natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In fact, the identity of substances, as is argued by the French Government (see supra, point 31), is all the more certain when they have a common source of manufacture, since active substances comprise, in the wording of the directive, ‘any impurity inevitabl[y] resulting from the manufacturing process.’ 33
Kuten Ranskan hallitus esittää (ks. edellä 31 kohta), aineet tiedetään varmemmin, jos niillä on yhteinen valmistaja, koska direktiivin mukaan tehoaineet sisältävät ”kaikki valmistuksen väistämättömänä seurauksena syntyneet epäpuhtaudet”. 33
Accordingly, it must be determined that the French Republic, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin, has not failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
On siis todettava, että Ranskan tasavalta ei ole jättänyt noudattamatta EY 28 artiklan mukaisia velvoitteitaan, kun se on vaatinut, että rinnakkaistuonnilla maahan tuotavalla kasvinsuojelutuotteella ja vertailutuotteella on yhteinen alkuperä.
Consequently, the action must be dismissed.
Kanne on näin ollen hylättävä.
34 — Moreover, the directive obliges the Commission and the Member States, both in the procedure for authorisation of a plant protection product and in that for inclusion of a substance in Annex I to the directive, to treat industrial and commercial secrets as confidential, if a warranted request is made (Article 14, first paragraph of the directive).
34 – Lisäksi direktiivillä velvoitetaan komissio ja jäsenvaltiot varmistamaan sekä kasvinsuojeluainetta koskevassa lupamenettelyssä että menettelyssä, jossa tehoaine halutaan saada merkityksi liitteeseen I, että hakijoiden toimittamia liikesalaisuuksia sisältävät tiedot säilyvät luottamuksellisina, jos hakija sitä perustellusti pyytää (14 artiklan ensimmäinen kohta).
Thirdly, the argument presented by the Netherlands Government on the subject of confidentiality of data must also be approved.
Kolmanneksi on myös hyväksyttävä perustelut, joita Alankomaiden hallitus on esittänyt tietojen luottamuksellisuudesta.
The rule stated in Article 13 of the directive, to the effect that a Member State is not, when granting an authorisation, to make use
Direktiivin 13 artiklassa säädetty sääntö, jonka mukaan jäsenvaltio ei lupaa myöntäessään saa käyttää ensimmäisen MSL:n hakijan antamia tietoja ”muiden hakijoiden
35 — Only in the area of experiments on vertebrate animals does the directive provide that the holders of earlier authorisations and the new applicant must come to an agreement, in order to avoid the repetition of experiments on vertebrate animals.
35 – Direktiivissä säädetään ainoastaan selkärankaisilla eläimillä suoritettavien kokeiden osalta, että aiempien lupien haltijoiden ja hakijan on päästävä sopimukseen, jotta voidaan välttää selkärankaisilla eläimillä suoritettavien kokeiden toistaminen.
Failing such agreement, Member States are to impose terms, if the parties concerned are based on their territory, by determining both the procedure, and the reasonable balance of the interests of the parties concerned (Article 13(7), last three paragraphs).
Jos sopimukseen ei päästä, jäsenvaltiot velvoittavat ne tähän, jos ne ovat sijoittautuneet niiden alueelle, ja jäsenvaltiot voivat myös määrittää sekä tietojen hyödyntämismenettelyn että asianomaisten osapuolten etujen kohtuullisen tasapuolisuuden (13 artiklan 7 kohdan kolme viimeistä alakohtaa).
VII — Costs ordered to pay the costs if they have been applied for in the successful party’s pleadings.
VII Oikeudenkäyntikulut asianosainen, joka häviää asian, on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
Since the French Republic applied for costs and the Commission has been unsuc- cessful, the latter should be ordered to pay the costs.
Koska Ranskan tasavalta on vaatinut komission velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja tämä on hävinnyt asian, komissio on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Under Article 69(2) of the Rules of Procedure, the unsuccessful party is to be
Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan nojalla
VIII — Conclusion
VIII Ratkaisuehdotus
Having regard to all of the foregoing reflections, it is suggested that the Court should:
Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin
1. dismiss the action;
1) hylkää kanteen ja
2. order the Commission to pay the costs.
2) velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
In Case C-201/06,
21 päivänä helmikuuta 2008 *
ACTION under Article 226 EC for failure to fulfil obligations, brought on 4 May 2006,
Asiassa C-201/06, jossa on kyse EY 226 artiklaan perustuvasta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevasta kanteesta, joka on nostettu 4.5.2006,
Commission of the European Communities, represented by B. Stromsky, acting as Agent, with an address for service in Luxembourg, applicant, v
Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään B. Stromsky, prosessiosoite Luxemburgissa, kantajana, vastaan
French Republic, represented by G. de Bergues and R. Loosli-Surrans, acting as Agents, defendant,
Ranskan tasavalta, asiamiehinään G. de Bergues ja R. Loosli-Surrans, vastaajana,
COMMISSION v FRANCE supported by:
KOMISSIO v. RANSKA jota tukee
Kingdom of the Netherlands, represented by H.G. Sevenster, acting as Agent, intervener,
Alankomaiden kuningaskunta, asiamiehenään H. G. Sevenster, väliintulijana,
THE COURT (Third Chamber), composed of A. Rosas, President of the Chamber, U. Lõhmus, J.N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh and P. Lindh (Rapporteur), Judges,
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto), toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja A. Rosas sekä tuomarit U. Lõhmus, J. N. Cunha Rodrigues, A. Ó Caoimh ja P. Lindh (esittelevä tuomari), julkisasiamies: V. Trstenjak, kirjaaja: R. Grass, ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn,
Advocate General: V. Trstenjak, Registrar: R. Grass, having regard to the written procedure, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 11 September 2007,
11.9.2007 pidetyssä istunnossa esittämän kuultuaan julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksen,
By its application, the Commission of the European Communities seeks a declaration from the Court that, by requiring, for the purpose of the grant of an import authorisation for a plant protection product imported in parallel, that the imported product and the product already authorised in France have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Euroopan yhteisöjen komissio pyytää kanteessaan yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 28 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on edellyttänyt tuontiluvan myöntämiseksi rinnakkaistuodulle kasvinsuojeluaineelle, että tuodulla tuotteella ja Ranskassa jo hyväksytyllä tuotteella on oltava yhteinen alkuperä.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p.
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetulla neuvoston direktiivillä 91/414/ETY (EYVL L 230, s.
1) establishes uniform rules on the conditions and procedures for authorisation to place plant protection products on the market (‘the marketing authorisation’) and for their review and withdrawal.
1) otetaan käyttöön yhdenmukaiset säännöt kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevien lupien edellytysten ja lupien myöntämisessä noudatettavien menettelyjen sekä lupien tarkistamisen ja peruuttamisen osalta.
Its objective is not only to harmonise the rules relating to the conditions and procedures for approval of those products, but also to ensure a high level of protection of human and animal health and also of the environment from the threats and risks posed by unrestricted use of those products.
Sillä ei ole tarkoitus yhdenmukaistaa pelkästään mainittujen tuotteiden hyväksymiseen liittyviä edellytyksiä ja menettelyjä vaan myös varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun ja ympäristönsuojelun korkea taso näiden tuotteiden huonosti valvotun käytön aiheuttamien uhkien ja vaarojen varalta.
The directive also aims to eliminate barriers to the free movement of those products.
Direktiivillä pyritään lisäksi torjumaan näiden tuotteiden vapaan liikkuvuuden rajoituksia.
Directive 91/414 concerns, inter alia, the authorisation, placing on the market, use and control within the Community of plant protection products in commercial form.
Direktiivi 91/414 koskee erityisesti kaupallisessa muodossaan tarjottujen kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä, markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaa Euroopan yhteisössä.
Article 2(10) defines ‘placing on the market’ as any supply, whether in return for payment or free of charge, other than for storage followed by consignment from the territory of the Community.
Sen 2 artiklan 10 kohdan mukaan ”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan jokaista luovutusta joko maksua vastaan tai vastikkeetta silloin, kun kyseessä ei ole siirto varastointiin, jota seuraa toimitus Euroopan yhteisön alueen ulkopuolelle.
Importation of a plant protection product into the territory of the Community is deemed to constitute placing on the market for the purposes of the directive.
Kasvinsuojeluaineen tuonti tälle alueelle katsotaan markkinoille saattamiseksi direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä.
Article 3(1) of Directive 91/414 provides:
Direktiivin 91/414 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
‘Member States shall prescribe that plant protection products may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product in accordance with this Directive … .’
”Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinsuojeluaineita ei saa saattaa markkinoille tai käyttää niiden alueella, elleivät ne ole hyväksyneet kyseistä tuotetta tämän direktiivin mukaisesti – –.”
Article 4 of the directive sets out, inter alia, the conditions which a plant protection product must satisfy before it can be authorised.
Direktiivin 4 artiklassa säädetään muun muassa edellytykset, jotka kasvinsuojeluaineen on täytettävä, jotta se voidaan hyväksyä.
Under that article, authorisations must stipulate the requirements relating to the placing on the market and use of the products and are to be granted for a fixed period of up to 10 years only, which is to be determined by the Member States.
Saman artiklan mukaan luvissa on määriteltävä tuotteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöön liittyvät vaatimukset. Luvat myönnetään ainoastaan jäsenvaltioiden määräämäksi kiinteäksi, enintään 10 vuoden pituiseksi ajaksi.
Authorisations can be reviewed at any time and must, in certain circumstances, be cancelled.
Ne voidaan käsitellä uudelleen milloin tahansa, ja ne on tietyin edellytyksin peruutettava.
Where a Member State withdraws a marketing authorisation, it must immediately inform the holder.
Kun jäsenvaltio peruuttaa luvan, sen on ilmoitettava tästä viipymättä luvansaajalle.
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘[a]pplication for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market’.
Saman direktiivin 9 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään erityisesti, että ”sen, joka saattaa kasvinsuojeluaineen ensimmäistä kertaa markkinoille jäsenvaltion alueella, on esitettävä kasvinsuojeluainetta koskeva lupahakemus [tai tällainen hakemus on esitettävä hänen nimissään] kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa kasvinsuojeluaine on määrä saattaa markkinoille”.
The first authorisation requires a complete assessment of the properties of the product.
Ensimmäisen luvan myöntäminen edellyttää tuotteen ominaisuuksien täysimääräistä arviointia.
Under Article 10(1) of Directive 91/414, a Member State in which an application is made for the authorisation of a plant protection product already authorised in another Member State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out.
Jäsenvaltion, jossa esitetään toisessa jäsenvaltiossa jo hyväksyttyä kasvinsuojeluainetta koskeva lupahakemus, on direktiivin 10 artiklan 1 kohdan nojalla pidätyttävä tietyin edellytyksin ja poikkeustilanteita lukuun ottamatta vaatimasta jo suoritettujen testien ja määritysten uusimista.
Under the first paragraph of Article 17 of Directive 91/414:
Direktiivin 91/414 17 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:
‘Member States shall make the necessary arrangements for plant protection products which have been placed on the market and for their use to be officially checked to see whether they comply with the requirements of this Directive and in particular with the requirements of the authorisation and information appearing on the label.’
”Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta markkinoille saatetut kasvinsuojeluaineet ja niiden käyttö tarkastetaan virallisesti sen toteamiseksi, että ne täyttävät tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset, erityisesti hyväksymistä ja etiketissä olevia tietoja koskevat vaatimukset.”
However Directive 91/414 does not contain any provision governing the conditions for the grant of marketing authorisations where there are parallel imports.
Mainittuun direktiiviin ei kuitenkaan sisälly mitään säännöksiä, joilla säänneltäisiin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä rinnakkaistuontitilanteessa.
Under Article L.253-1 of the Code rural (Rural Code):
Maatalouslain (code rural) L. 253-1 §:ssä säädetään seuraavaa:
‘The placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products do not have a marketing authorisation or an authorisation to distribute them for experimentation issued subject to the conditions provided for in this chapter.
”I. Loppukäyttäjä ei saa saattaa kasvinsuojeluaineita markkinoille eikä käyttää tai pitää niitä hallussaan, ellei näillä aineilla ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai tässä luvussa säädetyin edellytyksin myönnettyä lupaa koejakelua varten.
The use of the products referred to in the first paragraph under conditions other than those provided for in the authorisation is prohibited.
Ensimmäisessä alakohdassa mainittujen tuotteiden käyttö muissa kuin lupapäätöksessä mainituissa olosuhteissa on kiellettyä.
The conditions for the issue of plant protection product marketing authorisations in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994 on the control of plant protection products (JORF, 7 May 1994, p.
Kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisedellytykset määritellään Ranskassa kasvinsuojeluaineiden tarkastuksesta 5.5.1994 annetulla asetuksella nro 94-359 (JORF 7.5.1994, s.
6683), which was adopted in order to transpose Directive 91/414 into national law.
6683), joka on annettu direktiivin 91/414 saattamiseksi osaksi kansallista oikeusjärjestystä.
Article 1 of Decree No 2001-317 of 4 April 2001 establishing a simplified procedure for marketing authorisations for plant protection products from the European Economic Area (JORF, 14 April 2001, p.
Euroopan talousalueelta peräisin olevien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan yksinkertaistetun lupamenettelyn käyttöönotosta 4.4.2001 annetun asetuksen nro 2001-317 (JORF 14.4.2001, s.
5811), which was codified in Articles R. 253-52 to R. 253-55 of the Code rural, provides:
5811), joka on kodifioituna maatalouslain (code rural) R. 253-52–R. 253-55 §:ssä, 1 §:ssä säädetään seuraavaa:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414 …, and identical to a product hereinafter called “the reference product” shall be authorised on the following conditions:
”Sellaisen kasvinsuojeluaineen tuominen Ranskan alueelle, joka on peräisin Euroopan talousalueen valtiosta, jossa se on jo saanut – – direktiivin 91/414 mukaisesti myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan, ja joka on samanlainen kuin tuote, jota kutsutaan jäljempänä ’vertailutuotteeksi’, sallitaan seuraavin edellytyksin:
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture …
Vertailutuotteella on oltava maatalousasioista vastaavan ministeriön myöntämä markkinoille saattamista koskeva lupa – –.
— common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
– näiden kahden aineen yhteinen alkuperä siten, että ne on valmistanut saman kaavan mukaisesti sama yhtiö tai toisiinsa yhteydessä olevat yritykset taikka lisenssin nojalla toimiva yritys;
— manufacture using the same active substance or substances;
– valmistus käyttäen samaa tehoainetta tai samoja tehoaineita;
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment in particular climatic conditions, connected with the use of the products.’
– aineiden samanlaiset vaikutukset, kun otetaan huomioon mahdolliset aineen käytön kannalta merkitykselliset erot maanviljelyyn, kasviensuojeluun ja ympäristöön, etenkin ilmastoon, liittyvissä olosuhteissa.”
Under Article 1 of the ministerial order of 17 July 2001 on the application of Decree No 2001-317 (JORF, 27 July 2001, p.
Asetuksen nro 2001-317 soveltamisesta 17.7.2001 tehdyn ministerin päätöksen (JORF 27.7.2001, s.
12091), any applicant for a marketing authorisation for a plant protection product from a State of the European Economic Area must lodge in support of his application a dossier which is to include a form detailing the information listed in the Annex to that order, a proposed label in French for the product the marketing of which as a parallel import is applied for, and an original label of the imported product(s).
12091) 1 §:n nojalla Euroopan talousalueelta peräisin olevaa kasvinsuojeluainetta koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on esitettävä hakemuksensa tueksi hakemusasiakirjat, jotka muodostuvat lomakkeesta, jossa mainitaan tämän päätöksen liitteessä olevat tiedot, aineen, jonka markkinoille saattamista rinnakkaistuontina haetaan, ranskankielistä etikettiä koskevasta luonnoksesta sekä maahan tuodun aineen tai maahan tuotujen aineiden alkuperäisestä etiketistä.
The Annex to that ministerial order provides that any applicant for a marketing authorisation for such a plant protection product must, in support of his application, provide information relating to the identity of the importer, the identification of the imported product and the reference product, the intended uses of the product to which the application relates, and the identification in French of the import and the trade name to be used in France for the product in question.
Mainitun ministerin päätöksen liitteessä säädetään, että tällaisen kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on toimitettava hakemuksensa tueksi maahantuojan henkilöllisyyteen, maahan tuodun aineen ja vertailutuotteen yksilöintiin, hakemuksen kohteena olevalle aineelle haettuihin käyttötapoihin sekä ranskalaiseen tuontitunnisteeseen ja kyseiselle aineelle Ranskassa esitettyyn kauppanimeen liittyvät tiedot.
The Commission received a complaint concerning the withdrawal of a number of plant protection product authorisations issued under the simplified procedure applicable to parallel imports, in particular that of an insecticide called Deltamex, whose active substance is deltamethrine.
Komissiolle osoitettiin kantelu, joka koski useiden sellaisten kasvinsuojeluaineita koskevien lupien peruuttamista, jotka oli myönnetty rinnakkaistuontiin sovellettavassa yksinkertaistetussa menettelyssä. Näiden joukossa oli muun muassa Deltamexnimistä hyönteisten torjunta-ainetta, jonka vaikuttava aine on deltametriini, koskeva lupa.
By letter of 18 October 2004, the Commission sent a letter of formal notice to the French Republic, requesting that it submit its observations on the compliance with Community law of the conditions for parallel importation of plant protection products.
Komissio osoitti Ranskan tasavallalle 18.10.2004 päivätyllä kirjeellä virallisen huomautuksen, jossa se pyysi sitä esittämään huomautuksensa kasvinsuojeluaineiden rinnakkaistuontiin sovellettavien edellytysten yhteensoveltuvuudesta yhteisön oikeu- den kanssa.
That formal notice covered three aspects of the French legislation, namely:
Tämä virallinen huomautus koski seuraavia kolmea kohtaa Ranskan lainsäädännössä: kaikilta toimijoilta, jotka tuovat samaa tuotetta
— the requirement that the imported product and the reference product be absolutely identical, assessed in the light of their composition (active substances and excipients), presentation (packaging and labelling) and common origin (manufacturers who are in the same group of undertakings or have a licence agreement), and
– vaatimus tuodun tuotteen ja vertailutuotteen täydellisestä samanlaisuudesta, jota arvioidaan suhteessa niiden koostumukseen (tehoaineet ja apuaineet), ulkoasuun (pakkaus ja etikettimerkinnät) ja yhteiseen alkuperään (valmistajat, jotka kuuluvat samaan yritysryhmään tai joiden välillä on lisenssisopimus), ja
— the excessive burden of the obligation on the parallel importer to provide proof of that absolute identity.
– rinnakkaistuojalle asetettu kohtuuton velvollisuus esittää näyttö täydellisestä samanlaisuudesta.
In a reasoned opinion of 5 July 2005, the Commission stated that the French Republic had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC by requiring that a plant protection product introduced as a parallel import and the reference product must have a ‘common origin’.
Komissio katsoi 5.7.2005 päivätyssä perustellussa lausunnossaan, että Ranskan tasavalta ei ollut noudattanut EY 28 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se oli vaatinut, että rinnakkaistuonnilla maahan tuotavalla kasvinsuojeluaineella ja vertailutuotteella oli oltava ”yhteinen alkuperä”.
The other complaints made in the letter of formal notice were not referred to in that reasoned opinion.
Perustellussa lausunnossa ei mainittu virallisessa huomautuksessa esitettyjä muita väitteitä.
As the Commission was not satisfied with the French Republic’s reply to the reasoned opinion, it brought the present action.
Koska Ranskan tasavallan antama vastaus ei tyydyttänyt komissiota, tämä nosti nyt käsiteltävänä olevan kanteen.
The Commission submits that Article 1 of Decree No 2001-317 constitutes a restriction on the free movement of goods contrary to Article 28 EC, because it makes the grant of a parallel import authorisation subject to compliance with a condition insisting on the common origin of the imported product and the reference product.
Komissio väittää, että asetuksen nro 2001-317 1 § muodostaa EY 28 artiklan vastaisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoituksen, koska siinä asetetaan rinnakkaistuontiluvan myöntämiselle edellytys, joka koskee tuodun tuotteen ja vertailutuotteen yhteistä alkuperää.
That condition goes beyond what may be considered as necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
Tällä edellytyksellä ylitetään se, mitä voidaan pitää tarpeellisena kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.
The Commission submits that, in respect of products which are not significantly different, the absence of their common origin cannot suffice to justify a refusal of parallel importation, as the determinative criterion in respect of parallel importation is that of the essential identity of the products.
Komissio väittää, että yhteisen alkuperän puuttuminen sellaisten tuotteiden väliltä, joiden välillä ei ole merkittäviä eroja, ei riitä oikeuttamaan rinnakkaistuonnin kieltämistä, sillä ratkaiseva kriteeri rinnakkaistuonnissa on tuotteiden olennainen samanlaisuus.