natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) The holder of an original marketing authorization issued under the procedure referred to in Directive 65/65 may rely on the provisions of that directive, as amended in particular by Directive 87/21, and specifically on Article 5 thereof, in proceedings before a national court in order to challenge the validity of an authorization issued by the competent national authority on the basis of Directive 65/65, as amended, to one of its competitors for a proprietary medicinal product bearing the same name.
Direktiivin 65/65/ETY mukaisessa menettelyssä myönnetyn alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi vedota tämän direktiivin säännöksiin, sellaisena kuin se on muutettuna erityisesti direktiivillä 87/21¡ETY, ja erityisesti sen 5 artiklaan kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa oikeudenkäynnissä riitauttaakseen sellaisen luvan pätevyyden, jonka toimivaltainen viranomainen on kyseisen direktiivin perusteella myöntänyt sen kilpailijalle saman nimistä lääkevalmistetta varten.
The same applies where the authorization, although issued under another procedure laid down at national level, should have been issued on the basis of the directive.'
Näin on myös silloin, kun kyse on hevosta, joka on myönnetty kansallisissa säännöksissä säädetyssä muussa menettelyssä, vaikka se olisi pitänyt myöntää direktiivin perusteetta."
Advocate General P. Léger delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 30 January 1996.
Julkisasiamies P. Léger on esittänyt ratkaisuehdotuksensa täysistunnossa 30 päivänä tammikuuta 1996.
He proposed that the Court should reply as follows:
Julkisasiamies ehdottaa, että High Court of Justice, Queen's Bench Divisionin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin vastataan seuraavasti:
'(1) In circumstances such as those in the main proceedings, an undertaking that holds a marketing authorization in respect of a branded medicinal product ("product X"), such authorization having been granted in accordance with the procedures laid down by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, by the licensing authority in the Member State of importation ("Member State A"), is entitled to rely on Directive 65/65, and in particular Article 5 thereof, before a national court in order to challenge the validity of a marketing authorization granted by the competent authority in Member State A to a competitor in respect of a proprietary medicinal product ("product Y") only if that authorization was granted on the basis of the file which enabled it to obtain the marketing authorization for product X and if product X is innovative and product Y is a copy of product X. In any event, it is for the national court to assess whether those conditions are satisfied.
"1) Yritys, jolla on lääkevalmisteelle (valmiste X) myönnetty markkinoille saattamista koskevan lupa, jonka jäsenvaltion, jonne tuonti tapahtuu (jäsenvaltio A), toimivaltainen viranomainen on myöntänyt lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY säädetyn menettelyn mukaisesti, voi pääasian kaltaisissa olosuhteissa vedota kansallisessa tuomioistuimessa mainittuun direktiiviin 65/65 ja erityisesti sen 5 artiklaan riitauttaakseen jäsenvaltion A toimivaltaisen viranomaisen sen kilpailijalle lääkevalmistetta (valmiste Y) varten myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan pätevyyden ainoastaan, jos lupa on myönnetty sen aineiston perusteella, jonka nojalla yritys on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan valmisteelle X, ja jos valmiste X on innovatiivinen ja lääke Y on lääkkeen X jäljitelmä. Sen arvioiminen, ovatko nämä edellytykset täyttyneet, kuuluu kaikissa tapauksissa kansalliselle tuomioistuimelle.
(2) Artide 36 of the EC Treaty does not preclude the licensing authority in Member State A from issuing a marketing authorization in respect of product Y which is sought to be imported from Member State B, where product Y is not made by, or under the control of, the person holding the marketing authorization in Member State A or by, or under the control of, a member of the same group of companies which holds such an authorization.
Rinnakkaistuontina tuodun valmisteen Y markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta käsitellessään jäsenvaltion A toimivaltainen viranomainen
(3) Faced with an application for a marketing authorization for a product Y which has been imported in parallel, the licensing authority of Member State A: may take into consideration the information supplied by the holder of the marketing authorization for product X, unless the interests specifically protected by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986, amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, are affected,
— voi ottaa huomioon valmisteelle X myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan toimittamat ilmoitukset, paitsi jos sillä loukataan niitä etuja, joita on erityisesti suojeltu lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta 22 päivänä joulukuuta 1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY,
— must compare the actual manufacturing processes of product Y with those of product X.
— on velvollinen vertaamaan valmisteen Y todellista valmistusmenetelmää valmisteen X todelliseen valmistusmenetelmään.
(4) where products X and Y have been lawfully placed on the market in a Member State in accordance with the rules laid down by Directive 65/65, the fact that the licensor is situated outside the European Community does not affect the answers to Questions 2 and 3.'
Koska lääkkeet X ja Y on laillisesti ja direktiivin 65/65 säännösten mukaisesti saatettu markkinoille jäsenvaltiossa, toiseen ja kolmanteen kysymykseen annettavan vastauksen kannalta ei ole merkitystä sillä seikalla, että lisenssin antaja on sijoittautunut Euroopan yhteisön ulkopuolelle."
Case C-84/94 United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland ν Council of the European Union Social policy
Asia C-84/94 Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta v. Euroopan unionin neuvosto Sosiaalipolitiikka
(Council Directive 93'/'104/EC concerning certain aspects of the organization of working time — Action for annulment) (Full Court)
Tietyistä työajan jätfestämistä koskevista seikoista annettu neuvoston direktiivi 93/104/EY — Kumoamiskanne (täysistunto) koskevat direktiivin virheellistä oikeudellista perustaa, suhteellisuusperiaatteen loukkaamista, harkintavallan väärinkäyttöä ja olennaisten menettelymääräysten rikkomista.
By application lodged at the Court on 8 March 1994, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland brought an action for the annulment of Council Directive 93/104/EC of 23 November 1993 ('the directive') and, in the alternative, of Article 4, the first and second sentences of Article 5, Article 6(2) and Article 7 of the directive.
Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta on yhteisöjen tuomioistuimeen 8.3.1994 jättämällään kanteella vaatinut yhteisöjen tuomioistuinta kumoamaan 23 päivänä marraskuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/104/EY (jäljempänä direktiivi) tai toissijaisesti sen 4 artiklan, 5 artiklan ensimmäisen ja toisen kohdan, 6 artiklan 2 kohdan sekä 7 artiklan.
The plea that the legal base of the directive is defective
Direktiivin virheellistä oikeudellista perustaa koskeva kanneperuste
The directive was adopted on the basis of Article 118a of the Treaty.
Direktiivi on annettu EY:n perustamissopimuksen 118 a artiklan nojalla.
The applicant contends that the directive should have been adopted on the basis of Article 100 of
Kantajana oleva hallitus väittää, että direktiivi olisi pitänyt antaa EY:n perustamissopimuksen 100 artiklan tai 235 artiklan nojalla, joissa edellytetään neuvoston yksimielisyyttä.
the EC Treaty, or Article 235 of the Treaty, which require unanimity within the Council.
Perustamissopimuksen 118 a artiklan ulottuvuus
The scope of Article 118a
Direktiivin oikeudellisen perustan valinta
As part of the system of Community competence, the choice of the legal basis for a measure must be based on objective factors which are amenable to judicial review.
Yhteisön toimivaltajärjestelmässä säädöksen tai päätöksen oikeudellinen perusta on valittava sellaisten objektiivisten seikkojen perusteella, joita tuomioistuin voi valvoa.
Those factors include, in particular, the aim and content of the measure.
Tällaisia seikkoja ovat erityisesti säädöksen tai päätöksen tavoite ja sisältö.
Article 118a(2), read in conjunction with Article 118a(l), empowers the Council to adopt, by means of directives, minimum requirements for gradual implementation, having regard to the conditions and technical rules obtaining in each of the Member States, with a view to 'encouraging improvements, especially in the working environment, as regards the health and safety of workers' by harmonizing conditions in this area, while maintaining the improvements made.
Aluksi on huomautettava, että 118 a artiklan 2 kohdassa, luettuna yhdessä tämän määräyksen 1 kohdan kanssa, annetaan neuvostolle toimivalta antaa direktiivein säännökset asteittain sovellettavista vähimmäisvaatimuksista ottaen huomioon kunkin jäsenvaltion edellytykset ja kussakin jäsenvaltiossa voimassa oleva tekninen sääntely, jotta se myötävaikuttaisi siihen, että "erityisesti työympäristöä [parannetaan] työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden suojelemiseksi' ja että tämän alan oloja yhdenmukaistetaan niitä parannettaessa.
As regards the aim of the directive, the sixth recital in its preamble states that it constitutes a practical contribution towards creating the social dimension of the internal market.
Direktiivin tavoitteen osalta, on todettava, että direktiivin johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen mukaan se edistää käytännössä sisämarkkinoiden sosiaalisen ulottuvuuden toteuttamista.
However, it does not follow from the fact that the directive falls within the scope of Community social policy that it cannot properly be based on Article 118a, so long as it contributes to encouraging improvements as regards the health and safety of workers.
Kuitenkaan siitä seikasta, että direktiivi tällä tavoin liittyyyhteisön sosiaalipolitiikkaan, ei seuraa, ettei direktiiviä voitaisi pätevästi antaa 118 a artiklan nojalla, silloin kun sillä myötävaikutetaan työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden parantamiseen.
Indeed, Article 118a forms part of Chapter 1, headed 'Social Provisions', of Title VIII of the Treaty, which deals in particular with 'Social Policy'. This led the Court to conclude that that provision conferred on the Community internal legislative competence in the area of social policy.
Näin on sitäkin suuremmalla syyllä, kun 118 a artikla kuuluu nimenomaan perustamissopimuksen sosiaalipolitiikkaa koskevan VIII osaston 1 lukuun, jonka otsikko on "Sosiaaliset määräykset", minkä vuoksi yhteisöjen tuomioistuin on nimenomaan katsonut, että yhteisöllä on sisäinen lainsäädäntövalta sosiaalialalla tämän määräyksen nojalla.
Furthermore, the organization of working time is not necessarily conceived as an instrument of employment policy.
Lisäksi työajan järjestämistä ei välttämättä ole suunniteltu työllisyyspoliittiseksi välineeksi.
The approach taken by the directive, viewing the organization of working time essentially in terms of the favourable impact it may have on the health and safety of workers, is apparent from several recitals in its preamble.
Direktiivin useista eri perustelukohdista ilmenee direktiivin lähestymistapa, jonka mukaan työajan järjestämistä on tarkasteltava ennen kaikkea siten, että sillä on suotuisa vaikutus työntekijöiden turvallisuuteen ja terveyteen.
There is nothing in the wording of Article 118a to indicate that the concepts of *working environment', 'safety' and 'health' as used in that provision should, in the absence of other indications, be interpreted restrictively, and not as embracing all factors, physical or otherwise, capable of affecting the health and safety of the worker in his working environment, including in particular certain aspects of the organization of working time.
Mikään 118 a artiklan sanamuodossa ei anna aihetta päätellä, että tässä määräyksessä tarkoitettuja käsitteitä "työympäristö", "turvallisuus" ja "terveys" olisi lisätäsmennysten puuttuessa tulkittava suppeasti ja siten, ettei niillä tarkoitettaisi kaikkia sellaisia fyysisiä tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa työntekijän terveyteen ja turvallisuuteen hänen työympäristössään, eivätkä erityisesti tiettyjä työajan järjestämistä koskevia seikkoja.
On the contrary, the words 'especially in the working environment' militate in favour of a broad interpretation of the powers which Article 118a confers upon the Council for the protection of the health and safety of workers.
Päinvastoin lauseen osa "erityisesti työympäristöä" tukee laajaa tulkintaa siitä, minkälaiset valtuudet neuvostolle on annettu 118 a artiklassa työntekijöiden turvallisuutta ja terveyttä koskevissa asioissa.
Moreover, such an interpretation of the words 'safety' and 'health' derives support in particular from the preamble to the Constitution of the World Health Organization to which all the Member States belong.
Lisäksi tällaista ilmaisujen "turvallisuus" ja "terveys" tulkintaa voidaan erityisesti perustella Maailman terveysjärjestön — johon yhteisön jäsenvaltiot kuuluvat — perussäännön johdanto-osaan, jossa määritellään terveys siten, että se on 'täydellisen ruumiillisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila eikä ainoastaan taudin tai raihnaisuuden puuttuminen".
Health is there defined as a state of complete physical, mental and social well-being that does not consist only in the absence of illness or infirmity.
Vaikka ei voidakaan sulkea pois sitä mahdollisuutta, että direktiivi voi vaikuttaa työllisyyteen, työllisyys ei selvästikään ole direktiivin keskeinen tavoite.
As regards the content of the directive, the applicant argues that the connection between the measures it lays down, on the one hand, and health and safety, on the other, is too tenuous for the directive to be based on Article 118a of the Treaty.
Koska siten kyseisellä toimenpiteellä on pääasiallisesti tarkoitus suojella työntekijöiden terveyttä ja turvallisuutta, on turvauduttava 118 a artiklaan, huolimatta niistä liitännäisistä vaikutuksista, joita tällaisella toimenpiteellä voi olla sisämarkkinoiden toteuttamiseen tai toimintaan.
It follows that, where the principal aim of the measure in question is the protection of the health and safety of workers, Article 118a must be used, albeit such a measure may have ancillary effects on the establishment and functioning of the internal market.
Kantajana oleva hallitus väittää direktiivin sisällöstä, että direktiivissä säädettyjen toimenpiteiden yhteys turvallisuuteen ja terveyteen on liian heikko, jotta direktiivi voisi perustua perustamissopimuksen 118 a artiklaan.
A distinction must be drawn between the second sentence of Article 5 of the directive and its other provisions.
Asiassa on tehtävä ero direktiivin 5 artiklan toisen kohdan ja sen muiden säännösten välillä.
As to the second sentence of Article 5, whilst the question whether to include Sunday in the weekly rest period is ultimately left to the assessment of Member States, having regard, in particular, to the diversity of cultural, ethnic and religious factors in those States, the fact remains
Direktiivin 5 artiklan toisesta kohdasta on huomautettava, että vaikka sunnuntain mahdollinen sisällyttäminen viikottaiseen
The choice of legal basis for the directive
Lopuksi on muistutettava siitä, että yhteisöjen tuomioistuimen asiana ei ole valvoa lainsäätäjän toteuttamien toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuutta.
that the Council has failed to explain why Sunday, as a weekly rest day, is more closely connected with the health and safety of workers than any other day of the week. In those circumstances, the applicant's alternative claim must be upheld and the second sentence of Article 5, which is severable from the other provisions of the directive, must be annulled.
Ensimmäisen edellytyksen osalta riittää, kun todetaan, että direktiivin kohteena olevilla työajan järjestämistä koskevilla toimenpiteillä, lukuun ottamatta direktiivin 5 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettua toimenpidettä, myötävaikutetaan suoraan työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelun parantamiseen 118 a artiklassa tarkoitetulla tavalla ja että tämän vuoksi ei voida katsoa, että tällaisilla toimenpiteillä ei voitaisi saavuttaa asetettua tavoitetta.
So far as concerns * the first condition, it is sufficient that the measures on the organization of working time which form the subject-matter of the directive, save for that contained in the second sentence of Article 5, contribute directly to the improvement of health and safety protection for workers within the meaning of Article 118a, and cannot therefore be regarded as unsuited to the purpose of achieving the objective pursued.
lepoaikaan onkin jätetty lopulta jäsenvaltioiden harkintaan ottaen huomioon erityisesti kulttuuristen, etnisten ja uskonnollisten tekijöiden monimuotoisuus jäsenvaltioissa, neuvosto ei ole kuitenkaan selvittänyt, millä tavoin sunnuntailla viikottaisena lepopäivänä olisi tärkeämpi yhteys työntekijöiden terveyteen ja turvallisuuteen kuin jollakin muulla viikonpäivällä. Näin ollen on syytä hyväksyä kantajana olevan hallituksen toissijainen vaatimus ja kumota direktiivin 5 artiklan toinen kohta, joka voidaan erottaa direktiivin muista säännöksistä.
The other measures laid down by the directive, which refer to minimum rest periods, length of work, night work, shift work and the pattern of work, relate to the *working environment' and reflect concern for the protection of 'the health and safety of workers'.
Myös toinen edellytys täyttyy. Toisin kuin mitä kantajana oleva hallitus väittää, neuvosto ei ole tehnyt ilmeistä virhettä arvioidessaan, että riidanalaiset toimenpiteet olivat tarpeellisia työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelua koskevan tavoitteen saavuttamiseksi.
The second condition is also fulfilled. Contrary to the view taken by the applicant, the Council did not commit any manifest error in concluding that the contested measures were necessary to achieve the objective of protecting the health and safety of workers.
Muut direktiivissä säädetyt toimenpiteet, jotka koskevat vähimmäislepoaikoja, työajan pituutta, yötyötä, vuorotyötä ja työaikajärjestelyjä, liittyvät "työympäristöön", ja niillä pyritään suojelemaan "työntekijöiden terveyttä ja turvallisuutta'.
The plea of infringement of essential procedural requirements
Olennaisten menettelymääräysten rikkomista koskeva kanneperuste
Since, in terms of its aim and content, the directive has as its principal objective the protection of the health and safety of workers by the imposition of minimum requirements for gradual implementation, neither Article 100 nor Article 100a could have constituted the appropriate legal basis for its adoption.
Koska direktiivin tavoitteen ja sisällön mukaan direktiivin pääasiallisena tarkoituksena on suojella työntekijöiden turvallisuutta ja terveyttä vähimmäisvaatimuksilla, joita sovelletaan asteittain, 100 ja 100 a artikla eivät voineet olla direktiivin asianmukaisena oikeudellisena perustana.
It must therefore be held that the directive was properly adopted on the basis of Article 118a, save for the second sentence of Article 5, which must accordingly be annulled.
Näin ollen on katsottava, että direktiivi on annettu pätevästi 118 a artiklan nojalla, lukuun ottamatta sen 5 artiklan toista alakohtaa, joka on siten kumottava.
As to those arguments, whilst the reasoning required by Article 190 of the EC Treaty must show clearly and unequivocally the reasoning of the Community authority which adopted the contested measure so as to enable the persons concerned to ascertain the reasons for it and to enable the Court to exercise judicial review, the authority is not required to go into every relevant point of fact and law.
Tältä osin on todettava, että vaikka pitää paikkansa, että EY:n perustamissopimuksen 190 artiklassa määrätyissä perusteluissa on selkeästi ja yksiselitteisesti ilmaistava yhteisön toimielimen tekemän riidanalaisen toimenpiteen perustelut siten, että henkilöille, joita toimenpide koskee, selviää sen syyt ja että yhteisöjen tuomioistuin voi valvoa toimenpiteen laillisuutta, yhteisön toimielimen ei kuitenkaan tarvitse esittää kaikkia asiaan liittyviä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja koskevia yksityiskohtia.
The plea of breach of the principle of proportionality
Suhteellisuusperiaatteen loukkaamista koskeva kanneperuste
In the case of the directive, the preamble clearly shows that the measures introduced are intended to harmonize the protection of the health and safety of workers.
On syytä todeta direktiivistä, että johdanto-osasta ilmenee selkeästi, että direktiivillä käyttöön otetuilla toimenpiteillä pyritään yhdenmukaistamaan työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelua.
As regards the principle of proportionality, the Court has held that, in order to establish whether a provision of Community law complies with that principle, it must be ascertained whether the means which it employs are suitable for the purpose of achieving the desired objective and whether they do not go beyond what is necessary to achieve it.
Väite, jonka mukaan neuvoston olisi pitänyt esittää direktiivin johdanto-osassa sellaisia konkreettisia tieteellisiä viittauksia, jotka tukevat direktiivin kohteena olevien eri toimenpiteiden toteuttamista, on hylättävä.
The argument that the Council should have included in the preamble to the directive specific references to scientific material justifying the adoption of the various measures which it contains must be rejected.
Suhteellisuusperiaatteen osalta on syytä muistuttaa siitä, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan silloin, kun määritellään sitä, onko yhteisön oikeuden säännös suhteellisuusperiaatteen mukainen, on varmistauduttava siitä, että säännöksessä säädettyjen keinojen avulla voidaan saavuttaa säännöksen tavoite ja että näillä keinoilla ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tavoitteen saavuttamiseksi.
The second sentence of Article 5 of Council Directive 93/104/EC of 23 November concerning certain aspects of the organization of working time is annulled;
"1) Tietyistä työajan järjestämistä koskevista seikoista 23 päivänä marraskuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/104/EY 5 artiklan toinen kohta kumotaan.
The remainder of the application is dismissed;
Kanne hylätään nutilta osin.
The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland is ordered to pay the costs;
Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
The Kingdom of Belgium, the Kingdom of Spain and the Commission of the European Communities are ordered to bear their own costs.'
Belgian ja Espanjan kuningaskunnat sekä Euroopan yhteisöjen komissio vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan."
Advocate General P. Léger delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 12 March 1996.
Julkisasiamies P. Léger on esittänyt ratkaisuehdotuksensa täysistunnossa 12 päivänä maaliskuuta 1996.
He considered that the Court should:
Julkisasiamies ehdottaa, että kanne hylättäisiin kokonaisuudessaan.
'— dismiss the application;
Katson näin ollen, että yhteisöjen tuomioistuimen olisi syytä
— order the United Kingdom to pay the Council's costs;
— velvoittaa Yhdistynyt kuningaskunta korvaamaan neuvoston oikeudenkäyntikulut;
- order the Spanish Government, the Belgian Government and the Commission to bear their own costs.'
— todeta, että Belgian ja Espanjan hallitukset sekä komissio vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Case C-294/95 Girish Ojha ν Commission of the European Communities Staff case
Asia C-294/95 Ρ Girish Ojha v. Euroopan yhteisöjen komissio Henkilöstöasiat