natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tällä järjestelmällä on kerättävä eläinlääkkeiden valvonnassa hyödyllisiä tietoja, erityisesti tietoja eläinlääkkeiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista eläimillä ja ihmisillä, ja arvioitava nämä tiedot tieteellisesti.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings relating to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically.
Lisätään toisen kohdan jälkeen uusi kohta seuraavasti:
after the second paragraph, the following paragraph shall be inserted:
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että järjestelmän avulla kerätyt asianmukaiset tiedot toimitetaan muille jäsenvaltioille ja virastolle.
Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to other Member States and the Agency.
Tiedot tallennetaan asetuksen (EY) N:o /2004
This information shall be recorded in the database referred to in point (k) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No /2004
51 artiklan toisen alakohdan k alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan, ja niiden on oltava jatkuvasti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla ja viipymättä yleisön saatavilla.
and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.
Myyntiluvan haltijan on säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä tai kolmannessa maassa.
The marketing authorisation holder shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within the Community or in a third country.
Näistä haittavaikutuksista on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta ilmoitettava sähköisesti 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti laaditulla kertomuksella.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1).
Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, jotka saatetaan hänen tietoonsa, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
The marketing authorisation holder shall record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions relating to the use of veterinary medicinal products that are brought to his attention, and report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information.
Myyntiluvan haltijan on myös kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
The marketing authorisation holder shall also record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he can reasonably be expected to have knowledge, and report them promptly to the competent authority of Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista, ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista ja epäillystä tartunnanaiheuttajan leviämisestä eläinlääkkeen välityksellä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, joissa eläinlääkkeellä on myyntilupa.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, human adverse reactions and any suspected transmission via a veterinary medicinal product of any infectious agent occurring on the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities of the Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Poiketen siitä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka kuuluvat direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 31 ja 32 artiklassa tarkoitettuja lupamenettelyjä tai joihin on sovellettu tämän direktiivin 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyjä menettelyjä, myyntiluvan haltijan on huolehdittava myös siitä, että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista ja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista ilmoitetaan siten, että tiedot ovat vertailujäsenvaltion tai viitejäsenvaltion nimeämän toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä.
By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC, have benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 of this Directive or have been the subject of the procedures provided for in Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.
Viitejäsenvaltion on vastattava tällaisten haittavaikutusten analysoinnista ja seurannasta.
The reference Member State shall assume responsibility for the analysis and follow-up of any such adverse reactions.
Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi tai luvan myöntämisen jälkeen 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti, kaikki haittavaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi luvan myöntämisestä markkinoille saattamiseen asti.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 77(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
Säännöllisten turvallisuuskatsausten on sisällettävä tieteellinen arviointi eläinlääkkeen riski-hyötysuhteesta.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the veterinary medicinal product.
Edellä olevaa 5 kohtaa voidaan muuttaa 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen kyseisen kohdan soveltamisesta saadut kokemukset huomioon ottaen.
Amendments to paragraph 5 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) in the light of the experience gained from its operation.
Myyntiluvan haltija ei saa antaa myyntiluvan saaneeseen eläinlääkkeeseensä liittyviä lääketurvatoimintaa koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta siitä etukäteen tai samanaikaisesti toimivaltaiselle viranomaiselle.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised veterinary medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority.
Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa tietojenkäsittelyverkon helpottamaan yhteisössä markkinoille saatettavia eläinlääkkeitä koskevien lääketurvatoimintatietojen vaihtamista, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tiedot käyttöönsä samanaikaisesti.
The Agency, in collaboration with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding veterinary medicinal products marketed in the Community in order to allow the competent authorities to share the information at the same time.
Näiden ohjeiden mukaisesti myyntiluvan haltijan on käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyä eläinlääketieteen terminologiaa toimittaessaan haittavaikutuksia koskevat raportit.
In accordance with those guidelines, the marketing authorisation holder shall use internationally agreed veterinary medical terminology for the transmission of reports on adverse reactions.
Komissio julkaisee nämä ohjeet, ja niissä otetaan huomioon kansainvälinen yhdenmukaistamistyö lääketurvatoiminnan alalla.
The Commission shall publish the guidelines, which shall take account of international harmonisation work achieved in the field of pharmacovigilance.
Jos ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi tarvitaan kiireellisiä toimia, asianomainen jäsenvaltio voi keskeyttää eläinlääkkeen myyntiluvan, jos virastolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoitetaan siitä viimeistään seuraavana arkipäivänä.
If urgent action is necessary for protecting human or animal health, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a veterinary medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed on the following working day at the latest.
Lisätään 3 kohta seuraavasti: 3.
the following paragraph shall be added: 3.
Kun virastolle ilmoitetaan asiasta 1 tai 2 kohdan säännösten mukaisesti, sen on annettava lausuntonsa mahdollisimman nopeasti asian kiireellisyyden mukaan.
When the Agency is informed in accordance with paragraphs 1 or 2, it shall give its opinion as soon as possible, according to the urgency of the matter.
Komissio voi pyytää saadun lausunnon perusteella kaikkia jäsenvaltioita, joissa lääkettä pidetään kaupan, ryhtymään välittömästi väliaikaisiin toimenpiteisiin.
On the basis of this opinion, the Commission may request all Member States in which the veterinary medicinal is marketed to take temporary measures immediately.
Lopullisista toimenpiteistä päätetään 89 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee toistuvin tarkastuksin ja tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkistuksin varmistaa, että eläinlääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteet.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, and where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to conduct tests on samples, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.
Toimivaltainen viranomainen voi myös suorittaa ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuksia eläinlääkkeen lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien sekä myyntiluvan haltijan tiloissa aina kun viranomaisella on perusteita epäillä, että 51 artiklan säännöksiä ei ole noudatettu.
The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51.
Kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarkastaa lähtöaineen valmistajan tämän omasta pyynnöstä.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the manufacturer's own request.
Tällaisten tarkastusten tulee olla toimivaltaisten viranomaisten edustajien suorittamia ja heillä on oltava toimivalta:
Such inspections shall be carried out by authorised representatives of the competent authority who shall be empowered to:
tarkastaa tuotanto- tai kaupalliset laitokset ja laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on 24 artiklan mukaisesti antanut tehtäväksi kontrollitutkimusten suorittamisen;
inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
ottaa näytteitä muun muassa riippumattoman analyysin teettämiseksi jollakin virallisella lääkevalvontalaboratoriolla tai jonkin jäsenvaltion kyseiseen tarkoitukseen nimeämällä laboratoriolla;
take samples including with a view to an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
tutkia mitä tahansa tarkastuksen kohteeseen liittyviä asiakirjoja, jollei muuta johdu jäsenvaltioissa 9 päivänä lokakuuta 1981 voimassa olevista säännöksistä, jotka rajoittavat näitä valtuuksia valmistusmenetelmien kuvauksen osalta;
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 9 October 1981 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
tarkastaa myyntiluvan haltijoiden tai sellaisten yritysten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi VII osastossa ja erityisesti sen 74 ja 75 artiklassa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, kirjanpidon ja asiakirjat.
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms performing the activities described in Title VII, and in particular Articles 74 and 75 thereof, on behalf of a marketing authorisation holder.
Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen laadittava kertomus siitä, noudatetaanko 51 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita tai soveltuvin osin osastossa VII vahvistettuja vaatimuksia.
The authorised representatives of the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in paragraph 1 on whether the principles and guidelines on good manufacturing practice referred to in Article 51 or, where appropriate, the requirements set out in Title VII, are being complied with.
Tarkastetulle valmistajalle tai myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava tällaisten kertomusten sisältö.
The inspected manufacturer or market authorisation holder shall be informed of the content of such reports.
Jäsenvaltio, komissio tai virasto voi pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan 1 kohdassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komission ja kolmannen maan välillä tehtyjen sopimusten soveltamista.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and a third country, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän kuluessa valmistajalle on annettava hyviä tuotantotapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että kyseinen valmistaja noudattaa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä yhteisön lainsäädännössä säädetään.
Within 90 days after an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law.
Jos tarkastus tehdään Euroopan farmakopean pyynnöstä, on annettava tarvittaessa todistus siitä, että tarkastettu kohde on monografian mukainen.
In the event of an inspection carried out at the request of the European Pharmacopoeia, a certificate of compliance with the monograph shall be issued, if appropriate.
Jos 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, ettei valmistaja noudata hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään yhteisön lainsäädännössä, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisön tietokantaan.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.
Korvataan 82 artikla seuraavasti:
Article 82 shall be replaced by the following:
Jäsenvaltio voi vaatia immunologisen eläinlääkkeen myyntiluvan haltijaa toimittamaan näytteitä pakkaamattomista eristä ja/tai eläinlääkkeestä virallisen lääkevalvontalaboratorion tutkittavaksi ennen jakelun aloittamista, jos se katsoo tämän aiheelliseksi kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä.
Where it considers it necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the marketing authorisation holder for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is put into circulation.
Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava viipymättä 1 kohdassa tarkoitetut näytteet, joiden mukaan liitetään 81 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tarkastuskertomukset.
On request by the competent authorities, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 1, together with the reports of the control referred to in Article 81(2).
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kaikille muille jäsenvaltioille, joissa eläinlääke on saanut myyntiluvan, sekä Euroopan neuvoston lääkkeiden laadusta vastaavalle virastolle, että se aikoo tarkastaa eriä tai kyseisen erän.
The competent authority shall inform all the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised as well as the European Directorate for the Quality of Medicines of its intention to control batches or the batch in question.
Tutkittuaan 81 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tarkastuskertomukset tarkastuksesta vastaava laboratorio suorittaa toimitetuille näytteille uudelleen kaikki valmistajan lopputuotteelle suorittamat tutkimukset myyntilupaa koskevissa asiakirjoissa tätä tarkoitusta varten esitettyjen määräysten mukaisesti.
After studying the control reports referred to in Article 81(2), the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished product, in accordance with the relevant provisions shown in the dossier for marketing authorisation.
Tarkastuksesta vastaavan laboratorion uudelleen suoritettavien tutkimusten luettelo rajoitetaan perusteltuihin tutkimuksiin sillä ehdolla, että kaikki asianomaiset jäsenvaltiot, ja tapauksen mukaan Euroopan neuvoston lääkkeiden laadusta vastaava virasto hyväksyvät tämän.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all Member States concerned, and if appropriate the European Directorate for the Quality of Medicines, agree to this.
Niiden immunologisten eläinlääkkeiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan asetuksen (EY) N:o /2004
For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation (EC) No /2004
nojalla, tarkastuksesta vastaavan laboratorion uudelleen suorittamien tutkimusten luetteloa voidaan lyhentää ainoastaan viraston suostumuksella.
, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency.
Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava näiden tutkimusten tulokset.
All Member States concerned shall recognise the results of the tests.
Paitsi jos komissiolle ilmoitetaan, että pidempi määräaika on tarpeen tutkimusten loppuunsaattamiseksi, jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tämä tarkastus saadaan valmiiksi 60 päivän kuluessa näytteiden vastaanottamisesta.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, Member States shall ensure that this control is completed within 60 days of receipt of the samples.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava samassa määräajassa näiden tutkimusten tuloksista muille asianomaisille jäsenvaltioille, Euroopan neuvoston lääkkeiden laadusta vastaavalle virastolle, myyntiluvan haltijalle ja tarvittaessa valmistajalle.
The competent authority shall notify the other Member States concerned, the European Directorate for the Quality of Medicines, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että immunologisen eläinlääkkeen erä ei ole valmistajan tarkastuskertomusten tai myyntiluvassa määrättyjen eritelmien mukainen, sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin myyntihaltijaa ja tarvittaessa valmistajaa kohtaan ja ilmoitettava asiasta niille muille jäsenvaltioille, joissa eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take all the necessary measures vis-à-vis the marketing authorisation holder and the manufacturer, where appropriate, and shall inform accordingly the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised.
Muutetaan 83 artikla seuraavasti:
Article 83 shall be amended as follows:
Korvataan johdantokappale seuraavasti:
The introductory words shall be replaced by the following:
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on keskeytettävä tai peruutettava myyntilupa tai muutettava sitä, kun on selvää, että:
Member States' competent authorities shall suspend, revoke, withdraw or vary marketing authorisations when it is clear that:
Korvataan a alakohta seuraavasti:
Point (a) shall be replaced by the following:
eläinlääkkeen hyöty-riskiarvio ei sallituissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen ottaen huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät hyödyt sekä kuluttajan turvallisuus, jos lupa koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä;
the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use;
Poistetaan e alakohdan toinen alakohta.
The second subparagraph of point (e) shall be deleted;
hakemusasiakirjoissa 12–13 d ja 27 artiklan mukaisesti annetut tiedot ovat virheellisiä;
information given in the application documents pursuant to Articles 12 to 13d and 27 is incorrect;
Poistetaan h alakohta.
Point (h) shall be deleted;
Lisätään toinen alakohta seuraavasti:
The following second subparagraph shall be added:
Jos yhteisön lainsäädäntö on vielä hyväksymisvaiheessa, toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä eläinlääkkeen myyntiluvan, jos kyseinen toimenpide on tarpeen kansanterveyden tai kuluttajien tai eläinten terveyden suojelun varmistamiseksi.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer and animal health.
Korvataan johdantosanat seuraavasti:
The introductory words shall be replaced by the following: