natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Korvataan 87 artiklan 2 kohta seuraavasti:
In Article 87, paragraph 2 is replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten lääkkeiden yleinen mainonta:
Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
jotka VI osaston mukaisesti ovat saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä,
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI;
jotka sisältävät psykotrooppisia tai huumausaineita kansainvälisissä sopimuksissa, kuten Yhdistyneiden kansakuntien vuosien 1961 ja 1971 yleis- sopimuksissa, tarkoitetulla
contain substances defined as psychotropic or narcotic by international convention, such as the United Nations Conventions of 1961 and
saadaan mainostaa sellaisia lääkkeitä, jotka koostumuksensa ja tarkoituksensa perusteella on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäviksi tarvittaessa proviisorin antamilla ohjeilla ilman lääkärin suorittamaa diagnoosia, lääkemääräystä tai hoidon seurantaa.
products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary
Jäsenvaltioiden on voitava kieltää alueellaan korvattavien lääkkeiden yleinen mainonta.
Member States shall be able to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin rokotuskampanjoihin.
The prohibition contained in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kielto ei estä direktiivin 89/552/ETY 14 artiklan soveltamista.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.
Komissio tarkastelee erityisesti tapoja, joilla Internet-sivuja ja puhelinneuvontaa käytetään tai voidaan käyttää tiedon tarjoamiseksi eri hoidoista, lääkkeet mukaan luettuina, ja jos näille tietolähteille on annettu virallinen hyväksyntä, käsittelee vastuukysymystä.
The Commission shall look specifically at ways in which websites and telephone helplines are or can be used to provide information on a range of treatments, including medicinal products, and, where official approval is given to this information source, addressing the question of liability.
Komissio esittää tähän artiklaan tarvittavia muutoksia, joilla voidaan lisätä potilaiden saatavilla olevan tiedon kattavuutta ja laatua kiinnittäen erityistä huomiota ratkaisuihin, joilla olisi mahdollista varmistaa tiedon saatavuus sellaisessa muodossa, että se on vammaisten potilaiden käytettävissä.
The Commission shall propose any changes to this Article, which could enhance the extent and quality of information available to patients, paying particular attention to solutions that would ensure that this information is available in formats which are accessible to patients with disabilities.
Jäsenvaltioiden on kiellettävä teollisuuden suora, myynninedistämistarkoituksessa tapahtuva lääkkeiden yleinen jakelu.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes.
Komissio harkitsee mahdollisuutta kehottaa kutakin kansallista viranomaista perustamaan Internet-sivuston, joka toimii portaalina ja tarjoaa puolueetonta tietoa lääkkeistä ja yleensä terveysasioista.
The Commission shall examine the possibility of encouraging every national authority to have a website that functions as a portal and provides objective information on medicinal products and health issues in general.
Tiedon välittämistä koskevan kokeilun arvioinnissa on otettava huomioon:
The evaluation of the information pilot project shall include:
esitettyjen tietojen yleinen laatu,
overall quality of the information presented,
tietojen tarkkuus, riippumattomien tieteen ja lääketieteen asiantuntijoiden arvioimana,
accuracy of the information, as assessed by independent scientific and medical experts,
tiedon levittäminen: käytetyt menetelmät ja tiedon saaneiden mahdollisten potilaiden osuus,
dissemination of the information, including the methods used and what proportion of the potential patient population received it,
tiedon saatavuus niiden potilaiden kannalta, joilla on erilaisia viestintää koskevia tarpeita, esimerkiksi sokeat ja näkövammaiset,
accessibility of the information for patients with different communication needs, e.g. blind or visually impaired people,
Korvataan 1 kohdan b alakohdan kolmas luetelmakohta seuraavasti:
The third indent of point (b) of paragraph 1 is replaced by the following:
Jäsenvaltiot voivat päättää, että yleinen lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product
Muutetaan 90 artikla seuraavasti:
Article 90 is amended as follows:
"c) esittää, että henkilön
suggests that the
lääkettä nauttimalla;
by taking the medicinal product;
Korvataan d alakohdassa ilmaus "88 artiklan 4 kohdassa" ilmauksella "88 artiklan 5 kohdassa".
In point (d), "Article 88(4)" is replaced by "Article 88(5)".
Korvataan 91 artiklan 2 kohta seuraavasti:
paragraph 2 is replaced by the following:
Jäsenvaltiot voivat päättää, että tällainen lääkkeiden määräämiseen ja luovuttamiseen oikeutettuihin henkilöihin kohdistuva lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product
tai tavaramerkin
or the trademark
Korvataan 94 artikla seuraavasti:
Article 94 is replaced by the following:
Mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, ei tällaisille henkilöille saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Vieraanvaraisuuden on myynninedistämistapahtumissa aina oltava rajoitettu kokouksen pääasialliseen tarkoitukseen, eikä sitä saa ulottaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöstöön.
Hospitality at sales promotion shall be strictly limited to the main purpose of the meeting and must not be extended to persons other than health professionals.
Lääkkeiden myyntiedustajat eivät saa tarjota mitään 1 kohdassa kiellettyä tai 2 kohdan vastaista kannustinta.
Medical sales representatives may not offer any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2.
Korvataan 95 artikla seuraavasti:
Article 95 is replaced by the following:
Korvataan 96 artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:
Point (d) of Article 96(1) is replaced by the following:
Lisätään 98 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
In Article 98, the following paragraph 3 is added:
Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta yhteisiin myynninedistämistoimiin ja yhteismarkkinointiin,
The provisions of this Directive are without prejudice to the activities of co-promotion and co-marketing performed by the holder of the marketing authorisation, and one or more companies appointed by him/her.
joita markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ja yksi tai useampi haltijan nimeämä yritys harjoittavat.
The details of the co-promoting and co-marketing companies may appear on the outer packaging of medicinal products.
Korvataan 100 artikla seuraavasti:
Article 100 is replaced by the following:
Edellä 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten lääkkeiden mainonnan on oltava tämän osaston säännösten mukaista, lukuun ottamatta 87 artiklan 1 kohtaa.
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Kuitenkin ainoastaan 69 artiklan 1 kohdassa määriteltyjä tietoja saadaan käyttää tällaisten lääkkeiden mainonnassa.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.
Lisätään VIII a osasto seuraavasti:
The following Title VIIIa is inserted:
VIII a osasto
TITLE VIIIa
Jäsenvaltioiden on velvoitettava lääkärit
doctors and other health care professionals
Lisätään 101 artiklaan 2 a kohta seuraavasti:
In Article 101, the following paragraph 2a is added:
Korvataan 102 artikla seuraavasti:
Article 102 is replaced by the following:
Varmistaakseen yhteisössä sallittuja lääkkeitä koskevien aiheellisten ja yhdenmukaistettujen lainsäädännöllisten päätösten tekemisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista kerättyjen tietojen osalta jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä.
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall operate a pharmacovigilance system.
Tällä järjestelmällä kerätään lääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti niiden epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Tässä järjestelmässä on myös otettava huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkkeiden virheellisestä käytöstä ja väärinkäytöstä, jolla voi olla vaikutusta niiden etujen ja vaarojen arviointiin.
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
Lisätään 102 a artikla seuraavasti:
The following Article 102a is inserted:
Muutetaan 103 artiklan johdantokappaleen toinen alakohta seuraavasti:
In Article 103, the introductory phrase of the second paragraph is replaced by the following:
Korvataan 104–107 artikla seuraavasti:
Articles 104 to 107 are amended as follows:
on ilmoitettava sähköisesti toimitetun kertomuksen muodossa 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti.
reactions shall be communicated electronically in the form of a report according to the guidelines referred to in Article 106(1).
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional
tai potilaiden
or patients
hänen tietoonsa tuomat epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät.
and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki muut epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka täyttävät 106 artiklan 1 kohdassa mainittujen ohjeiden mukaiset raportointiperusteet ja joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance into the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, jossa lääke on saanut luvan.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised are informed of them, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Poiketen siitä, mitä 2, 3 ja 4 kohdassa säädetään, niiden lääkkeiden osalta, joiden katsotaan kuuluvan direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 28 ja 29 artiklassa säädettyjä menettelyjä, sekä niiden lääkkeiden osalta, joihin on sovellettu tämän direktiivin 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyjä menettelyjä, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava myös että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ilmoitetaan siten, että tiedot ovat viitejäsenvaltion tai viitejäsenvaltion puolesta toimivan toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä.
By way of derogation from paragraphs 2, 3 and 4, in the case of medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State.
Viitejäsenvaltion on vastattava tällaisten epätoivottujen vaikutusten analysoinnista ja seurannasta.
The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions.
Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi tai 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa ohjeissa luvan antamisen jälkeen, kaikki epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisten turvallisuuskatsausten muodossa joko viipymättä pyynnöstä tai seuraavin määräajoin: joka kuudes kuukausi ensimmäisen kahden vuoden ajan
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after
ensimmäisestä markkinoille saattamisesta
the medicinal product was first placed on the market
, vuosittain seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.
, annually for the subsequent two years, and thereafter at three-yearly intervals.
Viraston lääkevalvonnasta vastaava työryhmä tarkistaa tämän arvioinnin.
This evaluation shall be reviewed by the the Agency's pharmacovigilance working group.
Sekä säännöllisten turvallisuuskatsausten että tieteellisten arviointien on oltava yleisön saatavilla 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä.
Both the periodic safety update reports and the scientific evaluations must be publicly accessible in the register referred to in Article 21(3).
Markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen jälkeen markkinoille luvan haltija voi hakea muutosta 6 kohdassa tarkoitettuihin
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 according to the procedure laid down
määräaikoihin asetuksessa
by Regulation
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ei saa antaa lääkevalvontaa koskevia tietoja julkisuuteen ilman viraston lupaa.
The marketing authorisation holder shall not be authorised to communicate information on pharmacovigilance issues to the public without the consent of the Agency.
104 a artikla
Article 104a
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava, että tulevasta myynnin keskeyttämisestä ja lääkkeen vetämisestä markkinoilta ilmoitetaan ensin toimivaltaisille viranomaisille ja vasta sen jälkeen kansalaisille tai osakkeiden omistajille.
The marketing authorisation holder shall ensure that the competent authorities are the first to be informed of an imminent cessation of sales and withdrawal of a medicinal product from the market, and only then shall the public or shareholders be informed.
Lisäksi nämä tiedot annetaan soveltuvassa muodossa maksutta asiasta kiinnostuneiden saataville yleisiin tietopankkeihin.
This information shall also be made available to interested persons in an appropriate form and free of charge in public databases.
Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun verkon avulla varmistettava, että niiden alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viraston ja muiden jäsenvaltioiden saataville viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä.
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days of their notification at the latest
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan saataville viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days of their notification at the latest.
Lääkevalvontaa koskevien tietojen vaihdon helpottamiseksi yhteisössä komissio laatii ohjeet epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomusten keräämiseksi, tarkistamiseksi ja esittämiseksi kuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja muita asianomaisia, joita asia koskee; näihin ohjeisiin sisältyvät muun muassa tekniset vaatimukset lääkevalvontatietojen sähköiselle vaihdolle kansainvälisesti sovitussa muodossa; komissio julkaisee viittauksen kansainvälisesti sovittuun lääketieteen terminologiaan.
In order to facilitate the exchange of information on pharmacovigilance within the Community, the Commission, after consulting the Agency, the Member States and interested parties, shall draw up guidelines on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed formats, and shall publish a reference to an internationally agreed medical terminology.
Ohjeiden mukaisesti markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden on käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyä lääketieteen alan terminologiaa toimittaessaan epätoivottuja vaikutuksia koskevat kertomukset.
Acting in accordance with the guidelines, marketing authorisation holders shall use internationally agreed medical terminology for the reporting of adverse reactions.
Nämä ohjeet julkaistaan Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä-julkaisun niteessä 9, ja niissä otetaan huomioon kansainvälinen yhdenmukaistamistyö lääkevalvonnan alalla.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
Edellä 1 artiklan 11–16 kohdassa esitettyjen määritelmien ja tässä luvussa esitettyjen periaatteiden tulkinnan osalta markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja toimivaltaisten viranomaisten on tukeuduttava 1 kohdassa tarkoitettuihin suuntaviivoihin.
For the interpretation of the definitions referred to in points (11) to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1.
Kun jäsenvaltio katsoo lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella, että markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan taikka sitä on muutettava 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti, sen on ilmoitettava siitä virastolle, muille jäsenvaltioille ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, withdrawn or varied in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
Jos kansanterveyden suojelemiseksi tarvitaan kiireellisiä toimia, asianomainen jäsenvaltio voi peruuttaa väliaikaisesti lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan, jos virastolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoitetaan siitä viimeistään seuraavana arkipäivänä.
Where urgent action to protect public health is necessary, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed no later than the following working day.
Kun virastolle ilmoitetaan asiasta 1 kohdan tai tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, komitean on annettava lausuntonsa määräajassa, joka asetetaan asian kiireellisyyden mukaan.
When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time frame to be determined depending on the urgency of the matter.
Komissio voi pyytää saadun lausunnon perusteella kaikkia jäsenvaltiota, joissa lääkettä pidetään kaupan, ryhtymään välittömästi väliaikaisiin toimenpiteisiin.
Acting on the basis of this opinion, the Commission may request all Member States where the product is being marketed to take temporary measures immediately.
Lopullisista toimenpiteistä päätetään 121 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos päätösluonnos on viraston lausunnon mukainen.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure described in Article 121(3), where the draft decision is in accordance with the Agency's opinion.
Lopullisista toimenpiteistä päätetään 121 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure described in Article 121(4), where the draft decision is not in accordance with the Agency's opinion.
Lääkevalvontatietojen arviointikertomusten sekä niihin liittyvien komitean lausuntojen ja lopullisia toimia koskevien tietojen on oltava julkisesti saatavilla 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä.
The reports evaluating pharmacovigilance data, together with related Committee opinions and final measures taken, shall be made publicly accessible in the register referred to in Article 21(3).