natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vaatii lainsäädännön uudistuksia, joilla nopeutetaan ja yksinkertaistetaan rekisteröintimenettelyjä ja alennetaan vähimmäispääomaa koskevia vaatimuksia;
Calls for regulatory reforms aimed at speeding up and simplifying registration procedures as well as lowering minimum capital requirements;
vaatii oikeudenkäyntimenettelyjen uudistamista, jotta liiketoimintaan liittyvät kiistat voitaisiin ratkaista nopeammin ja voitaisiin tehostaa sopimusten täytäntöönpanoa ja omistusoikeuksien suojelua;
Calls for the reform of court procedures to settle business disputes faster as well as to enforce contracts and defend property rights more effectively;
kehottaa puhemiestä toimittamaan tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, jäsenvaltioiden ja Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren alueen maiden hallituksille, AKT–EU-neuvostolle ja AKT:n ja EU:n yhteiselle parlamentaariselle edustajakokoukselle.
Instructs its President to forward this resolution to the Council, the Commission, the governments of the EU Member States and ACP, the ACP-EU Council and the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD) )
European Parliament legislative resolution on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD) )
ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2004)0599 ) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0599 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen ( KOM(2005)0577 ) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A6-0171/2006 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0171/2006 ),
ottaa huomioon komission julkilausumat, jotka on esitetty tämän lainsäädäntöpäätöslauselman liitteenä ja julkaistaan säädöstekstin yhteydessä Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
having regard to the Commission statement which is annexed to this legislative resolution and which will be published together with the legislative act in the Official Journal,
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä Euroopan parlamentin
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty European Parliament
ja Euroopan parlamentin kanta,
) and European Parliament Position of
Ennen kuin ihmisille tarkoitettu lääke saatetaan markkinoille yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sen turvallisuus, laatu ja teho kohdeväestössä on yleensä pitänyt varmistaa laajamittaisin tutkimuksin, joihin kuuluu prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia.
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Tällaisia tutkimuksia ei välttämättä ole tehty lääkkeen käytöstä lapsiväestössä, eikä monia lasten hoidossa nykyisin käytettäviä lääkkeitä ole tutkittu tai hyväksytty kyseiseen tarkoitukseen.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Markkinavoimat yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi edistämään lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimusta ja kehittämistä ja näiden lääkkeiden hyväksymistä.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Lapsille soveltuvien lääkkeiden puutteesta aiheutuvia ongelmia ovat muiden muassa epäasianmukaiset annosteluohjeet, joiden seurauksena haittavaikutusten riski on suurentunut, kuoleman riski mukaan luettuna, ja hoidon tehottomuus, joka johtuu aliannostuksesta, siitä että lapset eivät pääse hyötymään uusista hoitokeinoista eivätkä sopivista valmistemuodoista ja antoreiteistä, taikka mahdollisesti heikkolaatuisten lääkemääräyksen mukaisten apteekkivalmisteiden tai apteekkivalmisteiden käytöstä lasten hoitamisessa.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Tämän asetuksen tavoitteena on helpottaa lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta, varmistaa, että lasten hoitamiseen tarkoitettuja lääkkeitä koskeva eettinen tutkimustoiminta on korkealaatuista ja että ne hyväksytään asianmukaisesti käytettäväksi lasten hoitoon, sekä parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeiden käytöstä lapsiväestön eri ryhmissä.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Tavoitteet olisi saavutettava ilman tarpeettomia lapsiin kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia ja viivyttämättä lääkkeiden hyväksymistä muiden ikäryhmien hoitoon.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Toimet, joilla edistetään lastenlääkkeiden kehittämistä ja hyväksymistä, ovat siksi perusteltuja näiden esteiden poistamiseksi tai torjumiseksi.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Näin ollen perustamissopimuksen 95 artikla on asianmukainen oikeusperusta.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Näiden velvoitteiden, palkkioiden ja kannustimien tarkemmassa määrittelyssä olisi otettava huomioon kulloisenkin lääkkeen asema.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin lasten tarvitsemiin lääkkeisiin, eli sen soveltamisalaan olisi kuuluttava kehitteillä olevat vielä hyväksymättömät lääkkeet, myyntiluvan saaneet immateriaalioikeuksien piiriin kuuluvat valmisteet ja sellaiset myyntiluvan saaneet valmisteet, jotka eivät enää kuulu immateriaalioikeuksien piiriin.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Lapsiväestössä tehtävien tutkimusten yhteydessä olisi otettava huomioon ne eettiset huolenaiheet, joita syntyy, kun lääkkeitä annetaan väestöryhmälle, jossa niitä ei ole testattu asianmukaisesti.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', yhteyteen olisi perustettava tieteellinen komitea, lastenlääkekomitea, jolla on asiantuntemusta ja osaamista lasten hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisessä ja kaikkien niihin liittyvien näkökohtien arvioinnissa.
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Lastenlääkekomiteaan olisi sovellettava asetuksessa (EY) N:o 726/2004
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Virastolle olisi vahvistettava menettelyt lastenlääkkeitä koskevan tutkimusohjelman hyväksymiseksi ja muuttamiseksi, jonka olisi toimittava perustana lastenlääkkeiden kehittämiselle ja hyväksymiselle.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa olisi esitettävä täsmälliset tiedot aikatauluineen niistä ehdotetuista toimenpiteistä, joilla pyritään osoittamaan kyseisen lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho lapsiväestössä.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Koska lapsiväestö todellisuudessa koostuu useasta alaryhmästä, tutkimusohjelmassa olisi täsmennettävä, mitkä alaryhmät se kattaa, sekä tutkimuksen keinot ja määräajat.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Sisällyttämällä lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lainsäädäntöön pyritään varmistamaan, että lasten hoitoon mahdollisesti käytettävien lääkkeiden kehittämisestä tulee lääkkeiden kehittämistoiminnan kiinteä osa, joka nivotaan aikuisväestöä koskevaan kehittämisohjelmaan.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma olisikin toimitettava varhaisessa vaiheessa tuotekehittelyä, jotta lapsiin kohdistuvat tutkimukset ennätetään
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population
tehdä ennen myyntilupahakemuksen toimittamista.
before marketing authorisation applications are submitted.
Toimittamalla lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma varhaisessa vaiheessa sekä toimittamalla jäljempänä kuvattu lykkäyspyyntö vältetään lisäksi viivytykset lääkkeiden hyväksymisessä muiden väestöryhmien käyttöön.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations
On tarpeen ottaa käyttöön vaatimus, jonka mukaan uusista lääkkeistä ja patentilla tai lisäsuojatodistuksella suojatuista myyntiluvan saaneista lääkkeistä on toimitettava joko hyväksyttyjen lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien mukaisesti toteutettujen lapsiin kohdistuneiden tutkimusten tulokset tai todiste poikkeuksen tai lykkäyksen saamisesta myyntilupahakemuksen tai uutta käyttöaihetta, lääkemuotoa tai antoreittiä koskevan hakemuksen jättämisajankohtana.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Kyseisen vaatimuksen noudattamista olisi arvioitava lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman pohjalta.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Yhteisön tutkimusohjelmista olisi rahoitettava sellaisten lasten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden tutkimusta, joilla ei ole patentin eikä lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa.
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Luonnon- ja lääketieteellinen tietämys kehittyy ajan myötä, minkä vuoksi poikkeusluetteloihin olisi voitava tehdä muutoksia.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Jos poikkeuslupa peruutetaan, vaatimusta olisi kuitenkin sovellettava vasta tietyn määräajan jälkeen, jotta ennen myyntilupahakemuksen toimittamista jäisi aikaa ainakin lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymiselle ja lapsiin kohdistuvien tutkimusten aloittamiselle.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
Tietyissä tapauksissa viraston olisi lykättävä joidenkin tai kaikkien lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvien toimenpiteiden aloittamista tai loppuun saattamista, jotta voidaan varmistaa, että tutkimuksia tehdään vain silloin kun se on turvallista ja eettisesti perusteltua ja ettei vaatimus lapsia koskevista tutkimustiedoista estä tai viivytä lääkkeiden hyväksymistä muiden väestöryhmien käyttöön.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Viraston olisi annettava maksutonta tieteellistä neuvontaa lastenlääkkeitä kehittävien tahojen tukemiseksi.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Tieteellisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi viraston olisi huolehdittava yhteyksistä lastenlääkekomitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tieteellisen neuvonnan työryhmän sekä lastenlääkekomitean ja muiden lääkkeitä käsittelevien yhteisön komiteoiden ja työryhmien välillä.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
Nykyisiä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupamenettelyjä ei pitäisi muuttaa.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Edellä johdanto-osan 11 kappaleessa tarkoitettu vaatimus merkitsee kuitenkin sitä, että toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman sekä mahdollisten poikkeuslupien ja lykkäysten noudattaminentarkistettaessa myyntilupahakemuksen asianmukaisuus.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Lastenlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointi ja myyntiluvan myöntäminen olisi säilytettävä toimivaltaisten viranomaisten toimivallan piirissä.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Lastenlääkekomitealta olisi voitava pyytää lausunto vaatimusten noudattamisesta sekä lääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehosta lapsiväestössä.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Jotta terveydenhoidon ammattilaiset ja potilaat saisivat tietoja lääkkeiden turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä lasten hoidossa ja jotta avoimuus turvattaisiin, olisi valmistetiedoissa annettava tietoja lapsiin kohdistuvien tutkimusten tuloksista samoin kuin lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista, poikkeusluvista ja lykkäyksistä.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
Jos kaikki lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman sisältämät toimenpiteet on toteutettu, olisi tämä mainittava valmisteen myyntiluvassa, ja maininnan perusteella yritykset voivat saada palkkion vaatimusten noudattamisesta.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Jotta lasten hoitoon hyväksytty lääke olisi tunnistettavissa ja jotta sitä voitaisiin määrätä hoidoksi, olisi säädettävä, että lasten hoitoon hyväksytyn lääkkeen pakkausmerkinnöissä on oltava komission lastenlääkekomitean suosituksesta valitsema symboli.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
Jotta voitaisiin luoda kannustimia sellaisille myyntiluvan saaneille valmisteille, joilla ei enää ole immateriaalioikeudellista suojaa, on tarpeellista ottaa käyttöön uudenlainen myyntilupa, lastenlääkkeen myyntilupa.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Lastenlääkkeen myyntiluvan myöntämisessä pitäisi noudattaa olemassa olevia lupamenettelyjä, mutta lupa olisi myönnettävä nimenomaan pelkästään lapsille kehitetyille lääkkeille.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
Lastenlääkkeen myyntiluvan saaneen lääkkeen nimessä pitäisi voida säilyttää vastaavan aikuisille hyväksytyn valmisteen tuotenimi, jotta markkinoilla jo olevan tuotenimen tunnettuutta samoin kuin uuteen myyntilupaan liittyvää tietosuojaa voitaisiin hyödyntää.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Lastenlääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti kerätyt tiedot valmisteen käytöstä lapsiväestössä.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Tiedot voivat olla peräisin julkaisuista tai uusista tutkimuksista.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Tämä on tarkoitettu lisäkannustimeksi, jolla houkutellaan pieniä ja keskisuuria yrityksiä, myös geneeristen lääkkeiden valmistajia, kehittämään patenttisuojaamattomia lastenlääkkeitä.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.
Tässä asetuksessa olisi säädettävä toimenpiteistä, joilla saadaan uusia lasten hoitoon testattuja ja mukautettuja lääkkeitä mahdollisimman kattavasti yhteisön väestön käyttöön ja joilla toisaalta minimoidaan se mahdollisuus, että myönnettäisiin koko yhteisöä koskevia palkkioita ja kannustimia ilman että osa yhteisön lapsiväestöstä voisi hyötyä vastikään hyväksytyn lääkkeen käyttöön tulosta.
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Jos valmisteelle hyväksytään lapsia koskeva käyttöaihe hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman perusteella ja valmistetta myydään jo muihin käyttöaiheisiin, myyntiluvan haltija pitäisi velvoittaa saattamaan tuote markkinoille siten, että lapsia koskevat tiedot otetaan huomioon kahden vuoden kuluessa kyseisen käyttöaiheen hyväksymisestä.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Tätä vaatimusta olisi sovellettava vain jo myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin, ei lastenlääkkeen myyntiluvan myöntämisen kautta hyväksyttäviin lääkkeisiin.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.