natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan.
and once a year for the following two years.
Kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi
These records shall be accompanied by a scientific evaluation
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ei saa antaa lääkevalvontaa koskevia tietoja julkisuuteen ilman viraston lupaa.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information concerning pharmacovigilance issues to the general public without the consent of the Agency.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilmenevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka tulevat niiden tietoon, kirjataan ja niistä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the marketing authorisation holder, and in no case later than 15 days following receipt of the information.
Virasto toimittaa tiedot direktiivin 2001/83/EY 102 artiklan mukaisesti perustetuille kansallisille lääkevalvontajärjestelmille.
The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC.
Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa neuvotellen oppaan epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomusten keräämisestä, tarkastamisesta ja esittämisestä.
The Commission, in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Tässä oppaassa määritetään terveyden alan ammattihenkilöstön menettelysäännöt käytännössä ilmenneitä epätoivottuja vaikutuksia koskevan tiedon välittämiseksi kohdennetusti.
Such guidance shall lay down rules of conduct for health-care professionals concerning the targeted dissemination of information about adverse reactions which have occurred in practice.
Oppaan mukaisesti markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyä lääketieteen alan terminologiaa toimittaessaan epätoivottuja vaikutuksia koskevat kertomukset.
In accordance with this guidance, holders of marketing authorisation shall use the medical terminology accepted at international level for the transmission of adverse reaction reports.
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tietotekniikkaverkon tietojen toimittamiseksi nopeasti yhteisön toimivaltaisille viranomaisille valmistusvirhettä tai vakavia epätoivottuja vaikutuksia koskevassa hätätapauksessa sekä direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien muiden lääkevalvontatietojen toimittamiseksi.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Lisäksi nämä tiedot asetetaan sopivassa muodossa maksutta asiasta kiinnostuneiden saataville julkisiin tietopankkeihin.
Furthermore, such data shall be held in public databases and made accessible, in an appropriate form and free of charge, to any interested parties.
Kahden vuoden ajan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen pienten kohdennettujen potilasryhmien lääkärit keräävät tarkemmalla seurannalla erityisiä lääkevalvontatietoja.
For a period of two years following marketing authorisation, specific pharmacovigilance data shall be collected by means of increased surveillance by doctors of targeted small groups of patients.
Virasto julkaisee vuosittain kertomuksen havaituista epätoivotuista vaikutuksista ja osoittaa kertomuksessa jatkotutkimustarpeet.
The Agency shall publish an annual report on the recorded reactions and point out further research requirements.
Virasto on yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa kansainvälisen lääkevalvonnan tasolla ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ilmoittaakseen viipymättä Maailman terveysjärjestölle aiheelliset ja riittävät tiedot yhteisössä toteutetuista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyden suojeluun kolmansissa maissa, ja lähettää niistä jäljennöksen komissiolle ja jäsenvaltioille.
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in non-member countries; it shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.
Virasto ja kansalliset julkiset lääkevalvontajärjestelmät on järjestettävä niin, että ne toimivat myös interaktiivisena lääkevalvontajärjestelmänä, jossa epätoivottujen vaikutusten esiintymisen valvonnasta vastaavat kliiniseen farmakologiaan erikoistuneet henkilöt yliopistoissa ja/tai asianmukaisesti varustetuissa sairaaloissa.
The Agency and national public pharmacovigilance systems shall also be organised and operate as an interactive pharmacovigilance system under which monitoring of the area in which adverse reactions appear is carried out on a continuous basis by specialists in clinical pharmocology working for universities and/or suitably equipped hospitals.
Nämä asiantuntijat kokoavat aktiivisesti tietoja uusien lääkkeiden epätoivottujen vaikutusten esiintymisestä ja tekevät jatkuvaa yhteistyötä kaikkien toimijoiden (teollisuus, proviisorit, lääkärit, asiantuntijat) ja potilasyhdistysten kanssa.
These specialists shall take active steps to compile information concerning the onset of adverse reactions to the new medicinal products, interacting continuously with all the actors involved (undertakings, pharmacists, doctors, specialists) and with patients" associations.
Interaktiivisen lääkevalvonnan toiminnallisten yksiköiden on jakauduttava järkevästi koko tutkittavalle alueelle, yksiköt yhdistetään tietojenkäsittelyverkolla, ja niiden toimintaa koordinoi kansallinen lääkevirasto, joka taas on yhteydessä virastoon.
The operational interactive pharmacovigilance units shall be distributed on a rational basis throughout the area to be covered, linked by an IT network and coordinated by the national pharmacovigilance service, which in turn shall be linked to the Agency.
Virasto koordinoi kansalliset lääkevalvontajärjestelmät, jotka toimivat pätevyys-, avoimuus- ja puolueettomuuskriteerien pohjalta, ja perustaa tietopankin, jota yritykset voivat konsultoida omien tuotteidensa osalta.
The Agency shall coordinate the national pharmacovigilance systems, which shall operate in accordance with criteria of competence, transparency and objectivity, and shall compile a database to which undertakings shall be granted access in connection with the products for which they hold authorisations.
Ensimmäisten viiden vuoden aikana markkinoille saattamista koskevan luvan haltija osallistuu 32 artiklassa tarkoitetun julkisen interaktiivisen lääkevalvontajärjestelmän kustannuksiin jäsenvaltioissa.
During the first five years the holder of the marketing authorisation shall contribute, in the individual Member States, to the costs of the interactive public pharmacovigilance system as defined in Article 32.
Kustannusosuus eri jäsenvaltioissa määritellään kyseisen uuden lääkkeen myynnistä saadun vuosittaisen nettovoiton perusteella, ja siitä päättää komissio.
The level of the contribution in the individual Member States shall be determined on the basis of the net annual profits generated by the sale of the new medicinal product in question and shall then be laid down by the Commission.
Lääkevalvontajärjestelmien toiminnan on oltava riippumatonta ja avointa jäsenvaltioiden ja viraston tasolla.
The pharmacovigilance systems in the individual Member States and at Agency level shall operate in an independent, transparent manner.
Kaikki mahdollisesti tarvittavat muutokset tämän luvun säännösten saattamiseksi ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi tehdään
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Perustetaan eläinlääkekomitea.
A Committee for Veterinary Medicinal Products is hereby established.
Sen tehtävänä on muotoilla viraston lausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttävyyttä, eläinlääkkeiden luvanantoa, luvan muuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koskevista kysymyksistä tämän osaston säännösten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
Without prejudice to
soveltamista ja muussa yhteisön lainsäädännössä ja erityisesti
and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Council Regulation (EEC) No 2377/90
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa
of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1752/2002 (EYVL L 264, 2.10.2002, s. 18).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1752/2002 (OJ L 264, 2.10.2002, p.
Eläinlääkettä koskevan lupahakemuksen on sisällettävä erikseen ja tyhjentävästi tiedot ja asiakirjat, jotka mainitaan direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdassa, 13 a ja 14 artiklassa sekä liitteessä I. Tiedoissa ja asiakirjoissa on otettava huomioon, että lupa haetaan samalla kertaa koko yhteisön alueelle, minkä johdosta lääkkeestä on erityisesti käytettävä yhtä ainoaa nimeä.
Each application for authorisation for a medicinal product for veterinary use shall specifically include all the information and documents referred to in Articles 12(3), 13a and 14 of Directive 2001/82/EC, and Annex I thereto.
Hakemukseen on liitettävä hakemuksen tutkimisesta virastolle kuuluva maksu.
The information and documents are to take account of the unique, Community nature of the authorisation requested, and particularly of the use of a single name for the medicinal product.
Jos kyseessä on direktiivin 2001/18/EY 2 artiklassa tarkoitettu geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistä koostuva eläinlääke, hakemukseen liitetään seuraavat tiedot:
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall also be accompanied by:
täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot;
the complete technical file supplying the information requested in Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristövaarojen arviointi;
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
Direktiivin 2001/18/EY 13–24 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin eläinlääkkeisiin.
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Viraston on huolehdittava siitä, että eläinlääkekomitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Veterinary Medicinal Products is given within 210 days of the receipt of a valid application.
Jos kyseessä on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistä koostuva lääke, komitean lausunnossa on noudatettava direktiivillä 2001/18/EY laadittuja ympäristöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia esittelijä järjestää tarvittavat neuvottelut yhteisön tai jäsenvaltioiden perustamien laitosten kanssa direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.
During the process of evaluating applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa neuvotellen yksityiskohtaisen oppaan, jossa käsitellään muotoa, jossa lupahakemukset on esitettävä.
The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorisation are to be presented.
Lausuntonsa valmistelemiseksi eläinlääkekomitea:
In order to prepare its opinion, the Committee for Veterinary Medicinal Products:
36 artiklan
Article 36
mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat vastaavat direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, ja tutkii, täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan antamiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorisation are satisfied;
voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä laboratoriota testaamaan eläinlääkkeen, sen perusmateriaalit ja tarvittaessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa esitetyt tarkastusmenetelmät ovat riittävät;
may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application are satisfactory;
voi pyytää yhteisön vertailulaboratoriolta, valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä laboratoriota tarkastamaan hakijan toimittamien näytteiden perusteella, että hakijan direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti ehdottama analyyttinen havaitsemismenetelmä soveltuu tavanomaisissa testeissä eläinlääkejäämien ilmaisemiseen ja erityisesti asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten salliman suurimman jäämän tason ylittävien jäämien ilmaisemiseen;
may request a Community reference laboratory, State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point j, second indent of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC is satisfactory and is suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90;
voi pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja määräajassa.
may request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time-limit.
Jos komitea käyttää d alakohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua mahdollisuutta,
Where the Committee avails itself of the option contained in point (d) of the first subparagraph, the time-limit laid down in the first subparagraph of
artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä määräaikaa pidennetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
(3) shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Tätä määräaikaa pidennetään myös silloin, kun hakijalle on annettu aikaa valmistella suullista tai kirjallista selvitystään.
Likewise, the time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Siinä tapauksessa, että analyyttista menetelmää ei ole tarkastettu yhdessä edellä mainituista laboratorioista asetuksella (ETY) N:o 2377/90 perustettujen menettelyjen yhteydessä, kyseinen tarkastus on tarpeen suorittaa tämän artiklan nojalla.
In those cases where the analytical method has not been subject to verification by one of the abovementioned laboratories in the framework of the procedures established by Regulation (EEC) No 2377/90, the verification shall be carried out within the framework of this Article.
Jäsenvaltion on eläinlääkekomitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava tiedot, joissa vahvistetaan, että eläinlääkkeen valmistaja tai eläinlääkkeen kolmannesta maasta tuoja pystyy valmistamaan asianomaista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavia tarkastuksia
Upon receipt of a written request from the Committee for Veterinary Medicinal Products, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a non-member country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to
Tarkastuksen suorittavat
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in the first subparagraph of
3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana
(3), shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who
komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Viraston on ilmoitettava viipymättä hakijalle, jos eläinlääkekomitean lausunnon mukaan:
The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Veterinary Medicinal Products is that:
hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edellyttämiä vaatimuksia;
the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
hakijan esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava;
the summary of the product characteristics should be amended;
tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/82/EY V osaston mukaisia;
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/82/EC;
luvan antaminen edellyttää tiettyjen
the authorisation should be granted subject to the conditions provided for in
44 artiklan 5
Article 44(5)
Viidentoista päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he/she wishes to appeal.
Tällöin hakijan on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his/her appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Jos valituksen perustelut sisältävät uutta tietoa, jota ei ollut käytettävissä lupahakemusta jätettäessä, kyseistä määräaikaa pidennetään 30 päivällä.
If the grounds for appeal include new data, not available at the time of the original submission, this period will be extended by 30 days.
Jos kyseisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seuraavat asiakirjat:
In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorisation to place the relevant veterinary medicinal product on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
jos eläinlääke on tarkoitettu annosteltavaksi elintarvikkeita tuottaville eläimille, ilmoitus yhteisön asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti salliman jäämän enimmäismäärästä;
the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
kaikkien asianomaisen eläinlääkkeen luovutukselle tai käytölle asetettavien edellytysten tai rajoitusten yksityiskohdat, mukaan lukien edellytykset, joilla eläinlääkettä voidaan antaa käyttäjille, direktiivissä 2001/82/EY vahvistettujen perusteiden mukaisesti;
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in conformity with the criteria laid down in Directive 2001/82/EC;
yksityiskohdat muista edellytyksistä tai rajoituksista, joita kyseiselle eläinlääkkeelle tarvittaessa asetetaan sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, erityisesti luvan myöntämisen jälkeen sovellettavat käytön ja annostelun valvonta- ja seurantamekanismit;
details of any other conditions or restrictions which should where necessary be imposed on the veterinary medicinal product concerned as a means of securing its safe and effective use, in particular mechanisms for controlling and monitoring its use and administration once authorised;
hakijan esittämä luonnos merkinnöistä ja pakkausselosteesta direktiivin 2001/82/EY V osastossa edellytetyn pakkaustavan mukaisesti;
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC;
Komissio laatii päätösluonnoksen
Within 30 days of receipt of the opinion referred to in
35 artiklan
Article 35
2 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana.
(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
39 artiklan
Article 39
4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen.
(4) if the draft decision does not accord with the Agency's opinion.
1 kohdassa tarkoitettu pysyvä eläinlääkekomitea mukauttaa työjärjestystään tällä asetuksella komitealle siirrettyjen tehtävien huomioon ottamiseksi.
(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks assigned to it by this Regulation.
jäsenvaltioilla on 15 päivän määräaika, jonka kuluessa ne voivat ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa; jos tehtävä päätös on luonteeltaan kiireellinen, puheenjohtaja voi asettaa lyhyemmän määräajan käsiteltävänä olevan asian kiireellisyyden mukaan;
each Member State is allowed 15 days to forward written observations on the draft decision to the Commission; however, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved;
jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii 1 kohdassa tarkoitetun päätösluonnoksen täysistunnossa, ja tämän pyynnön on oltava perusteltu.
each Member State shall be permitted to request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed at a plenary meeting of the Standing Committee; that request shall give reasons in detail.
Komissio antaa 3 kohdan täytäntöönpanosta tarvittavat säännökset
The provisions necessary for the implementation of paragraph 3 shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in
mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaa siltä, että:
, it appears that: