natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, unless a new marketing authorisation is obtained in accordance with the provisions of the Directive, imports of the old version of Zimovane cannot be treated as parallel imports within the meaning of the case­law of the Court.
Näin ollen se katsoo, että jos asiassa ei ole myönnetty direktiivin säännösten mukaisesti uutta markkinoille saattamista koskevaa lupaa, Zimovanen aikaisemman version tuontia ei voida pitää yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä tarkoitet­tuna rinnakkaistuontina.
The Commission observes that, according to Articles 3 and 4 of the Directive, marketing authorisations are given for a specific medicinal product, which has been evaluated by means of a stringent authorisation procedure, taking into account the product as a whole, including the excipients.
Komissio toteaa, että direktiivin 3 ja 4 artiklan mukaan markkinoille saattamista koskeva lupa myönnetään tietylle lääkkeelle, joka on ollut arvioinnin kohteena vaativassa lupamenettelyssä, jossa otetaan huomioon tuote kokonaisuudessaan, mukaan luettuna sen täyteaineet.
The composition of a medicinal product includes both the active ingredients and the excipients.
Komission mukaan tuotteen koostumukseen kuuluvat sekä vaikuttavat aineet että täyteaineet.
That summary is an integral part of the authorisation for any medicinal product.
Tämä yhteenveto on olennainen osa lääkevalmisteelle myönnettävää lupaa.
In this case, the differences between the old and new versions are therefore not without importance.
Pääasian oikeudenkäynnissä aikaisemman ja uuden version väliset erot eivät näin ollen ole vailla merkitystä.
The Commission adds that, if the marketing authorisation for a medicinal product is revoked, there is no obligation to submit information regularly in connection with renewal of the authorisation, in accordance with the pharmacovigilance system established by Directive 75/319.
Lisäksi komissio toteaa, että jos jonkin lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan, kenelläkään ei ole velvollisuutta toimittaa säännöllisesti tietoja markkinoille saattamista koskevan luvan uudistamista varten direktiivillä 75/319/ETY käyttöönotetun lääkevalvontajärjestelmän mukaisesti.
As a result, the competent authorities in the State of importation cannot be sure that the use of the old product imported in parallel is still safe, according to the latest scientific data.
Tällöin tuontijäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät voisi varmistua viimeisimpien tieteellisten tulosten perusteella rinnakkaistuontina tuodun aikaisemman tuotteen käytön vaarattomuudesta.
According to the United Kingdom Government, in circumstances such as those of this case, the MCA is required, under Article 30 of the Treaty, to allow parallel imports of the old version of Zimovane onto the United Kingdom market.
Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen mukaan MCA :11a on pääasian kaltai sissa olosuhteissa perustamissopimuksen 30 artiklan nojalla velvollisuus sallia, että Zimovanen aikaisemman version rinnakkaistuonti Yhdistyneen kuningas kunnan markkinoille jatkuu.
There is no reason to treat the two versions of the product as different medicinal products. That would require parallel importers of the old version of Zimovane to obtain a marketing authorisation within the meaning of the Directive, if indeed that were actually possible (given the insuperable difficulty of repeating the chemical, pharmaceutical and biological tests required by the Directive).
Sen mukaan ei näet ole mitään syytä, jonka perusteella olisi katsottava, että tuotteen kaksi versiota olisivat eri lääkkeitä, mistä seuraisi Zimovanen aikaisemman version rinnakkaistuojille velvollisuus saada direktiivissä tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa, olettaen että tämä olisi todella mahdollista (kun otetaan huomioon direktiivissä säädetyistä kemiallisista, farmaseuttisista ja biologisista testeistä johtuvat ylitsepääsemättömät vaikeudet).
The old and new products are, from the therapeutic point of view, in normal conditions of use, equivalent versions of a product with a common origin and the same active ingredient.
Lääkkeen aikaisempi ja uusi versio ovat sen mukaan terapeuttiselta kannalta tavanomaisesti käytettyinä sellaisen tuotteen toisiaan vastaavia versioita, joilla on sama alkuperä ja sama vaikuttava aine.
Changes in the excipients of a medicinal product do not, in general, alter the therapeutic effect.
Lääkkeen täyteaineiden muuttamisella ei yleensä ole terapeuttista vaikutusta.
Whilst acknowledging that RPR did not consciously attempt to isolate the United Kingdom market from the rest of the Community market, the United Kingdom Government observes that, if RPR's arguments were accepted, the voluntary surrender of the marketing authorisation for the old version of Zimovane would have precisely the effect of thus partitioning the market.
Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus myöntää, ettei RPR ole tietoisesti pyrkinyt eristämään Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita yhteisön markkinoista, mutta se toteaa, että jos RPR:n väitteet hyväksyttäisiin, siitä, että se on vapaa ehtoisesti luopunut Zimovanen aikaisemman version markkinoille saattamista koskevasta luvasta, seuraisi nimenomaan tällainen Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoiden eristäminen.
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER of monitoring the efficacy and safety of the medicinal product which is to be the subject of a parallel importation. It is also in a position, in the future, by virtue of the rules that exist in relation to pharmacovigilance, to acquire the information needed to be sure that the old version of Zimovane does not pose a problem for public health, so long as there are marketing authorisations in other Member States. 36
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER peruuttamisesta huolimatta MCA:lla on kaikki ne tiedot, asiakirjat ja yksityis kohdat, jotka direktiivin 4 artiklassa mainitaan rinnakkaistuonnin kohteena olevan lääkevalmisteen vaarattomuutta ja tehokkuutta koskevan valvonnan osalta. Niin kauan kuin kyseisellä lääkevalmisteella on olemassa muissa jäsenvaltioissa markkinoille saattamista koskevia lupia, MCA pystyy voimassa olevien lääkevalvontasääntöjen avulla myös jatkossa hankkimaan tarvittavat tiedot voidakseen varmistaa, ettei Zimovanen aikaisempi versio ole vaaraksi kansanterveydelle. terveydelle. 36
The United Kingdom Government observes, finally, that the general interest in safeguarding public health, even if it were understood in the sense relied upon by M & Β and RPR, does not require a measure such as a complete ban on parallel imports of the old version of the product. 37
Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus toteaa vielä, että vaikka kansanterveyden suojelua koskeva yleinen etu ymmärrettäisiinkin M & B:n ja RPR:n esittämällä tavalla, se ei edellytä kyseisen tuotteen aikaisemman version rinnakkaistuonnin täydellistä pysäyttämistä. 37
The Swedish Government submits that the two versions of Zimovane are sufficiently alike for them to be treated as the same product.
Ruotsin hallitus katsoo, että identtisyys Zimovanen kahden eri version välillä on riittävä, jotta kysymyksessä voidaan katsoa olevan sama tuote.
If the obligation for the formulation to be identical were to be understood as meaning the whole formulation of the medicinal products, this would create unjustified obstacles to intra­Community trade.
Jos samaa valmistuskaavaa koskeva edellytys ymmärrettäisiin siten, että sillä olisi katsottava tarkoitettavan lääkkeiden täydellistä valmistuskaavaa, aiheutuisi tästä Ruotsin hallituksen mukaan perusteettomia esteitä jäsenvaltioiden väliselle kaupalle.
It appears, therefore, that the criticism of the contested decisions of the United Kingdom authorities is based, in particular, on the fact that those decisions could be contrary to Community law for the following three reasons:
Näin ollen kyseisiä Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten päätöksiä kohtaan esitetty arvostelu perustuu erityisesti siihen, että nämä päätökset saattavat olla yhteisön oikeuden vastaisia seuraavien kolmen syyn perusteella:
— the two versions of Zimovane are not manufactured according to the same formulation, the new version being manufactured using different excipients and by a different manufacturing process;
— Zimovanen kahta versiota ei valmisteta saman valmistuskaavan mukaan, koska Zimovanen uusi versio valmistetaan eri täyteaineista ja eri valmistusmenetelmän avulla;
— the pharmacovigilance system will not work because after the parent marketing authorisation is revoked the holder of the marketing authorisation
— lääkevalvontajärjestelmä ei toimi, koska markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla ei ole enää markkinoille saattamista koskevan "emoluvan"
— the particular benefit for public health which is provided by the new version of Zimovane as compared with the old version could not be achieved if the old and new versions of the medicinal product were both available on the United Kingdom market at the same time.
— Zimovanen uuteen versioon liittyvä erityinen kansanterveydellinen etu ei toteutuisi, jos lääkkeen aikaisempi ja uusi versio olisivat samanaikaisesti saatavilla Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla.
Before examining each of those three grounds for criticising the parallel import licences at issue, it is important to note that it is not necessary to rule on the question of lawfulness in the light of the free movement of goods of the automatic revocation of parallel import licences as a result of the revocation of a parent authorisation at the request of the holder of that authorisation. That question does not arise in this case because the United Kingdom authorities have acknowledged that the parallel import licences for the old version of Zimovane are appended to the marketing authorisation issued for the new version.
Ennen rinnakkaistuontilupien myöntämisen mahdollisesti estävien kolmen syyn tutkimista on todettava, ettei ole syytä tarkastella kysymystä siitä, onko tava roiden vapaata liikkuvuutta koskevien sääntöjen kannalta lainmukaista, että rinnakkaistuontiluvat automaattisesti peruutetaan markkinoille saattamista koskevan "emoluvan" tultua peruutetuksi sen haltijan pyynnöstä, koska esillä olevassa asiassa tämä kysymys ei ole tullut esiin siitä syystä, että Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset ovat sallineet Zimovanen aikaisemman version rinnakkaistuontilupien liittämisen uuden version markkinoille saattamista kos kevaan lupaan.
Next, it should be noted that although, as the Court held in De Peijper and Smith & Nephew and Primecrown, it follows from Articles 30 and 36 of the Treaty that national authorities must not obstruct parallel imports by requiring parallel importers to satisfy the same requirements as those which are applicable to undertakings applying for the first time for a marketing authorisation for a medicinal product, that principle is subject to the condition that an exception of that kind to the rules normally applicable to marketing authorisations for medicinal products does not undermine the protection of public health. As is clear from the first recital in the preamble to the Directive, the primary purpose of any rules concerning the production and distribution of medicinal products must be to safeguard public health. The criteria which must be met by a product imported I - 8832
Tämän jälkeen on korostettava, kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut edellä mainituissa asioissa De Peijper sekä Smith & Nephew ja Primecrown, että vaikka perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklasta seuraa, että kansalliset viranomaiset eivät saa estää rinnakkaistuontia määräämällä rinnakkaistuojat noudattamaan samoja vaatimuksia, joita sovelletaan niihin yrityksiin, jotka hakevat ensimmäistä kertaa lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, tämän edellytyksenä on, ettei lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupaan tavallisesti sovellettavista säännöistä poikkeamisella aseteta kyseenalaiseksi kansanterveyden suojelua. Kuten direktiivin ensimmäisessä perustelukappaleessa todetaan, lääkevalmisteiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen. Edellytykset, jotka rinnak- I - 8832
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER as a parallel import for the parallel importer to be under no obligation to supply the particulars referred to in the Directive must not, therefore, lead to a relaxation of safety requirements (see, to that effect, Generics (UK), paragraph 22). 41 It must also be borne in mind that there would be a real obstacle to intraCommunity trade if importers of the old version of Zimovane, which is still authorised in other Member States and lawfully marketed there, were not able to use the simplified procedure open to parallel importers in accordance with MAL 2 (PI).
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY & BAKER kaistuontina tuodun tuotteen on täytettävä, jotta rinnakkaistuojalla ei ole velvollisuutta toimittaa direktiivissä mainittuja tietoja, eivät saa johtaa siihen, että turvallisuusvaatimuksia lievennettäisiin (ks. vastaavasti em. asia Generics (UK) ym., tuomion 22 kohta). 41 Tämän jälkeen on korostettava, että jäsenvaltioiden väliselle kaupalle aiheutuisi todellinen este, jos Zimovanen aikaisemman version — jolle on myönnetty edelleen voimassa oleva lupa muissa jäsenvaltioissa, joissa sitä laillisesti markkinoidaan — maahantuojat eivät voisi käyttää MAL 2 (PI):ssä rinnakkaistuojien eduksi vahvistettua yksinkertaistettua menettelyä.
As is clear from paragraph 35 of this judgment, the competent authorities in the United Kingdom considered it possible to authorise the placing on the market of those medicinal products imported as parallel imports by using as a parent marketing aurhorisation the authorisation for the new version of Zimovane and they have taken the view that, on the basis of the information in their possession, in spite of the different excipients used, the old version of Zimovane clearly remained effective and safe.
Kuten tämän tuomion 35 kohdasta käy ilmi, Yhdistyneen kuningaskunnan toi mivaltaiset viranomaiset ovat katsoneet mahdolliseksi sallia näiden rinnakkaistuotujen lääkkeiden markkinoille saattamisen käyttäen markkinoille saattamista koskevana "emolupana" Zimovanen uuden version markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja ne ovat arvioineet, että niillä olevien tietojen perusteella oli selvää, että eri täyteaineista huolimatta Zimovanen aikaisempi versio oli yhä tehokas ja vaaraton.
Although, as the United Kingdom Government has submitted, differences in the excipients used in medicinal products do not normally have any effect on safety, it is not disputed that such effects can exist.
Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus on todennut, että vaikka lääkevalmisteissa käytettyjen täyteaineiden eroilla ei yleensä ole vaikutuksia turvallisuuden kannalta, ei ole kuitenkaan kiistetty, etteikö tällaisia vaikutuksia voisi olla.
It is possible for a medicinal product imported as a parallel import, which contains the same active ingredients and has the same therapeutic effect but does not use the same excipients as the medicinal product which is the subject of the marketing authorisation in the Member State of importation, to show significant differences from the authorised product in terms of safety, given that modifications to the formulation of a medicinal product in respect of the excipients may have an effect on the shelf-life and the
Ei voida näet sulkea pois sitä, että rinnakkaistuodussa lääkkeessä, jolla on samat vaikuttavat aineet ja samat terapeuttiset vaikutukset mutta jossa ei käytetä samoja täyteaineita kuin siinä lääkkeessä, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa tuontijäsenvaltiossa, voisi olla jälkimmäiseen tuotteeseen verrattuna merkittäviä eroja turvallisuuden kannalta, koska täyteaineista johtuvilla
However, the possibility of such effects on safety does not mean that as a consequence of differences relating to the excipients used the national authorities may never resort to simplified procedures for the licences granted to parallel importers.
Tällainen turvallisuuteen kohdistuvien vaikutusten mahdollisuus ei tarkoita, että kansalliset viranomaiset eivät voisi käytettyjen täyteaineiden eroavuuksien vuoksi koskaan käyttää yksinkertaistettuja menettelyjä rinnakkaistuojille myönnettäviä lupia koskevissa asioissa.
The national authorities are required to authorise, in accordance with the rules relating to parallel imports, a medicinal product imported as a parallel product where they are convinced that that product, in spite of differences relating to the excipients, does not pose a problem for public health.
Kansallisten viranomaisten on rinnakkaistuontia koskevien sääntöjen mukaisesti hyväksyttävä rinnakkaistuotu lääke, jos ne ovat vakuuttuneita siitä, että tästä lääkkeestä ei täyteaineiden eroista huolimatta aiheudu haittaa kansanterveydelle.
As regards the problem raised in relation to pharmacovigilance, it is sufficient that pharmacovigilance satisfying the relevant requirements of Directive 75/319 as amended can be ensured for medicinal products imported as parallel imports, like those in this case, through cooperation with the national authorities of the other Member States by means of access to the documents and data, produced by the manufacturer or other companies in the same group, relating to the old version in the Member States in which that version is still marketed on the basis of a marketing authorisation still in force. In addition, it is possible to compel the
Asian käsittelyssä esiin tulleen, lääkevalvontaa koskevan ongelman osalta riittää kun todetaan, että direktiivin 75/319/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, säännösten mukainen lääkevalvonta voidaan taata esillä olevien kaltaisten rinnakkaistuotujen lääkkeiden osalta toimimalla yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa, koska on mahdollista saada tutustua lääkevalmisteen aikaisemman version valmistajan tai samaan konserniin kuuluvien muiden yhtiöiden niissä jäsenvaltioissa esittämiin asiakirjoihin ja tietoihin, joissa tätä tuotetta yhä markkinoidaan voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER holder of the marketing authorisation in the Member State of importation, who belongs to the group of companies which is in possession of the marketing authorisations for the old version in the other Member States, to supply the necessary information (see, to that effect, De Peijper, paragraphs 26 and 27). 47
RHÔNE­POULENC RORER JA MAY & c BAKER nojalla. Lisäksi on mahdollista velvoittaa tuontijäsenvaltiossa toimiva markki­noille saattamista koskevan luvan haltija, joka kuuluu samaan konserniin kuin aikaisemman version markkinoille saattamista koskevan luvan haltija, toimitta­maan tarvittavat tiedot (ks. näin em. asia De Peijper, tuomion 26 ja 27 kohta). 47
Finally, it is necessary to examine the argument put forward by M & Β and RPR that the particular benefit to public health provided by the new version of Zimovane as compared with the old version would not be achieved if the old version of Zimovane were present on the United Kingdom market. In that regard, it is sufficient to state that, even if the argument were well founded, it does not follow that, in circumstances such as those of the main case, the national authorities are compelled to require parallel importers to follow the procedure laid down in the Directive if they take the view that, in normal conditions of use, as referred to in Article 5 of the Directive, the medicinal product imported as a parallel import does not pose a risk as to quality, efficacy or safety. 48
Lopuksi on tarkasteltava M & B:n ja RPR:n esittämää väitettä, jonka mukaan Zimovanen uuteen versioon liittyvä erityinen kansanterveydellinen etu ei toteu­tuisi, jos Zimovanen aikaisempaa versiota olisi saatavilla Yhdistyneen kunin­gaskunnan markkinoilla. Tämän osalta riittää, kun todetaan, että vaikka tämä väite olisi perusteltu, tästä ei seuraa, että kansallisilla viranomaisilla olisi pää­asian kaltaisissa olosuhteissa velvollisuus vaatia rinnakkaistuojia noudattamaan direktiivissä säädettyä menettelyä, jos ne katsovat, että rinnakkaistuodusta lää­kevalmisteesta ei tavanomaisesti käytettynä aiheudu direktiivin 5 artiklassa tar­koitetulla tavalla vaaraa, mitä tulee sen laatuun, tehokkuuteen tai vaarattomuuteen. 48
In the light of the foregoing, the answer to the questions referred for a preliminary ruling must be that where it is sought to import medicinal product χ from Member State A into Member State B, it is permissible for the person who proposes to place the imported product upon the market in Member State Β to seek and obtain a parallel import licence from the competent authority in Member State Β without complying with all the requirements of the Directive if:
Edellä esitetyn perusteella ennakkoratkaisukysymyksiin on vastattava, että hen­kilö, joka aikoo maahantuoda lääkettä X jäsenvaltiosta A jäsenvaltioon Β ja saattaa sen siellä markkinoille, voi hakea rinnakkaistuontilupaa ja saada sen jäsenvaltion Β toimivaltaiselta viranomaiselta ilman, että hänen täytyisi täyttää kaikkia direktiivissä säädettyjä edellytyksiä, jos
— medicinal product X is the subject of a marketing authorisation granted in Member State A and was the subject of a marketing authorisation which has ceased to have effect in Member State B;
— lääkkeelle X on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenval­tiossa A ja sillä oli markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa B, mutta tämä lupa on lakannut olemasta voimassa;
— medicinal product Y is the subject of a marketing authorisation granted in Member State B, but is not the subject of a marketing authorisation granted in Member State A;
— lääkkeelle Y on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa jäsenval­tiossa B, mutta sille ei ole myönnetty vastaavaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa jäsenvaltiossa A;
— medicinal product X has the same active ingredients and therapeutic effect as medicinal product Y, but does not use the same excipients and is manufactured by a different manufacturing process, where the competent authority in Member State Β is in a position to verify that medicinal product X complies with the requirements relating to quality, efficacy and safety in normal conditions of use and is in a position to ensure normal pharma­covigilance;
— lääkkeellä X on samat vaikuttavat aineet ja samat terapeuttiset vaikutukset kuin lääkkeellä Y, mutta siinä ei käytetä samoja täyteaineita ja sitä valmis­tetaan eri menetelmällä, edellyttäen, että jäsenvaltion Β toimivaltainen viranomainen voi varmistua siitä, että lääke X täyttää tavanomaisesti käy­tettynä laatua, tehokkuutta ja vaarattomuutta koskevat edellytykset ja että jos toimivaltainen viranomainen kykenee turvaamaan tavanomaisen lääke­valvonnan;
— the marketing authorisations referred to above were granted to different members of the same group of companies and the manufacturers of medicinal products X and Y are also members of that group of companies; and
— edellä mainitut markkinoille saattamista koskevat luvat on myönnetty samaan konserniin kuuluville eri yhtiöille ja myös lääkkeiden X ja Y val­mistajat kuuluvat kyseiseen konserniin ja
— companies within the same group as the holder of the marketing authorisa­tion for product X which has been withdrawn in Member State Β continue to manufacture and market product X in Member States other than Member State B.
— yhtiöt, jotka kuuluvat samaan konserniin kuin se, jolle on myönnetty lääk­keen X markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on peruutettu jäsen­valtiossa B, jatkavat yhä tämän lääkkeen valmistamista ja markkinointia muissa jäsenvaltioissa kuin jäsenvaltiossa B.