natgillin/translations-raw huggingface dataset:
suorittamaan arvioinnin 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun turvallisuudesta
to carry out a safety assessment of the feed referred to in Article 16(1)
ja ottaa huomioon arvioinnin tulokset
, and shall take due account of the findings of the assessment
; vertailulaboratorio testaa ja validoi
The reference laboratory shall
3 kohdan c alakohdan noudattamisen elintarvikeviranomainen tutkii hakijan toimittamat tiedot, joissa osoitetaan, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun ominaisuudet eivät poikkea vastaavan tavanomaisen rehun ominaisuuksiin verrattuna, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät luontaiset vaihtelut.
(3) (c), examine the information and data submitted by the applicant showing that the characteristics of the feed referred to in Article 16 (1) are not different in comparison with the conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
Kun kyse on 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista geneettisesti muunnetuista organismeista ja 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista rehuista, arvioinnissa
In the case of genetically modified organisms and feed referred to respectively in Article 16(1)(a) and
Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle rehulle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:
In the event of an opinion in favour of authorising the feed referred to in Article 16 (1), the opinion shall also include the following particulars:
edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun nimi ja ominaispiirteet,
the designation of the feed referred to in Article 16 (1), and its specification;
ehdotus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun merkintöjä varten,
the proposal for the labelling of the feed referred to in Article 16 (1);
havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rehua varten,
for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed referred to in Article 16(l);
tapauksen mukaan
where appropriate, the monitoring plan as referred to in
tiedot siitä, missä hakijan vertailuaines tai -näytteet ovat Euroopan unionin viranomaisten ja toimijoiden saatavilla.
information on the place where the reference material or the samples of the applicant are to be made available to operators in the EU.
Elintarvikeviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille,
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States
elintarviketurvallisuuden, ympäristöriskien ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvien riskien arvioinnista vastaaville kansallisille viranomaisille tai elimille
, the appropriate national food safety, environmental risk and human and animal health risk assessment authorities or bodies
ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarvikeviranomaisen suorittama 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun arviointi ja esitetään lausunnon perustelut.
and the applicant, including a report describing its assessment of the feed referred to in Article 16(1) and stating the reasons for its opinion.
Yleisön oikeudesta saada tutustua koko hakemukseen, lukuun ottamatta luottamuksellisia tietoja, on ilmoitettava.
Reference shall be made to the possibility for the public to have access to the entire application, excluding confidential information.
Yhteisön myöntämä lupa
Authorisation by the Community
Mikäli päätösluonnoksessa esitetään luvan myöntämistä, päätösluonnokseen on sisällyttävä
In the event of a draft decision which envisages the granting of authorisation, the draft decision shall include the particulars mentioned in
19 artiklan 6 kohdassa
Article 19 (6)
Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti
Without prejudice to the procedure provided for in Article 23,
24 artiklan
Article 24
Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot,
Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.
ja siinä on mainittava kuinka ja mistä yleisö voi saada lupahakemusta koskevan aineiston, mukaan lukien elintarvikeviranomaisen tekemä arviointi, kansallisten elinten, paikallisviranomaisten ja yleisön lausunnot sekä riskinhallintaa koskevan päätöksenteon yhteydessä käsitellyt seikat ja toimitetun äänestyksen tulos
It shall also indicate how and where the public can access the files relating to the application for authorisation, including the evaluation by the Authority, the opinions of the national bodies, the local authorities and public opinion, as well as the issues discussed in connection with the risk management decision and the result of the vote
Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita soveltamasta yhteisön lainsäädännön muita säännöksiä, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan sillä edellytyksellä, että ne sisältyvät hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle.
The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used subject to their inclusion in a list of substances authorised to the exclusion of others.
Luvan myöntäminen ei vähennä rehualan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen rehun osalta.
The granting of authorisation shall not diminish the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed concerned.
Olemassa olevien tuotteiden asema
Status of existing products
direktiivien 90/220/ETY tai 2001/18/EY mukaisesti, mukaan lukien käyttö rehuna,
under Directives 90/220/EEC or 2001/18/EC, including use as feed,
direktiivin 82/471/ETY mukaisesti ja jotka on valmistettu geneettisesti muunnetuista organismeista, tai
under Directive 82/471/EEC, which are produced from GMOs, or
voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:
kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ilmoittaa kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarvikeviranomaiselle, minä päivänä tuote on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille yhteisön alueella.
within six months of the entry into force of this Regulation, the person responsible for placing on the market the concerned products shall notify the Authority of the date at which they were first placed on the market in the Community.
Ilmoitukseen on tapauksen mukaan liitettävä
This notification shall be accompanied by the particulars mentioned in
3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet ja pyytää sitä testaamaan ja validoimaan hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän,
(3) (i) and (j) and shall ask it to test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;
Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseiset tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, ja jokaiseen vientiin on sisällytettävä tapauksen mukaan
Each entry in the Register shall mention the date at which the concerned products were first placed on the market and shall include the particulars referred to in
20 artiklan
Article 20
2 kohdassa tarkoitetut tiedot.
(2) as appropriate.
Lisäksi rekisteriin tehtyihin vienteihin sisältyy tieto siitä, kuinka ja mistä yleisö voi saada lupahakemusta koskevan aineiston, mukaan lukien elintarvikeviranomaisen tekemä arviointi ja mahdolliset kansallisten viranomaisten ja yleisön lausunnot sekä riskinhallintaa koskevan päätöksenteon yhteydessä käsitellyt seikat ja toimitetun äänestyksen tulos.
It shall also indicate how and where the public can access the files relating to the application and any information submitted subsequently, including the Authority's assessment and, where applicable, opinions of national bodies and of the public, as well as the issues discussed in connection with the risk management decision and the result of the vote.
Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona kyseiset tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on tehtävä hakemus
Within nine years from the date at which the concerned products were first placed on the market, the person responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with
mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.
, which shall apply in a like manner.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä rehuihin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen
Products referred to in paragraph 1 and feed containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular
ja 35 artiklaa, joita sovelletaan vastaavalla tavalla.
and 35, which shall apply in a like manner.
Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava elintarvikeviranomaiselle kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun käyttöturvallisuuden arviointiin.
The authorisation-holder shall forthwith inform the Authority of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the feed referred to in Article 16(1).
Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä elintarvikeviranomaiselle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu saatetaan markkinoille.
In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the feed referred to in Article 16(1) is placed on the market.
Elintarvikeviranomainen käsittelee toimitetut tiedot ja tiedottaa komissiolle, jäsenvaltioille ja paikallisviranomaisille.
The Authority shall examine the information forwarded and inform the Commission, the Member States and the local authorities.
Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
Modification, suspension and revocation of authorisations
Jos elintarvikeviranomainen katsoo omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä, että tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä lupaa olisi muutettava, se olisi keskeytettävä tai peruutettava, se toimittaa viipymättä asiaa koskevan lausunnon komissiolle
Where, on its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority is of the opinion that an authorisation granted in accordance with this Regulation should be modified, suspended or revoked, it shall forthwith transmit this opinion to the Commission
Mikäli päätösluonnoksen mukaan lupaa on tarkoitus muuttaa, päätösluonnoksen on sisällettävä kaikki
In the event of a draft decision which envisages the modification of the authorisation, the draft decision shall include any amendment needed to the particulars mentioned in
Luvan muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen päätös on tehtävä 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
A final decision on the modification, the suspension or the revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with Article 36 (2).
Päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
shall be published in the Official Journal of the European Communities.
Lupien uusiminen
Renewal of authorisations
rehun markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös,
a copy of the authorisation for placing the feed on the market;
raportti seurantatuloksista, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys,
a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;
kaikki muut uudet tiedot, joita on saatavilla rehun turvallisuuden arvioinnista ja rehun eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä,
any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed and the risks of the feed to animals, humans or the environment;
19 ja 20 artiklaa
Article 20
sovelletaan vastaavalla tavalla.
shall apply in a like manner.
Tätä jaksoa sovelletaan 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rehuihin.
This Section shall apply to feed referred to in Article 16 (1).
Tätä jaksoa ei sovelleta geneettisesti
This Section shall not apply to feed containing
sisältäviin rehuihin, joissa esiintyy geneettisesti muunnettuja organismeja sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä
produced from genetically modified organisms in a proportion no higher than
Osoittaakseen, että geneettisesti
In order to establish that the presence of this
Poiketen siitä, mitä
By way of derogation
1 kohdassa
from paragraph 1
direktiivin 96/25/EY
Directive 96/25/EC
EYVL L 125, 23.5.1996, s. 35.
OJ L 125, 23.5.1996, p.
Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuja saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa vain sillä edellytyksellä, että varmistetaan, että jäljempänä eritellyt tiedot on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi
No person shall place a feed referred to in Article 16(1) on the market unless he ensures that the particulars specified below are shown, in a clearly visible, legible and indelible manner,
pakkaukseen, säiliöön, etikettiin tai saateasiakirjoihin
on the packaging, the container, a label or an accompanying document
rehun nimi:
the name of the feed:
geneettisesti muunnetun rehun osalta nimen on oltava: "geneettisesti muunnettu [rehun nimi]",
for genetically modified feed the name shall be: "genetically modified [name of the feed]";
geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetun rehun osalta: "valmistettu geneettisesti muunnetusta [sen rehun nimi, josta rehu on
for feed produced from genetically modified organisms: "produced from genetically modified [name of the feed from which the feed is
edellä 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun rehun osalta
for feed referred to in Article 16(1)(b) the name of the feed
pakkauksessa, säiliössä, etiketissä tai saateasiakirjassa olevaan
on the packaging, the container, a label or an accompanying document
nimeen on liitettävä
shall be accompanied by the relevant unique code as established in Regulation (EC)
luvassa eritellyt 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun ominaisuudet, muun muassa jäljempänä luetellut ominaisuudet, mikäli rehu ei vastaa asianomaista tavanomaista rehua:
as specified in the authorisation, any characteristic of the feed referred to in Article 16 (1) such as those indicated hereunder, which is not equivalent to its conventional counterpart:
ravitsemukselliset ominaisuudet,
nutritional properties,
tiettyihin eläinlajeihin tai -ryhmiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset,
implications for the health of certain species or categories of animals.
luvassa eritellyt ominaisuudet tai ominaispiirteet, jotka voivat aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta,
as specified in the authorisation, any characteristic or property where a feed may give rise to ethical or religious concerns;
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat rehut, joiden tapauksessa ei ole olemassa vastaavaa tavanomaista elintarviketta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään edellä 3 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten rehujen laadusta ja ominaisuuksista,
In addition to the requirements laid down in paragraph 3(a) and (b) and as specified in the authorisation, the labelling
Täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteet
Implementing measures
Komissio varmistaa, että elintarvikkeiden, rehujen ja niiden valmistamiseen tarkoitettujen raaka-aineiden arviointia ja hyväksyntää koskevista direktiiveistä, asetuksista ja hallinnollista määräyksistä johtuvat vaatimukset eivät ole vähemmän tiukkoja Euroopan unioniin tuotaville tuotteille, jotta vältettäisiin epäoikeudenmukaisten ja vilpillisten kilpailuolojen syntyminen.
The Commission shall ensure that the requirements arising from the directives, regulations and administrative provisions concerning the evaluation and authorisation of food and feed and of raw materials intended for their production are no less rigorous for products imported into the European Union, in order to avoid the creation of unequal and unfair conditions of competition.
YLEISET SÄÄNNÖKSET 29 artikla
Common provisions Article 29
Todennäköisesti elintarvikkeena sekä rehuna käytettävät tuotteet
Products likely to be used as food and feed
Jos on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna, siitä jätetään yksi hakemus
Where a product is likely to be used both as food and feed, a single application under
6 ja 18 artiklan
Articles 6 and 18
mukaisesti ja siitä annetaan yksi elintarvikeviranomaisen lausunto ja tehdään yksi yhteisön päätös.
shall be submitted and shall give rise to a single opinion from the Authority and a single Community decision.
, onko lupahakemus jätettävä sekä elintarvikkeena että rehuna tapahtuvaa käyttöä varten.
consider whether the application for authorisation should be submitted both as food and feed.
30 artikla Yhteisön rekisteri
Article 30 Community Register
Komissio perustaa yhteisön geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen rekisterin, jäljempänä 'rekisteri', ja huolehtii sen ylläpidosta.
The Commission shall establish and maintain a Community Register of Genetically Modified Food and Feed, referred to in this Regulation as "the Register'.
Rekisteri sisältää tietoja yhteisön vertailulaboratorion 7 artiklan 4 kohdan f alakohdan ja 19 artiklan 4 kohdan f alakohdan mukaisesti validoimasta menetelmästä/validoimista menetelmistä ja jäsenvaltioiden vertailulaboratorioiden käyttämistä menetelmistä.
The Register shall include information on the method(s) validated by the Community reference laboratory, pursuant to Article 7(4)(f) and Article 19(4)(f), and on the methods used by the national reference laboratories.
Rekisteri asetetaan yleisön saataville.
The Register shall be made available to the public.
31 artikla Luottamuksellisuus
Article 31 Confidentiality
Elintarvikeviranomainen päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan säännösten soveltamista.
Without prejudice to paragraph 3, the Authority shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
Seuraaviin liittyviä tietoja ei tule pitää luottamuksellisina:
Information relating to the following shall not be considered confidential:
yleiskuvaus geneettisesti muunnetusta organismista sekä luvanhaltijan nimi ja osoite,
general description of the genetically modified organism and the name and address of the authorisation-holder;
tiedot jätteenkäsittelystä ja hätätilanteisiin varautumisesta.
information on waste treatment and emergency response.
Komission, elintarvikeviranomaisen ja jäsenvaltioiden on käsiteltävä luottamuksellisena kaikkia 2 kohdan mukaisia luottamuksellisiksi yksilöityjä tietoja, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa.
The Commission, the Authority and the Member States shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except for information which must be made public if circumstances so require, in order to protect human health, animal health or the environment.
Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, elintarvikeviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä tietojen luottamuksellisuus kaupallisten ja teollisten tietojen osalta tutkimus- ja kehitystiedot mukaan luettuina samoin kuin sellaisten tietojen osalta, joiden luottamuksellisuudesta elintarvikeviranomainen ja hakija ovat eri mieltä.
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information as well as information on which the Authority and the applicant disagree as to its confidentiality.
32 artikla Tietosuoja
Article 32 Data protection
Hakemusasiakirjoihin sisältyviä
The scientific data and other information in the application dossier required under
33 artikla Yhteisön vertailulaboratorio
Article 33 Community reference laboratory
Yhteisön vertailulaboratoriosta sekä sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä.
The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those laid down in the Annex.
Kansallisia vertailulaboratorioita voidaan perustaa 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
National reference laboratories may be established in accordance with the procedure laid down in Article 36 (2).
Liitteen ja siihen tehtyjen muutosten soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Detailed rules for implementing this Annex and any changes to it may be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 36 (2).
34 artikla Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kuuleminen
Article 34 Consultation with the European Group on Ethics in Science and New Technologies
Komissio asettaa luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän antamat lausunnot yleisön saataville.
The Commission shall make available to the public the opinions of the European Group on Ethics in Science and New Technologies.
35 artikla Hätätoimenpiteet
Article 35 Emergency measures
Jos jollakin jäsenvaltiolla on uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi perusteltua aihetta katsoa, että tämän asetuksen mukaisesti hyväksytyn elintarvikkeen tai rehun käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle,
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or feed authorised in accordance with this Regulation endangers human health, animal health or the environment, it
jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää elintarvikkeen tai rehun käytön ja/tai myynnin tai kieltää sen käytön ja/tai myynnin alueellaan sekä keskeyttää tai muulla tavoin rajoittaa kyseisen elintarvikkeen tai rehun maahantuontia tai maastavientiä, kunnes lopullinen päätös tehdään tapauksen mukaan joko 11 artiklan tai 23 artiklan mukaisesti.
may provisionally restrict or prohibit the use and/or sale of the food or feed on its territory, as well as suspending or otherwise restricting the import thereto or export therefrom of the food or feed in question until a final decision is taken in accordance with Article 11 or Article 23, as appropriate.
Asiasta on päätettävä kolmen kuukauden kuluessa 36 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen
A decision on this shall be taken within three months in accordance with the procedure laid down in Article 36(3).
178/2002 58 artiklan
Article 58
Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan mukaista sääntelymenettelyä päätöksen 7 ja 8 artiklan mukaisesti.
When reference is made to this paragraph, the regulatory procedure laid down in Article 5 of Decision 1999/468/EC shall apply, in compliance with Article 7 and Article 8 thereof.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
The period provided for in Article 5 (6) of Decision 1999/468/EC shall be three months.
Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 6 artiklan mukaista suojamenettelyä päätöksen 7 ja 8 artiklan mukaisesti.
When reference is made to this paragraph, the safeguard procedure laid down in Article 6 of Decision 1999/468/EC shall apply, in compliance with Article 7 and Article 8 thereof.