natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A relevant feature of the situation underlying the national court's first question, is, in particular, the fact that the marketing authorisation of the reference medicinal product was withdrawn for reasons unrelated to safety and that after that withdrawal the competent authorities of the Member State concerned did not receive any information that gave rise to doubts as to the characteristics, efficiency or safety of that medicinal product, which is still marketed in other Member States.
Ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen taustalla olevassa tilanteessa on merkitystä niillä seikoilla, että viitelääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutettiin muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä ja että sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, joUe hakemus tehtiin, eivät ole kyseisen peruuttamisen jälkeen saaneet tietoja, joiden perusteella olisi voitu asettaa kyseenalaiseksi tämän, edeUeen muissa jäsenvaltioissa kaupan pidettävän lääkkeen laatu, teho ja turvallisuus.
The provision at issue must be interpreted in the light of those considerations in order to determine the time when the marketing authorisation of the reference medicinal product must exist for the purposes of the application for marketing authorisation of a generic medicinal product.
Nämä huomautukset on otettava huomioon tulkittaessa kyseessä olevaa säännöstä sen määrittämiseksi, milloin viitelääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan on oltava olemassa suhteessa geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen.
First of all, the Court rejects the first potential interpretation, according to which it is enough for the reference medicinal product to have been authorised in the Member State concerned at a given time and there is no need for that authorisation still to be in force on the date when the application for marketing authorisation of the generic medicinal product is lodged.
Aluksi on hylättävä ensimmäinen tulkintavaihtoehto, jonka mukaan on riittävää, että viitelääkkeelle on jossain vaiheessa myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa siinä jäsenvaltiossa, joUe hakemus on tehty, eikä ole tarpeen, että kyseinen lupa on edeUeen olemassa silloin, kun geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus jätetään.
Since the provision at issue must be interpreted in the light of the primary purpose of Directive 65/65, namely the safeguarding of public health, and in accordance with its wording in the majority of the language versions in which it is published, it must be held that by using the present indicative tense the Community legislature intended to require that the marketing authorisation of the reference medicinal product still be in force, at the very least, on the date when the application for marketing authorisation of the generic medicinal product is lodged.
Koska kyseessä olevaa säännöstä on tulkittava direktiivin 65/65/ETY ensisijaisen tarkoituksen eli kansanterveyden turvaamisen valossa, useimpien kieliversioiden sanamuodon mukaisesti on katsottava, että käyttämällä indikatiivin preesensiä yhteisön lainsäätäjän tarkoituksena on ollut edellyttää, että viitelääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa on edeUeen voimassa ainakin silloin, kun geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus jätetään.
However, while it is a necessary condition that the marketing authorisation of the reference medicinal product still be in force on the date when the application for marketing authorisation of the generic medicinal product is lodged, that is also a sufficient condition.
Joskin on välttämätöntä, että viitelääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa on edeUeen voimassa silloin, kun geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus jätetään, tämä on myös riittävää.
That interpretation best reflects the logic and the wording of Articles 4 and 5 of Directive 65/65: Article 4 refers only to the conditions to be met by the application for marketing authorisation and Article 5 provides that authorisation is to be refused if the documents and particulars submitted in support of the application do not comply with the conditions laid down in Article 4.
Tällainen tulkinta vaikuttaa parhaiten yhteensopivalta dhektirvin 65/65/ETY 4 ja 5 artiklan yleisen rakenteen ja sanamuodon kanssa: 4 artiklassa viitataan ainoastaan edellytyksiin, jotka markkinoille
On a proper construction of point 8(a) (iii) of the third paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to medicinal products, as amended by Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993, "product ... marketed" refers to a medicinal product which has been granted a marketing authorisation in the Member State concerned.
Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY, 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan toisen alakohdan a alakohdan üi alakohtaa on tulkittava stten, että ilmaisulla 'valmiste joka on saatettu markkinoille'' tarkoitetaan lääkettä, joUe on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty.
In order for an application for marketing authorisation of a generic medicinal product to be dealt with by way of the abridged procedure provided for in point 8(a) (Hi) of the third paragraph of Article 4 of Directive 65/65, as amended, it is necessary and sufficient that the marketing authorisation of the reference medicinal product be in force in the Member State concerned on the date ofthat application'
Jotta geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voitaisiin käsitellä direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan toisen alakohdan a alakohdan Ui alakohdan mukaisessa lyhennetyssä menettelyssä, on välttämätöntä ja riittävää, että viitelääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa siinä jäsenvaltiossa, joUe hakemus on tehty, kyseisen hakemuksen tekohetkellä.
He proposed that the Court should answer as follows:
Julkisasiamies esitti, että kysymyksiin olisi vastattava seuraavasti:
'In order to benefit from the abridged procedure provided by point 8(a)(iii) of the third paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, an applicant for a marketing authorisation must demonstrate that at the time of the application the reference product has a valid marketing authorisation in the Member State for which the application is made.'
Jotta lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan üi alakohdan mukainen lyhennetty menettely olisi markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan käytettävissä, tämän on osoitettava, että viitevalmisteen markkinoille saattamista koskeva lupa on hakemusajankohtana voimassa siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus on tehty.
Case C-252/01 Commission of the European Communities ν Kingdom of Belgium Company law
Asia C-252/01 Euroopan yhteisöjen komissio ν. Belgian kuningaskunta Yritysoikeus
(Failure by a Member State to fulfil its obligations — Procedures for the award of public service contracts — Directive 92/50/EEC — Renewal of a contract for surveillance of the Belgian coast by aerial photography) (Sixth Chamber)
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Julkisia palveluhankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyt — Direktiivi 92/50/ETY—Hmakuvauksen avulla tehtävää Belgian rannikon valvontaa koskevan sopimuksen voimassaolon pidentäminen (kuudes jaosto)
By application lodged at the Court Registry on 29 June 2001, the Commission of the European Communities brought an action for a declaration that: by failing, in respect of a contract to perform services involving coastal surveillance by means of aerial photography, to place a notice in the Officia/Journal of the European Communities, as required under Directive 92/50/EEC; and by making use, without justification, of the negotiated procedure without prior publication of a contract notice, the Kingdom of Belgium has failed to fulfil its obligations under that directive and, in particular.
Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 29.6.2001 ja jossa yhteisöjen tuomioistuinta vaaditaan toteamaan, että Belgian kuningaskunta ei ole noudattanut 18.6.1992 annetun neuvoston direktiivin 92/50/ETY eikä erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska
On 7 April 1988, the Belgian waterways and maritime affairs authority issued a restricted invitation to tender for surveillance of the Belgian coast by means of aerial photography.
Belgian vesiväylävirasto julkisti 7.4.1988 rajoitetun tarjouskilpailun, joka koski ilmakuvauksen avulla tehtävää Belgian rannikon valvontaa.
The contract was awarded to the Belgian undertaking Eurosense Belfotop NV (hereinaller 'Eurosense Belfotop'), which was adjudged to be technically and financially the best candidate.
Toimeksiannon sai belgialainen yritys Eurosense Belfotop NV (jäljempänä Eurosense Belfotop), joka arvioitiin niin teknisesti kuin taloudellisestikin parhaimmaksi.
On 29 July 1989, the Flemish Government decided to extend the contract by six years on lhe basis of lhe 1988 tender.
Flanderin hallitus päätti 29.6.1989 jatkaa sopimuksen voimassaoloaikaa vuoden 1988 tarjouskilpailun perusteella kuudella vuodella.
On 13 April 1995, following a negotiated procedure without prior notification, the Flemish minister for public works signed an addendum to the contract with Eurosense Belfotop, in the amount of BEF 534 000 000 (excluding VAT), for a duration of nine years.
Flanderin julkisista hankinnoista vastaava ministeri allekirjoitti Eurosense Belfotopin kanssa 13.4.1995 sellaisen neuvottelumenettelyn päätteeksi, jossa ei ennakolta julkaistu hankintailmoitusta, sopimuksen täydennyksen, jonka arvo oli 534 miljoonaa Belgian frangia (BEF) (ilman arvonlisäveroa) ja jonka voimassaoloajaksi määrättiin yhdeksän vuotta.
By its action, the Commission essentially claims that the award of the contract in issue by way of a negotiated procedure without prior publication of a contract notice infringes Directive 92/50.
Kanteessaan komissio esittää lähinnä, että riidanalaisen sopimuksen tekeminen neuvottelumenettelyssä, jossa ei ennakolta ole julkaistu hankintailmoitusta, rikkoo direktiivin 92/50/ETY säännöksiä.
It is not disputed that the Kingdom of Belgium is responsible for protecting the security not only of its national installations but also of the installations of international organisations within its territory, such as NATO.
On selvää, että Belgian kuningaskunnan velvollisuutena on varmistaa paitsi kansallisten laitostensa niin myös sen alueeUa toimivien kansainvälisten järjestöjen, kuten NATO:n, laitosten turvaUisuus.
It is therefore for the Belgian authorities to lay down the security measures necessary for the protection of such installations.
Niinpä Belgian viranomaisten tehtävänä on määrätä turvatoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen tällaisten laitosten suojaamiseksi.
The Belgian Government stated to the Court, without being contradicted by the Commission, that all aerial photography in Belgium must be submitted to the Belgian security services for checking and possible
Belgian hallitus on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimessa ilman, että komissio olisi tätä kiistänyt, että kaikki Belgiasta otetut ilmakuvat on toimitettava Belgian turvallisuuspalvelulle tarkastettavaksi ja tarvittaessa peitettäväksi, paitsi jos asianomaisella yrityksellä on sotilaallista turvallisuutta koskeva todistus, jolloin
censoring, unless the undertaking concerned possesses a military security certificate, in which case it is for that undertaking itself to conceal images of sites classified secret before any dissemination of its photographs.
yrityksen itsensä on peitettävä salaisiksi luokiteltujen paikkojen kuvat ennen kuin se julkaisee ottamansa kuvat
The Belgian Government further stated, without being contradicted on the point by the Commission, that the procedure for obtaining the military security certificate is strictly applied and involves a thorough vetting of the undertaking concerned.
Belgian hallitus on vielä esittänyt ilman, että komissio olisi tätä kiistänyt, että sotilaallista turvallisuutta koskevan todistuksen hankintamenettelyä soveUetaan tiukasti ja että se edellyttää asianomaisen yrityksen täydellistä tarkistamista.
In view of the Belgian provisions as a whole as they have been laid before the Court, it must be concluded that execution of the services under the contract in issue must be accompanied by special security measures within the meaning of Article 4(2) of Directive 92/50, including the obtention by the undertaking providing the service of a military security certificate.
Belgialaisten säännösten, sellaisina kuin ne on esitetty yhteisöjen tuomioistuimeUe, perusteella on pääteltävä, että riidanalaisen sopimuksen kohteena olevien palvelujen suorittaminen edellyttää direktüvin 92/50/ETY 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja erityisiä turvatoimenpiteitä, joita ovat muun muassa se, että palvelun suorittavan yrityksen on saatava sotilaallista turvallisuutta koskeva todistus.
It follows that, in accordance with that provision, Directive 92/50 does not apply to the services covered by the contract in issue.
Tästä seuraa, että tämän säännöksen sanamuodon mukaan direktiiviä 92/50/ETY ei sovelleta riidanalaisessa sopimuksessa kyseessä oleviin palveluihin.
Orders the parties to bear their own costs.'
Kumpikin asianosaisista vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Advocate General S. Alber delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 3 April 2003.
Julkisasiamies S. Alber on esittänyt ratkaisuehdotuksensa kuudennen jaoston istunnossa 3 päivänä huhtikuuta 2003.
He proposed that the Court should:
Julkisasiamies ehdotti, että
'(1) Declare the action dismissed.
1) kanne hylätään.
(2) Order each party to bear its own costs.'
2) kukin asianosainen vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Preliminary ruling (Air transport — Access to the groundhandling market in Community airports — Directive 96/67¡EC —Article 16 — Collection of a fee for access to airport installations — Conditions) (Sixth Chamber)
Ennakkoratkaisu Lentoliikenne — Pääsy maahuolinnan markkmoUle yhteisön lentoasemilla — Direktiivi 96/67/EY — 16 artikla — Maksun periminen mahdollisuudesta lentoaseman rakennelmien ja laitteiden käyttämiseen — Edellytykset
By order of 31 July 2001 the Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Higher Regional Court, Frankfurt am Main) referred to the Court for a preliminary ruling five questions on the interpretation of Article 16(3) of Council Directive 96/67/EC of 15 October 1996.
Oberlandesgericht Frankfurt am Main on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 31.7.2001 tekemällään päätökseUä 5 ennakkoratkaisukysymystä 15.10.1996 annetun neuvoston direktüvin 96/67/EY 16 artiklan 3 kohdan tulkinnasta.
The dispute in the main proceedings and the questions referred to the Court
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
In the context of those activities, the Flughafen makes check-in desks available to Lufthansa in return for a rent determined in accordance with a contract for aircraft groundhandling.
Ennen vuoden 1997 loppua Flughafen ei vaatinut Lufthansaa maksamaan lupamaksua ainakaan omahuolinnan osalta.
Until the end of 1997, the Flughafen did not require Lufthansa to pay an access fee, at least in respect of its self-handling activities.
Kolmansille maapalveluja tarjoavilta palveluntarjoajilta ja muilta palveluntarjoajilta Flughafen sen sijaan oU jo perinyt tällaista maksua.
It is common ground that the access fee constitutes remuneration for the grant of the opportunity to gain access to the groundhandling market in the airport and is not intended as payment for any actual services rendered by the Flughafen, such as the provision of separate installations or installations used in common, which are covered by a user fee paid by Lufthansa to the Flughafen.
On riidatonta, että lupamaksu on korvaus nimenomaan mahdollisuudesta päästä lentokentällä tarjottavien maahuolintapalvelujen markkinoüle eikä sillä ole tarkoitus korvata Flughafenin konkreettisia palveluja, kuten tiettyjen tai yhteisesti käytettävien rakennelmien ja laitteiden antamista Lufthansan käyttöön, joista korvauksena Luiltansa maksaa Flughafenille käyttömaksua.
On 1 January 1998, the Flughafen adopted new rules governing the use of the airport.
Flughafen antoi 1.1.1998 uuden lentokentän käyttösäännön.
On that basis the Flughafen adopted a table of fees which refers to an access fee of DEM 0.30 per passenger.
Tämän perusteella Flughafen antoi maksuja koskevat säännöt, joissa lupamaksun suuruudeksi todetaan 030 DEM matkustajalta.
On 24 July 1998, the Flughafen sought payment from Lufthansa of DEM 151 890.74 in access fees for the period from 1 January 1998.
Flughafen vaati 24.7.1998 Lufthansaa maksamaan 151 890,74 DEM lupamaksuna 1.1.1998 alkaneelta ajanjaksolta.
Lufthansa denied the validity of that demand for payment, and, consequently, the Flughafen brought an action before the Landgericht Frankfurt am Main (Regional Court, Frankfurt am Main) seeking payment of those fees.
Lufthansa kiisti tämän vaatimuksen pätevyyden, joten Flughafen nosti Landgericht Frankfurt am Mainissa kanteen, jossa se vaati tämän maksun maksamista.
That court is, in particular, uncertain whether Lufthansa is obliged to enter into a contract with the Flughafen regarding the payment of access fees.
Tämä tuomioistuin pohtii erityisesti, onko Lufthansan tehtävä Flughafenin kanssa sopimus lupamaksun maksamisesta.
The Oberlandesgericht Frankfurt am Main decided to stay proceedings and to refer a number of questions to the Court for a preliminary' ruling.
Oberlandesgericht Frankfurt am Mam päätti lykätä ratkaisun antamista ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle ennakkoratkaisukysymyksiä.
B\' the first part of its first question, the national court is asking essentially whether the Directive, in particular Article 16(3) thereof, authorises the managing body of an airport to make access to the groundhandling market in the airport subject to payment by a supplier of groundhandling services or selfhandler of an acess fee as consideration for the grant of a commercial opportunity, in addition to the fee payable by that supplier or selfhandler for the use of the airport installations.
Ensimmäisen kysymyksen ensimmäisessä osassa ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin pyrkii selvittämään, voiko lentoaseman pitäjä direktiivin ja erityisesti sen 16 artiklan 3 kohdan nojaUa edellytyksenä lentoaseman maahuolintapalvelujen markkinoille pääsemiseksi vaatia maahuolintapalveluja tarjoavaa palveluntarjoajaa tai omahuolintaa harjoittavaa käyttäjää maksamaan lupamaksua, joka on vastike mahdollisuudesta tehdä voittoa ja jota kyseinen palveluntarjoaja tai käyttäjä maksaa lentoaseman rakennelmien ja laitteiden käyttöönantamisesta maksamansa maksun lisäksi.
Recital 25 of the Directive states that 'access to airport installations must be guaranteed to suppliers authorised to provide groundhandling services and to airport users authorised to self-handle' and 'it must be possible ... for such access to give rise to the collection of a fee'.
Direktiivin 25. perustelukappaleen mukaan "maahuolintapalvelujen tarjoajille ja omahuolintaan oikeutetuille lentoliikenteen harjoittajille on taattava mahdollisuus lentoaseman rakennelmien ja laitteiden käyttöön" ja "käytöstä on kuitenkin voitava periä maksu".
Under Article 16(1) and (3) of the Directive, entitled 'Access to installations'. 'Member Slates shall take the necessary measures to ensure that suppliers of groundhandling services and airport users wishing to self-handle have access to airport installations' and '[wjhere access to airport installations gives rise to the collection of a fee, the latter shall be determined according to relevant, objective, transparent and non-discriminatory criteria'.
Direktiivin 16 artiklan otsikkona on "Lentoaseman rakennelmien ja laitteiden käyttö", ja sen 1 ja 3 kohdan mukaan "jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että maahuolintapalvelujen tarjoajilla ja omahuolintaa haluavilla käyttäjillä on mahdollisuus lentoasemien rakennelmien ja laitteiden käyttämiseen" ja "jos lentoaseman rakennelmien ja laitteiden käytöstä peritään maksu, maksu on määriteltävä asianmukaisin, puolueettomin, avoimin ja syrjimättömin perustein".
It follows that the managing body of the airport is authorised to collect a fee in return lor granting access to airport 'installations'.
Tästä seuraa, että lentoaseman pitäjä voi periä maksua vastikkeena mahdollisuudesta lentoaseman rakennelmien ja laitteiden käyttämiseen.
In addition, as Lufthansa correctly points out, any other interpretation of Article 16 of the Directive would render the first paragraph ofthat provision meaningless in so far as its aim is to ensure lhai suppliers and users receive access to the airport installations 'to the extent necessary lor them lo carry out their activities'.
Lisäksi kuten Lufthansa toteaa perustellusti, direktüvin 16 artiklan muunlainen tulkinta tekisi merkityksettömäksi tämän säännöksen 1 kohdan, jossa pyritään varmistamaan, että palveluntarjoajilla ja käyttäjillä on mahdollisuus lentoaseman rakennelmien ja laitteiden käyttämiseen "siinä määrin kuin heidän toimintansa harjoittaminen sitä edellyttää".
It is common ground that in order to carry out groundhandling activities it is in any event necessary to have access to that market.
Tältä osin on selvää, että maapalvelujen tarjoaminen edeUyttää joka tapauksessa pääsyä näiUe markkinoille.
Therefore, the specification in that paragraph makes sense only if it refers to access to the airport installations themselves, the need for which varies according to the activity concerned.
Tämän vuoksi kyseisessä säännöksessä mainitulla täsmennyksellä on merkitystä ainoastaan, jos sillä tarkoitetaan mahdollisuutta itse lentoaseman rakennelmien ja laitteiden käyttämiseen, joiden tarpeellisuus voi vaihdella kyseessä olevan toiminnan mukaan.
For some groundhandling activities, the supplier or selfhandler needs to rent moveable or immoveable property belonging to the airport's managing body, while for others mere access to the installations used in common is sufficient.
Palveluntarjoajan tai käyttäjän on tiettyjä maapalveluja tarjotakseen vuokrattava lentoaseman pitäjälle kuuluvaa irtainta tai kiinteää omaisuutta, kun taas joidenkin muiden maapalvelujen tarjoamiseen riittää pelkkä mahdollisuus yhteisessä käytössä olevien rakennelmien ja laitteiden käyttämiseen.
An interpretation to the effect that the Directive does not allow for the possibility of collecting an access fee is supported by other provisions of the Directive, and in particular by Articles 6 and 7 thereof.
Tulkintaa, jonka mukaan direktiivissä ei säädetä mahdollisuudesta periä lupamaksua, tukevat direktiivin muut säännökset ja erityisesti sen 6 ja 7 artikla.
As to the right to property, the fact that the managing body of an airport is nol authorised to collect an access fee does not mean, contrary to the Flughafen's assertions, that that body is deprived of the possibility of profiting from the economic services that it provides on the groundhandling market to which it must grant access.
Omaisuudensuojan osalta on todettava, ettei se, että lentoaseman pitäjä ei saa periä lupamaksua, merkitse — toisin kuin Flughafen väittää — sitä, ettei lentoaseman pitäjällä olisi mahdollisuutta saada voittoa taloudellisista palveluista, joita se tarjoaa maahuolinnan markkinoilla, joUe pääsy sen on sallittava.