natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uuselintarvikkeet olisi saatettava yhteisön markkinoille ainoastaan, jos ne ovat turvallisia, eivätkä ne johda kuluttajaa harhaan.
Novel foods should be placed on the Community market only if they are safe and do not mislead the consumer.
On tarpeen soveltaa yhdenmukaistettua keskitettyä turvallisuusarviointi- ja hyväksymismenettelyä, joka on tehokas, määräaikaan perustuva ja avoin.
It is necessary to apply a harmonised centralised procedure for safety assessment and authorisation that is efficient, time-limited and transparent.
16 päivänä joulukuuta 2008
16 December 2008
EUVL L
flavourings OJ L
Eläinkokeiden välttämiseksi olisi selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation should be undertaken only as a last resort.
Lisäksi kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY
Moreover, in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes
mukaisesti selkärankaisilla tehdyt eläinkokeet on korvattava taikka niitä on rajoitettava tai parannettava.
, tests on vertebrate animals must be replaced, restricted or refined.
Tämän asetuksen täytäntöönpanossa olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä asianmukaisia vaihtoehtoisia testausmenetelmiä.
Implementation of this Regulation should, where possible, be based on the use of appropriate alternative testing methods.
Komission olisi viimeistään seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta tarkistettava selkärankaisilla tehtävien kokeiden tulosten tietosuojasäännöt ja tarvittaessa muutettava niitä.
Not later than seven years after the entry into force of this Regulation., the Commission should review the rules on the data protection of results from tests on vertebrate animals and, where necessary, change those rules.
Olisi säädettävä uuselintarvikkeista mahdollisesti johtuvien riskien arviointiperusteet.
Criteria for the evaluation of the potential risks arising from novel foods should also be laid down.
Jotta uuselintarvikkeiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaisuus varmistetaan, tällaiset arvioinnit olisi annettava
In order to ensure a harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority ("the Authority")
Hyväksymismenettelyyn kuuluvaan riskienarviointiin on sisällyttävä eettisiä ja ympäristönäkökohtia.
Ethical and environmental aspects must be considered as part of the risk assessment during the authorisation procedure.
Kyseisten näkökohtien arviointi olisi annettava tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän sekä Euroopan ympäristökeskuksen tehtäväksi.
These aspects should be assessed by the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency respectively.
Hakijoiden olisi menettelyjen yksinkertaistamiseksi voitava esittää yksi ainoa hakemus elintarvikkeista, jotka kuuluvat usean eri alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan.
In order to simplify procedures, applicants should be allowed to present a single application for foods regulated under different sectoral food laws.
olisi sen vuoksi muutettava.
should therefore be amended accordingly.
Tarvittaessa olisi otettava käyttöön turvallisuusarvioinnin päätelmiin perustuvat, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset uuselintarvikkeiden käytöstä ihmisravinnoksi.
Where appropriate and based on the conclusions of the safety assessment, post-market monitoring requirements for the use of novel foods for human consumption should be introduced.
Uuselintarvike sisällytetään uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon ilman, että rajoitetaan mahdollisuutta arvioida kyseiseen elintarvikkeeseen lisätyn tai sen valmistuksessa käytetyn aineen tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisen vastaavan tuotteen yleisestä kulutuksesta aiheutuvia vaikutuksia.
The inclusion of a novel food in the Community list of novel foods should be without prejudice to the possibility of evaluating the effects of the overall consumption of a substance which is added to, or used for the manufacture of that food, or of a comparable product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006.
Erityisolosuhteissa maatalouselintarviketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyön sekä innovaatiotoiminnan edistämiseksi
Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation,
on tarkoituksenmukaista suojella investointeja, joita innovoijat ovat tehneet kerätessään tietoja hakemuksensa tueksi tämän asetuksen mukaisesti.
it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data provided in support of an application under this Regulation.
Teollis- ja tekijänoikeuksia on tästä huolimatta kunnioitettava.
Intellectual property rights should, nevertheless, be respected.
Uuselintarvikkeisiin sovelletaan myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29 ║.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to labelling, presentation and advertising of foodstuffs OJ L 109, 6.5.2000, p.
Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1924/2006 EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9 ║.
Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods OJ L 404, 30.12.2006, p.
Kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnissa ja -hallinnoinnissa olisi otettava huomioon niiden turvallinen käyttöhistoria alkuperämaana olevassa kolmannessa maassa.
As regards the safety assessment and management of traditional food from third countries, their history of safe use in the third country of origin should be taken into account.
Elintarvikkeen saattaminen yhteisön markkinoille
If Member States
Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää
The European Group on Ethics in Science and New Technologies
, joka on perustettu 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä
established by Commission Decision of 16 December 1997
uuselintarvikkeiden markkinoille saattamiseen liittyvistä eettisistä kysymyksistä ▌.
the placing on the market of novel foods.
Asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla yhteisön markkinoille saatettuja uuselintarvikkeita olisi saatettava edelleen markkinoille.
Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
Jos elintarvikeviranomaiselta tai jäsenvaltioilta pyydetään lausuntoa, niiden olisi otettava huomioon ensiarvioinnin tulokset.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take into account the outcome of the initial assessment.
Muut asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamispäivää tehdyt hakemukset olisi käsiteltävä asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Koska toimen tavoitteita ei voida saavuttaa yhtä hyvin jäsenvaltioiden toimin kuin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa perustamissopimuksen 5 artiklassa säädetyn toissijaisuusperiaatteen mukaisia toimia.
Since the objectives of the action to be taken cannot be achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Jäsenvaltioiden olisi annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön.
The Member States should lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23 ║.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission OJ L 184, 17.7.1999, p.
Erityisesti olisi siirrettävä komissiolle täytäntöönpanovaltaa vahvistaa perusteet, joiden mukaan elintarvikkeita voidaan pitää sellaisina, joita on käytetty ihmisravintona Euroopan unionissa merkittävässä määrin ennen 15 päivään toukokuuta 1997.
In particular, power should be conferred on the Commission to establish the criteria under which foods may be considered as having been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004 EUVL L 165, 30.4.2004
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules OJ L 165, 30.4.2004, p.
hengen ja
of protection
suojelun korkea taso
whilst ensuring
sekä sisämarkkinoiden tehokas toiminta
the effective functioning of the internal market
ja edistämään innovointia elintarviketeollisuudessa
and stimulating innovation within the agri-food industry
Jollei toisin säädetä,
unless otherwise provided for,
tätä asetusta ei sovelleta
not apply to:
elintarvikkeisiin kun ja jos niitä käytetään seuraavina:
foods when and insofar as they are used as:
║direktiivin 88/344/ETY soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeiden valmistamisessa käytettävät uuttamisliuottimet;
extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of ║ Directive 88/344/EEC;
direktiivin 89/398/ETY, direktiivin 2002/46/EY tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 soveltamisalaan kuuluvat vitamiinit ja kivennäisaineet
vitamins and minerals falling within the scope of Directive 89/398/EEC, Directive 2002/46/EC or Regulation (EC) No 1925/2006,
kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä tuotettuihin elintarvikkeisiin.
foods derived from cloned animals and their descendants.
ehdotuksen säädökseksi, jolla kielletään sellaisten elintarvikkeiden saattaminen yhteisön markkinoille, jotka on tuotettu kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä.
, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Community of foods derived from cloned animals and their descendants.
Sanotun rajoittamatta 2 kohdan soveltamista, tätä asetusta sovelletaan elintarvikelisäaineisiin, elintarvike-entsyymeihin, aromeihin ja tiettyihin elintarvikkeiden ainesosiin, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, joihin on sovellettu uutta tuotantomenetelmää, jota ei ole käytetty ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joka aiheuttaa elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia (esimerkiksi nanotekniikka).
Notwithstanding paragraph 2, this Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which a new production process not used before 15 May 1997 is applied that gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, such as engineered nanomaterials.
Kun elintarvikkeella voi olla ihmiskehoon samanlainen vaikutus kuin lääkkeellä, komissio pyytää Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunnon siitä, kuuluuko kyseinen elintarvike Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
Where a novel food is capable of having an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) on whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Tässä asetuksessa on sovellettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 määritelmiä.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
Lisäksi käytetään seuraavia määritelmiä:
The following definitions shall also apply:
kasvista johdettua tai eläimestä peräisin olevaa elintarviketta, kun kasviin ja eläimeen sovelletaan ei-perinteisiä jalostustekniikoita, joita ei ole käytetty ennen 15 päivää toukokuuta 1997
food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997
, kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevia elintarvikkeita lukuun ottamatta
, with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants
elintarviketta, joka sisältää nanomateriaaleja tai koostuu nanomateriaaleista, joita ei ole käytetty yhteisössä elintarvikkeiden tuotantoon ennen 15 päivää toukokuuta 1997.
food containing or consisting of engineered nanomaterials not used for food production within the Community before 15 May 1997.
Elintarvikkeen käyttöä yksinomaan ravintolisänä tai ravintolisässä ei kuitenkaan pidä katsoa riittäväksi osoitukseksi siitä, että elintarviketta on käytetty ihmisravinnoksi merkittävässä määrin yhteisössä ennen 15 päivää toukokuuta 1997.
The use of a food exclusively as, or in, a food supplement shall not be sufficient to show whether it was used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Jos elintarviketta on käytetty ennen tätä päivämäärää yksinomaan elintarvikkeen ravintolisänä tai ravintolisässä, se voidaan kuitenkin saattaa markkinoille samaa käyttötarkoitusta varten kyseisen päivämäärän jälkeen, eikä sitä pidetä uuselintarvikkeena.
However, where a food was used exclusively as, or in, a food supplement prior to that date, it may be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as a novel food.
Tämän asetuksen 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen voidaan antaa lisäperusteita, joilla arvioidaan, onko elintarviketta käytetty yhteisössä merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia muun muassa täydentämällä sitä;
Further criteria for assessing if a food was used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3);
"kolmannesta maasta peräisin olevalla perinteisellä elintarvikkeella' tarkoitetaan
"traditional food from a third country" means
luonnollista käsittelemätöntä
a natural non-engineered
uuselintarviketta, jolla on käyttöhistoria elintarvikkeena kolmannessa maassa, mikä tarkoittaa sitä, että kyseinen elintarvike on kuulunut vähintään
novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been
25 vuoden ajan ennen ...
, for at least 25 years before ...
"elintarvikkeen turvallisella käyttöhistorialla' tarkoitetaan kyseisen elintarvikkeen turvallisuuden vahvistamista sen koostumusta koskevien tietojen ja niiden kokemusten perusteella, joita sen
"history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use
'kloonatuilla eläimillä' eläimiä, jotka on tuotettu sukupuolettomalla ja keinotekoisella jäljennösmenetelmällä yksittäisen eläimen geneettisesti identtisen tai melkein identtisen jäljennöksen tuottamiseksi;
"cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
'kloonattujen eläinten jälkeläisillä' eläimiä, jotka on tuotettu sukupuolisen lisääntymisen kautta siten, että ainakin toinen edeltäjistä oli kloonattu eläin;
" descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
tuotetuilla 'nanomateriaaleilla' tarkoituksellisesti tuotettuja materiaaleja, jonka yksi tai useampi ulottuvuus on 100 nm tai sen alle tai jonka sisäosa tai pinta koostuu erillisistä toimivista osista, joista monella on yksi tai useampi ulottuvuus, joka on 100 nm tai sen alle, mukaan lukien rakenteet, kasautumat tai kokonaisuudet, joiden koko voi olla yli 100 nm, mutta jolla on nanotekniikalle tyypillisiä ominaisuuksia.
"engineered nanomaterial" means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic to the nanoscale.
Nanotekniikalle tyypillisiä ominaisuuksia ovat
Properties that are characteristic to the nanoscale include:
kyseisten materiaalien laajaan erityispintaan liittyvät ominaisuudet ja/tai
those related to the large specific surface area of the materials considered and/or
erityiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat nanoteknisesti käsittelemättömän saman materiaalin ominaisuuksista.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Tästä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3).
Uuselintarvikkeiden luokittelua
Collection of information regarding the
koskevien tietojen keruu
classification of a novel food
tietoja jäsenvaltioista ja/tai elintarvikealan toimijoilta
collect information from the Member States and/or from food business operators
tai muilta tahoilta, joita asia koskee,
or any other interested party
kuuluuko elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan
whether a food falls within the scope of this Regulation.
missä määrin elintarviketta on käytetty ihmisravinnoksi yhteisössä ennen 15 päivää toukokuuta 1997.
extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
Komissio julkistaa nämä tiedot ja niiden keruusta tehdyt päätelmät sekä sellaiset niiden perustana olevat tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia.
The Commission shall publish those data and the conclusions drawn from the data collection and the non-confidential data supporting it.
20 artiklan
Article 20(3).
Komissio julkistaa yhteisön luettelon ja pitää sitä yllä komission verkkosivuston erityisellä, tätä varten tarkoitetulla julkisella sivulla.
The Commission shall keep and publish the Community list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Sääntöjenvastaisten uuselintarvikkeiden kieltäminen
Prohibition of non-compliant novel foods
Uuselintarvikkeita ei saateta markkinoille, jos ne eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia.
Novel foods shall not be placed on the market if they do not comply with the provisions of this Regulation.
Sisällyttämistä yhteisön luetteloon koskevat edellytykset
Conditions for inclusion in the Community list
kuluttajaa ei johdeta harhaan ▌;
it does not mislead the consumer ▌;
Euroopan ympäristökeskuksen lausunto siitä, missä määrin tuotantoprosessi ja käyttö tavanomaisin edellytyksin aiheuttavat vahinkoa ympäristölle, on otettava arvioinnissa huomioon;
the opinion of the European Environment Agency concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment shall be taken into account in the assessment;
uuselintarvike, jolla saattaa olla kielteisiä vaikutuksia erityisiin väestöryhmiin, hyväksytään ainoastaan, jos on toteutettu erityisiä toimenpiteitä tällaisten kielteisten vaikutusten estämiseksi;
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
sellaisenaan taikka muun elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän osana käytettävän uuselintarvikkeen saannille vahvistetaan enimmäistaso, jos turvallinen käyttö tätä edellyttää;
maximum intake levels of a novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
eri elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä käytettävien uusielintarvikkeiden kumulatiiviset vaikutukset on arvioitu.
cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed.
Yhteisön luettelon sisältö
Content of the Community list
Yhteisön luetteloa päivitetään asetuksessa (EY) N:o
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No
, ja komissio julkaisee sen verkkosivuillaan tätä varten tarkoitetulla sivulla
and the Commission shall publish it on a dedicated page of its website
Sisällytettäessä uuselintarvike yhteisön luetteloon on mainittava
The entry of a novel food in the Community list shall include:
elintarvikkeen käyttötarkoitus;
the intended use of the food;
päivämäärä, jona uuselintarvike sisällytetään yhteisön luetteloon, ja päivämäärä, jona hakemus on vastaanotettu,
the date of entry of the novel food in the Community list and the date of receipt of the application;
jäljempänä 13 artiklassa vahvistettujen seurantaa koskevien vaatimusten mukaisen viimeisimmän tarkastuksen päivämäärä ja tulokset;
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 13;
tieto siitä, että sisällyttäminen perustuu 15 artiklan mukaisesti suojattuun uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen tietoon;
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 15;
tieto siitä, että vain e alakohdassa tarkoitettu hakija voi saattaa uuselintarvikkeen markkinoille, paitsi jos seuraava hakija saa uuselintarvikkeelle uuden hyväksynnän ilman sidonnaisuutta tietoihin, joihin alkuperäisellä hakijalla on teollis- tai tekijänoikeus.
the fact that the novel food may only be placed on the market by the applicant specified in point (e), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data of the original applicant.