natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fact that the new version of the medicinal product has been placed on the market of the Member State of importation alone or is also found on the market in other Member States does not alter the answer to the first question.
Ensinnäkin on syytä todeta, että viiteluvan peruuttaminen ei sinänsä merkitse sitä, että lääkkeen aikaisempi versio joutuisi kyseenalaiseksi lääkkeen laadun, tehon tai vaarattomuuden suhteen.
If it is demonstrated that there is in fact a risk to public health arising from the coexistence of two versions of the same medicinal product on the market in a Member State such a risk may justify restrictions on the importation of the old version of the medicinal product in consequence of the withdrawal of the marketing authorisation of reference by the holder thereof in relation to that market'
Jotta voitaisiin vastata ennakkoratkaisukysymyksiin, jotka on syytä käsitellä yhdessä, on siis tutkittava, ovatko EY 28 ja EY 30 artikla esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että tätä samaa lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa lakkaa automaattisesti olemasta voimassa, ja ovatko toisessa, kolmannessa ja neljännessä kysymyksessä mainitut seikat merkityksellisiä tältä osin.
(Failure by a Member State to fulfil its obligations — Directive 98/78/CE — Failure to transpose within the prescribed time-limit) (First Chamber)
Lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskevan sääntelyn — jonka ensisijaisena tarkoituksena on kansanterveyden turvaaminen, kuten direktiivin 65/65/ETY ensimmäisessä perustelukappaleessa on täsmennetty — täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten asiana on varmistaa, että tätä sääntelyä noudatetaan.
measures necessary to comply with its obligations under the Directive within two months of the date of notification of that opinion.
vastattaessa merkitystä on sillä, saatetaanko lääkkeen uusi versio markkinoille ainoastaan tuontijäsenvaltiossa vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa.
As no other information relating to the transposition of the Directive was sent to the Commission within the timelimit set, it decided to bring the present action.
Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että EY 28 artikla on esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että tätä lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa lakkaa automaattisesti olemasta voimassa.
that, by failing to adopt or to communicate to it within the prescribed time-limit, all the laws, regulations and administrative provisions to fully comply with Directive 98/78/CE of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on the supplementary supervision of insurance undertakings in an insurance group, the Hellenic Republic has failed to fulfil its obligations under the EC Treaty.
On kuitenkin syytä korostaa, että tällaisen vaaran olemassaolon ja todennäköisyyden arvioiminen kuuluu ensi kädessä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ja että pelkkä tällaisen vaaran olemassaoloa koskeva väite, jonka lääkkeen aikaisemman ja uuden version markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on esittänyt, ei riitä perusteeksi lääkkeen aikaisemman version maahantuonnin kieltämiselle.
In accordance with the procedure under the first paragraph of Article 226 EC, and having given the Hellenic Republic formal notice to submit its observations, the Commission sent a reasoned opinion to that Member State by letter dated 29 December 2000, requesting it to adopt the
Kolmannen kysymyksen osalta riittää, kun todetaan, että yhteisöjen tuomioistuimessa ei ole esitetty mitään sellaista, minkä perusteella voitaisiin katsoa, että ensimmäiseen kysymykseen
Since the Directive was not transposed within the timelimit prescribed in the reasoned opinion, the action brought by the Commission must be considered to be well founded.
Vaikka yhteisöjen tuomioistuimen asiana ei olekaan lausua siitä, onko tällainen vaara kansanterveydelle todellakin aiheutunut siitä, että Saksan markkinoilla myydään samanaikaisesti kahta versiota kyseisestä lääkkeestä, voidaan kuitenkin todeta, ettei ole poissuljettua, että Ferringin mainitsemaa vaaraa ei voida riittävästi poistaa asianmukaisilla päällysmerkinnöillä.
Declares that, by failing to bring into force or to communicate to the Commission within the prescribed time-limit, all of the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 98/78/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on the supplementary supervision of insurance undertakings in an insurance group, the Hellenic Republic has failed to fulfil its obligations under that directive;
EY 28 artikla on esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että tätä lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa lakkaa automaattisesti olemasta voimassa.
Advocate General L A Geelhoed delivered his Opinion at the sitting of the First Chamber on 6 June 2002.
Sillä, saatetaanko lääkkeen uusi versio markkinoille ainoastaan tuontijäsenvaltiossa vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa, ei ole vaikutusta ensimmäiseen kysymykseen annettuun vastaukseen.
Case C-386/01 Commission of the European Communities ν Kingdom of Spain Environment and consumers
Asia C-312/01 Euroopan yhteisöjen komissio v. Helleenien tasavalta Yhteisöoikeus
12 September 2002
12 päivänä syyskuuta 2002
The Spanish authorities replied by letter of 25 June 2001 stating that the national measures necessary to transpose the Directive were in the process of being adopted.
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Direktiivi 98/78/EY— Direktiivin määräajassa tapahtuvan täytäntöönpanon laiminlyönti (ensimmäinen jaosto) lausunnon, jossa se kehotti sitä täyttämään direktiivistä johtuvat velvoitteensa kahden kuukauden kuluessa lausunnon tiedoksisaannista.
Since the Commission did not receive any other information regarding transposition of the Directive, it decided to bring the present action.
Koska komissiolle ei ilmoitettu sen asettaman määräajan kuluessa muita täytäntöönpanoa koskevia tietoja, se päätti nostaa nyt käsiteltävänä olevan kanteen.
By application lodged at the Court Registry on 8 October 2001, the Commission of the European Communities brought an action under Article 226 EC for a declaration that, by failing to adopt the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 98/7/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 amending Directive 87/102/EEC for the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning consumer credit or, in any event, by failing to inform the Commission of the adoption of such provisions, the Kingdom of Spain has failed to fulfil its obligations under Article 2(1) of that directive.
Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut EY 226 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 7.8.2001 ja jossa se vaatii yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Kreikka ei ole noudattanut EY:n perustamissopimuksen mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole säädetyssä määräajassa antanut vakuutusyritysryhmään kuuluvien vakuutusyritysten lisävalvonnasta 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/78/EY (EYVL L 330, s.
In its statement of defence, the Kingdom of Spain submitted that the Ministry of Justice had prepared a draft law intended to transpose the Directive.
1; jäljempänä direktiivi) noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä tai ilmoittanut niistä komissiolle.
Those circumstances do not in any way alter the fact that, as is apparent from the explanations given by the Kingdom of Spain, the Directive was not transposed within the period laid down in the reasoned opinion.
Kreikan hallitus vetoaa siihen, että direktiivin täytäntöönpanon edellyttämiä toimenpiteitä ollaan parhaillaan suorittamassa.
The action brought by the Commission therefore appears well founded.
Ehdotus presidentin asetukseksi on parhaillaan käsiteltävänä.
In accordance with the procedure laid down in the first paragraph of Article 226 EC, the Commission, having given the Kingdom of Spain the opportunity to submit its observations, sent a reasoned opinion to that Member State, by letter of 9 March 2001, requesting it to take the measures necessary to fulfil its obligations under the Directive within two months of notification of the opinion.
Sen jälkeen kun komissio oli varannut Kreikalle tilaisuuden esittää asiasta näkemyksensä, se lähetti 29.12.2000 tälle jäsenvaltiolle EY 226 artiklan ensimmäisessä kohdassa määrätyn menettelyn mukaisesti perustellun
Declares that, by failing to adopt within the prescribed period the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 98/7/EC of lhe European Parliament and of the Council of 16 February 1998 amending Directive 87/102/EEC for the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member
Koska direktiivin saattamista osaksi jäsenvaltion oikeusjärjestystä ei ole suoritettu perustellussa lausunnossa asetetun määräajan kuluessa, komission nostamaa kannetta on pidettävä perusteltuna.
States concerning consumer credit, the Kingdom of Spain has failed to fulfil its obligations under Article 2(1) of that directive
Yhteisöjen tuomioistuin on antanut seuraavan tuomiolauselman:
Advocate General S. Alber delivered his Opinion at the sitting of the First Chamber on 30 May 2002.
Julkisasiamies L. A. Geelhoed on esittänyt ratkaisuehdotuksensa ensimmäisen jaoston istunnossa 6 päivänä kesäkuuta 2002.
Ί) declare that, by failing to adopt within the prescribed period the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 98/7/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 amending Directive 87/102/EEC for the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning consumer credit, the Kingdom of Spain has failed to fulfil its obligations under the Treaty;
1) toteaa, että Helleenien tasavalta ei ole noudattanut vakuutusyritysryhmään kuuluvien vakuutusyritysten lisävalvonnasta 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/78/EY mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut tämän direktiivin noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä,
2) order the Kingdom of Spain to pay the costs.'
2) velvoittaa yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaisesti Helleenien tasavallan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Case C-152/00 Commission of the European Communities ν French Republic Environment and consumers
Asia C-386/01 Euroopan yhteisöjen komissio v. Espanjan kuningaskunta Ympäristö ja kuluttajat
By application lodged at the Registry of the Court on 19 April 2000, the Commission of the European Communities brought an action under Article 226 EC for a declaration that, by failing to transpose fully and correctly Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes, and in particular Articles 4, 7, 11, 12, 18 and 22 thereof, the French Republic has failed to fulfil its obligations under the EC Treaty.
Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut EY 226 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunutyhteisöjentuomioistuimeen8.10.2001ja jossa yhteisöjen tuomioistuinta vaaditaan toteamaan, että Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut kulutusluottoja koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 87/102/ETY muuttamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin
research, the conditions for the allocation of licences to carry out experiments on animals, and the conditions for approval, equipping and functioning of establishments for animal experiments and, thirdly, Article R. 5118 of the Code of Public Health.
Koska komissiolle ei toimitettu muita tietoja direktiivin täytäntöönpanosta, komissio päätti nostaa nyt käsiteltävänä olevan kanteen.
That Government submits that it follows from the combined effect of those provisions that, if a researcher intends to carry out experiments on animals belonging to an endangered species covered by Article 4 of the Directive, his licence application must make mention of that circumstance and contain evidence to show that the experiment is for an essential medical purpose and that such species is the only one which is suitable, in default of which the licence must be refused, as required by Article 4 of the Directive.
ja neuvoston direktiivin 98/7/EY 2 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut kyseisen direktiivin noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ja toissijaisesti koska se ei ole ilmoittanut näistä toimenpiteistä komissiolle.
Since it considered that those provisions did not ensure a full and correct transposition of Articles 4, 7, 11, 12, 18 and 22 of the Directive, the Commission, by letter dated 24 April 1998, gave the French Government formal notice to submit its observations in that regard within a period of two months.
Kaikki asian kannalta merkitykselliset muodollisuudet on suoritettu, ja hallitus on jo hyväksynyt lakiehdotuksen, jolla "saatetaan Espanjan oikeusjärjestyksen osaksi erinäiset yhteisön direktiivit, jotka koskevat kuluttajien ja käyttäjien etujen suojelua". Lakiehdotus tarvitsee enää vain Cortes Generalesin hyväksymisen.
Having received no reply from the French Republic, the Commission, on 18 December 1998, sent a reasoned opinion to that Member State requesting it to adopt the measures necessary to comply with it within two months from the date of notification of the opinion.
Varattuaan Espanjan kuningaskunnalle tilaisuuden esittää asiasta näkemyksensä komissio lähetti tälle jäsenvaltiolle 9.3.2001 päivätyllä kirjeellä EY 226 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti perustellun lausunnon, jossa komissio kehotti sitä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin direktiivistä johtuvien velvoitteidensa noudattamiseksi kahden kuukauden kuluessa perustellun lausunnon tiedoksiannosta.
In that regard, it is sufficient, first, to observe that such consequences do not follow at all from the wording of the national provisions mentioned in paragraph 17 of this judgment and, second, to point out that mere administrative practices, which by their nature can be changed as and when the authorities please and which are not published widely enough, cannot be regarded as a proper fulfilment of the obligation imposed on Member States to which the directives are addressed (see, in particular, Commission ν Ireland, cited above, paragraph 28).
Kyseiset seikat eivät kuitenkaan muuta sitä tosiasiaa, että — kuten Espanjan kuningaskunnan toimittamasta selvityksestä ilmenee — direktiivin täytäntöönpanoa ei ole toteutettu perustellussa lausunnossa asetetussa määräajassa. Komission kanne on siis perusteltu.
By letter of 28 June 1999, the French Republic rejected the complaints made against it in the reasoned opinion.
Espanjan viranomaiset ilmoittivat 25.6.2001 päivätyllä kirjeellään, että direktiivin täytäntöönpanon edellyttämiä kansallisia toimenpiteitä oltiin parhaillaan suorittamassa.
Second, the French Government submits that the protected species covered by Article 4 of the Directive are only rarely bred in captivity in France, whereas the conditions relating to their importation from third countries, laid down by Articles 4 and 8 of Council Regulation (EC) No 338/97 of 9 December 1996 on the protection of species of wild fauna and flora by regulating trade therein, are sufficient to guarantee the result required by that provision.
Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut kulutusluottoja koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 87/102/ETYmuuttamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopanparlamentin ja neuvoston direktiivin 98/7/EY mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole säädetyssä määräajassa antanut kyseisen direktiivin noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
By its first complaint, the Commission claims that the French Republic has not transposed Article 4 of the Directive.
Espanjan kuningaskunta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
It is unnecessary to rule on the scope of Articles 4 and 8 of Regulation No 338/97.
Julkisasiamies S. Alber on esittänyt ratkaisuehdotuksensa ensimmäisen jaoston istunnossa 30 päivänä toukokuuta 2002.
It is sufficient, in this case, to observe that those provisions concern the import of, and trade in, the species they cover and not experiments on such species.
Julkisasiamies ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin ratkaisee asian seuraavasti:
In answer to that complaint the French Government relies, in the first place, on Articles 5, 7 and 11 of Decree No 87848, providing respectively that '[a]ny person who carries out experiments on animals must hold... a general or special licence in their name', that '[ajnimals of all species may be used in experiments, subject to the restrictions laid down under the legislation and rules applying to protected species ...', and that '[t]he Minister for Agriculture may restrict the scope of the licence requested or subject it to any conditions he thinks fit....'.
Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut perustamissopimuksen mukaisia velvoitteitaan, koska se ei määräajassa antanut kulutusluottoja koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 87/102/ETY muuttamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/7/EY noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
In those circumstances, the Commission's second complaint must be upheld.
Asia C-152/00 Euroopan yhteisöjen komissio v. Ranskan tasavalta Ympäristö ja kuluttajat
Failure to transpose Article 11 of the Directive
12 päivänä syyskuuta 2002 noudattamatta jättäminen — Direktiivi 86/609/ETY
By its third complaint, the Commission claims that the French legislation contains no provision subjecting, as required by Article 11 of the Directive, every setting free of an animal which is being used for an experiment, to the prior verification, by the competent authority, that the conditions laid down by that provision have been met.
Jäsenyysvelvoitteiden täytäntöönpano (viides jaosto) laboratorioihin, eläinkokeiden suorittamisen edellyttämän luvan myöntämistä koskevat ehdot ja eläinkokeita suorittavien laitosten lupaa, suunnittelua ja toimintaa koskevat ehdot, sekä kolmanneksi kansanterveyslain R.5118 §:n.
In that regard, it is sufficient to observe that, assuming that to be the case, a check such as that cited by the French Government rests on a mere administrative practice, which is insufficient to bring about a proper transposition of the Directive.
Koska komissio katsoi, että nämä säännökset eivät takaa direktiivin 4, 7, 11, 12, 18 ja 22 artiklan asianmukaista ja täydellistä täytäntöönpanoa, se toimitti Ranskan hallitukselle 24.4.1998 päivätyllä kirjeellä virallisen huomautuksen, jossa se kehotti kyseistä jäsenvaltiota esittämään tähän liittyvät huomautuksensa kahden kuukauden kuluessa.
In that regard, the French Government relies upon Article 2 of Decree No 87-848 which provides that '[t]he following are not to be regarded as experiments within the meaning of this Decree: ... (b) [t]hose that consist of the observation of animals under conditions that do not cause them any suffering'.
Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut EY 226 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 19.4.2000ja jossa yhteisöjen tuomioistuinta vaaditaan toteamaan, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY:n perustamissopimuksen mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole pannut täydellisesti ja asianmukaisesti täytäntöön kokeisün ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annettua neuvoston direktiiviä 86/609/ETY ja erityisesti sen 4, 7, 11, 12, 18 ja 22 artiklaa.
In order to adjudicate on the complaint put forward by the Commission, it is necessary, at the outset, to define the scope of Article 11 of the Directive.
Koska komissio ei saanut vastausta Ranskan tasavallalta, se toimitti 18.12.1998 perustellun lausunnon, jossa se kehotti tätä jäsenvaltiota toteuttamaan lausunnon noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kahden kuukauden kuluessa sen tiedoksiantamisesta.
Therefore, contrary to the Commission's submission, Article 11 is in no way intended to authorise an animal to be set free after the conclusion of the experiment.
Koska komissio totesi, että tämä jäsenvaltio ei ollut toiminut kyseisen lausunnon edellyttämällä
Second, the French Government has not in any way substantiated its assertion that the scientific purposes for which experiments on animals are allowed under Article 1 of Decree No 87-848 are such as to exclude experiments necessitating animals to be set free.
Komissio toteaa ensimmäisessä kanneperusteessaan, että Ranskan tasavalta ei ole pannut täytäntöön direktiivin 4 artiklaa.
It is necessary, finally, to point out that the Commission is also wrong in maintaining that Article 11 of the Directive requires the Member States to adopt provisions enabling a designated authority to authorise, at the request of researchers, animals used for an experiment to be set free where it is necessary for the legitimate purposes of the experiment and if the other conditions laid down by that provision are satisfied.
Ilman, että on tarpeen antaa ratkaisua asetuksen N:o 338/97 4 ja 8 artiklan ulottuvuudesta, tässä tapauksessa riittää, kun todetaan, että nämä säännökset koskevat siinä tarkoitettujen lajien tuontia ja kaupan pitämistä eivätkä tällaisten lajien käyttöä kokeisiin.
Third, it should be pointed out that Article 13 of Law No 76-629 was repealed by Article 290 of Law No 92-1336 of 16 December 1992 on the entry into force of the new Criminal Code and on the amendment of certain provisions of criminal law and procedure made necessary by that entry into force. It must be added, in that regard, that the meaning of setting free for the purposes of the experiment envisaged in Article 11 of the Directive does not correspond to that of voluntary abandonment.
Sen seikan osalta, jonka mukaan direktiivissä tarkoitettuja suojeltavia lajeja kasvatetaan Ranskassa vain harvoin vankeudessa, on muistettava, että yhteisön oikeussäännössä asetetun velvoitteen noudattamatta jättäminen merkitsee sellaisenaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä, joten sillä, että noudattamatta jättämisestä ei mahdollisesti ole aiheutunut negatiivisia seurauksia, ei ole merkitystä (ks. mm. em. asia komissio v. Irlanti, tuomion 34 kohta).