natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kuten 20 artiklan 1 kohdan b alakohdassa vahvistetaan, on tehtävä perustellut ehdotukset vaara- ja turvalausekkeiksi direktiivin 1999/45/EY ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti.
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Merkintänäytteet, käyttöohjeet ja käyttöturvallisuustiedotteet on toimitettava
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi olisi toimitettava tarvittaessa
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
YHTEENVETO JA ARVIOINTI
EVALUATION AND SUMMARY
2 OSASTO MIKRO-ORGANISMIT PERUSTIEDOT JA LISÄTIEDOT
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET
Biosidivalmisteen ja mikro-organismien valmistaja ja formuloija (nimet ja osoitteet, mukaan lukien tehtaan tai tehtaiden sijainti)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
BIOSIDIVALMISTEIDEN TUNNISTETIEDOT
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
Tarvittaessa valmistajan biosidivalmisteelle antama kehityskoodi ja numero
Manufacturer's development code and number of the biocidal product, if appropriate
Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset (g/kg, g/l tai % w/w (v/v)) ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta ja tarkoituksesta, esim. mikro-organismi, tehoaine(et) ja valmisteen apuaineet ja mahdolliset muut merkitykselliset ainesosat.
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product co-formulants and any other relevant components.
Biosidivalmisteen yksittäisistä ainesosista ja lopullisesta koostumuksesta on annettava kaikki merkitykselliset tiedot.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given.
Biosidivalmisteen formulaatin tyyppi ja laatu
Formulation type and nature of the biocidal product
BIOSIDIVALMISTEEN BIOLOGISET, FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Biosidivalmisteen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Valon vaikutukset
Effects of light
Lämpötilan ja kosteuden vaikutukset
Effects of temperature and humidity
Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa
Reactivity towards the container
Muut stabiiliuteen vaikuttavat tekijät
Other factors affecting stability
Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, hienojen hiukkasten pitoisuus, jauhautuminen ja murenevuus
Particle size distribution content of dust/ fines, attrition and friability
Palamisen täydellisyys – savuttimet
Burning completeness - smoke generators
Savun koostumus – savuttimet
Composition of smoke - smoke generators
Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa, mukaan lukien biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi valmisteelle haetaan lupaa tai rekisteröintiä
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
FYSIKAALISET VAARAT JA VASTAAVAT OMINAISUUDET
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Syttyvät kiinteät aineet
4.7 Flammable solids
Muut vaaraa osoittavat fysikaaliset tekijät
Other physical indications of hazard
Kiinteiden aineiden suhteellinen itsesyttymislämpötila
Relative self-ignition temperature for solids
Analyysimenetelmä mikro-organismi(e)n ja huolta aiheuttavien aineiden pitoisuuden määrittämiseksi biosidivalmisteessa
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Analyysimenetelmät tehoaineen ja sen jäämien seurantaa varten tarvittaessa, mukaan lukien saantotehot ja määritys- ja osoitusrajat, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa ja muissa tuotteissa tai niiden pinnalla (ei tarpeen, jos tehoaine ja sillä käsitelty esine eivät kumpikaan joudu kosketuksiin elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten taikka kasvi- tai eläinperäisten elintarvikkeiden tai rehujen kanssa)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Käyttötarkoitus ja torjuntatapa
Function and mode of control
Edustava(t) torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Mikro-organismin arvioitu käyttöpitoisuus
Likely concentration at which micro-organism will be used
Merkintöihin sisällytettävät tuotetta koskevat väittämät
The proposed label claims for the product
Väittämien tueksi toimitettavat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät, käytetyt laboratorio- tai kenttäkokeet, käyttäen suoritusnormeja jos tarpeen ja asianmukaista
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Kaikki muut tunnetut tehoa rajoittavat tekijät, mukaan lukien resistenssi
Any other known limitations on efficacy including resistance
Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista
Observations on undesirable or unintended side effects
Yksityiskohtainen kuvaus käyttötarkoituksesta
Detailed description of intended use
Annostelutaajuus ja tarvittaessa biosidivalmisteen tai mikro-organismin tehoaineen lopullinen pitoisuus käsitellyssä esineessä tai järjestelmässä, jossa valmistetta on tarkoitus käyttää (esim. käyttölaitteessa tai syöteissä)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Kaikki erityistiedot maantieteellisestä sijainnista tai ilmastollisista vaihteluista, mukaan lukien ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat odotusajat käsittelykertojen välillä, varoajat tai muut varotoimenpiteet
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Altistusta koskevat tiedot
Exposure data
Tiedot ehdotettuun tai suunniteltuun käyttöön ja hävittämiseen liittyvästä ihmisen altistumisesta
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Tiedot ehdotettuun tai suunniteltuun käyttöön ja hävittämiseen liittyvästä ympäristön altistumisesta
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
- seoksen kustakin ainesosasta on olemassa validit tiedot, joiden perusteella seos voidaan luokitella direktiivissä 1999/45/EY, asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 (REACH) ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (luokitus, merkinnät ja pakkaaminen) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti, eikä synergiavaikutuksia odoteta minkään ainesosien välillä.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Ihon syöpyminen tai ihoärsytys
Skin corrosion or irritation
Tiedot imeytymisestä ihon kautta, jos vaaditaan
Information on dermal absorption if required
riittämättömiä tietoja eikä niitä voida hankkia interpoloinnin tai muiden hyväksyttyjen, muiden kuin testeihin perustuvien menetelmien avulla
for a coformulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches
testit ▌huolta aiheuttaville aineille ▌ tai seokselle, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.
test(s) described in Annex II, shall be carried out for the ▌ substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
Eräissä tapauksissa, esimerkiksi silloin, kun saatavilla ei ole sarakkeessa 3 esitettyjen tietojen tapaisia valideja tietoja, voidaan joutua tekemään vähäinen määrä äkillistä myrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia käyttäen valmisteiden yhdistelmiä.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Muut ekotoksikologiset tutkimukset
Further ecotoxicological studies
Biosidivalmisteen merkittäviä ainesosia ja itse biosidivalmistetta koskevat muut tutkimukset, jotka valitaan liitteessä II olevassa 8 kohdassa ”Mikro-organismit”, tarkoitetuista tutkittavista ominaisuuksista, voivat olla tarpeen, jos tehoainetta koskevat tiedot eivät ole riittäviä ja jos on olemassa merkkejä biosidivalmisteen erityisominaisuuksien aiheuttamasta riskistä.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Vaikutukset mahdollisesti vaarantuviin tiettyihin muihin kuin kohde-eliöihin (kasvit ja eläimet)
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Jos biosidivalmiste on syötti tai rae
If the biocidal product is in the form of bait or granules
10.1 Ehdotetun käytön perusteella ennakoitavissa olevat kulkeutumistiet ympäristössä
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Tarvittaessa valmisteesta on toimitettava kaikki liitteessä II olevassa 9 kohdassa ”Mikro-organismit” vaaditut tiedot.
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa ulkona tai jos on olemassa mahdollisuus laajamittaiseen sumun muodostumiseen, voidaan vaatia kenttäolosuhteissa tutkimus ruiskutteen leviämisestä mehiläisiin kohdistuvien riskien arvioimiseksi.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
IHMISTEN, ELÄINTEN JA YMPÄRISTÖN SUOJELEMISEKSI TARVITTAVAT TOIMENPITEET
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Suositellut menetelmät ja varokeinot käsittelyä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Toimenpiteet onnettomuuden varalta
Measures in the case of an accident
Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistamismenetelmät
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Pakkaaminen ja biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Biosidivalmisteen tehoaineena käytettävää mikro-organismia tai muita mikro-organismeja koskeva seurantasuunnitelma, mukaan lukien käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Maininta siitä, pitääkö biosidivalmisteessa olla direktiivin 2000/54/EY liitteessä II esitetty biologista vaaraa ilmaiseva merkki
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Tässä liitteessä vahvistetaan säännöt, joita noudatetaan hakijan ehdottaessa liitteissä II ja III säädettyjen tietovaatimusten mukauttamista 6 artiklan 2 ja 3 kohdan tai 21 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta niiden liitteeseen III sisältyvien erityisten sääntöjen soveltamista, jotka koskevat laskentamenetelmien käyttöä seosten luokittelemisessa selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaankuuluvien testimenetelmien mukaisesti
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Tietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin vastaavilla testimenetelmillä saadut tiedot, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
tiedot ovat riittävät luokitukseen, merkintöihin ja riskinarviointiin;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
tutkimuksen samanarvoisuuden arvioimiseksi toimitetaan riittävä, adekvaatti ja luotettava dokumentaatio; ja
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
Ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai asiaankuuluvien testimenetelmien mukaisesti:
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
tärkeimpiä muuttujia / tutkittavia ominaisuuksia, jotka oli määrä tutkia vastaavilla testimenetelmillä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
altistuksen kesto on verrattavissa vastaavien testimenetelmien altistuksen kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio; ja
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
suoritetussa tutkimuksessa on käytetty laadunvarmistusjärjestelmää.
the study is performed using a system of quality assurance.
Yleissääntönä on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti, että tämän asetuksen soveltamiseksi ei tehdä kokeita ihmisillä.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
On kuitenkin tarkasteltava olemassa olevia aiempia tietoja, jotka on saatu altistuneita väestöryhmiä koskevista epidemiologisista tutkimuksista, onnettomuuksista tai työperäisestä altistumisesta, bioseurantatutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista ja kansainvälisesti hyväksyttyjen eettisten standardien mukaisesti suoritetuista ihmisillä tehtävistä vapaaehtoistutkimuksista.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Ihmisillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista kerättyjä tietoja ei saa käyttää niin, että ihmisen turvallisuus vähenee verrattuna niihin johtopäätöksiin, joita voidaan tehdä eläimillä tehtyjen testien tai tutkimusten perusteella.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Tietojen kelpoisuuden arviointiperusteita ovat
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
altistuneiden ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja luonnehdinta;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan yhdessä saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tietty vaarallinen ominaisuus tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, vaikka jokainen näistä tietolähteistä yksinään olisi riittämätön.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Myös myönteisillä tuloksilla, joita saadaan käyttämällä uusia vasta kehitettyjä testimenetelmiä, jotka eivät vielä kuulu asiaankuuluviin testimenetelmiin, tai komission vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tietty vaarallinen ominaisuus.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Kuitenkin jos komissio on hyväksynyt vasta kehitetyn testimenetelmän, jota ei vielä ole julkaistu, sen tulokset voidaan ottaa huomioon silloinkin, kun se johtaa päätelmään, jonka mukaan aineella ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Kun kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelu antaa riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
– kyseistä ominaisuutta ei enää testata selkärankaisilla eläimillä,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
– lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia eläimiä, ei tarvitse tehdä.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat viitata tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaoloon mutta eivät sen puuttumiseen.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
– tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu,
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
– aine kuuluu (Q)SAR-mallin soveltamisalan piiriin,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
– tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen, ja
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
– käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Kemikaalivirasto kehittää ja antaa yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja asianosaisten kanssa ohjeita (Q)SAR-mallien käytöstä.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Tässä yhteydessä ”sopivalla” tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Vahvistusta ei kuitenkaan tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
However, such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen; ja
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
Tulosten ollessa negatiiviset näitä vapautuksia ei sovelleta.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Tapauskohtaisesti voidaan vaatia vahvistustesti.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Aineiden ryhmittely ja rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatujen tietojen käyttö (read-across)
Grouping of substances and read-across approach
Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat samanlaisia tai noudattavat säännöllistä mallia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -kategoriana.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla
The similarities may be based on:
yhteinen toiminnallinen ryhmä, joka osoittaa vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
yhteiset prekursorit ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, joista on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja ja jotka osoittavat vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon; tai
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
Kaikissa tapauksissa olisi varmistettava, että
In all cases results shall:
– tiedot ovat riittävät luokitukseen, merkintöihin ja riskinarviointiin;
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
– tärkeimpiä muuttujia, jotka tutkitaan vastaavassa testimenetelmässä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti; ja
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
– altistuksen kesto on verrattavissa vastaavien testimenetelmien altistuksen kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
Kaikissa tapauksissa käytetystä menetelmästä on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.