natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mukaisesti, jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle tämän artiklan 2 kohdassa täsmennetyt tiedot, jos hänelle toimitettu käyttöturvallisuustiedote sisältää altistusskenaarion ja jatkokäyttäjä käyttää ainetta tavalla, jota kyseisessä altistusskenaariossa kuvatut edellytykset eivät kata.
, any downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, if a safety data sheet is communicated to him that includes an exposure scenario and the downstream user is using the substance outside the conditions described in that exposure scenario.
jatkokäyttäjän tunnistetiedot ja yhteystiedot;
his identity and contact details;
valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot, jos ne ovat tiedossa;
if known, the identity of the manufacturer(s) or the importer(s);
lyhyt yleinen kuvaus käyttötavasta (käyttötavoista);
a brief general description of the use(s);
ehdotus selkärankaisilla tehtävistä lisätesteistä, jos jatkokäyttäjä pitää sitä tarpeellisena kemikaaliturvallisuusarviointinsa täydentämiseksi.
a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Kun tietoja ei ole käytettävissä, toimitaan 28 artiklan säännösten mukaisesti.
Where such data are not available, the procedure under Article 28 shall apply.
Jatkokäyttäjän on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä, jos 1 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin tulee muutos.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle kemikaaliviraston
A downstream user shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa, jos hänen aineelle antamansa luokitus eroaa hänen tavarantoimittajansa tekemästä luokituksesta.
if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Tietojen ilmoittamista 1–4 kohdan mukaisesti ei vaadita sellaisesta aineesta, jota jatkokäyttäjä käyttää sellaisenaan tai valmisteessa vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than 1 tonne per year.
Pk-yritysten tietojenilmoitusvelvollisuutta koskeva menettely
Procedure for compulsory notification of information by SMEs
Kun jatkokäyttäjä on tämän asetuksen 3 artiklan 32 kohdassa tarkoitettu pieni tai keskisuuri yritys, siihen sovelletaan 40 artiklan mukaista ilmoitusmenettelyä, lukuun ottamatta 2 kohdan f alakohdassa sekä 3, 4 ja 5 kohdassa lueteltuja poikkeuksia.
Where the downstream user is an SME within the meaning of Article 3(32), the notification procedure provided for in Article 40 shall apply, with the exception of paragraphs 2(f), 3, 4 and 5 thereof.
Jos kemikaalivirasto pitää selkärankaisille ja muille kuin selkärankaisille eläimille tehtäviä lisätestejä tarpeellisena, se suorittaa ne olemassa olevilla testausmenetelmillä.
Further more detailed tests on vertebrate and non-vertebrate animals which prove necessary as a result of the Agency's assessment shall be identified by the Agency from among existing tests.
Jos 2 kohdassa tarkoitettuja testausmenetelmiä ei ole vielä olemassa, kemikaalivirasto valtuuttaa sen jäsenvaltion, jossa pk-yrityksen päätoimipaikka sijaitsee, suorittamaan testit.
If the tests referred to in paragraph 2 do not already exist, the Agency shall instruct the Member State in which the SME has its head office to carry out the tests.
Turvallisuusarviointia varten käyttökelpoiset testit ilmoitetaan pk-yritykselle, kun testit on suoritettu.
Results which are useful to the safety assessments shall be notified to the SME following conclusion of the tests.
Virasto ilmoittaa kiireellisesti hakijalle (pk-yritykselle) sekä jäsenvaltiolle jossa pk yrityksen päätoimipaikka sijaitsee, jos testit ovat negatiivisia, jotta testatun aineen käyttö keskeytetään.
The Agency shall as soon as possible notify the applicant (SME) and the Member State in which it has its head office if the results of the tests are negative with a view to blocking the use of the substance which has been tested.
Jatkokäyttäjän on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä, jos 1 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin tulee muutos.
The downstream user SME shall be required to update the information reported under paragraph 1 as soon as any change occurs in this information.
Jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti vahvistamassa muodossa, jos hänen aineelle antamansa luokitus eroaa hänen tavarantoimittajansa tekemästä luokituksesta.
A downstream user SME shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with Article 119 if his classification of a substance is different from that of his supplier.
Tietojen ilmoittamista 1–6 kohdan mukaisesti ei vaadita sellaisesta aineesta, jota jatkokäyttäjä käyttää sellaisenaan tai valmisteessa vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 6 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user SME in quantities of less than one tonne per year.
Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen
Application of downstream user obligations
Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan
Downstream users shall be required to comply with the requirements of
vaatimuksia viimeistään 12 kuukauden kuluttua rekisteröintinumeron vastaanottamisesta, jonka heidän tavarantoimittajansa ilmoittavat heille käyttöturvallisuustiedotteessa.
at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
vaatimuksia viimeistään 6 kuukauden kuluttua rekisteröintinumeron vastaanottamisesta, jonka heidän tavarantoimittajansa ilmoittavat heille käyttöturvallisuustiedotteessa.
at the latest 6 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
VI OSASTO AINEIDEN ARVIOINTI
TITLE VI EVALUATION OF SUBSTANCES
Polymeerit on vapautettu tämän osaston mukaisesta arvioinnista.
Polymers are exempted from evaluation under this Title.
Kemikaaliviraston vastuu asiakirjojen käsittelyssä
Responsibility of the Agency for dossier evaluation
Kemikaalivirasto on vastuussa testausehdotusten ja rekisteröintiasiakirjojen arvioinnista.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the testing proposals and registration dossiers.
Kemikaalivirasto tukeutuu näissä arvioinneissaan kunkin jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämään elimeen tai elimiin.
The Agency shall rely, for these evaluations, on the bodies designated for that purpose by each Member State.
Kemikaaliviraston ja rekisteröijän välinen kommunikointi voi tapahtua kokonaan rekisteröijän valitsemalla kielellä.
All communication between the Agency and the registrant may be handled in a language chosen by the registrant.
Testejä koskevien ehdotusten tarkastelu
Examination of testing proposals
on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta
shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in
liitteissä V–VIII
Annexes V to VIII
Eläinkokeiden päällekkäisyyksien estämiseksi sidosryhmillä on oltava mahdollisuus 90 päivän ajan kommentoida kaikkia ehdotettuja kokeita, joihin sisältyy selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita.
In order to prevent duplication of animal testing, any testing proposal involving tests on vertebrate animals shall be open for comment by interested parties for a period of 90 days.
ECVAM:ia on kuultava ennen 4 kohdassa mainitun, selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita sisältävästä ehdotuksesta tehtävän päätöksen tekemistä.
ECVAM shall be consulted before a decision as referred to in paragraph 4 on a testing proposal that includes vertebrate animal tests is drafted.
Kemikaalivirasto tekee 1, 2 ja 3 kohdassa
paragraphs 1, 2 and 3
seuraavista päätöksistä, ja kyseinen päätös on tehtävä
shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
päätös, jossa vaaditaan asianomaista rekisteröijää (rekisteröijiä) tai jatkokäyttäjää (jatkokäyttäjiä) suorittamaan ehdotettu testi ja asetetaan määräaika testitulosten tiivistelmän toimittamiselle, tai selkeän tutkimustiivistelmän toimittamiselle, jos sellaista edellytetään liitteessä I;
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the summary of the test result, or the robust study summary if required by Annex I;
edellä olevan a alakohdan mukainen päätös, jossa kuitenkin muutetaan ehtoja, joiden mukaisesti testi on suoritettava;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
päätös, jossa testausehdotus hylätään.
a decision rejecting the testing proposal.
voi tutkia minkä tahansa rekisteröinnin varmistaakseen toisen tai molemmat seuraavista seikoista:
may examine any registration in order to verify either or both of the following:
mukaisesti toimitetussa teknisessä asiakirja-aineistossa olevat tiedot ovat
complies with the requirements of
ja liitteiden IV–VIII vaatimusten mukaiset;
and with Annexes IV to VIII;
tietoja koskevien vakiovaatimusten mukautukset ja niihin liittyvät perustelut, jotka on toimitettu teknisessä asiakirja-aineistossa, ovat tällaisia mukautuksia koskevien, liitteissä V–VIII asetettujen sääntöjen sekä liitteessä IX asetettujen yleisten sääntöjen mukaiset.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes V to VIII and with the general rules set out in Annex IX.
Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle
The registrant shall submit the information required to the Agency
viraston asettamassa kohtuullisessa määräajassa.
within a reasonable deadline to be set by the Agency.
Kemikaaliviraston on perustettava vuosittainen arviointisuunnitelma rekisteröintiasiakirjoille niiden yleisen laadun arvioimiseksi.
The Agency shall establish an annual evaluation plan for registration dossiers, in particular to evaluate their overall quality.
Suunnitelmassa on täsmennettävä erityisesti kyseisenä ajanjaksona arvioitavien rekisteröintiasiakirjojen vähimmäisprosenttiosuus.
The plan shall specify, in particular, the minimum percentage of registration dossiers to be evaluated during that period.
Tämä prosenttiosuus ei saa olla pienempi kuin 5 prosenttia viimeisten kolmen vuoden rekisteröintiasiakirjojen määrästä.
This percentage shall not be lower than 5% of the average number of registration dossiers of the last three years.
Suunnitelma julkaistaan kemikaaliviraston kotisivuilla.
The plan shall be published on the Agency's website.
Kemikaaliviraston on laadittava vuosittainen kertomus rekisteröintiasiakirjojen arvioinnin tuloksista.
The Agency shall prepare an annual report on the results of the evaluation of the registration dossiers.
Kertomukseen on sisällytettävä etenkin rekisteröijille annetut suositukset tulevien rekisteröintien parantamiseksi.
This report shall include, in particular, recommendations to registrants in order to improve the quality of future registrations.
Kertomus julkaistaan kemikaaliviraston kotisivuilla.
The report shall be published on the Agency's website.
Toimitettujen tietojen tarkistus ja asiakirja-aineiston arviointia seuraavat toimet
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
on tutkittava kaikki
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava tarvittaessa asianmukaiset päätökset
, and draft any appropriate decisions in accordance with
Kun asiakirja-aineiston arviointi on saatettu päätökseen,
Once the dossier evaluation is completed, the
on käytettävä tästä arvioinnista saatuja tietoja
shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of
51 artiklan
Articles 51
2 kohdan soveltamista varten, ja toimitettava saadut tiedot
Commission and the Member
on ilmoitettava
shall inform the
päätelmistään siitä, olisiko saatuja tietoja käytettävä tai miten niitä käytettäisiin.
States on its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Testejä koskevien ehdotusten tarkastelua koskeva menettely ja
Procedure and time periods for examination of testing
on laadittava päätösluonnos
shall prepare a draft decision in accordance with
45 artiklan 4 kohdan
Article 45(4)
mukaisesti 120 päivän kuluessa siitä, kun se on
within 120 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing
Asteittain rekisteröitävien aineiden osalta
In the case of phase-in substances, the
on laadittava päätösluonnokset
shall prepare the draft decisions in accordance with
Viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Five years after the date of entry into force of this Regulation.
kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka vastaanotetaan
for all registrations received within the deadline referred to in Article
1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ja jotka sisältävät testausehdotuksia, joiden tarkoituksena on täyttää
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
Yhdeksän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Nine years after the date of entry into force of this Regulation.
* kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka vastaanotetaan
* for all registrations received within the deadline referred to in Article
2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ja jotka sisältävät testausehdotuksia, joiden tarkoituksena on täyttää
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
edellä a ja b alakohdassa säädettyjen määräaikojen jälkeen kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka sisältävät testausehdotuksia ja jotka vastaanotetaan
after the deadlines set in points (a) and (b) for any registrations containing testing proposals received within the deadline referred to in Article
Luettelo 45 ja 46 artiklan mukaisesti arvioiduista rekisteröintiasiakirjoista on oltava jäsenvaltioiden saatavissa.
The list of registration dossiers which are evaluated in accordance with Articles 45 and 46 shall be made available to the Member States.
Ilmoitusvelvollisuus on täytettävä kahden vuoden kuluttua testausehdotusten arvioinnin päättymisestä.
The information requirements shall be fulfilled within two years after the finalisation of the evaluation of the testing proposals.
Vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva menettely ja
Procedure and time periods for compliance
on laadittava päätösluonnos
shall prepare a draft decision in accordance with Article
2 kohdan mukaisesti 12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta.
within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
AINEEN ARVIOINTI
SUBSTANCE EVALUATION
Aineen arvioinnin perusteet
Criteria for substance evaluation
Jotta saavutetaan yhdenmukainen lähestymistapa, kemikaalivirasto laatii perusteet aineiden etusijajärjestyksen laatimiseksi niiden lisäarviointia varten.
In order to provide a harmonised approach, the Agency shall develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Etusijajärjestys laaditaan riskin
Prioritisation shall be on a risk-based approach
ja annoksen ja vaikutuksen väliseen suhteeseen perustuvan riskinarviointijärjestelmän
and a risk-assessment scheme which will be based on the relation dose/effect
Arvioinnin perusteisiin kuuluu vaaroja ja altistusta koskevien tietojen sekä tonnimääräisten tasojen tarkastelu.
The criteria for evaluation shall include consideration of hazard data, exposure data and tonnage bands.
Kemikaalivirasto tekee päätöksen perusteista, joilla laaditaan aineiden etusijajärjestys niiden lisäarviointia
The Agency shall take a decision on the criteria for the prioritisation of substances for further
Virasto julkaisee luettelon ensisijaisista arvioitavista aineista verkkosivuillaan.
The Agency shall publish the list of priority substances for evaluation on its website.
Yhteisön arviointisuunnitelma
Community rolling plan
50 artiklassa asetettujen perusteiden mukaisesti ja jos se epäilee,
on the basis of the criteria established under Article 50 and if, either
jommankumman seuraavassa esitetyn syyn perusteella:
on the basis of either of the following:
aineen rakenteellinen yhtäläisyys tunnettujen ongelma-aineiden tai sellaisten aineiden kanssa, jotka ovat hitaasti hajoavia ja mahdollisesti biokertyviä, antaa aihetta olettaa, että aineella tai yhdellä tai useammalla sen muuntumistuotteista on ongelmallisia ominaisuuksia tai se on hitaasti hajoava ja mahdollisesti biokertyvä;
structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
useiden rekisteröijien jättämien rekisteröintien aggregoitu tonnimäärä.
aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Kemikaalivirasto toimittaa säännöllisesti päivitettävän yhteisön suunnitelmaluonnoksensa jäsenvaltioille vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä.
The Agency shall submit the draft Community rolling plan to Member States by 31 December of each year.
Jäsenvaltiot voivat antaa kemikaalivirastolle säännöllisesti päivitettävän yhteisön suunnitelmaluonnoksen sisältöä koskevat kommenttinsa, uusien aineiden sisällyttämistä koskevat ehdotuksen mukaan luettuna, ja ehdottaa arviointivastuun ottamista kansallisten elinten kautta vuosittain 31 päivään tammikuuta mennessä.
Member States may provide their comments, including proposals to include additional substances, on the content of the draft Community rolling plan to the Agency, and propose to take charge of an evaluation through national bodies by 31 January of each year.
Jäsenvaltio ei voi ehdottaa arviointivastuun ottamista sellaisista aineista, joita se itse on ehdottanut lisättäväksi säännöllisesti päivitettävään yhteisön suunnitelmaluonnokseen.
A Member State may not propose to take charge of the evaluation of a substance which it has itself proposed to add to the draft Community rolling plan.
Kemikaalivirasto on vastuussa yhteisön arviointisuunnitelmaan sisältyvien aineiden arvioinnista.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the substances included in the Community rolling plan.
Kemikaalivirasto voi tukeutua aineiden arvioinnin toteutuksessa kyseiseen tarkoitukseen kussakin jäsenvaltiossa määriteltyä laitosta / määriteltyjä laitoksia, joka/jotka on mainittu 94 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditussa luettelossa ja jonka/jotka se valitsee ottaen huomioon jäsenvaltioiden 2 kohdan mukaisesti laatimat pyynnöt.
To perform these evaluations the Agency may rely on the body(ies) designated for that purpose by each Member State and appearing on the list drawn up pursuant to Article 94(3), selecting them on the basis of Member States' proposals formulated in accordance with paragraph 2 of this Article.
on toimitettava
shall submit the
kunkin vuoden helmikuun 28 päivään
States by 28 February each
arviointisuunnitelmasta ei ole esitetty huomautuksia
rolling plan
on vahvistettava tämä arviointisuunnitelma.
shall adopt this rolling plan.
Päinvastaisessa tapauksessa kemikaalivirasto laatii uuden arviointisuunnitelmaluonnoksen, joka toimitetaan jäsenvaltioille.
Otherwise, the Agency shall prepare a new draft rolling plan that shall be submitted to the Member States.
Ellei uusia huomautuksia arviointisuunnitelman sisällöstä ole esitetty 30 päivän kuluessa, kemikaaliviraston on vahvistettava se.
If within 30 days no new comments have been issued on the content of the Community rolling plan, the Agency shall adopt it.
Jos ilmenee eriäviä mielipiteitä ja erityisesti, jos useat jäsenvaltiot ehdottavat eri elimiä arvioimaan samaa ainetta, kemikaaliviraston on toimitettava suunnitelma komissiolle, jonka on hyväksyttävä se 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
If differences of opinion subsist, not least in the event of several Member States proposing different bodies for the evaluation of the same substance, the Agency shall submit the rolling plan to the Commission, which shall adopt it in accordance with the procedure referred to in Article 141(3).
Jäsenvaltio voi milloin tahansa ilmoittaa kemikaalivirastolle uudesta aineesta, jos jäsenvaltiolla on tietoa, jonka perusteella voidaan olettaa, että ympäristö tai ihmisten terveys on vaarassa.
A Member State may notify the Agency at any time of a new substance, whenever it is in possession of information which suggests that there is a danger to the environment or to human health.
Kemikaalivirasto voi perustelluissa tapauksissa lisätä kyseisen aineen säännöllisesti päivitettävään arviointisuunnitelmaan.
The Agency shall, if justified, add that substance to the list of substances to be evaluated under the rolling plan.
1 kohdassa tarkoitetun epäilyn selvittämiseksi vaaditaan lisätietoja, tarvittaessa myös muita kuin liitteissä V–VIII vaadittuja tietoja, sen on laadittava perusteltu päätösluonnos, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kyseiset lisätiedot.
, including, if appropriate, information not required in Annexes V to VIII, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information.
Päätös on tehtävä
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
Päätösluonnos, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan lisätietoja, on laadittava 12 kuukauden kuluessa siitä, kun arviointisuunnitelma on julkaistu kemikaaliviraston verkkosivuilla.
A draft decision requiring further information from registrant(s) shall be prepared within 12 months of the publication of the rolling plan on the Agency's website.
lopettaa 1, 2 ja 3 kohdan mukaiset arviointitoimensa, sen on ilmoitettava siitä
finishes its evaluation activities under paragraphs 1, 2 and 3, it shall notify the
12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta.
accordingly within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Jos tämä määräaika ylittyy, arviointi katsotaan lopetetuksi.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Johdonmukaisuus muiden toimien kanssa
Coherence with other activities
on perustettava ainetta koskeva arviointinsa mahdolliseen tämän osaston mukaiseen aiempaan arviointiin.
shall base its evaluation of a substance on any previous evaluation under this Title.
Päätösluonnos, jossa vaaditaan lisätietoja
Any draft decision requiring further information under
mukaisesti, voidaan perustella ainoastaan olosuhteiden muutoksella tai uuden tiedon hankkimisella.
may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
voidaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä
appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
141 artiklan
Article 141(3)
Toimitettujen tietojen tarkistus ja aineen arviointia seuraavat toimet
Check of information submitted and follow-up to substance evaluation
on tarkastettava kaikki
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava mahdolliset tarvittavat päätökset
, and shall draft any appropriate decisions in accordance with
Kun aineen arviointi on saatettu päätökseen,
Once the substance evaluation has been completed, the
65 artiklan 4 kohdan
Articles 65(4)
päätelmistään siitä, olisiko saatuja tietoja käytettävä tai miten niitä käytettäisiin.
States of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.