natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olisi siis mukautettava direktiivin 2001/82/EY säännöksiä tämän alan erityisominaisuuksiin erityisesti, jotta voitaisiin vastata elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskeviin vaatimuksiin perustein, jotka takaavat kuluttajansuojan korkean tason, ja sellaisessa viitekehyksessä, joka on eläinlääkkeitä valmistavan teollisuuden näkökulmasta taloudellisesti riittävän kiinnostava.
The provisions of Directive 2001/82/EC also need, therefore, to be adapted to the specific features of the sector, particularly to meet the health and welfare of food-producing animals on terms that guarantee a high level of consumer protection, and in a context that provides adequate economic interest for the veterinary medicinal products industry.
Tietyissä olosuhteissa, erityisesti uusien lemmikkieläinlajien osalta, välttämättömyys hankkia eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisön säännösten mukaisesti ei vaikuta perustellulta.
In certain circumstances, particularly where new types of pets are concerned, the need to obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in accordance with Community provisions is clearly unjustified.
Lisäksi se, että immunologisella lääkkeellä ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhteisössä, ei saa olla esteenä tiettyjen eläinten kansainväliselle liikkuvuudelle, joiden on tätä varten noudatettava pakollisia hygieniamääräyksiä.
Moreover, the absence of authorisation to market an immunological product in the Community should not be an obstacle to international movements of certain live animals for which binding health measures have to be taken for this purpose.
On myös syytä mukauttaa tällaisten lääkkeiden lupaa tai käyttöä koskevia säännöksiä, jotta otettaisiin huomioon tiettyjen tarttuvien eläintautien torjuntatoimenpiteet yhteisön tasolla.
The provisions on the authorisation or use of such medicinal products to take account of measures to combat certain infectious animal diseases at Community level also need to be adapted.
Markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen toiminnan arviointi tuo esille tarpeen tarkistaa erityisesti keskinäisen tunnustamisen menettelyä jäsenvaltioiden välisten yhteistyömahdollisuuksien lisäämiseksi.
An assessment of the operation of the procedures for the granting of market authorisation has revealed the need to revise, in particular, the mutual recognition procedure in order to increase the scope for cooperation between Member States.
Tämä yhteistyömenettely on syytä virallistaa perustamalla menettelyn koordinointiryhmä ja määrittelemällä sen toiminta riitojen selvittämisessä osana tarkistettua hajautettua menettelyä.
This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group and defining its role in settling disagreements, in the context of a revised decentralised procedure.
Erityisolosuhteita lukuun ottamatta
Except in special circumstances, marketing authorisations
uusien eläinlääkkeiden
for new veterinary medicinal products
, ja tosiasiallisesti kaupan pidettyjen tuotteiden seurantamenettelyjä on syytä vahvistaa.
period, and, in parallel, the procedures for monitoring products actually being marketed should be strengthened.
On myös syytä herättää eläinlääkkeitä valmistavan teollisuuden mielenkiinto tiettyjä markkinasegmenttejä kohtaan uusien eläinlääkkeiden kehittämisen kannustamiseksi.
There is also a need to stimulate the interest of the veterinary pharmaceuticals industry in certain market segments in order to encourage the development of new veterinary medicinal products.
Tässä tarkoituksessa tietojen hallinnollisen suojan kesto olisi yhdenmukaistettava geneeristen lääkkeiden osalta ja suojaa olisi pidennettävä tietyin edellytyksin.
The period of administrative data-protection vis-à-vis generics needs to be harmonised and extended, subject to certain conditions.
Lisäksi olisi selkeytettävä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan ja elintarvikkeiden laadusta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten väliset velvoitteet ja vastuun jakautuminen erityisesti näiden lääkkeiden käyttöä koskevien säännösten asianmukaisella noudattamisella.
There is also a need to clarify the obligations of, and division of responsibilities between, the applicant for or marketing authorisation holder of a veterinary medicinal product and the competent authorities in charge of monitoring the quality of foodstuffs, particularly through compliance with the provisions on the use of these medicinal products.
Jotta helpotettaisiin uusia lääkkeitä koskevien kokeiden toteuttamista ja taattaisiin samalla kuluttajansuojan korkea taso, näihin kokeisiin osallistuvien eläinten mahdollisesti tuottamille elintarvikkeille on syytä vahvistaa riittävän pitkät varoajat.
In addition, in order to facilitate the testing of new medicinal products while guaranteeing a high level of protection for consumers, sufficiently long withdrawal periods should be laid down for foodstuffs that might be produced by the animals involved in the tests.
Homeopaattisten eläinlääkkeiden erityisominaisuudet ja niiden käyttö erityisesti luonnonmukaisessa karjanhoidossa pitäisi ottaa huomioon luomalla yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ennalta määritellyin ehdoin sanotun kuitenkaan rajoittamatta kuluttajansuojan valvontaan tähtäävien säännösten soveltamista.
Without prejudice to the provisions aimed at guaranteeing consumer protection, the specific characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, and particularly their use in ecological farming, should be taken into account by establishing a simplified procedure for registration on terms defined in advance.
Huolimatta vaihtoehtoisten hoitomuotojen oikeudellisen aseman huomattavista eroista jäsenvaltioiden välillä vapaus hoitomuodon valinnassa olisi taattava sillä edellytyksellä, että valmisteiden laadusta annetaan riittävät takuut.
Despite the significant differences in the legal status of alternative therapies in the Member States, the freedom to choose a therapy, with the necessary guarantees as regards product quality, should be ensured.
Lisäksi eläinlääkärin määräyksen vaatiminen ennen eläinlääkkeen luovuttamista on laajennettava koskemaan kaikkia elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
The requirement that a veterinary medicinal product may only be dispensed after a veterinary prescription has been made out should also be extended to all medicinal products for food-producing animals.
Sen sijaan lääkkeiden luovuttamista lemmikkieläimille koskevia hallinnollisia toimenpiteitä on yksinkertaistettava.
The administrative procedures for supplying medicinal products for pets should, on the other hand, be simplified.
On tarpeen vahvistaa tarkastuksia koskevia yhteisön säännöksiä ja perustaa tarkastuksien tulokset kokoava yhteisörekisteri.
The Community provisions on inspections also need to be strengthened, and a Community register established containing the results of these inspections.
Lisäksi olisi tarkistettava tiettyjen immunologisten lääkkeiden erien virallista myyntiinvapauttamista koskevia järjestelyjä, jotta otettaisiin huomioon lääkkeiden laadun seurannan yleisen järjestelmän parantaminen sekä tekniikan ja tieteen kehitys ja jotta keskinäinen tunnustaminen olisi kaikilta osin tehokasta.
The arrangements for the official release of batches of certain immunological medicinal products should be reviewed in order to take account of the improvement of the general system for monitoring the quality of medicinal products and to reflect technical and scientific progress, and also in order to make mutual recognition fully effective.
On syytä lisätä säännöllisten turvallisuuskatsausten jättämistiheyttä, perustaa toimiva sähköinen verkko tietojen vaihtamista varten ja mahdollistaa se, että toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa ryhtyä väliaikaisiin kiireellisiin toimenpiteisiin.
The frequency with which the periodical safety update reports are submitted should be increased, there should be an operational network for the exchange of electronic data and, where appropriate, the competent authorities should be enabled to take temporary emergency measures.
Komission olisi tutkittava, onko mahdollista kehittää standardoitu eläinlääkkeiden ympäristöluokitusjärjestelmä, ja jos komissio löytää tähän tarkoitukseen sopivan mallin, sen olisi toimitettava Euroopan parlamentille kyseistä asiaa koskeva ehdotus vuoden 2003 loppuun mennessä.
The Commission should investigate whether it is possible to develop a standardised environmental classification system for veterinary medicinal products and, if it finds a suitable model, it should submit a proposal to that effect to the European Parliament before the end of 2003.
Mainitun päätöksen 2 artiklassa tarkoitetuista laajakantoisista toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen.
As regards general scope within the meaning of Article 2 of the Decision, those measures should be adopted by use of the regulatory procedure provided for in Article 5 thereof.
Muutetaan direktiivi 2001/82/EY seuraavasti:
Directive 2001/82/EC is amended as follows:
Korvataan ensimmäinen viite seuraavasti:
The first citation is replaced by the following:
kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn.
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in animals.
Kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää eläimen sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi eläimessä."
capable of use in animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in animals.
Poistetaan 3 alakohta.
Point (3) is deleted.
Korvataan 1 artiklan 8 kohta seuraavasti:
Point (8) is replaced by the following:
'Homeopaattisella eläinlääkkeellä':
Homeopathic veterinary medicinal product:
kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on valmistettu eri aineista Euroopan farmakopeassa kuvatun valmistusmenetelmän, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti.
Any veterinary medicinal product prepared from substances in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Homeopaattinen eläinlääke voi sisältää myös useita vaikuttavia ainesosia.
A homeopathic veterinary medicinal product may contain a number of active principles.
Korvataan 9 ja 10 alakohta seuraavasti:
Points (9) and (10) are replaced by the following:
"Epätoivotulla vaikutuksella":
Adverse reaction:
Korvataan 1 artiklan 19 kohta seuraavasti ja lisätään 20 kohta seuraavasti:
Point (19) is replaced by the following and the following point (20) is added:
19) 'Lääkkeen käyttöön liittyvällä vaaralla':
Risk related to use of the veterinary medicinal product
kaikkia lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä kuluttajan terveydelle tai kansanterveydelle aiheutuvia vaaroja,
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product as regards the patient's health or public health;
kaikkia ympäristölle aiheutuvia vaaroja.
any risk of undesirable effects on the environment.
eläinlääkkeen hyödyllisten terapeuttisten vaikutusten arviointia suhteessa edellä määritettyihin vaaroihin.
An evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risk as defined above.
alakohta seuraavasti:
The following points (
eläimen tai eläinten taikka kyseistä eläinryhmää edustavan näytteen kliinisen tutkimuksen perusteella tai hyvien eläinlääkintätoimintatapojen mukaisesti
an authorised member of the veterinary profession after a clinical examination of the animal(s) or of a representative sample of the group of animals involved or in accordance with good veterinary practice
nimeä, joka voi olla joko sellainen kuvitteellinen nimi, joka ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimen kanssa, taikka yleis- tai tieteellinen nimi yhdessä tavaramerkin tai luvanhaltijan nimen kanssa.
The name, which may be either an invented name which is not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.
Maailman terveysjärjestön suosittelemaa yleistä kansainvälistä nimeä tai, jos sellaista ei ole, tavanomaista yleisnimeä.
The international name recommended by the World Health Organisation or, failing this, the common name.
vaikuttavien aineiden pitoisuutta ilmaistuna määränä annos-, tilavuus- tai painoyksikköä kohden pakkaustavan mukaan.
The content of active substances, expressed as quantity per unit, per unit volume or per unit weight, depending on how the product is presented.
pakkausta tai muuta päällystä, joka on suorassa kosketuksessa lääkkeen kanssa.
The container or any other form of packaging that is in direct contact with the medicinal product.
pakkausta, johon sisempi pakkaus sijoitetaan.
The packaging into which the immediate packaging is placed.
ulkoiseen päällykseen tai pakkaukseen tulevia merkintöjä.
The words printed on the outside or immediate packaging.
käyttäjälle tarkoitettua selostetta, joka on lääkkeen mukana.
The leaflet containing information for the user that accompanies the medicinal product.
Lisätään 29 kohta seuraavasti:
The following point (29) is added:
Elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläimillä:
Food-producing animals
a) eläimiä, joita tuotetaan, kasvatetaan, pidetään tai teurastetaan elintarvikkeiden tuottamiseksi, tai
(a) animals bred, raised, kept or slaughtered specifically for the purpose of producing food for human consumption, or
b) eläimiä, joita tuotetaan, kasvatetaan ja pidetään urheiluun ja vapaa-aikaan liittyviin tarkoituksiin, siitä hetkestä alkaen, kun ne määrätään elintarvikkeiden tuottamiseen.
(b) those animals, bred, raised and kept for sport and leisure purposes, from the time when they become destined for producing food for human consumption.
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan eläinlääkkeisiin, lääkerehu mukaan lukien, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
The provisions of this Directive shall apply to veterinary medicinal products including pre-mixes for medicated feeding stuffs intended to be placed on the market in the Member States and prepared industrially or by a method involving an industrial process.
Tämän direktiivin säännöksiä ei sovelleta:
This Directive shall not apply to:
inaktivoituihin immunologisiin eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan maatilalla olevasta eläimestä tai eläimistä saaduista patogeeneistä tai antigeeneistä ja käytetään tuon eläimen tai tuon tilan eläinten hoitoon samassa paikassa;
inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality;
radioaktiivisiin isotooppeihin perustuviin eläinlääkkeisiin;
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
Kohdan a lääkerehuja voidaan kuitenkin valmistaa vain tämän direktiivin mukaisesti hyväksytyistä premikseistä;
where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive.
Lukuun ottamatta eläinlääkkeiden hallussapitoa, määräämistä, luovuttamista ja antamista koskevia säännöksiä, tätä direktiiviä ei sovelleta:
Except for the provisions on possession, prescription, dispensing and administration of veterinary medicinal products, this Directive shall not apply to:
yksittäiselle eläimelle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettuun lääkkeeseen (lääkemääräyksen mukainen apteekkivalmiste);
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual animal, commonly known as the magistral formula;
farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuun ja lopulliselle käyttäjälle suoraan toimitettavaksi tarkoitettuun lääkkeeseen (apteekkivalmiste).
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user, commonly known as the officinal formula.
Lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä 26 päivänä maaliskuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi 90/167/ETY
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community
Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annettu neuvoston direktiivi 70/524/ETY
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs
Jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan poikkeuksia 5–8 artiklan säännöksistä sellaisten eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu ainoastaan akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkysille, terraarioeläimille, pienille jyrsijöille, freteille ja seurakaneille edellyttäen, että tällaiset valmisteet eivät sisällä aineita, joiden käyttäminen edellyttää eläinlääkinnällistä valvontaa ja että kaikki mahdolliset toimenpiteet on toteutettu valmisteiden luvattoman, muille eläimille tapahtuvan käytön ehkäisemiseksi.
Member States may permit exemptions on their territory in respect of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, ornamental birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, and ferrets and rabbits kept exclusively as pets from the provisions in Articles 5 to 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures have been taken to prevent unauthorised use of the products for other animals.
Korvataan 5 ja 6 artikla seuraavasti:
Articles 5 and 6 are replaced by the following:
Eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai ellei lupaa ole annettu
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorisation has been granted in accordance with
Euroopan parlamentin ja neuvoston ... antaman
European Parliament and Council
(EY) N:o .../2002 [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta]
(EC) No .../2002 of ... [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency]*
Yhden lääkemuodon eri
The various strengths
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta.
The holder of the marketing authorisation shall be responsible for the marketing of the medicinal product.
Jotta voitaisiin myöntää lupa saattaa markkinoille eläinlääke, joka on tarkoitettu annettavaksi yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle eläinlajille, sen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden tulee sisältyä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III.
In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more food-producing species, the pharmacologically active substances which it contains must be shown in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90.
Jos asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden muuttamisen vuoksi on perusteltua, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tai soveltuvissa tapauksissa toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamiseksi tai peruuttamiseksi 60 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen muutos asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
If it is justified by an amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90, the holder of the marketing authorisation or, where appropriate, the competent authorities shall take all necessary measures for amending or withdrawing the marketing authorisation within 60 days of the date on which the amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90 was published in the Official Journal of the European Communities.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa ja asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 säädetään, markkinoille voidaan saattaa tämän direktiivin 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille hevoseläimille tarkoitettuja lääkkeitä, jotka voivat sisältää ainesosia, jotka eivät kuulu asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 oleviin liitteisiin I, II tai III.
By way of derogation from paragraph 1 and from Regulation (EEC) No 2377/90, for the animals belonging to the equidae family which are referred to in Article 10(2) of this Directive, veterinary medicinal products may be placed on the market and contain substances not included in Annexes I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90.
EYVL L ...
* OJ L ...
Vakavan eläinkulkutautiepidemian sattuessa voivat jäsenvaltiot tilapäisesti sallia immunologisten eläinlääkkeiden käytön ilman markkinoille saattamista koskevaa lupaa, mikäli sopivaa lääkettä ei ole, ja ilmoitettuaan komissiolle yksityiskohtaisista käyttöehdoista.
In the event of serious epizootic diseases, Member States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without an authorisation for placing on the market, in the absence of a suitable medicinal product and after informing the Commission of the detailed conditions of use.
Komissio voi käyttää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua mahdollisuutta, jos siitä nimenomaisesti säädetään vakavia eläinkulkutauteja koskevien yhteisön säännösten nojalla.
The Commission may avail itself of the option set out in the first paragraph when explicit provision is made for that option under Community rules concerning certain serious epizootic diseases.
Jos eläin tuodaan kolmannesta maasta tai viedään kolmanteen maahan ja sitä koskevat näin ollen erityiset, velvoittavat hygieniamääräykset, jäsenvaltio voi sallia, että tälle eläimelle annetaan immunologista eläinlääkettä, jolla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa asianomaisessa jäsenvaltiossa, mutta joka on hyväksytty asianomaisen kolmannen maan lainsäädännön nojalla.
If an animal is being imported from, or exported to, a third country and is thereby subject to specific binding health rules, a Member State may permit the use, for the animal in question, of a immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the Member State in question but is authorised under the legislation of the third country.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tällaisen immunologisen eläinlääkkeen tuonnin ja käytön valvontaan liittyvät tarpeelliset toimenpiteet.
Member States shall take all appropriate measures concerning the supervision of the importation and the use of such immunological products.
Korvataan 10–13 artikla seuraavasti:
Articles 10 to 13 are replaced by the following:
muun kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävän eläimen
a non-food-producing animal
sairaustilaa varten hyväksyttyä lääkettä, eläinlääkäri voi
, the veterinarian may,
poikkeustapauksissa ja
by way of exception,
henkilökohtaisella vastuullaan käyttää kyseisen eläimen hoidossa, etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kärsimystä:
particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin tai asetuksen
a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation