natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Soveltuvissa tapauksissa lääkevirasto voi pyytää hakijaa toimittamaan lisää tietoja ja asiakirjoja, jolloin
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of
määräaika keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
lausunto siitä, takaavatko ehdotetut tutkimukset sellaisten tietojen tuottamisen, joiden perusteella voidaan määritellä ne edellytykset, joiden täyttyessä kyseistä lääkettä voidaan käyttää lapsiväestön tai sen alaryhmien hoitoon, ja tarjoaako odotettavissa oleva terapeuttinen hyöty riittävät perustelut ehdotetun tutkimuksen toteuttamiselle.
adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Saman ajan kuluessa hakija tai pediatrian komitea voi pyytää kokouksen järjestämistä asiasta.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun 60 päivän määräajan kuluessa pediatrian komitea voi pyytää hakijaa ehdottamaan suunnitelmaan muutoksia, jolloin 1 kohdassa tarkoitettua lopullisen lausunnon antamista koskevaa määräaikaa jatketaan enintään 60 päivällä.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt
The time-limit shall be suspended until such time as the
Jos pediatrian komitea pediatrista tutkimussuunnitelmaa tarkasteltuaan toteaa, että kyseiseen lääkkeeseen pätee
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that
1 kohdan a, b tai c alakohta, se antaa kielteisen lausunnon
(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under
Tällaisissa tapauksissa pediatrian komitean on annettava
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under
mukaisesti lausunto, jossa puolletaan poikkeusluvan myöntämistä, ja tämän jälkeen sovelletaan 4 luvussa säädettyä menettelyä.
, whereupon the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
2 jakso
section 2
1 kohdan mukaisesti toimitettavan pediatrisen tutkimussuunnitelman yhteydessä voidaan samalla esittää pyyntö saada lykkäys joidenkin tai kaikkien kyseiseen suunnitelmaan sisältyvien toimenpiteiden aloittamiseen tai loppuun saattamiseen.
(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Lykkäystä voidaan perustella tieteellisillä ja teknisillä taikka kansanterveyteen liittyvillä syillä.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Lykkäys on myönnettävä aina silloin, kun ennen lapsiväestössä suoritettavia tutkimuksia on tarpeen tehdä tutkimuksia aikuisväestössä tai kun lapsiväestöön kohdistuvien tutkimusten tekeminen kestää pitempään kuin aikuisilla tehtävien tutkimusten.
In any case, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Tämän artiklan soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella komissio voi
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in
2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen täsmentää lykkäyksen myöntämisperusteita.
(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Jos pediatrian komitea antaa
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under
1 kohdan mukaisesti myönteisen lausunnon, sen on
(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under
25 artiklassa
Article 25,
vahvistettujen edellytysten täyttyessä annettava samalla omasta aloitteestaan tai hakijan
adopt an opinion, if the conditions specified in
mukaisesti toimittamasta pyynnöstä lausunto, jossa puolletaan lykkäyksen myöntämistä joidenkin tai kaikkien pediatrisen tutkimussuunnitelman sisältämien toimenpiteiden aloittamiseen tai loppuun saattamiseen.
are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Lykkäystä puoltavassa lausunnossa on asetettava määräajat, joihin mennessä kyseiset toimenpiteet on aloitettava tai saatettava loppuun.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Pediatrian komitean annettua 1 kohdassa tarkoitetun lykkäystä puoltavan lausunnon sovelletaan 4 luvussa säädettyä menettelyä.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Pediatrisen tutkimussuunnitelman muuttaminen
modification of a paediatric investigation plan
sekä mahdollisuuksien mukaan ehdotetaan hakijalle aikataulu muutetun pediatrisen tutkimussuunnitelman esittämiseksi
and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan
4 alajakso
section 4
Pediatrisen tutkimussuunnitelman noudattaminen
compliance with the paediatric investigation plan
Pediatrian komitealta voidaan seuraavissa tapauksissa pyytää lausuntoa siitä, ovatko hakijan toteuttamat tutkimukset hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisia:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
13 artiklassa
Articles 12 and 13
Lääkevirasto tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää lausuntoa a alakohdassa tarkoitetun hakemuksen asianmukaisuuden tarkastamisen yhteydessä, jos hakemus ei sisällä a alakohdan mukaisesti esitetyn pyynnön johdosta annettua lausuntoa hakemuksen asianmukaisuudesta.
by the Agency, or the competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai toimivaltainen viranomainen voi pyytää lausuntoa a alakohdassa tarkoitetun hakemuksen arvioinnin yhteydessä, jos asianmukaisuudesta ei ole varmuutta ja jos a tai b alakohdan mukaisen pyynnön johdosta ei vielä ole annettu lausuntoa.
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been given already following a request under points (a) or (b).
Jäsenvaltioiden on otettava tällaiset lausunnot huomioon.
Member States shall take account of such an opinion.
Jos pediatrian komitealta pyydetään lausuntoa 1 kohdan mukaisesti, sen on annettava lausunto 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.
Jos toimivaltainen viranomainen toteaa asianmukaisesti tehtyä hakemusta koskevan tieteellisen arvioinnin yhteydessä, etteivät tutkimukset vastaa hyväksyttyä pediatrista tutkimussuunnitelmaa, kyseiselle tuotteelle ei voida myöntää
If, when conducting the scientific assessment of a valid application, the competent authority concludes that the studies are not compliant with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards provided for in
4 luku
chapter 4
Hakija voi 30 päivän kuluessa pediatrian komitean lausunnon vastaanottamisesta toimittaa lääkevirastolle seikkaperäisesti perustellun kirjallisen pyynnön lausunnon tarkastelemiseksi uudelleen.
Within 30 days of receiving the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, on detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
, joka voi esittää kysymyksiä suoraan hakijalle,
who shall be able to question the applicant directly,
annettava uusi lausunto, jossa se vahvistaa tai muuttaa aiempaa lausuntoaan.
shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Esittelijä tiedottaa komitealle viipymättä kirjallisesti hakijan kanssa käydyn kirjeenvaihdon yksityiskohdista.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Jos hakija ei 1 kohdassa tarkoitetussa 30 päivän määräajassa esitä uudelleentarkastelupyyntöä, pediatrian komitean lausunnosta tulee lopullinen.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 1, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Lääkeviraston on tehtävä asiaa koskeva päätös
The Agency shall adopt a decision
viimeistään 15 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut pediatrian komitean lopullisen lausunnon
within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion
Päätös on toimitettava tiedoksi hakijalle
This decision shall be communicated to the applicant
kirjallisesti ja yksityiskohtaisesti perusteltuna
in writing, with detailed grounds
Jos kyse on
Article 17
5 luku
chapter 5
Erinäisiä säännöksiä
miscellaneous provisions
Lastenlääkkeen kehittämisen rahoittaja voi ennen pediatrisen tutkimussuunnitelman toimittamista ja sen toteuttamisen aikana pyytää lääkevirastolta asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdan mukaisesti neuvoja, jotka liittyvät lääkkeitten laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi lapsiväestössä tarvittavien eri testien ja selvitysten suunnitteluun ja toteuttamiseen.
The sponsor of a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Lastenlääkkeen kehittämisen rahoittaja voi lisäksi pyytää neuvoja
In addition, the sponsor may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in
Lääkevirasto antaa tämän artiklan mukaiset neuvot maksutta.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
III osasto
TITLE III
Ellei tässä osastossa toisin säädetä, tämän osaston soveltamisalaan kuuluvia myyntilupia koskeviin lupamenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/83/EY säännöksiä.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Hakija voi asetuksen (EY) N:o 726/2004 5–15 artiklassa säädettyä menettelyä käyttäen hakea tämän asetuksen
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in
1 kohdassa tarkoitettua myyntilupaa, johon sisältyy yksi tai useampi pediatrinen käyttöaihe, jonka valinta perustuu hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin.
(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Jos myyntilupa myönnetään,
Where authorisation is granted,
mainittujen tutkimusten tulokset on sisällytettävä tuotteen valmisteyhteenvetoon ja soveltuvissa tapauksissa myös sen pakkausselosteeseen
the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product,
, mikäli toimivaltainen viranomainen pitää tietoja potilaan kannalta hyödyllisinä,
provided that the competent authority deems the information to be of use to patients,
riippumatta siitä, onko kaikki kyseeseen tulevat pediatriset käyttöaiheet hyväksytty.
whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Jos hakemus vastaa kaikkia hyväksytyssä pediatrisessa tutkimussuunnitelmassa olevia toimenpiteitä ja jos hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset ilmenevät valmisteyhteenvedosta, toimivaltaisen viranomaisen on sisällytettävä myyntilupaan lausuma, jonka mukaan hakemus on hyväksytyn, loppuun saatetun pediatrisen tutkimussuunnitelman mukainen.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Jos on kyse direktiivin 2001/83/EY mukaisesti hyväksytyistä lääkkeistä, hakija voi toimittaa kyseisen direktiivin 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä käyttäen tämän asetuksen
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in
tarkoitetun hakemuksen, joka koskee lääkkeen uutta käyttöaihetta, mukaan luettuna lääkkeen käytön laajentaminen lapsiväestöön, uutta lääkemuotoa tai uutta antotapaa.
of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Hakemuksen on oltava
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of
Menettelyssä on pitäydyttävä valmisteyhteenvedon muutettavien osien arvioimiseen.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Lastenlääkkeen myyntilupa
paediatric use marketing authorisation
Lastenlääkkeen myyntilupahakemuksen jättäminen ei vaikuta millään tavoin oikeuteen hakea myyntilupaa muita käyttöaiheita varten.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Lastenlääkkeen myyntilupahakemukseen on liitettävä hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti saadut tiedot ja asiakirjat, joilla voidaan todeta tuotteen turvallisuus, laatu ja teho lapsille käytettynä, mukaan luettuina mahdolliset tiedot tuotteen asianmukaisen vahvuuden, lääkemuodon tai antotavan tueksi.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Hakemuksen mukana on toimitettava myös lääkeviraston päätös kyseisen pediatrisen tutkimussuunnitelman hyväksymisestä.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Jos haetaan lastenlääkkeen myyntilupaa jossakin jäsenvaltiossa tai yhteisössä jo hyväksytylle lääkkeelle, hakemuksessa voidaan soveltuvissa tapauksissa viitata kyseisen lääkkeen asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Lastenlääkkeen myyntiluvan saaneen lääkkeen nimessä voidaan säilyttää sellaisen tuotteen tuotenimi, joka sisältää samaa tehoainetta ja jonka osalta samalle haltijalle on myönnetty aikuisväestössä tapahtuvaa käyttöä koskeva myyntilupa.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Jos lääkkeelle on myönnetty hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin perustuvaa pediatrista käyttöaihetta koskeva myyntilupa, pakkausmerkinnöissä on lääkkeen nimen
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product
alla esitettävä eurooppalainen logo
and, below it, the European logo
Ensimmäistä kohtaa sovelletaan riippumatta siitä, onko lääkkeen nimi direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 20 alakohdassa tarkoitettu kuvitteellinen nimi vai 1 artiklan 21 alakohdassa tarkoitettu yleisnimi.
The first paragraph shall apply whether the name of the medicinal product is an invented name or a common name as referred to in Article 1(20) and (21), respectively, of Directive 2001/83/EC.
Tämän artiklan säännöksiä sovelletaan myös lääkkeisiin, jotka on hyväksytty ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja joiden käyttöaihe on yksinomaan pediatrinen.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this Regulation and covering paediatric indications only.
Myyntiluvan myöntämistä seuraavat vaatimukset
Post-authorisation requirements
Jos on kyse lääkkeestä, joka on hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman toteuttamisen jälkeen hyväksytty pediatrista käyttöaihetta varten ja jota jo myydään muiden käyttöaiheiden perusteella, myyntiluvan haltijan on
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall,
mahdollisuuksien mukaan vuoden kuluessa ja viimeistään kahden vuoden kuluessa
wherever possible within one year and no later than
Toimivaltaiset viranomaiset laativat kyseisten määräaikojen ilmoittamiseksi rekisterin, joka asetetaan yleisön saataville.
A publicly accessible register shall be set up by the competent authorities in order to indicate these deadlines.
Poikkeukset on perusteltava asianmukaisesti.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds..
Hakijan on markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien tavanomaisten vaatimusten lisäksi seuraavissa tapauksissa yksilöitävä toimenpiteet, joilla seurataan lääkkeen tehoa ja mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia lapsille käytettynä:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
haetaan myyntilupaa, johon sisältyy pediatrinen käyttöaihe
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
haetaan pediatrisen käyttöaiheen sisällyttämistä voimassa olevaan myyntilupaan
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
haetaan lastenlääkkeen myyntilupaa.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Arvio riskinhallintajärjestelmän tehokkuudesta sekä mahdollisten tutkimusten tulokset on sisällytettävä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 6 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisiin turvallisuuskatsauksiin.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Toimivaltainen viranomainen voi lisäksi pyytää, että sille toimitetaan muita selvityksiä mahdollisten riskinminimoimisjärjestelmien tehokkuuden arvioinnista samoin kuin tällaisten tutkimusten tulokset.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Myyntiluvan haltija ei saa antaa julkisuuteen lääketurvatoimintaa koskevia tietoja ilman lääkeviraston suostumusta.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency's consent.
Kielteisiä vaikutuksia koskevat lääketurvatoimintatiedot, joista on ilmoitettu ennen myynnin aloittamista ja sen jälkeen, kootaan julkiseen rekisteriin.
Pharmacovigilance data on adverse reactions reported before and after marketing shall be collated in a register that is made publicly available.
Jos käy ilmi, ettei myyntiluvan haltija ole noudattanut pediatrisen tutkimussuunnitelman hyväksymisestä ja lykkäyksen myöntämisestä tehtyä lääkeviraston päätöstä, lääkeviraston on ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Lääkevirasto laatii yksityiskohtaiset ohjeet tämän artiklan soveltamisesta.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of this Article.
Täydellisen riippumattomuuden varmistamiseksi lääketurvatoimintaa on rahoitettava julkisesti ja toimivaltaisille viranomaisille uskottujen tehtävien rahoitusta vastaavalla tasolla.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Jos lääkevalmisteelle myönnetään lupa pediatrista käyttöaihetta varten ja myyntiluvan haltija on hyötynyt 40, 41 tai 42 artiklan säännöksistä ja jos myyntiluvan haltija ei jatka lääkevalmisteen saattamista markkinoille, myyntiluvan haltijan on sallittava kolmannen osapuolen käyttää lääkevalmistetta koskevia arkistoituja farmaseuttisia, prekliinisiä tai kliinisiä asiakirjoja direktiivin 2001/83/EY 10 c artiklan mukaisesti.
If, in cases where a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Articles 40, 41 or 42, the marketing authorisation holder ceases to market the medicinal product, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkevirastolle aikeistaan olla jatkamatta markkinoille saattamista, ja lääkevirasto julkistaa kyseisen seikan.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to cease marketing the product and the Agency will make this fact public.
V osasto
TITLE V
Palkkiot ja kannustimet
Rewards and incentives
3 kohdassa tarkoitetun lausuman sisällyttämistä myyntilupaan pidetään perustana tämän artiklan 1 kohdan soveltamiselle.
(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.