natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aventis manufactures the medicinal product 'Insuman Comb 25, 100 Ul/ml, suspension injectable' ('Insuman') and holds, pursuant to Regulation No 2309/93, central marketing
Vakiintuneessa oikeuskäytännössä on todettu, että ellei yhteisön oikeudessa, sen yleiset oikeusperiaatteet mukaan lukien, ole yhteisiä sääntöjä, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on yhteisön oikeussääntöjen täytäntöönpanossa noudatettava kyseessä olevan
Aventis applied to the Landgericht Köln for an order prohibiting Kohlpharma and MTK from importing and marketing Insuman in Germany for as long as they market it in new external packaging containing 10 cartridges.
sitä, että Itävallan tasavalta panee kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kansalliset tukiohjelmat täytäntöön yksityisoikeudellisin toimenpitein, kuten sopimuksin.
Kohlpharma and MTK submitted that that application should be dismissed.
jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä vahvistettuja menettelyä ja muotoseikkoja koskevia sääntöjä.
They consider that, on a correct interpretation of the caselaw of the Court, the creation of new external packaging is legally 'necessary' in cases such as that at issue, since there is no requirement to give preference to bundling over repackaging in new external packaging.
Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin jo todennut, että kansallisia oikeussääntöjä voidaan soveltaa ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen yhteisön oikeuden säännösten ja määräysten täytäntöönpanemiseksi ja sillä edellytyksellä, että kansallisten sääntöjen soveltaminen ei vaikuta kyseisen yhteisön oikeuden, sen yleiset oikeusperiaatteet mukaan lukien, ulottuvuuteen ja tehokkuuteen (ks. mm. em. yhdistetyt asiat Flemmer ym., tuomion 55 kohta).
By its first question, the national court is essentially asking whether Regulation No 2309/93 precludes a medicinal product which is the subject of two separate central marketing authorisations, one for packs of five items and the other for packs of 10 items, from being marketed in a package consisting of two packs of five items which have been joined together and relabelled.
Kansallisen tuomioistuimen on tarkistettava, ettei turvautuminen tällaisiin toimenpiteisiin vaikuta yhteisön oikeuden ulottuvuuteen ja tehokkuuteen, ottaen erityisesti huomioon sen, että tällaisiin toimenpiteisiin turvautumisen on mahdollistettava perusteettomasti maksettujen yhteisrahoitettujen tukien takaisinperiminen samoilla edellytyksillä, joita sovelletaan samanlaisiin puhtaasti kansallisiin tukiin.
In those circumstances, the Landgericht Köln decided to stay proceedings and to refer the following questions to the Court for a preliminary ruling:
Koska asetus N:o 2078/92 ei tältä osin sisällä yhteisiä sääntöjä, mikään ei lähtökohtaisesti estä
As pointed out by the Norwegian Government, that number is used for purposes of identification and supervision.
Yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut esitetyt kysymykset seuraavasti:
As the Commission correctly observed, every marketing authorisation issued in accordance with Regulation No 2309/93 relates to the specific presentation concerned, that is to say, to the size and form of the packaging prescribed for the medicinal product in the application for authorisation.
Ensimmäisen kysymyksen tarkastelussa ei ole ilmennyt yhtäkään seikkaa, joka vaikuttaisi ympäristönsuojelun vaatimusten ja maaseutuympäristön hoidon vaatimusten kanssa sopusointuisista maataloudenluoianiomenetelmistä 30 päivänä kesäkuuta 1992annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2078/92 pätevyyteen, sellaisena kuin tämä asetus on muutettuna asiakirjalla Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu.
'(1) Do the provisions governing the central authorisation of medicinal products in the European Union — in particular those of Regulation (EEC) No 2309/93 - preclude the legal possibility of "bundling" (that is to say, the joining together of several packages, each bearing the necessary labelling, in order to form a new retail unit) of packages of medicinal products following importation into one Member State from another Member State, in such a way that "repackaging" of medicinal products (that is to say, the production of new external packaging to which the importer affixes the foreign trademark without the authorisation of the trademark holder) is "necessary" within the meaning of the decision of the European Court of Justice in Case C-232/94 MPA Pharma [19%] [...] and the trademark holder for that reason cannot prohibit such repackaging?
Asetuksen N:o 2078/92 7 artiklan 2 kohtaa, sellaisena kuin tämä asetus on muutettuna edellä mainitulla liittymisasiakirjalla, on tulkittava siten, että komission päätös, jolla hyväksytään kansallinen tukiohjelma, koskee myös kyseisen ohjelman sisältöä, mutta ei kuitenkaan merkitse sitä, että ohjelmasta tulisi yhteisön oikeuden toimi
It should be recalled that Article 6(1) of Regulation No 2309/93 provides that an application for a marketing authorisation for a medicinal product must be accompanied by the particulars and documents listed in Articles 4 and 4a of Directive 65/65.
Asetuksen N:o 2078/92 7 artiklassa, sellaisena kuin tämä asetus on muutettuna mainitulla liittymisasiakirjalla, tarkoitetun komission päätöksen, jolla hyväksytään kansallinen tukiohjelma, ainoa adressaatti on asianomainen jäsenvaltio.
Point 9 of the second paragraph of Article 4 of that directive states that the applicant must attach to his application 'one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the medicinal product, together with a package leaflet where one is to be enclosed'.
Kansallisten tuomioistuinten asiana on kansallinen oikeus huomioon ottaen tutkia, onko tapa, jolla mainittu ohjelma on julkistettu, mahdollistanut sen, että sähen voidaan vedota maatalouden ja maaseudun toimijoita vastaan, ottaen erityisesti huomioon kyseisen asetuksen 3 artiklan 3 kohdan f alakohdassa säädetty riittävää tiedottamista koskeva vaatimus.
Pursuant to Articles 9(3) and 10(1) and the second paragraph of Article 11 of Regulation No 2309/93, the authorisation issued by the Commission is to determine the dimensions, presentation and form of the packaging to be used for the medicinal product Accordingly, the particulars and information to be printed on the product packaging are specific to that packaging, since they are based on the format and/or
Yhteisön oikeuden kanssa ristiriidassa ei ole se, että luottamuksensuojan ja oikeusvarmuuden periaatteisiin vedotaan perusteettomasti maksettujen yhteisön yhteisrahoUtamien tukien palauttamisvaatimusta vastaan edellyttäen, että myös yhteisön etu otetaan huomioon. Luottamuksensuojan periaatteen soveltaminen edellyttää sitä, että kyseisen tuen saajan osoitetaan olleen vilpittömässä mielessä.
the Court and, in particular, the judgment in Case C-443/99 Merck, Sharp & Dohme [2002], paragraph 25, to examine whether the circumstances prevailing at the time of marketing in the Member State of importation make the creation of new packaging objectively necessary in order that the imported product can gain effective access to the market of that State. The second question
Jäsenvaltiot voivat panna asetuksen N:o 2078/92 3 artiklan 1 kohdassa, sellaisena kuin kyseinen asetus on muutettuna mainitulla liittymisasiakirjalla, tarkoitetut kansalliset tukiohjelmat täytäntöön yksityisoikeudellisin toimenpitein tai toimin, joihin liittyy julkisen vallan käyttämistä, kunhan kyseiset kansalliset toimenpüeet eivät vaikuta yhteisön oikeuden ulottuvuuteen ja tehokkuuteen.
In the light of the answer given to the first question, there is no need to examine the second question.
Julkisasiamies ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa esitettyihin kysymyksiin seuraavasti:
'Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for tine Evaluation of Medicinal Products precludes a medicinal product which is the subject of two separate central marketing authorisations, one for packs of five items and tine other for packs of 10 items, from being marketed in a package consisting of two packs of five items which have been joined together and relabelled'
Asetuksen N:o 2078/92 7 artiklan 3 kohdan perusteella tehty kansallisen ohjelman hyväksymispäätös koskee ohjelman niitä osia, joiden arviointi on asetuksen 7 artiklan 2 kohdan nojalla ratkaisevaa; ohjelmasta itsestään ei kuitenkaan ole hyväksymispäätöksellä tullut yhteisön oikeuden säädöstä.
A central marketing authorisation granted pursuant to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products authorises the marketing of a medicinal product only in the size of packaging specified in the authorisation. Where a medicinal product is the subject of two separate central marketing authorisations granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 (i) for packages of ten items and (ii) for packages of five items, the product cannot therefore lawfully be marketed in a "bundle" of two packages of five units.
Yhteisön oikeuden vastaista ei ole se, että luottamuksensuojaan ja oikeusvarmuuteen liittyvät syyt otetaan huomioon siltä osin kuin niistä säädetään kansallisessa oikeudessa tuon toimenpiteen osalta; yhteisön oikeudessa ei edellytetä, että jäsenvaltio ottaa huomioon sen toimenpiteen, joka on yhteisön intressien kannalta erityisen edullinen, mutta on kuitenkin varmistettava, että yhteisön oikeuden soveltamista ei tehdä käytännössä mahdottomaksi tai kohtuuttoman vaikeaksi ja että yhteisön oikeuteen liittyvää tosiseikkaa ei syrjitä samantyyppisiin kansallisiin tosiseikkoihin nähden.
Repackaging is necessary if it is reasonably required to enable the importer to obtain effective access to the market of the importing Member State and in so far as other, less intrusive, methods of repackaging will not enable him to obtain effective access to that market; for that purpose account must be taken not only of obstacles which exist in law — such as the regulatory requirements of the importing Member State — but also of obstacles which exist in fact, including resistance ofconsumers, for example to over-stickered boxes, which is such as to affect prescription or dispensing practice.'
Tuensaaja voi vedota luottamuksensuojan periaatteeseen asetuksen N:o 2078/92 perusteella myönnettyjen tukien takaisinperintää vastaan. Verrattaessa aiheettomasti vastaanotettujen tukien takaisinperintää koskevaa yhteisön intressiä ja tuensaajan luottamuksensuojaa voidaan ottaa huomioon sellaisia perusteita kuin tuensaajan vilpitön mieli, kansallisten viranomaisten laiminlyönti ja tuensaajan edun menettäminen, jos takaisinperintää koskevat samat edellytykset kuin kansallisten rahasuoritusten takaisinperintää ja jos yhteisön etu otetaan huomioon täysimääräisesti.
Telecommunications — Interconnection of networks —Interoperability
Markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa
(Directive 97/33/EC of services) (Sixth Chamber) for establishment and by submitting certain observations.
Ennakkoratkaisu Tavaramerkkioikeus — Uudelleen pakkaaminen (kuudes jaosto)
By application lodged at the Court Registry on 5 June 2001, the Commission of the European Communities brought an action under Article 226 EC for a declaration that, by failing to adopt all the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 97/33/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1997 on interconnection in Telecommunications with regard to ensuring universal service and interoperability through application of the principles of Open Network Provision (ONP) (hereinafter the Directive') and, in particular, with Articles 7(5), 9(3) and 14(1) and (2) thereof, the Kingdom of Belgium has failed to fulfil its obligations under that directive.
Landgericht Köln on 10.11.2000 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 23.11.2000, esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle EY 234 artiklan nojalla kaksi ennakkoratkaisukysymystä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 sekä lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevien yhteisön oikeussääntöjen tulkinnasta.
By letters of 26 April, 21 June, 18 October and 10 December 1999, the Belgian authorities informed the Commission of the adoption of further legislation, the letter of 21 June 1999 comprising the response to the reasoned opinion.
Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa kantajana on Aventis Pharma Deutschland GmbH (jäljempänä Aventis) ja vastaajina ovat Kohlpharma GmbH (jäljempänä Kohlpharma) ja MTK Pharma Vertriebs-GmbH (jäljempänä MTK) ja jossa on kyse lääkkeiden uudelleen pakkaamisesta, kun niitä tuodaan rinnakkaistuontina muista jäsenvaltioista Saksaan.
That amending law is intended to implement the Directive.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
However, while the provisions and information submitted by the Belgian authorities answered some of the Commission's concerns, the Commission remained of the view that the implementation of the Directive was inadequate, in particular with respect to Articles 7(5), 9(3) and 14(1) and (2). It accordingly brought the present action.
Uuden pakkauksen valmistaminen ei näin ollen ole "tarpeen" yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä, erityisesti yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-232/94, MPA Pharma vastaan Rhône-Poulenc Pharma, 11.7.1996 antamassa tuomiossa tarkoitetulla tavalla.
First complaint, concerning incorrect implementation of Article 7(5) of the Directive
Lisäksi Aventis katsoo, että Kohlpharman ja MTK:n tekemä uudelleen pakkaaminen uuteen kymmenen patruunan pakkaukseen loukkaa sillä tavaramerkin haltijana olevia oikeuksia.
By letter of formal notice of 6 August 1998, the Commission informed the Belgian authorities that the measures notified concerning interconnection did not adequately implement all the provisions of the Directive.
Aventis on vaatinut Landgericht Kölniä kieltämään Kohlpharmaa ja MTK:ta tuomasta Saksaan ja pitämästä siellä kaupan Insumania niin kauan kuin ne myyvät sitä uudessa kymmenen patruunan pakkauksessa.
By letter of 12 October 1998, the Belgian authorities responded to the letter of formal notice by referring to various provisions in the national legislation, in particular the Decrees of 22 June 1998 on specifications and on conditions
Kohlpharma ja MTK vaativat, että tämä vaatimus hylätään. Ne katsovat, että kun yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä tulkitaanoikein, oikein,
The Commission, in its first complaint, states that, contrary to the Belgian authorities' contention during the pre-litigation procedure, the national legislation does not correctly implement the second subparagraph of Article
Aventis valmistaa lääkettä "Insuman Comb 25, 100 IU/ml injektioseos" (jäljempänä Insuman) ja sille on asetuksen N:o 2309/93 nojalla myönnetty markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa EU 1/97/030/062 pakkauksille, jotka sisältävät kymmenen 3 millilitran patruunaa ja lupa EU 1/97/030/045 pakkauksille, jotka sisältävät viisi 3 millilitran patruunaa. Aventis myy Insumania Saksassa kymmenen patruunan pakkauksissa.
it is clear from Article 9(3) of the Directive, as well as the fifth recital in its preamble, that the national regulatory authorities must be empowered to intervene at any moment of the negotiations leading up to an interconnection agreement.
säännökset sen, että lääkettä, jolle on myönnetty kaksi erillistä markkinoille saattamista koskevaa keskitettyä lupaa, yhtäältä viiden yksikön pakkaukselle ja toisaalta kymmenen yksikön pakkaukselle, myydään pakkauksessa, joka koostuu kahdesta yhteen liitetystä viiden yksikön pakkauksesta ja joka on merkitty uudelleen.
The Community legislature clearly envisaged that the power to intervene must be distinct from the power to require changes to interconnection agreements already concluded.
Tässä tilanteessa Landgericht Köln on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
In its rejoinder, the Belgian Government admits that, in the national legislation, there is no system for statements concerning compliance which meet the requirements of Article 7(5) of the Directive.
Asetuksen N:o 2309/93 12 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan sallitut lääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan numero, jonka on oltava pakkauksessa.
In those circumstances, the Commission's first complaint must be held to be well founded.
Kuten komissio on perustellusti huomauttanut, jokainen asetuksen N:o 2309/93 mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa liittyy kyseessä olevaan erityiseen ulkoasuun, eli lupahakemuksessa lääkkeelle esitettyyn pakkauskokoon ja -muotoon.
The national legislation invoked by the Belgian Government, however, confers on the Institute either very general supervisory powers, which cannot be regarded as adequate implementation of a specific power to intervene in commercial negotiations, or specific powers to intervene in contexts which do not fully reflect those envisaged by Article 9(3) of the Directive.
"1) Estävätkö lääkkeiden keskitettyä luvanantomenettelyä Euroopan unionissa koskevatsäännökset—erityisesti asetuksessa N:o 2309/93 olevat säännökset — oikeudellisen mahdollisuuden lääkepakkausten 'niputtamiseen' (eli useamman tarvittavilla etiketeillä varustetun pakkauksen kokoamisen moninkertaiseksi pakkaukseksi, joka muodostaa uuden vähittäismyyntiyksikön) jäsenvaltiosta toiseen tapahtuneen tuonnin jälkeen siten, että tämän vuoksi lääkkeiden "uudelleen pakkaaminen" (eli sellaisen uuden pakkauksen valmistaminen, johon maahantuoja kiinnittää toisen omistaman tavaramerkin ilman tavaramerkin haltijan lupaa) on yhteisöjen tuomioistuimen asiassa
Second complaint, concerning the incorrect implementation of Article 9(3) of the Directive
On muistettava, että asetuksen N:o 2309/93 6 artiklan 1 kohdan mukaan lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen on liitettävä direktiivin 65/65/ΕΤΎ 4 ja 4 a artiklassa luetellut tiedot ja asiakirjat.
Third complaint, concerning the incorrect implementation of Articles 14(1) and (2) of the Directive
C-232/94, MPA Pharma , 11.7.1996 antamassa tuomiossa tarkoitetulla tavalla "tarpeen", minkä vuoksi tavaramerkin haltija ei voi kieltää tällaista uudelleen pakkaamista?
In its second complaint, the Commission claims that the fifth subparagraph of Article 109b(4) of the Law of 21 March 1991, as well as Articles 8 and 12 of the Decree of 20 April 1999, which according to the response by the Belgian authorities to the reasoned opinion implemented Article 9(3) of the Directive, do not provide for the national regulatory authorities to 'intervene on their own initiative at any time' in interconnection agreement negotiations, as is required by that provision of the Directive.
Asetuksen N:o 2309/93 9 artiklan 3 kohdan, 10 artiklani kohdan ja 11 artiklan toisen kohdan mukaisesti komission myöntämässä luvassa määrätään lääkkeen osalta käytettävän pakkauksen mitoista, ulkoasusta ja muodosta.
The Commission states that although it can find that the general conditions for interconnection defined in Article 9(2) of the Directive and the essential requirements referred to in Article 10 have been implemented in Belgian legislation, it cannot detect any provision of that legislation which responds to the obligation, resulting from Article 14(1) of the Directive, to publish that information.
Näin ollen lääkepakkauksen päälle painettavat maininnat ja tiedot ovat ominaisia juuri tuolle pakkaukselle, koska ne perustuvat lupahakemuksessa samaisen asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti määriteltyihin tietoihin tämän pakkauksen koosta ja/tai mitoista.
In that regard, as stated by the Advocate General in paragraphs 49 to 53 of his Opinion, if the information in question — namely, in the context of this complaint, the general conditions and essential requirements set down in advance by the national regulatory authority — is itself published in the national Official Gazette of the Member State concerned, that procedure constitutes publication for the purposes of Article 14(1) of the Directive.
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, estävätkö tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteismarkkinoilla koskevat säännökset tai yhteisön oikeuden muut säännökset 'uudelleen pakkaamista' koskevan kiellon ensimmäisessä kysymyksessä tarkoitetuissa tapauksissa sillä kansalliseen tavaramerkkilainsäädäntöön nojaavalla perusteella, että tosiasiallisesti ja oikeudellisesti olemassa oleva mahdollisuus valmistaa moninkertainen pakkaus merkitsee lievempää puuttumista tavaramerkin haltijan oikeuksiin?"
In that respett, as stated by the Advocate General in paragraphs 35 to 37 of his Opinion,
Näin ollen on pääteltävä, kuten Norjan hallitus ja komissio ovat tehneet, että ne erityiset ja yksityiskohtaiset säännökset, jotka koskevat sellaisten lääkkeiden pakkauksia, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva keskitetty lupa, ja joiden tavoitteena on estää kuluttajien johtaminen harhaan ja siten suojata
Accordingly, the Commission's request for a declaration that the Kingdom of Belgium has failed to implement Article 14(1) of the Directive in conjunction with Articles 9(2) and 10 thereof must be held to be unfounded.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisessä kysymyksessään lähinnä sitä, estävätkö asetuksen N:o 2309/93
Infringement of Article 14(1) of the Directive in conjunction with Article 12(4) thereof considered as appropriate for the purposes of Article 14(1).
näiden lääkkeiden kansanterveyttä, estävät pakkausten niputtamisen.
The Commission claims that the main elements of the national numbering plans referred to in Article 12(4) of the Directive are not available on request although Article 14(1) of the Directive requires a system of direct access to information based on publication.
vallitsevissa olosuhteissa objektiivisesti arvioiden tarpeen valmistaa uusi pakkaus, jotta maahantuotu tuote voi tosiasiallisesti päästä tuon valtion markkinoille,
Nevertheless, that provision requires that the manner in which the information is published be referred to in the national Official Gazette of the Member State concerned.
Ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus huomioon ottaen ei ole tarpeen tutkia toista ennakkoratkaisukysymystä.
It is not clear from the Belgian Government's statements, according to which 'reference' to that information is published in the Mnnitmr beige, that the manner of publishing that information is clearly specified in the Official Gazette of the Kingdom of Belgium.
Tämän päätelmän perusteella ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö, erityisesti yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-443/99, Merck, Sharp & Dohme, 23.4.2002 antama tuomio (25 kohta) huomioon ottaen tutkia, onko tuontijäsenvaltiossa myyntihetkellä Yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut esitetyt kysymykset seuraavasti:
In that regard, it should be pointed out that Article 14(1) of the Directive gives no guidance as to the mode of publication envisaged for the information defined in Article 12(4). In those circumstances, in the modern telecommunications sector, publication via the internet can be
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännökset estävät sen, että lääkettä, jolle on myönnetty kaksi erillistä markkinoille saattamista koskevaa keskitettyä lupaa, yhtäältä viiden yksikön pakkaukselle ja toisaalta kymmenen yksikön pakkaukselle, myydään pakkauksessa, joka koostuu kahdesta yhteen liitetystä viiden yksikön pakkauksesta ja joka on merkitty uudelleen.