natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations
komitean täsmentämässä määräajassa
within a time-limit which it shall specify
Komitean lausuntoon on liitettävä luonnokset tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, merkinnöistä ja pakkausselosteesta.
The opinion of the Committee shall be accompanied by a draft summary of product characteristics for the product and a draft text of the labelling and package leaflet.
Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja asiasta.
If necessary, the Committee may call upon any other person to provide information relating to the matter before it.
Komitea voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voi valmistella selvitystään.
The Committee may suspend the time-limits referred to in paragraph 1 in order to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare explanations.
Viraston on ilmoitettava viipymättä markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle, jos komitean mielestä:
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder where the opinion of the Committee is that:
markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan 11 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or
Tällöin sen on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
In that case, he/she shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Vastaanotettuaan valitusta koskevat perustelut komitean on 60 päivän kuluessa tarkasteltava uudelleen lausuntoaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 53 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall reconsider its opinion according to Article 53(1) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Valituksesta tehdyt päätelmät on liitettävä tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun arviointikertomukseen.
The conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5 of this Article.
Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai luvan voimassa pysyttämistä koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon on liitettävä seuraavat asiakirjat:
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sellaisena kuin 11 artiklassa tarkoitetaan;
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
Muutetaan 33 artikla seuraavasti:
Article 33 is amended as follows:
Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
The first paragraph is replaced by the following:
tekee lopullisen päätöksen hakemuksesta tehdään 121 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos päätösluonnos on viraston lausunnon mukainen.
The Commission shall make a final decision in accordance with the procedure referred to in Article 121(3), where the draft decision is in conformity with the Agency's opinion.
Tässä luvussa komitealle annettujen tehtävien huomioon ottamiseksi 121 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun pysyvän komitean työjärjestystä mukautetaan.
The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter.
Jos päätöksenteolla on kiire, puheenjohtaja voi kuitenkin asettaa lyhyemmän määräajan asian kiireellisyyden mukaan;
However, in cases where the decision is of an urgent nature, the Chairman may set a shorter deadline taking into account the degree of urgency involved;
jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii päätösluonnoksen täysistunnossa, ja tämän pyynnön on oltava perusteltu.
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft Decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja ilmoitetaan tiedoksi markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle tai hakijalle.
The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
Asianomaisten jäsenvaltioiden ja vertailujäsenvaltion on annettava tai peruutettava markkinoille saattamista koskeva lupa tai tehtävä tarvittavat muutokset tämän luvan edellytyksiin, jotta lupa olisi päätöksen mukainen, 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta ja viitattava päätökseen.
The Member States concerned and the reference Member State shall either grant or withdraw marketing authorisation, or vary its terms as necessary to comply with the decision within 30 days following its notification, and they shall refer to it.
Kertomuksessa otetaan erityisesti huomioon tarve standardoida menettelyt, joita sovelletaan kliinisiin ja esikliinisiin tutkimuksiin.
This report shall in particular take account of the need to standardise procedures applicable to pre-clinical tests and clinical trials.
Lisätään 40 artiklan 4 kohta seuraavasti:
The following paragraph 4 is added to Article 40:
Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle jäljennös 1 kohdassa tarkoitetusta luvasta.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorisation referred to in paragraph 1.
Korvataan 46 artiklan f alakohta seuraavasti:
In Article 46, point (f) is replaced by the following:
Edellä 46 artiklan f alakohdassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen periaatteet lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa annetaan yksityiskohtaisina yleisohjeina.
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Korvataan 51 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:
In Article 51(1), point (b) is replaced by the following:
Korvataan a alakohta seuraavasti:
Point (a) is replaced by the following:
lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto (tarvittaessa vauvoille, lapsille, aikuisille).
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form (baby, child or adult as appropriate);
Kansainvälisesti hyväksytty vaikuttavien aineiden kemiallinen nimi, tai jos sellaista ei ole olemassa, yleisnimi
the international non-proprietary name or, if one does not exist,
Korvataan d alakohdassa ilmaus "ohjeisiin" ilmauksella "yksityiskohtaisin ohjeisiin".
In point (d), "guidelines" is replaced by "detailed guidance".
Korvataan e alakohta seuraavasti:
Point (e) is replaced by the following:
annostelutapa ja tarvittaessa annostelureitti.
the method and, if necessary, the route of administration.
Korvataan f alakohta seuraavasti:
Point (f) is replaced by the following:
erityisvaroitus, jos lääkettä ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;
a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
Lisätään f a alakohta seuraavasti:
The following point (fa) is inserted:
Korvataan j alakohta seuraavasti:
Point (j) is replaced by the following:
Korvataan k alakohta seuraavasti:
Point (k) is replaced by the following:
Korvataan n alakohta seuraavasti:
Point (n) is replaced by the following:
Muutetaan 55 artikla seuraavasti:
Article 55 is amended as follows:
Korvataan 1 kohdassa ilmaus "54 ja 62 artiklan" ilmauksella "54 artiklan".
In paragraph 1, "in Articles 54 and 62" is replaced by "in Article 54";
Edellä 54, 55 ja 62 artiklassa tarkoitettujen merkintöjen on oltava helposti luettavia, selvästi ymmärrettäviä ja pysyviä.
The particulars referred to in Articles 54, 55 and 62 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.
Edellä 54 artiklan a alakohdassa tarkoitetut merkinnät on ilmaistava pistekirjoituksena ulommassa päällyksessä tai pakkausselosteessa siten, että myös sokeat ja näkövammaiset voivat saada tätä ensisijaisen tärkeää tietoa.
The references made in Article 54, point (a) must be also expressed in braille format on the packaging or on the package leaflet, so that blind and partially-sighted people also have access to this vital information.
Tuotteen nimen, annostuksen, hätäpuhelinnumeron ja Internet-osoitteen kaltaiset perustiedot on sisällytettävä ulompaan päällykseen tai pakkausselosteeseen suurtekstinä (kirjasinkoko vähintään 16).
Basic information such as product name, dosage, helpline telephone number and web site address must be included on the packaging or on the package leaflet, in large print (minimum font size 16).
56 a artikla
Article 56 a
Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on perustettava Internetin välityksellä veloituksetta käytettävissä oleva tietopankki, joka sisältää ajantasaiset tiedot kaikista kyseisen jäsenvaltion alueella myyntiin tai käyttöön hyväksytyistä lääkkeistä.
The competent national authority shall establish a database, accessible free of charge through the internet, in which up-to-date information for all medicinal products licensed for sale or dispensing within the territory of that Member State is available.
Tietopankin on oltava rajoituksetta kaikkien kansalaisten käytettävissä niin, että myös vammaiset saavat helposti farmaseuttista tuotetietoa.
This database shall be fully accessible to all citizens in such a way that disabled people can easily access pharmaceutical information.
Niitä kansalaisia varten, joilla ei ole käytettävissään Internetiä, on perustettava puhelinpalvelu, jotta varmistetaan tietojen mahdollisimman laaja levitys.
For persons without access to the internet, a telephone helpline service shall be established to ensure as wide a dissemination of information as possible.
57 artiklaan toinen alakohta seuraavasti:
In Article 57, the following second paragraph is added:
Pakkausseloste on laadittava tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä seuraavassa järjestyksessä:
The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
lääkkeen tunnistamiseksi:
for the identification of the medicinal product:
lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto (tarvittaessa vauvoille, lapsille, aikuisille).
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, (baby, child or adult as appropriate).
Yleisnimi on sisällytettävä lääkkeen nimeen, jos lääke sisältää ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta ja jos sillä on kuvitteellinen nimi,
The common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
farmakoterapeuttinen luokka tai vaikutuksen luonne potilaalle helposti ymmärrettävin käsittein;
the pharmaco-therapeutic group or type of activity in terms easily comprehensible for the patient;
terapeuttiset käyttötarkoitukset;
the therapeutic indications;
luettelo tiedoista, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen nauttimista:
a list of information which is necessary before taking the medicinal product:
tarpeelliset käyttöä koskevat varotoimenpiteet,
appropriate precautions for use;
yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset (esimerkiksi alkoholi, tupakka ja elintarvikkeet), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vaikutukseen,
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
kuvaus epätoivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet; potilasta kehotetaan nimenomaan ilmoittamaan lääkärille tai proviisorille
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist
ja toimivaltaiselle viranomaiselle
and the competent authority
jokaiseen uuteen lääkkeeseen ensimmäisten viiden vuoden aikana markkinoille saattamista koskevan luvan saannin jälkeen maininta "äskettäin hyväksytty lääke, ilmoittakaa epätoivotuista vaikutuksista";
for every new medicinal product during the first five years after it is placed on the market, the indication 'newly authorised medicinal product, please report adverse reactions';
) oikean käytön kannalta tarpeelliset ja tavanomaiset ohjeet, erityisesti:
) the necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
annostelutiheys, ja tarvittaessa määritellään sopiva aika, jolloin lääke voidaan antaa tai on annettava,
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
hoidon kesto silloin, kun sen on oltava rajoitettu,
the duration of treatment, where it should be limited;
toteutettavat toimenpiteet yliannostustapauksessa (esimerkiksi oireet, menettelyt hätätilanteessa),
the action to be taken in the case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
toimenpiteet, kun yksi tai useampi annos on jätetty ottamatta,
what to do when one or more doses have not been taken;
tarvittaessa osoitus vierotusoireiden vaarasta,
indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;
nimenomainen kehotus kääntyä lääkärin tai apteekin puoleen tuotteen käytön selvittämiseksi
a specific invitation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
) viittaus pakkauksessa osoitettuun viimeiseen käyttöpäivään, sekä:
) a reference to the expiry date indicated on the label, with:
varoitus lääkkeen käyttämisestä kyseisen päivän jälkeen,
a warning against using the product after this date;
tarvittaessa erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet,
where appropriate, special storage precautions;
tarvittaessa varoitus näkyvistä pilaantumisen merkeistä,
if necessary, a warning against certain visible signs of deterioration;
vaikuttavien aineiden ja apuaineiden täydellinen koostumus laadullisesti ilmaistuna sekä ilmoitus vaikuttavista aineista määrällisesti ilmaistuna ja yleisnimiä käyttäen lääkkeen jokaisen pakkaustavan osalta,
the full qualitative composition (in active substances and excipients) and the quantitative composition in active substances, using common names, for each presentation of the medicinal product;
lääkemuoto ja sisältö ilmaistuna painona, tilavuutena tai annosyksikköinä lääkkeen jokaisen pakkaustavan osalta,
for each presentation of the product, the pharmaceutical form and content in weight, volume or units of dosage;
markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa valmistajan nimeämien, jäsenvaltioissa olevien edustajien nimet,
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
valmistajan nimi ja osoite
the name and address of the manufacturer;
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen Internet-sivujen osoite, joilla pakkausselosteessa esitetyt tiedot lääkkeestä ovat saatavilla;
the address of the competent national authority's website on which information concerning the medicinal product is available;
) päivä, jolloin pakkausselostetta on viimeksi tarkistettu.
) the date on which the package leaflet was last revised.
otettava huomioon tiettyjen käyttäjäryhmien (esim. lapset, raskaana olevat tai imettävät naiset, vanhukset ja henkilöt, joilla on erityinen patologinen tila) erityistilanteet,
take into account the particular condition of certain categories of users (children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions);
mainittava tarvittaessa mahdolliset vaikutukset kykyyn kuljettaa ajoneuvoja tai käyttää tiettyjä koneita,
mention, if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
esitettävä luettelo apuaineista, joiden tunteminen on tärkeää lääkkeen tehokkaan ja turvallisen käytön kannalta ja jotka sisältyvät 65 artiklan mukaisesti julkaistuihin yksityiskohtaisiin ohjeisiin.
list those excipients knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65.
Pakkausselosteen luettavuus, selkeys ja käytön helppous potilaan kannalta on arvioitava yhteistyössä kohderyhminä olevien potilaiden kanssa.
The legibility, clarity and ease of use for patients of the package leaflet shall be assessed in consultation with target patient groups.
Muutetaan 61 artikla seuraavasti:
Article 61 is amended as follows:
Markkinoille saattamista koskevia lupia myöntäville toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava yksi tai useampi näyte tai vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja pakkauksesta yhdessä pakkausselosteluonnoksen kanssa markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa.
One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.
Muutetaan 63 artikla seuraavasti:
Article 63 is amended as follows:
Edellä 54 artiklassa säädetyt merkinnät voidaan tiettyjen harvinaislääkkeiden osalta asianmukaisesti perustellusta hakemuksesta laatia jollakin yhteisön virallisista kielistä.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in one of the official languages of the Community.
Pakkausseloste on laadittava käyttäjälle selvin ja ymmärrettävin ilmaisuin, jotka auttavat käyttäjää tuotteen asianmukaisessa käytössä terveysalan ammattilaisten avustaessa tarvittaessa.
The package leaflet must be written and designed to be clear and understandable enabling the users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
tiettyjen erityisvaroitusten muotoilemista tiettyjä lääkeryhmiä varten,
the wording of certain special warnings for certain categories of medicinal products;
itselääkitykseen tarvittavia erityisiä tietoja,
the particular information needs relating to self-medication;
lääkkeiden tunnistamismenetelmiä ja alkuperäisyyden toteamismenetelmiä,
the methods for the identification and authentication of medicinal products;
luetteloa apuaineista, joiden on esiinnyttävä lääkkeiden merkinnöissä, ja niiden ilmoittamistapaa,
the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated;
edellä 57 artiklan täytäntöönpanoa koskevia yhdenmukaistettuja yksityiskohtaisia sääntöjä.
harmonised provisions for the implementation of Article 57.
Muutetaan 69 artiklan 1 kohta seuraavasti:
Article 69(1) is amended as follows:
Korvataan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
The first indent is replaced by the following:
kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattisessa lääkkeessä on useita kantoja, voidaan kantojen
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be
Korvataan yhdestoista luetelmakohta seuraavasti:
The eleventh indent is replaced by the following:
Korvataan kahdestoista luetelmakohta seuraavasti:
The twelfth indent is replaced by the following:
Muutetaan 70 artiklan 2 kohta seuraavasti:
Article 70(2) is amended as follows:
uusittavalla tai muulla kuin uusittavalla lääkemääräyksellä luovutettavat lääkkeet;
medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery;
Korvataan c alakohta seuraavasti:
Point (c) is replaced by the following:
74 artikla
Article 74a
74 a artikla
Article 74b
VII OSASTO
Title VII
Muutetaan 76 artikla seuraavasti:
Article 76 is amended as follows:
ja 3
and 3
Mitä tulee tukkukauppaan ja varastointiin, lääkkeellä on oltava markkinoille saattamista koskeva lupa, jonka yhteisö on myöntänyt asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti tai jonka jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on myöntänyt tämän direktiivin mukaisesti.
In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation issued pursuant to [Regulation (EEC) No 2309/93] or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Apteekkien ja henkilöiden, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun, on myös taattava näiden lääkkeiden keskeytymättömät toimitukset väestölle kyseisessä jäsenvaltiossa.
Pharmacies and persons authorised to supply medicinal products to the public shall also provide an uninterrupted supply of such medicinal products to the public in the Member State concerned.
Proviisori johtaa apteekkia niin, että palvelun jatkuvuus ja laatu taataan.
The pharmacist shall manage the pharmacy in such a way as to guarantee the continuity and quality of service.
* Tiettyä farmasian alan toimintaa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 16 päivänä syyskuuta 1985 annettu neuvoston direktiivi 85/432/ETY (EYVL L 253, 24.9.1985, s. 34).
* Council Directive 85/432/EEC of 16 September 1985 concerning the coordination of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action in respect of certain activities in the field of pharmacy (OJ L 253, 24.9.1985, p.
80 artiklan e alakohdan toisen luetelmakohdan muutos ei koske suomenkielistä toisintoa.
The second indent of point (e) of Article 80 is replaced by the following:
Korvataan 84 artikla seuraavasti:
Article 84 is replaced by the following:
"84 artikla
Article 84
Komissio julkaisee hyviä jakelutapoja koskevat suuntaviivat.
The Commission shall publish guidelines on good distribution practice.
Tässä tarkoituksessa se kuulee komiteaa
To this end, it shall consult the Committee and the Pharmaceutical Committee established
ja päätöksellä
by Decision
Korvataan 85 artikla seuraavasti:
Article 85 is replaced by the following:
Lisätään osasto VII a seuraavasti:
The following Title VIIa is inserted:
OSASTO VII A
TITLE VIIa
Korvataan VIII osaston otsikko seuraavasti:
The title of TITLE VIII is replaced by the following:
Korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
In paragraph 1, the introductory phrase is replaced by the following:
'lääkkeitä koskevilla tiedoilla' tarkoitetaan puolueettomia kertomuksia lääkkeen koostumuksesta, vaikutuksesta, laadusta, käyttötarkoituksesta, vasta-aiheista ja epätoivotuista vaikutuksista sekä markkinatutkimusten tuloksista, ja
information on medicinal products" shall include objective reports on the composition, action, quality, indication, contra-indication and adverse reactions as well as the results of market research, and
'lääkemainonnalla' tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle
"advertising of medicinal products" shall include any form of door-to-door
, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä
, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale,
tai kulutusta
consumption of
Korvataan 2 kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:
The fourth indent of the paragraph 2 is replaced by the following:
ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja, jos niillä ei ole edes epäsuoraa yhteyttä
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal