natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 — See point 5 above for an explanation of the reasons for classifying a substance in Annexes I to IV of Regulation No 2377/90.
22 – Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 5 kohta, jossa esitetään perusteet aineen luokittelemiselle asetuksen N:o 2377/90 liitteisiin I–IV.
The question therefore arises whether the Commission has the competence pursuant to Regulation No 2377/90 to impose binding limitations on the mode of administration of a substance when placing it in Annex II to that regulation and, if so, whether those limitations may be more restrictive than the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, concerning the same substance.
Näin ollen herää kysymys siitä, onko komissiolla asetuksen N:o 2377/90 nojalla valtuus asettaa sitovia rajoituksia aineen antotavalle, kun aine lisätään tämän asetuksen liitteeseen II, ja jos on, voivatko nämä rajoitukset olla tiukempia kuin samaa ainetta koskevat direktiivin 96/22, sellaisena kuin se on muutettuna, 4 artiklan 1 kohdan rajoitukset.
CP-PHARMA the SCVPH had repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers.
CP-PHARMA kuudennessa perustelukappaleessa SCVPH:n todenneen useaan otteeseen, että hormonien käyttö kasvun edistämiseen lihantuotannossa on potentiaalinen terveysriski kuluttajille.
In the same recital the Commission also highlighted the fact that there were insufficient data available on progesterone to make a quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Samassa perustelukappaleessa komissio korosti myös sitä, että progesteronista saatavissa olevat tiedot olivat riittämättömiä määrällisten arvioiden tekemiseksi riskistä, jonka lääkityistä eläimistä peräisin olevassa lihassa ja lihatuotteissa oleville jäämille altistuminen aiheuttaa.
No threshold therefore was defined for progesterone by Regulation No 1873/2003.
Siksi asetuksessa N:o 1873/2003 ei määritelty progesteronille kynnysarvoja.
That substance was placed in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions on its mode of administration, limiting it to intravaginal use to the exclusion, inter alia, of an injectable solution.
Tämä aine sisällytettiin asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II, ja sen antotapaa rajoitettiin sallimalla ainoastaan emättimensisäinen käyttö ja sulkemalla pois muun muassa aineen antaminen injektionesteen muodossa.
The 10th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 provides that the restrictions imposed by that regulation on the mode of administration of progesterone to animals of the bovine species are aimed at creating an additional safeguard against the possible misuse of veterinary medicinal products containing progesterone.
Asetuksen N:o 1873/2003 johdantoosan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan, että tällä asetuksella asetettujen rajoitusten, jotka koskevat nautaeläimille tarkoitetun progesteronin antotapaa, on tarkoitus antaa lisäturva progesteronia sisältävien eläinlääkkeiden mahdollisen väärinkäytön estämiseksi.
The categorisation of substances pursuant to Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 is of considerable importance due, in particular, to the terms of Article 14 thereof which provide in substance that the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III to that regulation is prohibited.
Asetuksen N:o 2377/90 2–5 artiklan mukaisesti tapahtuvan aineiden luokittelun suuri merkitys korostuu etenkin asetuksen 14 artiklassa, jossa säädetään lähinnä, että sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläinten lääkkeenä on kielletty.
Moreover, Article 6(1) of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 23ensures that a veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more foodproducing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation No 2377/90.
Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 236 artiklan 1 kohdassa varmistetaan lisäksi, ettei eläinlääkkeelle, joka on tarkoitettu annettavaksi elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille, voida antaa myyntilupaa, elleivät sen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet sisälly asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III.
In Monsanto, 24the Court highlighted the fact that the pro -cedures for establishing MRLs and issuing marketing authorisations are inherently linked, inasmuch as a marketing authorisation will not be issued in respect of a vet -erinary medicinal product for administration to foodproducing animals unless an MRL has been established, and, by the same token, an MRL will not be established for a new pharmacologically active substance unless that substance is intended to be placed on the market. 25
Yhteisöjen tuomioistuin korosti asiassa Monsanto, 24 että jäämien enimmäismäärien vahvistamista ja markkinoille saattamista koskevien lupien antamista koskevat menettelyt liittyvät erottamattomasti toisiinsa siten, että elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavalle eläinlääkkeelle myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa ainoastaan, jos jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, mutta myös siten, että uudelle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle vahvistetaan jäämien enimmäismäärä ainoastaan, jos kyseinen aine on tarkoitettu saatettavaksi markkinoille. 25
As regards the present case, the Commission outlined in the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that
Nyt esillä olevan asian kannalta on merkityksellistä, että komissio korosti asetuksen N:o 1873/2003 johdantoosan
The Commission explained in considerable detail in its pleadings that, due to the particular characteristics of certain substances, the mode of administration of those substances may have a direct impact on the level of residues in animal tissues.
Komissio selitti kirjelmissään hyvin yksityiskohtaisesti, että tiettyjen aineiden erityispiirteiden vuoksi niiden antotapa voi vaikuttaa suoraan jäämien määrään eläinkudoksessa.
In relation to the substance progesterone the Commission, in response to a written question put to it by the Court, asserted that the mode of administration of progesterone influenced the level of residues of that substance in animal tissues.
Progesteronin osalta komissio esitti yhteisöjen tuomioistuimen esittämään kir -jalliseen kysymykseen antamassaan vastauksessa, että progesteronin antotapa vaikutti tämän aineen jäämien määrään eläinkudoksessa.
The Commission stated that where progesterone is administered by vaginal spiral, the quantity of progesterone drops immediately once that prepar -ation is removed from the animal’s body.
Komissio totesi, että kun progesteronia annetaan emätinkierukan muodossa, aineen määrä eläinkudoksessa vähenee huomattavasti heti, kun emätinkierukka poistetaan eläimen kehosta.
The Commission also stated that due to the fact
Komissio totesi lisäksi, että koska emätinkierukan muodossa annettava progesteroniannos on suuri, emätinkierukka ei käytännössä sovi kasvun edistämiseen, sillä
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 use of progesterone may promote growth if the level of progesterone administered is sufficiently high.
JULKISASIAMIES MAZÁKIN RATKAISUEHDOTUS – ASIA C-448/06 progesteronin emättimensisäinen käyttö voi edistää kasvua, jos progesteroniannos on riittävän suuri.
The referring court also expresses doubts as to whether the administration of progesterone by intramuscular injection results in residues that require the prohibition of that form of the substance in the interest of public health.
Myös kansallinen tuomioistuin on epävarma siitä, aiheutuuko progesteronin antamisesta lihakseen pistettynä injektiona jäämiä, jotka edellyttävät aineen kieltämistä tässä muodossa kansanterveyden suojelemiseksi.
that vaginal spirals administer a large dose of progesterone, they are not suitable in practice for growth promotion as the dose administered may detrimentally affect an animal’s health if continued over a period of time.
tämä annosmäärä voi vaikuttaa haitallisesti eläimen terveyteen, jos progesteronia annetaan näin pidemmän aikaa.
Moreover, vaginal spirals must be changed every seven days and may be easily detected during possible controls.
Emätinkierukat on lisäksi vaihdettava joka seitsemäs päivä, ja ne on helppo havaita mahdollisissa tarkastuksissa.
At the hearing the Commission stated that where progesterone is administered by injection, residues of that substance remain in the animal’s body even after administration is terminated.
Komissio totesi suullisessa käsittelyssä, että kun progesteronia annetaan injektiona, aineen jäämiä esiintyy eläinkudoksessa vielä sen jälkeen, kun aineen antaminen on lopetettu.
In add -ition, the Commission stated that there was a risk of misuse of progesterone in injectable form as it can easily be used to administer small doses of progesterone which can stimulate growth.
Lisäksi se totesi, että vaarana oli, että injektiomuotoista progesteronia käytettäisiin väärin, sillä progesteronia voidaan helposti antaa injektioina pieniä määriä kasvun edistämiseen.
It is clear from Commission v CEVA and Pfizer 26 that the Commission, when carrying
Asiassa komissio vastaan CEVA ja Pfizer 26annetun tuomion perusteella on
As can seen in particular from the sixth, ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 and the submissions of the Commission presented to the Court, the Commission has drawn a direct correlation between the mode of administration of progesterone, the misuse of that substance for growth promotion and the presence and quantity of progesterone residues in animal tissues.
Kuten asetuksen N:o 1873/2003 johdantoosan kuudennen, yhdeksännen ja kymmenennen perustelukappaleen sekä komission yhteisöjen tuomioistuimelle esittämien huomautuksien perusteella voidaan havaita, komissio on muodostanut välittömän korrelaatiosuhteen progesteronin antotavan, tämän aineen kasvun edistämistarkoituksessa tapahtuvan väärinkäytön sekä eläinkudoksessa esiintyvien progesteronijäämien ja niiden määrän välillä.
out its assessment of a pharmacologically active substance for the purpose of fixing a MRL pursuant to the procedure contained in Regulation No 2377/90, enjoys a broad margin of appreciation.
selvää, että komissiolla on laaja harkintavalta, kun se vahvistaa farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärät asetuksessa N:o 2377/90 säädetyn menettelyn mukaisesti.
In my view, the same margin of appreciation also undoubtedly extends to the Commission’s decision to place a substance in Annex II to Regulation No 2377/90.
Mielestäni komissio voi epäilemättä käyttää tätä harkintavaltaa myös päättäessään tietyn aineen sisällyttämisestä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II.
27 This is particularly so in a case such as the present where a comparison of the pleadings of the parties, the terms of the preliminary reference and the legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 demonstrate that there is considerable ongoing scientific uncertainty in relation to the effect on public health of progesterone in the tissue of foodproducing animals.
27 Näin on etenkin nyt esillä olevan kaltaisessa asiassa, jossa osapuolten vaatimusten, ennakkoratkaisupyynnön sanamuodon ja asetuksen N:o 1873/2003 syntyhistorian vertailu osoittaa, että elintarvikkeita tuottavien eläinten kudoksessa olevan progesteronin vaikutuksista kansanterveyteen vallitsee edelleen huomattava tieteellinen epävarmuus.
Indeed, the Court acknowledged in Commission v CEVA and Pfizer that the
Yhteisöjen tuomioistuin totesikin asiassa komissio vastaan CEVA ja Pfizer antamassaan tuo -
26 — Cited in footnote 13.
26 – Mainittu edellä alaviitteessä 13.
27 — In accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2377/90, MRLs are to be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations.
27 – Asetuksen N:o 2377/90 johdantoosan kolmannen perustelukappaleen mukaisesti jäämien enimmäismäärät on vah -vistettava yleisesti tunnustettujen turvallisuuden arviointiperiaatteiden mukaisesti, ottaen huomioon kaikki muut kyseisiä aineita koskevat tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita kansainväliset järjestöt ovat suorittaneet.
Moreover, the sixth recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the procedure for the establishment of MRLs at Community level must involve a single scientific assessment of the highest possible quality.
Asetuksen N:o 2377/90 johdantoosan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan lisäksi, että jäämien enimmäismäärän vahvistamista koskevan yhteisön menettelyn on perustuttava yhteen ainoaan mahdollisimman korkeatasoiseen tieteelliseen arviointimenetelmään.
In my view, equivalent standards apply when a substance is placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Vastaavia normeja on mielestäni noudatettava, kun aine sisällytetään asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II.
In contrast, it should be noted that cp-Pharma stated, in response to a written question put to it by the Court, that it could not indicate whether the mode of administration of progesterone had an effect on the quantity of residues without carrying out a study on the residues concerned.
Huomattakoon sitä vastoin, että cp-Pharma vastasi yhteisöjen tuomioistuimen sille esittämään kirjalliseen kysymykseen toteamalla, ettei se kyseessä olevia jäämiä tutkimatta pysty osoittamaan, vaikuttaako progesteronin antotapa jäämien määrään.
Moreover, cp-Pharma indicated that the intravaginal
Lisäksi cp-Pharma totesi, että
CP-PHARMA situation in relation to progesterone was particularly complex due to the fact that it is an endogenous substance and there are presently no reliable means to check abuse of that substance. 28 ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not pose a risk to public health.
CP-PHARMA jäämien määrä vaaranna kansanterveyttä. 30Komissiolle annettu mahdollisuus asettaa miossa, että progesteroniin liittyvä tilanne oli erityisen monimutkainen siksi, että progesteroni on endogeeninen aine ja että tällä hetkellä ei ole luotettavia arviointikeinoja tämän aineen väärinkäytön valvomiseksi.
30 In my view, the possibility for the Commission to impose limitations on the mode of administration of a substance placed in Annex II to Regulation No 2377/90, where those limitations are aimed at ensuring that the presence or quantity of residues of that substance in animal tissues do not pose a risk to public health, is in line with the Community’s precautionary principle. 31
28 asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II sisällytetyn aineen antotapaa koskevia rajoituksia, joiden tarkoituksena on varmistaa, etteivät eläinkudoksen jäämät tai jäämien määrä vaaranna kansanterveyttä, on mielestäni yhteisön ennalta varautumisen periaatteen mukainen. 31
Moreover, I consider that this approach is not at variance with the statement of the Court at paragraph 55 of the Boehringer case which must be interpreted in the context of the specific facts of that case.
Katson lisäksi, että tämä lähestymistapa ei ole ristiriidassa yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Boehringer antaman tuomion 55 kohdassa esitetyn toteamuksen kanssa, jota on tulkittava kyseessä olleen asian erityisolosuhteiden valossa.
The Boehringer case concerned limitations placed on a substance relating to certain therapeutic indications rather than the mode of administration of a particular substance.
Asiassa Boehringer oli pikemminkin kyse aineelle asetetuista tiettyjä hoitotarkoituksia koskevista rajoituksista kuin tietyn aineen antotavasta.
I believe that the circumstances in the Boehringer case may be distinguished from those of the present as, it is arguable that in contrast to the mode of administration of a substance,
Mielestäni asian Boehringer olosuhteet eroavat nyt esillä olevan asian olosuhteista, sillä on perusteltua
30 — Therefore, limitations may not be imposed on the mode of administration of substances listed in Annex II to Regulation No 2377/90 unless they are directed at ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not harm human health.
30 – Tästä syystä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II sisällytettyjen aineiden antotapaa koskevia rajoituksia voidaan asettaa ainoastaan, jos niillä pyritään varmistamaan, etteivät eläinkudoksessa esiintyvät jäämät tai jäämien määrä ole haitaksi ihmisten terveydelle.
Pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, Annex II thereto is reserved for substances in respect of which it is not necessary for the purposes of protecting public health to fix a MRL.
Asetuksen N:o 2377/90 3 artiklan nojalla tämän asetuksen liite II on varattu aineille, joiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen ei ole tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi.
In my view, while Articles 1(1) 29and 3 of Regulation No 2377/90 do not specifically provide for the possibility of imposing conditions on the mode of administration of a particular substance listed in Annex II to that regulation, it cannot be excluded that there may be instances where the Commission’s decision to place a particular substance in Annex II is based on the finding that the substance in question is not apt to be placed in Annexes I, III and IV to Regulation No 2377/90 and that that substance, when administered in a particular manner, does not give rise to residues in animal tissues which are harmful to public health.
Vaikka asetuksen N:o 2377/90 1 artiklan 1 kohdassa 29ja 3 artiklassa ei nimenomaisesti säädetä mahdollisuudesta rajoittaa asetuksen liitteeseen II sisältyvän aineen antotapaa, mielestäni ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että joissakin ta -pauksissa komission päätös sisällyttää tietty aine liitteeseen II perustuu havaintoon siitä, ettei kyseessä olevaa ainetta voida sisällyttää asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen I, III tai IV ja ettei tästä aineesta, kun sitä annetaan tietyllä tavalla, aiheudu kansanterveydelle haitallisia jäämiä eläinkudokseen.
In such cases, I consider that the Commission will not have exceeded its delegated powers pursuant to Regulation No 2377/90 and acts within the scope of its margin of appreciation where it places the substance in question in Annex II to that regulation and imposes limits on the mode of administration of the substance which are directly aimed at and circumscribed to
Tällaisissa tapauksissa katson, ettei komissio ole ylittänyt sille asetuksessa N:o 2377/90 myönnettyjä valtuuksia ja että se on toiminut harkintavaltansa rajoissa sisällyttäessään kyseessä olevan aineen tämän asetuksen liitteeseen II ja asettaessaan aineen antotapaa koskevia rajoituksia, jotka on rajattu niin, että niiden nimenomaisena tarkoituksena on varmistaa, etteivät eläinkudoksessa esiintyvät jäämät tai
28 — Cited in footnote 13, paragraph 82.
28 – Mainittu edellä alaviitteessä 13, tuomion 82 kohta.
31 — For an expression of this principle in the field of public health, see in particular, Articles 3(p) EC, 152(1) EC and 153(1) and (2) EC.
31 – Tästä periaatteesta kansanterveyden alalla ks. erityisesti EY 3 artiklan 1 kohdan p alakohta, EY 152 artiklan 1 kohta sekä EY 153 artiklan 1 ja 2 kohta.
I would note that Article 7(1) of Regulation No 178/2002 is a concrete expression of the precautionary principle in the area of food law.
Todettakoon, että elintarvikelainsäädännön alalla ennalta varautumisen periaate on täsmennetty asetuksen N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa.
29 — Which establishes a definition of the terms ‘residues of veterinary medicinal products’ and ‘maximum residue limit’ (see point 4 above).
29 – Tässä määritellään käsitteet ”eläinlääkejäämät” ja ”jäämän enimmäismäärä” (ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 4 kohta).
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 the implementing legislation adopted by the Council.
JULKISASIAMIES MAZÁKIN RATKAISUEHDOTUS – ASIA C-448/06 döksen tai neuvoston antaman täytäntöönpanosäädöksen kanssa.
33 the effect on public health of residues of a substance in animal tissues is not dependent on the therapeutic indications for which the substance was administered. 32
33 väittää, että eläinkudoksen jäämien vaikutus kansanterveyteen ei riipu hoitotarkoituksesta, jossa ainetta annettiin, toisin kuin asia on aineen antotavan osalta. 32
I would add however an important caveat to the foregoing.
Lisään kuitenkin edellä todettuun erään tärkeän edellytyksen.
According to Article 15 of Regulation No 2377/90, that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action.
Asetuksen N:o 2377/90 15 artiklan mukaan tällä asetuksella ei millään tavoin vaikuteta yhteisön säännösten soveltamiseen, joilla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden käyttö karjankasvatuksessa.
34 In my view, any implementing legislation adopted by the Commission pursuant to Regulation No 2377/90 must comply with the clear terms of Article 15 thereof.
34Asetuksen N:o 2377/90 nojalla annettujen komission täytäntöönpanosäädösten on mielestäni aina noudatettava tämän asetuksen 15 artiklan selvää sanamuotoa.
While Article 15 of Regulation No 2377/90 does not specifically refer to Directive 96/22, I consider that that directive, which seeks, inter alia, to prevent the misuse of certain hormones including progesterone in stockfarming, is covered by the terms of Article 15 of that regulation.
Vaikka asetuksen N:o 2377/90 15 artiklassa ei nimenomaisesti mainita direktiiviä 96/22, mielestäni tämän asetuksen 15 artikla kattaa kyseessä olevan direktiivin, jolla pyritään muun muassa estämään tiettyjen hormonien, kuten progesteronin, väärinkäyttö karjankasvatuksessa.
The Commission is thus obliged pursuant to Article 15 of Regulation No 2377/90 when categorising a substance in Annexes I to IV to that regulation not to derogate from the terms of Dir ective 96/22, as amended, including Article 4(1) thereof which forms an integral part of that directive.
Komissio ei asetuksen N:o 2377/90 15 artiklan nojalla näin ollen saa poiketa direktiivin 96/22, sellaisena kuin se on muutettuna, sanamuodosta, mukaan lukien kyseisen asetuksen 4 artiklan 1 kohta, joka on olennainen osa tätä direktiiviä, kun komissio luokittelee aineen kuuluvaksi kyseessä olevan asetuksen liitteeseen I, II, III tai IV.
35 Given that
35 Kun otetaan huomioon,
In my view, the Commission, notwithstanding its broad margin of appreciation, must, when imposing limitations on the mode of administration of a substance included in Annex II to Regulation No 2377/90, stay within the confines of the legislative power delegated to it by the Council and comply, inter alia, with all the basic elements of that regulation.
Mielestäni komission on sille annetusta laajasta harkintavallasta huolimatta toimittava neuvoston sille myöntämän lainsäädäntövallan rajoissa, kun se rajoittaa asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II sisällytetyn aineen antotapaa, ja noudatettava muun muassa kaikkia tämän asetuksen perustavanlaatuisia sääntöjä.
In that regard, the Court has held that the Commission is authorised to adopt all the implementing measures which are necessary or appropriate for the implementation of the basic legislation, provided that they are not contrary to such legislation or to
Tämän osalta yhteisöjen tuomioistuin on todennut, että komissiolla on toimivalta toteuttaa kaikki perussäädöksen toteuttamisen kannalta tarvittavat tai hyödylliset täytäntöönpanotoimenpiteet sillä edellytyksellä, että ne eivät ole ristiriidassa perussää-