natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is to be hoped that Parliament will manage to provide the democratic impetus to per suade the Commission and Council to lay down a single clear-cut rule for all the Member States.
Toimintasuunnitelma on ehdottomasti hyväksyttävä nyt, jotta Euroopan unioni säilyttäisi edelleen joh toasemansa Internetin laittoman ja haitallisen sisällön vastaisessa taistelussa.
I have one brief final point, Mr President.
Ensimmäiseksi puhun työmetodista.
Amendments Nos 29 and 30 have been resubmitted so as to ensure that trials can also take place in centres engaged in research
Koska panin heti merkille aiheen merkittävyyden ja ne odotukset, joita liittyi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamiseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, ja koska katsoin, että minun tehtäväni pitäisi pääsiassa olla koordinoida huolellisesti ja objektiivisesti alalla työsken-
Needle (PSE). - Mr President, I want to welcome the Commission proposal this evening and to recognise the work done by Mr Amadeo in producing a very well thought-out report.
Haluan kiittää esittelijää herra Schmidiä erittäin rakentavasta suhtautumisesta toimintasuunnitelmiin sisältyviin ehdotuksiin.
Needle the time he has taken and the strenuous efforts he has made to find a compromise in certain particularly difficult areas of this report.
Amadeo nen merkitys, sillä se tarjoaa potilaille, varsinkin vaikeasti sairaille, mahdollisuuden saada aikaisessa vaiheessa uu simpia lääkkeitä.
litical groups worked closely together. I support my col league Mr Needle's statement, which proves that the work in committee was fruitful and that we come to the House with a widely accepted position.
Tämän lisäksi on vielä tieteellinen merkitys, sillä mahdollisuus julkaista omia tutkimustuloksia ja käydä niistä keskustelua edistää tutkijoiden ammatillista uraa.
Nevertheless, too many amendments were adopted in committee, as has tended to be the case of late. Some of these amendments are not entirely appropriate and it does not seem very likely that they could be incorporated into a coherent text.
Lopuksi on korostettava kliinisten kokeiden taloudellista merkitystä, sillä alan yrityksiin tehdyt sijoitukset voivat olla merkittäviä, ja tämä edesauttaa osaltaan asianosaisten keskusten perustutkimuksen rahoitusta.
I would like to emphasise that European legislation on clinical trials has to be in line with international guide lines as laid down in the International Conference on Har monisation of Good Clinical Practice Guidelines. This is something that should be included in the directive in order to ensure harmonisation.
televíen ehdotuksia, järjestin useita tapaamisia, joihin osallistui eurooppalaisten kuluttajien ryhmiä ja yhdistyksiä, eri kansalaisuuksia edustavia potilasryhmiä, eri mai den eettisten komiteoiden edustajia, riippumattomia vapaaehtoisjärjestöjä, yliopistojen ja sairaaloiden tutkija ryhmiä ja lääkeyritysten eurooppalaisia edustajia, ja samanaikaisesti kuulin kaikkia niitä yksityishenkilöitä tai ryhmiä, jotka kehottivat minua joko tapaamisten yhteydessä tai kirjallisesti ottamaan huomioon tietyt seikat tai näkökohdat.
The report is a very important one which aims to reduce the amount of bureaucracy surrounding the conduct and application procedure of clinical trials while, at the same time, ensuring that the health, safety and confidentiality of clinical trials subjects are of utmost priority.
Kaiken kaikkiaan olen pyrkinyt peruste luissa ja tarkistuksissa tekemään yhteenvedon kaikkien kuultujen tahojen näkökannoista, niin että ne olisivat merkittävä signaali demokratiasta, avoimuudesta ja aktiivisesta osallistumisesta tähän ehdotukseen, jota ei pidä ojentaa ylemmältä taholta alemmalle vaan jonka täytyy olla yhteistyön, eli kaikkien osallistumisen, hedelmä.
The issue of timescales of the application procedure has proved a problematic factor in the discussions on this is sue and it has been of some concern particularly among the pharmaceutical industries.
Keskeinen tavoite on seuraava: Euroopan unionin tiedemaailman vuosia kestänyt pitkä odotus saattaa olla merkittävästi lähempänä päättymistään, jos tämä direktiivi hyväksytään, kunhan vain tuloksena todella on yhdenmukaistaminen.
We have looked at this fur ther in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection and it is especially of concern in the case of multicentre trials where administrative procedures can lead to extensive delays and confusion even be fore the commencement of the trial.
Toisien sanoen on välttämätöntä, että kaikki Euroopan 390 miljoonaa kansalaista voivat hyötyä sa moin oikeuksin ja velvollisuuksin yhteisössä tehtävän ihmiseen kohdistuvan kliinisen tutkimuksen tuloksista.
Some rationalisation has therefore been achieved in this report to ensure that multicentre trials, especially those covering a number of EU Member States, are using the same information and products of the same high quality.
Sa malla on välttämätöntä, että kaikilla tutkimussektorin toi mijoilla, olivat ne sitten julkisia tai yksityisiä, on yhteisön 15 maassa samat mahdollisuudet ja että ne kilpailevat keskenään asianmukaisella tavalla.
At present companies or researchers may commence with a clinical trial without an obligation to notify, Between the systems of authorisation and notification we favour the system of notification because with this system, when an application is submitted to the Ethics Committee, the regulatory authority will be notified, and the investigator may commence with the trial thereby cutting the bureaucracy to a minimum.
Nykyään GCP: tä eli hyvää kliinistä tutkimustapaa koske vat ohjeet on tarkoitettu ainoastaan tiedoksi eikä niitä sovelleta samalla tavalla yksittäisissä jäsenvaltioissa, jotka vastaavat lainsäädännöllisestä sääntelystä.
Moreover, the Ethics Committee would have the possibility of raising its concerns and the investigator would have to act on those concerns.
Meidän tehtävämme pitää olla muuttaa periaatteet ja ohjeet, jotka koskevat tätä toimintaa, jota nykyään harjoitetaan usein eri jäsenvaltioissa toimivissa tutkimuskeskuksissa, luonteeltaan sitoviksi yhteisön säädöksiksi.
Dybkjær (ELDR). - (DA) Mr President, I too would like to thank the rapporteur for the work which he has done in committee, and I welcome the broad support for this pro posal.
Neljäs huomautukseni on, että nykyisessä direktiiviehdotuksessa on eräs erityinen heikkous, ja se on kohta, jossa säädetään kahdesta mahdollisesta menettelystä, joista en simmäinen on lupamenettelyjä toinen perustuu ilmoitukseen.
The proposal codifies the Helsinki declaration while allowing the Member States to go further in terms of strengthening the protection of patients, which is also a focus of the committee's amendments. There are three main problems which may be a cause of division.
Pitkän harkinnan jälkeen katsottiin, että on välttämätöntä saada aikaan vajn yhteen menettelyyn perustuva yhdenmukaisuus, ja ympäristöä käsittelevä valiokunta otti tämän kannan tarkistuksia koskevan äänestyksen yh teydessä.
Firstly, there is the question of whether the Member States should authorise a clinical trial when the ethics committee has said yes, or if authorisation can be withheld in some cases.
Näin ollen olisi hyvä, että kun lupahakemus lähetetään eettiselle komitealle, olisi vain ilmoitettava sään telyviranomaiselle, jolla olisi 30 päivää aikaa esittää vastalause, jos se katsoisi sen aiheelliseksi.
Secondly, there is the question of whether authorisation is obtained automatically when an application has been made and no answer has been received, or if notification actually has to be given before proceeding with clinical trials, regardless of the fact that nothing has been heard from the official authorities.
Tässä menettelyssä potilailla on kaksinkertainen suoja - eettinen ko mitea ja sääntelyviranomaisen mahdollisuus puuttua asi aan - mutta hakemusten määräajat olisivat täsmälliset ja lyhyet, ja käsittelyaikahan on tällä hetkellä ratkaisevin te kijä Euroopan kliinisen tutkimuksen kannalta.
And thirdly, there are the time limits which are to apply to the work of the ethics committee.
Tehtävä on kaikille yhteinen: menettelyt on yhdenmukaistettava eli on yksilöitävä yhtenäinen menettely, joka perustuu ilmoitusmenettelyyn.
I also welcome the rapporteur's views on the role of ethics committees and agree that the safety and dignity of patients must remain the utmost priority.
Ensimmäinen huomautukseni on, että direktiiviin sisältyy ehdotuksia, jotka koskevat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä tutkimusta ja hyvän kliinisen tutkimusta van soveltamista.
The introduction of ethics committees under EU law seeks to ensure the safety of subjects in such trials.
Asiakirjassa otetaan huomioon tarve yhdenmukaistaa yhteisötasolla hallinnolliset menettelyt ja asiakirjoja koskevat vaatimukset, joilla säännellään kliinisiä tutkimuksia, erityisesti monikeskustutkimuksia.
When red tape is reduced and the safety of trial subjects is ensured, particularly through the involvement of ethics committees, EU citizens can benefit from exciting new drugs and discoveries and innovative medicinal products that result from efficiently conducted clinical trials carried out in a more timely manner than hitherto.
Ehdotuksen tavoitteena on mahdollistaa kliinisten tutki musten aloittamisen edellytyksenä olevien hallinnollisten menettelyjen joustavoittaminen, jotta Euroopasta tulisi kilpailukykyisempi esimerkiksi suhteessa Yhdysvaltoihin, mutta jotta samalla säilytettäisiin tutkimushenkilöiden korkeatasoinen suoja.
I would firstly like to say that the Liberal Group supports the main thrust of the amendments, but I personally have some reservations about the three points I have men tioned.
Yhteenvetona totean, että tehtävä, jota me Euroopan par lamenttina ryhdymme suorittamaan, liittyy jo sinällään merkittävään ongelmaan, joka koskee sisämarkkinoita ja kilpailua, mutta siinä on myös otettava huomioon inhimillinen ulottuvuus, joka koskee meitä kaikkia jollakin tavalla.
I think it is extremely important to preserve the Member States' ability to reject an application, even if the ethics committee has said yes.
Tavoite on se, että onnistumme Euroopan parlamentin edustaman demokratian voimalla painostamaan komissiota ja neuvostoa, jotta ne antaisivat täsmälliset säännöt, jotka olisivat samat kaikissa yhteisön maissa.
I do not in fact see this as a major problem in practice, because the ethics committee will not normally be operating in a political vacuum.
Toinen huomautukseni on, että kannatamme sitä, että on välttämätöntä taata Euroopan kliiniselle tutkimukselle yksinkertaiset ja yksiselitteiset lainsäädännölliset puitteet.
As regards the question of whether it is possible to proceed automatically, or if notification has to be given or a positive authorisation obtained, I would emphasise that I think this is also important in terms of patient protection. I do not agree with the amendments concerning time limits.
Euroopan olisi laajennettava kapasiteettiaan toimit taa lääkevalmisteiden kehitykseen ja rekisteröintiin tarvittavaa kliinistä tietoa esimerkiksi takaamalla vastausten määräaikojen ja tarvittavien asiakirjojen yhdenmukaisuus niin, että tutkimukset voidaan aloittaa samanaikaisesti eri maissa.
Experience with the present ethics committees shows that ethical considerations and decisions take time, and so we
Mahdollisuudella aloittaa kliininen tutkimus no peasti, vaikkakin säännellysti, on itse asiassa myös eetti
Valverde López (PPE). - (ES) Mr President, we feel that the Commission's proposal is sound and one we can ac cept and support.
Arvoisa puhemies, viimeinen pikainen huomautus.
Nevertheless, quite a number of amend ments were tabled in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, where all the po
Tarkistukset 29 ja 30 on esitetty uudestaan, jotta taattaisiin tutkimukset myös niissä keskuksissa, jotka osallistuvat tutkimukseen muussa tarkoituksessa kuin rekisteröidäkseen lääkkeitä. Tarkistuksen 14 on nähdäkseni oltava ää-
Cabrol (UPE). - (FR) Mr President, ladies and gentlemen, the rules on conducting clinical trials are to apply from now on to socalled 'multi-centre' trials, that is, trials that apply the same protocol in 50 or 60 different investigational sites, thereby ensuring that between 2 000 and 3 000 patients are used at a total cost of between ECU 300 million and ECU 500 m for one single trial.
nestysjärjestyksessä tarkistuksen 31 jälkeen, joka on täydellisempi ja jonka hyväksyminen johtaa tarkistuksen 14 raukeamiseen.
That goes to show that when the human, social and economic re sources of these trials, which are aimed at developing new medicinal products, are better targeted, they are therefore more effective and better tolerated by patients.
Tarkistuksesta 35 on äänestettävä ennen tarkistusta 16, koska jos se hyväksytään, se saa raukeamaan tarkistuksen 16 viimeisen alakohdan ja tarkistuksen 17 kokonaisuudessaan.
multinational pharmaceutical groups.
Puhemies. - Kiitän teitä, herra Amadeo.
This is because those groups, involved as they are with other interests too - even political interests, as we all know - use and exploit a whole range of people without any accountability at all, for example people suffering from incurable diseases, people committed to psychiatric clinics or similar institutions because of psychiatric disorders, or people whose freedoms are restricted - I am talking about prison in mates who become experimental animals without their consent so that new drugs can be clinically tested.
Koska alussa niin kohteliaasti kiititte kaikkia ryhmiä siitä, että saitte mahdollisuuden laatia tämän mietinnön, sallin teidän esittää lopuksi ei vain yhden vaan kolme tai neljä "pikaista huomautusta".
Such people must of course be protected, but we must not for get that declarations alone do not suffice for their protection.
Haluaisin korostaa sitä, että kliinisiä tutkimuksia koske van eurooppalaisen lainsäädännön on oltava kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin hyvästä kliinisestä tutkimustavasta antamassa ohjeistossa annetun kansainvälisen ohjeiston mukainen.
For this, there must be specific measures, which are unfortunately missing from the Commission's proposal.
Se pitäisi sisällyttää direktiiviin yhdenmukaistamisen varmistamiseksi.
Unfortunately, despite the amendments, the Amadeo re port does not criticise those omissions and does nothing to make them good.
Mietintö on erittäin tärkeä, koska siinä pyritään vähentämään kliinisten tutkimusten suorittamis-ja hakumenettelyyn liittyvää byrokratiaa ja samalla varmistamaan se, että kliinisiin tut kimuksiin osallistuvien henkilöiden terveys, turvallisuus ja luottamuksellisuus ovat ensisijaisen tärkeitä.
It amazes me that payments and compensation are pro vided for; payments for those who undergo trials and compensation for those whose physical or mental health is damaged in trials of new drugs. In other words, the human body and mind have become a commodity.
Heinisch (PPE), tutkimusta, teknologista kehittämistä ja energia-asioita käsittelevän valiokunnan lausunnon valmistelija. - (DE) Arvoisa puhemies, hyvät kollegat, asiaa koskevien määräysten lähentämisen on tapahduttava kaksitahoisesti.
Here we see the prevalence of the law, the taboo of free competition, the right of industrial ownership, the prevalence of lack of transparency in programmes, research and fund ing.
Ensinnäkin tavoitteena on potilaiden suojan takaaminen, jota on pidettävä hyvän kliinisen tutkimus käytännön tärkeimpänä näkökohtana.
With the opportunity this report gives us, we must overcome these things so that clinical trials of new drugs for diseases will be beneficial for the health of mankind...
Tätä tarkoitusta varten olemme tutkimusta, teknologista kehittämistä ja energia-asioita käsittelevässä valiokunnassa asettuneet sille kannalle, että direktiivin sanamuodon mukaisella tut kijalla tarkoitetaan yksiselitteisesti lääkäriä eikä, kuten komissio on ehdottanut, vastaavaa tutkijaa.
Breyer (V). - (DE) Mr President, ladies and gentlemen, we all agree on the need to protect patients - and many here have spoken of a high level of protection; but I too feel that the level of patient protection should be defined in far more specific terms.
Olemme tarkastelleet tätä asiaa lähemmin ympäristö-, terveys-ja kuluttajansuojavaliokunnassa, ja se on erityinen huolenaihe monikeskustutkimuksissa, joissa hallinnolliset menettelyt voivat ai heuttaa liiallisia viivästyksiä ja sekaannuksia jopa ennen tutkimuksen aloittamista.
Besides having to notify the relevant local authorities of the trial, or using a centralised procedure through the Eu ropean Agency for the Evaluation of Medicinal Products, a certain number of rules must be respected, and they were the subject of amendments in committee.
Olimme valiokunnassa yhtä mieltä siitä, että kliinisen tut kimuksen suorittamista koskevaa hakumenettelyä on tut kittava hyvin tarkasti. Yritykset tai tutkijat voivat nykyisin aloittaa kliinisen tutkimuksen ilman ilmoitusvelvollisuutta.
These amendments, which are supported by the UPE Group, have various objectives.
Mitä lupa-ja ilmoitusjärjestelmiin tulee, me puollamme ilmoitusjärjestelmää.
Firstly, they aim to guarantee full and objective information for the patients likely to take part in the trial.
Eettisellä komitealla olisi lisäksi mahdollisuus tuoda esille huolenaiheensa, jonka mukaisesti tutki jan olisi toimittava.
Secondly, they are aimed at ensuring that the participants give their consent voluntarily by means of a written document that must be dated and signed, and, as a result, the necessary arrangements must be made for the mentally handicapped.
Potilaiden suojan parantamiseen kuuluu myös sen varmistaminen, että lääketutkimukseen varattuja varoja ei tuhlata päällekkäisiin tai jossakin muualla tehtäviin ko keisiin.
Thirdly, they aim to obtain the opinions of multidisciplinary and independent ethics committees, that is, committees consisting of doctors and paramedical staff that are not directly involved in the clinical trial.
Noudattamalla sitä tasoa, joka on vahvistettu hy vällä kliinisellä tutkimustavalla, luodaan edellytykset sille, että tällaista päällekkäisyyttä ei ilmene. Toinen seikka: meidän on pidettävä mielessä näitä kliinisiä tutki muksia tekevän lääketeollisuuden edut.
Fourthly, they hope to oblige the Member States to take the necessary measures to respect good manufacturing practices with a view to guaranteeing the quality and safety of medicinal products.
Nämä tutkimuk set ovat välttämätön edellytys uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille. Lääketeollisuuden uudistumiskyky riippuu voimakkaasti sen hallinnollisen menettelyn te hokkuudesta, joka sen on läpäistävä tutkimusten toteuttamiseksi.
And fifthly, they aim to make third countries exporting to the European Union provide proof that quality control and batch approval have been carried out, so that the products can actually be traced if something happens.
Komissio on tehnyt hallintomenettelyjen jäntevöittämiseksi tärkeän toimenpiteen vaatimalla luvan myöntäviä viranomaisia antamaan 30 päivän kuluessa ratkaisunsa siitä, saadaanko kliininen tutkimus toteuttaa vai ei.
Notification must, of course, be given of any undesirable and serious occurrence in a Member State where the trial is taking place.
Eettisten komiteoiden käyttöönotto EU:n lainsäädännön nojalla tähtää näihin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden turvallisuuden takaamiseen.
Finally, the researchers must be qualified doctors, who are responsible for the trial and, therefore, capable of assessing whether it is running smoothly and the effects on the patients voluntarily taking part in the study.
Kun byrokratia vähenee ja tutkimushenkilöiden turvallisuus taataan erityisesti eettisten komiteoiden roolin ansiosta, EU:n kansalaiset voivat hyötyä kiin nostavista uusista ja innovatiivisista lääkkeistä ja keksinnöistä, jotka ovat tehokkaasti ja paljon tähänastista nopeammin suoritettujen kliinisten tutkimusten ansiota.
It is not enough for us to say: someone else has to give consent for those who are incapable of giving their informed consent. No!
Menettelyä jäntevöittää lisäksi vielä se, että on tehty mahdolliseksi päättää tietyistä kliinisistä tutkimuksista pelkällä ilmoitusmenettelyllä.
That is why we have tabled an amendment which provides quite plainly that no research may be carried out on people who are incapable of giving their informed consent unless it is of direct use.
Lisäksi on tärkeää, että direktiivin tuloksena asiassa noudatetaan kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin antamia suuntaviivoja, sillä Euroopassa toteutettaville kliinisille tutkimuksille ei saa asettaa tiukempia vaatimuksia kuin muualla maailmassa tehtäville.
This is a crucial point, because what would happen in the reverse case?
Toisaalta niiden on kuitenkin täytettävä kansainväliset vaatimukset.
If we do not endorse this amendment, then that would surely automatically mean that anyone at all can consent on behalf of these people who are incapable of giving their informed consent, and that research can be carried out on them which is of no use at all.
Nämä olivat meidän ehdotuksemme, ja kii tän sydämellisesti herra Amadeoa hänen mietinnöstään.
We are in favour of the proposal for a directive as amended, which aims to establish a framework designed to promote efficient clinical research to the benefit of patients. tients.
Lopuksi kiitän esittelijää siitä sitoutumisesta, jota hän on osoittanut laatiessaan tämän erittäin tärkeän mietinnön, ja odotan komissiolta siihen myönteistä reaktiota.
Then we really will be treating people to whom we have promised a high level of protection just like guinea pigs. In my view, we must not forget either that we are running a risk of opening the door to eugenics, unless we guarantee a direct level of protection.
Needle (PSE). - (EN) Arvoisa puhemies, haluan kiittää tänä iltana komissiota ehdotuksesta ja antaa tunnustusta herra Amadeolle, joka on laatinut loppuun asti harkitun mietinnön.
The past has after all proved that we must not carry out research on the men tally handicapped who are incapable of giving their con sent, unless it is of direct use.
Hän on ollut hyvin kohtelias muita ryhmiä kohtaan tänä iltana, ja me kaikki voimme sanoa, että ar
Ephremidis (GUE/NGL). - (EL) Mr President, Mr Amadeo's report is extremely interesting, and is indeed improved in certain respects by some of the amendments.
Valverde López (PPE). - (ES) Arvoisa puhemies, ko mission ehdotus on mielestämme hyvä ehdotus, jonka me voimme hyväksyä ja jota me voimme tukea.
So I would very urgently ask you to support this« amend ment by the Green Group, so that we can ensure precisely that. Let me also place special emphasis on this aspect
Ympäristö-, terveys-ja kuluttajansuojavaliokunnassa, jossa kaikki po liittiset ryhmät ovat työskennelleet varsin yksimielisesti,
The directive we are discussing can help improve clinical research in Europe.
Valverde López on kuitenkin esitetty varsin monta tarkistusta.
In particular, the standardisation of procedures offers a chance to avoid duplication.
Ilmaisen tukeni kollega Needlen sanoille, jotka osoittavat, että valiokuntatyö on ollut hedelmällistä ja että täysistunnossa on nyt laajalti hyväksytty kanta.
against the background of the heated discussions we have already seen here in the European Parliament, and espe cially also among many social groups, concerning the bioethics convention. The Federal Republic has not signed this bioethics convention, for precisely the reasons I have just given.
Cabrol (UPE). - (FR) Arvoisa puhemies, hyvät kollegat, kliinistä tutkimustapaa koskevia ohjeistoja sovelletaan tästä lähtien niin sanottuihin monikeskustutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa 50-60 tutkimuspaikassa käytetään sa maa tutkimussuunnitelmaa, ja näin varmistetaan se, että saadaan hankittua 20-3 000 potilasta 300-500 miljoonalla eculla yhtä ja samaa koetta varten.
That is why our prime concern should be that we do not approve a directive which does not specifically guarantee protection for people who are incapable of giving their informed consent.
Näiden kokeiden inhimillisten, yhteiskunnallisten ja taloudellisten panos ten tarkoituksena on uusien, paremmin kohdennettujen ja näin ollen tehokkaampien lääkkeiden sekä sellaisten lääkkeiden kehittäminen, joita potilaat sietävät paremmin.