natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tehoaineet sisällytetään liitteeseen I vain niiden liitteessä V mainittujen valmisteryhmien osalta, joita varten on toimitettu asianmukaiset tiedot 6 artiklan mukaisesti.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Tehoaineita sellaisenaan tai biosidivalmisteisiin sisältyviä tehoaineita saa saattaa markkinoille unionissa käytettäväksi biosidivalmisteissa vain, jos ne on sisällytetty liitteeseen I tämän asetuksen mukaisesti.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Sellaisenaan tai biosidivalmisteessa käytettävän tehoaineen kaikkien valmistajien on jätettävä kemikaalivirastolle hakemus tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, mikäli tässä asetuksessa ei toisin säädetä.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
ja teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän tehoaineen viitelähteen määritelmän
and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence
sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:
shall, where appropriate, be included in Annex I together with conditions relating to any of the following:
tehoaineen vähimmäispuhtausaste;
the minimum degree of purity of the active substance;
tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus;
the nature and maximum content of certain impurities;
liitteessä V esitetty valmisteryhmä;
the product type as outlined in Annex V;
käyttötapa ja -ala;
manner and area of use;
käyttäjäryhmien määrittely;
designation of categories of users;
muut erityisedellytykset, jotka perustuvat tehoainetta koskevien tietojen arviointiin.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
ja 6 päivänä toukokuuta 2009 yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
and Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin OJ L 152, 16.6.2009, p.
5 artikla Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet
Article 5 Exclusion criteria
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Komissio hyväksyy viimeistään 13 päivänä joulukuuta 2013 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä toimia, jotka koskevat erityisiä tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Ennen kyseisten kriteerien vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä.
Pending the adoption of those criteria, substances that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita, jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä;
In addition, substances such as those that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine-disrupting properties;
tehoaineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä;
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
tehoaineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä;
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7.
OJ L 158, 30.4.2004, p.
jos ainakin yksi
at least one of the
edellytyksistä täyttyy ▌:
conditions ▌is met:
ihmisten tai ympäristön altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetussa järjestelmässä tai muissa olosuhteissa, joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa;
the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen, jotta voidaan estää vakava vaara ihmisten tai eläinten terveydelle, ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle taikka yleiselle edulle tai hallita tätä vaaraa, ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla.
it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment, to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava käytöstä poistamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods that are as effective as the biocidal product concerned, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
6 artikla Tietovaatimukset hakemusta varten
Article 6 Data requirements for an application
Hakemuksen, joka koskee tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, on sisällettävä ainakin seuraavat osat:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset
a dossier
, tai sen käyttölupa
, or a letter of access to a dossier,
tai sen käyttölupa
, or a letter of access to a dossier,
ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.
for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Hakemukseen on liitettävä 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein;
it is not scientifically necessary to supply the information;
tietojen toimittaminen ei ole teknisesti mahdollista.
it is not technically possible to supply the information.
Hakija voi ehdottaa 1 kohdassa vaadittujen tietojen mukauttamista liitteen IV mukaisesti.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on selvästi esitettävä hakemuksessa viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava hakijalle mahdollisuudesta ehdottaa tietovaatimusten mukauttamista sekä perusteista, joiden mukaan tällaista mukautusta voidaan pyytää, sekä avustettava mahdollisuuksien mukaan kyseisen ehdotuksen laatimisessa.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
mukauttaa kriteereitä 73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä sen määrittelemiseksi
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
7 artikla Hakemusten jättäminen ja validointi
Article 7 Submission and validation of applications
Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin kemikaalivirastolle
The applicant shall submit an application for inclusion of an active substance in Annex I, or for subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the Agency
Kemikaalivirasto nimeää
The Agency shall indicate
jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ▌,
the name of the competent authority of the Member State that
Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä ”arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen”) vastaa hakemuksen arvioinnista.
That competent authority (hereinafter the ‘evaluating competent authority’) shall be responsible for the evaluation of the application.
Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle hakemusnumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa lisäksi toimittamispäivän eli päivän, jona hakemus on saapunut kemikaalivirastoon.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
kolmen viikon
three weeks
kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
6 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on toimitettu;
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
hakemukseen on liitetty 71 artiklan nojalla maksettavat maksut.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
enintään kahden kuukauden määräaika
for the submission of that information.
kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 71 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 5 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
Jos kemikaalivirasto katsoo 4 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
8 artikla Hakemusten arviointi
Article 8 Evaluation of applications
Arvioinnista vastaavan viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista arvioitava asiakirja-aineistot 4 artiklan mukaisesti sekä tarvittaessa 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten muuttamisesta.
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on tarjottava hakijalle mahdollisuutta toimittaa arvioinnista kirjallisia tai suullisia huomautuksia kahden kuukauden kuluessa.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia tehdessään.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä arvioinnin päätelmät kemikaalivirastolle.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta.
that shall not exceed six months.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on
The evaluating competent authority
hakijalle esitetystä pyynnöstä ja määräajan pidentämisestä
about its request to the applicant and the extension of the time limit
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri,
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I
Within nine months after receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I
, ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät
, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority
Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla, komissio tekee
In order to keep the list of authorised active substances updated,
kemikaaliviraston lausunnon
on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
vastaanotettuaan 73 artiklan mukaisilla ja 74 ja 75 artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. ▌
a decision ▌to include the active substance in Annex I. ▌
Sen estämättä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa säädetään, hakemuksen arvioinnin voi suorittaa jokin muu toimivaltainen viranomainen kuin se, joka on vastaanottanut hakemuksen jäljennöksen.
Notwithstanding Article 7(1), the evaluation of the application may be carried out by the competent authority other than the one which has received the copy of the application.
Toimivaltainen viranomainen, jolle on ilmoitettu arviointia koskevasta hakemuksesta, voi jättää komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön siitä, että arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimetään jokin toinen viranomainen, kuukauden kuluessa 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksen vastaanottamisesta.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation may submit a duly substantiated request to appoint another evaluating competent authority to the Commission within one month after receipt of the notification referred to in Article 7(3).
Komissio tekee asiasta päätöksen 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall take the decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu 12 kuukauden kausi alkaa siitä päivästä, jona päätös tehdään.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
9 artikla Korvattavat tehoaineet
Article 9 Active substances which are candidates for substitution
Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti:
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso ovat merkittävästi alhaisempia kuin suurimmalla osalla liitteeseen I sisältyvistä samaan valmisteryhmään kuuluvista tehoaineista;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kahden kriteerin mukaisesti;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern,
, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin,
such as high potential of risk to groundwater,
siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;
even with very restrictive risk management measures;
tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi
it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as
hengitysteitä herkistävien aineiden,
respiratory sensitisers,
syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
tehoaineella katsotaan unionin arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
tai ympäristöön
or the environment
Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan.
When preparing an opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and shall address the matter in its opinion.