natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
BIOSIDIVALMISTEIDEN KANSALLISET LUVAT 22 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi
National authorisations of biocidal products Article 22 Submission and validation of application
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
Within three weeks after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
katsoo ▌, että hakemus
considers that the application is
täydellinen, sen on ▌ilmoitettava ▌hakijalle
, it shall ▌inform the applicant
siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika
what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 71 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
Hakija voi 68 artiklan mukaisesti hakea muutosta kemikaaliviraston 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tekemään päätökseen.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
23 artikla Hakemusten arviointi
Article 23 Evaluation of application
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on
The receiving competent authority shall, within
kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Jos samaan biosidivalmisteeseen liittyvä hakemus on toimivaltaisen viranomaisen tutkittavana jossakin toisessa jäsenvaltiossa tai jos jonkin toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on jo hyväksynyt saman biosidivalmisteen, hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on kieltäydyttävä arvioimasta hakemusta ja ilmoitettava tästä hakijalle.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Hakija voi kuitenkin pyytää, että hänen hakemuksensa arvioidaan 25 tai 28 artiklan mukaisesti.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus, jossa esitetään tiivistetysti arvioinnin tulokset sekä perusteet biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen hyväksymiselle tai hylkäämiselle.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arviointikertomuksen luonnos hakijalle, jolle on annettava mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita kuukauden kuluessa.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä.
The receiving competent authority shall approve the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 20(2).
Sen on toimitettava hakijalle jäljennös lopullisesta arviointikertomuksesta.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
Kun hakemuksen vastaanottava viranomainen on tehnyt päätöksen hakemuksesta, sen on toimitettava biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin seuraavat tiedot:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä;
the summary of biocidal product characteristics;
kertomus, jossa esitetään tiivistetysti biosidivalmistetta koskevan arvioinnin päätelmät sekä perusteet biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen hyväksymiselle tai hylkäämiselle;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
hallinnolliset päätökset, jotka hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen on tehnyt hakemuksesta.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
24 artikla Kansallisen luvan uusiminen
Article 24 Renewal of a national authorisation
Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
ennen luvan voimassaolon päättymistä.
before the expiry date of the authorisation.
Hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on uusittava kansallinen lupa, mikäli 16 artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät edelleen.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista biosidivalmistetta koskevista tiedoista, jotka on saatu aiemman hyväksymisen jälkeen, sekä perusteet sille, ovatko biosidivalmisteen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa mainitut tiedot.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut kansallisen luvan uusimista koskevan hakemuksen, validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
3 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu;
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 4 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Päätös kansallisen luvan uusimista koskevasta hakemuksesta on tehtävä kuuden kuukauden kuluessa validoinnista.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Jos uusimista koskevan hakemuksen arvioinnin aikana ilmenee, että hakemuksen täydellistä arviointia varten tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan tällaiset tiedot.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Edellä 6 kohdassa tarkoitettu kuuden kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Jos kansallisen luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvanhaltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava kansallinen lupa siksi ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Kun toimivaltainen viranomainen on tehnyt päätöksen kansallisen luvan uusimisesta, sen on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
VASTAVUOROISEN tunnustamisen menettelyT 25 artikla Kansallisten lupien vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen
Mutual recognition procedures Article 25 Mutual recognition of national authorisations in sequence
Toimivaltaisen viranomaisen (jäljempänä ”toimivaltainen viiteviranomainen”) 15 artiklan mukaisesti biosidivalmisteelle myöntämän luvan haltija voi hakea biosidivalmisteelle kansallista lupaa jossakin toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen peräkkäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
Vastavuoroista tunnustamista koskevaan hakemukseen on liitettävä:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
viittaus toimivaltaisen viiteviranomaisen myöntämään kansalliseen lupaan;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
sähköinen tiivistelmä asiakirja-aineistosta, joka täyttää liitteessä III esitetyt vaatimukset;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
viittaus toimivaltaisen viiteviranomaisen raporttiin, jossa esitetään tiivistetysti sen tekemän arvioinnin päätelmät ja perusteet biosidivalmisteen sallimiselle.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle ▌viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one ▌of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Kansallista lupaa koskevat hakemukset, joissa sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat mukaan luettuina, voidaan toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle englanniksi.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.
Hakemuksen vastaanottavan viranomaisen on tehtävä hakemuksesta päätös neljän kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority
, elleivät erityiset kansalliset olosuhteet oikeuta poikkeamista 29 artiklan mukaisesti
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Komissio hyväksyy 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimia, joissa eritellään kriteerit ja menettelyt 5 kohdassa tarkoitetun yhden ja saman lupanumeron antamista varten.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Kun toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet päätöksen kansallisen luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta tämän artiklan mukaisesti, niiden on toimitettava 23 artiklan 5 kohdan a ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for mutual recognition of a national authorisation under this Article, they shall enter the information referred to in points (a) and (c) of Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
26 artikla Tuholaistorjuntaelinten tekemä hakemus vastavuoroisesta tunnustamisesta
Article 26 Application for mutual recognition by pest control bodies
Jos jossakin jäsenvaltiossa ei ole tehty hakemusta kansallisesta luvasta sellaista biosidivalmistetta varten, joka on jo hyväksytty jossakin toisessa jäsenvaltiossa, tuholaistorjuntatoimia harjoittavat viralliset tai tieteelliset tahot tai ammatilliset järjestöt voivat hakea toisen jäsenvaltion luvan haltijan suostumuksella kansallista lupaa samalle biosidivalmisteelle samaan käyttöön ja samoin käyttöedellytyksin kyseisessä jäsenvaltiossa 25 artiklassa säädetyn vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Hakijan on osoitettava, että kyseisen biosidivalmisteen käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa on yleisen edun mukaista.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos luvan haltija ei anna suostumustaan, hakija voi ilmoittaa tästä hakemuksessa ja kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä hakemuksen yleisen edun perusteella.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
Jos kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste täyttää 16 artiklassa tarkoitetut edellytykset ja että tässä artiklassa esitetyt edellytykset täyttyvät, toimivaltaisen viranomaisen on sallittava biosidivalmisteen saattaminen markkinoille.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.
Tuholaistorjuntatoimia harjoittavilla virallisilla tai tieteellisillä tahoilla tai ammatillisilla järjestöillä on luvan haltijan oikeudet ja velvollisuudet.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
27 artikla Kansallisen luvan edellytyksiä koskevat vastalauseet
Article 27 Objections regarding the conditions for a national authorisation
Jos toimivaltainen viranomainen neljän kuukauden kuluessa vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta katsoo, että biosidivalmiste, joka on hyväksytty jossakin toisessa jäsenvaltiossa, ei täytä 16 artiklan vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle, kyseessä olevien toisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle ja toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja esitetään sitä koskevat eritelmät sekä perusteet, joiden nojalla toimivaltainen viranomainen aikoo evätä kansallisen luvan tunnustamisen tai rajoittaa lupaa.
Where, within four months of receipt of the application for mutual recognition, the competent authority considers that a biocidal product, which has been authorised in another Member State, does not satisfy the requirements of Article 16, it shall without delay notify the Commission, the competent authorities of the other Member States and the applicant thereof, and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to refuse to recognise or to restrict the national authorisation.
Komissio tekee
The Commission shall
hakijaa kuultuaan
, after consultation with the applicant,
76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta.
Within three months of receipt of the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto toimittaa lausuntonsa.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet hyväksynnän epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen, on viipymättä tarkasteltava uudestaan kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
28 artikla Kansallisten lupien vastavuoroinen samanaikainen tunnustaminen
Article 28 Mutual recognition of national authorisations in parallel
Jos hakija haluaa saada biosidivalmisteelle kansalliset luvat samaan aikaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, sen on toimitettava valitsemalleen toimivaltaiselle viiteviranomaiselle hakemus, joka sisältää:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
18 artiklassa tarkoitetut asiakirjat;
the documents referred to in Article 18;
luettelon kaikista muista jäsenvaltioista, joissa kansallista lupaa haetaan (jäljempänä ”muut kyseessä olevat jäsenvaltiot”).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
Toimivaltainen viiteviranomainen vastaa hakemuksen arvioinnista.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Hakijan on toimitettava muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille hakemus sen luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta, jota se on hakenut toimivaltaiselta viiteviranomaiselta.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Hakemuksen on sisällettävä:
This application shall contain:
sähköinen tiivistelmä liitteessä III vaaditusta asiakirja-aineistosta;
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;
toimivaltaisen viiteviranomaisen sekä muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaiset nimet.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
Toimivaltaisen viiteviranomaisen on kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements: