natgillin/translations-raw huggingface dataset:
käytön ja hävittämisen seuraukset;
the consequences of its use and disposal;
kumulatiiviset vaikutukset tai synergiavaikutukset.
cumulative or synergistic effects.
Sen arvioinnissa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja biosidivalmisteen sisältämästä huolta aiheuttavasta aineesta eläinkokeiden rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
Sen arvioimisessa, onko biosidivalmiste 1 kohdan b ja c alakohdassa esitettyjen perusteiden mukainen, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa annetussa yhteisesti sovitussa nimikkeessä vahvistetut pitoisuusrajat;
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 painoprosenttia, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Lupa saattaa vähäriskinen biosidivalmiste markkinoille
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market
voidaan myöntää ainoastaan, jos tehoaineet on arvioitu vähäriskisiksi tehoaineiksi ja sisällytetty liitteeseen I 4 ja 5 artiklan mukaisesti.
may be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I in accordance with Articles 4 and 5.
Luvan saaminen
The authorisation
edellyttää 1 kohdan
to (d) of paragraph 1.
Biosidivalmisteelle myönnetään lupa ainoastaan niitä käyttötarkoituksia varten, joista on toimitettu asianmukaiset tiedot 18 artiklan mukaisesti.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Biosidivalmisteelle ei myönnetä lupaa markkinoille saattamiseksi yleisön saataville tai sen käyttöön, jos se täyttää yhden seuraavista luokittelukriteereistä:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
direktiivin 1999/45/EY mukaisesti myrkyllinen, erittäin myrkyllinen tai kategoriaan 1 tai 2 kuuluva syöpää aiheuttava aine tai kategoriaan 1 tai 2 kuuluva perimän vaurioita aiheuttava aine tai kategoriaan 1 tai 2 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti myrkyllinen, erittäin myrkyllinen tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluva syöpää aiheuttava aine tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluva perimän vaurioita aiheuttava aine tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine;
it is toxic, very toxic or a category 1A or 1B carcinogen, or a category 1A or 1B mutagen or toxic for reproduction category 1A or 1B according to Regulation (EC) No 1272/2008;
sillä katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
sillä on kehitykseen liittyviä neuro- tai immunotoksisia vaikutuksia.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Kun kyseessä on kehysvalmiste,
In the case of a frame formulation,
tehoaineen poisjättäminen viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää vähintään kaksi tehoainetta;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen poisjättäminen;
elimination of one or more non-active substances;
Komissio antaa 76 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ottaen erityisesti huomioon yhdenmukaiset tietovaatimukset, arviointimenettelyt ja jäsenvaltioiden päätökset.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Lupamenettelyjen yhdenmukaistamisen edistämiseksi kaikkialla EU:n alueella ja yrityksiin ja toimivaltaisiin viranomaisiin kohdistuvan hallinnollisen rasituksen vähentämiseksi komissio hyväksyy 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joissa määritetään ehdot, kriteerit ja menettelyt, joilla säännellään samojen tuotteiden markkinoille saattamista samaan käyttöön eri kauppanimillä ja eri yritysten toimesta.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
17 artikla Vähäriskisiä biosidivalmisteita koskevat perusteet
Article 17 Criteria for low-risk biocidal products
Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
, jos sen tehoaineet on sisällytetty liitteeseen I ja
if the active substances therein are included in Annex I and
kaikki seuraavat ehdot
all of
ympäristön kunkin osan osalta voidaan määrittää arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhdeluku PEC/PNEC ja se on enintään 0,1;
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
kunkin ihmisten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen osalta altistumismarginaali (haitattoman annostason (NOAEL) ja altistumispitoisuuden suhde) on korkeampi kuin 1 000;
for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1 000;
sekä tehoaineiden että muiden kuin tehoaineiden kumulatiiviset vaikutukset on otettu huomioon ja ne on määritelty vähäriskisiksi.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Biosidivalmistetta ei kuitenkaan katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos vähintään toinen seuraavista ehdoista täyttyy:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
biosidivalmisteessa on yhtä tai useampaa tehoainetta, joka täyttää
it contains one or more ▌substances which fulfil the criteria for being
asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisen pysyvän orgaanisen yhdisteen (POP),
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti;
persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
biosidivalmiste sisältää yhtä tai useaa tehoainetta, joka katsotaan hormonitoimintaa häiritseväksi;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai joka täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
lisääntymiselle vaarallinen;
toxic to reproduction;
nanomateriaalia sisältävä;
it contains a nanomaterial;
sisältää huolta aiheuttavaa ainetta;
it contains any substance of concern;
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan vähäriskisissä biosidivalmisteissa ja joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten 15 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered, and the registration as completed, for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product, and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
18 artikla Tietovaatimukset lupahakemusta varten
Article 18 Data requirements for an application for authorisation
biosidivalmistetta koskeva asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa, joka täyttää liitteessä III esitetyt vaatimukset;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
ehdotus biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi tiivistelmäksi, joka sisältää 20 artiklan 2 kohdan a, b ja e–m alakohdassa tarkoitetut tiedot;
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
muita kuin vähäriskisiä biosidivalmisteita varten liitteessä II esitettyjen vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston käyttölupa kunkin biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen osalta;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
vähäriskisiä biosidivalmisteita varten kaikki olennaiset tiedot, jotka tukevat sitä päätelmää, että biosidivalmiste voidaan katsoa vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi;
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan mukaisesti maksettavat maksut.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
hakemuksen vastaanottava
of the Member State in which
Jos hakemus koskee biosidivalmistetta, jota sen valmistaja aikoo käyttää muun muassa 2 artiklan 7 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin, siihen on liitettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee direktiivin 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevien olennaisten vaatimusten noudattamista.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Komissio laatii 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet 1 kohdan d alakohdan soveltamisen helpottamiseksi käytännössä.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Komissio antaa 76 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa yhdenmukaista teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä, joilla tuetaan erityisesti pk-yrityksiä 18, 19 ja 20 artiklan mukaisten lupahakemusten tekemisessä.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Nämä tekniset ohjeet julkaistaan
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the
19 artikla Luopuminen tietovaatimuksista
Article 19 Waiving of data requirements
tiedot eivät välttämättä ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
mukauttaa kriteereitä 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä määritelläkseen,
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
20 artikla Lupien sisältö
Article 20 Content of authorisation
Luvassa on esitettävä ehdot ja edellytykset, jotka liittyvät biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käytölle.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Luvassa on oltava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä, joka sisältää seuraavat tiedot:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
biosidivalmisteen kauppanimi;
trade name of the biocidal product;
luvan haltijan nimi ja osoite;
name and address of the authorisation holder;
luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen;
date of the authorisation and its date of expiry;
luvan numero;
authorisation number;
siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta
where required for proper use of the biocidal product, the
tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
ottaen huomioon 16 artiklan 4 kohdan mukaiset pitoisuusrajat
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
biosidivalmisteen valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
biosidivalmisteen fyysinen olomuoto ja luonne;
physical state and nature of the biocidal product;
vaaralausekkeet ja turvalausekkeet;
hazard and precautionary statements;
valmisteryhmä liitteen V mukaisesti sekä kohteena olevat haitalliset organismit;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
annokset ja käyttöohjeet;
application doses and instructions for use;
mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
ohjeet tuotteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
jos kyseessä on biosidivalmiste, jota sen valmistaja aikoo käyttää muun muassa 2 artiklan 7 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin, mahdolliset käytön erityisedellytykset ja toteamus siitä, että biosidivalmiste on direktiivin 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY asiaa koskevien olennaisten vaatimusten mukainen;
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
Edellä olevan 2 kohdan lisäksi kehysvalmisteen ollessa kyseessä luvassa on tarpeen mukaan esitettävä seuraavat tiedot:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä ▌;
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna
the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed
niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden
active substances or as an alteration in the percentage of the
muut aineet kuin tehoaineet, jotka voidaan korvata kyseiseen kehysvalmisteeseen kuuluvissa sallituissa biosidivalmisteissa.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Kehysvalmisteen ollessa kyseessä kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
21 artikla Biosidivalmisteiden vertaileva arviointi
Article 21 Comparative assessment of biocidal products
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, kun valmisteen käytöstä on kokemusta riittävästi ja ne ovat olleet käytössä vähintään viiden vuoden ajan.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa
for the uses specified in the application,
ja jotka ovat osoittautuneet tehokkuudeltaan vastaavaksi eivätkä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
edellä a alakohdassa tarkoitettuun biosidivalmisteeseen tai muuhun kuin kemialliseen torjunta- tai valvontamenetelmään ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa haitallisessa organismissa ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Komissio hyväksyy 3 kohdan perusteella toimenpiteitä, joilla säädetään tarvittavasta menettelystä biosidivalmisteiden vertailevaa arviointia koskevan hakemuksen määrittelemiseksi.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Näillä toimenpiteillä määritellään vertailevassa arvioinnissa käytettävät perusteet ja algoritmit sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
Jos vertailevaan arviointiin liittyy kysymys, jota sen laajuuden tai seurausten vuoksi olisi paremmin käsiteltävä unionin tasolla, erityisesti jos sillä on merkitystä kahdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi antaa asian komission päätettäväksi.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komissio tekee asiasta päätöksen 76 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
Niiden menettelyjen määrittelemiseksi
In order to specify
, joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy unionin etu,
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
komissio mukauttaa kriteereitä 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä
the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for
enintään viideksi vuodeksi.
not exceeding five years.
Jäsenvaltioiden on laadittava ja toteutettava korvaamista koskeva suunnitelma varmistaakseen, että kyseisen biosidivalmisteen käyttäminen lakkautetaan vaiheittain luvan ollessa voimassa ja että kyseinen tehoaine tai valmiste voidaan korvata luotettavilla kemiallisilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with sound chemical or non-chemical alternatives.