natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) Two medicinal products are essentially similar where they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active principals, their pharmaceutical form is identical and, where necessary, their bioequivalence has been demonstrated by means of appropriate bioavailability studies.
MCA salli sen sijaan, että Generics sai turvautua yksinkertaistettuun menettelyyn sydäninfarktia (post-myocardial infraction) koskevan käyttöaiheen osalta, joka huolimatta siitä, että se oli lisätty lupaan edeltäneen kymmenen vuoden kuluessa, ci täyttänyt niitä edellytyksiä, joiden
(2) The competent national authorities enjoy no margin of discretion in assessing essential similarity between two medicinal products for the purposes of point 8(a)(iii) of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65 of the Council of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Glaxo on kaikkien Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosien 1981 ja 1995 välisenä aikana ranitidinen markkinoille saattamista varten myönnettyjen lupien haltija, ja se oli käyttänyt tuotteen tutkimus- ja kehitystyöhön merkittäviä rahamääriä.
(3) Marketing authorizations for generic medicinal products will extend to all indications, routes of administration and dosage schedules authorized until that time for the essentially similar original medicinal product which has been marketed in the Community for six or ten years.
Genericsin esitettyä yksinkertaistetun lupahakemuksen 150 mg ja 300 mg ranitidinetablettien osalta Glaxo kirjoitti 15.4.1996 MCA:lle ja pyysi MCA:ta vahvistamaan, että Glaxon omien tietojen suojaoikeuksia kunnioitetaan.
Nevertheless, new therapeutic indications for the original medicinal product, authorized less than sue or ten years earlier, will enjoy protection for a period of six or ten years where they constitute therapeutic innovations of great significance.
MCA vastasi Glaxolle, että myöhemmin tehdyt hakemukset, joissa haetaan lupaa saattaa ranitidineä sisältäviä tuotteita markkinoille, voidaan tehdä riidanalaiseen säännöksen perusteella kaikkien Glaxon 15.4.1996 päivätyssä kirjeessä lueteltujen käyttöaiheiden osalta. Tässä kirjeessä viitattiin kuitenkin 150 mg ja 300 mg ranitidinetablcttcihin kaikkien käyttöaiheiden, annosten ja
(4) Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization granted by a competent authority of a Member State has no bearing on the application of point 8(a)(iii) of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65.
annosteluohjelmien osalta, joihin oli myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa.
(5) In this case, no factor has been disclosed of such a nature as to affect the validity of point 8(a)(iii) of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65.
koskeva lupa on saatu, riippumatta siitä, milloin tätä lupaa on muutettu tai milloin uusi markkinoille saattamista koskeva lupa myönnetty.
Preliminary ruling (Free movement of goods — Prohibition of quantitative restrictions and measures having equivalent effect between Member States — Derogations — Protection of the health and life of animals — Bees of the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee)) (Fifth Chamber)
MCA:n mukaan direktiivin 65/65/ETY muutettua 4 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan iii alakohtaa on tulkittava siten, että jos hakija näyttää, että tuote, jonka markkinoille saattamista koskevaa lupaa se hakee, on koostumuksen osalta olennaisilta osin samanlainen kuin alkuperäinen tuote, se voi saada yksinkertaistetussa menettelyssä markkinoille saattamista koskevan luvan, joka käsittää alkuperäiset käyttöaiheet, annosteluohjelmat, annoksetja annostelumuodot sekä kaikki käyttöaiheita, annosteluohjelmia, annoksia ja annostelumuotoja koskevat lisäykset tai muutokset, jotka alkuperäiselle tuotteelle saatu lupa kattaa, riippumatta siitä, olivatko lisäykset ja muutokset tapahtuneet kymmenen vuoden kuluessa vai eivät, ellei sitten ole niin, että lisäykset tai muutokset on katsottava innovaatioiksi, joilla on suuri hoidollinen merkitys (major therapeutical innovation).
Article 30 of the Treaty precludes the national legislation.
MCA:n mukaan näin on silloin, jos uusi lupahakemus on tarpeen asetuksen N:o 541/95 liitteen II perusteella.
Taking the view that resolution of the dispute before it depended on the interpretation of Community law, the Kriminalret decided to stay the proceedings and to refer the following questions to the Court:
High Court of Justice on päättänyt tällaisessa tilanteessa lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle viisi kysymystä.
By order of 3 July 1995, received at the Court on 17 February 1997, the Kriminalret i Frederikshavn (Criminal Court, Frederikshavn) referred to the Court for a preliminary ruling a number of questions on the interpretation of Article 30 of the EC Treaty and Article 2 of Council Directive 91/174/EEC of 25 March 1991 laying down zootechnical and pedigree requirements for the marketing of pure-bred animals and amending Directives 77/504/EEC and 90/425/EEC.
Generics katsoo, että jos hakija pystyy näyttämään, että tuote, jolle se hakee markkinoille saattamista koskevaa lupaa, on koostumuksen osalta olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen tuote, jolla on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kymmenen vuoden ajan, se voi saada kysymyksessä olevassa yksinkertaistetussa menettelyssä markkinoille saattamista koskevan luvan, joka käsittää kaikki käyttöaiheet, annokset, annostelumuodot ja annosteluohjelmat, joihin alkuperäisen tuotteen markkinoille saattamista
The questions have been raised in criminal proceedings brought against Ditlev Bluhme for infringement of Danish legislation prohibiting the keeping on the island of Læsø of bees other than those of the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee).
Yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut esitetyt kysymykset seuraavasti:
By its questions the national court is essentially asking whether national legislation prohibiting the keeping of any species of bee on an island such as Læsø other than the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee) constitutes a measure having equivalent effect to a quantitative restriction within the meaning of Article 30 of the Treaty and whether, if that is the case, such legislation may be justified on the ground of the protection of the health and life of animals.
1) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 22 päivänä joulukuuta 1986 annetutta neuvoston direktävillä 87/21/ETY, 4 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan iii alakohtaa on tulkittava siten, että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen valmiste, jos niiden vaikuttavat ainesosat ovat laadultaan ja määrättään samat, niiden lääkemuoto on sama ja ne ovat biologisesti samanarvoisia, edellyttäen, että tieteellisen tiedon perusteelta ei ilmene, että nämä arviointiperusteet täyttävän lääkevalmisteen ja alkuperäisen lääkevalmisteen välillä on huomattavia eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
Case-law has long established that all measures capable of hindering intraCommunity trade,
Jäsenvaltion toimivaltaisetta viranomaisella ei
to the maintenance of biodiversity by ensuring the survival of the population concerned. By so doing, they are aimed at protecting the life of those animals and are capable of being justified under Article 36 of the Treaty.
ole oikeutta sivuuttaa edellä mainittuja kolmea arviointiperustetta, kun se päättää siitä, onko tietty lääkevalmiste olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen valmiste.
In so far as Article 6 of the legislative measure at issue in the main proceedings involves a general prohibition on the importation onto Læsø and neighbouring islands of living bees and reproductive material for domestic bees, it also prohibits their importation from other Member States, so that it is capable of hindering intraCommunity trade. It therefore constitutes a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction.
Sellaiselle lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoitte siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, voidaan myöntää markkinoitte saattamista koskeva lupa direktiivin 65/65/ETY muutetun 4 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan äi alakohdan mukaisessa yksinkertaistetussa menettelyssä kaikkiin sellaisiin hoidollisiin käyttöaiheisiin, joihin on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa kyseisen tuotteen osalta.
From the point of view of such conservation of biodiversity, it is immaterial whether the object of protection is a separate subspecies, a distinct strain within any given species or merely a local colony, so long as the populations in question have characteristics distinguishing them from others and are therefore judged worthy of protection either to shelter them from a risk of extinction that is more or less imminent, or, even in the absence of such risk, on account of a scientific or other interest in preserving the pure population at the location concerned.
Sellaiselle lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoitte siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa direktiivin 65/65/ETY muutetun 4 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa yksinkertaistetussa menettelyssä kaikkiin sellaisiin annostelumuotoihin, annoksiin ja annosteluohjelmiin, joihin on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa kyseisen tuotteen osalta.
It follows that a legislative measure prohibiting the keeping on an island such as Læsø of any species of bee other than the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee) constitutes a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction within the meaning of Article 30 of the Treaty.
Sillä, että alkuperäiset tai yksinkertaistetut hakemukset markkinoitte saattamista koskevien lupien saarniseksi oli tehty ennen 10 päivää maaliskuuta 1995 annetun komission asetuksen (EY) N:o 541/95, joka koskee jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoitte saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista, voimaantuloa, ei ole merkitystä toiseen ja kolmanteen kysymyksen annettavien vastausten kannalta.
Measures to preserve an indigenous animal population with distinct characteristics contribute
Viidennen kysymyksen tutkinnassa ei ole tullut esille sellaisia seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin 65/65/ETY muutetun 4 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan ui alakohdan pätevyyteen.
As for the threat of the disappearance of the Læsø brown bee, it is undoubtedly genuine in the event of mating with golden bees by reason of the recessive nature of the genes of the brown bee.
Julkisasiamies D. Ruiz-Jarabo Colomer on esittänyt ratkaisuehdotuksensa viidennen jaoston istunnossa 22 päivänä tammikuuta 1998.
Case C-381/97 Belgocodex SA ν État belge Taxation
Asia C-67/97 Ditlev Bluhme Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Preliminary ruling (First and Sixth VAT Directives for taxation) (Fifth Chamber) taxation in the case of the letting and leasing of immovable property.
Ennakkoratkaisu Tavaroiden vapaa liikkuvuus — Jäsenvaltioiden välisten määrällisten rajoitusten ja vaikutukseltaan vastaavien toimenpiteiden kielto — Poikkeukset — Eläinten terveyden ja elämän suojelu — Alalajiin Apis mellifera mellifera (Lcesøn ruskea mehiläinen) kuuluvat mehiläiset (viides jaosto) rikkomisesta, jonka mukaan Læsøn saarella on kielletty pitämästä muita kuin alalajiin Apis mellifera mellifera (Læsøn ruskea mehiläinen) kuuluvia mehiläisiä.
By judgment of 3 November 1997 received at the Court on 7 November 1997, the Tribunal de Première Instance (Court of First Instance), Nivelles, referred to the Court for a preliminary ruling a question on the interpretation of Article 2 of the First Council Directive (67/227/EEC) of 11 April 1967 on the harmonisation of legislation of Member States concerning turnover taxes and of Article 13C of the Sixth Council Directive (77/388/EEC) of 17 May 1977 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to turnover taxes — Common system of value added tax: uniform basis of assessment ('the Sixth Directive').
Kriminalret i Frederikshavn on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 3.7.1995 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 17.2.1997, useita ennakkoratkaisukysymyksiä saman perustamissopimuksen 30 artiklan sekä kotieläinjalostusta ja polveutumista koskevista vaatimuksista puhdasrotuisten eläinten kaupassa ja direktiivien 77/504/ETY ja 90/425/ETY muuttamisesta 25 päivänä maaliskuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/174/ΕΤΎ 2 artiklan tulkinnasta.
Having let the building to a taxable person which uses it for its economic activities, Belgocodex, pursuant to Article 44(3)(2)(c) of the VAT Code, deducted the input tax charged in respect of the renovation work done on the building let.
Bluhme, jota syytetään siitä, että hän on asetuksen vastaisesti pitänyt Læsøn saarella mehiläisiä, jotka eivät kuulu alalajiin Apis mellifera mellifera (Læsøn ruskea mehiläinen), katsoo muun muassa, että kansallinen lainsäädäntö on perustamissopimuksen 30 artiklan vastainen.
The question has been raised in proceedings between the Belgian company Belgocodex SA (hereinafter 'Belgocodex') and the Belgian authorities responsible for administering value added tax (hereinafter 'the VAT administration') concerning the right to opt for
Nämä kysymykset on esitetty rikosasiassa, jossa vastaajana on Ditlev Bluhme ja jossa häntä syytetään sellaisen kansallisen lainsäädännön
Following an inspection carried out in 1995, the VAT administration disallowed the deductions of value added tax made between 1 July 1990 and 31 December 1994 in relation to a principal amount of BFR 1 852 365 plus interest for late
Koska Kriminalret katsoi, että sen käsiteltäväksi saatetun asian ratkaisu riippuu yhteisön oikeuden tulkinnasta, se päätti lykätä asian käsittelyä ja
the letting and leasing of immovable property. However, as far as these transactions are concerned, Member States have the power, under point (a) of the first paragraph of Article 13C, of reintroducing liability to tax, by means of a right of option which they may allow their taxpayers to exercise.
Alkuperäisen eläinpopulaation, jolla on muista poikkeavia ominaisuuksia, suojelutoimenpiteillä edistetään biologisen monimuotoisuuden säilyttämistä turvaamalla kyseisen populaation säilyminen.
Under the second paragraph of Article 13C, Member States may restrict the scope of this right of option and fix the details of its use.
Tällä tavoin niillä pyritään suojelemaan näiden eläinten elämää, ja ne voidaan perustella perustamissopimuksen 36 artiklan nojalla.
On 3 June 19%, Belgocodex brought an action before the Tribunal de Première Instance, Nivelles, against that decision, claiming that it was entitled to deduct input tax by virtue of the Law of 28 December 1992, which had introduced a right of option in the matter and that the Loi de réparation, which abolished the right of option and thereby the possibility of deducting input tax, was contrary to the Community directives on value added tax.
Kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä, onko kansallinen lainsäädäntö, jolla kielletään pitämästä Læsøn kaltaisella saarella muita kuin alalajiin Apis mellifera mellifera (Læsøn ruskea mehiläinen) kuuluvia mehiläisiä, perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaava toimenpide, ja mikäli näin on, voiko tällainen lainsäädäntö olla perusteltua eläinten terveyden ja elämän suojelemisen vuoksi.
Member States may, by virtue of this power, allow persons benefiting from the exemptions provided for by the Directive to waive the exemption in all cases or within certain limits or subject to certain detailed rules.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä ovat kaikki toimenpiteet, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti.
Taking the view that the outcome of the case depended on the interpretation of the First and Sixth Directives, the Tribunal de Première Instance, Nivelles, decided to stay proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
Tämän biologisen monimuotoisuuden säilyttämisen kannalta on yhdentekevää, onko suojelun kohteena erillinen alalaji, jokin lajinsisäinen erillinen rotu tai pelkkä paikallinen kanta, kunhan kyse on populaatioista, joilla on tietyt muista poikkeavat ominaisuudet ja jotka on tästä syystä katsottu suojelun arvoisiksi joko sen vuoksi, että pyritään estämään enemmän tai vähemmän välitön mahdollinen sukupuuttoon kuoleminen tai sen vuoksi, että vaikka tällaista uhkaa ei olisikaan, tieteellisestä tai muusta syystä kyseisellä alueella halutaan säilyttää puhdasrotuinen populaatio.
It follows that the Member States have a wide discretion under Article 13B and G It is for them to assess whether they should or should not introduce the right of option, depending on what they consider to be expedient in the situation existing in their country at a given time.
Pääasiassa kyseessä oleva säädös sisältää yleisen kiellon tuoda Læsølle ja sen lähisaarille eläviä mehiläisiä ja mehiläisten sukusoluja, ja sillä kielletään myös niiden tuonti muista jäsenvaltioista, minkä vuoksi se voi rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa.
The freedom to grant or decline to grant the right of option is not restricted in time or by the fact that a contrary decision had been adopted in the past.
Näin ollen se on määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
Member States may therefore, within the sphere of their national powers, also revoke the right of option after having introduced it and return to the basic rule that letting and leasing of immovable property are exempt from tax.
Tästä seuraa, että kansallinen lainsäädäntö, jossa kielletään pitämästä Læsøn kaltaisella saarella muita kuin alalajiin Apis mellifera mellifera (Læsøn ruskea mehiläinen) kuuluvia mehiläisiä, on perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
'Does Article 2 of the First Council Directive of 11 April 1967 on the harmonisation of legislation of Member States concerning turnover taxes, which establishes the principle of a common system of value added tax, prevent a Member State in this case Belgium — which has availed itself of the possibility provided for by Article 13C of the Sixth Council Directive of 17 May 1977 on the harmonisation of legislation of Member States concerning turnover taxes — Common system of value added tax: uniform basis of assessment, and has thus given its taxpayers the right to opt for taxation of certain lettings of immovable property, from abolishing, in a subsequent law, that right of option and thus reintroducing the exemption in full?'
On kiistatonta, että Læsøn ruskean mehiläisen uhka kuolla sukupuuttoon on todellinen, jos se risteytyy keltaisten mehiläisten kanssa, koska ruskean mehiläisen geenit ovat väistyviä. Se, että kansallisella lainsäädännöllä perustetaan suojelualue, jonka sisällä on kiellettyä pitää muita mehiläisiä kuin Læsøn ruskeita mehiläisiä näiden viimeksi mainittujen mehiläisten säilymisen varmistamiseksi, on siten tavoiteltuun päämäärään nähden asianmukainen toimenpide.
The Sixth Directive establishes a system of exemption from VAT for certain transactions.
Yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut esitetyt kysymykset seuraavasti:
However, in the specific circumstances of the present case, it is not for this Court but for the national court to determine whether a breach of those principles has been committed by the retroactive repeal of a law in respect of which the implementing decree was never adopted.
Kansallinen lainsäädäntö, jossa kielletään pitämästä Læsøn kaltaisetta saaretta muita kuin alalajiin Apis mellifera mellifera (Læsøn ruskea mehiläinen) kuuluvia mehiläisiä, on EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
'Article 2 of the First Council Directive (67/227/EEC) of 11 April 1967 on the harmonisation of legislation of Member States concerning turnover taxes is to be interpreted as not precluding a Member State which
Kansallista lainsäädäntöä, jossa kielletään pitämästä Læsøn kaltaisetta saaretta muita kuin alalajiin Apis mellifera mellifera (Læsøn ruskea mehiläinen) kuuluvia mehiläisiä, on pidettävä EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan nojalla perusteltuna eläinten terveyden ja elämän suojelemisen vuoksi
has availed itself of the possibility provided for by Article 13C of the Sixth Council Directive (77/388/EEC) of 17 May 1977 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to turnover taxes — Common system of value added tax: uniform basis of assessment and
Julkisasiamies N. Fenneliv on esittänyt ratkaisuehdotuksensa viidennen jaoston istunnossa 16 päivänä kesäkuuta 1998.
Advocate General A Saggio delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 1 December 1998.
3 päivänä joulukuuta 1998
Advocate General S. Alber delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 3 December 1998.
à toute politique de l'emploi étranger discrimination fondée sur le sexe." olevien henkilöiden mukaanottaminen, paitsi jos he ovat samanaikaisesti vähäisessä työssä, joka ei kuulu sosiaalivakuutusjärjestelmän piiriin ja joka on yhdistettävissä hoitovapaaseen käännöstä ei ole vielä
Not available.
Julkisasiamies
Advocate General P. Léger delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 3 December 1998.
Léger on esittänyt jaoston ratkaisuehdotuksensa kuudennen istunnossa 3 päivänä joulukuuta 1998.
NEW CASES
Euroopan
Court of Justice hospital treatment in a Member State other than that of the competent institution
Valitus yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen (ensimmäinen jaosto) asiassa T-26/89 (125), de Compte vastaan parlamentti, 5.11.1997 antamasta tuomiosta — Tuomion uudelleen käsiteltäväksi ottamista koskevan hakemuksen tutkittavaksiottaminen — Uudet seikat esittänyt jaoston
Case C-369/98 The Queen ex parte: Trevor Robert Fisher and Penny Fisher, trading as TR and Ρ Fisher / Minister of Agriculture, Fisheries and Food
Le requérant est condamné aux dépens de l'instance." käännöstä ei ole vielä
Preliminary ruling — High Court of Justice (Queen's Bench Division) — Interpretation of Articles 3(1) and 9 of Council Regulation (EEC) No 3508/92 of 27 November 1992 establishing an integrated administration and control system for certain Community aid schemes - Information held in a data base set up under Article 2 of the regulation — Access to that information -Penalties imposed under Article 9 of Regulation (EEC) No 3887/92 laying down detailed rules for applying the integrated administration and control system for certain Community aid schemes — Applied to a person who has been refused access to the information held in that data base - Whether lawful
Asia C-367/98 komissio v. Portugali noudattamatta jättäminen — Tiettyjen yritysten yksityistämisedellytykset — Sen rajaaminen, kuinka suuren osuuden muiden jäsenvaltioiden kansalaiset ja yritykset saavat omistaa (yksityistäniishetkcllä tai sen jälkeen) yrityksestä