natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Court must consider whether, as Pfizer maintains in reliance on the SCAN opinion, the Community institutions were required to wait until additional scientific research of the type indicated by Pfizer had been carried out or whether, despite the weaknesses of the available research and disregarding the conclusions of the SCAN opinion, they could conclude on the basis
On syytä tutkia, kykenivätkö komission yksiköt pysyvää komiteaa kuultuaan ymmärtämään elävillä rotilla tehdyn uuden tieteellisen tutkimuksen sisällön kokonaisuudessaan, kuten neuvosto ja komissio väittävät, ja katsomaan nittävän tieteellisen perustan nojalla, että kyseessä oli "tärkeä uusi tieto", joka oli otettava huomioon virginiamysiinin
of that research that the use of virginiamycin as a growth promoter involved a risk to human health.
muodostaa riskin käyttö kasvunedistäjänä ihmisten terveydelle a) Johdanto
However, since, in Pfizer's submission, neither transfer nor infection had ever been observed, the whole question is one of pure speculation.
Katsoessaan, ettei tämä tutkimus tuonut uutta tietoa asiasta, SCAN on lähinnä toistanut edellä mainitut metodologiset kritiikkinsä.
The Court finds that both the view taken by SCAN in its opinion and the arguments put forward by Pfizer are based on an incorrect interpretation of the precautionary principle.
On tutkittava, oliko tässä asiassa yhteisön toimielinten käytettävissä riittävän luotettavaa ja vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, jonka perusteella ne saattoivat päätellä edellä kuvatun terminologian mukaisen, virginiamysiinin käyttöön kasvunedistäjänä liittyvän riskin olevan olemassa.
First, it must be borne in mind that, when the precautionary principle is applied, the fact that there is scientific uncertainty and that it is impossible to carry out a full risk assessment in the time available does not prevent the competent public authority from taking preventive protective measures if such measures appear essential, regard being had to the level of risk to human health which the public authority has decided is the critical threshold above which it is necessary to take preventive measures.
Laillisuusvalvonnan kohdetta ja laajuutta tarkasteltaessa on ensinnäkin huomattava, että asianosaiset ovat väitteidensä tueksi esittäneet ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen harkittavaksi sekä kirjallisessa menettelyssä että istunnossa hyvin monia teknisiä ja tieteellisiä perusteluja, jotka pohjautuvat moniin eri tutkimuksiin ja asiantuntijoiden tieteellisiin näkemyksiin. Kun yhteisön toimielinten on tällaisessa yhteydessä suoritettava monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä arviointeja, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen harjoittama valvonta on rajoitettua eikä merkitse sitä, että se korvaisi yhteisön toimielinten arvioinnin omalla arvioinnillaan.
In that regard, it is appropriate to bear in mind, first, that, when SCAN concluded that the scientific research in question did not justify the safeguard measure taken by the Danish authorities, it, in essence, maintained that although broadly it shared the authorities' concerns, it nevertheless took the view that a full risk assessment should be carried out on the basis of quantitative evidence of the extent of transfer of antimicrobial resistance and the significance of that phenomenon within the overall use of antibiotics (see the SCAN conclusions cited above).
Tästä seuraa, että SCANin tieteellisen lausunnon, Tanskan viranomaisten toimittamien tieteellisten tietojen ja Pfizerin itsensä tältä osin esittämien huomautusten perusteella yhteisön toimielimillä oli riittävästi tietoa virginiamysiinin käyttöön rehujen lisäaineena liittyvästä riskistä elävillä rotilla tehdyn uuden tieteellisen tutkimuksen metodologisista rajoista ja siitä, että tämä tutkimus pelkästään viittasi tämän riskin olemassaoloon.
It added that 'any risk that might be posed in the future by the use of virginiamycin as a growth promoter will not materialise in the time required to make such an evaluation and most probably not for some years afterwards.
Toisin kuin Pfizer väittää, niillä oli käytettävissä riittävät tiedot, jotta ne saattoivat ottaa tämän tutkimuksen riskinarvioinnissa huomioon lisäselvityksenä SCANin tieteellisessä lausunnossa esitettyihin tieteellisiin selvityksiin nähden ja tarvitsematta välttämättä pyytää SCANilta virallista lausuntoa päätellä, että tämä tutkimus merkitsi tärkeää uutta tietoa.
In the meantime monitoring initiated by the Danish Government and the EU will be able to detect any significant increases in glycopeptide and streptogramin resistance in enterococci and staphylococci should that occur.'
c) Kansainvälisten, yhteisön ja kansallisten päätelmien ja suositusten huomioon ottaminen
Therefore, Pfizer cannot reasonably criticise the Community institutions for basing themselves on scientific studies which did not admit of scientific certainty as to the link between the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs and the development of resistance to that product in man.
Siltä osin kuin asianosaiset ovat viitanneet tietoihin, jotka eivät olleet käytettävissä riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana, on huomattava, että yhteisön toimielinten suorittama arviointi voidaan kyseenalaistaa ainoastaan, jos tämä arviointi osoittautuu virheelliseksi niiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella, jotka olivat näiden yhteisön toimielinten tiedossa kyseisen asetuksen antamisajankohtana.
Likewise, contrary to the claim made by Pfizer in reliance on the SCAN opinion, since the scientific data available were inadequate, it was not necessary to carry out a full scientific risk assessment before taking preventive measures in respect of the product.
Tällä varauksella näitä tietoja ei voida ottaa huomioon arvioitaessa riidanalaisen asetuksen laillisuutta.
Second, the Court held above that the Community institutions were not required, for the purpose of taking preventive action, to wait for the risk to become a reality and for any adverse effects to materialise.
Toisin kuin Pfizer väittää, yhteisön toimielimet eivät ole korvanneet virginiamysiinin käyttöön liittyvien riskien tieteellistä arviointia viittaamalla näihin eri selvityksiin sisältyviin päätelmiin ja suosituksiin.
It would be proven with the first infection, or with the first proof of colonisation, or the first proof of transfer in a human'.
kehittyvän haittavaikutukset b) Ihmisellä streptogramiiniresistenssin ihmisten terveydelle
Professor M.A Pfaller expressed a similar view when he wrote in the scientific opinion submitted by Pfizer: 'Caution and common sense would dictate that whenever possible, utilisation of agents that represent a therapeutic class as growth promoter should be avoided.
Mikään ei estänyt yhteisön toimielimiä ottamasta huomioon näitä eri selvityksiä virginiamysiiniin liittyviä riskejä arvioidessaan.
However, this is only true if those agents have been documented to create strains of potential human pathogens that are resistant to the therapeutic agent and have been shown to be transmitted (organism or resistance gene) from the animal or food source to humans'.
Tällainen lähestymistapa mahdollistaa päinvastoin sen varmistamisen, että yhteisön toimielinten toiminnassa otetaan huomioon uusimmat kansainväliset tutkimustulokset.
In contrast to the view expressed by SCAN in its opinion, the Community institutions were entitled to take action on the basis of the precautionary principle before quantitative evidence of the extent of the problem posed by the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs was available. Research aimed at obtaining that evidence has as its purpose to observe and analyse the transfer of antimicrobial resistance from animals to humans and, above all, the extent of such transfer and, thus, the reality and the seriousness of any adverse effects
On katsottava, että yhteisön toimielimet eivät ole tehneet ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että enterokokkien ja stafylokokkien streptogramiiniresistenssin kehittyminen muodosti vakavan uhan ihmisten terveydelle ja että tämän ihmisten terveyttä uhkaavan haittavaikutuksen toteutumisen estämiseksi oli tarpeen säilyttää streptogramiinien teho niiden
of using virginiamycin, which the precautionary principle is specifically intended to prevent.
Euroopan unionin aloittaman seurannan avulla voidaan paljastaa mikä tahansa merkittävä enterokokkien ja stafylokokkien glykopeptidi- ja streptogramiiniresistenssin mahdollinen lisääntyminen".
If the Community institutions were unable to take any preventive protective measures until such research was completed, the precautionary principle, the aim of which it to prevent the occurrence of any such adverse effects, would be rendered devoid of purpose.
nykyisessä tai tulevassa käytössä ihmisten lääkinnässä. Näin ollen Pfizerin perusteluja, joiden mukaan ihmisellä kehittyvä streptogramiiniresistenssi ei merkitse haittavaikutuksia ihmisten terveydelle, ei voida hyväksyä.
of the Community institutions, on which the Treaty confers sole responsibility in that regard.
c) Virginiamysiinin käytön rehujen lisäaineena ja ihmisellä kehittyvän streptogramiiniresistenssin välinen yhteys
The Court finds that the Community institutions did not exceed the bounds of the discretion conferred on them by the Treaty when they took the view that the various experiments and observations referred to in recitals 19 and 20 to the contested regulation were not mere conjecture but amounted to sufficiently reliable and cogent scientific evidence for them to conclude that there was a proper scientific basis for a possible link between the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs and the development of streptogramin resistance in humans.
On tutkittava, voivatko yhteisön toimielimet perustellusti poiketa SCANin tieteellisestä lausunnosta ja päätellä riidanalaisen asetuksen 19. ja 20. perustelukappaleessa mainittujen eri tieteellisten tutkimusten perusteella, että niillä oli riittävä tieteellinen perusta streptogramiiniresistenssin eläimestä ihmiseen siirtymisen eri vaiheista.
Finally, it is apparent from the documents before the Court that, at the time when the contested regulation was adopted, other scientists and specialist bodies had taken a different view from that of SCAN and the experts called by Pfizer.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin päättelee, että yhteisön toimielimillä oli päätöksentekoonsa tieteellinen perusta, sillä ne saattoivat tukeutua useisiin alan uusimpiin tieteellisiin tutkimustuloksiin.
In those circumstances, Pfizer's arguments that the development of streptogramin resistance in humans can be more plausibly explained by other factors cannot be accepted.
Pfizer, jota kuultiin istunnossa näytöstä, jota sen mielestä pitäisi esittää virginiamysiinin hyväksymisen peruuttamisen oikeuttamiseksi, totesi seuraavaa: "Se todistettaisiin ensimmäisellä kuolemantapauksella.
In the light of the foregoing, the Court concludes that Pfizer has not established that the Community institutions erred when they disregarded the SCAN opinion and concluded, on the basis of the scientific knowledge available at the time of adoption of the contested regulation, that the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs entailed a risk to human health.
Professori A. Pfaller on Pfizerin toimittamassa tieteellisessä lausunnossa kirjoittanut vastaavasti seuraavaa: "Varovaisuus ja terve järki edellyttäisivät, että mahdollisuuksien mukaan vältettäisiin käyttämästä kasvunedistäjinä lääkeaineita, joilla hoidetaan ihmisiä.
Relying on the SCAN opinion and the advice of Professor Casewell and Professor Pugh, Pfizer has, admittedly, put forward a number of factors which could be advanced to counter the argument that there is a link between the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs and the development of streptogramin resistance in humans.
On tutkittava, oliko yhteisön toimielinten odotettava Pfizerin mainitseman kaltaisten tieteellisten lisäselvitysten suorittamista, kuten Pfizer väittää SCANin tieteelliseen lausuntoon vedoten, vai saattoivatko ne käytettävissä olevien tieteellisten selvitysten puutteellisuuksista huolimatta ja SCANin tieteellisen lausunnon päätelmistä poiketen tukeutua näihin selvityksiin päätelläkseen, että virginiamysiinin käyttöön kasvunedistäjänä liittyi riski ihmisten terveydelle.
It is clear, on the contrary, that the Community institutions could properly find that there were serious reasons, within the meaning of Article 3a(e) of Directive 70/524, concerning human health for restricting streptogramins to medical use.
Istunnossa Pfizer on todennut myös, että jos marraskuussa 1998 potilas olisi saanut E. faecium -bakteerin aiheuttaman infektion ja jos tämä bakteeri olisi osoittautunut streptogramiiniresistentiksi, virginiamysiini olisi pitänyt vetää nopeasti markkinoilta, sillä tässä tapauksessa haittavaikutukset ihmisten terveydelle olisi näytetty toteen.
For the same reasons, Pfizer's argument that the Community institutions applied the so-called 'zero risk' test in this case is also unfounded.
Koska sitä vastoin siirtymistä tai infektiota ei ole Pfizerin mukaan koskaan havaittu, kyse on pelkistä spekulaatioista.
However, Pfizer does not claim that those arguments prove conclusively that there is no link between the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs and the development of streptogramin resistance in humans.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo, että sekä SCANin tieteellisessä lausunnossaan omaksuma kanta että Pfizerin väitteet perustuvat ennalta varautumisen periaatteen virheelliseen tulkintaan.
In view of all of the foregoing, the Court concludes that Pfizer has not succeeded in proving that the Community institutions made errors in their risk assessment.
Kyseinen komitea on lisännyt, että "mikään riski, joka voisi tulevaisuudessa ilmetä virginiamysiinin käytöstä kasvunedistäjänä, ei toteudu tällaisen arvioinnin suorittamiseen tarvittavassa ajassa eikä erittäin todennäköisesti myöskään seuraavina vuosina. Tällä välin Tanskan hallituksen ja
C — Errors in managing the risks associated with the use of virginiamycin as a growth promoter effects of withdrawing the authorisation of virginiamycin on animal health and, ultimately, human health.
kriittiseksi pisteeksi, josta lähtien on toteutettava ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä.
The Court observes that it has already held that the Community institutions did not make an error of assessment when they found that, despite existing uncertainty, they had a proper scientific basis on which to conclude that the use of virginiamycin as a growth promoter constituted a risk to human health.
Näissä olosuhteissa Pfizerin väite, jonka mukaan streptogramiiniresistenssin kehittyminen ihmisessävoitaisiin selittää uskottavammin muilla tekijöillä, ei voi menestyä.
The Court observes that the fact that the Community institutions have not adopted measures at international level against imports of meat produced using virginiamycin as a growth promoter cannot of itself affect the validity of the ban on the use of virginiamycin within the Community. It would rather have to be established that in the absence of any such action the contested regulation was in itself a manifestly inappropriate means of achieving the objective pursued.
Pfizer on tosin SCANin tieteelliseen lausuntoon ja professorien Casewell ja Pugh tieteellisiin lausumiin nojaten esittänyt useita seikkoja, joihin voidaan vedota sitä väitettä vastaan, että virginiamysiinin käytön rehujen lisäaineena ja ihmisellä kehittyvän streptogramiiniresistenssin välillä on yhteys.
Pfizer has not succeeded in proving that, because no action was taken against imports of meat in whose production antibiotics were used as additives in feedingstuffs, the withdrawal of the authorisation of virginiamycin as an additive in feedingstuffs in meat production in the Community was a manifestly inappropriate means of preventing the effectiveness of streptogramins in human medicine from being reduced or even eliminated.
Pfizer ei voi näin ollen perustellusti arvostella yhteisön toimielimiä siitä, että ne ovat tukeutuneet tieteellisiin selvityksiin, jotka eivät anna tieteellistä varmuutta virginiamysiinin käytön rehujen lisäaineena ja ihmisellä kehittyvän virginiamysiiniresistenssin välisestä yhteydestä. Toisin kuin Pfizer väittää SCANin tieteelliseen lausuntoon vedoten, käytettävissä olevien tieteellisten tietojen riittämättömyyden vuoksi tätä tuotetta koskevien ennalta ehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen ei edellyttänyt etukäteen tehtävää kattavaa tieteellistä riskinarviointia.
Pfizer has not established that the position of virginiamycin is comparable to that of other antibiotics.
Kuten edellä on jo todettu, voidakseen toimia ennalta ehkäisevästi yhteisön toimielinten ei täytynyt odottaa, että riski ja haittavaikutukset toteutuvat.
Furthermore, inasmuch as the Community institutions were entitled to conclude that there was a link between the use of virginiamycin as an additive in feedingstuffs and the development of resistance in humans, the ban on that use constitutes an appropriate, albeit not the only, means of preventing the effectiveness of streptogramins in human medicine from being reduced or even eliminated.
Pfizer ei kuitenkaan väitä, että näillä perusteluilla voitaisiin lopullisesti hylätä väite virginiamysiinin käytön rehujen lisäaineena ja ihmisellä kehittyvän streptogramiiniresistenssin välisen yhteyden olemassaolosta.
In such circumstances, contrary to Pfizer's submission, the Community institutions could reasonably conclude that the adoption of measures intended to reduce or improve the use of antibiotics in human medicine was not an alternative to withdrawing the authorisation of virginiamycin but came under the head of possible further action.
Nämä perustelut osoittavat sen mukaan ainoastaan, että tällaisen yhteyden olemassaolo on "erittäin epätodennäköistä" ja että on olemassa muita "uskottavia selityksiä".
The fact that it might be necessary to adopt such further measures does not establish that the contested regulation was inappropriate.
Neuvosto ja väliintulijat ovat kiistäneet Pfizerin perustelut ja tukeutuneet puolestaan tieteellisiin asiantuntijoihin.
Consequently, the contested regulation did not breach the principle of non-discrimination.
Toisin kuin SCAN on tieteellisessä lausunnossaan väittänyt, yhteisön toimielimet saattoivat ennalta varautumisen periaatteen nojalla toimia ennen kuin virginiamysiinin käytöstä rehujen lisäaineena aiheutuvan ongelman laajuudesta oli käytettävissä kvantitatiivisia tietoja.
Given all of the foregoing, the pleas alleging errors in the risk assessment and risk management and breach of the precautionary principle must be rejected.
Näiden tietojen hankkimiseksi tehtävissä tutkimuksissa pyritään todellisuudessa selvittämään ja analysoimaan, siirtyykö mikrobilääkeresistenssi eläimestä ihmiseen, ja ennen kaikkea selvittämään ja analysoimaan tämän ilmiön merkitystä ja näin ollen virginiamysiinin käytön sellaisten haittavaikutusten, joita juuri ennalta varautumisen periaatteen soveltamisella on tarkoitus välttää, ilmenemistä ja vakavuutta.
It is not establish that the ban on virginiamycin as a growth promoter is a manifestly inappropriate measure.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiana ei ole arvioida yhtäkään sille esitettyä tieteellistä kannanottoa eikä myöskään korvata omalla arvioinnillaan perustamissopimuksessa yksinomaan yhteisön toimielinten tehtäväksi annettua arviointia.
Although in Pfizer's opinion, which is not however shared by all the experts, the ban makes it necessary to change farming methods to avoid too great a use of antibiotics and entails increased production costs for farmers, it is nevertheless the case that the taking of such a measure is a matter for the Community legislature, on which the Treaty confers responsibility for defining the policy which appears to it to be the most appropriate and power to put into effect, should it deem it necessary, a readjustment of the common agricultural policy.
Edellä esitetyn perusteella ensimmäisenoikeusasteen tuomioistuin kuitenkin katsoo, että asianosaisten väitteet, joita on molemmin puolin tuettu etevien tieteellisten asiantuntijoiden lausunnoilla, osoittavat, että riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana virginiamysiinin käytön rehujen lisäaineena ja ihmisellä kehittyvän streptogramiiniresistenssin välisestä yhteydestä oli suurta epävarmuutta.
preamble to the contested regulation unequivocally shows that the institutions took the view that, on the basis of the SCAN opinion (recitals 15 to 19) and the scientific reports referred to in recital 23, they had sufficient information to take a preventive measure.
muut tieteelliset asiantuntijat ja erityiselimet olivat ottaneet eri kannan kuin SCAN ja Pfizerin puolelta kuullut tieteelliset asiantuntijat.
provides for the re-evaluation of antibiotics, including virginiamycin, does not preclude the possibility that certain products might be withdrawn even before conclusion of the reevaluation, on the basis, in particular, of a safeguard measure taken by a Member State.
Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että Pfizer ei ole osoittanut yhteisön toimielinten tehneen virheitä, kun ne ovat poikenneet SCANin tieteellisestä lausunnosta ja päätelleet riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana käytettävissä olleiden tieteellisten tietojen perusteella, että virginiamysiinin käyttö rehujen lisäaineena muodosti riskin ihmisten terveydelle.
The documents in the case-file to which Pfizer refers do not lead to the conclusion that the institutions gave Pfizer precise assurances capable of giving rise to a legitimate expectation that no decision concerning virginiamycin would be taken before the results of the scientific studies were available and the re-evaluation procedure concluded.
Toisin kuin Pfizer väittää, tällaisessa tilanteessa yhteisön toimielimet ovat voineet perustellusti katsoa, että antibioottien käytön vähentämiseen tai parantamiseen ihmisten lääkinnässä tähtäävien toimenpiteiden toteuttaminen ei ole vaihtoehto virginiamysiinin hyväksymisen peruuttamiselle, vaan päinvastoin, mahdollinen lisätoimenpide.
Ill — The plea alleging breach of the obligation to state reasons
Se, että tällaisia lisätoimenpiteitä on tarpeen toteuttaa, ei voi osoittaa riidanalaista asetusta soveltumattomaksi.
As to the second argument, the background to the contested regulation clearly shows that the measure which it implements forms part of a series of measures taken by the institutions in order to preserve the effectiveness of antibiotics used in human medicine.
Sitä vastoin yhteisön toimielimet saattoivat perustellusti katsoa, että oli olemassa direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan e alakohdassa tarkoitettuja erityisen painavia syitä rajoittaa streptogramiinien käyttö lääkinnälliseen tarkoitukseen.
Those measures include the establishment of a surveillance programme, the systematic taking into account of ongoing research and of the SSC report at the time of the re-examination of the ban on virginiamycin, and the re-evaluation of authorised additives provided for in Directive 96/51.
Näistä samoista syistä Pfizerin väite, jonka mukaan yhteisön toimielimet ovat esillä olevassa asiassa soveltaneet ns. nollariskitestiä, on niin ikään perusteeton.
In the light of the foregoing, the plea alleging breach of the obligation to state reasons must also be rejected as unfounded.
Ei ole osoitettu, että kielto käyttää virginiamysiiniä kasvunedistämiseen olisi ilmeisen soveltumaton toimenpide.
In the first part of this plea, Pfizer claims that the preamble to the contested regulation contains a misleading description of the SCAN opinion and, in the second part, it claims that the preamble does not adequately explain the reasons which led to adoption of the regulation.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on katsottava, että Pfizer ei ole kyennyt osoittamaan, että yhteisön toimielimet olisivat tehneet riskinarvioinnin yhteydessä virheitä.
Since none of the pleas put forward to challenge the contested regulation has been upheld, the application must be dismissed as unfounded.
Näin ollen ei ole syytä hyväksyä Pfizerin väitettä, jonka mukaan riidanalainen asetus on ilmeisen soveltumaton toimenpide virginiamysiinin hyväksymisen peruuttamisesta eläinten ja lopulta ihmisten terveydelle aiheutuvien kielteisten seurausten vuoksi.