natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hakija ei ole asianmukaisesti ja riittävästi osoittanut lääkkeen laatua, turvallisuutta tai tehokkuutta;
the quality, the safety or the efficacy of the veterinary medicinal product have not been properly or sufficiently demonstrated by the applicant;
kotieläinjalostuksessa käytettävien eläinlääkkeiden ja kasvua parantavien lääkeaineiden osalta siinä tapauksessa, että eläinten terveyttä ja hyvinvointia ja/tai turvallisuutta ja etua kuluttajan terveyden kannalta ei ole riittävässä määrin otettu huomioon;
in the case of zootechnical veterinary medicinal products and growth promoters, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety and benefits in terms of health have not been sufficiently taken into account;
hakijan ilmoittama poistuma-aika ei ole tarpeeksi pitkä sen takaamiseksi, että hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet eivät sisällä jäämiä, jotka voisivat muodostaa vaaran kuluttajan terveydelle, tai poistuma-aikaa ei ole riittävästi perusteltu;
the waiting time recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;
eläinlääkettä esitetään muilla yhteisön oikeuden säännöksillä kiellettyyn käyttötarkoitukseen.
the veterinary medicinal product is presented for a use prohibited under other Community provisions.
mukaisesti toimittamat tiedot ja asiakirjat eivät ole moitteettomia tai jos hakijan ehdottamat merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/82/EY V osaston mukaiset.
are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC.
Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa eläinlääke markkinoille.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
Tämän asetuksen mukaisesti annettu markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa koko yhteisössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan soveltamista.
Without prejudice to Article 71 of Directive 2001/82/EC, a marketing authorisation which has been issued in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Lupaan liittyy jokaisessa jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvoitteet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan mukaisesti antamaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.
Sallitut eläinlääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan numero, jonka on oltava pakkauksessa.
The authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.
Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvanantopäivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron kanssa.
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register.
eläinlääkekomitean laatiman eläinlääkettä koskevan arviointikertomuksen ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
the assessment report on the veterinary medicinal product drawn up by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen jälkeen kyseisen luvan haltijan on ilmoitettava virastolle eläinlääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärät jäsenvaltioissa ottaen huomioon erilaiset sallitut pakkaustavat.
After marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the veterinary medicinal product in the Member States, taking into account the various presentations authorised.
Luvanhaltijan on myös ilmoitettava virastolle tämän lääkkeen kaupan pitämisen mahdollisista keskeytyksistä.
The holder shall also inform the Agency if the product ceases to be marketed.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on viraston pyynnöstä ja erityisesti lääkevalvonnan yhteydessä annettava myytyjä määriä ja pakkaustapoja koskevat koko yhteisön kattavat ja jäsenvaltioittain eritellyt tiedot kyseisestä lääkkeestä.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of or prescriptions for the medical product at Community level, broken down by Member State.
Markkinoille saattamista koskevaa lupaa uusittaessa kyseisen luvan liitteet I, II ja III on ajantasaistettava.
When the marketing authorisation is renewed, its Annexes I to III shall also be updated.
Tämä uudelleenarviointimenettely on saatettava päätökseen viimeistään 30 päivää ennen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan umpeutumista.
The reassessment procedure must be completed no later than 30 days before the initial marketing authorisation expires.
Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle viipymättä arvioinnin tuloksista
The competent authority shall as soon as possible notify the authorisation holder of the results of the reassessment.
Lupa, joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen yhteisössä
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the veterinary medicinal product authorised on the Community market within
vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
of authorisation shall cease to be valid.
Luvan voimassa pitämiseen liitetään näiden edellytysten vuotuinen uudelleenarviointi.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Näitä poikkeuspäätöksiä voidaan tehdä ainoastaan objektiivisista ja todennettavista syistä.
Such exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons.
Jos eläinlääkekomitea hyväksyy hakemuksen,
If the Committee for Veterinary Medicinal Products accepts the application, the time-limits laid down in the first subparagraph of
36 artiklan 3
Article 36
kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty määräaika vahvistetaan 150 päiväksi.
(3) shall be reduced to 150 days.
Luvan antaminen ei vaikuta valmistajan ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan kansallisen lainsäädännön mukaiseen siviili- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.
The granting of authorisation shall not affect the civil and criminal liabilityborne by the manufacturer or the holder of the marketing authorisation by virtue of the prevailing national law of the Member States.
Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan d ja i alakohdassa säädettyjen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation shall, in respect of the methods of production and control provided for in points (d) and (i) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai virasto voi vaatia markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaa toimittamaan riittäviä määriä aineita, jotta voidaan panna täytäntöön tarkastuksia, joiden tarkoituksena on kyseisten eläinlääkkeiden jäämien testaus eläimistä saatavissa elintarvikkeissa.
The competent authority in a Member State or the Agency may require the marketing authorisation holder to provide substances in sufficient quantities for the performance of tests to detect the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned in foodstuffs of animal origin.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on tarjottava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai viraston pyynnöstä teknistä asiantuntemustaan sen edistämiseksi, että yhteisön vertailulaboratoriossa tai tarvittaessa
At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide his technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories appointed in accordance with Council Directive 96/23/EC
elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun
of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdassa, 13 a ja 14 artiklassa sekä liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin, sekä tämän asetuksen
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 12(3), 13a and 14 of Directive 2001/82/EC, and in Annex I thereto, and in
4 kohtaan.
(4) of this Regulation.
Hänen on erityisesti ilmoitettava välittömästi virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille toimivaltaisten viranomaisten asettamasta kiellosta tai rajoituksesta missä tahansa maassa, jossa eläinlääke on saatettu markkinoille, ja muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen etujen ja vaarojen arviointiin.
He/she shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Jos eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ehdottaa muutosta 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin, tämän on tehtävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
If the holder of the authorisation for placing the veterinary product on the market proposes to make any alteration to the information and documents referred to in paragraph 4, he/she shall submit the relevant application to the Agency.
Komissio antaa virastoa kuultuaan aiheelliset säännökset markkinoille saattamista koskevan luvan edellytysten muutosten tarkastelemiseksi.
The Commission shall, after consulting the Agency, make appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorisation.
Komissio hyväksyy nämä säännökset asetuksella
The Commission shall adopt these arrangements in the form of a regulation in accordance with the procedure laid down in
Yhteisössä valmistettujen eläinlääkkeiden osalta valvonnasta vastaavat viranomaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat antaneet asianomaisen lääkkeen valmistamista varten direktiivin 2001/82/EY 44 artiklassa tarkoitetun valmistusluvan.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the authorisation provided for in Article 44 of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
Kolmannesta maasta tuotujen eläinlääkkeiden valvonnasta vastaavat viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joissa direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tarkastukset suoritetaan, jollei yhteisön ja viejämaan välillä ole sovittu aiheellisista järjestelyistä näiden tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja siinä tapauksessa, että valmistaja täyttää vähintään yhteisön hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia vastaavat vaatimukset.
In the case of veterinary medicinal products imported from non-member countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 55(2) of Directive 2001/82/EC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.
Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa yhteisön puolesta, että eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija tai valmistaja tai yhteisöön sijoittautunut tuoja täyttää direktiivin 2001/82/EY IV ja VIII osastossa vahvistetut vaatimukset.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or the manufacturer or importer established on Community territory satisfies the requirements laid down in Titles IV and VIII of Directive 2001/82/EC .
47 artiklan
Article 47
2 kohdan mukaisesti mahdollisesti sovituista järjestelyistä muuta johdu, komissio voi jäsenvaltion tai komitean perustellusta pyynnöstä tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen.
(2), the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Veterinary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a non-member country to submit to an inspection.
Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voi olla eläinlääkekomitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Tarkastajien kertomus on annettava komission, jäsenvaltioiden ja eläinlääkekomitean käyttöön.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Jos valvonnasta vastaavat viranomaiset tai muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmistaja tai yhteisöön sijoittautunut tuoja ei enää täytä tälle direktiivin 2001/82/EY VII osaston nojalla kuuluvia velvoitteita, viranomaisten on ilmoitettava siitä eläinlääkekomitealle ja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaiset perustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established on Community territory is no longer fulfilling the obligations laid down in Title VII of Directive 2001/82/EC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että jotakin direktiivin 2001/82/EY VIII osastossa tarkoitetuista toimenpiteistä olisi sovellettava asianomaiseen eläinlääkkeeseen tai jos eläinlääkekomitea on antanut samansisältöisen lausunnon tämän asetuksen
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Title VIII of Directive 2001/82/EC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the Committee for Veterinary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija kutsutaan mahdollisuuksien mukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Lopullinen päätös tehdään kuitenkin kuuden kuukauden kuluessa
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedures referred to in
40 artiklan
Article 40
Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi keskeyttää omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä tämän asetuksen mukaisesti sallitun lääkkeen käytön alueellaan.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorised in accordance with this Regulation.
Edellä 4 kohdassa tarkoitetut keskeytystoimenpiteet voidaan voi pitää voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedures referred to in
Tässä luvussa sovelletaan direktiivin 2001/82/EY 77 artiklan 2 kohtaa.
For the purpose of this Chapter, Article 77(2) of Directive 2001/82/EEC shall apply.
Eläinlääkekomitea antaa tarvittaessa tämän asetuksen
If necessary, the Committee for Veterinary Medicinal may, in accordance with
artiklan mukaisesti lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä.
of this Regulation, formulate opinions on the measures necessary.
Nämä toimenpiteet voivat käsittää markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamisen.
These measures may include amendments to the marketing authorisation.
Toimenpiteistä päätetään
They shall be adopted in accordance with the procedures referred to in
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen eläinlääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot toimitetaan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
The holder of the marketing authorisation to place the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Tämän asetuksen mukaisesti sallitun eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
The holder of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnointi, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja yrityksen edustajille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat yhdessä paikassa koko yhteisön saatavilla;
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
53 artiklan
Article 53
taata, että toimivaltaisten viranomaisten pyyntöihin, joita tehdään eläinlääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi, vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta;
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned;
toimittaa toimivaltaisille viranomaisille eläinlääkkeen vaarojen ja etujen arvioinnin kannalta hyödylliset muut tiedot ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyviä tutkimuksia koskevat tiedot
providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-marketing safety studies
, erityisesti mahdolliset lääkeainejäämät eläinperäisissä elintarvikkeissa
, with particular reference to the presence of any residues of medicinal products in animal-based foodstuffs
Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja eläinlääkkeitä koskevat oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen, jotka terveydenalan ammattilainen saattaa niiden tietoon, kirjataan ja niistä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
The holder of the authorisation for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health-care professional are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki muut oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka täyttävät
The holder of the marketing authorisation shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in
55 artiklassa
Article 55
tarkoitetun oppaan mukaiset raportointiperusteet ja joista luvanhaltijan kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta niille jäsenvaltioille, joiden alueella epätoivotut vaikutukset ilmenivät, sekä virastolle.
, of which he may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the Member States on whose territory the incident occurred and the Agency, no later than 15 days following receipt of the information.
Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen ilmoitetaan viipymättä jäsenvaltioille ja virastolle 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, occurring in the territory of a non-member country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.