natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Henkilöiden, joilla on 1 kohdassa tarkoitettu tekninen ja ammatillinen pätevyys, on perusteltava 13 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetun julkaisuluettelon mahdollinen käyttö liitteessä I säädetyin edellytyksin.
Persons with the technical or professional qualifications, referred to in paragraph 1, shall justify any use made of the scientific literature referred to in Article 13a(1) in accordance with the conditions set out in Annex I.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden lyhyt ansioluettelo on liitettävä kattaviin ja kriittisiin yhteenvetoihin.
A brief curriculum vitae of the persons referred to in paragraph 1 shall be appended to the detailed critical summaries.
Jäsenvaltioiden on luotava erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely 17 artiklassa tarkoitettuja homeopaattisia eläinlääkkeitä varten.
Member States shall establish a simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Homeopaattisia eläinlääkkeitä voidaan 10 artiklasta poiketen antaa eläimille, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuotantoon.
By way of derogation from Article 10, homeopathic veterinary medicinal products may be administered to non-food-producing animals.
Elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille voidaan 11 artiklan 1–3 kohdasta poiketen antaa homeopaattisia eläinlääkkeitä, jos vaikuttavat ainesosat sisältyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II.
By way of derogation from Article 11(1) to (3), homeopathic veterinary medicinal products may be administered to food-producing animals if the active principles are included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90.
Rajoittamatta elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten soveltamista, ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä:
Without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 on the establishment of maximum residue limits of pharmacologically active substances intended for food-producing animals, only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure:
niiden annostelureitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa, tai tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa;
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States;
eläinlääkkeen merkinnöistä tai mistään siihen liitetyistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta;
no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto;
niissä on riittävä
there is a sufficient degree of
potensointiaste, johon sisältyy peräkkäinen sarja laimennuksia ja ravistuksia,
potentisation, which involves a sequential series of dilutions and succussions,
lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta, niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää eläinlääkärin määräystä.
to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
Jos uuden tieteellisen osaamisen vuoksi vaikuttaa perustellulta, komissio voi mukauttaa b ja c alakohdan ensimmäisen alakohdan säännöksiä 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Rekisteröinnin yhteydessä jäsenvaltioiden on määriteltävä lääkkeen luovutusluokittelu.
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.
hakemusasiakirjat, joissa kuvataan, kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan, ja joissa perustellaan sen/niiden homeopaattinen käyttö riittävän kirjallisuuden pohjalta; eläinperäisiä tai ihmisistä peräisin olevia vaikuttavia aineita sisältävien homeopaattisten eläinlääkkeiden tapauksessa on noudatettava Euroopan farmakopean monografian "Homeopaattiset valmisteet" määräyksiä;
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing active substances of animal or human origin, the provisions of the monograph "Homeopathic preparations" of the European Pharmacopoeia are to be fulfilled,
Korvataan kuudes luetelmakohta seuraavasti:
The sixth indent is replaced by the following:
Lisätään kahdeksas luetelmakohta seuraavasti:
The following eighth indent is added:
ehdotettu varoaika tarvittavine perusteluineen.
proposed withdrawal period together with all requisite justification.
Muut kuin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut homeopaattiset eläinlääkkeet ovat sallittuja 12–14 artiklan mukaisesti.
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorised in accordance with the provisions of Articles 12 to 14.
Jäsenvaltio voi ottaa käyttöön tai pitää voimassa alueellaan erityisiä, muita kuin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen
A Member State may introduce or retain on its territory specific rules for the safety tests and pre-clinical and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet species and non-food-producing exotic species,
, tai elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille, jos tuote sisältää vain asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II tarkoitettuja vaikuttavia aineita
or for food-producing species if the product contains only active substances included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90,
, homeopaattisten eläinlääkkeiden turvallisuus-, esikliinisiä ja kliinisiä testejä varten, siinä jäsenvaltiossa harjoitettavan homeopatian periaatteiden ja luonteen mukaisesti.
other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
Tässä tapauksessa asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle voimassa olevista erityissäännöksistä.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 150 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä, joista 120 päivää varataan arviointikertomuksen laatimiseen ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon valmisteluun.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 150 days of the submission of a valid application, including 120 days for drawing up the assessment report and the summary of product characteristics.
Myönnettäessä eläinlääkkeelle markkinoille saattamista koskeva lupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakemukset on jätettävä 31–43 artiklan säännösten mukaisesti.
With a view to the grant of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in two or more Member States, applications shall be submitted in accordance with Articles 31 to 43.
Jos jäsenvaltio havaitsee, että saman eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta tutkitaan jo toisessa jäsenvaltiossa, asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä käsittelemästä hakemusta ja ilmoitettava hakijalle, että 31–43 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan.
Where a Member State notes that an application for authorisation of a given veterinary medical product submitted is already being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall inform the applicant that the procedure described in Articles 31 to 43 applies.
Jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 12 artiklan 3 kohdan
point (n) of the first subparagraph of Article 12(3)
Käsitellessään 12–13 d artiklan mukaisesti esitettyä hakemusta jäsenvaltion:
In order to examine the application submitted pursuant to Articles 12 to 13d, the competent authorities of the Member States:
toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava, täyttääkö hakemuksen tueksi jätetty aineisto 12–13 d artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tutkittava, onko markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen edellytykset täytetty;
shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 to 13d and ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorisation have been fulfilled;
toimivaltainen viranomainen voi samalla tavoin, erityisesti kuulemalla kansallista tai yhteisön vertailulaboratoriota, varmistua, että hakijan 12 artiklan 3 kohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti esittämä jäämien analyyttinen määritysmenetelmä on tyydyttävä;
may similarly check, in particular through consultation of a national or Community reference laboratory, that the analytical method used for detecting residues presented by the applicant in accordance with the second subparagraph of Article 12(3) is satisfactory;
toimivaltainen viranomainen voi, jos se pitää sitä tarpeellisena, vaatia hakijaa täydentämään hakemusasiakirjoja 12–13 d artiklassa tarkoitettujen seikkojen osalta.
may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12 to 13d.
Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, keskeytyy 21 artiklassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen siihen asti, kunnes tarvittavat täydentävät tiedot on toimitettu.
Where the competent authorities take this course of action, the time-limits specified in Article 21 shall be suspended until the further data required have been provided.
Samoin näiden määräaikojen kuluminen keskeytyy tarvittaessa jokaisen sellaisen jakson ajaksi, joka hakijalle on annettu suullisten tai kirjallisten selvitysten antamista varten.
Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations."
Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkettä koskevat tiedot, erityisesti sen merkinnät ja pakkausmerkinnät, ovat tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa hyväksyttyjen tietojen mukaisia markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen yhteydessä tai myöhemmin.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information concerning the veterinary medicinal product, and in particular the labelling and package leaflet, is in conformity with that approved in the summary of product characteristics when the marketing authorisation is issued or subsequently.
Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava kaikkien asiasta kiinnostuneiden käyttöön jäljennös markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja liitettävä siihen tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto
The competent authorities shall make available to any interested person a copy of the marketing authorisation together with the summary of product characteristics
poistettuaan kaikki liikesalaisuuksiin liittyvät tiedot
after deletion of information of a commercially confidential nature
Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja havainnot asiakirjoista asianomaista eläinlääkettä koskevien farmaseuttisten, turvallisuuskokeiden ja kokeista tehtyjen jäämätutkimusten, esikliinisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the pharmaceutical, safety and residue tests and the pre-clinical and clinical trials of the veterinary medicinal product concerned.
Arviointikertomus on saatettava ajan tasalle, kun eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product concerned.
Toimivaltainen viranomaisen on asetettava asiasta kiinnostuneen pyynnöstä tämän käyttöön arviointikertomus ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
At the request of any interested person, the competent authorities shall make available the assessment report and its reasons for the opinion after deleting any information of commercially confidential nature.
Markkinoille saattamista koskevassa luvassa voidaan vaatia, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on ilmoitettava pakkauksessa ja/tai ulommassa päällyksessä ja pakkausselosteessa, jos sellainen vaaditaan, muita turvallisuuden ja terveyden suojaamisen kannalta olennaisia tietoja, mukaan lukien erityiset käyttöön liittyvät varoitukset ja muut varoitukset, jotka johtuvat 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa ja 13–13 d artiklassa tarkoitetuista tutkimuksista tai lääkkeen käytöstä sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun eläinlääkettä alettiin pitää kaupan.
The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in point (j) of the first subparagraph of Article 12(3) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, lupa voidaan myöntää täsmällisin edellytyksin, joita on tarkasteltava vuosittain uudelleen.
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorisation may be granted under specific conditions, which shall be reviewed annually.
Alkuperäisen luvan voimassa pysyttäminen voidaan liittää kyseisten edellytysten uudelleentarkasteluun.
Continuation of the initial authorisation may be linked to the review of these conditions.
Tällaisia lupia voidaan myöntää ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä.
Such authorisations may be granted only for objective and verifiable reasons.
Korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
In paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following:
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaa toimittamaan riittäviä määriä aineita, jotta voidaan panna täytäntöön tarkastuksia, joiden tarkoituksena on kyseisten eläinlääkejäämien osoittaminen.
The competent authority may require the applicant or the marketing authorisation holder to provide sufficient quantities of the substances to enable controls to be made on the identification of the presence of residues of the veterinary medicinal products in question.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on tarjottava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai viraston pyynnöstä teknistä asiantuntemustaan sen edistämiseksi,
Upon request from the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide his/her technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the national reference laboratory designated
että direktiivin
under Directive
Lisäksi jotta hyöty/haittasuhdetta voitaisiin arvioida säännöllisesti, markkinoille saattamista koskevan luvan haltija toimittaa välittömästi toimivaltaiselle viranomaiselle uudet tiedot, jotka voivat aiheuttaa muutoksia lupa-asiakirjoihin tai hyväksyttyyn tuotteen ominaisuuksia koskevaan yhteenvetoon.
In order to allow the continuous evaluation of the relation between the benefits and the risks, the marketing authorisation holder shall also forthwith forward to the competent authorities any new information which might entail the amendment of the contents of the file or of the approved summary of product characteristics.
Elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/23/EY
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC
Korvataan 5 kohta seuraavasti:
Paragraph 5 is replaced by the following:
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tulee heti ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille luvan saamiseksi kaikista muutoksista, joita hän aikoo tehdä 12–13 d artiklassa tarkoitettuihin ilmoituksiin ja asiakirjoihin.
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he/she proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 to 13d.
uuden lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolo rajoitetaan aluksi viiteen vuoteen.
for new veterinary medicinal products shall initially be valid for five years.
Lupa on uusittava viisi vuotta tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen ajantasaistetusta hyöty/haitta-suhteesta tekemän vertailevan uudelleenarvioinnin perusteella.
This authorisation shall be renewed five years after the initial granting of authorisation on the basis of a comparative re-assessment by the competent authorities of the updated benefit/risk balance.
Tämän uusimisen jälkeen luvan voimassaololle ei aseteta rajoituksia.
After this renewal, the marketing authorisation shall be valid indefinitely.
Lupa, joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa
Any authorisation that is not followed within
kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettua luvan saanutta eläinlääkettä ei enää tosiasiallisesti saateta markkinoille tässä jäsenvaltiossa
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State, is no longer actually present on the market in that Member State for a period of
peräkkäisenä vuotena, kyseiselle lääkkeelle annettu lupa lakkaa olemasta voimassa.
, the authorisation shall cease to be valid.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa toimivaltainen viranomainen voi sallia poikkeuksen 2 ja 3 kohdan säännöksistä.
The competent authority may, in exceptional circumstances, grant a derogation from the provisions of paragraphs 2 and 3.
Markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä, jos toimivaltaisille viranomaisille esitetyt asiakirjat eivät ole 12–13 d artiklan ja 15 artiklan säännösten mukaisia.
The marketing authorisation shall be withheld if the file submitted to the competent authorities does not comply with the provisions of Articles 12 to 13d and Article 15.
Lupa on evättävä myös, jos 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen arvioinnissa ilmenee, että
The authorisation shall also be withheld if examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1) establishes that:
eläinlääkkeen hyöty/haittasuhde ei luvan hakemishetkellä ilmoitetuissa käyttöolosuhteissa ole suotuisa; jos hakemus koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä, on otettava huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät edut sekä kuluttajan terveyteen liittyvä turvallisuus ja edut;
the benefit/risk assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable; when the application concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer; or
eläinlääkkeellä ei ole terapeuttista vaikutusta tai hakija ei ole riittävällä tavalla osoittanut eläinlääkkeen terapeuttista vaikutusta niiden eläinlajien osalta, joita on tarkoitus hoitaa;
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or
eläinlääkkeellä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun tai määrän osalta;
its qualitative or quantitative composition is not as stated; or
hakijan esittämä varoaika ei ole riittävän pitkä sen varmistamiseksi, ettei käsitellyistä eläimistä saaduissa elintarvikkeissa ole jäämiä, jotka saattaisivat olla kuluttajan terveydelle vaaraksi, tai se on riittämättömästi perusteltu;
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated; or
hakijan ehdottamat merkinnät tai pakkausseloste eivät ole tämän direktiivin mukaisia;
the labelling or the package leaflet proposed by the applicant does not comply with this Directive;
eläinlääkettä tarjotaan käytettäväksi sellaiseen tarkoitukseen, joka kielletään yhteisön säännöksissä.
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat, kun yhteisön säännökset ovat vielä hyväksymisvaiheessa, evätä markkinoille saattamista koskevan luvan eläinlääkkeelle, jos tällainen toimenpide on välttämätön kansanterveyden, kuluttajan tai eläinten terveyden turvaamiseksi.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
Markkinoille saattamista koskeva lupa on myös evättävä, jos toimivaltaisille viranomaisille jätetyt hakemusasiakirjat eivät täytä 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 ja 15 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
Authorization shall also be withheld if the application documents submitted to the competent authorities do not comply with Articles 12, 13(1) and 15.
Korvataan 4 luvun otsikko seuraavasti:
The title of Chapter 4 is replaced by the following:
4 luku
CHAPTER 4
Lupien keskinäisen tunnustamisen menettely ja hajautettu menettely
Mutual recognition procedure and decentralised procedure
Perustetaan koordinointiryhmä, joka tarkastelee kaikkia kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyviä kysymyksiä tässä luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
A coordination group is set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a veterinary medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Virasto vastaa koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä.
The Agency shall provide the secretariat for this group.