natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos kyseisistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 49 artiklan nojalla ja niihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, mahdollisen hakijan on pyydettävä tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Jos kyseisistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 49 artiklan nojalla ja niihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita, mahdollinen hakija voi pyytää tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
52 artikla Pakollisesta tietojen yhteiskäytöstä maksettava korvaus
Article 52 Compensation for mandatory information sharing
Kun on tehty 51 artiklan 2 kohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten antamiseksi käyttöön.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Tällainen sopimuksen sijasta voidaan saattaa asia välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja sitoutua hyväksymään välitystuomio.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja saattaa tiedot mahdollisen hakijan käytettäväksi ja antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
Testien ja tutkimusten yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset on määritettävä tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
53 artikla Tietojen käyttö myöhemmissä lupahakemuksissa
Article 53 Use of data for subsequent applications for authorisations
Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
ja jos 49 artiklan mukaiset tietoja koskevat tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin 52 artiklan mukaisesti kummassakin tapauksessa
, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases
, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 68 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, myöhempien hakijoiden on toimitettava hakemuksen vastaanottaneelle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
kaikki tiedot, joita tarvitaan biosidivalmisteen tunnistamiseen, myös sen koostumus;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
tiedot, jotka tarvitaan tehoaineen tunnistamiseksi sekä sen teknisen vastaavuuden toteamiseksi;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
kaikki tiedot, jotka tarvitaan biosidivalmisteen sisältämien huolta aiheuttavien aineiden arvioimiseksi;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
tiedot, jotka tarvitaan sen osoittamiseksi, että biosidivalmisteen teho vastaa kuin 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti aiemmin hyväksytyn biosidivalmisteen tehoa.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
XII LUKU Tiedotus ja viestintä
Chapter XII Information and communication
Seuranta ja raportointi 54 artikla Vaatimusten noudattaminen
Monitoring and reporting Article 54 Compliance with requirements
Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä virallisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteissa käyttämistä varten markkinoille saatettavien tehoaineiden valmistajat ovat toimittaneet komissiolle tehoainetta koskevat liitteessä II mainitut tiedot tai että heillä on hallussaan liitteen II mukaiset edellytykset täyttävän asiakirja-aineiston käyttölupa.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille sellaisenaan tai käsiteltyihin materiaaleihin sisältyvinä saatettujen biosidivalmisteiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatko valmisteet tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Tällöin sovelletaan soveltuvin osin tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 765/2008 EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
Toimivaltaisten viranomaisten on virallisesti valvottava tämän asetuksen täytäntöönpanoa.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan.
, starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Kertomukseen on sisällyttävä:
The reports shall include:
tiedot 3 kohdan mukaisesti suoritetun virallisen valvonnan tuloksista;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista
information on any poisonings involving biocidal products
, etenkin herkkiä väestöryhmiä koskevista myrkytystapauksista, ja toimet, joihin on ryhdytty tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa
, especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases arising
tiedot ympäristövaikutuksista.
information on the impact on the environment.
Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti unionin lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by
komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen nanomateriaalien käytöstä biosidivalmisteissa ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnista sekä toimenpiteistä, joihin niiden suhteen ryhdytään.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
komissio laatii kertomuksen biosidien ympäristöön leviämisen vaikutuksista.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
55 artikla Tietojen salassapito
Article 55 Confidentiality
sekä kemikaaliviraston hallintoneuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdan nojalla annettuja sääntöjä.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
biosidivalmisteen täydellinen koostumus;
details of the full composition of a biocidal product;
aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidiaineen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä sekä biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tuotteen jakelijoiden välillä;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities
toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin antaakseen
shall take the necessary measures to
tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.
disclose the information referred to in this paragraph.
Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta
Any person who submits information related to an active substance
tai biosidivalmistetta
or a biocidal product
koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Tietoja, jotka toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto katsoo luottamukselliseksi, on myös muiden toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission käsiteltävä luottamuksellisina.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
56 artikla Yleisön oikeus tutustua tietoihin sähköisesti
Article 56 Electronic public access
Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available
jäsennetyssä muodossa yhdessä ainoassa tietokannassa ainakin komission asiaa koskevalla verkkosivustolla
in a single database, in a structured format, at least on the relevant website of the Commission
niiden tehoaineiden IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevien minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit, tämän kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan f alakohdan soveltamista:
without prejudice to point (f) of paragraph 2, the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature for active substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/ 2008:
vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
vaaraluokka 4.1;
hazard class 4.1;
vaaraluokka 5,1;
hazard class 5.1;
tarvittaessa tehoaineen nimi sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisesti käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS);
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
tehoaineen luokitus ja merkinnät;
the classification and labelling of the active substance;
tehoainetta koskevat fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisteistä ja käyttäytymisestä ympäristössä;
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
selkeä maininta, jos tehoaine määritellään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi (PBT-aine) tai erittäin hitaasti hajoavaksi ja erittäin voimakkaasti biokertyväksi (vPvB-aineet) tai hormonitoiminnalle haitalliseksi tai jos se on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi, hermostomyrkylliseksi, immuunijärjestelmälle myrkylliseksi, lisääntymismyrkylliseksi tai herkistäväksi;
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
kaikkien toksikologisten ja ekotoksikologisten tutkimusten tulokset;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti määritetty hyväksyttävä altistumistaso tai ennakoitu vaikutukseton pitoisuus;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
tämän asetuksen liitteen II ja III mukaisesti annetut ohjeet turvallisesta käytöstä;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;
tämän asetuksen liitteen II tai III mukaisesti mahdollisesti vaaditut analyysimenetelmät, joiden avulla voidaan osoittaa ympäristöön
analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment
(vesivarat ja juomavesi mukaan luettuina)
, including water resources and drinking water,
päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle.
as well as to determine the direct exposure of humans.
Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut tiedot liittyvät uuteen tehoaineeseen, tiedot on toimitettava julkisesti saataville vasta sen päivän jälkeen, jona uuden tehoaineen sisällyttäminen tämän asetuksen liitteeseen I tulee voimaan.
If the information listed in the first subparagraph concerns a new active substance, it shall be made publically available only after the date on which the inclusion of the new active substance in Annex I to this Regulation becomes effective.
Jäljempänä luetellut tiedot, jotka koskevat tehoaineita joko sellaisenaan, seoksissa, materiaaleissa tai esineissä tai biosidivalmisteita, on toimitettava julkisesti saataville maksutta, paitsi jos tiedot toimittava osapuoli toimittaa 55 artiklan 3 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti haitata hakijan tai jonkin toisen asianomaisen kaupallisia etuja:
The following information on active substances whether on their own, in mixtures or in materials or articles, or information on biocidal products shall be made publicly available, free of charge, except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 55(3), accepted as valid by the competent authority, the Agency or, as appropriate, the Commission, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the applicant or any other party concerned:
tutkimustiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetuista tiedoista;
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät, muut kuin 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;
information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
aineen kauppanimi (kauppanimet);
the trade name(s) of the substance;
jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tehoaineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista:
subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in point (a) of paragraph 1 that are only used as one or more of the following:
tieteellinen tutkimus ja kehittäminen;
in scientific research and development;
tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen.
in product and process orientated research and development.
Luvan myöntämisen jälkeen ei kuitenkaan missään tapauksessa pidetä luottamuksellisina:
After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
hakijan nimeä ja osoitetta;
the name and address of the applicant;
biosidivalmisteen valmistajan nimeä ja osoitetta;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
tehoaineen valmistajan nimeä ja osoitetta;
the name and address of the active substance manufacturer;
biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) pitoisuutta sekä biosidivalmisteen nimeä;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
biosidivalmisteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevia tietoja;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
tapoja, joilla tehoaine tai biosidivalmiste tehdään haitattomaksi;
any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;
tulosten yhteenvetoa niistä kokeista, jotka vaaditaan 18 artiklan nojalla osoittamaan tuotteen teho ja vaikutus ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön ja tapauksen mukaan sen kyky aiheuttaa resistenssiä;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 18 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
suositeltavia keinoja ja varotoimenpiteitä käsittelystä, varastoinnista, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muista onnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage, transport and use as well as from fire or other hazards;
16 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja analyysimenetelmiä;
methods of analysis referred to in point (c) of Article 16(1);
tuotteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmiä;
methods of disposal of the product and of its packaging;
menetelmiä, joita käytetään, ja toimia, joita toteutetaan, jos ainetta (tuotetta) roiskuu tai vuotaa;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
tietoja siitä, millaista ensiapua ja hoitoneuvontaa on annettava, jos ihmisiä loukkaantuu.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Asetetaan julkisesti ja ilmaiseksi saataville luettelo 16 artiklan 5 kohdan mukaisesti sallituista biosidivalmisteista ja niiden valmistajista.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 16(5) and of the corresponding manufacturers.
57 artikla Tietojen kirjaaminen ja raportointi
Article 57 Record-keeping and reporting
Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least
Komission on toteutettava 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti täytäntöönpanotoimenpiteet, joissa määritellään kirjattavien tietojen muoto ja sisältö, sekä varmistettava 1 kohdan yhdenmukainen soveltaminen.
The Commission shall adopt implementing measures to specify the form and content of the information in the records, and to ensure the uniform application of paragraph 1 in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).