natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sen laskemiseksi sovelletaan arviointikerrointa viitearvoille, jotka on saatu eliöillä tehdyistä kokeista, esimerkiksi LD50 (mediaani tappava annos), LC50 (mediaani tappava pitoisuus), EC50 (mediaani vaikuttava pitoisuus), IC50 (pitoisuus, joka estää annetun parametrin, esimerkiksi kasvun, 50-prosenttisesti), NOEL(C) (vaikutukseton taso (pitoisuus)), tai LOEL(C) (alhaisin taso (pitoisuus)), joka aiheuttaa havaittavan vaikutuksen.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Sen vuoksi epävarmuus ja arviointikerroin ovat sitä pienempiä, mitä enemmän on tietoja ja mitä pitkäaikaisempia testit ovat.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Jokaisen ympäristön osan osalta tehdään altistumisen arviointi, jonka tarkoituksena on ennustaa biosidivalmisteen kunkin tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen todennäköinen pitoisuus.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Tätä pitoisuutta kutsutaan arvioiduksi ympäristöpitoisuudeksi (PEC-arvo).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Voi kuitenkin olla, että joissakin tapauksissa ei ole mahdollista määrittää PEC-arvoa, ja altistuminen on silloin arvioitava kvalitatiivisesti.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC-arvo tai tarvittaessa altistumisen kvalitatiivinen arvio määritetään ainoastaan sellaisille ympäristön osille, joihin tiedetään tai joihin voidaan kohtuudella arvioida kohdistuvan päästöjä tai joihin voi jäädä tai joihin levitetään kyseisiä aineita, mukaan luettuina biosidivalmisteella käsitellyistä esineistä aiheutuvat päästöt.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC-arvon määrittämisessä tai altistumisen kvalitatiivisessa arviossa otetaan tarvittaessa erityisesti huomioon
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
– fysikaalis-kemialliset ominaisuudet,
the physico-chemical properties,
– hajoamis- ja muuntumistuotteet,
breakdown/transformation products,
– todennäköiset kulkeutumisreitit ympäristössä ja adsorptio-/desorptiokyky ja hajoaminen,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
– kaukokulkeutuminen ympäristössä.
long range environmental transportation.
Näillä malleilla tulee olla 34 kohdassa luetellut ominaisuudet.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Tarvittaessa on tapauskohtaisesti otettava huomioon myös seurantatiedot, jotka on saatu aineista, joiden käyttö, altistusominaisuudet tai muut ominaisuudet ovat vastaavia.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Ympäristön kunkin osan osalta riskinluonnehdintaan tulee sisältyä PEC-arvon ja PNEC-arvon vertailu, jotta voidaan määrittää PEC/PNEC-suhde.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Jos PEC/PNEC-suhdetta ei ole voitu määrittää, riskinluonnehdinnassa on arvioitava kvalitatiivisesti se todennäköisyys, että vaikutus esiintyy nykyisissä altistusolosuhteissa tai että se esiintyy oletetuissa altistusolosuhteissa.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos se sisältää huolta aiheuttavia aineita tai niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT- tai vPvB-aineiden kriteerit, tai jos sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny asianmukaisissa kenttäolosuhteissa.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Vaikutukset kohde-eliöihin
Effects on Target Organisms
On suoritettava arviointi sen osoittamiseksi, ettei biosidivalmiste tuota tarpeetonta kärsimystä kohteena oleville selkärankaisille.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus tappaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää, ennen kuin se kuolee, ja miten kuolema tapahtuu.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Arviointielimen on tarvittaessa arvioitava kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi tai ristikkäisresistenssi biosidivalmisteen tehoaineelle.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Hakijan toimittamien tietojen on oltava riittäviä valmisteen tehosta esitettyjen väitteiden osoittamiseksi toteen.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Hakijan toimittamien tai arviointielimen hallussa olevien tietojen perusteella on voitava osoittaa biosidivalmisteen teho kohde-eliöitä vastaan, kun valmistetta käytetään tavanomaiseen tapaan luvan edellyttämällä tavalla.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Testejä suoritettaessa on soveltuvin osin noudatettava saatavilla olevia unionin ohjeita.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Jos hyväksyttäviä tuloksia kenttäkokeista on saatavilla, niitä voidaan käyttää.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
ISO:n, CEN:n tai muun kansainvälisen elimen hyväksymä standardimenetelmä,
ISO, CEN or other international standard method
– kansallinen standardimenetelmä,
national standard method
– teollisuudessa laadittu standardimenetelmä (jos arviointielimen hyväksymä),
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
– yksittäisen valmistajan laatima standardimenetelmä (jos arviointielimen hyväksymä),
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
– biosidivalmisteen kehitystyön aikana saadut tiedot (jos arviointielimen hyväksymät).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Jos biosidivalmiste sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, kaikkia haitallisia vaikutuksia on myös tarkasteltava yhdessä varsinaisen biosidivalmisteen kokonaisarvion laatimiseksi.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Arvioinnin tarkoituksena on määrittää, onko valmiste 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen kriteerien mukainen.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Arviointielimen on tehtävä päätelmänsä tämän liitteen 13–54 kohdan mukaisesti suoritetun arvioinnin pohjalta, jossa on käsitelty biosidivalmisteen kunkin tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen riskeistä aiheutuvaa kokonaisriskiä.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Määrittäessään vaatimustenmukaisuutta 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen kriteerien suhteen arviointielimen on biosidivalmisteen, josta on tehty hakemus, kunkin valmisteryhmän ja kunkin käyttöalueen osalta päädyttävä yhteen seuraavista päätelmistä:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biosidivalmiste on kriteerien mukainen;
that the biocidal product complies with the criteria;
erityisedellytyksin/-rajoituksin biosidivalmiste voi olla kriteerien mukainen;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
ilman lisätietoja ei ole määritettävissä, onko biosidivalmiste kriteerien mukainen;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
biosidivalmiste ei ole kriteerien mukainen.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Arviointielimen on määrittäessään sitä, onko biosidivalmiste 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen kriteerien mukainen, otettava huomioon arviointiprosessissa käytettyjen tietojen erilaisuudesta aiheutuva epävarmuus.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Mikäli arviointielimen tekemänä päätelmänä on, että lisätietoja tarvitaan, sen on perusteltava tällaisen tiedon tarve.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Arviointielimen on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin väestöryhmiin (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät sekä ympäristön kautta suoraan tai epäsuoraan altistuvat ihmiset).
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Päätelmiä tehtäessä erityistä huomiota on kiinnitettävä eri väestöryhmien riskiryhmiin.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Arviointielimen on tutkittava altistumisen ja vaikutuksen suhdetta.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Tätä suhdetta tutkittaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, joista tärkeimpiä on tarkastelussa olevan aineen haitallisen vaikutuksen luonne.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Haitallisia vaikutuksia ovat välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys, syövyttävyys, herkistyminen, toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys, perimää vaurioittavat vaikutukset, syöpää aiheuttavat vaikutukset, neurotoksisuus, immunotoksisuus, lisääntymismyrkyllisyys, hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet sekä kaikki muut tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteiden haitalliset ominaisuudet.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Tyypillinen altistumismarginaali (MOEref) – annoskuvaajan ja altistumispitoisuuden välinen suhde – on noin 100, mutta tätä suurempi tai pienempi MOEref voi myös olla asianmukainen riippuen muun muassa kriittisten vaikutusten laadusta ja väestöryhmän herkkyydestä.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Arviointielimen on tapauksen mukaan tehtävä päätelmä, jonka mukaan 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan kriteeriä voidaan noudattaa vain soveltamalla ennalta ehkäiseviä ja suojaavia toimenpiteitä, mukaan luettuina työprosessien suunnittelu ja tekniset ratkaisut, asianmukaisten laitteiden ja materiaalien käyttö, kollektiivisten suojaavien toimenpiteiden soveltaminen, ja, kun altistumista ei voida estää muilla keinoin, henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden soveltaminen, kuten henkilösuojainten käyttö (hengityssuojaimet, -maskit, haalarit, käsineet ja suojalasit), ammattitoimijoiden altistumisen välttämiseksi.
The evaluating body shall, if appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and where exposure cannot be prevented by other means application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Jos henkilösuojainten käyttö olisi ainoa keino pienentää muiden kuin ammattikäyttäjien altistumista kyseisen väestöryhmän osalta hyväksyttävälle tasolle, ei valmistetta yleensä saa katsoa 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan kriteerin mukaiseksi valmisteeksi kyseisen väestöryhmän osalta.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Arviointielimen on arvioitava 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan kriteerin täyttymistä eläinten terveyden osalta käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisten terveyteen.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Määritettäessä PEC-arvoa pitäisi käyttää sopivinta mallia ottaen huomioon biosidivalmisteen käyttäytyminen ympäristössä.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Jos jossakin ympäristön osassa PEC/PNEC-suhde on enintään yksi, riski luonnehditaan siten, että lisätiedot ja/tai -testit eivät ole tarpeen.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Jos suhdeluku on suurempi kuin yksi, arviointielimen on kyseisen lukuarvon ja muiden asiaankuuluvien tekijöiden perusteella arvioitava, tarvitaanko epäilyjen poistamiseksi lisätietoja ja/tai -testejä, tarvitaanko aiheellisia riskinvähennystoimia vai onko 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin noudattaminen kyseisen biosidivalmisteen osalta mahdotonta.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if appropriate risk reduction measures are necessary or if the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa olevalla pitoisuudella vedessä (tai sen sedimenteissä) on muihin kuin kohde-eliöihin vedessä, meressä tai suistoalueilla vaikutus, jota ei voida hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny asianmukaisissa kenttäolosuhteissa.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Arviointielimen on erityisesti tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus vedessä (tai sen sedimenteissä) vaarantaisi seuraavissa vahvistettujen vaatimusten noudattamisen:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
– direktiivi 2000/60/EY,
Directive 2000/60/EC,
– direktiivi 2006/118/EY,
Directive 2006/118/EC,
– direktiivi 2008/56/EY,
Directive 2008/56/EC,
– direktiivi 2008/105/EY, tai
Directive 2008/105/EC, or
– kansainväliset sopimukset, jotka koskevat jokien tai meriympäristön suojelemista pilaantumiselta.
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteen ennakoitavissa oleva pitoisuus pohjavedessä ylittää seuraavista pitoisuuksista alemman:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
– direktiivissä 98/83/EY vahvistettu hyväksyttävä enimmäispitoisuus, tai
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC; or
– suurin pitoisuus, joka vahvistetaan merkityksellisten tietojen, erityisesti toksikologisten tietojen perusteella, tehoaineen hyväksymistä tämän asetuksen nojalla koskevaa menettelyä noudattaen,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
ellei ole tieteellisesti osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa alhaisempi pitoisuus ei ylity.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa,
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
– ylittää seuraavissa vahvistetut arvot, kun pintavesi suunnitellulla käyttöalueella tai suunnitellulta käyttöalueelta on tarkoitettu juomaveden valmistukseen:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
– direktiivi 98/83/EY, tai
Directive 98/83/EC, or
– vaikuttaa muihin kuin kohde-eliöihin tavalla, jota ei voida hyväksyä,
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
ellei ole tieteellisesti osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa kyseinen pitoisuus ei ylity.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Biosidivalmisteen ehdotettujen käyttöohjeiden, mukaan luettuina annosteluvälineiden puhdistusmenetelmät, on oltava sellaiset, että niitä noudatettaessa vettä tai sen sedimenttejä saastuttavan vahingon todennäköisyys on mahdollisimman pieni.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
maaperässä ▌on muihin kuin
substance of concern
Arviointielimen on tehtävä päätelmä, jonka mukaan biosidivalmiste ei ole 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv alakohdan kriteerin mukainen, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdollisuus, että ilmaan kohdistuu vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny asianmukaisissa kenttäolosuhteissa.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Muut kuin kohde-eliöt
Non-target organisms