natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 however, be achieved if both the old and the new versions of the product had been available on the British market.
JULKISASIAMIES LA PERGOLÁN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C-94/98 ensiksi tässä jäsenvaltiossa. Pääasian kan tajan mukaan tätä etua ei voitaisi saavuttaa, jos tuotteen aikaisempi ja uusi versio olisivat samaan aikaan saatavilla Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla.
products apply only if the product in question is covered by valid authorisations in both the exporting and importing Member States.
töjä sovelletaan ainoastaan niin kauan kuin kyseisellä tuotteella on voimassa oleva lupa samanaikaisesti sekä vientijäsenvaltiossa että tuontijäsenvaltiossa.
According to RPR, recourse to the MAL 2 (PI) procedure for the purpose of authorising imports into the United Kingdom of the old version of Zimovane after 31 July 1996 was unlawful.
Pääasian kantajan mielestä on lainvastaista, että Zimovanen aikaisemman version tuonti Yhdistyneeseen kuningaskuntaan on sallittu MAL 2 (PI):n mukaisessa menettelyssä.
First, the 'mother' MA for the old version of the product was revoked and, second, the requirement of 'manufacture according to the same formulation' was likewise not satisfied, that criterion having been established by the Court in Smith & Nephew, with the result that an imported medicinal product may not qualify for the simplified procedure on the basis of an original MA issued for a similar product by the competent authority in the importing Member State. RPR maintains that the old and new versions of Zimovane are not manufactured in accordance with the same formulation. That term should in its view be construed as a synonym of 'recipe' and includes both the active ingredients and the excipient. Therefore, the MCA should have required the parallel importers to produce a complete dossier, in accordance with the procedure provided for and governed by the Directive. 16.
Ensinnäkin tuotteen aikaisemmalle versiolle myönnetty markkinoille saattamista koskeva "emolupa" on peruutettu, ja toi seksi asiassa ei myöskään ole noudatettu yhteisöjen tuomioistuimen edellä mainitussa asiassa Smith & Nephew ja Primecrown vahvistamaa edellytystä, jonka mukaan tuotteet on täytynyt "valmistaa saman valmistuskaavan mukaan" ja jonka täyttyessä maahan tuotuun lääkkeeseen voidaan soveltaa yksinkertaistettua menet telyä tuontijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen samanlaiselle tuotteelle myöntämän alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella. RPR väittää, että Zimovanen aikaisempaa ja uutta versiota ei valmisteta samalla valmistuskaavalla. RPR:n mukaan valmistuskaavaa on pidettävä valmistusohjeen synonyyminä ja sen on katsottava kattavan sekä vaikuttavat aineet että apuaineet. MCA:n olisi tämän vuoksi pitänyt vaatia, että rinnakkaistuojat esittävät täydellisen asiakirja-aineiston direktiivissä säädetyn ja säännellyn menettelyn mukaisesti. 16.
According to the United Kingdom, in the circumstances of this case the MCA is required, pursuant to Article 30 of the EC Treaty, to allow parallel imports of the old version of Zimovane into the United Kingdom market to continue.
Yhdistyneen kuningaskunnan mukaan MCA :11a oli pääasian kaltaisissa olosuhteissa EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan nojalla velvollisuus sallia, että Zimovanen aikaisemman version rinnak kaistuonti Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille jatkuu.
There is no reason to regard the two versions as different medicinal products, with the result that it would be necessary for the parallel importers of the old version of Zimovane to obtain an MA under the Directive, if indeed that were actually possible (regard being had to the unsurmountable difficulties presented by the chemical, pharmaceutical and biological tests prescribed by the Directive).
Sen mukaan ei nimit täin ole mitään syytä katsoa, että tuotteen kaksi versiota olisivat eri lääkkeitä ja että Zimovanen aikaisemman version rinnakkaistuojilla olisi sen vuoksi velvollisuus hankkia direktiivissä tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa, olettaen että se olisi käytännössä mahdollista (kun otetaan huomioon direktiivissä säädetyistä kemiallisista, farmaseuttisista ja biologisista testeistä johtuvat ylitsepääsemättömät vaikeudet).
The old and the new medicinal products, manufactured by the same group of companies, are from the therapeutical point of view, under normal conditions of use, equivalent versions of a product having a common origin and the same active ingredient (zopiclone).
Lääkkeen aikaisempi ja uusi versio, joita valmistaa sama konserni, ovat Yhdistyneen kuningaskunnan mukaan terapeuttiselta kannalta tavanomaisesti käytettyinä sellaisia tuotteen toisiaan vastaavia versioita, joilla on sama alkuperä ja joiden vaikuttava aine on sama (tsopikloni).
A change to the excipients in a medicinal product is in general neutral as regards its therapeutic effect.
Lääkkeen apuaineiden muuttamisella ei yleensä ole terapeuttista merkitystä.
Although conceding that the plaintiffs have not consciously sought to isolate the United Kingdom market from the remainder of the Community, the United Kingdom authorities submit that voluntary withdrawal of the MA for the old version of Zimovane would result in such fragmentation, if RPR's arguments were to be upheld.
Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus myöntää, etteivät pääasian kantajat ole tietoisesti pyrkineet eristämään Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita muista yhteisön markkinoista, mutta se toteaa, että jos RPR:n väitteet hyväksyttäisiin, siitä, että se on vapaaehtoisesti luopunut Zimovanen aikaisemman version markkinoille saattamista koskevasta luvasta, seu raisi nimenomaan tällainen markkinoiden eristäminen.
Precedence was given to introduction of the new version of Zimovane in the United Kingdom because it was necessary to achieve first of all in that Member State the public health benefit described in the confidential annex. That benefit could not,
Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus toteaa vielä, että vaikka kansanterveyden
The United Kingdom submits, finally, that the general interest in the protection of
Se, että Zimovanen uuden version käyttöönottaminen Yhdistyneessä kuningaskunnassa asetettiin etusijalle, johtui tarpeesta toteuttaa luottamuksellisessa liitteessä kuvailtu kansanterveydellinen etu
The Commission therefore submits that the MCA is no longer in a position to assess the safety of the version of the medicinal product imported into the United Kingdom on the basis of the most up-to-date scientific data.
Tämän vuoksi komissio katsoo, että MCA ei enää pysty arvioimaan rinnakkaistuonnilla Yhdistyneeseen kuningaskuntaan tuotavan version turvallisuutta uusimpien tieteellisten tietojen perusteella.
The United Kingdom authorities contend that compliance with the pharmaceutical monitoring requirements mentioned by the Commission could be ensured (i) by virtue of RPR's obligation to provide up-to-date information regarding the new version of Zimovane or (ii) even if it were conceded that the two variants of the medicinal product constituted different products, by means of cooperation with the other national authorities in accordance with the criterion laid down by the Court in paragraph 27 of the De Peijper judgment, through access to the documents and data produced by RPR or by other companies in its group for the old version in the Member
Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset vastaavat tähän, että komission mainitsemien lääkevalvontavaatimusten noudattaminen voi daan turvata i) velvoittamalla RPR esittämään ajan tasalla olevat tiedot Zimovanen uudesta versiota tai ii) siinä tapauksessa, että lääkkeen eri versioita pidetään eri tuotteina, toimimalla yhteistyössä muiden maiden kansallisten viranomaisten kanssa yhteisöjen tuomioistuimen asiassa De Peijper antaman tuomion 27 kohdan mukaisesti, jolla helpotetaan tutustumista niihin asiakirjoihin ja tietoihin, joita RPR tai samaan konserniin kuuluvat muut yhtiöt ovat esittäneet Zimovanen aikaisemmasta versiosta niissä jäsenvaltioissa, joissa tätä
25 — Under Article 29d of Directive 75/319/EEC, the person responsible for placing the medicinal product on the market is required (i) to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional to the competent authorities without delay and (ii) to maintain detailed records of all other suspected adverse reactions, accompanied by a scientific evaluation, presenting the same to the competent authorities immediately on request or at least every six months for the first two years following authorisation, and once a year for the following three years.
25 — Direktiivin 75/319/ETY 29 d artiklan mukaan lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on i) vii pymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomista vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja ii) säilytettävä kaikista muista epätoivotuista vaikutuksista yksityiskohtaiset kertomukset, joihin on liitettävä tieteellinen arviointi ja jotka on jätettävä toimivaltaisten viranomaisten käsi teltäväksi viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta ja vuosittain seuraavien kolmen vuoden ajan.
Furthermore, before giving a decision on a request for renewal of an MA the competent authority must in addition examine a file containing up-to-date pharmacovigilance data (including the abovementioned reports on cases of negative sideeffects that are not serious) and other information relevant to the monitoring of the medicinal preparation in question) (see Article 10, first paragraph, of Directive 65/65).
Ennen kuin toimivaltainen viranomainen ratkaisee markkinoille saattamista koskevan luvan uudistamishakemuksen, se tutkii lääkevalvontaa koskevia tietoja (joihin kuuluvat edellä mainitut kertomukset epätoivotuista vai kutuksista, jotka eivät ole vakavia) ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat (ks. direktiivin 65/65/ETY 10 artiklan 1 kohta).
I think it is also appropriate to note here the provisions of Article 4b, second paragraph, and Article 7, second paragraph, of Directive 65/65, which, for the dual purpose of ensuring better protection of pubic health and avoiding pointless duplication in the examination of applications for MAs require the Member States systematically to draw up evaluation reports for every medicinal product authorised by them, to exchange them on request when in respect of a medicinal product already authorised in one Member State there is an application pending for an MA in another Member State and to update them whenever new information is received that is relevant to evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product in question.
On syytä muistuttaa myös direktiivin 65/65/ETY 4 b artiklan toisen kohdan ja 7 artiklan 2 kohdan säännöksistä, joilla pyritään kahteen tavoitteeseen eli sekä ihmisten terveyden parempaan suojeluun että ponnistelujen tarpeettoman toistamisen välttämiseen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia tutkittaessa; tämä toteutetaan siten, että jäsenvaltiot velvoitetaan valmistelemaan järjestelmällisesti jokaista sallimaansa lääkettä koskevat arviointikertomukset ja vaihtamaan niitä pyynnöstä, kun jossakin jäsenvaltiossa jo hyväksytyn lääkkeen osalta on vireillä markkinoille saattamista koskeva lupahakemus jossakin toisessa jäsenvaltiossa, ja saattamaan arviointi kertomukset ajan tasalle, kun kyseisen lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
France and the Commission have submitted to the Court arguments substantially similar to those of RPR.
Ranskan ja komission väitteet ja perustelut vastaavat suuressa määrin RPR:n väitteitä ja perusteluja.
The Commission maintains in particular that the claim that the MCA had relevant information at its disposal for both variants of Zimovane (see point 17 above), although true when the MAs for the old version were surrendered, has ceased to be true with the passage of time.
Komissio toteaa erityisesti, että vaikka MCA :11a olisi aikaisemman version markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisajankohtana ollut käytettävissään merkitykselliset tiedot Zimovanen molemmista versioista, kuten on väitetty (ks. edellä 17 kohta), näin ole enää myöhemmin.
As from 1 August 1996 RPR is no longer required to submit to the MCA, periodically or when applying for renewal of an MA, the information concerning the old version of Zimovane required by the provisions on pharmacovigilance (see
RPR:llä ei enää 1.8.1996 lähtien ole velvollisuutta toimittaa MCA:lle joko määräajoin tai markkinoille saattamista kos kevaa lupaa uudistettaessa niitä Zimovanen aikaisempaa versiota koskevia tietoja, joista säädetään lääkevalvontaa koskevissa säännöksissä (ks. direktiivin 75/319/ETY
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98
JULKISASIAMIES LA PERGOLAN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C­94/98 tuotetta yhä markkinoidaan voimassa ole­van markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla.
States in which it is still being marketed on the basis of a valid marketing authorisation. tion.
ΙII Oikeudellinen arviointi perustamissopimuksessa taattu liikkumis­vapaus ei koske näitä tavaroita ehdotto­masti, kuten on useaan kertaan todettu.
III — Legal Analysis several times observed, the freedom of movement guaranteed by the Treaty does not apply unconditionally to those goods.
28Yhteisöjen tuomioistuin on perustellut tätä kantaa sillä, että on jäsen­valtioiden asia ratkaista perustamissopi­muksessa asetetuissa rajoissa, minkä tasoi­sen suojan ne aikovat taata ihmisten hen­gelle ja terveydelle ja kuinka ankaralla valvonnalla tämä varmistetaan.
Indeed, as is clear from the caselaw of the Court, 'Member States are entitled, at the present stage of harmonisation and in the absence of a procedure for Community authorisation or mutual recognition of national authorisations, to prohibit entirely the marketing of medicinal products which have not been authorised by the competent national authorities'.27 28The Court's explanation for that finding was that it is the responsibility of the Member States, within the limits imposed by the Treaty, to decide what level of protection of the health and life of humans they intend to ensure and to impose safeguards of varying severity for that purpose.29 The exclusive legislative power of the Member States extends, on the other hand — again subject to compliance with the fundamental principles of the Community legal order and having regard to the objectives pursued by the Directive — to MAs for parallel imports of medicinal products.
29Jäsen­valtioiden yksinomainen lainsäädäntövalta kattaa toisaalta myös rinnakkaistuonnin kohteena olevien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat, edellyttäen tie­tenkin, että jäsenvaltiot noudattavat yhteisön oikeusjärjestyksen perustavanlaa­tuisia periaatteita ja ottavat huomioon tavoitteet, joihin direktiivillä pyritään.
And the latter field has likewise not been the subject of harmonisation.
Myöskään tätä viimeksi mainittua alaa ei nimittäin ole yhdenmukaistettu.
This case, in my opinion, displays an important and unusual feature which distinguishes it both from the two earlier ones already referred to several times and from almost all the cases in which the Court is called on to interpret the Treaty provisions on the free movement of goods.
Mielestäni tällä tapauksella on eräs merkittävä erityispiirre, joka erottaa sen sekä edellä useaan kertaan mainituista kahdesta ennakkoratkaisuasiasta että lähestulkoon kaikista niistä muista asioista, joissa yhteisöjen tuomioistuinta on pyy­detty tulkitsemaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia perustamissopimuk­sen määräyksiä.
In this case a State administration is arguing that a particular measure invoked by an economic operator is, in the circumstances of the case, contrary to Article 30 of the EC Treaty in that it unduly restricts parallel imports.
Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa valtion viranomainen väittää, että taloudellisen toimijan pyytämä toimenpide on tämän asian olosuhteissa EY:n perusta­missopimuksen 30 artiklan vastainen, koska se rajoittaa rinnakkaistuontia aiheettomasti.
That measure is the decision requiring an application to be submitted in accordance with the Directive as a precondition for the issue of an authorisation to effect parallel imports of a medicinal product for which no 'mother' MA exists any longer in the importing Member State.
Viranomaista on pyydetty päättämään, että lääkkeelle, jonka mark­kinoille saattamista koskeva "emolupa" ei ole enää voimassa tuontijäsenvaltiossa, voidaan myöntää rinnakkaistuontilupa vain, jos lupahakemus täyttää direktiivissä säädetyt edellytykset.
The other party contends, for its part, that the adoption of the measure in question is required in order to protect public health, on the basis of Article 36 of the EC Treaty.
Oikeudenkäynnin yksityinen asianosainen väittää, että tällai­nen toimenpide on toteutettava EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan perus­teella kansanterveyden suojelemiseksi.
In addition, the analysis of today's preliminary questions cannot over look the specific nature of medicinal pro ducts,26by reason of which, as I have
Ennakkoratkaisukysymyksiä analysoi­ taessa ei siis voida jättää huomiotta lääk­keiden erityisluonnetta, 26sillä sen vuoksi
That said, I think it is appropriate first of all to consider whether or not voluntary surrender of a currently valid MA by its holder can be regarded as being in con formity with the system established by the Directive.
Kun tämä on todettu, on mielestäni asianmukaista tutkia ensiksi, voidaanko sitä, että markkinoille saattamista koske­van luvan haltija luopuu luvasta vapaaeh­toisesti sen voimassaoloaikana, pitää direktiivillä käyttöön otetun järjestelmän
Essentially, that is not a point at
27 — Ks. kuitenkin edellä alaviitteet 1 ja 5.
26 — It has been rightly pointed out that a medicinal product is a paradoxical product in the sense that although its essential function is clearly therapeutic it may also give rise to pathological conditions if it is defective or misused (see E. Cadeau and J.-Y. Richeux, 'Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique' in Les Petites Affiches No 7/1996, p. 4).
26 — On perustellusti todettu, että lääke on tuotteena ristirii­tainen, koska se voi siitä huolimatta, että sen keskeinen tehtävä selvästi on terapeuttinen, aiheuttaa myös sairauk­sia, jos se on viallinen tai sitä käytetään virheellisesti (ks. Cadeau, E. ja Richeux, J.­Y., "Le juge communautaire et le médicament. Libre circulation des marchandises et pro­tection de la santé publique", Les Petites Affiches, nro 7/1996, s. 4).
28 — See Case C-320/93 Ortscheit (cited above, footnote 8), paragraph 18. 29 — Ibid., paragraph 16, and paragraph 15 of the 1976 case cited in footnote 7 above.
29 — Ks. edellä alaviitteessä 8 mainittu asia Ortscheit, tuomion 16 kohta ja edellä alaviitteessä 7 mainittu asia De Peijper, tuomion 15 kohta.
In that light, the interpretation requested by the High Court to enable it
Tämä huomioon ottaen on todettava, että tulkintaratkaisu, jota High Court on pyytänyt yhteisöjen tuomioistuimelta pys
There is no doubt that some of these different forms may be obligatory under specific national health rules.
Jotkin näistä eroista epäilemättä ovat välttämättömiä kansanterveyttä koskevien kansallisten säännöstöjen vuoksi.
But even allowing for these rules, the question often remains unanswered, unless the view is taken that the differences in question were introduced for purely commercial reasons with a view to dividing up the market and taking advantage of a profitable situation'.
Vaikka nämä sään nöstöt otettaisiin huomioon, kysymys jää usein vaille vastausta, ellei sitten ajatella, että erot on tehty puhtaasti kaupallisista syistä markkinoiden eristämiseksi ja tilan teen hyödyntämiseksi."
I believe that in De Peijper Advocate General Mayras was suggesting to the Court, for the reasons set out here, that it should presume that any differences of formulation between the products in question, having, objectively, no therapeutic importance, can be accounted for only by an intention on the part of the manufacturer to isolate individual markets.31 As the Court went on to say, those differences cannot therefore be regarded as relevant in determining whether or not the variant intended to be the subject of parallel imports has already been
Katson, että julkisasiamies Mayras on asiassa De Peijper esittämässään ratkaisuehdotuksessa edellä mainituista syistä ehdottanut yhteisöjen tuomioistuimelle, että tämä pitäisi oletusarvona sitä, että ne kyseisten tuotteiden valmistuskaavojen mahdolliset erot, joilla ei objektiivisesti tarkasteltuna ole mitään terapeuttista merkitystä, johtuvat yksin omaan valmistajan aikomuksesta eristää yksittäiset markkinat.31Kuten yhteisöjen tuomioistuin totesi, tällaisille eroille ei tämän vuoksi ole annettava mitään merkitystä ratkaistaessa, onko rinnakkaistuonnin kohteena oleva versio jo saatettu tuontijäsenvaltion markkinoille. Vaikka julkisasiamies Mayras varoitti, että ratkaisu, jossa
The objections raised are of some merit and substance.
Näitä väitteitä voidaan pitää jossain määrin vakuuttavina ja paikkansapitävinä.
They bring to light the fundamental difference between a 'De Peijper type' situation (product of the same
Ne valottavat sitä perustavanlaatuista eroa, joka on "De Peijper -tyyppisen" tilanteen
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER clinical studies and to change the formulation (more precisely, the excipients used) of the Ditropan manufactured in the United Kingdom as compared with that produced in the United States by the licensor company, Marion Merrel Dow (and in Belgium by one of its subsidiaries), in view of the need to prove to the MCA that the product was not potentially carcinogenic.33 marketed in the importing Member State. Whilst pointing out that the solution of having the requirements of the free move ment of goods take precedence over those of public health is a little dangerous, Advocate General Mayras took the view that in circumstances like those of De Peijper — having regard to the strong temptation facing manufacturers to exploit differing legislation in order to make huge profits and isolate markets — that solution involves a minor risk worth running.32 That solution is clearly based on the proposition — which I think reflects the technical and scientific thinking of the time — that the fact that two medicinal products have the same therapeutic effect in itself implies that they are also the same as far as monitoring users' safety is con cerned. 24.
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER kansalliset markkinat. On muistettava, että S & N:n oli suoritettava lisää kliinisiä kokeita ja muutettava Yhdistyneessä kuningaskunnassa valmistetun Ditropanin kaavaa (tarkemmin sanottuna käytettyjä apuaineita) siten, että se poikkesi Marion Merrei Dow'n Yhdysvalloissa valmistaman (ja erään sen tytäryhtiön Belgiassa valmis taman) lääkkeen kaavasta, koska S & N:n oli osoitettava MCA:lle, että tuotteella ei mahdollisesti ollut karsinogeenisia vaikutuksia. 33 tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevat vaatimukset asetetaan etusijalle kansanterveyttä koskeviin pakottaviin vaatimuksiin nähden, on kaikkea muuta kuin riskitön, hän kuitenkin katsoi, että asian De Peijper kaltaisessa tapauksessa tämä ratkaisu oli "pienempi riski ja että se kannatt[i] ottaa",32kun otetaan huomioon, kuinka suuri houkutus tuottajilla on käyttää hyväkseen lainsäädäntöjen eroja huomattavien voittojen keräämiseksi ja markkinoiden eristämiseksi. Tällainen ratkaisu perustuu selvästikin siihen — uskoakseni tuonaikaista teknistä ja tieteellistä ajattelua heijastavaan — käsitykseen, jonka mukaan se, että kahdella lääkkeellä on sama terapeuttinen vaikutus, osoittaa sellaisenaan, että niitä on pidettävä samana lääkkeenä myös käyttäjien turvallisuutta valvottaessa. 24.