natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tällaisia tutkimuksia ei välttämättä ole tehty lääkkeen käytöstä lapsille, eikä monia nykyisin lasten hoitoon käytettäviä lääkkeitä ole tutkittu tai hyväksytty kyseisen käyttöaiheen osalta.
Such studies may not have been done for use in children and many of the medicines currently used to treat children have not been studied or authorised for such use.
On käynyt selväksi, etteivät markkinavoimat yksin saa nostettua lapsille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää tutkimusta ja kehittämistä ja näiden lääkkeiden hyväksymistä riittävälle tasolle.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research, development and authorisation of medicines for children.
Tämän asetuksen tavoitteena on
The aim of this Regulation is to
lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä
the development
ja saatavuutta
and accessibility
niiden osalta tarvittava
where necessary
tutkimus on eettisesti kestävää ja että ne hyväksytään asianmukaisesti käytettäväksi lasten hoitamisessa, sekä parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsiväestön eri ryhmissä.
subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Tavoitteet olisi täytettävä ilman tarpeettomia lapsille tehtäviä kliinisiä kokeita ja viivyttämättä lääkkeitten hyväksymistä
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other
Pediatrian komitean olisi laadittava komissiota, jäsenvaltioita ja asiaan liittyviä tahoja kuultuaan erityinen luettelo lastenlääkkeiden tarpeista ja huolehdittava sen säännöllisestä päivittämisestä.
A specific inventory of paediatric medicinal product needs should be adopted by the Paediatric Committee set up under this Regulation after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Luettelossa olisi yksilöitävä jo olemassa olevat lastenlääkkeet sekä tuotava esiin lapsiin liittyvät terapeuttiset tarpeet ja tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvät prioriteetit.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Tämän avulla yritysten pitäisi voida kartoittaa mahdollisuuksia liiketoimintansa kehittämiseen ja pediatrian komitean olisi voitava määrittää lääkkeitä ja tutkimuksia koskevat tarpeet pediatristen tutkimussuunnitelmien, poikkeusten ja lykkäysten luonnoksia tarkastellessaan, ja lisäksi luettelo tarjoaisi terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja potilaille luotettavan tietolähteen tueksi lääkkeiden valintaan.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
lääkkeitten vapaata liikkuvuutta yhteisössä.
medicinal products within the Community.
Näiden tavoitteiden saavuttamisen kannalta on osoittautunut välttämättömäksi luoda järjestelmä, johon kuuluu sekä velvoitteita että palkkioita ja kannustimia.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Velvoitteiden, palkkioiden ja kannustimien tarkemmassa määrittelemisessä olisi otettava huomioon kulloisenkin lääkkeen asema.
The precise nature of the obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin lasten tarvitsemiin lääkkeisiin, eli sen piiriin olisi kuuluttava niin kehitteillä olevat vielä hyväksymättömät lääkkeet, hyväksytyt mutta vielä immateriaalioikeuksien piiriin kuuluvat tuotteet kuin sellaisetkin hyväksytyt tuotteet, jotka eivät enää kuulu immateriaalioikeuksien piiriin.
This Regulation should apply to all the medicines required by children and therefore its scope should cover products in development and yet to be authorised, authorised products still covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004
set up under Regulation (EC) No 726/2004
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'lääkevirasto', yhteyteen olisi perustettava tiedekomitea, pediatrian komitea, jolla on asiantuntemusta ja osaamista kaikissa lasten hoitamiseen tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien näkökohtien kehittämisessä ja arvioinnissa.
, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pediatrian komitean on tätä tarkoitusta varten oltava riippumaton lääketeollisuudesta ja koostuttava jäsenistä, joiden kansainvälisellä tasolla saavuttama kokemus ja asiantuntemus on tunnustettu ja voidaan osoittaa toteen.
To this end the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Pediatrian komitean olisi vastattava ennen kaikkea pediatristen tutkimussuunnitelmien
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of
tieteellisestä ja eettisestä
scientific and ethical
Mahdollisia hyötyjä on arvioitava kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen liittyen lyhyen ja pitkän aikavälin riskien valossa, jotta voidaan
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order
välttää tarpeettomia tutkimuksia.
to avoid unnecessary studies
Lääkevirastolle olisi vahvistettava menettelyt pediatristen tutkimussuunnitelmien hyväksymiseksi ja muuttamiseksi; näiden suunnitelmien olisi toimittava perustana lastenlääkkeitten kehittämiselle ja hyväksymiselle.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, the document upon which the development and authorisation of medicines for children should be based.
Pediatrisessa tutkimussuunnitelmassa olisi esitettävä täsmälliset tiedot aikatauluineen niistä ehdotetuista toimenpiteistä, joilla osoitetaan lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho lapsille käytettynä.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Koska lapsiväestö todellisuudessa koostuu useasta alaryhmästä, tutkimussuunnitelmassa olisi täsmennettävä tutkimusta edellyttävät alaryhmät sekä tutkimuksen keinot ja määräajat.
Because the paediatric population is in fact made up of a number of subpopulations, the paediatric investigation plan should specify which subpopulations need to be studied, by what means and by when.
Sisällyttämällä pediatrinen tutkimussuunnitelma ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan oikeudelliseen kehykseen pyritään varmistamaan, että lapsille
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines
tarkoitettujen lääkkeitten kehittämisestä tulee lääkkeitten kehittämiseen kiinteästi kuuluva osa, joka nivotaan aikuisväestöä koskevaan kehittämisohjelmaan.
for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Pediatrinen tutkimussuunnitelma olisikin toimitettava varhaisessa vaiheessa tuotekehittelyä, jotta lapsiin kohdistuvia tutkimuksia ennätetään tehdä
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children
, ja silloin kun se on mahdollista,
, wherever possible
ennen myyntilupahakemuksen toimittamista.
before marketing authorisation applications are submitted.
On tarpeen ottaa käyttöön vaatimus, jonka mukaan uusien lääkkeitten ja patentilla tai lisäsuojatodistuksella suojattujen hyväksyttyjen lääkkeitten osalta on toimitettava
It is necessary to introduce a requirement
Koska puolet lapsille tarkoitetuista lääkkeistä on testaamatta, yhteisön tutkimusohjelmista on tarpeen varata rahoitusta patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuulumattomien lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen tukemiseen.
In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Lisäksi on perustettava lääketutkimuksia lasten hyväksi koskeva ohjelma MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
It is necessary to establish a Community programme for research into medicinal products for children (Medicines Investigation for the Children of Europe - MICE).
Jotta varmistettaisiin, että lapsilla tehdään tutkimuksia ainoastaan heidän terapeuttisiin tarpeisiinsa vastaamiseksi, on tarpeen vahvistaa menettelyt, joilla lääkevirasto voi myöntää luvan poiketa
In order to ensure that research in children is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive
Lääkeviraston on sitten julkaistava poikkeukset.
or part of classes of medicinal products, to be then published by the Agency.
Luonnon- ja lääketieteellinen tietämys kehittyy ajan myötä, minkä vuoksi poikkeusluetteloihin olisi voitava tehdä muutoksia.
As knowledge on science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Jos poikkeuslupa peruutetaan, vaatimusta olisi kuitenkin sovellettava vasta tietyn määräajan jälkeen, jotta ennen myyntilupahakemuksen toimittamista jäisi aikaa ainakin pediatrisen tutkimussuunnitelman hyväksymiselle ja lapsiin kohdistuvien tutkimusten aloittamiselle.
However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
Tietyissä tapauksissa lääkeviraston olisi lykättävä joidenkin tai kaikkien pediatriseen tutkimussuunnitelmaan sisältyvien toimenpiteiden aloittamista tai loppuun saattamista, jotta voidaan varmistaa, että tutkimusta tehdään vain silloin kun se on turvallista ja eettisesti perusteltua ja ettei vaatimus lapsia koskevista tutkimustiedosta estä tai viivytä lääkkeitten hyväksymistä käytettäviksi muissa väestöryhmissä.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is done only when it is safe and ethical to do so and that the requirement for study data in children does not block or delay the authorisation of medicines for other populations.
Lääkeviraston olisi annettava maksutonta tieteellistä neuvontaa lastenlääkkeitten kehittämisen rahoittajille.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicines for children.
Nykyisiä ihmisille tarkoitettujen lääkkeitten myyntilupamenettelyjä ei pitäisi muuttaa.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Pediatrian komitealta
Provision should be made
on pyydettävä lausunto
Paediatric Committee
Kaikkien pediatrisen tutkimussuunnitelman sisältämien toimenpiteitten noudattamisesta olisi sisällytettävä tuotteen myyntilupaan lausuma, jonka perusteella yritykset voivat sitten saada palkkion vaatimusten noudattamisesta.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Jotta hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman toteuttamisen jälkeen lapsille käytettäväksi hyväksytty lääke erottuisi muista ja sitä voitaisiin määrätä hoitokeinoksi, olisi säädettävä, että hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman perusteella pediatrista käyttöaihetta varten luvan saaneen lääkkeen
To distinguish medicines authorised for use in children following completion of an agreed paediatric investigation plan and enable their prescription, provision should be made for
tuotenimen alle lisätään eurooppalainen logo.
a specially designed European logo to be displayed below
Jotta voitaisiin luoda kannustimia hyväksytyille tuotteille, joilla ei enää ole immateriaalioikeudellista suojaa, on tarpeellista ottaa käyttöön uudenlainen myyntilupa, lastenlääkkeen myyntilupa.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Lastenlääkkeen myyntiluvan myöntämisessä pitäisi noudattaa käytössä olevia lupamenettelyjä, mutta lupa olisi myönnettävä nimenomaan pelkästään lapsille kehitetyille lääkkeille.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in children.
Lastenlääkkeen myyntiluvan saaneen lääkkeen nimessä pitäisi voida käyttää vastaavan aikuisille hyväksytyn valmisteen tuotenimeä, jotta yhtiöt voisivat hyödyntää markkinoilla jo olevan tuotenimen tunnettuutta samoin kuin uuteen myyntilupaan liittyvää tietosuojaa.
It should be possible for the name of the medicinal product granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to utilise the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Lastenlääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti kerätyt tiedot tuotteen käytöstä lapsiväestössä.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Tiedot voisivat olla peräisin julkaisuista tai uusista tutkimuksista.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Hakemuksessa pitäisi lisäksi voida viitata tietoihin, jotka sisältyvät yhteisössä nykyisin tai aiemmin hyväksytyn lääkkeen asiakirja-aineistoon.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Tässä asetuksessa olisi säädettävä toimenpiteistä, joilla saadaan uusia lapsille käytettäviksi testattuja ja mukautettuja lääkkeitä mahdollisimman kattavasti yhteisön väestön saataville ja joilla toisaalta minimoidaan se mahdollisuus, että koko yhteisöä koskevia palkkioita ja kannustimia annettaisiin tuotteille ilman että osa yhteisön lapsiväestöstä hyötyisi vastikään hyväksytyn lääkkeen tulosta saataville.
This Regulation should include measures to maximise access of the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Lastenlääkkeitä koskevat ja muut myyntilupahakemukset, jotka sisältävät hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, olisi voitava käsitellä asetuksen (EY) N:o
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No
Jos tuotteelle on hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman perusteella myönnetty pediatrista käyttöaihetta koskeva lupa ja tuotetta myydään jo muihin käyttöaiheisiin, myyntiluvan haltija pitäisi velvoittaa saattamaan tuote markkinoille siten, että pediatriset tiedot on otettu huomioon, kahden vuoden kuluessa kyseistä käyttöaihetta koskevan luvan saamisesta.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi hallinnon hitaudesta johtuvissa erityistapauksissa tai poikkeuksellisissa olosuhteissa voitava myöntää poikkeuksia kyseisestä säännöksestä.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, or in exceptional circumstances, to grant derogations from this provision.
Markkinoille saattamista koskevaa
The marketing obligation
vaatimusta olisi sovellettava vain jo luvan saaneisiin tuotteisiin, ei lastenlääkkeen myyntiluvan kautta hyväksyttyihin lääkkeisiin.
should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
On välttämätöntä varmistaa, että lääketurvatoimintaan liittyviä menettelyjä muokataan niiden erityisten haasteiden mukaisiksi, joita esiintyy kerättäessä lapsia koskevia turvallisuuteen liittyviä tietoja muiden muassa mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
, että hakija ilmoittaa riskinhallintajärjestelmänsä ja huolehtii sen täytäntöönpanosta ja/tai toteuttaa erityisiä myynnin aloittamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia.
the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
käyttöön otetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloon, jos kaikkia hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu,
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if
myyntilupamenettelyt on käynnistetty direktiivin 2004/27/EY säännösten mukaisesti
marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC
Koska palkkio johtuu lapsiin kohdistuvista tutkimuksista eikä sen osoittamisesta, että tuote on turvallinen ja tehokas lapsille käytettynä, palkkio olisi myönnettävä myös siinä tapauksessa, ettei lupaa pediatrista käyttöaihetta varten myönnetä.
Because the reward is for conducting studies in children and not for demonstrating that a product is safe and effective in children, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Jotta voitaisiin parantaa saatavilla olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsiväestöön kuuluvissa ryhmissä, hyväksytyn tuotteen tuotetiedoissa olisi kuitenkin annettava siitä asiaankuuluvia tietoja.
However, to improve the information available on the use of medicines in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
Harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products OJ L 18, 22.1.2000, p.
Koska tällaisilla tuotteilla ei useinkaan ole patenttisuojaa, palkkiona ei voida käyttää lisäsuojatodistuksen jatkamista, ja jos tuotteella on patenttisuoja, jatkoaika muodostaisi kaksinkertaisen kannustimen.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of Supplementary Protection Certificate extension cannot be applied and when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Sen vuoksi harvinaislääkkeen markkinayksinoikeuden kymmenvuotista kestoa olisi jatkettava kahteentoista vuoteen, jos lasten hoidossa tapahtuvaa käyttöä koskevat tietovaatimukset täyttyvät kaikilta osin.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of extension of the Supplementary Protection Certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in children is fully met.
Tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden ei pitäisi estää muiden kannustimien tai palkkioitten käyttöä.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Yhteisön ja jäsenvaltioiden tasolla käytettävissä oleviin eri toimenpiteisiin liittyvän avoimuuden varmistamiseksi komission olisi jäsenvaltioiden antamien tietojen perusteella laadittava yksityiskohtainen luettelo kaikista käytössä olevista kannustimista.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet, joihin luetaan myös pediatrisen tutkimussuunnitelman hyväksyminen, eivät saisi muodostaa perustetta, jonka nojalla voitaisiin myöntää muita tutkimustoimintaa tukevia yhteisön kannustimia, kuten rahoitusta tutkimusprojekteille yhteisön monivuotisesta tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmasta.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Jos kontrollitutkimukset ovat kuitenkin välttämättömiä, niiden tekemisen on oltava mahdollista.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
kohdistuvat kliiniset tutkimukset saattavat vaatia erityisosaamista, erityisiä menetelmiä ja joissakin tapauksissa erityisiä tiloja ja laitteita, ja niiden tekijöiden pitäisi olla asianmukaisesti koulutettuja tutkijoita.
trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Jäsenvaltioiden ja Euroopan tason toimet ja tutkimuskeskukset toisiinsa yhdistävä verkosto,
A network linking together existing national and European initiatives and study centres
joka keräisi kansainvälistä tietoa ja
and taking account of international data
jolla pyrittäisiin luomaan tarvittavaa osaamista Euroopan tasolla, olisi keino sujuvoittaa yhteistyötä ja välttää päällekkäiset tutkimukset.
in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.