natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden kanssa, kuten sairaaloissa pintojen ja lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja riskejä.
Biocidal products intended to be used not only for the purposes of this Regulation, but also in connection with medical devices, such as disinfectants used to disinfect surfaces in hospitals and medical devices, may pose risks other than those with which this Regulation is concerned.
Tämän vuoksi tällaisten biosidivalmisteiden olisi täytettävä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi ne asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
Therefore, such biocidal products should comply, in addition to the requirements laid down in this Regulation, with the relevant essential requirements set out in Annex I to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices OJ L 189, 20.7.1990, p.
Jos valmisteen tarkoitus on sellainen, että biosidina toimiminen sisältyy kosmeettiseen tarkoitukseen tai se katsotaan kosmeettista valmistetta koskevaksi toissijaiseksi väittämäksi, jolloin sitä säännellään asetuksella (EY) N:o 1223/2009, kyseinen tarkoitus ja valmiste olisi jätettävä biosidivalmisteita koskevan asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
Where a biocidal function is inherent to the cosmetic function or is considered to be a secondary claim to a cosmetic product and is therefore regulated through Regulation 1223/2009/EC, this function and the product should remain out of the scope of the Regulation on biocidal products.
Siksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin ja rehuihin.
Therefore, the present Regulation should not apply to food and feed used for biocidal purposes.
Tästä syystä ne on syytä jättää tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
Therefore, it is appropriate to exclude them from the scope of this Regulation.
Koska valmisteisiin, joiden käytöllä torjutaan elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseksi haitallisia eliöitä ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja asetusta (EY) N:o 1333/2008, tätä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.
As products used for the preservation of food or feed by the control of harmful organisms, previously covered by product type 20, are covered by Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008, it is not appropriate to maintain that product type.
Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien aiheuttamien riskien tehokkaasta arvioinnista, tällaisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista valmisteita koskevaa lupaa.
As the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments provides for an effective assessment of the risks posed by ballast water management systems, the final approval and subsequent type approval of such systems should be considered equivalent to the product authorisation required under this Regulation.
Mahdollisten haitallisten ympäristövaikutusten välttämiseksi biosidivalmisteita, joita ei enää voida laillisesti asettaa saataville markkinoilla, olisi käsiteltävä jätteitä koskevan unionin lainsäädännön, erityisesti direktiivin 2008/98/EY, sekä kyseisen lainsäädännön kansallisen täytäntöönpanolainsäädännön mukaisesti.
To avoid possible negative effects on the environment, biocidal products that can no longer lawfully be made available on the market should be dealt with in accordance with Union legislation on waste, in particular Directive 2008/98/EC, as well as national legislation implementing that legislation.
Jotta voitaisiin helpottaa sellaisten biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla kaikkialla unionissa, joilla on samankaltaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa, olisi säädettävä kyseisiä valmisteita koskevasta unionin luvasta.
To facilitate the making available on the market throughout the Union of certain biocidal products with similar conditions of use in all Member States, it is appropriate to provide for Union authorisation of those products.
Jotta kemikaalivirastolle jäisi aikaa kehittää tarvittava toimintakapasiteetti ja saada kokemusta tästä menettelystä, mahdollisuus hakea unionin lupaa olisi vaiheittain ulotettava muihin biosidivalmisteluokkiin, joilla on samankaltaiset käyttöolosuhteet kaikissa jäsenvaltioissa.
In order to allow some time for the Agency to build up the necessary capacity and to gain experience with this procedure, the possibility to apply for Union authorisation should be extended through a step-wise approach to further categories of biocidal products with similar conditions of use in all Member States.
Komission olisi arvioitava unionin luvista saatuja kokemuksia ja esitettävä niistä kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017 ja liitettävä kertomukseensa tarvittaessa muutosehdotuksia.
The Commission should review experience with the provisions on Union authorisations and report to the European Parliament and the Council by 31 December 2017, accompanying its report with proposals for changes if appropriate.
Jotta varmistettaisiin, että markkinoilla saataville asetetaan ainoastaan tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia biosidivalmisteita, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä unionissa.
To ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are made available on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities, for making available on the market and use within the territory of a Member State, or part of it, or by the Commission for making available on the market and use within the Union.
Jotta edistettäisiin ympäristölle tai ihmisten terveydelle vähemmän haitallisten valmisteiden käyttöä, olisi säädettävä tällaisia biosidivalmisteita koskevista yksinkertaistetuista lupamenettelyistä.
To encourage the use of products with a more favourable environmental or human health profile, it is appropriate to provide for simplified authorisation procedures for such biocidal products.
Sen jälkeen, kun kyseiset valmisteet ovat saaneet luvan vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, olisi annettava lupa niiden asettamiseen saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman vastavuoroista tunnustamista tietyin edellytyksin.
Once authorised in at least one Member State, those products should be allowed to be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition, under certain conditions.
Jotta voitaisiin tunnistaa ne biosidivalmisteet, joihin voidaan soveltaa yksinkertaistettuja lupamenettelyjä, olisi laadittava erityinen luettelo niistä tehoaineista, joita nämä valmisteet saavat sisältää.
To identify biocidal products which are eligible for simplified authorisation procedures, it is appropriate to establish a specific list of the active substances that those products may contain.
Luetteloon olisi alkuvaiheessa koottava aineet, jotka on määritelty vähäriskisiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tai direktiivin 98/8/EY nojalla, elintarvikelisäaineiksi määritellyt aineet, feromonit ja muut vain lievästi myrkyllisiksi katsotut aineet, kuten heikot hapot, alkoholit ja kosmeettisissa valmisteissa ja elintarvikkeissa käytettävät kasviöljyt.
That list should, initially, contain substances identified as presenting a low risk under Regulation (EC) No 1907/2006 or Directive 98/8/EC, substances identified as food additives, pheromones and other substances considered to have low toxicity, such as weak acids, alcohols and vegetable oils used in cosmetics and food.
On tarpeen säätää biosidivalmisteiden arviointia ja lupia koskevista yhteisistä periaatteista sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimivat yhdenmukaisesti.
It is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by competent authorities.
Jotta voitaisiin arvioida biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä aiheutuvia riskejä, hakijoiden olisi toimitettava asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarvittavat tiedot.
To evaluate the risks that would arise from proposed uses of biocidal products, it is appropriate that applicants submit dossiers which contain the necessary information.
Olisi määriteltävä, mitä tietoja tehoaineista ja tehoaineita sisältävistä biosidivalmisteista on toimitettava, jotta siitä on apua sekä luvan hakijoille että arvioinnin suorittaville toimivaltaisille viranomaisille, jotta nämä voivat päättää luvasta.
Defining a data set for active substances and for biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both applicants seeking authorisation and competent authorities carrying out an evaluation to decide on authorisation.
Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden, joita yksinkertaistettu lupamenettely ei koske, moninaisuuden vuoksi tieto- ja testivaatimukset olisi sovitettava erilaisiin olosuhteisiin ja niiden perusteella olisi voitava tehdä kokonaisriskinarviointi.
In the light of the diversity of both active substances and biocidal products not subject to the simplified authorisation procedure, the data and test requirements should suit the individual circumstances and allow an overall risk assessment.
Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaadittavat tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai ehdotetun käytön vuoksi.
Therefore, an applicant should be able to request the adaptation of the data requirements, as appropriate, including the waiving of data requirements which are not necessary or are impossible to submit in view of the nature or the proposed uses of the product.
Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet.
Applicants should provide appropriate technical and scientific justification to support their requests.
Jotta autettaisiin luvan hakijoita ja erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, jäljempänä ”pk-yritykset”, täyttämään tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltioiden olisi annettava neuvontaa, esimerkiksi neuvontapisteitä perustamalla.
In order to help applicants, and in particular small and medium-sized enterprises (SMEs), to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice, for example by establishing helpdesks.
Tämän neuvonnan olisi täydennettävä kemikaaliviraston laatimia toimintaohjeita ja muuta sen antamaa neuvontaa ja apua.
This advice should be in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Erityisesti sen varmistamiseksi, että hakijat voivat tehokkaasti käyttää oikeuttaan pyytää tietovaatimusten mukauttamista, jäsenvaltioiden olisi kerrottava tästä mahdollisuudesta ja perusteista, joiden nojalla pyyntö voidaan esittää.
In particular, to ensure that applicants can effectively exercise the right to request the adaptation of data requirements, Member States should provide advice on this possibility and the grounds on which such requests could be made.
Jotta helpotettaisiin markkinoille pääsyä, olisi tietylle biosidivalmisteryhmälle voitava antaa lupa biosidivalmisteperheenä.
To facilitate access to the market it should be possible to authorise a group of biocidal products as a biocidal product family.
Biosidivalmisteperheeseen kuuluvilla biosidivalmisteilla olisi oltava samat käyttötarkoitukset ja samat tehoaineet.
Biocidal products within a biocidal product family should have similar uses and the same active substances.
Koostumuksen vaihtelu tai muiden aineiden kuin tehoaineiden korvaaminen olisi määritettävä, mutta ne eivät saa lisätä riskiä tai heikentää merkittävästi valmisteiden tehoa.
Variations in the composition or the replacement of non-active substances should be specified, but may not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products.
Biosidivalmisteiden lupien myöntämisen yhteydessä olisi varmistettava, että käytettynä asianmukaisesti aiottuun tarkoitukseen valmisteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kuten resistenssiä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille eläimille.
When authorising biocidal products it is necessary to ensure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance, or, in the case of vertebrate animals, unnecessary suffering and pain.
Niillä ei myöskään saisi olla nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ympäristöön tai ihmisten tai eläinten terveyteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Furthermore, they may not have, in the light of current scientific and technical knowledge, any unacceptable effect on the environment or on human or animal health.
Tarvittaessa elintarvikkeille ja rehuille olisi vahvistettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi.
Where appropriate, maximum residue limits for food and feed should be established with respect to active substances contained in a biocidal product to protect human and animal health.
Jos nämä vaatimukset eivät täyty, biosidivalmisteille ei saisi myöntää lupaa, paitsi jos lupa on perusteltu siksi, että luvan myöntämättä jättämisestä aiheutuisi suhteetonta haittaa yhteiskunnalle valmisteiden käytöstä aiheutuviin riskeihin verrattuna.
When these requirements are not met, biocidal products shall not be authorised unless their authorisation is justified because of the disproportionate negative impact for society of not authorising them when compared to the risks arising from their use.
Haitallisten eliöiden esiintyminen olisi mahdollisuuksien mukaan estettävä soveltuvilla varotoimenpiteillä, kuten tuotteiden asianmukainen säilytys, asianmukaisten hygieniavaatimusten noudattaminen ja jätteen välitön hävittäminen.
Where possible, the presence of harmful organisms should be avoided by means of suitable precautionary steps, such as proper warehousing of goods, compliance with relevant hygiene standards and immediate disposal of waste.
Aina kuin mahdollista olisi käytettävä biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäisempiä riskejä ihmisille, eläimille ja ympäristölle, jos ne ovat tehokkaita, ja vasta viimeisenä keinona olisi käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua aistimaan ja hätää tuntemaan kykeneviä eläimiä.
As far as possible, biocidal products that pose lower risks for humans, animals and the environment should be used whenever they provide an effective remedy, and biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress should be used only as a last resort.
Jotkin luvansaaneet biosidivalmisteet saattavat aiheuttaa tiettyjä riskejä yleisessä käytössä.
Some authorised biocidal products may present certain risks if used by the general public.
Siksi on aiheellista säätää, että tiettyjen biosidivalmisteiden asettamista yleisesti saataville markkinoilla ei tulisi yleensä sallia.
It is therefore appropriate to provide that certain biocidal products should not generally be authorised for making available on the market for use by the general public.
Jotta vältettäisiin arviointimenettelyjen päällekkäisyys ja varmistettaisiin biosidivalmisteiden vapaa liikkuvuus unionissa, olisi vahvistettava menettelyt sen varmistamiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa myönnetyt valmistetta koskevat luvat tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa.
To avoid duplication of the evaluation procedures and to ensure free movement of biocidal products within the Union, procedures should be established to ensure that product authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Jotta mahdollistettaisiin jäsenvaltioiden tiiviimpi yhteistyö biosidivalmisteiden arvioinnissa ja helpotettaisiin biosidivalmisteiden markkinoille pääsyä, olisi oltava mahdollista käynnistää vastavuoroisen tunnustamisen menettely samaan aikaan kuin haetaan ensimmäistä kansallista lupaa.
To enable closer cooperation between Member States in the evaluation of biocidal products and to facilitate biocidal products' market access, it should be possible to launch the mutual recognition procedure when applying for the first national authorisation.
Olisi vahvistettava menettelyt kansallisten lupien vastavuoroiseksi tunnustamiseksi ja erityisesti mahdollisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi ilman tarpeetonta viivytystä.
It is appropriate to lay down procedures for the mutual recognition of national authorisations and, in particular, to resolve any disagreements without undue delay.
Jos toimivaltainen viranomainen kieltäytyy luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta tai ehdottaa sen rajoittamista, toteutettavista toimista olisi pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen koordinointiryhmän avulla.
If a competent authority refuses mutual recognition of an authorisation or proposes to restrict it, a co-ordination group should try to reach an agreement on the action to be taken.
Jos koordinointiryhmä ei pääse yhteisymmärrykseen määräajassa, komissiolla tulisi olla toimivalta tehdä päätös asiasta.
If the coordination group does not succeed in finding an agreement within a specified time, the Commission should be empowered to take a decision.
Kun kyseessä ovat tekniset tai tieteelliset näkökohdat, komissio voi kuulla kemikaalivirastoa ennen päätöksensä valmistelua.
In case of technical or scientific questions, the Commission may consult the Agency before preparing its decision.
Yleiseen järjestykseen tai yleiseen turvallisuuteen, ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojeluun, kansallisaarteiden suojeluun ja kohde-eliöiden puuttumiseen liittyviä näkökohtia voitaisiin kuitenkin hakijan kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen käyttää perusteluina sille, että jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä lupaa tai päättävät mukauttaa myönnettävän luvan ehtoja ja edellytyksiä.
However, considerations related to public policy or public security, environmental and human and animal health protection, the protection of national treasures and the absence of the target organisms might justify, following agreement with the applicant, Member States' refusal to grant an authorisation or decision to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted.
Jollei hakijan kanssa päästä yhteisymmärrykseen, komissiolla tulisi olla toimivalta tehdä päätös asiasta.
If no agreement with the applicant can be found, the Commission should be empowered to take a decision.
Tiettyihin valmisteryhmiin kuuluvien biosidivalmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa eläinten hyvinvointiin liittyvää huolta.
The use of biocidal products of certain product-types might give rise to animal welfare concerns.
Tämän vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava poiketa biosidivalmisteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta tällaisten valmisteryhmien osalta, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän asetuksen tavoitteita, jotka liittyvät sisämarkkinoiden suojelun asianmukaiseen tasoon.
Therefore, Member States should be allowed to derogate from the principle of mutual recognition for biocidal products falling under such product-types, in so far as such derogations are justified and do not jeopardise the purpose of this Regulation regarding an appropriate level of protection of the internal market.
Jotta helpotettaisiin lupiin ja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvien menettelyjen toimivuutta, olisi luotava järjestelmä tietojen keskinäistä vaihtoa varten.
In order to facilitate the functioning of the authorisation and mutual recognition procedures, it is appropriate to establish a system for the mutual exchange of information.
Tätä varten olisi perustettava biosidivalmisterekisteri.
To accomplish this, a Register for Biocidal Products should be established.
Jäsenvaltioiden, komission ja kemikaaliviraston olisi käytettävä tätä rekisteriä antaakseen toistensa käyttöön ne tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka toimitetaan biosidivalmisteiden lupahakemusten yhteydessä.
Member States, the Commission and the Agency should use this Register to make available to each other the particulars and scientific documentation submitted in connection with applications for authorisation of biocidal products.
Jos jonkin biosidivalmisteen käyttö on jäsenvaltion etujen mukaista mutta kukaan hakija ei ole kiinnostunut tällaisen valmisteen asettamisesta saataville jäsenvaltion markkinoilla, virallisten tai tieteellisten elinten olisi voitava hakea lupaa.
If the use of a biocidal product is in the interests of a Member State, but there is no applicant interested in making available on the market such a product in the Member State, official or scientific bodies should be able to apply for an authorisation.
Jos niille myönnetään lupa, niillä olisi oltava samat oikeudet ja velvoitteet kuin kaikilla muilla luvan haltijoilla.
If they are granted an authorisation, they should have the same rights and obligations as any other authorisation holder.
Tieteen ja tekniikan kehityksen sekä luvan haltijoiden tarpeiden huomioon ottamiseksi olisi täsmennettävä, millä edellytyksillä lupia voidaan peruuttaa, tarkistaa tai muuttaa.
To take account of scientific and technical developments as well as the needs of authorisation holders, it is appropriate to specify under which conditions authorisations can be cancelled, reviewed or amended.
Lupiin mahdollisesti vaikuttavien tietojen ilmoittaminen ja vaihto on myös tarpeen, jotta toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat toteuttaa asianmukaiset toimet.
The notification and exchange of information which may affect authorisations is also necessary to enable competent authorities and the Commission to take appropriate action.
Jos kansanterveyttä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla, jäsenvaltioiden olisi voitava sallia rajoitetuksi ajaksi sellaisten biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla, jotka eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia.
In the event of an unforeseen danger threatening public health or the environment which cannot be contained by other means, it should be possible for Member States to permit, for a limited period of time, the making available on the market of biocidal products which do not comply with the requirements of this Regulation.
Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen edistämiseksi on tarpeen vahvistaa säännöt, jotka koskevat muiden kuin luvansaaneiden biosidivalmisteiden ja muiden kuin hyväksyttyjen tehoaineiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä tutkimus- ja kehittämistarkoituksia varten.
To encourage research and development in active substances and biocidal products, it is necessary to establish rules concerning the making available on the market and use of unauthorised biocidal products and non-approved active substances for the purposes of research and development.
Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa luvansaaneiden identtisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.
In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trade in identical biocidal products authorised in different Member States.