natgillin/translations-raw huggingface dataset:
on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi
, shall notify to the Agency the following information in order for it to be included in the inventory in accordance with
121 artiklan
Article 121
mukaiseen luetteloon, ellei kyseisiä tietoja ole toimitettu osana rekisteröintiä:
, unless submitted as part of the registration:
aineen (aineiden) markkinoille saattamisesta vastaavan valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot;
the identity of the manufacturer or importer responsible for placing the substance(s) on the market;
aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
the identity of the substance(s) as specified in part 2 of Annex IV;
direktiivin 67/548/ETY 4 ja 6 artiklan mukainen aineen (aineiden) vaarallisuusluokitus;
the hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC;
direktiivin 67/548/ETY 23, 24 ja 25 artiklan mukainen aineen (aineiden) vaaramerkintä;
the resulting hazard label for the substance(s), resulting from application of Articles 23, 24 and 25 of Directive 67/548/EEC;
direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 4 kohdan ja direktiivin 1999/45/EY 4–7 artiklan mukaiset pitoisuusrajat tarvittaessa.
specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.
Kyseisiä tietoja toimittaessaan valmistajan tai maahantuojan on käytettävä
In submitting this information, the manufacturer or importer shall use the format specified pursuant to
Jos 1 kohdan mukaisen velvollisuuden tuloksena luetteloon on tehty keskenään erilaisia kirjauksia samasta aineesta,
Where the obligation under paragraph 1 results in different entries on the inventory for the same substance,
kemikaalivirasto vahvistaa
the Agency shall establish the
Ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle, kun
The information listed in paragraph 1 shall be updated by the notifier(s) whenever:
tuotetaan uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, joka aiheuttaa muutoksia kyseisen aineen luokitukseen ja pakkausmerkintöihin;
any new scientific or technical information is generated which results in a change to the classification and labelling of the substance;
ainetta koskevien keskenään erilaisten kirjausten ilmoittajat ja rekisteröijät sopivat kirjauksesta 3 kohdan mukaisesti.
notifiers and registrants of differing entries for a single substance come to an agreed entry in accordance with paragraph 3.
Luokitusten ja merkintöjen luettelo
The classification and labelling inventory
Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää
A classification and labelling inventory, listing the information referred to in
120 artiklan
Article 120(1)
1 kohdassa tarkoitetut tiedot, ja ylläpitää sitä; tämä koskee sekä
, both for information notified under
1 kohdan mukaisesti ilmoitettuja tietoja että osana rekisteröintiä toimitettuja tietoja.
as well as for information submitted as part of a registration, shall be established and maintained by the Agency in the form of a database.
Tämän tietokannan ei-luottamukselliset tiedot, jotka määritetään
The non-confidential information in this database identified in
127 artiklan
Article 127(1)
1 kohdassa, asetetaan julkisesti saataville.
shall be publicly accessible.
Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet tietoja kyseisistä aineista.
The Agency shall grant access to the other data on each substance in the inventory to the notifiers and registrants who have submitted information on that substance.
Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa
The Agency shall update the inventory when it receives updated information in accordance with
120 artiklan
Article 120(4)
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto kirjaa jokaiseen kirjaukseen tarvittaessa seuraavat tiedot:
In addition to the information referred to in paragraph 1, the Agency shall record the following information, where appropriate, against each entry:
onko kirjauksen sisältämä aineen luokitus ja pakkausmerkinnät yhdenmukaistettu yhteisön tasolla, mistä on osoituksena maininta direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;
whether, in respect of the entry, there is a harmonised classification and labelling at Community level by inclusion in Annex I of Directive 67/548/EEC;
onko kyseessä vähintään kahden ilmoittajan tai rekisteröijän sopima kirjaus;
whether it is an agreed entry of two or more notifiers or registrants;
aineen rekisteröintinumero (rekisteröintinumerot), jos se on saatavissa.
the relevant registration number(s), if available.
Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistaminen
Harmonisation of classification and labelling
Yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja pakkausmerkinnät on tämän asetuksen tultua voimaan lisättävä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I ainoastaan silloin, kun kyseinen aine on luokiteltu karsinogeenisuus-,
Harmonised classification and labelling at Community level shall, from the entry into force of this Regulation, only be added to Annex I of Directive 67/548/EEC for classification of a substance as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction categories 1, 2 or 3, or as a respiratory sensitiser.
Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevia ehdotuksia liitteen XIV mukaisesti
Member State competent authorities may submit proposals to the Agency for harmonised classification and labelling in accordance with Annex XIV
Jäsenvaltioiden komitea laatii ehdotuksesta lausunnon ja antaa sidosryhmille mahdollisuuden esittää sitä koskevia huomautuksia.
The Member State Committee shall formulate an opinion on the proposal, giving parties concerned the opportunity to comment.
Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle, joka tekee asiasta päätöksen direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
The Agency shall forward this opinion and any comments to the Commission, which shall take a decision in accordance with Article 4(3) of Directive 67/548/EEC.
120 artiklassa
Article 120
tarkoitettuja velvollisuuksia sovelletaan
shall apply from the deadline established under
23 artiklan
Article 23(1)
XI OSASTO
TITLE XI
viraston 119 artiklan
the Agency in accordance with Article 119
Neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
Four years after the date of entry into force of this Regulation.
Kertomukseen on sisällytettävä asetuksen soveltamisen yhteydessä hankitut kokemukset.
The report shall record the experience acquired as regards application of the Regulation.
Siihen on sisällytettävä muun muassa tiedot toteutetuista valvonta- ja tarkastustoimista, havaituista rikkomuksista ja niistä määrätyistä rangaistuksista.
It shall contain, inter alia, information on monitoring and checking measures carried out, any infringements established and the penalties imposed.
vuosi tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan yleiskertomuksen, joka sisältää edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot
a general report on the experience acquired with the operation of this Regulation, including the information referred to in paragraphs 1 and 2.
, ja toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle
However, the first report shall be published
Kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
Six years after the date of entry into force of this Regulation.
Tiedottamista väestölle koskevat erityissäännökset
Special provisions for information to the general public
Jotta kuluttajat voisivat käyttää valmisteita ja aineita turvallisesti ja kestävällä tavalla, valmistajien on tarjottava riskejä koskevaa tietoa varustamalla kukin markkinoille saatettu ja kuluttajille myytävä valmiste pakkausmerkinnöillä, joista käyvät ilmi suositeltavaan käyttöön tai ennustettavissa oleviin väärinkäyttötilanteisiin liittyvät riskit.
In order to help consumers to make safe and sustainable use of substances and preparations, manufacturers shall make available risk-based information, via an on-pack label on each unit placed on the market for sale to the consumer, that identifies risks associated with recommended use or foreseeable misuse situations.
Pakkausmerkintöjen lisäksi olisi tarvittaessa käytettävä muita tiedotuskanavia valmisteen tai aineen turvallisuutta ja käyttöä koskevien yksityiskohtaisempien tietojen antamiseksi.
Furthermore, on-pack labelling shall be complemented, when appropriate, by the use of other channels of communication, such as websites, for the provision of more detailed safety and use information in relation to the substance or preparation.
Oikeus tietojen saantiin
Access to information
(EY) N:o 1049/2001 nojalla.
Regulation (EC) No 1049/2001.
tällaiset tiedot
such information
verkkosivuillaan ja asettaa ne
on its website and shall make it
pyynnöstä saataville
available on request, in accordance with
83 artiklan 4 kohdan
Article 83(4)(d)
Näiden tietojen on oltava saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä.
This information shall be made available in each of the official languages of the European Union.
ja on kyse asiakirjasta, joka ei sisälly 127 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ja jota hakija on pyytänyt pitämään luottamuksellisena
, not including the information referred to in Article 127(1), for which the applicant has requested confidentiality
, kemikaalivirasto suorittaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 4 kohdassa säädetyn kolmannen osapuolen kuulemisen toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti.
is made under Regulation (EC) No 1049/2001 to the Agency, the Agency shall perform the consultation of the third party provided for in Article 4(4) of Regulation (EC) No 1049/2001 in accordance with the second and third subparagraphs.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava rekisteröijälle,
The Agency shall inform the registrant
mahdolliselle rekisteröijälle,
potential registrant, downstream
jatkokäyttäjälle tai
user or
Nämä voivat
Any of these
muutosta 15
15 days of
Tällaisella muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus.
Such an appeal shall have suspensive effect.
Valituslautakunta tekee muutoksenhakua koskevan päätöksen 30 päivän kuluessa.
The Board of Appeal shall decide on the appeal within 30 days.
2003/4/EY mukaisesti.
Directive 2003/4/EC
127 artiklaa
Article 127
sovelletaan kemikaaliviraston tehdessä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan mukaisen päätöksen ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tehdessä direktiivin 2003/4/EY 4 artiklan mukaisen päätöksen.
of this Regulation when taking a decision under Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001 and Article 4 of Directive 2003/4/EC, respectively.
Kun jäsenvaltiot ovat saaneet tietoja kemikaaliviraston välityksellä, kemikaalivirasto kuitenkin päättää asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti, myöntääkö se luvan tietojen saantiin.
However, where Member States have received information through the Agency, the Agency shall take the decision whether to grant or refuse access in accordance with Article 4(4) and (5) of Regulation (EC) No 1049/2001.
Seuraavia tietoja ei pidetä
The following information shall not be considered as
aineen nimi sellaisena kuin se mahdollisesti esiintyy Einecs-luettelossa;
if applicable, the name of the substance as given in Einecs;
aineen fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
physicochemical data concerning the substance and on pathways and environmental fate;
kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
liitteen I mukaisesti määritetty johdettu vaikutukseton taso (DNEL) tai todennäköinen vaikutukseton pitoisuus (PNEC);
any derived no-effect level (Dnel) or predicted no-effect concentration (Pnec) established in accordance with Annex I;
aineen puhtausaste ja vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta;
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
liitteessä IV olevan 4 jakson mukaiset ohjeet aineen turvallisesta käytöstä;
the guidance on safe use provided in accordance with section 4 of Annex IV;
käyttöturvallisuustiedotteen sisältämät tiedot, lukuun ottamatta yrityksen nimeä tai 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisina pidettäviä tietoja;
the information contained in the safety data sheet, except for the name of the company/undertaking or where the information is considered confidential by application of paragraph 2;
liitteen VII tai VIII mukaisesti mahdollisesti pyydettävät analyysimenetelmät, joiden avulla ympäristöön päästetty vaarallinen aine voidaan osoittaa sekä ihmisten välitön altistuminen aineelle määrittää;
analytical methods if requested in accordance with Annex VII or VIII which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans;
tieto siitä, että aine on testattu selkärankaisilla eläimillä.
the fact that testing on vertebrate animals has been carried out.
Seuraavia tietoja pidetään
The following information shall be considered as
valmisteen täydellistä koostumusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot;
details of the full composition of a preparation;
aineen tai valmisteen täsmällinen käyttötapa, tarkoitus tai
the precise use, function or application of a substance or
tai maahantuojan yhteydet jatkokäyttäjiin
between a manufacturer or importer and his downstream users
Poikkeustapauksissa, joissa aiheutuu välitön vaara ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka ympäristölle, kuten hätätapauksissa, kemikaalivirasto voi luovuttaa tässä kohdassa tarkoitettuja tietoja.
In exceptional cases, where there are immediate risks to human health, safety or the environment, such as emergency situations, the Agency may disclose the information referred to in this paragraph.
Kaikkiin muihin tietoihin on voitava tutustua
All other information shall be accessible in accordance with
126 artiklan
Article 126
Yhteistyö kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa
Cooperation with third countries and international organisations
soveltamista, edellyttäen että molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:
or under Article 181a (3) of the Treaty, provided that both the following conditions are met:
sopimuksen tarkoituksena on tämän asetuksen alaan kuuluvia kemikaaleja koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa tai siihen liittyvää hallinnointia koskeva yhteistyö;
the purpose of the agreement is cooperation on the implementation or management of legislation concerning chemicals covered by this Regulation;
kolmas osapuoli suojelee luottamuksellisia tietoja keskinäisen sopimuksen mukaisesti.
the third party protects the confidential information as mutually agreed.
XII OSASTO
TITLE XII
yhteistyöstä komission
the Commission
ja kemikaaliviraston kanssa tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi.
and the Agency in the implementation of this Regulation.
Jäsenvaltioiden on asetettava toimivaltaisten viranomaisten käyttöön riittävät resurssit, jotta nämä voivat suorittaa tämän asetuksen mukaiset tehtävänsä oikea-aikaisesti.
Member States shall place adequate resources at the disposal of the competent authorities to enable them to fulfil their tasks under this Regulation in a timely manner.
Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö
Co-operation between competent authorities
Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.
The competent authorities shall co-operate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States all the necessary and useful support to this end.
kemikaaliviraston laatimien suuntaviivojen mukaisesti
In accordance with the guidelines to be drawn up by the Agency,
tiedotettava väestölle aineisiin liittyvistä riskeistä, kun tiedottaminen katsotaan tarpeelliseksi ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.
the competent authorities of the Member States shall inform the general public about the risks arising from substances where this is considered necessary for the protection of human health or the environment.
Toimivaltaisten viranomaisten muut velvollisuudet
Other responsibilities of the competent authorities
Toimivaltaisten viranomaisten on annettava valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla,
The competent authorities shall provide advice to manufacturers, importers, downstream users and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency under
83 artiklan 4 kohdan g alakohdassa
Article 83(4)(g)
XIII OSASTO
TITLE XIII
Jäsenvaltioiden tehtävät
Tasks of the Member States
Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä järjestelmää, jossa suoritetaan virallista valvontaa ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia
Member States shall maintain a system of official controls and other activities as appropriate to the circumstances
kemikaaliviraston laatimien ohjeiden mukaisesti
in accordance with the guidelines to be drawn up by the Agency
Jäsenvaltioiden on toteutettava toimia yritysten ja erityisesti pk-yritysten ja jatkokäyttäjien tukemiseksi tämän asetuksen täytäntöönpanossa.
Member States shall take measures to support enterprises – especially SMEs and downstream users – for the implementation of this Regulation.
Jäsenvaltioiden on valtuutettava kemikaalivirasto suorittamaan tarkastuksia ja harjoittamaan toimintaansa ja kemikaaliviraston on määritettävä valvontajärjestelmän yhdenmukaistamista ja tehostamista koskevat suuntaviivat.
The Agency shall be authorised by the Member States to initiate controls and activities and shall establish guidelines for the control system's harmonisation and effectiveness.
Jäsenvaltioiden on
, on the basis of a set of guidelines drawn up by the Agency,
kemikaaliviraston laatimien tiettyjen ohjesääntöjen perusteella
lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of
Seuraamusten on oltava tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat.
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset säännökset komissiolle
The Member States shall notify those provisions to the Commission
ja kemikaalivirastolle
and the Agency
ja ilmoitettava viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.
and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Tapauksissa, joissa jäsenvaltion säännösten mukaan edellytetään sakkorangaistusta, sakon määrä määrätään rikkomisen vakavuuden ja keston, ympäristölle ja ihmisten terveydelle aiheutuneiden vahinkojen laajuuden ja raskauttavien tai lieventävien olosuhteiden, kuten eläinten hyvinvoinnin huomioon ottamisen perusteella.
In cases where the provisions of the Member States require a fine, the amount of the fine shall be determined according to the gravity and duration of the infringement, the extent of damage to the environment and human health and any aggravating or attenuating circumstances, such as consideration of animal welfare, as appropriate.
Sakon määrän on oltava sellainen, että sillä varmistetaan varoittava vaikutus.
It shall be set at a level which ensures that it has a deterrent effect.
Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle kunkin vuoden heinäkuun 1 päivään mennessä kertomus virallisten tarkastusten tuloksista, suoritetusta valvonnasta, määrätyistä sakoista ja muista edellisen kalenterivuoden aikana toteutetuista
Member States shall submit a report to the Agency by 1 July each year on the results of the official checks, the monitoring carried out, fines set and the other measures taken pursuant to Article
artiklan mukaisista toimenpiteistä.
during the previous calendar year.
Kemikaalivirasto saattaa kyseiset kertomukset komission saataville.
The Agency shall make these reports available to the Commission.
XIV OSASTO
TITLE XIV
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan aineen valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista tai käyttöä sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, kun kyseinen aine on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.
Member States shall not prohibit, restrict or impede the manufacturing, import, placing on the market or use of a substance, on its own, in a preparation or in an article, falling within the scope of this Regulation, which complies with this Regulation and, where appropriate, with Community acts adopted in implementation of this Regulation.
Edellä 1 kohta ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen ylläpitää tai ottaa käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti, jos kemikaaliturvallisuusarviota ei ole laadittu aineen käytön osalta tämän asetuksen mukaisesti.
Paragraph 1 shall not affect the right of Member States to maintain or introduce more stringent protective measures in accordance with Community legislation on worker protection, if a chemical safety assessment has not been carried out in accordance with this Regulation for a use of a substance.
Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vaaran ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that a substance, on its own, in a preparation or in an article, although satisfying the requirements of this Regulation, constitutes a risk to human health or the environment, it may take appropriate provisional measures.
Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille sekä perusteltava päätöksensä ja toimitettava tieteelliset ja tekniset tiedot, joihin väliaikainen toimenpide perustuu.
The Member State shall immediately inform the Commission, the Agency and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting the scientific or technical information on which the provisional measure is based.
Komissio tekee päätöksen
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in
Tällä päätöksellä joko:
This decision shall either:
hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritetyksi ajaksi, tai
authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.
require the Member State to revoke the provisional measure.
Päätösten perustelut
Statement of reasons for decisions
Toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission on perusteltava kaikki tämän asetuksen nojalla tekemänsä päätökset.
The Competent Authorities, the Agency and the Commission shall state the reasons for all decisions they take under this Regulation.
Liitteiden muutokset
Amendments to the Annexes
Liitteitä voidaan muuttaa
The Annexes may be amended in accordance with the procedure referred to in Article
liitteen II alkuun lisätään jakso, jossa säädetään objektiiviset perusteet aineiden ja/tai aineryhmien vapauttamiselle sääntelystä.
, a section shall be inserted at the beginning of Annex II which lays down objective criteria for the exemption of substances and/or groups of substances.
Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämät säädökset annetaan
The measures necessary for the efficient implementation of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in