natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER (a) A product which is to be imported from a Member State of the European Community;
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER a) tuote on tarkoitus tuoda jostakin Euroopan yhteisön jäsenvaltiosta; b) tuote on (direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettu) ihmisille tarkoitettu lääkevalmiste — — ; c) yhteisön jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on myöntänyt direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan mukaisesti tuotteelle markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on yhä voimassa; d) — — tuote ei eroa terapeuttisilta vaikutuksiltaan siitä tuotteesta, jolle on myönnetty lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa — — ; e) tuotetta valmistaa itse tai lisenssillä i) sama valmistaja, joka valmistaa tuotetta, jolle on myönnetty lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai ii) yhtiö, joka kuuluu samaan konserniin kuin edellä i) kohdassa tarkoitettu valmistaja.
If any of these conditions is not met the applicant will be invited to apply for a PL in the normal way under the MAL 2 procedures.'
Jos jokin näistä edellytyksistä ei täyty, hakijan on esitettävä lupahakemus ta vanomaisen MAL 2 -menettelyn mukaisesti."
12 Paragraph 12 of MAL 2 (PÏ) provides that an authorisation for parallel imports continues in force only so long as both the United Kingdom licence and the Community marketing authorisation to which it relates are in force.
12 MAL 2 (PI):n 12 kohdassa todetaan, että rinnakkaistuontilupa pysyy voimassa ainoastaan niin kauan kuin sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty lupa että sitä vastaava yhteisössä myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa ovat voimassa.
If either ceases to be valid for any reason (for example, through expiry or revocation) the parallel import licence also ceases to be valid.
Jos jompikumpi näistä luvista lakkaa jostakin syystä ole­masta voimassa (esimerkiksi luvan voimassaoloaika päättyy tai lupa peruute­taan), myös rinnakkaistuontilupa lakkaa olemasta voimassa.
13 Paragraph 21 of MAL 2 (PI) provides that the normal arrangements apply with regard to variations to a parallel import licence made at the request of the licence holder.
13 MAL 2 (PI):n 21 kohdassa todetaan, että tavanomaista menettelyä sovelletaan niihin rinnakkaistuontiluvan muutoksiin, joita luvanhaltija haluaa tehtävän.
The licensing authority needs to ensure that the licence is kept in line with the relevant provisions of the appropriate product licence.
Lupaviranomaisen on varmistettava, että lupa pysyy sitä koskevien säännösten mukaisena.
The licensing authority will notify the parallel import licence holder of any action necessary as the result of a variation to the United Kingdom product licence.
Lupaviranomaisen on ilmoitettava rinnakkaistuontiluvan haltijalle kaikista tarvittavista toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä Yhdistyneessä kunin­gaskunnassa myönnetyn luvan muutoksen vuoksi.
The parallel import licence holder is required to notify the licensing authority of any variation to the Community marketing authorisation that comes to his attention.
Rinnakkaistuontiluvan halti­jan on ilmoitettava lupaviranomaiselle kaikista tietoonsa tulleista muutoksista yhteisössä myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
He must seek approval to market the varied product by asking for a variation to that parallel import licence.
Rinnak­kaistuontiluvan haltijan on haettava myyntilupaa tuotteen muunnokselle, ja tämä sen on tehtävä pyytämällä muutosta rinnakkaistuontilupaansa.
No batch of a varied product may be marketed in the United Kingdom until the variation has been approved by the licensing authority.
Mitään tuotteen muunnoserää ei saa markkinoida Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jollei lupa­viranomainen ole hyväksynyt muunnosta.
14 In 1989 and 1993, M & Β, a member of a group of companies which operate in the research­based pharmaceutical industry, obtained marketing authorisations issued by the MCA covering various forms of tablets and capsules of the product called 'Zimovane', which is used for the treatment of insomnia and whose generic name is zopiclone. M & Β appointed RPR as its agent to manufacture and market that product. 15 After more than three years of research, RPR developed a new version of Zimovane.
14 MCA myönsi M & B:lle, joka kuuluu lääketeollisuuden tutkimustoimintaa harjoittavaan konserniin, vuosina 1989 ja 1993 markkinoille saattamista kos­kevat luvat erilaisina tabletteina ja kapseleina myytävälle Zimovane­nimiselle tuotteelle, jota käytetään unettomuuden hoitoon ja jonka geneerinen nimi on zopiclone. M & Β nimitti RPR:n edustajakseen tämän tuotteen valmistusta ja markkinointia varten. 15 RPR kehitti yli kolme vuotta kestäneiden tutkimusten tuloksena Zimovanesta uuden version.
It contains the same active ingredients and has the same therapeutic
Uudessa versiossa on samat vaikuttavat aineet, ja sillä on samat
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER effect as the old version, but is manufactured by a different manufacturing process and using different excipients which provide a particular benefit to public health compared with the old version of Zimovane. 16 RPR submitted the required relevant data to the MCA in order to establish the safety, efficacy and quality of the new version and, on 11 July 1996, the MCA granted a variation to some of the existing marketing authorisations relating to Zimovane.
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER terapeuttiset vaikutukset kuin aikaisemmallakin versiolla, mutta sitä valmiste taan eri menetelmällä ja siinä käytetään eri täyteaineita, joihin liittyy erityinen kansanterveydellinen etu verrattuna Zimovanen aikaisempaan versioon. 16 RPR toimitti MCA:lle tarvittavat tiedot uuden version vaarattomuudesta, tehokkuudesta ja laadusta, ja MCA hyväksyi 11.7.1996 muutokset tiettyihin Zimovanelle myönnettyihin, olemassa oleviin markkinoille saattamista koskeviin lupiin.
The variations allow RPR to market its new version of Zimovane in the United Kingdom.
Muutettujen markkinoille saattamista koskevien lupien avulla RPR voi markkinoida Yhdistyneessä kuningaskunnassa Zimovanen uutta versiota.
On 31 July 1996, at the request of RPR, the MCA revoked the authorisations under which the old version of Zimovane had been marketed.
MCA peruutti 31.7.1996 RPR:n pyynnöstä ne markkinoille saattamista koskevat luvat, joiden perusteella Zimovanen aikaisempaa versiota oli markkinoitu.
17 Accordingly, RPR has no longer marketed the old version of Zimovane in the United Kingdom.
17 Näin ollen RPR ei enää markkinoinut Zimovanen aikaisempaa versiota Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
However, RPR continued to market that version of Zimovane in the other Member States, its new version only being marketed in the United Kingdom.
RPR jatkoi kuitenkin Zimovanen aikaisemman version markkinointia muissa jäsenvaltioissa, ja Zimovanen uutta versiota markkinoitiin ainoastaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
18 Before the authorisations relating to the old version of Zimovane were revoked, parallel import licences for that version were granted to several companies, in accordance with MAL 2 (PI).
18 Useille yhtiöille oli annettu ennen Zimovanen aikaisemman version markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista tätä versiota koskeva rinnakkaistuontilupa MAL 2 (PI):n mukaisesti.
When the parent authorisation upon which they depended was revoked by the MCA, they lapsed under paragraph 12 of MAL 2 (PI).
MCA:n peruutettua sen markkinoille saattamista koskevan "emoluvan", johon nämä luvat perustuivat, ne lakkasivat MAL 2 (PI):n 12 kohdan nojalla olemasta voimassa.
The holders of the parallel import licences were informed by the MCA that, if they wished to maintain their licences, they had to apply for variations to those licences in order to determine a new appropriate reference product.
MCA ilmoitti rinnakkaistuontiluvan haltijoille, että jos ne halusivat säilyttää lupansa, niiden piti pyytää kyseisten lupien muuttamista, jotta luville voitaisiin määrittää uusi asianmukainen viitetuote.
After examining the applications made to this effect, the MCA, by a number of decisions taken between November 1996 and May 1997, decided to treat the parallel import licences as still valid, those licences then being appended to the
Tutkittuaan tätä koskevat hakemukset MCA ratkaisi marraskuun 1996 ja toukokuun 1997 välisenä aikana tekemillään useilla päätöksillä, että rinnakkaistuontiluvat olivat yhä päteviä ja että nämä luvat liitettiin tästä lähtien
JUDGMENT OF 16. 12.
TUOMIO 16.12.1999 — ASIA C­94/98
The MCA also, with effect from 1 August 1996, issued three new parallel import licences for the old version of Zimovane.
MCA myönsi samoin 1.8.1996 kolme uutta rinnakkaistuontilupaa Zimovanen aikaisempaa versiota varten.
19 On 14 February and 5 June 1997, M & Β and RPR lodged applications for judicial review of the MCA's decisions claiming that, in the absence of any subsisting marketing authorisations for the old version of Zimovane in the United Kingdom, imports of that version into the United Kingdom were not parallel imports, so it was contrary both to the legislation applicable in the United Kingdom and to Community law to treat them as such. 20 During those proceedings, the MCA contended, in particular, that had it treated the two versions of Zimovane as different products and required the parallel importers of the old version of that product to apply for marketing authorisations under the Directive, it would have created an unjustifiable restriction on imports contrary to Article 30 of the. Treaty.
19 M & Β ja RPR valittivat 14.2.1997 ja 5.6.1997 hallinto­oikeudellisessa menet­telyssä (judicial review) näistä MCA:n päätöksistä ja väittivät, että koska Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut enää voimassa Zimovanen aikaisempaa versiota varten myönnettyjä markkinoille saattamista koskevia lupia, aikaisem­man version maahantuonti Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ei ollut rinnak­kaistuontia, joten niiden mukaan oli sekä asiaan sovellettavan Yhdistyneen kuningaskunnan että yhteisön oikeuden vastaista pitää sitä rinnakkaistuontina. 20 MCA totesi tässä menettelyssä, että jos se olisi käsitellyt Zimovanen kahta ver­siota eri tuotteina ja velvoittanut Zimovanen aikaisemman version rinnakkais­tuojat hakemaan direktiivissä tarkoitetut markkinoille saattamista koskevat luvat, se olisi luonut perustamissopimuksen 30 artiklan vastaisesti tuonnin perusteettoman rajoituksen.
21 In those circumstances, the national court decided to stay proceedings and to refer the following questions to the Court for a preliminary ruling:
21 Näiden seikkojen perusteella kansallinen tuomioistuin päätti lykätä asian rat­kaisemista ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisuky­symykset:
(a) medicinal product X is the subject of a marketing authorisation granted in Member State A and was the subject of a marketing authorisation which has ceased to have effect in Member State B; and
Voiko henkilö, joka aikoo maahantuoda lääkettä X jäsenvaltiosta A jäsen­valtioon Β ja saattaa sen siellä markkinoille, hakea markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja saada sen jäsenvaltion Β toimivaltaiselta viranomaiselta, jos neuvoston direktiivissä 65/65/ETY (sellaisena kuin se on muutettuna) säädetyt edellytykset eivät täyty, kun a) lääkkeelle X on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsen­valtiossa A ja sillä oli markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa B, mutta tämä lupa on lakannut olemasta voimassa
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER (b) medicinal product X has the same active ingredients and therapeutic effect as medicinal product Y, but is not manufactured according to the same formulation as medicinal product Y; and
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER b) lääkkeellä X on samat vaikuttavat aineet ja samat terapeuttiset vaikutukset kuin lääkkeellä Y, mutta sitä ei valmisteta saman valmistuskaavan mukaan c) lääkkeelle Y on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa B, mutta sille ei ole myönnetty markkinoille saattamista koske vaa lupaa jäsenvaltiossa A d) edellä a ja c kohdassa tarkoitetut markkinoille saattamista koskevat luvat on myönnetty samaan konserniin kuuluville eri yhtiöille ja myös lääkkeiden X ja Y valmistajat kuuluvat kyseiseen konserniin ja e) yhtiöt, jotka kuuluvat samaan konserniin kuin se yritys, jolle on myön netty valmisteen X markkinoille saattamista koskeva lupa, jatkavat yhä tämän tuotteen valmistamista ja markkinointia muissa jäsenvaltioissa kuin jäsenvaltiossa B? 2.
(b) the formulation of medicinal product Y was developed and introduced in order to provide a benefit to public health which medicinal product X (manufactured according to a different formulation) does not provide; and/or
Missä määrin ensimmäiseen kysymykseen annettavan vastauksen kannalta on merkitystä sillä, että a) lääkkeen X markkinoille saattamista koskeva lupa on lakannut olemasta voimassa jäsenvaltiossa B siksi, että henkilö, jolle lupa oli myönnetty, on luopunut siitä vapaaehtoisesti, ja/tai b) lääkkeen Y valmistuskaava on kehitetty ja otettu käyttöön sellaisen kan santerveydellisen edun aikaansaamiseksi, jota ei saavuteta lääkevalmisteella X (jota valmistetaan eri valmistuskaavan mukaan), ja/tai
(d) the differences between the formulations of medicinal product X and medicinal product Y are such that neither product may lawfully be marketed under the marketing authorisation applicable to the other; and/or
TUOMIO 16.12.1999 — ASIA C­94/98 c) tätä kansanterveydellistä etua ei saavutettaisi, jos tuotteet X ja Y olisivat molemmat yhtä aikaa jäsenvaltion Β markkinoilla, ja/tai d) erot lääkkeen X ja lääkkeen Y valmistuskaavoissa ovat sellaisia, ettei kumpaakaan voida laillisesti markkinoida niistä toiselle myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla, ja/tai e) toimivaltaisella viranomaisella on direktiivissä 65/65/ETY edellytetyt tie­dot sekä lääkkeestä X että lääkkeestä Y, ja/tai f) toimivaltainen viranomainen katsoo, että tuotteen X tuontia jäsenval­tiosta A koskevan kiellon vaikutuksena olisi markkinoiden eristäminen, ja/tai g) toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei tuotteen X tuonnin ja myynnin kieltämiseen ole EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisia perusteita ? "
The questions referred for a preliminary ruling
Ennakkoratkaisukysymykset
22 In order to answer the questions referred for a preliminary ruling, which may be examined together, it is necessary to ascertain whether imports of the old version of Zimovane may in fact be treated as parallel imports, in which case the normal
22 Näihin ennakkoratkaisukysymyksiin, joita voidaan tutkia yhdessä, vastaamiseksi on selvitettävä, voidaanko Zimovanen aikaisemman version tuontia pitää esillä olevassa asiassa rinnakkaistuontina siten, että direktiivissä markkinoille saatta­
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER procedure under the Directive relating to the issue of marketing authorisations does not apply. 23
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER mista koskevien lupien myöntämisen osalta säädettyä tavanomaista menettelyä ei sovelleta. 23
The first point to note is that notwithstanding the Treaty rules on the free movement of goods no medicinal product may be placed on the market in a Member State unless a marketing authorisation has been issued in accordance with the Directive by the competent authority of that State. An application for a marketing authorisation for a medicinal product submitted by the person responsible for placing it on the market must contain the information and be accompanied by the documents listed in Article 4 of the Directive even where the medicinal product concerned is already the subject of an authorisation issued by the competent authority of another Member State.
Aluksi on huomattava, että tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevista perusta missopimuksen määräyksistä huolimatta lääkevalmistetta ei voida saattaa jäsenvaltion markkinoille, jollei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt direktiivin mukaisesti markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja että markkinoille saattamisesta vastuussa olevan tahon tekemässä lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa on mainittava direktiivin 4 artiklassa tarkoitetut tiedot ja siihen on liitettävä samassa artiklassa luetellut asiakirjat, vaikka toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen olisi jo myöntänyt kyseiselle lääkevalmisteelle markkinoille saattamista koskevan luvan.
However, those principles are subject to exceptions arising, on the one hand, from the Directive itself and, on the other, from the Treaty rules relating to the free movement of goods.
Näihin periaatteisiin on kuitenkin olemassa poikkeuksia, jotka perustuvat itse direktiiviin tai tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeviin perustamissopimuksen määräyksiin.
Accordingly, point 8 of Article 4 of Directive 65/65/EEC, as amended by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 (OJ 1987 L 15, p.
Direktiivin 4 artiklan 8 kohdan toisessa alakohdassa, sellaisena kuin direktiivi on muutettuna 22.12.1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY (EYVL L 15, s.
The other exception, which is relevant in this case, is defined in De Peijper.
Toinen esillä olevan asian kannalta merkityksellinen poikkeus on määritelty edellä mainitussa asiassa De Peijper.
In that case, the Court held, at paragraphs 21 and 36, in the context of Articles 30 and 36 of the Treaty, that if, as a result of importation on a previous occasion
Yhteisöjen tuomioistuin totesi tuossa asiassa antamansa tuomion 21 ja 36 kohdassa, että perustamissopimuksen 30 ja
JUDGMENT OF 16. 12.
TUOMIO 16.12.1999 — ASIA C-94/98
In Case C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown [1996] ECR I-5819, paragraph 21, the Court stated again that the Directive cannot apply to a medicinal product covered by a marketing authorisation in one Member State which is being imported into another Member State as a parallel import of a product already covered by a marketing authorisation in that other Member State, because the imported medicinal product cannot, in such a case, be regarded as being placed on the market for the first time in the Member State of importation. 28
Yhteisöjen tuomioistuin on todennut asiassa C-201/94, Smith & Nephew ja Primecrown, 12.11.1996 antamassaan tuomiossa (Kok. 1996, s. I-5819, 21 kohta), että direktiiviä ei voida soveltaa lääkkeeseen, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa jossakin jäsenvaltiossa ja jonka maahantuonti toiseen jäsenvaltioon on rinnakkaistuontia suhteessa lääkkeeseen, jolla on jo markkinoille saattamista koskeva lupa viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa, koska tällaisessa tapauksessa ei voida katsoa, että maahan tuotu lääkevalmiste saatetaan ensimmäistä kertaa markkinoille tuontijäsenvaltiossa. 28
The Court went on to state, in paragraphs 25 and 26 of that judgment, that in order to ascertain whether imports of a medicinal product constitute parallel imports the competent authority in the Member State of importation must verify that the two medicinal products have a common origin and, if not identical in all respects, have at least been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and have the same therapeutic effect.
Yhteisöjen tuomioistuin on lisäksi todennut viimeksi mainitun tuomion 25 ja 26 kohdassa, että sen selvittämiseksi, onko lääkkeen maahantuonnin katsottava olevan rinnakkaistuontia, tuontijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava, että kyseisillä kahdella lääkkeellä on sama alkuperä ja että vaikka ne eivät kaikilta osin olekaan identtisiä, ne on valmistettu vähintäänkin saman valmistuskaavan mukaan ja käyttäen samaa vaikuttavaa ainetta ja että niillä lisäksi on samat terapeuttiset vaikutukset.
In the light of that caselaw, it is important to note that in the present case it is common ground that the medicinal products at issue in the main proceedings contain the same active ingredients and have the same therapeutic effect and a common origin, since they come from manufacturers belonging to the same group of companies.
Tämän oikeuskäytännön perusteella on todettava, että esillä olevassa asiassa on kiistatonta, että kyseiset lääkkeet sisältävät samoja vaikuttavia aineita ja että niillä on samat terapeuttiset vaikutukset sekä yhteinen alkuperä, koska ne ovat peräisin samaan konserniin kuuluvilta valmistajilta.
However, it is clear from the observations submitted to the Court that there are other particular circumstances of the case which might cast doubt on the
Yhteisöjen tuomioistuimessa esitetyistä huomautuksista käy kuitenkin ilmi, että esillä olevaan asiaan liittyy sellaisia erityisiä seikkoja, joiden perusteella saattaa
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER compliance with Community law of the decisions of the United Kingdom authorities at issue. 31 M & Β and RPR claim that the provisions of Community law relating to the parallel importation of medicinal products apply only for so long as the product concerned is covered by marketing authorisations which are simultaneously in force in the Member State of exportation and the Member State of importation. In this case, it would therefore have been unlawful to apply the procedure set out in MAL 2 (PI) with a view to authorising imports into the United Kingdom of the old version of Zimovane. First, the parent authorisation of the old version of the medicinal product was revoked and, second, the condition established by the Court in Smith Sc Nephew and Primecrown of 'manufacture according to the same formulation' was not met. According to M & Β and RPR, this latter condition includes both active ingredients and excipients. They add that their decision to distribute only the new version of Zimovane in the United Kingdom and to surrender the authorisations relating to the old version is explained by the need to achieve, primarily in that Member State, a particular benefit for public health — a benefit which could not be achieved if the old and new versions of the product were both available on the United Kingdom market at the same time. 32
RHÔNE­POULENC RORER JA MAY & BAKER olla kiistanalaista, ovatko Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten kyseiset päätökset yhteensopivia yhteisön oikeuden kanssa. 31 M & Β ja RPR toteavat tämän osalta, että lääkkeiden rinnakkaistuontia koske­via yhteisön oikeussääntöjä sovelletaan ainoastaan niin kauan kuin kyseisellä tuotteella on voimassa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa samanai­kaisesti sekä vientijäsenvaltiossa että tuontijäsenvaltiossa. Niiden mukaan esillä olevassa asiassa on siten toimittu lainvastaisesti, kun Zimovanen aikaisemman version tuonnin sallimiseksi Yhdistyneeseen kuningaskuntaan on käytetty MAL 2 (PI):n mukaista menettelyä. Ensiksikin lääkkeen aikaisemmalle versiolle myönnetty markkinoille saattamista koskeva "emolupa" on peruutettu, ja toi­seksi asiassa ei ole noudatettu yhteisöjen tuomioistuimen edellä mainitussa asiassa Smith & Nephew ja Primecrown vahvistamaa edellytystä, jonka mukaan tuotteet on täytynyt "valmistaa saman valmistuskaavan mukaan". M & Β ja RPR väittävät, että tämä viimeksi mainittu käsite kattaa sekä vaikuttavat aineet että täyteaineet. Ne toteavat lisäksi, että niiden päätös markkinoida Yhdisty­neessä kuningaskunnassa ainoastaan Zimovanen uutta versiota ja luopua aikai­semmalle versiolle myönnetyistä markkinoille saattamista koskevista luvista perustuu tarpeeseen toteuttaa aluksi tässä jäsenvaltiossa erityinen kansantervey­dellinen etu, joka ei toteutuisi, jos lääkkeen aikaisempi ja uusi versio olisivat samaan aikaan saatavilla Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla. 32
The French Government observes that, even if the excipient is not relevant to the therapeutic effect, it is considered to be a part of the qualitative and quantitative particulars of the product as referred to in the Directive, since it is part of the formulation of the product.
Ranskan hallitus toteaa, että vaikka täyteaine ei vaikuta terapeuttisen tehon arviointiin, sen on katsottava olevan direktiivissä tarkoitettu määrällinen tai laadullinen osa tuotetta, koska se on osa tuotteen valmistuskaavaa.