natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa maassa ilmenneitä muiden kuin vakavien oletettujen odottamattomien epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista, annetaan
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a non-member country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Muulloin kuin poikkeuksellisissa olosuhteissa vaikutuksista ilmoitetaan sähköisesti toimitettavassa kertomuksessa
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated in the form of an electronically transmitted report and in accordance with the guidance referred to in
Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä ja sen ulkopuolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista, jotka terveydenalan ammattilainen saattaa tämän tietoon.
In addition, the holder of the authorisation to place a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him/her by a health-care professional.
Jos muita vaatimuksia ei ole yhteisössä asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa viraston ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintään joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a updated periodical report on safety, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorisation and once a year for the following two years.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilmenevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja eläinlääkkeitä koskevat oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen, jotka tulevat niiden tietoon, kirjataan ja niistä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported immediately to the Agency and the holder of the authorisation for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Virasto toimittaa tiedot direktiivin 2001/82/EY 73 artiklan mukaisesti perustetuille kansallisille lääkevalvontajärjestelmille.
The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC.
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tietotekniikkaverkon tietojen toimittamiseksi nopeasti yhteisön toimivaltaisille viranomaisille valmistusvirhettä tai vakavia epätoivottuja vaikutuksia koskevassa hätätapauksessa sekä muiden direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan mukaisesti luvan saaneita eläinlääkkeitä koskevien lääkevalvontatietojen toimittamiseksi.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.
Virasto on yhteistyössä eläinlääkkeitä koskevaan lääkevalvontaan liittyvien kansainvälisten järjestöjen kanssa.
The Agency shall cooperate with international organisations concerned with veterinary pharmacovigilance.
Kaikki mahdollisesti tarvittavat muutokset tämän luvun säännösten saattamiseksi ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi tehdään
Any amendment necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
: VASTUUALUEET JA HALLINNOLLINEN RAKENNE
RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE
VIRASTON TEHTÄVÄT
Tasks of theAgency
Virasto vastaa niiden tieteellisten resurssien yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, seurantaa ja lääkevalvontaa varten.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products.
eläinlääkekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot eläinlääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
the Committee for Human Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea;
the Committee on Orphan Medicinal Products;
sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa komiteoita teknisesti ja tieteellisesti ja varmistaa niiden tehtävien asianmukainen yhteensovittaminen;
a Secretariat, which shall provide technical and administrative support for the Committees and ensure appropriate coordination between them;
toimitusjohtaja, jonka velvollisuudet määritellään
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in
67 artiklassa
Article 67
hallintoneuvosto, jonka velvollisuudet määritellään
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in
70 artiklassa
69 and 70
neuvoa-antava komitea, jonka tehtävät täsmennetään
an Advisory Board, the functions of which are laid down in
69 artiklassa
Article 69
Edellä 1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa
The Committees referred to in points (a) to (d) of paragraph 1 may each establish
Edellä 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut komiteat perustavat lautakuntia, jotta ne voivat hyödyntää lääkkeiden arvioinnissa asiantuntemusta, joka keskittyy erityisesti tiettyyn lääkkeeseen tai hoitomuotoon.
The Committees referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 shall set up panels in order to secure the benefit, in connection with the evaluation of medicinal products, of expertise focused in particular on a specific type of medicinal product or treatment.
Ne hyväksyvät myös säännöt, jotka koskevat työryhmien ja lautakuntien jäsenten nimittämistä 65 artiklan 2 kohdan 2 alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden luetteloiden perusteella.
They shall also determine the arrangements for appointing members of the working parties and the panels on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 65(2).
Kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevä komitea huolehtii kasviperäisiä lääkevalmisteita arvioitaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tehtävistä.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall take over the tasks of the Committee for Human Medicinal Products with regard to the evaluation of herbal medicinal products.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea kuulee lastentautien asiantuntijoita kaikista lapsille tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön liittyvistä ongelmista.
The Committee for Human Medicinal Products shall consult paediatric specialists in connection with all problems relating to the assessment of medicinal products for use by children.
Kukin näistä komiteoista perustaa pysyvän työryhmän, jonka tehtävät liittyvät yksinomaan kyseiseen yrityksille tarjottavaan tieteelliseen neuvontaan.
Each committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to companies.
Kaikkien komiteoiden lausuntoihin on sisällytettävä mahdollisesti ilmaistut vähemmistöön jääneet mielipiteet.
The opinion of all committees shall contain minority views if such have been expressed.
Virasto toimittaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoisia tieteellisiä lausuntoja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, the safety, and the efficacy of medicinal products for human or veterinary use, which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.
Virasto ja erityisesti sen komiteat huolehtivat tässä tarkoituksessa seuraavista tehtävistä:
To this end, the Agency, acting particularly through its Committees, shall undertake the following tasks:
yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen alaisuuteen kuuluvien lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden tieteellisen arvioinnin yhteensovittamisesta;
the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorisation procedures;
rekisterissä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti
in an ad hoc Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001,
yhteisössä sallittujen lääkkeiden valvonnan yhteensovittamisesta todellisissa käyttöolosuhteissa ja tarvittavia toimenpiteitä koskevien neuvojen antamisesta näiden lääkkeiden varman ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti arvioinnin, lääkevalvontaan liittyvien velvollisuuksien täytäntöönpanon yhteensovittamisen ja kyseisen täytäntöönpanon valvonnan avulla;
the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluation, coordination of the implementation of pharmacovigilance obligations and the monitoring of this implementation;
komission ja jäsenvaltioiden avustamisesta lääkevalvonnan kannalta merkittävien tietojen toimittamiseksi nopeasti terveyden alan ammattihenkilöstön järjestöille;
assisting the Commission and Member States in the rapid communication of information concerning pharmacovigilance to the associations of healthcare professionals;
lääkevalvontaa koskevien tietojen levittämisestä asianmukaisesti yleisölle;
distributing appropriate pharmacovigilance information to the general public;
eläinlääkejäämien enimmäismäärä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskevien lausuntojen antamisesta asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti;
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä käytäntöä koskevien vaatimusten
coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice
tieteellisen ja teknisen tuen antamisesta pyynnöstä yhteistyön edistämiseksi yhteisön, jäsenvaltioiden, kansanvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä lääkkeiden arviointiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä erityisesti kansainvälistä yhdenmukaistamista käsittelevissä konferensseissa käytävissä neuvotteluissa;
upon request, providing technical and scientific support for steps to improve cooperation between the Community, its Member States, international organisations and non-member countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
luettelon pitämisestä yhteisön menettelyjen mukaisesti annetuista lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista;
recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Community procedures;
saatavilla olevia lääkkeitä koskevan tietopankin
its maintenance
yhteisön ja jäsenvaltioiden avustamisesta viraston arvioimia lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisessa terveyden alan ammattilaisille ja väestölle;
assisting the Community and Member States in the provision of information to health care professionals and the general public about medicinal products evaluated by the Agency;
yritysten neuvonnasta erilaisten laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi tarvittavien testien ja tutkimusten suorittamisessa ja erityisesti hyvän valmistustavan noudattamisessa;
advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products and, in particular, on the observance of good manufacturing practices;
sen tarkistamisesta, että lääkkeitä koskevan yhteisön lainsäädännön ja markkinoille saattamista koskevien lupien edellytyksiä noudatetaan siinä tapauksessa, että markkinoille saatetaan samanaikaisesti tämän asetuksen nojalla sallittuja lääkkeitä;
checking that the conditions laid down in Community legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed in the case of parallel distribution of medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
lääkkeiden arviointia ja lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä lähtöaineita koskevien tieteellisten lausuntojen muotoilusta komission
drawing up, at
tai Euroopan parlamentin
the request of the Commission or of the European Parliament
tieteellisen tiedon keräämisestä sellaisista taudinaiheuttajista, joita voidaan käyttää biologisina aseina, sekä niiden torjuntaan käytettävissä olevien rokotteiden ja lääkkeiden arvioinnista; arvioinnin yhteydessä on ilmoitettava tutkimuksessa ilmenevistä puutteista torjuntastrategioissa;
compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, and assessment of the stock of vaccines and medicinal products currently available to combat such agents; the assessment should include a survey of any shortcomings in research and in strategies to combat biological warfare;
kehitysmaiden valmiuksien kehittämiseen (capacity building) tähtääviin toimenpiteisiin osallistumisesta ja niiden toteuttamisesta, erityisesti järjestämällä koulutus- ja jatkokoulutuskursseja näiden maiden lupien antamisesta ja tarkastuksista vastaavien viranomaisten henkilöstölle.
taking part in and implementing capacity-building measures in developing countries, particularly through initial and further training courses for employees of the authorisation and inspection authorities in such countries;
sekä lääkevalvontaa koskevat tiedot
, as well as pharmacovigilance data
Tietopankkia kehitetään vaiheittain ja se koskee ensisijaisesti tämän asetuksen nojalla sallittuja lääkkeitä sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapters IV (Title III) of Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC respectively.
luvun nojalla sallittuja lääkkeitä.
medicinal products
Tässä tarkoituksessa tehdään Maailman terveysjärjestön suosituksesta hakemus virastolle
For this purpose, on the recommendation of the World Health Organisation, a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of
7-10 artiklan
Articles 7 to 10.
Tässä tarkoituksessa virastolle tehdään hakemus 36 artiklan säännösten mukaisesti.
For this purpose a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of Article 36.
Eläinlääkekomitea vastaa viraston lausunnon laatimisesta 36–39 artiklan säännösten mukaisesti.
The Committee for Veterinary Medicinal Products shall be responsible for drawing up the Agency's opinion, in accordance with the provisions of Articles 36, 37, 38 and 39.
Tässä tapauksessa ei sovelleta
The provisions of
tai 40
or Article 40
artiklan säännöksiä.
shall not apply.
Viraston tehtävänä on tarkkailla ja ennakoida mahdollisia ristiriitaisuuksia omien tieteellisten lausuntojensa ja muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisia yleisen edun mukaisia tehtäviä hoitavien elinten antamien lausuntojen välillä.
The Agency shall take care to ensure early identification of potential sources of conflict between its scientific opinions and those of other bodies established under Community law carrying out a similar task in relation to issues of common concern.
Jos virasto havaitsee mahdollisesti ristiriitaisia kantoja, sen on otettava yhteys kyseiseen elimeen sen varmistamiseksi, että kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot jaetaan ja että mahdolliset tieteelliset ristiriitaisuudet tunnistetaan.
Where the Agency identifies a potential source of conflict, it shall contact the body concerned in order to ensure that any relevant scientific information is shared and to identify the scientific points which are potentially contentious.
Kyseinen asiakirja julkaistaan heti sen hyväksymisen jälkeen.
That document shall be published immediately after its adoption.
Virasto kerää tietoja menetelmistä, joilla jäsenvaltioiden viranomaiset tutkivat uudella lääkkeellä saatavaa hoidollista lisäarvoa.
The Agency shall collect information on the methodology used by the Member States' authorities to ascertain the added therapeutic value to be achieved by a new medicinal product.
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan
With a view to the appointment of the members of
, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevään komiteaan
the Committee for Human Medicinal Products,
ja eläinlääkekomiteaan
the Committee on Herbal Medicinal Products and the
, kukin jäsenvaltio ehdottaa kuhunkin komiteaan viittä henkilöä, jotka on valittu
each Member State shall propose, for each committee, five persons selected on the basis of
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa
their role and their experience in the evaluation of
Toimitusjohtaja nimeää näiden ehdotusten perusteella yhden jäsenen kutakin jäsenvaltiota kohti ottaen huomioon tarpeen varmistaa komitean monialaisuus.
On the basis of those proposals the Executive Director shall appoint one member per Member State, taking into account the need for the committee to be multidisciplinary in nature.
Jäsenet huolehtivat tarvittavista yhteyksistä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin.
Those members shall maintain relevant contacts with the competent national authorities.
jäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia.
shall be appointed for a term of three years which shall be renewable.
Komiteat pyrkivät mahdollisuuksien mukaan pitämään neuvoa-antavalta pohjalta yhteyttä sidosryhmien järjestöihin eli potilasyhdistyksiin, terveyden alan ammattihenkilöstön järjestöihin jne.
Wherever possible, the committees shall seek to establish contacts, on an advisory basis, with associations of people affected, such as patients, health-care professionals, etc.
Kyseisten komiteoiden jäsenten lisäksi komiteoissa voi olla tiettyihin tieteen tai tekniikan aloihin erikoistuneita asiantuntijoita.
The members of each Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Viraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin viraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin
The Executive Director of the Agency or his/her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all the meetings of the Committees and
Kummankin komitean jäsenten on tehtävänsä, eli heille toimitettuja kysymyksiä koskevien puolueettomien tieteellisten lausuntojen yhteisölle ja jäsenvaltioille antamisen, lisäksi huolehdittava siitä, että viraston tehtävät ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten suorittama työ on keskenään asianmukaisesti sovitettu yhteen, mukaan lukien markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvät neuvoa-antavat elimet.
In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
Lääkkeiden arvioinnista vastaavat komiteoiden jäsenet ja asiantuntijat nojautuvat markkinoille saattamista koskevien lupien antamisesta vastaavissa kansallisissa laitoksissa saatavilla oleviin tieteellisiin arviointeihin ja voimavaroihin.
The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorisation bodies.
Jokaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava suoritettujen arviointien tieteellisestä tasosta ja riippumattomuudesta ja helpotettava komitean jäsenten ja nimitettyjen asiantuntijoiden toimintaa.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of the Committee members and experts nominated.
Jäsenvaltioiden on vältettävä antamasta komiteoiden jäsenille ja nimitetyille asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näille kuuluvien tehtävien kanssa sekä viraston tehtävien ja vastuualueiden kanssa.
The Member States shall refrain from giving the Committee members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Valmistellessaan lausuntoaan kumpikin komitea yrittää kaikin tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen.
When preparing the opinion, each Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunto muodostuu jäsenten enemmistön kannasta, ja siihen voi sisältyä asianosaisten pyynnöstä eriävät kannat perusteluineen.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and the divergent positions, with their grounds.
Työjärjestyksessä määrätään erityisesti:
These rules shall in particular lay down:
puheenjohtajan nimittämistä ja tämän tilalle uuden puheenjohtajan nimittämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä,
the procedures for appointing and replacing the Chairman,
julkisten kuulemisten järjestämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä,
the procedures for the organisation of public hearings,
lääkkeiden arviointimenettelyn yhteydessä 59 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen lautakuntien kuulemisesta,
the consultation, in connection with the medicinal-product evaluation procedures, of the panels referred to in the second subparagraph of Article 59(2),
kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta erityisesti tämän asetuksen säännösten yhteydessä markkinoiden valvonnan ja lääkevalvonnan alalla.
the establishment of a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions on market surveillance and pharmacovigilance laid down in this Regulation.
Jos tätä asetusta sovellettaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products
, kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean
, the Committee on Herbal Medicinal Products