natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to settled case-law, the criterion for distinguishing between a regulation and a decision must be sought in the general application or otherwise of the act in question.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan asetuksen ja päätöksen välisenä erotteluperusteena on se, onko kysymyksessä yleisesti sovellettava säädös.
162 In this case, Regulation No 1312/96 lays down provisional MRLs for clenbuterol, whilst restricting their validity to certain specified therapeutic indications.
162 Käsiteltävänä olevassa asiassa asetuksessa N:o 1312/96 vahvistetaan klenbute­rolijäämien väliaikaiset enimmäismäärät, joiden pätevyys kuitenkin rajoitetaan tiettyihin erityisiin hoitotarkoituksiin.
Such provisions apply to objectively determined situations and produce legal effects with respect to categories of persons envisaged in general and abstract terms, namely the pharmaceutical undertakings which produce clenbuterol and those who prescribe and use that substance.
Tällaiset säännökset soveltuvat objektii­visesti määriteltyihin tilanteisiin ja saavat aikaan oikeusvaikutuksia yleisesti ja abstraktisti määriteltyjen henkilöryhmien, eli klenbuterolia tuottavien lääkeyri­tysten sekä tätä ainetta lääkkeeksi määräävien ja sitä käyttävien henkilöiden, osalta.
By its nature and scope, therefore, Regulation No 1312/96 is legislative in character and does not constitute a decision within the meaning of Article 189 of the EC Treaty (now Article 249 EC).
Asetus N:o 1312/96 on siten luonteeltaan ja soveltamisalaltaan lainsää­däntötoimi eikä EY:n perustamissopimuksen 189 artiklassa (josta on tullut EY 249 artikla) tarkoitettu päätös.
164 It therefore needs to be determined in this case whether BI Vetmedica is affected by the disputed regulation by reason of certain attributes peculiar to it or by reason of factual circumstances differentiating it, as far as that regulation is concerned, from all other persons.
164 Näin ollen on varmistettava, vaikuttaako riidanalainen asetus käsiteltävänä olevassa asiassa BI Vetmedican asemaan tiettyjen sille tunnusomaisten erityis­piirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen vuoksi, jonka perusteella se voidaan erottaa tähän asetukseen nähden kaikista muista.
165 In that respect, it is important to note that Regulation No 1312/96 was adopted after a formal request by BI Vetmedica that an MRL be fixed for clenbuterol (see paragraph 36 above), on the basis of its file in accordance with Regulation No 2377/90.
165 Tältä osin on todettava, että asetus N:o 1312/96 on annettu BI Vetmedican tekemän klenbuterolijäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan viralli­sen hakemuksen jälkeen (ks. edellä 36 kohta) sen toimittamien asiakirjojen perusteella asetuksen N:o 2377/90 säännösten mukaisesti.
Thus the draft measures to be taken were notified to BI Vetmedica and the CVMP was entitled to ask it for additional information (see paragraph 32 above).
Siten BI Vetmedicalle oli ilmoitettu toimenpidesuunnitelmasta ja eläinlääkekomitea saattoi perustellusti pyytää siltä lisätietoja (ks. edellä 32 kohta).
166 Furthermore, whilst the inclusion of a substance in one of the annexes to Regulation No 2377/90, at the request of the person responsible for marketing it, takes the form of a regulation (see Article 8(3) of that regulation), the rejection of such an application, in the Commission's practice, takes the form of a decision [see, for example, Commission Decision C(96) 1374 final of 22 May 1996 rejecting the application of Lilly Industries Ltd for the inclusion of somidobove, a recombinant bovine somatotrophin (BST), in Annex II to Regulation No 2377/90].
166 On lisättävä, että vaikka aineen sisällyttäminen sen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön hakemuksesta yhteen asetuksen N:o 2377/90 liitteistä toteutetaan asetuksella (ks. asetuksen 8 artiklan 3 kohta), tällaisen hakemuksen hylkääminen taas tehdään komission käytännön mukaan päätöksellä (ks. esim. komission 22.5.1996 tekemä päätös K(96) 1374 lopullinen, jolla hylätään Lilly Industries Ltd:n hakemus somidobovin, erään somatotropiinin rekombinaatin (BST), sisällyttämisestä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II).
In Lilly (paragraph 59 of the judgment), the Court of First Instance took the view that that case differed from those in which the above judgments were given in that the Commission had no discretionary power to decide whether or not to take action on the request for the adoption of a regulation, but was obliged to rule on the request by virtue of Article 6 of Regulation No 2377/90.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin onkin todennut (Lilly­tapauksessa annetun tuomion 59 kohta), että tämä asia erosi asioista, joista kyseinen oikeuskäytäntö on muodostunut, siltä osin kuin komissiolla ei ole harkintavaltaa sen suhteen, onko sen hyväksyttävä hakemus asetuksen antamisesta, vaan se on velvollinen ratkaisemaan kantajan asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan 1 kohdan nojalla tekemän hakemuksen.
168 It should be noted that the person who is responsible for placing a product on the market, and who has made an application for an MRL to be fixed, is just as concerned by the provisions of a regulation setting certain limits on the validity of those MRLs, as in this case, as he would be by a refusal.
168 On katsottava, että sellaisen asetuksen säännökset, jossa jäämien enimmäis­määrien pätevyydelle asetetaan tiettyjä rajoituksia samoin kuin käsiteltävänä olevassa asiassa, koskevat markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöä, joka on hakenut jäämien enimmäismäärän vahvistamista, aivan samalla tavoin kuin hakemuksen hylkääminen.
169 BI Vetmedica has thus established the existence of a series of factors constituting a particular situation which, as regards the measure in question, differentiates it from all other traders, and it may therefore be regarded as individually concerned by that measure.
169 BI Vetmedica on siten osoittanut, että on olemassa sellaisia seikkoja, jotka yhdessä muodostavat sellaisen erityisen tilanteen, jonka perusteella se voidaan kyseisen toimenpiteen suhteen erottaa kaikista muista taloudellisista toimijoista, minkä vuoksi tämän toimenpiteen voidaan katsoa koskevan sitä erikseen.
— The question whether BI Vetmedica is directly concerned
— Kysymys siitä, koskeeko säädös BI Vetmedicaa suoraan
171 Those conditions are met in this case, since the contested regulation does not require any measures for its transposition into national law and directly affects all the traders concerned.
171 Käsiteltävänä olevassa asiassa nämä edellytykset täyttyvät, koska riidanalainen asetus ei vaadi kansallisia täytäntöönpanotoimia ja koska se velvoittaa suoraan kaikkia kyseessä olevia toimijoita.
172 Moreover, the Court rejects the Commission's argument that the applicants should have brought proceedings for failure to act rather than an action for annulment.
172 Lisäksi komission väite, jonka mukaan kantajien olisi pitänyt nostaa kumoa­miskanteen sijasta laiminlyöntikanne, on hylättävä.
173 It follows from the above considerations as a whole that the action brought by BI Vetmedica is admissible.
173 Edellä esitetyn perusteella BI Vetmedican kanne otetaan tutkittavaksi.
174 It is true that Boehringer, which is joined 'in so far as necessary' (see page 2 of the application) to the action brought by its subsidiary BI Vetmedica, neither produces nor markets any of the veterinary medicinal products concerned by Regulation No 1312/96.
174 On totta, että Boehringer, joka on yhtynyt tytäryhtiönsä BI Vetmedican nostamaan kanteeseen "tarvittavilta osin" (ks. kanteen s. 2), ei valmista eikä markkinoi mitään asetuksen N:o 1312/96 kohteena olevista eläinlääkkeistä.
176 In their action, the applicants raise two pleas in law in support of their application for the annulment of Regulation No 1312/96.
176 Kantajat esittävät asetuksen N:o 1312/96 kumoamista koskevan kanteensa tueksi kaksi kanneperustetta.
The first alleges unlawful interference in the exercise of their property rights and the freedom to pursue trade and professional activities, while the second alleges insufficient statement of reasons.
Ensimmäinen kanneperuste koskee lainvastaista puuttumista kantajien varallisuusoikeuksien ja ammatillisen toiminnan vapaa­seen käyttöön ja toinen koskee perustelujen puutteellisuutta.
Those two pleas are underpinned by a single objection to the effect that Directive 96/22 is unlawful, leaving the restriction imposed by Regulation No 1312/96 on the validity of the MRLs fixed for clenbuterol without a sufficient legal basis or statement of reasons.
Molemmat kanne­perusteet perustuvat väitteeseen direktiivin 96/22/EY lainvastaisuudesta, joka johtaisi siihen, että asetuksessa N:o 1312/96 säädetyllä klenbuterolijäämien enimmäismäärien pätevyyden rajoituksella ei olisi enää asianmukaista oikeudel­lista perustetta eikä asianmukaisia oikeudellisia perusteluja.
177 In its statement in intervention, Fedesa argues, moreover, that by limiting the validity of the MRLs for a veterinary medicinal product to certain specified therapeutic indications, the Commission exceeded the power conferred upon it by Regulation No 2377/90, which does not provide for such a possibility.
177 FEDESA väittää väliintulokirjelmässään lisäksi, että rajoittaessaan eläinlääkkeen jäämien enimmäismäärän pätevyyden tiettyihin erityisiin hoitotarkoituksiin komissio on ylittänyt sille asetuksen N:o 2377/90 nojalla myönnetyn toimivallan, koska asetuksessa ei säädetä tällaisesta mahdollisuudesta.
178 In reply to that argument, the Commission maintains in its defence that it had to take account of the prohibitions on marketing and use and of the derogations set out in Directive 96/22.
178 Vastauksena tähän väitteeseen komissio katsoo vastineessaan, että sen on otet­tava huomioon markkinointi­ ja käyttökiellot sekä direktiivissä 96/22/EY mai­nitut poikkeukset.
179 When invited by the Court of First Instance to express a view on what consequences might be drawn in the present case from the Lilly judgment, the applicants effectively put forward, in their reply of 28 April 1999, an argument identical to that used by Fedesa in its statement in intervention.
179 Vastauksena ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen pyyntöön ilmaista Lilly­tapauksesta mahdollisesti käsiteltävänä olevassa asiassa tehtävistä johtopäätök­sistä kantajat ovat esittäneet 28.4.1999 antamassaan vastauksessa väitteen, joka on pääosiltaan sama kuin FEDESAn väliintulokirjelmässään esittämä väite.
As for the Commission, it argued inter alia in its reply of 28 April 1999, first, that the Lilly judgment was not relevant for the purposes of this case, and secondly, that the applicants had not raised any plea in their action alleging infringement of Regulation No 2377/90.
Komissio on 28.4.1999 antamassaan vastauksessa katsonut, että Lilly­tapaus ei ole merkityksellinen käsiteltävänä olevan asian kannalta ja että kantajat eivät ole kanteessaan esittäneet ainuttakaan kanneperustetta, joka koskee asetuksen N:o 2377/90 rikkomista.
180 The Court has already held that the various pleas in law raised by the applicants for the purpose of establishing the illegality of Directive 96/22 cannot be accepted.
180 Edellä on todettu, että kantajien direktiivin 96/22/EY lainvastaisuuden toteami­seksi esittämiä kanneperusteita ei voida hyväksyä.
It follows that their objection of illegality must be dismissed as unfounded in any event, without there being any need to rule on the submission by the Commission and the Council that the objection is inadmissible.
Tästä seuraa, että kantajien esittämä lainvastaisuusväite on joka tapauksessa hylättävä perusteettomana ilman, että on tarpeen lausua kyseisen komission ja neuvoston esittämän väitteen tutkittavaksi ottamisesta.
181 The two pleas on which the applicants base their action for the annulment of Regulation No 1312/96 must therefore also be dismissed as unfounded, in so far as they are based on the alleged illegality of Directive 96/22.
181 Molemmat kanneperusteet, joihin kantajien nostama asetuksen N:o 1312/96 kumoamista koskeva kanne perustuu, on siten myös hylättävä perusteettomina siltä osin kuin niissä vedotaan direktiivin 96/22/EY väitettyyn lainvastaisuuteen.
182 Nevertheless it remains to be examined whether the Commission exceeded the power conferred upon it by Regulation No 2377/90 by limiting the validity of the MRLs for a veterinary medicinal product to certain specified therapeutic indications, as is argued by Fedesa in its statement in intervention and by the applicants in their replies to the written questions of the Court.
182 On kuitenkin vielä tutkittava, onko komissio ylittänyt sille asetuksen N:o 2377/90 nojalla myönnetyn toimivallan rajoittamalla eläinlääkkeen jäämien enimmäismäärän pätevyyden tiettyihin erityisiin hoitotarkoituksiin, mitä FEDESA väliintulokirjelmässään ja kantajat vastauksissaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin kirjallisiin kysymyksiin väittävät.
183 That line of argument cannot be regarded as inadmissible on the ground that it was not initially raised by the applicants.
183 Näitä perusteluja ei voida jättää tutkittavaksi ottamatta sillä perusteella, että kantajat eivät ole sitä alun perin esittäneet.
184 In this case, the line of argument put forward by Fedesa does not alter the context of the dispute as defined in the application.
184 Käsiteltävänä olevassa asiassa FEDESAn esittämät perustelut eivät muuta kan­teessa määritettyä kanteen kohdetta.
If the misuse of power alleged in that line of argument were established, it would necessarily follow that there had been an unlawful interference in the applicants' exercise of their property rights and their freedom to pursue trade and professional activities, as they maintain in their first plea for annulment.
Jos oletetaan, että näissä perusteluissa tapahtuneeksi väitetty toimivallan ylitys on todella tapahtunut, tämän seurauk­sena on väistämättä lainvastainen puuttuminen kantajien varallisuusoikeuksien käyttöön ja niiden vapauteen harjoittaa ammatillista tai kaupallista toimin­taansa, kuten kantajat väittävät kumoamiskanteensa ensimmäisessä kannepe­rusteessa.
That line of argument therefore has a bearing on the pleas raised by the applicants, and as such it must be examined by this Court.
Nämä perustelut koskevat siten kantajien esittämiä kanneperusteita, minkä vuoksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen on tutkittava niitä.
185 In order to assess whether that line of argument is well founded, it should be borne in mind that the administering of veterinary medicinal products to foodproducing animals may result in the residual presence of pharmacologically active substances in the foodstuffs obtained from animals treated (see the first recital in the preamble to Regulation No 2377/90).
185 Näiden perustelujen paikkansapitävyyttä arvioitaessa on muistettava, että eläinlääkkeiden käyttämisestä elintarvikkeita tuottaviin eläimiin voi olla seu­rauksena, että farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa (ks. asetuksen N:o 2377/90 ensimmäinen perustelukappale).
Therefore, in order to protect public health, Community legislation lays down a procedure for establishing permissible MRLs for those medicinal products (see the second recital in the preamble to Regulation No 2377/90).
Yhteisön lainsäädännössä säädetään siten ihmisten terveyden suojelemiseksi näiden lääkkeiden jäämien hyväksyttävien enimmäismäärien vahvistamismenettelystä (ks. asetuksen N:o 2377/90 toinen perustelukappale).
According to Article l(l)(b) of Regulation No 2377/90, the MRL is defined as:
Asetuksen N:o 2377/90 1 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan tällä jäämän enimmäismäärällä tarkoitetaan:
'the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product (expressed in mg/kg or microgrammes/kg on a fresh weight basis) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
"eläinlääkkeen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuutta (ilmoitettuna mg/ kg tai mikrog/kg tuorepainoa kohden), jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the acceptable daily intake (ADI), or on the basis of a temporary ADI that utilises an additional safety factor.
Jäämän enimmäismäärä perustuu sellaiseen jäämätyyppiin ja jäämän määrään, josta ei katsota olevan mitään toksikologista vaaraa ihmisten terveydelle, hyväksyttävänä päivittäisenä annoksena (ADI) ilmoitettuna tai väliaikaisen ADI:n perusteella, jossa käytetään ylimääräistä turvallisuuskerrointa.
It also takes into account other relevant public health risks as well as food technology aspects.'
Siinä ote­taan huomioon myös muut asiaan liittyvät kansanterveydelliset vaarat sekä elintarviketeknologiset näkökohdat. "
186 It appears from Articles 2 to 7 of Regulation No 2377/90 that the procedure for fixing MRLs, which may be provisional, for a pharmacologically active substance depends solely on the question whether residues of the substance in question, at the proposed level, constitute a risk to the health of consumers.
186 Asetuksen N:o 2377/90 2—7 artiklasta ilmenee, että farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän tarvittaessa väliaikaisen enimmäismäärän vahvistamismenettelyyn vaikuttaa ainoastaan se, ovatko asianomaisen aineen jäämät ehdotettuina määrinä vaaraksi kuluttajien terveydelle.
187 By contrast, Article 6(1) of Regulation No 2377/90 does not make the inclusion of a substance in one of the Annexes (I to III) to that regulation subject to the condition that the product containing that substance must be capable of being directly used and marketed.
187 Asetuksen N:o 2377/90 6 artiklan 1 kohdassa aineen sisällyttämiseksi tämän asetuksen liitteisiin I—III ei sitä vastoin edellytetä, että tätä ainetta sisältävää tuotetta voitaisiin suoraan käyttää ja saattaa se markkinoille.
188 In that respect, the Court has already held, in Lilly, that the procedure for the establishment of an MRL under Regulation No 2377/90 is independent of, and distinct from, the procedures for the issue of the marketing authorisations laid down in Directive 81/851 and Regulation No 2309/93 (see paragraph 88 of the Lilly judgment).
188 Tältä osin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on jo Lilly-tapauksessa katsonut, että jäämän enimmäismäärän vahvistaminen asetuksen N:o 2377/90 nojalla on riippumaton ja erillinen direktiivissä 81/851/ETY ja asetuksessa N:o 2309/93 säädetyistä markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämismenettelyistä (ks. Lilly-tapaus, tuomion 88 kohta).
189 The Court has also pointed out (in paragraph 89 of the Lilly judgment) that those two measures, which govern respectively the issue of national and Community authorisations for the marketing of veterinary medicines, expressly provide that marketing authorisation for a product will be refused where its use is prohibited under other provisions of Community law (see point 3 of the first paragraph of Article 11 of Directive 81/851 and point 3 of the first paragraph of Article 33 of Regulation No 2309/93).
189 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on myös todennut (Lilly-tapaus, tuo mion 89 kohta), että kahdessa viimeksi mainitussa säädöksessä, joista ensim mäisessä säännellään kansallisten ja toisessa yhteisön lupien myöntämistä eläinlääkkeiden markkinoille saattamiseen, säädetään nimenomaisesti, että tuotteen markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä silloin, kun tuotteen käyttö on kielletty muiden yhteisön säännösten perusteella (ks. direktiivin 81/851/ETY 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 alakohta ja asetuksen N:o 2309/93 33 artiklan ensimmäisen kohdan 3 alakohta).
190 However, Regulation No 2377/90 contains no provision authorising the Com mission to take account of a ban on marketing in refusing to establish an MRL (paragraph 90 of the Lilly judgment).
190 Sen sijaan asetus N:o 2377/90 ei sisällä mitään säännöksiä, joiden perusteella komissio voisi ottaa huomioon markkinointikiellon kieltäytyäkseen vahvistamasta jäämän enimmäismäärää.
191 The Court concluded (at paragraph 92 of the Lilly judgment) that the Commission was not legally entitled to base its decision refusing to establish an MRL for somidibove, a recombinant bovine somatotrophin (BST), on the existence of the moratorium on BST.
191 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on katsonut (Lilly­tapaus, tuomion 92 kohta), että komissio ei voi laillisesti perustella päätöstään kieltäytyä vah­vistamasta jäämän enimmäismäärää somidoboville, joka on eräs somatotropiinin rekombinaatti (BST), BST:n myynti­ ja käyttökiellolla.
192 Similarly, in this case, under the procedure for establishing an MRL for clenbuterol pursuant to Regulation No 2377/90, the Commission was not legally entitled to base the limitation on the validity of that MRL on the provisions of Directive 96/22.
192 Käsiteltävänä olevassa asiassa komissio ei myöskään vahvistettaessa klenbute­rolijäämän enimmäismäärää asetuksen N:o 2377/90 mukaisesti voi laillisesti perustella jäämän enimmäismäärän pätevyyden rajoittamista direktiivin 96/22/ EY säännöksillä.
193 That consideration is not affected by the fact that, like Regulation No 2377/90, Directive 96/22 is designed to protect public health, whereas, in Lilly, the moratorium on BST was introduced for socioeconomic reasons.
193 Tähän toteamukseen ei vaikuta se, että asetuksen N:o 2377/90 tapaan direktiivin 96/22/EY päämäärä on kansanterveyden suojeleminen, kun taas Lilly­tapauk­sessa BST:n myynti­ ja käyttökielto on annettu sosiaalis­taloudellisista syistä.
By commenting incidentally on that fact in paragraph 91 of Lilly, it was not the intention of the Court to find that there was an implicit derogation from the principle laid down in paragraph 90 of the judgment.
Mainitsemalla tämän seikan ohimennen Lilly­tapauksessa annetun tuomion 91 kohdassa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tarkoituksena ei ollut todeta implisiittisen poikkeuksen olemassaoloa tuomion 90 kohdassa ilmaistuun periaatteeseen.
194 In that respect, it must be emphasised once again that the procedure for establishing MRLs laid down by Regulation No 2377/90 is strictly limited to the determination of the threshold below which residues of a given product, present in or on foodstuffs, may be regarded as posing no danger to human health.
194 Tältä osin on korostettava vielä kerran, että asetuksessa N:o 2377/90 säädetty jäämän enimmäismäärän vahvistamismenettely rajoittuu pelkästään sellaisen kynnysarvon määrittämiseen, jota vähäisempiä, tietyn tuotteen elintarvikkeissa esiintyviä jäämiä voidaan pitää vaarattomina ihmisen terveydelle.
If the institutions nevertheless consider that they have other reasons for prohibiting the marketing of the product in question, they are under a duty to act by the appropriate means, as they did in this case by adopting Directive 96/22.
Jos taas toi­mielimillä on muita syitä kieltää kyseisen tuotteen saattaminen markkinoille, niiden on toimittava asianmukaisella tavalla, kuten käsiteltävänä olevassa asiassa antamalla direktiivi 96/22/EY.
195 Besides, Article 15 of Regulation No 2377/90 provides that the regulation is in no way to prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action, and that nothing in the regulation is to prejudice the measures taken by Member States to
195 Muutoin asetuksen N:o 2377/90 15 artiklassa säädetään, että asetuksella ei millään tavoin vaikuteta niiden yhteisön säännösten soveltamiseen, joilla kielle­tään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden käyttö karjankasvatuksessa, ja että sillä ei miltään osin vaikuteta toimenpiteisiin, joita jäsenvaltiot ovat