natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 24. marraskuuta 2010 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta ( KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) )
ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2008)0663 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6-0516/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0516/2008 ),
ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the European Union,
ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot ( A7-0290/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
Having regard to the Treaty on the functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 24. marraskuuta 2010.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure Position of the European Parliament of 24 November 2010.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council OJ L 311, 28.11.2001, p.
Erityisesti siinä kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yleinen mainonta.
In particular, it prohibits the advertising to the general public of medicinal products subject to medical prescription.
Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja
In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to healthcare professionals) and the
potilaalle tarkoitettu
patient package leaflet
Myyntiluvan haltijan
making available
tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä
the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be
siitä, mitä kanavia tietojen saataville asettamisessa käytetään
made available
Komissio antoi 20 päivänä joulukuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 88 a artiklan mukaisesti tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä.
On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information
, kun on kyse potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon tiedoista
in the patient package leaflet and in the summary of product characteristics
Mainonnan ja tiedottamisen käsitteet olisi määritettävä ja niitä olisi tulkittava yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
The notions of advertising and information should be defined and interpreted uniformly across all Member States so as to ensure patient safety.
Tietojen potilaiden ja yleisön saataville asettamiseen
Those disparities in the interpretation of the Union rules on
tietojen saattamiseen potilaiden ja yleisön saataville
making available information to patients and the general public
pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen.
making available information to patients and the general public
Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko unionissa samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen
, and on the effectiveness of provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the
saataville asettamisessa
patient package leaflet
Toisistaan eroavilla kansallisilla toimenpiteillä on todennäköisesti vaikutusta lääkkeiden sisämarkkinoiden toimivuuteen, sillä vaikka myyntiluvan haltijan mahdollisuudet
The different national measures are also likely to have an impact on the proper functioning of the internal market for medicinal products, as the possibility for marketing authorisation holders to
asettaa saataville
make available
tietoa lääkkeistä eivät ole samat kaikissa jäsenvaltioissa, niin yhdessä jäsenvaltiossa
information on medicinal products is not the same across Member States, while information
saataville asetetulla
made available
tiedolla on todennäköisesti vaikutuksia muissa jäsenvaltioissa.
in one Member State is likely to have effects in other Member States.
Vaikutukset ovat suuremmat niiden lääkkeiden tapauksessa, joiden tuotetiedot (valmisteyhteenveto ja
This impact will be greater in the case of medicinal products whose product information (summary of product characteristics and
pakkausseloste) on yhdenmukaistettu unionin tasolla.
) is harmonised at Union level.
Näihin lääkkeisiin kuuluvat direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädetyn keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti jäsenvaltioilta luvan saaneet lääkkeet.
This includes medicinal products authorised by the Member States under the mutual recognition framework of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus
In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products
painottamalla potilaiden oikeuksia ja etuja
by placing emphasis on the rights and interests of patients
Heillä olisi oltava oikeus saada vaivattomasti tietyt tiedot, kuten valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste, sähköisessä ja painetussa muodossa.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the patient package leaflet in electronic and printed form
Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä
National competent authorities and healthcare professionals should remain
lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle.
of information on medicinal products for the general public.
Lääkkeistä on jo saatavilla runsaasti riippumatonta tietoa, esimerkiksi kansallisten viranomaisten tai terveydenhuollon ammattihenkilökunnan toimittamaa tietoa, mutta tilanne vaihtelee suuresti eri jäsenvaltioissa ja saatavilla olevien tuotteiden välillä.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and between the different products available.
toimittava huomattavasti päättäväisemmin auttaakseen
make much greater efforts to
kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä. ▌
facilitate citizens' access to high-quality information through appropriate channels. ▌
Myyntiluvan haltija voi olla toinen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan potilaiden ja yleisön saataville asettamaa tiettyä lääketietoa.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to patients and the general public.
Reseptilääkkeiden mainontaa potilaiden ja yleisön keskuudessa koskeva kielto olisi säilytettävä.
The ban on advertising to patients and the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala
In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to
tietojen saataville asettamiseen reseptilääkkeistä
the making available of information on
, sillä voimassa olevat unionin säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden ▌mainonnan
prescription-only medicinal products, as current Union rules allow the advertising to
potilaiden ja yleisön keskuudessa
patients and
tietyin edellytyksin.
the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Tässä direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan tai tätä edustavan kolmannen osapuolen asettaa potilaiden ja yleisön saataville tiettyjen kanavien kautta tietynlaista tietoa luvan saaneista reseptilääkkeistä, kunhan huolehditaan asianmukaisesta seurannasta.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
Tiedottaminen, joka ei kuulu direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoon, sallitaan, ellei se ole mainontaa.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa
Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of
lääkkeiden eduista ja riskeistä
medicinal products subject to medical prescription
on saatavilla
is accessible
Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
tietoon perustuvia
Therefore, any information to
Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija
In order to further ensure that marketing authorisation holders
ainoastaan laadukasta tietoa, ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon erottamiseksi mainonnasta olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua
only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information that
asettaa saataville
are made available
Myyntiluvan haltijan olisi asetettava saataville hyväksytyt ja viimeisimmät valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen sisällöt sekä julkinen versio arviointikertomuksesta.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.
other well-defined medicinal product-related information.
Olisi edellytettävä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana tuotteen valmisteyhteenvedolle, merkinnöille ja potilaalle tarkoitetulle pakkausselosteelle sekä julkiselle versiolle arviointikertomuksesta tai näiden asiakirjojen ajan tasalle saatetuille versioille.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Näitä tietoja ei näin ollen tarvitse erikseen hyväksyttää ennen kuin ne tarjotaan tämän direktiivin mukaisesti.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava
Information to
ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ▌, jotta vältettäisiin se, että
the general public on prescription-only medicinal products should be provided only through specific channels of communication, including internet ▌, to avoid the effectiveness of the prohibition on advertising being undermined by unsolicited provision of information to
potilaiden ja yleisön keskuudessa tapahtuva
patients or
ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta.
the general public.
Jos tietoa
Where information is
asetetaan saataville
made available
, sanomalehtien, aikakauslehtien tai vastaavien julkaisujen
newspapers, magazines and similar publications,
välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta,
patients are not protected against such unsolicited information and
ei pitäisi sallia.
should therefore not be allowed.
Internet on tärkeä väline tiedon tarjoamisessa potilaille, ja sen merkitys kasvaa edelleen.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Se mahdollistaa lähes rajattoman, valtioiden rajoista riippumattoman tiedonsaannin.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Internetissä tarjotun tiedon rajatylittävän luonteen huomioon ottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön mahdollistamiseksi olisi vahvistettava internet-sivustojen seurantaa koskevat erityissäännöt.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa.
only information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Nämä säännöt olisi yhdenmukaistettava unionin tasolla johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden
Monitoring should be based on the control of information prior to its
, komission olisi arvioitava direktiivin toimivuus ja tarkistustarve viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta.
the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Olisi säädettävä myös siitä, että komissio laatii
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
yhteistyössä kaikkien asianosaisten, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön, kanssa
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
ohjeet, jotka perustuvat jäsenvaltioiden kokemuksiin tiedottamisen seurannasta.
in the monitoring of information.
Komission olisi kuultava kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti potilaiden ja yleisön saataville asetettavien tietojen laatuvaatimuksista ja verkon saavutettavuutta koskevista suuntaviivoista.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista unionissa koskevia sääntöjä, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Direktiiviä 2001/83/EY olisi siksi muutettava,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutokset direktiiviin 2001/83/EY
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: Article 1 Amendments to Directive 2001/83/EC
Korvataan 1 artiklan 26 alakohta seuraavasti:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
'Potilaalle tarkoitetulla pakkausselosteella’: lääkkeen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja potilaalle ja joka vastaa potilaiden todellisia tarpeita.
Patient package leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Lisätään 59 artiklaan kohta seuraavasti:
In Article 59, the following paragraph is added:
Potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen on vastattava potilaiden todellisia tarpeita.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Kansallisten sääntelyviranomaisten ja viraston olisi tätä varten otettava potilasjärjestöt mukaan lääketietojen kehittämiseen ja tarkistamiseen.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Potilaalle tarkoitettuun pakkausselosteeseen on sisällyttävä lyhyt kappale, jossa ilmoitetaan lääkkeen edut ja mahdolliset haitat, sekä lyhyt kuvaus lisätiedoista, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
Korvataan 86 artiklan 2 kohta seuraavasti: 2.
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Tämä osasto ei koske
The following are not covered by this Title:
, joissa on aina vähintään mainittava kansainvälinen yleisnimi,
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
potilaalle tarkoitettuja
patient package leaflets
pakkausselosteita, joihin sovelletaan V osaston säännöksiä;
, which are subject to the provisions of Title V;
kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi;
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hinnastoja
packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists,
, lääkekorvauksia ja lääkkeen ympäristövaikutuksia ja käyttämättömän lääkkeen tai lääkkeestä aiheutuvan jätteen hävittämistä sekä viittauksia käytössä oleviin keräysjärjestelmiin
reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place,