natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The remaining shares were transferred to a shell company belonging to Seleco and then sold to a private company at a public sale by court order which took place on 20 December 1997 in the context of the liquidation of Seleco.
Espanjan kuningaskunnalle markkinointivuonna 1992/1993 maksettua tukea koskeva 10 prosentin suuruinen kiinteämääräinen rahoituskorjaus, eli 5 939 261 511 Espanjan pesetaa (ESP) kahdelle hyväksytylle tuottajajärjestölle ja niiden jäsenille myönnettyjen tukien määrää vastaava 224 414 161 ESP:n suuruinen rahoituskorjaus oliivirekisteriin liittyviä menoja koskeva 217 007 368 ESP:n suuruinen rahoituskorjaus.
After subsequently learning from press reports that other public aid had been granted to Seleco, the Commission extended that procedure to those other measures by decision of 3 February 1998.
Oliiviöljyn kulutustuki: kahdelle hyväksytylle oliiviöljyn pakkausyritykselle myönnettyjen tukien määrää vastaava 26 849 245 ESP:n korjaus
That procedure ended in the adoption of the contested decision, the operative part of which is worded as follows:
Espanjan kuningaskunnalle markkinointivuonna 1992/1993 maksettuja tukia koskeva 2 prosentin suuruinen kiinteämääräinen korjaus, eli 811 514 867 ESP.
(a) the partial write-off in 1994 by Ristrutturazione Elettronica SpA of ITL 16.8 billion on a loan of ITL 82 billion;
Espanjan ilmoittamia menoja koskeva 2 prosentin suuruinen korjaus, eli 384 545 035 ESP.
(c) the conversion into shares by Friulia SpA of an ITL 6 billion loan granted by it in 1992;
Saman pykälän 1 ja 2 momentin mukaan Tragsa on valtionyhtiö, jonka pääomaa itsehallintoalueet voivat omistaa sen osakkeita hankkimalla.
(d) a capital injection of ITL 7 billion by Friulia SpA in 1994;
Näin ollen Espanjan viranomaisilla oli oikeus antaa oliivirekisterin perustamistyöt Tragsalle tarjouskilpailumenettelyyn turvautumatta.
(e) a convertible loan of ITL 12 billion at 7% granted by Friulia in 1996 and guaranteed by a lien on four industrial brands owned by Seleco.
Tästä syystä riidanalainen päätös on kumottava siltä osin kuin se koskee 10 prosentin kiinteämääräistä korjausta oliivirekisterin perustamiseen liittyvistä hyväksyttävistä kokonaiskustannuksista.
The contested decision, in so far as it requires the Italian Republic to recover the aid at issue from Multimedia, is the subject of several pleas in law put forward as grounds for annulment. The Italian Government and SIM Multimedia both put forward a plea alleging infringement of the right to a fair hearing.
Rahoituskorjaus, jonka suuruus on 100 prosenttia ilmoitetuista tuista, perustuu pääosin virheelliseen tulkintaan, jonka mukaan tukihakemuksen sääntöjenvastaisuuden eli sen, että määrä, jolle tukioikeus on myönnetty, on ylitetty 278 kilogrammalla, olisi pitänyt johtaa Sevillanolle myönnetyn hyväksynnän peruuttamiseen.
SIM Multimedia also puts forward pleas alleging the non-existence of State aid to Multimedia, inadequacy of and contradictions in the statement of reasons for the contested decision, and disproportion between the recovery order to the detriment of Multimedia and the size of the branch of the undertaking at issue.
Komissio ei kuitenkaan ole näyttänyt yksityiskohtaisesti toteen muita sääntöjenvastaisuuksia, jotka oikeuttaisivat 100 prosentin korjauksen.
It is also common ground that the price Friulia and Italtel paid for the purchase of two thirds of the shares which Seleco held in Multimedia, which took place several months after that transfer, in effect corresponded to two thirds of the value of the multimedia branch, as estimated by the abovementioned sworn expert.
Näin ollen riidanalainen päätös on kumottava siltä osin kuin siinä määrätään 100 prosentin suuruisesta kiinteämääräisestä korjauksesta Sevillanon osalta ilmoitettuun tukeen.
The Commission has not put forward any concrete evidence that
Yhteisöjen tuomioistuin on antanut seuraavan tuomiolauselman:
It is further not in dispute that the administrator appointed by the court in Seleco's bankruptcy did not act to revoke the transfer by Seleco of the two thirds of the shares which it held in Multimedia.
Julkisasiamies P. Léger on esittänyt ratkaisuehdotuksensa kuudennen jaoston istunnossa 21 päivänä helmikuuta 2002.
Finally, it is clear from the documents before the Court that the expert's report produced at the end of 1997 at the request of the bankruptcy court set the value of Multimedia's trading capital considerably lower than what had been estimated in the previous expert's report.
Julkisasiamies ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin toteaa seuraavaa:
It must be observed that, in the grounds of the contested judgment, the Commission makes no mention of the price of the transfer, although it referred to that element in the contested decision as one of the two which had to be taken into account.
Euroopan maatalouden ohjaus- ja tukirahaston (EMOTR) tukiosastosta varainhoitovuonna 1993 rahoitettuja menoja koskevien jäsenvaltioiden tilien tarkastamisesta ja hyväksymisestä tehdyn päätöksen 97/333/EY muuttamisesta 30 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyn komission päätöksen 97/608/EY Espanjan kuningaskuntaa koskeva osa kumotaan siltä osin kuin siinä kieltäydytään rahoittamasta EMOTR:sta Tragsa-yrityksen voittoa, N. Sevillano -yritykselle myönnettyä oliiviöljyn kulutustukea kokonaisuudessaan ja Espanjan kuningaskunnan ilmoittamia, markkinointivuoden 1992/1993 oliiviöljyn kulutustukea koskevia menoja kokonaisuudessaan.
The Court:
Yhdistetyt asiat C-328/99 ja C-399/00 République italienne ja SIM 2 Multimedia SpA v. Euroopan yhteisöjen komissio Valtiontuki
Dismisses the remainder of the application;
- Päätös 2000/536/EY — Seleco SpA -nimiselle yritykselle myönnetty
Orders, in Case C-328/99, the Italian Republic and the Commission of the European Communities to bear their own costs;
Italian tasavalta on nostanut EY 230 artiklan ensimmäisen kohdan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 1.9.1999 ja kirjattu asianumerolla C-328/99 ja jossa se vaatii yhteisöjen tuomioistuinta
Orders, in Case C-399/00, the Commission of the European Communities to pay the costs.'
— toissijaisesti kumoamaan tämän päätöksen yhtäältä siltä osin kuin siinä velvoitetaan Italian tasavalta toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet Ristrutturazione Elettronica SpA:n (jäljempänä REL) vuonna 1996 myöntämän yhteismarkkinoille soveltumattoman tuen takaisinperimiseksi ja toisaalta siltä osin
Advocate General L. A. Geelhoed delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 27 September 2001.
kuin siinä velvoitetaan Italian tasavalta toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet Seleco Spa:lle myönnetyn yhteismarkkinoille soveltumattoman tuen takaisinperimiseksi Seleco Multimedia Srl:ltä (jäljempänä Multimedia) ja kaikilta muilta yrityksiltä, joiden hyväksi on siirretty varoja, siltä osin kuin tukea ei voida periä takaisin Selecolta.
Preliminary ruling (Interpretation of Article 28 EC and Article 30 EC — Medicinal products — Withdrawal of parallel import licence in consequence of waiver of the marketing authorisation for the medicinal product of reference by the holder of that authorisation) (Sixth Chamber)
Seleco asetettiin konkurssiin 17.4.1997. Konkurssipesän toimitsijamies panivireille takaisinsaantimenettelyn sen toimenpiteen osalta, jolla Seleco maksoi RELiltä jäljellä olleen 65,2 miljardin liiran velan pois 20 miljardilla liiralla.
By order of 21 December 2000 the Regeringsrätten (Supreme Administrative Court, Sweden) referred to the Court for a preliminary ruling two questions on the interpretation of Article 28 EC and Article 30 EC.
Asiaa käsitellyt italialainen tuomioistuin poisti etuoikeusaseman siltä velalta, jonka Friulia oli myöntänyt Selecolle. Friulia sai myös miljardin liiran korvauksen sen panttioikeuden menettämisestä, joka sille oli annettu lainan vakuudeksi neljään Selecon omistamaan tavaramerkkiin.
The main proceedings and the questions referred
Riidanalainen päätös
Hässle Läkemedel AB ('Hassle') held the marketing authorisation in Sweden for the medicinal product known as 'Losec enterokapslar' (Losec enteric capsules, hereinafter the 'capsules' or 'the old version of the product'), while Paranova and Others held marketing authorisations for parallel imports ('parallel import licences') of the capsules.
Komission saatua tietää, että Friuli-Venezia Giulian autonomisen maakunnan sille ilmoittama Selecolle myönnetty tuki oli jo toteutettu ja että REL oli luopunut osittain Selecolta olevista saatavistaan tilikauden 1993 tappioiden kattamisesta vuonna 1994 tehdyn sopimuksen perusteella, komissio päätti 27.9.1994 aloittaa EY:n perustamissopimuksen 93 artiklan 2 kohdan (josta on tullut EY 88 artiklan 2 kohta) mukaisen menettelyn.
The product is used to treat conditions caused by stomach acid.
Tämä menettely päättyi siihen, että tehtiin riidanalainen päätös, jonka päätösosassa todetaan seuraavaa:
The Läkemedelsverket decided, at Hassle's request, that the marketing authorisation granted to Hassle ceased to be valid on 1 January 1999.
Seuraavat valtiontuet, jotka Italia on myöntänyt Seleco SpA-nimiselle yritykselle, eivät sovellu yhteismarkkinoille: a)
Hassle made its request for withdrawal of the marketing authorisation granted to it for the capsules because it intended to sell in Sweden a new variant of that product called 'Losec MUPS enterotabletter' (Losec MUPS enteric tablets, hereinafter the tablets') in place of the capsules.
Ristrutturazione Elettronica SpA -nimisen yrityksen luopuminen vuonna 1994 16,8 miljardin liiran osuudesta saatavia, joiden kokonaismäärä oli 82 miljardia liiraa b) jäljellä olleen 65,2 miljardin liiran velan lunastaminen Ristrutturazione Elettronica SpAJta takaisin Seleco SpA:lle 20 miljardilla liiralla vuonna 1996 c)
The capsules continued to be sold in other Member States, under the marketing authorisations granted in those States.
Friulia SpA:n Selecolle vuonna 1992 myöntämän 6 miljardin liiran suuruisen luoton muuttaminen osakkeiksi d)
The two versions of Losec are therapeutic equivalents, that is to say that both versions contain the same dose of the active ingredient which is absorbed by the body at the same rate and to the same extent when taken orally.
Friulia SpA:n vuonna 1996 myöntämä 12 miljardin liiran vaihtovelkakirjalaina 7 prosentin vuosikorolla Seleco SpA:n neljästä tavaramerkistä muodostunutta vakuutta vastaan."
On 1 September 1998 the Läkemedelsverket decided that the parallel import licences granted to Paranova and Others would expire on the same date as the marketing authorisation which Mr Hassle held.
Riidanalaisen päätöksen osalta on esitetty useita kumoamisperusteita siltä osin kuin siinä velvoitetaan Italian tasavalta perimään takaisin tuet tarvittaessa Multimedialta. Sekä Italian hallitus että SIM Multimedia vetoavat puolustautumisoikeuksien loukkaamista koskevaan kanneperusteeseen.
On 25 September 1998 the date on which those authorisations expired was, however, postponed until 30 June 1999.
SIM Multimedia esittää myös perusteita, joiden mukaan Multimedian hyväksi ei ollut myönnetty valtiontukia, riidanalaisen päätöksen perustelut ovat puutteellisia ja ristiriitaisia ja Multimedian vahingoksi määrätty takaisin perinnän ja tämän yrityksen koon välillä vallitsee epäsuhta.
Paranova and Others appealed to the Länsrätten i Uppsala Län (County Administrative Court for Uppsala, Sweden), against the decision of the Läkemedelsverket of 1 September 1998.
On myös kiistatonta, että hinta, jonka Friulia ja Italtel maksoivat muutamaa kuukautta tämän luovutuksen jälkeen Selecon omistamista kahdesta kolmasosasta Multimedian osakkeista vastasi pääasiallisesti kahta kolmannesta multimediaosan arvosta, sellaisena kuin sen oli arvioinut edellä mainittu valantehnyt asiantuntija.
The Länsrätten upheld that appeal by judgment of 7 December 1998.
Komissio ei ole esittänyt mitään konkreettisia todisteita, joiden perusteella voitaisiin päätellä, että kyseinen asiantuntija oli arvioidessaan Selecon Multimedialle luovuttaman multimediaosan arvon ottanut huomioon sen riskin, joka viimeksi mainitulle on siitä, että se mahdollisesti joutuisi palauttamaan kaikki tai osan Selecolle myönnetyistä tuista.
The Läkemedelsverket appealed against that judgment to the Kammarrätten i Stockholm (Administrative Court of Appeal, Stockholm, Sweden), which, by judgment of 26 February 1999, upheld that appeal, and held that the two medicinal products at issue were not sufficiently similar to be covered by the same marketing authorisation.
On myös kiistatonta, että Selecon konkurssipesän toimitsijamies ei ryhtynyt toimiin saadakseen takaisin pesään Selecon toteuttaman luovutuksen, joka koski kahta kolmasosaa Selecon Multimediasta omistamia osakkeita.
Paranova and Others have appealed against that judgment to the Regeringsrätten, which, in the order for reference, pointed out that although the application was made in the form of a dispute as to whether a marketing authorisation granted for directly imported tablets can be the basis for a right to sell the capsules imported as parallel imports, it must first be decided whether the fact that the marketing authorisation held by Hassle for the capsules was withdrawn at its request must automatically entail the withdrawal of the authorisation granted to the parallel importers.
Asiakirjoista ilmenee, että vuoden 1997 lopussa konkurssituomioistuimen pyynnöstä toteutetussa asiantuntija-arviossa Multimedian osakepääoman arvo vahvistettiin huomattavasti alemmaksi kuin se oli arvoitu aiemmassa asiantuntija-arviossa.
It is against that background that the Regeringsrätten referred the following questions to the Court for a preliminary ruling:
Näissä olosuhteissa on selvitettävä, onko myös Multimediaa pidettävä tuensaajana.
Is it compatible with Articles 28 EC and 30 EC to revoke a marketing authorisation for a medicinal product imported as a parallel import on the ground that the marketing authorisation for the directly imported medicinal product has been revoked at the request of the holder of the authorisation for reasons unconnected with the safety of the medicinal product? Does the answer depend on what specific reasons have given rise to that request or on whether the holder of the authorisation or companies belonging to the same group in other Member States continue to sell the medicinal product to which the parallel imports relate on the basis of marketing authorisations granted there?
On lisäksi huomattava, että komissio ei riidanalaisessa päätöksessään ottanut huomioon, mitä seurauksia siitä, että Italian tasavallalla on velvollisuus periä takaisin lainvastaiset tuet Multimedialta, aiheutuu yksityiselle yhtiölle, joka Selecon selvitysmenettelyyn liittyvässä tuomioistuimen määräämässä julkisessa huutokaupassa on ostanut Multimedian osakkeista viimeisen kolmasosan.
If the parallel importers rely on a new marketing authorisation for a directly imported medicinal product rather than on the old marketing authorisation, is authorisation for the continued marketing of the medicinal product imported as a parallel import precluded by the fact that that medicinal product and the directly imported medicinal product which is covered by the new marketing authorisation are different in the sense that the medicinal product imported as a parallel import is sold in the form of a capsule containing a certain acid (omeprazole) while the directly imported medicinal product is sold in the form of a tablet containing a magnesium salt of the acid?'
Edellä esitetty huomioon ottaen riidanalainen päätös on EY 253 artikla huomioon ottaen riittämättömästi perusteltu erityisesti siltä osin kuin siinä väitetään, että merkitystä ei ole sillä, että Multimedian osakkeet ostettiin hinnalla, joka vaikuttaa markkinahinnalta, koska myös tämä seikka pitäisi ottaa huomioon käsiteltävänä olevassa tapauksessa.
It is for the national authorities responsible for the operation of the legislation governing the production and marketing of medicinal products — legislation which, as is made clear in the first recital of Directive 65/65, has as its primary objective the safeguarding of public health — to ensure that it is fully complied with. Nevertheless, the principle of proportionality, which is the basis of the last sentence of Article 30 EC, requires that the power of the Member States to prohibit imports of products from other Member States
Italian Seleco SpA -nimiselle yritykselle myöntämästä valtiontuesta 2 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn komission päätöksen nro 2000/536/EY 2 artiklan 1 kohta kumotaan siltä osin kuin siinä todetaan, että italian tasavallan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet 1 artiklassa tarkoitettujen tukien perimiseksi takaisin Seleco Multimedia Srhttä siltä osin kuin tukea ei voida periä takaisin Seleco SpA.lta.
be restricted to what is necessary in order to achieve the aims concerning the protection of health that are legitimately pursued.
3) Asiassa C-328/99 Italian tasavalta ja Euroopan yhteisöjen komissio vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Thus, national legislation or practice cannot benefit from the derogation laid down in Article 30 EC when the health and life of humans can be protected equally effectively by measures less restrictive of intra-Community trade.
Julkisasiamies ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin hylkää kanteen ja velvoittaa kantajat työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan nojalla korvaamaan yhteisvastuullisesti oikeudenkäyntikulut.
The Court ruled:
8 päivänä toukokuuta 2003
'Article 28 EC and Article 30 EC preclude national legislation under which the withdrawal, at the request of its holder, of the marketing authorisation of reference of itself entails the withdrawal of the parallel import licence granted for the medicinal product in question.
Ennakkoratkaisu EY 28 ja EY 30 artiklan tulkinta — Lääkkeet — Rinnakkahtuontiluvan peruuttaminen sen jälkeen, kun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on luopunut tästä viitelupana käytetystä luvastaan (kuudes jaosto)
However, those provisions do not preclude restrictions on parallel imports of the medicinal product in question if there is in fact a risk to the health of humans as a result of the continued existence ofthat medicinal product on the market of the importing Member State.'
Regeringsrätten on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 21.12.2000 tekemällään päätöksellä kaksi ennakkoratkaisukysymystä EY 28 ja EY 30 artiklan tulkinnasta.
Advocate General F. G. Jacobs delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 12 December 2002.
Tätä lääkettä käytetään mahanesteisiin liittyvien sairauksien ja häiriöiden hoitoon.
Preliminary ruling (Interpretation of Article 28 EC and Article 30 EC — Medicinal products — Withdrawal of parallel import licence in consequence of waiver of the marketing authorisation for the medicinal product of reference) (Sixth Chamber)
Kyseiset kaksi Losecin versiota ovat terapeuttisesti ekvivalentteja eli molemmissa lääkemuodoissa on sama määrä vaikuttavaa ainetta, joka imeytyy elimistöön yhtä nopeasti ja yhtä suuressa määrin, kun lääke nautitaan suun kautta.
(For the subject-matter and reasoning of the Court, see Case C-15/01)
Kyseisten lupien voimassaoloa jatkettiin kuitenkin 25.9.1998 tehdyllä päätöksellä 30.6.1999 asti.
'Article 28 EC and Article 30 EC preclude national legislation under which the withdrawal, at the request of its holder, of a marketing authorisation of reference of itself entails the withdrawal of the parallel import licence granted for the medicinal product in question.
Läkemedelsverket on valittanut länsrättenin päätöksestä edelleen Kammarrätten i Stockholmiin (Ruotsi), joka on 26.2.1999 tekemässään päätöksessä hyväksynyt valituksen sillä perusteella, että kyseiset kaksi lääkettä eivät olleet samoja sillä tavoin, että sama myyntilupa voisi kattaa ne.
However, those provisions do not preclude restrictions on parallel imports of the medicinal product in question where there is in fact a risk to the health of humans as a result of the continued existence ofthat medicinal product on the market of the importing Member State.'
Paranova ym. ovat valittaneet Kammarrättenin päätöksestä Regeringsrätteniin, joka toteaa ennakkoratkaisupyynnössään, että vaikka valittajat ovat keskittyneet valituksessaan siihen, voidaanko lupa myydä rinnakkaistuotuja kapseleita perustaa suoratuontina tuotuja tabletteja varten myönnettyyn myyntilupaan, aluksi on ratkaistava se kysymys, saadaanko rinnakkaistuojille myönnetyt luvat peruuttaa automaattisesti sen vuoksi, että kapseleita varten myönnetty Hässien myyntilupa on peruutettu Hässien hakemuksesta.
Advocate General F. G. Jacobs delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 12 December 2002.
Tässä tilanteessa Regeringsrätten on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
(Appeal — Bananas — Common organisation of the markets — Regulation (EC) No 478195 — Export licence scheme — Action for damages — Proof of damage and causal link) (Sixth Chamber)
On todettava heti aluksi, että viitelupana olevan markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta johtuva rinnakkaistuontiluvan peruuttaminen rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta EY 28 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
By application lodged at the Registry of the Court of Justice on 19 March 2001, T. Port GmbH & Co. KG (T. Port') brought an appeal pursuant to Article 49 of the EC Statute of the Court of Justice against the judgment of the Court of First Instance of 1 February 2001 in Case T-l/99 T. Port ν Commission [2001], seeking to have that judgment set aside in part. The appeal
Tällainen rajoitus voi kuitenkin olla EY 30 artiklan mukaan perusteltu kansanterveyden suojaamiseen liittyvistä syistä.
— set aside in part the contested judgment; and
EY 30 artiklan viimeisen virkkeen perustana oleva suhteellisuusperiaate edellyttää kuitenkin sitä, että jäsenvaltiot saavat kieltää toisista jäsenvaltioista tulevien tuotteiden tuonnin ainoastaan, jos tämä on tarpeen terveyden suojeluun liittyvien oikeutettujen päämäärien saavuttamiseksi.
— giving judgment in the matter, uphold the claims made at first instance that the defendant should be ordered to pay the applicant damages of DM 828 337.10 in respect of its loss suffered through having to buy export licences in Costa Rica in order to be able to use its rights as a Category A operator to import bananas into the Community and market third-country bananas from Costa Rica in Germany'.
Yhteisöjen tuomioistuimelle ei kuitenkaan ole esitetty mitään sellaista syytä, jonka vuoksi voisi olla perusteltua, että kyseistä lääkettä koskeva rinnakkais!uontilupa peruutetaan automaattisesti pelkästään siitä syystä, että viitelupana käytetty saman lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa on sen haltijan hakemuksesta peruutettu (ks. vastaavasti em. asia Ferring, tuomion 35 kohta).
In its first two grounds, which it is appropriate to consider together, T. Port maintains, first, that in paragraphs 63 to 65 of the contested judgment the Court of First Instance refused to recognise that the damage sustained could simply be equal to the costs incurred in purchasing export licences and required T. Port to prove that it had not passed on those costs in its sale prices and, second, that in paragraph 66 of the contested judgment the Court of First Instance misapplied the principle compensatio lucri cum damno by applying it to a situation in which the advantages created — in the circumstances of this case, the increase in tariff quota and the reduction in customs duties — are not a consequence of the breach of law which occasioned the loss — in this case, the costs involved in the mandatory purchase of the export licences
EY 28 ja EY 30 artikla ovat esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan sutii, että lääkkeen aikaisempaa versiota varten myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että pelkästään tästä syystä myös rinnakkaistuontihipa, joka on myönnetty tätä samaa lääkettä varten, peruutetaan. Nämä määräykset eivät sitä vastoin ole esteenä sille, että kyseistä lääkkeen rinnakkaistuontia rajoitetaan, jos tämän lääkkeen pysyttämisestä tuontijäsenvaltion markkinoilla todellakin aiheutuu vaaraa ihmisten terveydelle.