natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhteisön markkinoille saatetuissa eläinlääkkeissä, olisi vahvistettava jäämien enimmäismäärät.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
Viime vuosina on hyväksytty vain vähän elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä, mikä viittaa julkisen kuulemisen tulosten lailla siihen, että vaatimus asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten noudattamisesta on heikentänyt kyseisenlaisten eläinlääkkeitten saatavuutta.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that the obligation to comply with Regulation (EEC) No 2377/90 has meant that such medicinal products have been less readily available.
Eläinten terveyden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi saatavilla on oltava eläinlääkkeitä eri tautien hoitoon.
In order to ensure animal health and animal welfare, it is necessary that medicinal products are available to treat specific disease conditions.
Ellei jonkin eläinlajin tietynlaista hoitoa varten ole saatavilla asianmukaisia eläinlääkkeitä, eri aineiden väärä tai laiton käyttö voi lisääntyä.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
Asetuksella (ETY) N:o 2377/90 perustettua järjestelmää olisi siksi muutettava, jotta lisättäisiin elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
Sen vuoksi olisi säädettävä, että lääkevirasto harkitsee järjestelmällisesti, voitaisiinko jollekin lajille tai elintarvikkeelle vahvistettua jäämän enimmäismäärää soveltaa jonkin muunkin lajin tai elintarvikkeen yhteydessä.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
On yleisesti tunnustettua, ettei joissakin tapauksissa voida yksinomaan tieteellisellä riskinarvioinnilla saada kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja silloin olisi oikeutetusti otettava huomioon muita tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä, kuten elintarviketuotannon teknologiset näkökohdat ja tarkastusten toteutettavuus.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account including technological aspects of food production and the feasibility of controls.
Jotta jäämien enimmäismääriä koskeva yleinen järjestely toimisi sujuvasti, on tarpeen vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi tehtävien hakemusten muotoa ja sisältöä sekä riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyviä metodologisia periaatteita.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the overall framework of maximum residue limits.
Kotieläintaloudessa käytetään eläinlääkkeiden lisäksi muitakin tuotteita, esimerkiksi desinfiointiaineita, joihin ei sovelleta erityistä jäämälainsäädäntöä.
Besides veterinary medicines, other products which are not subject to specific legislation on residues are used in animal husbandry, such as disinfectants.
Lisäksi vaikka jollakin eläinlääkkeellä ei olisi myyntilupaa yhteisössä, se on voitu hyväksyä yhteisön ulkopuolisissa maissa.
Further, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Siihen voi olla syynä se, että eri tautien ja kohdelajien yleisyys vaihtelee eri alueilla tai että yritykset ovat päättäneet olla myymättä tuotetta yhteisössä.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Vaikkei jollakin tuotteella ole lupaa yhteisössä, sen käyttö ei välttämättä ole vaarallista.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Komissiolla pitäisi olla mahdollisuus vahvistaa enimmäismäärä kyseisten tuotteitten sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämille elintarvikkeissa saatuaan lääkevirastolta lausunnon ja noudattaen niitä periaatteita, jotka koskevat eläinlääkkeissä käytettäviksi tarkoitettuja farmakologisesti vaikuttavia aineita.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Yhteisö osallistuu Codex Alimentarius -toiminnan yhteydessä jäämien enimmäismääriä koskevien kansainvälisten normien kehittämiseen ja varmistaa samalla, ettei║ihmisten terveyden suojelun korkea taso
The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection
Yhteisön olisi siksi otettava ilman uutta riskinarviointia käyttöön ne jäämiä koskevat Codex Alimentarius -enimmäismäärät, joita se on tukenut asianomaisessa Codex Alimentarius -komitean kokouksessa.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting.
Elintarvikkeissa esiintyviä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä on asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti valvottava.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Vaikkei kyseisille aineille olisikaan vahvistettu jäämien enimmäismääriä tämän asetuksen mukaisesti, jäämiä voi kuitenkin esiintyä ympäristön saastumisen vuoksi tai eläimen luonnollisena aineenvaihduntatuotteena.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
Tällaisia jäämiä pystytään havaitsemaan laboratoriomenetelmillä yhä pienempinä määrinä.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Jäsenvaltiot ovat omaksuneet näiden jäämien osalta erilaisia valvontamenettelyjä.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Sen vuoksi on asianmukaista, että yhteisö vahvistaa menettelyt, joilla asetetaan valvontatoimia varten viitearvot
It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which ▌ laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports,
sellaisille jäämäpitoisuuksille, joilla
without undermining a high level of human health protection in the Community.
▌laboratorioanalyysi on teknisesti toteutettavissa, mikä helpottaisi yhteisön sisäistä kauppaa ja tuontia
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food-producing animals.
heikentämättä ihmisten terveyden korkeatasoista suojelua yhteisössä
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable
Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.║
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission OJ L 184, 17.7.1999, p.
Komissiolle olisi
In particular,
erityisesti siirrettävä toimivalta
the Commission should be empowered
tämän asetuksen muita kuin
by supplementing it with
paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
, namely to protect human health as well as animal health, and to ensure the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of the action, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi
For the purpose of ensuring food safety,
farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän suurin sallittu pitoisuus eläinperäisessä elintarvikkeessa, jäljempänä 'jäämän enimmäismäärä'
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
Tätä asetusta ei sovelleta
This Regulation shall not apply to the following:
immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin ainesosiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen tai passiivinen immuniteetti tai määrittää immuniteettitila
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamista, jolla kielletään tiettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä, kuten direktiivissä 96/22/EY säädetään.
This regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food producing animals of certain substances having a hormonal action as provided by Directive 96/22/EC.
Direktiivin 2001/82/EY 1 artiklassa, asetuksen (EY) N:o 882/2004 2 artiklassa sekä asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 ja 3 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
"farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämillä' tarkoitetaan kaikkia farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka ilmaistaan mg/kg tai µg/kg tuorepainoa kohti ja jotka joko vaikuttavina aineina, apuaineina tai hajoamistuotteina tai niiden aineenvaihduntatuotteina jäävät eläinperäiseen elintarvikkeeseen
"residues of pharmacologically active substances" means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
"elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä' tarkoitetaan eläimiä, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään nimenomaan elintarvikkeiden tuottamiseksi.
"food-producing animals": means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of producing food.
1 LUKU RISKINARVIOINTI JA RISKINHALLINTA
CHAPTER 1 RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT
Sitä eläinlääkettä, jossa kyseistä ainetta käytetään, koskevan myyntiluvan haltijan tai hakijan taikka myyntiluvan hakemista suunnittelevan henkilön on toimitettava lääkevirastolle lausuntoa koskeva hakemus.
To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Lääkeviraston lausunto koostuu tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.
The opinion of the Agency shall consist in a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Näissä suosituksissa on yhteistyökirjeiden avulla otettava huomioon kaikki Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiaa koskevat tieteelliset havainnot.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Tieteellisessä riskinarvioinnissa on käsiteltävä seuraavia:
The scientific risk assessment shall concern the following:
jäämän tyyppi ja määrä, jonka ei katsota vaarantavan ihmisen terveyttä
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
ihmisissä syntyvien
the risk of
farmakologisten tai mikrobiologisten vaikutusten riski
pharmacological or microbiological effects in human beings;
jäämät, jotka esiintyvät kasviperäisessä elintarvikkeessa tai ovat peräisin ympäristöstä.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Jos aineen metabolismia ja vähenemistä ei voida arvioida ja jos aineen käytön tarkoituksena on edistää eläinten terveyttä ja hyvinvointia, tieteellisessä riskinarvioinnissa voidaan ottaa huomioon seuranta- tai altistustietoja.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
vaihtoehtoisten aineiden saatavuus tarkasteltavana olevan lajin hoitoon ja tarve arvioida aine, jotta voidaan välttää eläinten turha kärsiminen tai varmistaa niitä hoitavien turvallisuus
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
muut merkitykselliset tekijät, kuten
other legitimate factors such as the technological aspects of food
elintarvike- ja rehutuotannon
and animal feed
teknologiset näkökohdat, tarkastusten toteutettavuus, aineiden käyttöä ja soveltamista eläinlääkkeissä koskevat ehdot
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
, hyvien eläinlääketieteellisten käytäntöjen noudattaminen
, compliance with good veterinary practice
sekä väärinkäytön tai laittoman käytön todennäköisyys
and the likelihood of misuse or illegal use;
; väärinkäytöksi katsotaan myös eläinlääkkeiden ehkäisevä käyttö tapauksissa, joissa taudit voidaan taltuttaa muuttamalla oikeasuhteisesti ja kohtuullisesti oloja, joissa eläimiä pidetään
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
tarve vahvistaa varsinainen tai väliaikainen jäämän enimmäismäärä eläinlääkkeessä käytettävälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle ▌, kyseisen jäämän enimmäismäärän taso sekä tapauksen mukaan mahdolliset ehdot tai rajoitukset kyseisen aineen käytölle
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
mahdollisuus vahvistaa jäämän enimmäismäärä silloin, kun toimitettujen tietojen perusteella ei voida määrittää turvallista raja-arvoa tai kun tieteellinen tieto ei riitä lopullisen päätelmän tekemiseen jonkin aineen jäämien vaikutuksesta ihmisen terveyteen.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
Eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä hevoseläimiä varten, jotka eivät sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen IV tai tämän asetuksen 13 artiklan 2 kohtaan, joita käytetään "alkuperäistarkoituksesta poikkeavasti" direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan 16 alakohdan määritelmän mukaisesti ja direktiivin 2001/82/EY 10 ja 11 artiklassa tarkoitettua ensisijaisuusjärjestystä (ns. cascade-menettely) koskevia säännöksiä noudattaen ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Sellaisten lääkkeiden, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka eivät ole direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa luettelossa aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa, ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Edellä 3 artiklassa tarkoitetun hakemuksen on oltava muodoltaan ja sisällöltään sellainen kuin komissio on 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistanut, ja sen mukana on toimitettava lääkevirastolle suoritettava maksu.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 12(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Lääkevirasto toimittaa 4 artiklassa tarkoitetun lausunnon hakijalle.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Hakija voi 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle kirjallisen pyynnön, että lausuntoa tarkastellaan uudelleen.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Hakijan on 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitettävä lääkevirastolle yksityiskohtaiset perustelut pyynnölleen.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Komitea päättää 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta, pitääkö se lausuntonsa tarkistamista tarpeellisena.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
Pyyntöä koskevan päätöksen perustelut liitetään 4 kohdassa tarkoitettuun lopulliseen lausuntoon.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion referred to in paragraph 4.
Lääkevirasto toimittaa lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja hakijalle ja ilmoittaa siinä päätöksensä perustelut.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it both to the Commission and to the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Erityisissä tapauksissa, jotka edellyttävät kiireellistä lupaa ihmisten tai eläinten terveyden tai eläinten hyvinvoinnin suojelun varmistamiseksi, komissio voi 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen vahvistaa väliaikaisen jäämien enimmäismäärän enintään viideksi vuodeksi.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
voivat pyytää lääkevirastolta lausuntoa
may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits
kyseinen aine on hyväksytty käytettäväksi eläinlääkkeessä kolmannessa maassa ja kyseisen aineen osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta, tai
the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
kyseinen aine sisältyy direktiivin 2001/82/EY 11 artiklan mukaisesti käytettävään lääkkeeseen, ja aineen osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta, tai
the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation, or
kyseinen aine sisältyy kotieläintaloudessa käytettävään biosidituotteeseen ja jäämän enimmäismäärä on vahvistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY
the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
kyseistä ainetta voidaan käyttää eläinten tehokkaaseen hoitoon, kun kyse on toissijaisista eläinlajeista tai vähäisistä käyttötarkoituksista, mikäli erityisiä lääkkeitä ei vielä ole olemassa.
the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa, joissa on kyse toissijaisista eläinlajeista tai vähäisistä käyttötarkoituksista, asianomainen osapuoli tai organisaatio voi toimittaa pyynnön lääkevirastolle.
In the circumstances of paragraph 1(d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Tällöin sovelletaan 4–7 artiklaa.
Articles 4 to 7 shall apply.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen lausuntopyyntöjen on oltava muodoltaan ja sisällöltään sellaisia kuin komissio on 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistanut.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Lääkevirasto varmistaa, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa komission pyynnön vastaanottamisesta.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Jos lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
This time limit shall be suspended when the Agency requests submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Lääkevirasto toimittaa lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta komissiolle ja tapauksen mukaan jäsenvaltiolle tai pyynnön esittäjälle ja ilmoittaa siinä päätelmiensä perustelut.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as the case may be, to the Member State or party which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Jos komissio, ▌3 artiklan
Where the Commission,