natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 — Regulation … laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 1997 L 67, p. 1).
7 – Asetus – – yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa (EYVL L 67, s. 1).
8 — Directive … concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists (OJ 2003 L 262, p. 17).
8 – Direktiivi – – tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja betaagonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa (EUVL L 262, s. 17).
Council Regulation (EC) No 434/97 of 3 March 1997 amending Regulation (EEC)
Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 muuttamisesta 3.3.1997 annetussa neuvoston
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 footnote marked with an asterisk (*) and which provides as follows: ‘[o]nly for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’.
JULKISASIAMIES MAZÁKIN RATKAISUEHDOTUS – ASIA C-448/06 tähdellä (*) merkityllä lisäyksellä tai alaviitteellä, joka kuuluu seuraavasti: ”ainoastaan emättimensisäiseen hoito- tai jalostuskäyttöön direktiivin 96/22/EY säännösten mukaisesti”.
Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, provides, inter alia, that notwithstanding the terms of Article 3, Member States may authorise the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of progesterone.
Direktiivin 96/22, sellaisena kuin se on muutettuna, 4 artiklan 1 kohdassa säädetään muun muassa, että poiketen 3 artiklasta jäsenvaltiot voivat sallia progesteronin antamisen kotieläimille hoitotarkoituksessa.
That provision also provides that veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in Council Directive 81/851/EEC.
Tässä säännöksessä säädetään myös, että hoitotarkoituksiin käytettyjen eläinlääk- keiden on noudatettava neuvoston direktiivissä 81/851/ETY 9annettuja määräyksiä
9Moreover, veterinary medicinal products may only be administered by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified.
D Asetus (EY) N:o 178/2002 10 markkinoille saattamisesta. Eläinlääkkeitä saa lisäksi antaa ainoastaan eläinlääkäri selvästi merkityille eläimille injektiona tai munasarjojen toimintahäiriöihin emätinkierukan muodossa; implantteja ei saa käyttää.
Treatment of identified animals must be registered by the vet -erinarian responsible.
Vastaavan eläinlääkärin on kirjattava yksilöityjen eläinten hoitotoimenpiteet.
Article 7(1) of Regulation No 178/2002 provides that:
Asetuksen N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
Article 1 of Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by inserting the pharmacologically active substance progesterone in that annex in relation to females of the animal species of bovine, ovine, caprine and equidae.
Asetuksen N:o 1873/2003 1 artiklalla muutettiin asetuksen N:o 2377/90 liitettä II sisällyttämällä siihen farmakologisesti vaikuttava aine progesteroni, jota annetaan naaraspuolisille nauta-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimille.
‘In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.’
”Jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, voidaan toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten.”
The inclusion of the active substance progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was qualified by a note or
Farmakologisesti vaikuttavan aineen progesteronin sisällyttämistä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II rajoitettiin
9 — Directive of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p. 1).
9 – Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28.9.1981 annettu direktiivi (EYVL L 317, s. 1).
10 — Regulation of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ 2002 L 31, p. 1).
10 – Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1).
II — Relevant national law
II Asiaa koskeva kansallinen lainsäädäntö
III — Legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003
III Asetuksen N:o 1873/2003 syntyhistoria
The first sentence of Paragraph 30(1) of the Law on Medicinal Products in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586) (Arzneimittelgesetz) (‘AMG’) provides:
Arzneimittelgesetzin (lääkelaki, jäljempänä AMG), sellaisena kuin se on 11.12.1998 julkaistussa muodossaan (BGBl. 1998 I, s.
‘An authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(2), (3), (5), (5a), (6) or (7) existed at the time of issue; an authorisation must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3), (5), (5a), (6) or (7) subsequently arises.’
”Lupa on peruutettava, jos myöhemmin huomataan, että luvan myöntämisen aikana oli olemassa jokin 25 §:n 2 momentin 2, 3, 5, 5 a, 6 tai 7 kohdassa säädetyistä epäämisperusteista; lupa on peruutettava, jos jokin 25 §:n 2 momentin 2, 3, 5, 5 a, 6 tai 7 kohdassa säädetyistä epäämisperusteista täyttyy luvan myöntämisen jälkeen.”
Paragraph 25(2)(7) of the AMG states:
AMG:n 25 §:n 2 momentin 7 kohdassa säädetään seuraavaa:
In 1993 an application for the establishment of an MRL for progesterone in cattle and horses was submitted to the Commission.
Komissiolle toimitettiin vuonna 1993 hakemus, joka koski naudoille ja hevosille tarkoitetun progesteronin jäämien enimmäismäärien vahvistamista.
In October 1996, the Committee recommended that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
Komitea suositteli lokakuussa 1996 progesteronin sisällyttämistä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II.
In April 1997, the Commission sent new scientific information to the Agency and requested a re-assessment of the risks relating, inter alia, to progesterone.
Komissio toimitti virastolle huhtikuussa 1997 uutta tieteellistä tietoa ja pyysi komiteaa arvioimaan uudelleen muun muassa progesteroniin liittyvän riskin.
In April 1998, the Commission requested the Agency that the Committee should have the possibility to take account of scientific information which was to become available in the course of 1998 from a number of sources and the results of a number of specific studies commissioned by the Commission.
Komissio pyysi huhtikuussa 1998 virastolta, että komitealle annettaisiin mahdollisuus ottaa huomioon tieteelliset tiedot, joiden odotettiin tulevan saataville vuoden 1998 aikana useista lähteistä, sekä useiden komission tilaamien erityistutkimusten tulokset.
In April 1999, the Commission asked the Agency to update the evaluation the former had requested in 1997 of progesterone.
Komissio pyysi huhtikuussa 1999 virastoa aloittamaan progesteronin arvioinnin ajan tasalle saattamisen, jota komissio oli pyytänyt vuonna 1997.
On 30 April 1999, the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health (‘the SCVPH’) issued a report which concluded, inter alia, that no acceptable daily intake could be established for the hormone progesterone.
Eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tieteellinen komitea (Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health, jäljempänä SCVPH) julkaisi 30.4.1999 lausunnon, jossa todettiin muun muassa, että progesteronihormonille ei voitu vahvistaa hyväksyttävää päivittäistä saantimäärää.
In December 1999, the Committee confirmed its earlier opinion recommending that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
Komitea vahvisti joulukuussa 1999 aiemman lausuntonsa, jossa suositeltiin progesteronin sisällyttämistä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II.
On 3 May 2000, the SCVPH adopted a re-evaluation of its opinion of April 1999.
SCVPH teki 3.5.2000 uudelleenarvioinnin huhtikuussa 1999 antamastaan lausunnosta.
In its re-evaluation the SCVPH concluded that recent scientific information did not provide convincing data or arguments making a revision of its previous conclusions necessary.
SCVPH päätteli uudelleenarvioinnissaan, että viimeaikaisista tieteellisistä tiedoista ei ollut pääteltävissä vakuuttavia seikkoja tai perusteluja, joiden vuoksi sen aikaisempia päätelmiä olisi pitänyt muuttaa.
On 25 July 2001, the Commission adopted a proposal for a Council Regulation amending Annex I to Regulation No 2377/90 11classifying
Komissio antoi 25.7.2001 ehdotuksen asetuksen N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta annettavaksi neuvoston asetukseksi, 11 jolla progesteroni luokiteltaisiin tähän
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if … the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission of the European Communities …’
”Toimivaltainen viranomainen voi evätä luvan ainoastaan, jos – – lääkkeen kulutukseen luovuttaminen tai sen käyttö eläimiin olisi ristiriidassa lainsäädännön taikka Euroopan yhteisöjen neuvoston tai komission asetuksen tai direktiivin tai päätöksen kanssa – –.”
II to Regulation No 2377/90, as a result of the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone can only be administered via the intravaginal route. Given that no MRLs were established for other applications of that veterinary medicinal product, the pro -hibition contained in Article 14 of Regulation No 2377/90 applies to cp-Pharma’s product and its marketing authorisation must be revoked in accordance with Paragraph 30(1) in conjunction with Paragraph 25(2)(7) of the AMG.
JULKISASIAMIES MAZÁKIN RATKAISUEHDOTUS – ASIA C-448/06 tämän eläinlääkkeen muille käyttömuodoille ei ollut vahvistettu jäämien enimmäismäärää, cp-Pharman tuotetta koski asetuksen N:o 2377/90 14 artiklaan sisältyvä käyttökielto ja sen myyntilupa oli peruttava AMG:n 30 §:n 1 momentin ja AMG:n 25 §:n 2 momentin 7 kohdan mukaisesti.
progesterone in that annex.
liitteeseen.
That proposal was rejected by the Standing Committee which assists the Commission in accordance with Article 8 of Regulation No 2377/90.
Pysyvä komitea, joka avustaa komissiota asetuksen N:o 2377/90 8 artiklan mukaisesti, hylkäsi ehdotuksen.
The Commission, pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 submitted the proposal to the Council which was rejected in January 2002.
Komissio esitti ehdotuksen asetuksen N:o 2377/90 8 artiklan mukaisesti neuvostolle, joka hylkäsi sen tammikuussa 2002.
In December 2002, the Commission submitted to the Standing Committee a second proposal classifying progesterone in Annex III to Regulation No 2377/90.
Komissio antoi joulukuussa 2002 pysyvälle komitealle toisen ehdotuksen progesteronin sisällyttämiseksi asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen III.
That proposal did not obtain the favourable opinion of the Standing Committee.
Pysyvä komitea ei antanut puoltavaa lausuntoa tästä ehdotuksesta.
On 24 October 2003, the Commission adopted Regulation No 1873/2003 which lists progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject however to certain limitations.
Komissio antoi 24.10.2003 asetuksen N:o 1873/2003, jolla progesteroni sisällytetään asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II tietyin rajoituksin.
According to the 11th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003, the measures provided for in that regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee.
Asetuksen N:o 1873/2003 johdantoosan 11 perustelukappaleen mukaan tämän asetuksen säännökset ovat pysyvän komitean lausunnon mukaiset.
23. cp-Pharma lodged an objection against that decision, which was rejected by the competent national authorities by decision dated 24 February 2004.
23. cp-Pharma esitti päätöstä vastaan oikaisuvaatimuksen, jonka toimivaltainen kansallinen viranomainen hylkäsi 24.2.2004 tekemällään päätöksellä.
In its action before the referring court, cp-Pharma submits that that court should annul the revocation of its marketing authorisation on the ground that the Commission unlawfully disregarded the recommendation of the Committee, which did not include a restriction to intravaginal application.
Ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa nostamallaan kanteella cp-Pharma vaatii luvan peruuttamista koskevan päätöksen kumoamista sillä perusteella, että komissio on perustelemattomasti jättänyt ottamatta huomioon komitean suosituksen, jonka mukaan käyttöehtoja ei ole rajoitettu vain emättimensisäiseen käyttöön.
IV — The main proceedings and the order for reference
IV Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisupyyntö
The referring court is uncertain whether the exclusion of progesterone administered by injection from the list in Annex II to Regulation No 2377/90 is compatible with Art -icles 1(1) and 3 of that regulation.
Kansallisen tuomioistuimen mielestä on epäselvää, onko se, ettei injektiona annettua progesteronia ole lisätty asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen, yhteensoveltuvaa tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ja 3 artiklan kanssa.
That court expresses doubts, in the light of the ruling of the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn, 12as to whether Article 3 of Regulation No 2377/90 empowers the Commission ‘to add restrictions concerning the manner of application to the list of substances in Annex II, when Articles 1(1) and 3 of Regulation [No 2377/90] do not establish limitations to prevent misuse’.
Kansallinen tuomioistuin on yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-32/00 P, komissio vastaan Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn, 26.2.2002 antaman tuomion 12pe -rusteella epävarma siitä, annetaanko asetuksen N:o 2377/90 3 artiklassa komissiolle valtuus ”rajoittaa aineiden sisällyttämistä liitteeseen II niiden käyttötavan osalta, vaikka asetuksen N:o 2377/90 1 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklassa ei säädetä rajoituksista väärinkäytön estämiseksi”.
By decision dated 16 February 1999, cp-Pharma’s marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ was extended for a five-year duration pursuant to Paragraph 105 of the AMG.
Cp-Pharmalle Progesterone ad us. vet -nimisen eläinlääkkeen osalta myönnetyn luvan voimassaoloaikaa pidennettiin 16.2.1999 tehdyllä päätöksellä viisi vuotta AMG:n 105 §:n nojalla.
According to the preliminary reference, the authorisation concerned ‘a solution for intramuscular injection with the active substance progesterone in animals of bovine species, to be applied in cases of “follicle cysts”, “nymphomania caused by follicle cysts”’.
Ennakkoratkaisupyynnön mukaan lupa koski ”lihakseen pistettävää nestettä, jonka vaikuttava aine on progesteroni ja joka on tarkoitettu nautaeläimille käyttötarkoitukseen ’munarakkulakystat, munarakkulakystojen aiheuttama nymfomania’”.
By decision dated 22 January 2004, the competent national authorities revoked cp-Pharma’s authorisation on the grounds that following the amendment of Annex
Toimivaltainen kansallinen viranomainen hylkäsi cp-Pharman luvan 22.1.2004 tehdyllä päätöksellä sillä perusteella, että asetuksella N:o 1873/2003 tapahtuneen asetuksen N:o 2377/90 liitteen II muuttamisen johdosta progesteronia voitiin käyttää vain emättimensisäisesti. Koska
CP-PHARMA in conjunction with Article 4(1) of [Direct- ive 96/22]), in so far as application of an injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to [Regulation No 2377/90]?’
1 kohta ja 3 artikla ja [direktiivin 96/22] 4 artiklan 1 kohta), siltä osin kuin tähdellä (*) merkityllä lisäyksellä, jolla progesteroni otettiin [asetuksen N:o 2377/90] liitteeseen II, progesteronin käyttö injektionesteen muodossa on suljettu pois?”
In that regard, the referring court notes that the Court observed that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited duration of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Tässä yhteydessä kansallinen tuomioistuin huomauttaa, että yhteisöjen tuomioistuin on todennut, että ainoa asetuksessa N:o 2377/90 tarkoitettu jäämän enimmäismäärän pätevyyden rajoittaminen koskee sen voimassaolon rajoitusta silloin, kun kyseinen aine on merkitty tämän asetuksen liitteeseen III.
If this reasoning is applied to a substance which has no MRL and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that Regulation No 2377/90 does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II to that regulation.
Jos tätä päättelyä sovelletaan aineeseen, jonka jäämän enimmäismäärää ei ole vahvistettu ja joka on sisällytetty asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II, tästä seuraa, ettei asetuksessa N:o 2377/90 säädetä rajoituksista tämän asetuksen liitteeseen II lisättävien aineiden osalta.
The Greek and Polish Governments and the Commission submitted written observations. A hearing was requested by cp-Pharma. cp-Pharma, the Greek Government and the Commission presented oral submissions at the hearing on 18 October 2007.
Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet Kreikan ja Puolan hallitukset sekä komissio. cp-Pharma pyysi suullista käsittelyä. cp-Pharma, Kreikan hallitus ja komissio esittivät suullisia huomautuksia 18.10.2007 pidetyssä suullisessa käsittelyssä.
V — Main arguments of the parties
V Osapuolten pääasialliset perustelut
Moreover, Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, sets out rules as to what measures Member States are to take in order to prevent misuse when progesterone is administered as a veterinary medicinal product.
Lisäksi direktiivin 96/22, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/74, 4 artiklan 1 kohdassa säädetään erikseen, mihin toimenpiteisiin jäsenvaltioiden pitäisi ryhtyä, jotta voitaisiin estää väärinkäyttö, jota tapahtuu annettaessa progesteronia eläinlääkkeenä.
That provision also expressly provides for progesterone to be administered by injection by a veterinarian.
Tässä säännöksessä todetaan nimenomaisesti, että ainoastaan eläinlääkäri saa antaa progesteronin injektiona.
The referring court considers that that provision may be exhaustive in nature in relation to the prevention of misuse of progesterone and thus precludes the adoption of ‘deviating’, stricter rules by a Commission regulation.
Kansallinen tuomioistuin katsoo, että tämä säännös voisi olla progesteronin väärinkäytön estämisen osalta luonteeltaan tyhjentävä, jolloin sillä suljettaisiin pois komission asetuksilla annettavat poikkeavat ja tiukemmat säännökset.
The Greek Government and the Commission consider that Regulation No 1873/2003 is compatible with Regulation No 2377/90 and Directive 96/22.
Kreikan hallitus ja komissio katsovat, että asetus N:o 1873/2003 on yhteensoveltuva asetuksen N:o 2377/90 ja direktiivin 96/22 kanssa.
Government submits,
Kreikan hallitus väittää, että yhteisöjen tuomioistuin katsoi asiassa C-198/03 P 13
By order dated 24 October 2006, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court: that the Court in its judgment in Case C-198/03 P 13considered that given that the purpose of Regulation No 2377/90 is to protect public health, the Commission has broad discretion when evaluating pharmaco-
Verwaltungsgericht Köln päätti 24.10.2006 tekemällään välipäätöksellä lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen: antamassaan tuomiossa, että koska asetuksen N:o 2377/90 tarkoituksena on suojella kansanterveyttä, komissiolla on laaja harkintavalta sen arvioidessa farmakologisesti
‘Is Commission Regulation [No 1873/2003] partially void on account of a breach of higherranking Community law (Art -icles 1(1) and 3 of [Regulation No 2377/90]
”Onko komission asetus [N:o 1873/2003] osittain pätemätön, koska se on ristiriidassa ylemmäntasoisen yhteisön oikeuden kanssa ([asetuksen N:o 2377/90] 1 artiklan
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 logically active substances and fixing MRLs.
JULKISASIAMIES MAZÁKIN RATKAISUEHDOTUS – ASIA C-448/06 asetuksen liitteeseen II, koska käytettävissä ei ole menetelmää endogeenisen progesteronin erottamiseksi ihmisen antamasta hormonista aiheutuvista jäämistä.
Moreover, in Case C-157/96 14the Court held that where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent. It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 that the placing of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions concerning its use, were dictated by the necessity to protect public health given the existence of contradictory scientific opinions regarding the possible risks to human health associated with the misuse of that product.
Kun otetaan huomioon komission laaja harkintavalta tällä alalla sekä asetuksen N:o 2377/90 15 artikla, jossa säädetään, että vaikka tällä asetuksella ei millään tavoin vaikuteta yhteisön säännösten soveltamiseen, joilla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden käyttö karjankasvatuksessa, siinä ei suljeta pois mahdollisuutta asettaa lisärajoituksia muissa yhteisön säännöksissä käsiteltyjen hormonien käytölle, progesteronin käytön kieltäminen injektiomuodossa ei ole ristiriidassa direktiivin 96/22 4 artiklan kanssa.
In accordance with the ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the limitations on the use of progesterone is based on the possibility, foreseen by Regulation No 178/2002, for Community institutions to take into account the results of risk assessment for the purpose of avoiding risks from the misuse of that substance.
Kreikan hallitus jatkaa, että kuten direktiivillä 2003/74 direktiiviin 96/22 tehdyistä muutoksista voidaan lisäksi havaita, injektiomuodossa annettavan progesteronin käyttö oli väliaikainen toimenpide, jota sovellettiin siihen asti, kunnes progesteroni oli arvioitu asetuksen N:o 2377/90 mukaisesti ja sen jäämien enimmäismäärät vahvistettu.
for distinguishing naturally produced progesterone and the residues arising as a result of the hormone being administered by man.
vaikuttavia aineita ja vahvistaessa jäämien enimmäismäärät.
Given the broad discretion enjoyed by the Commission in this field combined with the terms of Article 15 of Regulation No 2377/90 — which provides that despite the fact that that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action, it does not exclude the possibility to adopt additional restrictions concerning the use of hormones already dealt with by other Community provisions — the prohibition on the use of progesterone in injectable form is not contrary to Article 4 of Directive 96/22.
Se viittaa lisäksi asiassa C-157/96 14 annettuun tuomioon, jossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että jos esiintyy epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa riskiä, tai siitä, min -kälaajuinen tämä riski on, toimielimet saavat toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden riskien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin.