natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Registration of the Community trade mark may be renewed every 10 years from the date of filing.
Haltijan on maksettava uudistamismaksu sekä luokkamaksu tavaroista tai palveluista, jos näitä on enemmän kuin kolme.
· at the proprietor's request. A basic renewal fee and class fees for each class of goods or services in excess of four must be paid: these fees are doubled in the case of collective marks.
Yhteismerkklen osalta nämä maksut kaksinkertaistuvat.
Union and international trade marks having effect in those States.
YHTEISÖN TAVARAMERKIN MENETTÄMISTÄ TAI SEN
Ularmonization
REKISTERÖINNIN
Office as a direct action.
MITÄTTÖMÄKSI
put the trade mark to genuine use during the five years following registration or for a period of five consecutive years.
tavaramerkin hait i/a vot tniJloin takiansa menettää oikeutensa menettämistä koskevan kanteen
Europe Union constitutes use in the entire Community, thus avoiding revocation of rights in all the Member States.
Tosiasiallisen 'käytän puuttuminen viiden peräkkäisen vuoden aikana, tavaramerkin muuttuminen yleisesti käytetyksi nimitykseksi Ja tavaramerkin perusteetta taitavaramerkki'voidaan käytöstä johtuva harhaanjohtava luonne ovat keskeisiä perusteita perutti taa tnitältöm/yoskttttteeti menettämiskanteen nostamiseksi.
It is therefore designed to meet a company's requirements, even if its marketing policy does not extend to all countries within the European Union.
Yhteisön tavaramerkkiin sovelletaan samaa perttsteeiia.
Any person may invoke absolute grounds (including lack of distinctive character, 'genericness' or misleading nature of the trade mark).
Euroopan unionin jäsenvaltioiden rekisteröityihin tavaramerkkeihin ja kansainvälisiin tavaramerkkeihin.
An action of invalidity on relative grounds may be based only on earlier rights.
joilla on oikeusvaikutuksia näissä valtioissa.
A company which has not made use of the opposition procedure may thus request that a Community trade mark be removed from the Register.
Tavaramerkin haltija voi menettää hallintaoikeutensa, jos hän ei ole ottanut tavaramerkkiä tosiasialliseen käyttöön rekisteröintiä seuraavien viiden vuoden aikana tai viiden peräkkäisen vuoden aikana.
However, even if acknowledged to be the proprietor of an earlier right, the applicant must not have acquiesced in the use of the trade mark within the territory in which that earlier is valid for more than five years.
Yhteisön tavaramerkissä on se etu. että sen tosiasiallinen käyttö yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa vastaa käyttöä koko yhteisössä, jolloin menettämiseltä vältytään kalkissa jäsenvaltioissa.
The Office has exclusive jurisdiction with regard to direct revocation or invalidity actions.
Yhteisön tavaramerkki on siis väline, joka on tarkoitettu yritysten tarpeisiin, vaikka sen markklnointipolltlikka el ulotukaan kaikkiin Euroopan unionin jäsenvaltioihin.
The parties concerned, therefore, may not bring the matter to a court.
Kuka tahansa voi vedota ehdottomiin perusteisiin (etenkin tavaramerkin erottamiskyvyn puuttuminen, yleisnimenomaisuus. harhaanjohtavuus).
Courts in Member States of the European Union.
Jos yritys ei ole käyttänyt väitemenettelyn mahdollisuutta, se voi tällä tavalla pyytää.
however, may revoke or declare invalid a Community trade mark when the issue is put to them as a counterclaim in an infringement action based on the trade mark.
Yhdenmukaistamisvirastolla on yksinomainen toimivalta ottaa käsiteltäväkseen suorat menettämistä tai mitättömyyttä koskevat kanteet.
The appeal is brought before the Office's Boards of Appeal.
Valitukset viedään yhdenmukaistamisviraston valituslautakuntiin.
These are quasi- jurisdictional bodies, independent of any instructions by the Office, and their members are appointed by the Council of the European Union.
Ne ovat tuomioistuimen luonteisia osastoja ja yhdenmukaistamisvirastosta riippumattomia. Niiden jäsenet nimittää
A fee is charged when an appeal is made.
Euroopan unionin neuvosto.
The Board of Appeal's decision may in turn be subject to judicial review before the Community courts on the Initiative of the unsatisfied party.
Muutoksen hakeminen on maksullista. Tyytymätön osapuoli voi pyytää yhteisöjen tuomioistuinta tutkimaan valituslautakunnan päätöksen laillisuuden.
The action may be brought on grounds of lack of competence, infringement of an essential procedural requirement, abuse of power and. in particular, for infringement of Community trade mark law or any other rule of Community law.
Kanteen perusteena voi olla puuttuva toimivalta, olennaisten menettelymääräysten rikkominen, harkintavallan väärinkäyttö ja varsinkin yhteisön tavaramerkkioikeuden tai muun yhtelsön oikeussäännön rikkominen.
The review procedure opposes the party making the appeal against the Harmonization Office before the Court of First Instance, a court attached to the Court of Justice of the European Communities. Thé Court of First
Laillisuuden tutkimismenettelyssã vastakkain ovat yhdenmukaistamisvirasto
Instance may confirm, invalidate or alter the Board of Appeal's decision.
Ja kanteen tehnyt osapuoli ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa.
A final appeal on points of law only may be made to the Court of Justice.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi vahvistaa, kumota tai muuttaa valituslautakunnan päätöksen.
Proceedings before the Court of First Instance or the Court of Justice are governed by 'the rules of procedure applicable before these courts and are held at the seat of the courts in Luxembourg.
Vetoaminen korkeimpaan oikeusasteeseen, minkä voi tehdä ainoastaan oikeuskysymyksissä, tapahtuu yhteisöjen tuomioistuimessa.
EPAR European public assessment report
EPAR Julkinen eurooppalainen arviointikertomus
REPORT 1/96
KERTOMUS 1/96
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
LAAKEVALMISTEKOMITEA
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT
JULKINEN EUROOPPALAINEN ARVIOINTIKERTOMUS
The application for marketing authorization of the medicinal product GONAL- F® was submitted by Serono Laboratories (UK) Limited to the EMEA (ex-concertation procedure converted to centralized procedure in January 1995).
Serono Laboratories (UK) Limited jätti lääkearviointivirastolle (EMEA) markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan hakemuksen lääkevalmisteesta GONAL- F® (entinen neuvottelumenettely muutettiin keskitetyksi menettelyksi tammikuussa 1995).
The active substance of'GONAL- F' is a recombinant human follicle stimulating hormone.
GONAL- F®:n vaikuttava ainesosa on follikkelia stimuloiva ihmisen yhdistelmähormoni.
The proposed INN is Follitropin alpha.
Ehdotettu kansainvälinen yleinen nimi (INN) on follitropin alpha.
The CPMP unanimously agreed on four positive opinions in May 1995. to accommodate for two different strengths and two different presentations each.
CPMP hyväksyi yksimielisesti toukokuussa 1995 neljä myönteistä lausuntoa, jotka koskevat kahta eri vahvuutta ja kahta eri muotoa.
The opinions were forwarded to the Commission in June 1995.
Lausunnot toimitettiin komissiolle kesäkuussa 1995.
The indication approved was: stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilization (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Hyväksytty käyttöaihe oli monifollikkelisen kehityksen stimulointi potilailla, joiden ovulaatiota tehostetaan lisääntymistä avustavaa teknologiaa (ART) varten, josta esimerkkejä ovat koeputkihedelmöitys (IVF), sukusolun siirto munanjohtimen sisällä (GIFT) ja tsygootin siirto munanjohtimen sisällä (ZIFT).
The text of the summary of product characteristics and package leaflet do not vary substantially for the strengths and presentations.
Tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon ja käyttäjälle tarkoitetun pakkausselosteen teksti ei eroa olennaisesti eri vahvuuksien ja muotojen välillä.
An example of the GONAL- F"' SPC and PL for 75 IU vials is found in the relevant CPMP opinion herewith attached (pages 13-23).
Tätä koskeva englanninkielinen esimerkki on CPMP:n lausuntoon (sivut 13-23) liitetty 75 ky:n pulloja koskeva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista ja käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste.
The scientific knowledge for products made using biotechnology is not static due to the rapidly evolving methodology in this field of science.
Bioteknologiaa käyttämällä valmistettuja tuotteita koskeva tieteellinen tietämys ei ole vakiintunutta, koska tämän tieteenalan menetelmät kehittyvät nopeasti.
Therefore new information will usually be generated on an ongoing basis, after marketing authorization is granted.
Tämän vuoksi uutta tietoa syntyy yleensä jatkuvasti sen jälkeen, kun markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty.
The CPMP should be kept informed about any such new data. e.g. concerning the final report of the in vitro fertilization study performed in the United States of America.
CPMP:lle olisi tiedotettava kaikista tällaisista uusista tiedoista, esimerkiksi Yhdysvalloissa suoritetun koeputkihedelmöitystutkimuksen loppukertomuksesta.
Other open points concern the information submitted on the biopharmaceutical characteristics and on the validation of some methodologies used in the production process of GONAL- F".
Muut avoimet kysymykset koskevat biofarmaseuttisista ominaisuuksista sekä joidenkin GONAL- F®:n tuotannossa käytettävien menetelmien validoinnista annettuja tietoja. toja.
The Commission issued marketing authorizations for 16 different strengths and presentations of GONAL- F® on 23.10.1995.
Komissio myönsi markkinoille saattamista koskevan luvan 16:lle eri vahvuudelle ja muodolle 23.10.1995.
CPMP OPINION (CPMP/147/95)
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN LAUSUNTO (CPMP/147/95)
PROPOSED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AUTHORIZATIONS AND PROPOSED CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION FOR THE MEDICINAL PRODUCT GONAL- F" PROPOSED LABELLING AND USER PACKAGE LEAFLET
LIITTEET I — EHDOTUS YHTEENVEDOKSI VALMISTEEN OMINAISUUKSISTA II — LUVAT JA EHDOTUS MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSIKSI III — EHDOTUS MERKINNÖIKSI JA PAKKAUSSELOSTEEKSI
The abstract and the lull texts concerning the four CPMP opinions are available in all eleven official lanizuaues of the EU.
Neljää CPMP:n lausuntoa koskevat tekstit sekä tiivistelmä ovat saatavissa jokaisella EU:n yhdellätoista virallisella kielellä.
CPMP opinion (C Ρ Μ P/147/95)
Lääkevalmistekomitean lausunto (CPMP/147/95)
London, 17 May 1995 CPMP/147/95
Lontoossa 17 päivänä toukokuuta 1995 CPMP/147/95
Opinion of the committee for proprietary medicinal products on the granting of a marketing authorization for
Lääkevalmistekomitean lausunto markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä
GONAL- F® proposed INN: Follitropin alpha 75 IU lyophilisate for injection 3 ml, 1 or 3 or 5 or 10 vials subcutaneous
Valmisteen nimi: GONAL- F® Kansainvälinen muu kuin valmistenimi (INN): Ehdotettu INN: Follitropin alpha Vahvuus: 75 ky Lääkemuoto: Injektoitava kylmäkuivate 3 ml, 1 tai 3 tai 5 tai 10 lasipulloa Annostelureitti: ihonalainen
BASIS FOR OPINION
LAUSUNNON PERUSTELU
In application of Article 2 of Directive 93/41/EEC the company Serono Laboratories (UK) Limited submitted to the EMEA on 13 January 1995 an application concerning the abovementioned prod­uct which falls within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EC) 2309/93 of 22 July 1993.
Direktiivin 93/41/ETY 2 artiklan mukaisesti Serono Laboratories (UK) Limited -yhtiö on jättänyt EMEAlle 13 päivänä tammikuuta 1995 hakemuksen, joka koskee edellä mainittua neuvoston asetuksen (EY) N:o 2309/93, 22.7.1993 liitteen osaan A kuuluvaa valmistetta.
Written explanations have been provided on 12 April 1995.
Kirjallinen selitys on toimitettu 12 päivänä huhtikuuta 1995.
The Committee, having considered the application as stated in the appended evaluation report, is in favour of granting a marketing authorization for the abovementioned medicinal product in accord­ance with the proposed summary of product characteristics in Annex I.
Tutkittuaan hakemuksen liitteenä olevan arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä edellä mainitulle lääkevalmisteelle liitteessä I olevan valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvetoesityksen mukaisesti.
Proposed manufacturing or importing conditions and conditions or restrictions of supply and use, are stated in Annex 2.
Ehdotukset valmistus- tai maahantuöntiedellytyksiksi sekä tarjontaa ja käyttöä koskeviksi edellytyksiksi ja rajoituksiksi esitetään liitteessä II.
Proposed labelling and user package leaflet are given in Annex 3.
Ehdotukset merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi esitetään liitteessä III.
The present opinion, together with its annexes and appendices, is forwarded to the Commission, to Member States' competent authorities and to the applicant.
Tämä lausunto liitteineen ja lisäyksineen toimitetaan komissiolle, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.
London, 17 May 1995.
Lontoossa 17 päivänä toukokuuta 1995
Prof. J. M. Alexandre, Chairman, on behalf of the CPMP
CPMP:n puolesta Prof. J. M. Alexandre Puheenjohtaja
Annex I — Proposed summary of product characteristics
(Direktiivin 65/65/ETY 4 a artikla sellaisena kuin se on muutettuna)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan korkeintaan 10 000 ky hCG:tä kertainjektiona 24-48 tuntia viimeisen GONAL- F®-injektion jälkeen.
Active ingredient: 75 IU recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alpha: pINN).
75 ky humaanifollikkelia stimuloivaa hormonia (follitropiini alfa: pINN), joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Follitropin alpha is produced by genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells and exhibits a specific activity in the range of 7 000-14 000 lU-FSH/mgC).
Sen spesifinen aktiivisuus on 7 000-14 000 ky-FSH/mg.*
(') This range of specific activity is a reflection of the imprecision of the bioassay used to determine potency rather than product variability. ability.
* Tämä spesifisen aktiivisuuden alue heijastaa pikemminkin lääkeaineen voimakkuuden määrittämisessä käytettävän biomääritysmenetelmän epätarkkuutta kuin valmisteessa esiintyviä vaihteluita.
Lyophilized sterile powder for injection after reconstitution with accompanying diluent (water for injection).
Esimerkiksi kaksi viikkoa kestäneen GnRH-agonistihoidon jälkeen potilaalle annetaan 225 ky:n GONAL- F®-annos ensimmäisinä seitsemänä päivänä.
After reconstitution with the diluent provided, GONAL- F® has a pH in the range of 6,5 to 7,5.
Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella.
Down-regulation with a gonadotrophin-releas-ing hormone (GnRH) agonist is now common ly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Kylmäkuivattu steriili injektiokuiva-aine, joka sekoitetaan yhdistelmäpakkauksen liuottimeen (injektionesteisiin käytettävä vesi).
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 225 IU GONAL- F® are administered for the first 7 days.
Liuottamisen jälkeen GONAL- F®:n pH on 6,5-7,5.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Kokemukset koeputkihedelmöityksistä osoittavat, että hoidon onnistumisprosentti pysyy yleensä vakaana ensimmäisten neljän yrityksen ajan ja heikkenee sen jälkeen vähitellen.
Therapeutic indications
Indikaatiot
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
GONAL- F®:n ja virtsasta peräisin olevaa FSH:ta sisältävien valmisteiden voimakkuuden vastaavuutta ei ole vahvistettu.
GONAL- F® is indicated for stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilization (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
GONAL- F® on tarkoitettu useiden follikkelien samanaikaisen kypsymisen stimulointiin naisilla, joilla halutaan saada aikaan superovulaatio keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin (GIFT) tai tsygootin (ZIFT) vieminen munanjohtimeen).
GONAL- F® is intended for subcutaneous administration.
Turvallisuussyistä johtuvat kontraindikaatiot: Raskaus.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the diluent provided.
Suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti.
• pregnancy • ovarian enlargement or cyst not due to poly cystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown
Hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kypsyneet tarpeeksi (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai kaikukuvauksella).
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL- F® daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Riittämättömästä hoitovasteesta johtuvat kontraindikaatiot: Primaari munasarjojen toimintahäiriö.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi. Kohtumyoomat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi.
• tumours of the hypothalamus and pituitary gland • case of prior hypersensitivity reaction to FSH.
4.4 on suurennettava riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi.
• primary ovarian failure • malformations of the sexual organs incom patible with pregnancy • fibroid tumors of the uterus incompatible with pregnancy.
GONAL- F®:llä ei ole raportoitu yhteensopimattomuutta muiden lääkeaineiden kanssa.
No drug incompatibilities have been reported for GONAL- F®.
GONAL- F®:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa lääkeruiskeessa.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Ennen hoidon aloittamista selvitetään huolellisesti lapsettomuuden syy ja arvioidaan mahdolliset raskauden kontraindikaatiot.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinaemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Erityisesti hypotyreoosi, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, hyperprolaktinemia ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet suljetaan pois tai hoidetaan asianmukaisesti.
Use during pregnancy and lactation
Raskaus ja imetys
GONAL- F® should not be administered in case of pregnancy and lactation.
GONAL- Fe:ää ei tule antaa raskauden ja imetyksen aikana.
GONAL- F® does not interfere with the patient's ability to drive or use machines.
GONAL- F® ei vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Local reactions at the injection site (pain, redness and bruising), have been reported.
Paikallisia reaktioita (kipu, punoitus ja mustelmat) injektiokohdassa on raportoitu.
Patients undergoing superovulation are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of the excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Munasarjojen hyperstimulaation vaara on suurentunut potilailla, joille yritetään aikaan saada superovulaatio, sillä siihen liittyy liiallinen estrogeenivaste ja useiden follikkelien samanaikainen kehittyminen.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovarian disease (PCOD).
Stimulaatiohoidon aikana munasarjavastetta tulisi seurata huolellisesti kaikukuvauksella varsinkin munasarjojen monirakkulatautia (PCOD) sairastavilla potilailla.
Aspiration of all follicles, prior to ovulation, may reduce the incidence of hyperstimulation.This syndrome can become a serious medical event characterized by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota saattaa pienentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta. Munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä on vakava sairaus, jonka aiheuttamat suuret munasarjakystat saattavat puhjeta.
Excessive oestrogenic response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Liian suureen estrogeenivasteeseen liittyy harvoin merkittävää hyperstimulaatiota, ellei potilaalle anneta hCG:tä ovulaation indusoimiseksi.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus for at least 4 days.
Tällaisissa tapauksissa hCG:tä ei pidä antaa ja yhdyntää on vältettävä vähintään neljän päivän ajan.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/embryos replaced.
Keinoalkuisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden vaara on suhteessa kohtuun tai munanjohtimeen vietyjen munasolujen/alkioiden määrään.
Pregnancy loss is higher than that in the normal population, but comparable with the rates found in women with other fertility problems.
Raskaus päättyy keskenmenoon useammin kuin muulla väestöllä, mutta keskenmenojen määrä on vastaava kuin muiden hedelmällisyyshäiriöiden yhteydessä.
During treatment with GONAL- F!" the possibility of ovarian hyperstimulation must be taken into consideration.
GONAL- F®-hoidon aikana on otettava huomioon munasarjojen hyperstimulaation mahdollisuus.
This syndrome may occur with a higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Tämä oireyhtymä voi olla yleisempi munasarjojen monirakkulatautia sairastavilla potilailla.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Sen ensioireita ovat alavatsakivut ja niihin mahdollisesti liittyvät pahoinvointi, oksentelu ja painonnousu.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Vakavissa, joskin harvinaisissa tapauksissa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän aiheuttamaan munasarjojen suurentumiseen voi liittyä nesteen kertymistä vatsa- tai rintaonteloon ja vakavia tromboembolisia komplikaatioita.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Viimeksi mainittuja saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä myös ilman munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymää.
Should the abovementioned symptoms occur a careful medical and ultrasound examination is indicated.
Potilaalle on tehtävä huolellinen lääkärintutkimus ja kaikukuvaus, jos tällaisia oireita ilmenee.
There have been no reports of hypersensitivity to GONAL- F®, however particularly in patients who have a prior history of hypersensitivity to gonadotrophin preparations, there remains the possibility of anaphylactic responses.
GONAL- F®-hoito on lopetettava ja ovulaation indusoimiseksi annettavasta hCG:stä on luovuttava munasarjavasteen ollessa liiallinen. Tämä vähentää munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän kehittymisen todennäköisyyttä.
The first injection of GONAL- F® in such patients must
GONAL- F®:n ei ole ilmoitettu aiheuttaneen yliherkkyyttä.
Ectopic pregnancy may occur in women with a history of prior tubal disease.
Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on GONAL- F®:n käytön vasta-aihe.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Kipu oli yleisin paikallisreaktio.
Excipients
Yhteensopimattomuus
The effects of an overdose of GONAL- F® are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in 'Special Warnings and Precautions for Use'.
GONAL- F®:n yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä on todennäköinen yliannostuksen seuraus. Munasarjojen hyperstimulaatiota kuvataan tarkemmin kohdassa "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet".
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid Sodium hydroxide
GONAL- F®:llä ei ole tunnettua kemiallista yhteensopimattomuutta.