natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The independent national procedures remain, but as from 1 January 1998 (the end of the transitional period for the new procedure) they are strictly limited to the initial phase (issue of the marketing authorisation by the 'reference Member State' and to medicinal preparations not marketed in more than one Member State.
Itsenäiset kansalliset menet telyt säilyvät, mutta 1.1.1998 (eli uutta menettelyä koske van siirtymävaiheen päättymispäivästä) lähtien niiden käyttö on ehdottomasti rajattu vain menettelyn alkuvaiheeseen (eli markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen niin sanotussa viitejäsenvaltiossa) ja lääkkeisiin, joita myydään vain yhdessä jäsenvaltiossa.
3 — See the preamble to Directive 65/65 (cited above, footnote 1, and relevant part of text), in particular the first recital.
3 — Ks. edellä alaviitteessä 1 ja siihen liittyvässä tekstissä mainittu direktiivi 65/65/ETY ja erityisesti sen ensimmäinen perustelukappale.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER necessary to assess the product in question, including any unfavourable information. Moreover, in order to monitor the positive and negative effects after issue of the MA, the holder must notify the competent authorities of all changes in data, new information not contained in the initial application and pharmacovigilance reports (see below, footnote 25 and relevant part of text). authorisation ('MA') having first been issued in respect of it by the competent authorities of that State in accordance with the Directive (see the first paragraph of Article 3 of the Directive). 4 An application for an MA for a medicinal product, lodged by the person responsible for placing the product on the market, must contain the information and be accompanied by the documents particularised in Article 4 of the Directive, even if the medicinal product in question is already the subject of an MA issued by the competent authority in another Member State.
RHÔNE­POULENC RORER JA MAY & BAKER mivaltainen viranomainen ole antanut sii­hen direktiivin mukaista markkinoille saattamista koskevaa lupaa (ks. direktiivin 3 artiklan ensimmäinen kohta).4Markki­ haittoja voitaisiin arvioida markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen, luvanhaltijan on ilmoitettava toi­mivaltaiselle viranomaiselle kaikista tieto­jen muutoksista ja sellaisista uusista tie­doista, jotka eivät sisältyneet alkuperäiseen hakemukseen, sekä lääkevalvontarapor­teista (ks. jäljempänä alaviite 25 ja siihen liittyvä teksti). noille saattamisesta vastuussa olevan tahon tekemässä lääkkeen markkinoille saatta­mista koskevassa lupahakemuksessa on oltava direktiivin 4 artiklassa yksityiskoh­taisesti luetellut tiedot ja asiakirjat, vaikka toisen jäsenvaltion toimivaltainen viran­omainen olisi jo myöntänyt kyseiselle lää­ kevalmisteelle markkinoille saattamista koskevan luvan.5Direktiivin 75/318/ETY liitteen 6 mukaan 4 artiklan mukaisesti tehdyn markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen liitteenä olevat ilmoituk­set ja asiakirjat koostuvat seuraavista osista: i) yhteenveto asiakirjoista; ii) lääk­keiden kemialliset, farmaseuttiset ja biolo­giset kokeet; iii) toksikologiset ja farma­kologiset kokeet ja iv) kliiniset asiakirjat.
5 According to the annex to Directive 75/318/EEC, 6 the par ticulars and documents accompanying an application for an MA submitted in accordance with Article 4 comprise the follow ing parts: (i) a summary of the dossier, (ii) chemical, pharmaceutical and biological tests of the medicinal products, (iii) toxicological and pharmacological tests, and (iv) clinical documentation.
Hakemukseen on liitettävä kaikki tiedot, joilla on merkitystä asianomaisen lääkkeen arvioinnissa, mahdolliset kielteiset tiedot mukaan lukien.
The application must contain all the information
Jotta lääkkeen etuja ja
4 — Or a Community MA granted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1).
4 — Tai ellei yhteisö ole myöntänyt markkinoille saattamista koskevaa lupaa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto­ ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s.
The competent authority may refuse to grant an MA only if, after examining the application, it determines that: (a) the information and documents supplied by the applicant are irregular or incomplete, (b) the product is harmful under normal conditions of use, (c) its therapeutic efficacy is lacking or has not been sufficiently substantiated by the applicant, or (d) the qualitative and quantitative composition of the product is not as declared (see Articles 5 and 21 of the Directive).
Toimivaltainen viranomainen voi evätä markkinoille saattamista koskevan luvan vain, jos se hakemuksen tutkittuaan toteaa, että a) hakijan toimittamat tiedot ja asia­kirjat ovat sääntöjenvastaisia tai epätäy­dellisiä, b) lääke on tavanomaisesti käytet­tynä haitallinen, c) sillä ei ole terapeuttista tehoa tai hakija ei ole kyennyt sitä riittä­västi näyttämään tai d) valmisteella ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta (ks. direktiivin 5 ja 21 artikla).
An MA, which is valid for five years, may be renewed for like periods on application by the holder at least three months before expiry (Article 10, first paragraph).
Markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa viisi vuotta, ja se on luvanhaltijan hakemuksesta, joka on jätettävä vähintään kolme kuukautta ennen luvan voimassa­oloajan päättymistä, uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan (ks. 10 artiklan 1 kohta).
There is thus no possibility of issuing an MA when all the information specified in Article 4 has not been provided or the prescribed tests have not been carried out (fisico-chemico, biological or microbiological, pharmacological and toxicological, and clinical tests).
Markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei tämän vuoksi voida myöntää, jollei kaikkia 4 artiklassa mainittuja tietoja ole esitetty tai jollei säädettyjä kokeita (fysikaalisia ja kemiallisia sekä biologisia ja mikrobiologisia testejä, farmakologisia testejä ja myrkytystestejä sekä kliinisiä kokeita) ole suoritettu.
6 — Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (OJ 1975 L 147, p. 1).
6 — Ks. lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, far­makologis­toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutki­mussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annettu neu­voston direktiivi 75/318/ETY (EYVL L 147, s. 1).
In order to facilitate the issue of marketing authorisations for the same medicinal product in several Member States, Directives 75/318 ana 75/319 (cited in footnote 1 above) harmonised the methods for controlling medicinal products put on to the market, in particular by requiring tne national authorities to examine applications for authorisation on the basis of the protocols described in the annex referred to in the text.
Sen hel­pottamiseksi, että jollekin lääkevalmisteelle voitaisiin myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa useassa jäsenvaltiossa, direktiiveillä 75/318/ETY ja 75/319/ΕTY (mainittu edellä alaviitteessä 1) on yhdenmukaistettu markkinoille saatettujen lääkevalmisteiden tarkastusmene­telmät erityisesti velvoittamalla kansalliset viranomaiset arvioimaan lupahakemukset tekstissä mainitussa liitteessä kuvailtujen tutkimussuunnitelmien mukaisesti.
That annex was replaced by Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 amending the annex to Directive 75/318/EEC (OJ 1991 L 270, p.
Tämä liite on korvattu direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta 19 päivänä heinäkuuta 1991 annetulla neuvoston asetuk­sella 91/507/ETY (EYVL L 270, s.
32) in order to bring it into line with technical progress.
32) sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.
Article 11 (in conjunction with Article 21) of the Directive goes on to say that an MA may be suspended or revoked on the following grounds only: (a) the product proves to be harmful in normal conditions of use or (b) its therapeutic efficacy is lacking or (c) its qualitative and quantita-
Direktiivin 11 artiklassa (yhdessä 21 artiklan kanssa) säädetään, että jo myönnetty markkinoille saattamista kos­keva lupa voidaan keskeyttää tai peruuttaa vain seuraavista syistä: a) valmiste osoit­tautuu tavanomaisesti käytettynä haitalli­seksi; b) sillä ei ole terapeuttista tehoa; c)
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C­94/98 tive composition is not as declared by the applicant, (d) the information in the file is incorrect or has not been amended in accordance with Article 9a (concerning changes to methods of preparation and control to bring them into line with scien­tific and technical progress) or (e) checks have not been carried out on the ingredi­ents, intermediate products and finished products in accordance with the methods described by the applicant.
JULKISASIAMIES LA PERGOLAN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C-94/98 matta, että jäsenvaltioissa on voimassa lupajärjestelmiä, joiden vaikutukset rajoittuvat maan alueelle. Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan sen, että rinnakkaistuojat usein tarjoavat tuotteen hintaan, joka on edullisempi kuin hyväksytyn tuojan samasta tuotteesta pyytämä hinta, "pitäisi kannustaa terveysviranomaisia olemaan sillä ei ole laadun tai määrän osalta hakijan ilmoittamaa koostumusta; d) asiakirjoissa esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 9 a artiklan (joka koskee valmistus- ja tarkastusmenetelmien mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen) mukaisesti tai e) valmistusaineita, välituotteita ja lopputuotteita koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu hakijan kuvailemien menetelmien mukaisesti.
7 According to that judgment, it must be borne in mind that, in the sphere of free movement of medicinal products, the requirement of protecting public health has two aspects.
10 kohta), tässä tapauksessa on kysymys toimenpiteestä, jolla peruutettiin lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa.
First, it may justify application to the national MA systems, involving State measures equivalent to quantitative restrictions on imports, of the derogation provided for in Article 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Arti­cle 30 EC) 8 from the prohibition of impos­ing such measures laid down in Article 30 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 28 EC).
Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa on se erityispiirre, että toimivaltainen kansallinen viranomainen peruutti markkinoille saattamista koskevan luvan luvanhaltijan pyynnöstä, jota perusteltiin kansanterveyden suojelemiseen liittyvillä pakottavilla vaatimuksilla.
Secondly, where it is neces­sary to verify whether the requirements for that derogation are fulfilled, including the requirement that any harm done by the national measure restricting intra­Commu­
Pääasiassa on tarkemmin sanottuna kysymys siitä, voiko alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen vaikuttaa luvanhaltijan hyväksymien jälleenmyyntikanavien ulkopuolisille taloudellisille toimijoille tunnustettuun vapauteen, jonka nojalla syrjimättä rinnakkaistuontia, koska ihmisten terveyden ja elämän suojeleminen edellyttää myös sitä, että lääkkeet myydään kohtuulliseen hintaan".7Tämän tuomion mukaan on katsottava, että ihmisten ter veyden suojelemista koskeva vaatimus on lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden alalla kaksitahoinen.
As outlined in greater detail below (see point 10), the present case is concerned with a measure ordering the revocation of an MA for a medicinal product. This case, however, displays the peculiar feature that the revocation was ordered by the compe­tent national authority in response to a request from the holder of the MA, pur­porting to be based on pressing reasons of protection of public health.
Yhtäältä tämän vaa timuksen vuoksi voi olla perusteltua, että kansallisiin lupajärjestelmiin, jotka ovat määrällisiä tuontirajoituksia vaikutuksiltaan vastaavia valtion toimenpiteitä, sovelletaan EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan8(josta on muutettuna tullut EY 30 artikla) mukaista poikkeusta tällaisia toimenpiteitä koskevaan kieltoon, josta on määrätty 30 artiklassa (josta on muu tettuna tullut EY 28 artikla).
More specifi­cally, the issue in the main proceedings is whether and to what extent revocation of the original MA may affect the freedom of economic operators outside the official distribution channels of the holder of the MA to carry out parallel imports of a different variant of the product from other Member States where it is sold at lower prices than those charged in the importing country.
Toisaalta silloin, kun tutkitaan, ovatko tämän poikkeuksen soveltamisen edellytykset täyttyneet, mukaan lukien se edellytys, ettei jäsenvaltioiden välistä kauppaa rajoittavasta kansallisesta toimenpiteestä saa nämä saavat tuoda tuotteen muunnelmaa aiheutua enempää haittaa kuin ihmisten
7 — See Case 104/75 De Peijper [1976] ECR 613, paragraph 25.
7 — Asia 104/75, De Peijper, tuomio 20.5.1976 (Kok. 1976, s. 613, 25 kohta).
8 — According to the said Article 36, 'the provisions of Arti­cles 28 and 29 shall not preclude prohibitions or restrictions on imports... justified on grounds of... the protection of health and the life of humans...
8 — Perustamissopimuksen 36 artiklassa määrätään seuraavaa: "Mitä 28 ja 29 artiklassa määrätään, ei estä sellaisia tuontia koskevia kieltoja tai rajoituksia, jotka ovat perusteltuja ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi .
Such prohibitions or restrictions shall not, however, constitute a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States'.
Nämä kiellot ja rajoitukset eivät kuitenkaan saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen."
As this Court held in De Peijper, the freedom to undertake parallel imports of products properly placed on the market is recognised in Community law, notwith­standing the operation in the Member States of MA systems whose effects are limited to national territory. According to
Yhteisöjen tuomioistuin on asiassa De Peijper 20.5.1976 antamassaan tuomiossa todennut, että yhteisöjen oikeusjärjestyksessä tunnustetaan vapaus harjoittaa markkinoille lainmukaisesti saatettujen lääkkeiden rinnakkaistuontia siitä huoli
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER rechter, Rotterdam, sought a preliminary ruling,10the Court held, first of all, that nity trade is the minimum called for by the general interest in protecting human health, it must be borne in mind that that interest can be effectively pursued by the Member States precisely by safeguarding the free dom of economic operators to compete vigorously on prices thanks to parallel imports. Article 30 of the EC Treaty precludes national legislation or practice which results in the channelling of imports in favour of only certain economic operators.
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER terveyden suojelemista koskeva yleinen etu vaatii, on otettava huomioon, että jäsenvaltiot voivat tehokkaasti toteuttaa tätä intressiä nimenomaan turvaamalla, että taloudellisilla toimijoilla on rinnakkaistuonnin ansiosta vapaus harjoittaa ankaraa hintakilpailua. kahteen ennakkoratkaisukysymykseen10 vastatessaan ensinnäkin, että kansallinen lainsäädäntö tai menettely, joka johtaa siihen, että tuonti kanavoituu niin, että ainoastaan tietyt taloudelliset toimijat voi vat harjoittaa sitä, on yhteensoveltumaton EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan kanssa.
The Court then interpreted Article 36 of the EC Treaty to the effect that it 'cannot be relied on to justify [national] rules or practices which, even though they are beneficial, contain restrictions which are explained primarily by a concern to lighten the administration's burden or reduce public expenditure, unless, in the absence of the said rules or practices, this burden or expenditure clearly would exceed the limits of what can reasonably be required'. n In the circumstances described in the first question from the Netherlands Court (see footnote 10), the Court said, the principle of proportionality was infringed by legislation or practice which made the grant of an MA for medicinal products subject to the condition that the parallel importer must
Seuraavaksi yhteisöjen tuomioistuin tulkitsi EY:n perustamissopimuksen 36 artiklaa siten, että siihen "ei voida vedota sellaisen hyödyllisenkään [kansallisen] lainsäädännön tai menettelyn peruste lemiseksi, jonka rajoittavat tekijät perus tuvat olennaiselta osin pyrkimykseen vähentää hallintokuluja tai julkisia menoja, paitsi sellaisissa tapauksissa, joissa kyseiset kulut tai menot edellä mainitun [toimenpiteen] puuttuessa selvästi ylittäisivät kohtuullisten vaatimusten rajat".11Yhteisöjen tuomioistuin tarkensi, että kansallisen tuo mioistuimen ensimmäisessä kysymyksessä kuvailluissa olosuhteissa (ks. edellä alaviite 10) suhteellisuusperiaatteen vastaisena oli
In De Peijper, the Rotterdam Kantonrechter (district public prosecutor) had commenced criminal proceedings for infringement of Netherlands health legislation against an unauthorised importer of certain medicinal products, who was operating without having in his possession the file (concerning the medicinal product in the abstract) and the so-called 'records' (relating to checks of individual batches of imported goods) for the products in question.
Asiassa De Peijper Rotterdamin alueen syyttäjäviranomainen oli nostanut syytteen ilman lupaa toiminutta tiettyjen lääkkeiden maahantuojaa vastaan Alankomaiden terveyslainsäädännön rikkomisen johdosta; maahantuojalla ei ollut hallussaan kyseisiä tuotteita koskevaa asiakirjakansiota (joka koskee lääkettä yleensä) eikä niin sanottuja pöytäkirjoja (jotka koskevat kuhunkin maahan tuotuun tavaraerään kohdistettuja tarkastuksia).
The accused, a director of a company which had acquired the medicinal products from a British wholesaler, contended in his defence that he had not been able to obtain the documents prescribed by the Netherlands legislation either from the manufacturer or from the latter's exclusive concessionaire in the Netherlands.9In answer to the two questions on which the Kanton
Syytetty, joka oli lääkkeet brittiläiseltä tukkukauppiaalta hankkineen yhtiön johtaja, puolustautui vetoamalla siihen, ettei hän ollut pystynyt hankkimaan Alankomaiden lainsäädännössä vaadittuja asiakirjoja sen enempää valmistajalta kuin tämän Alankomaissa toimivalta yksinmyyjältäkään. 9Yhteisöjen tuomioistuin totesi Kantongerecht Rotterdamin esittämiin
9 — It should be noted that the medicinal product imported by the appointed distributor for the Netherlands and the one marketed by the parallel importer had common origins: they were produced — in Switzerland and the United Kingdom — by manufacturers belonging to the same group of companies.
9 — On huomattava, että Alankomaita varten nimetyn hyväksytyn jälleenmyyjän tuoma lääke ja rinnakkaistuontiyrityksen Alankomaiden markkinoille saattama lääke olivat samaa alkuperää, koska samaan konserniin kuuluvat yri tykset olivat valmistaneet ne Sveitsissä ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
11 — See De Peijper (cited in footnote 7 above), paragraph 18.
11 — Ks. edellä alaviitteessä 7 mainittu asia De Peijper, tuomion 18 kohta.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 medicinal product are produced and marketed under the same name in more than one Member State and that (ii) the differ ences between the variants, regarding the manufacturing process or the qualitative and quantitative composition of the pro duct in question, have an impact on its therapeutic effect.
JULKISASIAMIES LA PERGOLAN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C-94/98 kaikkiin lupamenettelyihin, joita teoriassa saatetaan tarvita, jos asiakirjoista, joita valmistaja tai sen hyväksymä yksinmyyjä ovat esittäneet markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tueksi, ilmenee, että i) lääkkeestä valmistetaan ja myydään useita muunnelmia samalla nimellä eri jäsenvaltiossa ja että ii) erot, joita eri muunnelmien välillä on valmistusmenetelmän tai laadullisen ja määrällisen koostumuksen osalta, ovat terapeuttisesti merkittäviä.
Only in such circumstances, according to the Court, would there be 'any justification for treating the variants as different medicinal preparations, for the purpose of authorising them to be placed on the market and as regards producing the relevant documents'.13 supply to the competent authority in the Member State of importation documents identical to those already lodged by the manufacturer or its exclusive concessionaire; in such circumstances, the latter would be allowed to monopolise imports and marketing of the medicinal product in question by refusing to produce documents relating to the product in general or to a particular batch.
Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan ainoastaan siinä tapauksessa on "perusteltua kohdella muunnelmia erillisinä lääkkeinä markkinoille saattamista koskevaa lupaa myönnettäessä ja tähän liittyvien asiakirjojen esittämisen osalta".13 pidettävä lainsäädäntöä tai menettelyä, jonka mukaan lääkevalmisteelle voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa vain sillä edellytyksellä, että rinnakkaistuoja esittää tuontijäsenvaltion toimi valtaisille viranomaisille samanlaiset asia kirjat kuin valmistaja tai valmistajan hyväksymä jälleenmyyjä on niille jo toi mittanut.
A national measure like the one at issue could, on the other hand, qualify for the derogation provided for in Article 36 of the EC Treaty where it was clear that any other measure would impose a clearly greater than normal burden on the national administration.12Finally, as is apparent from paragraph 3 of the operative part of the judgment in De Peijper, the principles mentioned there apply to each of the procedures for authorisation which theoretically become necessary where it is clear from the documents deposited by the manufacturer or its exclusive representative in support of the application for the MA that: (i) several variants of a uniform
Siinä tapauksessa viimeksi mainitut nimittäin voivat monopolisoida kyseessä olevan tuotteen tuonnin ja kaupan pitämisen kieltäytymällä esittämästä asia kirjoja, jotka koskevat lääkevalmistetta yleensä tai yksittäistä erää. Tuon tyyppiseen kansalliseen toimenpiteeseen saatetaan sitä vastoin soveltaa EY:n perustamissopimuksen 36 artiklaan perustuvaa poikkeusta, jos ilmenee selvästi, että mikä tahansa muu toimenpide merkitsisi kansallisille viran omaisille selvästi tavanomaista ankarampaa rasitusta.12On vielä todettava, että kuten asiassa De Peijper annetun tuomion tuomiolauselman 3 kohdasta ilmenee, edellä mainittuja periaatteita sovelletaan
Following the judgment in De Peijper, the Commission considered it appropriate to submit to the Council a proposal for a directive on parallel imports of proprietary medicinal preparations.14However, con sidering approval of the document by the Council to be 'improbable', in particular following objections from the Economic and Social Committee and the vote against it of 16 October 1981 by the European Parliament, the Commission subsequently decided to withdraw that proposal.
Asiassa De Peijper annetun tuomion johdosta komissio katsoi, että on tarpeen antaa neuvostolle ehdotus lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevaksi direktii viksi. 14Koska komissio kuitenkin piti "epätodennäköisenä", että neuvosto hyväksyisi ehdotuksen varsinkaan sen jälkeen, kun talous- ja sosiaalikomitea oli esittänyt siitä kielteiset huomautuksensa ja Euroopan parlamentti oli äänestänyt sitä vastaan 16.10.1981, se päätti myöhemmin peruuttaa ehdotuksen.