natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eläinkokeiden välttämiseksi saa selkärankaisilla eläimillä tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen soveltamiseksi.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
voi toimittaa, kun tietoihin ei liity selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita,
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
, onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu
whether such tests or studies have already been submitted
kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle
to the Agency or to a competent authority
Jos tällaisista testeistä tai tutkimuksista on jo toimitettu tietoja
Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle
Where such tests or studies have already been submitted
nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
to the prospective applicant.
Tietojen toimittajan (toimittajien) on tarvittaessa helpotettava mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan (omistajien) yhteydenpitoa.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
Jos näistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 60 artiklan nojalla, mahdollinen hakija
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
on velvollinen pyytämään ▌, kun tietoihin liittyy selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita, ja
shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, ▌ and
voi pyytää ▌, kun tietoihin ei liity selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita,
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner
Kun on tehty 62 artiklan 2 kohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten yhteiskäytöstä.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
tiedot mahdollisen hakijan saataville
available to the prospective applicant
tämän asetuksen mukaisia hakemuksia tehtäessä
when submitting applications under this Regulation
tai tutkimuksia
or studies
pyydettyihin selkärankaisilla eläimillä tehtyihin
the requested
kokeisiin tai tutkimuksiin
tests or studies
edellyttäen, että mahdollinen hakija osoittaa pyrkineensä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen ja että mahdollinen hakija on maksanut tietojen omistajalle (omistajille) osuuden aiheutuneista kustannuksista
on vertebrate animals provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner(s) a share of cost incurred
Kun mahdollinen hakija ja tietojen omistaja eivät pääse sopimukseen, kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Tietojen omistaja ei saa kieltäytyä hyväksymästä tämän artiklan nojalla tarjottua maksua, sanotun hyväksynnän kuitenkaan rajoittamatta tämän oikeutta saada kansallisen tuomioistuimen edellisen alakohdan mukaisesti määrittämä kustannusten kohtuullinen osuus.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus on määritettävä tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla ottaen huomioon kemikaaliviraston laatimat ohjeet Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti laadittujen, tietojen yhteiskäyttöä koskevien ohjeiden 7 luku.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency Chapter 7 of the guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Mahdollista hakijaa vaaditaan osallistumaan vain niiden tietojen kustannuksiin, jotka tämän on toimitettava tämän asetuksen soveltamiseksi.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Jos 60 artiklan mukainen tietosuoja-aika on kulunut umpeen tehoaineen osalta, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi näyttää toteen, että tehoaine on teknisesti vastaava kuin tehoaine, jonka osalta tietosuoja-aika on kulunut umpeen, puhtausaste ja olennaisten epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Jos 60 artiklan mukainen tietosuoja-aika on kulunut umpeen biosidivalmisteen osalta, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi näyttää toteen, että biosidivalmiste on sama kuin luvansaanut valmiste tai että niiden erot eivät ole merkittäviä riskinarvioinnin kannalta ja että biosidivalmisteen tehoaine(et) on (ovat) teknisesti vastaava(t) kuin luvansaaneessa biosidivalmisteessa, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, myöhempien hakijoiden on toimitettava tapauksen mukaan hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
kaikki tarvittavat tiedot biosidivalmisteen tunnistamiseksi, myös sen koostumus;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
tiedot, jotka tarvitaan tehoaineen tunnistamiseksi sekä sen teknisen vastaavuuden toteamiseksi;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
XV LUKU TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
INFORMATION AND COMMUNICATION
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden ja käsiteltyjen esineiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatko ne tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Tällöin sovelletaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 765/2008 EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt virallisen valvonnan toteuttamiseksi, jotta varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Asiakirjoihin on sisällyttävä vähintään seuraavat tiedot:
The documentation shall include as a minimum:
tehoaineiden ja muiden biosidivalmisteen valmistuksessa käytettyjen ainesosien käyttöturvallisuustiedotteet ja spesifikaatiot;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
tiedot suoritetuista valmistustoiminnoista;
records of the various manufacturing operations performed;
sisäisten laatutarkastusten tulokset;
results of internal quality controls;
tuotantoerien tunnistetiedot.
identification of production batches.
Tämän kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi tarvittaessa hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
Tämän kohdan nojalla toteutetuilla toimenpiteillä on vältettävä aiheuttamasta talouden toimijoille ja jäsenvaltioille kohtuutonta hallinnollista taakkaa.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan.
, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Kertomukseen on sisällyttävä
The report shall include
tiedot 2 kohdan mukaisesti suoritetun virallisen valvonnan tuloksista;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista ja mahdollisuuksien mukaan ammattitaudeista
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
etenkin riskiryhmien kohdalla sekä erityistoimista, joita on toteutettu tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa;
, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
saatavilla olevat tiedot biosidivalmisteiden käyttöön liittyvistä haitallisista ympäristövaikutuksista
c) any available information on the adverse environmental effects experienced through using biocidal products
tiedot nanomateriaalien käytöstä biosidivalmisteissa ja mahdollisista riskeistä
information on the use of nanomaterials in biocidal products and the potential risks
Kertomukset julkaistaan komission asiaa koskevilla verkkosivuilla.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
tämän asetuksen, erityisesti 58 artiklan, täytäntöönpanosta.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
sekä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdan nojalla annettuja kemikaaliviraston hallintoneuvoston sääntöjä.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Kemikaaliviraston ja toimivaltaisten viranomaisten on evättävä oikeus tutustua tietoihin, jos tietojen ilmaisemisen katsotaan vaarantavan asianosaisten kaupallisten etujen suojelun tai yksityisyyden suojan tai turvallisuuden.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Seuraavien tietojen ilmaisemisen katsotaan yleensä vaarantavan asianosaisten kaupallisten etujen suojelun tai yksityisyyden suojan tai turvallisuuden:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
valmistetun tai markkinoilla saataville asetetun tehoaineen tai biosidivalmisteen täsmällinen tonnimäärä;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä tai biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja valmisteen jakelijoiden välillä;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
selkärankaisilla eläimillä tehtyihin kokeisiin osallistuneiden henkilöiden nimet ja osoitteet.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi tai muista yleistä etua koskevista pakottavista syistä, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten on ilmaistava tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, oikeutta tutustua seuraaviin tietoihin ei missään tapauksessa evätä luvan myöntämisen jälkeen:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
luvan haltijan nimi ja osoite;
the name and address of the authorisation holder;
biosidivalmisteen valmistajan nimi ja osoite;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
tehoaineen valmistajan nimi ja osoite;
the name and address of the active substance manufacturer;
biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) pitoisuus sekä biosidivalmisteen nimi;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
biosidivalmisteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
menetelmät, joilla tehoaine tai biosidivalmiste tehdään haitattomaksi;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
tulosten yhteenveto 20 artiklan nojalla vaadittavista testeistä, joilla osoitetaan valmisteen teho ja vaikutus ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön ja tarvittaessa sen kyky aiheuttaa resistenssiä;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
suositeltavat keinot ja varotoimenpiteet käsittelystä, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muista onnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
19 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
valmisteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmät;
methods of disposal of the product and of its packaging;
menettelyt, joita noudatetaan, ja toimet, joita toteutetaan, mikäli valmistetta roiskuu tai vuotaa;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
tiedot siitä, millaista ensiapua ja millaisia hoito-ohjeita on annettava henkilövahinkojen yhteydessä.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen soveltamiseksi, voi pyytää, että 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen ilmaiseminen voisi vaarantaa henkilön tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta
information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
mikäli saatavissa, ISO-nimi ja IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi ▌;
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
tarvittaessa nimi sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa;
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
luokitus ja merkinnät, myös tieto siitä, täyttääkö tehoaine jonkin 5 artiklan 1 kohdassa säädetyistä kriteereistä;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
sekä tiedot kulkeutumisteistä sekä jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
liitteen VI mukaisesti määritetty hyväksyttävä altistumistaso tai ennakoitu vaikutukseton pitoisuus;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
liitteen II ja liitteen III mukaisesti annetut ohjeet turvallisesta käytöstä;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tiedot siitä päivästä, jona biosidivalmisteelle annetaan lupa:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
lupaa koskevat ehdot ja edellytykset;
the terms and conditions of the authorisation;
biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto; ja
the summary of the biocidal product characteristics; and
liitteessä III olevan I osaston 5.2 ja 5.3 kohdassa sekä II osaston 5.2 kohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät.
analytical methods referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 5.2 of Title II of Annex III.
toimittaa 66 artiklan
submits a justification in accordance with Article
mukaiset toimivaltaisen viranomaisen
, accepted as valid by the competent authority
tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:
commercial interests
aineen puhtausaste ja
or any other party concerned
tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät
the study summaries or robust study summaries of
tehoaineen hyväksymistä varten toimitetuista tutkimuksista
studies submitted in view of the active substance approval
käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät, muut kuin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tiedot siitä päivästä, jona biosidivalmisteelle annetaan lupa, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:
From the date on which a biocidal product is authorised, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4), accepted as valid by the competent authority or the Agency, as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät biosidivalmisteen lupaa varten toimitetuista tutkimuksista; ja
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
Luvan haltijoiden on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne saattavat markkinoille, vähintään kymmenen vuoden ajan markkinoille saattamisesta tai kymmenen vuoden ajan päivästä, jona lupa peruutettiin tai sen voimassaolo päättyi, sen mukaisesti, kumpi on aikaisempi.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least ten years after placing on the market, or ten years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Niiden on asetettava kirjausten olennaiset tiedot pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Tämän artiklan 1 kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään kirjattavien tietojen muoto ja sisältö.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Luvan haltijoiden on varmistettava, että biosidivalmisteet luokitellaan, pakataan ja merkitään 22 artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitetun, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon, erityisesti vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden, mukaisesti sekä direktiivin 1999/45/EY ja soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Lisäksi valmisteet, joita voidaan erehtyä pitämään elintarvikkeina, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Jos nämä valmisteet ovat yleisön saatavilla, niissä on oltava ainesosia, jotka tekevät valmisteet vastenmielisiksi nauttia ja erityisesti lapsia houkuttamattomiksi.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.