natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jotta mahdollisimman hyvä turvallisuus ja tehokkuus voidaan taata myös annosteltaessa lääkkeitä lapsille, tulevaisuudessa kaikkien lääkkeiden, jotka voivat olla hyödyksi lapsille, soveltuvuus lapsille olisi tutkittava direktiivin 2001/20/EY säännösten mukaisesti, ja olisi luotava kannustimia erityisten lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimusta varten.
In order to ensure maximum safety and efficacy with respect to the administration of medicinal products for children, as well, in future, all medicinal products which might be useful for children must be tested with regard to their administration to children respecting the criteria laid down in Directive 2001/20/EC and particular incentives should be created for research into special paediatric medicinal products.
Lisäksi olisi luotava kannustimia, jotta aikuisilla tehokkaiksi osoittautuneiden lääkkeiden soveltuvuus lapsille tarkistettaisiin lisätutkimuksilla.
In addition, an incentive should be created to test medicinal products already long-established for adult use for their subsequent use by children.
Yhteisö on perustamissopimuksen 178 artiklan mukaisesti velvollinen ottamaan kaikissa toimenpiteissä huomioon kehitysyhteistyöpolitiikan näkökohdat ja edistämään ihmisarvoisten elinolojen luomista kaikkialla maailmassa.
The Community is required, pursuant to Article 178 of the Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide.
Asetus (EY) N:o 141/2000 muodostaa hyvän kannustimen EU:ssa esiintyvien harvinaisten tautien lääkkeiden kehittämiseen, koska siinä säädetään harvinaislääkkeiden kaupallisen yksinoikeuden määräajasta.
Regulation (EC) No 141/2000 provides good incentives for the development of medicinal products against rare diseases which occur in the EU since it provides for an exclusive marketing period for such medicinal products.
Se ei kuitenkaan juuri kannusta trooppisten sairauksien lääkkeiden kehittämiseen, koska näitä lääkkeitä käytetään lähes pelkästään unionin ulkopuolella, joten on merkityksetöntä, miten pitkään yritys voi pitää kyseistä lääkettä EU:ssa kaupan yksinoikeudella.
It cannot, however, offer an incentive for developing tropical medicinal products since they can almost only be used outside the EU and it is therefore of no significance how long a firm may market such a product exclusively within the EU.
Komission olisi tutkittava, voidaanko trooppisten sairauksien lääkkeiden kehittämisen aiheuttamat tutkimuskulut korvata siirtämällä trooppisen sairauden lääkkeen patentti- ja asiakirjasuoja koskemaan toista, EU:n alueella kaupan pidettävää lääkettä.
The Commission should consider whether transferring the patent or data protection from a tropical medicinal product to another medicinal product marketed in the EU is an appropriate means of creating financial compensation for expenditure on research into the development of medicines to treat tropical diseases.
Perustamissopimuksen 3 artiklan 2 kohdassa velvoitetaan yhteisö tunnustamaan ja ottamaan huomioon sukupuolten tasa-arvoa koskevat näkökohdat kaikessa toiminnassa.
Article 3(2) of the Treaty obliges the Community to recognise and integrate gender aspects in all policy areas.
Lääkelainsäädännön alalla tämä merkitsee sitä, että lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta eri sukupuolilla olisi arvioitava kliinisissä tutkimuksissa ja potilaille olisi tiedotettava tutkimustuloksista.
For pharmaceutical legislation, this means that differences between the sexes in terms of the efficacy and safety of medicinal products should be evaluated in clinical trials and patients informed of the results.
Komission olisi tarvittaessa muutettava sekä markkinoille saattamista koskevien lupien hakijoille että luvan haltijoille tarkoitettuja teknisiä ohjeita.
The Commission should adapt the technical guidelines for applicants and holders of marketing authorisations accordingly.
Yhteisöllä on oltava keinot yhteisön keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti esitettyjen lääkkeiden tieteellisen arvioinnin suorittamiseksi.
The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the centralised Community authorisation procedures.
Jäsenvaltioiden tekemien, hajautettujen lupamenettelyjen mukaisesti esitettyjä lääkkeitä koskevien hallinnollisten päätösten tehokkaan yhdenmukaistamisen varmistamiseksi on lisäksi tarpeen varustaa yhteisö tarvittavilla keinoilla jäsenvaltioiden välisten, lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien erimielisyyksien ratkaisemiseksi.
Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with centralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Koko lääkelainsäädäntö koskee kansanterveyteen liittyviä kysymyksiä.
The entire body of legislation relating to medicinal products involves matters relating to public health.
Olisi siis perustettava Euroopan
European Medicinal Products Agency
Virastoon kuuluvien elinten rakenteen ja toiminnan suunnittelussa on otettava huomioon tarve tieteellisen asiantuntemuksen jatkuvaan ajantasaistamiseen, tarve yhteisön elinten ja kansallisten elinten väliseen yhteistyöhön, tarve kansalaisyhteiskunnan asianmukaiseen edustukseen sekä Euroopan unionin tuleva laajentuminen.
The structure and operation of the set of bodies making up the Agency should be designed in such a way as to take into account the need constantly to renew scientific expertise, the need for cooperation between Community and national institutions, the need for adequate representation of civil society, and the future enlargement of the European Union.
Viraston pääasiallisen tehtävän olisi oltava mahdollisimman korkeatasoisen tieteellisen lausunnon antaminen yhteisön toimielimille sekä jäsenvaltioille, jotta nämä pystyisivät käyttämään yhteisön lainsäädännön mukaan niille siirrettyä toimivaltaa lääkealalla lääkkeiden luvanannon ja valvonnan osalta.
The chief task of the Agency should be to provide Community institutions and Member States with the best possible scientific opinions so as to enable them to exercise the powers regarding the authorisation and supervision of medicinal products conferred on them by Community legislation in the field of medicinal products.
Viraston olisi tarkasteltava kliinisten tutkimusten tutkimuspöytäkirjan ennakoivaa varmentamista koskevaa pilottihanketta.
The Agency should test a pilot project for prior certification of the test protocol for clinical trials.
Tällöin yritys toimittaa tutkimussuunnitelmansa jo ennen tutkimusten aloittamista ja saa virastolta todistuksen siitä, että suunnitelma on metodeiltaan moitteeton eikä virasto hylkää sitä lupahakemusmenettelyn myöhemmissä vaiheissa.
For this purpose, enterprises should submit their test plans before the start of the trials and receive confirmation from the Agency that they are methodically sound and will not be rejected by the Agency when subsequently submitted in an application for authorisation.
Viraston ja jäsenvaltioissa toimivien tieteellisten asiantuntijoiden tiiviin yhteistyön varmistamiseksi on tarpeen säätää hallintoneuvoston kokoamisesta siten, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset liitetään aiempaa kiinteämmin lääkkeitä koskevan yhteisön luvanantojärjestelmän kokonaishallintoon perustamalla viraston toimitusjohtajan alaisuuteen neuvoa-antava komitea.
In order to ensure close cooperation between the Agency and the scientists operating in Member States, provision should be made so that the Management Board is composed in such a way as to guarantee that the competent authorities of the Member States are closely involved in the overall management of the Community system for authorising medicinal products by creating an Advisory Board responsible to the Executive Director of the Agency.
Viraston talousarvion olisi koostuttava yksityisen sektorin suorittamista maksuista ja rahoitusosuuksista, jotka maksetaan yhteisön talousarviosta yhteisön politiikkojen täytäntöönpanoa varten.
The Agency's budget should be composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.
Talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta ja talousarviomenettelyn parantamisesta 6 päivänä toukokuuta 1999 tehdyn Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen
Point 25 of the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of the budgetary procedure
25 kohdassa määrätään, että rahoitusnäkymät mukautetaan laajentumisen aiheuttamien rahoitustarpeiden huomioon ottamiseksi.
provides that the Financial Perspective will be adjusted in order to cover the expenditure requirements resulting from enlargement.
Yksinomainen vastuu viraston kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä antamien lausuntojen valmistelusta on siten siirrettävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle.
Exclusive responsibility for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use should be vested in a Committee for Medicinal Products for Human Use.
Eläinlääkkeiden osalta tämä vastuu on siirrettävä eläinlääkekomitealle.
As far as veterinary medicinal products are concerned, such responsibility should be vested in a Committee for Veterinary Medicinal Products .
Viraston, ja erityisesti pysyvän teknisen ja hallinnollisen sihteeristön perustaminen, on omiaan vahvistamaan näiden komiteoiden tieteellistä ja itsenäistä tehtävää.
The creation of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of the committees, particularly through the setting-up of a permanent technical and administrative secretariat.
Tiedekomiteoiden tehtäväkenttää on laajennettava sekä toimintatapoja ja kokoonpanoa nykyaikaistettava.
The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised.
– erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille –
– especially small and medium-sized undertakings -
annettavan neuvonnan kehittämiseksi.
should be put in place.
On syytä vahvistaa keskitettyyn menettelyyn liittyvien tiedekomiteoiden jäsenmäärä, jotta komiteoiden koko säilyisi tehokkaana Euroopan unionin laajentumisen jälkeen.
The number of members of the Scientific Committees participating in the centralised procedure should be established with a view to ensuring that the Committees remain of efficient size after the enlargement of the Union.
Lisäksi tieteellisten komiteoiden asemaa olisi lujitettava, jotta virasto voisi aktiivisesti osallistua kansainväliseen tieteelliseen vuoropuheluun ja kehittää tiettyjä vastedes välttämättömiä toimia erityisesti kansainvälisen tieteellisen yhdenmukaistamisen ja Maailman terveysjärjestön kanssa toteutettavan teknisen yhteistyön aloilla.
It is also necessary to reinforce the role of the Scientific Committees in such a way as to enable the Agency to have an active presence in the context of the international scientific dialogue and to develop certain activities that will be necessary, in particular regarding international scientific harmonisation and technical cooperation with the World Health Organisation.
Oikeusvarmuuden lisäämiseksi olisi myös täsmennettävä hallintoneuvoston vastuuta viraston toimien avoimuutta koskevien sääntöjen osalta, täsmennettävä yhteisössä sallittujen lääkkeiden kaupan pitämistä koskevia tiettyjä edellytyksiä, annettava virastolle valtuudet yhteisön luvan saaneiden lääkkeiden jakelun valvontaan sekä täsmennettävä nykyisen asetuksen säännösten ja sen menettelyjen mukaisesti myönnettyjen lupien sisältämien edellytysten noudattamatta jättämisen seuraamukset ja niiden täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
Furthermore, in order to create greater legal certainty it is necessary to define the responsibilities regarding the transparency rules for the Agency's work, to set certain conditions for the marketing of medicinal products authorised by the Community, to confer on the Agency powers to monitor the distribution of medicinal products authorised by the Community and to specify the sanctions and the procedures for implementing them in the case of failure to observe the provisions of this Regulation and the conditions contained in the authorisations issued under the procedures it establishes.
on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa
under normal conditions of use.
Markkinoiden valvonnan tehostamiseksi viraston on vastattava jäsenvaltioiden lääkevalvontaa koskevien toimien yhteensovittamisesta.
In order to enhance the efficiency of market surveillance, the Agency should be responsible for coordinating Member States' pharmacovigilance activities.
Tietyillä uusilla säännöksillä on luotava tiukkoja ja tehokkaita lääkevalvontamenettelyjä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat toteuttaa kiireellisiä väliaikaistoimenpiteitä, myös markkinoille saattamista koskevan luvan muutoksia, sekä hyöty/haittasuhteen uudelleenarvioinnin mahdollistamiseksi milloin tahansa.
A number of provisions need to be introduced to put in place stringent and efficient pharmacovigilance procedures, to allow the competent authority to take provisional emergency measures, including the introduction of amendments to the marketing authorisation and, finally, to permit a reassessment to be made at any time of the risk/benefit balance of a medicinal product.
On myös suotavaa antaa komission tehtäväksi, tiiviissä yhteistyössä viraston kanssa ja jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen, jäsenvaltioiden suorittamien erilaisten valvontatehtävien yhteensovittaminen ja erityisesti lääkkeitä koskevien tietojen toimittaminen sekä hyvän valmistustavan, hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen käytännön noudattamisen valvonta.
It is also appropriate to entrust the Commission, in close cooperation with the Agency and after consultations with the Member States, with the task of coordinating the execution of the various supervisory responsibilities vested in the Member States, and in particular with the tasks of providing information on medicinal products, and of checking the observance of good manufacturing, laboratory and clinical practices.
On tarpeen säätää lääkkeitä koskevien yhteisön luvanantomenettelyjen järjestelmällisestä soveltamisesta ja jäsenvaltioiden kansallisista menettelyistä, jotka on jo laajalti yhdenmukaistettu direktiiveillä 2001/83/EY ja 2001/82/EY.
It is necessary to provide for the coordinated implementation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, and of the national procedures of Member States which have already been broadly harmonised by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC.
Tässä asetuksessa vahvistettujen menettelyjen toimintaa olisi tarkasteltava uudelleen saadun kokemuksen perusteella kymmenen vuoden välein.
It is appropriate that the operation of the procedures laid down by this Regulation be reexamined by the Commission every ten years on the basis of experience gained.
Erityisesti potilaiden oikeutetusti esittämiin vaatimuksiin vastaamiseksi sekä tieteenalan ja hoitomuotojen yhä nopeamman kehityksen huomioon ottamiseksi on tarpeen perustaa uusia menettelyjä lääkkeille, joista on huomattavaa terapeuttista hyötyä, sekä väliaikaisia lupia koskevia menettelyjä tietyin vuosittain uudelleentarkasteltavin edellytyksin.
In order to meet, in particular, the legitimate expectations of patients and to take account of the increasingly rapid progress of science and therapies, accelerated assessment procedures should be set up, reserved for medicinal products of major therapeutic interest, and procedures for obtaining temporary authorisations subject to certain annually reviewable conditions.
Direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY kanssa yhdenmukaisesti yhteisön
In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation
uusien lääkkeiden
for new medicinal products
Lisäksi lupien, joita ei ole käytetty kahden peräkkäisen vuoden aikana, toisin sanoen jotka eivät ole johtaneet lääkkeen markkinoille saattamiseen yhteisössä kyseisenä aikana, voimassaolo on katsottava peruuntuneeksi erityisesti kyseisten lupien voimassa pysyttämiseen liittyvien hallinnollisten rasitteiden välttämiseksi.
Furthermore, any authorisation not used for two consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Community during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden linked to maintaining such authorisations.
Geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä ja niistä koostuvista lääkkeistä voi aiheutua ympäristövaaroja.
Environmental risks may arise from medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Näiden tuotteiden osalta on siten tarpeen säätää samanlaisesta ympäristövaarojen arvioinnista kuin geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC OJ L 106, 17.4.2001, p 1; Directive last amended by Regulation (EC) No .../2002
rinnakkain asianomaisen tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin kanssa, joka suoritetaan yhtenäisen yhteisön menettelyn mukaisesti.
, to be conducted in parallel with the evaluation, under a single Community procedures, of the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 89/105/ETY
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
säädetään uusien lääkkeiden nopeasta saatavuudesta asettamalla hintoja ja sairausvakuutusjärjestelmän korvaavuutta koskevien neuvottelujen enimmäiskestoksi 180 vuorokautta.
provides for rapid patient access to new medicinal products, fixing the maximum duration of negotiations on prices and reimbursement at 180 days.
Komission olisi laadittava mahdollisimman pian selonteko direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä ja esitettävä ehdotuksia sen tarkistamiseksi ja täytäntöön panemiseksi.
The Commission should submit as soon as possible a report on the implementation of that Directive, and proposals for its revision and enforcement.
Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
Since most of the measures necessary for the implementation of this Regulation are measures of individual scope, they should be adopted by use of the advisory procedure provided for in Article 3 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission OJ L 184, 17.7.1999, p.
Mainitun päätöksen 2 artiklassa tarkoitetuista laajakantoisista toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen,
In respect of measures of general scope within the meaning of Article 2 of that Decision, they should be adopted by use of the regulatory procedure provided for in Article 5 of that Decision,
Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyjen luominen ja Euroopan
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai niiden kuulumisessa kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydellisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards setting the prices of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system or social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita markkinoille saattamista koskevassa luvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka niiden sosiaaliturvajärjestelmä käsittää.
In particular, Member States shall be free to choose from the particulars shown in the marketing authorisation those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security bodies.
Geneeriset lääkkeet on merkittävä kaikissa jäsenvaltioissa samoilla vaikuttavien aineiden kansainvälisesti hyväksytyillä kemiallisilla nimillä ja valmistajan nimellä.
Generic medicinal products must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer.
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan määritelmiä.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and those laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
Luvanhaltija voi käyttää direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettua paikallista edustajaa.
He may use a local representative as defined in Directive 2001/83/EC.
Tuotteen myönteiset vaikutukset on arvioitava suhteessa siihen, onko olemassa vaara, että tuotteella on kielteisiä vaikutuksia käyttäjän terveydelle, kansanterveydelle tai ympäristölle.
An evaluation of the positive effects of the medicinal product must be undertaken in relation to the risk of negative effects of the product on the user's health, on public health, or on the environment.
Liitteessä I esitettyjä lääkkeitä ei saa saattaa markkinoille yhteisössä ilman yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti antamaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
No medicinal product appearing in Annex I may be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Yhteisö voi antaa lääkkeelle, jota ei esitetä liitteessä I, markkinoille saattamista koskevan luvan tämän asetuksen säännösten mukaisesti, kun hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan antamisesta tämän asetuksen mukaisesti on koko yhteisössä etua potilaille tai eläinten terveydelle.
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Community in accordance with the provisions of this Regulation, provided that the applicant shows that the medicinal product is a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is of interest to patients or to animal health at Community level.
Kyseinen lupa voidaan antaa myös niitä immunologisia eläinlääkkeitä varten, joilla hoidetaan yhteisön ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena olevia eläintauteja.
Immunological veterinary medicinal products for the treatment of animal diseases subject to Community prophylactic measures may also be granted such authorisation.