natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio julkistaa viimeistään ... ** 18 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.
By … ** 18 months from the entry into force of this Regulation.
* yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteisön ja jäsenvaltioiden tarjoamista palkkioista ja kannustimista, joilla tuetaan lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusta ja kehittämistä sekä niiden saatavuutta.
*, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle, ja myös ajan tasalle saatetut luettelot julkistetaan.
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available.
Lastenlääkkeitä koskevaan tutkimukseen on osoitettava varoja yhteisön talousarviossa sellaisten tutkimusten tukemiseksi, jotka koskevat niitä lääkkeitä tai vaikuttavia aineita, joilla ei ole patentin tai lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa.
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Yhteisön rahoitusta on myönnettävä yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta ja muista tutkimustoiminnan rahoitusta koskevista yhteisön hankkeista.
This Community funding shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research.
Direktiivin 2001/20/EY 11 artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan on tallennettava tiedot mainitun direktiivin 1 ja 2 artiklassa tarkoitetuista kliinisistä tutkimuksista sekä niistä kolmansissa maissa toteutetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka sisältyvät hyväksyttyihin lastenlääkkeitä koskeviin tutkimusohjelmiin.
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive.
Jos tällaisia kliinisiä tutkimuksia toteutetaan kolmansissa maissa, lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyn viraston päätöksen vastaanottajan on tallennettava tietokantaan mainitun direktiivin 11 artiklassa luetellut yksityiskohtaiset tiedot.
In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa säädetään, viraston on julkistettava osa eurooppalaiseen tietokantaan tallennetuista, lapsiin kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia koskevista tiedoista.
By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database.
Virasto julkistaa yksityiskohtia kaikkien edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten ja kaikkien muiden toimivaltaisille viranomaisille 45 ja 46 artiklan mukaisesti toimitettujen tutkimusten tuloksista riippumatta siitä, onko tutkimus keskeytetty ennenaikaisesti vai ei.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely.
Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan tai lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyn viraston päätöksen vastaanottajan tai myyntiluvan haltijan on toimitettava kyseiset tulokset viipymättä virastolle.
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.
Komissio laatii virastoa, jäsenvaltioita ja muita asiaan liittyviä tahoja kuultuaan ohjeet 1 kohdassa tarkoitettujen, direktiivin 2001/20/EY 11 artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan tallennettavien tietojen luonteesta, siitä, mitkä tiedot on julkistettava 1 kohdan soveltamiseksi, tavasta, jolla kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava ja julkistettava 2 kohdan soveltamiseksi, sekä viraston vastuusta ja tehtävistä tässä yhteydessä.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.
Lastenlääkekomitea laatii ohjeet kerättävien tietojen sisällöstä ja muodosta viimeistään ... ** Yhdeksän kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected by … ** Nine months from the entry into force of this Regulation.
Virasto julkistaa luettelon
Agency shall make the inventory public
Kaksi vuotta
Two years
tämän asetuksen voimaantulosta.
from the entry into force of this Regulation.
ja viimeistään ...
and at the latest by ...
Kolme vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
Three years from the entry into force of this Regulation.
*** ja saattaa sen säännöllisesti ajan tasalle.
*** and shall update it regularly.
Terapeuttisten tarpeiden luetteloa laadittaessa on otettava huomioon sairauksien esiintyvyys lapsiväestössä, hoidettavien sairauksien vakavuus samoin kuin lapsiväestössä esiintyviin sairauksiin liittyvien muiden hoitomuotojen saatavuus ja soveltuvuus, mukaan lukien tällaisten hoitomuotojen teho ja mahdolliset haittavaikutukset sekä luonteeltaan nimenomaan lasten hoitoon liittyvät turvallisuusnäkökohdat, sekä tiedot kolmansissa maissa toteutetuista tutkimuksista.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
Virasto muodostaa lastenlääkekomitean tieteellisellä tuella eurooppalaisen verkoston, johon kootaan ne nykyiset kansalliset ja eurooppalaiset verkostot, tutkijat ja tutkimuskeskukset, joilla on lapsiväestössä tehtävien tutkimusten toteuttamiseen liittyvää erityisosaamista.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Eurooppalaisen verkoston tavoitteita ovat muiden muassa lastenlääkkeisiin liittyvien tutkimusten koordinointi, tarvittavien tieteellisten ja hallinnollisten valmiuksien luominen Euroopan tasolla sekä lapsiin kohdistuvien tarpeettomien päällekkäisten tutkimusten välttäminen.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
Viraston hallintoneuvosto vahvistaa viimeistään … * Vuosi tämän asetuksen voimaantulosta.
By … * One year from the date of entry into force of this Regulation.
toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komissiota, jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuultuaan toimeenpanostrategian eurooppalaisen verkoston käynnistämistä ja toimintaa varten.
, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Verkoston toiminnan on mahdollisuuksien mukaan sovittava yhteen niiden toimien kanssa, joilla vahvistetaan eurooppalaisen tutkimusalueen perustaa yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman yhteydessä.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä loppuun saatetut lapsiin kohdistuvat tutkimukset, joissa tarkastelukohteena on yhteisössä myyntiluvan saanut valmiste, toimivaltaiselle viranomaiselle arviointia varten viimeistään ...*.
By …*, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Toimivaltainen viranomainen voi saattaa valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ajan tasalle ja muuttaa myyntilupaa vastaavasti.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava keskenään tietoja niille toimitetuista tutkimuksista ja tarvittaessa niiden vaikutuksista asianomaisiin myyntilupiin.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.
Virasto koordinoi tätä tiedonvaihtoa.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Kaikki 1 kohdassa tarkoitetut lapsiin kohdistuvat tutkimukset ja kaikki ennen tämän asetuksen voimaantuloa käynnistetyt lapsiin kohdistuvat tutkimukset voidaan sisällyttää lastenlääkkeitä koskeviin tutkimusohjelmiin, ja lastenlääkekomitean on otettava ne huomioon arvioidessaan lastenlääkkeiden tutkimusohjelmia, poikkeuslupia ja lykkäyksiä koskevia hakemuksia, ja toimivaltaisten viranomaisten on otettava ne huomioon arvioidessaan 7, 8 tai 30 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Rajoittamatta edellisen kohdan soveltamista on 36, 37 ja 38 artiklan mukaisia palkkioita ja kannustimia myönnettävä ainoastaan sillä edellytyksellä, että hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan kuuluvat merkittävät tutkimukset on saatettu loppuun tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Komissio laatii virastoa kuultuaan ohjeet, joiden mukaan vahvistetaan tutkimusten merkityksen arviointiperusteet 3 kohdan soveltamiseksi.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
Kaikki muut myyntiluvan haltijan teettämät tutkimukset, joissa käsitellään myyntiluvan saaneen lääkkeen käyttöä lapsiväestössä, on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen loppuun saattamisesta riippumatta siitä, tehdäänkö tutkimus hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti vai ei.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan riippumatta siitä, aikooko myyntiluvan haltija tehdä lapsia koskevaa käyttöaihetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
Toimivaltainen viranomainen voi saattaa valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ajan tasalle ja muuttaa valmisteen myyntilupaa vastaavasti.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
I LUKU
CHAPTER 1
Jos lastenlääkkeen myyntilupaa koskeva hakemus toimitetaan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti, hakemuksen käsittelemiseksi ja myyntiluvan ylläpitämiseksi suoritettavat alennetut maksut vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 70 artiklan mukaisesti.
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Sovelletaan Euroopan
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European
Lastenlääkekomitea tekee seuraavat arvioinnit maksutta:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
poikkeuslupahakemuksen arviointi;
applications for waiver;
lykkäyshakemuksen arviointi;
applications for deferral;
lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman arviointi;
paediatric investigation plans;
hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattamisen arviointi.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Kunkin jäsenvaltion on määritettävä tämän asetuksen säännösten tai tämän asetuksen nojalla toteutettujen, direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen menettelyjen mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomiseen sovellettavat seuraamukset sekä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevan pöytäkirjan soveltamista.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä säännöksistä komissiolle viimeistään ... * Yhdeksän kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.
Member States shall inform the Commission of these provisions by … * Nine months from the date of entry into force of this Regulation.
Komissio voi määrätä viraston pyynnöstä taloudellisia seuraamuksia tämän asetuksen säännösten tai tämän asetuksen nojalla toteutettujen, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomisen johdosta.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Kyseisten seuraamusten enimmäismäärät samoin kuin seuraamusten perimistä koskevat edellytykset ja menetelmät vahvistetaan tämän asetuksen 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Komissio julkistaa tämän asetuksen säännösten tai tämän asetuksen nojalla toteutettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkojien nimet sekä langetettujen taloudellisten seuraamusten määrät ja perusteet.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Komissio julkistaa viraston raportin perusteella vähintään vuosittain luettelon yrityksistä ja valmisteista, joille on myönnetty jokin tämän asetuksen mukaisista palkkioista tai kannustimista, sekä luettelon yrityksistä, jotka eivät ole noudattaneet jotakin tämän asetuksen mukaista velvoitettaan.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Jäsenvaltioiden on toimitettava nämä tiedot virastolle.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään … * Kuusi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
By … * Six years from the date of entry into force of this Regulation.
selvityksen tämän asetuksen soveltamisesta saaduista kokemuksista.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Selvitys sisältää erityisesti yksityiskohtaisen luettelon kaikista asetuksen voimaantulon jälkeen hyväksytyistä lastenlääkkeistä.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään … ** Kymmenen vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
By … ** Ten years from the date of entry into force of this Regulation.
* selvityksen 36, 37 ja 38 artiklan soveltamisesta saaduista kokemuksista.
*, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Edellyttäen, että saatavissa on riittävästi tietoja selkeiden analyysien tekemiseksi, 3 kohdan säännökset on täytettävä samanaikaisesti kuin 2 kohdan säännökset.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Komissiota avustaa direktiivin 2001/83/EY 121 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä 'komitea'.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as "the Committee".
Muutetaan asetus (ETY) N:o 1768/92 seuraavasti:
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
Lisätään 1 artiklaan määritelmä seuraavasti:
in Article 1, the following definition shall be added:
"voimassaoloajan jatkamista koskevalla hakemuksella' tarkoitetaan hakemusta todistuksen voimassaoloajan jatkamiseksi tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja lastenlääkkeistä … annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o .../... + Virallinen lehti: Pyydetään lisäämään tämän asetuksen numero ja päiväys.
"Application for an extension of the duration" means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
* 36 artiklan mukaisesti.
of the European Parliament and of the
* EUVL L ….
* OJ L …, …, p. ….
Lisätään 7 artiklaan kohdat seuraavasti:
in Article 7, the following paragraphs shall be added:
Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on viiden vuoden ajan [lastenlääkeasetuksen] (EY) N:o …/…
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...
++ Virallinen lehti: Pyydetään lisäämään tämän asetuksen numero.
++ Note to OJ: Please insert number of this Regulation
voimaatulon jälkeen jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.
, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
in paragraph 1, the following point shall be added:
jos todistushakemuksen yhteydessä haetaan voimassaoloajan jatkamista:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
edellä b alakohdassa tarkoitetun myyntiluvan jäljennöksen lisäksi tarvittaessa osoitus siitä, että valmisteella on myyntilupa kaikissa muissa jäsenvaltioissa, siten kuin asetuksen (EY) N:o …/…+ 36 artiklan 3 kohdassa tarkoitetaan.
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No …/…+.
Lisätään kohdat seuraavasti:
the following paragraphs shall be inserted:
Todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
Lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
in paragraph 2, the following point shall be added:
tarvittaessa maininta siitä, että hakemukseen sisältyy voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus.
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
Lisätään kohta seuraavasti: 3.
the following paragraph shall be added: 3.
Jo myönnetyn todistuksen tai todistuksen, jota koskeva hakemus on vireillä, voimassaoloajan jatkamista koskevasta hakemuksesta tehtävään ilmoitukseen sovelletaan 2 kohtaa.
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Ilmoituksen on lisäksi sisällettävä maininta todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskevasta hakemuksesta.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
Lisätään 10 artiklaan kohta seuraavasti:
in Article 10, the following paragraph shall be added:
Voimassaoloajan jatkamista koskevaan hakemukseen sovelletaan 1–4 kohtaa soveltuvin osin.
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.
Lisätään 11 artiklaan kohta seuraavasti:
in Article 11, the following paragraph shall be added:
Todistuksen voimassaoloajan jatkamisesta tai voimassaolonajan jatkamista koskevan hakemuksen hylkäämisestä tehtävään ilmoitukseen sovelletaan 1 ja 2 kohtaa.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
Lisätään 13 artiklaan kohta seuraavasti:
in Article 13, the following paragraph shall be added: