuin on näin ollen todennut, että ympäristönsuojelu on pakottava vaatimus, jonka perusteella voidaan rajoittaa EY 28 artiklan soveltamista.
11 However, the principle of proportionality, which underpins the last sentence of Article 30 EC, requires that the power of Member States to prohibit imports of products from other Member States be restricted to what is necessary for the attainment of legitimately pursued health protection objectives. 12
11EY 30 artiklan viimeisen lauseen perustana oleva suhteellisuusperiaate kuitenkin edellyttää, että jäsenvaltioiden oikeus kieltää kyseisten toisista jäsenvaltioista peräisin olevien tuotteiden tuonti rajoitetaan siihen, mikä on oikeutetusti tavoiteltujen terveyden suojelun tavoitteiden kannalta tarpeellista. 12
While the directive provides that plant protection product marketing authorisations are issued by the Member States, the active substances must be authorised by the Commission and recorded on a list,
Vaikka direktiivissä säädetään, että jäsenvaltiot myöntävät kasvinsuojeluaineiden MSL:t, komission on hyväksyttävä tehoaineet ja ne on lueteltava direktiivin
V — Preliminary observations
V Alustavia huomautuksia
Under Article 28 EC, quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent effect are prohibited between Member States.
EY 28 artiklan mukaan jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä.
Any measure which is capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, intra-Community
Määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavina toimenpiteinä pidetään kaikkia kauppaa koskevia jäsenvaltioiden
COMMISSION v FRANCE to be found in Annex I to the directive.
17 liitteessä I olevassa luettelossa.
13However, Member States may authorise, for barriers to intra-Community trade in plant products and of improving plant production and, secondly, of protecting human and animal health and the environment. 17 a maximum period of 12 years, the distribution of plant protection products containing constituents not specified in Annex I to the directive, provided that they have already been on the market two years after the date of notification of the directive.
13Jäsenvaltio voi kuitenkin 12 vuoden kuluessa sallia, että sen alueella saatetaan markkinoille sellaisia kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita, sillä edellytyksellä, että ne ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen.
14 That period, which expired on 26 July 2003, has however been extended several times.
14Tätä määräaikaa, joka päättyi 26.7.2003, on kuitenkin pidennetty useaan kertaan.
The Commission has commenced a programme for the gradual examination, during this provisional phase, of the active substances in question 15and, after the appropriate assessment, for decision on their inclusion in Annex I to the directive. 16
Komissio on käynnistänyt työohjelman, jolla pyritään näiden tehoaineiden asteittaiseen tutkimiseen tämän välivaiheen aikana 15ja asianmukaisen tutkimuksen jälkeen päättämään niiden sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I. 16
As has been stated in point 6 of this Opinion, the directive contains no provision governing the conditions for the grant of marketing authorisation for plant protection products 18 which are parallel imports.
Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 6 kohdassa on esitetty, direktiiviin ei sisälly yhtään säännöstä, joka koskisi nimenomaan kasvinsuojeluaineiden 18MSL:n myöntämis -edellytyksiä rinnakkaistuontitapauksissa.
As the Court has stated, it is apparent from the reasons underlying Directive 91/414 that it has the objective, firstly, of removing
Kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut, direktiivin 91/414 perusteluista
13 — The use of plant protection products was regulated for the first time in 1979 by Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances (OJ 1979 L 33, p. 36).
13 – Kasvinsuojeluaineiden käytöstä säädettiin ensi kertaa vuonna 1979 tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21.12.1978 annetulla neuvoston direktiivillä 79/117/ETY (EYVL 1979, L 33, s. 36).
That directive determined at that time the list of products presenting, or likely to present, a risk to human or animal health and the use of which was prohibited on Community territory.
Tässä direktiivissä vahvistettiin tuolloin luettelo tuotteista, jotka vaikuttavat tai todennäköisesti vaikuttavat haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen ja joiden käyttö kiellettiin yhteisön alueella.
Since then, the original list of those prohibited products has been amended several times to take account of technical and scientific progress.
Tämän jälkeen kiellettyjen tuotteiden alkuperäistä luetteloa on muutettu useaan kertaan teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
With the coming of the Single Market, Directive 79/117/EEC was replaced by Directive 91/414.
Yhteismarkkinoiden toteutuessa direktiivi 79/117 korvattiin direktiivillä 91/414.
The latter directive sets up an overall framework of harmonisation which allows the free movement of goods to be safeguarded while at the same time ensuring the safety of plant protection substances with regard to the need to protect the environment and public health.
Viimeksi mainitussa direktiivissä luodaan yhdenmukaistamisen kokonaispuitteet, joilla kyetään takaamaan elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus ja samalla varmistamaan kasvinsuojeluaineiden vaarattomuus ympäristönsuojelun ja kansanterveyden suojelun tarpeen kannalta.
The directive provides for approval of active substances at European level in order to eliminate the diversity of the national procedures for the approval of plant protection products which were in force until then.
Siinä säädetään tehoaineiden hyväksymisestä Euroopan tasolla, jotta poistettaisiin kasvinsuojeluaineita koskevien kansallisten hyväksymismenettelyjen erot, joita oli siihen saakka voimassa.
Those active substances are to be recorded on a list, to be found in Annex I of the directive.
Nämä tehoaineet otettiin tämän jälkeen direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon.
A programme was launched to allow assessment of all the substances currently traded in the Member States and when appropriate to include them in the list of authorised substances (see Talbot-Rochdi, G. Politique agricole commune — Régime juridique des produits agroalimentaires’ Jurisclasseur Europe, fascicule 1326, paragraph 143 et seq.).
Samalla käynnistettiin ohjelma, jotta kyettäisiin arvioimaan kutakin aineista, joita markkinoidaan tällä hetkellä valtioissa, ja mahdollisesti lisäämään ne sallittujen aineiden luetteloon (ks. Talbot-Rochdi, G., ”Politique agricole commune – Régime juridique des produits agroalimentaires”, JurisClasseur Europe, nide 1326, 143 kohta ja sitä seuraavat kohdat).
14 — Article 8(2), first paragraph, of the directive.15 — Second paragraph of Article 8(2).16 — Fourth paragraph of Article 8(2).
14 – Direktiivin 8 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta.15 – Direktiivin 8 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.16 – Direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta.
The Court, in British Agrochemicals, 19cited above, has stated that, where two marketing authorisations are granted in accordance with the directive, the objectives which it pursues as to protection of human and animal health and of the environment do not call for the same treatment.
Yhteisöjen tuomioistuin on todennut asiassa British Agrochemicals Association antamassaan tuomiossa, 19että ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemista koskevat direktiivin tavoitteet eivät aseta samanlaisia vaatimuksia tilanteessa, jossa kaksi MSL:aa on myönnetty direktiivin mukaisesti.
In such a situation, application of the directive’s provisions concerning the procedure for the grant of marketing authorisation would go beyond what is necessary to achieve those objectives and could, without justification, run counter to the principle of the free movement of goods laid down in Article 28 of the Treaty. 20
Tällöin MSL:n myöntämismenettelyä koskevien direktiivin säännösten soveltaminen ylittäisi sen, mikä on välttämätöntä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, ja olisi olemassa vaara, että sillä perusteettomasti loukattaisiin EY 28 artiklassa ilmaistua tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatetta. 20
The Commission considers the French legislation does not comply with the obligations imposed on France by Article 28 EC, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin.
Komissio katsoo, että Ranskan lainsäädäntö on sille kuuluvien EY 28 artiklan mukaisten velvoitteiden vastainen, kun siinä vaaditaan, että rinnakkaistuonnilla maahan tuotavalla kasvinsuojeluaineella ja vertailutuotteella on yhteinen alkuperä.
However, as is submitted by the French Government, the French legislation, or to be exact Decree 2001-317 of 4 April 2001, by making the issue of a marketing authorisation subject, inter alia, to a condition that there be such common origin, does no more than repeat, almost in the same words, the first condition stated by the Court in British Agrochemicals, cited above. As stated in point 10 above, Article 1 of the Decree requires a ‘common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence’, whereas paragraph 40 of that judgment states that the product for which marketing authorisation is sought must have a ‘common origin with that product [the reference product] in that it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence according to the same formulation’.
Kuten Ranskan hallitus kuitenkin esittää, Ranskan lainsäädännössä eli tarkemmin sanoen asetuksessa nro 2001-317, jossa asetetaan lähes samoin sanamuodoin MSL:n myöntämisen edellytykseksi muun muassa tämä yhteistä alkuperää koskeva edellytys, ainoas -taan toistetaan lähes samoin sanamuodoin yhteisöjen tuomioistuimen asiassa British Agrochemicals Association antamassa tuomiossa asettama ensimmäinen edellytys, eli kuten tämän ratkaisuehdotuksen 10 kohdassa on mainittu, asetuksen 1 §:ssä edellytyksenä on ”näiden kahden tuotteen yhteinen alkuperä siten, että ne on valmistanut sama yhtiö tai osakkuusyritys tai lisenssin nojalla toimiva yritys, joka noudattaa samaa kaavaa”, kyseisen tuomion 40 kohdassa todetaan, että tuotteella, jolle haetaan MSL:aa, on oltava ”sama alkuperä kuin tuontijäsenvaltiossa jo hyväksytyllä tuotteella [eli vertailutuotteella] siten, että sen on valmistanut sama yhtiö tai osakkuusyritys tai lisenssin nojalla toimiva yritys, joka noudattaa samaa kaavaa”.
The Court then defined, in that judgment, the acceptable conditions of such a simplified authorisation procedure.
Yhteisöjen tuomioistuin täsmensi tämän jälkeen mainitussa tuomiossa tällaisen yksinkertaistetun menettelyn hyväksyttävyyden edellytyksiä.