natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä unionin lupaa tai tapauksen mukaan edellistä uusimista koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin päätelmien tarkistamisen tarpeen perusteella 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 45 artiklan 3 kohdan mukaisesti, onko nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 44 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 180 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kemikaaliviraston on 180 päivän kuluessa arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen suosituksen vastaanottamisesta laadittava lausunto unionin luvan uusimisesta ja toimitettava se komissiolle.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
täytäntöönpanopäätöksen unionin luvan
to refuse to renew the Union authorisation.
uusimisen epäämisestä.
Those implementing acts shall be adopted
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. ▌
in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Komissio uusii unionin luvan, jos 19 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät edelleen.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Jos unionin luvan uusimista koskevaa päätöstä ei unionin luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, komissio uusii täytäntöönpanosäädöksillä unionin luvan ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
Jos luvan haltija saa luvansaaneesta biosidivalmisteesta tai sen sisältämästä tehoaineesta (sisältämistä tehoaineista) sellaisia tietoja, joilla voi olla vaikutusta lupaan, tämän on viipymättä ilmoitettava tästä kansallisen luvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle ja kemikaalivirastolle tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissiolle ja kemikaalivirastolle.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
uudet tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen haitallisista vaikutuksista ihmisiin, erityisesti riskiryhmiin, tai ympäristöön;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
tiedot tehoaineen mahdollisista vaikutuksista resistenssin kehittymiseen;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
uudet tiedot, jotka osoittavat, ettei biosidivalmiste ole riittävän tehokas.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on tutkittava, onko lupaa muutettava tai onko se peruutettava 48 artiklan mukaisesti.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle kaikista tällaisista saamistaan tiedoista.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
48 artikla Luvan peruuttaminen tai muuttaminen
Cancellation or amendment of an authorisation
Rajoittamatta 23 artiklan soveltamista jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa myöntämänsä luvan tai muuttaa sitä aina, kun se katsoo, että
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
edellä 19 artiklassa
the conditions referred to in Article 19
tai tapauksen mukaan 25 artiklassa
, or, where relevant, in Article 25,
tarkoitetut edellytykset eivät täyty;
are not satisfied;
lupa on myönnetty virheellisten tai harhaanjohtavien tietojen perusteella; tai
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
luvan haltija ei ole noudattanut kyseisestä luvasta tai tästä asetuksesta johtuvia velvoitteitaan.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, se ilmoittaa asiasta luvan haltijalle ja antaa tälle mahdollisuuden esittää huomautuksia tai toimittaa lisätietoja tietyssä määräajassa.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio ottaa nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon päätöstä laatiessaan.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 1 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa asiasta viipymättä luvan haltijalle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä luvat biosidivalmisteille, joiden osalta lupa on peruutettu tai sitä on muutettu, on 120 päivän kuluessa ilmoituksesta peruutettava luvat tai muutettava niitä sekä ilmoitettava asiasta komissiolle.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Kansallisen luvan myöntänyt toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio peruuttaa luvan sen haltijan perustellusta pyynnöstä.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
Jos pyyntö koskee unionin lupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Luvan ehtoja ja edellytyksiä saa muuttaa vain kyseessä olevalle biosidivalmisteelle luvan antanut toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Kyseiset toimivaltaiset viranomaiset päättävät tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaalivirasto tutkii ja komissio päättää, täyttyvätkö 19 artiklan
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
tai tapauksen mukaan 25 artiklan
or, where relevant, Article 25,
edellytykset edelleen ja onko luvan ehtoja ja edellytyksiä syytä muuttaa.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Hakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
Voimassa olevaan lupaan tehtävän muutoksen on kuuluttava johonkin seuraavista ryhmistä:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
hallinnollinen muutos;
administrative change;
merkittävä muutos.
major change.
Lupien peruuttamista ja muuttamista koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 47–50 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
hallinnollisiin muutoksiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
vähäisiä muutoksia varten otetaan käyttöön lyhennetty arviointijakso;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
merkittävien muutosten kyseessä ollessa arviointijakson on oltava oikeassa suhteessa ehdotetun muutoksen laajuuteen.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Sen estämättä, mitä 89 artiklassa säädetään, jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin luvan saanut biosidivalmiste, komissio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai päättää olla uusimatta sitä, sen on vahvistettava siirtymäaika olemassa olevien varastojen hävittämistä, markkinoilla saataville asettamista ja käyttöä varten, lukuun ottamatta tapauksia, joissa kyseisen biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamisen tai käytön jatkaminen aiheuttaisi ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Tämä siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää kyseessä olevien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttöä varten.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Jäsenvaltion, jäljempänä ”käyttöönottojäsenvaltio”, toimivaltaisen viranomaisen on hakijan pyynnöstä myönnettävä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa biosidivalmisteelle, jolle on annettu lupa toisessa jäsenvaltiossa, jäljempänä ”alkuperäjäsenvaltio”, jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen 3 kohdan mukaisesti katsoo, että biosidivalmiste on samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo annettu lupa käyttöönottojäsenvaltiossa, jäljempänä ”viitevalmiste”.
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Hakijan, joka aikoo saattaa biosidivalmisteen käyttöönottojäsenvaltion markkinoille, on toimitettava hakemus rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevasta luvasta käyttöönottojäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Hakemukseen on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetut tiedot ja kaikki muut tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on samanlainen kuin 3 kohdassa määritelty viitevalmiste.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on samanlainen kuin viitevalmiste, sen on myönnettävä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa 60 päivän kuluessa 80 artiklan
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta lisätietoja sen määrittämiseksi, onko valmiste samanlainen kuin viitevalmiste.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava pyydetyt tiedot 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi kuin viitevalmiste ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
ne ovat saman yrityksen tai osakkuusyrityksen valmistamia taikka valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
ne ovat samanlaisia tehoaineiden spesifikaation ja sisällön osalta sekä formulaatin tyypin osalta;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
ne ovat samanlaisia sisältämiensä muiden aineiden kuin tehoaineiden osalta; ja
they are the same in respect of the non-active substances present; and
niiden pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse näiden mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta valmisteen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot ja osat:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
biosidivalmisteen nimi ja lupanumero alkuperäjäsenvaltiossa;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi ja osoite;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
käyttöönottojäsenvaltiossa markkinoilla saataville asetettavaksi tarkoitetun biosidivalmisteen merkintöjä koskeva luonnos käyttöönottojäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, ellei tuo jäsenvaltio toisin säädä;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
näyte käyttöön otettavasta biosidivalmisteesta, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
viitevalmisteen nimi ja lupanumero käyttöönottojäsenvaltiossa.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia käännöksen d alakohdassa tarkoitettujen alkuperäisten käyttöohjeiden tarpeellisista osista.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevassa luvassa on mainittava samat markkinoilla saataville asettamisen ja käytön edellytykset kuin viitevalmisteen luvassa.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on käyttöönottojäsenvaltiossa voimassa viitevalmisteen luvan voimassaolon ajan.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Jos viitevalmisteen luvan haltija hakee luvan peruuttamista 49 artiklan mukaisesti ja 19 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaolo päättyy sinä päivänä, jona viitevalmisteen lupa olisi muuten päättynyt.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan, jos käyttöönotetun biosidivalmisteen lupa peruutetaan alkuperäjäsenvaltiossa turvallisuus- tai tehosyistä.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Kun on tarpeen todeta tehoaineiden tekninen vastaavuus, vastaavuuden toteamista hakevan henkilön, jäljempänä ”hakija”, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja maksettava sovellettava maksu
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee
80 artiklan 1 kohdan mukaisesti
in accordance with Article 80(1)
Hakijan on toimitettava kaikki ▌tiedot
The applicant shall submit all data
, jotka kemikaalivirasto tarvitsee
that the Agency requires
teknisen vastaavuuden arviointia varten.
to assess technical equivalence.
Annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia kemikaalivirasto tekee päätöksen 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja ilmoittaa päätöksestä jäsenvaltioille ja hakijalle.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Kun kemikaalivirasto katsoo, että lisätiedot ovat tarpeen teknisen vastaavuuden arviointia varten, se pyytää hakijaa toimittamaan tällaiset tiedot vahvistamassaan määräajassa.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Edellä 4 kohdassa tarkoitettu 90 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen asti, kun tiedot on vastaanotettu.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Kemikaalivirasto voi tarvittaessa kuulla jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, joka toimi tehoaineen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 77 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
teknisiä ohjeita tämän artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.