natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voi kuitenkin olla, että joissain tapauksissa ei ole mahdollista määrittää PEC:tä, ja altistuminen on silloin arvioitava kvalitatiivisesti.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC tai tarvittaessa kvalitatiivisen altistumisen arvio määritetään ainoastaan sellaisille ympäristön osille, joihin tiedetään tai joihin voidaan kohtuudella arvioida kohdistuvan päästöjä tai joihin voi jäädä tai jonne levitetään kyseisiä aineita, mukaan lukien biosidivalmisteella käsitellyistä materiaaleista aiheutuvat päästöt.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with biocidal products are known or are reasonably foreseeable.
PEC:n määrittämisessä tai altistumisen kvalitatiivisessa arvioinnissa otetaan tarvittaessa erityisesti huomioon:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
fysikokemialliset ominaisuudet,
the physico-chemical properties,
todennäköiset kulkeutumisreitit ympäristössä ja adsorptio/desorptiokyky ja hajoaminen,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
altistumisen toistuvuus ja kesto.
the frequency and duration of exposure.
Näillä malleilla tulee olla 32 kohdassa luetellut ominaisuudet.
The characteristics of these models shall be as listed in point 32.
Soveltuvin osin on tapauskohtaisesti otettava huomioon myös seurantatiedot, jotka on saatu aineista, joiden käyttö, altistusominaisuudet tai muut ominaisuudet ovat vastaavia.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Ymparistön kunkin osan osalta riskien luonnehdintaan tulee sisältyä PEC:n ja PNEC:n vertailu, jotta voidaan määrittää PEC/PNEC-suhde.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Jos PEC/PNEC-suhdetta ei ole voitu määrittää, riskien luonnehdinnassa on arvioitava kvalitatiivisesti se todennäköisyys, että vaikutus esiintyy nykyisissä altistusolosuhteissa tai että se esiintyy oletetuissa olosuhteissa.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä
Unacceptable effects
Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
ja kipua
and pain
kohteena oleville selkärankaisille.
in its effect on target vertebrates.
Toimivaltaisten viranomaisten on soveltuvin osin arvioitava kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi biosidivalmisteen tehoaineelle.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Jos esiintyy merkkejä muista vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, jäsenvaltioiden on arvioitava näiden vaikutusten mahdollisuus.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the competent authorities shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Esimerkki tällaisesta vaikutuksesta on puunsuoja-aineen käytöstä aiheutuva haitallinen vaikutus puutavaraan asennettaviin kiinnikkeisiin.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Esitettyjen väitteiden oikeutus on varmistettava arvioimalla asiasta toimitetut tiedot.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Hakijan toimittamien tai toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hallussa olevien tietojen perusteella on voitava osoittaa biosidivalmisteen tehokkuus kohde-eliöitä vastaan, kun tuotetta käytetään tavanomaiseen tapaan hyväksymisen edellyttämällä tavalla.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Kokeita suoritettaessa on soveltuvin osin noudatettava niitä Euroopan unionin ohjeita, jotka ovat saatavilla.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Tarvittaessa voidaan käyttää seuraavassa luettelossa mainittuja muita menetelmiä.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Jos hyväksyttäviä tuloksia kenttäkokeista on saatavilla, voidaan niitä käyttää.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
ISO:n, CEN:n tai muun kansainvälisen standardielimen hyväksymä menetelmä,
ISO, CEN or other international standard method
kansallinen standardimenetelmä,
national standard method
teollisuudessa laadittu standardimenetelmä (toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hyväksymä),
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
yksittäisen valmistajan laatima standardimenetelmä (toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hyväksymä),
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
biosidivalmisteen kehitystyön aikana saadut tiedot (toimivaltaisten viranomaisten tai kemikaaliviraston hyväksymä).
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).
Kaikilla niillä alueilla, joilla riskinarviointi on suoritettu (eli vaikutukset ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön), toimivaltaisten viranomaisten on yhdistettävä tehoaineista ja kaikista huolta aiheuttavista aineista saadut tulokset biosidivalmistetta koskevan kokonaisarvion laatimiseksi.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the competent authorities shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Tässä arviossa on otettava huomioon mahdolliset biosidivalmisteen tehoaineiden ja huolta aiheuttavien aineiden yhteisvaikutukset.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
Jos biosidivalmisteissa on enemmän kuin yksi tehoaine, kaikki haitalliset vaikutukset pitää myös yhdistää biosidivalmisteen kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
Jollei 90 kohdasta muuta johdu, biosidivalmisteen kunkin tehoaineen ja huolta aiheuttavan aineen riskeistä aiheutuvan kokonaisriskin perusteella toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätettävä biosidivalmisteen hyväksymisestä käyttöä varten.
Subject to point 90, the competent authorities or the Commission shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
Riskien arvioinnin tulee koskea biosidivalmisteen tavanomaista käyttöä ja siinä on otettava huomioon pahin realistisesti ennakoitavissa oleva tilanne, mukaan lukien merkittävät tuotteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien loppusijoitusta koskevat kysymykset.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään toimivaltaisten viranomaisten tai komission on kunkin biosidivalmisteen, josta on tehty hakemus, valmisteryhmän ja käyttöalan osalta päädyttävä yhteen seuraavista päätelmistä:
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biosidivalmistetta ei voida hyväksyä,
the biocidal product cannot be authorised;
biosidivalmiste voidaan hyväksyä tietyin ehdoin tai rajoituksin,
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös voidaan tehdä.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Jos toimivaltaiset viranomaiset tai komissio tulevat siihen tulokseen, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös voidaan tehdä, lisätietojen tarve on perusteltava.
If the conclusion arrived at by the competent authorities or the Commission is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
Vaadittavien lisätietojen määrän tulee olla pienin mahdollinen määrä, joka tarvitaan asianmukaisen riskien lisäarvion tekemiseen.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on myönnettävä lupa ainoastaan niille biosidivalmisteille, jotka eivät hyväksymisedellytysten mukaisesti käytettynä aiheuta ihmisille, eläimille tai ympäristölle riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä, sekä jotka ovat tehokkaita ja sisältävät tehoaineita, jotka on unionin tasolla hyväksytty käytettäviksi kyseisissä biosidivalmisteissa.
The competent authorities or the Commission shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Union level to be used in such biocidal products.
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on lupaa myöntäessään tarvittaessa määrättävä hyväksymiseen liittyvistä ehdoista ja rajoituksista.
The competent authorities or the Commission shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
Ehtojen ja rajoitusten tulee perustua biosidivalmisteen käytöstä todennäköisesti saataviin hyötyihin ja siitä aiheutuviin riskeihin, ja ehtojen ja rajoitusten laadun ja tiukkuuden tulee olla suhteessa hyötyjen ja riskien laatuun ja määrään.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on päätöstä tehdessään otettava huomioon:
In the decision-making process the competent authorities or the Commission shall take into consideration the following:
riskinarvioinnin tulokset, erityisesti altistuksen ja vaikutuksen välinen suhde,
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
vaikutuksen luonne ja sen vakavuus
the nature and severity of the effect,
käytettävissä olevat riskinhallintakeinot,
the risk management which can be applied,
biosidivalmisteen käyttöala,
the field of use of the biocidal product,
biosidivalmisteen teho,
the efficacy of the biocidal product,
biosidivalmisteen fysikaaliset ominaisuudet,
the physical properties of the biocidal product,
biosidivalmisteen käytöstä saatava hyöty.
the benefits of using the biocidal product.
Päättäessään biosidivalmisteen hyväksymisestä toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon epävarmuus, joka aiheutuu arvioinnissa ja päätöksenteossa käytettävien tietojen vaihtelusta.
The competent authorities or the Commission shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on määrättävä, että biosidivalmisteita käytetään asianmukaisesti.
The competent authorities or the Commission shall prescribe that biocidal products shall be used properly.
Asianmukaiseen käyttöön kuuluu tehokkaan annoksen käyttäminen ja biosidivalmisteen käytön välttäminen aina, kun se on mahdollista.
Proper use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of biocidal products where possible.
Toimivaltaisten viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarviointi vahvistaa, että tuote aiheuttaa sen ennakoitavissa olevassa käytössä, mukaan lukien pahin mahdollinen tilanne, ihmisille vaaraa, jota ei voida hyväksyä.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario, the product presents an unacceptable risk to humans.
Päättäessään biosidivalmisteen hyväksymisestä toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset kaikkiin väestöryhmiin (ammattikäyttäjät, muut kuin ammattikäyttäjät sekä ympäristön kautta suoraan tai epäsuoraan altistuvat ihmiset).
The competent authorities or the Commission shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal product.
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on tutkittava altistuksen ja vaikutuksen suhdetta sekä käytettävä sitä päätöksenteossa.
The competent authorities or the Commission shall examine the relationship between the exposure and the effect, and use this in the decision-making process.
Tätä suhdetta tutkittaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, joista tärkeimpiä on aineen haitallisen vaikutuksen luonne.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance.
Haitallisia vaikutuksia ovat välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys, syövyttävyys, herkistyminen, toistetusta annoksesta johtuva myrkyllisyys, perimää vaurioittavat vaikutukset, syöpää aiheuttavat vaikutukset, neurotoksisuus, lisääntymismyrkyllisyys ja fysikokemialliset ominaisuudet sekä kaikki muut tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen haitalliset ominaisuudet.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern.
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on mahdollisuuksien mukaan vertailtava saatuja tuloksia samoista tai samanlaisista haitallisista vaikutuksista aiemmassa riskinarvioinnissa saatuihin tuloksiin ja päätettävä sopivasta turvallisuusmarginaalista (MOS = margin of safety) hyväksymispäätöstä tehtäessä.
The competent authorities or the Commission shall, where possible, compare the results obtained with those obtained from previous risk assessments for an identical or similar adverse effect and decide on an appropriate margin of safety (MOS) when making an authorisation decision.
Tyypillinen turvallisuusmarginaali on 100, mutta tätä suurempi tai pienempi arvo voi olla asianmukainen riippuen muun muassa kriittisen toksikologisen vaikutuksen laadusta.
An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.
Toimivaltaisten viranomaisten ja komission on tarvittaessa asetettava hyväksymisen ehdoksi henkilökohtaisten suojainten (kuten hengityssuojaimet, -maskit, haalarit, käsineet ja suojalasit) käyttö ammattikäyttäjien altistumisen välttämiseksi.
The competent authorities or the Commission shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Näiden välineiden on oltava helposti heidän saatavillaan.
Such equipment must be readily available to them.
Jos henkilökohtaisten suojainten käyttö olisi ainoa keino pienentää muiden kuin ammattikäyttäjien altistusta, ei tuotetta yleensä saa hyväksyä.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be authorised.
Jos altistuksen ja vaikutuksen välistä suhdetta ei voida vähentää hyväksyttävälle tasolle, toimivaltainen viranomainen tai komissio ei saa hyväksyä biosidivalmistetta.
If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an acceptable level then no authorisation can be given by the competent authorities or the Commission for the biocidal product.
Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarvioinnissa vahvistuu, että biosidivalmiste aiheuttaa tavanomaisessa käytössä muille kuin kohde-eläimille riskin, jota ei voida hyväksyä.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to non-target animals.
Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään toimivaltaisten viranomaisten tai komission on otettava huomioon biosidivalmisteesta eläimille aiheutuvat riskit käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities or the Commission shall consider the risks posed to animals from the biocidal product when making an authorisation decision.
Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos riskinarvioinnissa vahvistuu, että tehoaine tai mahdollinen huolta aiheuttava aine taikka jokin hajoamis- tai reaktiotuote aiheuttaa jollekin ympäristön osalle (maaperä, ilma ja vesi, mukaan lukien sedimentti) riskin, jota ei voida hyväksyä.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental compartments, water (including sediment), soil and air.
Riskinarviointiin tulee sisältyä näissä ympäristön osissa eläville muille kuin kohde-eliöille aiheutuvien riskien arviointi.
This shall include the assessment of risks to non-target organisms in these compartments.
Harkitessaan, onko olemassa riski, jota ei voida hyväksyä, toimivaltaisten viranomaisten tai komission on tehdessään lopullista päätöstä 90 kohdan mukaisesti otettava huomioon 75‐85 kohdassa mainitut perusteet.
In considering whether there is an unacceptable risk competent authorities or the Commission shall, when coming to a final decision in accordance with point 90, take into account the criteria in points 75 to 85.
Päätöksenteon perusväline on PEC/PNEC-suhde tai, jos sitä ei ole käytettävissä, kvalitatiivinen arvio.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Asianmukaista huomiota on kiinnitettävä myös tämän arvon tarkkuuteen, johon pitoisuuksien mittauksessa saatujen ja arvioinnissa käytettyjen tietojen vaihtelu vaikuttaa.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Määritettäessä PEC:tä pitäisi käyttää sopivinta mallia ottaen huomioon biosidivalmisteen käyttäytyminen ympäristössä.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Jos jossakin ympäristön osassa PEC/PNEC-suhde on enintään yksi, riski luonnehditaan siten, että lisätiedot ja/tai-kokeet eivät ole tarpeen.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Jos suhdeluku on suurempi kuin yksi, toimivaltaisten viranomaisten tai komission on kyseisen lukuarvon ja muiden asiaankuuluvien tekijöiden perusteella arvioitava, tarvitaanko epäilyjen poistamiseksi lisätietoja ja/tai -testejä, tarvitaanko riskinvähennystoimia vai onko tuotteen hyväksyminen kokonaan evättävä.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the competent authorities or the Commission shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if risk reduction measures are necessary or if the product cannot be given an authorisation at all.
Huomioon on otettava 37 kohdassa mainitut tekijät.
Relevant factors to be considered are those previously mentioned in point 37.
Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavien aineiden tai merkittävien aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennustettavissa olevalla pitoisuudella vedessä (tai sen sedimenteissä) on muihin kuin kohdelajeihin vedessä, meressä tai jokisuissa vaikutus, jota ei voi hyväksyä, ellei ole tieteellisesti osoitettu, ettei tällaista vaikutusta esiinny todellisissa kenttäolosuhteissa.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product, if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target species in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos ehdotetuissa käyttöolosuhteissa tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteen ennustettavissa oleva pitoisuus pohjavedessä ylittää seuraavista rajoista alemman:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
suurin pitoisuus, joka vahvistetaan merkityksellisten tietojen, erityisesti toksikologisten tietojen perusteella, siten kuin määrätään tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I,
the maximum concentration as laid down following the procedure for including the active substance in Annex I to this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data
ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa alhaisempaa pitoisuutta ei ole ylitetty.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.