natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mukaisen lausuntopyynnön esittänyt henkilö
any person who has submitted an application for an opinion pursuant to
tai jäsenvaltio 9 artiklan mukaisesti katsoo uusien tietojen pohjalta, että annettua lausuntoa olisi tarkistettava ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, se voi pyytää lääkevirastoa antamaan uuden lausunnon kyseisistä aineista.
Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Uuteen lausuntoon sovelletaan 8 artiklan
Article 8(2)
5 ja 6 kohtaa
Article 9(5) and (6)
Lääkevirasto julkaisee 4, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut lausunnot poistettuaan niistä liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 10, after deleting any information of a commercially confidential nature.
Komissio vahvistaa ▌lääkevirastoa kuultuaan
▌ The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt
säännöt seuraavista
rules on
edellä 3 artiklassa tarkoitettujen hakemusten ja 9 artiklassa tarkoitettujen pyyntöjen esittämismuoto ja sisältö
the form in which applications referred to in Article 3 and requests referred to in Article 9 are to be presented, and the content of these applications;
edellä 6 ja 7 artiklassa tarkoitettuihin riskinarviointiin ja riskinhallintasuosituksiin liittyvät metodologiset periaatteet mukaan luettuina kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaiset tekniset vaatimukset.
the methodological principles of the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards.
Edellä a alakohdassa tarkoitetut säännöt vahvistetaan 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä ja b alakohtaan kuuluvissa tapauksissa 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
The rules referred to in point (a) shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 23(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).
Komissio vahvistaa lääkevirastoa
The Commission shall, in consultation with the Agency
ja asianomaisia osapuolia
and interested parties
kuultuaan säännöt, jotka koskevat tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamista samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun enimmäismäärän soveltamista muihin eläinlajeihin 5 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
II LUKU LUOKITTELU
CHAPTER II CLASSIFICATION
Komissio luokittelee farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista lääkevirasto on antanut jäämien enimmäismäärää koskevan lausunnon 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Articles 4, 9 or 10.
Luokitus sisältää luettelon farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niistä terapeuttisista luokista, joihin ne kuuluvat.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Luokittelun yhteydessä vahvistetaan lisäksi kunkin aineen osalta jokin seuraavista:
The classification shall also entail the establishment, in relation to each such substance, of one of the following:
jäämien enimmäismäärä
a maximum residue limit;
väliaikainen jäämien enimmäismäärä
a provisional maximum residue limit;
jäämien enimmäismäärän puuttuminen
the absence of a maximum residue limit;
kielto, joka koskee
a prohibition on the
Jäämille vahvistetaan enimmäismäärä, jos se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
kun perustana on 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettu lääkeviraston lausunto
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10
yhteydessä järjestetyssä äänestyksessä puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen osalta, joka on tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeessä
in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product
, edellyttäen että huomioon otetut tieteelliset tiedot on asetettu yhteisön valtuuskunnan saataville ennen Codex Alimentarius -komissiossa suoritettua äänestystä
, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission
tapauksessa ei tarvita lääkeviraston tekemää lisäarviointia.
case an additional assessment by the Agency is not required.
Farmakologisesti vaikuttavalle aineelle voidaan vahvistaa väliaikainen jäämien enimmäismäärä silloin, kun tieteelliset tiedot ovat puutteellisia, kunhan ei ole syytä olettaa, että kyseisen aineen jäämät aiheuttaisivat ehdotetulla tasolla
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a
ihmisten terveydelle.
for human health.
Väliaikaisen jäämien enimmäisarvon soveltamiselle on asetettava määräaika, joka on enintään viisi vuotta.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Jäämien enimmäismäärää ei vahvisteta lainkaan, jos se ei 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annetun lausunnon mukaan ole tarpeellista ihmisten terveyden suojelemiseksi.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, it is not necessary for the protection of human health.
ihmisten terveydelle
human health
jonkin aineen jäämien vaikutuksesta ihmisen terveyteen ei voida tehdä lopullista päätelmää.
residues of a substance can be drawn.
Silloin kun se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi, luokitukseen on sisällytettävä käyttöä tai soveltamista koskevia ehtoja ja rajoituksia sellaiselle eläinlääkkeissä käytetylle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, johon sovelletaan jäämien enimmäismäärää tai jolle ei ole vahvistettu jäämien enimmäismäärää.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Sen estämättä, mitä 8 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklan 2 kohdassa säädetään, lääkeviraston on varmistettava, että komitea voi antaa lausuntonsa 150 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
Notwithstanding the provisions of Articles 8(2) and 9(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa myös siitä, kun on otettu vastaan tulokset 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta ▌äänestyksestä, jossa
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community
yhteisön valtuuskunta Codex Alimentarius -komissiossa
Delegation at the Codex Alimentarius
on puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista.
in favour of the establishment of a maximum residue limit ▌ as referred to in Article 13(3).
Jos asetusluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
Where the draft Regulation is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the differences.
tämän asetuksen
for harmonised sampling
13 artiklan mukaisesti.
for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13
Elintarvikkeiden liikkuvuus
information concerning
eläinperäisten elintarvikkeiden
Circulation of foodstuff
jotka sisältävät jäämiä sellaisista laittomasti annetuista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei luokitella 13 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti
containing residues resulting from the illegal administration of pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 13(2)(a), (b) or (c).
TOIMINNAN VIITEARVOT
REFERENCE POINTS FOR ACTION
Vahvistaminen ja tavoitteet
Establishment and review
Komissio voi vahvistaa toimintaa koskevat viitearvot jäämille, jotka ovat peräisin sellaisista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei luokitella 13 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti, jos se on tarpeen sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukainen, tuotuja tai markkinoille saatettuja eläinperäisiä elintarvikkeita koskeva valvonta toimii asianmukaisesti.
When it is appropriate in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market, in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 13(2)(a), (b) or (c).
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
Toiminnan viitearvoja on tarkasteltava ▌uudelleen
The reference points for action shall be reviewed in the light of
ihmisten terveyden suojelemista ja elintarvikeketjun turvaamista koskevan uuden tiedon
any new data concerning the protection of human health and the food chain
Toiminnan viitearvojen vahvistamismenetelmät
Methods for establishing reference points for action
Komissio voi pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista tekemään riskinarvioinnin, jossa selvitetään, riittävätkö toiminnan viitearvot suojaamaan ihmisten terveyttä.
The Commission may forward a request to the European Food Safety Authority for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
Tällaisissa tapauksissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen huolehtii siitä, että komissio saa asiaa koskevan lausunnon 210 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
In those cases the European Food Safety Authority shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days after receipt of the request.
Riskinarvioinnissa on otettava huomioon säännöt
The risk assessment shall take account of rules
, mukaan luettuina tieteelliset menetelmät
including scientific methods
, jotka komissio antaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan.
to be adopted by the Commission in consultation with the European Food Safety Authority.
Kyseiset säännöt, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään
Those rules, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
Yhteisön tuki toiminnan viitearvoja tukeville toimenpiteille
Community contribution to the support measures for reference points for action
Jos tämän osaston soveltaminen edellyttää yhteisön rahoitusta toiminnan viitearvojen vahvistamista ja toimintaa tukeville toimenpiteille, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklan 1 kohdan c alakohtaa.
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of the reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Mikäli eläinperäisille elintarvikkeille suoritetaan tarkastuksia ja analyyttisten tutkimusten tulokset vahvistavat, että elintarvikkeissa esiintyy vähintään toiminnan viitearvoa vastaava määrä sellaista farmakologisesti vaikuttavaa ainetta, jota ei luokitella 13 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti, on katsottava, että kyseinen erä ei ole yhteisön lainsäädännön mukainen.
Where checks are carried out on food of animal origin and the results of analytical tests confirm the presence of a pharmacologically active substance which is not subject to a classification in accordance with Article 13(2)(a), (b) or (c) at a level equal to or higher than its reference point for action, the relevant batch shall be deemed not to comply with Community legislation.
Jos eläinperäisen elintarvikkeen analyyttisten tutkimusten tulokset jäävät alle toiminnan viitearvojen, tuote on lupa päästää elintarvikeketjuun.
Where the results of analytical tests carried out on food of animal origin are below the reference points for action, the product's entry into the food chain shall be authorised.
Jos samaa alkuperää olevien elintarvikkeiden analyyttisten tutkimusten tuloksissa ilmenee mahdolliseen ongelmaan viittaava toistuva kaava, toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.
Where the results of analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Detailed rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).
Pysyvä eläinlääkekomitea
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti
Classification of pharmacologically active substances under Regulation 2377/90(EEC)
kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
days after the entry into force of this Regulation.
23 artiklan 3 kohdassa
Article 23(3)
Komissio antaa
The Commission shall, by ...
mennessä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
, submit a report to the European Parliament and the Council.
Kumotaan asetus (ETY) N:o 2377/90.
Regulation (EEC) No 2377/90 is repealed.
Kumotun asetuksen liitteitä I–IV sovelletaan, kunnes
Annexes I to IV to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the Regulation referred to in
Kumotun asetuksen liitettä V sovelletaan, kunnes 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet tulevat voimaan.
Annex V to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the measures referred to in Article 12(1).
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen ja
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and to the Regulation referred to in
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 17. kesäkuuta 2008 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi Euroopan köyhyyden ja sosiaalisen syrjäytymisen torjunnan teemavuodesta (2010) ( KOM(2007)0797 – C6-0469/2007 – 2007/0278(COD) )
European Parliament legislative resolution of 17 June 2008 on the proposal for a decision of the European Parliament and of the Council on the European Year for Combating Poverty and Social Exclusion (2010) ( COM(2007)0797 – C6-0469/2007 – 2007/0278(COD) )
ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2007)0797 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2007)0797 ),
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 137 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6-0469/2007 ),
having regard to Article 251(2) and Article 137(2) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0469/2007 ),
ottaa huomioon työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan mietinnön sekä naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnon ( A6-0173/2008 ),
having regard to the report of the Committee on Employment and Social Affairs and the opinion of the Committee on Women's Rights and Gender Equality ( A6-0173/2008 ),
(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta vastaa lopullista säädöstä, päätöstä N:o 1098/2008/EY.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position at first reading corresponds to the final legislative act, Decision No 1098/2008/EC.)
Komissio pitää erittäin tärkeänä, että laajaa osallistumista Euroopan köyhyyden ja sosiaalisen syrjäytymisen torjunnan teemavuoteen liittyviin toimiin helpotetaan ja tuetaan kaikilla tasoilla, sillä se on käytännön keino varmistaa teemavuoden myönteiset ja kestävät vaikutukset.
The Commission attaches the greatest importance to facilitating and supporting wide participation at all levels in activities connected with the 2010 European Year for Combating Poverty and Social Exclusion as a practical means of ensuring that its impact is positive and lasting.
Euroopan teemavuotta koskevan päätöksen mukaisesti komissio laatii yleiset suuntaviivat strategisessa puiteasiakirjassa, jossa määritellään keskeiset teemavuoden toimien toteuttamiseen liittyvät painopisteet, mukaan luettuina kansallisiin elimiin ja toimiin osallistumista koskevat vähimmäistasot
In accordance with the Decision on the European Year, the Commission will draw up common guidelines in the Strategic Framework Document (SFD) which will set the key priorities for the implementation of activities relating to the European Year, including minimum standards in terms of participation in national bodies and actions (
(ks. päätöksen liitteen II osan 2 kohta).
see Annex, Part II, point 2 of the Decision
Samassa yhteydessä komissio korostaa, että kaikille kansalaisjärjestöille, pienet ja keskikokoiset järjestöt mukaan lukien, on tärkeää taata mahdollisuus osallistua toimiin.
In that context, the Commission will underline the importance of facilitating access by all NGOs, including small and medium-sized organisations.
Varmistaakseen mahdollisimman laajan osallistumisen, kansalliset täytäntöönpanoelimet voivat päättää, etteivät ne hae yhteisrahoitusta vaan vastaavat tiettyjen toimien rahoituksesta kokonaan itse.
With a view to ensuring the widest possible access, the NIBs can decide not to request any co-financing and instead to fully fund certain actions.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 17. kesäkuuta 2008 ehdotuksesta neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 122 artiklan 2 kohdan mukaisesti yhtenäisvaluutan käyttöönottamisesta Slovakiassa 1 päivänä tammikuuta 2009 ( KOM(2008)0249 – C6-0198/2008 – 2008/0092(CNS) )
European Parliament legislative resolution of 17 June 2008 on the proposal for a Council decision in accordance with Article 122(2) of the Treaty on the adoption by Slovakia of the single currency on 1 January 2009 ( COM(2008)0249 – C6-0198/2008 – 2008/0092(CNS) )
ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle ( KOM(2008)0249 ),
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2008)0249 ),
ottaa huomioon komission kertomuksen Slovakian lähentymiskehityksen arvioinnista 2008 ( KOM(2008)0248 ) sekä Euroopan keskuspankin (EKP) toukokuussa 2008 antaman lähentymisraportin,
having regard to the Commission Convergence Report 2008 ( COM(2008)0248 ) as regards Slovakia and the European Central Bank (ECB) Convergence Report of May 2008,
ottaa huomioon suosituksen neuvoston päätökseksi liiallisen alijäämän olemassaolosta Slovakiassa tehdyn päätöksen 2005/182/EY kumoamisesta ( SEC(2008)0572 ),
having regard to the Recommendation for a Council Decision abrogating Decision 2005/182/EC on the existence of an excessive deficit in Slovakia ( SEC(2008)0572 ),
ottaa huomioon 12. heinäkuuta 2007 antamansa päätöslauselman euroaluetta koskevasta vuosittaisesta kertomuksesta 2007 Hyväksytyt tekstit, P6_TA(2007)0348 .
having regard to its resolution of 12 July 2007 on the 2007 annual report on the eurozone Texts adopted, P6_TA(2007)0348 .
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 122 artiklan 2 kohdan, jonka mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia ( C6-0198/2008 ),
having regard to Article 122(2) of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0198/2008 ),
ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön ( A6-0231/2008 ),
having regard to the report of the Committee on Economic and Monetary Affairs ( A6-0231/2008 ),
ottaa huomioon, että Slovakia on noudattanut Maastrichtin arviointiperusteita EY:n perustamissopimuksen 121 artiklan mukaisesti samoin kuin pöytäkirjaa siinä tarkoitetuista lähentymisperusteista,
whereas Slovakia has complied with the Maastricht criteria in accordance with Article 121 of the EC Treaty and the Protocol on the convergence criteria referred to therein,
ottaa huomioon, että talous- ja raha-asioiden valiokunnan valtuuskunta on vieraillut ensimmäistä kertaa Slovakiassa arvioidakseen maan valmiutta liittyä euroalueeseen,
whereas a delegation from its Committee on Economic and Monetary Affairs visited Slovakia to assess the readiness of that country to enter the euro area, the first time such a visit has taken place,
ottaa huomioon kymmenen vuotta talous- ja rahaliiton perustamisen jälkeen, että kokemus on osoittanut, että rakenneuudistusten kannustimet vähenevät euroalueeseen liittymisen jälkeen ja että kestävyyden käsitteen merkitys on kasvanut,
whereas ten years after the establishment of the Economic and Monetary Union, experience has shown that the incentive to undertake structural reform decreases after joining the euro area, and that the issue of sustainability has increased in importance,
ottaa huomioon, että Ecofin-neuvoston puheenjohtaja on lähettänyt valtionpäämiesten tai hallitusten päämiesten kokoonpanossa kokoontuneelle neuvostolle kirjeen, jossa esitellään Slovakian hallituksen toteuttamia toimenpiteitä ja poliittisia sitoumuksia lähentymisen kestävyyden varmistamiseksi,
whereas the President of the Ecofin Council has written a letter to the Council, meeting in the composition of Heads of State or Government, presenting the measures and policy commitments taken by the Slovak Government to ensure the sustainability of convergence,
kannattaa euron käyttöönottamista Slovakiassa 1. tammikuuta 2009;
Favours the adoption of the euro by Slovakia on 1 January 2009;