natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orders Pfizer to bear its own costs and to pay those incurred by the Council, including those relating to the proceedings for interim relief;
Olisi vielä näytettävä, että ilman tällaista toimenpidettä riidanalainen asetus olisi itsessään ilmeisen soveltumaton toimenpide tavoiteltuun päämäärään nähden.
Orders the Asociación nacional de productores de ganado porcino, the Asociación española de criadores de vacuno de carne, the Fédération européenne de la santé animale and the Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale to bear their own costs and to pay those incurred by the Council in respect of their intervention in the main proceedings and the proceedings for interim relief;
Pfizer ei ole kyennyt näyttämään, että sen vuoksi, että virginiamysiiniä rehujen lisäaineena käyttäen tuotetun lihan tuontia vastaan ei ole toteutettu toimenpiteitä, rehujen lisäaineena käytetyn virginiamysiinin hyväksymisen peruuttaminen yhteisön lihantuotannossa olisi ilmeisen
Orders the Commission, the Kingdom of Denmark, the Kingdom of Sweden, the Republic of Finland and the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland to bear their own costs, bom in the main proceedings and in the proceedings for interim relief:
soveltumaton toimenpide sen estämiseksi, ettei streptogramiinien teho ihmisten lääkinnässä heikkenisi tai ettei niistä tulisi kokonaan tehottomia.
Case T-70/99 Alpharma Inc. ν Council of the European Union Agriculture
III Perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä koskeva kanneperuste
(Transfer of resistance to antibiotics from animals to humans — Directive 70/524/EEC — Regulation withdrawing authorisation of an additive infeedingstuff s —Admissibility —Breach of essential procedural requirements —Manifest error of assessment — Precautionary principle — Risk assessment and risk management — Consultation of a scientific committee — Principle of proportionality — Legitimate expectations — Obligation to state reasons — Rights of the defence) (Third Chamber)
Pfizer väittää tämän kanneperusteensa ensimmäisessä osassa, että riidanalaisen asetuksen perustelukappaleissa on harhaanjohtava selostus SCANin tieteellisen lausunnon päätelmistä, ja toisessa osassa, että niissä on esitetty puutteellinen perustelu tämän säädöksen antamiseen johtaneista syistä.
Background to the proceedings
D Johtopäätös
At the time when the contested regulation was adopted, Alpharma Inc. ('Alpharma') was the only manufacturer and the largest supplier of bacitracin zinc in the European Economic Area.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on hylättävä kanneperusteet, jotka koskevat riskinarvioinnissa ja -hallinnassa tehtyjä virheitä sekä ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista.
It marketed that product, which was manufactured in Norway, under the name 'Albac'.
II Luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista koskeva kanneperuste
Commission Regulation (EC) No 2786/98 of 22 December 1998 concerning the modification of the period of authorisations of additives referred to in Article 9i(l) of Directive 70/524, the period of those authorisations was extended until 17 July 1999.
Ensimmäisen väitteen on todettava perustuvan virheelliseen olettamukseen. Riidanalaisen asetuksen perustelukappaleista ilmenee nimittäin yksiselitteisesti, että toimielimet ovat katsoneet SCANin tieteellisen lausunnon (15.-19. perustelukappale) ja riidanalaisen asetuksen 23. perustelukappaleessa mainittujen tieteellisten selvitysten perusteella, että niillä oli riittävät tiedot ennalta ehkäisevän toimenpiteen toteuttamiseen.
In certain cases the authorisation of bacitracin zinc was granted without limitation as to time, while in others it was for a specific period.
Toisen väitteen osalta riidanalaisen asetuksen asiayhteydestä ilmenee, että sillä toteutettu toimenpide on yksi monista toimenpiteistä, joita toimielimet ovat toteuttaneet ihmisten lääkintään käytettyjen antibioottien tehon säilyttämiseksi.
After Directive 96/51 entered into force, and for the purpose of granting a further authorisation under the new rules, the various authorisations of bacitracin zinc were transferred to Chapter I, II or III of Annex Β to Directive 70/524 in accordance with Articles 9g, 9h and 9i of that directive.
Näitä toimenpiteitä ovat muun muassa valvontaohjelman käyttöönotto, käynnissä olevien tieteellisten tutkimusten ja tieteellisen ohjauskomitean selvityksen suunnitelmallinen huomioon ottaminen virginiamysiinin kiellon uudelleentarkastelun yhteydessä sekä direktiivin 96/51/EY mukainen hyväksyttyjen lisäaineiden uudelleenarviointi.
Bacitracin zinc was authorised as an additive in feedingstuffs for certain poultry, calves, lambs and kids, pigs and animals bred for fur when Directive 70/524 entered into force and was included in Annex I to that Directive.
Direktiivissä 96/51/EY, jossa säädetään antibioottien ja muun muassa virginiamysiinin uudelleenarvioinnista, ei millään tavoin estetä sitä, että tietyt näistä tuotteista voidaan vetää markkinoilta jopa ennen tämän uudelleenarvioinnin päättymistä, esimerkiksi jäsenvaltion toteuttaman suojatoimenpiteen perusteella.
Bacitracin zinc was also included, as an additive in the feedingstuffs of certain animals, in Annex II to that directive.
Edellä esitetyn vuoksi myös perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä koskeva kanneperuste on hylättävä perusteettomana.
On 2 February 1998 the Kingdom of Sweden, with a view to a decision being taken by 31 December 1998 and in accordance with Annex XV to the Act of Accession (see paragraph 2 above), submitted a request for the adaptation of Directive 70/524, together with a detailed scientific statement of reasons, seeking
Koska yhtäkään riidanalaista asetusta vastaan esitetyistä kanneperusteista ei ole hyväksytty, kanne on hylättävä perusteettomana.
At point B.10 (p.
Kanne hylätään.
On 6 June 1998, Alpharma, pursuant to Articles 9g(2) and 9h(2) of Directive 70/524, lodged new applications for the authorisation of bacitracin zinc as an additive the authorisation of which is linked to a person responsible for putting it into circulation.
Pfizer vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja velvoitetaan korvaamaan neuvoston oikeudenkäyntikulut, välitoimimenettelyssä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut mukaan lukien.
In-feed bacitracin affects the antimicrobial resistance of the intestinal microflora, mainly in E. faecium but possibly also in other species.
4) Asociación española de productores de huevosja Pig Veterinary Society vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan ja velvoitetaan korvaamaan niiden väliintulohakemuksista aiheutuneet neuvoston oikeudenkäyntikulut.
Data available on colonisation by enteric pathogens in animals fed bacitracin [are] too inconsistent and too scarce to form the basis of any firm conclusions about the effects of bacitracin.
Komissio, Tanskan kuningaskunta, Ruotsin kuningaskunta, Suomen tasavalta ja Ison-Britannian ja Pohjois-lriannin yhdistynyt kuningaskunta vastaavat sekä pääasiassa että välitoimimenettelyssä aiheutuneista omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Bacitracin is degraded in soil.
Asiaa koskevat tosiseikat
In conclusion, available information is too scarce for an assessment of the possible risks of bacitracin usage to human and animal health.
Riidanalaisen asetuksen antamisen aikaan Alpharma Inc. (jäljempänä Alpharma) oli ainoa sinkkibasitrasiinin valmistaja ja tärkein toimittaja Euroopan talousalueella.
Bacitracin usage does not appear to represent any substantial danger to the environment.'
Se myi tätä Norjassa valmistettua tuotetta nimellä Albaa
Between 10 November and 13 December 1998, Alpharma sent a large number of letters, together with scientific opinions, to Mr Fischler, the Member of the Commission responsible for agriculture, to the authorities of the United Kingdom (the Member State acting as rapporteur), to the United Kingdom member of the Standing Committee, to certain other authorities of the Member States and to the Commission, expressing its concern about the proposal to ban bacitracin zinc and requesting a hearing by the Commission on the subject.
Sinkkibasitrasiini hyväksyttiin heti direktiivin 70/524/ETY tultua voimaan tietyn siipikarjan, vasikoiden, lampaiden ja vuohien, sikojen ja turkiseläinten rehun lisäaineena ja merkittiin kyseisen direktiivin liitteeseen I. Tämä hyväksyminen ulotettiin sittemmin joihinkin muihin eläimiin.
Commission services dealing with the matter and members of Mr Fischler's cabinet.
Basitrasiinilla hoidetuilla ihmisillä on havaittu allergisia reaktioita.
have been adopted on the basis of Article 11(3) of Directive 70/524.
Tämän selvityksen B.10 kohdassa (s. 244) on tehty sinkkibasitrasünin osalta seuraavat johtopäätökset:
On 17 December 1998 the Council adopted the contested regulation.
Neuvosto antoi 17.12.1998 riidanalaisen asetuksen.
The operative part of the contested regulation reads as follows:
Riidanalaisen asetuksen säädösosassa säädetään seuraavaa:
A provision of an Act of Accession may serve as the legal basis on which to adopt legislative measures (see, to that effect, Case C-259/95 Parliament ν Council [1997], concerning the legality of a Council Decision adopted on the basis of an Act of Accession).
Liittymisasiakirjan määräys voi olla lainsäädäntötoimienoikeudellisena perustana (ks. vastaavasti lüttymisasiakirjan perusteella tehdyn neuvoston päätöksen lailüsuutta koskeva asia C-259/95, parlamentti v. neuvosto, tuomio 2.10.1997).
The entries in Annex Β to Directive 70/524/EEC for the following antibiotics shall be deleted:
Poistetaan direktiivin 70/524/ETY liitteeseen Β merkityt seuraavat antibiootit:
By application lodged at the Registry of the Court of First Instance on 11 March 1999, Alpharma brought the present action.
Alpharma nosti 11.3.1999 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa nyt esillä olevan kanteen.
Alpharma claims that the Court should annul Regulation No 2821/98 in its entirety or in so far as it concerns bacitracin zinc.
Alpharma vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumoaa asetuksen N:o 2821/98 kokonaisuudessaan tai sinkkibasitrasiinia koskevilta osin.
It follows from the first subparagraph of point El (4) of Tifie VII of Annex XV to the Act of Accession that the first subparagraph, together with Article 151 of that Act (see paragraph 1 above), constitutes the legal basis on which the Kingdom of Sweden may, during a transitional period, derogate from the provisions of Directive 70/524.
Tästä seuraa, että liittymisasiakirjan 151 artikla yhdessä tämän asiakirjan liitteessä XV olevan VII osaston E 1 kohdan 4 alakohdan kanssa soveltui riidanalaisen asetuksen oikeudelliseksi perustaksi.
On the other hand, the second subparagraph of point El (4) of Title VII of Annex XV to the Act of Accession, in conjunction with Article 151 of the Act of Accession, constitutes a specific legal basis on which the Community institutions may adopt appropriate measures for the purpose of ensuring the uniform application of Directive 70/524 in all Member States at the end of the transitional period, i.e. after 31 December 1998.
Koska direktiivin 70/524/ETY 23 artiklan 2 kohdassa edellytettyä määräenemmistöä ei saavutettu, komitea ei antanut lausuntoa, kuten myös riidanalaisen asetuksen 35. perustelukappaleessa todetaan. Komissio antoi 11.12.1998 asetusehdotuksen neuvostolle, joka antoi riidanalaisen asetuksen 17.12.1998 eü direktiivin 70/524/ETY 23 artiklan 3 kohdassa vahvistetussa kolmen kuukauden määräajassa.
It is not disputed that in the present case both the aim and the terms of the contested regulation were consistent with that purpose.
Tästä seuraa, että esülä olevassa asiassa on noudatettu direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädettyä menettelyä.
I — Breach of essential procedural requirements
II Riskinarvioinnissa tehdyt ilmeiset arviointivirheet
A — The absence of a clear legal basis
A Alustavat toteamukset
It follows that Article 151 of the Act of Accession, in conjunction with point El (4) of Title VII of Annex XV thereto, could serve as the legal basis for the adoption of the contested regulation.
On kuitenkin vielä tutkittava, ovatko yhteisön toimielimet tehneet ilmeisen arviointivirheen katsoessaan muiden tosiseikkojen perusteella, että sinkkibasitrasünin kasvunedistäjäkäyttö muodosti riskin ihmisten terveydelle.
First, Alpharma maintains that in the present case Article 151 of the Act of Accession cannot as such constitute the appropriate legal basis of the contested regulation.
C Väitteet yhteisön toimielinten tekemistä virheistä niiden katsoessa, että sinkkibasitrasünin käyttö kasvunedistäjänä muodostaa riskin inmuten terveydelle
It submits that that provision merely authorises the Kingdom of Sweden to maintain in force for a transitional period its national legislation banning the use of antibiotics as growth promoters and does not confer power on the Council to impose such a ban at Community level.
Tästä seuraa, kuten Alpharma on perustellusti tuonut esiin, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektüvisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen.
Second, Alpharma submits that, even if Article 151 of the Act of Accession, in conjunction with point El(4) of Title VII of Annex XV thereto, could serve as the legal basis for the contested regulation, that legal basis was not sufficiently precise as regards the procedure to be followed in adopting that regulation.
On katsottava, että Alpharma ei ole näyttänyt yhteisön toimielinten tehneen virheitä, kun ne ovat päätelleet riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana käytettävissä olleiden tosiseikkojen perusteella, että sinkkibasitrasünin kasvunedistäjäkäyttö muodosti riskin ihmisten terveydelle.
The Court finds that it follows from the preamble thereto that the contested regulation was adopted on the basis of Article 151 of the Act of Accession in conjunction with point El (4) of Title VII of Annex XV to the Act of Accession, and of Article 11(3) of Directive 70/524.
Alpharma arvostelee yhteisön toimielimiä siitä, että ne eivät ole perustaneet erityisesti sinkkibasitrasiiniin liittyviä riskejä koskevaa tieteellistä arviointiaan asianmukaisiin tieteellisiin tietoihin.
As regards bacitracin zinc, it is common ground between the parties that, since no safeguard measures had been taken in respect of that product, the contested regulation cannot
Huolimatta siitä, että asiaa koskevat tieteelliset tiedot olivat vielä puutteellisia, tämä yleinen politiikka on määritelty riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana käytettävissä olleiden parhaiden tieteellisten tietojen perusteella, ja se vastaa tieteellisten asiantuntijoiden suuren enemmistön ilmaisemia näkemyksiä.
In the present case, the second subparagraph of point El (4) of Title VII of Annex XV to the Act of Accession provides that a decision on a request for adaptation of the Community legislation presented by the Swedish authorities is to be taken 'in accordance with the procedure laid down in Article 7 of Directive 70/524/EEC'.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on katsottava, että Alpharma ei ole kyennyt osoittamaan, että yhteisön toimielimet olisivat tehneet riskinarvioinnin yhteydessä virheitä.
It is quite clear from the second subparagraph of point El (4) of Title VII of Annex XV to the Art of Accession that the reference to the former Article 7 of Directive 70/524 concerned only the procedure to be followed when requests for adaptation of the Community legislation were presented by the Swedish authorities. In that regard, the reference to the former Article 7(1) of Directive 70/524 in reality constituted only an indirect reference to Article 23 of that directive which lays down the procedure to be followed when one of the annexes to that directive is to be amended and which was not amended by Directive 96/51.
resistenssienvähentämisestä eläimillä ja ihmiselle siirtymisen riskin pienentämisestä ja välttää liiallista muiden antibioottien käyttöä eläinten hoidossa, tällaisen toimenpiteen toteuttaminen kuuluu kuitenkin yhteisön lainsäätäjälle, jolle on perustamissopimuksessa annettu vastuu asianmukaisimman politiikan määrittämisestä ja valta tarvittaessa muuttaa yhteisön maatalouspolitiikan suuntaviivoja.
As regards the procedure followed in the present case, it follows from the short reports of the meetings of the Standing Committee, submitted to the Court at its request, that the representatives of the Commission submitted their draft proposal for a regulation on the withdrawal of antibiotics, including bacitracin zinc, to the Standing Committee, first informally at the meeting of 12 and 13 November 1998 and then formally at the meeting of 1 and 2 December 1998.
Näistä eri selvityksistä ilmenee, että vaikka kolmen ensimmäisen vuoden kuluessa sütä, kun Ruotsissa kiellettiin antibioottien käyttö kasvunedistäjinä, tufi esiin eläinten terveyteen liittyviä huomattavia vaikeuksia, hygienian suhteen on tapahtunut merkittävää edistystä, ja sen johdosta näistä vaikeuksista on selvitty viime vuosien aikana.
It was at the latter meeting that a vote was taken on the draft proposal, although no timelimit had been set in that regard by the Chairman of that Committee.
Lisäksi näistä selvityksistä ilmenee, että antibioottien kokonaiskulutus karjankasvatuksessa on laskenut kiellon jälkeen.
It follows from recital 35 to the contested regulation, when read in context, that when withdrawing the authorisation of bacitracin zinc the Community authorities applied the procedure laid down in Article 23 of Directive 70/524.
Näin ollen ei ole syytä hyväksyä Alpharman väitettä, jonka mukaan riidanalainen asetus on ilmeisen soveltumaton toimenpide sinkkibasitrasünin hyväksymisen peruuttamisesta eläinten ja lopulta ihmisten terveydelle aiheutuvien kielteisten seurausten vuoksi.
That conclusion is also confirmed by Alpharma's own arguments, in particular those relating to the allegedly illegal combination of legal bases in so far as, in that context, Alpharma seeks to establish that the Community institutions did not properly follow the procedure laid down in Article 23 of Directive 70/524.
Antibioottien käyttöä rehujen lisäaineena koskevan mahdollisen kiellon seuraukset on arvioitu näissä maissa kielteisemmiksi kuin Ruotsissa, sekä eläinten terveyden kannalta (ja siis antibioottien käytön hoitotarkoitukseen tai ennalta ehkäisevään tarkoitukseen) että taloudelliselta kannalta (suurempi saamatta jäävä voitto).
Under the precautionary principle the Community institutions are entitled, in the interests of human health to adopt, on the basis of as yet incomplete scientific knowledge, protective measures which may seriously harm legally protected positions, and they enjoy a broad discretion in that regard.
Alpharma muistuttaa ensinnäkin, että tieteellisten asiantuntijoiden keskuudessa tunnustetaan laajasti, että ihmisellä kehittynyt antibioottiresistenssi johtuu ensisijaisesti antibioottien fiiaUisesta ja epäasianmukaisesta käytöstä ihmisten lääkinnässä.
In the alternative, Alpharma submits that, in order to adopt the contested regulation, the Community institutions had to apply two different procedures.
Riidanalaisen asetuksen antaminen ei kuitenkaan voi korjata tätä tilannetta. Sitä vastoin yhteisön toimielinten olisi Alpharman mukaan aivan aluksi pitänyt toteuttaa toimenpiteitä antibioottien ja muun muassa sinkkibasitrasiinin ilman lääkärin määräystä tapahtuvan valvomattoman myynnin rajoittamiseksi.
First, it was necessary, in the case of additives other than bacitracin zinc, to follow the procedure laid down in Article 24 of Directive 70/524 in order to withdraw an additive in respect of which a safeguard measure had been taken by a Member State.
Koska sinkkibasitrasiinin käyttö ihmisten lääkinnässä on vähäistä, etenkin verrattaessa sen merkittävää käyttöä eläimillä, nämä toimenpiteet olisivat Alpharman mukaan olleet paitsi halvempia myös tehokkaampia.
Second, in the case of bacitracin zinc, the Community institutions had to apply the procedure laid down in Article 23 of that directive, since no safeguard
Tätä johtopäätöstä tukee sen mielestä talous- ja sosiaalikomitean lausunto (lausunnon 4.2 kohta), jossa tämä komitea on todennut, että "antibioottien järkevää käyttöä edistetään parhaiten välttämällä antibioottien käsikauppamyyntiä".
However, according to the settled caselaw of the Court of Justice and the Court of First Instance, in such circumstances, the guarantees conferred by the Community legal order in administrative proceedings are of even more fundamental importance.
Tällaisten positiivisten vaikutusten olemassaolo ei itsessään osoita, että kielto käyttää sinkkibasitrasiinia kasvunedistäjänä olisi ilmeisen soveltumaton toimenpide, kun sen avulla voidaan vähentää resistenssejä eläimillä ja pienentää ihmiselle sürtymisen riskiä.
Those guarantees include, in particular, the duty of the competent institution to examine carefully and impartially all the relevant aspects of the individual case (Case C269/90 Technische Universität München [1991], paragraph 14).
Vaikka Alpharman mielestä — mitä näkemystä kaikki asiantuntijat eivät kuitenkaan jaa — sinkkibasitrasiinin kaltaisten antibioottien käytön peruuttaminen edellyttää karjankasvatusmenetelmien muuttamista, jotta voitaisiin saavuttaa tavoite
C — The errors which the Community institutions are alleged to have made in concluding that the use of bacitracin zinc as a growth promoter constituted a risk to human health
asetuksen antamisajankohtana sinkkibasitrasünista oü käytettävissä erittäin vähän tieteellisiä tietoja.
It follows, as Alpharma has rightly submitted, that a scientific risk assessment carried out as thoroughly as possible on the basis of scientific advice founded on the principles of excellence, transparency and independence is an important procedural guarantee whose purpose is to ensure the scientific objectivity of the measures adopted and preclude any arbitrary measures.
Toisin kuin Alpharma väittää, tällaisessa tilanteessa yhteisön toimielimet ovat voineet perustellusti katsoa, että antibioottien käytön vähentämiseen ihmisten lääkinnässä tähtäävien toimenpiteiden toteuttaminen ei ole vaihtoehto sinkkibasitrasiinin hyväksymisen peruuttamiselle, vaan päinvastoin, mahdollinen lisätoimenpide.
It is in the light of the foregoing that the Court must examine whether the risk assessment carried out by the Community institutions in the present case is vitiated by the errors alleged by Alpharma.
Se, että tällaisia lisätoimenpiteitä on tarpeen toteuttaa, ei voi osoittaa riidanalaista asetusta soveltumattomaksi.
The Court finds that Alpharma has not demonstrated that the Community institutions erred in concluding, on the basis of the factual evidence available at the time of adoption of the contested regulation, that the use of bacitracin zinc as a growth promoter constituted a risk for human health.
On kuitenkin huomattava, että riidanalaisen asetuksena antamista edeltäneinä vuosina tieteellisten asiantuntijoiden kannanotot moninkertaistuivat, ja niiden mukaan kaikki antibioottien kaksoiskäyttö rehujen lisäaineena ja ihmisten lääkkeinä muodosti riskin ihmisten terveydelle.
It is clear, on the contrary, that they could reasonably take the view that there were serious reasons concerning human health, within the meaning of Article 3a(e) of Directive 70/524, why bacitracin zinc, as an antibiotic with a dual use as an additive in feedingstuffs and at the same time as a medicinal product for human use, should be confined to medical use.
Myös on todettu, että kyseisenä ajanjaksona tehtiin uusia tieteellisiä kokeita ja havaintoja mikrobüääkeresistenssin siirtymisestä. Vaikka nämä tieteelliset kokeet eivät koskeneet nimenomaisesti sinkkibasitrasiinia eikä niiden perusteella voitu varmuudella osoittaa rehujen lisäaineiden käytön ja ihmisen mikrobilääkeresistenssin välisiä yhteyttä, niiden avulla voitiin kuitenkin ymmärtää paremmin resistenssin snrtymismekanismia sinänsä, ja niitä voitiin kohtuudella pitää tieteellisenä näyttönä siitä, että tällainen yhteys on olemassa sinkkibasitrasünin osalta.