natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos tehoaineen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, suoritetaan kotieläinten ruokintaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät.
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset tehoaineen jäämien laatuun ja määrään
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Ehdotetut hyväksyttävät jäämät ja perusteet niiden hyväksyttävyydelle
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Muut merkitykselliset saatavissa olevat tiedot
Any other available information that is relevant
Yhteenveto ja arvio 1.1‐1.8 kohdan mukaisesti annetuista tiedoista
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset
Other test(s) related to the exposure to humans
Tutkimusten on oltava perusteltuja
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Lisätutkimukset aineen käyttäytymisestä ympäristössä
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Jos ekotoksikologiset tutkimukset ja tehoaineen ehdotettu käyttötapa (ehdotetut käyttötavat) antavat viitteitä ympäristölle aiheutuvista vaaroista, on suoritettava tässä jaksossa kuvatut testit.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Käyttäytyminen maaperässä
Fate and behaviour in soil
Hajoamisnopeus ja -tiet, mukaan lukien kyseessä olevien prosessien ja mahdollisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistaminen vähintään kolmessa maaperätyypissä sopivissa olosuhteissa
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Adsorptio ja desorptio vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Liikkuvuus vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden liikkuvuus
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Sidottujen jäämien määrä ja luonne.
Extent and nature of bound residues
Käyttäytyminen vedessä
Fate and behaviour in water
Hajoamisnopeus ja -tiet vesisysteemeissä (jollei tätä ole kattavasti käsitelty 7.2 kohdassa), mukaan lukien aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products
Adsorptio ja desorptio vedessä (maaperä-/sedimenttisysteemit) ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Käyttäytyminen ilmassa
Fate and behaviour in air
Jos tehoainetta on tarkoitus käyttää kaasuseoksissa, ruiskuttamalla levitettävissä seoksissa, jos se on haihtuvaa tai jos se on jonkin muun tiedon perusteella perusteltua, on määritettävä hajoamisnopeus ja -tiet ilmassa, jollei tätä ole kattavasti käsitelty 7.4.3 kohdassa.
If the active substance is to be used in mixtures for fumigants, if it is to be applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as far as is not covered by section 7.4.3
Ekotoksikologiset lisätutkimukset
Additional ecotoxicological studies
Lyhytaikainen myrkyllisyys – 8 vuorokauden ravintotutkimus ▌yhdellä lajilla ▌
Short-term toxicity - eight-day dietary study in ▌one species ▌
Vaikutukset lisääntymiseen.
Effects on reproduction
Tätä testiä ei tarvitse tehdä, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus (kohta 11.1.1.) osoittaa, että LC50 on alle 2 000 mg/kg.
This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.1) shows that the LC50 is above 2 000 mg/kg.
Vaikutukset muihin organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena
Effects on other non-target organisms
Välitön myrkyllisyys mehiläisille ja muille hyödyllisille niveljalkaisille (esim. predaattorit). ▌
Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. ▌
Myrkyllisyys lieroille ja muille maaperän makro-organismeille, jotka eivät ole aineen kohteena.
Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms
Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole aineen kohteena.
Effects on soil non-target micro-organisms
Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Yhteenveto ja kohtien 1–12 arviointi
Summary and evaluation of Sections 1 to 12
OSASTO 2 – Mikro-organismit
TITLE 2 - Micro-organisms
Mikro-organismien kannoista on laadittava asiakirja-aineistot, paitsi jos toimitetuista tiedoista käy ilmi, että lajin kaikkien kantojen ominaisuudet ovat riittävän samanlaisia tai hakija toimittaa muita perusteita.
Dossiers shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments.
Jos mikro-organismi on geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetun direktiivin 2001/18/EY EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC OJ L 106, 17.4.2001, p.
Jos biosidivalmisteen teho johtuu osittain tai kokonaan jonkin myrkyllisen aineen tai aineenvaihduntatuotteen vaikutuksista tai jos odotettavissa on myrkyllisten aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden huomattavia jäämiä, jotka eivät liity vaikuttavan mikro-organismin vaikutukseen, toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä tason 1 vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Title 1.
Hakemusten tueksi on esitettävä seuraavat tiedot.
The following data will be required to support submissions.
Mikro-organismin tunnistetiedot
Identity of the micro-organism
Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus
Name and species description, strain characterisation
Mikro-organismin yleisnimi (mukaan luettuina vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos, mutanttikanta vai muuntogeeninen organismi (GMO); virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Kasvuston ja viljelmän viitenumero, jos viljelmä on talletettu.
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Menetelmät, menettelyt ja kriteerit, joilla mikro-organismin läsnäolo voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia).
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Formuloidun valmisteen valmistuksessa käytetyn materiaalin eritelmä
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Mikro-organismin pitoisuus
Content of the micro-organism
Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Eräkohtaiset tiedot
Analytical profile of batches
Mikro-organismin biologiset ominaisuudet
Biological properties of the micro-organism
Mikro-organismin ja sen käytön historia.
History of the micro-organism and its uses.
Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys
Natural occurrence and geographical distribution
Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen
Origin and natural occurrence
Tiedot kohdeorganismista tai -organismeista
Information on target organism(s)
Kohdeorganismin tai -organismien kuvaus
Description of the target organism(s)
Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohdeorganismiin
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari
Development stages/life cycle of the micro-organism
Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja kolonisaatiokyky
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Geneettinen stabiilius ja siihen vaikuttavat tekijät
Genetic stability and factors affecting it
Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Antibiootit ja muut antimikrobiaineet
Antibiotics and other anti-microbial agents
Ympäristötekijöiden sietokyky
Robustness to environmental factors
Vaikutukset materiaaleihin, aineisiin ja tuotteisiin
Effects on materials, substances and products
Muut mikro-organismia koskevat tiedot
Additional information on the micro-organism
Valmisteryhmä/valmisteryhmät ja käyttäjäryhmä, joiden osalta mikro-organismi olisi sisällytettävä liitteeseen I
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I
Valmistusmenetelmä ja laadunvalvonta
Method of production and quality control
Tiedot kohdeorganismin tai -organismien vastustuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt
Procedures for destruction or decontamination
Toimenpiteet onnettomuustilanteissa
Measures in case of an accident
Tehoaineena käytettävää vaikuttavaa mikro-organismia koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Mikro-organismin luokittelu direktiivin 2000/54/EY 2 kohdassa määritettyyn riskiryhmään.
Classification of the micro-organism in the relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin määritysmenetelmät
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Vaikutukset ihmisten terveyteen
Effects on human health
TASO I
TIER I
Lääketieteelliset tiedot
Medical data
Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Herkistymis- ja allergiahavainnot
Sensitisation/allergenicity observations
Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset
Direct observation, e.g. clinical cases
in vivo -testaus.
in-vivo testing.
Hiirellä tehtävä redusoitu paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (rLLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen seulontatestinä herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta saatuna
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Välitön myrkyllisyys, patogeenisyys ja tarttuvuus sisäänhengitettynä
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
In vitro -genotoksisuuskokeet
In vitro genotoxicity testing
Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisuuttä koskevat tiedot
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Terveysvaikutukset sisäänhengityksen kautta tapahtuvasta toistuvasta altistuksesta
Health effects after repeated inhalatory exposure
Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Patogeenisuus ja infektiivisyys ihmisille ja eläimille immunovasteen heiketessä
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
TASON I LOPPU
END OF TIER I
TASO II
TIER II
Erityiset toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla
Genotoxicity ‐ In vivo studies in somatic cells
Uusien aineiden osalta olisi oltava mahdollista arvioida in vivo -mikrotumatestin parametreja osana toistuvan annostelun koetta.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset sukusoluilla
Genotoxicity ‐ In vivo studies in germ cells
TASON II LOPPU
END OF TIER II
Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
Residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Lisääntymisen jatkuminen ja todennäköisyys käsitellyissä materiaaleissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Muut vaaditut tiedot
Further information required
Elinkyvyttömät jäämät
Non-viable residues
Elinkykyiset jäämät
Viable residues
Yhteenveto ja arvio jäämistä käsitellyissä materiaaleissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Pysyvyys ja lisääntyminen
Persistence and multiplication
Yhteenveto ja arvio aineen käyttäytymisestä ympäristössä
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin
Effects on non-target organisms
Linnuilla tehtävää lisääntymistutkimusta ei yleensä tarvita, eikä se ole aiheellinen, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus osoittaa, että LC50 on yli 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 5 000 mg/kg.
Vaikutukset kaloihin
Effects on fish
Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin
Effects on freshwater invertebrates
Vaikutukset levien kasvuun
Effects on algae growth
Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin
Effects on plants other than algae
Vaikutukset mehiläisiin
Effects on bees
Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
Effects on arthropods other than bees
Vaikutukset lieroihin
Effects on earthworms
Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin
Effects on soil micro-organisms
Muut merkitykselliset lajit ja prosessit
Other relevant species and processes
Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Yhteenveto ja jaksojen 1–8 arviointi, mukaan luettuina päätelmät riskienarvioinnista ja suosituksista
Summary and evaluation of sections 1 to 8 including conclusions of the risk assessment and recommendations
BIOSIDIVALMISTEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET
Data requirements for biocidal products
koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan
shall contain the information needed to establish
Eläinkokeiden vähentämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. ▌Menetelmien on oltava
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
Tehtyjen testien olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista on säädetty direktiivissä 86/609/ETY, ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty direktiivissä 2004/10/EY, taikka muita komission tai kemikaaliviraston tunnustamia kansainvälisiä standardeja.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). ▌
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided. ▌
näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti ▌ ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.
, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
OSASTO I – Kemialliset valmisteet
TITLE 1 – Chemical products
Asiakirja-aineistoa koskevat vaatimukset
Dossier requirements
Hakemusten tueksi on esitettävä seuraavat tiedot:
The following data will be required to support submissions.
Nimi ja osoite jne.
Name and address, etc.
Biosidivalmisteen ja tehoaine(id)en formuloija (nimet ja osoitteet, mukaan lukien tehtaan (tehtaiden) sijainti)
Formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan valmisteelle antama kehityskoodinumero
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation, if appropriate
ottaen huomioon 16 artiklan 4 kohdassa (uusi) mainitut pitoisuusmäärät
, taking account of the concentrations referred to in Article 16(4)
Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu, esimerkiksi emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe, liuos
Physical state and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet
Physical, chemical and technical properties
Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri)
Appearance (physical state, colour)
Hapettavat ominaisuudet
Oxidising properties
Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä tai itsesyttyvyydestä
Flash-point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo (1 % vedessä).
Acidity/alkalinity and if necessary pH value (1 % in water)
Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet, esimerkiksi vettyvyys, pysyvä vaahtoaminen, valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys
Technical characteristics of the biocidal product, e.g. wettability, persistent foaming, flowability, pourability and dustability
Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa mukaan luettuina muut biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi tuotteelle haetaan lupaa
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Tunnistus- ja analyysimenetelmät
Methods of identification and analysis
Analyysimenetelmä tehoaine(id)en pitoisuuden (pitoisuuksien) määrittämiseksi biosidivalmisteessa
Analytical method for determining the concentration of the active substance(s) in the biocidal product
Analyysimenetelmät seuraavissa ympäristön osissa esiintyville biosidivalmisteen toksikologisesti ja ekotoksikologisesti merkittäville ainesosille ja/tai niiden jäämille tarpeen mukaan saantotehoineen ja määritysrajoineen, mikäli menetelmiä ei ole jo annettu liitteessä II olevassa 4.2 kohdassa:
In so far as not covered by Annex II, Section 4.2, analytical methods including recovery rates and the limits of determination for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Vesi (mukaan lukien juomavesi)
Water (including drinking water)
Ihmisten ja eläinten kehon nesteet ja kudokset
Animal and human body fluids and tissues
Käsitellyt elintarvikkeet tai rehut
Treated food or feedingstuffs
Suunniteltu käyttö ja teho
Intended uses and efficacy
Valmisteryhmä ja suunniteltu käyttöalue
Product type and field of use envisaged
Levitystapa ja käytetyn menetelmän kuvaus
Method of application including description of system used
Käyttötaajuus ja tarvittaessa biosidivalmisteen ja tehoaineen lopullinen pitoisuus siinä järjestelmässä, jossa sitä on tarkoitus käyttää, esimerkiksi jäähdytysvesi, pintavesi, lämmitykseen käytetty vesi
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in the system in which the preparation is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tapauksen mukaan kaikki erityistiedot maantieteellisistä vaihteluista, ilmastollisista vaihteluista tai ihmisten ja eläinten suojelemiseksi tarvittavista varoajoista
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical variations, climatic variations, or necessary waiting periods to protect man and animals
Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet
Pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Vaikutukset kohde-eliöihin
Effects on target organisms
Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive), mikäli sitä ei ole jo annettu liitteessä II olevassa 5.4 kohdassa
Mode of action (including time delay) in so far as not covered by Annex II, Section 5.4
Merkintöihin sisällytettävät tuotetta koskevat väitteet
The proposed label claims for the product
Väitteiden tueksi toimitettavat laboratorio- tai kenttäkokeista saadut tehokkuutta koskevat tiedot sekä kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials, where appropriate
Kaikki muut tunnetut tehokkuutta rajoittavat tekijät, mukaan luettuna resistenssi
Any other known limitations on efficacy including resistance
Toksikologiset tutkimukset
Toxicological studies
▌6.1.1–6.1.2 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.2,
Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos:
Testing by the inhalation route is appropriate only if: