natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio tekee asiasta päätöksen 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Unionin luvan uusiminen 36 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi
Renewal of Union authorisations Article 36 Submission and validation of applications
Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus unionin luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka vastasi alustavasta arvioinnista unionin lupaa haettaessa, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
Komissio uusii unionin luvan, mikäli 16 artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät edelleen.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista biosidivalmistetta koskevista tiedoista, jotka on saatu alustavan hyväksymisen jälkeen, sekä perusteet sille, ovatko biosidivalmisteen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti alustavan arvioinnin, voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa mainitut tiedot.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
edellä 4 kohdassa tarkoitetut asiakirjat on toimitettu;
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 6 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 6 of this Article.
Jos kemikaalivirasto katsoo 5 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
37 artikla Uusimista koskevien hakemusten arviointi
Article 37 Evaluation of applications for renewal
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, joka suoritti unionin lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, on päätettävä käytettävissä olevien tietojen sekä alustavan arvioinnin päätelmien uudelleentarkastelun tarpeen perusteella kuukauden kuluessa 36 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta validoinnista siitä, onko uusimista koskevasta hakemuksesta tarpeen tehdä täydellinen arviointi.
On the basis of the available information and a need to review the conclusions of the initial assessment of the application for Union authorisation, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation shall, within one month after the validation referred to in Article 36(5), decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 35 artiklan 1–3 kohtien mukaisesti.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 3 of Article 35.
Päätös hakemuksesta tehdään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraph 5 of this Article.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti unionin lupaa koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within
kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Vastaanotettuaan suosituksen arvionnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto toimittaa sen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle ja asettaa kolmen kuukauden määräajan, jonka aikana ne voivat toimittaa suosituksesta kirjallisia huomautuksia.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin 2 kohdassa tarkoitettua suositusta vastustava toimivaltainen viranomainen.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Edellä 3 kohdassa tarkoitetun kauden lopussa tai vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen unionin luvan uusimisesta tai uusimisen epäämisestä.
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Kun komissio on tehnyt päätöksen, se toimittaa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Jos unionin luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, komissio uusii 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti unionin luvan ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
LUPIEN PERUUTTAMINEN, UUDELLEENTARKASTELU JA MUUTTAMINEN 38 artikla Uusien tietojen ilmoittamisvelvoitteet
Cancellation, review and modifications of authorisations Article 38 Obligation for notification of new information
Jos luvan haltija saa luvan saaneesta biosidivalmisteesta tai sen sisältämistä tehoaineista sellaisia tietoja, joilla voi olla vaikutusta lupaan, hänen on viipymättä ilmoitettava tästä kansallisen luvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle ja kemikaalivirastolle tai, jos kyseessä on unionin lupa, komissiolle ja kemikaalivirastolle.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Erityisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:
In particular, the following shall be notified:
uusi tieto tai tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen ▌ihmisiin tai ympäristöön
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
ja erityisesti herkkiin väestöryhmiin kohdistuvista vaikutuksista
, especially for vulnerable groups,
tiedot tehoaineen mahdollisista vaikutuksista resistenssin kehittymiseen;
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
uudet tiedot, jotka osoittavat, ettei biosidivalmiste ole riittävän tehokas;
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 39 artiklan mukaisesti.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle kaikista tällaisista saamistaan tiedoista.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet kansalliset luvat samalle biosidivalmisteelle vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti, on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 39 artiklan mukaisesti.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
39 artikla Luvan peruuttaminen tai muuttaminen
Article 39 Cancellation or modification of an authorisation
Jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio voi milloin tahansa peruuttaa myöntämänsä luvan tai muuttaa sitä seuraavissa tapauksissa:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
edellä 16 artiklassa
the requirements referred to in Article 16
tarkoitettuja vaatimuksia tai ihmisen terveyttä ja ympäristöä koskevia unionin standardeja ja erityisesti yhteisön meripolitiikan puitteista (meristrategiadirektiivi) 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/56/EY
or with Union standards for the protection of human health and the environment, particularly those laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for Community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive)
, pohjaveden suojelusta pilaantumiselta ja huononemiselta 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/118/EY
, Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration
, direktiivin 2000/60/EY, direktiivin 98/83/EY ja ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 15 päivänä tammikuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/1/EY
, Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Directive 2008/1/EC of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 concerning integrated pollution prevention and control
EUVL L 24, 29.1.2008, s. 8.
OJ L 24, 29.1.2008, p.
luvan myöntämisen perusteena olevista seikoista on annettu virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
jotakin lupaan sisältyvää ehtoa ei ole noudatettu;
a condition included in the authorisation has not been complied with;
luvanhaltija ei noudata tästä asetuksesta johtuvia velvoitteitaan;
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
on viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta.
there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on ilmoitettava asiasta luvan haltijalle ja annettava tälle mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita tai lisätietoja tiettyyn määräaikaan mennessä.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon päätöstä laatiessaan.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 1 kohdan mukaisesti, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta luvan haltijalle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet luvat samalle biosidivalmisteelle vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti, on neljän kuukauden kuluessa peruutettava luvat tai muutettava niitä vastaavasti ottaen huomioon paikalliset olosuhteet sekä ilmoitettava asiasta komissiolle.
Competent authorities which have issued authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall, within four months, cancel or amend the authorisations accordingly, taking into account local circumstances, and shall notify the Commission thereof.
Kun toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on komission hyväksymä tuote, komissio on tehnyt päätöksen luvan peruuttamisesta tai muuttamisesta, toimivaltaisen viranomaisen on päivitettävä 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut biosidivalmistetta koskevat tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
40 artikla Luvan peruuttaminen luvan haltijan pyynnöstä
Article 40 Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komission on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jos pyyntö koskee unionin lupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Kun toimivaltaisen viranomaisen, tai, kun kyseessä on unionin tasolla hyväksytty tuote, komission on tehnyt päätöksen luvan peruuttamisesta tai muuttamisesta on päivitettävä 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut biosidivalmistetta koskevat tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) information relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
41 artikla Luvan muuttaminen luvan haltijan pyynnöstä
Article 41 Modification of an authorisation at the request of the authorisation holder
Luvan ehtoja ja edellytyksiä ei muuteta, ellei kyseessä olevan biosidivalmisteen aiemmin hyväksynyt toimivaltainen viranomainen, tai kun kyseessä on komission hyväksymä tuote, komissio ole muuttanut lupaa.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Luvan hakijan tekemä hakemus luvan ehtojen ja edellytysten muuttamisesta on toimitettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotka ovat aiemmin hyväksyneet kyseessä olevan biosidivalmisteet, tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaalivirastolle.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
Voimassa olevaan lupaan tehtävän muutoksen on kuuluttava johonkin seuraavista ryhmistä:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
'hallinnollinen muutos”
administrative change;
'vähäinen muutos”
minor change;
'merkittävä muutos”.
major change.
Yksityiskohtaiset menettelyt luvan peruuttamiseksi tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseksi
Detailed procedures on cancellation and modifications
Peruutus- ja muutosmenettelyjen sujuvuuden takaamiseksi
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
komissio toteuttaa
further detailed
73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia lisätoimia
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutta eivät rajoitu niihin:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
lupiin tehtäviin hallinnollisiin muutoksiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
lupiin tehtäviä vähäisiä muutoksia varten otetaan käyttöön lyhennetty arviointijakso;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
merkittävien muutosten kyseessä ollessa arviointijakson on oltava suhteutettu ehdotetun muutoksen laajuuteen.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
43 artikla Siirtymäaika
Article 43 Period of grace
Sen estämättä, mitä 82 artiklassa säädetään, jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin tasolla hyväksytty tuote, komissio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai päättää olla uusimatta lupaa, sen on asetettava siirtymäaika olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi lukuun ottamatta tapauksia, joissa kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen tai käytön jatkaminen aiheuttaisi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Tämä siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
44 artikla Rinnakkaisvalmisteiden kauppa
Article 44 Parallel trade
Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ”käyttöönottojäsenvaltion”) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä ”alkuperäjäsenvaltio”), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on ▌koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä ”viitetuote”).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Hakija, joka aikoo saattaa biosidivalmisteen käyttöönottovaltion markkinoille, on toimitettava hakemus rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevasta luvasta käyttöönottovaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on ▌samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on myönnettävä kahden kuukauden kuluessa hakemuksen jättämisestä.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.