natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As long as the Member States observe the limits of the discretion which is accorded to them by Article 13(A)(1)(g) of the Sixth Directive, persons cannot rely on that provision in order to acquire the status of charitable organisation as against the Member State concerned.
Jotta ennakkoratkaisupyynnön esittäneelle tuomioistuimelle voidaan antaa hyödyllinen vastaus, on tutkittava peräkkäin, missä paikassa palvelut on suoritettava, jotta kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan c alakohdassa mainittu verovapautus voi koskea niitä, ja minkä tyyppisiä palvelujen suorituksia tämä säännös koskee.
Where a person seeks the status of charitable organisation, it is for the national courts to examine whether the competent authorities have observed those limits while applying Community principles, in particular the principle of equal treatment.
Tältä osin yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut asiassa C-384/98, D., 14.9.2000 antamassaan tuomiossa (18 kohta), että käsitettä "lääketieteellisen hoidon antaminen henkilölle" ei voida tulkita niin, että se kattaisi lääketieteelliset toimenpiteet, jotka suoritetaan muussa tarkoituksessa kuin sairauden tai terveydellisen poikkeavuuden diagnosoimiseksi, hoitamiseksi ja parantamiseksi mahdollisuuksien mukaan.
It must be borne in mind that, in accordance with settled caselaw (see, in particular, Case 8/81 Becker [1982], paragraph 25, Case C-193/91 Mohsche [1993], paragraph 17, and Case C-134/99 IGI [2000], paragraph 36), wherever the provisions of a directive appear, so far as their subject-matter is concerned, to be unconditional and sufficiently precise, those provisions may, in the absence of implementing measures adopted within the prescribed period, be relied upon as against any national provision which is incompatible with the directive or in so far as the provisions define rights which individuals are able to assert against the State.
Näin ollen ja kun otetaan huomioon periaate, jonka mukaan säännöksiä, joilla säädetään vapautus liikevaihtoverosta, on tulkittava suppeasti, suoritukset, joilla ei ole tällaista terapeuttista tarkoitusta, on jätettävä kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan c alakohdan soveltamisalan ulkopuolelle (em. asia D., tuomion 19 kohta).
It will accordingly be for the national authorities, in accordance with Community law and subject to review by the national courts, to determine, in the light in particular of practice followed by the competent administrative body in analogous situations, which organisations should be recognised as charitable within the meaning of Article 13(A)(1)(g) of the Sixth Directive.
Siltä osin kuin on kyse paikasta, jossa palvelut on suoritettava, yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut asiassa 353/85, komissio vastaan Yhdistynyt kuningaskunta, 23.2.1988antamassaan tuomiossa (32 ja 33 kohta), että toisin kuin kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohta, joka koskee palvelujen suorituksia, joihin sisältyy lääketieteellisten hoitojen kokonaisuus, joka on annettu tavallisesti ilman voiton tavoittelua laitoksissa, joilla on sosiaalisia päämääriä, kuten ihmisen terveyden ylläpitäminen, c alakohtaa sovelletaan suorituksiin, jotka tapahtuvat muualla kuin sairaaloissa potilaan ja hoidon antajan välisen luottamussuhteen vallitessa, joka yleensä muodostuu hoidon antajan vastaanotolla.
First, although Article 13(A)(1) of the Sixth Directive provides that the Member States are to apply the exemptions prescribed by that provision 'under conditions which they shall lay down for the purpose of ensuring the correct and straightforward application of such exemptions and of preventing any possible evasion, avoidance or abuse', a Member State may not rely, as against a taxpayer who is able to show that his tax position actually falls within one of the categories of exemption laid down in the Sixth Directive, upon its failure to adopt the very provisions which are intended to facilitate the
Tästä seuraa, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b ja c alakohdan, joiden soveltamisalat ovat erilliset,
In the main proceedings, the national court will thus be able to take into account the existence of specific provisions, be they national or regional, legislative or administrative, or tax or social security provisions, the fact that associations carrying on the same activities as the claimant in the main proceedings are already entitled to a similar exemption, given the public interest inherent in those activities, and the fart that the costs of the services supplied by the claimant in
Tästä seuraa, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan c alakohdan mukainen verovapautus koskee vain sellaisen hoidon antamista henkilölle, joka annetaan muualla kuin sairaalassa osana lääketieteellisten ammattien tai avustavan hoitohenkilöstön ammattien harjoittamista ja jonka tarkoitus on ehkäistä sairauksia, diagnosoida tai hoitaa niitä, mutta ei muuta toimintaa, joka liittyy perushoitoon ja kodinhoitopalveluihin.
The Court ruled:
Kolmas ennakkoratkaisukysymys
The exemption envisaged in Article 13(A)(1)(c) of the Sixth Directive (77/388) applies to the provision of care of a therapeutic nature by a capital company running an out patient service under which care, including home care, is provided by qualified nursing staff, to the exclusion of the provision of general care and domestic help.
Kaikki asianosaiset, jotka ovat esittäneet tämän kysymyksen ensimmäisestä osasta huomautuksensa, katsovat, että kotisairaanhoitopalvelun antama perushoito ja kodinhoito kuuluvat tämän säännöksen soveltamisalaan.
The provision of general care and domestic help by an outpatient care service to persons in a state of physical or economic dependence amounts to the supply of services closely linked to welfare and social security work within the meaning of Article 13(A)(1)(g) of the Sixth Directive (77/388).
Toiseksi on syytä todeta, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan g alakohdassa määritellään riittävän täsmällisesti ja ehdottomasti ne toimintatyypit, joita vapautus koskee.
The exemption provided for in Article 13(A)(1)(g) of the Sixth Directive (77/388) may be relied upon by a taxable person before national courts in order to oppose national rules incompatible with that provision.
Siltä osin kuin on kyse "kyseisen jäsenvaltion luonteeltaan yhteiskunnallisiksi tunnustamista laitoksista", on totta, kuten Saksan hallitus on todennut, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan g alakohdassa myönnetään jäsenvaltioille harkintavalta tunnustaa tiettyjen laitosten tällainen luonne.
It is for the national court to establish, in the light of all relevant factors, whether the taxable person is an organisation recognised as charitable within the meaning of the aforesaid provision.'
Aluksi on muistutettava, että tämä kysymys koskee Saksan liittotasavaltaa ainoastaan vuotta 1992 edeltäneen ajanjakson osalta, koska tästä vuodesta alkaen verovapautusta on sovellettu myös palveluihin, joita kotisairaanhoitoa antavat yritykset tarjoavat hoidon tarpeessa oleville henkilöille.
Preliminary ruling (Interpretation of Article 28 EC and Article 30 EC — Medicinal products — Withdrawal of parallel import licence in consequence of waiver of the marketing authorisation for the medicinal product of reference by the holder of that authorisation) (Sixth Chamber)
Kansallisten viranomaisten tehtävänä on näin ollen ratkaista, yhteisön oikeuden mukaisesti ja kansallisten tuomioistuinten valvonnan alaisena sekä ottamalla huomioon muun muassa sen käytännön, jota toimivaltaiset viranomaiset ovat noudattaneet samankaltaisissa tilanteissa, mille laitoksille olisi tunnustettava kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan g alakohdassa tarkoitettu yhteiskunnallisen laitoksen asema.
By order of 14 April 2000, received at the Court on 10 May 2000, the Landgericht Köln (Regional Court, Cologne) referred to the Court for a preliminary ruling under Article 234 EC four questions on the interpretation of Article 28 EC and Article 30 EC.
Kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 2 alakohdassa säädetty mahdollisuus asettaa 13 artiklan A kohdan 1 alakohdassa tarkoitettujen vapautusten myöntämiselle yksi tai useampia ehtoja ei voi kumota tätä päätelmää.
'Minirin Nasenspray 5 ml' ('the new version') under a marketing authorisation obtained in accordance with the new provisions of the AMG on such authorisations.
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin voi siis sen käsiteltävänä olevassa
The new version contains different excipients which improve its thermostability at room temperature while the old version had to be kept in a cool place.
Yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut esitetyt kysymykset seuraavasti:
Subsequently, Ferring brought proceedings against Eurim-Pharm before the Landergericht Köln for an order restraining it from importing and marketing the old version, basing its application on the fact that, since it had waived its marketing authorisation, Eurim-Pharm was marketing that product without authorisation.
Sen verovelvollisen oikeudellisella muodolla, joka antaa siinä mainitut lääketieteelliset hoidot tai avustavan hoitohenkilöstön antamat hoidot, ei ole merkitystä jäsenvaltioiden liikevamtoverolainsäädännönyhdenmukaL·'tamisesta yhteinenarvonlisäverojä^eslelmä: yhdenmukainen määräytymisperuste—17 päivänä toukokuuta 1977 annetun kuudennen neuvoston direktiivin 77/388/ETY 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan c alakohdassa tarkoitetun verovapautuksen kannalta.
On 25 October 1999 the Landgericht made an interim order restraining Eurim-Pharm from importing the old version and placing it on the German market under reference number 10545.
Kuudennen direktiivin 77/388/ETY 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan c alakohdassa tarkoitettua verovapautusta sovelletaan terapeuttiseen hoitoon, jonka suorittaa pääomayhtiö, joka hallinnoi tutkinnon suorittaneiden sairaanhoitajien antamaa kotisairaanhoitoa, mutta ei perushoitoon eikä kodinhoitoon.
Since June 1996, Eurim-Pharm has imported that medicinal product from another Member State and marketed it in Germany under the same reference number, 10545.
Perushoito ja kodinhoito, jonka kotisairaanhoitopalvelu antaa fyysisesti tai taloudellisesti avun tarpeessa oleville henkilöille, ovat sellaisia palveluita, jotka liittyvät läheisesti sosiaalihuoltoon ja sosiaaliturvaan kuudennen direktiivin 77/388/ETY 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan g alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
By letter of 14 July 1999, Ferring waived the implied authorisation, by notification to the Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, on the ground that it was now marketing a medicinal product known as
Verovelvollinen voi vedota kansallisessa tuomioistuimessa kuudennen direktiivin 77/388/ETY 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan g alakohdassa tarkoitettuun verosta vapauttamiseen tämän säännöksen kanssa yhteensoveltumattomia kansallisia säännöksiä vastaan. Kansalliselle tuomioistuimelle kuuluu sen määritteleminen, onko verovebfoiüinen kaikkien merkityksellisten seikkojen
If so, on the basis of what criteria is such a holder required, in his choice of conduct, to take account of the free movement of goods within the Community?
valossa kyseisessä säännöksessä tarkoitettu luonteeltaan yhteiskunnalliseksi tunnustettu laitos.
However, the Landgericht takes the view that it is possible that the Court will reject such an analysis.
Julkisasiamies A. Tizzano on esittänyt ratkaisuehdotuksensa kuudennen jaoston istunnossa 27 päivänä syyskuuta 2001.
In those circumstances, the Landgericht Köln stayed proceedings and referred to the Court the following questions for a preliminary ruling:
Julkisasiamies ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa esitettyihin kysymyksiin seuraavasti:
— which hitherto, and for several years, has been brought by way of parallel importation from Member State Β into Member State A and has been placed on the market there by reference to the abovementioned implied authorisation,
Kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan c alakohdassa säädettyä vapautusta voidaan soveltaa vain liikevaihtoon, joka kertyy tutkinnon suorittaneiden sairaanhoitajien — myös kotisairaanhoitona — tekemistä terapeuttisista suorituksista sekä niihin liittyvistä ehdottoman välttämättömistä suorituksista, joita ei voida aineellisesti eikä taloudellisesti erottaa ensin mainituista suorituksista.
According to the principles laid down in Directive 65/65, no medicinal product may be placed on the market for the first time in a Member State unless a marketing authorisation has been issued in accordance with the directive by the competent authority of that State.
Perushoito- ja kodinhoitopalvelujen suoritukset kuuluvat kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan g alakohdan soveltamisalaan.
However, those principles are subject to exceptions resulting, on the one hand, from the directive itself and, on the other, from the rules of the EC Treaty relating to the free movement of goods.
Ei voida pitää poissuljettuna, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan g alakohdalla on välitön oikeusvaikutus silloinkin, kun asianomainen jäsenvaltio ei ole antanut erityissäännöksiä, jos kansallinen tuomioistuin pystyy kaikkien asiassa merkityksellisten seikkojen perusteella toteamaan, että verovelvollinen on "luonteeltaan yhteiskunnalliseksi tunnustettu laitos".
Is it of relevance to the judgment if there was available to the holder of the authorisation which has now lapsed a lawful possibility of waiving that authorisation in such a way that the marketability of the
Ennakkoratkaisu EY 28 ja EY 30 artiklan tulkinta — Lääkkeet — Rinnakkaistuontäuvan peruuttaminen sen jälkeen, kun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on luopunut tästä viitelupana käytetystä luvastaan (kuudes jaosto) päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 10.5.2000, EY 234 artiklan
medicinal product as the mere fact that the marketing authorisation of reference has been withdrawn entails the automatic withdrawal of the parallel import licence.
nojalla neljä ennakkoratkaisukysymystä EY 28 ja EY 30 artiklan tulkinnasta.
already has a marketing authorisation without having to obtain such an authorisation in accordance with Directive 65/65, and without having to provide information about the verification, prescribed by the directive, of efficacity and nontoxicity of the medicinal product.
Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa kantajana on Ferring Arzneimittel GmbH (jäljempänä Ferring) ja vastaajana Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (jäljempänä Eurim-Pharm) ja joka koskee sitä, että Eurim-Pharm on rinnakkaistuonut Saksaan Ferringin valmistamaa lääkettä.
In such a case the parallel import is authorised in the State of importation by reference to the marketing authorisation issued in accordance with Directive 65/65 ('marketing authorisation of reference').
Ferring on myynyt Saksassa rekisterinumerolla 10545 «Minirin Spray» -nimistä lääkevalmistetta (jäljempänä lääkkeen aikaisempi versio), joka on antidiureetti, jossa on vaikuttavana aineena desmopressiini, ja tälle lääkkeelle on ollut Arzneimittelgesetz (vuoden 1976 lääkelaki, jäljempänä AMG) 105 §:n nojalla fiktiivinen markkinoille saattamista koskeva lupa.
It follows from the foregoing that, where the marketing authorisation of reference is withdrawn at the request of its holder and, more particularly, in a situation such as that in point in the main proceedings, the parallel import licence raises a particular problem where:
Tässä tilanteessa Landgericht Köln on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
It is common ground that the cessation of the validity of a parallel import licence following the withdrawal of the marketing authorisation of reference constitutes a restriction on the free movement of goods contrary to Article 28 EC, unless it is justified by reasons relating to the protection of public health, in accordance with the provisions of Article 30 EC.
Ovatko sellaiset kansalliset säännökset EY 28 ja EY 30 artiklan vastaisia, joissa kielletään sellaisen lääkkeen X myynti,
— the old version is still lawfully marketed in another Member State under a marketing authorisation which has not been waived by its holder.
Lääkkeen uudessa versiossa on uusia apuaineita, joiden ansiosta sen säilyvyys huoneenlämmössä paranee, kun taas lääkkeen aikaisempaa versiota täytyy säilyttää viileässä.
A similar situation has already been the subject of questions referred to the Court for a preliminary ruling in Rhône-Poulenc Rorer and May & Baker, cited above. However, in that case the point in issue was whether, taking account of the fact that the United Kingdom authorities had accepted that the parallel import licences of an old version of a medicinal product may be annexed to the marketing authorisation issued for the new version, the imports of the old version could be regarded as parallel imports, so that the ordinary authorisation procedure laid down by Directive 65/65 did not apply. It is for the national authorities responsible for the operation of the legislation governing the production and marketing of medicinal products — legislation which, as is made clear in the first recital of Directive 65/65, has as its primary objective the safeguarding of public health — to ensure that it is fully complied with.
jolla on tähän asti ollut jäsenvaltiossa A fiktiivinen markkinoille saattamista koskeva lupa, joka nyt on kuitenkin rauennut luvan haltijan luovuttua siitä jota on tuotu useiden vuosien ajan rinnakkaistuonnilla jäsenvaltiosta Β jäsenvaltioon A ja saatettu jäsenvaltiossa A markkinoille tämän fiktiivisen luvan nojalla
Nevertheless, the principle of proportionality, which is the basis of the last sentence of Article 30 EC, requires that the power of the Member States to prohibit imports of products from other Member States be restricted to what is necessary in order to achieve the aims concerning the protection of health that are legitimately pursued (see Case 174/82 Sandoz [1983], paragraph 18).
Tämän jälkeen Ferring haastoi Eurim-Pharmin Landgericht Kölniin, jotta lääkkeen aikaisemman version maahantuonti ja myynti lopetettaisiin, ja kanteen perusteena on se, että koska Ferring on luopunut markkinoille saattamista koskevasta luvastaan, Eurim-Pharm on myynyt luvatta lääkkeen aikaisempaa versiota.
By contrast, in the case in the main proceedings the withdrawal of the marketing authorisation of reference means, in accordance with German law as stated by the national court, that it is no longer possible for the parallel importer to continue to import the old version of the
Landgericht teki 25.10.1999 turvaamistoimipäätöksen, jolla Eurim-Pharmia kiellettiin tuomasta Saksaan lääkkeen aikaisempaa versiota ja myymästä sitä Saksassa rekisterinumerolla 10545.
In a situation such as that in point in the main proceedings in which, at the request of its holder, a marketing authorisation of reference is withdrawn for reasons other than the protection
jonka valmistaja ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ovat korvanneet uudella valmisteella Y, joka on saatettu oman luvan perusteella markkinoille jäsenvaltiossa A ja
no such reasons emerge from the observations which have been submitted to the Court.
— tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeviin EY:n perustamissopimuksen määräyksiin.
of public health there do not appear, as the Swedish Government and the Commission in particular have pointed out, to be any reasons to justify the automatic cessation of the validity of the parallel import licence.
joka eroaa valmisteesta X ainoastaan muutettujen apuaineiden osalta, minkä takia valmisteen lämmönsieto on parempi eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa?
In the light of the foregoing considerations, it must be held that national legislation under which the withdrawal of the marketing authorisation of reference for a medicinal product on application by the holder thereof means that a parallel import licence for that product automatically ceases to be valid does not comply with the requirements resulting from Article 28 EC.
Vaikuttaako arviointiin se, että sittemmin peruutetun markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla oli mahdollisuus käyttää luvasta luopuakseen sellaista oikeudellista keinoa, jonka perusteella lääkettä saatiin myydä vielä tietyn (siirtymävaiheen) ajan?
First, it must be observed that the withdrawal of a marketing authorisation of reference does not mean in itself that the quality, efficacity and nontoxicity of the old version is called into question.
Jos edelliseen kysymykseen vastataan myöntävästi, minkä perusteiden mukaan luvan haltijan on otettava menettelystä päättäessään huomioon tavaroiden vapaa liikkuvuus Euroopassa?
In that respect it must be noted that that version continues to be lawfully marketed in the Member State of exportation under the marketing authorisation issued in that State.
Tällaisissa tilanteissa rinnakkaistuonti on tuonnin kohteena olevassa jäsenvaltiossa sallittua direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä viitelupa) perusteella.
In view of that answer, there is no need to examine the second question on the possible importance of the fact that for the holder of the marketing authorisation for the old version of the medicinal product there was, under national law, another possibility, which would enable it to waive that authorisation in such a way that the old version would remain marketable for a transitional period.
Vaikuttaako arviointiin se, onko lääke Y saatettu uudessa muodossaan markkinoille vain jäsenvaltiossa A vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa?
In relation to the third question, it need merely be observed that nothing has been put before the Court to show that the fact that the new version has been placed on the market of the Member State of importation alone or is also found on the market in other Member States has any relevance to the answer to the first question.
Vaikuttaako arviointiin se, että jos jäsenvaltiossa A myydään samanaikaisesti molempia lääkeversioita, on olemassa vaara, että lääkettä X varastoidaan virheellisesti?"
As to the fourth question, concerning the fact that two versions of the same medicinal product on the market of the Member State of importation entails the risk of improper conservation of the old version, it must be held that if it can be demonstrated that there is in fact a risk to public health arising from the coexistence of the two versions such a risk may justify restrictions on the importation of the old version.
Edellä esitetystä seuraa, että tilanteessa, jossa viitelupa on sen haltijan hakemuksesta peruutettu, ja erityisesti pääasian oikeudenkäynnissä kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa rinnakkaistuontiluvasta aiheutuu erityinen ongelma, kun
Finally, it must also be pointed out that, although it is conceivable that there may be reasons relating to the protection of public health which require that a parallel import licence for medicinal products be necessarily linked to a marketing authorisation of reference,
Alustavia huomioita viitelupa on peruutettu siksi, että haltija on korvannut lääkkeen aikaisemman version uudella versiolla, jota varten haltija on saanut uuden markkinoille saattamista koskevan luvan ja joka eroaa aikaisemmasta versiosta ainoastaan sen sisältämien apuaineiden osalta, ja
In that respect, while it is not open to the Court to rule on the question relating to the existence
— tätä aikaisempaa versiota pidetään edelleen laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla, eikä luvan haltija siis ole peruuttanut tätä lupaansa.
and reality of a risk to public health finked to the coexistence of the two versions of the medicinal product in question on the German market, it is conceivable that the risk mentioned by Ferring may be of such a nature that it cannot be averted satisfactorily by appropriate labelling.
poikkeusta ei nimittäin voida soveltaa kansalliseen sääntelyyn tai käytäntöön, jos ihmisten terveyttä ja elämää voidaan yhtä tehokkaasti suojella sellaisilla toimenpiteillä, joilla rajoitetaan vähemmän yhteisön sisäistä kauppaa.