natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edellä olevan 1 kohdan vaatimusten noudattamisen lisäksi luvan haltijoiden on varmistettava, että merkinnät eivät ole harhaanjohtavia valmisteesta ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien tai sen tehon osalta eikä niissä saa missään tapauksessa olla mainintoja ”vähäriskinen biosidivalmiste”, ”myrkytön”, ”haitaton”, ”luonnollinen”, ”ympäristöystävällinen” tai ”eläinystävällinen” taikka vastaavia mainintoja.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Lisäksi merkinnässä on oltava selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
tieto siitä, sisältääkö valmiste nanomateriaaleja, ja erityisistä asiaa koskevista riskeistä ja kunkin nanomateriaaleja koskevan viittauksen jälkeen ilmaus ”nano” suluissa;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
toimivaltaisen viranomaisen tai komission biosidivalmisteelle antama lupanumero;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
formulaatin tyyppi;
the type of formulation;
käyttötarkoitukset, joita varten biosidivalmiste on saanut luvan;
the uses for which the biocidal product is authorised;
käyttöohjeet, käyttötiheys ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä käyttäjän kannalta tarkoituksenmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
lause ”Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä”, jos valmisteen mukana on ohjelehtinen, ja tapauksen mukaan varoitukset riskiryhmille;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
ohjeet biosidivalmisteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
formulaatin eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavallisissa varastointiolosuhteissa;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
tarvittaessa biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidivalmisteen käyttökertojen välillä tai biosidivalmistekäsittelyn ja käsitellyn valmisteen seuraavan käytön välillä taikka varoaika ihmisten tai eläinten pääsylle biosidivalmisteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedot puhdistamiskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen alojen vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdistamisesta; tarkat tiedot varotoimenpiteistä käytön ja kuljetuksen aikana;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
tapauksen mukaan käyttäjäryhmät, joihin biosidivalmisteen käyttö on rajattu;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
tarvittaessa erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjuntaan liittyvät tiedot;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos se on tarpeen biosidivalmisteen koon tai tarkoituksen vuoksi, edellä e, g, h, j, k, l ja n alakohdassa tarkoitetut tiedot voidaan merkitä pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Jäsenvaltiot voivat vaatia
Member States may require:
malleja tai luonnoksia pakkauksista, merkinnöistä ja ohjelehtisistä;
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
sitä, että niiden alueella markkinoilla saataville asetettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden käyttöturvallisuustiedotteet on tarvittaessa laadittava ja asetettava saataville asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti.
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Kemikaalivirasto perustaa tietojärjestelmän, josta käytetään nimeä biosidivalmisterekisteri, ja ylläpitää sitä.
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Biosidivalmisterekisteriä käytetään tietojen vaihtoon toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä sekä hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
hakemusten ja tietojen
applications and data
toimittamiseen kaikissa
for all procedures
tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa
covered by this Regulation
Hakijoiden toimitettua hakemukset ja tiedot kemikaaliviraston on tarkistettava, että ne on toimitettu oikeassa muodossa, ja ilmoitettava siitä viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Upon the submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Jos kemikaalivirasto päättää, ettei hakemusta ole toimitettu oikeassa muodossa, se hylkää hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
In the case where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Kun toimivaltainen viranomainen on validoinut ▌tai hyväksynyt hakemuksen ▌, se asetetaan biosidivalmisterekisterin kautta kaikkien muiden toimivaltaisten viranomaisten ja kemikaaliviraston saataville.
Once the relevant competent authority has validated ▌ or accepted an application ▌, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio käyttävät biosidivalmisterekisteriä tallentaakseen biosidivalmisteiden luvista tekemänsä päätökset ja ilmoittaakseen niistä, ja ne päivittävät biosidivalmisterekisterissä olevat tiedot, kun tällaisia päätöksiä tehdään.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
päivitettävä biosidivalmisterekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa niiden alueella tai joiden osalta kansallinen lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu
update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled
tai joiden osalta rinnakkaiskauppaa koskeva lupa on myönnetty, evätty tai peruutettu
, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled
Komissio päivittää
The Commission shall
tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa unionissa tai joiden osalta unionin lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu.
update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Biosidivalmisterekisteriin syötettäviin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto;
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);
biosidivalmistetta koskeva arviointiraportti.
the assessment report of the biocidal product.
Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava hakijan saataville myös biosidivalmisterekisterin kautta.
The information referred to in this paragraph shall also be made available to the applicant through the Register for Biocidal Products.
Jos biosidivalmisterekisteri ei ole täysin toiminnassa ... päivään ...kuuta …
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by ...
mennessä tai se ei enää ole toiminnassa kyseisen ajankohdan jälkeen, kaikkia jäsenvaltioille, toimivaltaisille viranomaisille, komissiolle ja hakijoille tällä asetuksella vahvistettuja tietojen toimittamis- ja ilmoitusvelvoitteita sovelletaan edelleen.
or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
Tämän kohdan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi erityisesti sen osalta, missä muodossa tietoja voidaan toimittaa ja vaihtaa, komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
With a view to ensuring the uniform application of this paragraph, particularly with regard to the format in which information may be submitted and exchanged, the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Nämä toimenpiteet rajoitetaan ajallisesti koskemaan ajanjaksoa, joka on ehdottoman tarpeen biosidivalmisterekisterin saattamiseksi täyteen toimintavalmiuteen.
Those measures shall be limited in time to the period strictly necessary for the Register for Biocidal Products to become fully operational.
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan yksityiskohtaisia sääntöjä biosidivalmisterekisteriin syötettävien tietojen lajista.
The Commission may adopt implementing acts laying down detailed rules on the types of information to be entered in the Register for Biocidal Products.
Kaikissa biosidivalmistemainoksissa on sen lisäksi, että ne ovat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia, oltava mukana lauseet ”Käytä biosideja turvallisesti.
Any advertisement for biocidal products shall, in addition to complying with Regulation (EC) No 1272/2008, include the sentences ‘Use biocides safely.
Lue aina merkinnät ja valmistetiedot ennen käyttöä.”.
Always read the label and product information before use.’.
Lauseiden on erotuttava selvästi ja oltava luettavissa koko mainoksessa.
The sentences shall be clearly distinguishable and legible in relation to the whole advertisement.
Mainostajat voivat korvata määrätyissä lauseissa ilmaisun ”biosidit” selkeällä viittauksella mainostettuun valmisteryhmään.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type being advertised.
Biosidivalmistemainoksissa ei saa viitata valmisteeseen tavalla, joka on harhaanjohtava valmisteesta ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien tai sen tehon osalta.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy.
Kemikaalivirasto hoitaa sille tässä asetuksessa annetut tehtävät.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by this Regulation.
Kemikaalivirastoon perustetaan biosidivalmistekomitea.
A Biocidal Products Committee is hereby established within the Agency.
Biosidivalmistekomitea vastaa kemikaaliviraston lausunnon laatimisesta seuraavista kysymyksistä:
The Biocidal Products Committee shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on the following issues:
hakemukset, jotka koskevat tehoaineiden hyväksymistä ja hyväksymisen uusimista;
applications for approval and renewal of approval of active substances;
tehoaineiden hyväksymisen tarkistaminen;
review of approval of active substances;
hakemukset, jotka koskevat 28 artiklassa säädetyt edellytykset täyttävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen I sekä kyseisten tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistamista;
applications for inclusion in Annex I of active substances meeting the conditions laid down in Article 28 and review of the inclusion of such active substances in Annex I;
hakemukset, jotka koskevat unionin luvan antamista biosidivalmisteille sekä unionin lupien uusimista, peruuttamista ja muuttamista, paitsi kun hakemukset koskevat hallinnollisia muutoksia;
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and amendments of Union authorisations, except where the applications are for administrative changes;
vastavuoroista tunnustamista koskevat tieteelliset ja tekniset kysymykset 38 artiklan mukaisesti;
scientific and technical matters concerning mutual recognition in accordance with Article 38;
komission tai jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä kaikki muut tämän asetuksen toiminnasta aiheutuvat kysymykset, jotka liittyvät ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin riskeihin tai teknisiin ohjeisiin.
at the request of the Commission or of Member States' competent authorities, any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to risks to human or animal health or the environment or technical guidance.
Kullakin jäsenvaltiolla on oikeus nimetä jäsen biosidivalmistekomiteaan.
Each Member State shall be entitled to appoint a member of the Biocidal Products Committee.
Jäsenvaltiot voivat nimetä myös varajäsenen.
Member States may also appoint an alternate member.
Työskentelyn helpottamiseksi komitea voidaan kemikaaliviraston hallintoneuvoston päätöksellä komission suostumuksella jakaa kahteen tai useampaan rinnakkaiskomiteaan.
In order to facilitate its work, the Committee may, by a decision of the Management Board of the Agency in agreement with the Commission, be divided into two or more parallel committees.
Kukin rinnakkaiskomitea on vastuussa sille osoitetuista biosidivalmistekomitean tehtävistä.
Each parallel committee shall be responsible for the tasks of the Biocidal Products Committee assigned to it.
Kullakin jäsenvaltiolla on oikeus nimetä yksi jäsen kuhunkin rinnakkaiskomiteaan.
Each Member State shall be entitled to appoint one Member for each of the parallel committees.
Sama henkilö voidaan nimetä useampaan kuin yhteen rinnakkaiskomiteaan.
The same person may be appointed to more than one parallel committee.
Komitean jäsenet nimetään heidän 1 kohdassa täsmennettyjen tehtävien hoitamiseen liittyvän kokemuksensa perusteella, ja he voivat työskennellä toimivaltaisen viranomaisen palveluksessa.
Committee members shall be appointed on the basis of their experience relevant to performing the tasks specified in paragraph 1 and may work within a competent authority.
Biosidivalmistekomitean jäseniä tuetaan jäsenvaltioiden käytettävissä olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla.
They shall be supported by the scientific and technical resources available to Member States.
Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimeämilleen komitean jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit.
To this end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to Committee members that they have nominated.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu kemikaaliviraston sihteeristö hoitaa seuraavat tehtävät:
The Secretariat of the Agency referred to in point (g) of Article 76(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall undertake the following tasks:
biosidivalmisterekisterin perustaminen ja ylläpito;
establishing and maintaining the Register for Biocidal Products;
tämän asetuksen 7 artiklan 3 ja 4 kohdassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 43 artiklan 3 ja 4 kohdassa sekä 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen hakemusten validointiin liittyvät tehtävät;
performing the tasks relating to the validation of the applications referred to in Articles 7(3) and (4), 13(3), 43(3) and (4), and 45(3) of this Regulation;
teknisen vastaavuuden toteaminen;
establishing technical equivalence;
tekninen ja tieteellinen neuvonta sekä välineiden tarjoaminen komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista varten sekä tuen tarjoaminen kansallisille neuvontapalveluille;
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and Member States' competent authorities and providing support to national helpdesks;
neuvonnan ja avun tarjoaminen hakijoille, erityisesti pk-yrityksille, tehoaineen hyväksymistä tai sen tämän asetuksen liitteeseen I sisällyttämistä varten taikka unionin lupaa varten;
providing advice and assistance to applicants, in particular to SMEs, for the approval of an active substance or its inclusion in Annex I to this Regulation or for a Union authorisation;
tehoaineita ja biosidivalmisteita koskevien tietokantojen perustaminen ja ylläpito;
establishing and maintaining database(s) with information on active substances and biocidal products;
tieteellisen ja teknisen tuen tarjoaminen komission pyynnöstä yhteistyön edistämiseksi unionin toimivaltaisten viranomaisten, kansanvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä biosidivalmisteisiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä;
at the request of the Commission, providing technical and scientific support to improve cooperation between the Union competent authorities, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to biocidal products;
tiedottaminen kemikaaliviraston tekemistä päätöksistä;
notification of decisions taken by the Agency;
tietojen toimittamisessa kemikaalivirastolle tarvittavien mallien ja ohjelmistopakettien määrittäminen;
specification of formats and software packages for the submission of information to the Agency;
tuen ja avun tarjoaminen jäsenvaltioille, jotta vältetään arvioimasta samanaikaisesti hakemuksia, jotka liittyvät 29 artiklan 4 kohdassa ja 43 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin samoihin tai samanlaisiin biosidivalmisteisiin.
providing support and assistance to Member States in order to avoid the parallel assessment of applications relating to the same or similar biocidal products referred to in Articles 29(4) and 43(5).
Sihteeristö asettaa 67 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot julkisesti saataville maksutta internetsivustolle, paitsi jos 66 artiklan 4 kohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu.
The Secretariat shall make the information identified in Article 67(1) and (3) publicly available, free of charge, over the internet, except where a request made under Article 66(4) is considered justified.
Kemikaaliviraston on asetettava muut tiedot saataville pyynnöstä 66 artiklan mukaisesti.
The Agency shall make other information available on request in accordance with Article 66.
Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 7 artiklan 2 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan, 26 artiklan 2 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan, 45 artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 4 kohdan, 63 artiklan 3 kohdan ja 64 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti perustetulta valituslautakunnalta.
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Articles 7(2), 13(3), 26(2), 43(2), 45(3), 54 (4), 63(3) and 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Tämän asetuksen nojalla käynnistettyihin muutoksenhakumenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 92 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 93 artiklaa ja 94 artiklaa.
Articles 92(1) and (2), 93 and 94 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply to appeal procedures lodged under this Regulation.
Muutosta hakevalta henkilöltä voidaan periä maksu tämän asetuksen 80 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
A fee may be payable, in accordance with Article 80(1) of this Regulation, by the person bringing an appeal.
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti käynnistetyllä muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus.
An appeal lodged pursuant to paragraph 1 shall have suspensive effect.
Tätä asetusta sovellettaessa kemikaaliviraston tulot koostuvat
For the purposes of this Regulation, the revenues of the Agency shall consist of:
kemikaalivirastolle tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista maksuista;
the fees paid to the Agency in accordance with this Regulation;
maksuista, jotka suoritetaan kemikaalivirastolle korvauksena sen tämän asetuksen nojalla tarjoamista palveluista;
any charges paid to the Agency for services that it provides under this Regulation;
jäsenvaltioiden vapaaehtoisesta tuesta.
any voluntary contributions from Member States.
Tähän asetukseen perustuviin toimintoihin ja asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuviin toimintoihin liittyviä tuloja ja menoja käsitellään kemikaaliviraston talousarviossa erikseen, ja niiden talousarviosta ja kirjanpidosta on raportoitava erikseen.
Revenue and expenditure for activities related to this Regulation and to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be dealt with separately in the Agency's budget and shall have separate budgetary and accounting reporting.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 96 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä tähän asetukseen perustuvien tehtävien hoitamiseen.
Revenue of the Agency referred to in Article 96(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be used for carrying out tasks under this Regulation.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuvien tehtävien hoitamiseen.
Revenue of the Agency referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006.
Kemikaalivirasto määrittää mallit ja ohjelmistopaketit, joita käytetään tietojen toimittamisessa kemikaalivirastolle, ja asettaa ne maksutta saataville verkkosivuillaan.
The Agency shall specify formats and software packages and make them available free of charge on its website for submissions to the Agency.
Toimivaltaisten viranomaisten ja hakijoiden on käytettävä näitä malleja ja ohjelmistopaketteja toimittaessaan tietoja tämän asetuksen mukaisesti.
The competent authorities and applicants shall use these formats and packages in their submissions pursuant to this Regulation.
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklassa tarkoitettu tekninen asiakirja-aineisto toimitetaan IUCLID-ohjelmistopakettia käyttäen.
The technical dossier referred to in Articles 6(1) and 20 shall be submitted using the IUCLID software package.
XVII LUKU
CHAPTER XVII