natgillin/translations-raw huggingface dataset:
välttämätön ja eettisesti kestävä
, indispensable and ethically defensible
eläinten käyttö voidaan perustella hankkeen tarkoituksilla
the purposes of the project justify the use of animals
, joita ei voida saavuttaa muilla menetelmillä tai toimenpiteillä
and cannot be achieved through other methods or procedures
hanke on suunniteltu siten, että toimenpiteet voidaan toteuttaa mahdollisimman
the project is designed so as to enable procedures to be carried out
Eettisessä arvioinnissa on tarkasteltava erityisesti seuraavia seikkoja:
The ethical evaluation shall consider in particular the following:
hankkeen tavoitteiden, odotettujen tieteellisten hyötyjen tai kasvatuksellisen arvon arviointi;
an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
arviointi korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen toteutumisesta hankkeessa;
an assessment of compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
arviointi toimenpiteiden vakavuuden luokittelusta;
an assessment of the classification of the severity of procedures;
onko eettisesti kestävää perustella
the expected advancement of science that
hyötyä ihmisille, eläimille tai ympäristölle;
human beings, animals or the environment;
Eettisen arvioinnin toteuttavan toimivaltaisen viranomaisen on
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall consider
otettava huomioon kulloinkin kyseeseen tulevat asiantuntijatiedot
corresponding expertise
erityisesti seuraavilla aloilla:
in particular in the following areas:
tieteen alat, joita varten eläimiä käytetään;
the areas of scientific use for which animals will be used;
kokeen malli, sekä tarvittaessa tilastotiedot;
experimental design, including statistics where appropriate;
laboratorioeläimiin tai luonnonvaraisiin eläimiin liittyvä eläinlääketiede tarvittaessa;
veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
eläinten kasvatus ja hoito, erityisesti niiden lajien osalta, joita on tarkoitus käyttää;
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used;
korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen soveltaminen käytännössä;
practical application of the requirement of replacement, reduction and refinement;
sovellettu etiikka;
applied ethics;
ympäristötiede tarvittaessa.
environmental science, where appropriate.
sekä varmistaen henkisen omaisuuden ja luottamuksellisten tietojen suoja ja omaisuuden ja ihmisten turvallisuus
expertise whilst safeguarding intellectual property and confidential information as well as the safety of goods and persons
Takautuva arviointi
Retrospective assessment
39 artiklan
(d) of Article 39(2),
2 kohdan d alakohdassa tarkoitetun haittojen ja hyötyjen analyysin pohjalta, pitäisikö ▌hanke arvioida takautuvasti sen jälkeen, kun se on saatu päätökseen.
whether the project should, once it has been completed, be assessed retrospectively ▌.
Jos takautuva arviointi katsotaan aiheelliseksi, eettisessä arvioinnissa määritellään kyseisen hankkeen osalta määräaika, johon mennessä takautuva arviointi on tehtävä.
If a retrospective assessment is deemed appropriate, the ethical evaluation shall determine, in relation to the project concerned, the deadline by which the retrospective assessment is to take place.
Takautuvassa arvioinnissa
Retrospective assessment shall
seuraavat seikat:
the following:
saavutettiinko hankkeen tavoitteet;
whether the objectives of the project were achieved;
eläimille aiheutettu haitta, mukaan luettuina käytettyjen eläinten määrät ja lajit sekä toimenpiteiden vakavuus;
harm inflicted on animals including the numbers and species of animals used and the severity of the procedures;
onko olemassa seikkoja
whether there are
, jotka saattavat edistää korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen täytäntöönpanoa.
elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Kaikista hankkeista, joissa käytetään kädellisiä, tehdään takautuva arviointi.
All projects using non-human primates shall undergo a retrospective assessment.
" luokiteltuja toimenpiteitä, vapautetaan takautuvaa arviointia koskevasta vaatimuksesta ▌.
" shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
Eettisen arvioinnin asiakirjat
Records of ethical evaluation
Laitoksen on säilytettävä eettistä arviointia koskevat asiakirjat vähintään kolme vuotta hankeluvan voimassaolon päättymispäivämäärän jälkeen, ja sen on pyynnöstä esitettävä ne toimivaltaiselle viranomaiselle.
The establishment shall keep records of ethical evaluation for at least three years from the expiry date of authorisation of the project and shall submit those records to the competent authority upon request.
Takautuvasti arvioitavien hankkeiden eettistä arviointia koskevat asiakirjat on kuitenkin säilytettävä siihen asti, kunnes takautuva arviointi on saatu päätökseen.
However, records of ethical evaluation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Yleistajuiset hanketiivistelmät
Non-technical project summaries
Yleistajuisessa hanketiivistelmässä on esitettävä luottamuksellista tietoa
Subject to safeguarding confidential information,
sekä laitosta ja henkilöstöä koskevia yksityiskohtaisia tietoja
establishment and personnel details,
paljastamatta seuraavat seikat:
the non-technical project summary shall provide the following:
tieto hankkeen tavoitteista, mukaan luettuina niiden saavuttamisen todennäköisyys, mahdolliset haitat sekä yksityiskohtaiset tiedot käytettävien eläinten määrästä ja lajista;
information on the objectives of the project, including the likelihood of achieving them, the potential harm, and details of the number and types of animals to be used;
koskevien periaatteiden huomioon ottamisesta mahdollisuuksien mukaan
have been observed where practicable
Eettisen arvioinnin tulosten pohjalta eläimiä käyttävän laitoksen on tarkennettava yleistajuisessa hanketiivistelmässä, tehdäänkö hankkeesta takautuva arviointi ja jos tehdään, niin mihin määräaikaan mennessä.
On the basis of the results of the ethical evaluation, the user establishment shall specify in the non-technical project summary whether a project is to undergo a retrospective assessment and by which deadline.
Eläimiä käyttävän laitoksen on liitettävä takautuvan arvioinnin tulokset yleistajuiseen hanketiivistelmään.
The user establishment shall update the non-technical project summary with the results of retrospective assessment.
Jäsenvaltioiden on saatettava hyväksyttyjen hankkeiden
Member States shall make publicly available
yleistajuisten tiivistelmien nimettömät toisinnot
anonymous versions of
ja niiden päivitetyt versiot julkisesti saataville.
the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Jäsenvaltioiden on saatettava julkisesti saataville tämän direktiivin, kansallisten lakien ja lupien rikkomuksia koskevat muut kuin henkilökohtaiset tiedot ottaen huomioon luottamuksellisten ja henkilökohtaisten tietojen suojaa koskevat määräykset.
Subject to the safeguarding of confidential and personal information, Member States shall make publicly available non-personal information regarding infringements of this Directive, national laws and authorisations.
Hankeluvan myöntäminen
Granting of project authorisation
Hankelupa koskee vain toimenpiteitä, joista on tehty eettinen arviointi ja jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan.
The project authorisation shall be limited to the procedures which have been subject to an ethical evaluation and to the severity classifications assigned to those procedures.
Hankeluvassa esitetään seuraavat seikat:
The project authorisation shall identify the following:
henkilöt, jotka vastaavat laitoksessa hankkeen yleisestä täytäntöönpanosta;
the persons in the establishment responsible for the overall implementation of the project;
eläimiä käyttävät laitokset, joissa hanke toteutetaan;
the user establishments in which the project will be undertaken;
kenttätutkimusten yhteydessä eläimiä käyttävä laitos, joka vastaa hankkeesta;
in the case of field studies, the user establishment which is responsible for the project;
vähintään yksi henkilö, jolla on todistettavasti lajikohtaista osaamista.
at least one person demonstrating species specific knowledge.
Hankeluvat myönnetään enintään
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding
Jäsenvaltiot voivat sallia useiden hankkeiden hyväksymisen yhdessä silloin, kun hankkeet ovat sääntelyn edellyttämiä
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law
tai kun käytetään standardoituja menetelmiä, joiden eettisestä arvioinnista on jo saatu myönteinen tulos
, or when standardised procedures are applied, the ethical evaluation of which has already produced a positive result
Eläimiä käyttävien laitosten on säilytettävä kaikki hankelupia koskevat asiakirjat vähintään kolme vuotta hankeluvan voimassaolon päättymispäivämäärän jälkeen, ja ne on pyynnöstä esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle.
User establishments shall keep records of all project authorisations for at least three years from the expiry date of the authorisation and shall submit those records to the authority upon request.
Hankeluvan muuttaminen, uusiminen ja peruuttaminen
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Toimivaltainen viranomainen voi muuttaa hankelupaa tai uusia sen eläimiä käyttävän laitoksen
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment
tai hankkeen vastuuhenkilön
or the person in charge of the project
Hankeluvan muuttaminen tai uusiminen edellyttää uutta ▌eettistä arviointia.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ▌ethical evaluation.
Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa hankeluvan, jos hanketta ei toteuteta hankeluvan mukaisesti
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation
ja se saattaa heikentää eläinten hyvinvointivaatimuksia
and may cause a deterioration in animal welfare standards
Hankeluvan peruuttamisesta ei saa aiheutua haittaa hankkeessa käytettyjen tai hankkeeseen tarkoitettujen eläinten hyvinvoinnille.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project shall not be adversely affected.
Jäsenvaltioiden on laadittava ja julkaistava yksityiskohtaiset edellytykset hankelupien muuttamiselle ja uusimiselle.
Member States shall establish and publish detailed conditions for amendment and renewal of project authorisations.
║ Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös luvan myöntämisestä tehdään ja toimitetaan eläimiä käyttävälle laitokselle 30 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä.
║ Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Mikäli jäsenvaltio ei tee päätöstä kyseisessä määräajassa, lupa katsotaan myönnetyksi, jos kyseessä olevassa hankkeessa toteutetut toimenpiteet on luokiteltu "enintään lieviksi" ja niissä ei käytetä kädellisiä.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted, where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used.
Muissa tapauksissa tällaista olettamaa ei ole.
In all other cases, no such presumption shall apply.
PÄÄLLEKKÄISYYKSIEN VÄLTTÄMINEN JA VAIHTOEHTOISET MENETELMÄT
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
Toimenpiteiden tarpeeton toistaminen
Unnecessary duplication of procedures
Jokaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä
Each Member State shall accept
toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevat
from another Member State
tiedot, jotka on saatu yhteisön lainsäädännössä hyväksytyillä
data that are ▌ generated by procedures recognised by
tai sen nojalla suoritetuilla
, or which take place under,
Henkilön, joka haluaa turvautua toisen henkilön omistamiin tietoihin, on tarvittaessa osallistuttava tällaisten tietojen tuottamisen kustannuksiin.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intrinsic cost of producing such data.
Jos merkityksellisiä tietoja on kohtuudella saatavissa, jäsenvaltio voi myöntää hankkeelle luvan ainoastaan siinä tapauksessa, että se on välttämätöntä väestön suojelemiseksi.
Where relevant data is reasonably available, Member States shall only grant authorisation for a project where this is necessary for the protection of the public.
Vaihtoehtoiset menetelmät
Alternative approaches
Komission ja jäsenvaltioiden on edistettävä
The Commission and Member States shall contribute
taloudellisesti ja muulla tavoin
financially and otherwise
sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja
to the development and
joiden tarkoituksena on
validation of alternative approaches
vastaava määrä
a comparable
tietoa kuin toimenpiteillä, joissa käytetään eläimiä, mutta joihin ei liity eläinten käyttöä tai joissa käytetään vähemmän eläimiä tai jotka edellyttävät vähemmän kivuliaita toimenpiteitä, ja niiden on toteutettava asianmukaisiksi katsomansa toimet tutkimuksen edistämiseksi tällä alalla.
level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
On aiheellista perustaa laajoja eläinlääketieteellisiä biopankkeja, jotta voidaan tukea korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteita hyödyntämällä kliinisten toimenpiteiden ylijäämäkudos.
It is appropriate to establish large-scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Vaihtoehtoisten koemenetelmien validoinnista vastaava eurooppalainen keskus
European Centre for the Validation of Alternative Methods
koordinoi tutkimuksia, joita 49 artiklassa kuvatut vaihtoehtoisten menetelmien kansalliset keskukset tekevät helpottaakseen vaihtoehtojen kehittämistä eläimiä hyödyntäville toimenpiteille;
coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 49;
suorittaa tutkimusta eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen helpottamiseksi;
conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
teettää tutkimuksia aloilla, joilta saadaan todennäköisesti tietoa, joka helpottaa eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä ja parantamista;
commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
sianomaisia sidosryhmiä kuullen laatii ja panee täytäntöön strategioita eläinkokeiden korvaamiseksi, vähentämiseksi ja parantamiseksi;
in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
asettaa saataville tietoa vaihtoehdoista eläinkokeille tiedottamalla säännöllisesti yleisölle, sidosryhmille ja jäsenvaltioiden viranomaisille;
make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
tarjoaa käyttöön tietokantoja helpottamaan asiaankuuluvien tietojen vaihtoa, mukaan luettuina tiedot käytettävissä olevista vaihtoehtoisista menetelmistä ja tutkijoiden vapaaehtoisesti antamat tiedot, jotka muuten jäisivät julkaisematta mutta joilla voitaisiin estää tuloksettomien eläintutkimusten toistaminen;
provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies;
koordinoi vaihtoehtoisten menetelmien kansallisten keskusten tämän direktiivin 49 artiklan mukaisesti toteuttamia esivalidointi- ja validointitutkimuksia;
coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 49 of this Directive;
suorittaa tarvittaessa esivalidointi- ja validointitutkimuksia;
conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
asianomaisia sääntelyelimiä ja sidosryhmiä kuullen laatii ja panee täytäntöön strategioita sääntelytarkoituksiin käytettyjen eläinkokeiden korvaamiseksi, vähentämiseksi ja parantamiseksi;
in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
edesauttaa sääntelytarkoituksiin käytetyille eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien hyväksymistä tieteessä ja sääntelyssä;
facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
tiedottaa asianomaisille sääntelyviranomaisille esivalidointi- ja validointitutkimusten aloittamisesta ja vaihtoehtoisten koemenetelmien hyväksymisestä tieteessä ja sääntelyssä ja saattaa nämä tiedot yleisön ja sidosryhmien saataville asiaa koskevilla verkkosivuilla.
inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Kansalliset viitelaboratoriot vaihtoehtoisia menetelmiä varten
National reference laboratories for alternative methods
Jäsenvaltiot voivat nimetä kansallisiksi viitelaboratorioiksi vain laboratorioita, jotka on akkreditoitu direktiivin 2004/10/EY mukaisesti.
Member States may only designate as national reference laboratories those that are accredited in accordance with Directive 2004/10/EC.
Kansallisten viitelaboratorioiden on täytettävä seuraavat vaatimukset:
The national reference laboratories shall fulfil the following requirements:
niissä on oltava riittävän pätevä henkilöstö, jolla on asianmukainen koulutus omalla erikoisalallaan sovellettavien vaihtoehtoisten menetelmien ja validointiprosessien ja -tekniikoiden alalla;
they shall have suitably qualified staff with adequate training in alternative methods and validation process and techniques applied in their area of competence;
niissä on oltava niille annettujen tehtävien toteuttamiseen tarvittavat välineet ja tavarat;
they shall possess the equipment and products needed to carry out the tasks assigned to them;
niissä on oltava asianmukainen hallinnollinen infrastruktuuri;
they shall have an appropriate administrative infrastructure;
niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö noudattaa luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä.
they shall ensure that their staff respect the rules on confidentiality.
Kansallisten viitelaboratorioiden on täytettävä seuraavat tehtävät:
The national reference laboratories shall perform the following functions:
yhteistyön tekeminen komission kanssa niiden omalla erikoisalalla
cooperate with the Commission in their area of competence
vaihtoehtoisten menetelmien saatavuudesta ja soveltamisesta komissiolta saatavien tietojen välittäminen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille;
communicate information on the availability and application of alternative methods received from the Commission to the relevant authorities of the Member State;
tieteellisen ja teknisen tuen tarjoaminen ▌toimivaltaisille viranomaisille
provide scientific and technical assistance to the relevant authorities
vaihtoehtoisten menetelmien käyttöön liittyvän koulutuksen tarjoaminen
provide training on the use of alternative methods to persons referred to in
22 artiklan
Article 22(1)
vaihtoehtoisiin menetelmiin liittyvää kehitystä koskevien tietojen välittäminen sekä myönteisistä ja kielteisistä tuloksista tiedottaminen yleisölle.
communicate developments on alternative methods and inform the public of positive and negative outcomes.
Kansallisten viitelaboratorioiden on aina ilmoitettava tehtäviin liittyvät eturistiriidat.
National reference laboratories shall declare any conflict of interest on any task being undertaken.
Jokaisen jäsenvaltion on ilmoitettava viitelaboratorionsa nimi ja osoite komissiolle.
Each Member State shall communicate the name and address of their reference laboratory to the Commission.
Komissio julkaisee luettelon kansallisista viitelaboratorioista.
The Commission shall make publicly available the list of national reference laboratories.
Kansallisia viitelaboratorioita kuultuaan komissio määrittelee validointitutkimusten ensisijaiset tavoitteet ja jakaa kyseisten laboratorioiden kesken tehtävät kyseisten tutkimusten toteuttamiseksi.
After consulting the national reference laboratories, the Commission shall set the priorities for the validation studies and allocate the tasks between those laboratories for carrying out those studies.
Eläinten hyvinvointia käsittelevä kansallinen eettinen komitea
National animal welfare and ethics committee
Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinten hyvinvointia käsittelevä kansallinen eettinen komitea, joka neuvoo toimivaltaisia viranomaisia ja pysyviä eettisiä arviointielimiä asioissa, jotka liittyvät eläinten hankintaan, kasvatukseen, säilytykseen, hoitoon ja käyttöön toimenpiteitä varten sekä hyvien toimintatapojen jakamiseen.
Each Member State shall establish a national animal welfare and ethics committee that shall advise the competent authorities and permanent ethical review bodies in matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practices.
Eläinten hyvinvointia käsittelevän kansallisen eettisen komitean on vaihdettava tietoja pysyvien eettisten arviointielinten toiminnasta ja eettisistä arvioinneista ja jaettava hyviä toimintatapoja yhteisössä.
The national animal welfare and ethics committees shall exchange information on the operation of permanent ethical review bodies and ethical evaluation and share best practices within the Community.
Liitteiden mukauttaminen tekniikan kehitykseen
Adaptation of annexes to technical progress
tekniikan ja tieteen kehitykseen.
to technical and scientific progress.
Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
54 artiklan
Article 54(4)
Kuuden vuoden kuluessa päivästä, jona direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Six years after the transposition date.
mennessä ja sen jälkeen viiden vuoden välein toimitettava komissiolle tiedot tämän direktiivin ja erityisesti sen
, and every five years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular
Jäsenvaltioiden on vuosittain kerättävä ja julkistettava tilastotietoja eläinten käytöstä toimenpiteissä, mukaan luettuina tiedot toimenpiteiden tosiasiallisesta vakavuudesta ja toimenpiteissä käytettyjen kädellisten alkuperästä ja lajeista.
Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
julkistettava ja
publicly available and submit it
toimitettava kyseiset tilastotiedot komissiolle ...
to the Commission by ... **
enintään kahden vuoden välein
at intervals not exceeding two years
** mennessä yhteisen muodon, jossa 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava,
** establish a common format for submitting the information referred to in paragraph 2 in accordance with the regulatory procedure referred to in