natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Käyttöönottovaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta lisätietoja sen toteamiseksi, onko tuote ▌samanlainen viitevalmisteen kanssa.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava pyydetyt tiedot kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
Biosidivalmiste katsotaan ▌samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos
A biocidal product shall be considered as ▌identical to the reference product if
siihen sisältyvät apuaineet ja sen pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko
it is either the same or equivalent
samat tai vastaavat
with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form,
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot ja osat:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
biosidivalmisteen nimi ja sitä koskevan luvan numero alkuperäjäsenvaltiossa;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
viitevalmisteen hyväksyneen alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
ja luvan haltijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
alkuperäiset merkinnät ja käyttöohjeet, joita käytetään biosidivalmisteen jakelussa alkuperäjäsenvaltiossa, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää tätä tarpeellisena hakemuksen käsittelemiseksi;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
hakijan nimi ja osoite;
name and address of the applicant;
käyttöönottojäsenvaltiossa jakeluun tarkoitetulle biosidivalmisteelle annettava nimi;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
käyttöönottojäsenvaltiossa markkinoille saatettavaksi tarkoitetun aineen merkintöjä koskeva luonnos;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
näyte käyttöön otettavasta tuotteesta, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
viitebiosidivalmisteen nimi ja sitä koskevan luvan numero käyttöönottojäsenvaltiossa.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia käännöksen e alakohdassa tarkoitettujen alkuperäisten käyttöohjeiden keskeisistä osista.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevassa luvassa on esitettävä markkinoille saattamiselle ja käytölle samat edellytykset kuin viitevalmisteen luvassa.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on käyttöönottojäsenvaltiossa voimassa viiteaineen luvan voimassaolon ajan.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Jos viiteaineen luvan haltija hakee luvan peruuttamista 40 artiklan mukaisesti ja 16 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaolo päättyy sinä päivänä, jona viiteaineen lupa olisi normaalisti päättynyt.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan, jos käyttöönotetun biosidivalmisteen lupa peruutetaan alkuperäjäsenvaltiossa turvallisuus- tai tehokkuussyistä.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Kun tehdään päätös rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaa lupaa koskevasta hakemuksesta tämän artiklan säännösten mukaisesti, päätöksen tehneiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan unionin rekisteriin.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Poikkeukset 45 artikla Poikkeukset vaatimuksista
Derogations Article 45 Derogation from the requirements
Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
all of the following conditions are met:
tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla;
such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means;
kyseiset tehoaineet on hyväksytty otettaviksi liitteeseen I tai ne on arvioitu 4 artiklan mukaisesti, ja arviosta on olemassa täydellinen asiakirja-aineisto;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle toimistaan ja niiden perusteluista.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle kyseisten toimien peruuttamisesta.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Komissio päättää viipymättä 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, voidaanko toimivaltaisen viranomaisen toteuttamia toimia jatkaa ja millä edellytyksillä enintään 18 kuukauden ajaksi.
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi biosidivalmisteissa, joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten tämän artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products which are authorised for placing on the market in accordance with this Article shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
46 artikla Tutkimus- ja kehittämistoiminta
Article 46 Research and development
Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä
, whether immediate or delayed,
vaikutuksia ihmisten
on human
ja erityisesti lasten terveyteen
health, in particular on the health of children,
tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön,
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
ihmisiin ja eläimiin,
, humans, or animals
asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen kannustamiseksi
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
komissio toteuttaa
the Commission shall adopt
73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
KÄSITELLYT ESINEET JA MATERIAALIT 47 artikla Käsiteltyjen esineiden ja materiaalien saattaminen markkinoille
Treated articles or materials Article 47 Placing on the market of treated articles or materials
Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the
sisällytetty liitteeseen I
included in Annex I
Käsiteltyjen esineiden tai materiaalien markkinoille saattamisesta vastaava henkilö saa luvan haltijalta sertifiointiasiakirjan, joka kattaa kaikki biosidivalmisteet, joita on käytetty kyseisten esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita on lisätty esineisiin tai materiaaleihin.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
käyttäen mahdollisuuksien mukaan yhteistä nimikkeistöä (esim. kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö INCI),
, using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI),
joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät
of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials
▌käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
, jos niiden sisältämän biosidivalmisteen on joutuu suoraan kosketukseen ihmisten ja ympäristön kanssa
, if the biocidal product contained therein will come into direct contact with people and the environment
biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
, jos niiden sisältämää biosidivalmistetta on tarkoitus vapautua ympäristöön normaaleissa tai kohtuudella ennustettavissa olosuhteissa
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa
The labelling shall be clearly visible, easily legible
riittävän kestäviä
appropriately durable
Kun on kyse käsitellyistä materiaaleista tai esineistä, joita ei ole valmistettu osana sarjatuotantoa, vaan suunniteltu ja valmistettu erityistilauksesta, valmistaja voi sopia tietojen ilmoittamisesta asiakkaalle muulla tavalla.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Tätä kohtaa sovelletaan, ellei muussa unionin lainsäädännössä ole jo säädetty tällaisista merkintävaatimuksista.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
Tietosuoja ja tietojen YHTEISKÄYTTÖ 48 artikla Toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hallussa olevien tietojen suoja
Data protection and data-sharing Article 48 Protection of information held by competent authorities or the Agency
Toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät voi käyttää tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
50 artiklan mukaisen
in accordance with Article 50
tietojen käyttöluvan muodossa;
that he can use that information,
tietosuoja-ajan voimassaolo on päättynyt;
the relevant time limit for data protection has expired;
Kun hakija toimittaa tietoja toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle, hänen on toimitettava myös luettelo toimitetuista tiedoista.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
Luettelossa hänen on täsmennettävä, onko hän tietojen omistaja vai onko hänellä ainoastaan kyseisten tietojen käyttölupa.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
Jälkimmäisessä tapauksessa luettelossa on esitettävä omistajan nimi ja yhteystiedot.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Hakijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle kaikista mahdollisista tietojen omistajaan liittyvistä muutoksista.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
Saatuaan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä se kemikaalivirastolle.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
kemikaaliviraston on toimitettava
identified by a unique code and
täydellisine yksityiskohtineen ja liittäen niihin ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajien tunnistetiedot
with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner,
Komissiolla, kemikaalivirastolla ja tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla 3 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla päätöksellä 2004/210/EY EUVL L 66, 4.3.2004, s. 45.
The Commission, the Agency, the advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment OJ L 66, 4.3.2004, p.
49 artikla Tietosuoja-ajat
Article 49 Information protection periods
Direktiivin 98/8/EY ▌nojalla
Information protected under Directive 98/8/EC ▌for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or
suojatut tiedot
information protected under this Article
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu vanhan tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, päättyy 10 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona kyseessä oleva tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tiettyä valmisteryhmää varten.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, päättyy 15 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona kyseessä oleva tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tiettyä valmisteryhmää varten.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu sitä varten, että uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I tai tarkistetaan, päättyy viiden vuoden kuluttua siitä päivästä, jona on tehty päätös uusimisesta ja tarkastamisesta.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen hyväksymistä varten, päättyy 10 vuoden kuluttua tuotteen ensimmäisen hyväksymisen päivämäärästä.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uuden tehoaineen sisältävän biosidivalmisteen hyväksymistä varten, päättyy 15 vuoden kuluttua tuotteen ensimmäisen hyväksymisen päivämäärästä.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu biosidivalmisteen luvan uusimista tai muuttamista varten, päättyy 5 kuukauden kuluttua luvan uusimisesta tai muuttamisesta.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
50 artikla Tietojen käyttölupa
Article 50 Letter of access
Tietojen käyttöluvan on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
A letter of access shall contain at least the following information:
tietojen omistajan ja edunsaajan nimi ja yhteystiedot;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
päivä, jona tietojen käyttölupa tulee voimaan ja jona voimassaolo päättyy;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
toimitetut tiedot, joita varten käyttölupa antaa sitaattioikeudet;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
sen valmistuslaitoksen osoite, jossa tehoaine tai biosidivalmiste tuotetaan;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
edellytykset, joiden perusteella käyttölupa voidaan peruuttaa.
the conditions under which it may be revoked.
Käyttöluvan peruuttaminen ennen sen voimassaolon päättymistä ei vaikuta niiden lupien voimassaoloon, jotka on myönnetty kyseessä olevan käyttöluvan perusteella.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
51 artikla Tietojen pakollinen yhteiskäyttö
Article 51 Mandatory information sharing
saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona
, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort
, jos ei ole muuta ratkaisua, jolla ei olisi vaikutusta ihmisiin ja eläimiin
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä testejä ja tutkimuksia, jäljempänä ”mahdollinen hakija”, on tarkistettava toimivaltaiselta viranomaiselta tai kemikaalivirastolta, onko kyseisiä testejä ja tutkimuksia jo suoritettu tai käynnistetty.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on varmistettava, onko biosiditietojen yhteiskäyttörekisterissä kyseisiä testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto arvioi viipymättä teknisen vastaavuuden suhteessa vertailulähteeseen.
the competent authority or the Agency shall, without delay, assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Jos teknisen vastaavuuden arvioinnista saadaan positiivinen tulos,
If the technical equivalence assessment is positive,
toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.