natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaikki markkinoille päästetyt uuselintarvikkeet tarkastetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua ja aina kun saadaan käyttöön lisää tieteellistä tietoa.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
Seurannan yhteydessä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota väestöryhmiin, joiden ravinnon kautta tapahtuva saanti on suurin.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Edellä 2 artiklan 3 kohdassa mainituissa tapauksissa käytetään yhtenäistä menettelyä riippumatta sen aineen tähänastisesta käytöstä tai hyväksynnästä, jonka valmistukseen on käytetty tavanomaista tuotantomenetelmää.
In the cases referred to in Article 2 (3) the common procedure shall be employed irrespective of the previous use or authorisation of the substance to which a standard production process was applied.
Jos uuselintarvike sisältää ainetta, jonka liikakäyttö saattaa muodostaa riskin ihmisten terveydelle, sen käyttö enimmäisrajojen mukaisesti edellyttää lupaa tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeluokissa.
Where a novel food contains a substance which may pose a risk to human health in the event of excessive consumption, it shall require approval for use within maximum limits in certain foods or food categories.
Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosaluettelossa.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Muuntogeenisillä rehuilla ruokituista eläimistä valmistetuissa tuotteissa on oltava merkintä "valmistettu muuntogeenisillä rehuilla ruokituista eläimistä".
Products produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled with the words "produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs".
tarkoitetun ajan päättymistä tämän asetuksen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi
, the Community list shall be updated to amend non-essential elements of this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article
2 kohdan g alakohdassa
point (g) of paragraph 2
tarkoitetut erityismerkinnät eivät enää sisälly luetteloon edellyttäen, että hyväksytty elintarvike täyttää edelleen tässä asetuksessa säädetyn edellytyksen.
of this Article, are no longer included.
Päivitettäessä yhteisön luetteloa uuselintarvikkeella, joka ei koostu elintarvikkeista, joihin sovelletaan 15 artiklan mukaista tietosuojaa, tai joka ei sisällä tällaisia elintarvikkeita ja
For the purposes of updating the Community list through entry of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 15 and:
uuselintarvike koostumukseltaan, aineenvaihduntaan vaikuttavilta ominaisuuksiltaan ja ei-toivottujen aineiden pitoisuudeltaan vastaa olemassa olevia elintarvikkeita, tai
the novel food is equivalent to existing foods, in composition, metabolism and level of undesirable substances, or
uuselintarvike sisältää elintarvikkeen, joka on aikaisemmin hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeena yhteisössä, ja uuden käyttötarkoituksen perusteella voidaan olettaa, ettei käyttö kuluttajien keskuudessa lisäänny merkittävästi, herkkiin väestöryhmiin kuuluvat kuluttajat mukaan lukien,
the novel food consists of or contains food previously approved for food use in the Community, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
Sanotun rajoittamatta direktiivin 2000/13/EY sisältämiä säännöksiä ja vaatimuksia, kaikki uuselintarvikkeiden erityistiedot on ilmoitettava ja merkittävä, jotta taataan kuluttajien moitteeton tiedonsaanti:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled to ensure proper consumer information:
kaikissa markkinoille saatettavissa uuselintarvikkeissa on myytäessä oltava selvästi erottuva, täsmällinen ja helposti luettava ja ymmärrettävä merkintä, josta käy ilmi, että kyseessä on uuselintarvike;
all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
kaikki uuselintarvikkeiden ominaispiirteet tai ominaisuudet, kuten niiden koostumus, ravintoarvo ja käyttötarkoitus, on esitettävä selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavalla ja ymmärrettävällä tavalla tuotteen pakkauksessa;
all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, shall appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
elintarvikkeen uusi materiaali tai uusi ainesosa, joka korvaa materiaalin tai ainesosan elintarvikkeessa, riippumatta siitä, onko elintarvike korvattu uuselintarvikkeella vai ei, on mainittava selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavalla ja ymmärrettävällä tavalla merkinnässä.
the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
Jos uuselintarvike koostuu aineesta, joka saattaa aiheuttaa suuren riskin ihmisten terveydelle liiallisesti kulutettuna, kuluttajalle on ilmoitettava tästä selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavalla ja ymmärrettävällä tavalla tuotteen pakkauksessa olevassa merkinnässä.
Where a novel food contains a substance which may pose a high risk to human health in the event of excessive consumption, the consumer must be informed of this by means of clear, precise and easily legible labelling on the packaging of the food.
Elintarvikealan toimijan, joka aikoo saattaa kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen yhteisön markkinoille, on ilmoitettava tästä komissiolle ja mainittava elintarvikkeen nimi, sen koostumus ja alkuperämaa.
A food business operator intending to place a traditional food from a third country on the market in the Community shall notify it to the Commission, indicating the name of the food, its composition and country of origin.
Ilmoitukseen on liitettävä kirjalliset tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in
kolmannessa maassa.
third country.
Komissio toimittaa ilmoituksen, johon sisältyy 1 kohdassa tarkoitettu osoitus elintarvikkeen turvallisesta käyttöhistoriasta, viipymättä jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority
Elintarviketta ei tällöin saateta yhteisön markkinoille, ja edellä olevaa 5–
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 to
(EY) N:o 1331/2008
(EC) No 1331/2008
Vaihtoehtoisesti hakija voi päättää peruuttaa ilmoituksensa.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly
viiden kuukauden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan mukainen ilmoitus tehtiin.
paragraph 1.
Kuusi kuukautta tämän asetuksen julkaisupäivästä.
Six months after the date of publication of this Regulation.
Tekniset ohjeet
Technical guidance
tarvittaessa kiinteässä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen
Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority,
, elintarvikealan toimijoiden ja pk-yritysten
the food business operators and small and medium-sized enterprises
kanssa elintarvikealan toimijoiden ja erityisesti pk-yritysten tai muiden sidosryhmien saataville teknisiä ohjeita ja välineitä tämän asetuksen mukaisten hakemusten ja ilmoitusten valmistelua ja jättämistä varten
make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
mukaisesti 29 päivänä heinäkuuta 1997 annetun komission suosituksen 97/618/EY on oltava hakijoiden käytössä, kunnes se korvataan teknisillä ohjeilla, jotka annetaan tämän artiklan mukaisesti.
shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Kyseiset tekniset ohjeet ja välineet julkistetaan viimeistään
The technical guidance and tools shall be published, not later than
Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä
Six months after the date of entry into force of this Regulation
tätä varten tarkoitetuilla komission verkkosivuilla.
, on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Arvioidessaan uuselintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall,
, aiheuttaako uuselintarvike, riippumatta siitä, onko se suunnattu korvaamaan jo markkinoilla oleva elintarvike vai ei, mahdollisesti vahinkoa ihmisten terveydelle tai onko se myrkyllinen, ottaen samalla huomioon mahdollisten uusien ominaisuuksien vaikutukset
, irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market, poses any risk of harmful or toxic effects to human health
otettava kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen osalta huomioon elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.
take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
Tapauksissa, joissa esiintyy eettistä epävarmuutta, on turvallisuusarvioinnin lisäksi pyydettävä lausunto luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä (EGE).
In the event of ethical objections, an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Elintarvikealan toimijan velvoitteet
Obligations on the food business operators
elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan vaatimuksen.
impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Seuranta tapahtuu viiden vuoden kuluttua siitä, kun uuselintarvike sisällytettiin yhteisön luetteloon, ja siinä on otettava huomioon elintarviketurvallisuusnäkökohdat, eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevat näkökohdat sekä ympäristövaikutukset.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Community list and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä väestöryhmiin, joiden ravinnon kautta tapahtuva saanti on suurin.
Special attention shall be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Seurantavaatimuksia on sovellettava myös jo markkinoilla oleviin uuselintarvikkeisiin, mukaan lukien uuselintarvikkeet, jotka on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti yksinkertaistetussa menettelyssä ("ilmoitus").
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
ja elintarvikealan toimijan
and food business operator
on viipymättä ilmoitettava komissiolle
shall forthwith inform the Commission of:
kaikki uusi tieteellinen tai tekninen tieto, jolla saattaa olla vaikutusta uuselintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin;
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
kaikkien kolmansien maiden, joissa uuselintarvike on saatettu markkinoille, toimivaltaisten viranomaisten määräämät kiellot ja rajoitukset.
any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Kukin elintarvikealan toimija ilmoittaa komissiolle ja sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa se harjoittaa toimintaansa, vuosittain kaikista terveysongelmista, joista kuluttajat tai kuluttajansuojajärjestöt ovat hänelle ilmoittaneet.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa komissiolle selvityksen kolmen kuukauden kuluessa tarkastuksen saattamisesta päätökseen.
The Member State's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
On edistettävä kokeita, joissa ei käytetä eläimiä, ja älykkäitä testausstrategioita.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted.
Komission voi tarvittaessa, omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä, kuulla tieteeseen ja uusiin teknologioihin liittyvissä, eettisesti erittäin tärkeissä tieteeseen ja uusiin teknologioita koskevissa kysymyksissä etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevää eurooppalaista työryhmää lausunnon saamiseksi.
Where appropriate, ,the Commission may, on its own initiative or at the request of a Member State, consult the European Group on Ethics and new Technologies on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance
paitsi jos kyseinen hakija on sopinut aiemman hakijan kanssa tällaisen tiedon käytöstä ja silloin, kun
unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, and where:
tieteelliset tutkimustiedot ja muut tiedot on merkitty aiemman hakijan teollisoikeuksiin kuuluviksi aiempaa hakemusta tehtäessä; sekä
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
aiemmalla hakijalla on ollut yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollisoikeuden alaiseen tietoon aiempaa hakemusta tehtäessä; sekä
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
uuselintarvikkeen hyväksyminen on edellyttänyt aiemmalta hakijalta teollisoikeuden alaisen tiedon esittämistä.
the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Jotta vältytään tekemästä toistuvia tutkimuksia selkärankaisilla, on sallittava, että myöhempi hakija viittaa selkärankaisilla tehtyihin tutkimuksiin ja muihin tutkimuksiin, joilla voidaan estää eläinkokeet.
In order to avoid the repetition of studies involving vertebrates, reference by a subsequent applicant to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing shall be allowed.
Huolimatta asetuksen (EY) N:o 1331/2008 7 ja 14 artiklan mukaisesta uuselintarvikkeen hyväksynnästä ja asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 olevan 17, 18 ja 25 artiklan mukaisesta terveysväitteen hyväksynnästä, hyväksymispäivämäärien ja/tai virallisessa lehdessä esitettävien hyväksynnän julkaisemispäivämäärien on – jos uuselintarvikkeelle ja tähän liittyvälle terveysväitteelle on tarkoitus myöntää hyväksyntä ja jos niillä on oikeus tietosuojaan kyseisten asetusten säännösten mukaisesti ja jos hakija tätä vaatii – oltava samat ja tietosuoja-aikojen on alettava ja päätyttävä samanaikaisesti.
Notwithstanding the authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No 1331/2008 or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Noudattaakseen tämän asetuksen säännöksiä jäsenvaltioiden on suoritettava virallista valvontaa, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 882/2004.
In order to enforce compliance with this Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään
The Member States shall notify those provisions to the Commission
12 kuukauden kuluessa
within 12 months
Jos jollakin jäsenvaltiolla on uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi yksityiskohtainen ja perusteltu syy katsoa, että tämän asetuksen mukaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan kauppaa ja käyttöä tai keskeyttää sen kaupan ja käytön alueellaan.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory.
Sen on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.
Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ║.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002 ║.
Komissio toimittaa saatujen kokemusten perusteella viimeistään ... *
No later than ... *
Kolmen vuoden ja kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Three years and six months after the date of publication of this Regulation.
Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen ja erityisesti sen
and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of
Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kloonatuista eläimistä tai niiden jälkeläisistä tuotettuihin elintarvikkeisiin liittyvistä kaikista näkökohdista ja esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia.
the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on all aspects of food produced from animals obtained by using a cloning technique and from their descendants followed, where appropriate, by any legislative proposals.
Asetus (EY) N:o 258/97 on kumottava tämän asetuksen soveltamispäivästä.
Regulation (EC) No 258/97 shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation.
Yhteisön luettelon laatiminen
Establishment of the Community list
Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Six months from the date of entry into force of this Regulation.
asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti hyväksytyt uuselintarvikkeet
authorised under Regulation (EC) No 258/97
, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 2 ja 3 artiklan nojalla,
and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof
sekä tarpeen mukaan kaikki mahdolliset hyväksyntää koskevat edellytykset.
, including any existing authorisation conditions, as appropriate.
║Kaikkia jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti saamia uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia,
║ Any request for placing a novel food on the market submitted to a Member State under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97
joita koskevaa, mainitun asetuksen 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua kertomusta ensiarvioinnista ei ole toimitettu komissiolle
in relation to which the initial assessment report provided for under Article 6(3) of that Regulation has not yet been forwarded to the Commission
Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä.
Six months after the date of publication of this Regulation.
Muut asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan sekä 4 ja 5 artiklan mukaisesti ennen
Other requests submitted under Articles 3(4), 4 and 5 of Regulation (EC) No 258/97 before
tehdyt hakemukset on käsiteltävä asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti.
shall be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Korvataan 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen
In Article 1, paragraph 1, first
Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa ja uuselintarvikkeissa tai niiden pinnalla käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, elintarvikearomien ja elintarvikearomien raaka-aineiden, jäljempänä 'aineet' tai 'tuotteet' yhtenäinen arviointi- ja hyväksymismenettely, jäljempänä 'yhtenäinen menettely', jolla edistetään elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä sekä ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen suojelun korkeaa tasoa.
This Regulation lays down a common assessment and authorisation procedure (hereinafter referred to as the "common procedure") for food additives, food enzymes, food flavourings and sources of food flavourings used or intended for use in or on foodstuffs and novel foods (hereinafter referred to as the "substances or products"), which contributes to the free movement of foods within the Community and to a high level of protection of human health and protection of consumers' interests.
Korvataan 1 artiklan 2 kohta seuraavasti: 2.
In Article 1, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Yhtenäinen menettely tarjoaa puitteet niiden aineiden ja tuotteiden luettelojen päivitystä koskeville menettelyllisille yksityiskohdille, joiden markkinoille saattaminen hyväksytään yhteisössä asetusten (EY) N:o
The common procedure shall set the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No
Korvataan ilmaisu 'aine' tai 'aineet' ilmaisulla 'aine tai tuote' tai 'aineet tai tuotteet' 1 artiklan 3 kohdassa, 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa ja 13 artiklassa.
In Article 1 paragraph 3, Article 2 paragraphs 1 and 2, Article 9 paragraph 2, Article 12 paragraph 1 and Article 13 the word 'substance' or 'substances' is replaced by 'substance or product' or 'substances or products'.
Korvataan 2 artiklan otsikko seuraavasti:
The title of Article 2 is replaced by the following:
Aineita tai tuotteita koskeva yhteisön luettelo
Community list of substances or products
Erilaisten alakohtaisten elintarvikesäädösten soveltamisalaan kuuluvien yhteisön luetteloiden päivittämiseksi riittää yksi ainetta tai tuotetta koskeva hakemus, jos hakemus täyttää kunkin alakohtaisen elintarvikesäädöksen vaatimukset.
A single application relating to a substance or product may be made to update the different Community lists regulated under the different sectoral food laws in so far as the application complies with the requirements of each of the sectoral food laws.
Jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt epäillä turvallisuutta, hakijalta on pyydettävä yksilöityjä riskinarviointiin liittyviä täydentäviä tietoja.
In the case of scientific grounds for safety concerns, additional information concerning risk assessment, shall be identified and requested from the applicant.
Tämä asetus tulee voimaan ║kahdentenakymmenentenä║ päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
23 artiklaa
Article 23