natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tai eläinlääkekomitean tehtävänä on arvioida lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä ja vastaamaan arvioinnin yhteensovittamisesta.
or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Esittelijä ottaa yhteyttä potilaiden edustajiin hyödyntääkseen näiden kokemuksia kyseisen lääkkeen käyttötarkoituksen alalla.
The rapporteur shall establish contact with patients" representatives in order to take into account the experience that they have acquired as regards the therapeutic indications for the product.
Edellä 59 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja lautakuntia kuultaessa komitea toimittaa niille esittelijän tai esittelijän avustajan arviointikertomuksen tai -kertomukset.
When the panels referred to in the second subparagraph of Article 59 are consulted, the Committee shall forward to them the evaluation report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Lautakunnan lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle siten, että 7 artiklan 4 kohdassa ja 36 artiklan 3 kohdassa esitettyjen määräaikojen noudattaminen varmistetaan.
An opinion issued by a panel shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 7(4) and Article 36(3) are met.
Lausunnon sisältö liitetään 14 artiklan 3 kohdan ja 43 artiklan 3 kohdan mukaisesti julkaistavaan lopulliseen arviointikertomukseen.
The substance of that opinion shall be included in the final evaluation report published pursuant to Article 14(3) and Article 43(3).
Muutoksenhakumenettelyä voidaan soveltaa ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtiin, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be
, joita ei ollut
based on scientific
saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa.
data available at the time the Committee adopted the initial opinion.
Muutoksenhaun yhteydessä voidaan pyytää lautakunnan kuulemista.
Consultation of a panel may be requested in connection with such an appeal.
tai lautakuntiin
and also on panels,
ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Viraston on saatettava ajan tasalle hyväksyttyjen asiantuntijoiden luettelo.
The Agency shall keep an up-to-date list of accredited experts.
Luettelo sisältää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita viraston suoraan nimeämiä asiantuntijoita.
The list shall include the experts referred to in the first subparagraph and other experts appointed directly by the Agency.
Luettelo saatetaan ajan tasalle.
The list shall be updated.
Hallintoneuvoston jäsenten, neuvoa-antavan komitean jäsenten ja komiteoiden jäsenten, esittelijöiden ja viraston kokouksiin tai työryhmiin osallistuvien asiantuntijoiden on annettava julkinen selvitys mahdollisista etunäkökohdista ja ilmoitettava jokaisessa kokouksessa esityslistaan nähden sellaisista erityisistä seikoista, joiden voitaisiin katsoa vaikuttavan haitallisesti heidän riippumattomuuteensa.
Members of the Management Board, members of the Advisory Board, members of the Committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall publicly declare their conflicts of interest, and at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Esittelijöiden ja asiantuntijoiden palkkiot määräytyvät viraston ja asianomaisen henkilön tai tarvittaessa viraston ja asianomaisen henkilön työnantajan välisten kirjallisten sopimusten mukaisesti.
The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.
Asianomaiselle henkilölle tai hänen työnantajalleen maksetaan palkkaa palkkataulukon perusteella, joka esitetään hallintoneuvoston antamissa rahoitusta koskevissa säännöissä.
The person concerned, or his/her employer, shall be remunerated in accordance with a scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
Luonteeltaan tieteellisistä palveluista, joiden suorittaminen on mahdollista useille palveluntarjoajille, voidaan järjestää kiinnostuksenilmaisupyyntö, jos tieteen ja tekniikan tilanne antaa siihen mahdollisuuden ja jos se soveltuu viraston tehtäviin ja erityisesti tarpeeseen varmistaa kansanterveyden suojelun korkea taso.
The performance of scientific services for which there are several potential providers may result in a call for an expression of interest, if the scientific and technical context allows, and if it is compatible with the duties of the Agency, in particular the need to provide a high level of public health protection.
Hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta asiaan sovellettavat menettelyt.
The Management Board shall adopt the appropriate procedures on a proposal from the Executive Director.
1 kohdan a - d alakohdassa tarkoitettu virasto ja/tai komiteat voivat käyttää asiantuntijoiden palveluja itselleen kuuluvien muiden erityistehtävien täyttämisessä.
(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.
1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden kokoonpano on julkistettava.
(1) shall be made public.
Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä on eriteltävä jokaisen jäsenen ammatillinen pätevyys.
When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified.
Viraston virkamiehillä, hallintoneuvoston
Officials of the Agency,
ja antamaan vuosittain ilmoituksen taloudellisista sidonnaisuuksistaan
, and they shall make an annual declaration of their financial interests
Kaikki tähän teollisuuteen liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava viraston pitämään, julkiseen rekisteriin
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult,
, johon yleisö voi pyynnöstä tutustua viraston toimipaikoissa
on request, at the Agency's offices
Viraston menettelysäännöissä annetaan tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat ohjeet, erityisesti koskien lahjojen vastaanottamista.
The Agency´s code of conduct shall provide for implementation of this Article with particular reference to the acceptance of gifts.
Näiden ilmoitusten on oltava julkisesti saatavilla.
These declarations shall be available to the public.
ehdottaman hyväksyttyjen hakijoiden luettelon perusteella
The Executive Director shall be appointed by the Management Board,
Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausuntonsa Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.
Before appointment the candidate nominated by the Management Board shall be invited without delay to make a statement before the European Parliament and answer questions put by members of this institution.
Hänen tehtävänään on
He/she shall be responsible
nimittää tieteellisten komiteoiden jäsenet 64 artiklan 1 kohdan tai muiden yhteisön lainsäädännön säännösten mukaisesti sekä
for appointing the members of the scientific committees, pursuant to Article 64(1) or other provisions of Community law, and
viraston juoksevien asioiden hoito;
for the day-to-day administration of the Agency;
1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden toiminnan toteuttamiseksi tarvittavien viraston resurssien hallinnointi, mukaan luettuna soveltuvan teknisen ja tieteellisen tuen antaminen kyseisten komiteoiden käyttöön;
(1), including making available appropriate scientific and technical support;
siitä huolehtiminen, että yhteisön lainsäädännöllä vahvistettuja, viraston lausunnon antamiselle asetettuja määräaikoja noudatetaan;
for ensuring that the time-limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with;
riittävän yhteensovittamisen varmistaminen
for ensuring appropriate coordination between the committees referred to in points (a) to (d) of
viraston tulojen ja menojen yhteenvedon valmistelu ja talousarvion toteuttaminen;
for the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Agency;
kaikki henkilöstöasiat;
for all staff matters;
tarvittaessa lausunnon pyytäminen neuvoa-antavalta komitealta asiasta, joka koskee viraston toimintaa lääkkeiden luvanantomenettelyjen yhteydessä;
for requesting the opinion of the Advisory Board on any point concerning the Agency's activities regarding the procedures for authorising medicinal products;
hallintoneuvoston ja neuvoa-antavan komitean sihteeristöstä vastaaminen.
for providing the secretariat for the Management Board and the Advisory Board.
Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi erikseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
Each year, the Executive Director shall submit the following to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use
, kasviperäisten lääkevalmisteiden
, those concerning herbal medicinal products
ja eläinlääkkeiden osalta:
and those concerning veterinary medicinal products:
esityksen viraston kuluneen vuoden toimintakertomukseksi, jossa on tiedot viraston arvioimien hakemusten määrästä, näiden arviointien kestosta sekä luvan saaneista, hylätyistä tai pois vedetyistä lääkkeistä;
a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn;
esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi;
a draft programme of work for the coming year;
esityksen vuoden taseeksi;
the draft annual accounts;
esityksen seuraavan vuoden alustavaksi talousarvioksi.
the draft forecast budget for the coming year.
Toimitusjohtaja hyväksyy kaikki viraston menot.
The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency.
Hallintoneuvosto koostuu
The Management Board shall consist of
viidestätoista jäsenestä, jotka neuvosto nimittää Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatiman luettelon perusteella, jossa on nimitettävien jäsenten määrää huomattavasti suurempi määrä ehdokkaita, sekä yhdestä komission edustajasta.
15 members appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission and which includes appreciably more names than there are posts to be filled, together with one representative of the Commission.
Kaksi jäsenistä kuuluu lääketeollisuuden järjestöihin, yksi potilasjärjestöihin, yksi lääkärijärjestöihin, ja yksi edustaa sosiaalivakuutusalaa.
Two of the members shall come from industrial associations, one from patients" organisations, one from doctors" organisations, and one shall represent social security schemes.
Mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen kuukauden kuluessa tällaisesta tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa lausuntonsa neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston.
As soon as possible, and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint the Management Board.
Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään siten, että varmistetaan mahdollisimman korkeat pätevyysvaatimukset, alan laaja asiantuntemus ja samalla mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma unionissa.
Appointment of the members of the Management Board shall be carried out in such a way as to guarantee the highest expert qualifications, a broad spectrum of relevant expert knowledge and the widest possible geographical spread in the Union.
Hallintoneuvoston varsinaisilla jäsenillä voi olla varajäsenet.
The full members of the Management Board may arrange to be replaced by alternates.
Tämä toimikausi voidaan uusia
It shall be renewable
Hallintoneuvosto kutsuu kokouksiinsa tieteellisten komiteoiden puheenjohtajat, jotka osallistuvat niihin ilman äänioikeutta.
The Management Board shall invite the chairmen of the scientific committees to attend its meetings, but they shall not have the right to vote.
Ennen kunkin vuoden 31 päivää tammikuuta hallintoneuvosto antaa viraston kuluneen vuoden yleisen toimintakertomuksen ja seuraavan vuoden työohjelman ja toimittaa ne jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle.
Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward them to the Member States, the European Parliament, the Council, and the Commission.
Lisäksi siihen kuuluu Euroopan farmakologiyhdistysten liiton edustaja, lääketeollisuuden edustaja, potilasyhdistysten edustaja ja kunkin terveyden alan ammattihenkilöstön ryhmän (lääkärit ja proviisorit) edustaja.
In addition, it shall include a representative of the European Pharmacology Society, a representative of the pharmaceuticals industry, a representative of the patients" associations and a representative of each category of health-care professionals (doctors and pharmacists).
Komissio voi antaa neuvoa-antavan komitean käsiteltäväksi asioita, jotka liittyvät lääkkeille annettavia lupia koskeviin yhteisön menettelyihin.
The Commission may submit any question concerning Community procedures for the authorisation of medicinal products to the Advisory Board.
Neuvoa-antavan komitean lausunnot eivät ole pakollisia.
The opinions of the Advisory Board shall not be binding in any way.
Hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission annettua asiasta puoltavan lausunnon tarvittavat määräykset tämän artiklan täytäntöönpanemiseksi.
The Management Board, on the proposal of the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, shall draw up the provisions necessary for the implementation of this Article.
Viraston tulot koostuvat yhteisön
The revenues of the Agency shall consist of
ja yritysten markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja hallinnoimiseksi ja muista viraston tarjoamista palveluista suorittamista maksuista.
from the Community and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a marketing authorisation and for other services provided by the Agency.
Budjettivallan käyttäjä tarkistaa tarvittaessa rahoitusosuuksien tasoa tarpeiden ja maksujen tason arvioinnin pohjalta.
The budgetary authority shall re-examine when necessary the level of the contributions on the basis of an evaluation of needs and the level of fees.
Täydellisen riippumattomuuden varmistamiseksi ainakin lääkevalvontaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyviin toimintoihin on myönnettävä julkisia varoja oikeassa suhteessa kyseisten viranomaisten tehtävien hoitoon nähden.
In order to ensure full independence, at least the activities relating to pharmacovigilance, the operation of communications networks and market surveillance should receive public funding commensurate with the tasks conferred.
, joka käsittää seuraavan varainhoitovuoden suunnitellut toimintakulut ja
covering the operational expenditure and the
työohjelman ja lopullisen
work programme and final
talousarvion ennen varainhoitovuoden alkua ja tarkistaa sitä tarvittaessa yhteisön maksujen ja viraston muiden tulojen mukaisesti.
budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
Kaikista hallintokaavion ja talousarvion muutoksista ilmoitetaan budjettivallan käyttäjälle korjaavalla talousarviolla.
Any modification of the establishment plan and of the budget shall be notified to the budgetary authority in the form of an amending budget.
Tilintarkastustuomioistuin tutkii taseen perustamissopimuksen 248 artiklan mukaisesti
The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 248 of the Treaty
myöntää johtajalle
a recommendation
Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999
In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF)
Virastoon sovelletaan Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 tehtyä Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan yhteisöjen komission tekemää toimielinten välistä sopimusta
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF)
70 artiklan
Article 70
Hallintoneuvosto mukauttaa maksujen tasoa joka vuosi Eurostatin määrittämää EU:n inflaatioprosenttia vastaavasti.
The Management Board shall adjust the level of the fees each year in accordance with the EU inflation rate as established by Eurostat.
Yhteisöön asettautuneiden pienten ja keskisuurten yritysten jättämiin lupahakemuksiin sovelletaan harvinaislääkkeitä koskevan järjestelmän tavoin alennettuja maksuja ja/tai maksun suorittamisen lykkäämistä komission hyväksymien määräysten mukaisesti.
Applications related to medicinal products submitted by small and medium-sized companies established in the Community shall benefit from a fee reduction and/or a delayed payment of the fee, as for orphan medicinal products, according to provisions which will be adopted by the Commission.
VIRASTOA KOSKEVAT YLEISET SÄÄNNÖKSET
General Provisions governing the Agency
Viraston sopimukseen perustuvaa vastuuta säätelee kyseiseen sopimukseen sovellettava laki.
The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question.
Muuhun kuin sopimukseen perustuvan vastuun osalta viraston on jäsenvaltioiden lakien yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti korvattava itsensä tai henkilöstönsä toiminnan yhteydessä aiheuttamat vahingot.
In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties.
Viraston edustajien henkilökohtainen vastuu määräytyy vastaavien viraston henkilökuntaan sovellettavien sääntöjen mukaan.
The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant rules applying to the staff of the Agency.
Virasto soveltaa Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa.
The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.
Hallintoneuvosto antaa yhdessä komission kanssa tarvittavat yksityiskohtaiset soveltamissäännöt.
The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.
Hallintoneuvoston jäsenten ja neuvoa-antavan komitean jäsenten,
Members of the Management Board, members of the Advisory Board, members of the Committees referred to in points (a) to (d) of
Komissio voi hallintoneuvoston ja toimivaltaisen komitean suostumuksella kutsua lääkkeitä koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta kiinnostuneita kansanvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina viraston työhön.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organisations with interests in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Komissio määrittelee ennalta osallistumista koskevat edellytykset.
The conditions for participation shall be determined beforehand by the Commission.
Hallintoneuvosto kehittää yhdessä komission kanssa viraston ja teollisuuden edustajien, kuluttajien ja potilaiden sekä terveyden alan ammattihenkilöstön välisiä asianmukaisia yhteyksiä.
The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions.
Näihin yhteyksiin voi sisältyä tarkkailijoiden osallistuminen viraston tiettyihin tehtäviin hallintoneuvoston ennalta määrittelemin edellytyksin ja komission suostumuksella.
These contacts may include the participation of observers in certain aspects of the Agency's work, under conditions determined beforehand by the Management Board, in agreement with the Commission.
Hallintoneuvosto vahvistaa hallinnolliset toimenpiteet, joilla helpotetaan
The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of
pienten ja keskisuurten
human and
lääkeyhtiöiden hakemusten tekemistä, kun on kyse rajoitetuista markkinoista tai
veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary administrative measures to provide help to
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai
small and medium-sized
, ja perustaa rekisterin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti
in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Kaikki tieteelliset tiedot paitsi liikesalaisuuksiin liittyvät tiedot annetaan kirjallisesta pyynnöstä kopiona kiinnostuneiden käyttöön materiaalikustannuksia vastaan.
A copy of all scientific information, except for confidential data of a commercial nature, shall be made available to interested parties, in response to a written request and on payment of a fee which covers the material costs involved.
Esitetyt lupahakemukset, menettelyn vaiheet, välipäätökset, luvat ja niiden mahdolliset edellytykset julkaistaan havainnollisessa muodossa Internetissä.
Applications for authorisation submitted, the stage reached in the procedure, interim decisions, authorisations and any conditions imposed shall be published on the Internet in an easily comprehensible format.
Asetusta (EY) N:o 1049/2001 sovelletaan myös virastoon.
Regulation (EC) No 1049/2001 shall also apply to the Agency.
Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR) laatimiseen käytetään havainnollista muotoa ja maallikoiden kannalta ymmärrettävää kieltä.
An easily comprehensible format and language understandable by a layman shall be used for the drafting of European Public Assessment Reports (EPARs).
Kertomusten on sisällettävä jakso edellytyksistä, joiden mukaisesti lääkkeelle on myönnetty lupa.
EPARs shall include a section on the conditions imposed before the medicinal product was authorised.
Menestyksekkään hoidon ja epätoivottujen vaikutusten todennäköisyys ilmaistaan luonnollisena esiintymistiheytenä (hoitoon tarvittava määrä / haittaa aiheuttava määrä).
Probabilities of successful treatment and adverse reactions shall be expressed as natural frequencies (number needed to treat/number needed to harm).
YLEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Kaikissa tämän asetuksen mukaisesti tehdyissä markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, epäämistä, muuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista koskevissa päätöksissä on ilmoitettava täsmällisesti niiden perusteena olevat syyt.
All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
Päätöksestä on ilmoitettava asianomaiselle henkilölle.
Such decisions shall be notified to the party concerned.