natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity based on internal production control plus product testing by a notified body" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex, and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä asianmukaisin väliajoin tuotteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa laitteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän.
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out in appropriate intervals determined by it, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account inter alia the technological complexity of the instruments and the quantity of production.
Ilmoitetun laitoksen ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä 13 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
An adequate sample of the final products, taken by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant document(s) referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.
Jos asianmukaisia asiakirjoja ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Ilmoitetun laitoksen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet niissä tapauksissa, joissa merkityksellinen osa näytteeseen sisältyvistä laitteista ei vastaa hyväksyttävää laatutasoa.
In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 5 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured.
Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.
Valmistajan edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3 ja 6.2 kohdassa mainitut valmistajan velvollisuudet.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3 and 6.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
Jollei valmistaja ole sijoittautunut yhteisöön eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, edellä 3 ja 6.2 kohdassa mainitut velvollisuudet kuuluvat henkilölle, joka saattaa laitteen markkinoille.
Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations contained in paragraphs 3 and 6.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.
Tyyppitarkastus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii mittauslaitteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että tekninen suunnittelu täyttää tämän direktiivin asiaa koskevat kyseiseen mittauslaitteeseen sovellettavat vaatimukset.
"Type examination" is the part of a conformity assessment procedure whereby a notified body examines the technical design of a measuring instrument and ensures and declares that the technical design meets the appropriate requirements of this Directive.
Tyyppitarkastus voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista.
Type examination may be carried out in either of the following manners.
Ilmoitettu laitos päättää asianmukaisesta tarkastustavasta ja vaadituista näytteistä.
The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required:
valmiin mittauslaitteen suunniteltua tuotantoa edustavan näytteen tarkastus
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete measuring instrument;
mittauslaitteen yhden tai useamman kriittisen osan suunniteltua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus sekä mittauslaitteen muiden osien teknisen suunnittelun riittävyyden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella
examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the measuring instrument, plus assessment of the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in paragraph 3;
mittauslaitteen teknisen suunnittelun riittävyyden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista.
assessment of the adequacy of the technical design of the measuring instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in paragraph 3, without examination of a specimen.
Tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen tekee valmistaja valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
The application for type examination shall be lodged by the manufacturer with a notified body of his choice.
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address in addition;
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
10 artiklassa kuvaillut tekniset asiakirjat.
the technical documentation as described in Article 10.
Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta.
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument;
ilmoitetun laitoksen vaatimat suunniteltua tuotantoa edustavat näytteet;
the specimens, representative of the production envisaged, as required by the notified body;
mittauslaitteen niiden osien teknisen suunnittelun riittävyyttä tukeva aineisto, joiden osalta ei vaadita näytteitä.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design of those parts of the measuring instrument for which no specimens are required.
Tässä tukevassa aineistossa on mainittava kaikki olennaiset asiakirjat, joita on sovellettu, erityisesti jos 13 artiklassa tarkoitettuja asiaa koskevia standardeja ja asiakirjoja ei ole noudatettu kaikilta osin, ja sen on tarvittaessa sisällettävä niiden testien tulokset, joita valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.
This supporting evidence shall mention any relevant documents that have been applied, in particular where the relevant documents referred to in Article 13 have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Ilmoitetun laitoksen on
The notified body shall:
näytteiden osalta:
For the specimens:
1 tutkittava tekniset asiakirjat, varmennettava, että näytteet on valmistettu niiden mukaisesti sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu 13 artiklassa tarkoitettujen asiaa koskevien standardien ja asiakirjojen sovellettavien säännösten mukaisesti samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu näiden standardien ja asiakirjojen sovellettavia säännöksiä,
carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant documents referred to in Article 13, these have been applied correctly;
2 tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että asiakirjoja on sovellettu oikein silloin, kun valmistaja on valinnut 13 artiklassa tarkoitetuissa asiaa koskevissa standardeissa ja asiakirjoissa esitettyjen ratkaisujen soveltamisen,
carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen not to apply the solutions in the relevant documents referred to in Article 13, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential requirements of this Directive;
4 sovittava hakijan kanssa paikasta, jossa tutkimukset ja testit toteutetaan,
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.
mittauslaitteen muiden osien osalta:
For the manufacturing process:
4.6 tutkittava tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistajalla on käytössään riittävät keinot tasalaatuisen tuotannon varmistamiseksi.
examine the technical documentation to assure that the manufacturer has adequate means to ensure consistent production.
Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities as undertaken in accordance with paragraph 4 and their outcomes.
Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, tämän kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan 8 kohdan soveltamista.
Without prejudice to Article 12(8), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Jos tekninen suunnittelu täyttää tämän direktiivin kyseiseen mittauslaitteeseen sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on myönnettävä EY-tyyppitarkastustodistus valmistajalle.
Where the technical design meets the requirements of this Directive that apply to the measuring instrument, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer.
Todistuksessa on oltava valmistajan ja tarvittaessa hänen valtuutetun edustajansa nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja laitteen tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer and, if appropriate, of his authorised representative, conclusions of the examination, conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the instrument.
Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
The certificate may have one or more annexes attached.
laitteiden luotettavuuden varmistamisen edellyttämät toimenpiteet (sinetöinti, tiedot ohjelmistoista),
measures required for ensuring the integrity of the instrument (sealing, identification of software, etc.);
tiedot muista tekijöistä, joita edellytetään laitteiden tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne ovat ulkonaisesti tyypin vaatimusten mukaisia,
information on other elements necessary for the identification of the instrument and to check their visual external conformity to type;
tarvittaessa erityistiedot valmistettujen laitteiden ominaisuuksien tarkistamiseksi,
if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
jos kyseessä ovat osalaitteistot, kaikki tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että ne sopivat yhteen muiden osalaitteistojen tai mittauslaitteiden kanssa.
in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
Todistus on voimassa kymmenen vuotta sen myöntämispäivästä, ja se voidaan uusia kymmenen vuoden jaksoissa.
The certificate shall have a validity of ten years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of ten years each.
Ilmoitetun laitoksen on laadittava tätä koskeva arviointiraportti ja pidettävä se laitoksen nimenneen jäsenvaltion saatavilla.
The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it.
Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista laitteeseen tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa laitteen olennaisten vaatimusten mukaisuuteen tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation concerning the EC-type examination certificate of all modifications to the instrument that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements or the conditions for validity of the certificate.
Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
Such modifications require additional approval in the form of an addition to the original EC-type examination certificate.
Jokaisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava viipymättä sen nimenneelle jäsenvaltiolle :
Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it about:
myönnetyistä EY-tyyppitarkastustodistuksista ja liitteistä
EC-type examination certificates and annexes issued;
jo myönnettyihin todistuksiin tehdyistä lisäyksistä ja muutoksista.
additions and amendments relating to certificates already issued.
Jokaisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava sen nimenneelle jäsenvaltiolle viipymättä EY-tyyppitarkastustodistuksen peruuttamisesta.
Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of an EC-type examination certificate.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä tekniset asiakirjat, mukaan lukien valmistajan toimittamat asiakirjat, todistuksen voimassaoloajan päättymiseen saakka.
The notified body shall hold the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for a period up to the end of the validity of the certificate.
Valmistajan on säilytettävä EY-tyyppitarkastustodistuksen, sen liitteiden ja lisäysten ja muutosten jäljennöksiä sekä teknisiä asiakirjoja kymmenen vuoden ajan mittauslaitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions with the technical documentation for 10 years after the last measuring instrument has been manufactured.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 6 ja 8 kohdassa mainitut velvoitteet.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in paragraph 3 and carry out the obligations mentioned in paragraphs 6 and 8.
Jollei valmistaja ole sijoittautunut yhteisöön eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, velvollisuus saattaa tekniset asiakirjat pyynnöstä saataville on valmistajan nimeämällä henkilöllä.
Where the manufacturer is not established within the Communities and where he does not have an authorised representative, the obligation to make the technical documentation available on request shall be the responsibility of the person designated by the manufacturer.
LIITE C
ANNEX C
VALMISTUKSEN SISÄISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää jäljempänä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity to type based on internal production control" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.
Vakuutuksessa on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
It shall identify the instrument model for which it was drawn up.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3.2 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.
The manufacturer's obligations contained in paragraph 3.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
Jos valmistaja ei ole sijoittautunut yhteisöön, eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, 3 kohdan 2 alakohdassa tarkoitettu velvollisuus on henkilöllä, joka asettaa laitteen markkinoille.
Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligation mentioned in paragraph 3.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.
LIITE C1
ANNEX C1
VALMISTUKSEN SISÄISEEN TARKASTUKSEEN JA ILMOITETUN LAITOKSEN TEKEMÄÄN TUOTETESTAUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS PRODUCT TESTING BY A NOTIFIED BODY
Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity to type based on internal production control plus product testing by a notified body" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Ilmoitetun laitoksen ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä 13 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
An adequate sample of the final products, taken by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of the Directive.
Jos asianmukaisia standardeja ja asiakirjoja ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3, the latter's identification number, to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 4,2 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.
The manufacturer's obligations contained in paragraph 4.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
Jollei valmistaja ole sijoittautunut yhteisöön eikä tällä ole valtuutettua edustajaa, edellä 4.2 kohdassa mainitut velvollisuudet kuuluvat henkilölle, joka saattaa laitteen markkinoille.
Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations mentioned in paragraph 4.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.
LIITE D
ANNEX D
TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity to type based on quality assurance of the production process" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.