natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(EY) N:o .../2002 [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta]
(EC) No .../2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency]
nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä; tai
for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,
if there is no product as referred to in point (a)
toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin nojalla samalle lajille asianomaisessa tai toisessa sairaustilassa käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä,
a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species for the condition in question or for another condition; or
jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole olemassa, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa ja eläinlääkärin määräyksen mukaisesti sellaisen henkilön tiettyä tapausta varten valmistamaa eläinlääkettä, jolla on siihen kansallisen lainsäädännön mukaan lupa.
if there is no product as referred to in point (b) and within the limits of the law of the Member State concerned, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään, tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä sovelletaan myös eläinlääkärin suorittamaan hevoseläinten hoitoon edellyttäen, että tästä eläimestä
By way of derogation from Article 11, the provisions of paragraph 1 shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal belonging to the equidae family provided that it has been declared,
on päätöksen
under Decision
Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään
By way of derogation from Article 11,
1 kohdan säännöksiä sovelletaan myös eläinlääkärin suorittamaan muiden kuin 2 kohdassa tarkoitettujen hevoseläinten hoitoon edellyttäen, että näitä eläimiä ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen ennen kuin aineilla, jotka eivät sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III, tehdyn hoidon lopettamisesta on kulunut kuusi kuukautta ja että eläinlääkäri täyttää eläimen passin päätöksen 93/623/ETY mukaisesti
the provisions of paragraph 1 shall also apply to the treatment by a veterinarian of other animals of the equidae family not referred to in paragraph 2, provided such animals are not destined for producing food for human consumption within 6 months of the date of the last treatment with products containing substances not included in Annex I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90 and that the veterinarian fills in the passport of the animal as required in Decision 93/623/EEC
Rekisteröityjen hevoseläinten mukana seuraavasta tunnistusasiakirjasta (passista) 20 päivänä lokakuuta 1993 tehty komission päätös 93/623/ETY
Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered equidae
hyväksyttyä lääkettä,
responsible may,
nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä, tai
for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,
if there is no product as referred to in point (a),
farmakologisesti vaikuttavat aineet sisältyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III ja että eläinlääkäri määrää tarkoituksenmukaisen varoajan.
medicinal product are listed in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, and that the veterinarian responsible specifies an appropriate withdrawal period.
Jos hyvien eläinlääkintätoimintatapojen mukaan hoito farmakologisesti vaikuttavilla aineilla, jotka eivät sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin I, II ja III, on yleisesti hyväksyttyä, vastuussa oleva eläinlääkäri voi antaa tällaisia aineita poikkeustapauksissa, kuten välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä, yhdelle eläimelle tai pienelle määrälle eläimiä tietyllä tilalla edellyttäen, että hän määrää tarkoituksenmukaisen varoajan.
However, where good veterinary practice recognises that treatment with pharmacologically active substances not included in Annexes I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90 is indicated, the veterinarian responsible may, in exceptional circumstances, such as to avoid animal suffering, treat an animal or a limited number of animals on a particular holding with such substances provided that he/she specifies an appropriate withdrawal period.
Pitävien tieteellisten tietojen puuttuessa
In the absence of validated scientific data
määrätyn varoajan on oltava vähintään:
for the species concerned, the specified withdrawal period shall not be less than:
7 vuorokautta: munille,
7 days for eggs;
7 vuorokautta: maidolle,
7 days for milk;
28 vuorokautta: siipikarjan ja nisäkkäiden lihalle, mukaan lukien rasva ja sisäelimet,
28 days for meat from poultry and mammals including fat and offal;
500 astevuorokautta: kalan lihalle.
500 degree-days for fish meat.
Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua varoaikaa ei sovelleta sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joissa vaikuttavien ainesosien pitoisuus on yhtä suuri tai pienempi kuin yksi miljoonasosa.
For homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million, the withdrawal period referred to in the second subparagraph of paragraph 2 shall be reduced to zero.
joita voidaan antaa
may be administered
perustetun menettelyn soveltamisalaan kuulumattoman eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tulee toimittaa hakemus kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
Jos eläinlääke on tarkoitettu yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle eläinlajille ja jos sen farmakologisesti vaikuttavia aineita ei ole vielä lisätty asianomaisen lajin tai asianomaisten lajien osalta asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III, markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan jättää vasta sen jälkeen, kun asianmukainen hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi kyseisen asetuksen säännösten mukaisesti on jätetty.
In the case of veterinary medical products intended for one or more food-producing species, whose pharmacologically active substances have not yet been included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a marketing authorisation may not be applied for until after a valid application has been made for the establishment of maximum residue limits in accordance with that Regulation.
Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan asianmukaisen hakemuksen jättämisen ja markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämisen välisen ajan on oltava vähintään kuusi kuukautta.
At least six months shall elapse between a valid application for the establishment of maximum residue limits and an application for marketing authorisation.
Markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan myöntää vain yhteisöön sijoittautuneelle hakijalle.
A marketing authorization may only be granted to an applicant established in the Community.
Markkinoille saattamista koskeviin lupahakemusasiakirjoihin on kuuluttava kaikki hallinnolliset tiedot ja tieteelliset ja tekniset asiakirjat, joilla pyritään osoittamaan eläinlääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho.
The application for marketing authorisation shall include all the administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medical product in question.
Asiakirjat on esitettävä liitteen I mukaisesti, ja niiden on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information:
hakijan ja tarvittaessa valmistajan tai valmistajien nimi tai toiminimi, kotipaikka ja päätoimipaikka sekä valmistuspaikka;
name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
eläinlääkkeen nimi;
name of veterinary medicinal product;
eläinlääkkeen sisältämien kaikkien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus;
qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product;
kuvaus valmistusmenetelmästä;
description of the method of manufacture;
annostus eri eläinlajeille, joille eläinlääke on tarkoitettu, sen lääkemuoto, antotapa ja –reitti sekä odotettavissa oleva kestoaika;
dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life;
tarvittaessa selvitykset varo- ja turvallisuustoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen lääkettä varastoitaessa, annettaessa eläimille ja siitä syntyvää jätettä hävitettäessä, sekä viittaus kaikkiin mahdollisiin riskeihin, joita lääkkeestä voi aiheutua ympäristölle sekä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle;
if applicable, explanations of the precautionary and safety measures to be taken when the product is stored, when it is administered to animals and when waste therefrom is disposed of, together with an indication of any potential risks the medicinal product might pose to the environment and the health of humans, animals or plants;
tiedot varoajasta elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitettujen lääkkeiden osalta;
indication of the withdrawal period in the case of medicinal products intended for food-producing species;
selostus valmistajan käyttämistä tarkastusmenetelmistä;
description of the testing methods employed by the manufacturer;
farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) kokeista,
pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests;
turvallisuuskokeista ja kokeista tehdyistä jäämätutkimuksista,
safety tests and residue tests;
esikliinisistä ja kliinisistä kokeista,
pre-clinical and clinical trials;
kokeista, joilla arvioidaan eläinlääkkeen ympäristölle mahdollisesti aiheuttamia haittoja;
tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment;
todistus siitä, että hakijalla on käytettävissään lääkevalvonnasta vastaava pätevä henkilö sekä tarvittavat järjestelmät kaikista epäillyistä, yhteisössä tai jossakin kolmannessa maassa ilmenneistä epätoivotuista vaikutuksista ilmoittamiseksi.
proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the equipment necessary for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Ensimmäisen alakohdan j alakohdan kokeiden tuloksia koskeviin asiakirjoihin ja tietoihin on liitettävä 15 artiklan säännösten mukaisesti laaditut kattavat ja kriittiset yhteenvedot.
The documents and particulars relating to the results of the tests referred to in point (j) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed and critical summaries, drawn up as specified in Article 15.
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuuskokeiden ja kokeista tehtyjen jäämätutkimusten eikä esikliinisten ja kliinisten kokeiden tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product authorised within the meaning of Article 5 for not less than
tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta
years in the case of veterinary medicinal products for
edellyttäen, että hakija saattaa lääkkeen markkinoille kahden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä.
smaller species and laying hens, provided that the applicant places the veterinary medicinal product on the market in the course of the first two years following authorisation.
"vertailulääkkeellä" 5 artiklassa tarkoitettua ja 12 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
reference medicinal product shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12;
"geneerisellä lääkkeellä" lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa.
generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances, the same pharmaceutical form, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by means of appropriate bioavailability tests.
Hakija voidaan vapauttaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevista tutkimuksista, jos hän voi osoittaa, että lääke täyttää liitteessä I ilmoitetut perusteet.
Bioavailability tests may not be required of the applicant if he/she can demonstrate that the medicinal product meets the criteria set out in Annex I.
Niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu yhdelle tai
In the case of veterinary medicinal products intended for one or
useammalle lajille
more species
ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ole vielä saanut lupaa yhteisössä, 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä
and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the
jaksoa pidennetään yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa laajennetaan koskemaan
period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to
uutta eläinlajia tai yhtä tai useampaa uutta merkittävää terapeuttista käyttötarkoitusta
another species, or to one or more significant new therapeutic indications,
viiden vuoden
if it is authorised within the
Kahdeksan vuoden
The extension of
neljää eläinlajia
four species
Tämä aika ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin yhteensä
This period cannot, however, exceed a total of
11 vuotta
eleven years
sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan osalta, joka koskee neljää tai
, for a marketing authorisation for four or
useampaa lajia
more species
Kahdeksan vuoden
The extension of the
myönnetään kuitenkin vain sillä edellytyksellä, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on myös jättänyt hakemuksen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi luvan kohteena olevien lajien osalta.
shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Tarvittavien kokeiden tekemistä 1–4 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena.
Conducting the necessary tests and trial with a view to application of paragraphs 1 to 4 to a generic medicinal product shall not be regarded as contrary to patent related rights and to complementary protection certificates for those medicinal products.
Lisätään 13 a–13 d artikla seuraavasti:
The following Articles 13a to 13d are inserted:
Arviointikertomusta, jonka virasto julkaisee jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan hakemuksen arvioinnin seurauksena asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti, voidaan käyttää asianmukaisella tavalla tieteellisenä julkaisuluettelona, erityisesti turvallisuuskokeiden osalta.
The assessment report published by the Agency following the evaluation of an application for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90 may be used in an appropriate manner as literature, particularly for the safety tests.
Jos hakija käyttää julkaisuluetteloa saadakseen luvan elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille ja esittää tälle lääkettä saadakseen luvan toiselle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille, uusia jäämätutkimuksia asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti sekä uusia kliinisiä kokeita, niin kolmas ei voi käyttää näitä tutkimuksia ja kokeita 13 artiklan soveltamisen yhteydessä kolmeen vuoteen tätä lääkettä koskevan luvan myöntämispäivästä.
If an applicant makes use of scientific literature in order to obtain authorisation for a food-producing species, and submits, in respect of the same medicinal product and with a view to obtaining authorisation for another food-producing species, new residue studies in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, together with furtherclinical trials, it shall not be permissible for a third party to use such studies or such trials pursuant to Article 13, for a period of three years from the grant of the authorisation for which they were carried out.
Jos uusi eläinlääke sisältää sallittujen eläinlääkkeiden koostumukseen kuuluvia vaikuttavia aineita, joita toistaiseksi ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisiin tarkoituksiin, on yhdistelmää koskevien turvallisuuskokeiden, kokeista tehtyjen jäämätutkimusten, esikliinisten ja kliinisten
In the case of new veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests and of pre-clinical and clinical trials relating to that combination shall be provided, but it shall not be necessary to provide the documentation relating to each individual active substance.
tulokset esitettävä, mutta jokaisesta yksittäistä vaikuttavasta aineesta ei tarvitse esittää julkaisuviitteitä.
After marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and
Markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen luvan haltija voi suostua siihen, että eläinlääkettä koskeviin asiakirjoihin kuuluvia farmaseuttisia, turvallisuutta ja jäämätutkimuksia koskevia esikliinisiä ja kliinisiä asiakirjoja voidaan käyttää tarkasteltaessa seuraavia hakemuksia, jotka koskevat eläinlääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laatu ja määrä sekä lääkemuoto on sama.
, pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, immunologisia eläinlääkkeitä koskevissa erityisolosuhteissa hakijaa ei saa vaatia toimittamaan kohdelajille tehtyjen tiettyjen kenttäkokeiden tuloksia, jos kokeita ei voida toteuttaa asianmukaisesti perustelluista syistä, erityisesti muiden yhteisön säännösten vuoksi.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3),and in exceptional circumstances with respect to immunological veterinary medicinal products, the applicant shall not be required to provide the results of certain field trials on the target species if these trials cannot be carried out for duly substantiated reasons, in particular on account of other Community provisions.
Valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon tulee sisältää seuraavat tiedot
The summary of the product characteristics shall contain
alla mainitussa järjestyksessä
, in the order indicated below,
eläinlääkkeen nimi, annostelu ja lääkemuoto;
Name of the veterinary medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form;
niiden vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadullinen ja määrällinen selvitys, joiden tietäminen on olennaista lääkkeen oikean annostelun kannalta.
Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product.
Käytetään yleisnimeä tai kemiallista nimitystä;
The common name or chemical description will be used;
farmakologiset ominaisuudet, ja jos nämä ilmoitukset ovat hyödyllisiä terapeuttisessa käytössä, farmakokineettiset erityistiedot;
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for the therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars;
kliiniset tiedot:
Clinical particulars:
mille eläinlajille lääke on tarkoitettu,
1 target species;
käyttötarkoitukset kohdelajit eritellen,
2 indications for use, specifying the target species;
erityiset varoitukset kutakin kyseeseen tulevaa eläinlajia varten,
special warnings for each target species;
erityiset varotoimet, mukaan lukien erityiset varotoimet, joihin lääkettä eläimille antavan henkilön on ryhdyttävä,
5 special precautions for use, including special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals;
epätoivotut vaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus),
6 adverse reactions (frequency and seriousness);
käyttö tiineyden, imetyksen tai munimisen aikana,
7 use during pregnancy, lactation or lay;
yhteisvaikutukset muun lääkityksen kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset,
8 interaction with other medicaments and other forms of interaction;
annostus ja antotapa,
9 amounts to be administered and administration route;
yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet, jos tarpeen),
10 overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary);
varoajat (ilmaistuina tunteina tai päivinä) eri elintarvikkeille, myös sellaisille, joilla ei ole varoaikaa.
11 withdrawal periods (expressed in hours or days) for the various foodstuffs, including those for which the withdrawal period is zero.
farmaseuttiset erityistiedot:
Pharmaceutical particulars:
kelpoisuusaika, jos tarpeen, lääkkeen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran,
2 shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time;
erityiset säilytystä koskevat varotoimet,
3 special precautions for storage;
pakkaustyyppi ja sen koostumus,
4 nature and composition of immediate packaging;
erityiset varotoimet, myös ympäristöön liittyvät, käyttämättömien lääkkeiden tai tarvittaessa näiden lääkkeiden käytöstä peräisin olevien jätteiden hävittämisessä;
5 special precautions, including those pertaining to the environment, for the disposal of unused medicinal products or waste materials derived from the use of these products, if any.
valmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi tai toiminimi ja kotipaikka tai päätoimipaikka.
Name, or corporate name, and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder.
Hakijan on huolehdittava siitä, että 12 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut kattavat ja kriittiset yhteenvedot ovat, ennen kuin ne toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille, sellaisten asiantuntijoiden laatimia ja allekirjoittamia, joilla on riittävä tekninen ja ammatillinen pätevyys, joka vastaa lyhyessä ansioluettelossa ilmoitettua.
Applicants shall ensure that the detailed and critical summaries referred to in the second subparagraph of Article 12(3) are drafted and signed by persons with the requisite technical or professional qualifications, set out in a brief curriculum vitae, before being submitted to the competent authorities.