natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu;
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
Jos toimivaltainen viiteviranomainen katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validointia varten tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Toimivaltaisen viiteviranomaisen on myös ilmoitettava asiasta muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
Toimivaltaisen viiteviranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Toimivaltaisen viiteviranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
Jos toimivaltainen viiteviranomainen katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
Toimivaltaisen viiteviranomaisen on arvioitava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja laadittava kertomus, jossa esitetään tiivistetysti sen tekemän arvioinnin päätelmät, sekä luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta tiivistelmästä 12 kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta, sekä toimitettava kertomuksensa ja tiivistelmän luonnos toisten kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.
Toimivaltaisen viiteviranomaisen on lähetettävä arviointiraportin luonnos hakijalle, jolle on annettava mahdollisuus toimittaa suullisia tai kirjallisia huomioita kuukauden kuluessa.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Toimivaltaisen viiteviranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Toisten kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on neljän kuukauden kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta hyväksyttävä arviointikertomus sekä valmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä sekä ilmoitettava tästä viiteviranomaiselle.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
Toimivaltaisen viiteviranomaisen ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä biosidivalmiste hyväksytyn arviointiraportin ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän perusteella kuukauden kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun jakson päättymisestä.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Komissio hyväksyy 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joissa eritellään kriteerit ja menettelyt 1 a alakohdassa tarkoitetun yhden ja saman lupanumeron antamista varten.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
Jos muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden yksi tai usea toimivaltainen viranomainen ei ole hyväksynyt arviointikertomusta ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaa tiivistelmää neljän kuukauden kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta, niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle, hakijalle, toimivaltaiselle viiteviranomaiselle ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja esitetään sitä koskevat eritelmät sekä perusteet, joiden nojalla toimivaltainen viranomainen ehdottaa, että kansallisen luvan tunnustaminen evätään tai lupaa rajoitetaan.
If one or more competent authorities of other Member States concerned have not approved the assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, they shall notify the Commission, the applicant, the reference competent authority and the competent authorities of other Member States concerned and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which they propose to refuse to recognise, or to restrict, the national authorisation.
hakijaa kuultuaan
, following consultation of the applicant,
Päätös on tehtävä kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta toimivaltaisen viranomaisen ilmoituksesta.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in the first subparagraph.
Jos komission päätöksessä
If the Commission decision
perusteet ▌luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on
authorisation, the competent authority that
aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen
had previously authorised the biocidal product
, on viipymättä
shall without delay
Kun toimivaltaiset viranomaiset ovat tehneet päätöksen hakemuksesta, joka koskee kansallisen luvan myöntämistä samanaikaisesti useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, niiden on toimitettava tarvittaessa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for a national authorisation in more than one Member State in parallel, they shall enter information referred to in Article 23(5), where applicable, in the Union Register of Biocidal Products.
29 artikla Mukauttaminen paikallisiin olosuhteisiin
Article 29 Adjustment to local circumstances
Toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 25 ja 28 artiklan mukaisesti, voi kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ehdottaa hakijalle, että tietyt 58 artiklan 2 kohdan
The competent authority that has received an application for mutual recognition in accordance with Articles 25 or 28 may, within two months from the receipt of the application, propose to the applicant that certain conditions referred to in points
ja n alakohdissa tarkoitetut edellytykset mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin, jotta 16 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät, ja ilmoittaa asiasta komissiolle, jos se katsoo, että jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy sen alueella:
and (n) of Article 58(2) in the authorisation be adjusted to local circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 16 are satisfied, and shall inform the Commission thereof, if it establishes that, in its territory, one of the following conditions is met:
kohdelajia ei esiinny haitallisessa määrin,
the target species is not present in harmful quantities;
kohde-eliössä on osoitettu toleranssia tai resistenssiä biosidivalmisteelle siinä määrin, ettei sitä voida hyväksyä,
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
käytön kannalta tärkeät olosuhteet, kuten ilmasto tai kohdelajin lisääntymiskausi, eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidivalmisteista on tehty alustava arviointi tai jossa alkuperäinen kansallinen lupa on myönnetty ▌,
the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued ▌;
muuttamaton kansallinen lupa haittaa ihmisten terveyttä tai aiheuttaa ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle kaikista ehdotuksista, jotka koskevat kansallisten lupien ehtojen mukauttamista paikallisiin olosuhteisiin, sekä perusteista mukautusten ehdottamiselle.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
Unionin lainsäädännön mukaisesti voidaan erityisten käyttöolosuhteiden perusteella asettaa soveltuvia ehtoja 15 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia ja muita riskinvähentämistoimenpiteitä varten.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Jos kahden kuukauden kuluessa ehdotetuista mukautuksista ei saavuteta sopimusta hakijan sekä vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen välillä, kyseisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja toimitettava ehdotettuja mukautuksia koskeva selittävä asiakirja, jossa yksilöidään biosidivalmiste ja sen eritelmät sekä esitetään perusteet, joiden vuoksi toimivaltainen viranomainen ehdottaa kansallisen luvan ehtojen mukauttamista.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
30 artikla Kemikaaliviraston lausunto
Article 30 Opinion of the Agency
Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausunnon tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin se jäsenvaltio, joka vastustaa kansallisen luvan vastavuoroista tunnustamista tai haluaa mukauttaa luvan paikallisiin olosuhteisiin.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Kemikaaliviraston on annettava lausunto kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia annettiin sen käsiteltäväksi.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Ennen lausunnon antamista kemikaalivirasto tarjoaa hakijalle tai luvan haltijalle mahdollisuuden antaa selvityksiä kirjallisesti tai suullisesti tietyssä määräajassa, joka on enintään yksi kuukausi.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Kemikaalivirasto voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta hakija tai luvan haltija voi valmistella selvityksiään.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
31 artikla Tiettyjä
Article 31 Derogation regarding certain
tehoaineita tai
active substances or
25–29 artiklassa
Articles 25 to 29
säädetään, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen, jos lupa on myönnetty
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
5 ja 9 artiklassa tarkoitettuja tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
ja liitteessä V esitettyjä valmisteryhmiä 15, 17 tai 23 varten, jos epääminen voidaan perustella ihmisten,
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
etenkin herkkien väestöryhmien,
particularly the health of vulnerable groups, the protection of the health of
eläinten tai kasvien terveyden
animals or plants, the protection of
ja ympäristön
the environment,
suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella.
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
VII LUKU Biosidivalmisteita koskevat unionin LUVAT
Chapter VII Union authorisations of biocidal products
Unionin lupien myöntäminen 32 artikla Unionin lupa
Granting of Union authorisations Article 32 Union authorisation
Komission tämän jakson mukaisesti myöntämä unionin lupa on voimassa koko unionissa, ellei muuta ilmoiteta.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Lupa antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
33 artikla Biosidivalmisteet, joille unionin lupa voidaan myöntää
Article 33 Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Vuodesta 2013 alkaen
From 2013,
unionin lupa voidaan myöntää seuraaville biosidivalmisteluokille:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
biosidivalmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useaa uutta tehoainetta,
biocidal products containing one or more new active substances;
vähäriskiset biosidivalmisteet.
low-risk biocidal products.
34 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi
Article 34 Submission and validation of application
Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava unionin lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä ”arvionnista vastaava toimivaltainen viranomainen”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).
Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
18 artiklassa tarkoitetut asiakirjat on toimitettu;
the documents referred to in Article 18 has been submitted;
Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3 of this Article.
Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
35 artikla Hakemusten arviointi
Article 35 Evaluation of applications
Arvioinnista vastaavan viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista arvioitava asiakirja-aineistot 16 artiklan mukaisesti, mukaan luettuina tarvittaessa 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta.
The evaluating competent authority shall, within twelve months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 16 including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 19(2).
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tarjottava hakijalle mahdollisuutta toimittaa arvioinnista kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within one month.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arvioinnin päätelmät ja arviointikertomus kemikaalivirastolle.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.
months from receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Jos kemikaalivirasto suosittaa luvan myöntämistä biosidivalmisteelle, lausunnossa on oltava ainakin seuraavat osat:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
lausunto siitä, täyttyvätkö 16 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdat, sekä 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän luonnos,
a statement on whether the conditions of points (b), (c) and (d) of Article 16(1) are fulfilled, and a draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 20(2);
tarvittaessa tiedot mahdollisista ehdoista ja edellytyksistä, jotka olisi asetettava kyseessä olevan biosidivalmisteen markkinoille saattamiselle tai käytölle,
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;
biosidivalmisteen lopullinen arviointikertomus.
the final assessment report on the biocidal product.
Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Kun komissio on tehnyt päätöksen unionin luvan myöntämisestä, se toimittaa 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.
As soon as the Commission has taken a decision to grant a Union authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
luvan voimassaoloa tai epää sen
shall notify the Commission where it restricts or prohibits
kuuluvalta biosidivalmisteelta.
in the territory of that Member State.
Rajoitus tai kielto on perusteltava seuraavien
Such restriction or prohibition must
ympäristö ja erityisesti haavoittuvat ekosysteemit;
the environment, particularly vulnerable ecosystems,
taiteelliset, historialliset tai arkeologiset kansallisaarteet tai
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti.
that ▌the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29
Jos 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa päätöksessä evätään jotakin biosidivalmistetta koskeva unionin lupa, koska biosidivalmiste ei täytä 17 artiklan mukaisia vähäriskisen biosidivalmisteen kriteereitä, hakija voi tarvittaessa hakea unionin lupaa 33 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai kansallista lupaa luvun V mukaisesti.
If the decision referred to in the first subparagraph of paragraph 4 is to refuse to grant a Union authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Union authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Toimivaltainen viranomainen, jolle on ilmoitettu 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua arviointia koskevasta hakemuksesta, voi kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta jättää komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön siitä, että arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimetään jokin toinen viranomainen.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation as referred to in Article 34(1) may, within one month after receipt of the notification, submit a duly substantiated request to the Commission to appoint another evaluating competent authority.