natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tällaiset ilmoitukset ja viiteasiakirjat
that such announcements and reference material
eivät sisällä
include no
ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
laatuvaatimukset täyttäviä, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä ja
information ▌on medicinal products subject to medical prescription
myyntiluvan haltijan
that meets the quality criteria
Myönnettäessä edellä 2 kohdassa tarkoitettuja mainontaa koskevia poikkeuksia myyntiluvan haltija ja kolmas osapuoli on yksilöitävä sekä myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
88 artiklan 4
In Article 88,
kohtaan alakohta
the following subparagraph is added to
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät tällaiset kampanjat vain silloin, kun varmistetaan, että teollisuus tarjoaa kampanjan yhteydessä objektiivista ja puolueetonta tietoa sairauden syistä, rokotuksen tehokkuudesta sekä rokotuksen epätoivotuista vaikutuksista ja haittavaikutuksista.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Poistetaan otsikko ”VIII a osasto Tiedottaminen ja mainonta”.
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
Poistetaan 88 a artikla.
Article 88a is deleted;
Myyntiluvan haltijan tai myyntiluvan haltijan puolesta tai sen ohjeiden mukaisesti toimivan kolmannen osapuolen mainostaessa suoraan tai epäsuorasti lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, tällaisille henkilöille ei saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Lisätään 100 artiklan jälkeen osasto seuraavasti:
The following Title is inserted after Article 100:
VIII a osasto – Reseptilääkkeitä koskeva ▌tiedottaminen
Title VIIIa – Information to
haltija asettaa
the marketing authorisation holder to
joko suoraan tai
, either directly or indirectly through a third party
myyntiluvan haltijan puolesta toimivan
acting on behalf of the marketing authorisation holder
yksittäisten henkilöiden saataville kansallisten tai unionin toimivaltaisten viranomaisten virallisesti hyväksymiä
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that
nämä tiedot ja tapa, jolla tiedot asetetaan saataville, ovat
such information and the manner in which it is made available
tämän osaston säännösten
is in accordance with the provisions of this Title.
Tarjottaessa tällaisia tietoja myyntiluvan haltija ja mahdollinen kolmas osapuoli on yksilöitävä ja myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on selkeästi yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstön, joka asettaa saataville tietoa lääkkeistä tai lääkinnällisistä laitteista julkisissa tilaisuuksissa, painetussa muodossa tai sähköisissä tiedotusvälineissä, on ilmoitettava julkisesti eduistaan eli mahdollisista taloudellisista siteistään myyntiluvan haltijoihin tai niiden puolesta toimiviin kolmansiin osapuoliin.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
Tähän sisältyy myös lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevien tietojen saataville asettaminen tarjottaessa konsultointipalveluja ja teknistä neuvontaa.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
On järjestettävä tiedotuskampanjoita, joiden tarkoituksena on tiedottaa potilaille ja yleisölle ja yksittäisille henkilöille väärennettyjen lääkkeiden riskeistä.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
yleisön tai yksittäisten henkilöiden
the general public or members thereof
Edellä a, b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä muodossa, joka vastaa tarkoin toimivaltaisten viranomaisten laatimia virallisesti hyväksyttyjä tietoja.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Tiedot on asetettava saataville sekä sähköisinä että painettuina sekä sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista
information on the environmental impact of the medicinal product
54 artiklan j alakohdan mukaisten hävittämistä ja keräämistä koskevien ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi
further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54(j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
varoituksia haittavaikutuksista
adverse-reaction warnings
lääkkeen käyttöohjeita 59 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisten ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Näitä tietoja voidaan tarvittaessa täydentää teknisluonteisin liikkumattomin tai liikkuvin kuvin, joissa esitellään tuotteen asianmukainen käyttö
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
tietoja lääkkeen farmakologisista ja esikliinisistä testeistä ja kliinisistä tutkimuksista esitettyinä tiivistelminä, jotka eivät tähtää myynninedistämiseen
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
tiivistelmän usein 100 c artiklan b alakohdan mukaisesti esitetyistä tietopyynnöistä ja vastaukset niihin
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä muita tietoja, jotka ovat merkityksellisiä lääkkeen tarkoituksenmukaisen käytön kannalta.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Edellä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville sekä sähköisinä että painettuina ja sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.
The information referred to in points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä, tai jos kyseessä on yhteisön myyntilupa, viraston on hyväksyttävä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot ennen niiden asettamista saataville tämän artiklan soveltamista varten.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
Myyntiluvan haltija ei saa
by the marketing authorisation holder to
tai sanomalehtien, aikakauslehtien ja vastaavien julkaisujen
or newspapers, magazines and similar publications
lääkkeitä koskevat
internet websites
100 h artiklan mukaisesti rekisteröidyt ja ylläpidetyt
registered and managed in accordance with Article 100h
internet-sivustot, lukuun ottamatta
, relating to medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to
potilaille tai
patients or
yksittäisen henkilön esittämään
requests for information
100 d artikla
Article 100d
Luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevien tietojen, joita myyntiluvan haltija
The content and presentation of information, on authorised medicinal products subject to medical prescription,
asettaa potilaan tai
made available
yleisön taikka yksittäisen henkilön
by the marketing authorisation holder to
, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset:
or the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
niiden on oltava objektiivisia ja puolueettomia, ja jos tiedot koskevat lääkkeen hyötyjä, myös lääkkeen riskit on mainittava;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
niiden on perustuttava näyttöön, oltava tarkistettavissa ja sisällettävä selvitys näytön laadusta;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
niiden on oltava ajantasaisia ja sisällettävä tiedon julkistamis- tai viimeisin tarkistuspäivä;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
niiden on oltava luotettavia, asiallisesti oikeita ja harhaanjohtamattomia;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
niiden on oltava
it must be understandable
potilaan ja
and perfectly legible
niissä on selkeästi mainittava tietolähde, tekijä ja perustana olevien asiakirjojen viitetiedot;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
ne eivät saa olla toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien lääkkeen valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja
it must not contradict the summary of product characteristics, labelling and
potilaalle tarkoitetun
patient package leaflet
pakkausselosteen vastaisia.
of the medicinal product, as approved by the competent authorities.
Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvedon ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen nykyisistä puutteista sekä keinoista niiden korjaamiseksi niin, että ne vastaavat paremmin potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeita.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Kaikkiin tietoihin on sisällytettävä
Any information shall include:
lausuma, että kyseinen lääke on saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä ja että käyttöohjeet ovat tapauksen mukaan joko
a statement that the medicinal product concerned is available on prescription only and that instructions for use appear on the
potilaalle tarkoitetussa
patient package leaflet
pakkausselosteessa tai ulommassa päällyksessä;
or on the outer packaging, as the case may be;
lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
lisätietoja tai
or further information
selvennystä toimitettuihin tietoihin;
on the information provided;
postiosoite tai sähköpostiosoite, johon
address or e-mail address allowing
potilaat ja
patients and
tai josta he voivat pyytää siltä lisätietoja.
the marketing authorisation holder.
Yksittäisten henkilöiden lähettämät huomiot ja myyntiluvan haltijoiden vastaukset on rekisteröitävä ja niitä on seurattava asianmukaisesti;
Comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored;
postiosoite tai sähköpostiosoite, johon potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille;
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
käytössä olevan potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen teksti tai tieto siitä, mistä se löytyy.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Kun on kyse myyntiluvan haltijan internet-sivustoista, jotka on suunnattu nimenomaan yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille, sivustoilla on esitettävä kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan, jos lääketiedot ovat saataville kyseisillä kielillä;
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
Tiedot eivät saa sisältää
The information shall not include:
lääkkeiden välisiä vertailuja
comparisons between medicinal products
, jos tietoja asettavat saataville myyntiluvan haltijat, lukuun ottamatta tapauksia, joissa vertailut:
regarding their quality, safety and efficiency, if the information is made available by marketing authorisation holders except where those comparisons are:
perustuvat asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten tai viraston julkaisemiin vertaileviin tieteellisiin tutkimuksiin;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
sisältyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettuun eurooppalaiseen julkiseen arviointilausuntoon, jossa luetellaan muut saatavilla olevat terapeuttiset vaihtoehdot ja todetaan, onko uudella lääkkeellä terapeuttista arvoa;
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
houkuttelua lääkkeen käyttöön tai lääkkeen käytön markkinointia;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
Yleisölle ja yksittäisille henkilöille tarjottavan tiedon laadun varmistamiseksi
In order to ensure the quality of information made available to patients or the general public or members thereof,
komissio hyväksyy
the Commission shall adopt
100 m artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 100 n ja 100 o artiklan ehtoja noudattaen
, by means of delegated acts in accordance with Article 100n, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o,
100 e artikla
Article 100e
potilaalle tarkoitetusta pakkausselosteesta
subject to medical prescription that they market
niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijan internet-sivuston jokainen reseptilääkkeitä koskeva sivu sisältää linkin asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa ja 2 kohdassa tarkoitetun unionin tietokannan, jäljempänä ’EudraPharm-tietokanta’, vastaavaan internet-sivuun ja tämän direktiivin 106 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklassa tarkoitettuun unionin lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holder's website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Union database (hereinafter the “EudraPharm database”) referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and the national medicines web-portals referred to in Article 106 of this Directive or the European medicines web-portal referred to in Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettu eurooppalaisten julkisten arviointilausuntojen yhteenveto yhdistetään hyperlinkillä direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitetussa kliinisten lääketutkimusten eurooppalaisessa tietokannassa, jäljempänä ’EudraCT-tietokanta’, oleviin vastaaviin tutkimuksiin.
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkettä koskevat tietopyynnöt, jotka
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by
potilas tai
a patient or
yksittäinen henkilö esittää myyntiluvan haltijalle, voidaan laatia millä tahansa unionin virallisella kielellä, joka on niiden jäsenvaltioiden virallinen kieli, joissa lääke on saanut luvan.
a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Union which are official languages in the Member States in which the medicinal product is authorised.
Vastaukset pidetään saatavilla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tarkastusta varten.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
100 f artikla
Article 100f
Aiheuttamatta myyntiluvan haltijalle suhteetonta rasitetta jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija asettaa tämän osaston mukaisesti levittämänsä tiedot vammaisten saataville.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
Tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi
In order to take account of technical progress,
hyväksyä 100 m artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 100 n ja 100 o artiklan ehtoja noudattaen tämän kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet
adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100m, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, measures necessary for the application of this paragraph
100 g artikla
Article 100g
Jäsenvaltioiden on varmistettava ▌väärinkäytösten
Member States shall ensure that ▌misuse ▌is
välttäminen siten, että ainoastaan
avoided by ensuring that only
myyntiluvan haltija
the marketing authorisation holder
antaa tietoja ja että hän antaa ainoastaan sellaisia
supplies information, and that he supplies only such information as has been approved by the competent authorities about approved medicinal products subject to medical prescription, and that it is supplied in the form that has been approved for the making available
yleisölle tai yksittäisille henkilöille.
the general public or members thereof.
Jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti jatkaa sellaisia valvontamekanismeja, joita ne ovat soveltaneet 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä, ilman että tämä estää kyseisten valvontamekanismien tehostamisen.
By way of derogation, Member States may continue those types of control mechanism which they implemented before 31 December 2008 not excluding enhancements to such control mechanisms.
Komissio tarkastaa ja hyväksyy nämä mekanismit sekä niihin tehtävät parannukset ja kuulee tällöin toimivaltaisia viranomaisia.
The Commission shall verify and approve such mechanisms and their enhancements, taking advice from the competent authorities.
on perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden
shall be based on the control of information prior to its
saataville asettamista
being made available
toimivaltaiset viranomaist ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön; tai
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
Kuultuaan jäsenvaltioita
After consulting the Member States
ja kaikkia asianosaisia, kuten potilasjärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä,
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille ja muille sidosryhmille, jotka tiedottavat
, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to
yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä.
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Ohjeet sisältävät säännöksiä, joilla varmistetaan, että potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat jättää toimivaltaisille viranomaisille valituksia harhaanjohtavista käytänteistä tiedon tarjoamisessa.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Komissio laatii nämä ohjeet viimeistään ... * Tämän direktiivin voimaantulopäivä.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
100 h artikla
Article 100h
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
valvonnassaan olevat
under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved
, jotka on erityisesti suunnattu yhden tai useamman
prescription-only medicinal products covered
ennen sivustojen asettamista
, prior to making it available to
potilaiden tai
patients or
yleisön saataville.
the general public.