natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ehdotuksessa on otettava huomioon 5 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset, yhteisön oikeus sekä muut asiaan liittyvät perustellut tekijät, varsinkin hyöty eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille sekä eläintuotteiden kuluttajalle.
This draft shall take into account the requirements of Article 5(2) and (3), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration and in particular benefits for animal health and welfare and for the consumer of animal products.
Jollei ehdotus ole viranomaisen lausunnon mukainen, siinä on annettava selvitys erojen syistä.
Where the draft is not in accordance with the opinion of the Authority, it shall provide an explanation of the reasons for the differences.
Ehdotus hyväksytään
The draft shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Tämän artiklan täytäntöönpanoa ja erityisesti hyväksyttyjen lisäaineiden tunnistenumeroa koskevat säännöt voidaan vahvistaa
Rules for the implementation of this Article and in particular concerning an identification number for authorised additives may be established in accordance with the procedure referred to in
Komissio ilmoittaa hakijalle viipymättä 2 kohdan mukaisesti hyväksytystä asetuksesta.
The Commission shall without delay inform the applicant of the Regulation adopted in accordance with paragraph 2.
Asetukseen, jolla hyväksyntä myönnetään, sisällytetään 8 artiklan 4 kohdan b, c, d ja e alakohdassa mainitut tiedot sekä tunnistenumero.
A Regulation granting the authorisation shall include the elements mentioned in Article 8(4)(b), (c), (d) and (e) and an identification number.
Jos lisäainetta saaneista eläimistä peräisin olevassa elintarvikkeessa olevalla kyseisen lisäaineen jäämien tasolla voi olla haitallinen vaikutus ihmisten terveyteen, asetukseen sisällytetään aktiivista ainetta tai sen hajoamistuotetta koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa.
Where the levels of residues of an additive in food from animals fed with that additive might have a detrimental effect on human health, the Regulation shall include MRLs for the active substance or for its metabolites in the relevant foodstuffs of animal origin.
Tässä tapauksessa aktiivisen aineen katsotaan neuvoston direktiiviä 96/23/EY
In this case the active substance shall be considered for the purposes of Council Directive 96/23/EC
Jos kyseiselle aineelle on jo yhteisön säännöissä vahvistettu MRL-arvo, tätä MRL-arvoa sovelletaan myös aineen käytöstä rehun lisäaineena peräisin oleviin aktiivisen aineen tai sen hajoamistuotteiden jäämiin.
Where an MRL for the substance concerned has already been established in Community rules, that MRL shall also apply to residues of the active substance or its metabolites originating from the use of the substance as a feed additive.
Tässä asetuksessa säädettyä menettelyä noudattaen myönnetty hyväksyntä on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 14 artiklan mukaisesti.
The authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for ten years and shall be renewable in accordance with Article 14.
Hyväksynnän saanut rehun lisäaine viedään
The authorised feed additive shall be entered in the Register referred to in
tarkoitettuun rekisteriin, jäljempänä 'rekisteri'.
(hereinafter referred to as "the Register").
Kussakin rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta hyväksynnän myöntämispäivämäärästä sekä 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Each entry in the Register shall state the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
10 artikla Olemassa olevien tuotteiden asema
Article 10 Status of existing products
henkilöiden, jotka ensimmäisenä saattavat kyseisen rehun lisäaineen markkinoille, tai muiden asianomaisten osapuolten on ilmoitettava siitä komissiolle vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
within one year of the entry into force of this Regulation, persons first placing the feed additive on the market or any other interested parties shall notify this fact to the Commission.
Samanaikaisesti on 7 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdassa mainitut tiedot lähetettävä suoraan viranomaiselle;
At the same time, the particulars mentioned in Article 7(3)(a), (b) and (c) shall be directly sent to the Authority;
tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, viranomainen toimittaa vuoden kuluessa a alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot.
within one year of the notification mentioned under (a), the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article.
Kussakin rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseinen tuote ensimmäistä kertaa vietiin rekisteriin, ja tarvittaessa voimassa olevan hyväksynnän päättymispäivä.
Each entry in the Register shall mention the date on which the product concerned was first entered in the Register and, where applicable, the expiry date of the existing authorisation.
Hakemus on tehtävä 7 artiklan mukaisesti viimeistään vuosi ennen direktiivin 70/524/ETY mukaisesti annetun hyväksynnän päättymispäivää, jos lisäaineilla on väliaikainen hyväksyntä, ja enintään seitsemän vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, jos lisäaineiden hyväksynnälle ei ole asetettu määräaikaa, tai jos hyväksyntä on annettu direktiivin 82/471/ETY mukaisesti.
An application shall be submitted in accordance with Article 7, at the latest one year before the expiry date of the authorisation given pursuant to Directive 70/524/EEC for additives with a limited authorisation period, and within a maximum of seven years after the entry into force of this Regulation for additives authorised without a time limit or pursuant to Directive 82/471/EEC.
Uudelleenarvioitavia eri lisäaineluokkia koskeva tärkeysjärjestyksessä laadittu yksityiskohtainen luettelo voidaan hyväksyä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
A detailed calendar listing in order of priority the different classes of additives to be re-evaluated may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
Viranomaista kuullaan luetteloa laadittaessa.
The Authority shall be consulted in drawing up the list.
Rekisteriin vietyihin tuotteisiin sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä ja erityisesti 8, 9, 12, 13, 14 ja
Products entered in the Register shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 8, 9, 12, 13, 14 and
artiklaa, joita sovelletaan kyseisiin tuotteisiin niin kuin ne olisi hyväksytty 9 artiklan mukaisesti, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan mukaisten, kunkin aineen pakkausmerkintöjä, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevien erityisedellytysten soveltamista.
, which without prejudice to specific conditions concerning the labelling, placing on the market and use of each substance pursuant to paragraph 1, shall apply to such products as if they had been authorised pursuant to Article 9.
Mikäli hyväksyntää ei ole myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, kuka tahansa tässä artiklassa tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnista tai valmistuksesta vastaava henkilö tai muu asianomainen osapuoli voi toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot tai 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen komissiolle.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or manufactures the products referred to in this Article or any other interested party may submit the information as referred to in paragraph 1 or the application as referred to in paragraph 2 to the Commission.
Jollei 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja toimiteta määräajan kuluessa tai jos ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 2 kohdan vaatimusten mukaisesti tietyn määräajan kuluessa, annetaan
Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, a Regulation shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in
2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asetus, jossa vaaditaan kyseisten lisäaineiden vetämistä pois markkinoilta.
, requiring the additives concerned to be withdrawn from the market.
Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka kuluessa tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.
Jos syistä, joihin hakija ei voi vaikuttaa, hyväksynnän uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen sen voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan hyväksynnän voimassaoloaikaa jatketaan ilman eri toimenpiteitä, kunnes komissio on tehnyt päätöksen.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision.
Komissio ilmoittaa hakijalle tästä hyväksynnän voimassaolon jatkamisesta.
The Commission shall inform the applicant of this extension of the authorisation.
Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, säilörehun lisäaineina
By way of derogation from Article 3, substances, micro-organisms and preparations used in the Community as silage additives at the date referred to in
26 artiklan
Article 26(2)
2 kohdassa tarkoitettuna ajankohtana yhteisössä käytettäviä aineita, mikro-organismeja ja valmisteita voidaan saattaa markkinoille ja niitä voidaan käyttää, jos 1 kohdan a ja b alakohtaa sekä 2 kohtaa noudatetaan.
may be placed on the market and used provided that points (a) and (b) of paragraph 1 and paragraph 2 are complied with.
Tämän artiklan 3 ja 4 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.
Paragraphs 3 and 4 shall apply accordingly.
Näiden aineiden osalta 2 kohdassa tarkoitettu hakemusta koskeva määräaika on seitsemän vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
For these substances, the deadline for application as referred to in paragraph 2 shall be seven years after the entry into force of this Regulation.
11 artikla Vaiheittainen käytöstä poistaminen
Article 11 Phasing out
Koska tarkoituksena on tehdä päätös kokkidiostaattien ja histomonostaattien käytön vähittäisestä lopettamisesta lisäaineina 31 päivään joulukuuta 2012 mennessä, komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle 1 päivään tammikuuta 2008 mennessä kertomuksen näiden aineiden käytöstä rehulisäaineena ja saatavilla olevista vaihtoehdoista sekä esittää tarpeen mukaan lainsäädäntöehdotuksia.
With a view to a decision on the phasing out of the use of coccidiostats and histomonostats as feed additives by 31 December 2012, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council before 1 January 2008 a report on the use of these substances as feed additives and available alternatives, accompanied, where appropriate, by legislative proposals.
12 artikla Valvonta
Article 12 Supervision
Sen jälkeen kun lisäaine on saanut hyväksynnän tämän asetuksen mukaisesti, jokaisen kyseistä ainetta tai rehua, johon ainetta on lisätty, käyttävän tai markkinoille saattavan henkilön tai muun asianomaisen osapuolen on varmistettava, että kaikkia lisäaineen tai sitä sisältävän rehun markkinoille saattamiselle, käytölle tai käsittelylle asetettuja edellytyksiä tai rajoituksia noudatetaan.
After an additive has been authorised in accordance with this Regulation, any person using or placing on the market that substance, or a feedingstuff into which it has been incorporated, or any other interested party shall ensure that any conditions or restrictions which have been imposed on the placing on the market, use and handling of the additive or feedingstuffs containing it are respected.
Jos on asetettu 8 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja seurantaa koskevia vaatimuksia, hyväksynnän haltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava komissiolle raportit hyväksynnän mukaisesti.
Where monitoring requirements, as referred to in Article 8(4)(c), have been imposed, the holder of the authorisation shall ensure that monitoring is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the authorisation.
Hyväksynnän haltijan on ilmoitettava komissiolle välittömästi kaikista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa rehun lisäaineen käytön turvallisuutta koskevaan arviointiin, ja varsinkin tiettyjen kuluttajaryhmien terveydellisiin erityisherkkyyksiin.
The holder of the authorisation shall forthwith communicate to the Commission any new information that might influence the evaluation of the safety in use of the feed additive, in particular health sensitivities of specific categories of consumers.
Hyväksynnän haltijan on ilmoitettava viipymättä komissiolle kaikista kielloista tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa rehun lisäaine on saatettu markkinoille.
The holder of the authorisation shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the feed additive is placed on the market.
13 artikla Hyväksynnän muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
Article 13 Modification, suspension and revocation of authorisations
Komissio käsittelee viranomaisen lausunnon viipymättä.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay.
Kaikki aiheelliset toimenpiteet toteutetaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklan mukaisesti.
Any appropriate measures shall be taken in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
Hyväksynnän muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva päätös tehdään tämän asetuksen
A decision on the modification, suspension or revocation of an authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in
2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
of this Regulation.
Jos hyväksynnän haltija ehdottaa hyväksynnän ehtojen muuttamista tekemällä komissiolle hakemuksen, johon on liitetty muutosta koskevaa pyyntöä tukevat olennaiset tiedot, viranomainen toimittaa ehdotusta koskevan lausuntonsa komissiolle ja jäsenvaltioille.
If the holder of the authorisation proposes changing the terms of the authorisation by submitting an application to the Commission, accompanied by the relevant data supporting the request for the change, the Authority shall transmit its opinion on the proposal to the Commission and the Member States.
Komissio käsittelee viranomaisen lausunnon viipymättä ja tekee päätöksen
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and decide in accordance with the procedure referred to in
Rekisteriä muutetaan tarvittaessa.
The Register shall be amended where appropriate.
Tämän asetuksen 7 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 8 ja 9 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin.
Articles 7(1) and (2), 8 and 9 shall apply accordingly.
14 artikla Hyväksynnän uusiminen
Article 14 Renewal of authorisations
Tämän asetuksen mukainen hyväksyntä voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi.
Authorisations under this Regulation shall be renewable for ten-year periods.
Uusimista koskeva hakemus on toimitettava komissiolle viimeistään vuotta ennen hyväksynnän voimassaoloajan päättymispäivää.
An application for renewal shall be sent to the Commission at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
Mikäli hyväksyntää ei ole myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, lisäaineen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta vastaava henkilö tai muu asianomainen osapuoli voi toimittaa hakemuksen komissiolle, ja häntä pidetään hakijana.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who first places the additive on the market or any other interested party may submit the application to the Commission and shall be considered as the applicant.
Mikäli hyväksyntä on myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, hyväksynnän haltija tai hänen yksi tai useampi oikeudellinen seuraajansa voi toimittaa hakemuksen komissiolle, ja häntä pidetään hakijana.
In the case of authorisations issued to a specific holder, the holder of the authorisation or his legal successor or successors may submit the application to the Commission and shall be deemed to be the applicant.
Hakijan on hakemusta tehtäessä lähetettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat suoraan viranomaiselle:
At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
jäljennös rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevasta hyväksynnästä;
a copy of the authorisation for placing the feed additive on the market;
raportti markkinoille saattamisen jälkeen toteutetun seurannan tuloksista, jos hyväksyntään sisältyy seurantaa koskevia vaatimuksia;
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;
muut uudet tiedot, joita on saatavilla rehun lisäaineen
any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in
sekä rehun lisäaineen eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä;
the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
Tämän asetuksen 7 artiklan 1, 2, 4 ja 5 kohtaa sekä 8 ja 9 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
Articles 7(1), (2), (4) and (5), 8 and 9 shall apply accordingly.
Hyväksynnän voimassaolon jatkamista koskevat tiedot asetetaan yleisön saataville
Information on this extension of the authorisation shall be made available to the public in the Register referred to in
Kiireellinen hyväksyntä
Urgent authorisation
Erityistapauksissa, joissa tarvitaan kiireellistä hyväksyntää eläinten hyvinvoinnin turvaamiseksi, komissio voi 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti hyväksyä väliaikaisesti lisäaineen käytön enintään viiden vuoden ajaksi.
In specific cases where urgent authorisation is needed to ensure the protection of animal welfare, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), provisionally authorise the use of an additive for a maximum period of five years.
PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUKSET
LABELLING AND PACKAGING
artikla Rehun lisäaineiden ja esiseosten pakkausmerkinnät ja pakkaukset
Labelling and packaging of feed additives and premixtures
Rehun lisäainetta tai lisäaineiden esiseosta ei saa saattaa markkinoille, ellei sen pakkaukseen tai säiliöön ole yhteisöön sijoittautuneen tuottajan, pakkaajan, tuojan, myyjän tai jakelijan vastuulla merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi sekä ainakin sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa markkinointi tapahtuu, seuraavat tiedot kustakin siihen sisältyvästä lisäaineesta:
No person shall place on the market a feed additive or a premixture of additives unless its packaging or container is labelled under the responsibility of a producer, packer, importer, seller or distributor established within the Community and bears the following information, in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, in at least the national language or languages of the Member State in which it is marketed, in relation to each additive contained in the material:
lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, jota edeltää hyväksynnässä mainittu funktionaalisen ryhmän nimi;
the specific name given to the additives upon authorisation, preceded by the name of the functional group as mentioned in the authorisation;
tässä artiklassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai toimipaikka;
the name or business name and the address or registered place of business of the person responsible for the particulars referred to in this Article;
nettopaino tai nestemäisten lisäaineiden tai esiseosten osalta joko nettotilavuus tai nettopaino;
the net weight or, in the case of liquid additives and premixtures, either the net volume or the net weight;
tarvittaessa laitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annetun hyväksynnän numero tai laitokselle tai välittäjälle mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti annettu rekisteröintinumero;
where appropriate, the approval number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 5 of Directive 95/69/EC or the registration number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 10 of that Directive;
käyttöohjeet ja käyttöä koskevat turvallisuussuositukset sekä tarvittaessa hyväksynnässä mainitut erityisedellytykset, myös ne eläinlajit ja -luokat, joille lisäaine tai esiseos on tarkoitettu;
directions for use, and any safety recommendations regarding the use and, where applicable, the specific requirements mentioned in the authorisation, including animal species and categories for which the additive or premixture of additives is intended;
erän viitenumero ja valmistuspäivä.
the batch reference number and date of manufacture.
Aromiaineiden kohdalla lisäaineluettelo voidaan korvata sanoilla "aromiaineiden sekoitus".
For flavouring compounds, the list of additives may be replaced by the words "mixture of flavouring compounds".
Tämä ei koske aromiaineita, joiden määrä rehussa ja juomavedessä on rajoitettu.
This shall not apply to flavouring compounds that are subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi on johonkin liitteessä III mainittuun funktionaaliseen ryhmään kuuluvan lisäaineen pakkaukseen tai säiliöön merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvästi mainitussa liitteessä esitetyt tiedot.
In addition to the information specified in paragraph 1, the packaging or container of an additive belonging to a functional group specified in Annex III must bear the information, presented in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, indicated in that Annex.
Esiseosten pakkausmerkinnöissä on lisäksi oltava selvästi näkyvillä sana "esiseos" isoilla kirjaimilla kirjoitettuna, ja niissä on ilmoitettava kantaja-aine.
Moreover, in the case of premixtures, the word "Premixture" (in capital letters) must appear clearly on the label, and the carrier substance must be declared.
Lisäaineita ja esiseoksia voidaan saattaa markkinoille vain suljetuissa pakkauksissa tai suljetuissa säiliöissä, jotka on suljettu siten, että suljin vaurioituu avattaessa, eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Additives and premixtures shall be marketed only in closed packages or closed containers which must be closed in such a way that the fastener is damaged on opening and cannot be re-used.
Liitteeseen III teknologian ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi tehtävät muutokset voidaan hyväksyä
Amendments to Annex III to take technological progress and scientific development into account may be adopted in accordance with the procedure referred to in
YLEISET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
GENERAL AND FINAL PROVISIONS
artikla Rehun lisäaineita koskeva yhteisön rekisteri
Community Register of Feed Additives
Komissio perustaa rehun lisäaineita koskevan yhteisön rekisterin ja pitää sen ajan tasalla.
The Commission shall establish and keep up to date a Community Register of Feed Additives.
Hakija voi osoittaa tämän asetuksen mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita hän toivoo käsiteltävän luottamuksellisina, koska niiden julkitulo voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa.
The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm his competitive position.
Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
Verifiable reasons must be given in such cases.
Komissio päättää hakijaa kuultuaan, mitä sellaisia tietoja, jotka eivät sisälly 3 kohtaan, on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle.
The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.