natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is relevant to note the obligations men tioned by France and the Commission in their observations, which derive from the rules on the exchange of information and cooperation between national authorities in the area of pharmacovigilance.41In particular, Article 29a of Directive 75/319, under which the Member States are required to establish national systems for the collection and scientific evaluation of useful information concerning adverse reactions on the part of humans, provides that such systems must 'also collate infor mation on frequently observed misuse and serious abuse of medicinal products'.
On syytä viitata niihin Ranskan tasavallan ja komission huomautuksissaan mainitsemiin velvollisuuksiin, jotka perustuvat kansallisten viranomaisten välistä tietojenvaihtoa ja yhteistyötä lääkevalvonnan alalla kos keviin sääntöihin.41Erityisesti edellä mainitun direktiivin 75/319/ETY 29 a artiklassa, jonka mukaan kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen järjestelmä sellaisten tietojen keräämiseen ja tieteelliseen arviointiin, joita tarvitaan lääkkeiden ihmisille aiheuttamien epätoivottujen vai kutusten valvontaan, säädetään, että näillä järjestelmillä "kerätään tietoja myös toistuvasti havaitusta lääkkeiden vakavasta väärinkäytöstä".
I agree, finally, with the submissions of the French authorities to the effect that the competent authority or the national courts of the importing Member State, in analysing the level at which the protection of human life and health is ensured in national law, are required to establish whether the precautionary principle and the principle that preventive action should be taken — principles analogous to those which, under the Treaty, apply to the action of the Community authorities — are applicable.42 able.42
Lopuksi totean yhtyväni Ranskan hallituksen kantaan, jonka mukaan tuontijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai kansallisen tuomioistui men on arvioidessaan, minkä tasoisena ihmisten hengen ja terveyden suoja taataan kansallisessa oikeusjärjestyksessä, tutkittava, sisältääkö kansallinen oikeusjärjestys sellaisen ennalta varautumisen periaatteen ja periaatteen, jonka mukaan olisi ryhdyttävä ennalta ehkäiseviin toimiin, jotka vastaisivat niitä periaatteita, joita perusta missopimuksen nojalla sovelletaan yhteisön viranomaisten toimiin. 42
41 — See Articles 29a to 29i of Directive 75/319, introduced by Article 3(3) of Directive 93/39 (cited in footnote 1 above).
41 — Ks. direktiivin 75/319/ETY 29 a — 29 i artikla, jotka on lisätty direktiivin edellä alaviitteessä 1 mainitun direktiivin 93/39/ETY 3 artiklan 3 kohdalla.
That said, it must be repeated that it is incumbent on the United Kingdom, after considering the degree of harmonisation of Community law in the area concerned, to establish, within the limits imposed by the Treaty, the level at which it intends to ensure protection of the life and health of humans within its territory (see footnote 28 above and relevant part of text).
Tämän jälkeen on muistutettava, että kun otetaan huomioon tätä alaa koskevan yhteisön lainsäädännön yhdenmukaistamisen nykytilanne, on Yhdistyneen kuningaskunnan asia päättää perustamissopimuksessa asetetuissa rajoissa, minkä tasoisen suojan se aikoo taata ihmisten hengelle ja terveydelle omalla alueellaan (ks. edellä alaviite 28 ja siihen liittyvä teksti).
The MCA has decided that there are no doubts as to the harmlessness of the medicinal product at issue under normal conditions of use and that the reasons set out in the confidential annex, which in 1996 prompted RPR to market the new version of Zimovane and at the same time to withdraw the earlier version from circulation, cannot be linked with the general interest in ensuring the protection of human health, as that concept is understood in United Kingdom law.
MCA on katsonut, ettei kyseessä olevan lääkkeen vaarattomuudesta ollut epäilyjä tavan omaisesti käytettynä ja että luottamuksellisessa liitteessä kuvaillut syyt, joiden vuoksi RPR oli vuonna 1996 saattanut markkinoille Zimovanen uuden version ja samanaikaisesti vetänyt aikaisemman version pois markkinoilta, eivät liittyneet ihmisten terveyden suojelemista koskevaan yleiseen intressiin, sellaisena kuin se on ymmärretty Yhdistyneen kuningaskunnan oikeusjärjestyksessä.
However, the applicability of Article 36 of the EC Treaty to this case was ruled out by the MCA because of the alleged absence of concrete proof of the factual circumstances giving rise to the concerns regarding the protection of public health mentioned by RPR rather than because it considered in the abstract that the reasons relied on by the plaintiffs were inadequate.
MCA:n kanta, jonka mukaan tapaukseen ei voida soveltaa EY:n perustamissopimuksen 36 artiklaa, perus tui kuitenkin pikemminkin siihen, että RPR:n esiin tuomien kansanterveyden suojelemista koskevien näkökohtien taus talla olevista tosiasiallisista olosuhteista ei MCA:n mukaan ollut konkreettista näyttöä, kuin siihen, että pääasian kantajien esiin tuomia syitä olisi abstraktilla tasolla pidetty riittämättöminä.
Without prejudice to the fact that the final word remains with the national court when evaluating the views of the defendant administration, I would observe, in passing,
Vaikka onkin selvää, että lopullinen päätösvalta pääasian vastaajana olevan viranomaisen esittämän arvioinnin osalta kuuluu kansalliselle tuo mioistuimelle, totean sivuhuomautuksena,
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER IV — Conclusion
RHÔNE­POULENC RORER JA MAY & BAKER IV Ratkaisuehdotus
In view of all the foregoing considerations, I propose that the Court give the following answers to the questions referred to it by the High Court of Justice:
Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin ratkaisee High Court of Justicen esittämät ennakkoratkaisukysymykset seuraavasti:
Articles 30 and 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Articles 28 and 30 EC, respectively) must be interpreted as meaning that any person proposing to import from Member State A into Member State Β a medicinal product X, which uses the same active ingredient and has the same therapeutic effects but is manufactured according to a different formulation from that of a medicinal product Y, which is covered by a marketing authorisation in Member State B, is required to apply for and obtain a marketing authorisation from the competent authorities of Member State Β in accordance with and for the purposes of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as amended, where:
EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaa (joista on muutettuna tullut EY 28 ja EY 30 artikla) on tulkittava siten, että henkilön, joka aikoo maahantuoda jäsenvaltiosta A jäsenvaltioon Β lääkettä X, jonka vaikuttava aine ja terapeutti­nen vaikutus on sama kuin lääkkeen Y mutta joka valmistetaan eri valmistus­kaavan mukaisesti kuin lääke Y, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa B, on haettava markkinoille saattamista koskevaa lupaa jäsenvaltion Β toimivaltaiselta viranomaiselta ja hankittava tällainen lupa lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa direktiivissä 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, edellytetyllä tavalla ja tämän direktiivin mukaisesti, jos i) lääkkeelle χ on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenval­tiossa A mutta sillä ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa jäsen­valtiossa Β ii) lääkkeelle Y on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenval­tiossa Β mutta sillä ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa jäsenval­tiossa A iii) edellä alakohdissa i ja ii mainitut markkinoille saattamista koskevat luvat on myönnetty samaan konserniin kuuluville eri yhtiöille, ja myös lääkkeiden X ja Y valmistajat kuuluvat kyseiseen konserniin
(vi) companies in the same group as the holder of the MA for medicinal product X continue to manufacture and market that product in Member States other than Member State B, provided that the holder of the MA is able to prove, on the basis of objective justifications, that the marketing of medicinal product X in those Member States does not present risks for human health similar to those to which it would give rise in Member State B.
JULKISASIAMIES LA PERGOLÁN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C­94/98 iv) lääkkeen Y valmistuskaava on kehitetty ja otettu käyttöön sellaisen ihmisten terveyttä koskevan edun aikaansaamiseksi, jota ei ole mahdollista saavuttaa (eri valmistuskaavalla valmistetulla) lääkkeellä X v) tätä kansanterveydellistä etua ei saavutettaisi, jos valmiste X ja valmiste Y olisivat molemmat yhtä aikaa jäsenvaltion Β markkinoilla, ja vi) yhtiöt, jotka kuuluvat samaan konserniin kuin se, jolle on myönnetty lääk­keen X markkinoille saattamista koskeva lupa, jatkavat yhä tämän lääkkeen valmistamista ja markkinointia muissa jäsenvaltioissa kuin jäsenvaltiossa B, edellyttäen, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija pystyy objektiivisilla perusteilla näyttämään toteen, että lääkkeen X markkinoimi­nen näissä jäsenvaltioissa ei aiheuta vastaavaa vaaraa ihmisten terveydelle kuin jäsenvaltiossa B.
In the absence of Community harmonisation of national requirements for the placing of parallel imports of medicinal products on the market, it is incumbent on the authority responsible for issuing marketing authorisations, and if appropriate the national courts, to determine whether the reasons for which the formulation of medicinal product Y was developed and introduced can be linked with the general interest in protecting human life and health, as that concept is understood in national law.
Koska rinnakkaistuonnilla maahan tuotujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia kansallisia vaatimuksia ei ole yhdenmukaistettu yhteisön tasolla, markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisestä vastaavan toimival­taisen viranomaisen ja tarpeen vaatiessa kansallisen tuomioistuimen on ratkais­tava, voivatko ne syyt, joiden vuoksi lääkkeen Y valmistuskaava on kehitetty ja otettu käyttöön, liittyä ihmisten hengen ja terveyden suojelemista koskevaan yleiseen intressiin, sellaisena kuin se ymmärretään kansallisessa oikeusjärjestyk­sessä.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER JUDGMENT OF THE COURT 16 December 1999 *
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO 16 päivänä joulukuuta 1999 *
REFERENCE to the Court under Article 177 of the EC Treaty (now Article 234 EC) by the High Court of Justice of England and Wales, Queen's Bench Division, United Kingdom, for a preliminary ruling in the proceedings pending before that court between
Asiassa C-94/98, jonka High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Yhdistynyt kuningaskunta) on saattanut EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan (josta on tullut EY 234 artikla) nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadakseen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa asiassa The Queen, ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd ja May & Baker Ltd, vastaan The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (edustajanaan The Medicines Control Agency) ennakkoratkaisun lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 22, s.
The Queen and
369), sellaisena kuin tämä direktiivi on
22), and of the provisions of Community law relating to the grant of parallel import licences for medicinal products,
22), sekä lääkkeiden rinnakkaistuontilupien myöntämistä kos kevien yhteisön määräysten tulkinnasta,
THE COURT, composed of: G.C. Rodriguez Iglesias, President, D.A.O. Edward, L. Sevón, R. Schintgen (Presidents of Chambers), C. Gulmann (Rapporteur), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann and H. Ragnemalm, Judges,
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN, toimien kokoonpanossa: presidentti G. C. Rodríguez Iglesias, jaostojen puheenjohtajat D. A. O. Edward, L. Sevón ja R. Schintgen sekä tuomarit C. Gulmann (esittelevä tuomari), J.-R Puissochet, G. Hirsch, R Jann ja H. Ragnemalm, julkisasiamies: A. La Pergola, kirjaaja: johtava hallintovirkamies D. Louterman-Hubeau, ottaen huomioon kirjalliset huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
— Rhône-Poulenc Rorer Ltd and May & Baker Ltd, by G. Hobbs QC and J. Stratford, Barrister, instructed by R. Freeland and M. Farquharson, Solicitors, — the United Kingdom Government, by J.E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, acting as Agent, assisted by R. Drabble QC and P. Saini, Barrister,
— Rhône-Poulenc Rorer Ltd ja May & Baker Ltd, edustajinaan G. Hobbs, QC, ja barrister J. Stratford solicitor R. Freelandin ja solicitor M. Farquharsonin valtuuttamina, — Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään Assistant Treasury Solicitor J. E. Collins, avustajinaan R. Drabble, QC, ja barrister P. Saini,
— the French Government, by K. Rispal-Bellanger, Head of Subdirectorate in the Legal Affairs Directorate of the Ministry of Foreign Affairs,
— Ranskan hallitus, asiamiehinään ulkoasiainministeriön oikeudellisen osaston jaostopäällikkö K. Rispal-Bellanger ja saman osaston lähetystöneuvos R. Loosli-Surrans,
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER and R. Loosli-Surrans, Head of Mission in that directorate, acting as Agents, — the Commission of the European Communities, by R.B. Wainwright, Principal Legal Adviser, and H. Støvlbæk, of its Legal Service, acting as Agents, having regard to the Report for the Hearing, after hearing the oral observations of Rhône-Poulenc Rorer Ltd and May & Baker Ltd, represented by G. Hobbs and J. Stratford, of the United Kingdom Government, represented by R. Drabble and P. Saini, of the French Government, represented by R. Loosli-Surrans, of the Swedish Government, represented by A. Kruse, Departementsråd in the Legal Affairs Secretariat (EU) of the Ministry of Foreign Affairs, acting as Agent, and of the Commission, represented by R.B. Wainwright and H. Støvlbæk, at the hearing on 9 March 1999, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 19 May 1999, gives the following Judgment
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER — Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään oikeudellinen pääneuvonantaja R. B. Wainwright ja oikeudellisen yksikön virkamies H. Støvlbæk, ottaen huomioon suullista käsittelyä varten laaditun kertomuksen, kuultuaan Rhône-Poulenc Rorer Ltd:n ja May & Baker Ltd:n, edustajinaan G. Hobbs ja J. Stratford, Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen, asiamiehinään R. Drabble ja P. Saini, Ranskan hallituksen, asiamiehenään R. Loosli-Sur-rans, Ruotsin hallituksen, asiamiehenään ulkoasiainministeriön oikeudellisen yksikön (EU) ulkoasiainneuvos A. Kruse, ja komission, asiamiehinään R. B. Wainwright ja H. Støvlbæk, 9.3.1999 pidetyssä istunnossa esittämät suulliset huomautukset, kuultuaan julkisasiamiehen 19.5.1999 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen, suehdotuksen, on antanut seuraavan tuomion High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division on esittänyt 31.7.1997 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistui- I- 8817
20), as amended, in particular, by Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 (OJ 1993 L 214, p.
369), sellaisena kuin tämä direktiivi on muutettuna 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s.
22) ('the Directive'), and of the provisions of Community law relating to the grant of parallel import licences for medicinal products.
22; jäljempänä direktiivi), sekä lääkkeiden rinnakkaistuontilupien myöntämistä koskevien yhteisön määräysten tulkinnasta.
Those questions were raised during proceedings between Rhone-Poulenc Rorer Ltd ('RPR') and May & Baker Ltd ('M & B'), and the Licensing Authority established by the Medicines Act 1968, represented by the Medicines Control Agency ('the MCA), concerning decisions taken by the MCA on parallel import licences for a medicinal product called 'Zimovane'. The relevant provisions
Nämä kysymykset on esitetty Rhône-Poulenc Rorer Ltd:n (jäljempänä RPR) ja May & Baker Ltd:n (jäljempänä M & B) sekä toisaalta Medicines Act 1968 -nimisellä lailla (vuoden 1968 lääkelaki) perustetun The Licensing Authorityn, edustajanaan Medicines Control Agency (jäljempänä MCA), välisessä oikeudenkäynnissä, joka koskee MCA:n päätöksiä Zimovane-nimisen lääkevalmisteen rinnakkaistuontiluvista. Asiaa koskevat oikeussäännöt
Article 30 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 28 EC) states that quantitative restrictions on imports and measures having equivalent effect are prohibited between Member States.
EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 28 artikla) mukaan jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä.
However, Article 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 30 EC) provides that prohibitions and restrictions on imports between Member States which are justified on grounds of, inter alia, the protection of health of humans are permitted, so long as they do not constitute a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States.
EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 30 artikla) mukaan kiellot tai rajoitukset, jotka ovat perusteltuja muun muassa ihmisten terveyden suojelemiseksi, ovat kuitenkin sallittuja, mutta ne eivät saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.
Under Article 3 of the Directive, no medicinal product may be placed on the market of a Member State unless an authorisation has been issued by the competent authorities of that State.
Direktiivin 3 artiklan mukaan lääkettä ei saa saattaa markkinoille jäsenvaltiossa, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa.
Article 4 of the Directive defines the procedure, documents and information required in order to obtain a marketing authorisation.
Direktiivin 4 artiklassa säädetään markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä varten välttämättömästä menettelystä ja välttämättömistä asiakirjoista ja tiedoista.
Under point 3 of Article 4 of the Directive, an application for a marketing authorisation must be accompanied by qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product.
Direktiivin 4 artiklan 3 kohdan mukaan markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen on liitettävä tiedot kaikkien lääkkeen aineiden koostumuksesta laadun ja määrän osalta.
Under point 8 of Article 4 of the Directive, the application must be, in particular, accompanied by the results of physicochemical, biological or microbiological tests, pharmacological and toxicological tests, and clinical trials.
Direktiivin 4 artiklan 8 kohdan mukaan hakemukseen on liitettävä muun muassa tulokset fysikaalisista ja kemiallisista testeistä sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista testeistä ja myrkyllisyystesteistä sekä kliinisistä kokeista.
Under point 9 of the same article, the application must be accompanied by a summary of the product characteristics and one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the medicinal product.
Saman artiklan 9 kohdan mukaan markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen on liitettävä yhteenveto valmisteen ominaisuuksista sekä yksi tai useampi näyte tai vedos lääkevalmisteen pakkauksesta.
Article 4a of the Directive, which was inserted by Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 (OJ 1983 L 332, p.
Direktiivin 4 a artiklassa, joka lisättiin 26.10.1983 annetulla neuvoston direktiivillä 83/570/ETY (EYVL L 332, s.
1), specifies the information that must be included in the summary of the product characteristics.
1), täsmennetään ne tiedot, joiden on oltava yhteenvedossa valmisteen ominaisuuksista. suuksista.
Article 5 of the Directive provides that the authorisation will be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 4, it proves that the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Direktiivin 5 artiklassa säädetään, että markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen, taikka että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan, taikka että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.
Article 10 of the Directive provides that authorisation is to be valid for five years and is to be renewable for five-year periods after consideration by the competent authority of a dossier containing details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
Direktiivin 10 artiklassa säädetään, että markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa viisi vuotta ja että se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on tutkinut lääkevalvontaa kos kevia tietoja ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat.
Article 29a of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 (OJ 1975 L 147, p.
Lisäksi 20.5.1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (EYVL L 147, s.
13), inserted by Directive 93/39, provides that the Member States are to establish a pharmacovigilance system which, in particular, imposes obligations on the holder of the marketing authorisation in respect of recording and reporting all adverse reactions to the medicinal product.
13) 29 a artiklassa, joka lisättiin direktiivillä 93/39/EY, säädetään, että jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä, jossa muun muassa asetetaan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle lääkkeen epätoivottujen vaikutusten rekisteröintiä ja niistä ilmoittamista koskevia velvoitteita.
Thus, records must be submitted to the competent authorities at regular intervals and must be accompanied by a scientific evaluation.
Näin ollen toimivaltaisille viranomaisille on annettava säännöllisin väliajoin lausuntoja, joihin on liitettävä tieteellinen arviointi.
In 1984, on the basis of a Commission communication published on 6 May 1982 (OJ 1982 C 115, p.
MCA laati 6.5.1982 julkaistun komission tiedonannon (EYVL C 115, s.
10 An import of medicinal products is treated as a 'parallel import' for the purpose of MAL 2 (PI) where a product is the subject of a United Kingdom marketing authorisation and an applicant wishes to import from the European Community a version of that product which already has a marketing authorisation issued by another Member State.
10 Lääkkeiden maahantuontia pidetään MAL 2 (PI):ssä tarkoitettuna rinnakkaistuontina, jos tuotteelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja jos hakija pyytää saada tuoda Euroopan yhteisön alueelta tämän tuotteen sellaista versiota, jolle on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa.
In accordance with MAL 2 (PI), applications for parallel import licences are examined and assessed according to a 'simplified' procedure under which the applicant needs to provide less information than is required for an application for a marketing authorisation made in accordance with the Directive.
MAL 2 (PI):n mukaan rinnakkaistuontia koskevat lupahakemukset tutkitaan ja ratkaistaan niin kutsutussa yksinkertaistetussa menettelyssä, jossa hakijan on toimitettava vähemmän tietoja kuin direktiivin mukaan tehdyn markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen osalta edellytetään.
11 Paragraph 4 of MAL 2 (PI) provides that:
11 MAL 2 (PI):n 4 kohdassa todetaan seuraavaa:
'All the following conditions must be met before an application can be considered under these arrangements i.e. the product concerned must be —
"Kaikkien seuraavien edellytysten on täytyttävä kyseisen tuotteen osalta, jotta hakemus voidaan käsitellä tässä menettelyssä: