natgillin/translations-raw huggingface dataset:
'The first paragraph of Article 95 of the EC Treaty precludes an excise duty which f orms part of a national system of taxation on sources of energy from being levied on electricity of domestic origin at rates which vary according to its method of production while being levied on imported electricity, whatever its method of production, at a flat rate which, although lower than the highest rate applicable to electricity of domestic origin, leads, if only in certain cases, to higher taxation being imposed on imported electricity.'
Vaikka on totta, että tuontisähkön tuotantotavan ja niin muodoin sen tuotannossa käytetyn primääricnergialähteen tarkka selvittäminen voi sähkön ominaispiirteiden vuoksi osoittautua äärimmäisen vaikeaksi, on todettava, että pääasiassa kyseessä olevassa Suomen lainsäädännössä ei edes säädetä mahdollisuutta, että tuoja voisi todistaa, että sen maahan tuoma sähkö on tuotettu tietyllä tuotantotavalla, jolloin sähköön voitaisiin soveltaa samalla tuotantotavalla tuotetun kotimaisen sähkön verokantaa.
Advocate General F.G. Jacobs delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 13 November 1997.
Yhteisöjen tuomioistuin katsoo, että sen kaltainen valmistevero, josta on kyse pääasiassa, on perustamissopimuksen 95 artiklassa tarkoitettu sisäinen maksu eikä perustamissopimuksen 9 ja 12 artiklassa tarkoitettu tullia vaikutukseltaan vastaava maksu.
He proposed that the Court should rule as follows:
Perustamissopimuksen 95 artikla ei estä sitä, että sähköstä kannettavan sisäisen veron verokanta riippuu sähkön tuotantotavasta ja sen tuotannossa käytetyistä raaka-aineista, sikäli kuin
'(1) A national system of taxing electricity under which electricity produced nationally is subject to excise duty levied at differential rates depending essentially on the method of production whereas imported electricity, regardless of the method of production of the electricity, is subject to duty levied at a flat
On lisäksi muistutettava yhteisöjen tuomioistuimen jo katsoneen, että vaikka perustamissopimuksen 95 artikla ei periaatteessa velvoita jäsenvaltioita poistamaan niitä objektiivisesti perusteltuja porrastuksia, joita
rate corresponding to the average of all rates applicable to national production, is not a charge having an effect equivalent to a customs duty within the meaning of Articles 9 and 12 of the EC Treaty but inlernal taxation within the meaning of Article 95 of the EC Treaty.
poistaminen on ainoa tapa, jolla voidaan välttää maahan tuotujen tuotteiden suora tai välillinen syrjintä, kansallisessa lainsäädännössä on tehty kotimaisista tuotteista kannettavissa sisäisissä veroissa tai maksuissa, tämä ei pidä paikkaansasilloin, kun tällainen erojen
(2) Article 95 of the Treaty does not preclude a system of taxing electricity under which electricity produced nationally is subject to excise duty levied at differential rates depending essentially on the method of production in order to favour methods of production less harmful to the environment whereas imported electricity, of which the method of production is impossible to determine, is subject to duty levied at a flat rate corresponding to a pioperly weighted average of all rates applicable to national production.'
EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan ensimmäinen kohdan vastaisena on pidettävä sitä, että kansalliseen energialähteiden verojärjestelmään kuuluvaa valmisteveroa kannetaan kotimaassa tuotetusta sähköstä sen tuotantotavan mukaan porrastetuilla verokannoilla mutta maahan luodusta sähköstä sen tuotantotavasta riippumalta yhtenäisellä verokannalla, joka kylläkin on alempi kuin korkein kotimaassa tuotettuun sähköön sovellettava verokanta multa joka joissakin tapauksissa johtaa siihen, että maahan tuotuun sähköön kohdistuu suurempi vero.
Case C-127/95 Norbrook Laboratories Ltd ν Ministry of Agriculture, Fisheries and Food Approximation of laws
Julkisasiamies F.G. Jacobs on esittänyt ratkaisuehdotuksensa täysistunnossa 13 päivänä marraskuuta 1997.
Preliminary ruling (Directives 81/851/EEC authorisation) (Fifth Chamber) procaine penicillin and dihydrostreptomycin sulphate (hereinafter 'DHS').
Julkisasiamies ehdottaa, että yhteisöjen tuomioistuin ratkaisee esitetyt kysymykset seuraavasti:
By order of 27 March 1995, the Court of Appeal in Northern Ireland referred to the Court for a preliminary ruling a number of questions on the interpretation and validity of Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 and Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981.
Kansallinen sähköverotusjärjestelmä, jonka mukaan kotimaassa tuotetusta sähköstä kannetaan valmisteveroa eriytetyillä, pääasiallisesti tuotantotavan mukaan määräytyvillä verokannoilla mutta jonka mukaan tuontisähköstä kannetaan sähkön tuotantotavasta riippumatta veroa kaikkien kotimaiseen tuotantoon sovellettavien verokantojen keskiarvoa vastaavalla yhtenäisellä verokannalla, ei ole EY:n perustamissopimuksen 9 ja 12 artiklassa tarkoitettu tuontitulleja vaikutukseltaan vastaava maksu vaan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklassa tarkoitettu sisäinen maksu.
Those questions were raised in proceedings brought by Norbrook Laboratories Ltd (hereinafter 'Norbrook') against the Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (hereinafter 'the MAFF') concerning the issue of marketing authorisation for a veterinary medicinal product.
Perustamissopimuksen 95 artiklassa ei kielletä sellaista sähköverotusjärjcstelmää, jonka mukaan kotimaassa tuotetusta sähköstä kannetaan valmisteveroa eriytetyillä, pääasiallisesti tuotantotavan mukaan määräytyvillä verokannoilla ympäristön kannalta vähemmän haitallisten tuotantotapojen suosimiseksi mutta jonka mukaan tuontisähköstä, jonka tuotantotapaa on mahdoton selvittää, kannetaan veroa kaikkien kotimaiseen tuotantoon sovellettavien verokantojen oikein painotettua keskiarvoa vastaavalla yhtenäisellä verokannalla.
application relate only to the person responsible for marketing the finished product, or its manufacturer, if different.
— Markkinoille saattamista koskeva
The function of Article 9, point 3 of Directive 81/851 must therefore be limited to that of allowing the competent authority to call on an applicant for marketing authorisation to provide any particular or document required by Directives 81/851 and 81/852 which is missing from the documentation submitted, and to require such applicant to supply further details when those directives specifically empower it to do so.
Ennakkoratkaisu Direktiivit 811851/ETY ja lupa (viides jaosto) luvan myöntämisedellytyksistä, jolloin toimivaltainen viranomainen ei voi asettaa tällaisen luvan myöntämiselle mitään muita kuin direktiiveissä säädettyjä ehtoja ja jolloin sen on noudatettava kaikkia direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan säännöksiä.
However, if disclosure of the name(s) and address(es) of the manufacturer(s) and information concerning the manufacturing site(s) should prove to be the only reliable means of obtaining certain other information required by Directives 81/851 and 81/852, the competent authority must be authorised to call for those details.
Court of Appeal in Northern Ireland on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 27.3.1995 tekemällään päätöksellä useita ennakkoratkaisukysymyksiä 28.9.1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY ja 28.9.1981 annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY tulkinnasta ja pätevyydestä.
Furthermore, it is clear from the overall scheme of Directives 81/851 and 81/852 and from the express wording of several of the provisions which they contain that applications for marketing authorisation must fulfil all the conditions laid down by Article 5 of Directive 81/851.
Direktiivin 81/851/ETY 41 artiklassa selvästi kielletään jäsenvaltioita asettamasta markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle muita kuin tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia.
Particulars of the manufacturing process and control testing procedures used by the manufacturer of the substance
Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Norbrook Laboratories Ltd (jäljempänä Norbrook) ja Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (jäljempänä MAFF) ja joka koskee eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan antamista.
Points 3, 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851 must be interpreted strictly, as authorising the competent authority to require only the particulars and documents expressly mentioned in those provisions, as set out in detail in the Annex to Directive 81/852.
On kuitenkin korostettava, että direktiivin 81/853/ETY 9 artiklan 3 alakohdalla on katsottava olevan vain sellainen merkitys, että toimivaltaisella viranomaisella on sen nojalla oikeus toisaalta vaatia markkinoille saattamista koskevan luvan hakijaa täydentämään aineistoa, josta puuttuu direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY säädetty tieto tai asiakirja, ja toisaalta vaatia luvan hakijalta täydentäviä tietoja silloin, kun näissä direktiiveissä nimenomaisesti annetaan tämä oikeus toimivaltaiselle viranomaiselle.
The particulars and documents which may be required vary according to how the substance is classified for the purposes of the provisions cited above.
Norbrook valmistaa eläinten hoitoon käytettäviä lääkkeitä ja toimittaa niitä kaikkialle maailmassa.
It must be observed here that it is clear from point 4 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851 and from Part 1(B) of the Annex to Directive 81/852 that those provisions are concerned only with describing the method of preparation of the finished product and not the method of preparation of the constituents of that product. They do not therefore cover a substance such as the SS.
Yksi näistä lääkkeistä on injektoitava tuote, joka tunnetaan nimellä "Pen & Strep" ja jota käytetään nauta-, sika- ja lammaseläinten bakteeriperäisten tulehdustautien hoitoon. Pen & Strep -tuote koostuu lähinnä kahdesta vaikuttavasta aineesta, prokaiinipenisilliinistä ja dihydrostreptomysiinisulfaatista (jäljempänä DHS). Norbrook valmistaa DHS:ää pelkistämällä tai hvdraamalla sulfaattistrcptomysiiniä (jäljempänä SS).
By the first part of its first question, the national court seeks essentially to ascertain whether, on a proper construction of Directives 81/851 and 81/852, the competent authority is not authorised to require an applicant for a marketing authorisation, (a) to disclose the name and address of the manufacturer or manufacturers of a substance used in the manufacture of one of the active ingredients of the medicinal product concerned ('the substance') together with information concerning the manufacturing sites, (b) to provide particulars of the manufacturing process and control testing procedures used by the manufacturer of the substance, (c) to submit the results of tests carried out on each batch of the substance with a view to obtaining approval or (d), as an alternative to the above requirements, to purchase the active ingredient used for the preparation of the substance from a specified third party.
Direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY yleisestä rakenteesta samoin kuin jo kyseisten direktiivien usean säännöksen sanamuodosta ilmenee lisäksi, että markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen on täytettävä kaikki direktiivin 81/851/ETY 5 artiklassa luetellut edellytykset.
Particulars of the manufacturer of the substance
Markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisedellytysten yhdenmukaistuin ¡suste
It is clear from the wording of point 1 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851 that the particulars which must accompany the in in
Direktiiveissä 81I851IETY ja 81/852/ETY markkinoille saattamista koskevan luvan saamiselle säädetyt edellytykset
Thus, for starting pharmacopoeias, point listed provides materials C(l)
Aluksi on paikallaan tarkastella, säädetäänkö direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tyhjentävästi markkinoille saattamista koskevan
batch used for the manufacture of a medicinal product.
ja asiakirjoja, sellaisina kuin ne täsmennetään direktiivin 81/852/ETY liitteessä.
particular that a simple reference to the pharmacopoeia in question is sufficient for compliance with point 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851.
Ne tiedot ja asiakirjat, joita voidaan vaatia, voivat olla erilaisia riippuen siitä, kuinka aine luokitellaan edellä mainittujen säännösten nojalla.
The obligation to purchase the active ingredient from a specified third party
On todettava, että direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 4 alakohdasta ja direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan Β jaksosta ilmenee, että nämä säännökset koskevat yksinomaan lopputuotteen valmistusmenetelmän selostusta eikä tuotteeseen sisältyvien aineiden valmistusmenetelmää.
Provision is made in point C(l), in particular the fourth, seventh and eighth paragraphs thereof, for further information to be supplied, where appropriate, in order to verify that the starting material has been prepared by a method not liable to leave impurities. That information may relate to the methods by which the starting material is manufactured and subjected to control testing.
Ensimmäisen kysymyksen ensimmäisellä osalla kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, onko direktiivejä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tulkittava siten, että toimivaltaisilla viranomaisilla ei niiden nojalla ole oikeutta vaatia markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta ensinnäkään sitä, että tämä ilmoittaa kyseisen lääkkeen jonkin vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettävän aineen (jäljempänä aine) valmistajan tai valmistajan nimet ja osoitteet ja aineen valmistuspaikkaa tai -paikkoja koskevia tietoja, toiseksi sitä, että tämä antaisi kyseisen aineen valmistajan käyttämää valmistusmenetelmää sekä käyttämiä tarkastusmenetelmiä koskevia tietoja, kolmanneksi sitä, että tämä antaisi jokaisesta tämän aineen erästä tehtyjen kokeiden tulokset, jotta ne vahvistettaisiin, ja neljänneksi ja vaihtoehtoisesti edellä mainittujen edellytysten kanssa sitä, että tämä ostaa sen vaikuttavan aineen, jonka valmistukseen tätä ainetta käytetään, tietyltä kolmannelta taholta.
Suspension of the timelimit for granting marketing authorisation
Aineen valmistajaa koskevat tiedot
For starting materials not in a pharmacopoeia, it is clear from Part 1(C)(2) of the Annex to Directive 81/852 that particulars of manufacturing and control testing methods may be required.
Direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan C jaksossa määritellään "lähtöaineiden" käsite viittaamalla A jakson 1 kohdassa tarkoitettuun tuotteen sisältämän "aineen" käsitteeseen ja että siinä tämän jälkeen säädetään, kuinka näiden lähtöaineiden tarkastusta koskevat tiedot ja asiakirjat on annettava.
The national court asks essentially whether the competent authority may suspend the timelimit for granting marketing authorisation laid down by Article 8 of Directive 81/851/EEC until the applicant has supplied details of the manufacturing process, the control testing methods and the manufacturer of the substance.
Direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 1 alakohdan sanamuodosta ilmenee, että hakemukseen liitettävät tiedot koskevat vain markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöä tai tarvittaessa lopputuotteen valmistajaa.
It is therefore for the national court to decide whether the SS is a starting material within the meaning of the first paragraph of Part 1(C) of the Annex to Directive 81/852 and, if so, to apply point C in the light of the interpretative guidance given above.
Farmakopeoissa mainittujen lähtöaineiden osalta C jakson 1 kohdassa säädetään nimittäin, että direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 9 alakohdassasäädetyn vaatimuksen täyttämiseksi riittää pelkkä viittaus tähän farmakopeaan.
It must be noted that Article 8 of Directive 81/851 lays down a maximum period of 120 days for dealing with an application for marketing authorisation, which in exceptional cases may be extended for a further 90 days.
C jakson 1 kohdan säännösten mukaan tarvittaessa vaadittava lisätietoja, jotta voidaan varmistua, että lähtöainetta ci ole valmistettu sellaisella menetelmällä, jossa siihen mahdollisesti jää epäpuhtauksia.
It must also be borne in mind that Directive 81/851 is intended primarily to safeguard public health. Therefore, where, after verification of the documents and particulars listed in Article 5, it appears that the medicinal product is harmful, point 1 of the first paragraph of Ariicle 11 allows marketing authorisation to be withheld.
On kuitenkin täsmennettävä, että jos osoittautuu, että ainoastaan se seikka, että annetaan aineen valmistajan tai valmistajien nimet ja osoitteet sekä aineen valmistuspaikkaa tai -paikkoja koskevia tietoja, on luotettava keino saada muu direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY edellytetty tieto, toimivaltaisella viranomaisella on oltava oikeus vaatia niitä.
That is why Part 1(C) of the Annex to Directive 81/852 allows the competent authority, in certain circumstances, to call for appropriate specifications in order to verify the quality of the finished product.
Tällaisessa tapauksessa vaatimus ei nimittäin koske aineen valmistajaa koskevia tietoja sellaisenaan vaan sellaisia tarpeellisia tietoja, joita näistä tiedoista voi ilmetä ja jotka koskevat muita vaadittuja tietoja.
It is thus clear from those provisions that recourse to Article 9, point 3, of Directive 81/851 suspends the timelimit for granting marketing authorisation.
Direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan C jakson 2 kohdan säännöksistä ilmenee, että valmistus- ja tarkastusmenetelmiä koskevia tietoja voidaan vaalia sellaisista lähtöaineista, joita ei mainita farmakopeassa.
Prior approval of batches of the substance purchased by an applicant for marketing authorisation
Aineen valmistajan käyttämää valmistusmenetelmää ja käyttämiä tarkastusmenetelmiä koskevat tiedot
The national court asks whether the fact that the process of manufacture of the medicinal product is continuous or other than continuous affects the answers to the first question.
Direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4 ja 9 alakohtaa on tulkittava suppeasti siten, että toimivaltaisella viranomaisella on niiden perusteella oikeus vaalia ainoastaan näissä säännöksissä nimenomaisesta mainittuja tietoja
There is no provision in Directive 81/851 or Directive 81/852 for the competent authority to require the results of tests on each batch to be supplied to it for approval. The seventh paragraph of Part 1(C)(1) of the Annex to Directive 81/852 relates only to the declaration of routine tests in the application for marketing authorisation and not to prior approval of each
Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on näin ollen päättää, onko SS direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan C jakson ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu lähtöaine, ja jos se katsoo SS:n olevan sellaisen, soveltaa kyseisen C jakson säännöksiä edellä esitetyt tulkintaseikat huomioon ottaen.
other than continuous production relates to the production not of the SS but of the finished product.
On korostettava, että direktiivin 81/851/ETY 8 artiklassa säädetään, että markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset on käsiteltävä määräajassa, joka on enintään 120 päivää, ja että tätä määräaikaa voidaan poikkeuksellisissa tapauksissa pidentää 90 päivällä.
In an area in which the Community legislature is called on to undertake complex assessments based on technical and scientific information which is liable to change rapidly, judicial review of the exercise of its powers must be limited to examining whether it has been vitiated by a manifest error of assessment or a misuse of powers or whether the legislature has manifestly exceeded the limits of its discretion.
Tältä osin on myös huomautettava, että direktiivin 81/851/ETY ensisijainen tarkoitus on kansanterveyden turvaaminen. Niinpä jos 5 artiklassa lueteltujen asiakirjojen ja tietojen tarkastamisen jälkeen näyttää siltä, että eläinlääke on myrkyllinen, markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan 11 artiklan ensimmäisen kohdan 1 alakohdan mukaan evätä.
In those circumstances, there is no reason to consider that the answers to the first question would differ according to whether the production of the medicinal product was continuous or otherwise.
Kyseisen direktiivin 9 artiklan 3 alakohdassa, jonka nojalla toimivaltaisella viranomaisella on tarvittaessa oikeus vaatia hakijaa täydentämään tietoja 5 artiklassa tarkoitettujen seikkojen osalta, säädetään, että jos tätä oikeutta käytetään, 8 artiklassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen keskeytyy siihen asti, kunnes vaaditut täydentävät tiedot on annettu.
The very stringent requirements imposed by Directives 81/851 and 81/852 reflect that imperative.
Markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan ostamien aine-erien hyväksyminen ennakolta
The national court asks essentially to what extent the fact that it is not practically possible for an applicant for marketing authorisation to provide certain information is relevant for the purposes of the first question.
Näistä säännöksistä ilmenee siis selvästi, että turvautuminen direktiivin 81/851/ETY 9 artiklan 3 alakohtaan keskeyttää markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen käsittclyajan kulumisen.
An application for marketing authorisation must fulfil all the conditions laid down in Article 5 of Directive 81/851 for the issue of an authorisation.
Kansallinen tuomioistuin kysyy, onko sillä seikalla, onko lääkkeen valmistusmenetelmä keskeytymätön tai keskeytyvä, merkitystä ensimmäiseen kysymykseen annettavien vastausten kannalta.
Since the aim of strict compliance with those conditions is to safeguard public health, even the fact that it is practically impossible to provide information cannot justify an exception to those conditions.
On todettava, että missään direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY säännöksissä ei säädetä siitä, että toimivaltaisella viranomaisella olisi oikeus vaatia, että jokaisesta aine-erästä tehtyjen tutkimusten tulokset toimitettaisiin sille niiden hyväksymistä varten.
It is incumbent on an applicant for marketing authorisation to ensure that he meets those requirements.
Tältä osin on täsmennettävä, että direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan C jakson 1 kohdan seitsemäs alakohta koskee vain rutiinitutkimuksista markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa tehtävää ilmoitusta eikä lääkkeen valmistukseen käytettävän jokaisen erän ennakolta tapahtuvaa hyväksymistä.
The fourth question
vaikuttava aine tietyltä
The national court wishes to ascertain essentially whether the principle of proportionality restricts the power of the competent authority to request further information and impose the other requirements described in the first question and, if so, whether it is for the Court of Justice or for the national court to apply that principle.
On korostettava, ettei ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevassa päätöksessä eikä yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyissä huomautuksissa täsmennetä ilmausten "keskeytymätön tuotanto" ja "keskeytyvä tuotanto" merkitystä. Keskeytymätön tai keskeytyvä tuotanto ei kuitenkaan liity SS:n tuotantoon vaan lopputuotteen tuotantoon.
The national court's fifth question must be construed as seeking to ascertain whether Directives 81/851 and 81/852 are in conformity with Articles 30 to 36 of the Treaty as regards the particulars and documents required for the purposes of an application for marketing authorisation.
On todettava, että direktiivin 81/851/ETY ja 81/852/ETY sanamuodon nojalla markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen ehdoksi ei voida asettaa sitä, että vaikuttava aine ostetaan tietyltä kolmannelta taholta.
Those directives do not leave the competent authority any discretion such that it must satisfy itself that, having regard to the principle of proportionality, a particular or document specified by those directives may be required in a specific case.
Minkään perusteella ei näin ollen voida katsoa, että ensimmäiseen kysymykseen annettavat vastaukset olisivat erilaisia riippuen siitä, onko lääkkeen tuotanto keskeytymätöntä vai keskeytyvää.