natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viittaukset tämän päätöksen säännöksiin olisi kuitenkin korvattava viittauksilla uudessa asetuksessa vahvistettuihin sääntöihin ja periaatteisiin heti kyseisen asetuksen tultua voimaan.
References to provisions of that Decision should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new regulation as soon as that regulation enters into force.
On syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uuteen järjestelmään, jota sovelletaan tehoaineiden sisällyttämiseen liitteeseen I sekä biosidivalmisteiden hyväksymiseen.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system applying to the inclusion of active substances in Annex I and authorisation of biocidal products.
Koska liitteeseen I sisällyttämistä koskevien uusien hakemusten määrä on rajallinen, kemikaaliviraston olisi otettava hoitaakseen uusiin hakemuksiin liittyvät koordinaatio- ja tukitehtävät tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen.
Due to the limited number of new submissions of applications for inclusion of active substances in Annex I, the Agency should take over the co-ordination and facilitation tasks for new submissions as of the date of applicability of this Regulation.
Koska aiempia asiakirja-aineistoja on kuitenkin paljon ja kemikaalivirastolle on annettava aikaa valmistautua uusiin tehtäviin, sen olisi otettava direktiivin 98/8/EY nojalla jätettyihin hakemuksiin liittyvät tehtävät hoitaakseen 1 päivästä tammikuuta 2014.
However, in view of the high number of historical dossiers and in order to allow some time for the Agency to prepare for the new role, it should take over the tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC as of 1 January 2014.
Jotta voidaan ottaa huomioon yritysten perustellut odotukset direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvien vähäriskisten biosidivalmisteiden saattamisesta markkinoille ja niiden käytöstä, kyseisten valmisteiden saattaminen markkinoille olisi sallittava, jos yritykset noudattavat vähäriskisten valmisteiden rekisteröintiä koskevia sääntöjä mainitun direktiivin mukaisesti.
In order to respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to place such products on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Tätä asetusta olisi kuitenkin noudatettava ensimmäisen rekisteröinnin voimassaolon päättymisen jälkeen.
However, this Regulation should apply after the expiry of the first registration.
Jotta voidaan kohdella tasapuolisesti henkilöitä, jotka saattavat markkinoille yhtä tai useaa vanhaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta, heiltä olisi vaadittava, että heillä on hallussaan asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston taikka kunkin sen osan tietojen käyttölupa kunkin valmisteeseen sisältyvän tehoaineen osalta.
In order to ensure an equal treatment of persons placing on the market biocidal products containing one or more existing active substances, they should be required to hold a dossier or have a letter of access to a dossier, or to each component of the dossier, for each of the active substances contained in the product.
Ne henkilöt, jotka eivät noudata tätä velvoitetta 1 päivään tammikuuta 2014 mennessä, eivät saisi enää saattaa tuotteitaan markkinoille.
Those persons who do not comply with this obligation by 1 January 2014 should no longer be allowed to place their products on the market.
Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä asianmukaisista määräajoista biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastointia ja käyttöä varten.
Appropriate phase-out periods for disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products should be laid down in such cases.
Tässä asetuksessa tulisi asianmukaisesti ottaa huomioon muut työohjelmat, jotka liittyvät aineiden ja valmisteiden arviointiin tai hyväksyntään, sekä asiaan liittyvät kansainväliset sopimukset,
This Regulation should take account, as appropriate, of other work programmes concerned with the review or authorisation of substances and products, or relevant international conventions,
Soveltamisala ja määritelmät 1 artikla Kohde
Scope and definitions Article 1 Subject matter
Tässä asetuksessa annetaan sääntöjä:
This Regulation lays down rules for:
biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä jäsenvaltioissa tai unionissa,
the placing on the market and use of biocidal products within the Member States or the Union;
vastavuoroisesta lupien hyväksymisestä unionissa,
the mutual recognition of authorisations within the Union;
luettelon laatimisesta unionin tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa.
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products.
Tämän asetuksen tavoitteena on taata ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja tehostaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännökset.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market and use of biocidal products.
Tätä asetusta sovelletaan 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määriteltyihin biosidivalmisteisiin.
This Regulation shall apply to biocidal products as defined in point (a) of Article 3(1).
Liitteessä V on luettelo tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmistetyypeistä ja niiden kuvaukset.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Tätä asetusta ei sovelleta biosidivalmisteisiin, jotka kuuluvat seuraavien säädösten soveltamisalaan:
This Regulation shall not apply to biocidal products that are within the scope of the following instruments:
direktiivi 90/385/ETY;
Directive 90/385/EEC;
direktiivi 93/42/ETY;
Directive 93/42/EEC;
Direktiivi 98/79/EY;
Directive 98/79/EC;
asetus (EY) N:o 1831/2003;
Regulation (EC) No 1831/2003;
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food
Jollei nimenomaan muuta säädetä, tämä asetus ei rajoita seuraavien säädösten soveltamista:
Subject to any explicit provision to the contrary, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista
Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy
asetus (EY) N:o 1907/2006;
Regulation (EC) No 1907/2006;
Jäljempänä olevaa 58 artiklaa ei sovelleta biosidivalmisteiden rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksiin.
Article 58 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
Tätä asetusta ei sovelleta biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin.
This Regulation shall not apply to food or feedingstuffs that are used for biocidal purposes.
Tätä asetusta ei sovelleta biosiditarkoituksiin käytettäviin valmistuksen apuaineisiin.
This Regulation shall not apply to processing aids that are used for biocidal purposes.
Jos valmistajan tarkoituksena on käyttää biosidivalmistetta rajoittamaan haitallisten eliöiden esiintymistä lääkinnällisissä laitteissa tai muihin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin, on noudatettava myös direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevia olennaisia vaatimuksia.
Where a biocidal product is intended by its manufacturer to be used for the purpose of exerting a controlling effect on any harmful organism present on medical devices and for other purposes covered by this Regulation, the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC shall also be fulfilled.
Biosidivalmisteet, jotka on lopullisesti hyväksytty alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevan kansainvälisen yleissopimuksen nojalla, katsotaan hyväksytyksi tämän asetuksen luvun VII mukaisesti.
Biocidal products which obtained the final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VII of this Regulation.
Tällöin sovelletaan 38 ja 57 artiklaa.
Articles 38 and 57 shall apply accordingly.
käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user,
tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.
intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
mikrobiologista kokonaisuutta, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; tähän kuuluu myös alempia sieniä, viruksia, bakteereita, hiiva- ja homelajeja, leviä, alkueläimiä ja mikroskooppisia loismatoja;
any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin;
a substance or a micro-organism with an action against harmful organisms;
”vanhalla tehoaineella”
‘existing active substance’ means
ainetta, joka oli markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena käytettynä muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;
a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
”uudella tehoaineella”
‘new active substance’ means
ainetta, joka ei ollut markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena käytettynä muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen;
a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
”huolta aiheuttavalla aineella”
‘substance of concern’ means
kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista
any substance, other than an active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect
välitön tai myöhemmin ilmenevä
, immediately or in the more distant future,
haitallinen vaikutus ihmisiin,
on humans,
erityisesti lapsiin,
especially children,
”haitallisella organismilla”
‘harmful organism’ means
kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on
organisms, including pathogenic agents, which have an unwanted presence or a detrimental effect
haitallinen vaikutus ihmisiin
on humans,
ja erityisesti lapsiin
especially children, human
, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön;
activities or the products they use or produce, or on animals or the environment;
kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa,
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products,
juomavedessä tai muualla ympäristössä olevia aineita, joiden esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;
drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
”markkinoille saattamisella”
‘placing on the market’ means
biosidivalmisteen toimittamista
the ▌supply of a biocidal product
joko maksua vastaan tai maksutta
, whether in return for payment or free of charge,
kaikkia biosidivalmisteen kanssa suoritettuja toimintoja, kuten varastointia, käsittelyä, sekoitusta ja käyttöä, lukuun ottamatta toimintoja, joiden tarkoituksena on viedä biosidivalmiste unionin ulkopuolelle;
all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with view to exporting the biocidal product outside the Union;
”käsitellyllä materiaalilla tai esineellä”
‘treated material or article’ means
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta ▌;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products ▌;
'ulkoisella biosidivaikutuksella”
‘external biocidal effect’ means
sellaisen käytön vaikutusta, jossa biosidivalmistetta on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai loogisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa;
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use;
”kansallisella luvalla”
‘national authorisation’ means
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hyväksyy biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja sen käytön alueellaan tai osalla alueestaan;
an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
”unionin luvalla”
‘Union authorisation’ means
hallinnollista tointa, jolla komissio hyväksyy biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja sen käytön alueellaan tai osalla alueestaan;
an administrative act by which the Commission authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in the territory of the Union or in a part thereof;
kansallista lupaa tai unionin lupaa;
national authorisation or Union authorisation;
”ainutlaatuisella tuotteen koostumuksella”
‘unique product formulation’ means
sitä, että biosidivalmisteen sisältämässä tehoaineen prosenttiosuudessa, muiden kuin tehoaineiden prosenttiosuudessa tai hajusteen, väriaineen tai pigmentin määrässä ei ole poikkeamia;
a biocidal product with no variations as to the percentage of the active substance, the percentage composition of the non-active substances, or the perfumes, dyes or pigments it contains;
ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon;
a group of biocidal products that have similar uses and that present limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
”tietojen käyttöluvalla”
‘letter of access’ means
tietojen omistajan tai omistajien
an original document, signed by the owner or owners of information
taikka näiden valtuutetun edustajan
or their authorised representative
allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että
, which states that the information may be used by the
, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa
, the Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation
tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle
for the benefit of a third party
”elintarvikkeilla ja rehuilla”
‘food and feedingstuff’ means
asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määriteltyjä elintarvikkeita sekä kyseisen asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyjä rehuja;
food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feedingstuff as defined in Article 3(4) of that Regulation.
”elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla”
‘food contact materials’ means
kaikkia materiaaleja tai esineitä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden kanssa;
any material or article, intended to come into contact with food, that is covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
”valmistuksen apuaineilla”
‘processing aid’ means
kaikkia aineita,
any substance which:
joita ei sellaisenaan nautita elintarvikkeina tai rehuina;
is not consumed as a food or feedingstuff by itself;
joita käytetään tarkoituksella raaka-aineiden, elintarvikkeiden tai niiden ainesosien prosessoinnissa tiettyä teknistä tarkoitusta varten käsittelyn tai prosessoinnin aikana; ja
is intentionally used in the processing of raw materials, foods or feedingstuff or their ingredients to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and
jotka itse tai joiden johdannaiset saattavat esiintyä lopputuotteessa tahattomasti mutta teknisesti väistämättömästi muodostuneina jääminä, joista ei aiheudu vaaraa terveydelle ja joilla ei ole teknistä vaikutusta lopputuotteeseen;
may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives, provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;
'hallinnollisella muutoksella”
‘administrative change’ means
olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia;
a modification of an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
'vähäisellä muutoksella”
‘minor change’ means
olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska niihin kuuluu kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon rajoitettu uudelleenarviointi, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
'merkittävällä muutoksella”
‘major change’ means
olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
”teknisellä vastaavuudella”
‘technical equivalence’ means
uudesta valmistuslähteestä peräisin olevan aineen samanlaista kemiallista koostumusta ja vaaraprofiilia verrattuna viitelähteestä peräisin olevaan aineeseen, josta alustava riskien arviointi tehtiin;
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä tai joka kostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista usean yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet ja agglomeraatiot tai aggregaatiot, joiden koko voi olla enemmän kuin 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavan ominaisuuksia.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
kyseisten materiaalien suureen pinta-alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
kun on kyse unionissa valmistetusta ja markkinoille saatetusta tehoaineesta: kyseisen tehoaineen valmistajaa tai unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa;
in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
kun on kyse unionin ulkopuolella valmistetusta biosidivalmisteesta: unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka biosidivalmisteen valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa tai, jos tällaista henkilöä ei ole nimetty, maahantuojaa, joka tuo kyseistä biosidivalmistetta unioniin;
in the case of a biocidal product produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that biocidal product as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that biocidal product;
'ammattimaisella käyttäjällä”
'professional user' means
kaikkia luonnollisia ja oikeushenkilöitä, jotka käyttävät biosidivalmisteita ammatillisessa toiminnassaan;
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
”herkillä väestöryhmillä”
‘vulnerable groups’ means
henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa biosidivalmisteiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY
small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises
EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.
OJ L 124, 20.5.2003, p.
Tätä asetusta sovellettaessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa vahvistettuja määritelmiä seuraavista termeistä:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen;
product and process-orientated research and development;
tieteellinen tutkimus ja kehittäminen.
scientific research and development.
Tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I 4 artikla Sisällyttämisen edellytykset
Inclusion of an active substance in Annex I Article 4 Conditions for inclusion
Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if
16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset.
the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettu tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi alkujaksoksi.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.