natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the context of the first four pleas and the seventh and eighth pleas, Pfizer submits, in essence, that the contested regulation should be annulled, since the Community institutions have made errors in their analysis, by which is meant the assessment and management, of any risks to human health associated with the use of virginiamycin as a growth promoter, as well as in their application of the precautionary principle. The Court deems it appropriate to examine those pleas together.
Koska lisäksi komissio on päättänyt toteuttaa ennalta varautumista koskevan toimenpiteen, jossa avoparsiini poistetaan kasvunedistämiseen hyväksyttyjen antibioottien luettelosta vankomysiinin tehon säilyttämiseksi ihmisten hoidossa, tarve käyttää streptogramiineja Tanskassa voisi siirtyä entistä pidemmälle tulevaisuuteen.
The Committee considered the document submitted by Denmark on virginiamycin and stated that it does not bring new information on the subject.'
Näistä syistä SCAN katsoo, että virginiamysiinin käyttö kasvunedistäjänä ei merkitse välitöntä riskiä Tanskan kansanterveydelle.
The operative part of the contested regulation reads as follows:
SCANin yleiset päätelmät ovat seuraavat:
The entries in Annex Β to Directive 70/524/EEC for the following antibiotics shall be deleted:
"I. Tutkittuaan Tanskan hallituksen virginiamysiinin vastaisen suojalauseketta koskevan asian tueksi toimittamat asiakirjat SCAN katsoo seuraavaa:
The preamble to the contested regulation shows that the Council, in adopting the measure, took the view that the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs involved a risk to human health and that accordingly it was necessary to withdraw the authorisations relating to the use of the product.
SCAN ymmärtää yleisen huolestumisen, joka on tuotu esiin Tanskan toimenpiteellä ja joka koskee eläimissä olevien vastustuskykyisten geenien ihmiselle muodostamaa riskiä. SCAN on kuitenkin sitä mieltä, että riskejä ei voida arvioida kattavasti ennen kuin karjasta
Although it is common ground that the Community institutions may, in the context of Directive 70/524, adopt a measure based on the precautionary principle, the parties nevertheless fail to agree on either the interpretation of that principle or whether the Community institutions correctly applied it in the present case.
■Komitea tutki Tanskan virginiamysiinistä toimittaman asiakirjan ja katsoi, ettei se sisällä uutta tietoa asiasta."
Neither the Treaty nor the secondary legislation applicable to the present case contains a definition of the precautionary principle.
Neuvosto antoi 17.12.1998 riidanalaisen asetuksen.
By the contested regulation, which was adopted on a proposal from the Commission, the Council withdrew Community authorisation from four antibiotics, including virginiamycin, as additives in feedingstuffs.
Riidanalaisen asetuksen säädösosassa säädetään seuraavaa: peräisin olevan mikrobilääkeresistenssin siirtymisen laajuudesta on esitetty kvantitatiivista näyttöä ja tämän merkitystä mikrobilääkkeiden kliiniselle ja muulle kuin kliiniselle käytölle yleensä on arvioitu.
The regulation was adopted on the basis of Directive 70/524, which, in turn, is founded on Article 43 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 37 EC).
SCAN katsoo niin ikään, että paras tapa menetellä on ottaa enemminkin huomioon mikrobilääkkeiden kokonaiskäyttö Euroopan unionin maissa kuin niiden tapauskohtainen käyttö.
Thus it forms part of the framework of the common agricultural policy.
Scientific Steering Committee on perustanut tässä tarkoituksessa eri alojen edustajista koostuvan työryhmän.
In that regard, whilst maintaining that the Community institutions have infringed Directive 70/524, Pfizer and the parties intervening on its behalf also claim that there has been a failure to art in accordance with two Commission documents concerning the interpretation of that principle under Community law.
Poistetaan direktiivin 70/524/ETY liitteeseen Β merkityt seuraavat antibiootit:
Those documents are, (i) a paper dated 17 October 1998 entitled 'Guidelines on the Application of the Precautionary Principle' and (ii) the Communication from the Commission on the Precautionary Principle of 2 February 2000 (COM(2000)1, 'the Communication on the Precautionary Principle').
SCAN huomauttaa vielä, että niissä maissa, jotka hyväksyvät streptogramiinien käytön sekä eläintuotannossa että ihmisten lääkinnässä, kuten Ranskassa ja Yhdysvalloissa, virginiamysiinin käyttö kasvunedistäjänä ei ole vaarantanut pristinamysiinin käyttöä.
There is certainly settled caselaw to the effect that the Community institutions may lay down for themselves guidelines for the exercise of their discretionary powers by way of measures not provided for in Article 189 of the EC Treaty (now Article 249 EC), in particular by communications, provided that they contain directions on the approach to be followed by the Community institutions and do not depart from the Treaty rules.
SCAN on siis vakaasti sitä mieltä, että mikään riski, joka voisi tulevaisuudessa muodostua virginiamysiinin käytöstä kasvunedistäjänä, ei toteudu tällaisen arvioinnin suorittamiseen tarvittavassa ajassa eikä erittäin todennäköisesti myöskään sitä seuraavina vuosina.
In such circumstances, the Community judicature ascertains, applying the principle of equal treatment, whether the disputed measure is consistent with the guidelines that the institutions have laid down for themselves by adopting and publishing such communications.
Tällä välin Tanskan hallituksen ja Euroopan unionin aloittaman seurannan avulla voidaan havaita mikä tahansa merkittävä enterokokkien ja stafylokokkien glykopeptidi- ja streptogramiiniresistenssin mahdollinen lisääntyminen."
However, in the present case, Pfizer cannot reasonably argue that the contested regulation is unlawful because it is inconsistent with the documents referred to above.
Pfizer esitti 15.9.1998 direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 2 kohdan ja 9 h artiklan 2 kohdan nojalla uusia hakemuksia virginiamysiinin hyväksymiseksi rehun lisäaineena, jonka hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö.
In accordance with Article 130r(2) of the EC Treaty (now, after amendment, Article 174(2) EC), the precautionary principle is one of the principles on which Community policy on the environment is based.
Pfizer vetoaa kahdeksaan kanneperusteeseen, jotka koskevat direktiivin 70/534/ETY11 artiklan rikkomista (ensimmäinen kanneperuste), ilmeisiä arviointivirheitä (toinen kanneperuste), ennalta varautumisen periaatteen (kolmas kanneperuste), suhteellisuusperiaatteen (neljäs kanneperuste) ja luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista (viides kanneperuste), perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä (kuudes kanneperuste), omistusoikeuden loukkausta (seitsemäs kanneperuste) sekä harkintavallan väärinkäyttöä (kahdeksas kanneperuste).
It is not disputed by the parties that the principle also applies where the Community institutions take, in the framework of the common agricultural policy, measures to protect human health (see, to that effect, Case C180/96 United Kingdom ν Commission [1998], paragraph 100, 'the BSE judgment'; and Case C157/96 National Farmers' Union and Others [1998], paragraph 64, 'the NFU judgment').
Tanskan kuningaskunta toimitti 5.10.1998 Pfizerille, komissiolle ja ETA:n jäsenvaltioille sekä SCANin jäsenille huomautuksensa SCANin tieteellisestä lausunnosta.
It is apparent from Article 130r(l) and (2) of the Treaty that Community policy on the environment is to pursue the objective inter alia of protecting human health, that the policy, which aims at a high level of protection, is based in particular on the precautionary principle and that the requirements of the policy must be integrated into the definition and implementation of other Community policies.
Se pyysi komissiota ja SCANia tarkastelemaan kysymystä uudelleen elävillä rotilla tehdyn uuden tieteellisen tutkimuksen valossa.
Furthermore, as the third subparagraph of Article 129(1) of the EC Treaty (now, after amendment, Article 152 EC) provides, and in accordance with settled caselaw (see, to that effect, Case C-146/91 KYDEP ν Council and Commission [1994], paragraph 61), health protection requirements form a constituent part of the Community's other policies and must therefore be taken into account when the common agricultural policy is implemented by the Community institutions.
Neljällä ensimmäisellä kanneperusteellaan sekä seitsemännellä ja kahdeksannella kanneperusteellaan Pfizer väittää, että riidanalainen asetus on kumottava, koska yhteisön toimielimet ovat tehneet virheitä riskinarvioinniksi ja -hallinnaksi käsitettävässä
In view of the foregoing, rather than considering whether the Community institutions failed to act in accordance with the documents referred to above, the Court must assess, when dealing with these pleas, whether the institutions correctly
SCAN antoi 5.11.1998 pitämässään kokouksessa elävillä rotilla tehdystä uudesta tieteellisestä tutkimuksesta seuraavan lausuman, kuten
applied the relevant provisions of Directive 70/524, as they are to be interpreted in the light of the rules of the Treaty and, in particular, of the precautionary principle, as enshrined in Article 130r(2) of the Treaty.
analyysissään ihmisten terveydelle aiheutuvista riskeistä, jotka liittyvät virginiamysiinin käyttöön kasvunedistäjänä, sekä soveltaessaan ennalta varautumisen periaatetta.
However, it is also clear from the caselaw cited at paragraph 139 above that a preventive measure cannot properly be based on a purely hypothetical approach to the risk, founded on mere conjecture which has not been scientifically verified (see also, to that effect, EFTA Surveillance Authority ν Norway, cited above, in particular paragraphs 36 to 38).
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin pitää tarkoituksenmukaisena näiden kanneperusteiden tutkimista yhdessä.
Β — Errors in assessing the risks associated with the use of virginiamycin as a growth promoter
I Riskinarvioinnissa ja -hallinnassa sekä ennalta varautumisen periaatteen soveltamisessa tehtyjä virheitä koskevat kanneperusteet
Rather, it follows from the Community Courts' interpretation of the precautionary principle that a preventive measure may be taken only if the risk, although the reality and extent thereof have not been 'ήιΐΐν" demonstrated by conclusive scientific evidence, appears nevertheless to be adequately backed up by the scientific data available at the time when the measure was taken.
Riidanalaisen asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että tämän asetuksen antaessaan neuvosto katsoi, että virginiamysiinin käyttö rehujen lisäaineena sisältää riskin ihmisten terveydelle ja että tämän vuoksi kyseisen tuotteen käytön hyväksynnät oli syytä peruuttaa.
Pfizer does not dispute that, in principle, the Community institutions may take preventive measures under Directive 70/524 if, following a risk assessment, it is found that the use of an antibiotic, such as virginiamycin, as a growth promoter in animals involves a risk of a transfer of antimicrobial resistance from animals to humans and, consequently, of a reduction in the effectiveness of certain medicinal products used in human medicine for the treatment of dangerous infections.
64 kohta, jäljempänä asiassa NFU annettu tuomio). Perustamissopimuksen 130 r artiklan 1 ja 2 kohdasta ilmenee, että ihmisten terveyden suojelu kuuluu yhteisön ympäristöpolitiikan tavoitteisiin, että tämä suojelun korkeaan tasoon pyrkivä politiikka perustuu muun muassa ennalta varautumisen periaatteelle ja että tämän politiikan mukaiset vaatimukset on sisällytettävä yhteisön muun politiikan määrittelyyn ja toteuttamiseen.
However, in the present case, Pfizer maintains that the Community institutions did not correctly assess that risk and complains essentially that they adopted a decision for reasons of political expediency without a proper scientific basis.
Vaikka on selvää, että yhteisön toimielimet voivat direktiivin 70/524/ETY perusteella toteuttaa ennalta varautumisen periaatteen mukaisen toimenpiteen, asianosaiset ovat kuitenkin eri mieltä tämän periaatteen tulkinnasta ja siitä, ovatko yhteisön toimielimet soveltaneet sitä oikein esillä olevassa asiassa.
The purpose of risk assessment when the precautionary principle is applied
Se on näin ollen osa yhteistä maatalouspolitiikkaa.
In such a situation, 'risk' thus constitutes a function of the probability that use of a product or a procedure will adversely affect the interests safeguarded by the legal order.
Asianosaiset ovat yksimielisiä siitä, että riidanalaista asetusta annettaessa tämän riskin olemassaoloa ja vakavuutta ei ollut näytetty tieteellisesti toteen.
'Hazard' ('danger') is, in this context, commonly used in a broader sense and describes any product or procedure capable of having an adverse effect on human health (see in that regard, at an international level, the provisional communication from the Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation, CX 2/20, CL 1996/21-GEN, June 19%).
Näissä olosuhteissa neuvosto perusteli toimenpidettä ennalta varautumisen periaatteella, kuten riidanalaisen asetuksen 29. perustelukappaleesta ilmenee.
It is appropriate to bear in mind that, as the Court of Justice and the Court of First Instance have held, where there is scientific uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the Community institutions may, by reason of the precautionary principle, take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent.
Näissä olosuhteissa Pfizer ja sitä tukevat väliintulijat, jotka väittävät yhteisön toimielinten rikkoneen direktiivin 70/524/ETY säännöksiä, vetoavat myös kahden komission laatiman, tämän periaatteen tulkintaa yhteisön oikeudessa koskevan asiakirjan vastaiseen menettelyyn.
Consequently, in a case such as this, the purpose of a risk assessment is to assess the degree of probability of a certain product or procedure having adverse effects on human health and the seriousness of any such adverse effects.
Nämä asiakirjat ovat 17.10.1998 päivätty asiakirja, jonka otsikkona on "Guidelines on the application of the precautionary principle" (Suuntaviivat ennalta varautumisen periaatteen soveltamisesta) sekä komission 2.2.2000 antama tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta (COM (2000)1; jäljempänä tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta).
(ii) The two complementary components of risk assessment: ascertaining what level of risk is deemed unacceptable and conducting a scientific assessment of the risks
EY:n perustamissopimuksen 130 r artiklan 2 kohdan (josta on muutettuna tullut EY 174 artiklan 2 kohta) mukaan ennalta varautumisen periaate on yksi niistä periaatteista, joille yhteisön ympäristöpolitiikka perustuu.
It follows, first, that as a result of the precautionary principle, as enshrined in Article 130r(2) of the Treaty, the Community institutions were entitled to take a preventive measure regarding the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs, even though, owing to existing scientific uncertainty, the reality and the seriousness of the risks to human health associated with that use were not yet fully apparent.
Asianosaisten kesken on riidatonta, että tätä periaatetta sovelletaan myös silloin, kun yhteisön toimielimet toteuttavat yhteisen maatalouspolitiikan puitteissa toimenpiteitä ihmisten terveyden suojelemiseksi (ks. vastaavasti asia C-180/96, Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, tuomio 5.5.1998,100 kohta, jäljempänä asiassa ESB annettu tuomio ja asia C-157/96, National Farmers' Union ym., tuomio 5.5.1998,
As regards the first component, it is appropriate to observe that it is for the Community
Yhteisöjen toimielimet voivat toki vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan vahvistaa harkintavaltansa käyttöä koskevia suuntaviivoja toimilla, joista ei ole määrätty EY:n perustamissopimuksen 189 artiklassa (josta on
institutions to define, observing the applicable rules of the international and Community legal orders, the political objectives which they intend to pursue within the parameters of the powers conferred on them by the Treaty.
Kuten yhteisöjen tuomioistuin ja ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ovat jo katsoneet, jos esiintyy epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa riskiä, tai siitä, minkä laajuinen tämä riski on, yhteisön toimielimet saavat ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin.
A scientific risk assessment is commonly defined, at both international level and Community level, as a scientific process consisting in the identification and characterisation of a hazard, the assessment of exposure to the hazard and the characterisation of the risk.
Nyt esillä olevassa asiassa Pfizer ei kuitenkaan voi perustellusti väittää, että riidanalainen asetus olisi lainvastainen sen vuoksi, ettei se sellaisenaan ole edellä mainittujen asiakirjojen mukainen.
In that regard, it is appropriate to point out, first, that, when a scientific process is at issue, the competent public authority must, in compliance with the relevant provisions, entrust a scientific risk assessment to experts who, once the scientific process is completed, will provide it with scientific advice.
Tästä seuraa ensinnäkin, että yhteisön toimielimet saattoivat perustamissopimuksen 130 r artiklan 2 kohtaan sisältyvän ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa virginiamysiinin käyttöä rehujen lisäaineena koskevan ennalta ehkäisevän toimenpiteen, vaikka jäljellä olevan tieteellisen epävarmuuden vuoksi tähän käyttöön liittyvien, ihmisten terveyteen kohdistuvien riskien olemassaoloa ja vakavuutta ei ollut vielä täysin osoitettu.
In that regard, it is for the Community institutions to determine the level of protection which they deem appropriate for society. It is by reference to that level of protection that they must then, while dealing with the first component of the risk assessment, determine the level of risk — i.e. the critical probability threshold for adverse effects on human health and for the seriousness of those possible effects - which in their judgment is no longer acceptable for society and above which it is necessary, in the interests of protecting human health, to take preventive measures in spite of any existing scientific uncertainty (see, to that effect, Case C473/98 Toolex [2000], paragraph 45).
Sen sijaan, että esillä olevia kanneperusteita tarkasteltaessa tutkittaisiin, ovatko yhteisön toimielimet toimineet vastoin edellä mainittuja säädöksiä, on edellä esitetyn perusteella pikemminkin tutkittava, ovatko yhteisön toimielimet soveltaneet oikein direktiivin 70/524/ETY asiaa koskevia säännöksiä, siten kuin niitä on tulkittava perustamissopimuksen määräysten ja erityisesti perustamissopimuksen 130 r artiklan 2 kohtaan sisältyvän ennalta varautumisen periaatteen valossa.
Therefore, determining the level of risk deemed unacceptable involves the Community institutions in defining the political objectives to be pursued under the powers conferred on them by the Treaty.
Β Virginiamysiinin käyttöön kasvunedistäjänä liittyvässä riskinarvioinnissa tehdyt virheet
In such a situation, the competent public authority must therefore weigh up its obligations and decide either to wait until the results of more detailed scientific research become available or to act on the basis of the scientific information available. Where measures for the protection of human health are concerned, the outcome of that balancing exercise will depend, account being taken of the particular circumstances of each individual case, on the level of risk which the authority deems unacceptable for society.
Edellä 139 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee kuitenkin, että ennalta ehkäisevää toimenpidettä ei voida pätevästi perustella riskiä koskevalla puhtaasti hypoteettisella lähestymistavalla, joka perustuu pelkkiin tieteellisesti tarkistamattomiin olettamuksiin (ks. vastaavasti myös edellä mainittu asia EFTAm valvontaviranomainen v. Norja, erityisesti tuomion 36—38 kohta).
The level of risk deemed unacceptable will depend on the assessment made by the competent public authority of the particular circumstances of each individual case. In that regard, the authority may take account, inter alia, of the severity of the impact on human health were the risk to occur, including the extent of possible adverse effects, the persistency or reversibility of those effects and the possibility of delayed effects as well as of the more or less concrete perception of the risk based on available scientific knowledge.
Pfizer ei kiistä sitä, että periaatteessa yhteisön toimielimet voivat toteuttaa ennalta ehkäisevän toimenpiteen direktiivin 70/524/ETY perusteella, jos riskinarvioinnin jälkeen todetaan, että antibiootin, kuten virginiamysiinin, käyttö eläinten kasvunedistäjänä saattaa merkitä mikrobilääkeresistenssin siirtymistä eläimistä ihmiseen ja näin ollen alentaa ihmisten vaarallisten infektioiden hoidossa käytettyjen tiettyjen lääkkeiden tehoa.
As regards the second component of risk assessment, the Court of Justice has already had occasion to note that in matters relating to additives in feedingstuffs the Community institutions are responsible for carrying out complex technical and scientific assessments (see Case 14/78 Denkavit ν Commission [1978], paragraph 20). The Council itself has drawn attention in its arguments to the fact that the decision to withdraw the authorisation of virginiamycin was based on extremely complex scientific and technical assessments over which scientists have widely diverging views.
Ennalta varautumisen periaatteesta, sellaisena kuin yhteisöjen tuomioistuimet ovat sitä tulkinneet, seuraa päinvastoin, että ennalta ehkäisevän toimenpiteen voi toteuttaa ainoastaan, jos siitä huolimatta, että riskin olemassaoloa ja laajuutta ei ole "täysin" osoitettu lopullisilla tieteellisillä tutkimustuloksilla, siitä on kuitenkin riittävästi tietoa toimenpiteen toteuttamisaikaan käytettävissä olleiden tutkimustulosten perusteella.
So, where experts carry out a scientific risk assessment, the competent public authority must be given sufficiently reliable and cogent information to allow it to understand the ramifications of the scientific question raised and decide upon a policy in full knowledge of the facts.
Pfizer katsoo, että yhteisön toimielimet eivät kuitenkaan ole esillä olevassa asiassa arvioineet oikein tätä riskiä, ja väittää niiden tehneen päätöksen poliittisista tarkoituksenmukaisuussyistä ilman riittävää tieteellistä perustaa.
Consequently, if it is not to adopt arbitrary measures, which cannot in any circumstances be rendered legitimate by the precautionary principle, the competent public authority must ensure that any measures that it takes, even preventive measures, are based on as thorough a scientific risk assessment as possible, account being taken of the particular circumstances of the case at issue.
Ennalta varautumisen periaatetta voidaan näin ollen soveltaa ainoastaan tilanteissa, joissa on kyse muun muassa ihmisten terveydelle aiheutuvasta riskistä, joka ei perustu pelkkiin tieteellisesti tarkistamattomiin olettamuksiin mutta jota ei ole vielä kyetty täysin osoittamaan.
the authority must decide whether preventive measures are called for.
saamiensa perustamissopimuksessa toimivaltuuksien rajoissa.
In particular, under the precautionary principle the Community institutions are entitled, in the interests of human health to adopt, on the basis of as yet incomplete scientific knowledge, protective measures which may seriously harm legally protected positions, and they enjoy a broad discretion in that regard.
"Vaaran" käsitettä käytetään tässä yhteydessä yleisesti laajemmassa merkityksessä kuvaamaan kaikkia tuotteita tai menetelmiä, joilla voi olla haittavaikutuksia ihmisten terveydelle (ks. tältä osin kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön ja WHO:n Codex alimentarius -komission väliaikainen tiedonanto, CX 2/20, CL 1996/21-GEN, kesäkuu 1996).