natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The principles inspiring the document were nevertheless published in the form of guide lines for Member States and the relevant economic operators.15I think it is relevant to consider that Commission initiative at this stage because, as is stated in the order for reference, great inspiration was drawn
Ehdotuksen taus talla olleet periaatteet kuitenkin julkaistiin jäsenvaltioille ja kyseisille taloudellisille toimijoille tarkoitettuina suuntaviivoina.15 Tähän komission aloitteeseen on mielestäni syytä viitata tässä yhteydessä, koska ennakkoratkaisupyynnön mukaan Medici-
13 — See paragraph 36 of the grounds and paragraph 3 of the operative part.
13 — Ks. em. asia De Peijper, tuomion 36 kohta ja tuomiolauselman 3 kohta. 14 — Ks.
12 — See paragraphs 20 to 32.
12 — Ks. em. asia De Peijper, tuomion 20—32 kohta.
The Court, first, made it clear that the derogation under that article cannot be invoked regarding the parallel importer's obligation to produce a document such as the file provided for by the Netherlands legislation: 'If the public health authorities of the import ing Member State already have in their possession, as a result of importation on a previous occasion, all the pharmaceutical particulars relating to the medicinal preparation in question and considered to be absolutely necessary for the purpose of checking that the medicinal preparation is effective and not harmful, it is clearly unnecessary, in order to protect the health and life of humans, for the said authorities to require a second trader who has imported a medicinal preparation which is in every respect the same to produce the abovementioned particulars to them again' (paragraph 21, emphasis added).
Yhteisöjen tuomioistuin totesi ensiksi, että EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan mukaiseen poikkeukseen ei voida vedota, kun on kysymys rinnakkaistuojalle asetetusta velvoitteesta esittää Alankomaiden lainsäädännön mukainen asiakirjaaineisto; yhteisöjen tuomioistuin totesi tältä osin seuraa vaa: "Jos tuontijäsenvaltion terveysviranomaiset ovat — — aikaisemman tuonnin yhteydessä jo saaneet haltuunsa kaikki kyseistä lääkettä koskevat farmaseuttiset tiedot, joita pidetään välttämättöminä lääkkeen tehokkuuden ja vaarattomuuden valvomiseksi, on ihmisten ter veyden ja elämän suojelemisen kannalta selvästi tarpeetonta, että kyseiset viranomaiset vaativat toista elinkeinonharjoittajaa, joka on tuonut maahan kaikilta osin samanlaisen lääkkeen, esittämään edellä mainitut tiedot uudelleen" (sama, tuomion 21 kohta; kursivointi tässä).
As regards, on the other hand, the obligation to produce documents like the records for each batch of products imported in parallel, the Court observed that it is undeniable that the national competent authorities must be able to verify, with absolute certainty and at any time, whether or not a particular batch conforms with the information given in the file.
Sellaisten asiakirjojen, kuten kutakin rinnakkaistuontina tuotua lääke-erää koskevien pöytäkirjojen, esit tämistä koskevan velvollisuuden osalta yhteisöjen tuomioistuin sitä vastoin totesi olevan kiistatonta, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on voitava milloin tahansa ja ehdottoman luotettavasti varmistua siitä, vastaako tietty erä asiakirjoissa esitettyjä tietoja.
However, according to the Court, even where the administrative rules in force in the importing Member State include the requirement that a parallel importer must prove that an imported batch conforms to the description of the medicinal product, there would '... be no justification under Article 36 for compel ling him [to produce] documents to which he does not have access when the administration, or as the case may be, the court, finds that evidence can be produced by other means', such as the exchange between national administrations of 'the documents necessary for checking certain largely standardised and widely distributed products' (see paragraphs 29 and 27).
Yhtei söjen tuomioistuin totesi kuitenkin, että edes silloin kun tuontijäsenvaltiossa voimassa olevassa hallintojärjestelmässä noudatetaan sääntöä, jonka mukaan rinnakkaistuojan on näytettävä toteen, että maahan tuotu erä vastaa lääkkeen kuvausta, "36 artiklan mukaan [ei] kuitenkaan ole perusteltua velvoittaa rinnakkaistuoja sitä varten käyttämään asiakirjoja, joita hän ei pysty saamaan haltuunsa, kun viranomainen tai tuomioistuin toteaa, että näyttö voidaan esittää muilla keinoilla", esimerkiksi siten, että kansalliset viranomaiset vaihtavat keskenään "asiakirj[oja], joita tarvitaan tarkastettaessa tiettyjä osittain standardoituja tuotteita, joilla on laaja levikki" (ks. sama, tuomion 29 ja 27 kohta).
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER United Kingdom MA or a member of the same group of companies.17 from that communication in 1984 by the Medicines Control Agency ('MCA') — that is to say, the executive agency vested with the regulatory powers of the Licensing Authority set up by the Medicines Act 1968 — when it in turn adopted guidelines concerning the procedures to be observed when applying for MAs for parallel imports of medicinal preparations into the United Kingdom. 16
RHÔNE-POULENC RORER JA MAY Sc BAKER joku, jolle tällainen valmistaja on antanut valmistuslisenssin.17 nes Control Agency (jäljempänä MCA) eli toimeenpanoelin, jolle on siirretty vuoden 1968 Medicines Actilla perustetun Licensing Authorityn sääntelytoimivalta, on vuonna 1984 suuressa määrin tukeutunut tähän tiedonantoon antaessaan suuntaviivat markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten tekemisestä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan rinnakkaistuontina tuotavien lääkkeiden osalta.16
This Court delivered another important judgment concerning parallel imports of medicinal products in 1996, that is to say a little more than 20 years after De Peijper.
Yhteisöjen tuomioistuin on antanut lääkevalmisteiden rinnakkaistuonnista toi sen tärkeän tuomion vuonna 1996 eli vähän yli 20 vuotta asiassa De Peijper annetun tuomion jälkeen.
(e) have no differences, having therapeutic effect, from a product covered by a United Kingdom MA; made by or under licence to: (i) the manufacturer who made the product covered by the UK MA or (ii) a member of the same group of companies.
High Court of Justice (eli sama tuomioistuin, joka on esittänyt myös nyt käsiteltävänä olevat ennakkoratkaisukysymykset) pyysi yhtei söjen tuomioistuinta selvittämään, miten direktiiviä ja lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyviä velvoitteita on tulkittava, jotta kansallinen
MAL 2 (PI) defines 'parallel imports' as meeting two requirements: the product is the subject of an MA in the United Kingdom and the applicant seeks to import from another Member State a version of that product which already has an MA issued by another Member State.
MAL 2 (PI):ssä määritellään rinnak kaistuonti toiminnaksi, joka täyttää seu raavat kaksi edellytystä: tuotteelle on myönnetty markkinoille saattamista kos keva lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja hakija aikoo tuoda toisesta jäsenvaltiosta tämän tuotteen sellaista versiota, jolle on jo myönnetty markkinoille saattamista kos keva lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa.
In such cases, the MCA follows a simplified procedure, which is generally more expeditious than that provided for by the Directive, under which the applicant for an MA for parallel imports of medicinal products (known as the Product Licence (Parallel Import), here inafter 'PL(PI)') is required to provide less extensive information than is required for an application in accordance with the Directive.
Siinä tapauksessa MCA noudattaa yksin kertaistettua menettelyä, joka on yleensä nopeampi kuin direktiivin mukainen menettely ja jossa sen, joka hakee markkinoille saattamista koskevaa lupaa rinnak kaistuonnilla maahantuoduille lääkkeille (niin kutsuttu Product License (Parallel Import); jäljempänä PL(PI)), ei tarvitse esittää yhtä paljon tietoja kuin direktiivin mukaisesti tehdyn hakemuksen yhteydessä.
To qualify for that procedure, the medicinal product must satisfy several conditions, in particular it must have been made by or under licence to the manufacturer who made the product covered by the
Jotta tätä menettelyä voitaisiin soveltaa, kyseisen lääkkeen on täytettävä useita edellytyksiä, erityisesti se edellytys, että sen on valmistanut Yhdistyneessä kuningas kunnassa markkinoille saattamista koske van luvan saaneen tuotteen valmistaja tai samaan konserniin kuuluva valmistaja tai
If even one of those conditions is not met, the application for the PL(PI) cannot be granted and the applicant is invited to apply for an MA under the normal procedure (MAL 2).
Jos jokin näistä edellytyksistä ei täyty, PL(PI)-hakemusta ei voida hyväksyä ja hakijan on esitettävä markkinoille saattamista koskeva lupahakemus tavanomaisen menettelyn (MAL 2) mukaisesti.
Pursuant to paragraph 12 of MAL 2 (PI), a PL(PI) remains in force only so long as both the United Kingdom MA (sometimes referred to as the reference or 'mother' authorisation) and the Community reference MA are in force.
MAL 2 (PI):n 12 kohdassa määrätään, että PL(PI) on voimassa ainoastaan niin kauan, kuin sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa (jota joskus kutsutaan viiteluvaksi tai emoluvaksi) että yhteisössä myönnetty markkinoille saattamista koskeva viitelupa ovat voimassa.
If either ceases to be valid for any reason (for example, it may lapse or be revoked) the PL(PI) also ceases to be valid.
Jos jompikumpi näistä luvista lakkaa jostakin syystä ole masta voimassa (esimerkiksi luvan voimassaoloaika päättyy tai lupa peruutetaan), myös PL(PI) lakkaa olemasta voimassa.
Paragraph 21 of MAL 2 (PI) provides, finally, that the normal arrangements apply with regard to variations to a PL(PI) made at the request of the licence holder.
MAL 2 (PI):n 21 kohdassa määrätään vielä, että niihin PL(PI):n muutoksiin, joita luvanhaltija on pyytänyt, sovelletaan tavanomaista menettelyä.
The competent authority verifies that the terms of the authorisation still conform with the relevant provisions of the applicable MA and notifies the PL(PI) holder of any action necessary as a result of a variation to the United Kingdom reference MA.
Lupaviranomaisen on varmistettava, että PL(PI)-lupa pysyy kyseessä olevan markkinoille saattamista koskevan luvan relevanttien määräysten mukaisena, ja ilmoitettava PL(PI)-luvan haltijalle kaikista tarvittavista toimenpiteistä, joita Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan viitelupaan tehdyt muutokset edellyttävät.
The holder of a PL(PI) is required to notify the competent authority of any variation to the Community MA that comes to his attention and is required to obtain a variation to the PL(PI) before he can market the varied product in the United Kingdom.
PL(PI)-luvan haltijan on ilmoitettava lupaviranomaiselle kaikista tietoonsa tulleista muutoksista yhteisössä myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan ja pyydettävä PL(PI)-luvan muuttamista, jotta se voisi myydä muutettua tuotetta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. nassa.
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER parallel basis does not satisfy the criteria mentioned here — and cannot, therefore, be regarded as already on the market in the importing Member State — a new MA will become necessary, which may be granted only in accordance with the conditions laid down in Articles 3 and 4 of the Directive.22 11.
RHÔNE­POULENC RORER JA MAY & BAKER saattamista koskeva lupa koskemaan maa­han tuotua lääkettä. Tämä velvollisuus poistuu vain, jos ihmisten hengen ja ter­veyden tehokasta suojelua koskevat syyt niin edellyttävät. Jos toimivaltainen kan­sallinen viranomainen sitä vastoin päätyy siihen tulokseen, että rinnakkaistuonnilla tuotava lääke ei täytä edellä mainittuja vaatimuksia — eikä siis voida katsoa, että se on jo saatettu markkinoille tuontijäsen­valtiossa — tarvitaan välttämättä uusi markkinoille saattamista koskeva lupa, joka voidaan myöntää ainoastaan direktii­vin 3 ja 4 artiklassa mainittujen edellytys­ten täyttyessä.22 11.
That is the context, in terms of legisla­tion and case­law, of the questions referred in this case.
Edellä selvitettiin niitä säännöksiä ja oikeuskäytäntöä, jotka liittyvät nyt käsiteltä­vinä oleviin ennakkoratkaisukysymyksiin.
I shall now consider the facts giving rise to the main proceedings, as described by the national court.
Seuraavaksi tarkastellaan pääasian tosiseik­koja, sellaisina kuin kansallinen tuomioistuin on niitä kuvaillut.
In 1989 and 1993 the MCA granted May & Baker ('M & B') a total of five marketing author­isations for the United Kingdom23for zopiclone, a hypnotic used for the short­term treatment of insomnia, marketed in most of the Member States under the brand name Imovane and in the United Kingdom under the name Zimovane. Under an agreement concluded in 1992, M & B appointed Rhône­Poulenc Rorer (the two companies being hereinafter jointly referred to as 'RPR') as its agent for the production and distribution of certain medicinal pro­ducts, including Zimovane. In 1996 RPR improved, following research and develop­ment for more than three years, costing around UKL 1 500 000, a new version of Zimovane which is particularly beneficial for public health, described in the confi­ dential annex to the order for reference ('the confidential annex'). The 'new Zimo­vane' contains the same active ingredient and has the same therapeutic effect as the 'old Zimovane' but is prepared by a different production process using different excipients (an excipient is a inert substance used as a diluent or vehicle for a pharma­ceutical product). In order to place the new version of the product on the market in the United Kingdom, in July 1996 RPR, after providing the information and documents prescribed by the Directive, obtained vari­ations to two authorisations (numbers 0012/0259 and 0012/0260) which had not yet been used. At the request of RPR, the MCA also revoked MA number 0012/0162 on the basis of which the old version of Zimovane had been distributed in the United Kingdom, and of (unused) author­isations numbers 0012/0163 and 0012/0164. Thus, as from 1 August 1996, RPR ceased to market, directly or under licence, the old version of Zimovane in the United Kingdom and distributes only the new version, in the form of 3.75 mg or 7.5 mg tablets. The old version of Zimovane nevertheless continues to be distributed in the other Member States (with the excep­tion of Portugal). However, it is RPR's intention to replace the old version by the new version of the medicinal product, as it has done in the United Kingdom, in step with the issue of marketing authorisations by the competent authorities in the Mem­ber States.24RPR considers that it would be committing a criminal offence if it distributed the new version of Zimovane 22 — See paragraph 1 of the operative part of the judgment in the same case.
22 — Ks. edellä alaviitteessä 18 mainittu asia Smith & Nephew ja Primecrown, tuomiolauselman 1 kohta. Yhteisöjen tuomioistuin totesi vielä seuraavaa: "Näin ollen se, että direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa [markkinoille saattamista koskevaa lupajhakemusta käsitellessään toi­mivaltainen viranomainen käyttää riippumattoman yhtiön toimittamia tietoja ilman tämän suostumusta toista lää­kevalmistetta koskevan [markkinoille saattamista koske­van luvan] perusteeksi, on ristiriidassa direktiivin kanssa " (sama, tuomion 31 kohta). 24 — RPR:n edustaja on istunnossa todennut, että Zimovanen uudelle versiolle on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa myös Ruotsissa, jossa aikaisempaa versiota ei enää myydä.
'It would therefore be contrary to [the Directive]' the Court observed, '... for a competent national authority, in the context of an application for a marketing authorisation falling within the scope of that Directive, to use information supplied by an independent company, without its agreement, in support of an applica­tion for a marketing authorisation concerning another proprietary medicinaľproduct'(see, ibid., paragraph 31).
Zimovanen uudelle versiolle on haettu markkinoille saattamista koskevaa lupaa myös kahdek­sassa muussa jäsenvaltiossa (Irlannissa, Tanskassa, Rans­kassa, Saksassa, Belgiassa, Luxemburgissa, Suomessa ja Alankomaissa) sekä Norjassa.
23 — They are authorisations numbers 0012/0162 (Zimovane 7.5 mg tablets), 0012/0163 (Zimovane in 3.75 mg capsules), 0012/0164 (Zimovane in 7.5 mg capsules), 0012/0259 (Zolerim in 7.5 mg tablets) and 0012/0260 (Zimovane in 3.75 mg tablets).
23 — Kyse on seuraavista luvista: nro 0012/0162 (Zimovane 7,5 mg ­tabletit), 0012/0163 (Zimovane 3,75 mg ­kapse­lit), 0012/0164 (Zimovane 7,5 mg ­kapselit), 0012/0259 (Zolerim 7,5 mg ­tabletit) ja 0012/0260 (Zimovane 3,75 mg ­tabletit).
Only marketing authorisa­tion number 0012/0162 was in fact used.
Markkinoille saattamista koskeva lupa nro 0012/0162 on ainoa, jota todella käytettiin.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C­94/98 following questions in order to give judg­ment in the main proceedings: on the basis of authorisations for the old version or if it marketed the old version of Zimovane on the basis of the MA for the new product.
JULKISASIAMIES LA PERGOLÁN RATKAISUEHDOTUS — ASIA C­94/98 seuraaviin söjen tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisukysymyksiin : lestään syyllistynyt rikokseen, jos se olisi myynyt Zimovanen uutta versiota aikai­semman version markkinoille saattamiseen myönnetyn luvan perusteella tai jos se olisi myynyt aikaisempaa versiota uuden tuot­teen markkinoille saattamiseen myönnetyn luvan perusteella.
In a case where medicinal product X is sought to be imported from Member State A into Member State B, is it permissible for the person who pro­poses to place the imported product upon the market in Member State Β to seek and obtain a marketing authorisa­tion from the competent authority in Member State Β without complying with the requirements of the Council Directive 65/65/EEC (as amended) if:
Voiko henkilö, joka aikoo maahan­tuoda lääkettä X jäsenvaltiosta A jäsenvaltioon Β ja saattaa sen siellä markkinoille, hakea markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja saada sen jäsenvaltion Β toimivaltaiselta viranomaiselta, jos neuvoston direktii­vissä 65/65/ETY (sellaisena kuin se on muutettuna) säädetyt edellytykset eivät täyty, kun a) lääkkeelle X on myönnetty mark­kinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa A ja sillä oli mark­kinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa B, mutta tämä lupa on lakannut olemasta voimassa b) lääkkeellä X on samat vaikuttavat aineet ja samat terapeuttiset vai­kutukset kuin lääkkeellä Y, mutta sitä ei valmisteta saman valmis­tuskaavan mukaan
In accordance with paragraph 12 of MAL 2 (PI) (see footnote 17 above), seven authorisations for parallel imports of the old version of Zimovane into the United Kingdom, which had previously been granted to five operators, became invalid as from 31 July 1996 as a result of revocation of the 'mother' authorisation, directed by the MCA at the request of RPR (see point 11 above).
MAL 2 (PI):n 12 kohdan perusteella (ks. edellä alaviite 17) ne viidelle toimijalle myönnetyt seitsemän rinnakkaistuontilu­paa, jotka koskivat Zimovanen aikaisem­man version tuontia Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, lakkasivat olemasta voi­massa 31.7.1996 MCA:n peruutettua "emoluvan" RPR:n pyynnöstä (ks. edellä 11 kohta).
Upon being notified by the MCA (in accordance with paragraph 21 of MAL 2 (PI)), the holders of the authorisations in question therefore applied for the variations needed to 'anchor' them to a valid reference MA, specifically MA number 0012/0259.
MCA:n ilmoitettua asiasta (MAL 2 (PI):n 21 kohdan mukaisesti) kyseisten lupien haltijat pyysivät MCA:ta tekemään tarvittavat muutokset, jotta nämä luvat voitaisiin liittää voimassa ole­vaan viitelupaan eli nimenomaan markki­noille saattamista koskevaan lupaan numero 0012/0259.
The MCA decision to grant or maintain in force, under the abridged procedure, the seven authorisa­tions for the old version of Zimovane (in 7.5 mg tablets) is one of the two measures challenged by RPR in the main proceed­ings.
MCA:n päätös, jolla se yksinkertaistettua menettelyä noudattaen myönsi tai pysytti voimassa seitsemän Zimovanen aikaisempaa versiota koskevaa lupaa (7,5 mg:n tableteille), on toinen niistä toimenpiteistä, jotka RPR on rii­tauttanut pääasian oikeudenkäynnissä.
The second measure contested by RPR is the MCA's decision to grant to each of three other operators, again under the MAL 2 (PI) procedure, an authorisation for parallel imports of the old version of Zimovane (in 7.5 mg tablets) into the United Kingdom from Spain.
Toinen RPR:n riitauttamista toimenpiteistä on MCA:n päätös, jolla se samoin MAL 2 (PI) ­menettelyä noudattaen myönsi kolmelle muulla toimijalle vielä kolme rinnakkaistuontilupaa Zimovanen aikaisemman version tuontiin (7,5 mg:n tabletteina) Espanjasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan.
(iii) medicinal product Y is the subject of a marketing authorisation granted in Member State B, but is not the subject of a marketing authorisation granted in Member State A; and
c) lääkkeelle Y on myönnetty mark­kinoille saattamista koskeva lupa jäsenvaltiossa B, mutta sille ei ole myönnetty markkinoille saatta­mista koskevaa lupaa jäsenval­tiossa A
According to the High Court of Justice, a preliminary ruling is needed on the
High Court of Justicen mukaan pää­asian ratkaiseminen edellyttää, että yhtei­ d) edellä a ja c kohdassa tarkoitetut markkinoille saattamista koskevat
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER granted to different members of the same group of companies and the manufacturers of medicinal pro­ducts X and Y are also members of that group of companies; and (iv) the differences between the for­mulations of medicinal product X and medicinal product Y are such that neither product may lawfully be marketed under the marketing authorisation applicable to the other; and/or
RHÔNE­POULENC RORER JA MAY & BAKER luvat on myönnetty samaan kon­serniin kuuluville eri yhtiöille ja myös lääkkeiden X ja Y valmistajat kuuluvat kyseiseen konserniin ja d) erot lääkkeen X ja lääkkeen Y valmistuskaavoissa ovat sellaisia, ettei kumpaakaan voida laillisesti markkinoida niistä toiselle myön­netyn markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla, ja/tai e) toimivaltaisella viranomaisella on direktiivissä 65/65/ETY edellytetyt tiedot sekä lääkkeestä X että lääkkeestä, Y ja/tai e) yhtiöt, jotka kuuluvat samaan konserniin kuin se yritys, jolle on myönnetty valmisteen X markki­noille saattamista koskeva lupa, jatkavat yhä tämän tuotteen val­mistamista ja markkinointia muissa jäsenvaltioissa kuin jäsen­valtiossa B? f)
(ii) the formulation of medicinal pro­duct Y was developed and intro­duced in order to provide a benefit to public health which medicinal product X (manufactured accord­ing to a different formulation) does not provide; and/or
Missä määrin ensimmäiseen kysymyk­seen annettavan vastauksen kannalta on merkitystä sillä, että toimivaltainen viranomainen kat­soo, että tuotteen X tuontia jäsen­valtiosta A koskevan kiellon vai­kutuksena olisi markkinoiden eris­täminen, ja/tai a) lääkkeen X markkinoille saatta­mista koskeva lupa on lakannut olemasta voimassa jäsenvaltiossa Β siksi, että henkilö, jolle lupa oli myönnetty, on luopunut siitä vapaaehtoisesti, ja/tai g) toimivaltainen viranomainen kat­soo, ettei tuotteen X tuonnin ja myynnin kieltämiseen ole EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisia perusteita?" b) lääkkeen Y valmistuskaava on kehitetty ja otettu käyttöön sellai­sen kansanterveydellisen edun aikaansaamiseksi, jota ei saavuteta lääkevalmisteella X (jota valmiste­taan eri valmistuskaavan mukaan), ja/tai
II — The submissions of the parties to the main proceedings and the observations of the Member States and the Commission
II Pääasian asianosaisten, jäsenvaltioiden ja komission huomautuksissaan esittämät väitteet ja perustelut
(iii) that benefit to public health would not be achieved if product X and product Y are both on the market in Member State Β at the same time; and/or
RPR toteaa, että lääkkeiden rinnak­kaistuontia koskevia yhteisön oikeussään­ c) tätä kansanterveydellistä etua ei saavutettaisi, jos tuotteet X ja Y olisivat molemmat yhtä aikaa jäsenvaltion Β markkinoilla, ja/tai