natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, ja että se seuraa toimenpiteitä, joita valmistajan on toteutettava, ja haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen jälkeen toteutettavaa lähdekirjallisuuden ajan tasalle saattamista
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
Tiedottamiseen liittyvien toimien riittävän rahoituksen varmistamiseksi olisi säädettävä, että virasto perii maksun myyntiluvan haltijoilta.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
Jos myyntiluvan haltijoilta tarkoitusta varten perittävät maksut eivät kata lisäkustannuksia, joita virastolle aiheutuu tietyntyyppisten tietojen ennakkoarvioinnista tämän asetuksen mukaisesti, unionin rahoitusosuutta viraston talousarviosta olisi tarkistettava.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
Myös jäsenvaltioiden tasolla olisi vastaavasti pyrittävä mukauttamaan unionin rahoitusosuutta.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä sääntöjä, jotka koskevat tiedottamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti luvan saaneista ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on information on medicinal products for human use subject to prescription authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi siksi muutettava,
Regulation (EC) No 726/2004 should be amended accordingly,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutokset asetukseen (EY) N:o 726/2004
HAVE ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Lisätään 9 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:
In Article 9(4), the following point is added:
jäljempänä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun Eurooppalaisen julkisen arviointilausunnon tiivistelmä.
the summary of the European Public Assessment Report referred to in Article 13(3).
Direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa sovelletaan tämän osaston mukaisesti luvan saaneisiin lääkkeisiin, jotka edellyttävät lääkemääräystä.
Title VIIIa of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products which are authorised under this Title and are subject to medical prescription.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its
asettamista saataville, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti
being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC
Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
after receipt of the notification.
Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa
If the Agency does not object within
kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
Jos virasto pyytää tekemään muutoksia myyntiluvan haltijan toimittamiin tietoihin ja jos viimeksi mainittu toimittaa uuden parannetun mallin tiedoista 30 työpäivän kuluessa, viraston on annettava vastauksensa uuteen ehdotukseen 60 työpäivän kuluessa.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Virasto perii myyntiluvan haltijalta lisämaksun kyseisestä arviosta.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.
Tietojen toimittamisesta viraston tarkastettaviksi 1, 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti peritään maksu Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95* mukaisesti.
The submission of information to the Agency in accordance with paragraphs 1, 2, 3 and 4 shall be subject to a fee payable in accordance with Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products*.
luoda unionin kaikilla virallisilla kielillä väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöiden kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla.
creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the Union, and ensuring that it is updated and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies.
Lisätään alakohdat seuraavasti:
(ii) the following points are added:
edistää olemassa olevia riippumattomia ja luotettavia terveystietolähteitä.
promoting existing sources of independent reliable health information.
Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa markkinoille saatetuista lääkkeistä.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Union.
Tietokantaa on tehtävä aktiivisesti tunnetuksi EU:n kansalaisten keskuudessa.
That database shall be actively promoted to EU citizens.
Lisätään neljäs alakohta seuraavasti:
A fourth subparagraph is added:
Kansallisten viranomaisten on toimitettava virastolle myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka kyseiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja tiedot on sisällytettävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan, jonka on oltava yleisön käytössä.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in the database referred to in the first subparagraph, which shall be available to the public.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 24. marraskuuta 2010 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (uudelleenlaadittu toisinto) ( KOM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast) ( COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2008)0809 ),
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2008)0809 ),
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6-0471/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0471/2008 ),
ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the Commission communication to Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan,
having regard to Article 294(3) and Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union,
ottaa huomioon neuvoston edustajan 12. marraskuuta 2010 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä mainittu kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
having regard to the undertaking given by the Council representative by letter of 12 November 2010 to approve Parliament's position, in accordance with Article 294(4) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle työjärjestyksen 87 artiklan 3 kohdan mukaisesti osoittaman 11. marraskuuta 2009 päivätyn kirjeen,
having regard to the letter of 11 November 2009 from the Committee on Legal Affairs to the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety in accordance with Rule 87(3) of its Rules of Procedure,
ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ( A7-0196/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A7-0196/2010 ),
vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan ja ottaa huomioon Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisista yksiköistä koostuvan neuvoa-antavan ryhmän suositukset;
Adopts its position at first reading hereinafter set out, taking into account the recommendations of the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission;
hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan lausuman;
Approves its statement annexed to this resolution;
(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, direktiiviä 2011/65/EU)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Directive 2011/65/EU).
Euroopan parlamentti pahoittelee, ettei neuvosto ollut valmis hyväksymään vastaavuustaulukoiden pakollista julkaisemista direktiivin 2002/95/EY uudelleenlaatimisen yhteydessä.
The European Parliament regrets that the Council was not prepared to accept the mandatory publication of correlation tables in the context of the recast of Directive 2002/95/EC.
Jotta asiassa saataisiin aikaan horisontaalinen ja toimielintenvälinen ratkaisu, Euroopan parlamentti kehottaa Euroopan komissiota laatimaan kuuden kuukauden kuluttua tämän sopimuksen hyväksymisestä täysistunnossa kertomuksen jäsenvaltioiden käytännöistä laatia vastaavuustaulukoita EU:n ympäristölainsäädännön alalla ja niiden julkaisemisesta, mukaan luettuna arvio siitä, miten nykyinen käytäntö vaikuttaa komission tehtävään ”perussopimusten valvojana”, kun se valvoo EU:n direktiivien asianmukaista saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ympäristönsuojelun alalla.
With a view to advancing a horizontal and inter-institutional solution of this matter, the European Parliament calls on the European Commission to make a report within six months after adoption of this agreement in plenary on the practice of Member States to draw up correlation tables in the field of EU environmental legislation and to make them public, including an assessment of how current practice affects the Commission's role of ‘guardian of the Treaty’ in controlling correct transposition of EU directives into national legislation in the field of environment protection.
Komission lausuma soveltamisalasta (2 artiklan 2 kohta)
Commission statement on the scope (Article 2(2))
Sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin, jotka eivät sisältyneet direktiivin 2002/95/EY soveltamisalaan, mutta jotka sisältyvät uuteen direktiiviin, kuuluvat muun muassa seuraavat laitteet:
EEE which was outside of the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, includes amongst others EEE covered by:
liitteessä I tarkoitettu uusi luokka 11;
the new category 11 in Annex I;
sähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä tarvitsevien laitteiden uusi määritelmä 3 artiklan 2 alakohdassa;
the new definition of ‘dependent’ of Article 3(2);
4 artiklassa mainitut kaapelit ja niihin liittyvä määritelmä 3 artiklan 5 alakohdassa;
‘cables’ mentioned in article 4 and the related definition in Article 3(5);
kaksipyöräiset ajoneuvot, joita ei ole tyyppihyväksytty (2 artiklan 4 kohdan f alakohta).
two-wheel vehicles which are not type-approved (Article 2(4)(f)).
Komission tulkinnan mukaan 2 artiklan 2 kohdasta seuraa, että kahdeksan vuoden siirtymäkauden aikana jäsenvaltioiden on sallittava niiden sähkö- ja elektroniikkalaitteiden, jotka eivät kuuluneet direktiivin 2002/95/EY soveltamisalaan, mutta jotka sisältyvät uuteen direktiiviin, asettaminen edelleen saataville niiden markkinoilla.
During the transitional period of eight years, in the Commission's interpretation, it follows from Article 2(2) that Member States are obliged to allow electrical and electronic equipment that was outside the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, to continue to be made available on their market.
Komission lausuma uudelleentarkastelusta (24 artikla)
Commission statement on the review (Article 24)
Komissio määrittelee uudelleentarkastelun ja lainsäädäntöehdotuksen laajuuden sille perussopimusten nojalla kuuluvan lainsäädännöllisen aloiteoikeuden mukaisesti.
The extent of the review and of the legislative proposal remains to be determined by the Commission in accordance with its right of legislative initiative, in line with the Treaties.
Komission lausuma nanomateriaaleista (johdanto-osan 16 kappale ja 6 artikla)
Commission statement on nano-materials (recital 16 and Article 6)
Komissio toteaa, että nanomateriaaleja koskevan yhteisen määritelmän kehittämistyö on yhä käynnissä, ja aikoo hyväksyä lähitulevaisuudessa komission suosituksen yhteiseksi määritelmäksi kaikilla lainsäädännön aloilla.
The Commission notes that work towards a common definition on nanomaterials is still on-going and intends to adopt a Commission Recommendation on a common definition for all legislative sectors in the near future.
Komissio katsoo, että tiettyjä vaarallisia aineita koskevan RoHSdirektiivin säännökset kattavat sekä nykyisin kiellettyjen aineiden että vaarallisten aineiden käytön rajoittamisen osana myöhemmässä vaiheessa ensisijaisesti arvioitavien aineiden eri muodot (nanomuodot mukaan luettuina).
The Commission considers that the RoHS provisions cover different forms (including nanoforms) of the substances which are currently banned and those which will be in the future subject to a priority review under RoHS.
Komission lausuma vastaavuustaulukoista
Commission statement on correlation tables
Komissio pitää valitettavana, ettei se ole saanut riittävästi tukea vuonna 2008 esittämäänsä ehdotukseen direktiiviksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (uudelleenlaadittu toisinto) sisältyneelle säännökselle, jolla vastaavuustaulukon laatiminen haluttiin tehdä pakolliseksi.
The Commission regrets the lack of support for the provision included in the 2008 Commission proposal on the Directive on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast), which aimed at rendering the establishment of correlation tables obligatory.
Jotta kyseinen ehdotus voitaisiin hyväksyä mahdollisimman pian, komissio voi kompromissina suostua siihen, että tekstiin sisältyvä säännös vastaavuustaulukkojen pakollisesta toimittamisesta korvataan asiaa koskevalla johdanto-osan kappaleella, jossa jäsenvaltioita kannustetaan noudattamaan kyseistä käytäntöä.
The Commission, in a spirit of compromise and in order to ensure the immediate adoption of that proposal, can accept the substitution of the obligatory provision on correlation tables included in the text with a relevant recital encouraging Member States to follow this practice.
Komission tässä asiakirjassa ilmaisemaa kantaa ei kuitenkaan ole pidettävä ennakkotapauksena.
However, the position followed by the Commission in this file shall not be considered as a precedent.
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 207 ja 218 artiklan,
having regard to having regard to Articles 207 and 218 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU),
ottaa huomioon ACTA-neuvottelujen avoimuudesta ja tilanteesta 10. maaliskuuta 2010 antamansa päätöslauselman,
having regard to its resolution of 10 March 2010 on the transparency and state of play of the ACTA [Anti-Counterfeiting Trade Agreement] negotiations,
ottaa huomioon 20. lokakuuta 2010 tekemänsä päätöksen Euroopan parlamentin ja Euroopan komission välisiä suhteita koskevan puitesopimuksen tarkistamisesta,
having regard to its decision of 20 October 2010 on the revision of the framework agreement on relations between the European Parliament and the European Commission,
ottaa huomioon väärentämisenvastaisesta kauppasopimuksesta 20. lokakuuta 2010 käydyn täysistuntokeskustelun,
having regard to the plenary debate of 20 October 2010 on the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
ottaa huomioon 2. lokakuuta 2010 esitetyn luonnoksen väärentämisenvastaiseksi sopimukseksi,
having regard to the 2 October 2010 draft of the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
ottaa huomioon Euroopan oikeusasiamiehen päätöksen kantelusta 90/2009(JD)OV, joka koskee oikeutta tutustua ACTA-asiakirjoihin,
having regard to the European Ombudsman's decision on complaint 90/2009/(JD)OV relating to access to ACTA documents,
ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1383/2003,
having regard to Council Regulation (EC) No 1383/2003,
ottaa huomioon parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen paremmasta lainsäädännöstä (2003/C 321/01),
having regard to the Inter-Institutional Agreement on Better Law-Making between Parliament, the Council and the Commission (2003/C 321/01),
ottaa huomioon Maailman kauppajärjestön (WTO) sopimuksen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS),
having regard to the World Trade Organization (WTO) Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS),
katsoo, että väärennösten vastustaminen on keskeinen osa EU:n poliittista strategiaa, jonka avulla pyritään takaamaan oikeus, tuottajiemme yhtäläiset toimintaedellytykset, kansalaisten työllisyyden säilyttäminen sekä oikeusvaltion kunnioittaminen,
whereas the fight against counterfeiting represents a key element in the EU political strategy with a view to ensuring justice, a level playing field for our producers, the maintenance of employment for citizens and respect for the rule of law,
toteaa, että väärentäminen on maailmanlaajuinen ilmiö ja että sen tehokas vastustaminen edellyttää entistä vahvempaa kansainvälistä yhteistyötä maailman tärkeimpien toimijoiden välillä,
whereas, in order to be more effective, the fight against counterfeiting – which is a worldwide phenomenon – requires stronger international cooperation among the major world players,
toteaa, että huolimatta monista yritystä saada aikaan monenvälinen menettely – joka on edelleen EU:n strategian tärkein tavoite – siinä ei ole onnistuttu muiden maailmanlaajuisten toimijoiden vastahakoisuuden ja vastustuksen vuoksi; toteaa, että monenvälinen sopimus vaikuttaa siksi parhaalta tavalta käsitellä erityisiä ongelmia kansainvälisellä tasolla,
whereas, despite several attempts to achieve a multilateral approach – which remains the main goal in the EU strategy – this could not be pursued because of resistance and opposition from other global players, and whereas the plurilateral agreement therefore seems to be the best way of addressing specific concerns at an international level,
toteaa, että ACTA ylittää monissa tapauksissa TRIPS-sopimuksen soveltamisalan, mikä koskee esimerkiksi digitaalialan määräyksiä ja rajoihin liittyvien pakollisten toimenpiteiden laajuutta, minkä vuoksi se parantaa oikeudenomistajien suojaa,
whereas, in many areas, including provisions for the digital sector and the scope of compulsory border measures, ACTA goes beyond the scope of TRIPS and therefore affords right-holders better protection,
katsoo, että parlamentin vahvan osallistumisen jälkeen ACTA-neuvottelujen avoimuutta parannettiin merkittävästi, ja Uuden-Seelannin neuvottelukierroksen jälkeen parlamentti on saanut kaikki tiedot neuvotteluiden kulusta; toteaa, että se pani neuvotellun tekstin merkille viikon kuluttua viimeisen kierroksen päättymisestä Japanissa,
whereas, after strong representations by Parliament, the level of transparency of the ACTA negotiations was fundamentally improved and, since the negotiating round in New Zealand, Parliament has been fully informed of the course of the negotiations; and whereas it took cognisance of the negotiated text one week after the conclusion of the last round in Japan,
toteaa, että neuvotellussa tekstissä on otettu huomioon tärkeimmät parlamentin viime kuukausina esittämät huolenaiheet, kuten perusoikeuksien, yksityisyyden ja tietosuojan noudattaminen, vapaan Internetin tärkeän roolin tunnustaminen, palveluntarjoajien aseman turvaaminen sekä tarve taata lääkkeiden saanti – viittaus TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevaan, 14. marraskuuta 2001 hyväksyttyyn Dohan julistukseen, joka on sisällytetty sopimuksen johdanto-osaan,
whereas the negotiated text reflects the main concerns expressed by Parliament over recent months, including on issues such as the observance of fundamental rights, privacy and data protection, respect for the important role of free Internet, the importance of safeguarding the role of service providers, and the need to safeguard access to medicines – a reference to the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted on 14 November 2001, having been incorporated into the preamble to the agreement,