natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio hyväksyy 3 kohdassa mainittujen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanoasetuksen, jossa täsmennetään
The Commission shall adopt, on the basis of the principles set out in paragraph 3, an implementing Regulation specifying:
kemikaalivirastolle suoritettavat maksut, mukaan luettuna vuosimaksu
the fees payable to the Agency, including an annual fee
valmisteista, joille on myönnetty unionin lupa VIII luvun mukaisesti, ja maksu vastavuoroista tunnustamista koskevista hakemuksista VII luvun mukaisesti
for products granted an Union authorisation in accordance with Chapter VIII and a fee for applications for mutual recognition in accordance with Chapter VII
säännöt, joissa määritellään alennettuja maksuja, maksujen perimättä jättämistä sekä biosidivalmistekomitean esittelevän jäsenen palkkiota koskevat ehdot; ja
the rules defining conditions for reduced fees, fee waivers and the reimbursement of the member of the Biocidal Products Committee who acts as a rapporteur; and
Kemikaalivirastolle suoritettavat maksut on asetettava tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot yhdistettyinä kemikaaliviraston muihin tähän asetukseen perustuviin tulonlähteisiin riittävät kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset.
The fees payable to the Agency shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees, when combined with other sources of the Agency's revenue pursuant to this Regulation, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Kemikaaliviraston on julkistettava suoritettavat maksut.
The fees payable shall be published by the Agency.
Jäsenvaltioiden on veloitettava hakijoita suoraan niistä palveluista, joita jäsenvaltiot tarjoavat tämän asetuksen mukaisissa menettelyissä, mukaan luettuina jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamat palvelut niiden toimiessa arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.
Member States shall directly charge applicants fees for services that they provide with respect to the procedures under this Regulation, including the services undertaken by Member States' competent authorities when acting as evaluating competent authority.
Jäsenvaltiot voivat periä vuosimaksuja markkinoillaan saataville asetetuista biosidivalmisteista.
Member States may levy annual fees with respect to biocidal products made available on their markets.
Jäsenvaltioiden on vahvistettava ja julkaistava niiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavien maksujen määrät.
Member States shall set and publish the amount of fees payable to their competent authorities.
maksut asetetaan tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot riittävät lähtökohtaisesti kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;
fees shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees is, in principle, sufficient to cover the cost of the services delivered and shall not exceed what is necessary to cover those costs;
maksut maksetaan osittain takaisin, jos hakija ei toimita pyydettyjä tietoja asetetussa määräajassa;
partial reimbursement of the fee if the applicant fails to submit the information requested within the specified time limit;
pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa huomioon
the specific needs of SMEs shall be taken into account, as appropriate
, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen
, including the possibility of splitting of payments into several instalments and phases
maksurakenteessa ja maksujen määrässä otetaan huomioon, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;
the structure and amount of fees shall take into account whether information has been submitted jointly or separately;
asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, ja jos kemikaalivirasto tai toimivaltainen viranomainen sen hyväksyy, maksu voidaan jättää perimättä kokonaan tai osittain; ja
in duly justified circumstances, and where it is accepted by the Agency or the competent authority, the whole fee or a part of it may be waived; and
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisilla viranomaisilla on riittävästi pätevää ja kokenutta henkilöstöä, jotta tässä asetuksessa säädetyt velvoitteet voidaan täyttää tehokkaasti ja tuloksellisesti.
Member States shall ensure that competent authorities have a sufficient number of suitably qualified and experienced staff so that the obligations laid down in this Regulation can be carried out efficiently and effectively.
Toimivaltaisten viranomaisten on neuvottava hakijoita, erityisesti pk-yrityksiä, ja muita asianosaisia niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvista vastuista ja velvoitteista.
Competent authorities shall provide advice to applicants, in particular to SMEs, and to any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation.
Tässä yhteydessä on neuvottava mahdollisuudesta mukauttaa 6 ja 20 artiklan tietovaatimuksia, perusteista, joiden vuoksi tällainen mukautus voidaan tehdä, ja ehdotuksen laatimistavasta.
That shall include the provision of advice about the possibility of adapting the data requirements of Articles 6 and 20, the grounds on which such an adaptation can be made, and on how to prepare a proposal.
Neuvonnan on täydennettävä kemikaaliviraston sihteeristön 76 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti tarjoamaa neuvontaa ja apua.
It shall be in addition to the advice and assistance that the Secretariat of the Agency shall provide in accordance with Article 76(1)(d).
Toimivaltaiset viranomaiset voivat järjestää neuvontaa erityisesti perustamalla neuvontapalveluja.
Competent authorities may in particular provide advice by establishing helpdesks.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla jo perustetut neuvontapalvelut voivat toimia tämän asetuksen mukaisina neuvontapalveluina.
Helpdesks already established under Regulation (EC) No 1907/2006 may act as helpdesks under this Regulation.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten ja mahdollisten neuvontapalvelujen nimet ja osoitteet ... päivään ...kuuta … * Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on tämän asetuksen soveltamispäivä.
Member States shall inform the Commission of the names and addresses of the designated competent authorities and, where they exist, helpdesks by … * OJ: Insert the date - the day of the application of this Regulation.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä toimivaltaisten viranomaisten tai neuvontapalvelujen nimien ja osoitteiden mahdolliset muutokset.
Member States shall, without undue delay, inform the Commission of any changes to the names and addresses of the competent authorities or helpdesks.
Komissio julkistaa luettelon toimivaltaisista viranomaisista ja neuvontapalveluista.
The Commission shall make publicly available a list of competent authorities and helpdesks.
Komissiota avustaa pysyvä biosidivalmistekomitea, jäljempänä ”komitea”.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Biocidal Products (‘the committee’).
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Siirretään 5 artiklan 3 kohdassa, 21 artiklan 3 kohdassa, 23 artiklan 5 kohdassa, 28 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 40 artiklassa, 56 artiklan 4 kohdassa, 71 artiklan 9 kohdassa, 85 artiklassa ja 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi … päivästä …kuuta …. * Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on tämän asetuksen voimaantulopäivä.
The delegation of power referred to in Articles 5(3), 21(3), 23(5), 28(1) and (3), Article 40, Articles 56(4), 71(9), Article 85 and Article 89(1) shall be conferred on the Commission for a period of five years from… * OJ: Insert the date - the day of the entry into force of this Regulation.
Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five year period.
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 5 artiklan 3 kohdassa, 21 artiklan 3 kohdassa, 23 artiklan 5 kohdassa, 28 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 40 artiklassa, 56 artiklan 4 kohdassa, 71 artiklan 9 kohdassa, 85 artiklassa ja 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The delegation of powers referred to in Articles 5(3), 21(3), 23(5), 28(1) and (3), Article 40, Articles 56(4), 71(9), Article 85 and Article 89(1) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Edellä olevan 5 artiklan 3 kohdan, 21 artiklan 3 kohdan, 23 artiklan 5 kohdan, 28 artiklan 1 ja 3 kohdan, 40 artiklan, 56 artiklan 4 kohdan, 71 artiklan 9 kohdan, 85 artiklan ja 89 artiklan 1 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä.
A delegated act adopted pursuant to Articles 5(3), 21(3), 23(5), 28(1) and (3), Article 40, Articles 56(4), 71(9), Article 85 and Article 89(1) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of 2 months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä.
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 83(5).
Tämän asetuksen säännösten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen komissiolle siirretään valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat liitteiden II, III ja IV mukauttamista tällaiseen tieteen ja tekniikan kehitykseen.
In order to allow the provisions of this Regulation to be adapted to scientific and technical progress, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 concerning the adaptation of Annexes II, III and IV to such scientific and technical progress.
Direktiivin 98/8/EY liitteeseen I sisällytetyt tehoaineet katsotaan hyväksytyiksi tämän asetuksen nojalla, ja ne on sisällytettävä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
The active substances included in Annex I to Directive 98/8/EC shall be deemed to have been approved under this Regulation and shall be included in the list referred to in Article 9(2).
ja ilmoitettava komissiolle viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.
and shall notify the Commission without delay of any subsequent amendment affecting them.
Jos jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perusteltua syytä katsoa, että biosidivalmiste aiheuttaa vakavan välittömän tai myöhemmin ilmenevän riskin ihmisten, erityisesti riskiryhmien, tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, vaikka se onkin saanut tämän asetuksen mukaisen luvan, se voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä.
Where, on the basis of new evidence, a Member State has justifiable grounds to consider that a biocidal product, although authorised in accordance with this Regulation, constitutes a serious immediate or long-term risk to human or animal health, in particular to vulnerable groups, or to the environment, it may take appropriate provisional measures.
Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava uuteen näyttöön perustuva päätöksensä.
The Member State shall, without delay, inform the Commission and the other Member States accordingly and give reasons for its decision based on the new evidence.
Komissio joko hyväksyy väliaikaisen toimenpiteen kyseisessä päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaatii jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikaisen toimenpiteen täytäntöönpanosäädöksillä.
The Commission shall, by means of implementing acts, either permit the provisional measure for a time period defined in the decision or require the Member State to revoke the provisional measure.
Komissio jatkaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistetyssä työohjelmassa kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia saattaakseen työohjelman päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä.
The Commission shall carry on with the work programme for the systematic examination of all existing active substances commenced in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC with the aim of achieving it by 14 May 2014.
Tätä varten siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti työohjelman toteuttamiseksi sekä siihen liittyvien toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelman osanottajien oikeuksien ja velvoitteiden määrittämiseksi.
To that end, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 concerning the carrying out of the work programme and specification of the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme.
Työohjelman edistymisen mukaan siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti työohjelman keston pidentämiseksi määräajaksi.
Depending upon the progress of the work programme, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 concerning the extension of the duration of the work programme for a determined period.
Jotta voidaan helpottaa saumatonta siirtymistä direktiivistä 98/8/EY tähän asetukseen, komissio hyväksyy työohjelman aikana joko täytäntöönpanoasetuksia, joissa säädetään tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, tai, jos 4 artiklan 1 kohdan tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdan vaatimukset eivät täyty tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, täytäntöönpanopäätöksiä, joiden mukaan tehoainetta ei hyväksytä.
In order to facilitate a smooth transition from Directive 98/8/EC to this Regulation, during the work programme the Commission shall adopt either implementing regulations providing that an active substance is approved, and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, implementing decisions stating that an active substance is not approved.
Tehoaineen hyväksymistä koskevissa asetuksissa vahvistetaan hyväksymispäivä.
Regulations approving an active substance shall specify the date of approval.
Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen asettamisessa saataville markkinoilla kahden vuoden ajan kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen tehoaineen hyväksymispäivästä.
By way of derogation from Articles 17(1), 19(1) and 20(1) of this Regulation, and without prejudice to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making a given biocidal product available on the market until two years after the date of approval of the last of the active substances in that biocidal product.
Se voi sallia kansallisten sääntöjensä mukaisesti alueellaan ainoastaan sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla, joka sisältää vanhoja tehoaineita, jotka on arvioitu tai joita arvioidaan direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.
It may, according to its national rules, authorise the making available on the market in its territory only of a biocidal product containing existing active substances which have been or are being evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC OJ L 325, 11.12.2007, p.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos päätetään, ettei tehoainetta hyväksytä, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden asettamisessa saataville markkinoilla enintään 12 kuukauden ajan siitä, kun päätös tehoaineen hyväksymättä jättämisestä on tehty 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.
By way of derogation from the first subparagraph, in the case of a decision not to approve an active substance, a Member State may continue to apply its current system or practice of making biocidal products available on the market for up to twelve months after the date of the decision not to approve an active substance in accordance with the third subparagraph of paragraph 1.
Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen hyväksymisestä tietyn valmisteryhmän osalta, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tehoainetta sisältävien, tuohon valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan tarvittaessa tämän asetuksen mukaisesti kahden vuoden kuluessa hyväksymispäivästä.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled as appropriate in accordance with this Regulation within two years of the date of approval.
Tätä varten niiden, jotka haluavat hakea lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista tuohon valmisteryhmään kuuluville biosidivalmisteille, jotka sisältävät ainoastaan vanhoja tehoaineita, on toimitettava lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevat hakemukset jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille viimeistään tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivänä.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel to Member States' competent authorities no later than the date of approval of the active substance(s).
Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, lupahakemukset on toimitettava viimeistään tuon valmisteryhmän viimeisen tehoaineen hyväksymispäivänä.
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications for authorisation shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
Jos lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevaa hakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti,
Where no application for authorisation or mutual recognition in parallel has been submitted in accordance with the second subparagraph:
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä; ja
the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö voi jatkua 365 päivän ajan tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä.
disposal and use of existing stocks of the biocidal product may continue until 365 days after the date of approval of the active substance(s).
Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hylkää 3 kohdan mukaisesti toimitetun biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen tai päättää olla myöntämättä lupaa, kyseistä biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua kyseisestä hylkäämispäivästä tai päätöksestä.
Where a Member State's competent authority rejects the application for authorisation of a biocidal product submitted under paragraph 3 or decides not to grant authorisation, that biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after the date of such rejection or decision.
90 artikla Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla arvioitujen tehoaineiden osalta
Transitional measures concerning active substances evaluated under Directive 98/8/EC
jälkeen toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista ja helpottaa arviointia antamalla organisatorista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle.
and shall facilitate the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission.
direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi
submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the
ja tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1451/2007 säännösten mukaisesti.
and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Arviointi toteutetaan direktiivin 98/8/EY mukaisesti toimitetussa asiakirja-aineistossa annettujen tietojen pohjalta.
The evaluation shall be carried out on the basis of the information provided in the dossier as submitted under Directive 98/8/EC
Selkärankaisilla eläimillä tehtäviä lisäkokeita on pyrittävä välttämään kaikin tavoin.
Every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrate animals.
Näistä siirtymäjärjestelyistä asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 säädetylle tarkastusohjelmalle aiheutuvia viivästyksiä on pyrittävä välttämään kaikin tavoin.
Every effort shall be made to avoid causing delays to the review programme laid down in Regulation (EC) No 1451/2007 as a result of these transitional arrangements.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, kemikaalivirasto on vastuussa myös niiden direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointiprosessin koordinoinnista, joiden osalta arviointia ei ole saatettu päätökseen ... päivään ...kuuta ….* mennessä, ja se helpottaa arvioinnin valmistelua antamalla organisatorista ja teknistä tukea jäsenvaltioille ja komissiolle
Notwithstanding paragraph 1, the Agency shall also be responsible for coordinating the evaluation process of dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* and shall facilitate the preparation of the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission from
Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla tehtyjen biosidivalmisteita koskevien lupahakemusten osalta
Transitional measures concerning applications for biocidal product authorisations submitted under Directive 98/8/EC
Toimivaltaiset viranomaiset arvioivat direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi tehtyjä biosidivalmisteita koskevia lupahakemuksia, joiden osalta arviointia ei ole saatettu päätökseen ... päivään ...kuuta ….
Applications for biocidal product authorisations submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …
mennessä, kyseisen direktiivin säännösten mukaisesti.
shall be evaluated by the competent authorities in accordance with that Directive.
Sen estämättä, mitä edellisessä kohdassa säädetään, kun tehoaineen riskinarvioinnissa käy ilmi, että
Notwithstanding the previous paragraph, when the risk assessment of the active substance indicated that
yksi tai useampi 5 artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä täyttyy, biosidivalmisteelle annetaan lupa 19 artiklan säännösten mukaisesti;
one or more of the criteria listed under Article 5 (1) is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with the provisions of Article 19;
yksi tai useampi 10 artiklassa luetelluista kriteereistä täyttyy, biosidivalmisteelle annetaan lupa 23 artiklan säännösten mukaisesti.
one or more of the criteria listed under Article 10 is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 23.