natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the Court has held, in order to establish whether a provision of Community law complies with the principle of proportionality, it must be ascertained whether the means which it employs are suitable for the purpose of achieving the desired objective and whether they do not go beyond what is necessary to achieve it.
Kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä, voiko toimivaltainen viranomainen keskeyttää direktiivin 81/851/ETY 8 artiklassa säädetyn, markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen käsittclyajan kulumisen aina siihen asti, kunnes hakija on antanut aineen valmistusmenetelmää, tarkastusmenetelmiä ja valmistajaa koskevat tiedot.
Second, even if the stringent requirements imposed by Directives 81/851 and 81/852 in themselves constitute restrictions, there is nothing in this case to support the conclusion that they are not justified by the safeguarding of
Kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, mikä merkitys ensimmäisen kysymyksen kannalta on sillä, että markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on käytännössä mahdotonta antaa tiettyjä tietoja.
public health, which is the essential objective of both directives.
Direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY säädetyt erittäin tiukat edellytykset ovat ilmaus tästä tavoitteesta.
as a result of breaches of Community law for which the State can be held responsible is inherent in the system of the Treaty.
Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen on täytettävä kaikki direktiivin 81/851/ETY 5 artiklassa säädetyt edellytykset, jotta lupa voitaisiin myöntää.
The sixth question
Neljäs ennakkoratkaisukysymys
The national court wishes to ascertain essentially whether Article 40 of Directive 81/851 must be construed as meaning that a request for the particulars referred to in the first question must state the reasons on which it is based and, if so, what requirements must be met by the statement of reasons.
Niisiä erityisistä vaikeuksista, joihin Norbrook on vedonnut kyseisten tietojen toimittamisen osalta, ei ensisijaisena tavoitteena oleva kansanterveyden turvaaminen huomioon ottaen ilmene, että neuvosto olisi selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajat antaessaan direktiivin 81/85 l/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4 ja 9 alakohdan ja direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan A, Β ja C jakson säännökset siltä osin kuin näissä säännöksissä säädetään velvollisuudesta antaa aineen valmistajan käyttämää valmistusmenetelmää ja käyttämiä tarkastusmenetelmiä koskevia tietoja.
It is clear from the above case-law that three conditions must be satisfied for a Member State to be required to compensate for damage thus caused: the rule of law infringed must have been intended to confer rights on individuals; the breach must be sufficiently serious; and there must be a direct causal link between the breach of the obligation resting on the State and the damage sustained by the injured parties.
Kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, rajoittaako suhteellisuusperiaate toimivaltaisen viranomaisen oikeutta pyytää täydentäviä tietoja ja asettaa muita ensimmäisessä kysymyksessä kuvailtuja vaatimuksia, ja jos vastaus tähän on myöntävä, onko yhteisöjen tuomioistuimen vai kansallisen tuomioistuimen sovellettava tätä periaatetta.
It is clear from the wording of the first paragraph of Article 40 of Directive 81/851 and that of the provisions to which it refers that it relates only to decisions to withhold, suspend or withdraw authorisation but not to requests made by the competent authority under Article 9(3) of that directive.
Näiltä osin direktiiveissä ei jätetä toimivaltaiselle viranomaiselle harkintavaltaa siten, että sen olisi varmistuttava suhteellisuusperiaatteen valossa siitä, että näissä direktiiveissä tarkoitettu tieto tai asiakirja voidaan tietyssä konkreettisessa tapauksessa vaatia.
Those conditions are, as has been held in this judgment, laid down precisely and exhaustively in Directives 81/851 and 81/852. The scope of the right conferred on applicants for marketing authorisation may therefore be adequately identified on the basis of those directives.
Kansallisen tuomioistuin viides kysymys on ymmärrettävä siten, että sillä halutaan selvittää, ovatko direktiivit 81/851/ETY ja 81/852/ETY perustamissopimuksen 30—36 artiklan mukaisia sillä osin kuin tietojen ja asiakirjojen antamista vaaditaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä.
As regards the second condition, the Court has held, first, that a breach is sufficiently serious where a Member State, in the exercise of its legislative powers, has manifestly and gravely disregarded the limits on its powers and, second, that where, at the time when it committed the infringement, the Member State in question was not called upon to make any legislative choices and had only considerably reduced, or even no, discretion, the mere infringement of Community law may be sufficient to establish the existence of a sufficiently serious breach.
On palautettava mieliin yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö, jonka mukaan silloin, kun määritellään sitä, onko yhteisön oikeuden säännös suhteellisuusperiaatteen mukainen, on varmistauduttava siitä, että säännöksessä käytettyjen keinojen avulla voidaan saavuttaa säännöksen tavoite ja että näillä keinoilla ci ylitetä sitä, mikä on tarpeen tavoitteen saavuttamiseksi.
However, in view of its aim, that obligation does not extend to measures such as the one at issue in this case, relating to the examination of an application, by which the competent authority asks an applicant for marketing authorisation to provide further information.
Tältä osin riittää, kun todetaan, että markkinoille saattamista koskevien kansallisten menettelyjen yhdenmukaistamisella tavoitellaan juuri esteiden poistamista eläinlääkkeiden vapaalta liikkuvuudelta.
In the event of authorisation being withheld on the ground that the applicant has failed to comply with the request for further information, the competent authority is in any event required to state the reasons on which its decision is based.
Vaikka direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY säädetyt tiukat edellytykset ovat sinänsä rajoituksia, mistään asiaan liittyvästä seikasta ei voida päätellä, etteivät ne olisi perusteltuja näiden kahden direktiivin ensisijaisena tavoitteena olevan kansanterveyden turvaamisen perusteella.
The seventh question
Kuudes ennakkoratkaisukysymys
The national court seeks essentially to ascertain whether a Member State is required to make good loss and damage caused to an applicant for marketing authorisation as a result of requests for information and requirements which infringe Community law and, if so, what conditions govern its liability in that regard.
Kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, onko direktiivin 81/851/ETY 40 artiklaa tulkittava siten, että ensimmäisessä kysymyksessä mainittujen tietojen antamista koskeva pyyntö on perusteltava, ja jos sitä on tulkittava näin, mitä edellytyksiä näiden perustelujen on täytettävä.
It must be remembered, first, that, as the Court has held repeatedly, the principle of State liability for loss and damage caused to individuals
Eläinlääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tavoitteena on
As regards the third condition, it is for the national court to verify whether there is a direct causal link between the Member State's breach of its obligation and the damage suffered by the individual.
Direktiivin 81/851/ETY 40 artiklan ensimmäisen kohdan sanamuodosta ja niistä säännöksistä, joihin siinä viitataan, ilmenee, ctlä se koskee vain päätöksiä, joilla lupa evätään, perutaan tai keskeytetään, mutta ei toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin 9 artiklan 3 alakohdan nojalla esittämiä pyyntöjä.
On a proper construction of the second paragraph of Article 5 of Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products, read in conjunction with the other provisions ofthat directive and Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products, the competent authority is not authorised to require particulars and documents other than those expressly listed in that provision, as set out in detail in the Annex to Directive 81/852.
Kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, onko jäsenvaltion korvattava ne vahingot, joita markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle on aiheutunut siitä, että häneltä on pyydelty tietoja ja hänelle on asetettu vaatimuksia yhteisön oikeuden vastaisesti, ja jos vastaus tähän on myöntävä, mitkä ovat tämän vastuun edellytykset.
More particularly, the competent authority is not authorised to require an applicant for marketing authorisation to disclose the name(s) and address(es) of the manufacturer(s) of a substance used in the manufacture of one of the active ingredients of the medicinal product concerned and information concerning the manufacturing site(s), unless disclosure of that information constitutes the only reliable means of obtaining a particular required by Directives 81/851 and 81/852; to disclose the results of tests carried out on each batch of such a substance with a view to approval thereof; or
Tältä osin on ensiksi huomautettava, että kuten yhteisöjen tuomioistuin on toistuvasti todennut, periaate, jonka mukaan jäsenvaltio vastaa yhteisön oikeutta rikkomalla yksityisille aiheuttamastaan vahingosta, on erottamaton osa perustamissopimuksella luotua järjestelmää.
— to purchase the active ingredient from a specified third party.
Lisäksi on todettava, että yhdistetyissä asioissa Francovich ym.
Part 1(C) of the Annex to Directive 81/852 does, however, allow particulars to be required of the manufacturing process and control testing methods used by the manufacturer of a starting material In that regard, it is for the national court to determine whether the said substance is a starting material within the meaning of the first paragraph of that provision.
1) Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisia kohtaa yhdessä kyseisen direktiivin muiden säännösten ja eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY kanssa on tulkittava siten, ettei toimivaltaisella viranomaisella ole sen nojalla oikeutta vaatia nuota tietoja ja asiakirjoja kuin niitä, jotka nimenomaisesti luetellaan tässä säännöksessä, sellaisina, kuin kyseiset tiedot ja asiakirjat täsmennetään direktiivin 81/852/ETY laiteessa.
If it is not, such particulars may nevertheless be required in so far as the features of the process by which the starting material L· manufactured from the substance are such that no other means of assessing the purity of the starting material is available.
Tarkemmin ottaen toimivaltaisella viranomaisella ei ole oikeutta vaatia markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalla, että tämä ilmoittaa sen aineen valmistajan tai valmistajien nimen ja osoitteen, jota käytetään kyseisen lääkkeen jonkin vaikuttavan aineen valmistukseen, samoin kuin aineen valmistuspaikkaa tai -paikkoja koskevia tietoja, ellei ainoastaan näiden tietojen antaminen ole tuotettava keino hankkia direktiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tarkoitettu lieto, tai eitä tämä ilmoittaa tällaisen aineen jokaisesta eräsiä tehtyjen tutkimusten tulokset, jotta ne hyväksytään, tai että tämä ostaa vaikuttavan aineen tietyltä kolmannella taholta.
Where the competent authority requires an applicant for marketing authorisation to provide information under Article 9, point 3, of Directive 81/851, the time-limits laid down in Article 8 of that directive are to be suspended until that information is provided
Direktiivin 81/852/ETY laiteessa olevan 1 osan C jakson nojalla toimivaltaisella viranomaisella on sen sijaan oikeus vaalia tietoja lähtöaineen valmistajan käyttämästä valmistusmenetelmästä ja käyttämistä tarkaslusmenelelmistä.
The fact that the process by which a medicinal product is manufactured is continuous or other than continuous does not affect the answers to the first question
Tätä varten kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on määritellä, onko aine tämän jakson ensimmäisessä kohdassa tarkoiteltu lähtöaine.
The competent authority is not authorised to exempt an applicant for marketing authorisation from providing a particular or document required under Article 5 of Directive 81/851 even if it appears practically impossible, in a given case, to obtain that information.
Jos ilmenee, ettei se ole tällainen lähtöaine, tällaisia tietoja voidaan kuitenkin vaatia, jos sen valmistusmenetelmän, jossa lähtöaine valmistelaan aineesta, erityispiirteiden vuoksi ei ole muuta keinoa arvioida lähtöaineen puhtautta.
Consideration of the fourth question has disclosed no factor of such a kind as to affect the validity, in the light of the principle of proportionality, of points 3, 4 or 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851 or Part 1(A), (B) or (C) of the Annex to Directive 81/852.
Kun toimivaltainen viranomainen vaalii direktiivin 81/851/ETY 9 artiklan 3 alakohdan nojalla markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta, että tämä antaa tietoja, kyseisen direktiivin 8 artiklassa säädeltyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy siihen asti, kunnes nämä tiedot on anneltu.
Consideration of the fifth question has disclosed no factor of such a kind as to affect the validity, in the light of Articles 30 to 36 of the EC Treaty, of Directives 81/851 and 81/852
Sillä seikalla, onko lääkkeen valmistusmenetelmä keskeytymätön tai keskeytyvä, ei ole merkitystä ensimmäiseen kysymykseen anneltujen vastausten kannalta.
Article 40 of Directive 81/851 must be interpreted as meaning that a request for further information based on Article 9, point 3, ofthat directive need not state the reasons on which it is based
Toimivaltaisella viranomaisella ei ole oikeutta vapauttaa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijaa antamasta direktiivin 81/851/ETY5 artiklassa tarkoiteltua tietoa
Advocate General P. Léger delivered his Opinion at the sitting of the Fifth Chamber on 17 April 1997.
on käytännössä tai asiakirjaa, vaikka ilmenisi, ellä kyseisen tiedon hankkiminen mahdotonta tietyssä konkreettisessa tapauksessa.
Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (and in particular Articles 5, 8, 9, 11, 29 to 31, 35, 40 and 41 of Directive 81/851 and the first part of the Annex to Directive 81/852 in the form in which they existed prior to any amendment) must be interpreted as:
Neljännen kysymyksen tarkastelussa ei ole ilmennyt mitään sellaista seikkaa, jolla olisi suhteellisuusperiaate huomioon ottaen merkitystä direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 3, 4 ja 9 alakohdan ja direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan A, B ja C jakson pätevyyden kannalta.
(b) permitting that authority to suspend, pending receipt of the abovementioned information, the timelimit for granting such authorisation prescribed in Article 8 of Directive 81/851.
Viidennen kysymyksen tarkastelussa ei ole ilmennyt mitään sellaista seikkaa, jolla olisi EY:n perustamissopimuksen 30—36 artikla huomioon ottaen merkitystä direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY pätevyyden kannalta.
(i) suspending, pending receipt of the name(s) and address(es) of the manufacturer(s) and details of the manufacturing site(s) of the starting material, the timelimit prescribed in Article 8 of Directive 81/851 for granting such authorisation;
Direktiivin 81/851/ETY 40 artiklaa on tulkittava siten, että kyseisen direktiivin 9 artiklan 3 alakohdan nojalla esiteltyä täydentäviä tietoja koskevaa pyyntöä ei ole perusteltava.
(d) requiring the competent authority to state reasons for any decision refusing, suspending or withdrawing marketing authorisation for a veterinary medicinal product.
Jäsenvaltion on korvattava vahingot, jotka markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle on aiheutunut sellaisten tietoja koskevien pyyntöjen ja sellaisten vaatimusten esittämisestä, jotka ovat direktiivin 81/851/ETY ja 81/852/ETY vastaisia, jos yhteisön oikeuden rikotulla oikeusnormilla on tarkoitus antaa oikeuksia yksityisille, jos rikkominen on rätta vän ilmeisiä ja jos tämän rikkomisen ja yksityisien kärsimän vahingon välillä on välitön syy-yhteys.
This requirement is satisfied if the decision shows clearly and unequivocally the reasons for which that authority refused, suspended or withdrew such authorisation.
Näiden edellytysten täyttyessä jäsenvaltion on korvattava sen syyksi luettavasta yhteisön oikeuden rikkomisesta aiheutunut vahinko kansallisen vahingonkorvausoikeuden mukaisesti, eivätkä sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä säädetyt vahingonkorvauksen edellytykset saa olla epäedullisempia kuin edellytykset, jotka koskevat samankaltaisia jäsenvaltion sisäiseen oikeuteen perustuvia vaatimuksia, eivätkä ne saa olla sellaisia, että korvauksen saaminen on käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa.
Examination of the provisions of the abovementioned directives, in the light of the grounds of the order for reference, has not revealed any factor of such a kind as to affect their validity.
Julkisasiamies ehdottaa, ellä yhteisöjen tuomioistuin ratkaisee esitetyt kysymykset seuraavasti:
A Member State is liable for damage suffered by individuals as a result of a breach of Community law for which it can be held responsible if the rule of Community law infringed was intended to confer rights on individuals, the breach is sufficiently serious, and there is a direct causal link between the breach and the damage suffered by the individuals.
Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettua neuvoston direktiiviä 81/851/ΕΤΎ ja eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettua neuvoston direktiiviä 81/852/ETY (ja erityisesti direktiivin 81/851/ETY 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 ja 41 artiklaa ja direktiivin 81/852/ETY liitteen 1 osaa, sellaisena kuin ne ovat alkuperäisessä muodossaan) on tulkittava siten, että niissä a) velvoitetaan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, ottaen huomioon tekniikan kehityksen ja tieteen edistymisen, vaatimaan eläinlääkinnällisen tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta, että tämä toimittaa tietoja lähtöaineen valmistajan käyttämästä valmistusmenetelmästä ja käyttämistä tarkastusmenetelmistä, ja kieltäytymään myöntämästä mainittua lupaa, jos näitä tietoja ei ole annettu; b) annetaan kyseiselle viranomaiselle oikeus pidentää direktiivin 81/851/ΕΤΎ 8 artiklassa tarkoitettua luvan myöntämistä koskevaa määräaikaa odotettaessa edellä mainittuja tietoja;
(State aid to the steel industry Notification of planned aid — Expiry of the validity of the relevant provisions of the ECSC Aid Code - Grant of the planned aid Decision finding the aid to he incompatible and ordering its repayment - Legitimate expectations) (Third Chamber, Extended Composition)
c) kielletään kyseistä toimivaltaista viranomaista i) pidentämästä direktiivin 81/851/ETY 8 artiklassa tarkoitettua luvan myöntämistä koskevaa määräaikaa odotettaessa lähtöaineen valmistajan tai valmistajien nimeä ja osoitetta sekä lähtöaineen valmistuspaikkaa tai -paikkoja koskevia yksityiskohtaisia tietoja ii) vaatimasta markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta, että tämä toimittaa niiden tutkimusten tulokset, jotka jokaisesta lähtöaine-erästä on tehty niiden hyväksyntää varten, että tämä käyttää eläinlääkinnällisen tuotteen valmistukseen ainoastaan tietyltä kolmannelta ostettuja lähtöaineiden tai vaikuttavien aineiden eriä ja että tämä antaa lähtöaineen valmistajan tai valmistajien nimen ja osoitteen sekä lähtöaineen valmistuspaikkaa tai -paikkoja koskevia yksityiskohtaisia tietoja; iii) epäämästä kyseistä lupaa, jos edellä ii alakohdassa mainittuja tietoja ei ole annettu; d) vaaditaan toimivaltaista viranomaista perustelemaan kaikki eläinlääkinnällisen tuotteen markkinoille saattamista varten annettavan luvan epäämistä, lykkäämistä tai peruuttamista koskevat päätökset.
On the basis of the first and second paragraphs of Article 95 of the Treaty, the Commission adopted Decision No 3855/91/ECSC of 27 November 1991 establishing Community rules for aid to the steel industry, the so-called 'Fifth Steel Aids Code' (hereinafter 'the Code').
Sellainen päätös, jossa ilmaistaan selvästi ja yksiselitteisesti syyt, joiden vuoksi kyseinen viranomainen on evännyt, lykännyt tai peruuttanut edellä mainitun luvan, täyttää tämän vaatimuksen.
'Aid granted to steel undertakings for investment under general regional aid schemes may until 31 December 1994 be deemed compatible with the common market, provided that the aided undertaking:
Edellä mainittujen direktiivien säännösten tutkinnassa, kun otetaan huomioon ennakkoratkaisupyyntöä koskevan päätöksen perustelut, ei ole tullut esille sellaisia seikkoja, jotka vaikuttaisivat näiden säännösten pätevyyteen.
incompatible with the provisions of [the Code], it shall inform the Member State concerned of its decision.
Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
Article 88 of the Treaty shall apply in the event of a Member State's failing to comply with that decision.
Asia T-129/96 Preussag Stahl AG v. Euroopan yhteisöjen komissio EHTY
By letter dated 13 December 1994 the Federal Government informed the Commission that it would not withdraw the notification of proposed aid No 777/94 under any circumstances.
Terästeollisuuden valtiontuet — Tukisuunnitelman ilmoittaminen — EHTY.n tukisäännöstön asianomaisten määräysten voimassaolon päättyminen — Tukisuunnitelman toteuttaminen — Tuen soveltamattomuutta koskeva ja tuen palauttamiseen velvoittava päätös — Perusteltu luottamus (laajennettu kolmas jaosto)
Walzwerk Ilsenburg GmbH (hereinafter 'the Ilsenburg mill') was a State-owned undertaking established in Saxony-Anhalt in the former German Democratic Republic (hereinafter 'the GDR').
EHTY:n perustamissopimuksen (jäljempänä perustamissopimus) 4 artiklan c kohdassa kielletään jäsenvaltioiden terästeollisuudelle myöntämät tuet kaikissa muodoissaan.
In order to ensure the viability of the undertaking under the new market conditions, Preussag had to carry out substantial rationalisation, including the transfer of production of heavy plates from its factory in Salzgitter in the former West Germany to the Ilsenburg mill.
Komissio teki perustamissopimuksen 95 artiklan ensimmäisen ja toisen kohdan perusteella terästeollisuudelle myönnettävää tukea koskevista yhteisön säännöistä 27 päivänä marraskuuta 1991 tehdyn päätöksen N:o 3885/91/EHTY eli vahvisti niin kutsutun viidennen tcrästukisäännöstön (jäljempänä säännöstö).
In the meantime, Preussag had sent a letter to Commissioners Van Miert and Bangemann on 7 December 1994, explaining that the delay in notification had been due to the protracted and detailed discussions made necessary by the impact which proposed aid No 777/94 would have on employment in the region concerned.
muuttamista koskevista suunnitelmista niin ajoissa, että se voi esittää huomautuksensa.
For that reason Preussag asked the two Commissioners to ensure that the Commission still examined the proposed aid under the provisions of the Code.
Komissiolle ilmoitetaan samoilla edellytyksillä suunnitelmista, joissa pyritään soveltamaan terästeollisuuden alalla tukiohjelmia, joiden osalta komissio on jo tehnyt päätöksen ETY:n perustamissopimuksen nojalla.