natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen myyntiluvan haltija voi esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
myyntiluvan haltijan ensimmäisen alakohdan mukaisesti rekisteröimillä
registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph
internet-sivustoilla kaikkialla unionissa, kunhan sisältö on sama.
throughout the Union if the contents are identical.
Tällaisilla sivustoilla on selkeästi yksilöitävä myyntiluvan haltija.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen reseptilääkkeiden sisältöä koskevia muutoksia on valvottava 4 kohdan mukaisesti.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Kunkin jäsenvaltion on laadittava luettelo rekisteröidyistä internet-sivustoista ja päivitettävä sitä.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Luettelot on asetettava kuluttajien saataville.
Those lists shall be made available to consumers.
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of
potilaita tai
patients or
yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille
members of the general public which have access to those websites
Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
saataville asetettujen reseptilääkkeitä koskevien tietojen
relating to medicinal products subject to medical prescription made available
Jäsenvaltio ei saa ottaa käyttöön sellaisen internet-sivuston sisältöä koskevia toimenpiteitä, joilla toistetaan toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröity internet-sivusto, paitsi seuraavin perustein:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä toistettujen virallisesti hyväksyttyjen tietojen käännöksen oikeellisuutta, se voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan oikeaksi todistetun käännöksen toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla
If a Member State has reasons for doubts as to whether the
tiedot tämän osaston vaatimusten mukaisia, sen on ilmoitettava epäilyksistään kyseiselle jäsenvaltiolle.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Jos ne eivät pääse asiasta sopimukseen kahdessa kuukaudessa, tapaus siirretään 84 artiklassa tarkoitetun farmasian komitean käsiteltäväksi.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
kunkin sivun yläosaan potilaille ja yleisölle suunnatun ilmoituksen siitä
top of each webpage informing patients and the general public
reseptilääkkeiden mainonnan välttämiseksi
order to avoid advertising of prescription-only medicinal products
kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen
identify the national competent authority monitoring the website concerned
sekä sivustosta vastaava myyntiluvan haltija
and the marketing authorisation holder responsible for the website
Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval
, ja siinä on oltava linkki EudraPharm-tietokantaan ja maininta siitä, että tietokanta sisältää vahvistettua tietoa
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 100 m artiklan ja 100 n ja 100 o artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt ja edellytykset tässä otsikossa tarkoitettujen internet-sivustojen rekisteröinnille ja seurannalle ja niillä tarjotulle tiedolle taatakseen esitettyjen tietojen luotettavuuden sekä niiden yhdenmukaisuuden kyseisten lääkkeiden hyväksynnän ja rekisteröinnin kanssa antaakseen kuluttajille takeet siitä, että internet-sivusto tai kyseiset tiedot ovat ajantasaisia ja perustuvat faktoihin.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Sääntöihin ja edellytyksiin on sisällytettävä rekisteröityjen sivustojen sertifiointi- tai laadunarviointikriteerit.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
100 i artikla
Article 100i
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän osaston säännöksiä sovelletaan ja että otetaan käyttöön riittävät ja tehokkaat toimenpiteet seuraamusten langettamiseksi kyseisten säännösten noudattamatta jättämisestä.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Kyseisiin toimenpiteisiin on kuuluttava
Such measures shall include the following:
niiden seuraamusten määrittäminen, jotka määrätään, jos tämän osaston täytäntöönpanemiseksi annettuja säännöksiä rikotaan
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
; seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
velvoite määrätä seuraamuksia noudattamatta jättämisen tapauksessa
the obligation to sanction cases of non-compliance;
toimivallan antaminen tuomioistuimille tai hallintoviranomaisille, jotta ne voivat määrätä lopetettavaksi tämän osaston säännösten vastaisen
the conferment of powers on the courts or administrative authorities enabling them to order the cessation of
tietojen saataville asettamisen
the making available
saataville asettamisen
of such information.
Jäsenvaltioiden on säädettävä kiireellisestä menettelystä, jota noudattaen 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet voidaan toteuttaa joko väliaikaisina tai lopullisina.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ovat edustettuina ja että heitä kuullaan tapauksissa, joissa heitä syytetään tämän osaston säännösten noudattamatta jättämisestä.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Tietojen saataville asettaminen on keskeytettävä muutoksenhakumenettelyn aikana siihen saakka, kunnes asiasta vastaava elin on tehnyt päinvastaisen ratkaisun.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
100 j artikla
Article 100j
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija, 98 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuslaitoksen välityksellä,
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
pitää lääketiedotuksen seurannasta vastaavien
keep available, for the
viranomaisten tai elinten
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
, jotka ovat hyväksyneet tiedot etukäteen,
that have approved the information in advance
tietojen määrästä ja selvityksen, josta käy ilmi kohderyhmä,
in accordance with this Title and information on its volume of
varmistaa, että yrityksen lääketiedotus on tämän osaston vaatimusten mukaista
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
lääketiedotuksen seurannasta vastaaville viranomaisille tai elimille niiden tehtävien suorittamiseksi tarvittavat tiedot
the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information
, taloudelliset resurssit
, the financial resources
ja avun
and assistance they require to carry out their responsibilities;
varmistaa, että lääketiedotuksen seurannasta vastaavien viranomaisten tai elinten tekemiä päätöksiä noudatetaan heti ja täysimääräisesti.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja lääkekasviperäisiä tai muihin ainesosiin tai terapeuttisiin vaikutuksiin perustuvia lääkevalmisteita koskeva tiedottaminen kuuluu myös tämän osaston säännösten soveltamisalaan.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
100 l artikla
Article 100l
Jollei tämän osaston säännöksistä myyntiluvan haltijan suorittamasta tiedottamisesta muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että potilaiden ja yleisön ja yksittäisten henkilöiden saatavilla on objektiivista ja puolueetonta tietoa:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
kyseisen jäsenvaltion alueella markkinoille saatetuista lääkkeistä.
medicinal products placed on the market on its territory.
Tällaisiin tietoihin on sisällytettävä vähintään toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämis- ja uusimismenettelyn aikana hyväksymä lääkkeen viimeisin valmisteyhteenveto, merkinnät ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste sekä viimeisin julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta ja sen päivitykset;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
sairauksista ja vaivoista, joita hoidetaan kyseisen jäsenvaltion alueella markkinoille saatetuin lääkkein; ja
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
tällaisten sairauksien ja vaivojen ehkäisemisestä.
the prevention of such diseases and conditions.
Nämä tiedot on asetettava saataville sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja siten, että ne ovat vammaisten saatavilla.
The information referred to in paragraph 1 shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Tietoja on asetettava saataville seuraavien kanavien välityksellä:
The information shall be made available through the following channels:
jäsenvaltioiden tai niiden nimeämän elimen perustamat tähän tarkoitukseen osoitetut internet-sivustot, joita toimivaltainen kansallinen viranomainen tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimeämä elin valvoo;
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
potilaille ja yleisölle tarjottava painettu materiaali;
printed materials made available to patients and the general public;
kirjalliset vastaukset potilaiden ja yksittäisten henkilöiden esittämiin tietopyyntöihin.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden edistymisestä tämän artiklan täytäntöönpanossa.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
100 m artikla
Article 100m
Siirretään komissiolle valta antaa 100 d artiklan 5 kohdassa, 100 f artiklan 2 kohdassa ja 100 h artiklan 7 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä viiden vuoden ajan ...
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) shall be conferred on the Commission for a period of five years from ...
Tämän direktiivin voimaantulopäivä.
The entry into force of this Directive.
Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 100 n artiklan mukaisesti.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 100 n ja 100 o artiklassa säädettyjä ehtoja.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
100 n artikla
Article 100n
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 100 d artiklan 5 kohdassa, 100 f artiklan 2 kohdassa ja 100 h artiklan 7 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The delegation of power referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä mainitsee samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mahdolliset peruuttamisen syyt.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
100 o artikla
Article 100o
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kuukaudella.
At the initiative of the European Parliament or the Council that period shall be extended by one month.
Jos Euroopan parlamentti eikä neuvosto ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, se ei tule voimaan.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
100 p artikla
Article 100p
kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, kuultuaan
after consulting all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and the members of healthcare professions
kertomuksen tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa.
and shall also assess the need for a review thereof.
Korvataan ilmaisut ”pakkausseloste” ja ”pakkausselosteet” ilmaisuilla ”potilaalle tarkoitettu pakkausseloste” ja ”potilaalle tarkoitetut pakkausselosteet” eri taivutusmuodoissaan kaikkialle tekstiin.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Asianosaisten kuuleminen
Consultation of stakeholders
Komissio kuulee kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään ... * Yksi vuosi tämän direktiivin voimaantulosta.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by ... * One year after the entry into force of this Directive.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 24. marraskuuta 2010 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta ( KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2008)0662 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6-0517/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0517/2008 ),
ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot ( A7-0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),
Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä.
On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien unionin sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, joten on pikaisesti täsmennettävä mainonnan ja tiedottamisen välistä eroa
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
Uuden VIII a osaston lisäämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/83/EY EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
The introduction of a new Title VIIIa in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
ja painottamaan potilaiden oikeuksia ja etuja
and to place emphasis on the rights and interests of patients
Erot ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa tiedottamisessa eivät ole perusteltuja, kun kyseessä ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Disparities in the provision of information on medicinal products for human use are not justified in the case of medicinal products authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council OJ L 136, 30.4.2004, p.
Siksi direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa olisi sovellettava myös kyseisiin lääkkeisiin.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden
Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to
asettamista saataville
being made available
Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ”virasto”, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter the ‘Agency’)