natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, ei täytä 19 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, sen on lähetettävä yksityiskohtainen selvitys erimielisyyksistä sekä kantansa perustelut viitejäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille, hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle.
by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Erimielisyydet on toimitettava välittömästi koordinointiryhmän käsiteltäviksi.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Koordinointiryhmässä kaikkien tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään yhteisymmärrykseen toteutettavista toimenpiteistä.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Niiden on annettava hakijalle tilaisuus esittää näkemyksensä.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
Jos ne pääsevät yhteisymmärrykseen 60 päivän kuluessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta erimielisyyksien toimittamisesta, viitejäsenvaltion on kirjattava yhteisymmärrys biosidivalmisterekisteriin.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Menettelyn katsotaan sen jälkeen päättyneen, ja viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisen jäsenvaltion on annettava lupa biosidivalmisteelle tapauksen mukaan 33 artiklan 4 kohdan tai 34 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or 34(6) as appropriate.
Jos 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut jäsenvaltiot eivät onnistu pääsemään yhteisymmärrykseen 35 artiklan 3 kohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa, viitejäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja toimitettava sille yksityiskohtainen selvitys kysymyksistä, joista jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä.
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Mainitusta selvityksestä on toimitettava jäljennös asianomaisille jäsenvaltioille, hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Komissio voi pyytää kemikaaliviraston lausuntoa jäsenvaltioiden esittämistä tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
Jos komissio ei pyydä kemikaaliviraston lausuntoa, sen on annettava hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle mahdollisuus esittää kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen sen käsiteltäväksi annetusta kysymyksestä.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
Edellä 3 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja annetaan tiedoksi hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Asianomaisten jäsenvaltioiden ja viitejäsenvaltion on 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi antamisesta joko annettava lupa, kieltäydyttävä antamasta lupaa tai peruutettava lupa taikka muutettava sen ehtoja ja edellytyksiä päätöksen edellyttämällä tavalla.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or revoke the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
Poiketen siitä, mitä 32 artiklan 2 kohdassa säädetään, mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi ehdottaa kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta edellyttäen, että se on perusteltua seuraavista syistä:
By way of derogation from Article 32(2), any of the Member States concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted, provided that such a measure can be justified on grounds of:
yleinen järjestys tai turvallisuus;
public policy or public security;
, erityisesti riskiryhmien,
particularly of vulnerable groups, or of
tai eläinten tai kasvien terveyden ja elämän suojeleminen;
animals or plants;
taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojeleminen; tai
the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
kohde-eliöitä ei esiinny haitallisessa määrin.
the target organisms not being present in harmful quantities.
Mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi erityisesti ehdottaa ensimmäisen alakohdan mukaisesti kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta sellaista tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen osalta, johon sovelletaan 5 artiklan 2 kohtaa tai 10 artiklan 1 kohtaa.
Any of the Member States concerned may, in particular, propose in accordance with the first subparagraph to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted for a biocidal product containing an active substance to which Article 5(2) or 10(1) applies.
Jos asianomainen jäsenvaltio ei 60 päivän kuluessa tiedoksiannosta onnistu pääsemään yhteisymmärrykseen hakijan kanssa tai saa hakijalta minkäänlaista vastausta, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle.
If the Member State concerned is unable to reach agreement with the applicant or receives no reply from the applicant within 60 days of that communication it shall inform the Commission.
Tuolloin komissio
In that case, the Commission:
voi pyytää kemikaaliviraston lausuntoa hakijan tai asianomaisen jäsenvaltion esittämistä tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä;
may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
tekee poikkeusta koskevan päätöksen 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komission päätös osoitetaan asianomaiselle jäsenvaltiolle, ja komissio ilmoittaa siitä hakijalle.
The Commission's decision shall be addressed to the Member State concerned and the Commission shall inform the applicant thereof.
Asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi antamisesta komission päätöksen edellyttämät toimenpiteet.
The Member State concerned shall take necessary measures to comply with the Commission's decision within 30 days of its notification.
Jos komissio ei ole tehnyt 2 kohdan mukaista päätöstä 90 päivän kuluessa siitä, kun sille on ilmoitettu asiasta 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, asianomainen jäsenvaltio voi panna täytäntöön 1 kohdan mukaisesti ehdotetun poikkeuksen.
If the Commission has not adopted a decision pursuant to paragraph 2 within 90 days of having been informed in accordance with the second sub-paragraph of paragraph 2, the Member State concerned may implement the derogation proposed pursuant to paragraph 1.
Kyseisen menettelyn ajaksi jäsenvaltioiden velvoite antaa lupa biosidivalmisteelle kahden vuoden kuluessa 89 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta hyväksymispäivästä keskeytyy väliaikaisesti.
While this procedure is ongoing, the Member States' obligation to authorise a biocidal product within two years of the date of approval, referred to in Article 89 paragraph 3, shall be temporarily suspended.
Poiketen siitä, mitä 32 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi kieltäytyä antamasta lupaa valmisteryhmille 15, 17 ja 20 eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
Jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tällaisesta päätöksestä ja sen perusteista.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
Jos komissio esittää pyynnön 36 artiklan 2 kohdan tai 37 artiklan 2 kohdan mukaisesti, kemikaaliviraston on annettava lausunto 120 päivän kuluessa siitä, kun mainittu kysymys on siirretty sen käsiteltäväksi.
If so requested by the Commission pursuant to Article 36(2) or 37(2), the Agency shall issue an opinion within 120 days from the date on which the matter in question was referred to it.
Ennen lausuntonsa antamista kemikaalivirasto antaa hakijalle ja tarvittaessa luvan haltijalle mahdollisuuden esittää kirjallisia huomautuksia määräajassa, joka on enintään 30 päivää.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Kemikaalivirasto voi keskeyttää 1 kohdassa tarkoitetun määräajan soveltamisen, jotta hakija tai luvan haltija voi valmistella selvityksiään.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Jos jäsenvaltiossa ei ole tehty hakemusta kansallisesta luvasta sellaista biosidivalmistetta varten, jolle on jo annettu lupa toisessa jäsenvaltiossa, tuholaistorjunnan tai kansanterveyden suojan parissa toimivat viralliset tai tieteelliset elimet voivat hakea 33 artiklassa säädetyssä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä ja kyseisen toisen jäsenvaltion luvan haltijan suostumuksella kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttötarkoitukseen ja samoihin käyttöolosuhteisiin kuin kyseisessä jäsenvaltiossa.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Hakijan on osoitettava, että tällaisen biosidivalmisteen käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa on yleisen edun mukaista.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Hakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan mukaiset maksut.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Jos asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste täyttää 19 artiklassa tarkoitetut edellytykset, ja jos tässä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, toimivaltaisen viranomaisen on annettava lupa biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
Tässä tapauksessa hakemuksen tehneellä elimellä on samat oikeudet ja velvoitteet kuin muilla luvan haltijoilla.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
vahvistetaan täydentävät
laying down supplementary
säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimiselle.
rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
Komissio laatii lisäksi tekniset ohjeet tämän luvun ja erityisesti 37 ja 39 artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
Lupa antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kansallinen lupa.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
Jäljempänä 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen biosidivalmisteluokkien osalta hakija voi hakea unionin lupaa vaihtoehtona kansallisen luvan ja vastavuoroisen tunnustamisen hakemiselle.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
Hakijat voivat hakea unionin lupaa biosidivalmisteille, joilla on samankaltaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union
unionin lupa voidaan 1 päivästä syyskuuta 2013 alkaen myöntää biosidivalmisteille, jotka sisältävät yhtä tai useampaa uutta tehoainetta, ja
from 1 September 2013, the Union authorisation may be granted to biocidal products containing one or more new active substances and
1, 3, 4, 5, 18 ja 19 kuuluville biosidivalmisteille
1, 3, 4, 5, 18 and 19
unionin lupa voidaan 1 päivästä tammikuuta 2017 alkaen myöntää valmisteryhmiin 2, 6 ja 13 kuuluville biosidivalmisteille; ja
from 1 January 2017, the Union authorisation may be granted to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
1 päivästä tammikuuta 2020 alkaen
from 1 January 2020,
myöntää kaikille biosidivalmisteluokille
the Union authorisation may be granted to
Komissio laatii … päivään ...kuuta .…
The Commission shall by …
Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on tämän asetuksen soveltamispäivä.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
mennessä ohjeita, jotka koskevat kaikkialla unionissa samankaltaisten käyttöolosuhteiden määritelmää.
draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän artiklan soveltamisesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017.
The Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
Kertomukseen on sisällyttävä arviointi valmisteryhmien 14, 15, 17, 20 ja 21 jättämisestä unionin luvan ulkopuolelle.
This report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
liittää kertomukseensa tarvittaessa ehdotuksia hyväksyttäväksi tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.
shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Hakijoiden, jotka haluavat hakea unionin lupaa 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, on toimitettava kemikaalivirastolle hakemus ja vahvistus siitä, että kyseisellä biosidivalmisteella on samankaltaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa, sekä annettava kemikaalivirastolle tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota ne ehdottavat hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, jos 20 artiklassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot on toimitettu.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen arvioimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Validoituaan hakemuksen 3 tai 4 kohdan mukaisesti arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta hakijalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille ja annettava tiedoksi tarkka validointipäivä.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava se 19 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 21 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Keskeytys saa kuitenkin kestää yhteensä enintään 180 päivää, paitsi poikkeustapauksissa ja kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen vuoksi.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the data requested.
Kemikaaliviraston on 180 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava lausunto luvan antamisesta biosidivalmisteelle ja toimitettava se komissiolle.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Jos kemikaalivirasto suosittaa luvan antamista biosidivalmisteelle, lausunnossa on oltava ainakin seuraavat osat:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
selvitys siitä, täyttyvätkö 19 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset, sekä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnos;
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
tarvittaessa tiedot mahdollisista ehdoista ja edellytyksistä, jotka olisi asetettava kyseessä olevan biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamiselle tai käytölle;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
biosidivalmisteen lopullinen arviointiraportti.
the final assessment report on the biocidal product.
Kemikaaliviraston on esitettävä komissiolle 30 päivän kuluttua lausunnon toimittamisesta 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnos soveltuvin osin kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the European Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), as applicable.
Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio hyväksyy
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt,
joko täytäntöönpanoasetuksen
either an implementing Regulation granting the Union authorisation of the biocidal product or an implementing
luvan myöntämisestä
stating that
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Luvan haltijan tai tämän puolesta toimivan henkilön, joka haluaa hakea unionin luvan uusimista, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle vähintään 550 päivää ennen luvan voimassaolon päättymistä.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Hakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan 1 kohdan mukaiset maksut.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.