natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thanks to their work, Parliament will be equipped with new Rules which take into account the significant changes introduced by the Treaty of Amsterdam, particularly where the legislative procedure is concerned. These new Rules will be ready to be implemented as soon as the Treaty comes into force.
Heidän työnsä ansiosta parlamentilla tulee olemaan uusi työjärjestys, joka on mukautettu Amsterdamin sopimuksen myötä tulleisiin tärkeisiin muutoksiin erityisesti lainsäädäntömenettelyjen osalta, ja tätä tekstiä voidaan soveltaa heti kun perustamissopimus on tullut voimaan.
I should also like to highlight the efforts made by the Committee on the Rules of Procedure to clarify rules and simplify procedures without overlooking the importance of reaching agreement amongst the various groups.
Haluan korostaa työjärjestysvaliokunnan ponnisteluja sääntöjen selkeyttämiseksi ja menettelyjen yksinkertaistamiseksi unohtamatta kuitenkaan, miten tärkeää on saavuttaa yhteisymmärrys eri ryhmien välillä.
In addition, I appreciate Parliament's legitimate desire to take advantage of the fresh opportunities offered in the Treaty of Amsterdam and to enshrine them in the new text. Parliament had already expressed this wish on the occasion of the Single Act and again at the time of the Treaty on European Union.
Ymmärrän myös parlamentin oikeutetun toiveen, - joka on ilmaistu jo muissa yhteyksissä sekä Euroopan yhtenäisasiakirjan että sopimuk sen Euroopan unionista osalta — mukauttaa valtaosa Amsterdamin sopimukseen kootuista uusista mahdollisuuksista ja mukauttaa ne uuteen tekstiin.
I agreed with Mr Corbett's image of a piece of elastic you can stretch or let go of and which needs to be tight enough but not so tight that it snaps.
Mielestäni herra Corbett esitti oikein osuvan vertauksen kuminauhasta, joka venyy ja kutistuu ja jonka on oltava riittävän tiukka, mutta ei kuitenkaan niin tiukka, että se katkeaa.
I shall single out certain features of the new Rules which merit special consideration.
Haluaisin puhua joistakin uuden työjärjestyksen näkökohdista, joihin olemme kiinnittäneet erityistä huomiota.
Firstly, we are somewhat concerned with the new arrangements to review the Commission's proposals in relation to human rights and the principles of subsidiarity and proportionality.
En sinnäkin olemme hiukan huolissamme niistä uusista säännöistä, jotka koskevat komission ehdotuksien käsittele mistä perusoikeuksien, toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden osalta.
In our view, the proposal is somewhat vague as it states only that if Parliament considers that a Commission proposal does not respect one or other of these principles it shall ask the Commission to make the necessary adjustments.
Ehdotettu sääntö on meidän mielestämme vähän epäselvä, sillä siinä määrätään ainoastaan, että jos parlamentti on sitä mieltä, ettei komission ehdotus kunnioita jotakin näistä periaatteista, se pyytää komissiota tekemään tarpeelliset tarkistukset.
Does this therefore mean that a special reading will be devoted to these matters or will they be given particular consideration at first reading? If the first option were to be applied, the procedure could slow down the entire legislative process and might even contradict the Interinstitutional Agreement on subsidiarity.
Tarkoittaako tämä siis sitä, että näitä asioita varten järjestetään erityinen käsittely, vai sitä, että niihin kiinniteään erityistä huomiota ensimmäisen käsittelyn aikana? jos kyseessä on ensimmäinen tulkinta, tämä menettely saattaisi viivästyttää koko lainsäädäntö menettelyä ja se saattaisi olla jopa vastoin toimielinten välistä toissijaisuusperiaatetta koskevaa sopimusta.
The need to safeguard the Commission's right of initiative should not be overlooked either. I am confident that neither Mr Corbett nor the other rapporteurs are doing so, as they are very much aware that this is a key component of the entire institutional system.
Lisäksi ei pidä unohtaa tarvetta turvata komission aloiteoikeus — olen varma, ettei myöskään herra Corbett eivätkä muut esittelijät unohda sitä, sillä he ovat hyvin tietoisia siitä, että tämä oikeus on keskeinen osa koko toimielinjärjestelmää.
The same is true of the proposals relating to the consideration of the legal basis.
Samoin voidaan sanoa niiden ehdotusten osalta, jotka koskevat oikeudellisen perustan käsittelyä.
We believe that the new conciliation procedure provided for by the new Rule 66(5) at second reading with the relevant parliamentary committee could be most useful. We are convinced that greater dialogue between Parliament and the Commission is desirable and may prove effective.
Mitä tulee uuteen 66 artiklan 5 kohtaan sisältyvään uuteen toisen käsittelyn aikana tapahtuvaan epäviralliseen sovitteluun, jossa asiasta vastaavan valiokunta on yhtenä osapuolena, voi mielestämme olla erittäin hyödyllistä.
Nevertheless, we feel that in line with the spirit of the new joint declaration on codecision which is shortly to be approved, this should feature in each and every one of the stages concerned. Whatever the formula eventually approved, this dialogue should become an integral part of the actual process.
Olemme vakuuttuneita siitä, että parlamentin ja neuvoston välinen laajempi vuoropuhelu on toivottavaa ja se voi olla tehokasta, mutta komissio on sitä mieltä, että uuden yhteispäätösmenettelyä koskevan yhteisen julistuksen mukaisesti, joka hyväksytään lähiaikoina, on komission oltava läsnä kaikissa vaiheissa, ainakin käytännössä, olipa hyväksyttävä sääntö loppujen lopuksi mikä tahansa.
Consequently, we feel that the amendment tabled by Mrs Palacio which provides for the Commission's presence is entirely appropriate.
Tämän vuoksi rouva Palacion esittämä tarkistus, joka koskee komission läs näoloa, on mielestämme erittäin sopiva.
As far as comitology is concerned, you will be aware that we are engaged in interinstitutional contacts in the hope of reaching a solution.
Mitä komitologiaan tulee, tiedättekin jo, että pidämme paljon yhteyttä toimielinten välillä ratkaisun löytämiseksi.
We therefore feel that it would be premature to formalise arrangements concerning comitology in the Rules.
Tä män vuoksi olisi mielestämme ennenaikaista sisällyttää jo työjärjestykseen komitologiaa koskevia sääntöjä.
The new Rule 90d introduces a procedure similar to the so-called 'advice and consent' procedure used in the United States Senate. In this case, however, it would be invoked to appoint the heads of Commission delegations to third countries.
Uudessa 90 d artiklassa ehdotetaan Pohjois-Amerikan senaatin käyttämän "advice and consent" -menettelyn kaltaista kuulmismenettelyä, mutta tässä tapauksessa komission edustuston päällikön nimittämiseksi kolmansissa maissa.
In my view, a distinction should be made between the appointment of civil servants and essentially political appointments made in accordance with the Treaties and involving hearings in the House. Here, I am referring to the appointment of Commissioners, members of the Court of Auditors, directors of the European Central Bank and the High Representative for the common foreign and security policy.
Tässä kohdin meidän on mielestäni tehtävä ero toisaalta niiden kuulemistilaisuuksien, joissa parlamentin kuultavina ovat sopimusten nojalla nimitettävät henkilöt, jolloin kyse on siis poliittisista nimityksistä — tarkoitan komissaareja, tilintarkastustuomioistuimen jäseniä, Euroopan keskuspankin johtokuntaa, yhteisen uiko- ja turvalli suuspolitiikan korkean tason edustajaa —, ja toisaalta virkamiesten nimitysten välillä.
In our view, it is not appropriate to hold hearings on the appointment of officials as this falls within the Commission's competence and is essentially the Commission's responsibility.
Mielestämme ei olisi sopivaa järjestää kuulemistilaisuutta virkamiehen nimityksen yhteydessä, mikä kuuluu ehdottomasti komission toimivaltaan ja vastuulle.
I should also like to inform the rapporteurs that we are happier with the final version of Rule 107(9) on speaking time.
Haluan sanoa myös esittelijöille, että olemme tyytyväisempiä puheaikaa koskevan 107 artiklan 9 kohdan lopulliseen versioon.
This states that the amount of time allocated to the Commission has to be agreed with the Commission and must in any case be without prejudice to the provisions of Article 197 of the Treaty, according to which the Commission is entitled to put forward its view at any time.
Siinä säädetään, että komissiolle myönnettävästä puheajasta on sovittava komission kanssa ja että se tapahtuu joka tapauksessa rajoittamatta perustamissopimuksen 197 artiklan soveltamista, jossa komissiolle annetaan mahdollisuus tulla kuulluksi milloin tahansa.
We are prepared to cooperate with the efforts to plan and simplify debates but we must insist on our rights under the Treaty.
Olemme valmiit ponnistelemaan yhdessä keskustelujen suunnittelun ja järkeistämisen hyväksi, mutta meidän on myös painotettava niiden oikeuksien merkitystä, jotka meille tämän asian osalta myönnetään perustamissopimuksessa.
Finally, in connection with Mr Corbett's remarks concerning the Commission, I should like to inform both him and the House as a whole that the Commission is quite prepared to strengthen its political relationship with the
Lopuksi, mitä tulee herra Corbettin komissioon liittyviin kommentteihin, haluaisin sanoa hänelle ja sen myötä koko parlamentille, että komissio on erittäin halukas vahvistamaan poliittista suhdettaan Euroopan parlamenttiin.
Debates of the European Parliament
Keskustelu on päättynyt.
European Parliament.
Euroopan Parlamentin keskustelut
President. — Thank you, Commissioner.
Puhemies
Orphan medicinal products
Harvinaislääkkeet
President. — The next item is the report (A4-0078/99) by Mr Cabrol, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, on the proposal for a European Parliament and Council Regulation (EC) on orphan medicinal products (COM(98)0450 - C4-0470/98-98/0240(COD)).
Puhemies. — Esityslistalla on seuraavana Cabrolin laatima ympäristö, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunnan mie tintö (A4-007S/99) harvinaislääkkeistä.
Cabrol (UPE), rapporteur. — (FR) Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, the proposal for a regulation that is before us concerns orphan medicinal products.
Cabrol (UPE), esittelijä. — (FR) Arvoisa puhemies, arvoisa komissaari, hyvät kollegani, käsiteltävänämme oleva asetusehdotus koskee harvinaislääkkeitä.
Its purpose is to encourage the pharmaceutical industry to concentrate on the research and marketing of medicinal products which would not otherwise be marketed by the industry because they concern rare diseases affecting only a very few people, and are consequently not commercially viable.
Sen tavoitteena on toimia siten, että lääketeollisuus voisi ryhtyä tutkimaan, kehittämään ja saattamaan markkinoille lääkkeitä, joita ei aiottaisi markkinoida kannattamattomuuden vuoksi, koska nämä lääkkeet on tarkoitettu harvinaisiin sairauksiin, joista kärsivät hyvin harvat ihmiset.
Tropical diseases, which affect so many who have no hope of paying, should also be included. That is the aim of Amendment No 2, which I support.
Niihin on liitettävä myös trooppiset sairaudet — ja tähän pyritään tarkistuksella 2. jota kannatan —. joista kärsivät lukuisat potilaat, joilla ei kuitenkaan ole mahdollisuutta kustantaa niitä.
This regulation raises two main issues and several secondary issues.
Asetus nostaa esiin kaksi pääkysymystä ja muutamia muita kysymyksiä.
The initial problem is that of definition.
Ensimmäinen kysymys koskee määritelmää.
The first criterion is epidemiological, in this case diseases affecting no more than 5 per 10 000 of the population and, of course, serious, chronic and debilitating diseases.
Siinä otetaan huomioon ensinnäkin epidemiologinen peruste, kun sairauden esiintyminen on määrältään alle 5 ta pausta 10 000 henkilöä kohti ja kun kyseessä on tietysti vakava, krooninen ja heikentävä sairaus.
This is specified in Amendments Nos 3 and 7.
Nämä asiat ilmaistaan täsmällisesti tarkistuksissa 3 ja 7.
Then there is a medical criterion which applies where there is no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment for these diseases.
Määritelmän toinen peruste on lääketieteellinen eli se, että näihin sairauksiin ei ole riittäviä diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmiä.
I think that is an excellent criterion, and I reject Amendments Nos 33, 34, 35, 41, 42 and 43, which seek to limit diagnostic research to curable diseases, as if it were not important to be able to recognise a disease.
Tämä on mielestäni erinomainen peruste ja hylkään tarkistukset 33, 34, 35, 41, 42 ja 43. joilla pyritään rajoittamaan diagnosointia koskevat tutkimukset parannettavissa ole viin sairauksiin, aivan kuin sillä ei olisi merkitystä, että sairautta ei pystytä tunnistamaan.
That seems ridiculous, to doctors in any case.
Se tuntuu naurettavalta ajatukselta ainakin lääkärien mielestä.
The second issue is that of incentives.
Toinen kysymys koskee kannustintoimia.
I think they will be effective, whether it be assistance in drawing up a research protocol, exemption from registration fees — supported by Amendments Nos 11, 14 and 21 — national incentives, fiscal for example, and above all market exclusivity for ten years, although with provision to reduce it to six years if certain criteria are no longer met or a clinically superior medicinal product is discovered.
Ne ovat mielestäni tehokkaita. Olipa sitten kyse avustamisesta tutkimus suunnitelman laatimisessa, siitä, että hakija vapautetaan maksamasta rekisteröintimaksuja — jota kannatetaan tar kistuksissa 11, 14 ja 21 —, kansallisista kannustimista, esimerkiksi verokannustimista, tai etenkin kymmeneksi vuo deksi myönnettävästä yksinoikeudesta markkinoilla, joka kuitenkin lyhennetään tietyissä tapauksissa kuuteen vuo. teen, jos tiettyä perusteita, kliinisesti paremman lääkkeen löytämistä, ei enää täytetä.
I shall not be supporting Amendments Nos 25, 28 and 31, which seek to remove this criterion, because I think it will be quite simple to observe in practice.
En kannata tarkistuksia 25, 28 ja 31, joilla poistettaisiin tämä peruste, jota on mielestäni hyvin helppo noudattaa käytännössä.
In terms of obtaining excessive profit, I find the guarantee relevant.
Kohtuuttoman voi ton saaminen on mielestäni estetty riittävällä tavalla. Vastustan siis tarkistuksia 17, 32, 36.
I shall therefore uphold that criterion against Amendments Nos 17, 32, 36, 37 and 39 which seek to remove it, but propose to pay the excessive profit — if there is one — to a research support fund for new orphan medicinal products.
37 ja 39. joilla pyritään poistamaan myös tämä peruste, kuitenkin siten, että kohtuuton voitto — jos sitä saadaan — ehdotetaan ohjattavaksi uusien harvinaislääkkeiden tutkimuksen tukirahastoon.
And I shall be supporting Amendment No 38, which makes it impossible to extend an authorisation to market a similar non-orphan medicinal product for the same therapeutic indication.
Kannatan myös tarkistusta 3S. jonka mukaan samaa terapeuttista indikaatiota varten ei sallita vastaavanlaisen muun lääkkeen kuin harvinaislääkkeen markkinoille saattamista.
I am also in favour of a retroactive measure for orphan medicinal products presented before this regulation comes into force, in order to benefit the sick people concerned as early as possible.
Kannatan myös ennen asetuksen voimaantuloa esitettyjen harvinaislääkkeiden ottamista huomioon takautuvasti, jotta asianomaisia potilaita voitaisiin auttaa mahdollisimman pian.
That is the aim of Amendment No 40.
Tähän pyritään tarkistuksella 40.
In accordance with the proposed regulation, the designation of these orphan medicinal products will be obtained from a special committee set up within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Saamamme asetusehdotuksen mukaan harvinaislääkkeet määrittelee Euroopan lääkearviointivirastoon perustettu harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea.
Finally, I support Amendment No 15, which calls for that Agency to receive a special contribution that is sufficient to cover the exemptions from registration fees and is intended to maximise the incentive to carry out research in the orphan medicinal products sector and submit these applications for authorisation.
Viimeisenä asiana korostaisin tarkistuksen 15 mukaisesti, että lääkearviointivirastolle myönnetään vuosittain erityinen rahoitusosuus, jonka on oltava riittävän merkittävä rekisteröintikustannusten kattamiseksi, jotta sillä voidaan auttaa tutkimusta harvinaislääkkeiden alalla ja edistää lupahakemusten esittämistä mahdollisimman tehokkaan kan nustuksen aikaansaamiseksi.
In conclusion, Mr President, ladies and gentlemen, I think this regulation is extremely important and useful as it will not only allow the treatment of diseases for which no diagnostic or therapeutic resources are currently available — and that includes vaccinations of course — but it will also lead to research in the pharmaceutical industry that will create employment, in particular in small and medium-sized enterprises.
Totean lopuksi, arvoisa puhemies, hyvät kollegani, että tämä asetus on erittäin tärkeä ja hyödyllinen, koska sen avulla voidaan hoitaa sairauksia, joihin ei ole olemassa diagnoosi- tai hoitokeinoja, ja se kattaa tietysti myös rokotteet. Lisäksi sillä luodaan lääketeollisuuteen tutkimusta, joka synnyttää työpaikkoja erityisesti pienissä ja keskisuurissa yrityksissä.
I therefore urge you to vote for this regulation, taking into account, of course, the amendments I have mentioned.
Näin ollen pyydän teitä, hyvät kollegani, hyväksymään tämän asetuksen ottaen tietysti huomioon teille esittelemäni tarkistukset.
Heinisch (PPE), draftsman of the opinion of the Committee on Research, Technological Development and Energy. — (DE) Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, after lengthy preparatory work, this proposal for a regulation is a step in the right direction.
Heinisch (PPE), tutkimusta, teknologista kehittämistä ja energia-asioita käsittelevän valiokunnan lausunnon valmistelija. — (DE)Arvoisa puhemies, arvoisa komissaari, hyvät kollegat, tämä asetusehdotus on pitkän valmisteluvaiheen jälkeen askel oikeaan suuntaan.
In accordance with a need felt by millions of patients, it aims to create favourable conditions at Community level for research into and the development and marketing of medicinal products to treat rare diseases.
Sillä on tarkoitus vastata miljoonien potilaiden odotuksiin siitä, että yhteisössä luotaisiin edulliset olosuhteet harvinaisten tautien hoitoon käytettävien lääkkeiden tutkimukselle, kehittämiselle ja markkinoille saattamiselle.
First and foremost, the development of treatment possibilities for patients requires that the field of application of the regulation be extended as far as possible, in particular to new indications even for well-known pharmaceutical products and forms of treatment.
Ensi sijassa potilaiden hoidon kehittäminen vaatii, että asetuksen sovellusalueesta tehdään mahdollisimman laaja. Olisi välttämätöntä, että se koskisi erityisesti myös tunnettujen lääkkeiden ja hoitomuotojen uusia indikaatioita.
Since most of the applications come from small and medium-sized enterprises, at
Yksinoikeus olisi ennen kaikkea laajennettava koskemaan tunnettujen lääkkeiden uusia terapeuttisia indikaatioita, jotta edistettäisiin tutkimusta sellaisilla aloilla, joita
This should explicitly be laid down in the regulation, at least in the form of an emphatic recommendation to the Member States.
Heinisch ei muuten tutkittaisi puutteellisen patenttisuojan vuoksi.
Exclusivity is one of the lynchpins of any system of incentives and hence should be extended to every application, in particular to new indications for well-known medicines, so as to encourage research in fields which otherwise would not be exploited for lack of adequate patent protection, provided that the criteria set out in Articles 3(1) and 3(2) are respected, especially in the case of well-known drugs.
Edellytyksenä on kuitenkin, että 3 artiklan 1 kohdan ja 3 artiklan 2 kohdan kriteerit täyttyvät, erityisesti tunnettujen lääkkeiden ollessa kyseessä.
The concept of a 'similar medical product' should be given a more detailed scientific definition in order to take into account current scientific developments and the characteristics of the products.
Käsite "vastaavanlaiset lääkkeet" olisi määriteltävä tieteellisesti tarkemmin, jotta viimeaikainen tieteellinen kehitys ja tuotteen ominaispiirteet voidaan ottaa huomioon.
Only through cooperation between the private and the public sector and the creation of favourable conditions for research into new medicines, with the help of treatment and diagnosis, can we respond to the patients' needs.
Voimme vastata potilaiden vaatimuksiin vain yksityisen ja julki sen sektorin yhteistyön avulla ja luomalla edulliset olosuhteet uusien lääkkeiden tutkimukselle hoidon ja diagnosoinnin avulla.
Marinucci (PSE). — (IT) Mr President, Europe is finally catching up with the United States, which has for some time been encouraging the research, manufacture and marketing of medicinal products intended for the diagnosis and treatment of rare disorders which — although affecting only a small number of people — are serious, incapacitating and often fatal.
Marinucci (PSE). — (TT) Arvoisa puhemies, lopultakin Eurooppa pääsee samalle viivalle Yhdysvaltojen kanssa, jossa jo kauan on rohkaistu sellaisten harvinaisten sairauksien diagnoosiin ja tutkimukseen tarkoitettujen lääkkeiden tut kimusta, tuotantoa ja markkinoille saattamista, joihin vain harvat sairastuvat, mutta jotka kuitenkin ovat vakavia, johtavat invaliditeettiin ja usein kuolemaan.
We note with satisfaction that the Commission has kept its word to Parliament and, after the adoption of the provisions on rare diseases, has presented to Parliament and the Council a draft regulation intended to steer the industry towards researching and manufacturing medicinal products which are unlikely to be profitable, given the narrow user base.
Komissio — on sopivaa tunnustaa ja arvostaa tätä — on täyttänyt parlamentille antamansa sitoumuksen, ja kun harvinaisia sairauksia koskeva määräys oli hyväksytty, komissio esitti parlamentille ja neuvostolle asetusehdotuksen, jolla pyritään rohkaisemaan teollisuutta tutkimaan ja tuottamaan lääkkeitä, jotka eivät vähäisen käyttäjämääränsä vuoksi ole taloudellisesti kannattavia.
In this way, the European Union as an institution is meeting its commitment — laid down in the Maastricht Treaty and consolidated in the Amsterdam Treaty — to contribute to ensuring a high level of health protection for all European people; it is also, for humanity as a whole, assuming the responsibilities deriving from its economic and cultural strength.
Euroopan unioni ratkaisee siten toimielimilleen kuuluvan tehtävän, joka on täysin johdonmukainen seuraus Maastrichtin sopimuksessa määritellystä ja Amsterdamin sopimuksessa vielä vahvistetusta sitoutumisesta siihen, että pyri tään takaamaan kaikkien Euroopan kansalaisten terveyden korkeatasoinen suoja, mutta se ottaa myös kantaakseen, koko ihmiskunnan kannalta, sen vastuun, joka sille sen taloudellisen ja kulttuurisen mahdin huomioon ottaen kuuluu.
Biomedical science has made tremendous progress and yet, in the case of certain genetic diseases and rare disorders, our degree of impotence is unacceptable to patients' families, who feel abandoned and betrayed.
Biolääketiede on edistynyt valtavasti, mutta eräiden geneettisten sairauksien ja eräiden harvinaisten tautien osalta ollaan yhä täysin voimattomia, mikä potilaiden perheiden kannalta on kestämätöntä, ja he tuntevat itsensä hylätyiksi ja petetyiksi.
The families have achieved a good deal by grouping together and organising themselves.
Järjestäytymällä ja yhdistyksiä perustamalla nämä perheet ovat saaneet aikaan paljon.
Celebrities from political and artistic circles have joined them in collecting funds for research: we need only think of the growing role, year by year, of initiatives such as 'Telethon'.
Merkit tävät politiikan ja taiteen edustajat ovat toimineet heidän rinnallaan ja keränneet varoja tutkimukseen: voimme aja tella vaikkapa vuosi vuodelta lisääntyvää osallistumista Teletonin kaltaisiin aloitteisiin.