natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Union cannot shirk its duty, which is not to take over the role of private manufacturers in the individual Member States, but to draw all the necessary strands together.
Euroopan unioni ei voi vetäytyä tehtävästään, eikä tämä tehtävä ole ryhtyä hoitamaan yksityisten, yksittäisten jäsen valtioiden tuottajien tehtäviä, vaan välttämättömän synergian takaaminen.
To this end, the measures provided for in this regulation will be complemented by Community funding under the fifth R & D framework programme.
Jotta tähän voitaisiin päästä, asetuksissa määritettyihin toimiin, joita nyt käsittelemme, on lisättävä viidennen tutkimuksen puiteohjelman yhteisön rahoitus.
The main incentives will be market exclusivity for ten years, awarded to the manufacturing company on certain conditions, assistance from the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, exemption from paying all or part of the fees due, and the possibility of tax incentives — albeit at national level.
Varmasti toimiva kannustin on tietyin ehdoin valmistajalle kymmenen vuoden ajaksi myönnettävä yksinoikeus; Eu roopan Iääkearviointiviraston apu ja täydellinen tai osittainen vapautus maksuista; myös verotukselliset aloitteet ovat mahdollisia, mutta ne kuuluvat jäsenvaltioiden toimivallan piiriin.
Valverde López (PPE). — (ES) Mr President, on behalf of the Group of the European People's Party, I should like to express our full support for the proposal for a regulation put forward by the European Commission.
Valverde López (PPE). — (ES) Arvoisa puhemies, Euroopan kansanpuolueen ryhmän puolesta haluan kertoa ryh mämme antavan kaiken tukensa Euroopan komission ehdottamalle asetusehdotukselle.
It responds to a social need and to long-standing requests by patients' groups.
Yhteiskunnassa tunnettiin tähän tarvetta ja potilasjärjestöt olivat pyytäneet tätä jo pitkään.
Incidentally, I believe that those groups deserve special public commendation here and now, in the House, for their excellent support of the parliamentary work we all carry out.
Itse asiassa nyt, täällä parlamentissa, näille järjestöille on annettava erityismaininta siitä erinomaisesta ryöstä, jolla ne ovat tukeneet meidän kaikkien parlamentaarisen työn valmistelua.
For his part, Professor Cabrol has prepared an excellent report. We are happy to support its general approach and agree with its main conclusions.
Professori Cabrol on omalta osaltaan laatinut erinomaisen mietinnön, jota voimme tukea täysin sen yleisten linjojen osalta ja jonka tärkeimmistä johtopäätöksistä voimme olla samaa mieltä.
Nevertheless, we have tabled a number of amendments aimed at increasing the effectiveness of the regulation.
Olemme kuitenkin esittäneet muutamia tarkistuksia, joilla yritämme lisätä asetuksen tehokkuutta.
I should also highlight the fact that there has been an excellent climate of cooperation and agreement amongst all the political groups represented in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection.
Itse asiassa ympäristö- ja terveysvaliokunnassa me olemme löytäneet erinomaisen yhteistyö- ja sopimuspohjan kaikkien poliittisten ryhmien välillä ja sitä on tässä myös korostettava.
In my view, it is important to accept the amendment that allows the committee on orphan medicinal products envisaged in the Commission's proposal to operate under the aegis of the European Agency for the Assessment of Medicines.
Mielestäni on tärkeää että se tarkistus, jonka mukaan komission ehdotukseen sisältyvän harvinaislääkkeitä käsittele vän komitean täytyy toimia Euroopan lääkearviointivirastossa, hyväksytään.
This would lead to increased efficiency whilst the Commission's powers would remain intact.
Lisäämme tehokkuutta ja samalla kaikki komission toimivaltuudet säilyvät ennallaan.
It is also important to make adequate financial resources available in the European Union's budget on a regular and permanent basis.
On myös tärkeää, että Euroopan unionin talousarviossa varmistetaan riittävä, säännöllinen ja jatkuva rahoitus.
Amendment No 18, which I tabled, aims to create a fund to promote innovation, Mr Bangemann.
Tar kistuksellani 18, herra Bangemann, pyrin luomaan innovaatiota edistävän rahaston.
The intention here is to respond to the demands of efficiency and demands of an ethical nature.
Sillä pyritään täyttämään tehokkuuden ja eettisyyden vaatimukset.
Once the period of special protection for these orphan medicinal products has elapsed, it is only reasonable that part of the income from them should be used to build up á fund which will continue to support this regulation and new orphan
Kun näitä harvinaislääkkeitä koskeva erityinen suoja-aika päättyy, on johdonmukaista, että osa niistä saatavasta tuotosta voidaan ohjata rahastoon, jolla rahoitetaan tätä asetusta, uusia harvinaislääkkeitä, ja todellakin parempien hoitomuotoja ja niin sanottua eettistä vaatimusta yhteiskunnan osalta, jotta se voisi jatkaa toimintaansa.
Valverde López medicinal products.
Euroopan Parlamentin keskustelut
If we want to do more than simply fight a lot of very common diseases but also help those who suffer from one of the 5 000 identified rare diseases, then we have to give the necessary incentives to the industry.
Kestelijn-Sierens vastaiseen taisteluun, vaan haluamme auttaa myös niitä ihmisiä, jotka kärsivät jostakin 5 000 tunnetusta harvinaisesta sairaudesta, meidän täyty)' kannustaa teollisuutta tarvittavalla tavalla.
And we should not forget that today's rare condition may become tomorrow's far commoner disease.
Emme saa muuten unohtaa, että nykyisin harvinaisesta sairaudesta saattaa tulla tulevaisuudessa hyvin usein esiintyvä.
So we must encourage research into these rare diseases by assuring investors of a measure of exclusivity and allowing them advantageous tax treatment.
Sen vuoksi meidän täytyy kannustaa tutkimaan näitä harvinaisia sairauksia takaamalla sijoittajalle varma yksinoikeus ja toteuttamalla verohelpotuksia.
The regulation is certainly a step in the right direction, but I think the Commission needs to rethink its definition of 'orphan medicinal products'.
Asetus on varmasti askel hyvään suuntaan, mutta mielestäni komission täytyy vielä tarkastella harvinaisten sairauksien lääkkeiden määritelmää.
A number of other Members as well as myself have tabled amendments on this.
Sekä minä että jotkut kollegani ovat esittäneet tästä tarkistuksia.
Perhaps a compromise amongst the various suggestions can produce a better definition.
Ehkä eri ehdotusten kompromissista voidaan saada aikaan parempi määritelmä.
Together with Mrs Dybkjær, I have also tabled an amendment which provides for the industry to be given an extra incentive in the case of a disease which has around three thousand sufferers in Europe.
Olen esittänyt yhdessä kollegani Lone Dybkjærin kanssa lisäksi myös tarkistusta, jolla pyritään siihen, että teollisuudelle annettaan ylimääräinen sysäys, kun on kysymys sairaudesta, josta kärsii Euroopassa noin 3 000 ihmistä.
We suggest that the pharmaceutical industry should receive six months' additional patent protection for another medicinal product which it places on the market, if it develops a remedy to treat an extremely rare disease.
Ehdotamme, että lääketeollisuus saisi kuuden kuukauden ylimääräisen patenttisuojan toiselle lääkkeelle, jonka se tuo markkinoille, jos se kehittää hoidon erittäin harvinaisen sairauden hoitoon.
I hope a majority of the House will back this amendment, and I would welcome Mr Bangemann's opinion on it.
Toivon, että parlamentin enemmistö voi kannattaa tätä tarkistusta, ja haluaisin kuulla myös komissaari Bangemannin mielipiteen.
Pradier (ARE). — (FR) Mr President, first I would like to congratulate the rapporteur, Mr Cabrol, on the excellent work he has done on this subject. Secondly, I want to say that I am particularly pleased about the creation of a Committee for Orphan Medicinal Products.
Pradier (ARE). — (FR) Arvoisa puhemies, haluaisin ensinnäkin onnitella esittelijää, herra Cabrolia tästä aiheesta laaditusta erinomaisesta työstä ja toiseksi olen erityisen iloinen harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean perustamisesta.
However, questions may arise as to the composition of this committee, the way it operates, and the real weight it will carry, in other words, at the end of the day, what resources will effectively be made available to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Komitean kokoonpanoa, sen toimintatapaa ja sen todellista painoarvoa eli sitä, mitä keinoja lääkearviointivirastolla on loppujen lopuksi todella käytettävissään, voidaan kuitenkin pohtia moneltakin näkökannalta.
There is one other point I need to mention.
Erääseen tekijään on kuitenkin kiinnitettävä huomiota.
There has been an attempt to float the idea of unreasonable profits.
Se on käsite kohtuuttomasta voitosta, jota on pyritty tavoittelemaan.
I am no fanatical defender of profits for pharmaceutical industry multinationals.
En ole lääketeollisuuden monikansallisten yritysten voittojen kiihkomielinen puolestapuhuja.
All the same, I find this idea utterly arbitrary. As regards the planned ten-year period, if there is a review at the end of the fifth year — which seems appropriate — then rather than assess the profits it should check that the therapeutic indications have not been extended and that the prevalence has not changed.
Silti tämä käsite vaikuttaa minusta täysin epämääräiseltä, ja jos kymmeneksi vuodeksi määrättyä yksinoikeutta on syytä tarkistaa viidennen vuoden kuluttua — mikä on erionmainen vaihe —, tarkistusta ei pidä tehdä voittojen arvioimiseksi vaan sen selvittämiseksi, ovatko terapeuttiset indikaatiot laajentuneet tai onko sairauden esiintyvyydessä tapahtunut muutoksia.
If these two factors are taken into account our group will vote for this resolution.
Näin ollen — luonnollisesti siinä tapauksessa, että nämä kaksi seikkaa otetaan huomioon — ryhmämme hyväksyy tämän päätöslauselman.
Amadeo (NI). — (LT) Mr President, there has been no willingness to invest substantially in pharmaceutical research into some 500 diseases, afflicting a limited number of people, or to comply with the existing procedures, because it is well known that the end product — which is subject to various evaluations and must absorb high manufacturing costs — will be of relevance only to the few people who suffer from a rare disease.
Amadeo (NI). — (TT) Arvoisa puhemies, noin 500:aa sellaista sairautta koskeva farmaseuttinen tutkimus, joihin sai rastuu vain rajallinen määrä ihmisiä, on osoittanut, ettei tutkimusalalla ole valmiutta sitoutua merkittäviin investointeihin eikä ryhtyä edellytettäviin menettelyihin, koska tiedetään, että tuote, joka on alistettava lukuisiin testeihin ja johon tuotantojärjestelmän korkeat kustannukset kohdistuvat, hyödyttää lopulta vain rajallista ihmisjoukkoa, niitä ihmisiä, joilla on harvinainen sairaus.
As the United States is now at the forefront of clinical and pharmacological research, it has become a model of contemporary society in several respects. That country has had extremely successful legislation on orphan medicinal products since 1983.
Yhdysvalloissa, joka tällä hetkellä on kliinisen ja farmakologisen tutkimuksen kärjessä ja josta on tästä syystä tullut monilla nyky-yhteiskunnan osa-alueilla esimerkkivaltio, on jo vuodesta 1983 ollut "harvinaislääkkeitä" koskeva lain säädäntö, joka on ollut huomattavan menestyksekäs.
The EU is now hoping to follow suit, through Professor Cabrol's report.
Professori Cabrolin mietintö osoittaa, että unioni aikoo seurata näitä jälkiä.
No fewer than 837 drugs have been designated Orphan medicinal products' in the US over the past decade. Research and experimentation on these products — which we are discussing today — has been facilitated in various ways, contributing to the identification and knowledge of previously unknown etiologies and hence their treatments.
Viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana Yhdysvalloissa näet jopa 837 lääketuotteelle on annettu nimitys "harvinaislääke", josta tänään keskustelemme, ja ne ovat siksi hyötyneet lukuisista tutkimuksen ja kokeilun helpotuksista, joilla edistetään etiologista tunnistamista ja tietämystä ja kehitetään siten toistaiseksi tuntemattomia hoitoja.
The question is what incentives to offer the industry; the main one offered by the US authorities seems to me to be tax relief, which covers almost 50% of clinical research.
Ongelmana on noudattaa teollisuudelle tarjottavien kannustimien ajattelutapaa johdonmukaisesti, kuten Yhdysvaltain viranomaiset ovat tehneet: merkittävin näistä keinoista on nähdäkseni verovapaus, joka käsittää lähes 50% kliinisestä tutkimuksesta.
Unfortunately, rare diseases are in fact well-known diseases, although their low incidence of morbidity on the population places them in a limbo of unanswered questions.
Valitettavasti harvinaiset sairaudet ovat loppujen lopuksi hyvin tunnettuja sairauksia, vaikka ne alhaisen esiintymistiheytensä vuoksi jäävät ratkaisemattomien kysymysten epämääräiseen joukkoon.
We support Professor Cabrol's attempt to get things moving and put the uncertainties behind us.
Yhdymme professori Cabrolin pyrkimykseen, jonka avulla voimme murtaa tämän esteen ja päästä eroon epävarmuudesta.
Moreover, on the threshold of the third millennium, it is distressing to think of patients being prevented by the market from obtaining appropriate treatments.
Toisaalta kolmannen vuosituhannen kynnyksellä on tuskallista ajatella potilaita, jotka eivät voi saada sopivaa hoitoa markkinoiden vuoksi.
If this society of ours cannot express proper solidarity under such circumstances, then goodbye Europe!
Mikäli tämä yhteiskunta ei tällaisessa tilanteessa osaa ilmaista oikeudenmukaista solidaarisuutta, voimme heittää Euroopalle hyvästit!
Needle (PSE). — Mr President, first of all, and most importantly, I should like to add my strong support for both the Commission proposal and particularly Mr Cabrol's excellent report which is well drafted and pertinent, as his reports always are.
Needle (PSE). — (EN) Arvoisa puhemies, haluan ensinnäkin ja kaikkein tärkeimpänä asiana antaa vahvan tukeni sekä komission ehdotukselle että etenkin herra Cabrolin erinomaiselle mietinnölle, joka on hyvin laadittu ja asiallinen, kuten hänen mietintönsä aina ovat.
As my colleague Mrs Marinucci has set out, we, on this side, will maintain our approach taken in committee.
Kuten kollegani rouva Marinucci toi jo esille, me tällä puolella istujat pitäydymme valiokunnassa omaksumassamme kannassa.
Providing meaningful incentives to ensure development of products to tackle some of the most debilitating and upsetting conditions in the world is clearly a job for a new kind of innovative, public/private partnership.
Järkevien kannusteiden antaminen sellaisten tuotteiden kehittämiseksi, joilla voidaan hoitaa joitakin maailman vakavimpia ja järkyttävimpiä olosuhteita, kuuluu selvästi uuden tyyppisen innovatiivisen julkisen tai yksityisen kumppanuuden alaan.
To succeed, progress must be based on epidemiological and economic criteria which have been worked out in the rather difficult passage of these proposals to this stage.
Jotta tässä onnistuttaisiin, kehityksen on ta pahduttava epidemiologisten ja taloudellisten perusteiden pohjalta, joista päästiin yksimielisyyteen melkoisten han kaluuksien jälkeen, ennen kuin nämä ehdotukset saatiin tähän vaiheeseen.
The Commission has rightly made provisions for unreasonable profit-taking to be avoided. Although some within the pharmaceutical sector protest at the very thought that there might be any risk of that, it seems reasonable to myself and many others that the use of public resources and legal support should be absolutely transparent.
Se on merkittävä kehitysala, kun ajatellaan, miten paljon on edistytty geneettisen taudinmäärityksen, hoidon ja en nen kaikkea ennaltaehkäisyn alalla.
Some of this work I saw for myself just last week in my own region.
Tutustuin tähän työhön henkilökohtaisesti juuri viime viikolla omalla alueellani.
Together with the forthcoming programme on rare diseases, plus what I hope will prove an effective new framework for public health policy over the next five years, this initiative offers realistic new hope to those who suffer pain and misery.
Yhdessä tulevan harvinaisia sairauksia koskevan ohjelman sekä sen kanssa, josta muodostuu toivoakseni tehokas uusi kansanterveyspolitiikan kehys seuraaviksi viideksi vuodeksi, tämä aloite antaa todellista uutta toivoa niille, jotka kärsivät kivusta ja kurjuudesta.
Credit is therefore due to all those who have worked so hard to bring this proposal before us today.
Kunnia kuuluu siis kaikille niille, jotka ovat tehneet niin kovasti työtä, jotta voisimme käsitellä tänään tätä ehdotusta.
Now it is up to all of us to take responsibility for ensuring its future success on behalf of those patients who suffer.
Nyt me kaikki olemme vastuussa kaikkien kärsivien potilaiden puolesta siitä, että se hyväksytään.
Liese (PPE). — (DE) Mr President, ladies and gentlemen, the present proposal tor a regulation is certainly to be welcomed.
Liese (PPE). — (DE) Arvoisa puhemies, hyvät naiset ja herrat, suhtaudun käsiteltävänä olevaan asetusehdotukseen joka tapauksessa myönteisesti.
The hopes of many patients suffering from rare diseases rely on our obtaining a regulation on orphan drugs in Europe too as soon as possible.
Monien harvinaisista sairauksista kärsivien potilaiden toiveet perustuvat siihen, että saamme Euroopassakin aikaan mahdollisimman pian harvinaislääkkeitä koskevat säännökset.
We should be guided by the experiences of the USA and Japan.
Meidän pitäisi ottaa tällöin huomioon USA: ssa ja Japanissa hankitut kokemukset.
We should also learn from experience.
Kokemuksista pitäisi myös oppia.
In that sense, Mr Cabrol's report proposes a series of improvements to the Commission proposal, although I do have problems with some of the proposed amendments.
Siltä osin herra Cabrolin mietinnössä ehdotetaan useita parannuksia komission ehdotukseen, mutta jotkut tarkistukset aiheuttavat minulle ongelmia.
I believe it is most important that we also include tropical diseases in Amendments Nos 1 and 2.
Uskon, että on erittäin tärkeää, että viittaamme tarkistuksissa 1 ja 2 myös trooppisiin sairauksiin.
It is important for Europe to look further than the end of its own nose and also to consider people suffering from tropical diseases.
On tärkeää, että Eurooppa katsoo omien rajojensa ulkopuolelle ja että otamme huomioon myös ihmiset, jotka kärsivät trooppisista sairauksista.
That is not necessarily the case under this regulation, but we must create an instrument to do so very quickly.
Sitä ei välttämättä voida tehdä tämän asetuksen avulla, mutta meidän on luotava nopeasti väline siihen tarkoitukseen.
I have problems with the amendments that impose additional obstacles on industry in regard to obtaining orphan drug status for a particular medicine.
Pidän ongelmallisina niitä tarkistuksia, jotka määräävät teollisuudelle lisäesteitä harvinaislääkkeen aseman myöntämisessä tietylle lääkkeelle.
This applies, for instance, to Amendment No 18, on which I would be interested to hear the Commission's view.
Haluaisin kuulla myös komission kannan esimerkiksi tarkistuksesta 18.
My impression is that if we siphon off the revenue obtained by industry after the ten-year period, that will in turn reduce the incentive to invest in the first place and I would be interested to know whether things really work in the USA in the way suggested in that amendment.
Minulla on sellainen vaikutelma, että kannustin investoimiseen ylipäänsä on paljon vähäisempää, kun kymmenennen vuoden jälkeen kuorimme taas teollisuudelta voittoja, ja minua kiinnostaisi tietää, toimitaanko USA: ssa tosiaan niin kuin tarkistuksessa 18 ehdotetaan.
Personally I doubt it.
Epäilen sitä.
Finally, I want to raise the question of diagnosis, which we have already had occasion to consider in committee.
Lopuksi haluaisin käsitellä diagnoosia, joka työllisti meitä jo valiokunnassakin.
I believe I can say from my own experience that particularly in the case of genetically-related diseases — which after all means most of the rare diseases — the patients are waiting for prevention and treatment while we, if we only have diagnosis but no corresponding prevention or treatment, sometimes actually produce problems.
Uskon, että voin sanoa kokemukseni perusteella, että nimenomaan geneettisistä syistä johtuvista sairauksista — ja niitähän useimmat harvinaiset sairaudet ovat — kärsivät potilaat odottavat ennaltaehkäisyä ja hoitoa, kun me puolestamme aiheutamme jopa usein on gelmia, jos meillä on vain diagnoosi mutta ei ehkäisyä tai hoitoa.
That is why I personally am in favour of giving priority to treatment and only supporting diagnosis if treatment or prevention are also available.
Sen vuoksi kannatan sitä, että hoito asetetaan etu sijalle ja diagnoosia tuetaan vain silloin, kun siihen liittyy myös hoito tai ehkäisy.
For the rest, however, we should certainly support Mr Cabrol's report and the proposal for a regulation and should not jeopardise the entire project by quarrelling about details.
Muuten meidän pitäisi kuitenkin joka tapauksessa tukea herra Cabrolin mietintöä ja asetusehdotusta eikä vaarantaa kokonaisuutta yksityiskohdista kinaamalla. naamalla.
Tannert (PSE). — (DE) Mr President, ladies and gentlemen, there is a German proverb that fits the bill in the EU as regards orphan drugs. It goes as follows: if you go on long enough, it will be alright in the end.
Tannert (PSE). — (DE) Arvoisa puhemies, hyvät naiset herrat, EU: n harvinaislääkkeitä koskevaa tilannetta kuvaa saksalainen sananlasku, joka kuuluu suunnilleen seuraavasti: hitaasti hyvää tulee.
It took the Commission long enough to present a proposal for a European orphan drug act.
Komissio tarvitsi pitkän ajan harvinaislääkkeitä koskevan eurooppalaisen orphan drug act—ohjelman esittämiseen.
What I expect of this regulation is that it will provide a strong incentive for the development of these medicines and therefore for research into molecular biology.
Odotan, että tämä asetus antaa voi makkaan sysäyksen näiden lääkkeiden kehittämiseen ja samalla myös molekyylibiologiseen tutkimukseen.
Unfortunately, the Commission felt it was unable to follow the US model in regard to providing additional tax relief, tax relief at least in the sense of definite recommendations for action on the part of the Member States.
Komissio ei valitettavasti katsonut voivansa noudattaa USA: n mallia myös ylimääräisen verohelpotuksen osalta, joka edustaisi ainakin voimakasta toimintakehotusta jäsenvaltioille.
I would certainly be interested to know whether the Commission sees any possibility of doing so.
Minua kiinnostaisi tietää, katsooko komissio voivansa jotenkin tehdä niin.
But experiences in the USA show that tax advantages offer the most effective stimulus for investment in orphan drug development.
USA: ssa saadut kokemukset osoittavat kuitenkin, että verohelpotukset ovat voimakkain kannustin investointeihin harvinaislääkkeiden kehittämiseksi.
In general terms, the reasons for EU-wide tax harmonisation are accumulating by the day and the orphan drug regulation is another reason.
Yleisesti sanottuna: syyt EU: n verojen laajaan yhdenmukaistamiseen lisääntyvät jatkuvasti, harvinaislääkeasetus on yksi syy lisää.
It would also be a good idea to set up a special fund for additional support for the development of these medicines.
Lisäksi olisi hyvä perustaa erityinen rahasto tällaisten lääkkeiden kehittämisen tukemiseksi.
There are no bounds to what we could imagine here, even if a certain amount of state dirigisme is required to achieve our aims.
Mielikuvituksen tuotteille ei ole asetettu tässä asiassa rajoja, vaikka tavoitteena pitäisi olla tietty yhteiskunnallinen ohjaus.
Bangemann, Commission. — (DE) Mr President, we are very happy about the very positive response to our proposal.
Bangemann, komissio. — (DE) Arvoisa puhemies, olemme kovin iloisia siitä, että ehdotuksemme on otettu vastaan näin myönteisesti.
The rapporteur has done much towards achieving this, thanks to his very careful work.
Esittelijä vaikutti siihen suuresti erittäin huolellisella työllään.