natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea tarkistavat, onko toimitettu asiakirja-aineisto liitteen XIV vaatimusten mukainen.
Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XIV.
Kemikaalivirasto ilmoittaa rajoituksia ehdottavalle jäsenvaltiolle 30 päivän kuluessa kyseisen aineiston vastaanottamisesta, pitävätkö komiteat aineistoa vaatimusten mukaisena.
Within 30 days of receipt, the Agency shall inform the Member State suggesting restrictions, as to whether the Committees find that the dossier conforms.
Jos aineisto ei vastaa vaatimuksia, syyt on ilmoitettava jäsenvaltiolle kirjallisesti 45 päivän kuluessa vastaanottamisesta.
If the dossier does not conform, the reasons shall be given to the Member State in writing within 45 days of receipt.
Jäsenvaltion on saatettava asiakirja-aineisto vaatimusten mukaiseksi 30 päivän kuluessa siitä päivästä, jona se vastaanotti kemikaaliviraston ilmoittamat syyt; muussa tapauksessa tässä luvussa tarkoitettu menettely lopetetaan.
The Member State shall bring the dossier into conformity within 30 days of the date of receipt of the reasons from the Agency, otherwise the procedure under this Chapter shall be terminated.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava välittömästi/viipymättä/julkaistava Internet-sivuillaan tieto siitä, että jokin jäsenvaltio tai komissio aikoo aloittaa rajoitusmenettelyn, sekä ilmoitettava asiasta kaikille, jotka ovat ilmoittaneet kyseessä olevan aineen rekisteröinnistä.
The Agency shall announce immediately/without delay/post on its website that a Member State or the Commission intends to initiate a restrictions process, and shall inform those who are registering the substance concerned.
Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään yksin tai yhdessä kolmen kuukauden kuluessa julkaisemisesta:
The Agency shall invite all interested parties to submit individually or jointly within 3 months of the date of publication:
asiakirja-aineistoja ja ehdotettuja rajoituksia koskevia huomioita;
comments on dossiers and the suggested restrictions;
ehdotettuja rajoituksia koskevan sosioekonomisen analyysin tai analyysiin tarvittavaa tietoa, jossa tarkastellaan ehdotettujen rajoitusten etuja ja haittoja.
a socio-economic analysis, or information which can contribute to one, of the suggested restrictions, examining the advantages and drawbacks of the proposed restrictions.
Analyysin on oltava liitteen XV vaatimusten mukainen.
It shall conform to the requirements in Annex XV.
Kemikaaliviraston lausunto:
Agency opinion: Committee for
riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitea
Risk and Alternative Assessment
Lausunnossa otetaan huomioon jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto ja
This opinion shall take account of the Member State dossier and the views of interested parties referred to in point (a) of
75 artiklan 4 kohdan
Article 75(4)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea laatii 12 kuukauden kuluessa
Within 12 months of the date of publication referred to in
75 artiklan 4 kohdassa
Article 75(4)
tarkoitetusta julkaisemisesta ehdotettuja rajoituksia koskevan lausunnon, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien ja sosioekonomisten vaikutusten tarkasteluun.
, the Committee for Socio-economic Analysis shall formulate an opinion on the suggested restrictions, based on its consideration of the relevant parts of the dossier and the socio-economic impact.
Komitea valmistelee ehdotettuja rajoituksia ja niihin liittyviä sosioekonomisia vaikutuksia koskevan lausuntoluonnoksen ottaen huomioon
It shall prepare a draft opinion on the suggested restrictions and on the related socio-economic impact, taking account of the analyses or information according to point (b) of
b alakohdassa tarkoitetut analyysit tai niitä koskevat tiedot, jos niitä on esitetty.
, if there are any.
Kemikaalivirasto julkaisee lausuntoluonnoksen viipymättä verkkosivuillaan.
The Agency shall publish the draft opinion on its website without delay.
Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään lausuntoluonnosta koskevat huomionsa kemikaaliviraston asettamassa määräajassa.
The Agency shall invite interested parties to give their comments on the draft opinion by a deadline set by the Agency.
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antaa lausuntonsa viipymättä ottaen tarvittaessa huomioon määräajan kuluessa saadun lisäpalautteen.
The Committee for Socio-economic Analysis shall without delay adopt its opinion, taking into account where appropriate further comments received by the deadline set.
Lausunnossa otetaan huomioon
This opinion shall take account of the comments and socio-economic analyses of interested parties submitted under point (b) of
b alakohdassa ja
and under
lausunto poikkeaa merkittävästi jäsenvaltion tai komission ehdottamista rajoituksista, kemikaalivirasto voi jatkaa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnolle asetettua määräaikaa enintään 90 päivällä.
Assessment diverges significantly from the restrictions suggested by a Member State or the Commission, the Agency may postpone the deadline for the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis by a maximum of 90 days.
Lausunnon antaminen komissiolle
Submission of an opinion to the Commission
Kemikaalivirasto toimittaa komissiolle
The Agency shall submit to the Commission the opinions of the Committees for Risk
ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot ehdotetuista rajoituksista, jotka koskevat aineita sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa.
Socio-economic Analysis on restrictions suggested for substances on their own, in preparations or in articles.
Jos toinen tai kumpikaan komiteoista ei anna lausuntoa
If one or both of the Committees do not formulate an opinion by the deadline set in
76 artiklan
Articles 76(1)
1 kohdassa vahvistetussa määräajassa, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta komissiolle ja esittää lausunnon puuttumisen syyt.
the Agency shall inform the Commission accordingly, stating the reasons.
Kemikaalivirasto julkaisee viipymättä kummankin komitean lausunnot verkkosivuillaan.
The Agency shall publish the opinions of the two Committees on its website without delay.
Kemikaalivirasto antaa pyynnöstä komissiolle kaikki sille toimitetut tai sen tutkimat asiakirjat ja todisteet.
The Agency shall provide the Commission on request with all documents and evidence submitted to or considered by it.
Komission päätös
Commission decision
74 artiklassa
Article 74
77 artiklassa
Article 77
vahvistetun määräajan päättymisestä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.
if that Committee does not form an opinion, whichever is the earlier.
Jos muutosluonnos ei ole kemikaaliviraston minkään lausunnon mukainen, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä.
Where the draft amendment is not in accordance with any of the opinions of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Lopullinen päätös tehdään
A final decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in
Jos kyseessä on liitteellä XVI jo säännelty aine ja jos 74 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVI koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, 77 artiklassa vahvistetun määräajan päättymisestä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.
Where a substance is already regulated in Annex XVI, and the conditions laid down in Article 74 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVI, within 3 months of receipt of the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis or by the deadline established under Article 77 if that Committee does not form an opinion, whichever is the earlier.
Jos kyseessä on aine, jota ei ole vielä säännelty liitteellä XVI, komissio tekee tässä tapauksessa määritellyn aikarajan kuluessa ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle liitteen XVI muuttamisesta.
Where a substance has not been regulated before in Annex XVI, the Commission shall, within the time limit specified in the first subparagraph, submit a proposal to the European Parliament and the Council to amend Annex XVI.
Perustetaan Euroopan kemikaalivirasto.
A European Chemicals Agency is established.
Isäntäjäsenvaltion on helpotettava ja taloudellisesti tuettava viraston perustamista ja toimintaa.
The host Member State shall facilitate and financially contribute to the setting up and running of the Agency.
Kemikaaliviraston tehtävä
Mission of the Agency
Kemikaalivirasto vastaa REACH menetelmän yleisestä hallinnoinnista.
The Agency shall be in charge of the overall management of the REACH process.
Kansainväliset velvoitteet
International responsibilities
Kemikaalivirasto tekee kaikkensa, jotta REACH-standardit ovat kansainvälisesti hyväksyttävät ja REACH-menetelmän vaatimukset lähentyvät mahdollisimman paljon olemassa olevia muiden kansainvälisten laitosten vaatimuksia edellyttäen, että kemikaalivirasto on vakuuttunut niiden kyvystä suojella ympäristöä ja ihmisten terveyttä.
The Agency shall make every possible effort to promote the international acceptability of REACH standards, and shall also take full account of existing standards established by other international institutions provided it is convinced of those standards" capacity to safeguard the environment and health.
Viraston päätökset asetuksessa tarkoitetuissa tapauksissa ovat oikeudellisesti sitovia.
In the cases covered by this Regulation, the Agency shall take legally binding decisions.
sille VI osastossa osoitettujen tehtävien suorittaminen;
perform the tasks allotted to it under Title VI;
lausuntojen laatiminen komission pyynnöstä 5, 6, 17 ja 18 artiklassa määriteltyjen kriteerien tarkistamiseksi siten, että aineiden valintaan rekisteröintitarkoituksessa sisällytetään muun muassa riskeihin ja altistumisskenaarioihin liittyvät tiedot;
at the request of the Commission, draw up opinions relating to the revision of the criteria laid down in Articles 5, 6, 17 and 18 concerning the selection of substances for registration purposes with a view to including, inter alia, data relating to exposure risks and scenarios;
neuvoa sihteeristöä kehitysmaille annettavan teknisen avun suhteen ja näiden toimintavalmiuksien kehittämisen suhteen kemikaalien asianmukaista hallintaa ja kemikaalien turvallisuusnormien noudattamista kehitysmaissa silmällä pitäen.
provide advice to the Secretariat regarding its technical assistance and capacity building activities on sound management of chemicals and compliance with chemical safety standards in developing countries.
Kemikaalivirasto huolehtii erityisesti tietojenvaihtofoorumin avulla
The Agency shall, in particular through the Forum
hyvien toimintatapojen levittäminen ja ongelmien tuominen esiin yhteisön tasolla
spread good practice and highlight problems at Community level
yhdenmukaistettujen täytäntöönpanon valvontahankkeiden ja yhteisten tarkastusten ehdottaminen, koordinointi ja arviointi
propose, coordinate and evaluate harmonised enforcement projects and joint inspections
tarkastajien vaihdon koordinointi
coordinate exchanges of inspectors
täytäntöönpanon valvontastrategioiden sekä täytäntöönpanon valvonnan vähimmäisperusteiden yksilöinti kiinnittäen erityistä huomiota pk-yrityksille tyypillisiin ongelmiin
identify enforcement strategies and minimum enforcement criteria, taking particular account of the specific problems for SMEs
työmenetelmien ja -välineiden kehittäminen paikallisten tarkastajien käyttöön
develop working methods and tools of use to local inspectors
sähköisen tietojenvaihtojärjestelmän kehittäminen;
develop an electronic information-exchange procedure;
yhteyksien luominen teollisuuteen ja muihin sidosryhmiin, kolmannet osapuolet mukaan luettuina, ja tarvittaessa myös alan kansainvälisiin järjestöihin;
liaise with industry and other stakeholders, including those in third countries and relevant international organisations as necessary;
yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden kanssa teollisuuden ja muiden sidosryhmien välisten vapaaehtoisten sopimusten edistämiseksi.
cooperate with the Commission and the Member States with a view to promoting voluntary agreements between industry and other interested parties.
Lisäksi kemikaalivirasto
In addition, the Agency shall
tarkentavien tietojen laatiminen sidosryhmille, kolmannet osapuolet mukaan luettuina, yleisön mahdollisuuksista osallistua varsinkin aineita koskevien tietojen saantiin;
prepare detailed information for interested parties, including those in third countries, on the possibility of public participation, particularly as regards information on substances;
tämän asetuksen toimintaa koskevan teknisen ja tieteellisen neuvonnan antaminen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä toimivaltaisten viranomaisten XII osaston mukaisesti perustamien käyttäjätukipalvelujen avustaminen;
provide technical and scientific guidance on the operation of this Regulation for Member State competent authorities and provide support to the competent authorities" help desks established under Title XII;
teknisen ja tieteellisen tuen antaminen komission pyynnöstä yhteistyön parantamiseksi eri vaiheissa yhteisön, sen jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä aineiden turvallisuutta koskevissa tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, sekä aktiivinen osallistuminen tekniseen tukeen ja toimintavalmiuksia kehittävään toimintaan kemikaalien moitteettoman hallinnan edistämiseksi kehitysmaissa;
establish and maintain a centre of excellence for risk communication; provide centralised, coordinated resources in the area of information on the safe use of chemical substances, preparations and articles; facilitate the sharing of best practice in the risk communication sector;
tietojen antaminen REACH tietokannan perusteella tuotteissa olevien hyväksyttyjen aineiden käytöstä;
make information available based on the REACH data base for the use of authorised substances in articles;
luettelon julkaiseminen ...
publish on its website, by ...
Vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
One year after the date of entry into force of this Regulation.
mennessä viraston verkkosivuilla aineista, jotka on yksilöity täyttävän 63 artiklassa tarkoitetut perusteet.
, a list of substances that have been identified as fulfilling the criteria referred to in Article 63 .
teknisen avun ja tuen myöntäminen kehitysmaille näiden pyynnöstä ja näiden kanssa yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti niiden toimintavalmiuksien kehittämistä koskevia toimia kemikaalien asianmukaisen hallinnan toteuttamiseksi ja kemikaalien turvallisuusstandardien noudattamiseksi siten, että tässä asetuksessa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät;
at the request of developing countries, grant them, on mutually agreed terms and conditions, technical assistance and capacity building activities on sound management of chemicals and compliance with chemical safety standards in order to meet requirements referred to in this Regulation;
yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sellaisten toimien seuraaminen, jotka koskevat teknisen avun antamista kehitysmaille ja näiden toimintavalmiuksien kehittämistä kemikaalien asianmukaista hallintaa ja kemikaalien turvallisuusnormien noudattamista silmällä pitäen ja joilla tuetaan yhteisön, jäsenvaltioiden ja kansainvälisten järjestöjen yhteistyötä kyseisellä alalla;
monitor technical assistance and capacity building activities by the Community and its Member States on sound management of chemicals and compliance with chemical safety standards in developing countries, and contribute to co-ordination between the Community, Member States and international organisations in the aforementioned area;
yhteistyössä komission kanssa EU:n ja kolmansien maiden välisen vastavuoroisen tunnustamisen edistäminen, joka koskee sellaisten kokeiden tuloksia, jotka on tehty tätä asetusta sovellettaessa ja sen mukaisesti.
promote, in cooperation with the Commission, mutual recognition between the European Union and third countries of the results of the tests carried out in application of and in conformity with this Regulation.
Kemikaalivirastoon kuuluu:
The Agency shall comprise:
86 artiklassa
Article 86
pääjohtaja, jonka velvollisuudet määritellään
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in
90 artiklassa
Article 90
ja arvioi vaihtoehtojen saatavuuden
applications for authorisation
sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot
a Committee for Socio-economic Analysis, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on
lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, mukaan luettuna mahdollisten aineita koskevien lainsäädäntötoimien vaikutusten sosioekonominen analyysi;
applications for authorisation, proposals for restrictions, and any other questions that arise from the operation of the present Regulation including the socio-economic analysis of the effect of possible legislative action on substances;
komitea, joka käsittelee vaihtoehtoisia koemenetelmiä ja joka vastaa sellaisen yhdistetyn strategian kehittämisestä ja täytäntöönpanosta, jolla nopeutetaan eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämistä, validointia ja hyväksymistä sekä varmistetaan niiden käyttö älykkäässä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi.
a Committee for Alternative Test Methods, which shall be responsible for developing and implementing an integrated strategy to speed up the development, validation and legal acceptance of non-animal test methods, and to ensure their use in intelligent stepwise risk assessment to meet the requirements of this Regulation.
Komitea koostuu EVCAM:ia, eläinsuojelujärjestöjä ja muita asiaankuuluvia sidosryhmiä edustavista asiantuntijoista.
The Committee shall consist of experts from ECVAM, animal welfare organisations and other relevant stakeholders.
Komitea tekee joka vuosi raportin, jonka kemikaalivirasto esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja jossa kerrotaan, miten on edistytty eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämissä, validoinnissa ja hyväksymisessä, niiden käytössä älykkäissä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi ja vaihtoehtoisiin koemenetelmiin tarkoitettujen varojen määrissä ja jakelussa;
Every year the Committee shall produce a report to be presented by the Agency to the European Parliament and the Council on the progress made on the development, validation and legal acceptance of non-animal test methods, the use of such methods in intelligent stepwise risk assessment to meet the requirements of this Regulation, and the amount and distribution of funding for alternative test methods;
jäsenvaltioiden komitea, joka ratkaisee jäsenvaltioiden
a Member State Committee, which shall be responsible for resolving
kiistakysymykset ja laatii sellaiset kemikaaliviraston lausunnot, jotka koskevat X osaston mukaisia luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevia ehdotuksia ja VII osaston mukaisia lupamenettelyä edellyttävien erityistä huolta aiheuttavien aineiden yksilöintiä koskevia ehdotuksia;
under Title VI and preparing the opinion of the Agency on proposals for classification and labelling under Title X and proposals for identification of substances of very high concern to be subjected to the authorisation procedure under Title VII;
täytäntöönpanon valvontaa käsittelevä tietojenvaihtofoorumi, jäljempänä 'tietojenvaihtofoorumi', jonka tehtävänä on koordinoida tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten verkostoa;
a Forum for Exchange of Information on Enforcement, hereinafter "the Forum", which shall co-ordinate a network of Member States authorities responsible for enforcement of this Regulation;
sihteeristö, jonka tehtävänä on antaa komiteoille ja tietojenvaihtofoorumille teknistä, tieteellistä ja hallinnollista apua ja varmistaa niiden toimien asianmukainen yhteensovittaminen.
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the Committees and the Forum and ensure appropriate co-ordination between them.
Lisäksi se suorittaa kemikaalivirastolta edellytettävät ennakkorekisteröintiä, rekisteröintiä ja
It shall also undertake the work required of the Agency under the procedures for pre-registration, registration
koskeviin menettelyihin liittyvät tehtävät samoin kuin neuvontaa, tietokantojen ylläpitoa ja tiedotusta koskevat tehtävät;
as well as preparation of guidance, database maintenance and information provision;
tarkoitetut komiteat, jäljempänä 'komiteat', ja tietojenvaihtofoorumi voivat kukin perustaa työryhmiä.
For this purpose they shall adopt, in accordance with their rules of procedure, precise arrangements for delegating certain tasks to these working groups.
Komiteat ja tietojenvaihtofoorumi voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa asianmukaisista asiantuntijalähteistä tärkeissä ja yleisissä tieteellisissä tai eettisissä kysymyksissä.
The Committees and the Forum may, if they consider it appropriate, seek advice on important questions of a general scientific or ethical nature from appropriate sources of expertise.
Hallintoneuvosto koostuu
The Management Board shall be composed of
neuvoston nimittämästä jäsenvaltioiden edustajasta ja
from Member States nominated by the Council
komission nimittämästä edustajasta sekä
nominated by the Commission
kahdesta Euroopan parlamentin
and two representatives nominated by the European Parliament.
Jäsenet nimitetään kemiallisten aineiden turvallisuuden tai kemiallisten aineiden sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.
Members shall be appointed on the basis of their relevant experience and expertise in the field of chemicals safety or the regulation of chemicals.
Ensimmäistä toimikautta varten neuvosto ja
However, for the first mandate, the Council and
Euroopan parlamentti
the European Parliament
osoittavat kuitenkin
shall each identify
nimittämistään jäsenistä, joiden osalta tämä kausi on kuusi vuotta.
of their nominees for whom this period shall be six years.
Komission laatima sidosryhmien edustajien luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille.
The list of interested party representatives drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant backgound documents.
Hallintoneuvoston toimivalta
Powers of the Management Board
Hallintoneuvosto nimittää pääjohtajan
The Management Board shall appoint the Executive Director pursuant to
91 artiklan
Article 91
mukaisesti sekä tilinpitäjän asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 43 artiklan mukaisesti.
and an accounting officer in accordance with Article 43 of Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002.
Hallintoneuvoston tehtävänä on:
It shall adopt:
vahvistaa kunkin vuoden huhtikuun 30 päivään mennessä yleiskertomus kemikaaliviraston toiminnasta edellisenä vuonna ja toimittaa se viimeistään 15 päivänä kesäkuuta jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja tilintarkastustuomioistuimelle;
by 30 April each year, the general report of the Agency for the previous year and forward it by 15 June at the latest to the Member States, the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee and the Court of Auditors;
vahvistaa kunkin vuoden lokakuun 31 päivään mennessä kemikaaliviraston työohjelma seuraavaa vuotta varten ja toimittaa se jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle;
by 31 October each year the work programme of the Agency for the coming year and forward it to the Member States, the European Parliament, the Council and the Commission;
vahvistaa kemikaaliviraston lopullinen talousarvio ennen varainhoitovuoden alkua ja tarvittaessa muuttaa sitä yhteisön rahoitusosuuden ja kemikaaliviraston muiden tulojen mukaisesti;
the final budget of the Agency before the beginning of the financial year, adjusting it, where necessary, according to the Community contribution and any other revenue of the Agency;