natgillin/translations-raw huggingface dataset:
sovelletaan vastaavin osin tämän luvun mukaisesti myönnettävään, pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvaan rekisteröintiin.
91/356/EEC* shall apply, by analogy, to traditional use registration granted under this chapter.
Kaikkien merkintöjen ja käyttäjälle tarkoitetun pakkausselosteen on oltava 54–65 artiklan säännösten mukaisia ja sisällettävä ilmoitus, jossa todetaan, että:
In addition to the provisions laid down in Articles 54 to 65, any labelling and user package leaflet shall contain a statement to the effect that:
tuote on tiettyyn käyttöaiheeseen tarkoitettu, pitkään käytössä ollut vakiintunut kasviperäinen lääkevalmiste ja tuotteen
the product is a herbal medicinal product for traditional use in a specified indication and that the efficacy of the
Jäsenvaltiot voivat määrätä, että merkinnöissä ja käyttäjälle tarkoitetussa pakkausselosteessa on mainittava myös kyseisen pitkäaikaisen vakiintuneen käytön luonne.
A Member State may provide that the labelling and the user package leaflet shall also state the nature of the tradition in question.
Kaikkien tämän luvun mukaisesti rekisteröityjen lääkevalmisteiden mainonnan on oltava 86–99 artiklan säännösten mukaista ja siinä on
In addition to the provisions laid down in Articles 86 to 99, any advertisement for a medicinal product registered under this chapter shall contain
16 h artikla
Article 16h
Kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean on otettava hoitaakseen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tehtävät kasviperäisten lääkevalmisteiden arvioinnin osalta.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall take over the tasks of the Committee for Human Medicinal Products with regard to the evaluation of herbal medicinal products.
Kun asian käsittelyyn osallistuvat molemmat komiteat, toimitusjohtajan on taattava asianmukainen koordinointi mahdollisen yhteisen kannan aikaansaamiseksi.
In cases where issues involve both committees, the Executive Director shall ensure appropriate coordination with a view to achieving a common position.
Jäsenet valitaan tapauskohtaisesti sen aseman ja kokemuksen
They shall, as appropriate, be chosen by reason of their role and experience
(farmakognosia, farmakologia, toksikologia, laaja käytännön asiantuntemus kasvilääkinnästä)
(pharmacognosy, pharmacology, toxicology, extensive practical expertise of herbal medicine)
jäsen edustaa omaa toimivaltaista viranomaistaan.
shall represent their competent authorities.
Rekisteröinninhaltijan on ilmoitettava näistä muutoksista kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
The registration holder shall notify that modification to the competent authority of the Member State concerned.
Lääkevalvontaa koskevia säännöksiä sovelletaan myös kasviperäisiin lääkevalmisteisiin.
The provisions concerning pharmaco-vigilance shall be applied also to herbal medicinal products.
Jäsenvaltioissa valmistettujen tai kolmansista maista tuotujen kasviperäisten lääkevalmisteiden on täytettävä hyvien tuotantotapojen ja laadunvalvonnan vaatimukset tämän direktiivin mukaisesti.
Herbal medicinal products produced in Member States or imported from third countries shall fulfil the requirements of good manufacturing practice and quality control pursuant to this Directive.
16 i artikla
Article 16i
mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän luvun säännösten soveltamisesta.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of the provisions of this chapter.
Jos rekisteröintiä ei laajenneta, jäsenvaltio voi ottaa käyttöön tai säilyttää alueellaan erityissäännöksiä muille kuin 16 a artiklassa tarkoitetuille pitkään käytössä olleille vakiintuneille vaihtoehtoisille lääkevalmisteille.
In the absence of such an extension, a Member State may introduce or retain on its territory specific regulations for traditionally used non-conventional medicinal products other than those referred to in Article 16a.
Laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien säännösten on vastattava kulloisenkin vaihtoehtoisen hoitomuodon periaatteita ja luonnetta.
The regulations on quality, safety and efficacy shall comply with the respective principles and characteristics of the non-conventional therapeutic approaches.
Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30).
Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (OJ L 193, 17.7.1991, p.30).
Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/34/EY (EYVL L 102, 18.4.2002, s. 19).
Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (OJ L 262, 27.9.1976, p.
Kolmen vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.
***** Three years after the date of entry into force of this Directive.
Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säädökset 31 päivään joulukuuta 2004 mennessä.
The Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive by 31 December 2004.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi vuokratyöntekijöiden työehdoista (KOM(2002) 149 - C5-0140/2002 - 2002/0072(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive on working conditions for temporary workers ( COM(2002) 149 – C5-0140/2002 – 2002/0072(COD))
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 137 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C5-0140/2002 ),
having regard to Article 251(2) Article 137(2) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0140/2002 ),
ottaa huomioon työllisyys- ja sosiaalivaliokunnan mietinnön sekä oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunnan ja naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunnan lausunnot ( A5-0356/2002 ),
having regard to the report of the Committee on Employment and Social Affairs and the opinions of the Committee on Legal Affairs and the Internal Market and the Committee on Women's Rights and Equal Opportunities ( A5-0356/2002 ),
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 137 artiklan 2 kohdan,
Having regard to the Treaty establishing the European Community and, in particular, Article 137(2) thereof,
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon EYVL C
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee OJ C of , p. .
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon EYVL C
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions OJ C of , p. .
Tässä säädöksessä noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon periaatteet, jotka tunnustetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa
This instrument respects the fundamental rights and complies with the principles recognised by the Charter of Fundamental Rights of the European Union
EYVL C 364, 18.12.2000.
OJ C 364, 18.12.2000.
Tämän direktiivin perustana ovat Kansainvälisen työkonferenssin vuonna 1997 hyväksymät yksityisiä työnvälitystoimistoja koskeva yleissopimus (C 181) ja suositus (R 188), joille työntekijöiden ja työnantajien järjestöt sekä Euroopan unionin jäsenvaltioiden hallitukset antoivat täyden tukensa; nämä Kansainvälisen työjärjestön välineet olivat merkittävä askel eteenpäin sen myönteisen roolin tunnustamiseksi, joka yksityisillä työvoimanvuokrausalan yrityksillä saattaa olla hyvin toimivilla työmarkkinoilla, ottaen kuitenkin huomioon sen, että työntekijöitä on suojeltava hyväksikäytöltä.
This Directive builds on the Private Employment Agencies Convention (C181) and Recommendation (R188) adopted by the International Labour Conference in 1997 with the full support of the Employers" and Workers" Groups and EU Member State governments; these ILO instruments constituted a major step forward in the recognition of the positive role that private temporary work agencies may play in a well-functioning labour market whilst taking account of the need to protect workers from abuse.
Lissabonissa 23 ja 24 päivänä maaliskuuta 2000 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmissä vahvistettiin unionille uusi strateginen päämäärä, jonka mukaan siitä on "tultava maailman kilpailukykyisin ja dynaamisin tietopohjainen talous, joka kykenee ylläpitämään kestävää talouskasvua, luomaan uusia ja parempia työpaikkoja ja lisäämään sosiaalista yhteenkuuluvuutta".
The conclusions of the European Council in Lisbon of 23 and 24 March 2000 set the European Union a new strategic target, namely to "become the most competitive and most dynamic knowledge-based economy in the world, capable of sustained economic growth with more and better jobs and greater social cohesion".
Nizzassa 7, 8 ja 9 päivänä joulukuuta 2000 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston komission tiedonannon perusteella hyväksymän Euroopan sosiaalisen toimintaohjelman, Tukholmassa 23 ja 24 maaliskuuta 2001 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmien sekä vuoden 2001 työllisyyspolitiikan suuntaviivoista 19 päivänä tammikuuta 2001 tehdyn neuvoston päätöksen mukaisesti on luotava työjärjestelyt, jotka toimivat tyydyttävästi ja joustavasti
In accordance with the European Social Agenda, which, on the basis of the communication from the Commission, was adopted by the European Council in Nice of 7, 8 and 9 December 2000, with the conclusions of the European Council in Stockholm of 23 and 24 March
puitteissa, takaavat työntekijöille riittävän turvan ja paremman ammatillisen aseman ja
offering workers a fair degree of job security and enhanced occupational status,
saattavat yhteen
while, at the same time, ensuring that
että yritysten
are compatible
Komissio antoi 29 päivänä kesäkuuta 1990 kolme ehdotusta direktiiveiksi epätyypillisistä työsuhteista eri oikeusperustojen pohjalta.
On 29 June 1990, the Commission proposed a set of three Directives on atypical work underpinned by different legal bases.
Ainoastaan terveyttä ja turvallisuutta koskeva ehdotus hyväksyttiin ja siitä tuli määräaikaisessa tai tilapäisessä työsuhteessa olevien työntekijöiden työturvallisuuden ja -terveyden parantamisen edistämistä koskevien toimenpiteiden täydentämisestä 25 päivänä kesäkuuta 1991 annettu neuvoston direktiivi 91/383/ETY
Only the proposal relating to health and safety was adopted, becoming Council Directive 91/383/EEC of 25 June 1991 supplementing the measures to encourage improvements in the safety and health at work of workers with a fixed-duration employment relationship or a temporary employment relationship
, sillä neuvosto ei päässyt yksimielisyyteen muista ehdotuksista.
, as the Council could not reach consensus on the other proposals.
Euroopan parlamentti puolestaan on hyväksynyt useita huolellisesti valmisteltuja ja yksityiskohtaisia päätöslauselmia epätyypillisistä työsuhteista.
For its part, the European Parliament adopted several comprehensive and detailed resolutions on the subject of atypical work.
Komissio kuuli 27 päivänä syyskuuta 1995 työmarkkinaosapuolia joustavaan työaikaan ja työntekijöiden turvallisuuteen liittyvistä mahdollisista yhteisön toimista.
The Commission consulted the social partners on the course of action that could be adopted at Community level with regard to flexibility of working hours and job security of workers on 27 September 1995.
Kuulemisen jälkeen komissio arvioi, että yhteisön toimet ovat suotavia, ja kuuli uudelleen työmarkkinaosapuolia suunnitellun ehdotuksen sisällöstä 9 päivänä huhtikuuta 1996.
After that consultation, the Commission decided that Community action was desirable and consulted the social partners once again with regard to the content of the planned proposal on 9 April 1996.
Määräaikaisesta työstä 18 päivänä maaliskuuta 1999 tehdyn puitesopimuksen allekirjoittajaosapuolet totesivat puitesopimuksen johdanto-osassa, että ne aikovat harkita tarvetta tehdä
In the introduction to the framework agreement on fixed-term work concluded on 18 March 1999, the signatories had indicated their intention to consider the need for a similar agreement on temporary
Tämä työvoimanvuokrausalan yrityksen toimeksiannosta käyttäjäyrityksissä työskentelevien määräaikaisten vuokratyöntekijöiden jättäminen kyseisen direktiivin ulkopuolelle voidaan lopettaa tämän direktiivin antamisen myötä.
The exclusion from that Directive of fixed-term workers assigned by a temporary work agency to a user undertaking may be lifted on adoption of this new directive.
Työmarkkinaosapuolet totesivat 21 toukokuuta 2001, että vuokratyövoimaa koskevissa neuvotteluissa ei päästä sopuun.
On 21 May 2001, the social partners acknowledged that their negotiations on temporary work had not produced any agreement.
Työvoimanvuokrausalan Euroopan tason työmarkkinajärjestöt Euro-CIETT ja Uni-Europa pyysivät lokakuussa 2001 annetussa ja julkaistussa yhteisessä julistuksessaan puitedirektiivin laatimista ja kertoivat näkemyksenään, että direktiivin perustavoitteena pitäisi olla se, että saavutetaan tasapaino vuokratyöntekijöiden suojelun ja sen myönteisen aseman vahvistamisen välillä, joka työvoimanvuokrausalan yrityksillä voi olla Euroopan työmarkkinoilla.
In their Joint Declaration concluded and published in October 2001, the European-level social partner organisations covering the temporary work agency sector, Euro-CIETT and Uni-Europa, asked for a framework directive and gave as their view that the Directive should have the fundamental aim of reaching a fair balance between the protection of temporary agency workers and enhancing the positive role that temporary work agencies may play in the European labour market.
edistettävä Euroopan unionin taloudellisia, sosiaalisia ja työllisyyttä koskevia tavoitteita auttamalla vastaamaan
promote the European Union's economic, social and employment objectives by helping to
Vuokratyön käytön olisi myös
Temporary agency work should also promote
edistettävä työpaikkojen luomista sekä työmarkkinoille osallistumista ja sijoittumista
job creation and participation and integration in the labour market
antamalla mahdollisuus koulutuksen ja työkokemuksen hankkimiseen sekä tukemalla käyttäjäyrityksiä, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, etenkin naisten pysyvien työmahdollisuuksien lisäämiseksi
both by providing opportunities for training and professional experience and by supporting user undertakings, especially small and medium-sized undertakings, with a view to increasing permanent job opportunities, particularly for women
kun otetaan huomioon, että niillä on kaikki normaalin työnantajan oikeudet ja velvollisuudet
and while recognising that they have all the rights and obligations of normal employers
Olisi otettava huomioon vuokratyön kolminainen ominaislaatu, joka saattaa johtaa siihen, että tarvitaan erityistoimenpiteitä ja -säännöksiä varmistamaan työmarkkinoiden yleinen asianmukainen toiminta.
The triangular character of temporary agency work should be taken into account and may entail a need for specific measures and regulations to safeguard the overall and proper functioning of the labour market.
Tällaisilla toimilla voidaan varmistaa esimerkiksi, että työvoimanvuokrausalan yritysten toiminta ei haittaa käyttäjäyritysten työmarkkinasuhteiden järjestelmiä ja perinteitä, työtaistelutilanteet mukaan lukien.
Such measures might, for instance, ensure that temporary work agencies' activities are not to the detriment of systems and traditions of industrial relations in the user undertakings and sectors, including in circumstances of industrial conflict.
Vaikka sosiaaliturva ei kuulukaan nimenomaisesti tämän direktiivin säännösten soveltamisalaan, on pidettävä mielessä, että sosiaaliturvajärjestelmien pitäisi kyetä mukautumaan uudenlaisiin työmuotoihin riittävän suojan tarjoamiseksi kyseisessä työssä oleville.
Notwithstanding the fact that social security protection is not an explicit part of the provisions of this Directive, social protection systems need to be capable of adaptation to new patterns of work in order to provide adequate protection to those engaged in such work.
91/383/ETY vahvistetaan
91/383/EEC establishes
Direktiiviä voitaisiin kuitenkin jonkin verran parantaa erityisesti määrittelemällä tarkemmin työvoimanvuokrausalan yrityksen ja käyttäjäyrityksen velvollisuudet koulutuksen suhteen.
However, some room for improvement has been identified, in particular the need to specify more clearly the responsibilities of temporary work agencies and user undertakings as regards training.
Kuten Euroopan tason työmarkkinaosapuolet ovat Euroopan teollisuuden ja työnantajain keskusjärjestön (UNICE), julkisten yritysten Euroopan keskuksen (CEEP) ja Euroopan ammatillisen yhteisjärjestön (EAY) tekemästä osa-aikatyötä koskevasta puitesopimuksesta 15 päivänä joulukuuta 1997 annetun neuvoston direktiivin 97/81/EY
As stressed by the European-level social partners in the context of Council Directive 97/81/EC of 15 December 1997 concerning the Framework Agreement on part-time work concluded by UNICE, CEEP and the ETUC
ja direktiivin 1999/70/EY yhteydessä ja alan työmarkkinaosapuolten Euro-CIETTin ja Uni-Europan yhteisessä julistuksessa todenneet, toistaiseksi voimassa olevat suorat työsopimukset ovat ja tulevat olemaan vallitseva työsuhdemuoto työnantajien ja työntekijöiden välillä.
and Directive 1999/70/EC, as well as in the Joint Declaration of the sectoral social partners, Euro-CIETT and Uni-Europa, direct employment contracts of an indefinite duration are, and will continue to be, the general form of employment relationship between employers and workers.
Koska työmarkkinaosapuolten välinen vuoropuhelu on perustamissopimuksen 136 artiklan mukaisesti tavoitteena, yhteisön ja jäsenvaltioiden työvoimanvuokrausalalla olisi kannustettava ja rohkaistava työmarkkinaosapuolten välisen vuoropuhelun edelleen kehittämiseen sekä keskitettyihin työmarkkinasopimuksiin, myös siksi että vuokratyön hyväksyntä kaikkialla Euroopan unionissa lisääntyisi.
In the context of social dialogue as an objective of the Community and the Member States (Article 136 of the Treaty), the further development of social dialogue in the temporary work agency sector and the conclusion of collective agreements with respect to temporary agency work should be encouraged and stimulated, including with a view to improving the acceptance of temporary agency work throughout the European Union.
samaa tai samanlaista työtä; tässä on kuitenkin otettava huomioon
for the same duration to perform the same or similar work
ja ammattitaito.
and skills.
olennaiset työehdot ja työolot,
basic working and employment conditions
joita sovelletaan poikettaessa syrjimättömyyden periaatteesta
for temporary agency workers to apply in the event of a departure from the principle of non-discrimination
Vuokratyöntekijöitä käytetään erilaisiin tehtäviin ja he ovat tärkeä osatekijä käyttäjäyrityksen organisaation joustavuuden suhteen.
Temporary agency workers are employed in various areas of activity and make an important contribution to flexible organisation in the user company.
Erityisesti naisten on tämän avulla helpompi yhdistää perhe- ja työelämänsä.
Women in particular are thereby enabled better to coordinate their family and occupational life.
Vuokratyöntekijöitä ei kuitenkaan tulisi pitää nk. rationalisointikeinona eikä heidän avullaan saisi pienentää käyttäjäyrityksen vakituista henkilökuntaa tai korvata naisia miehillä, joilla on samanlainen pätevyys.
Temporary agency workers may not, however, be regarded as 'rationalisation factors' and be misused to reduce the user undertaking's permanent workforce or replace women with equally qualified men.
, joita on voitu antaa vuokratyön käytöstä, ja tarvittaessa poistaa ne, ellei niille enää
on grounds of the general interest regarding, in particular
Niille voi olla ainoastaan yleiseen etuun, kuten tiettyjen työntekijäryhmien tai tiettyjen toimialojen terveys- ja turvallisuusriskeihin ja muihin riskeihin, työmarkkinoiden asianmukaiseen toimintaan ja mahdollisen väärinkäytön ehkäisyyn, liittyviä perusteita.
health and safety and other risks posed to certain groups of workers or sectors of economic activity, the proper functioning of the labour market and the need to prevent potential abuses.
EY:n perustamissopimuksen 5 artiklassa tarkoitetun toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen mukaisesti jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa ehdotetun toiminnan tavoitteita, koska kyseessä on vuokratyöntekijöitä koskevien yhteisön tasolla yhdenmukaistettujen suojapuitteiden luominen.
In compliance with the principle of subsidiarity and the principle of proportionality under Article 5 of the Treaty, the aims of the action envisaged above cannot be achieved satisfactorily by the Member States, since the goal is to establish a harmonised Community-level framework of protection for temporary
, niin että jäsenvaltioilla olisi yhteiset puitteet helpottamaan Euroopan työmarkkinoiden yhdentymistä ja rajat ylittävää työvoiman liikkuvuutta etenkin raja-alueilla
in order to provide a common framework for Member States that will facilitate the integration of European labour markets and cross-border labour mobility particularly in border regions
kaikkia tilanteita, joissa työvoimanvuokrausalan yrityksen ja vuokratyöntekijän välisen työsopimuksen tai työsuhteen perusteella työntekijä työskentelee työvoimanvuokrausalan yrityksen toimeksiannosta käyttäjäyrityksen johdon alaisuudessa ja valvonnassa.
all situations in which, on the basis of an employment contract or employment relationship between the temporary work agency and the temporary agency worker, an agency assigns a worker to work under the direction and supervision of a user undertaking.
ja jotka toimivat työvoimanvuokrausalan yrityksinä
and that are operating as temporary work agencies,
Jäsenvaltiot voivat jättää 6 artiklan säännösten soveltamisalan ulkopuolelle tietyt julkisen ja yksityisen sektorin yritykset, jotka harjoittavat voittoa tavoittelematonta taloudellista toimintaa, jos tämä on tavanomaista kansallisen lainsäädännön ja käytännön perusteella.
Where customary in national law and practice, Member States may exempt from the provisions of Article 6 specific public and private undertakings engaged in non-profit-making economic activities.
erityisen ammatillisen koulutusohjelman tai
does not apply to employment contracts or relationships concluded under
valtion järjestämän tai valtion tukeman erityisen
a specific training programme or
taikka työllistymistä edistävän ohjelman puitteissa.
or vocational retraining programme.
2 artikla Tarkoitus
Article 2 Aim
varmistaa vuokratyöntekijöiden suojelu ja
to provide for the protection of temporary agency workers and
parantaa vuokratyön
to improve the
tunnustamalla vuokratyöntekijät työvoimanvuokrausalan yrityksen työntekijöiksi, joilla on asianmukainen lakisääteisten työhön liittyvien oikeuksien ja sosiaaliturvan takaama suoja, ja
recognising temporary agency workers as workers of the agency, adequately covered by statutory employment rights and social protection, and by
työpaikkojen luomista ja
job creation and
työmarkkinoiden moitteetonta toimintaa ja työllisyyttä
the smooth functioning of the labour and employment market
, tarjoamalla käyttäjäyrityksille tilapäisiä henkilöresursseja joustavalla tavalla ilman vakituiseen työvoimaan kohdistuvia haitallisia vaikutuksia,
by providing user undertakings in a flexible manner with temporary human resources without detrimental effects on existing permanent workforces;