natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(*) Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission Internet-sivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(*) For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
TEHOAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET
Data requirements for active substances
Tason 1 asiakirjoissa on ilmoitettava kaikki tarvittavat tiedot tehoaineiden ominaisuuksien ja riskien määrittämisestä tehoaineiden elinkaaren aikana erityisesti tämän asetuksen 5, 9 ja 17 artiklan nojalla.
Dossiers for Tier 1 shall contain all information necessary for identifying the properties and risks of active substances over their life cycle, in particular pursuant to Article 5, 9 and 17 of this Regulation.
Tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen ominaisuuksien tai ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse antaa.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä tai kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
Asiakirja-aineistot on toimitettava komissiolta saatavien mallien muodossa.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
Mallit sekä tietovaatimuksia ja asiakirja-aineiston valmistelua koskevat lisäohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston kotisivulta.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
tieteellisesti luotettavia
scientifically satisfactory
on perusteltava hakemuksessa.
must be justified in the application.
, ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.
, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L 50, 20.2.2004, p.
440/2008 määrätyillä menetelmillä ennen ... * Tämän asetuksen voimaantulopäivä.
Where test data exist that have been generated before
on ratkaistava näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Lisäksi olisi toimitettava kaikki kirjallisuudessa esitetty asiaan liittyvä tieto.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
On toimitettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
OSASTO I – Kemialliset aineet TASO I
TITLE 1 – Chemical substances Tier I
Tason II tiedot on mahdollisesti toimitettava tehoaineen ominaisuuksien tai käyttötarkoituksen tai tason I tietojen arvioinnin perusteella, erityisesti, jos esiin on tullut terveyteen tai ympäristöön kohdistuva riski.
Tier II data may need to be submitted depending on the characteristics and intended use of the active substance or on the conclusions of the assessment of the tier I data, in particular if a danger for health or the environment has been identified.
Taulukossa esitetään myös erityiset säännöt, joiden mukaan vaadittuja tietoja voidaan jättää toimittamatta, korvata muilla tiedoilla tai muutoin mukauttaa.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
Jos edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, hakijan on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 440/2008 asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 2, also apply.
Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat aiemmat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Ennen testausta olisi
testing strategies should be
pyydettävä eläinkokeiden vaihtoehtoihin perehtyneiltä asiantuntijoilta älykkäitä
sought from experts in alternatives to animal experimentation
tämän liitteen lisäksi.
in addition to this Annex.
Ilmoitettavat tiedot:
Information required:
Ellei muuta mainita, on toimitettava kaikki tason I tiedot
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Erityiset säännöt, joiden mukaan voidaan mukauttaa vaadittuja vakiotietoja
Specific rules for adaptation from standard information required:
Nimi ja osoite
Name and address
Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite, tuotantolaitoksen sijainti)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Tehoaineen tunnistetiedot
Identity of the active substance
ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö)
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Valmistajan antamat kehityskoodinumero(t)
Manufacturer's development code number(s)
CAS- ja EY-numerot (jos saatavissa)
CAS and EC numbers (if available)
Molekyyli- ja rakennekaava (mukaan lukien täydelliset tiedot mahdollisista isomeereistä), molekyylimassa
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti lyhyesti)
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Tehoaineen puhtausaste g/kg tai g/l, tapauksen mukaan
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja arvioidut pitoisuudet (g/kg tai g/l), tapauksen mukaan
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen prekursorien alkuperä, esimerkiksi kukkauute
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Altistusta koskevat tiedot direktiivin 92/32/ETY liitteen VII A mukaisesti
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
Physical and chemical properties of the active substance
Aineen olomuoto lämpötilassa 20°C ja paineessa 101,3 kPa
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
Tutkimusta ei tarvitse tehdä –20 °C:n alarajan alapuolella.
The study does not need to be conducted below a lower limit of -20°C.
Tutkimusta ei tarvitse tehdä:
The study does not need to be conducted:
– kiinteille aineille, jotka joko sulavat 300°C:n yläpuolella tai hajoavat ennen kiehumista.
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.
– aineille, jotka hajoavat ennen kiehumista (esim. auto-oksidaation, rakenteen uudelleenjärjestymisen tai hajoamisen kautta).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
– aine on stabiili liuoksessa vain tietyssä liuottimessa ja liuoksen tiheys on samanlainen kuin liuottimen tiheys.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos sulamispiste on yli 300°C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
Jos sulamispiste on välillä 200°C ja 300°C, riittää raja-arvo, joka perustuu mittaukseen tai tunnustettuun laskentamenetelmään.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Tutkimus on tehtävä ainoastaan, jos:
The study need only be conducted if:
– pinta-aktiivisuus on odotettavissa tai ennustettavissa rakenteen perusteella; tai
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
– pinta-aktiivisuus on materiaalin toivottu ominaisuus.
– surface activity is a desired property of the material.
Jos vesiliukoisuus on alle 1 mg/l lämpötilassa 20°C, tutkimusta ei tarvitse tehdä.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
– aine hydrolysoituu helposti pH:n ollessa 4, 7 ja 9 (puoliintumisaika alle 12 tuntia); tai
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
Jos aine ei näytä liukenevan veteen, on määritettävä raja-arvo aina analyyttisen menetelmän osoitusrajaan asti.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Jos tutkimusta ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti kokeessa tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on logP:lle toimitettava laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– aine on epäorgaaninen, tai
– the substance is inorganic; or
– aine sisältää vain haihtuvia orgaanisia komponentteja, joiden leimahduspisteet ovat yli 100°C (vesiliuoksissa); tai
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– leimahduspisteen arvioidaan olevan yli 200°C; tai
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– leimahduspiste voidaan ennustaa tarkasti vertaamalla olemassa oleviin materiaaleihin, joiden ominaisuudet tunnetaan.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– jos aine on kiinteä aine, joka räjähtää tai syttyy helposti.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
– kaasuille, jos syttyvän kaasun pitoisuus seoksessa inerttien kaasujen kanssa on niin pieni, että pitoisuus aina pysyy alaraja-arvoa pienempänä, kun kaasua sekoitetaan ilman kanssa; tai
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– aineille, jotka syttyvät itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
– molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia; tai
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, kuten happea, ja laskennallinen happitase on alle -200; tai
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– orgaaninen aine tai orgaanisten aineiden homogeeninen seos sisältää kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 ºC:n lämpötilassa; tai
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– kun on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden (YK:n Division 5.1) seoksista orgaanisten materiaalien kanssa, epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– alle 15 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään I (erittäin vaarallinen) tai II (kohtuullisen vaarallinen)
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
– alle 30 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään III (vähäinen vaara).
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Huomautus: Räjähdyksen leviämistä tai herkkyyttä räjähdysaallolle ei tarvitse testata, jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
– jos aine räjähtää tai syttyy itsestään ilman kanssa huoneenlämpötilassa; tai
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– nesteille, jotka eivät syty ilmassa, esim. eivät leimahda alle 200°C:n lämpötilassa; tai
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– kaasuille, jotka eivät ole syttyviä millään alueella; tai
– for gases having no flammable range; or
– kiinteille aineille, jos aineen sulamispiste <160°C tai jos alustavien tulosten perusteella on varmaa, ettei aine kuumene itsestään 400 asteeseen C.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
– aine on räjähtävä; tai
– the substance is explosive; or
– aine on herkästi syttyvä; tai
– the substance is highly flammable; or
– aine on orgaaninen peroksidi; tai
– the substance is an organic peroxide; or
– aine ei missään oloissa voi reagoida eksotermisesti palavien materiaalien kanssa esimerkiksi kemiallisen rakenteen perusteella (esim. orgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja, eivätkä nämä atomit ole sitoutuneet kemiallisesti typpeen tai happeen, tai epäorgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Täydellistä tutkimusta ei tarvitse tehdä kiinteille aineille, jos alustavien testien perusteella on selvää, että testiaineella on hapettavia ominaisuuksia.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos aine saatetaan markkinoille tai sitä käytetään rakeisessa muodossa tai muussa kuin kiinteässä muodossa.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Stabiilius orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Taso II
Tier II
Stabiilius biosidivalmisteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Nämä tiedot on annettava tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Osoitus- ja tunnistusmenetelmät
Methods of detection and identification
Analyyttiset menetelmät puhtaan tehoaineen ja tapauksen mukaan merkittävien hajoamistuotteiden, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Määritysmenetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat, tehoaineille ja niiden jäämille
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat, tehoaineelle ja sen jäämille ruoassa tai rehuissa ja muissa tuotteissa tai niiden pinnalla tapauksen mukaan
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, in/on food or feedingstuffs and other products where relevant
Teho kohde-eliöihin ja ehdotetut käyttötarkoitukset
Effectiveness against target organisms and intended uses
Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Vaikutukset kohde-eliöihin ja tehoaineen arvioitu käyttöpitoisuus
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive)
Mode of action (including time delay)
Suunniteltu käyttöalue
Field of use envisaged
Käyttäjä: teollisuus, ammattikäyttäjät, kuluttajat (muut kuin ammattikäyttäjät)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Ihmisiä ja eläimiä koskevat toksikologiset ominaisuudet mukaan lukien aineenvaihdunta
Toxicological profile for man and animals including metabolism
(1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot,
(1) an assessment of the available human and animal data,
(2) happo- tai emäskapasiteetin arviointi,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
(3) ihon syöpymisen in vitro -tutkimus,
(3) in vitro study for skin corrosion,
(4) ihoärsytyksen in vitro -tutkimus.
(4) in vitro study for skin irritation.
Vaihetta 3 ja 4 ei tarvitse tehdä, jos:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine täyttää ihoa syövyttäväksi tai silmiä ärsyttäväksi luokittelun kriteerit, tai
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
(1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot,
1) an assessment of the available human and animal data,
(3) silmien ärsytyksen in vitro -tutkimus.
(3) in vitro study for eye irritation.
– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine täyttää ihoa syövyttäväksi tai silmiä ärsyttäväksi luokittelun kriteerit, tai tai
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5); tai
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (rLLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen
) is the first-choice method for in vivo testing
seulontatestinä herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi.
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
Sopivia perimää vaurioittavien vaikutusten in vivo -tutkimuksia on harkittava, jos jossakin I tason yhteydessä mainituista genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier I.
In vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla
In vitro gene mutation study in bacteria
Muita perimää vaurioittavien vaikutusten tutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
In vitro –sytogeneettinen tutkimus nisäkässoluilla tai in vitro -mikrotumatutkimus
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Tutkimusta ei yleensä tarvitse tehdä, jos:
The study does not usually need to be conducted if:
– on saatavilla riittäviä tietoja in vivo sytogeneettisestä tutkimuksesta,
– adequate data from an in vivo cytogenicity test are available or
– aineen tiedetään olevan syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B, tai perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2.
– the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla, jos I tason yhteydessä olevassa 6.4.1 kohdassa ja 6.4.2 kohdassa on saatu kielteinen tulos
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Tier I, sections 6.4.1. and section 6.4.2.
Tutkimusta ei ▌tarvitse tehdä, jos on riittävästi
The study does not ▌need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available
In vitro -genotoksisuustutkimus
In vivo genotoxicity study
Uusien aineiden osalta olisi oltava mahdollista arvioida in vivo -mikrotumatestin parametreja osana 28 tai 90 vuorokautta kestävää toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Jos jostakin somaattisilla soluilla tehdystä in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on tarkasteltava sukusoluihin kohdistuvian perimää vaurioittavien vaikutusten mahdollisuutta kaikkien saatavilla olevien tietojen pohjalta, mukaan lukien toksikokineettiset todisteet.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Jos sukusoluihin kohdistuvista perimää vaurioittavista vaikutuksista ei voida tehdä selviä johtopäätöksiä, on harkittava lisätutkimuksia.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.