natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen luvan haltija voi suostua siihen, että lääkettä koskeviin asiakirjoihin kuuluvaa farmaseuttista, prekliinistä tai kliinistä aineistoa voidaan käyttää tarkasteltaessa myöhempiä hakemuksia, jotka koskevat lääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laatu ja määrä sekä lääkemuoto ovat samat.
Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.
Valmisteyhteenvedossa tulee olla jäljempänä mainitussa järjestyksessä seuraavat tiedot:
The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
lääkkeen nimi, vahvuus ja lääkemuoto;
name of the medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form.
vaikuttavat aineet ja apuaineen ainesosat sekä niiden määrät siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen annostelemiseksi oikein.
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product.
On käytettävä tavanomaista yleisnimeä tai kemiallista kuvausta;
The usual common name or chemical description shall be used.
kliiniset tiedot:
clinical particulars:
1 terapeuttiset käyttöaiheet,
therapeutic indications,
2 annostus ja antotapa aikuisille ja tarvittaessa lapsille
posology and method of administration for adults and, where necessary for children,
4 käyttöön liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimenpiteet, ja immunologisten lääkkeiden osalta ne erityiset varotoimenpiteet, joihin immunologista lääkettä käsittelevien henkilöiden ja sitä potilaille antavien henkilöiden tulee ryhtyä, sekä mahdolliset varotoimenpiteet, joihin potilaan tulee ryhtyä,
special warnings and precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient,
5 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset,
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
6 käyttö raskauden ja imetyksen aikana,
use during pregnancy and lactation,
7 vaikutukset ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita,
effects on ability to drive and to use machines,
8 epäsuotavat vaikutukset,
undesirable effects,
9 yliannostus (oireet, toimenpiteet hätätilanteessa, vasta-aineet);
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes).
farmakologiset ominaisuudet:
pharmacological properties:
1 farmakodynaamiset ominaisuudet,
pharmacodynamic properties,
2 farmakokineettiset ominaisuudet,
pharmacokinetic properties,
3 prekliiniset turvallisuustiedot;
preclinical safety data.
farmaseuttiset tiedot:
pharmaceutical particulars:
1 apuaineiden luettelo,
list of excipients,
2 merkittävät yhteensopimattomuudet,
major incompatibilities,
3 kelpoisuusaika, tarvittaessa lääkkeen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
4 erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet,
special precautions for storage,
5 pakkaustyyppi ja koostumus,
nature and contents of container,
6 tarvittaessa erityiset varotoimet käytetyn lääkkeen tai tällaisesta lääkkeestä peräisin olevien jätteiden hävittämisessä;
special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product, if appropriate.
myyntiluvan haltija;
marketing authorisation holder.
myyntiluvan numero tai numerot;
marketing authorisation number(s).
myyntiluvan myöntämis- tai uudistamispäivämäärä;
date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
tekstin muuttamispäivämäärä;
date of revision of the text.
radiofarmaseuttisista lääkkeistä täydelliset yksityiskohdat sisäisen säteilyn annosmittauksesta;
for radiopharmaceuticals, full details of internal radiation dosimetry.
radiofarmaseuttisista lääkkeistä yksityiskohtaiset lisäohjeet tällaisten valmisteiden ex tempore-valmistusta ja laaduntarkastusta varten ja tarvittaessa enimmäissäilytysaika, jonka kuluessa mikä tahansa välituote, kuten eluaatti, tai käyttövalmis radiofarmaseuttinen lääke täyttää laatuvaatimukset.
for radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
Edellä 10 artiklassa tarkoitettujen lupien osalta ei tarvitse sisällyttää niitä vertailulääkkeen valmisteyhteenvedon kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat edelleen patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille.
For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.
Hakijan on huolehdittava, että ennen kuin 8 artiklan 3 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset yhteenvedot esitetään toimivaltaisille viranomaisille, ne ovat sellaisten asiantuntijoiden laatimia ja allekirjoittamia, joilla on riittävä tekninen ja ammatillinen pätevyys, joka esitetään lyhyessä ansioluettelossa.
The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in the last subparagraph of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which shall be set out in a brief curriculum vitae.
Henkilöiden, joilla on 1 kohdassa tarkoitettu tekninen ja ammatillinen pätevyys, on perusteltava mahdollinen viittaaminen 10 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tieteelliseen kirjallisuuteen liitteessä I säädetyin edellytyksin.
Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a in accordance with the conditions set out in Annex I.
Yksityiskohtaiset yhteenvedot kuuluvat niihin asiakirjoihin, jotka hakijan on esitettävä toimivaltaisille viranomaisille.
The detailed summaries shall form part of the file which the applicant submits to the competent authorities.
Korvataan 13 artikla seuraavasti:
Article 13 shall be replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset lääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa 14, 15 ja 16 artiklan mukaisesti paitsi jos nämä lääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1993 kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Rekisteröintien osalta sovelletaan 28 artiklaa sekä 29 artiklan 1–3 kohtaa.
In the case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply.
Jäsenvaltioiden on perustettava erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely 14 artiklassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä varten.
Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.
Lisätään 1 kohtaan toinen alakohta seuraavasti:
in paragraph 1, the following second subparagraph shall be inserted:
Komissio voi mukauttaa ensimmäisen alakohdan kolmatta luetelmakohtaa 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos se on perusteltua uuden tieteellisen tietämyksen mukaan.
If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2).
Poistetaan 3 kohta.
paragraph 3 shall be deleted;
korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:
the second indent shall be replaced by the following:
hakemusasiakirjat, joissa kuvataan kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja joissa perustellaan sen/niiden homeopaattinen käyttö riittävän kirjallisuuden pohjalta;
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,
korvataan kuudes luetelmakohta seuraavasti:
the sixth indent shall be replaced by the following:
yksi tai useampi vedos rekisteröitävien lääkkeiden ulommista päällyksistä ja sisäpakkauksista;
one or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,
Korvataan 1 kohdassa ilmaus "8 artiklaan, 10 artiklaan ja 11 artiklaan" ilmauksella "8, 10, 10 a, 10 b, 10 c ja 11 artiklaan".
in paragraph 1, "Articles 8, 10 and 11" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11".
Korvataan 2 kohdassa ilmaus "toksikologisia, farmakologisia tutkimuksia" ilmauksella "prekliinisiä tutkimuksia".
in paragraph 2, "toxicological and pharmacological tests" shall be replaced by "pre-clinical tests";
Korvataan 17 ja 18 artikla seuraavasti:
Articles 17 and 18 shall be replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeen myyntilupamenettely saatetaan päätökseen enintään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for medicinal products is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application.
Jos samalle lääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakemukset on jätettävä 27–39 artiklan mukaisesti.
Applications for marketing authorisations in two or more Member States in respect of the same medicinal product shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.
Jos jäsenvaltio toteaa, että saman lääkkeen myyntilupahakemusta tutkitaan jo toisessa jäsenvaltiossa, asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä käsittelemästä hakemusta ja ilmoitettava hakijalle, että 27–39 artiklaa sovelletaan.
Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 27 to 39 apply.
Jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 8 artiklan 3 kohdan l alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on myöntänyt myyntiluvan lääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on kieltäydyttävä käsittelemästä hakemusta, jollei sitä ole jätetty 27–39 artiklan mukaisesti.
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.
Korvataan johdantokappaleessa ilmaus "8 artiklan ja 10 artiklan 1 kohdan" ilmauksella "8, 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklan".
in the introductory sentence, "Articles 8 and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c";
Korvataan 1 alakohdassa viittaus "8 artiklan ja 10 artiklan 1 kohdan" viittauksella "8, 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklan".
in point 1, "Articles 8 and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c";
Korvataan 2 alakohdassa sanat 'valtion laboratorioon tai tähän tarkoitukseen osoitettuun laboratorioon' sanoilla 'viralliseen lääkevalvontalaboratorioon tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen osoittamaan laboratorioon'.
in point 2, "a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by "an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose";
Korvataan 3 alakohdassa viittaus "8 artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklan 1 kohdassa" viittauksella "8 artiklan 3 kohdassa ja 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklassa".
in point 3, "Articles 8(3) and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c";
Korvataan 20 artiklan b alakohdassa ilmaus "poikkeuksellisissa ja perustelluissa tapauksissa" ilmauksella "perustelluissa tapauksissa".
in point (b) of Article 20, "in exceptional and justifiable cases" shall be replaced by "in justifiable cases";
Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä valmisteyhteenveto viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.
The competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics for each medicinal product which they have authorised.
Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava asiakirjoista arviointilausunto ja huomioita asianomaista lääkettä koskevien farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulosten osalta.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Toimivaltaisen viranomaisen on annettava viipymättä julkisesti saataville arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.
The competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Perustelut ilmoitetaan erikseen kunkin käyttötarkoituksen osalta, jolle on haettu lupaa.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Korvataan 22 artikla seuraavasti:
Article 22 shall be replaced by the following:
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan myöntää sillä edellytyksellä, että hakija täyttää tietyt edellytykset, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haitallisista tapahtumista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Näitä edellytyksiä koskeva luettelo on saatettava viipymättä julkisesti saataville, samoin määräajat ja edellytysten täyttymisen päivämäärät.
The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Lisätään 23 artiklaan kohdat seuraavasti:
in Article 23, the following paragraphs shall be added:
Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa tai liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
Hänen on ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa kyseinen ihmisille tarkoitettu lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin.
In particular, he shall forthwith inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, toimivaltainen viranomainen voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski-hyötysuhteen olevan edelleen positiivinen.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
23 a artikla
"Article 23a
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kyseisen luvan haltijan on ilmoitettava luvan myöntäneen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärä kyseisessä jäsenvaltiossa ottaen huomioon erilaiset luvan saaneet pakkaustyypit.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the competent authority of the authorising Member State of the date of actual marketing of the medicinal product for human use in that Member State, taking into account the various presentations authorised.
Luvanhaltijan on myös ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen lääkkeen markkinoilla pitämisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa.
The holder shall also notify the competent authority if the product ceases to be placed on the market of the Member State, either temporarily or permanently.
Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ja erityisesti lääketurvatoiminnan yhteydessä annettava toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen lääkkeen myyntimääriä koskevat tiedot sekä kaikki hallussaan olevat lääkemääräysten lukumääriä koskevat tiedot.
Upon request by the competent authority, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with all data relating to the volume of sales of the medicinal product, and any data in his possession relating to the volume of prescriptions.";
Korvataan 24 artikla seuraavasti:
Article 24 shall be replaced by the following:
Myyntilupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua luvan myöntäneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän riski-hyötysuhteen uudelleenarvioinnin perusteella.
The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation of the risk-benefit balance by the competent authority of the authorising Member State.
Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ajantasaistetut asiakirjat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista tiedoista, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
Kerran uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, ellei toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
Lupa lakkaa olemasta voimassa, jollei myyntiluvan saanutta lääkettä ole tosiasiallisesti saatettu markkinoille luvan myöntäneessä jäsenvaltiossa kolmen vuoden kuluessa luvan myöntämisestä.
Any authorisation which within three years of its granting is not followed by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettu myyntiluvan saanut lääke ei enää tosiasiallisesti ole saatavilla markkinoilla tässä jäsenvaltiossa kolmena peräkkäisenä vuotena, kyseiselle lääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa.
When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of three consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja kansanterveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksia 4 ja 5 kohdasta.
The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
Poikkeusten on oltava asianmukaisesti perusteltuja.
Such exemptions must be duly justified.
Korvataan 26 artikla seuraavasti:
Article 26 shall be replaced by the following:
Myyntilupa on evättävä, jos 8, 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c, it is clear that:
riski-hyötysuhde ei ole positiivinen, tai
the risk-benefit balance is not considered to be favourable; or
lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua.
its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Myyntilupa on evättävä myös, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot tai asiakirjat eivät täytä 8, 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklan vaatimuksia.
Authorisation shall likewise be refused if any particulars or documents submitted in support of the application do not comply with Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c.
Myyntiluvan hakija tai haltija vastaa toimitettujen asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta.
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and the data submitted.
Korvataan III osastossa olevan 4 luvun otsikko seuraavasti:
the heading of Chapter 4 of Title III shall be replaced by the following:
Keskinäisen tunnustamisen menettely ja hajautettu menettely
Mutual recognition procedure and decentralised procedure
Korvataan 27–32 artikla seuraavasti:
Articles 27 to 32 shall be replaced by the following:
Perustetaan koordinointiryhmä, joka tarkastelee kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä tässä luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
A coordination group shall be set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Koordinointiryhmässä on jokaisesta jäsenvaltiosta yksi edustaja, joka nimitetään kolmen vuoden mittaiseksi, uudistettavissa olevaksi toimikaudeksi.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.