U9761 ECR 613 and Case C-2OI_BAR_94 Smith & Nephew and Primecrown U9961ECR I-5819. That case-law had facilitated the free movement of medicinal products within the Community by exempting imports from one Member State toanother from the onerous procedure laid down by Directive 65165 where the medicinal product in question was already covered by a marketing authorisationin the first Member State and was being imported as a parallel import of aproduct which was itself already covered by a marketing authorisation in the Member State of importation. In Rhöne-Poulenc the medicinal product at issuewas the subject of a marketing authorisation which had ceasedto have effect inthe Member State of importation, where a new version of that product wascovered by a marketing authorisation. It was disputed in that State that thesimplified procedure applicable to parallel imports could be used for the oldversion. In its judgment, the Court stated that none of the three grounds putforward by the holder of the marketing authorisation in the State of importationenabled the possibility of parallel importation to be ruled out in absolute terms.First, it was pointed out to the Court that the two versions of the medicinalproduct were not manufactured according to the sameformulation, given that theversion covered by a marketing authorisation in the State of importation wasmanufactured using different excipients and by a different manufacturing process.In that regard, the Court held that it was for the competent authorities of the Member State of importation to ensure that the medicinal product imported as aparallel product, even if not identical in all respectsto that already authorised bythem, had the same active ingredientand the same therapeutic effect and did notpose a problem of quality, efficacy or safety. Second, it was assertedthat thedrug monitoring ("pharmacovigilance") system would not work in the MemberState of importation because the holder of the marketing authorisation in that Statewas not obliged to submit information regularly in relation to the productimported in parallel. The Court found, however, that drug monitoring could beensured in particular through cooperation with the authorities of the other Member States. Finally, it was claimed that the particular benefit for public health whichwas provided by the new version, as compared with the old version, of themedicinal product could not be achieved if the old and new versions were bothavailable on the market of the State of importation at the same time. The Courtmet that third objection by stating that, even if the argument were well founded,it did not follow that, in circumstances such as those of the main case, thenational authorities were compelled to require parallel importers to follow theprocedure laid down in Directive 65165 if they took the view that, in normal 2525
613) ja asiassa Smith & Nephew ja Primecrown (asia C-201/94, tuomio 12.11.1996, Kok. 1996, s. 1-5819) hahmoteltua linjaa; nämä tapaukset helpottivat lääkkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä, sillä niiden mukaan direktiivissä 65/65/ETY säädettyä raskasta menettelyä ei voida soveltaa lääkkeeseen, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa jossakin jäsenvaltiossa ja jonka maahantuonti toiseen jäsenvaltioon on sellaisen lääkkeen rinnakkaistuontia, jolla on jo markkinoille saattamista koskeva lupa viimeksi mainitussa jäsenvaltiossa. Asiassa C-94/98, Rhöne-Poulenc, tuomio 16.12.1999 (Kok. 1999, s. 1-8789) kyseessä olleella tuotteella oli markkinoille saattamista koskeva lupa, jolla ei enää ollut oikeusvaikutuksia tuontijäsenvaltiossa, ja tuote oli vanhempi versio lääkkeestä, jonka uudella versiolla oli markkinoille saattamista koskeva lupa tässä jäsenvaltiossa, ja mahdollisuus turvautua lääkkeen vanhan version osalta rinnakkaistuontia koskevaan helpotettuun menetelmään riitautettiin tässä asiassa. Yhteisöjen tuomioistuin totesi tuossa tuomiossa, että mikään kolmesta perusteesta, jotka esitti se, jolla oli markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa, johon tuotetta tuotiin, ei ollut sellainen, että sen perusteella olisi voitu ehdottomasti kieltää rinnakkaistuonnin mahdollisuus. Ensinnäkin asiassa vedottiin siihen, että tuotteen kahta versiota ei valmistettu saman valmistuskaavan mukaan, koska tuotteen se versio, jolle oli olemassa markkinoille saattamista koskeva lupa, valmistettiin eri täyteaineista ja eri valmistusmenetelmän avulla. Tältä osin yhteisöjen tuomioistuin katsoi, eua kansallisten viranomaisten on varmistettava, että vaikka rinnakkaistuotu lääke ei uie kaikilta osin samanlainen kuin tuote, jolle ne olivat JO myöntäneet luvan, siiliä oli käytetty samaa tehoainetta, sen terapeuttiset vaikutukset olivat samat, eikä se 25