natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second question
Ensimmäisen kysymyksen toinen osa
By its second question, which it is appropriate to examine first, the national court is asking whether Article 19 of Regulation No 1768/92 is invalid on the ground that it lays down different relevant dates for different Member States.
Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, onko todistus, joka on asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan vastaisesti myönnetty silloin, kun ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä oli saatu ennen tuossa säännöksessä säädettyä määräpäivää, mitätön kyseisen asetuksen 15 artiklan nojalla, vai onko ainoastaan oikaistava sen voimassaoloaikaa.
If, when Regulation No 1768/92 was adopted, all the Member States wished to protect innovation in the pharmaceutical industry by making it possible, by granting a certificate, to provide sufficient protection for holders of patents, enabling them to cover the investment put into the research (see, in that connection, the third recital of Regulation No 1768/92), a number of them wished to protect for a longer period the pursuit of other legitimate objectives concerning their public-health policies (see, in that regard, the 10th recital of that regulation) and, in particular, ensure the financial stability of their health system by supporting the generic medicinal product manufacturing industry.
Ensimmäisen kysymyksensä toisessa osassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, viitataanko asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa olevalla ilmaisulla "yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa — - markkinoille" siinä jäsenvaltiossa annettuun ensimmäiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, jossa hakemus tehdään, vai ensimmäiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan missä tahansa jäsenvaltiossa.
It is in order to take account of those different criteria that Article 19 of Regulation No 1768/92 made transitional provision for different relevant dates.
Silloin kun on tapahtunut virhe ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärän osalta, mutta kun tämä päivämäärä on myöhempi kuin asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa säädetty määräpäivä niin, että tuota artiklaa ei ole rikottu, on ainoastaan oikaistava todistuksen voimassaoloajan päättymispäivää (ks. tältä osin asetuksen N:o 1610/96 seitsemästoista
The setting of different relevant dates for different Member States thus appears to be justified insofar as each of those dates reflects the assessment made by each Member State in the light, in particular, of its health system, the organisation and financing of which varies from one Member State to the next.
Koska asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa olevan ilmaisun "yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa — — markkinoille" sanatarkka tulkinta ei anna yksiselitteistä vastausta esitettyyn kysymykseen, tätä käsitettä on näin ollen tarkasteltava asiayhteydessään ja sitä on tulkittava kyseisen säännöksen tarkoituksen valossa.
As for the obligation to provide reasons, the Court has previously held that, in the case of a measure of general application, the statement of reasons may be confined to indicating the general situation which led to its adoption, on the one hand, and the general objectives which it is intended to achieve, on the other.
Sitä vastoin kun on tapahtunut virhe ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärän osalta ja kun ilmenee, että tämä päivämäärä on todellisuudessa aikaisempi kuin asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa säädetty määräpäivä niin, että tuota artiklaa on rikottu, todistus on julistettava mitättömäksi kyseisen asetuksen 15 artiklan nojalla.
Those conditions are fulfilled in the case of Regulation No 1768/92, the 10th recital of which states that a fair balance should also be struck with regard to the determination of the transitional arrangements.
Kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohta ja c alakohta, 9 artiklan 2 kohdan e alakohta ja 11 artiklan 1 kohdan e alakohta jäisivät näin ollen vaille käytännön merkitystä.
By the first part of its first question, the national court is asking whether the concept of 'first authorisation to place ... on the market', which appears in Article 19(1) of Regulation No 1768/92, refers solely to a marketing authorisation in accordance with Directive 65/65 or Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products, or whether it may also include authorisations required under national legislation on the pricing of medicinal products, where they may only actually be marketed after agreement by the competent national authorities regarding the setting of the price of or the reimbursement for medicinal products.
Lisäksi tulkintaa, jonka mukaan asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa olevalla ilmaisulla "yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa — markkinoille" viitataan missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa annettuun ensimmäiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, tukee kyseisen asetuksen kuudennessa perustelukappaleessa täsmennetty asetuksen tarkoitus, joka on saavuttaa yhteisön tasolla säädettävä yhtenäinen ratkaisu.
In that connection, while the wording of Article 19(1) of Regulation No 1768/92 does not make it clear that the first marketing authorisation mentioned therein must be obtained in accordance with Directive 65/65, in the absence of an express reference to that directive, neither does that fact rule out such an interpretation.
Yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut esitetyt kysymykset seuraavasti:
It is, therefore, necessary to place that expression in its context and to interpret it in relation to the spirit and purpose of the provision in question.
Toisen ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelussa ei ole tullut esiin mitään seikkaa, joka voisi vaikuttaa lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 19 artiklan pätevyyteen.
First, neither Article 19 of Regulation No 1768/92, nor any other provision of that regulation, nor the recitals therein mentions, whether expressly or by implication, any authorisation other than that relating to provisions on medicinal products in accordance with Directive 65/65, and in particular no mention is made of any authorisation issued by the competent national authorities with regard to the fixing of prices or reimbursement for medicinal products.
Kun on kyse ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa olevalla käsitteellä yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa markkinoille' viitataan ainoastaan lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuun, lääkkeitä koskevien säännösten mukaan vaadittavaan lupaan, joka on annettu missä tahansa jäsenvaltiossa, eikä sillä tarkoiteta lääkkeiden hinnoittelua tai korvaamista koskevien säännösten nojatta vaadittavia lupia
The scope of Regulation No 1768/92 is specifically defined, in Article 2 thereof, as extending to products protected by a patent which are subject, prior to being placed on the market as medicinal products, to an administrative authorisation procedure as laid down in Council Directive 65/65.
Lisäsuojatodistus, joka on asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan säännösten vastaisesti myönnetty sütoin, kun ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä oli saatu ennen tuossa säännöksessä säädettyä määräpäivää, on mitätön saman asetuksen 15 artiklan nojatta
There is thus nothing to justify the words 'authorisation to place ... on the market' being interpreted differently depending on which provision of Regulation No 1768/92 they appear in.
Julkisasiamies C. Stix-Hackl on esittänyt ratkaisuehdotuksensa kuudennen jaoston istunnossa 26 päivänä helmikuuta 2002.
In particular, those words cannot be construed as having a different meaning according to whether they appear in Article 3 or Article 19, especially when it is apparent from Article 8(l)(a)(iv) and (c) that the marketing authorisation referred to in Article 3(b) may also be the first marketing authorisation in the Community.
Julkisasiamies ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
Secondly, contrary to Hassle's contention, even if the certificate does no more than compensate for the time which elapses between lodging the patent application and the issuing of a marketing authorisation in accordance with Directive 65/65, the protection conferred by that certificate, which extends that conferred by the patent, is not illusory.
Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa säädetyn siirtymäsääntelyn sisältämän erilaisen määräpäiväsääntelyn tutkinnasta ei ole ilmennyt mitään, mikä kyseenalaistaisi sen yhdenmukaisuuden yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön kanssa.
By the second part of its first question, the national court is essentially asking whether the words 'first authorisation to place ... on the market... in the Community' in Article 19(1) of Regulation No 1768/92 refer to the first marketing authorisation in the Member State in which the application was submitted or the first marketing authorisation in any of the Member States.
Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua "yhteisössä annettua ensimmäistä lupaa saattaa markkinoille' on tulkittava siten, että sillä tarkoitetaan ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY tai direktiivissä 81/851/ETY säädettyä ensimmäistä lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, joka on annettu missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa.
If Regulation No 1768/92 were to be interpreted as meaning that the first marketing authorisation in the Community is the first marketing authorisation issued in the Member State in which the application is submitted, it would be systematically confused with the marketing authorisation provided for in Article 3(b) and (d) of that regulation and would thus not constitute an additional condition.
Jos — kuten pääasiassa — todistuksen myöntämisessä ei ole noudatettu asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöstä, asetuksesta N:o 1768/92 johtuviin oikeuksiin ei voida vedota.
It follows that the words 'first authorisation to place ... on the market ... in the Community' in Article 19(1) of Regulation No 1768/92 refer to the first marketing authorisation granted in any of the Member States.
Asia C-322/01 Deutscher Apothekerverband eV v. 0800 DocMorris NV, Jacques Waterval Tavaroiden vapaa liikkuvuus
The third question
11 päivänä joulukuuta 2003
By its third question, the national court is asking, in essence, whether a certificate which, contrary to Article 19 of Regulation No 1768/92, has been delivered where the first marketing authorisation in the Community was obtained prior to the relevant date fixed by that provision is invalid pursuant to Article 15 of that regulation or whether all that is necessary is to rectify the duration of its validity.
Ennakkoratkaisu EY 28 ja EY 30 artikla - Direktiivit 92/281ETY ja 2000/31/EY- Kansallinen lainsäädäntö, jolla rajoitetaan toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneiden apteekkien oikeutta myydä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä Internetin kautta — Lääkemääräys toimituksen edellytyksenä — Kielto mainostaa lääkkeiden postimyyntiä (täysistunto) on Alankomaiden kansalainen, on kyseisessä jäsenvaltiossa laillistettu proviisori. Hän oh 30.5.2001 asti DocMorrisin johtaja ja on edelleen yksi yhtiön lakimääräisistä edustajista.
When a mistake has been committed regarding the date of the first marketing authorisation in the Community but that date is subsequent to the relevant date fixed in Article 19(1) of Regulation No 1768/92, so that the article is not infringed, it is necessary only to rectify the date of expiry of the certificate (see, in that connection, recital 17 and Article 17(2) of Regulation No 1610/96).
Landgericht Frankfurt am Main on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 10.8.2001 tekemällään päätöksellä kolme ennakkoratkaisukysymystä EY 28 ja EY 30 artiklan sekä 31 päivänä maaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/28/ETY 1 artiklan 3 ja 4 kohdan sekä 2 ja 3 artiklan tulkinnasta 8 päivänä kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY kanssa.
Article 19 of Regulation No 1768/92 cannot be interpreted independently but must be interpreted in conjunction with Article 3 thereof.
DocMorris ja Waterval ovat 8.6.2000 lähtien tarjonneet Internet-osoitteessa 0800 DocMorris sekä lääkemääräystä edellyttäviä että ilman lääkemääräystä saatavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä myös saksaksi Saksassa asuville kuluttajille.
However, infringement of Article 19 is comparable to the case of the certificate being issued contrary to the requirements of Article 3.
Nämä pääasian oikeudenkäynnin vastaajat myyvät yksinomaan luvallisia lääkkeitä; luvat on saatu joko Saksasta tai Alankomaista.
Consideration of the second question referred has disclosed no factor capable of affecting the validity of Article 19 of Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products.
Apothekerverband, joka on pääasian oikeudenkäynnissä kantajana, on yhdistys, jonka tarkoituksena on puolustaa ja edistää apteekkarien ammattikunnan taloudellisia ja yhteiskunnallisia intressejä.
So far as concerns medicinal products for human use, the concept of 'first authorisation to place ... on the market... in the Community" in Article 19(1) of Regulation No 1768/92 refers solely to the first authorisation required under provisions on medicinal products, within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, granted in any of the Member States, and does not therefore refer to authorisations required under legislation on pricing of or reimbursement for medicinal products.
Kuluttajalla on myös mahdollisuus etsiä tiettyä pääasian oikeudenkäynnin vastaajien tarjoaman valikoiman tuotetta klikkaamalla tätä varten sivustolla olevaa painiketta tai turvautua asiantuntijaraadin antamaan terveysneuvontaan.
A supplementary protection certificate which, contrary to the requirements of Article 19 of Regulation No 1768/92, has been delivered where the first marketing authorisation in the Community was obtained prior to the relevant date fixed by that provision is invalid pursuant to Article 15 thereof.'
Näiden säännösten mukaan lääkkeillä on siitä huolimatta, että ne on hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa, oltava toisen jäsenvaltion markkinoille päästäkseen joko tämän jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämä tai yhteisön järjestelmän mukaisesti myönnetty lupa.
Advocate General C. Stix-Hackl delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 26 February 2002.
Hän voi lisäksi omalla kustannuksellaan käyttää muita, niin ikään vastaajien suosittelemia kuriiripalveluja, jotka noutavat tilauksen ja toimittavat sen vastaanottajalle.
Case C-322/01 Deutscher Apothekerverband eV ν 0800 DocMorris NV, Jacques Waterval Free movement of goods
Niin muodoin EY 28—EY 30 artiklaan ei voida vedota kansallisen oikeuden osaksi AMG:n 73 §:n 1 momentilla saatettujen direktiivin 65/65/ETY ja yhteisön säännöstön mukaisen kansallisen lupajärjestelmän kiertämiseksi.
11 December 2003
Saksassa hyväksytyt lääkkeet
Preliminary ruling (Articles 28 EC and 30 EC - Directives 92/28/EEC and 2000/311EC - National legation restricting internet sales of medicinal products for human use by pharmacies estabhshed in another Member State — Doctor's prescription required for supply — Prohibition on advertising the sale of medicinal products by mail order) (Full Court)
Apothekerverband vastustaa Landgericht Frankfurt am Mainissa vireillä olevassa asiassa kuvattua lääkkeiden tarjoamista ja näiden toimittamista postitse rajan yli, koska sen mielestä Arzneimittelin (lääkelaki) säännökset, sellaisena kuin se on 7.9.1998 päivätyssä versiossa (jäljempänä AMG) ja Heilmittelwerbegesetzin (lääkemainontaa koskeva laki; jäljempänä HWG) säännökset eivät salli pääasian oikeudenkäynnin kantajien harjoittavan tällaista toimintaa.
By order of 10 August 2001, the Landgericht Frankfurt am Main (Regional Court, Frankfurt am Main) referred to the Court for a preliminary ruling three questions concerning the interpretation of Articles 28 EC and 30 EC and of Article 1(3) and (4) and Articles 2 and 3 of Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992, in conjunction with Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000.
Kysymys siitä, onko kansallinen postimyyntikielto EY 28 artiklassa tarkoitettu vaikutukseltaan vastaava toimenpide (ensimmäisen kysymyksen a kohta)
The main proceedings and the questions referred for a preliminary ruling
Landgericht Frankfurt am Main on päättänyt lykätä asian ratkaisua ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle ennakkoratkaisukysymyksiä:
The Apothekerverband, the claimant in the main proceedings, is an association whose aim is to protect and promote the economic and social interests of pharmacists.
On totta, että tällaista postimyyntikieltoa voidaan pitää pelkkänä seurauksena siitä, että lääkkeitä saadaan myydä yksinomaan apteekeissa.
Its members are the Landesapothekerverbände and the Landesapothekervereine (federations and associations of pharmacists at Länder level), which, since they represent more than 19 000 managers of pharmacies, bring together the majority of the 21 600 dispensing pharmacies in Germany.
Kuitenkin Internetin ilmaantuminen rajatyhttävän myynnin välineeksi edellyttää, että kyseisen kiellon ulottuvuutta ja — tästä johtuen — vaikutusta on tarkasteltava laajemmalla tasolla.
As well as selling medicinal products by mail order, it carries on a 'standard' pharmaceutical business via a traditional dispensary in the Netherlands, to which the public has access.
Pääasian oikeudenkäynnissä esillä olevan kaltainen kielto nimittäin haittaa Saksassa sijaitsevia apteekkeja vähemmän kuin niitä apteekkeja, jotka sijaitsevat Saksan ulkopuolella.
Both that activity and its internet site are covered by a licence issued by the Netherlands authorities and are subject to control by the latter.
Vaikka ensin mainittujen osalta ei voida kyseenalaistaa sitä, että kielto vie niiltä yhden
Mr Waterval, the second defendant in the main action, a Netherlands
Lääkkeet, joille ei ole hyväksyntää Saksassa
national, is an authorised pharmacist in the Netherlands. He was, until 30 May 2001, a director of DocMorris and is still one of its legal representatives.
edellytä sitä toisessa, ei poista ensin mainitulta jäsenvaltiolta oikeutta toimia ankarammin tämäntyyppisen lääkkeen suhteen.
Since 8 June 2000 DocMorris and Mr Waterval have been offering for sale, at the internet address 0800 DocMorris, prescription and nonprescription medicines for human use, in languages including German, for end consumers in Germany.
lisäkeinon tai vaihtoehtoisen tavan päästä lääkkeiden Saksan kuluttajamarkkinoille, niille jää mahdollisuus myydä lääkkeitä apteekeissaan.
The defendants in the main action sell only authorised medicines, some of which have been authorised in Germany and others in the Netherlands.
Sitä vastoin Internet on suoraan mainituille markkinoille pääsemisen kannalta merkittävämpi väline niille apteekeille, jotka eivät ole sijoittautuneet Saksan alueelle.
According to the order for reference, the internet site is divided under various headings.
Kielto, joka koskee enemmän Saksan ulkopuolelle sijoittautuneita apteekkeja, saattaa haitata enemmän muista jäsenvaltioista peräisin olevien kuin kotimaisten tuotteiden pääsyä markkinoille.
The order for reference also explains that, where a particular medicinal product is available only on prescription, notice of that is given next to the product description.
Ei Apothekerverband eivätkä myöskään yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa toimittaneet jäsenvaltiot ole esittäneet perusteluja APO:n tarpeellisuudelle.
A given medicine is classified as available only on prescription where it is regarded as such in the Netherlands or in the Member State in which the consumer resides.
Tällaisten perusteluiden puuttuessa ei siis voida katsoa, että lääkkeiden postimyyntikielto Saksassa on lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden osalta perusteltuasosiaaliturvajärjestelmäntaloudellisen tasapainon tai kansallisen teΓveydenhuoltojäήestelmänsäilyttämisenvuoksi.
In that regard, the rules in relation to prescription applied are always those which are the most strict, and may be the rules of the country of origin or those of the country to which the relevant product is being sent.
Näin ollen kyseinen kielto ei vaikuta samalla tavoin kotimaisten lääkkeiden kauppaan ja muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden kauppaan.
This type of medicine is supplied only on production of the original prescription.
— Lääkkeiden jälleentuonti kysymyksen c kohta) oikeutus
Generally, the consumer can contact the defendants not only via the internet but also on a free telephone number or by letter.
— Postimyyntikiellon mahdollinen (ensimmäisen kysymyksen b kohta)
Delivery can take place in a number of ways. The customer may collect the order in person from the pharmacy at Landgraaf, a town near the border between the Netherlands and Germany.
Ensimmäisen kysymyksensä c kohdassa kansallinen tuomioistuin kysyy, onko ensimmäisen kysymyksen a ja b kohtaa, jotka koskevat yhtäältä AMG:n 43 §:n 1 momentin katsomista vaikutukseltaan vastaavaksi toimenpiteeksi ja toisaalta tämän mahdollista oikeutusta, arvioitava eri tavalla EY 28 ja EY 30 artiklan valossa, mikäli kyse on lääkkeiden tuonnista sellaiseen jäsenvaltioon, jossa ne on hyväksytty, ja toiseen jäsenvaltioon sijoittautunut apteekki on aiemmin ostanut ne kyseiseen tuontijäsenvaltioon sijoittautuneilta tukkumyyjiltä.
Alternatively he may, at no additional cost, use a courier service recommended by the defendants in the main action to collect the order and bring it to the address given by the recipient.
Ensimmäisen kysymyksen b kohdassa kansallinen tuomioistuin kysyy, onko kielto, joka koskee sellaisten lääkkeiden postimyyntiä, joita saa kyseisessä jäsenvaltiossa myydä ainoastaan apteekeissa, oikeutettu EY 30 artiklan nojalla, jos lääkkeet lähettävällä apteekilla pitää ennen sellaisten lääkkeiden, jotka edellyttävät lääkemääräystä, toimittamista olla hallussaan alkuperäinen lääkemääräys.
In addition, the customer can use at his own expense another courier service, which is also recommended by the defendants and which collects the order and delivers it to the recipient's address.
Tältä osin tiedustellaan, mitä edellytyksiä, jotka koskevat tilausten, pakettien lähettämisen ja pakettien vastaanoton kontrollia, on asetettava tällaiselle apteekille.
The Apothekerverband is challenging before the Landgericht Frankfurt am Main the offer of medicines for sale and their delivery by international mail order.
Sen osalta, katsotaanko AMG:n 43 §:n 1 momentti EY 28 artiklassa tarkoitetuksi vaikutukseltaan vastaavaksi toimenpiteeksi, tuotteen valmistuspaikalla ei ole merkitystä.
It submits that the provisions Arzneimittelgesetz (Law on Medicinal Products), in the version of 7 September 1998 ('the AMG') and the Heilmittelwerbegesetz (Law on the advertising of medicinal products; 'the HWG') do not permit the defendants in the main proceeding to carry on a business of that kind.
Näin ollen yhden jäsenvaltion alueella valmistettu tuote, joka on viety sieltä ja tuotu sinne takaisin jälleentuontina, on samalla tapaa maahantuotu tuote kuin tuote, joka on valmistettu toisessa jäsenvaltiossa ja tuotu sen jälkeen suoraan valtion alueelle.
The Landgericht Frankfurt am Main decided to stay proceedings and refer a number of questions to the Court for a preliminary ruling.
Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden toimittaminen yleisölle edellyttää tiukempaa valvontaa.