natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet ▌, tässä asetuksessa olisi annettava ▌säännöt tehoaineiden hyväksymiselle ja biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta.
In order to remove as far as possible obstacles to trade in biocidal products ▌, rules should be laid down for the approval of active substances and the placing on the market and use of biocidal products, including the rules on the mutual recognition of authorisations and on parallel trade.
Kun otetaan huomioon nykyiseen sääntelyjärjestelmään tehtävät tärkeimmät muutokset, sopiva säädös direktiivin 98/8/EY korvaamiseksi on asetus, koska sen avulla annetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä.
Taking into account the main adaptations which are introduced in the existing regulatory system, a Regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 98/8/EC as it imposes clear and detailed rules which do not give room for diverging transposition by Member States.
Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa.
Moreover, a Regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time throughout the Union.
Olisi tehtävä ero vanhojen, markkinoilla 14 päivänä toukokuuta 2000 olleiden tehoaineiden sekä uusien, markkinoille tämän päivän jälkeen tulleiden biosidivalmisteiden välillä.
A difference should be made between existing active substances which were on the market in biocidal products on 14 May 2000 and new active substances which were not yet on the market in biocidal products by that date.
Kyseinen päivämäärä asetettiin alun perin direktiivissä 98/8/EY päivämääräksi, johon mennessä direktiivi oli saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä.
That date was initially set in Directive 98/8/EC as the date by which that Directive had to be transposed into national legislation.
Tehtiin ero markkinoilla kyseisenä päivänä olleiden aineiden ja niiden aineiden, jotka eivät vielä olleet markkinoilla, välillä.
A distinction was drawn between substances which were on the market on that date and those which were not.
Uudet tehoaineet olisi arvioitava, ennen kuin niitä sisältäviä biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille, jotta varmistetaan, että markkinoille voidaan saattaa ainoastaan turvallisia uusia valmisteita.
New active substances should be reviewed before biocidal products containing them can be placed on the market so as to ensure that only safe new products can be placed on the market.
Työohjelman aikana ja enintään siihen saakka, kun tehdään päätös tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jäsenvaltiot voivat tietyin edellytyksin hyväksyä väliaikaisesti sellaisten biosidivalmisteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia.
During the work programme, and at most up until the decision on inclusion of the active substance in Annex I to Directive 98/8/EC, Member States may temporarily authorise biocidal products that do not comply with the provisions of this Regulation under certain conditions.
Liitteeseen I sisällyttämistä koskevan päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden olisi myönnettävä, peruutettava tai muutettava luvat tämän asetuksen mukaisesti.
Following the decision on inclusion, Member States should grant, cancel or modify authorisations in accordance with this Regulation.
Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on sallittua.
In order to ensure legal certainty, it is necessary to establish a Union list of active substances permitted for use in biocidal products.
Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää unionin luetteloon.
A procedure should be laid down for assessing whether or not an active substance can be entered in the Union list.
Olisi määritettävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä unionin luetteloon.
The information that interested parties should submit in support of an inclusion of an active substance in the Union list should be specified.
Tehoaineiden ja niillä käsiteltyjen materiaalien ja esineiden tuotantoon, käyttöön ja hävittämiseen liittyvät riskit on arvioitava ja niitä on hallittava samalla tavoin kuin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
The risks associated with the production, use and disposal of a chemically active substance and materials and articles treated with it are to be assessed and managed in a similar way as they are in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency OJ L 396, 30.12.2006, p.
Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi tehoaineita, joihin liittyy eniten vaaroja, ei tulisi hyväksyä käytettäväksi biosidivalmisteissa muulloin kuin erityistilanteissa.
With a view to achieving a high level of environmental and human health protection, active substances with the worst hazard profiles should not be approved for use in biocidal products except in specific situations.
Näihin tulisi kuulua tilanteet, joissa hyväksyntä on perusteltua, koska ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetön, käyttö on perusteltua kansanterveydellisistä syistä tai aineen jättämisestä luettelon ulkopuolelle aiheutuu suhteetonta haittaa, koska vaihtoehtoja ei ole.
These should include situations when the approval is justified because of a negligible exposure of humans to the substance, public health reasons or disproportionate negative impacts of a possible non-inclusion provided no alternatives exist.
Jotta voidaan estää sellaisten tehoaineiden käyttö, joihin liittyvät vaarat ovat suurimmat, erityisesti silloin, kun niiden käyttö ei ole sallittu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun asetuksen (EY) N:o 1107/2009 EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
In order to prevent the use of active substances with the worst hazard profiles, in particular when their use is not authorised under Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market OJ L 309, 24.11.2009, p.
Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys.
The active substances in the Union list should be regularly examined to take account of developments in science and technology.
Jos voidaan vahvasti epäillä, että jokin biosidivalmisteissa käytetty aine saattaa aiheuttaa suuremman vaaran kuin aiemmin on ajateltu, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen sisällyttäminen luetteloon.
Where there are serious indications that an active substance used in biocidal products may pose a higher risk than previously thought, the Commission should be able to review the inclusion of the active substance.
Tehoaineet voidaan niiden sisäisten vaarallisten ominaisuuksien vuoksi nimetä muilla tehoaineilla korvattaviksi aineiksi, jos erilaisia aineita, jotka katsotaan tehokkaiksi haitallisen organismin torjumiseksi, on käytettävissä niin paljon, että vältetään resistenssin kehittyminen haitallisissa organismeissa.
Active substances can, on basis of their intrinsic hazardous properties, be designated as candidates for substitution with other active substances, whenever such substances considered as effective towards the targeted harmful organisms become available in sufficient variety to avoid the development of resistance amongst harmful organisms.
Jotta voidaan mahdollistaa korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden säännöllinen tarkastelu, jakso, joksi nämä aineet sisällytetään luetteloon, ei saisi uusimisenkaan jälkeen ylittää
In order to allow for a regular examination of substances identified as candidates for substitution, the inclusion period for these substances should not, even in the case of renewal, exceed
Biosidivalmisteiden lupien myöntämis- tai uusimisprosessin aikana olisi voitava vertailla kahta tai useampaa biosidivalmistetta sekä niiden aiheuttamia riskejä ja niiden käytön avulla saavutettavia etuja.
In the course of the authorisation or renewal of biocidal product authorisations, it should be possible to compare two or more biocidal products with regard to risks posed by them and benefits accrued through their use.
Tällaisen vertailevan arvioinnin jälkeen tehoaineita sisältävät, korvattaviksi aineiksi nimetyt hyväksytyt biosidivalmisteet voitaisiin korvata muilla aineilla, joista aiheutuu huomattavasti vähemmän vaaroja terveydelle tai ympäristölle, jos tällä ei ole merkittäviä haitallisia taloudellisia tai käytännön vaikutuksia.
As a result of such a comparative assessment, authorised biocidal products containing active substances indicated as candidates for substitution could be replaced with others that present significantly less risk to health or to the environment and where there are no significant adverse economic or practical impacts.
Tällaisissa tapauksissa olisi säädettävä sopivista kausista, joiden aikana aineista luovutaan vähitellen.
Appropriate phase-out periods should be provided for in such cases.
Jotta vältetään toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeettomat hallinnolliset ja taloudelliset rasitteet, täydellinen ja perusteellinen arviointi hakemuksesta, jolla pyritään uusimaan tehoaineen sisällyttäminen unionin luetteloon tai aineen hyväksyntä, olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen niin päättää käytettävissä olevien tietojen perusteella.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burden for the industry as well as competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the inclusion of an active substance in the Union list or the authorisation should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides so on the basis of the available information.
On syytä varmistaa tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien tehokas koordinointi ja hallinnointi unionin tasolla.
There is a need to ensure effective coordination and management of the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation at Union level.
Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ”kemikaalivirasto”, olisi suoritettava erityistehtäviä, jotka liittyvät tehoaineiden arviointiin ja tiettyihin luokkiin kuuluvien biosidivalmisteiden hyväksyntään, sekä tähän liittyviä tehtäviä unionin alueella.
The European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter the ‘Agency’) should carry out specified tasks with regard to the evaluation of active substances as well as the authorisation of certain categories of biocidal products and related tasks in the Union territory.
Tämän vuoksi kemikaaliviraston yhteyteen olisi perustettava biosidivalmisteita käsittelevä komitea, joka huolehtii kemikaalivirastolle tämän asetuksen nojalla asetetuista tehtävistä.
Consequently, a Biocidal Products Committee should be established within the Agency to carry out the tasks attributed to the Agency by this Regulation.
Biosidivalmisteista, joita käytetään myös muihin kuin tämän asetuksen tarkoituksiin esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden yhteydessä, kuten sairaaloissa pintojen tai lääkinnällisten laitteiden pintojen desinfiointiin käytettävistä desinfiointiaineista, voi aiheutua muita kuin tässä asetuksessa tarkoitettuja vaaroja.
It is recognised that biocidal products intended to be used not only for purposes of this Regulation but also in connection with medical devices, such as disinfectants used for the disinfection of surfaces in hospitals as well as medical devices, may pose risks different from those covered by this Regulation.
Tämän vuoksi olisi edellytettävä, että kyseiset biosidivalmisteet ovat tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten lisäksi niiden vaatimusten mukaisia, jotka sisältyvät aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/385/ETY EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
Therefore, such biocidal products should be required to comply, in addition to the requirements laid down in this Regulation, with the relevant essential requirements of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices OJ L 189, 20.7.1990, p.
Koska kustannukset, joita aiheutuisi tämän asetuksen soveltamisesta biosiditarkoituksiin käytettäviin elintarvikkeisiin tai rehuihin, olisivat kohtuuttomat siitä saataviin hyötyihin nähden, biosiditarkoituksiin käytettävien elintarvikkeiden ja rehujen ei tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan.
As the costs of the application of this Regulation to food or feedingstuffs used for biocidal purposes would be disproportionate to the benefits thereof, food and feedingstuffs used for biocidal purposes should not be covered by this Regulation.
Valmistuksen apuaineisiin sovelletaan unionin voimassa olevaa lainsäädäntöä, erityisesti elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 89/107/ETY EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27.
Processing aids are covered by existing Union legislation, in particular Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption OJ L 40, 11.2.1989, p.
Tästä syystä on syytä jättää nämä toiminnot tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
Therefore, it is appropriate to exclude them from the scope of this Regulation.
Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan direktiiviä 89/107/ETY ja asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.
As products used for the preservation of food or feedstocks by the control of harmful organisms, which were previously covered by product type 20, are now covered by Directive 89/107/EEC and Regulation (EC) No 1831/2003, it is not appropriate to maintain this product type.
Koska alusten painolastivesien ja sedimenttien valvontaa ja käsittelyä koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa määrätään painolastivesien käsittelyjärjestelmien tehokkaasta arvioinnista, kyseisten järjestelmien lopullisen hyväksymisen ja sen jälkeisen tyyppihyväksynnän olisi katsottava vastaavan tämän asetuksen mukaista tuotteen hyväksyntää.
As the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments provides for an effective assessment of the risks posed by ballast water management systems, the final approval and subsequent type approval of such systems should be considered equivalent to the product authorisation required under this Regulation.
Jotta voidaan ottaa huomioon joidenkin biosidivalmisteiden erityinen luonne ja niiden ehdotettuun käyttöön liittyvien riskien vähäisyys ja jotta voidaan edistää uusia tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden kehittämistä, on tarpeen säätää unionin luvasta näitä valmisteita varten.
In order to take account of the specific nature of some biocidal products and the low level of risk associated with their proposed use, and to encourage the development of biocidal products containing new active substances, it is appropriate to provide for a Union authorisation of those products.
Jotta voidaan varmistaa, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia biosidivalmisteita, jotka ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia, biosidivalmisteille olisi hankittava joko toimivaltaisten viranomaisten myöntämä lupa, joka koskee markkinoille saattamista tai käyttöä jäsenvaltion alueella tai sen osassa, tai komission myöntämä lupa, joka koskee markkinoille saattamista tai käyttöä unionissa.
In order to ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are placed on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities for placing on the market or use in the territory of a Member State, or a part of it, or by the Commission for placing on the market or use in the Union.
Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, ▌unionin lupamenettelyn soveltamisalaa
In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, ▌the scope of the Union authorisation procedure
olisi laajennettava kaikkiin biosidivalmisteluokkiin lukuun ottamatta biosiodivalmisteita, jotka sisältävät tiettyjä tehoaineita
should be extended to all categories of biocidal products with the exception of biocidal products that contain certain active substances
Jotta voidaan varmistaa se, että toimivaltaiset viranomaiset soveltavat vähäisiä riskejä koskevia kriteereitä yhdenmukaisesti, olisi määriteltävä kyseiset kriteerit asetuksessa sikäli kuin se on mahdollista.
In order to ensure a harmonised application of the low-risk criteria by competent authorities, it is necessary to specify those criteria in the Regulation as far as possible.
Kriteerien olisi perustuttava biosidivalmisteiden vaarallisiin ominaisuuksiin sekä valmisteen käyttöön liittyvään altistumiseen.
The criteria should be based on the hazard characteristics of the biocidal products and the exposure to the product associated with its use.
Vähäriskisten biosidivalmisteiden käytöstä ei saisi aiheutua merkittävää riskiä resistenssin kehittymisestä kohde-eliöissä.
The use of low-risk biocidal products should not lead to a high risk of developing resistance in target organisms.
Kun otetaan huomioon tässä asetuksessa annetut vähäriskisiä biosidivalmisteita koskevat säännökset, näyttää asianmukaiselta vapauttaa kyseisiin valmisteisiin sisältyvät tehoaineet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 rekisteröintivelvoitteista.
In view of the provisions on low-risk biocidal products in this Regulation, it seems appropriate to exempt active substances contained in those products from the registration obligations under Regulation (EC) No 1907/2006.
Tämä on tarpeen erityisesti, koska kyseiset aineet eivät täytä kyseisen asetuksen 15 artiklan 2 kohdan edellytyksiä.
This is, in particular, necessary because these substances do not fulfil the conditions in Article 15(2) of that Regulation.
On tarpeen säätää yhteisistä periaatteista biosidivalmisteiden arviointia ja hyväksymistä varten sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset noudattavat yhdenmukaista lähestymistapaa.
It is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by competent authorities.
Jotta voidaan arvioida riskit, joita aiheutuisi biosidivalmisteiden ehdotetusta käytöstä, on tarpeen, että hakijat toimittavat asiakirja-aineistot, jotka sisältävät tarpeelliset tiedot.
In order to evaluate the risks that would arise from the proposed uses of biocidal products, it is appropriate that the applicants submit dossiers which contain the necessary information.
Tehoaineille ja tehoaineita sisältäville biosidivalmisteille asetetut yhteiset perustietovaatimukset ovat tarpeen, koska niistä on apua sekä luvan hakijoille että toimivaltaisille viranomaisille, jotka suorittavan arvioinnin päättäessään luvasta.
Defining a data set for active substances and for biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both the applicants seeking authorisation and competent authorities carrying out the evaluation in deciding on the authorisation.
Sekä tehoaineiden että biosidivalmisteiden moninaisuuden vuoksi tietoja ja tutkimuksia koskevat vaatimukset olisi sovitettava yksilöllisiin olosuhteisiin, ja tietojen perusteella olisi voitava laatia kattava riskinarviointi.
In the light of the diversity of both the active substances and the biocidal products, the data and test requirements should suit the individual circumstances and allow an overall risk assessment.
Tämän vuoksi hakijan olisi tarvittaessa voitava pyytää tietovaatimusten mukauttamista, myös silloin, kun vaaditut tiedot eivät ole tarpeen tai niitä ei voida toimittaa valmisteen luonteen tai sen ehdotetun käytön vuoksi.
Therefore, an applicant should be able to request adaptations of the data requirements, as appropriate, including the waiving of data requirements which are unnecessary or impossible to submit in view of the nature or the proposed uses of the product.
Hakijoiden olisi toimitettava pyyntönsä tueksi asianmukaiset tekniset ja tieteelliset perusteet.
Applicants should provide the appropriate technical and scientific justification to support their requests.
Jotta voidaan varmistaa, että hakija voi tehokkaasti käyttää oikeuttaan pyytää tietovaatimusten mukauttamista, toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava hakijalle tästä mahdollisuudesta ja perusteista, joiden nojalla pyyntö voidaan tehdä.
In order to ensure that the applicant can effectively exercise his right to request an adaptation of the data requirements, the competent authorities should inform the applicant about this possibility and the grounds on which such request could be made.
Hakemuksen laadinnan helpottamiseksi erityisesti pk-yrityksissä toimivaltaisen viranomaisen olisi avustettava hakijaa mahdollisuuksien mukaan hakemuksen laatimisessa.
Furthermore, in order to facilitate the preparation of the request, in particular by small- and medium-sized enterprises (SMEs), the competent authority should assist the applicant, where possible, in preparing such a request.
Jäsenvaltioiden olisi perustettava kansallisia neuvontapalveluja auttaakseen yrityksiä ja erityisesti pk-yrityksiä noudattamaan tämän asetuksen vaatimuksia.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should establish national helpdesks.
Jotta voidaan helpottaa yhteen valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden pääsyä markkinoille, tulisi olla mahdollista hyväksyä sellaisten biosidivalmisteiden ryhmät, joita käytetään samalla tavalla, ja sallia rajoitetut vaihtelut viitevalmisteeseen nähden sillä edellytyksellä, että kyseiset muutokset eivät vaikuta riskien tasoon ja valmisteiden tehoon.
In order to facilitate access to the market of biocidal products belonging to one group of products, it should be possible to authorise such groups of biocidal products with similar uses and allow limited variations with regard to the reference biocidal product provided that those variations do not affect the level of the risk and the efficacy of the products.