natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reference was made in the course of proceedings between cp-Pharma Handels GmbH (‘cp-Pharma’) and Bundesrepublik Deutschland (Federal Republic of Germany) with regard to a decision of the competent German authority revoking the marketing authorisation for the medicinal product ‘progesterone for veterinary use’ in the form of a solution administered by intramuscular injection which had been granted to that company.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat cp-Pharma Handels GmbH (jäljempänä cp-Pharma) ja Saksan valtio ja joka koskee Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätöstä, jolla peruutettiin kyseiselle yritykselle myönnetty ”eläinlääkinnässä käytettäväksi progesteroniksi” kutsuttua lihakseen pistettävän injektion muodossa annettavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa.
The provisions concerning the establishment of maximum residue limits
Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevat säännökset
The first and third recitals in the preamble to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as amended by Council Regulation (EC) No 806/2003 of 14 April 2003 (OJ 1990 L 122, p.
Yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26.6.1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (EYVL L 224, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 14.4.2003 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 806/2003 (EUVL L 122, s.
1; ‘Regulation No 2377/90’), state as follows:
1; jäljempänä asetus N:o 2377/90), ensimmäisessä ja kolmannessa perustelukappaleessa todetaan, että
‘… the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues of foodstuffs obtained from treated animals;
”eläinlääkkeiden käyttämisestä elintarvikkeita tuottaviin eläimiin voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa,
… in order to protect public health, maximum residue limits [‘MRLs’] must be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the
– – kansanterveyden suojaamiseksi olisi jäämien enimmäismäärät vahvistettava yleisesti tunnustettujen turvallisuuden arviointiperiaatteiden mukaisesti, ottaen huomioon kaikki muut kyseisiä aineita koskevat tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita kansainväliset järjestöt, erityisesti Codex Alimentarius tai, milloin tällaisia aineita käyte-
Codex Alimentarius or, where such substances are used for other purposes, by other scientific committees established within the Community’.
CP-PHARMA tään muihin tarkoituksiin, muut yhteisöön perustetut tieteelliset komiteat, ovat suorittaneet”.
Article 1(1)(b) of that regulation defines an MRL as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
Kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa jäämän enimmäismäärä määritellään eläinlääkkeen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuudeksi, jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla.
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for the classification in four separate annexes of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for foodproducing animals.
Asetuksen N:o 2377/90 2–5 artiklassa säädetään elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä käytettävien farmakologisesti vaikuttavien aineiden sisällyttämisestä asetuksen neljään eri liitteeseen.
Those substances are to be classified in Annex I if the MRLs have been established (Article 2 of the regulation), in Annex II where, ‘following an evaluation …, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish [an MRL]’ (Article 3 of that regulation) and in Annex IV where it appears that an MRL cannot be established because the residues, whatever their limit, present a hazard for the health of the consumer (first paragraph of Article 5 of the regulation).
Jos aineille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät (kyseisen asetuksen 2 artikla), kyseiset aineet on sisällytettävä liitteeseen I, ja ”jos – – arvioinnista ilmenee, että jäämien enimmäismäärien vahvistaminen ei ole tarpeen kansanterveyden suojaamiseksi” (saman asetuksen 3 artikla), aineet on sisällytettävä liitteeseen II, ja jos ilmenee, että jäämän enimmäismäärää ei voida vahvistaa sen vuoksi, että kyseisen aineen jäämät ovat minä tahansa määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle (kyseisen asetuksen 5 artiklan ensimmäinen kohta), on aineet sisällytettävä liitteeseen IV.
Finally, under the first paragraph of Article 4 thereof, a provisional MRL may be established for a substance used on the date of entry into force of the regulation, ‘provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer’.
Asetuksen 4 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään, että asetuksen voimaantulopäivänä käytössä olleelle aineelle voidaan vahvistaa jäämien väliaikainen enimmäismäärä ”edellyttäen, että ei ole perusteita olettaa asianomaisen aineen jäämien olevan ehdotettuina määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle”.
Substances for which provisional MRLs have been established are dealt with in Annex III to Regulation No 2377/90.
Aineet, joille on vahvistettu väliaikaiset jäämien enimmäismäärät, sisällytetään asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen III.
Pursuant to Article 6(1) of Regulation No 2377/90, ‘[i]n order to obtain the inclusion in Annex I, II or III of a pharmacologically active substance which is intended for use in veterinary medicinal products for administration to foodproducing animals, an application to establish [an MRL] shall be submitted to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by [Council] Regulation (EEC) No 2309/93 [of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p.
Asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan 1 kohdan mukaan ”sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, II tai III, joka on tarkoitettu käytettäväksi elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavissa eläinlääkkeissä, on esitettävä jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva hakemus [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetulla neuvoston] asetuksella (ETY) N:o 2309/93 [(EYVL L 214, s.
1)], hereinafter referred to as “the Agency”’.
1)] perustetulle Euroopan lääkearviointivirastolle, jäljempänä ’virasto’”.
Article 7 of Regulation No 2377/90 provides:
Asetuksen N:o 2377/90 7 artiklassa säädetään seuraavaa:
The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EEC) No 2309/93 (hereinafter “the [CVMP]”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annex I, II, III or IV to this Regulation.
Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 27 artiklassa tarkoitet[un] eläinlääkekomitea[n], jäljempänä komitea, tehtävänä on laatia viraston lausunto aineiden luokittelusta tämän asetuksen liitteiden I, II, III, tai IV mukaisesti.
The Agency shall forward the definitive opinion of the [CVMP] within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Virasto lähettää komitean lopullisen lausunnon komissiolle ja hakijalle 30 päivän kuluessa sen antamisesta.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.
Lausunnon liitteenä on kertomus, jossa esitetään komitean arvio aineen turvallisuudesta ja sen päätelmien perusteet.
The Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation …’
Komissio laatii ehdotukset toimenpiteiksi ottaen huomioon yhteisön lainsäädännön – –.”
Under Article 8(1) of Regulation No 2377/90, ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’.
Asetuksen N:o 2377/90 8 artiklan 1 kohdan mukaan ”komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea”.
Article 14 of Regulation No 2377/90, in its original version, provided:
Asetuksen N:o 2377/90 14 artiklassa säädettiin alkuperäisessä muodossaan seuraavaa:
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annex I, II or III shall be prohibited within the Community …’
”Sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläinten lääkkeenä tulee kieltää yhteisössä 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen – –.”
In the version of Regulation No 2377/90 applicable to the dispute in the main proceedings, the date 1 January 1997 was replaced by 1 January 2000 for the majority of substances (including progesterone) whose use was authorised at 7 March 1997 and for which applications for establishment of an MRL had been filed with the Commission or the Agency before 1 January 1996.
Asetuksessa N:o 2377/90, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasiassa, määräpäivä 1.1.1997 on korvattu määräpäivällä 1.1.2000 useimpien sellaisten aineiden, mukaan lukien progesteroni, osalta, joiden käyttäminen oli sallittu 7.3.1997 ja joiden osalta jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevat hakemukset oli tehty komissiolle tai virastolle ennen 1.1.1996.
Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by including progesterone for female bovine, ovine, caprine and equine animals. The inclusion of that pharmacologically active substance is accompanied by the following footnote:
Komissio antoi asetuksen N:o 2377/90 nojalla sen liitteen II muuttamisesta asetuksen N:o 1873/2003, jolla muutettiin kyseistä liitettä siten, että siihen sisällytettiin progesteroni, jota annetaan naaraspuolisille nauta-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimille.
‘Only for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with [Council] Directive 96/22/EC [of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ 1996 L 125, p. 3)]’.
Tämä farmakologisesti vaikuttava aine lisättiin liitteeseen varustettuna seuraavalla alaviitehuomautuksella: ”Ainoastaan emättimensisäiseen hoito- tai jalostuskäyttöön [tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja betaagonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta 29.4.1996 annetun neuvoston] direktiivin 96/22/EY [(EYVL L 125, s.
The sixth, eighth and tenth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 are worded as follows:
Asetuksen N:o 1873/2003 kuudennessa, kahdeksannessa ja kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
The SCVPH [Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health] repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers due to their intrinsic pharmacological and toxicological properties and epidemiological findings.
SCVPH [kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea] totesi useaan otteeseen, että hormonien käyttö kasvun edistämiseen lihantuotannossa on potentiaalinen terveysriski kuluttajille hormonien luontaisten farmakologisten ja toksikologisten ominaisuuksien sekä epidemiologisten löydösten perusteella.
However, at present the data available on progesterone are insufficient to make any quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Tällä hetkellä progesteronista saatavissa olevat tiedot ovat kuitenkin riittämättömät määrällisten arvioiden tekemiseksi riskistä, jonka lääkityistä eläimistä peräisin olevassa lihassa ja lihatuotteissa oleville jäämille altistuminen aiheuttaa.
No threshold levels can be defined for progesterone in this regard.
Tältä osin progesteronille ei voida määritellä kynnysarvoja.
Animals also naturally produce progesterone.
Eläimet tuottavat progesteronia myös luonnostaan.
The level of endogenous secretion of progesterone in the animals is variable, depending notably on gender, age, breed and sexual cycle.
Progesteronin endogeeninen eritys eläimillä vaihtelee varsinkin sukupuolen, iän, rodun ja hormonikierron mukaan.
Validated methods are available to detect progesterone in animal tissues.
Progesteronin havaitsemiseksi eläinkudoksessa on olemassa validoituja menetelmiä.
However, these methods cannot distinguish between naturally occurring hormones and residues of progesterone as a means of controlling that the restrictions of use established in Directive 96/22/EC are observed.
Näillä menetelmillä ei kuitenkaan voida erottaa luonnostaan esiintyviä hormoneja ja progesteronijäämiä sen valvomiseksi, että direktiivissä 96/22/EY vahvistettuja rajoituksia noudatetaan.
The Commission considers that safeguards as to the possibility of misuse of veterinary medicinal products containing progesterone are necessary.
Komissio katsoo, että progesteronia sisältävien eläinlääkevalmisteiden väärinkäytön mahdollisuutta vastaan on suojauduttava.
Restricting the terms of the use of progesterone to administration only via the intravaginal route in female animals of bovine, ovine, caprine and equine species provides this additional safeguard needed to avoid misuse as the relevant veterinary medicinal products cannot, due to their specific presentation, be realistically used for prohibited purposes.
Progesteronin käyttöehtojen rajoittaminen ainoastaan emättimensisäiseen käyttöön naaraspuolisilla nauta-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimillä antaa tämän lisäturvan, joka tarvitaan väärinkäytön välttämiseksi, sillä asianomaisia eläinlääkevalmisteita ei niiden erityisen pakkaustavan takia voida realistisesti käyttää kiellettyihin tarkoituksiin.
It is therefore considered appropriate to include progesterone in Annex II to Regulation … No 2377/90 in accordance with the Annex to the present proposal for a Commission Regulation, which limits the use of progesterone to this specific purpose and product formulation.’
Siksi katsotaan aiheelliseksi progesteronin lisääminen asetuksen – – N:o 2377/90 liitteeseen II tämän komission asetuksen liitteen mukaisesti, jolla rajoitetaan progesteronin käyttö kyseiseen erityistarkoitukseen ja tuotteen formulaatioon.”
The other relevant provisions
Muut merkitykselliset säännökset
— Directive 96/22
– Direktiivi 96/22
Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 (OJ 2003 L 262, p.
Direktiivissä 96/22, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston 22.9.2003 antamalla direktiivillä 2003/74/EY (EUVL L 262, s.
17; ‘Directive 96/22’), which is the version relevant to the dispute in the main proceedings, provides that Member States are to prohibit the administration to a farm animal of hormonal substances having a gestagenic effect, which includes progesterone.
17; jäljempänä direktiivi 96/22) ja jollaisena sitä sovelletaan pääasiassa, säädetään, että jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten hormonaalisten aineiden, joilla on gestageenivaikutusta ja joihin myös progesteroni kuuluu, antaminen kotieläimille.
By derogation and in a limited number of cases, Article 4(1) of Directive 96/22 states that Member States may authorise ‘the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of …, testosterone and progesterone … Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in [Council] Directive 81/851/EEC [of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p.
Direktiivin 96/22 4 artiklan 1 kohdan nojalla jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti ja rajoitetuissa tapauksissa sallia ”annettavan hoitotarkoituksessa kotieläimille testosteronia ja progesteronia – –. Hoitotarkoituksiin käytettyjen eläinlääkkeiden on noudatettava [eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28.9.1981 annetussa neuvoston] direktiivissä 81/851/ETY [(EYVL L 317, s.
1)] and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. …’.
1)] annettuja määräyksiä markkinoille saattamisesta, ja ainoastaan eläinlääkäri saa antaa niitä selvästi merkityille eläimille injektioina tai munasarjojen toimintahäiriöihin emätinkierukan muodossa; implantaatteja ei saa käyttää – –”.
— Directive 2001/82/EC
– Direktiivi 2001/82/EY
Article 6 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ 2001 L 311, p.
Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (EYVL L 311, s.
1) provides:
1) 6 artiklassa säädetään seuraavaa:
‘In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to foodproducing animals, the
”Jotta voitaisiin myöntää lupa saattaa markkinoille eläinlääke, joka on tarkoitettu annettavaksi elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille, sen sisältämien
Article 96 of Directive 2001/82 provides:
Direktiivin 2001/82 96 artiklassa säädetään seuraavaa:
‘[Directives] 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC … are repealed …
”Kumotaan direktiivit 81/851/ETY, 81/852/ETY, 90/677/ETY ja 92/74/ETY – –.
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive …’
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin – –.”
The first sentence of Paragraph 30(1) of the German Law on medicinal products (Arzneimittelgesetz), in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p.
Saksan lääkelain (Arzneimittelgesetz), sellaisena kuin se on julkaistuna 11.12.1998 (BGBl. 1998 I, s.
3586; ‘the AMG’), provides:
3586; jäljempänä AMG), 30 §:n 1 momentin ensimmäisessä virkkeessä säädetään seuraavaa:
‘An authorisation … must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3),(5),(5a), (6) or (7) subsequently arises.’
”Lupa on peruutettava, jos – – jokin 25 §:n 2 momentin 3, 5, 5 a, 6 tai 7 kohdassa säädetyistä epäämisperusteista täyttyy luvan myöntämisen jälkeen.”
Paragraph 25(2)(7) of the AMG provides:
AMG:n 25 §:n 2 momentin 7 kohdassa säädetään seuraavaa:
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if
”Toimivaltainen liittovaltion ylemmänasteinen viranomainen voi evätä luvan ainoastaan, jos
On 16 February 1999, cp-Pharma obtained an extension of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ for a period of five years.
19 cp-Pharmalle myönnetyn ”eläinlääkinnässä käytettäväksi progesteroniksi” kutsutun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaoloaikaa pidennettiin 16.2.1999 viisi vuotta.
That authorisation concerned a solution for intramuscular injection, the active substance of which is progesterone, to be administered in cases of follicle cysts and ‘nymphomania caused by follicle cysts’.
Lupa koski lihakseen pistettävää nestettä, jonka vaikuttava aine on progesteroni ja joka on tarkoitettu munarakkulakystojen ja ”munarakkulakystojen aiheuttaman nymfomanian” yhteydessä.
By decision of 22 January 2004, the competent authority revoked the marketing authorisation on the ground that progesterone was listed in Annex II to Regulation No 2377/90 for administration only via the intravaginal route.
Toimivaltainen viranomainen peruutti kyseisen luvan 22.1.2004 tekemällään päätöksellä sillä perusteella, että progesteroni oli sisällytetty asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II vain emättimensisäisen käytön osalta.
According to that authority, since no MRL has been established for other applications, the prohibition set out in Article 14 of that regulation applied to that medicinal product and therefore the authorisation had to be revoked.
Kyseinen viranomainen katsoi, että koska tämän aineen muille käyttötarkoituksille ei ollut vahvistettu jäämien enimmäismääriä, kyseessä olevaa lääkettä koski saman asetuksen 14 artiklassa säädetty kielto ja sen markkinoille saattamista koskeva lupa oli siten peruutettava.
Following the rejection of its objection to that decision to revoke the authorisation, cp-Pharma brought an action before the referring court seeking annulment of that decision on the ground that the Commission had disregarded the recommendation of the CVMP, which asked it to include progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without limiting its use to intravaginal administration.
Tuloksettoman oikaisuvaatimusmenettelyn jälkeen cp-Pharma nosti ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen, jolla se vaatii markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamispäätöksen kumoamista sillä perusteella, että komissio ei ollut noudattanut eläinlääkekomitean suositusta, jonka mukaan komission tulisi sisällyttää progesteroni asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II rajoittamatta kyseisen aineen käyttöä ainoastaan emättimensisäiseen käyttöön.
In the decision for reference, the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) takes the view that Regulation No 2377/90, in the event of the listing of a substance in Annex II thereto, does not empower the Commission to impose restrictions as to the methods of administration of that substance.
Verwaltungsgericht Köln arvioi ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevassa päätöksessä, että asetuksessa N:o 2377/90 ei anneta komissiolle oikeutta määrätä aineen antotapaa koskevista rajoituksista silloin, kun kyseinen aine on sisällytetty tämän asetuksen liitteeseen II.
The referring court observes, in addition, that the CVMP had proposed that progesterone be entered in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restrictions, as the risks to health through progesterone residues were estimated to be minimal.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa lisäksi, että eläinlääkekomitea suositteli progesteronin lisäämistä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II ilman rajoituksia, koska se arvioi progesteronijäämien terveydelle aiheuttaman vaaran vähäiseksi.
Finally, that court notes that the provisions of Directive 96/22, establishing measures to avoid any misuse in the administration of progesterone as a veterinary medicinal product, provide expressly that that substance may be administered by injection.
Kyseinen kansallinen tuomioistuin totesi vielä, että direktiivin 96/22 säännöksissä, joissa säädetään toimenpiteistä progesteronin eläinlääkintäkäytössä tapahtuvan väärinkäytön estämiseksi, nimenomaisesti todetaan, että kyseinen aine voidaan antaa injektiona.
Having regard to the foregoing, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
Edellä esitetyn perusteella Verwaltungsgericht Köln on päättänyt lykätä asian ratkaisemista ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen: