natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos hakijasta riippumattomista syistä vaikuttaa siltä, että tehoaineen hyväksymisen voimassaolo todennäköisesti päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemus ehditään käsitellä.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Jos komissio päättää, ettei tehoaineen hyväksymistä uusita
Where the Commission decides not to renew
tai että hyväksymisen edellytyksiä muutetaan
or decides to amend
yhden tai useamman valmisteryhmän osalta,
the approval of an active substance for one or more product-types,
jäsenvaltio tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden
of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
viitteitä siitä, etteivät 4 artiklan 1 kohdassa tai 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset enää täyty.
indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos epäillään, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta.
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komissio julkaisee tiedon siitä, että se tarkistaa tehoaineen hyväksymistä, ja antaa hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Jos epäilyt vahvistetaan, komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen, jolla muutetaan tehoaineen hyväksymisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen hyväksyminen.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komissio hyväksyy 82 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisestä tai teknisestä kysymyksestä, joka tulee esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen hyväksymistä.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Kemikaaliviraston on laadittava 270 päivän kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
tuota tehoainetta sisältävien
Where the Commission
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisia toimenpiteitä 12–15 artiklan täytäntöönpanemiseksi tarkentaakseen menettelyjä, jotka koskevat tehoaineen hyväksymisen uusimista ja tarkistamista.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää, ellei niille ole annettu tämän asetuksen mukaista lupaa.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Lupaa voi hakea henkilö, josta tulee luvan haltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on toimitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä ”hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen”).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Unionin lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Biosidivalmistetta koskeva lupa voidaan myöntää yksittäiselle biosidivalmisteelle tai biosidivalmisteperheelle.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Lupa myönnetään enintään kymmeneksi vuodeksi.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biosidivalmisteita on käytettävä 22 artiklan 1 kohdassa säädettyjen lupia koskevien ehtojen ja edellytysten sekä 69 artiklassa säädettyjen pakkaus- ja merkintävaatimusten mukaisesti.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Asianmukaiseen käyttöön kuuluu fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden toimenpiteiden järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö rajoitetaan tarvittavaan vähimmäismäärään ja toteutetaan tarpeelliset varotoimenpiteet.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, joiden tavoitteena on biosidivalmisteiden hyötyjä ja riskejä koskevien tietojen antaminen yleisölle sekä tiedottaminen biosidivalmisteiden käytön vähentämisestä mahdollisimman alhaiselle tasolle.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
viimeistään 30 päivää
at least 30 days
ennen sen markkinoille saattamista, paitsi jos yksittäinen valmiste on nimenomaisesti mainittu luvassa tai koostumus on poikkeava ainoastaan pigmenttien, hajusteiden ja väriaineiden osalta sallittujen poikkeamien puitteissa.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Komissio täsmentää täytäntöönpanosäädöksellä menettelyjä luvan antamiseksi samojen tai eri yritysten samoille biosidivalmisteille samojen ehtojen ja edellytysten mukaisesti.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Biosidivalmisteiden kestävää käyttöä edistävät toimet
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on kolme vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
mennessä tämän asetuksen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella neuvostolle ja Euroopan parlamentille kertomuksen siitä, miten tällä asetuksella edistetään biosidivalmisteiden kestävää käyttöä, mukaan luettuna tarve toteuttaa lisätoimia, erityisesti ammattikäyttäjien osalta, jotta voidaan vähentää biosidivalmisteiden ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle aiheuttamia riskejä.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Kertomuksessa on käsiteltävä muun muassa seuraavia seikkoja:
That report shall, inter alia, examine:
parhaiden käytäntöjen edistäminen, jotta biosidivalmisteiden käyttö voidaan vähentää mahdollisimman alhaiselle tasolle;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
tehokkaimmat toimintatavat biosidivalmisteiden käytön valvomiseksi;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
yhdennettyä tuholaistorjuntaa koskevien periaatteiden kehittäminen ja soveltaminen biosidivalmisteiden käytön yhteydessä;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
biosidivalmisteiden käytön aiheuttamat riskit erityisaloilla, kuten oppilaitoksissa, työpaikoilla, päiväkodeissa, julkisissa tiloissa, vanhusten hoitolaitoksissa tai pinta- tai pohjaveden läheisyydessä sekä se, tarvitaanko näiden riskien hallitsemiseksi lisätoimia;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
se, millä tavoin biosidivalmisteiden levittämisessä käytettävien laitteiden suoritustehon parantaminen voisi edistää kestävää käyttöä.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
Komissio esittää kyseisen kertomuksen perusteella tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Biosidivalmisteelle, johon ei voida soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä 25 artiklan mukaisesti, annetaan lupa ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
tehoaineet on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään, ja kaikki näille tehoaineille täsmennetyt ehdot täyttyvät;
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
liitteessä VI mainittujen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirja-aineistojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja tämän artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät huomioon ottaen täyttää seuraavat kriteerit:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
biosidivalmiste on riittävän tehokas;
the biocidal product is sufficiently effective;
biosidivalmiste ei aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, erityisesti liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten, mukaan luettuina riskiryhmät, terveyteen suoraan tai epäsuorasti juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
biosidivalmisteen käyttäytyminen ja jakaantuminen ympäristössä;
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
pintavesien (mukaan luettuina suistoalueet ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukokulkeutuminen;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
biosidivalmisteen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin;
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
biosidivalmisteen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät ja olennaiset epäpuhtaudet ja muut aineet kuin tehoaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, sallituista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III säädettyjen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
biosidivalmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan valmisteen asianmukaiseen käyttöön ja kuljetukseen;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
sekä haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10.
and Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed OJ L 140, 30.5.2002, p.
ympäristölle ja terveydelle aiheutuva riski on arvioitu erikseen, kun kyseisessä valmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Sen arvioinnissa, täyttääkö biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, otetaan huomioon seuraavat tekijät:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
pahimmat realistisesti mahdolliset olosuhteet, joissa biosidivalmistetta voidaan käyttää;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
biosidivalmisteella käsiteltyjen tai biosidivalmistetta sisältävien käsiteltyjen esineiden mahdolliset käyttötavat;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
biosidivalmisteen käytön ja hävittämisen vaikutukset;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
Biosidivalmisteelle annetaan lupa ainoastaan niitä käyttötarkoituksia varten, joista on toimitettu asiaankuuluvat tiedot 20 artiklan mukaisesti.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Biosidivalmisteelle ei anneta lupaa yleiseen käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, jos
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
se täyttää direktiivin 1999/45/EY mukaiset kriteerit luokitukselle
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
myrkyllinen tai erittäin myrkyllinen;
toxic or very toxic;
syöpää aiheuttava ryhmä 1 tai 2;
a category 1 or 2 carcinogen;
perimää vaurioittava ryhmä 1 tai 2; tai
a category 1 or 2 mutagen; or
lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 1 tai 2;
toxic for reproduction category 1 or 2;
se täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset kriteerit luokitukselle
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
välitön myrkyllisyys suun kautta, kategoria 1 tai 2 tai 3;
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
välitön myrkyllisyys ihon kautta, kategoria 1 tai 2 tai 3;
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (kaasut ja pöly/sumu), kategoria 1 tai 2 tai 3;
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (höyryt), kategoria 1 tai 2;
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1 B:
a category 1A or 1B carcinogen;
perimää vaurioittava, kategoria 1A tai 1B; tai
a category 1A or 1B mutagen; or
lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B;
toxic for reproduction category 1A or 1B;
se täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT-aineen tai vPvB-aineen kriteerit;
it fulfils the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; tai
it has endocrine-disrupting properties; or
Sen estämättä, mitä 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa, vaikka 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt edellytykset eivät täysin täyty, tai lupa yleiseen käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, kun 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kriteerit täyttyvät, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Tämän kohdan mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Tämän kohdan mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, jotka täyttävät tämän kohdan mukaiset edellytykset.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Kun kyseessä on biosidivalmisteperhe, voidaan sallia yhden tai useamman tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen ja/tai yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen prosenttiosuuden vaihtelu ja/tai yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen korvaaminen määrätyillä toisilla aineilla, josta aiheutuu korkeintaan samansuuruinen riski.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Biosidivalmisteperheeseen kuuluvassa kussakin valmisteessa on oltava samat luokitukset, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet (lukuun ottamatta biosidivalmisteperhettä, joka käsittää ammattikäyttöön tarkoitetun tiivisteen ja siitä laimennetut käyttövalmiit valmisteet).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Biosidivalmisteperheelle voidaan antaa lupa ainoastaan, jos kaikkien siihen kuuluvien biosidivalmisteiden, kun otetaan huomioon ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut sallitut poikkeamat, odotetaan täyttävän 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Tarvittaessa luvan tulevan haltijan tai tämän edustajan on haettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 315/93, asetuksen (EY) N:o 1935/2004, asetuksen (EY) N:o 396/2005, asetuksen (EY) N:o 470/2009 sekä direktiivin 2002/32/EY mukaisesti.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.