natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jäljempänä II, III, V ja VI osaston säännöksiä ei sovelleta silloin, kun aine valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi seuraaviin lopputuotteisiin tai kun ainetta käytetään niissä:
The provisions in Titles II, III, V and VI shall not apply to the extent that a substance is manufactured or imported for use in the following end products or to the extent a substance is used in them:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
medicinal products for human or veterinary use within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
, direktiivin 2001/82/EY tai direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluvat ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet;
, Directive 2001/82/EC or Directive 2001/83/EC;
asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määritellyt elintarvikkeet, kuten:
food as defined in Regulation (EC) No 178/2002, including:
neuvoston direktiivin 89/107/ETY
food additives in foodstuffs within the scope of Council Directive 89/107/EEC
direktiivin 88/388/ETY soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeissa käytetyt aromiaineet;
flavouring in foodstuffs within the scope of Directive 88/388/EEC;
neuvoston direktiivin 82/471/ETY
Council Directive 82/471/EEC
soveltamisalaan kuuluvat eläinten ruokintatuotteet;
Directive as last amended by Commission Directive 2004/116/EC (OJ L 379, 24.12.2004, p.
EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.
OJ L 338, 13.11.2004, p.
neuvoston direktiivien 90/385/ETY
medical devices within the scope of Council Directive 90/385/EEC
tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY
or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council
neuvoston direktiivin 91/414/ETY
plant protection products within the scope of Council Directive 91/414/EEC
Jäljempänä VII osaston säännöksiä ei sovelleta 4 kohdassa lueteltujen aineiden käyttöön eikä seuraaviin käyttötarkoituksiin:
The provisions in Title VII shall not apply to the uses of substances set out in paragraph 4 and in addition to the following uses:
käyttö tehtaalla käytettävinä eristettyinä välituotteina ja kuljetettavina eristettyinä välituotteina;
use as on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates;
käyttö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/70/EY
use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council
käyttö polttoaineena siirrettävissä tai kiinteissä mineraaliöljytuotteiden polttolaitoksissa sekä käyttö polttoaineena suljetuissa järjestelmissä.
use as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.
Jäljempänä IV ja X osaston säännöksiä ei sovelleta 4 kohdan (a)–(f) alakohdassa lueteltuihin valmisteisiin tai valmisteissa oleviin aineisiin.
The provisions in Titles IV and X shall not apply to preparations listed in points (a) to (g) of paragraph 4 or to substances in those preparations.
MÄÄRITELMÄT 3 artikla Määritelmät
DEFINITIONS Article 3 Definitions
"aineella' alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantoprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;
Substance means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
"valmisteella' seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;
Preparation means a mixture or solution composed of two or more substances;
metalliseokset ovat erikoisvalmisteita, joiden arvioimisen on perustuttava niiden omiin erityisiin luontaisiin ominaisuuksiin;
metallic alloys are special types of preparations that need to be assessed on the basis of their own specific intrinsic properties;
ihmisen tekemää
a man-made object containing or
. "polymeerillä' ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisen monomeerin muodostamat jaksot
Polymer means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units
, ja jonka painosta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriä, joista kukin on sitoutunut vähintään yhteen toiseen monomeeriin tai muuhun reagoivaan aineeseen, ja jonka painosta suurin osa ei koostu keskenään samanpainoisista molekyyleistä
and comprising a simple weight majority of molecules containing at least three monomer units which are bound to at least one other monomer unit or other reactant, with the substance consisting of less than a simple weight majority of molecules of the same molecular weight
Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri luokkiin siten, että moolimassojen erot ovat pääasiassa monomeerien lukumäärien eroista
Such molecules must be distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer
. "maahantuonnilla' fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;
Import means the physical introduction into the customs territory of the Community;
"tuotteen tuottajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka
Producer of an article means a natural or legal person who:
valmistaa ja myy tavaraa omalla tuotemerkillään,
manufactures and sells under his own brand;
myy omalla tuotemerkillään edelleen muiden toimittajien tuottamia tavaroita, kuitenkin siten, että jälleenmyyjää ei katsota tuottajaksi, jos tuottajan tuotemerkki esiintyy tavarassa, tai
resells under his own brand a product produced by another supplier, a reseller not being regarded as the producer if the brand of the manufacturer appears on the product;
. "markkinoille saattamisella' toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta.
Placing on the market means supplying or making available, whether in return for payment or free of charge, to a third party.
. "jatkokäyttäjällä' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan.
Downstream user means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities.
Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä.
A distributor or a consumer is not a downstream user.
Jälleentuojaa, joka kuuluu
A re-importer exempted pursuant to
4 artiklan 1 kohdan d alakohdan
Article 4(1)(d)
. "käytöllä' prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä pakkauksiin, siirtoa pakkauksesta toiseen, sekoittamista, tuotteen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;
Use means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
tai valmistetta
or preparation
"eristämättömällä välituotteella' välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu.
non-isolated intermediate means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai eräprosessissa, sekä putkijohdot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
"tehtaalla käytettävällä eristetyllä välituotteella' välituotetta, joka ei täytä eristämättömän välituotteen perusteita, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samassa tehtaassa, jonka toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö;
on-site isolated intermediate means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one more legal entities;
"kuljetettavalla eristetyllä välituotteella' välituotetta, joka ei täytä eristämättömän välituotteen perusteita ja jota kuljetetaan muiden tehtaiden välillä tai toimitetaan muihin tehtaisiin;
transported isolated intermediate means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
. "toimivaltaisella viranomaisella' viranomaista tai viranomaisia tai elimiä, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;
Competent authority means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
vähintään yhden seuraavista perusteista:
at least one of the following criteria:
sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (Einecs-luetteloon);
listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Einecs);
ainetta valmistettiin yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyvissä maissa, mutta valmistaja tai maahantuoja ei saattanut sitä markkinoille
it was manufactured in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 May 2004, but not placed on the market by the manufacturer or importer
kertaakaan tämän asetuksen voimaantuloa edeltäneiden 15 vuoden aikana
at least once in the 15 years before the entry into force of this Regulation
. "tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä' kaikkea tieteellistä kehittämistä
Product and process orientated research and development means any scientific development
(mukaan lukien todellisissa olosuhteissa tehdyissä pilottikokeissa käytetyt valmisteet ja tuotteet)
(including preparations and articles used for pilot tests under real conditions)
, joka liittyy tuotekehitykseen, ja aineen jatkokehittämistä
related to product development, the further development of a substance,
sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa
on its own, in preparations or in articles,
. "tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä' tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan kontrolloiduissa
Scientific research and development means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled
käyttötavalla' jatkokäyttäjien suorittamaa käyttöä, jota rekisteröijä ei suosittele
use means a use by downstream users which the registrant advises against
ja josta hän pystyy esittämään tieteellisesti perusteltuja syitä, jotka eivät puolla käytön turvallisuutta
by providing scientifically based arguments against the safety of this use
paitsi uusien aineiden osalta ja
Save in the case of new substances, and
, ellei toisin määrätä
unless stated otherwise
, vuosittaiset määrät lasketaan kolmen edellisen kalenterivuoden, jolloin valmistaja on todella tuottanut ainetta, tuotantomäärien keskiarvon perusteella
, quantities per year shall be calculated on the basis of the average production volumes for the three immediately preceding calendar years during which the substance has actually been produced by the manufacturer
"pienellä ja keskisuurella yrityksellä' (pk-yritykset) suositukseen 2003/361/EY sisältyvän määritelmän mukaista yritystä;
Small and medium-sized enterprises (SMEs) means enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC;
"riskiryhmillä' erityistä suojelua tarvitsevia henkilöitä, vastasyntyneitä, pieniä lapsia, lapsia, raskaana olevia naisia, imettäviä äitejä, huonokuntoisia ja heikentyneen vastustuskyvyn omaavia henkilöitä, ikäihmisiä, tietyn geneettisen alttiuden omaavia ihmisiä ja muita riskiryhmiä;
Vulnerable populations means susceptible humans including neonates, infants, children, pregnant women, nursing mothers, the infirm and immuno-compromised, elderly persons, those with individual genetic susceptibilities and other identified groups of concern;
"altistusskenaariolla' olosuhteita, riskinhallintatoimet mukaan luettuina, jotka kuvaavat, miten aine on valmistettu ja miten sitä käytetään elinkaarensa aikana sekä miten valmistaja ja maahantuoja valvoo ihmisten ja ympäristön altistumista tai neuvoo jatkokäyttäjiä tekemään tämän valvomiseksi.
Exposure scenario means the set of conditions including risk management measures that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer and importer controls, or recommends to downstream users that they may control, exposures of humans and the environment.
Altistusskenaariot voivat tilanteen mukaan kattaa joko yhden erityisen menetelmän tai käytön taikka useita menetelmiä tai käyttöjä, kun kyseiset menetelmät tai käytöt voidaan kuvata käyttö- ja altistustapaluokkina, siten kuin nämä on määritelty;
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses, as appropriate, where these processes or uses may be described in terms of use and exposure categories, as defined;
"käyttö ja altistustapaluokilla' pääasiallisten käyttötapojen luokkia (esim. teollinen käyttötapa, ammattimainen käyttötapa, kulutuskäyttö) ja altistusreittejä (esim. suun kautta, ihokosketuksessa, hengitysteitse, ympäristö) ja altistusmalleja (esim. usein, vahingossa, satunnaisesti, jatkuvasti);
Use and exposure category means the main use categories (e.g. industrial use, professional use, consumer use) and the significant routes of exposure (e.g. oral, dermal, inhalation, environmental) and patterns of exposure (e.g. frequent, accidental, occasional, continuous);
'mineraalilla' epäorgaanisten ainesosien yhdistelmää, joka esiintyy maankuoressa ja jolla on sille ominainen kemiallisen ainesosien yhdistelmä, kidemuodot ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet.
Mineral means a combination of inorganic constituents as found in the earth's crust, with a characteristic set of chemical compositions, crystalline forms and physicochemical properties.
II OSASTO AINEIDEN REKISTERÖINTI
TITLE II REGISTRATION OF SUBSTANCES
SOVELTAMISALA 4 artikla
SCOPE Article 4
koskee poikkeus tämän osaston soveltamisesta:
following shall be exempted from this Title:
liitteeseen II sisältyvät aineet;
substances included in Annex II;
liitteen III kattamat aineet;
substances covered by Annex III;
aineet sellaisenaan tai valmisteissa, jotka on rekisteröity tämän osaston mukaisesti, jotka toimitusketjuun kuuluva toimija vie yhteisöstä ja jotka saman toimitusketjun toinen toimija jälleentuo yhteisöön, kun viimeksi mainittu toimija osoittaa, että
substances on their own or in preparations, registered in accordance with this Title, exported from the Community by an actor in the supply chain and re-imported into the Community by another actor in the same supply chain who shows that:
(i) jälleentuotava aine on sama kuin viety aine;
the substance being re-imported is the same as the exported substance;
hänelle on toimitettu vietyä ainetta koskevat tiedot
he has been provided with the information in accordance with
rekisteröintiperusteet täyttävät valmisteissa käytettävät aineet, jotka toimitusketjuun kuuluva toimija on jo rekisteröinyt kyseistä käyttötapaa varten;
substances in preparations meeting the criteria for registration, that have already been registered for that use by an actor in the supply chain;
aineet sellaisenaan tai valmisteissa, jotka valmistaja tai maahantuoja on rekisteröinyt tämän osaston mukaisesti ja joita kierrättää yhteisössä jokin toinen valmistaja tai maahantuoja, joka varmistaa, että
substances on their own or in preparations, which have been registered in accordance with this Title by a manufacturer or importer and which are recycled in the Community by another manufacturer or importer who shows that:
kierrätysprosessin tuloksena saatu aine on sama kuin jo rekisteröity aine; ja
the substance resulting from the recycling process is the same as the already registered substance; and
hänelle on toimitettu 33 ja 34 artiklassa säädetyt kierrätettyä ainetta koskevat tiedot.
he has been provided with the information in accordance with Articles 33 and 34 relating to the registered substance.
Tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita ja kuljetettavia eristettyjä välituotteita koskee poikkeus 2 ja 3 luvun soveltamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4, 5 ja 6 luvun soveltamista.
isolated intermediates or transported isolated intermediates shall be exempted from Chapters 2 and 3, without prejudice to Chapters 4, 5 and 6.
YLEINEN REKISTERÖINTIVELVOLLISUUS JA TIETOVAATIMUKSET 5 artikla Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa
GENERAL OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS Article 5 General obligation to register substances on their own or in preparations
Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, valmistajan, joka valmistaa ainetta vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on haettava rekisteröintiä kemikaalivirastolta.
Save where this Regulation provides otherwise, any manufacturer of a substance in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, maahantuojan, joka tuo ainetta sellaisenaan tai valmisteessa vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on haettava rekisteröintiä kemikaalivirastolta.
Save where this Regulation provides otherwise, any importer of a substance, either on its own or in a preparation, in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
Polymeerin valmistajan tai maahantuojan on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä monomeeriaineelle (-aineille) tai muulle aineelle (aineille)
Any manufacturer or importer of a polymer shall submit a registration to the Agency for the non-registered monomer substance(s)
, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät
, except where such monomer substances are formed during synthesis and cannot be isolated,
polymeerin painosta (w/w) 2 prosenttia tai enemmän koostuu tällaisesta monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista);
the polymer consists of 2% weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s);
tällaisen monomeeriaineen (-aineiden) tai muun aineen (aineiden) määräksi tulee yhteensä yksi tonni tai enemmän vuodessa.
the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up 1 tonne or more per year.
Tällaista monomeeriainetta/ainetta koskevan ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä muodossa:
A notification for such monomer/substance shall include the following information in the format specified by the Agency in accordance with Article 119:
valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot;
the identity and contact details of the producer or importer;
monomeerin/aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
the identity of the monomer/substance as specified in section 2 of Annex IV;
aineen luokitus;
the classification of the substance;
lyhyt kuvaus polymeerin käyttötavasta.
a brief description of the use of the polymer.
Tämän osaston mukainen rekisteröinti koskee rekisteröimättömiä monomeeriaineita ja muita rekisteröimättömiä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa.
A registration under this Title shall be made for the non-registered monomer substance manufactured or imported in quantities of more than 1000 tonnes per year.
Edellä mainittujen tietojen lisäksi rekisteröintiin on sisällyttävä liitteessä V yksilöidyt tiedot.
This registration shall include the information specified in Annex V in addition to the information required above.
Jos polymeerien valmistajalle monomeeriaineita tai muita aineita toimittava valmistaja ei ole rekisteröinyt kyseisiä aineita, ne katsotaan rekisteröimättömiksi.
Non-registered monomer substances or other non-registered substances are substances that have not been registered by the manufacturer who supplies such substances to the polymer manufacturer.
Jos kuitenkin alkuperäinen valmistaja tai hänen nimittämänsä edustaja on jo rekisteröinyt rekisteröimättömät monomeeriaineet tai muut aineet, polymeerien valmistaja voi käyttää tätä rekisteröintiä edellyttäen, että rekisteröijä on ilmoittanut, että aineita käytetään polymeerien valmistuksessa.
However, where non-registered monomer substances or other substances were registered by the original manufacturer or by a designated representative thereof, the polymer manufacturer may make use of this registration provided that the registrant has indicated that it is used in the manufacture of polymers.
Rekisteröintiä koskevaan hakemukseen on liitettävä kemikaaliviraston vahvistama maksu.
A submission for registration shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
6 artikla Yleinen velvollisuus rekisteröidä tuotteiden sisältämät aineet
Article 6 General obligation to register substances in articles
Tuotteiden valmistajan tai maahantuojan on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä tuotteiden sisältämälle aineelle, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät:
Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if all the following conditions are met:
kyseiset tuotteet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa
the substance is present in those articles in quantities totalling over 1 tonne per producer or importer per
aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaarallisten aineiden luokitteluperusteet;
the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC;
ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
the substance is intended to be released under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
Edellä 1 kohdan a alakohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka ovat direktiivin 2001/37/EY 2 artiklan 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuja tupakkatuotteisiin lisättäviä ainesosia.
Paragraph 1(a) shall not apply to substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
4 kohdan
paragraph 4
tuotteessa on kaikkia muita aineita, joiden pitoisuudet ylittävät direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat, minkä perusteella valmiste luokitellaan vaaralliseksi;
it is present above the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC for classification as dangerous, for all other substances;
valmistaja tai maahantuoja
the producer or importer
ei voi sulkea pois yleisön tai ympäristön altistumista aineelle tuotteen koko elinkaaren aikana.
cannot exclude any exposure of the public or the environment to the substance during the full life-cycle of the article.
mukaiset edellytykset täyttyvät, ilmoitettavien tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot kemikaaliviraston
are met, the information to be notified shall include the following, in the format specified by the Agency in accordance with
119 artiklan
Article 119
20 artiklan
Article 20(1)
1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla;
, if available;
aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;