natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally, as regards the arguments submitted by Feinchemie and Bayer in relation to the confidentiality of information produced in the course of the procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414, the national court states that it has not been shown that the CTB based the contested decision on information contained in the Annex II dossier submitted by those undertakings and queries whether the holders of an existing authorisation, issued pursuant to Article 8(2) of Directive 91/414 and reviewed under Article 4(1) of Directive 2002/37, are to be regarded as applicants for authorisation within the meaning of Article 13(3) of Directive 91/414.
Mitä tulee lopuksi Feinchemien ja Bayerin esittämiin väitteisiin niiden tietojen luottamuksellisuudesta, jotka on toimitettu tehoaineen direktiivin 91/414 liitteeseen I sisällyttämistä koskevan menettelyn kuluessa, ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin muistuttaa, että ei ole osoitettu, että College olisi perustanut riidanalaisen päätöksen tietoihin, jotka sisältyivät näiden yhtiöiden toimittamaan liitteen II mukaiseen asiakirjaaineistoon, ja katsoo, että ei ole varmaa, että voimassa olevan luvan, joka on myönnetty direktiivin 91/414 8 artiklan 2 kohdan nojalla ja jota on tarkasteltu direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdan nojalla, haltijoita on pidettävä direktiivin 91/414 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuina luvanhakijoina.
Consequently, the national court considers it likely that the CTB was not required, in the context of a review of an authorisation under Article 4(1) of Directive 2002/37, to check that the holder of the authorisations at issue in the main proceedings was indeed in possession of an Annex II dossier, or had access to such a dossier, or, if the holder did not fulfil those conditions, to withdraw the authorisations.
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin pitää näin ollen todennäköisenä, että Collegen velvollisuutena ei ollut direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdan mukaisen tarkastelun yhteydessä varmistaa, että pääasiassa kyseessä olevien lupien haltijalla oli todella hallussaan liitteen II mukainen asiakirjaaineisto tai että sillä oli pääsy tällaiseen asiakirjaaineistoon, eikä siinä tapauksessa, että kyseinen haltija ei täyttänyt näitä edellytyksiä, peruuttaa näitä lupia.
However, the national court maintains that the interpretation to be given to Article 4(1) of Directive 2002/37 is not so obvious as to leave no room for reasonable doubt.
Se katsoo kuitenkin, että tulkinta, joka on annettava direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdalle, ei ole siinä määrin ilmeinen, ettei se jättäisi sijaa perustellulle epäilykselle.
It was in those circumstances that the College van Beroep voor het bedrijfsleven decided to stay proceedings and to refer the following question to the Court of Justice for a preliminary ruling:
College van Beroep voor het bedrijfsleven on tässä tilanteessa päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
‘Must Article 4(1) of Directive 2002/37/EC be interpreted as meaning that that provision does not require Member States to terminate the authorisation of a plant
”Onko direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että tämän säännöksen mukaan jäsenvaltioiden ei ole peruutettava etofumesaattia sisältävän
The request that the oral procedure be reopened
Suullisen käsittelyn uudelleen aloittamista koskeva vaatimus
By letter of 7 December 2007, Feinchemie and Bayer asked the Court to order the reopening of the oral procedure pursuant to Article 61 of the Rules of Procedure, on the ground that the Advocate General’s Opinion was based on facts and arguments which were not and could not have been debated between the parties.
Feinchemie ja Bayer vaativat 7.12.2007 päivätyllä kirjeellä yhteisöjen tuomioistuinta määräämään suullisen käsittelyn uudelleen aloittamisesta työjärjestyksen 61 artiklan mukaisesti sillä perusteella, että julkisasiamiehen päätelmät perustuivat tosiseikkoihin ja argumentteihin, joista asianosaiset eivät keskustelleet tai voineet keskustella.
First, according to points 85 to 88 of the Opinion, the competition rules are essential to the analysis of the question referred for a preliminary ruling.
Ensinnäkin kyseisen ratkaisuehdotuksen 85–88 kohdan mukaan vapaata kilpailua koskevat määräykset ovat olennaisen tärkeitä ennakkoratkaisukysymyksen tutkimiseksi.
However, the parties have never exchanged views on this point.
Asianosaiset eivät kuitenkaan Feinchemien ja Bayerin mukaan käyneet mielipiteenvaihtoa tästä seikasta.
In addition, Feinchemie submits that, by proposing that the provisions concerning data protection laid down in Directive 91/414 should not be applied to holders of existing authorisations, the Advocate General’s Opinion actually runs counter to the competition rules.
Feinchemie katsoo lisäksi, että kun julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksessa ehdotettiin, että direktiivin 91/414 säännöksiä, jotka koskevat voimassa olevien lupien haltijoiden tietojen suojaamista, ei sovellettaisi, siinä toimittiin täsmälleen kilpailuoikeuden sääntöjen vastaisesti.
Second, in point 95 of her Opinion, the Advocate General takes no account of the difference between data protection and the confidentiality of information in a dossier, which constitutes a new position which has also not been debated between the parties.
Toiseksi julkisasiamies ei niiden mukaan ottanut ratkaisuehdotuksensa 95 kohdassa mitenkään huomioon eroa, joka on olemassa tietosuojan ja asiakirjan sisältämien tietojen luottamuksellisuuden välillä, mikä muodostaa uuden kannan, josta asianosaiset eivät niin ikään keskustelleet.
Third, and lastly, Feinchemie and Bayer submit that point 97 of the Opinion shows that the view put forward by the Advocate General is based on a manifestly incorrect interpretation of Directive 91/414.
Feinchemie ja Bayer väittävät kolmanneksi ja viimeiseksi, että kyseisen ratkaisuehdotuksen 97 kohdasta ilmenee, että julkisasiamiehen kanta perustuu direktiivin 91/414 ilmeisen virheelliseen tulkintaan.
Second, pursuant to the second paragraph of Article 222 EC, it is the duty of the Advocate General, acting with complete impartiality and independence, to make, in open court, reasoned submissions on cases which, in accordance with the Statute of the Court of Justice, require the Advocate General’s involvement.
Toisaalta EY 222 artiklan toisen kohdan nojalla julkisasiamiehen tehtävänä on täysin puolueettomana ja riippumattomana esittää julkisessa istunnossa perustellut ratkaisuehdotukset asioissa, jotka yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön mukaan vaativat hänen myötävaikutustaan.
In carrying out that task, the Advocate General may, where appropriate, analyse a reference for a preliminary ruling by placing it in a context broader than that strictly defined by the national court or the parties to the main proceedings.
Tätä tehtävää hoitaessaan julkisasiamies voi tarvittaessa analysoida ennakkoratkaisupyyntöä asettamalla sen laajempaan asiayhteyteen kuin ennakkoratkaisun esittänyt tuomioistuin tai pääasian asianosaiset ovat nimenomaisesti määritelleet.
Given that the Court is not bound either by the Advocate General’s Opinion or by the reasoning which led to that view to be formed, it is not necessary to reopen the oral procedure, pursuant to Article 61 of the Rules of Procedure, every time the Advocate General raises a point of law that has not been debated by the parties.
Koska julkisasiamiehen ratkaisuehdotus tai perustelut, joiden päätteeksi tämä päätyy tiettyyn ratkaisuun, eivät sido yhteisöjen tuomioistuinta, suullista käsittelyä ei ole välttämätöntä aloittaa uudelleen työjärjestyksen 61 artiklan mukaisesti aina, kun julkisasiamies ottaa esiin oikeuskysymyksen, josta asianosaiset eivät ole keskustelleet.
In the present case, since the Court considers that it has sufficient information for a ruling and the case does not have to be dealt with on the basis of arguments which have not been debated between the parties, there is no need to allow the request for the reopening of the oral procedure.
Esillä olevassa asiassa yhteisöjen tuomioistuin katsoo saaneensa riittävän selvityksen, jotta se voi lausua asiasta, ja koska asiaa ei tarvitse ratkaista sellaisten argumenttien perusteella, joista asianosaiset eivät ole keskustelleet, se katsoo, että suullisen käsittelyn uudelleen aloittamista koskevaa vaatimusta ei tarvitse hyväksyä.
By its question, the national court asks, essentially, whether Article 4(1) of Directive 2002/37 must be interpreted as not requiring Member States to terminate, before
Kysymyksellään ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että siinä ei velvoiteta
1 September 2003, an existing authorisation of a plant protection product containing ethofumesate on the ground that, for the purposes of the review of that authorisation, the holder of the authorisation does not hold, or have access to, an Annex II dossier.
TUOMIO 22.5.2008 – ASIA C-361/06 jäsenvaltioita peruuttamaan ennen 1.9.2003 etofumesaattia sisältävän kasvinsuojeluaineen voimassa olevaa lupaa sillä perusteella, että tämän luvan haltijalla ei ole luvan tarkastelemiseksi hallussaan liitteen II mukaista asiakirjaaineistoa tai pääsyä tällaiseen asiakirja-aineistoon.
Feinchemie and Bayer — as well as the Governments of the Netherlands and Belgium, and the Commission — maintain that the question referred should be answered in the negative.
Feinchemie ja Bayer, Alankomaiden ja Belgian hallitukset sekä komissio ehdottavat, että esitettyyn kysymykseen vastataan kieltävästi.
They submit that the holders of existing previous authorisations must be in possession of an Annex II dossier from the moment the active substance is included in Annex I to Directive 91/414. Even though Article 4(1) of Directive 2002/37 does not so expressly provide, the obligation imposed on Member States to terminate, before 1 September 2003, existing previous authorisations for plant protection products containing ethofumesate flows from the purpose, the general scheme and the rules of Directive 91/414.
Ne väittävät, että voimassa olevien aikaisempien lupien haltijoilla on oltava hallussaan liitteen II mukainen asiakirjaaineisto siitä lähtien, kun tehoaine sisällytetään direktiivin 91/414 liitteeseen I. Vaikka direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdassa ei nimenomaisesti säädetä tästä, jäsenvaltioiden velvollisuus peruuttaa ennen 1.9.2003 sellaiset voimassa olevat aikaisemmat luvat, jotka koskevat etofumesaattia sisältäviä kasvinsuojeluaineita, perustuu direktiivin 91/414 tavoitteisiin, yleiseen rakenteeseen ja sääntöihin.
The Commission submits moreover that the deadline laid down in Article 4(1) of Directive 2002/37 relates to the submission of an Annex II dossier, whereas the deadline laid down in Article 4(2) of that directive relates to the re-evaluation of a plant protection product on the basis of an Annex III dossier, in so far as compiling an Annex III dossier requires more time than compiling an Annex II dossier.
Komissio katsoo lisäksi, että direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdassa säädetty määräaika liittyy liitteen II mukaisen asiakirjaaineiston esittämiseen, kun taas saman artiklan 2 kohdassa säädetty määräaika liittyy kasvinsuojeluaineen uudelleen arvioimiseen liitteen III mukaisen asiakirjaaineiston perusteella, koska tämän jälkimmäisen asiakirjaaineiston kerääminen vaatii enemmän aikaa kuin edellisen asiakirjaaineiston kerääminen.
Since Article 13(3)(d) of Directive 91/414 generally precludes the Member States from using information submitted in support of an application for inclusion of an active substance in Annex I to the directive — that is to say, the information referred to in Annex II to the directive — for the benefit of other applicants for a period of five years from the date on which the decision to include the active substance concerned took effect, those Member States must check that the holders of existing authorisations also hold, or have access to, an Annex II dossier.
Koska direktiivin 91/414 13 artiklan 3 kohdan d alakohdassa kielletään periaatteessa jäsenvaltioita käyttämästä tehoaineen sisällyttämistä tämän direktiivin liitteeseen I koskevan hakemuksen tueksi toimitettuja tietoja eli tietoja, joita sen liitteessä II tarkoitetaan, muiden hakijoiden eduksi viiden vuoden ajan siitä päivästä lukien, jona päätös asianomaisen tehoaineen sisällyttämisestä on tullut voimaan, näiden jäsenvaltioiden on varmistettava, että voimassa olevien lupien haltijoilla on myös hallussaan liitteen II mukainen asiakirjaaineisto tai pääsy tällaiseen asiakirja-aineistoon.
Accordingly, Article 13(6) of Directive 91/414 authorises the Member States to continue to apply previous national rules concerning data requirements so long as the substances concerned are not included in Annex I to that directive. It follows that, as soon as an active substance is included in that annex, the transitional measures under that directive cease to be applicable to the active substance in question, or to plant protection products containing that active substance, and the rules laid down in Article 13(1) then apply.
Vastaavasti direktiivin 91/414 13 artiklan 6 kohdassa annetaan jäsenvaltioille lupa jatkaa aikaisempien kansallisten sääntöjen soveltamista tietoja koskevien vaatimusten osalta niin kauan kuin asianomaisia aineita ei ole sisällytetty tämän direktiivin liitteeseen I. Tästä seuraa, että kun tehoaine on sisällytetty tähän liitteeseen, kyseisen direktiivin siirtymäsäännöksiä ei enää sovelleta asianomaiseen tehoaineeseen tai sitä sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin ja että tämän saman artiklan 1 kohdassa säädettyä järjestelmää sovelletaan näiden jälkimmäisten osalta.
Specifically, applications for authorisation of a plant protection product must be accompanied by an Annex II and an Annex III dossier.
Erityisesti kasvinsuojeluaineen lupahakemuksiin on liitettävä liitteen II ja liitteen III mukainen asiakirja-aineisto.
Feinchemie and Bayer and the Commission submit that their interpretation of Directives 91/414 and 2002/37 is confirmed by the wording of subsequent directives concerning the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414, such as Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414 (OJ 2005 L 241, p.
Feinchemie ja Bayer sekä komissio väittävät, että niiden tulkinta direktiiveistä 91/414 ja 2002/37 on niiden myöhäisempien direktiivien muotoilun mukainen, jotka koskevat tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 91/414 liitteeseen I ja joihin kuuluu esimerkiksi direktiivin 91/414 muuttamisesta 16.9.2005 annettu komission direktiivi 2005/53/EY (EUVL L 241, s.
51), which states in the 11th recital in the preamble thereto:
51), jonka johdantoosan 11 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
‘The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414 of active substances assessed in the framework of Regulation No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
”Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive…’.
Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirjaaineiston saatavuuden. – –”
Agrichem, for its part, contends that the question referred should be answered in the affirmative.
Agrichem ehdottaa puolestaan myöntävää vastausta esitettyyn kysymykseen.
The clear provisions of Article 4(1) of Directive 2002/37 show that, at the review stage, authorisations of plant protection products containing ethofumesate only have to fulfil the conditions for that active substance laid down in Annex I to Directive 91/414. The longer period allowed under Article 4(2) of Direct - ive 2002/37 is justified by the time required for the compilation of an Annex III dossier.
Sen mukaan direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdan selkeistä säännöksistä ilmenee, että etofumesaattia sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnettyjen lupien on täytettävä tarkasteluvaiheessa yksinomaan edellytykset, jotka vahvistetaan tälle tehoaineelle direktiivin 91/414 liitteessä I. Pidempi määräaika, josta säädetään direktiivin 2002/37 4 artiklan 2 kohdassa, on sen mukaan perusteltavissa liitteen III mukaisen asiakirjaaineiston keräämiseksi tarvittavalla ajalla.
The period allowed under Article 4(1) of Directive 2002/37 cannot therefore
Direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdassa
Agrichem also contends that, if it were necessary to submit such a complete dossier already at the stage of the review, in the light of Annex I to Directive 91/414, of authorisations to place on the market plant protection products containing ethofumesate as an active substance, there would be no difference between the two types of examination provided for, respectively, in paragraphs 1 and 2 of Article 4 of Directive 2002/37.
Agrichem väittää vielä, että jos täydellisen asiakirjaaineiston esittäminen olisi tarpeen jo tarkasteltaessa etofumesaattia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia lupia direktiivin 91/414 liitteen I valossa, kaksi tarkastelutyyppiä, joista ensimmäisestä säädetään direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdassa ja toisesta sen 2 kohdassa, eivät poikkeaisi toisistaan.
In addition, that interpretation of Article 4(1) cannot be called into question by the provisions of Directive 91/414, given that, in relation to Directive 91/414, Directive 2002/37 is a lex specialis.
Lisäksi kyseisen 4 artiklan 1 kohdan tätä tulkintaa ei sen mukaan voida asettaa kyseenalaiseksi direktiivin 91/414 säännöksillä, koska siihen verrattuna direktiivi 2002/37 on lex specialis.
Findings of the Court
Yhteisöjen tuomioistuimen vastaus
It should be recalled, first, that, under Article 6 of Directive 91/414, it is the Commission, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, that has the power to include an active substance in Annex I to that directive. The Commission’s decision takes the form of a directive, like Directive 2002/37, Article 1 of which includes the active substance ethofumesate in Annex I to Directive 91/414.
Aluksi on muistutettava, että direktiivin 91/414 6 artiklan nojalla komissiolla, jota elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea avustaa, on toimivalta sisällyttää tehoaine tämän direktiivin liitteeseen I. Sen päätös tehdään sisällyttämistä koskevan direktiivin muodossa, ja tällainen säädös on esimerkiksi direktiivi 2002/37, jonka 1 artiklassa sisällytetään kyseiseen liitteeseen I tehoaine etofumesaatti.
Having regard to that inclusion, Article 4(1) of Directive 2002/37 requires Member States, first, to review authorisations previously granted for each plant protection product containing ethofumesate, in order to ensure that the conditions relating to that active substance, as set out in Annex I to Directive 91/414, are complied with and, second, to amend or, if necessary, to withdraw those authorisations, in accordance with that directive, before 1 September 2003.
Tämän sisällyttämisen osalta direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltiot velvoitetaan yhtäältä tarkastelemaan lupia, jotka on myönnetty aiemmin kullekin etofumesaattia sisältävälle kasvinsuojeluaineelle, sen varmistamiseksi, että ne täyttävät vaatimukset, jotka koskevat tätä tehoainetta ja joista säädetään direktiivin 91/414 liitteessä I, ja toisaalta muuttamaan kyseisiä lupia tai tarvittaessa peruuttamaan ne tämän jälkimmäisen direktiivin mukaisesti ennen 1.9.2003.
Article 4(2) of Directive 2002/37, on the other hand, provides that each plant protection product containing ethofumesate — whether as the only active substance or as one of several active substances all of which are listed in Annex I to Directive 91/414 by 1 March 2003 — is to be re-eval-uated by the Member States in accordance with the uniform principles provided for in Annex IV to that directive, on the basis of an Annex III dossier.
Direktiivin 2002/37 4 artiklan 2 kohdassa säädetään puolestaan, että jäsenvaltiot arvioivat uudelleen kaikki etofumesaattia sisältävät kasvinsuojeluaineet siitä riippumatta, esiintyykö tämä niissä ainoana tehoaineena tai yhtenä tehoaineista, jotka on sisällytetty direktiivin 91/414 liitteeseen I 1.3.2003, tämän jälkimmäisen direktiivin liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti liitteen III mukaisen asiakirjaaineiston perusteella.
Thus, there is nothing in the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 to suggest that the holders of existing authorisations must, for the purposes of the review of those authorisations, hold, or have access to, an Annex II dossier.
Direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ei siis suinkaan seuraa, että voimassa olevien lupien haltijoilla on näiden lupien tarkastelemiseksi oltava hallussaan liitteen II mukainen asiakirjaaineisto tai pääsy tällaiseen asiakirja-aineistoon.
That interpretation is supported by the eighth recital in the preamble to Directive 2002/37.
Tämä tulkinta saa vahvistuksen direktiivin 2002/37 johdantoosan kahdeksannesta perustelukappaleesta.
According to that recital, following the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive 91/414 as regards plant protection products containing that active substance, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of that directive in order to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to that directive are satisfied.
Tämän perustelukappaleen mukaan etofumesaatin direktiivin 91/414 liitteeseen I sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414 säännösten panemiseksi täytäntöön tätä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien tarkastelemiseksi tämän jälkimmäisen direktiivin säännösten mukaisesti, jotta kyseisen direktiivin liitteessä I vahvistetut etofumesaattia koskevat edellytykset täyttyvät.
It is also clear from that recital that the holders of such authorisations should be allowed a longer period for the submission of an Annex II and an Annex III dossier for each plant protection product, and for the re-evaluation of that product in accordance with the uniform principles laid down in Annex VI to Directive 91/414.
Tästä perustelukappaleesta ilmenee niin ikään, että kyseisten lupien haltijoille olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan, liitteen II ja liitteen III mukaisen asiakirjaaineiston jättämiseksi ja kyseisen tuotteen uudelleenarvioimiseksi direktiivin 91/414 liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
Accordingly, it does not seem that Article 4(1) of Directive 2002/37 must be interpreted as requiring Member States to terminate, before 1 September 2003, an existing authorisation of a plant protection product containing ethofumesate on the ground that the authorisation holder does not hold, or have access to, an Annex II dossier.
Ei näin ollen vaikuta siltä, että direktiivin 2002/37 4 artiklan 1 kohtaa olisi tulkittava siten, että siinä velvoitetaan jäsenvaltiot peruuttamaan ennen 1.9.2003 sellainen voimassa oleva lupa, joka koskee etofumesaattia sisältävää kasvinsuojeluainetta, sillä perusteella, että tämän luvan haltijalla ei ole hallussaan liitteen II mukaista asiakirjaaineistoa tai pääsyä tällaiseen asiakirja-aineistoon.