natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liitteiden V-VIII sarakkeessa 2 annettujen erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa vakiotestausohjelmaa tämän liitteen 1 jaksossa vahvistettujen yleissääntöjen mukaisesti.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Arvioinneista vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat arvioida nämä vakiotestausohjelmaan tehdyt mukautukset.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Olemassa olevien raakatietojen käyttö
Use of existing data
Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai liitteen X mukaisesti
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or Annex X
Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin liitteessä X mainitulla vastaavalla testillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
tiedot riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin tarpeisiin, ja
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Raakatiedot eläinkokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai liitteen X mukaisesti
Data from animal experiments not carried out according to GLP or Annex X
tiedot riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin tekemiseen,
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
tärkeimpiä muuttujia, jotka oli määrä tutkia liitteessä X mainitussa vastaavassa testissä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
altistuksen kesto on verrattavissa liitteessä X mainitun vastaavan testin kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja, ja
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
Aiemmat ihmisillä saadut raakatiedot
Historical human data
Aineistossa on tarkasteltava ihmisiä koskevia aiempia tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia altistuneista väestöryhmistä sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistuksesta tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Tietojen merkitys tietyn terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa määrityksen tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja siitä seuraavasta vaikutuksen ennustettavuudesta.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Tietojen riittävyyden arviointiperusteita ovat:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
altistettujen ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja karakterisointi,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
altistuksen asianmukainen karakterisointi,
adequate characterisation of exposure,
riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi,
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi,
valid method for observing an effect,
tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu sekä
proper consideration of bias and confounding factors, and
kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, joita ei ole vielä liitteessä X, voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in Annex X, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat ehdot täyttyvät:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
tulokset riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen, ja
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
käytetystä menetelmästä toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
In vitro -menetelmät
In vitro methods
Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property.
Tässä yhteydessä "sopivalla" tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä (esim. ECVAM-perusteet testin kirjaamiseksi ennakkovalidointiprosessiin).
In this context, "suitable' means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the ECVAM criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Mahdollisesta riskistä riippuen voi olla tarpeen vahvistaa tulokset välittömästi, mikä voi edellyttää laajempaa testausta kuin liitteessä V tai VI säädettyjen tietojen saamiseksi on tarpeen, tai tulosten vahvistusta voidaan ehdottaa siten, että testataan laajemmin kuin liitteessä VII tai VIII on säädetty kullekin tonnimäärätasolle.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex V or VI or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex VII or VIII for the respective tonnage level may be necessary.
Jos tällaisilla in vitro -menetelmillä saatujen tulosten perusteella tietty vaarallinen ominaisuus ei näytä todennäköiseltä, on kyseinen testi kuitenkin tehtävä asianomaisella tonnimäärätasolla negatiivisen tuloksen varmistamiseksi, paitsi jos testausta ei vaadita liitteiden V–VIII tai liitteen IX muiden sääntöjen perusteella.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes V to VIII or the other rules in Annex IX.
Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti,
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles,
Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa
Grouping of substances and read-across approach
Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai noudattavat säännöllistä kaavaa rakenteellisen samankaltaisuuden johdosta, voidaan tarkastella ryhmänä tai aineiden "kategoriana".
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or "category" of substances.
Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennustaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for a reference substance within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen päätepisteen suhteen.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla:
The similarities may be based on:
yhteinen toiminnallinen ryhmä,
a common functional group,
yhteiset lähtöaineet ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, mistä on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja, tai
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals, or
ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kussakin kategoriassa vakiomuotoisesti.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokitettava ja merkittävä tältä pohjalta.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
TESTAUS EI OLE TEKNISESTI MAHDOLLISTA
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Tiettyä päätepistettä ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Liitteen X testiohjeita ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita on noudatettava aina.
The guidance given in the test guidelines of Annex X, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Ainekohtainen, altistukseen perustuva testaus
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Testausta liitteiden VII ja VIII mukaan
Testing in accordance with Annexes VII and VIII
ja liitteessä VI täsmennetyissä tapauksissa
, and where specified in Annex VI,
ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella kemikaaliturvallisuusraportissa esitety(i)llä altistusskenaario(i)lla.
may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio
Adequate justification and documentation shall be provided
altistumisperusteiselle liitteiden VII ja VIII vaatimuksista sekä liitteessä VI täsmennetyistä testeistä luopumiselle näiden ehtojen mukaisesti, mukaan lukien seuraavat seikat:
in the Chemical Safety Assessment for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI consistent with these conditions, including the following:
altistunut väestö;
the human populations exposed;
altistuksen kesto ja toistuvuus;
the duration and frequency of exposure;
eläinten hengen suojelu.
protection of animal lives.
Komissio hyväksyy ...
Not later than ...
mennessä perusteet, joissa määritetään, mikä on riittävä perustelu altistumisperusteiselle liitteiden VII ja VIII vaatimuksista sekä liitteessä VI täsmennetyistä testeistä luopumiselle 141 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
, the Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI, in accordance with Article 141(3).
Luopumisessa noudatetaan yhdenmukaisuutta näiden ehtojen mukaisesti.
Waiving shall take place in a harmonised manner in accordance with these conditions.
Ei tarkistuksia tähän liitteeseen.
Annex unamended.
Katso komission ehdotus KOM(2003)0644 .
See Commission proposal COM(2003)0644 .
YLEISET MÄÄRÄYKSET JATKOKÄYTTÄJILLE AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA VARTEN
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten jatkokäyttäjien on arvioitava ja dokumentoitava, että heidän käyttämästään aineesta (käyttämistään aineista) aiheutuvat riskit hallitaan asianmukaisesti käytön aikana, kun heille toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseistä käyttötapaa, ja että toimitusketjussa jäljempänä toimivat käyttäjät voivat hallita riskit asianmukaisesti.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the safety data sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Arvioinnin on katettava aineen koko elinkaari siitä lähtien kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja yksilöidyt käyttötavat
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses
, joissa ainetta käytetään vähintään 1 tonnin määrinä vuodessa,
in quantities of 1 tonne or more per year
jäljempänä toimitusketjussa.
further down the supply chain.
Arvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan sekä valmisteeseen tai tuotteeseen sisältyvän aineen käyttöä.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Tehdessään kemikaaliturvallisuusarviointia ja laatiessaan kemikaaliturvallisuusraporttia jatkokäyttäjän on tarkasteltava kemikaalin toimittajalta tämän asetuksen
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received in the Safety Data Sheet from the supplier of the chemical in accordance with
mukaisesti saamiaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyviä tietoja.
of this Regulation.
Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty soveltuva arviointi (esimerkiksi asetuksen
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation
N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatettu riskinarviointi), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä; tämän on myös näyttävä kemikaaliturvallisuusraportissa.
793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyt arvioinnit voidaan myös ottaa huomioon.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen kuuluu kolme vaihetta:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Vaihe 1: Altistusskenaario(ide)n laadinta
Step 1: Development of exposure scenario(s)
Jatkokäyttäjän on laadittava altistusskenaarioita sellaisille käyttötavoille, joita hänelle liitteessä I olevan 5 jakson mukaisesti toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a safety data sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Vaihe 2: Tarvittaessa aineen toimittaja tarkentaa vaaran arviointia
Step 2: If necessary, a refinement of the hazard assessment by the supplier;
Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut arviot ovat asianmukaiset, ei tarvita muuta vaaranarviointia tai PBT- ja vPvB-aineiden arviointia.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Hän voi tällöin käyttää riskien karakterisoinnissa aineen toimittajan antamia asiaa koskevia tietoja.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Tämä on ilmoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa.
This shall be stated in the chemical safety report.
Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut arviot eivät ole asianmukaisia, hänen on tehtävä tarvittavat arviot liitteessä I olevan 1–4 jakson mukaisesti hänen tarkoituksiinsa sopivalla tavalla.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Annex I, sections 1 through 4 as appropriate to him.
Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hän tarvitsee kemikaaliturvallisuusraporttinsa laatimiseen lisätietoja sen lisäksi, mitä tavarantoimittaja on hänelle toimittanut, hänen on hankittava kyseiset tiedot.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Jos tiedot voidaan saada vain selkärankaisilla tehtävillä testeillä, hänen on jätettävä virastolle testausstrategiaa koskeva ehdotus
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with
Hänen on selitettävä, miksi hän katsoo lisätiedot tarpeellisiksi.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place.
Kun mahdolliset lisätestit on tehty, jatkokäyttäjän on muutettava kemikaaliturvallisuusraporttia ja käyttöturvallisuustiedotetta tulosten mukaisesti.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet, as appropriate.
Vaihe 3: Riskien karakterisointi
Step 3: Risk characterisation.
Näissä vaiheissa voidaan käyttää toistoa toisaalta laadittaessa uusia altistusskenaarioita, mihin liittyy riskinhallintatoimenpiteiden kehittämistä, toteuttamista tai suosittelemista, ja toisaalta tuotettaessa lisätietoja.
In these steps, iterations may be made between on the one hand developing new exposure scenario, which entails developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand generating further information.
Lisätietojen tuottamisen tarkoituksena on tarkempien riskien kuvausten tekeminen, joka perustuu tarkempaan vaaran ja/tai altistuksen arviointiin.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Jatkokäyttäjän on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportissaan kemikaaliturvallisuusarvionsa yksityiskohtaisesti liitteessä I olevassa 7 jaksossa määritellyn lomakkeen C osan 5 ja 6 jaksossa ja tarvittaessa lomakkeen muissa jaksoissa.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using part C, sections 5 and 6, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on ilmoitettava, että jatkokäyttäjä toteuttaa omassa käytössään relevanteissa altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä ja että altistusskenaarioissa yksilöityjä käyttötarkoituksia varten kuvatut riskinhallintatoimenpiteet ilmoitetaan toimitusketjussa eteenpäin.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
LIITTEET XII – XVI
ANNEXES XII TO XVI
Ei tarkistuksia näihin liitteisiin.
Annexes unamended.
Katso komission ehdotus KOM(2003)0644 .
See Commission proposal COM(2003)0644
HITAASTI HAJOAVAT ORGAANISET YHDISTEET (POP-YHDISTEET)
PERSISTENT ORGANIC POLLUTANTS (POPS)
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta sen mukauttamiseksi kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoittamista koskevaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) ( KOM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0257(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directive 67/548/EEC in order to adapt it to Regulation (EC) of the European Parliament and of the Council concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals ( COM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0257(COD) )
ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2003)0644 ) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2003)0644 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C5-0531/2003 ),
having regard to Articles 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0531/2003 ),