natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun asetuksen (EY) N:o 470/2009 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluville tehoaineille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti tehoaineen hyväksymisajankohtana tai kun kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti vahvistettuja enimmäismääriä on muutettava, jäämien enimmäismäärät vahvistetaan tai niitä muutetaan kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, a maximum residue limit has not been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 10 (1) (b) of that Regulation.
Jos biosidivalmiste on tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmiskehon ulkoisille osille (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaille ja suuontelon limakalvoille, se ei tehoainetta lukuun ottamatta saa sisältää sellaisia aineita, joita kosmeettiset valmisteet eivät saa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 nojalla sisältää.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen liitteenä seuraavat asiakirjat:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
biosidivalmisteista, jotka ovat muita kuin 25 artiklassa säädetyt edellytykset täyttäviä biosidivalmisteita:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, joka sisältää 22 artiklan 2 kohdan a, b ja e–m alakohdassa tarkoitetut tiedot soveltuvin osin;
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä III säädetyt vaatimukset, kunkin biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen osalta;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
biosidivalmisteista, joiden hakija katsoo täyttävän 25 artiklassa säädetyt edellytykset:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
tämän kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
tehoa koskevat tiedot; ja
efficacy data; and
kaikki muut asiaankuuluvat tiedot, jotka tukevat sitä päätelmää, että biosidivalmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Unionin lupia koskevia 43 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia varten on toimitettava tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto yhdellä arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen hakemuksen tekohetkellä hyväksymällä unionin virallisella kielellä ja kaikilla unionin virallisilla kielillä ennen luvan antamista valmisteelle.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Poiketen siitä, mitä 20 artiklassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä artiklassa vaadittavia tietoja, jos jokin seuraavista täyttyy:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Hakija voi ehdottaa 20 kohdassa säädettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteeseen IV sisältyviin erityisiin sääntöihin.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
22 artikla Lupien sisältö
Content of authorisation
Luvassa on mainittava ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät yksittäisen biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön, ja sen mukana on oltava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Rajoittamatta 66 ja 67 artiklan soveltamista yksittäistä biosidivalmistetta koskevassa biosidivalmisteen tai, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa on oltava seuraavat tiedot:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
luvan myöntämispäivä ja sen voimassaolon päättymispäivä;
date of the authorisation and its date of expiry;
biosidivalmisteen lupanumero sekä, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheeseen kuuluvien yksittäisten biosidivalmisteiden lupanumerotunnukset;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
tehoaineiden ja muiden aineiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteiden ja, jos kyseessä on biosidivalmisteperhe, biosidivalmisteperheen asianmukaisen käytön kannalta; kvantitatiivisessa koostumuksessa on ilmoitettava kunkin tehoaineen ja muun aineen kuin tehoaineen vähimmäis- ja enimmäisprosenttiosuus; tiettyjen aineiden osalta ilmoitettu vähimmäisprosenttiosuus voi olla 0 prosenttia;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
biosidivalmisteen formulaatin tyyppi;
type of formulation of the biocidal product;
valmisteryhmä ja tarvittaessa sallitun käytön tarkka kuvaus;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
haitalliset kohde-eliöt;
target harmful organisms;
annostelu ja käyttöohjeet;
application doses and instructions for use;
mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet sekä hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
biosidivalmisteen varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika tavallisissa varastointiolosuhteissa;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
tarvittaessa biosidivalmistetta koskevat muut tiedot.
where relevant, other information about the biocidal product.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 10 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava tehoaine.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa vertailevassa arvioinnissa, jäljempänä ”vertaileva arviointi”, osoitetaan, että kumpikin seuraavista kriteereistä täyttyy:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
hakemuksessa määritettyjä käyttötarkoituksia varten on jo olemassa toinen luvansaanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen valvonta- tai torjuntamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, joka on riittävän tehokas ja joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisessa kohde-eliössä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa enintään neljäksi vuodeksi ilman vertailevaa arviointia poikkeustapauksissa, joissa on tarpeen ensin hankkia kokemuksia valmisteen käytöstä.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Jos vertailevaan arviointiin liittyy kysymys, jota sen laajuuden tai seurausten vuoksi olisi parempi käsitellä unionin tasolla, erityisesti jos sillä on merkitystä kahdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi antaa asian komission päätettäväksi.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komissio hyväksyy tämän päätöksen täytäntöönpanosäädöksillä 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
joilla täsmennetään kriteerit sen määrittämiseksi, milloin vertaileviin arviointeihin
the criteria for determining
liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä tällaisia vertailevia arviointeja koskevat menettelyt.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Sen estämättä, mitä 17 artiklan 4 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 4 kohdan soveltamista korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi ja sitä jatketaan enintään viidellä vuodella.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
vuoden kuluttua tuosta päätöksestä.
years after that decision.
Jos kuitenkin korvattavan tehoaineen hyväksymisen voimassaolo päättyy aikaisempana päivänä, luvan peruutus tulee voimaan tuona aikaisempana päivänä.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 22 artiklan 2 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
Soveltuvien biosidivalmisteiden osalta lupahakemus voidaan tehdä yksinkertaistetussa lupamenettelyssä.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Biosidivalmiste soveltuu yksinkertaistettuun lupamenettelyyn, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja ne ovat kyseisessä liitteessä mahdollisesti mainittujen rajoitusten mukaisia;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
biosidivalmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biosidivalmiste ei sisällä nanomateriaalia;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
biosidivalmiste on riittävän tehokas; ja
the biocidal product is sufficiently effective; and
biosidivalmisteen käsittely ja sen käyttötarkoitus eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Hakijoiden, jotka hakevat lupaa 25 artiklan edellytykset täyttävälle biosidivalmisteelle, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja annettava sille tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jota ne ehdottavat hakemuksen arvioijaksi, ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan hakemuksen.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Saatuaan 80 artiklan
Upon receipt of the fees payable under Article 80
nojalla suoritetut maksut arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
, the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä, jos se katsoo, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteelle 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo toimitettujen lisätietojen pohjalta, että valmiste täyttää 25 artiklassa säädetyt edellytykset.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Kun maksuja on suoritettu,
where fees have been paid,
tällaisissa tapauksissa osa 80 artiklan
part of the fee paid in accordance with Article 80
Edellä olevan 26 artiklan mukaisesti luvan saanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle
However, the authorisation holder shall notify each Member State
viimeistään 30 päivää
no later than 30 days
ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä, ellei kyseinen jäsenvaltio toisin säädä.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Kun jokin muu jäsenvaltio kuin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltio katsoo, että 26 artiklan mukaisesti luvan saanutta biosidivalmistetta ei ole ilmoitettu tai merkitty tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti tai se ei täytä 25 artiklan vaatimuksia, se voi viedä asian 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Siirretään komissiolle valta antaa kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen, jos on näyttöä siitä, että nämä tehoaineet eivät aiheuta huolta 2 kohdan mukaan.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Tehoaineet aiheuttavat huolta, jos
Active substances give rise to concern where:
ne täyttävät seuraavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokituskriteerit:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
räjähtävä / erittäin helposti syttyvä;
explosive/highly flammable;
orgaaninen peroksidi;
organic peroxide;
välittömästi myrkyllinen, kategoria 1, 2 tai 3;
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
syövyttävä, kategoria 1A, 1B tai 1C;
corrosive of category IA, IB or IC;
hengitysteitä herkistävä;
respiratory sensitizer;
ihoa herkistävä;
skin sensitizer;
sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1 tai 2;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
syöpää aiheuttava, kategoria 1 tai 2;
carcinogen of category 1 or 2;
ihmisen lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1 tai 2, tai sillä on vaikutuksia imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvia vaikutuksia;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttava, kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena; tai
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
myrkyllinen vesieliöille, välitön vaara, kategoria 1;
toxic to aquatic life of acute category 1;
ne täyttävät jonkin 10 artiklan 1 kohdassa säädetyistä korvattavuutta koskevista kriteereistä; tai
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
niillä on neurotoksisia tai immunotoksisia ominaisuuksia.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Tehoaineet aiheuttavat huolta, vaikka mikään a–c alakohdan erityiskriteeri ei täyty, jos a–c alakohdasta aiheutuva vastaavan tasoinen huoli on kohtuudella osoitettavissa luotettavien tietojen perusteella.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.