natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistetiedot, ml. synteesin sivutuotteet, optiset isomeerit, hajoamistuotteet (jos aine on epästabiili), polymeerien reagoimattomat ja funktionaaliset ryhmät jne. ja UVC-aineiden reagoimattomat lähtöaineet
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Vähintään viiden edustavan erän analyyttinen profiili (g/kg tehoainetta) ml. tiedot jaksossa 2.10 tarkoitettujen epäpuhtauksien sisällöstä
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen prekursori(e)n alkuperä, esimerkiksi kukkauute
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
TEHOAINEEN FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Ulkonäkö Annettujen tietojen tulisi koskea ilmoitetun spesifikaation mukaista puhdistettua tehoainetta tai valmistusprosessissa tuotettavaa tehoainetta, jos eri.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Aggregaattitila (lämpötilassa 20 ºC ja paineessa 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Fysikaalinen tila (eli viskoosinen, kiteinen, jauhe) (lämpötilassa 20 ºC ja paineessa 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Väri (lämpötilassa 20 ºC ja paineessa 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Haju (lämpötilassa 20 ºC ja paineessa 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Sulamis- tai jäätymispiste Nämä tiedot on annettava ilmoitetun spesifikaation mukaisesta puhdistetusta tehoaineesta.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Absorptiospektrit (UV/VIS, IR, NMR) ja massaspektri, molaarinen ekstinktiokerroin eri aallonpituuksilla tapauksen mukaan Nämä tiedot on annettava ilmoitetun spesifikaation mukaisesta puhdistetusta tehoaineesta.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Henryn lain vakio on aina ilmoitettava kiinteiden ja nestemäisten aineiden osalta, jos se voidaan laskea.
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Lämpöstabiilius, hajoamistuotteiden tunnistetiedot1
Thermal stability, identity of breakdown products1
Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa
Reactivity towards container material
Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin, mukaan lukien lämpötilan vaikutus liukoisuuteen1
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility
Stabiilius biosidivalmisteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Annettujen tietojen tulisi koskea ilmoitetun spesifikaation mukaista puhdistettua tehoainetta tai valmistusprosessissa tuotettavaa tehoainetta, jos eri.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
FYSIKAALISET VAARAT JA VASTAAVAT OMINAISUUDET
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Syttyvät kaasut
Flammable gases
Syttyvät aerosolit
Flammable aerosols
Hapettavat kaasut
Oxidising gases
Paineen alaiset kaasut
Gases under pressure
Syttyvät nesteet
Flammable liquids
Syttyvät kiinteät aineet
Flammable solids
Itsereaktiiviset aineet ja seokset
Self-reactive substances and mixtures
Pyroforiset nesteet
Pyrophoric liquids
Pyroforiset kiinteät aineet
Pyrophoric solids
Itsestään kuumenevat aineet ja seokset
Self-heating substances and mixtures
Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Hapettavat nesteet
Oxidising liquids
Hapettavat kiinteät aineet
Oxidising solids
Metalleja syövyttävät aineet ja seokset
Corrosive to metals
Vaaroja koskevat fysikaaliset lisäindikaattorit
Additional physical indicators for hazards
Itsesyttymislämpötila (nesteet ja kaasut)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Kiinteiden aineiden suhteellinen itsesyttymislämpötila
Relative self ignition temperature for solids
OSOITUS- JA TUNNISTUSMENETELMÄT
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Analyysimenetelmät, ml. validointiparametrit, valmistusprosessissa tuotettavan tehoaineen ja tarvittaessa olennaisten jäämien, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi.
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
Muiden kuin olennaisten epäpuhtauksien osalta tätä sovelletaan vain, jos niitä on ≥ 1 g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Analyysimenetelmät seurantaa varten ml. saantoteho ja määritys- ja osoitusrajat tehoaineelle ja sen jäämille seuraavista tarvittaessa:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Vesi (pinta-, juomavesi jne.) ja sedimentti
Water (Surface, drinking etc) and sediment
Analyysimenetelmät seurantaa varten ml. saantoteho ja määritys- ja osoitusrajat tehoaineelle ja sen jäämille kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa ja muissa tuotteissa tarvittaessa (ei tarpeen, elleivät tehoaine ja sillä käsitellyt esineet joudu kosketuksiin elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten taikka kasvi- tai eläinperäisten elintarvikkeiden tai rehujen kanssa)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
TEHO KOHDE-ELIÖIHIN
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky, bakteerimyrkky ja torjuntatapa, esim. houkuttamalla, tappamalla, estämällä
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Edustava(t) torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Vaikutukset edustavaan kohde-eliöön tai edustaviin kohde-eliöihin
Effects on representative target organism(s)
Tehoaineen arvioitu käyttöpitoisuus valmisteissa ja tarvittaessa käsitellyissä esineissä
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Biosidivalmisteita ja, jos esitetään merkintöihin sisällytettäviä väittämiä, käsiteltyjä esineitä koskevien väittämien tueksi toimitettavat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät sekä käytetyt laboratorio- ja kenttäkokeet tarvittaessa suoritusnormeineen
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Tunnetut tehoa rajoittavat tekijät
Any known limitations on efficacy
KÄYTTÖTARKOITUKSET JA ALTISTUMINEN
INTENDED USES AND EXPOSURE
Biosidivalmisteiden ja tarvittaessa käsiteltyjen esineiden suunniteltu käyttöalue/-alueet
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Yksityiskohtainen kuvaus suunnitellusta käyttötavasta (suunnitelluista käyttötavoista), myös käsitellyissä esineissä
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Käyttäjät, esim. teollisuus, koulutettu ammattikäyttäjä, ammattikäyttäjä tai kuluttajat (muu kuin ammattikäyttö)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
ja tarvittaessa suunnitellut pääasialliset käyttöluokat
and where relevant, for the envisaged major use categories
Altistusta koskevat tiedot
Exposure data in conformity with Annex VI
Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin ja hävittämiseen liittyvästä ihmisen altistumisesta
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin ja hävittämiseen liittyvästä ympäristön altistumisesta
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Tiedot tehoaineen käyttötarkoituksiin liittyvästä elintarviketuotantoon tarkoitettujen eläinten ja elintarvikkeiden tai rehujen altistumisesta
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Tiedot käsiteltyjen esineiden aiheuttamasta altistumisesta, ml. huuhtoutumistiedot (joko laboratoriotutkimukset tai mallitiedot)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
Tämän tutkittavan ominaisuuden arviointi on suoritettava testimenetelmän B.4.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Akuutti toksisuus: Ihoärsyttävyys/-syövyttävyys (asetuksen (EY) N:o 440/2008 liite B.4.) liitteessä esitetyn ihoärsyttävyyttä ja -syövyttävyyttä koskevan vaiheittaisen testausstrategian mukaisesti.
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
1. arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
Muun ihon herkistymistestin käyttö on perusteltava.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided.
Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos
Step 2 does not need to be conducted if:
- saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5).
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Hengitysteiden herkistyminen
Respiratory sensitisation
Jos sukusoluihin kohdistuvista perimää vaurioittavista vaikutuksista ei voida tehdä selviä johtopäätöksiä, on harkittava lisätutkimuksia.
somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
- Toinen antotie valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
- Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
- Jos ainoa altistusreitti on suun kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Jos ainoa ihmisen altistusreitti on ihon kautta tai hengitysteitse, voidaan harkita suun kautta tehtävää testiä.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen tämän tutkittavan ominaisuuden määrittämiseksi.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos
The study need not be conducted if:
- aine on kaasu tai voimakkaasti haihtuva aine.
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
- aineen höyrynpaine (haihtuvan aineen höyrynpaine on > 1 x 10-2 Pa 20 ºC:ssa), ja/tai
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- tehoaine on jauhe, joka sisältää merkittävän osan (esim. 1 % painosta) hiukkasia, joiden MMAD-hiukkaskoko on < 50 mikrometriä, tai
- the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1% on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
- tehoaine sisältyy valmisteisiin, jotka ovat jauheita tai niitä käytetään tavalla, joka aiheuttaa altistumisen aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin (MMAD <50 mikrometriä).
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
- Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen tämän tutkittavan ominaisuuden määrittämiseksi.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Testaus ihon kautta on
Testing by the dermal route is
tarpeen ainoastaan
necessary only
- aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; tai
- inhalation of the substance is unlikely; or
- ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä;
- skin contact in production and/or use is likely;
ja joko
and either
- fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi;
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
Toksikokinetiikka ja nisäkkäiden aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Toksikokinetiikan ja aineenvaihduntatutkimusten olisi annettava perustiedot imeytymisen nopeudesta ja laajuudesta, kudoksiin jakautumisesta ja aineenvaihduntareitistä ml. aineenvaihdunnan aste, erittymisreitit ja -nopeus sekä merkittävät aineenvaihduntatuotteet
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Toksikokineettiset ja aineenvaihduntaa koskevat lisätutkimukset nisäkkäillä
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Lisätutkimuksia voidaan vaatia rotalla tehtyjen toksikokineettisten ja aineenvaihduntaa koskevien tutkimusten tuloksista riippuen.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Näitä lisätutkimuksia on vaadittava, jos
These further studies shall be required if:
- on näyttöä siitä, että aineenvaihdunta rotassa ei ole merkittävä ihmisen altistumisen kannalta
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
- altistumisesta suun kautta ei voida ekstrapoloida iho- ja hengitystiealtistumista.
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
- Jos katsotaan tarpeelliseksi hankkia tietoja ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä, tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa käytetään vaiheittaista menetelmää ihon kautta tapahtuvan imeytymisen arvioimiseksi
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Yleensä yksi antotie riittää ja suun kautta antaminen on ensi sijalla.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Joissakin tapauksissa voi kuitenkin olla tarpeen arvioida useampaa kuin yhtä altistusreittiä.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Myrkyllisyystestit suun kautta ovat tarpeen arvioitaessa elintarvikkeisiin tai rehuihin mahdollisesti päätyvien tehoaineiden turvallisuutta kuluttajille.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Testausta ihon kautta on harkittava, jos
Testing by the dermal route shall be considered if:
- ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja
- skin contact in production and/or use is likely; and
- aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja
- inhalation of the substance is unlikely; and
- yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
- one of the following conditions is met:
Testausta hengitysteitse on harkittava, jos
(i) toxicity is observed in
- on mahdollisuus altistumiseen aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin (MMAD <50 mikrometriä).
acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
Toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta (28 tai 90 vrk) ei tarvitse tehdä, jos
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
- aine hajoaa välittömästi ja pilkkoutumistuotteista on saatavilla riittävät tiedot systeemisten vaikutusten ja imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta eikä yhteisvaikutuksia ole odotettavissa; tai
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
- ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vrk), ensisijainen laji on rotta
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vrk) ei tarvitse tehdä, jos
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
i) on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vrk) myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivinta lajia, annosta, liuotinta ja antotietä;
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
ii) ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, ja yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Subkrooninen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (90 vrk), ensisijainen laji on rotta
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
Subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) ei tarvitse tehdä, jos
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
- on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella H372 ja H373 (asetus (EY) N:o 1272/2008), ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle; ja
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä; tai
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- aine ei reagoi, ei liukene, ei ole biokertyvä eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vrk:n ”raja-annostestissä”, erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät ihmisten vähäiseen altistumiseen.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Pitkäaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus (vähintään 12 kuukautta)
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta (vähintään 12 kuukautta) ei tarvitse tehdä, jos
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
- pitkäaikainen altistuminen voidaan jättää huomiotta eikä ole todettu vaikutuksia raja-annostustasolla 90 vrk:n tutkimuksessa tai
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
- tehdään yhdistetty pitkäaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä / karsinogeenisuustutkimus (8.11.1 kohta).
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.
Toistuvalla annostuksella tehtävät lisätutkimukset
Further repeat dose studies
Toistuvalla annostuksella tehtäviä lisätutkimuksia, ml. testaus toisella lajilla (ei-jyrsijä), pitempiaikaisia tai eri antoteitse tapahtuvia tutkimuksia suoritetaan, jos
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
- ei saada muita tietoja myrkyllisyydestä toiselle lajille, joka on muu kuin jyrsijä; tai
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
- 28 tai 90 vrk:n tutkimuksessa ei saada haitatonta annostasoa (NOAEL-arvo), paitsi jos syy tähän on, ettei ole todettu vaikutuksia raja-annostustasolla; tai
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
- aineiden rakenteiden perusteella on syytä olettaa sellaisten vaikutusten olemassaolo, joiden osalta rotta tai hiiri on sopimaton tai epäherkkä; tai
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
- todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or