natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta, kemikaaliviraston on julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista aineista sekä asetettava kohtuullinen määräaika, johon saakka asianomaiset osapuolet voivat toimittaa tietoja käytettävissä olevista korvaavista aineista.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Kemikaaliviraston on otettava saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
4 artiklan 1 kohdan ja
Articles 4(1) and
10 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattavan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I
10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be
myönnetään tai
granted or
uusitaan enintään
renewed for a period not exceeding
seitsemän vuoden
seven years
Tehoaineista, jotka katsotaan korvattaviksi aineiksi 1 kohdan mukaisesti, on lisättävä asiaa koskeva merkintä liitteeseen I.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
tehoaineen sisällyttämisen uusiminen ja TARKISTAMINEN 10 artikla Uusinnan edellytykset
Renewal and review of inclusion of an active substance Article 10 Conditions for renewal
Komissio uusii tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, jos tehoaine edelleen täyttää 4 artiklassa ja tapauksen mukaan 4
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4
ja 5 artiklassa
and 5
Uusien tutkittujen seikkojen tai tekniikan kehityksen vuoksi tehtyjen mukautusten perusteella sisällyttämisen uusimiselle voidaan tarvittaessa asettaa edellytyksiä ja rajoituksia.
Based on new elements examined or adaptations to technical progress, the renewal of the inclusion may be accompanied, as appropriate, by conditions and restrictions.
voidaan uusia enintään 10 vuodeksi
not exceeding 10 years
11 artikla Hakemusten toimittaminen ja validointi
Article 11 Submission and validation of applications
Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimisesta Euroopan kemikaalivirastolle viimeistään 18 kuukautta ennen kuin tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I kyseessä olevan valmisteryhmän osalta lakkaa.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
Hakiessaan uusimista hakijan on toimitettava luettelo kaikista tehoainetta koskevista tiedoista, jotka on saatu siitä lähtien, kun tehoaine sisällytettiin liitteeseen I, sekä perusteet sille, ovatko tehoaineen alustavassa arvioinnissa tehdyt päätelmät edelleen voimassa.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luettelossa tarkoitetut tiedot.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka vastasi alustavasta arviosta, kun tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I haettiin, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettu;
information referred to paragraph 1 has been submitted;
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 4.
Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
12 artikla Uusimista koskevien hakemusten arviointi
Article 12 Evaluation of applications for renewal
Toimivaltainen viranomainen, joka vastasi alustavasta arviosta, kun haettiin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, päättää käytettävissä olevien tietojen sekä alustavan arvioinnin päätelmissä esitetyn uudelleentarkastelun tarpeen perusteella kuukauden kuluessa 11 artiklassa tarkoitetusta validoinnista siitä, onko tarpeen tehdä täydellinen arviointi uusimista koskevasta hakemuksesta.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi on tarpeen, arviointi suoritetaan 8 artiklan 1–4 kohtien mukaisesti.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 4 of Article 8.
Päätös hakemuksesta tehdään tämän artiklan 5, 6 ja 7 kohdan mukaisesti.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraphs 5, 6 and 7 of this Article.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen päättää, ettei hakemuksesta tarvitse tehdä täydellistä arviointia, sen on laadittava ja toimitettava kuuden kuukauden kuluessa kemikaalivirastolle suositus siitä, olisiko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusittava.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Ennen suosituksen toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus toimittaa suosituksesta kirjallisia tai suullisia huomautuksia kuukauden kuluessa.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon suositusta laatiessaan.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
Vastaanotettuaan suosituksen arvioinnista vastaavalta toimivaltaiselta viranomaiselta kemikaalivirasto toimittaa sen komissiolle, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle ja asettaa kolmen kuukauden määräajan, johon saakka ne voivat toimittaa suosituksesta kirjallisia huomautuksia.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Komissio voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka on tuonut esiin toimivaltainen viranomainen, joka vastustaa 2 kohdassa tarkoitettua suositusta.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Kemikaalivirasto antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on annettu sen käsiteltäväksi.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee
at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
73 artiklan mukaisilla ja 74 ja 75 artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I
a decision concerning the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. ▌
Jos hakijasta riippumattomista syistä vaikuttaa siltä, että tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen voimassaoloaika todennäköisesti päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, komissio tekee 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päätöksen sisällyttämisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the inclusion of the active substance in Annex I is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), adopt a decision postponing the expiry date of inclusion for a period sufficient to enable it to examine the application.
Jos komissio päättää, ettei tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I uusita, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien tehoaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien tehoaineiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
13 artikla Tehoaineiden liitteeseen I sisällyttämisen tarkistaminen
Article 13 Review of inclusion of an active substance in Annex I
Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla,
In order to keep the list of authorised active substances updated,
ja 5 artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista
and 5
enää täyty.
are no longer complied with.
Jos viitteet osoittautuvat todeksi, komissio tekee
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt
päätöksen, jolla muutetaan tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai poistetaan tehoaine kyseisestä liitteestä.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava yhdeksän kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature relating to the review of the inclusion of an active substance in Annex I. The Agency shall, within nine months of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Jos komissio päättää, että tehoaine poistetaan liitteestä I, se voi myöntää siirtymäajan kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, saattamiseksi markkinoille ja käyttämiseksi.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Siirtymäaika saa olla enintään kuusi kuukautta markkinoille saattamista varten ja lisäksi enintään 12 kuukautta kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä, varastoimista, markkinoille saattamista ja käyttämistä varten.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
komissio voi päättää
detailed measures
73 artiklan mukaisesti ja 74 ja 75 artiklan ehtoja noudattaen, delegoiduilla säädöksillä uusista
by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
BIOSIDIVALMISTEIDEN HYVÄKSYNNÄN YLEISET PERIAATTEET 15 artikla Biosidivalmisteiden saattaminen markkinoille ja niiden käyttö
General principles of authorisation of biocidal products Article 15 Placing on the market and use of biocidal products
Biosidivalmistetta ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää, jollei sille ole myönnetty tämän asetuksen mukaista lupaa.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
josta tulee luvan haltija
the authorisation holder.
, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.
The person may be, but is not necessarily, the person
Luvan hakija voi olla, mutta hänen ei välttämättä tarvitse olla se henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa.
responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union.
▌Lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.
Application for ▌authorisation shall be submitted to the Agency.
Kun hakija toimittaa hakemuksen kansalliselle viranomaiselle, hänen on sen jäsenvaltion suostumuksella, jonka alueella kansallista hyväksyntää sovellettaisiin, yksilöitävä itse hakemuksessa 22 artiklassa säädetyllä tavalla valitsemansa valtion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista ja sen perusteella tehtävästä päätöksestä, jäljempänä ”hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen”.
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify in the application itself, as laid down in Article 22, the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of, and decision on, the application (hereinafter the ‘receiving competent authority’).
Luvan haltijalla on oltava pysyvä toimipaikka unionin alueella.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
Lupa voidaan myöntää ainutlaatuiselle valmisteen koostumukselle tai kehysvalmisteelle.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
Lupa myönnetään enintään 10 vuodeksi.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biosidivalmisteita on käytettävä asianmukaisesti.
Biocidal products shall be used properly.
Asianmukaiseen käyttöön kuuluu 16 artiklassa säädettyjen luvan myöntämisehtojen sekä 58 artiklassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten noudattaminen.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
Asianmukaiseen käyttöön kuuluu myös fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden menetelmien järkevä yhdistäminen, jolloin biosidivalmisteiden käyttö voidaan rajoittaa tarvittavaan vähimmäismäärään.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
Haitallisten organismien aiheuttamat tuhot on estettävä soveltuvilla torjuntatoimilla, joilla ne voidaan pitää poissa tai karkottaa.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.
Lisäksi on toteutettava muita varotoimia, kuten valmisteiden asianmukainen säilytys, hygieniastandardien noudattaminen ja välitön jätteen hävittäminen.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Lisätoimia on toteutettava vasta, kun mainitut toimet eivät näytä tehoavan.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Ensisijaisesti on käytettävä aina biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäinen riski ihmisille, eläimille ja ympäristölle.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Vasta viimeisenä keinona on käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua ja hätää tuntemaan kykeneviä eläimiä.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
Two years after entry into force of this Regulation.
ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
, the Commission shall submit a proposal for such a framework directive to the European Parliament and the Council.
16 artikla Luvan myöntämisehdot
Article 16 Conditions for granting an authorisation
Biosidivalmisteelle myönnetään lupa ainoastaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan;
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
liitteessä VI esitettyjen, biosidivalmisteista toimitettavien asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti on todettu, että biosidivalmiste lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja 2 kohdassa esitetyt tekijät huomioon ottaen noudattaa seuraavia perusteita:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
biosidivalmiste on riittävän tehokas;
it is sufficiently effective;
biosidivalmiste ei aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, erityisesti liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille;
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
tai eläinten terveyteen suoraan tai
, or animal health
juomaveden (ottaen huomioon juomaveden käsittelyssä muodostuvat aineet), elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, tai vaikutuksia työntekijöiden terveyteen tai muita epäsuoria vaikutuksia, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset vaikutukset ja synergiavaikutukset silloin, kun käytettävissä on kemikaaliviraston hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi
, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available
biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
sen leviäminen ympäristössä;
its fate and distribution in the environment;
pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil
, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukana olevat alueet, joille biosidivalmisteet ovat kaukokulkeutuneet ympäristössä
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
sen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin,
its impact on non-target organisms;
sen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin;
its impact on biodiversity and the ecosystem;
laatu, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat
, the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its
aineenvaihduntatuotteet ja
metabolites and
sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan valmisteen asianmukaiseen käyttöön, varastointiin ja kuljetukseen;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
ympäristölle ja terveydelle aiheutuva riski on tutkittu erikseen, kun biosidivalmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Sen arvioinnissa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, otetaan huomioon seuraavat tekijät:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
kaikki normaalit olosuhteet, joissa biosidivalmistetta voidaan käyttää;
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
valmisteella käsitellyn materiaalin tai esineen mahdolliset käyttötavat;
how any material or article treated with it or containing it may be used;