natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
b) liitteessä VII olevassa 7 jaksossa täsmennetyt tiedot fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista niiden vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa ja jotka eivät täytä kumpaakaan liitteessä III mainituista perusteista;
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
Rekisteröijät voivat itse päättää, toimittavatko ne 10 artiklan a alakohdan v alakohdassa ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot sekä 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan tiedon erikseen vai toimittaako yksi rekisteröijä nämä tiedot muiden puolesta.
(b) the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
c) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 10 tonnia vuodessa;
(c) the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
d) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset liitteessä IX täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa;
(e) the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Rekisteröijä voi toimittaa 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos: a) hänelle aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset niiden toimittamisesta yhteisesti; tai e) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset liitteissä IX ja X täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 1 000 tonnia vuodessa.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to
b) tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden hän katsoo olevan kaupallisesti arkaluonteisia, ja aiheuttaisi hänelle todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Yleiset ominaisuuksia vaatimukset aineiden sisäisiä koskevan tiedon tuottamisesta
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusarviointi, joka suoritetaan 27 kohdan ja liitteen I mukaisesti joko kustakin aineesta sellaisenaan tai valmisteessa tai esineessä taikka aineryhmästä.
(a) the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
a) sovellettavat pitoisuudet, jotka on määritelty direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa olevassa taulukossa; jotka on annettu direktiivin
(b) the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
67/548/ETY b) pitoisuusrajat, liitteessä I; voidaan tuottaa edellyttäen, että
(c) the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
1999/45/EY c) pitoisuusrajat, jotka on annettu liitteessä II olevassa B osassa; direktiivin
(f) 0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
f) 0,1 painoprosenttia (p/p), jos aine täyttää tämän asetuksen liitteessä XIII mainitut perusteet.
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
Aineen kemikaaliturvallisuusarviointiin seuraavat vaiheet: a) ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi;
CHAPTER 2
2 LUKU b) fysikaalis-kemiallinen vaaran arviointi;
(d) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
Rekisteröidyiksi katsotut aineet c) ympäristövaarojen arviointi; d) hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT-) ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien (vPvB-) aineiden arviointi.
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (2) or in
Tehoaineet ja apuaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan kasvinsuojeluaineissa ja jotka sisältyvät joko neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteeseen I tai komission asetukseen (ETY) N:o 3600/92 (3), komission a) altistumisen arviointi, johon sisältyy altistumisskenaario(ide)n laatiminen (tai tarvittaessa asiaankuuluvien käyttö- ja altistumiskategorioiden määritys) ja altistumisen estimointi; asetukseen (EY) N:o 703/2001 (4), komission asetukseen (EY) N:o 1490/2002 (5) tai komission päätökseen 2003/565/EY (6), b) riskinluonnehdinta.
(a) exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
ja aineet, joiden asiakirjaaineiston täydellisyydestä on tehty komission päätös direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan nojalla, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahantuontia kasvinsuojeluaineena käyttöä varten, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Altistumisskenaarioissa (tarvittaessa käyttö- ja altistumiskategorioissa), altistumisen arvioinnissa ja riskinluonnehdinnassa on käsiteltävä kaikkia rekisteröijän tunnistettuja käyttöjä.
(a) in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles
(4 a) käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa, jotka kuuluvat elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) soveltamisalaan;
(b) in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
(5 b) käyttö kosmeettisissa valmisteissa, jotka kuuluvat direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan.
) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 366, 15.12.1992, s.
Commission Regulation (EC) No 703/2001 of 6 April 2001 laying down the active substances of plant protection products to be assessed in the second stage of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and revising the list of Member States designated as rapporteurs for those substances (OJ L 98, 7.4.2001, p. 6). )
Komission asetus (EY) N:o 703/2001, annettu 6 päivänä huhtikuuta 2001, direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisessa vaiheessa arvioitavien kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden vahvistamisesta ja niiden esittelijöiksi nimettyjen jäsenvaltioiden luettelon tarkistamisesta (EYVL L 98, 7.4.2001, s. 6). )
Commission Regulation (EC) No 1490/2002 of 14 August 2002 laying down further detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC (OJ L 224, 21.8.2002, p. 23).
Komission asetus (EY) N:o 1490/2002, annettu 14 päivänä elokuuta 2002, neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä (EYVL L 224, 21.8.2002, s.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal
Tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan biosidituotteissa ja jotka sisältyvät joko biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) liitteisiin I, IA tai IB tai direktiivin 98/8/EY e) käytön lyhyt yleinen kuvaus siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.5 kohdassa täsmennetään;
(d) any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate. Where a full study report is available, a study summary shall be submitted; products on the market (1) or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 (2)on the second phase of the 10-year work
16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta annettuun komission asetukseen (EY) N:o 2032/2003 (2), direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan f) yksityiskohtaiset tiedot sovelletuista riskinhallintatoimenpiteistä.
programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen päivämäärään saakka, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahantuontia biosidituotteessa käyttöä varten, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan d alakohdassa yhteenvetona esitetty täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen rekisteröintiä varten.
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered
Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Komission, kemikaaliviraston ja rekisteröidyiksi katsottavien aineiden rekisteröijien velvollisuudet
Registration of on-site isolated intermediates
Tuotantopaikalla välituotteiden käytettävien erotettujen rekisteröinti
(a) the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
Kuljetettavaa erotettua välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot: siten kuin a) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
Tuotantopaikalla käytettävää erotettua välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot siinä määrin kuin valmistaja kykenee toimittamaan ne ilman lisätestausta: a) valmistajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään; b) välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään; kuin liitteessä
(b) the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
VI olevassa b) välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään; c) välituotteen luokitus siten 4 jaksossa täsmennetään; kuin liitteessä
(c) the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
VI olevassa c) välituotteen luokitus siten 4 jaksossa täsmennetään; d) saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista.
(b) the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
Jos saatavilla on täydellinen tutkimusraportti, on toimitettava tutkimustiivistelmä;
(d) any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/140/EY (EUVL L 414,
(e) a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
e) käytön lyhyt yleinen kuvaus siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.5 kohdassa täsmennetään;
(f) information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
L 136/29 f) tiedot sovelletuista ja käyttäjälle suositelluista riskinhallintatoimenpiteistä 4 kohdan mukaisesti.
Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
tuotantopaikalla käytettävää tai kuljetettavaa erotettua välituotetta, sovelletaan seuraavaa.
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17 (2)(a),(b), (e) and (f) and Article 18 (2)(a),(b), (e) and (f).
Kunkin rekisteröijän on tämän jälkeen toimitettava erikseen 17 artiklan 2 kohdan a, b, e ja f alakohdassa ja 18 artiklan 2 kohdan a, b, e ja f alakohdassa täsmennetyt tiedot.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
Sellaisen kuljetettavan erotetun välituotteen rekisteröinnin, jota kuljetetaan enemmän kuin 1 000 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti, on sisällettävä liitteessä VII täsmennetyt tiedot 2 kohdan mukaisesti edellytettyjen tietojen lisäksi.
(b) submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
a) hänelle aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset niiden toimittamisesta yhteisesti; tai b) tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden hän katsoo olevan kaupallisesti arkaluonteisia, ja aiheuttaisi hänelle todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
Edellä 2 ja 3 kohtaa sovelletaan ainoastaan sellaisiin kuljetettaviin erotettuihin välituotteisiin, joiden osalta valmistaja tai maahantuoja varmistuu itse tai vakuuttaa, että hän on saanut käyttäjältä vahvistuksen siitä, että toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu muilla tuotantopaikoilla seuraavien tarkasti valvottujen ehtojen mukaisesti: c) hän on päärekisteröijän kanssa eri mieltä kyseisten tietojen valinnasta.
(a) the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
a) aine on tiukasti eristettävä teknisin keinoin koko sen elinkaaren aikana, mukaan luettuna valmistus, puhdistus, laitteiden puhtaanapito ja kunnossapito, näytteenotto, analyysit, laitteiden tai astioiden täyttö ja tyhjennys, jätteiden käsittely tai puhdistus sekä varastointi;
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, valmistajan tai maahantuojan on toimitettava asiakirjaaineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan.
(b) procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
b) käytetään menettelytapa- ja valvontatekniikoita päästöjen ja mahdollisen niistä seuraavan altistumisen minimoimiseksi;
CHAPTER 4
4 LUKU d) puhtaanapidon ja kunnossapidon yhteydessä on sovellettava erityismenettelyjä, kuten huuhtelua ja pesua, ennen kuin järjestelmä avataan ja siihen mennään sisälle;
(e) in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
Kaikkia rekisteröintejä koskevat yhteiset säännökset e) onnettomuustapauksissa ja kun syntyy jätettä, on käytettävä menettelyjä ja/tai valvontatekniikoita päästöjen ja niistä aiheutuvan altistumisen minimoimiseen puhdistuksen tai puhtaanapidon ja kunnossapidon aikana;
(f) substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
Kemikaaliviraston tehtävät f) aineen käsittelyyn liittyvät menettelytavat on dokumentoitava tarkasti, ja tuotantopaikan toiminnasta vastaavan on valvottava niitä tiukasti.
Joint submission of data onisolated intermediates by multiple registrants
Useiden rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen erotettujen välituotteiden osalta
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the
Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa yhteisössä ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda yhteisöön
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
Kemikaalivirasto ilmoittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa toimituspäivästä, että kemikaaliviraston tietokannassa ovat saatavilla seuraavat tiedot: a) rekisteröintiasiakirja-aineisto sekä toimitus- tai rekisteröintinumero; b) toimitus- tai rekisteröintipäivä;
(d) any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
c) täydellisyystarkastuksen tulokset; ja kohdan d) mahdollinen lisätietopyyntö sekä edellä 2 kolmannen alakohdan mukaisesti asetettu määräaika.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Tämä asianomainen jäsenvaltioon jäsenvaltio, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut.
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the third subparagraph of Article 20(2), the registrant may start the manufacture or import of a substance or production or import of an article if there is no indication to the contrary from the Agency within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to Article 27(8).
Jos kemikaalivirastoon ilmoittanut rekisteröijälle, että hänen on toimitettava lisätietoja 20 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, rekisteröijä voi aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuottamisen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita kolmen viikon kuluessa siitä, kun kemikaalivirastoon vastaanottanut hänen rekisteröintiasiakirjojensa täydentämiseksi tarvittavat lisätiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.
If the manufacturer has production sites in more than one Member State, the relevant Member State shall be the one in which the head office of the manufacturer is established.
Jos valmistajalla on tuotantopaikkoja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, asianomainen jäsenvaltioon jäsenvaltio, jossa valmistajan sääntömääräinen kotipaikka sijaitsee.
Further duties of registrants
IX osaston mukaisen
An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required in accordance with Title IX.
Ajantasaistukseen on maksun asiaankuuluva osa.
(a) any change in his status, such as being a manufacturer, an importer or a producer of articles, or in his identity, such as his name or address;
Vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin ja ilmoitettuihin aineisiin sovellettavat siirtymäsäännökset tai tai a) muutos rekisteröijän asemassa, kuten valmistajana maahantuojana tai esineiden tuottajana toimiminen, tunnistetiedoissa, kuten nimi tai osoite;
(b) any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
23 artikla b) muutos aineen koostumuksessa siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
(c) changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import;
Vaiheittain koskevat erityis- rekisteröitäviä aineita säännökset c) muutokset vuotuisissa määrissä tai kokonaismäärissä, jotka rekisteröijä valmistaa tai tuo maahan, tai rekisteröijän tuottamiin tai maahantuomiin esineisiin sisältyvien aineiden määrissä, jos näiden muutosten seurauksena tonnimäärä muuttuu, mukaan lukien valmistuksen tai maahantuonnin lopettaminen;