natgillin/translations-raw huggingface dataset:
34 — It should be borne in mind that the 'criteria of quality, safety and efficacy' are those on which, in the interests of public health and for the benefit of users of the medicinal products, the decision of the competent national authority on an application for an MA must be exclusively based (see the third recital in the preamble to Directive 93/39, cited in footnote 1 above).
Jollen erehdy, yhteisöjen tuomioistuin on asiassa Smith & Nephew ja Primecrown antamassaan tuomiossa kuitenkin pitänyt täysin lainmukaisena, että yksittäiset kan salliset lisenssinsaajat, joilla ei ole keskenään yhteyttä, joka johtuisi kuulumisesta samaan konserniin, voivat päättää, että ne valmistavat lisenssin kohteena olevaa lääkettä erilaisilla eritelmillä, jotka poikkeavat erityisesti käytettyjen apuaineiden osalta, ilman, että tämän voitaisiin edes olettaa johtuvan yhteisestä pyrkimyksestä eristää 34 — On muistettava, että kansanterveyden ja lääkkeiden käyttäjien edun mukaista on, että markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta tehty toimivaltaisen kan sallisen viranomaisen päätös perustuu yksinomaan "laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen" (ks. edellä alaviitteessä 1 mainitun direktiivin 93/39/ETY kolmas perustelukappale).
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 actual manufacturing formulation must give a quantitative breakdown of all the substances used, including the excipients (although for the latter approximate terms may be used 'in so far as the pharmaceutical form makes this necessary').
JULKISASIAMIES LA PERGOLÁN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C-94/98 tävä hakemukseen, olevan todellisen val mistusohjeen on sisällettävä määrälliset tiedot kaikista käytetyistä aineista, myös apuaineista (vaikka viimeksi mainitut voi daankin ilmoittaa likimääräisinä arvoina, "jos se on lääkemuodon vuoksi välttämätöntä").
More over, the identification and dosage of the excipient constituents are part of the infor mation relating to controls carried out on the finished product which the applicant is required to provide under point 7 of the second paragraph of Article 4 of the Directive.
Apuaineiden ainesosien tunnistaminen ja vahvuuden määritys kuuluvat näin ollen niihin lopputuotteen tarkastusta koskeviin tietoihin, jotka hakijan on esitettävä direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 7 alakohdan mukaan.36 version koostumus vaikuttavien aineiden ja apuaineiden osalta, ilmenee useasta kohtaa lainsäädäntöä.
36 that the competent national authorities are required to examine applications for authorisation on the basis of the protocols described in the abovementioned annex to Directive 75/318 (see footnote 6 above and the relevant part of the text).
Olen jo todennut, että toi mivaltaisen kansallisen viranomaisen on tutkittava lupahakemukset direktiivin 75/318/ETY edellä mainitussa liitteessä kuvailtujen tutkimussuunnitelmien mukaisesti (ks. edellä alaviite 6 ja siihen liittyvä teksti).
Pursuant to those protocols, the qualitative particulars of all the constituents of the proprietary medicinal product — which an applicant for an MA must supply in accordance with point 3 of the second paragraph of Article 4 of the Directive — consist in the designation or description not only of the active ingredients and of the constituents of the pharmaceutical form to be administered to the patient but also of the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used (including colouring matter, preservatives, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances).
Näiden tutkimussuunnitelmien mukaan niillä kaikkien lääkkeen aineiden laatua koskevilla tiedoilla, jotka markkinoille saattamista koskevaa lupaa hakevan on ilmoitettava direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 3 alakohdan mukaan, ei tarkoiteta ainoastaan vaikuttavien aineiden ja potilaille annettavaksi tarkoitetun lääkemuodon ainesosien nimeä tai kuvausta vaan myös apuaineiden ainesosien nimeä tai kuvausta riippumatta näiden ainesosien luonteesta tai käytetystä määrästä (mukaan lukien väriaineet, säilytysaineet, stabilisaattorit, sakeutusaineet, emulgaattorit, mauste- ja aromiaineet).
The constituents of the excipient of which details are needed for proper administration of the medicinal product also form part — again in the context of qualitative and quantitative composition — of the summary of product characteristics which must be supplied by an applicant for an MA (see point 9 of the second paragraph of Article 4 of the Direc tive).35The person concerned is also required to explain the function envisaged for the excipients in the finished product, at the same time providing scientific data relating to medical development.
Lääkkeen oikean annostelun kannalta olennaiset tiedot apu aineiden ainesosista on myös ilmoitettava — osana laadullista ja määrällistä koostumusta — valmisteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa, joka markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on esitettävä (ks. direktiivin 4 artiklan toi sen kohdan 9 alakohta).35Hakijan on lisäksi selostettava, mikä tehtävä apuai neille on tarkoitettu lopputuotteessa, ja perusteltava se farmaseuttiseen tuotekehitykseen liittyvillä tieteellisillä tiedoilla.
Also, in the context of the description of the method of preparation — which must accompany the application under point 4 of the second paragraph of Article 4 — the
Myös siinä valmistustapaa koskevassa kuvauksessa, joka on direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 4 alakohdan mukaan liitet
The introductory part of the annex to Directive 75/318 also provides that, in assembling the dossier, applicants must take into account the Community guide lines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in its guide to the rules on medicinal products in the European Union.
Direktiivin 75/318/ETY edellä mainitun liitteen johdanto-osassa määrätään toi saalta, että hakijoiden on asiakirja-aineistoa kootessaan otettava huomioon komission yhteisön lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat selittävät huomautukset, jotka komissio on julkaissut Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset -oppaassaan.
From both the Commission's observations and from the latest edition of that guide,37 it is apparent that changes to the formulation of a medicinal product affecting exci-
Sekä komission huomautuksista että tämän oppaan uusimmasta laitoksesta ilmenee,37että lääkkeen kaavaan apuaineiden osalta teh-
36 — See the Annex to Directive 75/318 (cited in footnote 6), paragraph 3, part 2, points A.1.1., A.4.1, B.1 and E.1.3.
36 — Ks. edellä alaviitteessä 6 mainitun direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevan 2 osan A kohdan 1.1 kohta, A kohdan 4.1 kohta, B kohdan 1 kohta ja E kohdan 1.3 kohta.
Differences in the excipients and/or in the production process for two medicinal products may lead to differing rates of dissolu­tion or absorption.
Jos kaksi lääkettä poikkeaa toisistaan joko apuaineiden tai valmistusprosessin taikka molempien osalta, ne saattavat liueta tai imeytyä eri nopeudella.
Two medicinal products, which are 'pharmaceutical equivalents' (that is to say they contain the same quantity of the same active substance in the same dosage forms) or 'pharmaceutical alternatives' (having the same therapeutic moiety but in a different chemical form or dosage form) are said to be bio­equivalent if their respective bio­availabilities are so similar as to give rise to essentially identical effects in terms of efficacy and safety.
Lääkkeitä, jotka ovat samanarvoisia (eli sisältävät saman määrän samaa vaikuttavaa ainetta samassa annostelumuodossa) tai vaihtoehtoisia (eli sisältävät saman terapeuttisen osan mutta poikkeavat toisistaan tämän ainesosan kemiallisen muodon osalta tai annostelumuodon tai annoksen vahvuuden osalta), sanotaan biologisesti samanarvoisiksi, jos niiden biologinen hyötyosuus on niin samanlainen, että niiden vaikutukset ovat tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta katsottuna olennaisilta osiltaan samanlaisia.
In practice, the proof of bio­equivalence between pharma­ceutical equivalents or alternatives is also the most adequate proof of therapeutic equivalence as between the medicinal products in question, provided that they contain excipients generally recognised as safe and bear the same instructions for use (ibid.).
Se, että samanarvoisten tai vaihtoehtoisten lääkkeiden biologinen samanarvoisuus on näytetty toteen, on käytännössä paras näyttö siitä, että kyseiset lääkkeet ovat terapeuttisesti samanarvoisia, edellyttäen, että niiden sisältämiä apuaineita yleisesti pidetään turvallisina ja että niillä on samat käyttöohjeet (ks. edellisessä alaviitteessä mainittu teos).
The abovementioned point 8(a) of the second paragraph of Article 4 provides for three alternatives in which the applicant for an MA is not required to furnish the results of pharmacological and toxicological tests or of clinical trials.
Direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a alakohdassa säädetään kolmesta vaihtoehtoisesta tapauksesta, joissa markkinoille saattamista koskevaa lupaa hakevan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten eikä kliinisten tutkimusten tuloksia.
The abridged procedure referred to in the text, however, 'in no way relaxes the requirements of safety and efficacy which must be met by medicinal products' (see Case C­440/93, cited in footnote 5 above, paragraph 17).
On kuitenkin todettava, että ratkaisuehdotuksen tekstissä mainitussa yksinkertaistetussa menettelyssä "ei suinkaan lievennetä niitä lääkevalmisteita koskevia turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia, jotka lääkevalmisteiden on täytettävä" (ks. edellä alaviitteessä 5 mainittu asia Scotia Pharmaceuticals, tuomion 17 kohta).
A generic medicinal product is a copy of an innovative medicinal product whose formulation can be reproduced by other manufacturers and which can be sold under the same name at a price that is usually lower than that of the original product.
Geneerinen lääke on kopio innovatiivisesta lääkkeestä, jonka valmistuskaavaa muut valmistajat voivat käyttää; geneeristä lääkettä myydään samalla nimellä kuin alkuperäistä tuo tetta mutta yleensä halvemmalla.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 excipients used or in the 'recipe' and whatever the reasons for such differences.
JULKISASIAMIES LA PERGOLAN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C-94/98 neissa tai valmistusohjeissa mahdollisesti jotain eroja ja mistä tällaiset erot johtuvat.
I cannot agree with the United Kingdom's view.
En voi yhtyä Yhdistyneen kuningaskunnan tähän näkemykseen.
manufacturer appears to be based on genuine and objectively verifiable reasons relating to the protection of public health.
viranomaisen on markkinoille saattamista koskevaa lupaa käsitellessään pidettävä eri valmistuskaavalla valmistettuja versioita eri tuotteina, jos osoittautuu, että tuotteen ainoan valmistajan tällainen eriyttämispolitiikka perustuu aitoihin ja objektiivisesti todennettavissa oleviin syihin, jotka liittyvät kansanterveyden suojelemiseen.
It should also be noticed mutatis mutandis that even according to Smith & c Nephew the obligation of the competent national authority of a Member State to extend the original MA granted in that State so as to cover a variant of a medicinal product that is (i) imported as a parallel import from another Member State in which its market ing is duly authorised and (ii) is identical to the one authorised in the importing Member State according to the three parameters laid down by the Court, does not apply where there are countervailing considerations relating to effective protection of the health and life of humans.40 27.
On lisäksi todettava, että myös asiassa Smith & Nephew ja Primecrown annetussa tuo miossa on vastaavasti katsottu, että vaikka toimivaltainen kansallinen viranomainen on velvollinen ulottamaan tässä valtiossa myönnetyn alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan koskemaan myös lääkkeen sellaista versiota, jota i) tuodaan rinnakkaistuonnilla toisesta jäsenvaltiosta, jossa sen markkinoille saattaminen on asianmukaisesti sallittu, ja joka ii) on yhteisöjen tuomioistuimen asettamien kolmen arviointiperusteen mukaan identtinen tuontijäsenvaltiossa luvan saaneen lääkkeen kanssa, tämä velvollisuus kuitenkin väistyy, jos ihmisten hengen ja terveyden tehokasta suojelua koskevat syyt edellyttävät niin.40 27.
I conclude therefore that the presumption established in De Peijper (differences of formulation without any impact on therapeutic effect = same level of quality and safety for users of the various national variants = intention of the manufacturer to divide up the market) is to be seen as a rebuttable presumption (juris tantum), which can be set aside in the face of evidence to the contrary. If the manufacturer is able to demonstrate to the full satisfaction of the competent national
Katson näin ollen, että asiassa De Peijper annetussa tuomiossa käyttöön otettu olettama (jos valmistuskaavan eroilla ei ole terapeuttista merkitystä, eri kansalliset versiot ovat samanlaatuisia ja yhtä turvallisia käyttäjille, joten on kat sottava, että valmistaja pyrkii markkinoi den eristämiseen) on ymmärrettävä niin,
As Advocate General Mayras noted in De Peijper, in this area it is necessary to seek a delicate balance between the opposing requirements of free movement of goods and protection of public health, between the aim of eliminating any State measure which reserves imports of afimed icinal product to operators belonging to the official distribution network of the holder of the MA and the aim of ensuring strict monitoring of the efficacy and harmlessness of the products available on the national market, even though in some cases there may be duplication of the relevant admin istrative checks.
Kuten julkisasiamies Mayras totesi asiassa De Peijper esittämässään ratkaisuehdotuksessa, tällä alalla on pyrittävä löytämään tasapaino tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kansanterveyden suojelemista koskevien vastakkaisten vaatimusten välillä eli niiden kahden tavoitteen välillä, joista ensimmäinen koskee kaikkien sellaisten valtion toimenpiteiden poistamista, joilla oikeus lääkkeen tuontiin varataan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan hyväksymään jälleenmyyntiverkostoon kuuluville toimijoille, ja toinen sen varmistamista, että kansallisilla markkinoilla saatavilla olevien tuotteiden tehoa ja vaarattomuutta valvotaan tiukasti, vaikka se saattaa joissain tapauksissa merkitä kaksinkertaista hallinnollista valvontaa.
Freedom of parallel imports must be duly safeguarded — and affects the applicability of the derogation under Article 36 of the EC Treaty to the restrictive measure, consisting of the need for an MA for the import of medicinal products which are already covered by an MA in another Member State — where it is apparent or can be inferred that the man ufacturer of the different variants of a medicinal product intends partitioning the Community market and, in particular, isolating the national markets in which it might be able to charge the highest prices.
Rinnakkaistuonnin vapaus on turvattava asianmukaisesti — ja se rajoittaa EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisen poikkeuksen soveltamista sellaiseen rajoittavaan toimenpiteeseen, jonka mukaan markkinoille saattamista koskeva lupa on hankittava sellaisten lääkkeiden tuontiin, joilla jo on markkinoille saattamista koskeva lupa toisessa jäsenval tiossa — jos ilmenee tai voidaan päätellä, että lääkkeen eri versioiden valmistaja aikoo jakaa yhteisön markkinat eri osiin ja erityisesti eristää ne kansalliset markkinat, joissa se voi periä korkeampia hintoja.
That freedom should not however be seen as a dogma.
Tätä vapautta ei kuitenkaan saa pitää ehdottomana.
40 — See Smith & c Nephew, cited above (footnote 18), paragraph 1(a) of the operative part. I- 8810
40 — Ks. edellä alaviitteessä 18 mainittu asia Smith & Nephew ja Primecrown, tuomiolauselman 1 kohdan a alakohta. I-8810
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER remainder of the Community (see point 16 above). authority that the difference of formulation is a response to genuine and objective concerns of public health — and only in such circumstances — it will have to be concluded that the variants of the medicinal product in question are different pro ducts and that, in consequence, that authority does not possess for both certain information prescribed by the directive.
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER muista yhteisön markkinoista (ks. edellä 16 kohta). että se on yksinkertainen olettama (juris tantum), joka voidaan kumota vastanäytöllä. Jos valmistaja pystyy näyttämään kansallista viranomaista täysin tyydyttävällä tavalla, että valmistuskaavan erot johtuvat kansanterveyttä koskevasta aidosta ja objektiivisesta huolesta, on — mutta vain tässä tapauksessa — katsottava, että kyseisen lääkkeen eri versiot ovat eri tuotteita ja että viranomaisella ei näin ollen ole käytettävissään direktiivissä säädettyjä asiaan vaikuttavia tietoja molemmista tuotteista.
I would add that the factors which the competent authority (and possibly the courts) of the importing Member State must take into account when assessing the gravity and reality of the grounds of protection of public health relied on by the manufacturer to justify the differences of formulation of the diverse variants include the possibility that the version withdrawn from the national market in question may nevertheless still being man ufactured and marketed by the same firm or by a company in the same group in other Member States.
Haluan lisätä, että niihin seikkoihin, jotka tuontijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen (ja mahdollisesti tuo mioistuimen) on otettava huomioon arvioidessaan niiden kansanterveyteen liittyvien syiden vakavuutta ja aitoutta, joihin valmistaja on vedonnut perustellakseen eri versioiden valmistuskaavoissa olevia eroja, kuuluu se, jatkaako valmistaja tai samaan konserniin kuuluva yhtiö kyseisiltä kansallisilta markkinoilta poisvedetyn version valmistusta ja markkinointia muissa jäsenvaltiossa.
Convincing reasons must therefore be given for that situation, including an explanation why those public health concerns do not arise in relation to the countries in question, or a reference to other factors such as, for example, the characteristics of the market for the medicinal product in question or the existence of particular contractual relationships in the Member States concerned, otherwise the balance might be tipped towards the conclusion that the variants are substantially the same.
Jos näin on, valmistajan on esitettävä vakuuttavat perustelut tälle asian tilalle ja selitettävä, miksi kansanterveyteen liittyvät näkökohdat eivät koske näitä val tioita, tai sen on vedottava vielä muihin seikkoihin, kuten kyseisen lääkkeen markkinoiden erityispiirteisiin tai kyseisissä jäsenvaltioissa voimassa oleviin erityisiin sopimussuhteisiin, tai muutoin "vaaka kallistuu" sen käsityksen puolelle, että versiot ovat olennaisilta osiltaan samanlaisia.
As far as this case is concerned, it is not possible to identify, from the documents before the Court, the reasons for which an MA for the new version of Zimovane was not applied for in France, Greece, Italy and Spain (see point 11 and footnote 24 above).
Nyt käsiteltävänä olevan tapauksen asiakirja-aineistosta ei voida päätellä, mistä syystä Zimovanen uudelle versiolle ei ole haettu markkinoille saattamista koskevaa lupaa Ranskassa, Kreikassa, Italiassa ja Espanjassa (ks. edellä 11 kohta ja alaviite 24).
However, as the national court has observed, in this case it was the United Kingdom authorities themselves which stated that the purpose of developing and introducing the new for mulation of Zimovane was not to isolate the United Kingdom market from the
Kansallinen tuomioistuin on kuitenkin huomauttanut, että tässä tapauksessa nimenomaan Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset itse ovat todenneet, että Zimovanen uuden version kehittämisellä ja käyttöönottamisella ei pyritty eristämään Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita
If it should be proved that the variations in the formulation of the different variants are intended to protect public health, there must be declared lawful under Article 36 of the EC Treaty any refusal by the competent national authority to allow under the simplified ad hoc procedure the parallel import of a medicinal product of the same name as that for which there is a valid MA in the importing Member State, even if the former has the same therapeutic effect and contains the same active principle as the latter.
Jos on näytetty toteen, että eri versioiden valmistuskaavojen eroilla pyritään turvaamaan kansanterveyden suojelemista koskevan tavoitteen toteutuminen, EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan perus teella on pidettävä lainmukaisena, että toimivaltainen kansallinen viranomainen kieltäytyy myöntämästä lupaa sellaisen lääkkeen rinnakkaistuontiin, joka on samanniminen kuin lääke, jolla on voi massa oleva markkinoille saattamista kos keva lupa tuontivaltiossa, tällaisia tilanteita varten säädetyn yksinkertaistetun menettelyn mukaisesti, vaikka ensin mainitun lääkkeen terapeuttinen vaikutus on sama ja vaikka se sisältää samaa vaikuttavaa aine tta kuin jälkimmäinen lääke.
In any such case, in fact, it must be concluded, first, that the overriding requirement of the protection of public health and life of humans cannot be satisfied as effectively by means of measures which restrict Community trade to a lesser extent than the imposition on the parallel importer of the burden of applying for an MA in accordance with the provisions of the Directive.
Tällaisessa tapauksessa on nimittäin katsottava yhtäältä, että ihmisten hengen ja terveyden suojelemista koskevaa ensiarvoisen tärkeää vaatimusta ei voida täyttää yhtä tehokkaasti toimenpiteillä, jotka rajoittaisivat jäsenvaltioiden välistä kauppaa vähemmän kuin se toimenpide, että rinnakkaistuoja velvoitetaan tekemään direktiivin mukainen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus.
Second, in the circumstances described, there are no grounds for saying that the requirement of an MA for products imported from other Member States in which their release onto the market is authorised is being used so as to deviate from its true purpose with a view to discriminating in an arbitrary manner against medicinal products originating in other Member States or indirectly protect ing domestic production. The solution which I suggest here, moreover, makes it
Toisaalta on katsottava, että edellä kuvailluissa olosuhteissa ei ole mitään perustetta päätellä, että vaatimusta markkinoille saattamista koskevan luvan hankkimisesta tuotteille, joita tuodaan muista jäsenvaltioista, joissa niiden markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa, käytetään varsinaisesta tarkoituksestaan poiketen muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden syrjimiseen mielivaltaisesti tai kansallisen tuotannon välilliseen
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 possible to avoid a situation where the producers of a given medicinal product are able, by deliberately introducing some marginal change to the formulation of the product, to block parallel imports of a variant of that product which has been proved safe, as is feared by the United Kingdom authorities.
JULKISASIAMIES LA PERGOLÁN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C-94/98 suojelemiseen. Ehdottamallani ratkaisulla voidaan kaiken lisäksi estää se Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten pelkäämä ulanne, että tietyn lääkkeen tuottajat pys tyisivät helposti estämään tämän lääkkeen turvalliseksi todistetun version rinnakkaistuonnin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan tekemällä tahallaan vähäpätöisiä muutoksia tuotteen valmistuskaavaan.
that that administration does not appear in principle to dispute that checks on the safety of medicinal products placed on the market must extend to adverse side effects under actual conditions of use.
että vastaajana oleva viranomainen ei näytä periaatteessa kiistävän sitä, että markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuutta koskevan valvonnan on kohdistuttava myös lääkkeen epätoivottuihin vaikutuksiin todellisissa käyttöolosuhteissa.
That is, not by chance, a fundamental principle forming part of the Community rules on this matter.
Ei ole sattumaa, että tämä on eräs tätä alaa koskevan yhteisön oikeuden perustavanlaatuisista periaatteista.