natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biosidivalmisteita koskevat tiedot 58 artikla Biosidivalmisteiden luokitus, pakkaukset ja merkinnät
Information about biocidal products Article 58 Classification, packaging and labelling of biocidal products
Biosidivalmisteet on luokiteltava, pakattava ja merkittävä direktiivin 1999/45/EY ja tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 sekä 20 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn tiivistelmän, erityisesti vaara- ja turvalausekkeiden, mukaisesti.
Biocidal products shall be classified, packaged and labelled in accordance with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008 and the approved summary of the biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 20(2).
Lisäksi valmisteet, joita voi erehtyä pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni.
In addition, products which may be mistaken for food, drink or feedingstuffs shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Jos nämä valmisteet ovat yleisön saatavilla, niissä on oltava ainesosia, jotka tekevät valmisteet vastenmielisiksi nauttia.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption.
Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön” tai ”haitaton”.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention indications such as ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
kaikkien tehoaineiden tunnistetiedot ja pitoisuus metrijärjestelmän yksikköinä;
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
toimivaltaisen viranomaisen biosidivalmisteelle antama lupanumero;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority;
tiedot siitä, onko valmisteessa nanomateriaaleja, ja erityisistä asiaa koskevista riskeistä ja kunkin nanomateriaalia koskevan viittauksen jälkeen ilmaus ”nano” suluissa;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
seoksen tyyppi;
the type of mixture;
käyttötarkoitukset, joita varten biosidivalmiste on hyväksytty;
the uses for which the biocidal product is authorised;
käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä
directions for use and the dose rate, expressed in metric units
tai muulla mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla
or in another manner which is meaningful and comprehensible to the user
, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;
, for each use provided for under the terms of the authorisation;
mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
lause ”Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä”, jos tuotteen mukana on ohjelehtinen;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’;
tarvittaessa varoitukset herkille väestöryhmille;
where applicable, warnings for vulnerable groups;
ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä, ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto;
directions for safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on reuse of packaging;
tuotteen eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavallisissa varastointiolosuhteissa;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidivalmisteen käyttökertojen välillä tai biosidivalmistekäsittelyn ja käsitellyn tuotteen käytön välillä tai varoaika ihmisten tai eläinten pääsylle biosidivalmisteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedot puhdistuskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen pintojen vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdistamisesta; tarkat tiedot ennalta ehkäisevistä toimenpiteistä käytön, varastoinnin ja kuljetuksen aikana;
the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use, storage and transport;
tarvittaessa käyttäjäryhmät, joille biosidivalmisteen käyttö on sallittu;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
tarvittaessa erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjumiseen liittyvät tiedot;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
mikro-organismeja sisältävien biosidivalmisteiden osalta merkintävaatimukset direktiivin 2000/54/EY mukaisesti.
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos se on tarpeen biosidivalmisteen koon tai tarkoituksen vuoksi, on sallittava d, f, g, j, k, l ja n alakohdissa mainittujen tietojen merkitseminen pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (d), (f), (g), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä
national language or languages
, jossa valmisteet ovat kaupan
of the country where they are marketed
59 artikla Käyttöturvallisuustiedotteet
Article 59 Safety Data Sheets
Käyttöturvallisuustiedotteet on laadittava ja toimitettava saataville asetuksen (EY) 1907/2006 II liitteen mukaisesti vaaralliseksi luokiteltujen biosidivalmisteiden osalta ja kyseisen asetuksen 31 artiklan mukaisesti ainoastaan biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden osalta.
The safety-data sheets shall be prepared and made available in accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1907/2006, for biocidal products classified as hazardous, and in accordance with the requirements of Article 31 of that Regulation, for active substances used exclusively in biocidal products.
sellaisenaan tai käsiteltyyn materiaaliin tai esineeseen sisältyvän biosidivalmisteen lupanumero.
the authorisation number of the biocidal product as such or present in a treated article or material.
60 artikla Biosidivalmisteita koskeva unionin rekisteri
Article 60 Union Register of Biocidal Products
Komissio perustaa biosidivalmisteita koskevan unionin rekisterin ja ylläpitää sitä.
A Union Register for Biocidal Products shall be established and maintained by the Commission.
Biosidivalmisteita koskevaa unionin rekisteriä käytetään tietojen vaihtoon toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä.
The Union Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission.
Hakijoiden on käytettävä biosidivalmisteita koskevaa unionin rekisteriä hakemuslomakkeen luomiseen kaikkia biosidivalmisteiden hyväksyntään, vastavuoroiseen tunnustamiseen ja rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaan lupaan liittyviä menettelyjä varten.
Applicants shall use the Union Register for Biocidal Products to generate the application form for all procedures relating to the authorisation of biocidal products, the mutual recognition and the parallel trade permit.
Toimivaltaisten viranomaisten on päivitettävä biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, jotka on hyväksytty niiden alueella tai joiden osalta kansallinen lupa on evätty, uusittu tai peruttu tai sitä on muutettu.
Competent authorities shall update in the Union Register for Biocidal Products the information relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Komissio päivittää biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, jotka on hyväksytty unionissa tai joiden osalta unionin lupa on evätty, uusittu tai peruttu tai sitä on muutettu.
The Commission shall update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Biosidivalmisteita koskevan unionin rekisterin paremman toiminnan varmistamiseksi
In order to ensure the proper functioning of the Union Register for Biocidal Products,
komissio voi antaa
the Commission may adopt
yksityiskohtaisia sääntöjä ▌rekisteriin syötettävien tietojen tyypeistä ja tähän liittyvistä menettelyistä.
detailed rules on the types of information to be entered in the ▌Register ▌and the procedures related to it ▌.
61 artikla Biosiditietojen yhteiskäyttörekisteri
Article 61 Biocides Data Sharing Register
Kemikaalivirasto perustaa biosiditietojen yhteiskäyttörekisterin ja ylläpitää sitä.
The Biocides Data Sharing Register shall be established and maintained by the Agency.
Biosiditietojen yhteiskäyttörekisteri sisältää toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston 48 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot.
The Biocides Data Sharing Register shall contain information provided by competent authorities and the Agency in accordance with paragraphs 3 and 4 of Article 48.
Rekisteriä voivat käyttää ainoastaan toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio.
The Register shall only be accessible to competent authorities, the Agency and the Commission.
Toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston on tietojen yhteiskäytön helpottamiseksi vastattava kaikkiin mahdollisten hakijoiden kyselyihin, jotka koskevat biosiditietojen yhteiskäyttörekisterissä olevia tietoja, ja niiden on pyynnöstä toimitettava kyseessä olevan tietojen omistajan yhteistiedot sekä lausunto siitä, ovatko tiedot tietosuojan alaisia ja kuinka kauan ne ovat tietosuojan alaisia tämän asetuksen nojalla.
Competent authorities and the Agency shall respond to all enquiries by prospective applicants concerning information contained in the Biocides Data Sharing Register in order to facilitate sharing of information and shall on request provide the contact details of the owner of the information in question and a statement whether and for how long the information is subject to data protection under this Regulation.
Oikeus tutustua tietoihin
Access to information
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikilla ammattimaisilla käyttäjillä sekä kaikilla jakelijoilla ja neuvojilla on oikeus tutustua asianmukaisiin tietoihin biosidivalmisteiden hyödyistä ja vaaroista sekä niiden turvallisesta käytöstä.
Member States shall ensure that all professional users, distributors and advisers have access to appropriate information on the benefits, risks and safe use of biocidal products.
Biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt julkistavat internetissä luettelon tällaisista valmisteista.
The persons responsible for the placing on the market of biocidal products shall make a list of such products available on the internet.
Näitä verkkosivustoja on voitava käyttää vapaasti ja ehdoitta ja niiden sisältö on pidettävä ajan tasalla.
Access to those websites shall not be subject to any restriction or condition and their content shall be kept up to date.
63 artikla Mainonta
Article 63 Advertising
Kaikissa biosidivalmistemainoksissa on mukana lauseet ”Käytä biosideja turvallisesti.
Any advertisement for biocidal products shall be accompanied by the sentences ‘Use biocides safely.
Lue aina etiketti ja tuotetiedot ennen käyttöä.”
Always read the label and product information before use’.
Näiden lauseiden täytyy erottua selvästi mainoksessa.
The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement.
Mainostajat saavat korvata määrätyissä lauseissa ilmaisun ”biosidit” selkeällä viittauksella mainostettuun valmisteryhmään sellaisena kuin se esitetään liitteessä V.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type as set out in Annex V being advertised.
Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön”, ”haitaton”.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention indications such as ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
64 artikla Myrkytysten ehkäisy
Article 64 Poison control
Jäsenvaltioiden on nimettävä elin tai elimet, joiden tehtävänä on tietojen kerääminen markkinoille saatetuista biosidivalmisteista, myös näiden valmisteiden kemiallista koostumusta koskevien tietojen kerääminen, sekä tällaisten tietojen antaminen biosidivalmisteiden aiheuttamiksi epäillyissä myrkytystapauksissa.
Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information on biocidal products which have been placed on the market, including information on the chemical composition of such products, and for making such information available in cases where suspected poisoning arises from biocidal products.
Jäsenvaltiot voivat päättää, että ne nimeävät tämän artiklan mukaisten tehtävien suorittamista varten elimen tai elimet, jotka on on jo nimetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 45 artiklan mukaisesti.
Member States may decide to appoint the body or bodies that have already been appointed in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 to carry out the tasks under this Article.
Jäsenvaltioiden nimeämät elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
The bodies appointed by the Member States shall provide all the requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received.
Kyseisiä tietoja voidaan käyttää ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin:
Such information may only be used for the following purposes:
lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa;
to meet medical demand by formulating preventive and curative measures, in particular in case of emergency;
jäsenvaltion pyytäessä niitä tilastollisen analyysin tekemiseksi, jotta voidaan määrittää, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.
where requested by the Member State, to undertake statistical analysis to identify where improved risk management measures may be needed.
XIII LUKU
Chapter XIII
KEMIKAALIVirasto 65 artikla Kemikaaliviraston tehtävät
The Agency Article 65 Role of the Agency
Kemikaalivirasto suorittaa sille tämän asetuksen II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII ja XIV luvussa osoitetut tehtävät.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by Chapters II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII and XIV of this Regulation.
66 artikla Biosidivalmisteita käsittelevä komitea
Article 66 Biocidal Products Committee
Perustetaan virastoon biosidivalmisteita käsittelevä komitea.
A Biocidal Products Committee is hereby established within the Agency.
Biosidivalmisteita käsittelevä komitea vastaa kemikaaliviraston lausunnon laatimisesta seuraavista kysymyksistä:
The Biocidal Products Committee shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on the following issues:
hakemukset, jotka koskevat tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I ja sisällyttämisen uusimista;
applications for inclusion and renewal of inclusion of active substances in Annex I;
tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistaminen;
review of inclusion of active substances in Annex I;
korvattavien tehoaineiden tunnistaminen;
identification of active substances which are candidates for substitution;
hakemukset, jotka koskevat unionin lupia biosidivalmisteille sekä unionin lupien uusimista, peruuttamista ja muuttamista;
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and modifications of Union authorisation;
tieteelliset ja tekniset kysymykset, jos vastavuoroisesta tunnustamisesta esitetään vastalauseita;
scientific and technical matters in the case of objections to mutual recognition;
kaikki tästä asetuksesta johtuvat muut kysymykset, jotka liittyvät ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin riskeihin.
any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to risks to human health or the environment.
Biosidivalmisteita käsittelevä komitea voi perustaa työryhmiä ja siirtää niille joitakin tehtäviä.
The Biocidal Products Committee may establish working groups and delegate certain tasks to those working groups.
Jäsenvaltioiden on tuettava biosidivalmisteita käsittelevän komitean jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla.
The members of the Biocidal Products Committee shall be supported by the scientific and technical resources available to the Member States.
Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimeämilleen biosidivalmisteita käsittelevän komitean jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit.
Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members of the Biocidal Products Committee that they have nominated.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on helpotettava biosidivalmisteita käsittelevän komitean ja sen työryhmien toimintaa.
Competent authorities of Member States shall facilitate the activities of the Biocidal Products Committee and their working groups.
67 artikla Biosidivalmisteita käsittelevän komitean ja kemikaaliviraston sihteeristön toiminta
Article 67 Operation of the Biocidal Products Committee and the Secretariat of the Agency
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu sihteeristö hoitaa seuraavat tehtävät:
The Secretariat of the Agency referred to in point (g) of Article 76(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall undertake the following tasks:
biosiditietojen yhteiskäyttörekisterin perustaminen ja ylläpito;
establishing and maintaining the Biocides Data Sharing Register;
tämän asetuksen 7 artiklan 4 kohdassa, 11 artiklan 3 kohdassa ja 34 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hakemusten validointiin liittyvät tehtävät;
performing the tasks relating to the validation of the applications referred to in Articles 7(4), 11(3) and 34(2) of this Regulation;
tekninen ja tieteellinen neuvonta sekä välineiden tarjoaminen komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista varten;
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and the competent authorities of Member States;
neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille
providing advice and assistance to applicants
ja erityisesti pk-yrityksille
, and in particular to SMEs,
tehoaineen tämän asetuksen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai unionin lupaa varten;
for the inclusion of an active substance in Annex I of this Regulation or for a Union authorisation;
tätä asetusta koskevien selitysten laatiminen;
preparing explanatory information on this Regulation;
tehoaineita ja biosidivalmisteita koskevia tietoja sisältävien tietokantojen laatiminen ja ylläpito;
establishing and maintaining database(s) with information on active substances and biocidal products;
tieteellisen ja teknisen tuen antaminen komission pyynnöstä yhteistyön edistämiseksi unionin, toimivaltaisten viranomaisten, kansanvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä biosidivalmisteisiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä;
at the request of the Commission, providing technical and scientific support to improve cooperation between the Union, the competent authorities, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to biocidal products;
ilmoittaminen kemikaaliviraston tekemistä päätöksistä;
notification of decisions taken by the Agency;
kemikaalivirastolle toimitettavia tietoja varten tarvittavien lomakkeiden toimittaminen;
provision of formats for submission of information to the Agency;
opastuksen ja välineiden tarjoaminen käyttövaiheessa erityisesti:
providing guidance and tools for the use phase, particularly:
integroitua tuholaistentorjuntaa koskevat toimet nimettyjen tuholaisten kohdalla,
measures for integrated pest management, for specified vermin,
biosidivalmisteiden käytön seuranta,
monitoring biocidal product use,
biosidivalmisteiden käytön parhaat käytännöt kyseisten tuotteiden käytön rajoittamiseksi välttämättömään minimiannokseen,
best practice of biocidal product use to limit use of such products to the minimum necessary dose,
tuholaistorjunta arkaluonteisissa paikoissa, kuten kouluissa, työpaikoilla, lastentarhoissa, yleisissä tiloissa sekä järvien, kanavien ja jokien rannoilla sekä vanhusten hoitolaitoksissa,
pest management in sensitive areas like schools, workplaces, kindergartens, public spaces, lake, canal and river sides, geriatric care centres,
biosidivalmisteiden käytön ja sen valvonnan edellyttämät tekniset välineet.
technical equipment for biocidal product application and its inspection.
Sihteeristö asettaa tietokannan (tietokantojen) sisältämät, 56 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot julkisesti saataville, paitsi jos 55 artiklan 3 kohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu.
The Secretariat shall make the information identified in Article 56(1) and (2) in the database(s) publicly available, free of charge, over the internet, except where a request made under Article 55(3) is considered justified.
Kemikaalivirasto antaa muun tietokantojen sisältämän tiedon saataville pyynnöstä 55 artiklan mukaisesti.
The Agency shall make other information in the databases available on request in accordance with Article 55.
68 artikla Muutoksenhaku
Article 68 Appeal
Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 7 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 3 kohdan, 36 artiklan 6 kohdan, 52 artiklan 3 kohdan ja 53 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava valituslautakunnalta.
An appeal against decisions of the Agency taken pursuant to Articles 7(5), 11(4), 34(3), 36(6), 52(3) and 53(1) shall lie with the Board of Appeal.
Tämän asetuksen nojalla käynnistettyihin valitusmenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 92 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 93 artiklaa ja 94 artiklaa.
Articles 92(1) and (2), 93 and 94 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply to appeal procedures lodged under this Regulation.
Muutosta hakevalta henkilöltä voidaan periä maksu tämän asetuksen 71 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
A fee may be payable by a person bringing an appeal in accordance with Article 71(2) of this Regulation.
69 artikla Kemikaaliviraston talousarvio
Article 69 The budget of the Agency
Tämän asetuksen tarkoituksia varten kemikaaliviraston tulot koostuvat:
For the purposes of this Regulation, the revenues of the Agency shall consist of:
Euroopan unionin yleiseen talousarvioon (pääluokka ”Komissio”) sisältyvästä unionin tuesta;
a subsidy from the Union, entered in the general budget of the European Union (Commission Section);
kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla tarjottujen palvelujen korvauksena suoritetuista maksuista;
any charges paid to the Agency for services provided under this Regulation;