natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ASTEITTAIN REKISTERÖITÄVIIN AINEISIIN JA ILMOITETTUIHIN AINEISIIN SOVELLETTAVAT SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET
TRANSITIONAL PROVISIONS APPLICABLE TO PHASE-IN SUBSTANCES AND NOTIFIED SUBSTANCES
Asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat erityissäännökset
Specific provisions for phase-in substances
21 artiklaa
Article 21
ei sovelleta seuraaviin aineisiin
shall not apply
asteittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen;
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation;
asteittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi vesieliöille tai jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer;
asteittain rekisteröitävät aineet, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
ei sovelleta
shall not apply
Kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Six years after the date of entry into force of this Regulation.
sellaisiin asteittain rekisteröitäviin aineisiin, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi vesieliöille tai jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa, taikka
to phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer or
sellaisiin asteittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
11 vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
11 years after the date of entry into force of this Regulation.
*sellaisiin asteittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
* to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
Ilmoitus aikomuksesta olla rekisteröimättä tiettyä ainetta
Notification of intention not to register a substance
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettava viimeistään:
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded:
12 kuukautta ennen 23 artiklan 1 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa;
12 months before the deadline laid down in Article 23(1) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year;
24 kuukautta ennen 23 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa;
24 months before the deadline laid down in Article 23(2) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year;
36 kuukautta ennen 23 artiklan 3 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 tonni tai enemmän vuodessa.
36 months before the deadline laid down in Article 23(3) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year.
Ilmoitetut aineet
Notified substances
Jos valmistetun tai maahantuodun ilmoitetun aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti nousee
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under
TAVOITTEET JA YLEISET SÄÄNNÖT
OBJECTIVES AND GENERAL RULES
Tavoitteet ja yleiset säännöt
Objectives and general rules
Valmistajien ja maahantuojien on jaettava keskenään ja annettava käyttöön 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan vii ja viii alakohdassa täsmennetyt tiedot rekisteröintiä varten, jotta vältetään päällekkäiset tutkimukset.
Manufacturers or importers shall share between them and make available the information specified in Article 11(a) (vii) and (viii) for the purposes of registration, so that the duplication of studies is avoided.
Tilanteissa, joissa (ellei kyse ole eläinkokeilla saatavia tietoja edellyttävistä tilanteista)
In circumstances (other than in matters requiring data from animal testing) where:
tietojen jakamisesta aiheutuvat kustannukset olisivat kohtuuttoman korkeat,
the costs of sharing the information would be disproportionate;
tiedot eivät ole merkityksellisiä aineelle, tai
the data is not relevant for a substance; or
tiedot ovat liiketoiminnan kannalta luottamuksellisia ja rekisteröijällä on perusteltua syytä katsoa, että kyseisten tietojen jakaminen saattaa aiheuttaa tappiota hänen liiketoiminnalleen,
the information is commercially confidential and the registrant justifiably considers that he may suffer loss of business as a result of requirements to share the information concerned,
rekisteröijän on esitettävä kemikaalivirastolle perustelu siitä, miksi se ei jaa kaikkia tai mitään tietoja.
the registrant shall submit to the Agency a justification for not sharing the information in part or in whole.
Kemikaaliviraston on toisen mahdollisen rekisteröijän pyynnöstä ja maksua vastaan harkittava, onko perustelu riittävä.
At the request of another potential registrant, and on payment of a fee, the Agency shall consider wheher a justification is well-founded.
Pieniltä ja keskisuurilta yrityksiltä peritään ainoastaan alennettu maksu.
SMEs shall pay only a reduced fee.
Jos kemikaalivirasto katsoo, että perustelu ei ole riittävä, alkuperäistä rekisteröijää ei vapauteta tietojen jakamisesta, ja tämä joutuu maksamaan kemikaalivirastolle käsittelystä aiheutuneet kulut.
If the Agency finds that a justification is not well-founded, the exemption from sharing shall not be allowed to the original registrant, and the costs of the Agency related to its consideration shall be borne by him.
Kyseisissä tapauksissa suoritettu maksu palautetaan.
In such cases, the fee paid shall be reimbursed.
Liitteissä V ja VII olevassa 5 jaksossa täsmennettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevien tietojen jakamatta jättämisestä ei vaadita perustelua.
No justification shall be required for not sharing physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Rekisteröijien on pidättäydyttävä vaihtamasta tietoja liiketoiminnastaan, erityisesti tuotantokapasiteetista, tuotannon tai myynnin määrästä, maahantuonnin määrästä tai markkinaosuuksista.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
sekä eläinkokeilla että ilman eläinkokeita suoritetuista
relating to both animal and to non-animal tests
Kukin valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi nimittää kolmannen osapuolen edustajakseen kaikkiin tämän osaston mukaisiin menettelyihin.
Any producer, importer or downstream user may appoint a third party as representative in all proceedings under this Title.
Rekisteröintiä edeltävä selvitysvelvollisuus
Duty to inquire prior to registration
kuin tehdään
testing is
testejä rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi, on sovellettava 2, 3 ja 4 kohtaa.
carried out in order to meet information requirements for the purposes of registration, paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
Mahdollisen rekisteröijän on tutkittava
The potential registrant shall consult the database referred to in
d alakohdassa tarkoitettua tietokantaa selvittääkseen, onko sama aine jo rekisteröity.
in order to find out whether the same substance has already been registered.
Mahdollisen rekisteröijän on tiedusteltava kemikaalivirastolta, onko rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle.
The potential registrant shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Hänen on toimitettava tiedustelun mukana kemikaalivirastolle kaikki seuraavat tiedot:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
omat tunnistetietonsa;
his identity;
aineen tunnistetiedot liitteessä IV olevan 2.1 ja 2.3 jakson mukaisesti;
the identity of the substance, as referred to in sections 2.1 and 2.3 of Annex IV;
selostus siitä, mitkä tietovaatimukset edellyttäisivät hänen tekevän uusia tutkimuksia
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by
sama aine on
the same substance has
vähemmän kuin kymmenen vuotta aikaisemmin
less than 10 years earlier
viipymättä aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät merkityksellisistä selkärankaisilla tehdyistä tutkimuksista, jotka nämä mahdollisesti ovat jo toimittaneet
without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them
Olemassa olevat tutkimukset on annettava mahdollisen rekisteröijän saataville 28 artiklan mukaisesti.
The available studies must be shared with the potential registrant in accordance with Article 28.
Jos toinen mahdollinen rekisteröijä on esittänyt tiedustelun samasta aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa kummallekin mahdolliselle rekisteröijälle viipymättä toisen mahdollisen rekisteröijän
another potential registrant has made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform both potential registrants,
tai tämän 26 artiklan 5 kohdan mukaisesti nimittämän ulkopuolisen edustajan
or their third party representative appointed under Article 26(5),
Olemassa olevien tietojen yhteiskäyttö rekisteröijien kesken
Sharing of existing data between registrants
hän tarvitsee
information he
Saman aineen mahdollisen rekisteröijän ja aiemman rekisteröijän (rekisteröijien) on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen sopimukseen kaikentyyppisiin testeihin liittyvien tutkimusten tulosten yhteiskäytöstä ja niiden luovuttamisesta toiselle osapuolelle.
The potential and the previous registrant(s) for the same substance shall take all reasonable steps to reach an agreement on the sharing and making available of studies involving any type of test.
Jos tutkimusten yhteiskäytöstä on päästy sopimukseen, aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) on annettava kyseisiä tutkimuksia koskevien tietojen käyttölupa mahdolliselle rekisteröijälle kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta.
If an agreement on the sharing of studies has been reached, the previous registrant(s) shall grant a letter of access to the potential registrant for the studies concerned within two weeks of receipt of payment.
Uuden rekisteröijän on viitattava näihin tutkimuksiin rekisteröintiasiakirjoissaan ja liitettävä niihin aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) antama tietojen käyttölupa.
The new registrant shall refer to these studies in his registration dossier and shall submit the letter of access from the previous registrant(s).
Jos tällaiseen sopimukseen ei päästä, mahdollinen rekisteröijä voi ilmoittaa kemikaalivirastolle ja aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) asiasta vähintään yhden kuukauden kuluttua siitä, kun hän on vastaanottanut kemikaalivirastolta aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimen ja osoitteen.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant may inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at least 1 month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Aiemmalla rekisteröijällä (aiemmilla rekisteröijillä) on yksi kuukausi aikaa 4 kohdassa tarkoitetusta tiedon vastaanottamisesta ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle ja kemikaalivirastolle kustannuksista, jotka hänelle on aiheutunut kyseisestä tutkimuksesta.
The previous registrant(s) shall have 1 month from the receipt of the information referred to in paragraph 4 to inform the potential registrant and the Agency of the cost incurred by him for the study concerned.
Mahdollisen rekisteröijän pyynnöstä kemikaalivirasto tekee päätöksen siitä, että hänen saatavilleen annetaan tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät kyseisistä tutkimuksista tai niiden tulokset tositetta vastaan, jonka mukaan hän on maksanut aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) 6
At the request of the potential registrant, the Agency shall take the decision to make available to him the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned, or the results thereof, on receipt of proof that he has paid the previous registrant(s)
Aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) kyseisen tutkimuksen todellisten kustannusten jakaminen lasketaan tavalla, joka on suhteessa kunkin osapuolen tuotanto- ja tuontimäärään.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party's production/import volume.
Kun alkuperäiset kokonaiskustannukset on jo jaettu kahden tai useamman rekisteröijän kesken, jokainen myöhempi rekisteröijä (rekisteröijät) maksaa (maksavat) kullekin rekisteröijälle yhtäläisen osuuden rekisteröinnin kustannuksista.
Where the original total cost has already been shared between two or more registrants, any subsequent potential registrant(s) shall pay each registrant a fair share of his contribution to costs.
Jos mahdollinen rekisteröijä ei maksa osuuttaan selkärankaisilla tehtäviä testejä sisältävän tutkimuksen tai muun eläinkokeiden tekemistä mahdollisesti ehkäisevän tutkimuksen kustannuksista, tämä ei saa rekisteröidä ainettaan.
If the potential registrant fails to pay his share of the cost of a study involving tests on vertebrate animals or another study that may prevent animal testing, he shall not be able to register his substance.
1 kohdan mukaista rekisteröinnin odotusaikaa pidennetään uuden rekisteröijän osalta neljällä kuukaudella, jos aiempi rekisteröijä sitä pyytää.
for the new registrant shall be extended by a period of 4 months, if the previous registrant so requests.
Asteittain rekisteröitäviä aineita koskeva ennakkorekisteröintivelvollisuus
Duty to pre-register for phase-in substances
Saadakseen hyödyntää
In order to benefit from the transitional regime provided for in
säädettyä siirtymäjärjestelmää, kunkin asteittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän on toimitettava kaikki seuraavat tiedot kemikaalivirastolle kemikaaliviraston
each potential registrant of a phase-in substance shall submit all the following information to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
aineen nimi ja soveltuvin osin aineryhmä, mukaan luettuna mahdollinen Einecs- ja CAS-numero, jos ne ovat saatavilla;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including its Einecs and CAS number, if available;
rekisteröijän nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi
his name and address and the name of the contact person
selvitys siitä, onko 30 artiklan mukaiseen valmistajan tai maahantuojan tai b alakohdassa tarkoitetun ulkopuolisen edustajan nimen ja osoitteen julkaisemiseen saatu suostumus;
a statement indicating whether consent is given for the publication, pursuant to Article 30, of the name and address of the manufacturer or importer or a third party as referred to in point (b);
yleinen kuvaus yksilöidyistä käyttötavoista; vähintään alustavat tiedot liitteessä IV olevassa 6 jaksossa täsmennetyistä käyttö- ja altistustapaluokista;
a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
luettelo käyttötavoista, joita se aikoo tukea rekisteröintiä varten.
a list of the uses which he intends to support through registration.
Mahdollinen rekisteröijä voi toimittaa ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettavat tiedot vain niistä päätepisteistä ja/tai ominaisuuksista, joista edellytetään testejä.
The potential registrant may limit the information to be submitted under the first subparagraph to those endpoints/properties for which tests were required.
Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisen jälkeen kemikaaliviraston on ennakkorekisteröimättömän aineen jatkokäyttäjän pyynnöstä hyväksyttävä kenen tahansa alkuperäistä tavarantoimittajaa lukuun ottamatta jatkokäyttäjälle tekemä jälki-ilmoitus ainerekisteriin kuuden kuukauden kuluessa rekisterin julkaisemisesta.
If the deadline laid down in paragraph 3 has elapsed, the Agency shall, upon request by a downstream user of a substance that has not been pre-registered, permit late notification to the register of substances by any person other than the original supplier of that substance to the downstream user for a further six months after the publication of the register.
Jälki-ilmoituksen ansiosta mahdollinen rekisteröijä saa hyödyntää siirtymäjärjestelmää.
Such notification shall enable the potential registrant to benefit from the transitional regime.
, jotka eivät toimita 1 kohdassa vaadittuja tietoja, eivät voi vedota
registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on
23 artiklaan
Article 23
laatii kuukauden kuluessa 3 kohdassa mainitun määräajan täyttymisen jälkeen aineista, jotka on kyseisen kohdan mukaisella tavalla julkisesti ennakkorekisteröity internetissä.
within one month of the expiry of the deadline laid down in paragraph 3, make a list of the substances pre-registered in accordance with that paragraph publicly available over the Internet.
Luettelo sisältää vain aineiden nimen, mukaan luettuna niiden Einecs- ja CAS-numerot, jos ne ovat olemassa;
The list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available;
jos sama aine on aiemmin rekisteröity vähemmän kuin kymmenen vuotta aikaisemmin, ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle (rekisteröijille) viipymättä aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät tutkimuksista, jotka nämä mahdollisesti ovat jo toimittaneet.
if the same substance has been previously registered less than 10 years earlier, inform the potential registrant(s) without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them.
Olemassa olevat tutkimukset on annettava mahdollisen rekisteröijän (mahdollisten rekisteröijien) käyttöön.
The available studies must be shared with the potential registrant(s).
Valmistajien ja maahantuojien on toimitettava virastolle niiden hallussa olevat tiedot, jotka on saatu selkärankaisilla eläimillä tehdyin kokein, ja muut tiedot, joiden avulla voidaan välttää eläinkokeita, myös sellaisten aineiden osalta, joiden valmistuksen tai maahantuonnin ne ovat jo lopettaneet.
Manufacturers and importers shall forward to the Agency any information in their possession deriving from experiments on vertebrate animals and other information that could prevent animal experimentation, in relation also to substances they have ceased to manufacture or import.
Rekisteröijien, jotka sittemmin käyttävät näitä tietoja, on osallistuttava näiden tietojen tuottamiskustannuksiin kunkin osapuolen tuotantomääriin suhteutetulla osuudella.
Registrants who later make use of such information shall share the costs of creating such information in a manner that is proportional to each party's production volume.
Jokaisen, joka saa 2 kohdassa säädetyn määräajan jälkeen haltuunsa jostakin aineesta tutkimustuloksia tai muita tietoja, jotka on saatu selkärankaisilla eläimillä tehdyin kokein, on toimitettava tiedot virastolle.
Anyone coming into possession of the results of studies or other information on a substance derived from experiments on vertebrate animals after the expiry of the deadline referred to in paragraph 2 shall forward such information to the Agency.
Kemikaalivirasto myöntää niille valmistajille ja maahantuojille oikeuden tutustua näihin kustakin aineesta tallennettuihin tietoihin, jotka ovat toimittaneet kyseisestä aineesta tietoja
It shall grant access to these data held on each substance to the manufacturers and importers who have submitted information on that substance in accordance with
Kemikaalivirasto pitää yllä ainerekisteriä, jossa on 29 artiklan mukaiset tiedot.
The Agency shall operate a register of substances containing the information specified in Article 29.
Kemikaalivirasto julkaisee ainerekisterissä kuukauden kuluessa 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä kaikki ennakkorekisteröidyt aineet ilmoittaen seuraavat tiedot:
The Agency shall publish all pre-registered substances in the register of substances within one month after the expiry of the deadline laid down in Article 29(3), indicating:
aineen ja tarvittaessa aineryhmän nimi, mahdollinen Einecs- ja CAS numero mukaan luettuna;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available;
tarvittaessa valmistajan tai maahantuojan taikka ulkopuolisen edustajan nimi ja osoite, mikäli tähän on saatu suostumus 29 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti;
where applicable, the name and address of the manufacturer or importer or the third party representative, provided that consent pursuant to Article 29(1)(c) has been given;
yleinen kuvaus yksilöidyistä käyttötavoista; vähintään alustavat tiedot käyttötavasta ja altistustavasta 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti;
a general description of identified uses; as a minimum, initial information on use and exposure in accordance with Article 29(1)(e);
ensimmäinen määräaika kunkin aineen rekisteröinnille 23 artiklan mukaisesti.
the first deadline for the registration of each substance in accordance with Article 23.
Jos aineesta on esitetty jälki-ilmoittamista koskeva pyyntö, kemikaalivirasto julkaisee viipymättä pyynnön vastaanottamisen jälkeen aineen ja tarvittaessa aineryhmän nimen, mahdollinen Einecs- ja CAS-numero mukaan luettuna.
The Agency shall publish the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available, in respect of which late notification has been requested, immediately following the receipt of such requests.