natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa luvan myös yhteisössä sallitun lääkkeen geneeriselle tuotteelle direktiivin 2001/83/EY ja direktiivin 2001/82/EY mukaisesti seuraavin edellytyksin:
A generic form of a medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:
lupahakemus on tehtävä direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan nojalla,
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;
tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon on vastattava kaikilta osin lääkettä, jolle on annettu yhteisön lupa
the summary of the characteristics of the product is in all respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community
, paitsi silloin kun tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kyseiset kohdat kuuluvat edelleen patenttioikeuden piiriin, kun geneerinen lääke tulee markkinoille
- except where those parts of the summary of characteristics would still be covered by patent law at the time the generic medicine was marketed
geneeriselle lääkkeelle on myönnettävä lupa samalla nimellä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lupahakemus on tehty.
the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made.
Tässä asetuksessa sekä direktiiveissä 2001/83/EY ja 2001/82/EY yhteisen kansainvälisen nimistön (INN) mukaisten nimien kaikkien kieliversioiden katsotaan olevan yhdenvertaisia.
For the purpose of this Regulation and Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC all the linguistic versions of the INN (international non-proprietary name) are deemed to be the same.
58 artiklassa
Article 58
Kyseiset muutokset hyväksytään
Such amendments shall be adopted according to the procedure referred to in
89 artiklan
Article 89
tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus virastolle.
, an application shall be submitted to the Agency.
Yhteisö antaa ja valvoo ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia II osaston mukaisesti.
The Community shall issue and supervise marketing authorisations for medicinal products for human use in accordance with Title II.
Yhteisö antaa ja valvoo eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia III osaston mukaisesti.
The Community shall issue and supervise marketing authorisations for medicinal products for veterinary use in accordance with Title III.
1 LUKU
Chapter 1
HAKEMUSTEN JÄTTÄMINEN JA TUTKIMINEN - LUVAT
Submission and examination of applications – authorisations
Perustetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea.
A Committee for Human Medicinal Products is hereby established.
Komitea kuuluu virastoon.
The Committee shall be part of the Agency.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tehtävänä on muotoilla viraston lausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttävyyttä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luvanantoa, luvan muuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koskevista kysymyksistä tämän osaston säännösten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
Without prejudice to
59 artiklan
Article 59
soveltamista ja muussa yhteisön lainsäädännössä komitealle annettujen tehtävien suorittamista.
or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Human Medicinal Products shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
Komitea muotoilee myös viraston toimitusjohtajan tai komission edustajan pyynnöstä lausuntoja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiin liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Human Medicinal Products shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for human use.
Lisäksi komitea muotoilee lausunnon aina kun keskinäisen tunnustamisen menettelyssä ilmenee erimielisyyksiä lääkkeen hyväksymisen suhteen.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of medicinal product through the mutual recognition procedure.
Lausuntojen on oltava julkisesti saatavilla Internetissä Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001
Opinions shall be accessible on the Internet, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents
Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan lupahakemuksen on sisällettävä erikseen ja tyhjentävästi tiedot ja asiakirjat, jotka mainitaan direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10 a ja 11 artiklassa sekä liitteessä I.
Each application for authorisation for a medicinal product for human use shall specifically include all the information and documents referred to in Articles 8(3), 10a and 11 of Directive 2001/83/EC, and Annex I thereto.
Asiakirjojen on sisällettävä todistus siitä, että lääkkeellä tehdyt kliiniset tutkimukset täyttävät direktiivin 2001/20/EY eettiset vaatimukset.
The documents must include a confirmation that the clinical trials conducted with regard to the medicinal product comply with the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Tällä suljetaan pääsääntöisesti pois kehitysmaissa toteutettavien kliinisten tutkimusten hyödyntäminen, jollei kyseisen lääkkeen ole ensi sijassa määrä hyödyttää siellä asuvaa väestöä.
As a rule, that will exclude the recognition of clinical trials carried out in developing countries, unless the medicinal product concerned is primarily geared to the domestic market in that country.
Tiedoissa ja asiakirjoissa on otettava huomioon, että lupa
The information and documents are to take account of
haetaan koko
the Community
yhteisön alueelle, minkä johdosta lääkkeestä on
nature of the authorisation requested, and,
perusteltuja tapauksia lukuun ottamatta
except in justified cases,
käytettävä yhtä ainoaa nimeä.
of the use of a single name for the medicinal product.
Hakemukseen voi kuulua myös asiantuntijalausunto, jossa uuden lääkkeen tehokkuutta, epätoivottuja vaikutuksia ja helppokäyttöisyyttä verrataan jo aiemmin samaa käyttötarkoitusta varten luvan saaneisiin lääkkeisiin.
The application may include in the expert report a comparison of the new medicinal product with previously authorised medicinal products for the same indications with regard to its efficacy, adverse reactions and simplicity of administration.
Jos lupaa haetaan uudelle lapsille tarkoitetulle lääkkeelle, hakemuksessa on mainittava, että lääkkeen soveltuvuus lapsille on tutkittu tarvittavin kliinisin tutkimuksin sen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
If the new medicinal product submitted for authorisation is intended for paediatric use, the application must state that it has been tested for suitability for children by being subjected to the necessary clinical trials to verify its quality, safety and efficacy.
Hakemuksesta on käytävä ilmi, että lääkkeen mahdollinen soveltuvuus trooppisten sairauksien hoitoon on tarkastettu mikrobiseulonnan avulla, ja mitkä ovat seulonnan tulokset.
The application must show that the medicinal product has also been screened for its suitability for the treatment of tropical diseases, as well as the result of the screening.
täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot,
the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristövaarojen arviointi ja
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
kaikkien tutkimus- tai kehitystarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Direktiivin 2001/18/EY 13–24 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Pyynnössä on ehdottomasti määriteltävä, kuinka paljon lisäaikaa tarvitaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen luotettavaa arviointia varten
That request must stipulate the additional length of time needed for the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be carried out successfully.
Jos kyseessä on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistä koostuva lääke, komitean lausunnossa on noudatettava direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia esittelijä järjestää tarvittavat neuvottelut yhteisön tai jäsenvaltioiden perustamien laitosten kanssa direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.
During the process of evaluating applications for marketing authorisations for medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Lausuntonsa valmistelemiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea:
In order to prepare its opinion, the Committee for Human Medicinal Products:
mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat vastaavat direktiivin 2001/83/EY vaatimuksia, ja tutkii, täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan antamiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorisation are satisfied;
voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä laboratoriota
may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose,
, joka ei saa minkäänlaista etua luvan antamisesta lääkkeelle,
which has no interest in the granting of authorisation for the medicinal product,
testaamaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa esitetyt tarkastusmenetelmät ovat riittävät;
to test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
voi pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja määräajassa.
may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific timeperiod.
Jos komitea käyttää ensimmäisen kohdan c alakohdassa tarkoitettua mahdollisuutta,
Where the Committee avails itself of the option under point (c) of the first paragraph, the time-limit laid down in the first subparagraph of
7 artiklan 4 kohdan
Article 7(4)
ensimmäisessä alakohdassa säädetty määräaikaa pidennetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Tätä määräaikaa pidennetään myös silloin, kun hakijalle on annettu aikaa valmistella suullista tai kirjallista selvitystään.
Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Jäsenvaltion on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava tiedot, joissa vahvistetaan, että lääkkeen valmistaja tai lääkkeen kolmannesta maasta tuoja pystyy valmistamaan asianomaista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavia tarkastuksia
Upon receipt of a written request from the Committee for Human Medicinal Products, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a non-member country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to
7 artiklan
Article 7.
Tarkastus voidaan tehdä ilman ennakkoilmoitusta.
Such inspections may be made unannounced.
Tarkastuksen suorittavat
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of
ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana
, by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications, who
komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Viraston on ilmoitettava viipymättä hakijalle, jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon mukaan
The Agency shall forthwith inform the applicant when the opinion of the Committee for Human Medicinal Products is that:
hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edellyttämiä vaatimuksia
the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
hakijan esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava
the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaisia
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;
luvan antaminen edellyttää tiettyjen
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in
Viidentoista päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he/she wishes to appeal.
Tällöin hakijan on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
In that case, the applicant shall forward the detailed grounds for his/her appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
65 artiklan
Article 65
15 päivän
15 days
Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seuraavat asiakirjat:
If an opinion is favourable to the grant of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
luonnos direktiivin 2001/83/EY 11 artiklassa tarkoitetusta tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta,
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
kaikkien asianomaisen lääkkeen luovutukselle tai käytölle asetettavien edellytysten tai rajoitusten yksityiskohdat, mukaan lukien edellytykset, joilla lääkettä voidaan antaa potilaille direktiivin 2001/83/EY VI osastossa vahvistettujen perusteiden mukaisesti;
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;
yksityiskohdat muista edellytyksistä tai rajoituksista, joita kyseiselle lääkkeelle tarvittaessa asetetaan sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, erityisesti luvan antamisen jälkeen sovellettavat käytön ja annostelun valvonta- ja seurantamekanismit;
details of any other conditions or restrictions which should where necessary be imposed on the medicinal product concerned as a means of securing its safe and effective use, in particular mechanisms for controlling and monitoring its use and administration once authorised;
hakijan esittämä luonnos merkinnöistä ja pakkausselosteesta direktiivin 2001/83/EY V osastossa edellytetyn pakkaustavan mukaisesti;
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.
Komissio tekee lopullisen päätöksen
The Commission shall take a final decision in accordance with the procedure referred to in
3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos päätösluonnos on viraston lausunnon mukainen.
(3) if the draft decision accords with the Agency's opinion.
4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen.
(4) if the draft decision does not accord with the Agency's opinion,
Komissio tekee lopullisen päätöksen 15 päivän kuluessa 89 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen päättymisen jälkeen.
The final Commission decision shall be taken within 15 days after the end of the procedures referred to in Article 89(3) and (4).
1 kohdassa tarkoitettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea mukauttaa työjärjestystään tällä asetuksella komitealle siirrettyjen tehtävien huomioon ottamiseksi.
(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks incumbent upon it under this Regulation.
Näillä mukautuksilla säädetään, että:
These adjustments shall provide that:
pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallista menettelyä noudattaen;
the opinion of the Standing Committee is to be given in writing;
jäsenvaltioilla on vähintään 15 päivän määräaika, jolloin ne voivat ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa.
each Member State is to be allowed 15 days to forward written observations on the draft decision to the Commission.
Jos tehtävä päätös on luonteeltaan kiireellinen, puheenjohtaja voi asettaa lyhyemmän määräajan käsiteltävänä olevan asian kiireellisyyden mukaan;
However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according the degree of urgency involved;
jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii täysistunnossa 1 kohdassa tarkoitetun päätösluonnoksen, ja tämän pyynnön on oltava perusteltu.
each Member State is to be permitted to require in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the Standing Committee, giving its reasons in detail.
Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämissä kirjallisissa huomioissa tuodaan esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia tärkeitä kysymyksiä, joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja lykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutkimuksia varten.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Komissio antaa 3 kohdan täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset
The Commission shall adopt the provisions necessary for the implementation of paragraph 3 in accordance with the procedure referred to in
Jos valmistaja peruuttaa virastolle toimittamansa lupahakemuksen ennen kuin päätös luvan antamisesta on tehty, valmistaja ilmoittaa virastolle perusteet tähän.
If a manufacturer withdraws an application for authorisation submitted to the Agency before a decision on authorisation is taken, the manufacturer shall communicate its reasons for doing so to the Agency.
Virasto ilmoittaa asiasta välittömästi kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
The Agency shall immediately notify the competent authorities of the Member State concerned.
Markkinoille saattamista koskeva lupa evätään, jos
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with
mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaa siltä, ettei hakija ole osoittanut riittävällä tavalla ihmisille tarkoitetun lääkkeen laatua, turvallisuutta tai tehokkuutta.
, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been properly or sufficiently demonstrated by the applicant.
Lupa evätään myös, jos hakijan
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with
mukaisesti toimittamat tiedot ja asiakirjat eivät ole moitteettomia tai jos hakijan ehdottamat merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaiset.
are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen lääke markkinoille.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Tiedot kaikista epäämisistä ja niiden perustelut julkistetaan.
Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.
Tämän asetuksen mukaisesti annettu markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY 4 artiklan 4 kohdan soveltamista.
Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community.
Lupaan liittyy jokaisessa jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti antamaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Sallitut ihmisille tarkoitetut lääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan numero, jonka on oltava pakkauksessa.
The authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.
Virasto julkaisee
The Agency shall
komitean laatiman ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan arviointikertomuksen ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot
the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Human Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature,
, jos nämä tiedot eivät ole ehdottoman tärkeitä ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta
provided that such information is not vital in respect of human health or the environment
Perusteet ilmoitetaan erikseen kunkin haetun terapeuttisen käyttötarkoituksen osalta.
The reasons for each therapeutic indication covered by the application shall be stated separately.