natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan numero, jonka on oltava pakkauksessa.
Authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.
Myyntilupia koskevat ilmoitukset julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä; ilmoituksessa todetaan erityisesti luvan myöntämispäivä ja yhteisön rekisteriin merkitty numero sekä eläinlääkkeen vaikuttavan aineen kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi), lääkemuoto ja anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi (ATCvet-koodi).
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (ATC Vet Code).
Virasto julkaisee välittömästi eläinlääkekomitean laatiman eläinlääkettä koskevan arviointilausunnon ja antamansa puoltavan lausunnon perustelut poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuutena pidettävät tiedot.
The Agency shall immediately publish the assessment report on the veterinary medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Yhteenvetoon on erityisesti sisällyttävä lääkkeen käyttöehtoja käsittelevä osuus.
The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan on ilmoitettava virastolle eläinlääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohdat eri jäsenvaltioissa ottaen huomioon erilaiset luvan saaneet pakkaustyypit.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual placing on the market of the veterinary medicinal product in Member States, taking into account the various presentations authorised.
Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymistä.
Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing of the product on the market.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 ja 5 kohdan soveltamista.
Without prejudice to paragraphs 4 and 5, a marketing authorisation shall be valid for five years.
Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava ajantasaistettu luettelo kaikista toimitetuista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista asiakirjoista, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
Virasto voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luetellut asiakirjat.
The Agency may require the applicant to submit the listed documents at any time.
Myyntilupa eläinlääkkeelle, jota ei ole tosiasiallisesti saatettu markkinoille yhteisössä kolmen vuoden kuluessa luvan myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for veterinary use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja kansanterveyteen ja/tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä komissio voi myöntää poikkeuksen 4 ja 5 kohdan säännöksestä.
In exceptional circumstances and on public and/or animal health grounds the Commission may grant exemptions from the provisions of paragraphs 4 and 5.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan myöntää sillä ehdolla, että hakija ottaa käyttöön erityismenettelyjä, jotka koskevat erityisesti eläinlääkkeen turvallisuutta, sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamista ja toteutettavia toimenpiteitä.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning product safety, notification to the relevant authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Lupa voidaan myöntää ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons.
Luvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten edellytysten vuotuista uudelleenarviointia.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Tehdessään sellaista eläinlääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, josta on huomattavaa etua eläinten terveyden ja erityisesti terapeuttisen innovaation kannalta, hakija voi pyytää nopeutettua arviointimenettelyä.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Jos eläinlääkekomitea hyväksyy pyynnön, 31 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty määräaika on 150 päivää.
If the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.
Antaessaan lausuntonsa eläinlääkekomitea sisällyttää siihen ehdotuksen eläinlääkkeiden määräämisen tai käytön edellytyksistä.
When adopting its opinion, the said Committee shall include a proposal concerning the conditions for the prescription or use of the veterinary medicinal products.
Eläinlääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan direktiivin 2001/82/EY 13 ja 13 a artiklan suojasäännöksiä.
Veterinary medicinal products which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the provisions on protection in Articles 13 and 13a of Directive 2001/82/EC.
Myyntiluvan myöntämisellä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukaiseen valmistajan ja myyntiluvan haltijan siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen.
The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.
Valvonta ja seuraamukset
Supervision and sanctions
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan saamisen jälkeen myyntiluvan haltijan on direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan d ja i alakohdassa säädettyjen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista.
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 12(3)(d) and (i) of Directive 2001/82/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Haltijan on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
He shall apply for approval of these variations in accordance with this Regulation.
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai virasto voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan riittävät määrät aineita, jotta voidaan suorittaa tutkimuksia kyseisten eläinlääkkeiden jäämien toteamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa.
The competent authority of a Member State or the Agency may require the holder of the marketing authorisation to provide substances in sufficient quantities for the performance of tests to detect the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned in foodstuffs of animal origin.
Myyntiluvan haltijan on tarjottava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai viraston pyynnöstä teknistä asiantuntemusta yhteisön vertailulaboratoriossa tai tarvittaessa elävissä eläimissä ja niistä saatavista tuotteista olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 806/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 1).
At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories designated in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products OJ L 125, 23.5.1996, p.
Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdassa, 13, 13 a, 13 b ja 14 artiklassa tai direktiivin liitteessä I tai tämän asetuksen 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of Directive 2001/82/EC, in Annex I thereto, or in Article 34(4) of this Regulation.
Haltijan on ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille viipymättä erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa eläinlääke on saatettu markkinoille, ja kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen eläinlääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin.
He shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja sen osoittamiseksi, että riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data justifying that the risk-benefit balance remains favourable.
Jos eläinlääkkeen myyntiluvan haltija ehdottaa muutosta 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin, sen on tehtävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
If the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 4, he shall submit the relevant application to the Agency.
Yhteisössä valmistettujen eläinlääkkeiden valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka myönsi tai jotka myönsivät asianomaisen lääkkeen valmistamista varten direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun valmistusluvan.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 44(1) of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
Kolmannesta maasta tuotujen eläinlääkkeiden valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka myönsi tai jotka myönsivät maahantuojalle direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan, jollei yhteisön ja viejämaan välillä ole tehty asianmukaisia sopimuksia tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja täyttää vaatimukset, jotka vastaavat vähintään yhteisön hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 44(3) of Directive 2001/82/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa yhteisön puolesta, että eläinlääkkeen myyntiluvan haltija tai valmistaja tai yhteisöön sijoittautunut tuoja täyttää direktiivin 2001/82/EY IV, VII ja VIII osastossa vahvistetut vaatimukset.
The supervisory authorities shall be responsible for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or the manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements laid down in Titles IV, VII and VIII of Directive 2001/82/EC.
Jollei yhteisön ja kolmannen maan välillä 43 artiklan 2 kohdan mukaisesti mahdollisesti tehdyistä sopimuksista muuta johdu, komissio voi jäsenvaltion tai mainitun komitean perustellusta pyynnöstä tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen.
Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 43(2), the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltion tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys; tarkastajien mukana voi olla esittelijä tai mainitun komitean nimeämä asiantuntija.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.
Jos valvonnasta vastaavat viranomaiset tai jonkun muun jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset katsovat, ettei valmistaja tai yhteisöön sijoittautunut tuoja enää täytä direktiivin 2001/82/EY VII osastossa vahvistettuja vaatimuksia, viranomaisten on viipymättä ilmoitettava tästä eläinlääkekomitealle ja komissiolle, esitettävä yksityiskohtaiset perustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community is no longer fulfilling the obligations laid down in Title VII of Directive 2001/82/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että eläinlääkkeeseen olisi sovellettava jotakin direktiivin 2001/82/EY VIII osastossa tarkoitetuista toimenpiteistä, tai jos mainittu komitea on antanut samansisältöisen lausunnon tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Title VIII of Directive 2001/82/EC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 30 of this Regulation.
Mikäli mahdollista, eläinlääkkeen myyntiluvan haltijaa on pyydettävä esittämään asiasta suullinen tai kirjallinen selvitys.
Whenever practicable, the holder of the marketing authorisation for the medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations.
Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä keskeyttää tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen käytön alueellaan.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorised in accordance with this Regulation.
Kun mainitut toimenpiteet toteutetaan jäsenvaltion omasta aloitteesta, sen on ilmoitettava komissiolle ja virastolle toimintansa perusteet viimeistään keskeyttämistä seuraavana työpäivänä.
When it does so on its own initiative, the Member State shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja virastolle tätä tarkoitusta varten toteutetuista toimista.
Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.
Edellä 4 kohdassa tarkoitetut keskeytystoimenpiteet voidaan pitää voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty 87 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Viraston on annettava lopullinen päätös tiedoksi kaikille sitä pyytäville asianomaisille henkilöille ja saatettava se julkisesti saataville heti päätöksen tekemisen jälkeen.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision and make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken.
Tätä lukua sovellettaessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY 77 artiklan 2 kohtaa.
For the purpose of this Chapter, Article 77(2) of Directive 2001/82/EC shall apply.
Nämä toimenpiteet voivat käsittää 35 artiklan mukaisesti myönnetyn myyntiluvan muuttamisen.
These measures may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 35.
Myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat merkitykselliset tiedot toimitetaan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation is brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Eläinten omistajia ja kasvattajia on rohkaistava ilmoittamaan haittavaikutuksista terveydenhuollon ammattihenkilöille tai lääketurvatoiminnasta vastaaville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Animal owners and breeders shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals or to the competent national authorities responsible for pharmacovigilance.
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn eläinlääkkeen myyntiluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti oltava käytettävissään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnointi, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja yrityksen edustajille ilmoitetut tiedot epäillyistä haittavaikutuksista kerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat saatavissa yhdestä paikasta koko yhteisössä;
establishing and managing a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
valmistella tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja virastolle annettavat 49 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset;
preparing the reports referred to in Article 49(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
taata, että toimivaltaisten viranomaisten pyyntöihin saada eläinlääkkeen riskien ja hyödyn arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned;
toimittaa toimivaltaisille viranomaisille muut eläinlääkkeen riskien ja hyödyn arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot ja erityisesti myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevat tiedot, mukaan lukien tiedot varoajan oikeellisuudesta tai odotetun tehon puuttumisesta tai mahdollisista ympäristöongelmista.
providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies, including information regarding the validity of the withdrawal period or lack of expected efficacy or potential environmental problems.
Eläinlääkkeen myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki tämän asetuksen säännösten mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, jotka ilmenevät yhteisön alueella ja jotka terveydenhuollon ammattihenkilö saattaa luvan haltijan tietoon, kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden alueella haittavaikutus on ilmennyt.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.