natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Joissain tapauksissa toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymispäätös voidaan tehdä.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Arvioinnin ja päätöksenteon aikana hakijoiden ja toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhdessä hakijan kanssa, jotta kaikki tietoja koskeviin vaatimuksiin liittyvät kysymykset voidaan ratkaista nopeasti ja jotta kaikkien vaadittavien lisätutkimusten tarve selvitetään jo alkuvaiheessa ja biosidivalmisteiden käytölle asetettuja ehtoja taikka biosidivalmisteen luonnetta tai koostumusta muutetaan 16 artiklan tai tämän liitteen vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Hallinnollinen työtaakka on erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) osalta pidettävä mahdollisimman kevyenä heikentämättä kuitenkaan ihmisten, eläinten tai ympäristön suojelun tasoa.
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Arvioinnin aikana ja päätöksentekovaiheessa tehtyjen toimivaltaisten viranomaisten päätösten on perustuttava tieteellisiin periaatteisiin, jotka ovat mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuja ja tehty asiantuntijoiden neuvoja hyödyntämällä.
The judgments made by the competent authorities during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Hakemuksen vastaanottavien toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava biosidivalmisteen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen yleinen tieteellinen arvo.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be examined for overall scientific value by the receiving competent authorities.
Näiden tietojen hyväksymisen jälkeen toimivaltaisten viranomaisten on niitä hyväksi käyttäen suoritettava biosidivalmisteen ehdotettuun käyttöön perustuva riskinarviointi.
After acceptance of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat.
shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation
Tulokset, jotka saadaan verrattaessa altistusta tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden vaikutuksettomille tasoille, on yhdistettävä ja niistä on laadittava biosidivalmisteen riskinarvio.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Jos kvantitatiivisia tuloksia ei ole saatavilla, kvalitatiivisten arvioiden tulokset on yhdistettävä vastaavalla tavalla.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Riskinarvioinnissa on määritettävä:
The risk assessment shall determine:
riskit ihmisille tai eläimille,
the risk to humans and animals,
riskit ympäristölle,
the risk to the environment,
ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet sekä biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön että realistisen pahimman tilanteen aikana.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Joissakin tapauksissa voidaan päättää, että tarvitaan lisätietoja, jotta riskinarviointi voidaan saattaa päätökseen.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Vaadittujen lisätietojen määrän on oltava pienin riskinarvioinnin mahdollistava määrä.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Vaikutukset ihmisiin
Effects on humans
Riskejä arvioitaessa on otettava huomioon seuraavat biosidivalmisteen käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset ja altistuvat väestöryhmät.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Mainitut vaikutukset johtuvat tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksista.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Niitä ovat muun muassa:
They are:
välitön ja krooninen myrkyllisyys,
acute and chronic toxicity,
toistuvasta annoksesta johtuva myrkyllisyys,
repeated dose toxicity,
lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset,
reproduction toxicity,
tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen muut mahdolliset erityiset ominaisuudet,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
fysikokemiallisista ominaisuuksista johtuvat muut vaikutukset.
other effects due to physico-chemical properties.
Edellä mainitut väestöryhmät ovat:
The populations previously mentioned are:
muut kuin ammattikäyttäjät,
non-professional users,
ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat ihmiset.
humans exposed indirectly via the environment.
Vaaran tunnistamisessa on painotettava biosidivalmisteen tehoaineiden ja mahdollisten huolta aiheuttavien aineiden ominaisuuksia ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Jos tämä johtaa biosidivalmisteen luokitteluun 58 artiklan vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Eläinkokeiden vähentämiseksi haitallisten vaikutusten selvittämisen olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava tehoainetta koskeviin tietoihin ja biosidivalmisteen sisältämiä huolta aiheuttavia aineita koskeviin olemassa oleviin tietoihin.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Jos biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen johonkin tiettyyn mahdolliseen vaikutukseen liittyvä vaara on tunnistettu mutta tulos ei ole johtanut biosidivalmisteen luokitteluun, riskien luonnehdinta ei kyseisen vaikutuksen osalta ole tarpeen, jollei muita perusteltuja epäilyjä ole, esimerkiksi ympäristölle haitallisia vaikutuksia tai sellaisten jäämien syntymistä, joita ei voida hyväksyä.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
Toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava 25–28 kohtaa biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhdetta arvioidessaan.
The competent authorities shall apply points 25 to 28 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Toistuvasta annostelusta johtuvan myrkyllisyyden ja lisääntymiselle aiheutuvien vaarojen osalta annos–vastesuhde arvioidaan jokaisen tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen osalta ja haitaton annostaso (NOAEL) tunnistetaan, jos mahdollista.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
Jos ei ole mahdollista tunnistaa NOAEL:ää, tunnistetaan alhaisin havaittu haitallinen taso (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Välittömän myrkyllisyyden, syövyttävyyden ja ärsyttävyyden osalta ei yleensä ole mahdollista saada NOAEL- tai LOAEL-arvoa tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti suoritettujen tutkimusten perusteella.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Välittömän myrkyllisyyden osalta lasketaan LD50 (mediaani tappava annos) tai LC50 (mediaani tappava pitoisuus), tai jos käytetään vakioannostason menetelmää, lasketaan erotteleva annos.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
Muiden vaikutusten osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine tuotetta käytettäessä näitä vaikutuksia.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Perimää vaurioittavien vaikutusten ja syöpää aiheuttavien vaikutusten osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine näitä vaikutuksia biosidivalmistetta käytettäessä.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että karsinogeeniseksi osoitettu tehoaine tai huolta aiheuttava aine ei ole genotoksinen, on tarpeen määrittää NOAEL tai LOAEL 25 kohdan mukaisesti.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in point 25.
Ihoa tai hengitysteitä koskevan herkistävyyden osalta, koska ei olla yksimielisiä mahdollisuudesta määrittää pitoisuutta tai annosta, jota alempana haitalliset vaikutukset eivät todennäköisesti ilmene kyseiselle aineelle jo herkistyneessä, riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai huolta aiheuttava aine näitä vaikutuksia biosidivalmistetta käytettäessä.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Jos käytettävissä on myrkyllisyyttä koskevia tietoja, jotka on saatu ihmisen altistumisen havainnoinnin tuloksena, esimerkiksi teollisuudesta, myrkytyskeskuksista tai epidemiologisista tutkimuksista, niihin on kiinnitettävä erityistä huomiota riskinarvionnin yhteydessä.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Altistuminen arvioidaan jokaisessa väestöryhmässä (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat ihmiset), joka altistuu tai jonka altistuminen biosidivalmisteelle voidaan kohtuudella ennakoida.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.
Arvioinnin tarkoituksena on tehdä kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen arviointi kunkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen pitoisuudesta/annoksesta, jolle väestöryhmä altistuu tai voi altistua biosidivalmistetta käytettäessä.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Altistumisen arviointi perustuu 6 tai19 artiklan mukaisesti toimittujen teknisten asiakirjojen tietoihin ja muihin saatavilla oleviin tai asiaa koskeviin tietoihin.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 19 and on any other available and relevant information.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä tarvittaessa seuraaviin:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
asianmukaisesti mitatut altistumistiedot,
adequately measured exposure data,
muoto, jossa tuote saatetaan markkinoille,
the form in which the product is marketed,
biosidivalmisteen tyyppi,
the type of biocidal product,
annostelutapa ja –taajuus,
the application method and application rate,
tuotteen fysikokemialliset ominaisuudet,
the physico-chemical properties of the product,
todennäköiset altistumisreitit ja imeytyvyys,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
altistumisen toistuvuus ja kesto,
the frequency and duration of exposure,
erityisten altistuvien väestöryhmien tyyppi ja koko, jos tällaista tietoa on saatavilla.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta koskevia tietoja, ne on erityisesti otettava huomioon altistusta arvioitaessa.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Jos altistustasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellettava tarkoituksenmukaisia malleja.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Näiden mallien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
These models shall:
niiden tulee antaa paras mahdollinen arvio kaikista asiaan kuuluvista prosesseista ottaen huomioon todellisuutta hyvin kuvaavat muuttujat ja oletukset,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
ne on analysoitava ottaen huomioon mahdolliset epävarmuustekijät,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
ne on luotettavalla tavoin varmennettava mittauksin, jotka toteutetaan mallin käytön kannalta merkityksellisissä olosuhteissa,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
niiden on vastattava käyttöalueen todellisia olosuhteita.
be relevant to the conditions in the area of use.
On otettava huomioon myös tiedot, jotka on saatu seuraamalla aineita, joiden käyttö tai muut ominaisuudet ovat vastaavia taikka joille altistutaan vastaavalla tavalla.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Jos 19 kohdassa lueteltujen vaikutusten osalta on määritetty NOAEL- tai LOAEL-arvo, riskien luonnehdintaan tulee sisältyä NOAEL- tai LOAEL-arvon vertailu annokseen/pitoisuuteen, jolle väestöryhmä altistuu.
Where, for any of the effects set out in point 19 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Jos NOAEL- tai LOAEL-arvoa ei voida määrittää, on tehtävä kvalitatiivinen vertailu.
Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison shall be made.
Vaikutukset eläimiin
Effects on animals
Toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon biosidivalmisteesta eläimille aiheutuvat riskit käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Vaikutukset ympäristöön
Effects on the environment
Riskejä arvioitaessa on otettava huomioon biosidivalmisteen käytön haitalliset vaikutukset kuhunkin kolmeen ympäristön osaan - ilmaan, maaperään ja veteen (mukaan lukien sedimentti) - sekä kasvi- ja eläinkuntaan.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Jos tämä johtaa biosidivalmisteen luokitteluun tämän asetusten vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Jos asianmukaiset kokeet biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen johonkin tiettyyn mahdolliseen vaikutukseen liittyvä vaaran tunnistamiseksi on tehty, mutta tulokset eivät ole johtaneet biosidivalmisteen luokitukseen, riskien luonnehdinta on tältä osin tarpeeton, ellei ole muita perusteluja epäilyyn.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Tällaiset epäilyperusteet voivat johtua biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen ominaisuuksista ja vaikutuksista, joita ovat erityisesti:
Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
viitteet aineen mahdollisesta biokertyvyydestä,
any indications of bioaccumulation potential,
pysyvyyttä osoittavat ominaisuudet,
the persistence characteristics,
ekotoksisuustesteissä saadun myrkyllisyys/aika-kuvaajan muoto,
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, jotka viittaavat muihin haitallisiin vaikutuksiin (esim. luokitus perimää vaurioittavaksi aineeksi),
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
rakenteellisesti samanlaisia aineita koskevat tiedot,
data on structurally analogous substances,
endokriiniset vaikutukset.
endocrine effects.
Annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi on tehtävä sen pitoisuuden arvioimiseksi, jonka alapuolella haitallisia vaikutuksia ei kyseisessä ympäristön osassa oleteta aiheutuvan.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Arviointi on suoritettava biosidivalmisteen tehoaineen ja kaikkien huolta aiheuttavien aineiden osalta.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Tätä pitoisuutta kutsutaan ennakoiduksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (PNEC).
This concentration is known as the predicted no-effect concentration (PNEC).
Joissakin tapauksissa PNEC-arvoa ei kuitenkaan ehkä voida määrittää; tällöin on tehtävä kvalitatiivinen annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC on määritettävä tämän asetuksen 6 ja 18 artiklan mukaisesti toimitettujen, eliöille aiheutuvia vaikutuksia ja ekotoksisuustutkimuksia koskevien tietojen perusteella.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 18.
Sen laskemiseksi sovelletaan arviointikerrointa arvoille, jotka on saatu eliöillä tehdyistä kokeista, esimerkiksi LD50 (mediaani tappava annos), LC50 (mediaani tappava pitoisuus), EC50 (mediaani vaikuttava pitoisuus), IC50 (pitoisuus, joka estää annetun parametrin, esimerkiksi kasvun, 50-prosenttisesti), NOEL(C) (vaikutukseton taso (pitoisuus)), tai LOEL(C) (alhaisin taso (pitoisuus)), joka aiheuttaa havaittavan vaikutuksen.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Arviointikerroin ilmaisee epävarmuuden astetta, kun rajoitetulla lajimäärällä saatuja testituloksia ekstrapoloidaan todelliseen ympäristöön.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Sen vuoksi epävarmuus ja arviointikerroin ovat sitä pienempiä, mitä enemmän on tietoja ja mitä pitkäaikaisempia kokeet ovat.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Arviointikerrointen määrittäminen esitetään teknisissä ohjeissa, jotka tässä tapauksessa perustuvat erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevaan 3.3.1 kohtaan.
The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications given in point 3.3.1 of Annex I to Regulation (EC) No. 1907/2006.
Jokaisen ympäristön osan osalta tehdään altistuksen arviointi, jonka tarkoituksena on ennustaa biosidivalmisteen tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen todennäköinen pitoisuus.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Tätä pitoisuutta kutsutaan arvioiduksi ympäristöpitoisuudeksi (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).