natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
— aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai — on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:
Testing by the dermal route is appropriate if:
Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti.
(1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä, ja 2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Rekisteröijän on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (liitteessä IX oleva 8.6.2 kohta), jos
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED and one of the following conditions is met:
SARAKE 2 ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1 ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
— muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa, tai
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which a reliable to result in adverse effects after prolonged exposure.
— asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen.
— failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
— on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan.
— the route of exposure used in the initial repeated dose study was in appropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
— ensin tehdyssä toistuvan annostelun tutkimuksessa käytetty altistumistie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumistie, eikä ekstrapolaatiota eri altistumisteiden välillä voida tehdä, tai
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
— vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
— aine tiedetään genotoksiseksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
— aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
— on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla, tai
— a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
— on käytössä kehitysmyrkyllisyystutkimus (liitteen IX kohta 8.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (liitteen IX kohta 8.7.3).
Screening for reproductive/ developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonta yhdellä lajilla (OECD 421 tai 422), jos rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatavilla olevista tiedoista tai (Q)SAR-estimaateista tai in vitro- tutkimuksista ei ole näyttöä, että aine saattaa olla kehitykselle myrkyllinen
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja sen tiedetään täyttävän lisääntymismyrkyllisen aineen kategorian 1 tai 2: R61 luokituskriteerit ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita kehitysmyrkyllisyyttä koskevia testejä.
However, testing for effects on fertility must be considered.
On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden osalta, rekisteröijä voi ehdottaa joko kehitysmyrkyllisyystutkimusta (liite IX, kohta 8.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta (liite IX, kohta 8.7.3) seulontatutkimuksen sijasta.
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
— on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja, tai
— a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
— saatavilla on pitkäaikainen kaloja koskeva myrkyllisyystutkimus.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.
The study does not need to be conducted if: — there is no emission to a sewage treatment plant, or
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: — jätevedenkäsittelylaitokseen ei aiheudu päästöjä; tai
— there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
— on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä mikrobeille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai
— the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
— aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testipitoisuudet ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevedenkäsittelylaitokseen menevissä vesissä.
The study does not need to be conducted if: — the substance is readily biodegradable, or — the substance is highly insoluble in water.
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: — aine hajoaa helposti biologisesti, tai — aine liukenee heikosti veteen.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai
— the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
— aine ja sen asiaankuuluvat hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE (1)
VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ (1)
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiasiakirjaaineiston asianmukaisissa kohdissa.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin (2).
Stability inorganic solvents and identity of relevant degradation products
Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot
The study does not need to be conducted if:
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: — aine hydrolysoituu helposti (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai hapettuu helposti vedessä, tai
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
— testiä ei ole tieteellisesti mahdollista suorittaa, esimerkiksi jos analyyttinen menetelmä ei ole tarpeeksi herkkä.
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
— on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistumistielle, tai
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
— on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
— aine hajoaa välittömästi ja hajoamistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta), tai
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
— aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden ”raja-annostestissä”, erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistumiseen.
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein: Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos: 1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
— välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai
— systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
— ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
— in vitro- testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
— ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden tutkimuksessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
— aineen toksikologinen aktiivisuus on matala (ei näyttöä myrkyllisyydestä missään käytössä olevissa testeissä), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan näyttää toteen, että asiaankuuluvien altistumisreittien kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä (esimerkiksi pitoisuudet plasmassa tai veressä ovat havaintorajan alapuolella käytettäessä herkkää menetelmää eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ole virtsassa, sappinesteessä tai uloshengitetyssä ilmassa) ja ihmisten altistumista ei esiinny tai ei esiinny merkittävästi.
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
joko 9.1.6.2 9.1.6.3
The study need not be conducted if: — the substances is highly insoluble in water, or — the substance is readily biodegradable.
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: — aine liukenee heikosti veteen, tai — aine hajoaa helposti biologisesti.
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Simulaatiotestaus maaperässä (jos aine adsorboituu voimakkaasti maahan)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: — aine hajoaa helposti biologisesti, tai — maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Simulaatiotestaus sedimentissä (jos aine adsorboituu voimakkaasti sedimenttiin)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: — aine hajoaa helposti biologisesti, tai — sedimentin altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.
Identification tion products
Hajoamistuotteiden tunnistaminen
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
— aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja, tai — vesieliöiden suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.
— the substance and its degradation products decompose rapidly.
— aine ja sen hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Varsinkin aineille, joilla on korkea potentiaali adsorboitua maaperään tai jotka ovat erittäin pysyviä, rekisteröijän on harkittava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta.
Short-term invertebrates
Lyhytaikainen myrkyllisyys selkärangattomille
Effects on soil micro- organisms
Vaikutukset mikroeliöstöön
toxicity to
myrkyllisyys
Short-term plants
Lyhytaikainen kasveille
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ (1)
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tuhannen tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Jos jossakin liitteessä VII tai VIII mainituista in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos, saattaa olla tarpeen tehdä toinen somaattisilla soluilla tehtävä in vivo- tutkimus kaikkien saatavilla olevien tietojen laadusta ja asiaankuuluvuudesta riippuen.
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
— 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskinluonnehdintaan, tai
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
— vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
— aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
— on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin ja/tai riskin luonnehdintaan.
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).
— the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
— ainetta käytetään laajasti eri tarkoituksiin tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistumisesta, ja
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
— aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 3 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Pitkäaikainen myrkyllisyys tai lisääntymismyrkyllisyys linnuille
— one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
— vähintään yksi tonni, 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan,
— 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
— vähintään 10 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan,
— 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
— vähintään 100 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan ja
— 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
— vähintään 1 000 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaan.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Kemikaalivirasto voi arvioida nämä vakiotestausohjelmaan tehdyt mukautukset asiakirjaaineiston arvioinnin yhteydessä.
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
(1) tiedot riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen,
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
(2) toimitetaan riittävä dokumentaatio tutkimuksen asianmukaisuuden arvioimiseksi, ja
(3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
(3) tiedot ovat pätevät tutkittavan ominaisuuden osalta ja suoritetussa tutkimuksessa käytetyn laadunvarmistuksen taso on hyväksyttävä.
(2) adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
(2) tärkeimpiä muuttujia, jotka oli määrä tutkia 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa vastaavissa testimenetelmissä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti,
(3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
(3) altistumisen kestoon verrattavissa 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vastaavien testimenetelmien kestoon tai se on pitempi, mikäli altistumisen kestoon merkityksellinen muuttuja, ja