natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, a scientific risk assessment must also enable the competent authority to decide, in relation to risk management, which measures appear to it to be appropriate and necessary to prevent the risk from materialising.
Sen määrittäminen, mitä riskitasoa ei pidettävä hyväksyttävänä, riippuu toimivaltaisen viranomaisen kunkin yksittäistapauksen olosuhteista tekemästä arvioinnista.
(iii) Apportionment of the burden of proof and the scope of judicial review
ii) Riskinarvioinnin kaksi toisiaan täydentävää tekijää: sellaisen riskitason määrittäminen, jota ei pidetä hyväksyttävänä, ja tieteellinen riskinarviointi
As regards apportionment of the burden of proof, it is clear from the finding made above that Pfizer was wrong to criticise the Community institutions for failing, in the risk assessment carried out during the procedure culminating in adoption of the contested regulation, to produce proof of the reality or the seriousness of the risks to human health associated with the use of virginiamycin as a growth promoter.
Riskinarvioinnin toista osatekijää tarkastellessaan yhteisöjen tuomioistuimella on jo ollut tilaisuus todeta, että yhteisön toimielinten on rehujen lisäaineiden osalta tehtävä monimutkaiset tekniset ja tieteelliset arvioinnit (ks. jo asia 14/78, Denkavit v. komissio, tuomio 5.12.1978, 20 kohta).
In the present case, the Court notes that the Danish authorities sent the Status Report referred to above to the Commission among others, three days before the safeguard measure concerning virginiamycin entered into force. In that report the Danish authorities set out the grounds on which, in their view, the measure could be justified.
Neuvosto on itse korostanut perusteluissaan, että virginiamysiinin hyväksymisen peruuttamista koskeva päätös perustuiäärimmäisen monimutkaisiin tieteellisiin ja teknisiin arviointeihin, joista tieteelliset asiantuntijat olivat huomattavan erimielisiä.
However, contrary to Pfizer's submission, that does not invalidate the contested regulation.
Näissä olosuhteissa minkä tahansa ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttaminenedellyttää tieteellistä riskinarviointia.
Rather, the Community institutions must show, first, that the contested regulation was adopted following as thorough a scientific risk assessment as possible, which took account of the particular circumstances of the present case, and, second, that they had available, on the basis of that assessment, sufficient scientific indications to conclude, on an objective scientific basis, that the use of virginiamycin as a growth promoter constituted a risk to human health.
Ensimmäisen osatekijän osalta on todettava, että yhteisön toimielinten on määritettävä kansainvälisen ja yhteisön oikeusjärjestyksen sovellettavia normeja noudattaen ne poliittiset päämäärät, joita niiden on tarkoitus toteuttaa perustamissopimuksessa saamiensa toimivaltuuksien rajoissa.
It follows that, in this instance, the Community institutions enjoyed a broad discretion, in particular when determining the level of risk deemed unacceptable for society.
Tieteellinen riskinarviointi on yleisesti määritelty sekä kansainvälisesti että yhteisössä määritelty tieteelliseksi menettelyksi, joka muodostuu vaaran tunnistamisesta, vaaran määrittelystä, altistumisen arvioinnista ja riskin määrittelystä.
First, the Status Report already showed that the Danish authorities were relying on a 'reassessment of existing information' within the meaning of Article 11(1) of Directive 70/524. Therefore, the Commission cannot be criticised for initiating the procedure laid down in Article 24 of Directive 70/524 on the basis of the grounds cited in the Status Report.
Tältä osin on ensinnäkin todettava, että koska kyse on tieteellisestä menettelystä, toimivaltaisen viranomaisen on sovellettavia säännöksiä noudattaen uskottava tieteellinen riskinarviointi tieteellisille asiantuntijoille, jotka antavat tieteellisen menettelyn perusteella tieteelliset lausunnot tälle viranomaiselle.
It follows that in this case, in which the Community institutions were required to undertake a scientific risk assessment and to evaluate highly complex scientific and technical facts, judicial review of the way in which they did so must be limited.
Tässä yhteydessä yhteisön toimielinten on vahvistettava sellainen suojelun taso, jota ne pitävät yhteiskunnan kannalta asianmukaisena.
Instead, it must confine itself to ascertaining whether the exercise by the institutions of their discretion in that regard is vitiated by a manifest error or a misuse of powers or whether the institutions clearly exceeded the bounds of their discretion.
Määrittäessään riskitason, jota ei pidetä hyväksyttävä, yhteisön toimielinten on siis määriteltävä ne poliittiset päämäärät, joita niiden on tarkoitus toteuttaa
In that regard, the Court observes that, contrary to Pfizer's submission, the Council, when it ratified the Commission's proposal, did give reasons for its decision not to accept the SCAN opinion, inasmuch as it took the view, on the basis of the precautionary principle and notwithstanding the existing scientific uncertainty, to which attention was drawn in the
Tällaisessa tilanteessa toimivaltaisen viranomaisen on näin ollen vertailtava sille asetettuja velvollisuuksia ja päätettävä joko odottaa, että käytettävissä on perusteellisemman tieteellisen tutkimuksen tulokset, tai toimittava käytettävissä olevien tieteellisten tietojen
SCAN opinion, that the use of virginiamycin constituted a risk to human health.
perusteella.
Pfizer submits that the contested regulation is unlawful since the Community institutions took account in their risk assessment of the new study on live rats, which had been provided by the Danish authorities after the SCAN opinion.
mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin jälkeen ja että niillä oli tämän arvioinnin perusteella riittävästi tieteellistä näyttöä, jonka pohjalta ne saattoivat katsoa objektiivisella tieteellisellä perusteella, että virginiamysiinin käyttö kasvunedistäjänä muodosti riskin ihmisten terveydelle.
SCAN opinion, that 'the risk of reducing the effectiveness of human medicinal products ... as a result of cross-resistance caused by virginiamycin should be avoided' (recital 21).
Tästä seuraa, että yhteisön toimielimillä oli esillä olevassa asiassa laaja harkintavalta erityisesti määrittäessään riskitasoa, jota ei voida pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä.
In particular, taking into account both the SCAN opinion and the reports of specialist international, Community and national bodies, some of which are mentioned in recital 23 to the contested regulation, the Council found that the authorisations of additives used in feedingstuffs should be withdrawn from antibiotics used in human medicine or which, like virginiamycin, are known to select cross-resistance to antibiotics used in human medicine (recital 26).
Tästä seuraa, että esillä olevassa asiassa, jossa yhteisön toimielinten tehtävänä oli suorittaa tieteellinen riskinarviointi ja arvioida erittäin monimutkaisia tieteellisiä ja teknisiä seikkoja, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi vain rajoitetusti valvoa sitä, miten toimielimet ovat täyttäneet tämän tehtävän.
As noted above, it was in the context of the Standing Committee meetings that the Danish authorities, in the wake of the SCAN opinion, forwarded the new study on live rats to the other members of that Committee.
Tässä yhteydessä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei voi omalla tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata näiden toimielinten arviointia, sillä perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan näille toimielimille.
It follows that the Community institutions explained their decision to depart from the SCAN opinion on the ground that it was in the interests of human health protection.
Sen on sitä vastoin tutkittava ainoastaan, ovatko yhteisön toimielimet harkintavaltaansa käyttäessään tehneet ilmeisen virheen tai onko harkintavaltaa käytetty väärin tai ovatko yhteisön toimielimet selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajat.
The Court cannot, in the absence of any evidence, accept Pfizer's assertion that the Community institutions allowed themselves to be influenced, as regards the risk assessment, by concerns expressed in the media.
Näin ollen tieteellisessä riskinarvioinnissa, jonka tieteelliset asiantuntijat toteuttavat, on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle riittävästi luotettavaa ja vakuuttavaa tietoa, jonka avulla se voi käsitellä esitetyn tieteellisen kysymyksen koko laajuudessaan ja määritellä politiikkansa sen suhteen.
It is apparent from recital 20 to the contested regulation that the Community institutions found in that regard that the study constituted 'major fresh evidence ... demonstrating a transfer in vivo under experimental conditions in the gastrointestinal tract of rats of the sat A gene, via a plasmid, between isogenic strains of E. faecium [bacteria]'.
Jäljelle jäävästä tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta tämän tieteellisen arvioinnin on mahdollistettava se, että toimivaltainen viranomainen voi arvioida käytettävissä olevien parhaiden tieteellisten selvitysten ja uusimpien kansainvälisten tutkimustulosten perusteella, onko riskitaso, jota se pitää yhteiskunnan kannalta hyväksyttävänä, ylittynyt.
It is necessary to assess whether the Community institutions could properly take that new study into account and describe it as 'major fresh evidence' without having first obtained an opinion on it from SCAN.
Kyseisen viranomaisen on tältä pohjalta päätettävä, onko sen toteutettava ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä.
As to the requirement that the divergent view taken by the institutions should have a scientific basis, the Court, while noting that it may prove helpful in such a case to commission an alternative opinion drawn up in accordance with the principles referred to above, must nevertheless find that no obligation to do so exists under the relevant provisions.
Toimivaltaisen viranomaisen on tämän tieteellisen riskinarvioinnin perusteella voitava lisäksi riskinhallinnassa määrittää, mitä toimenpiteitä se pitää asianmukaisina ja välttämättöminä estääkseen riskin toteutumisen.
On the contrary, it is apparent from the preamble to the contested regulation that in reaching its conclusion the Council relied primarily on various aspects of SCAN's own analysis.
On kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että yhteisön toimielimet voivat ennalta varautumisen periaatteen nojalla toteuttaa ihmisten terveyden suojelemiseksi vielä puutteellisen tieteellisen tiedon perusteella toimenpiteitä, jotka saattavat vakavastikin loukata suojeltavia intressejä, joten toimielimille annetaan tältä osin merkittävä harkintavalta.
The Court must conclude that the intention of the Community legislature was that under Directive 70/524 the Community institutions should be able to withdraw authorisation from an additive in feedingstuffs, such as virginiamycin, without first having obtained an opinion from the abovementioned scientific committees.
Edellä todistustaakan jaosta todetun perusteella Pfizer arvostelee syyttä yhteisön toimielimiä siitä, etteivät ne ole esittäneet riidanalaisen asetuksen antamista edeltäneessä menettelyssä toteutetun riskinarvioinnin yhteydessä näyttöä virginiamysiinin kasvunedistäjäkäytöstä ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien olemassaolosta ja vakavuudesta.
A fortiori, in a case such as this, the contested regulation cannot be found to be unlawful merely
Näiden yhteisön toimielinten on pikemminkin osoitettava, että riidanalainen asetus on annettu tapauksen erityiset olosuhteet huomioon ottaen
It follows from the foregoing that the Community institutions did not make any errors in their assessment of the SCAN opinion.
Nyt esillä olevassa asiassa on todettava, että Tanskan viranomaiset toimittivat komissiolle edellä mainitun status reportin kolme päivää ennen virginiamysiiniä koskevan suojatoimenpiteen voimaantuloa.
Similarly, the Court has not found a misuse of powers.
Tässä selvityksessä Tanskan viranomaiset täsmensivät niiden mielestä toimenpiteen oikeuttavat perusteet.
Consideration will be given below to Pfizer's allegation that the Community institutions made manifest errors of assessment in forming the view, contrary to the claims in the
Kuten pysyvän komitean 16. ja 17.2.1998 sekä 16. ja 17.3.1998 pidettyjen kokousten pöytäkirjoista kuitenkin ilmenee, Tanskan viranomaiset eivät aluksi toimittaneet
conjunctions can involve plasmids carrying resistance genes including sat A', ibid).
Näytön puuttuessa Pfizerin väite, jonka mukaan yhteisön toimielimet olisivat antaneet tiedotusvälineissä ilmaistujen pelkojen vaikuttaa itseensä riskinarvioinnissa, ei voi menestyä.
because a second scientific opinion was not obtained from SCAN concerning the new study on live rats.
täydellistä tieteellistä asiakirjaselvitystä tämän suojatoimenpiteensä tueksi.
However, the SCAN opinion disputed in substance that it was possible to conclude from that observation that the genetic transfer of resistance could take place under normal conditions.
Toisin kuin Pfizer väittää, tämä seikka ei kuitenkaan voi tehdä riidanalaista asetusta pätemättömäksi.
That being so, it has already been held above that the decision to maintain or withdraw the authorisation of antibiotics, including virginiamycin, called for particularly complex technical and scientific assessments on the part of the Community institutions. That finding clearly applies in relation to the new study on live rats.
Toimielinten poikkeavan kannan tieteellisiä perustaa koskevasta edellytyksestä on todettava, että vaikka tällaisessa tapauksessa voi olla tarpeen pyytää vaihtoehtoista tieteellistä lausuntoa, joka on edellä mainittujen periaatteiden mukainen, sovellettavien säännösten perusteella tällaista velvollisuutta ei kuitenkaan ole olemassa.
Pfizer criticised the method employed and submits that the observations, even though they were performed on live rats, were actually carried out in artificial conditions.
Sitä vastoin riidanalaisen asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että neuvosto on ratkaisuunsa päätyessään nojautunut ennen kaikkea tiettyihin SCANin analyysin osiin.
However, that fart was not disputed by the scientists who had carried out the in vivo study.
Ensinnäkin jo status reportista ilmenee, että Tanskan viranomaiset tukeutuivat direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun "jo olemassa olevien tietojen uudelleen arviointiin".
It is clear from the summary of the study that it was carried out 'under experimental conditions' and that it merely suggests — rather than proves — 'that a similar transfer may take place under natural conditions'.
Näin ollen komission ei voida väittää aloittaneen direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa säädettyä menettelyä status reportissa esiin tuotujen syiden tutkimisen perusteella.
The Court must assess whether, as the Community institutions maintain, the Commission, following consultation of the Standing Committee, was in a position to grasp the full significance of the new study on five rats and to take the view that there was a proper scientific basis on which to conclude that it amounted to 'major fresh evidence', which had to be taken into account in the assessment of the risks associated with the use of virginiamycin as a growth promoter.
Näin ollen yhteisön toimielimet eivät ole tehneet virheitä päättäessään olla noudattamatta SCANin tieteellisessä lausunnossa esitettyjä päätelmiä.
The statement made by SCAN at its meeting on 5 November 1998 also seems to bear that out — lack of probative value, in SCAN's submission, but some evidential value according to the Community institutions.
Edellä esitetystä seuraa, että yhteisön toimielimet eivät ole tehneet virhettä SCANin tieteellistä lausuntoa arvioidessaan.
In stating that the study did not bring any new information on the subject, SCAN, in essence, repeated its abovementioned criticisms concerning methodology.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei myöskään ole todennut minkäänlaista harkintavallan väärinkäyttöä.
It is clear from the summary of the study, which was carried out by four scientists at the Danish Veterinary Laboratory, and from recital 20 to the contested regulation that its purpose was to analyse whether, under experimental conditions, a plasmid transfer of the sat A gene conferring resistance to virginiamycin could take place between isogenic strains of E. faecium bacteria in the gastrointestinal tract of rats.
Jäljempänä tutkitaan, ovatko yhteisön toimielimet tehneet ilmeisiä arviointivirheitä, kuten Pfizer väittää, kun ne ovat vastoin SCANin tieteellisessä lausunnossa esitettyä katsoneet, että virginiamysiinin käyttö muodosti riskin ihmisten terveydelle.
It follows that, on the basis of the SCAN opinion, scientific data submitted by the Danish authorities and comments made in that regard by Pfizer itself, the Community institutions were well aware of the methodological limitations of the new study on live rats and of the fact that it was purely indicative as regards any risk associated with the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs.
On huomattava, että toisin kuin Pfizer väittää, neuvosto on komission kannan omaksuessaan perustellut päätöksensä olla seuraamatta SCANin tieteellistä lausuntoa siltä osin kuin neuvosto on katsonut, että ennalta varautumisen periaatteen perusteella ja SCANin lausunnossa korostetusta jäljelle jäävästä tieteellisestä epävarmuudesta huolimatta oli tarkoituksenmukaista "välttää riskiä, että virginiamysiinin aiheuttaman ristiresistenttien bakteerien valikoitumisen b) Elävillä rotilla tehdyn uuden tieteellisen tutkimuksen huomioonottaminen ilman SCANilta saatua tieteellistä lausuntoa
Contrary to Pfizer's submission, they were sufficiently well informed to take the study into account in their risk assessment as evidence supplementary to the scientific data evaluated in the SCAN opinion and to conclude, without necessarily being obliged to request a formal opinion from SCAN, that the study amounted to major fresh evidence.
Pfizer katsoo, että riidanalainen asetus on lainvastainen, koska yhteisön toimielimet ovat riskinarvioinnissaan ottaneet huomioon elävillä rotilla tehdyn uuden tieteellisen tutkimuksen, jonka Tanskan viranomaiset ovat toimittaneet SCANin tieteellisen lausunnon jälkeen.
(c) The fact that the conclusions and recommendations of international, Community and national bodies were taken into account
seurauksena ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teho heikkenisi" (21. perustelukappale).
In that regard, it is appropriate to take account of the fact that in its opinion, and as mentioned at the beginning of recital 19 to the contested regulation, SCAN had already assessed the issue of the transfer of the sat A gene between isogenic strains of E. faecium bacteria and had analysed the observations of that in vitro transfer.
Kuten edellä on todettu, Tanskan viranomaiset toimittivat pysyvän komitean kokousten yhteydessä kyseisen komitean muille jäsenille elävillä rotilla tehdyn uuden tieteellisen tutkimuksen.
The SCAN opinion confirmed that the exchange of genetic information between isogenic strains of enterococci was a recognised phenomenon ('[e]nterococci are known to be promiscuous and exchange of genetic information between similar strains is a common occurrence', comments on conclusion 4 of the supplementary report from the Danish Veterinary Laboratory).
Tästä seuraa, että yhteisön toimielinten päätöstä olla noudattamatta SCANin tieteellistä lausuntoa on pidettävä perusteltuna ihmisten terveyden suojelemista koskevista syistä.
Contrary to what Pfizer in essence submits, the Community institutions did not replace a
Riidanalaisen asetuksen 20. perustelukappaleesta ilmenee, että yhteisön toimielimet ovat tältä osin
scientific analysis of the risks associated with the use of virginiamycin by references to the conclusions and recommendations of the various reports.
liittyviä riskejä kasvunedistäjäkäyttöön arvioitaessa.
by the Community institutions can be challenged only if it appears incorrect in the fight of the elements of fart and law which were available to them at the time when the contested regulation was adopted. It follows that, subject to that condition, the information in question cannot be taken into account for the purposes of the review of the legality of the contested regulation.
katsoneet, että tämä tutkimus on tuonut "tärkeää uutta tietoa osoittamalla in vivo koeolosuhteissa rottien ruoansulatuskanavassa plasmidissa olevan geenin sat A siirtymisen E. faecium -bakteerin isogeenisten kantojen välillä".
The Court must conclude that the Community institutions did not make a manifest error of assessment when they found that the development of streptogramin-resistant enterococci and staphylococci was a serious threat to human health and that it was necessary, in order to prevent that adverse effect for human health from materialising, to preserve the effectiveness of streptogramins so that they may be used now or in the future in human medicine.
SCAN on tieteellisessä lausunnossaan vahvistanut, että geneettisten tietojen vaihto enterokokkien isogeenisten kantojen välillä on tunnettu ilmiö ("tiedetään, että enterokokit yhdistyvät usein ja että geneettisten tietojen vaihto toisiaan muistuttavien kantojen välillä on yleistä", huomautus Tanskan eläinlääkintälaboratorion lisäselvityksen neljänteen päätelmään).
Consequently, Pfizer's argument that the increase of streptogramin resistance in humans does not entail any adverse effects for human health cannot be accepted.
Samoinse on katsonut, että Tanskan eläinlääkintälaboratorion tutkijoiden tältä osin tekemä havainto in vitro vahvistaa tämän mahdollisuuden ("Tämä koe vahvistaa sen, että tällaisissa yhteyksissä voi olla plasmideja, jotka kantavat resistenttejä geenejä, mukaan lukien sat A", ibidem).
It is necessary to examine whether, in the present case, the scientific evidence available to the Community institutions was sufficiently reliable and cogent for them to conclude that there was a risk, within the meaning of the term used in paragraph 147 above, associated with the use of virginiamycin as a growth promoter.
SCAN on sen sijaan tieteellisessä lausunnossaan kiistänyt, että kyseisestä havainnosta voitaisiin päätellä, että vastustuskyvyn geneettinen siirtyminen voi tapahtua luonnollisissa olosuhteissa.
It is appropriate to consider whether the Community institutions could properly disregard the SCAN opinion and conclude that, by virtue of the various scientific studies referred to in recitals 19 and 20 to the contested regulation, they had a proper scientific basis as regards the various stages of the transfer of streptogramin resistance from animals to humans.
Edellä on jo todettu, että päätös pitää voimassa tai peruuttaa antibioottien ja muun muassa virginiamysiinin hyväksyntä on edellyttänyt yhteisön toimielimiltä erityisen monitahoisia teknisiä ja tieteellisiä arviointeja.
The Court considers that the Community institutions had a scientific basis on which to reach a decision, since they could draw on some results of the most recent scientific research on the matter.
Tämä toteamus koskee selvästi myös elävillä rotilla tehtyä uutta tieteellistä tutkimusta.
As regards the purpose and scope of judicial review, the Court observes, first, that in support of their respective arguments, the parties have, both during the written procedure and at the hearing, submitted for review by the Court a large number of arguments of a scientific and technical nature, based on a large number of studies and scientific opinions from eminent scientists.
Pfizer on tässä yhteydessä arvostellut käytettyä menetelmää ja väittää, että vaikka nämä havainnot on tehty elävillä rotilla, ne on todellisuudessa toteutettu keinotekoisissa olosuhteissa.
Second, in so far as the parties have referred to information which was not available at the time when the contested regulation was adopted, it must be borne in mind that the assessment made
Kyseisen tutkimuksen tiivistelmästä ilmenee, että se on suoritettu "koeolosuhteissa" ja että se ainoastaan viittaa siihen — eikä todista — "että vastaava siirtyminen voi tapahtua luonnollisissa olosuhteissa".