natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos aine on jo rekisteröity, uudella rekisteröijällä on oikeus viitata tutkimuksiin ja testiraportteihin, jäljempänä 'tutkimukset', jotka on aiemmin toimitettu samasta aineesta, edellyttäen että hän voi osoittaa, että hän on nyt rekisteröimässä ainetta, joka on sama kuin aiemmin rekisteröity
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to studies and test reports, hereinafter "studies", for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered.
sen puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu ovat samat
the degree of purity and the nature of impurities
eivätkä muuta sen myrkyllisyysprofiilia.
are similar and do not modify its toxicity profile
aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien)
submit a letter of access from the previous
Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this
2–8 kohdan
paragraphs 2 to 8
ja liitteen I mukaisesti joko kustakin aineesta sellaisenaan tai valmisteesta taikka aineryhmästä.
and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or a group of substances.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on vähäisempi kuin alhaisin seuraavista:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
sovellettavat pitoisuudet, jotka on määritelty direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa olevassa taulukossa;
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
pitoisuusrajat, jotka on annettu X osaston nojalla perustettuun luokitusten ja merkintöjen luetteloon tehdyssä ainetta koskevassa sovitussa kirjauksessa;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttia ei edellytetä direktiivissä 67/548/ETY vaarallisiksi luokitelluista aineista, hitaasti hajoavista biokertyvistä myrkyllisistä aineista eikä erittäin hitaasti hajoavista erittäin voimakkaasti biokertyvistä aineista, joita esiintyy suurina määrinä valmisteissa, jotka on vapautettu merkintävaatimuksista direktiivin 1999/45/EY 12 artiklan 2 kohdan ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 shall not be required for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, or persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/EC and point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi;
human health hazard assessment;
aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi;
human health hazard assessment of physicochemical properties;
ympäristövaarojen arviointi;
environmental hazard assessment;
PBT- ja vPvB-aineiden arviointi.
PBT and vPvB assessment.
a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaaralliseksi luokittelun perusteet tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:
, the manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
altistuksen arviointi;
exposure assessment;
riskien karakterisointi.
risk characterisation.
Altistuksen arvioinnissa ja riskien karakterisoinnissa on käsiteltävä kaikkia valmistajan tai maahantuojan yksilöityjä käyttötapoja.
The exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified uses of the manufacturer or importer.
käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa, jotka
in food contact materials within the scope of
kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1935/2004
Regulation (EC) No 1935/2004
käyttö kosmeettisissa valmisteissa, jotka
in cosmetic products within the scope
Aineen tai valmisteen valmistajan tai maahantuojan, joka toimittaa tällaista ainetta tai valmistetta jatkokäyttäjälle, on jatkokäyttäjän pyynnöstä ja edellyttäen, että sitä voidaan kohtuudella vaatia, toimitettava tarvittavat tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida aineen tai valmisteen vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön niiden toimien tai käyttötapojen yhteydessä, jotka jatkokäyttäjä mainitsee pyynnössään.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Jatkokäyttäjän on tavarantoimittajan pyynnöstä ja edellyttäen, että sitä voidaan kohtuudella vaatia, toimitettava tiedot, joita tavarantoimittaja tarvitsee voidakseen arvioida aineen tai valmisteen vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön jatkokäyttäjän toteuttamien toimien tai soveltamien käyttötapojen yhteydessä.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
POLYMEERIEN REKISTERÖINTI
REGISTRATION OF POLYMERS
TIETYNTYYPPISIÄ ERISTETTYJÄ VÄLITUOTTEITA KOSKEVA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUS JA TIETOVAATIMUKSET
OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS FOR CERTAIN TYPES OF ISOLATED INTERMEDIATES
Valmistajan, joka valmistaa tehtaalla käytettävää eristettyä välituotetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa, on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä tehtaalla käytettävälle eristetylle välituotteelle.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Tehtaalla käytettävää eristettyä välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot siinä määrin kuin valmistaja kykenee toimittamaan ne ilman lisätestausta, ja ne on annettava kemikaaliviraston
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
välituotteen luokitus;
the classification of the intermediate;
saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Valmistajan, joka valmistaa, tai maahantuojan, joka tuo maahan kuljetettavaa eristettyä välituotetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa, on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä kuljetettavalle eristetylle välituotteelle.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Kuljetettavaa eristettyä välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot kemikaaliviraston
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
1 of Annex IV;
Sellaisen kuljetettavan eristetyn välituotteen rekisteröinnin, jota kuljetetaan enemmän kuin 1 000 tonnia vuodessa, on sisällettävä liitteessä V täsmennetyt tiedot 2 kohdan mukaisesti edellytettyjen tietojen lisäksi.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
Näiden tietojen tuottamiseen sovelletaan
For the generation of this information,
14 artiklaa
Article 14
Edellä 2 ja 3 kohtaa sovelletaan ainoastaan sellaisiin kuljetettaviin eristettyihin välituotteisiin, joiden kuljetus muihin tehtaisiin tapahtuu tarkassa sopimusperusteisessa valvonnassa, mukaan luettuna sopimusvalmistus, ja edellyttäen että toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu kyseisissä muissa tehtaissa seuraavien tarkasti valvottujen vaatimusten mukaisesti:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates the transport of which to other sites takes place under strict contractual control, including toll or contract manufacture, and where the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on those other sites under the following strictly controlled conditions:
jos altistuminen on mahdollista, on oltava käytettävissä menettelyjä ja valvontatekniikoita, joilla minimoidaan päästöt ja niistä aiheutuva altistuminen;
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
ainoastaan asianmukaisesti koulutettu ja luvan saanut henkilökunta voi käsitellä ainetta;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
kuljetusten on oltava direktiivin 94/55/EY vaatimusten
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
onnettomuustapauksissa ja kun syntyy jätettä, on käytettävä menettelyjä ja/tai valvontatekniikoita päästöjen ja niistä aiheutuvan altistumisen minimoimiseen puhdistuksen tai puhtaanapidon ja kunnossapidon aikana;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
aineen käsittelyyn liittyvät menettelyt on dokumentoitava tarkasti, ja tehtaan toiminnasta vastaavan on valvottava niitä tiukasti;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
rekisteröijän on pidettävä yllä tuotteita koskevaa laadunvalvontajärjestelmää ja seurattava käyttäjiä a–g alakohdassa lueteltujen vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.
the registrant operates a system of product stewardship and monitors users to ensure compliance with the conditions listed in points (a) to (g).
Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty, rekisteröinnin on sisällettävä
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in
Yhteenliittymän jäsenten yhteinen tietojen toimittaminen
Joint submission of data by members of consortia
Jos kaksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa yhteisössä ja/tai kaksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda yhteisöön tehtaalla käytettävää tai kuljetettavaa eristettyä välituotetta, ne voivat
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by two or more manufacturers and/or imported by two or more importers, they may form,
kilpailusääntöjä täysimääräisesti noudattaen
in full compliance with the rules on competition,
muodostaa yhteenliittymän rekisteröintiä varten.
a consortium for the purposes of registration.
Yksi valmistaja tai maahantuoja toimittaa osan rekisteröinnistä muiden valmistajien ja/tai maahantuojien suostumuksella ja näiden puolesta toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti.
Parts of the registration shall be submitted by one manufacturer or importer acting, with their agreement, on behalf of other manufacturers and/or importers in accordance with the second and third subparagraphs.
Yhteenliittymän kunkin jäsenen on toimitettava erikseen
Each member of the consortium shall submit separately the information specified in Article
Valitun yhden valmistajan tai maahantuojan, joka toimittaa tiedot yhteenliittymän muiden jäsenten puolesta, on toimitettava
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
2 kohdan c ja d alakohdassa ja
and (d) and Article
2 kohdan c ja d alakohdassa ja 3 kohdassa täsmennetyt tiedot.
and (d) and (3), where relevant.
Kukin rekisteröijä, joka on yhteenliittymän jäsen, maksaa ainoastaan yhden kolmasosan rekisteröintimaksusta.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Kukin valmistaja, maahantuoja tai yhteenliittymä voi nimittää kolmannen osapuolen edustajan kaikkiin tämän artiklan mukaisiin menettelyihin.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Kemikaaliviraston velvollisuudet
Duties of the Agency
Kemikaalivirasto kirjaa kullekin rekisteröinnille numeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa, sekä rekisteröintipäivän, joka on rekisteröinnin vastaanottamispäivä kemikaalivirastossa.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Kemikaalivirasto ilmoittaa viipymättä asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
Kemikaalivirasto suorittaa kullekin rekisteröinnille kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä täydellisyystarkastuksen sen varmistamiseksi, että kaikki
The Agency shall, within three weeks of the registration date, undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under
mukaisesti edellytetyt osat on toimitettu.
have been provided.
Jos on kyse asteittain rekisteröitäviä aineita koskevasta rekisteröinnistä, joka on jätetty
In the case of any registration of phase-in substances submitted in the course of the 2-month period immediately preceding the relevant deadline of
säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, kemikaalivirasto suorittaa kyseisen tarkastuksen kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta.
, the Agency shall undertake that check within three months of that deadline.
Täydellisyystarkastukseen ei kuulu minkään toimitettujen tietojen tai perustelujen laadun tai riittävyyden arviointi.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Jos rekisteröintiasiakirjat ovat puutteelliset, kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä, mitä lisätietoja edellytetään, jotta rekisteröintiasiakirjat olisivat täydelliset tämän osaston mukaisesti, ja asettaa kohtuullisen määräajan niiden toimittamiselle.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
Rekisteröijän on toimitettava kyseiset lisätiedot kemikaalivirastolle asetetussa määräajassa.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Kemikaalivirasto vahvistaa lisätietojen jättämispäivän rekisteröijälle.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Kemikaalivirasto suorittaa uuden täydellisyystarkastuksen toimitettujen lisätietojen tarkastelemiseksi.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, jos rekisteröijä ei täydennä rekisteröintiasiakirjojaan asetetussa määräajassa.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Kemikaalivirasto toimittaa rekisteröintiasiakirjat sekä rekisteröintinumeron, rekisteröintipäivän, täydellisyystarkastuksen tuloksen ja mahdollisen lisätietopyynnön sekä 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti asetetun määräajan tiedoksi asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa rekisteröintipäivästä.
The Agency shall communicate the registration dossier together with the registration number, the registration date, the result of the completeness check and any request for further information and deadline set in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the registration date.
Tämä asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä rekisteröijän mahdollisesti toimittamat lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
The Agency shall forthwith communicate to the competent authority of the relevant Member State any further information submitted by the registrant.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta
An appeal may be brought, in accordance with
Aineiden valmistus ja maahantuonti
Manufacturing and import of substances
toisin säädetä, yhteisössä ei saa valmistaa eikä sinne saa tuoda aineita, joita ei ole rekisteröity asiaa koskevien tämän osaston säännösten mukaisesti.
, substances shall not be manufactured in the Community or imported unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title.
Rekisteröijä voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita
A registrant may start the manufacture or import of a substance, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with
20 artiklan
Article 20(2)
2 kohdan mukaisesti, kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
within the three weeks after the registration date, without prejudice to
Jos on kyse asteittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, jotka on jätetty
In the case of registrations of phase-in substances submitted within 2 months before the relevant deadline of
säädettyä asianomaista määräaikaa edeltävien kahden kuukauden aikana siten kuin
as referred to in
2 kohdassa tarkoitetaan, rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia kolmen kuukauden ajan kyseisestä määräajasta tai siihen asti kun kemikaalivirasto
, a registrant may continue the manufacture or import of the substance for 3 months from that deadline or until
hylkää rekisteröinnin, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.
rejection by the Agency, whichever is the earlier.
Jos kemikaalivirasto on ilmoittanut rekisteröijälle, että hänen on toimitettava lisätietoja
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the second subparagraph of
2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, rekisteröijä voi aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita, kolmen viikon kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on vastaanottanut hänen rekisteröintiasiakirjojensa täydentämiseksi tarvittavat lisätiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
, the registrant may start the manufacture or import if there is no indication to the contrary from the Agency, within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to
säädetään, kyseiset muut valmistajat ja/tai maahantuojat saavat valmistaa ainetta yhteisössä tai tuoda sitä maahan vasta tämän artiklan 1 tai 2 kohdassa säädetyn määräajan päätyttyä ja edellyttäen, että kemikaalivirasto ei ole toisin ilmoittanut muiden puolesta toimivan yhden valmistajan tai maahantuojan rekisteröinnin osalta.
, those other manufacturers and/or importers may manufacture the substance in the Community or import it only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the one manufacturer or importer acting on behalf of others.
Edellä 1, 2 ja 3 kohtaa sovelletaan tehtaalla käytettäviin eristettyihin välituotteisiin ja kuljetettaviin eristettyihin välituotteisiin.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates.
Rekisteröijien muut velvollisuudet
Further duties of registrants
Rekisteröinnin jälkeen rekisteröijä on vastuussa siitä, että hän oma-aloitteisesti ja viipymättä ilmoittaa kemikaalivirastolle kirjallisesti seuraavista asioista kemikaaliviraston
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for immediately informing the Agency in writing of the following in the format specified by the Agency in accordance with
muutos rekisteröijän asemassa, kuten valmistaja tai maahantuoja, tai tunnistetiedoissa, kuten nimi tai osoite;
any change in his status, such as manufacturer or importer, or in his identity, such as his name or address;
muutos aineen koostumuksessa siten kuin liitteessä IV täsmennetään;
any change in the composition of the substance as given in Annex IV;
merkittävät muutokset vuotuisissa määrissä tai kokonaismäärissä, jotka rekisteröijä valmistaa tai tuo maahan;
significant changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him;
uudet käyttötavat, joita varten ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen;
new uses for which the substance is manufactured or imported of which he may reasonably be expected to have become aware;
merkittävä uusi tieto riskeistä, joita aineesta aiheutuu ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen;
significant new knowledge of the risks of the substance for human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware;
muutos aineen luokittelussa ja pakkausmerkinnöissä;
any change in the classification and labelling of the substance;
Jos tapaus kuuluu
In cases covered by
soveltamisalaan, on kunkin rekisteröijän toimitettava erikseen 1 kohdan c alakohdassa täsmennetyt tiedot.
, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c).