OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 for the purposes of the marketing authorisation, which this Court laid down for the first time in De Peijper (see footnote 12 above and the relevant part of the text) and later referred to in paragraph 22 of Smith & Nephew. According to the United Kingdom, in addition the threefold rule laid down by the Court in Smith Sc Nephew should be interpreted as placing the emphasis on the active ingredient of the medicinal preparation. If on the other hand the rule in question were to be applied literally to every minor change in the formulation of a medicinal product, even those having no impact on its therapeutic effects, it could lawfully result in the stopping of parallel imports of the earlier version of the pro duct. Moreover, according to the United Kingdom authorities, in Smith Sc Nephew the Court did not intend to lay down a rule that was universally applicable to all par allel imports but merely applied to the facts of that case the principles established in De Peijper. Therefore, the rule referred to is applicable only where the medicinal pro duct brought in by way of parallel import and the product covered by an MA in the importing Member State are not manufactured by companies in the same group. name produced by a single group of companies in several Member States, with national variants containing different exci pients) and a 'Smith Sc Nephew' situation (product of the same name produced in several Member States under licence from a single producer, by manufacturers that are independent from each other, with national variants containing different excipients) and the effects which are associated with that diversity from the legal point of view. In the first case it is legitimate to ask — as Advocate General Mayras did in the past — 'what interest a manufacturer of pharmaceutical products can have in man ufacturing in different forms a medicinal preparation intended to be marketed under the same name in different countries and which, looked at purely from the point of view of rationalising production and costs, should be composed, prepared and checked in exactly the same way.
(samanniminen lääke, jota sama konserni valmistaa useissa jäsenvaltioissa ja jota myydään eri maissa eri versioina, jotka sisältävät eri apuaineita) ja "Smith & Nephew ja Primecrown -tyyppisen" tilan teen (samanniminen lääke, jota toisistaan riippumattomat valmistajat valmistavat useissa jäsenvaltioissa saman tuottajan antaman lisenssin nojalla ja jota myydään eri maissa eri versioina, jotka sisältävät eri apuaineita) välillä. Ensin mainitussa tapauksessa on aiheellista kysyä — kuten julkisasiamies Mayras on aikoinaan tehnyt — seuraavaa : "— — mitä intressiä käytetään ratkaistaessa, onko tuotteen eri versioita pidettävä eri lääkkeinä markkinoille saattamista koskevaa lupaa myön nettäessä, ja jonka yhteisöjen tuomioistuin on ensimmäisen kerran asettanut asiassa De Peijper antamassaan tuomiossa (ks. edellä alaviite 12 ja siihen liittyvä teksti) ja johon se on myöhemmin viitannut asiassa Smith & Nephew ja Primecrown antamansa tuomion 22 kohdassa. Yhdistyneen kuningaskunnan mukaan yhteisöjen tuo mioistuimen asiassa Smith & Nephew ja Primecrown antamassaan tuomiossa vahvistamaa kolmiosaista arviointiperustetta on tulkittava siten, että siinä korostetaan lääkkeen vaikuttavaa ainetta. Jos kyseistä arviointiperustetta sovellettaisiin kirjaimellisesti, kaikki lääkkeen valmistuskaavan vähäpätöisetkin muutokset, joilla ei ole mitään merkitystä lääkkeen terapeuttisten vaikutusten kannalta, voisivat lainmukaisesti johtaa tuotteen aikaisemman version rinnakkaistuonnin keskeytymiseen. Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten mukaan yhteisöjen tuomioistuin ei ole asiassa Smith & Nephew ja Primecrown antamassaan tuomiossa tarkoittanut vahvistaa sellaista arviointiperustetta, jota sovelletaan yleisesti kaikkeen rinnakkaistuontiin, vaan se on ainoastaan soveltanut asiassa De Peijper annetussa tuomiossa kehitettyjä periaatteita kyseisen asian tosiasiallisiin olosuhteisiin. Tämän vuoksi kyseistä arviointiperustetta voidaan soveltaa vain silloin, kun rinnakkaistuonnilla tuodun lääkkeen ja tuontijäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan saaneen lääkkeen valmistajat eivät kuulu samaan konserniin. farmaseuttisten tuotteiden valmistajalla on tehdä eroja lääkkeeseen, jota myydään samalla nimellä eri maissa ja jonka koostumuksen, valmistuksen ja valvonnan pitäisi tuotannon ja kulujen järkiperäistämiseksi olla aina samanlainen.