natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uuselintarvikkeita, lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka on tarkoitettu erityisravinnoksi, elintarvikkeen täydentämiseksi tai ravintolisäksi, olisi arvioitava tämän asetuksen mukaisesti.
Novel foods, other than vitamins and minerals, intended for particular nutritional uses, for food fortification or as food supplements, should be assessed in conformity with this Regulation.
Niihin olisi edelleen sovellettava myös direktiivissä 2002/46/EY, asetuksessa (EY) N:o 1925/2006, direktiivissä 2009/39/EY sekä direktiivissä 2009/39/EY ja sen liitteessä I tarkoitetuissa erityisdirektiiveissä annettuja sääntöjä.
They should also remain subject to the rules provided for in Directive 2002/46/EC, in Regulation (EC) No 1925/2006, in Directive 2009/39/EC, and in the specific Directives referred to in Directive 2009/39/EC and in Annex I thereto.
Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.
OJ: Please insert date: Six months after the entry into force of this Regulation.
Uuselintarvikkeita olisi saatettava unionin markkinoille ainoastaan, jos ne ovat turvallisia eivätkä johda kuluttajaa harhaan.
Novel foods should be placed on the market within the Union only if they are safe and do not mislead the consumer.
Niiden turvallisuuden arvioinnin olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklassa.
The assessment of their safety should be based on the precautionary principle as laid down in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002.
On tarpeen soveltaa yhdenmukaistettua ja keskitettyä turvallisuusarviointi- ja hyväksymismenettelyä, joka on tehokas, määräaikoihin sidottu ja avoin.
It is necessary to apply a harmonised centralised procedure for safety assessment and authorisation that is efficient, time-limited and transparent.
säädetyn menettelyn mukaisesti, jota olisi sovellettava aina kun siitä ei tässä asetuksessa nimenomaisesti poiketa.
, which should be applicable whenever it is not specifically derogated from by this Regulation.
Komission olisi tuotteen uuselintarvikkeeksi hyväksymistä koskevan hakemuksen saatuaan arvioitava hakemuksen asianmukaisuus ja sovellettavuus.
Upon receipt of an application for authorisation of a product as a novel food, the Commission should assess the validity and applicability of the application.
Uuselintarvikkeen hyväksymisessä olisi otettava huomioon myös muut tekijät, joilla on tarkasteltavan asian kannalta merkitystä, kuten etiikkaan, ympäristöön ja eläinten hyvinvointiin liittyvät tekijät sekä ennalta varautumisen periaate.
The authorisation of a novel food should also take into account other factors relevant to the matter under consideration, including ethical, environmental, animal welfare factors and the precautionary principle.
Olisi myös säädettävä uuselintarvikkeista mahdollisesti johtuvien riskien arviointiperusteista.
Criteria for the evaluation of the potential risks arising from novel foods should also be laid down.
Uuselintarvikkeiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tällaiset arvioinnit olisi annettava elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtäväksi.
In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the Authority.
Eettiset ja ympäristönäkökohdat olisi katsottava osaksi riskinarviointia hyväksymismenettelyssä.
Ethical and environmental aspects must be considered as part of the risk assessment during the authorisation procedure.
Näiden näkökohtien arviointi olisi annettava luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän sekä Euroopan ympäristökeskuksen tehtäväksi.
Those aspects should be assessed by the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency respectively.
Menettelyjen yksinkertaistamiseksi hakijoiden olisi voitava esittää yksi ainoa hakemus sellaisten elintarvikkeiden osalta, jotka kuuluvat usean eri alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan.
In order to simplify procedures, applicants should be allowed to present a single application for foods regulated under different sectoral food laws.
Asetusta (EY) N:o 1331/2008 olisi sen vuoksi muutettava tätä vastaavasti.
Regulation (EC) No 1331/2008 should therefore be amended accordingly.
Lissabonin sopimuksen tultua voimaan 1 päivänä joulukuuta 2009 Euroopan unioni on korvannut Euroopan yhteisön ja on sen seuraaja, ja ilmaisu ”yhteisö” olisi korvattava mainitussa asetuksessa kokonaisuudessaan ilmaisulla ”unioni”.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon on 1 December 2009, the European Union has replaced and succeeded the European Community, and the word ‘Community’ should be replaced by ‘Union’ throughout that Regulation.
Jos kolmansista maista peräisin olevat perinteiset elintarvikkeet on sisällytetty kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden luetteloon, niiden saattamisen unionin markkinoille unionissa olisi oltava sallittua samoin edellytyksin kuin sellaisten elintarvikkeiden, joiden osalta turvallinen käyttöhistoria on osoitettu.
If traditional foods from third countries are included in the list of traditional foods from third countries, they should be allowed to be placed on the market within the Union, under conditions that correspond to those for which the history of safe food use has been demonstrated.
Kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnissa ja -hallinnoinnissa olisi otettava huomioon elintarvikkeiden turvallinen käyttöhistoria alkuperämaassa.
As regards the safety assessment and management of traditional food from third countries, their history of safe food use in their country of origin should be taken into account.
Tarvittaessa olisi otettava käyttöön turvallisuusarvioinnin päätelmiin perustuvia, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia uuselintarvikkeiden käytöstä ihmisravinnoksi.
Where appropriate and based on the conclusions of the safety assessment, post-market monitoring requirements for the use of novel foods for human consumption should be introduced.
Uuselintarvikkeen sisällyttäminen uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon ▌ei saisi rajoittaa mahdollisuutta arvioida kyseiseen elintarvikkeeseen lisätyn tai sen valmistuksessa käytetyn aineen tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006
The inclusion of a novel food in the Union list of novel foods ▌should be without prejudice to the possibility of evaluating the effects of the overall consumption of a substance which is added to, or used for, the manufacture of that food, or of a comparable product in accordance with
mukaisen vastaavan tuotteen kokonaiskulutuksesta aiheutuvia vaikutuksia.
Regulation (EC) No 1925/2006.
Elintarviketeollisuuden tutkimus- ja kehitystyön ja samalla innovaatiotoiminnan edistämiseksi
In specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation,
on tietyissä olosuhteissa tarkoituksenmukaista suojella investointeja, joita innovoijat ovat tehneet kerätessään tietoja hakemuksensa tueksi tämän asetuksen mukaisesti.
it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data provided in support of an application under this Regulation.
, jotka on toimitettu uuselintarvikkeen unionin luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen tueksi, ▌ei saisi rajattuna aikana käyttää
applicant during a limited period of time, without the agreement of the
Teollis- ja tekijänoikeuksia olisi kuitenkin kunnioitettava.
Intellectual property rights should, nevertheless, be respected.
Uuselintarvikkeisiin sovelletaan
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Directive 2000/13/EC
myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to labelling, presentation and advertising of foodstuffs
direktiivissä 2000/13/EY ▌EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29 ▌.
▌OJ L 109, 6.5.2000, p.
asetuksella (EY) N:o 1924/2006 ▌EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9 ▌.
▌OJ L 404, 30.12.2006, p.
uusien teknologioiden käyttöön ja
the use of new technologies and
uuselintarvikkeiden markkinoille ▌saattamiseen liittyvistä eettisistä kysymyksistä.
the placing on the market ▌of novel foods.
Asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla unionin markkinoille saatettuja uuselintarvikkeita olisi voitava edelleen saattaa markkinoille.
Novel foods placed on the market within the Union under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
ja joiden osalta
and in relation to which
mainitun asetuksen
an additional assessment report is required in accordance with
6 artiklan 3 ja 4 kohdan
Article 6(3) or 6(4) of
mukaan vaaditaan täydentävää arviointia koskeva kertomus
that Regulation
ennen tämän asetuksen soveltamispäivää, olisi pidettävä tämän asetuksen mukaisina hakemuksina
before the date of application of this Regulation, should be considered as applications under this Regulation
Muut asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan nojalla ennen tämän asetuksen soveltamispäivää tehdyt ▌hakemukset olisi käsiteltävä asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti.
Other ▌requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Asetuksessa (EY) N:o 882/2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 882/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta (EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) 882/2004 Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p.
Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 1).
Requirements in respect of the hygiene of foodstuffs as laid down in Regulation (EC) No 852/2004 Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs (OJ L 139, 30.4.2004, p.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevien yhdenmukaistettujen sääntöjen hyväksyminen, vaan se voidaan tämän vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Since the objective of this Regulation, namely laying down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Jäsenvaltioiden olisi annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön.
The Member States should lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Komissiolle olisi ▌siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti niiden perusteiden osalta, joiden mukaan elintarvikkeita voidaan pitää sellaisina, joita on käytetty unionissa ihmisravintona merkittävässä määrin ennen 15 päivää toukokuuta 1997
▌The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of the criteria according to which foods may be considered as having been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997
, siitä päättämisen osalta, kuuluuko elintarviketyyppi tämän asetuksen soveltamisalaan, sen osalta, onko valmistetun nanomateriaalin määritelmää mukautettava teknisen ja tieteellisen edistyksen sekä kansainvälisellä tasolla hyväksyttävien määritelmien huomioon ottamiseksi, siitä annettujen sääntöjen osalta, miten toimitaan tapauksissa, joissa komissiolla ei ole tietoa elintarvikkeen käyttämisestä ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997, sekä 4 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan soveltamista ja unionin luettelon ajan tasalle saattamista koskevien sääntöjen osalta
, in respect of the determination of whether a type of food falls within the scope of this Regulation, the adjustment and adaptation of the definition of ‘engineered nanomaterial’ to technical and scientific progress and in line with definitions subsequently agreed at international level, rules on how to proceed in cases in which the Commission has no information about use of a food for human consumption before 15 May 1997, as well as in respect of rules for the application of Article 4(1) and Article 9 and the update of the Union list
On erityisen tärkeää, että komissio
It is of particular importance that the Commission
toteuttaa valmistelutyön aikana asianmukaisia kuulemisia, myös asiantuntijatasolla
carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level
, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön
animal health and welfare, the environment and the interests of consumers
ja kuluttajien etujen suojelun korkea taso samalla kun huolehditaan
whilst ensuring
avoimuudesta ja
transparency and
sisämarkkinoiden tehokkaasta toiminnasta ja
the effective functioning of the internal market
edistetään elintarviketeollisuuden innovaatiotoimintaa
and stimulating innovation within the agri-food industry
Tätä asetusta sovelletaan uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamiseen.
This Regulation shall apply to the placing of novel foods on the market within the Union.
elintarvikkeisiin, jos ja kun niitä käytetään
foods when and in so far as they are used as:
asetuksen (EY) N:o 1333/2008 soveltamisalaan kuuluvina elintarvikelisäaineina;
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
asetuksen (EY) N:o 1334/2008 soveltamisalaan kuuluvina elintarvikearomeina;
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
direktiivin 2009/32/EY soveltamisalaan kuuluvina elintarvikkeiden valmistamisessa käytettävinä uuttamisliuottimina;
extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC;
asetuksen (EY) N:o 1332/2008 soveltamisalaan kuuluvia elintarvike-entsyymeinä;
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 tai direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaan kuuluvina vitamiineina ja kivennäisaineina, lukuun ottamatta niitä jo hyväksyttyjä vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka on saatu sellaisilla tuotantomenetelmillä tai sellaisista uusista lähteistä, joita ei ole otettu huomioon, kun ne on hyväksytty erityislainsäädännön nojalla, jos tällaiset tuotantomenetelmät tai uudet lähteet aiheuttavat tämän asetuksen 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitettuja merkittäviä muutoksia;
vitamins and minerals falling within the respective scope of Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Directive 2009/39/EC, except for vitamin and mineral substances already authorised which are obtained by production methods or using new sources that were not taken into account when they were authorised under specific legislation, where such production methods or new sources give rise to significant changes referred to in point (iii) of Article 3(2)(a) of this Regulation;
kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä johdettuihin elintarvikkeisiin.
foods derived from cloned animals and their descendants.
Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.
OJ: Please insert date: Six months after the date of entry into force of this Regulation.
lainsäädäntöehdotuksen kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä johdettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamisen kieltämiseksi unionissa.
, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Union of foods derived from cloned animals and their descendants.
Komissio voi tarvittaessa ja tässä artiklassa määritellyn soveltamisalan huomioon ottaen määrittää 20 artiklan mukaisilla delegoiduilla säädöksillä ja 21 ja 22 artiklan ehtoja noudattaen, kuuluuko elintarviketyyppi tämän asetuksen soveltamisalaan.
Where necessary and taking into account the scope defined in this Article, the Commission may determine, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22, whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjä määritelmiä.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ▌;
Union before 15 May 1997 ▌;
tai eläimestä
food of plant
tai eläimeen
or animal
sovelletaan muuta kuin perinteistä jalostustekniikkaa, jota ei ole käytetty ▌ennen 15 päivää toukokuuta 1997
origin when a non-traditional breeding technique not used ▌before 15 May 1997
, lukuun ottamatta kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä johdettuja elintarvikkeita
is applied to the plant or animal, with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants
elintarviketta, johon sovelletaan uutta tuotantomenetelmää, jota ei ole käytetty unionissa elintarviketuotannossa ennen 15 päivää toukokuuta 1997, jos tämä tuotantomenetelmä aiheuttaa elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, niiden käyttäytymiseen aineenvaihdunnassa tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin; ja
food to which a new production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied, if that production process gives rise to significant changes in the composition or structure of the food which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;
valmistettua nanomateriaalia sisältävää tai siitä koostuvaa elintarviketta;
food containing or consisting of engineered nanomaterials;
”valmistetulla nanomateriaalilla” tarkoitetaan tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä tai joka kostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista usean yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet ja yhteenliittymät, joiden koko voi olla yli 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
kyseisten materiaalien suureen pinta-alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai
those properties related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
tietyt fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat muussa kuin nanomittakaavassa olevan saman materiaalin ominaisuuksista;
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
”kloonatuilla eläimillä” tarkoitetaan eläimiä, jotka on tuotettu suvuttoman, keinotekoisen lisääntymismenetelmän avulla yksittäisen eläimen geneettisesti identtisen tai lähes identtisen jäljennöksen tuottamiseksi;
‘cloned animals’ means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
”kloonattujen eläinten jälkeläisillä” tarkoitetaan eläimiä, jotka on tuotettu suvullisen lisääntymismenetelmän avulla siten, että ainakin toinen vanhemmista on kloonattu eläin;
‘descendants of cloned animals’ means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
”kolmannesta maasta peräisin olevalla perinteisellä elintarvikkeella” tarkoitetaan
‘traditional food from a third country’ means
uuselintarviketta, ▌jolla on elintarvikkeena kolmannessa maassa käyttöä koskeva historia,
novel food ▌with a history of food use in
”elintarvikkeen turvallisella käyttöhistorialla kolmannessa maassa” tarkoitetaan kyseisen elintarvikkeen turvallisuuden vahvistamista sen koostumusta koskevien tietojen ja niiden kokemusten perusteella, joita on saatu sen vähintään 25 vuotta kestäneestä jatkuvasta käytöstä jonkin maan suuren väestönosan tavanomaisessa ruokavaliossa.
‘’history of safe food use in a third country'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
Komissio kerää tietoja jäsenvaltioista ja/tai
The Commission shall collect information from the Member States and/or from
toimijoilta tai muilta henkilöiltä, joita asia koskee, määrittääkseen, kuuluuko elintarvike
or any other interested party to determine whether a food falls within
Komissio hyväksyy uuselintarvikkeiden luokittelua koskevien tietojen kattavuuden varmistamiseksi 20 artiklan mukaisilla delegoiduilla säädöksillä ja 21 ja 22 artiklan ehtoja noudattaen viimeistään ... päivänä ...kuuta ...
In order to ensure the completeness of information regarding the classification of novel foods, the Commission shall, not later than ...
Komissio voi
The Commission may adopt
Markkinoille saa saattaa ainoastaan uuselintarvikkeita, jotka on sisällytetty uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon, jäljempänä ”unionin luettelo”.
Only novel foods included in the Union list of novel foods (‘'the Union list'’) may be placed on the market.
elleivät ne
if they do
ole tämän asetuksen
not comply with
säännösten mukaisia
the provisions of
Uuselintarvike voidaan sisällyttää unionin luetteloon ainoastaan, jos se täyttää seuraavat edellytykset:
A novel food may be included in the Union list only if it meets the following conditions:
, mikä tarkoittaa, että kumulatiiviset vaikutukset, yhteisvaikutukset ja mahdolliset kielteiset vaikutukset tiettyihin väestöryhmiin otetaan huomioon riskinarvioinnissa
and of animals, which implies that cumulative and synergistic effects as well as possible adverse effects on particular groups of the population will be taken into account in the risk assessment
se ei johda kuluttajia harhaan;
it does not mislead the consumer;
riskinarvioinnissa otetaan huomioon Euroopan ympäristökeskuksen lausunto, joka on julkaistava viimeistään samana päivänä kuin elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointi, siitä, missä määrin tuotantomenetelmällä ja tavanomaisella käytöllä on kielteinen vaikutus ympäristöön;
the opinion of the European Environment Agency, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment, is taken into account in the risk assessment;