natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myyntiluvan haltijan on kirjattava 51 artiklassa tarkoitetun oppaan mukaisesti kaikki muut yhteisön alueella ilmenevät epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, joista luvanhaltijan kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tiedon vastaanottamisesta niille jäsenvaltioille, joiden alueella haittavaikutus on ilmennyt, sekä virastolle.
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guidelines referred to in Article 51, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Eläinlääkkeen myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät epäillyt vakavat odottamattomat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset sekä epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta taudinaiheuttajan leviämisestä ilmoitetaan jäsenvaltioille ja virastolle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Näistä haittavaikutuksista on poikkeuksellisia olosuhteita lukuunottamatta ilmoitettava sähköisesti 51 artiklassa tarkoitetun oppaan mukaisesti laaditulla raportilla.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 51.
Eläinlääkkeen myyntiluvan haltijan on kirjattava yksityiskohtaisesti kaikki yhteisössä tai sen ulkopuolella ilmenevät epäillyt haittavaikutukset, jotka on saatettu myyntiluvan haltijan tietoon.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.
Katsauksiin on liitettävä tieteellinen arviointi etenkin eläinlääkkeen riski-hyötysuhteesta.
These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.
Komissio antaa säännökset 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että kaikki tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneita eläinlääkkeitä koskevat epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, jotka ilmenevät niiden alueella ja jotka tulevat niiden tietoon, kirjataan ja niistä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta virastolle ja eläinlääkkeen myyntiluvan haltijalle.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported promptly to the Agency and the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product, and no later than 15 days following receipt of the information.
Virasto toimittaa tiedot direktiivin 2001/82/EY 73 artiklan mukaisesti perustetuille kansallisille lääketurvatoimintajärjestelmille.
The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC.
Virasto toteuttaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tietoliikenneyhteydet tietojen toimittamiseksi nopeasti yhteisön toimivaltaisille viranomaisille hätätapauksissa, jotka koskevat valmistusvirheitä tai vakavia haittavaikutuksia, sekä muiden direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan mukaisesti luvan saaneita eläinlääkkeitä koskevien lääketurvatoimintatietojen toimittamiseksi.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.
Viiden vuoden ajan siitä, kun lääke on saatettu ensimmäisen kerran yhteisön markkinoille, virasto voi pyytää, että myyntiluvan haltija huolehtii tiettyjen lääketurvatoimintatietojen keräämisestä valikoitujen eläinryhmien osalta.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of animals.
Virasto toimii yhteistyössä eläinlääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan liittyvien kansainvälisten järjestöjen kanssa.
The Agency shall cooperate with international organisations concerned with veterinary pharmacovigilance.
Virasto ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekevät yhteistyötä kehittääkseen jatkuvasti sellaisia lääketurvatoimintajärjestelmiä, joiden avulla voidaan saavuttaa korkeatasoinen kansanterveyden suojelu kaikkien lääkkeiden osalta niiden hyväksymistavasta riippumatta, soveltaen muun muassa yhteistoiminnallisia lähestymistapoja yhteisössä käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämiseksi parhaalla mahdollisella tavalla.
The Agency and the Member States' competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community.
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTO VASTUUALUEET JA HALLINNOLLINEN RAKENNE
THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE
Perustetaan Euroopan lääkevirasto.
A European Medicines Agency is hereby established.
Virasto vastaa niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön lääkkeiden arviointia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa varten.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
eläinlääkekomitea, jonka tehtävänä on valmistella viraston lausunnot kaikista eläinlääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa komiteoita teknisesti, tieteellisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa niiden tehtävien asianmukainen yhteensovittaminen;
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
toimitusjohtaja, jonka tehtävät vahvistetaan 64 artiklassa;
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
hallintoneuvosto, jonka tehtävät vahvistetaan 65, 66 ja 67 artiklassa.
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
Työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustamisen yhteydessä komiteat määräävät 61 artiklan 8 kohdassa tarkoitetussa työjärjestyksessään
When establishing working parties and scientific advisory groups, the committees shall in their rules of procedures referred to in Article 61(8) provide for:
näiden työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien jäsenten nimeämisestä 62 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun asiantuntijaluettelon perusteella ja
the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2); and
näiden työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien kuulemisesta.
consultation of these working parties and scientific advisory groups.
Toimitusjohtaja perustaa tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja eläinlääkekomitean kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden avulla 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettua yrityksille annettavaa neuvontaa kehitetään erityisesti uusien hoitomuotojen kehittämisen alalla.
The Executive Director, in close consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in Article 57(1)(n), particularly regarding the development of new therapies.
Kukin näistä komiteoista perustaa pysyvän työryhmän, jonka tehtävänä on yksinomaan yrityksille tarjottavan tieteellisen neuvonnan antaminen.
Each committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea ja eläinlääkekomitea voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa tärkeissä, yleisissä tieteellisissä tai eettisissä kysymyksissä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.
Virasto antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia koskevista kysymyksistä, jotka toimitetaan sille yhteisön lääkkeitä koskevan lainsäädännön mukaisesti.
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.
Virastolla ja erityisesti sen komiteoilla on tätä tarkoitusta varten seuraavat tehtävät:
To this end, the Agency, acting particularly through its committees, shall undertake the following tasks:
sovittaa yhteen yhteisön myyntilupamenettelyjen piiriin kuuluvien lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon tieteellinen arviointi;
coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorisation procedures;
toimittaa pyynnöstä edelleen näitä lääkkeitä koskevat arviointilausunnot, valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausselosteet ja saattaa ne julkisesti saataville;
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
sovittaa yhteen yhteisössä myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvonta todellisissa käyttöolosuhteissa ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti arvioinnin, lääketurvatoimintaan liittyvien velvollisuuksien täytäntöönpanon yhteensovittamisen ja kyseisen täytäntöönpanon valvonnan avulla;
coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluation, coordination of the implementation of pharmacovigilance obligations and the monitoring of such implementation;
varmistaa yhteisössä myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien tietojen saatavuus tietokannan avulla; tietokannan on oltava jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa; terveydenhuollon ammattihenkilöillä, myyntiluvan haltijoilla ja väestöllä on oltava mahdollisuus käyttää näitä tietokantoja asianmukaisessa laajuudessa siten, että tietosuoja taataan;
ensuring the dissemination of information on adverse reactions to medicinal products authorised in the Community, by means of a database permanently accessible to all Member States; health-care professionals, marketing authorisation holders and the public shall have appropriate levels of access to these databases, with personal data protection being guaranteed;
avustaa jäsenvaltioita lääketurvatoiminnan kannalta merkittävien tietojen toimittamiseksi nopeasti terveydenhuollon ammattihenkilöille;
assisting Member States with the rapid communication of information concerning pharmacovigilance to health-care professionals.
jakaa lääketurvatoimintaa koskevia tietoja väestölle;
distributing appropriate pharmacovigilance information to the general public;
antaa lausuntoja eläinlääkejäämien enimmäismääristä, jotka voidaan hyväksyä eläinperäisissä elintarvikkeissa asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti;
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
tarjota tieteellistä neuvontaa antibioottien käytöstä tuotantoeläimillä, jotta minimoidaan bakteeriresistenssin syntyminen yhteisössä; neuvot on ajantasaistettava tarvittaessa;
providing scientific advice on the use of antibiotics in food-producing animals in order to minimise the occurrence of bacterial resistance in the Community; this advice shall be updated when needed;
sovittaa yhteen hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä käytäntöä koskevien vaatimusten sekä lääketurvatoimintaa koskevien velvoitteiden noudattamisen valvonta;
coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
antaa pyynnöstä tieteellistä ja teknistä tukea yhteistyön edistämiseksi yhteisön, jäsenvaltioiden, kansanvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä lääkkeiden arviointiin liittyvissä tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä erityisesti kansainvälistä yhdenmukaistamista käsittelevissä konferensseissa käytävissä neuvotteluissa;
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
pitää luetteloa yhteisön menettelyjen mukaisesti myönnetyistä lääkkeiden myyntiluvista;
recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Community procedures;
luoda väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöistä riippumattomalla tavalla; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen etsintää; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla;
creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;
avustaa yhteisöä ja jäsenvaltioita viraston arvioimia lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisessa terveydenhuollon ammattihenkilöille ja väestölle;
assisting the Community and Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products evaluated by the Agency;
antaa yrityksille neuvontaa lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvittavien erilaisten tutkimusten suorittamisessa;
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products;
tarkistaa, että lääkkeitä koskevan yhteisön lainsäädännön ja myyntilupien edellytyksiä noudatetaan tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden rinnakkaisjakelussa;
checking that the conditions laid down in Community legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed in the case of parallel distribution of medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
laatia komission pyynnöstä lääkkeiden arviointia ja lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä lähtöaineita koskevia muita tieteellisiä lausuntoja;
drawing up, at the Commission's request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products;
kerätä kansanterveyden suojelemiseksi tieteellistä tietoa sellaisista taudinaiheuttajista, joita voidaan käyttää biologisessa sodankäynnissä, sekä tällaisten aineiden vaikutusten ennaltaehkäisemiseen tai hoitamiseen käytettävissä olevista rokotteista ja lääkkeistä;
with a view to the protection of public health, compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products available to prevent, or to treat, the effects of such agents;
sovittaa yhteen markkinoille saatettujen lääkkeiden laadunvalvonta pyytämällä virallista lääkevalvontalaboratoriota tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämää laboratoriota tutkimaan, että luvan mukaisia vaatimuksia noudatetaan.
coordination of the supervision of the quality of medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
toimittaa kerran vuodessa budjettivallan käyttäjälle kaikki tarvittavat tiedot arviointimenettelyjen tuloksista.
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures.
Virasto voi antaa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille yksinomaan yhteisön ulkopuolella.
The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the evaluation of certain medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community.
Tätä koskeva hakemus tulee tehdä virastolle 6 artiklan säännösten mukaisesti.
For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi Maailman terveysjärjestöä kuultuaan laatia tieteellisen lausunnon 6–9 artiklan säännösten mukaisesti.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may, after consulting the World Health Organisation, draw up a scientific opinion in accordance with Articles 6 to 9.
Tällöin ei sovelleta 10 artiklan säännöksiä.
The provisions of Article 10 shall not apply.
Mainittu komitea vahvistaa 1 kohdan täytäntöönpanoa sekä tieteellisten lausuntojen antamista koskevat erityiset menettelysäännöt.
The said Committee shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1, as well as for the provision of scientific advice.
Viraston tehtävänä on tarkkailla ja ennakoida mahdollisia ristiriitaisuuksia omien tieteellisten lausuntojensa ja yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen muiden samanlaisia yleisen edun mukaisia tehtäviä hoitavien elinten antamien lausuntojen välillä.
The Agency shall take care to ensure early identification of potential sources of conflict between its scientific opinions and those of other bodies established under Community law carrying out a similar task in relation to issues of common concern.
Jos virasto havaitsee mahdollisesti ristiriitaisia kantoja, sen on otettava yhteys kyseiseen elimeen sen varmistamiseksi, että kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tiedot jaetaan ja että mahdolliset tieteelliset ristiriitaisuudet tunnistetaan.
Where the Agency identifies a potential source of conflict, it shall contact the body concerned in order to ensure that any relevant scientific information is shared and to identify the scientific points which potentially conflict.
Jos havaitaan olennaisesti ristiriitaisia tieteellisiä kantoja ja jos kyseinen elin on jokin muu yhteisön virasto tai tieteellinen komitea, viraston ja kyseisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriitaisuuden ratkaisemiseksi tai ristiriitaisten kantojen tieteellisiä näkökohtia selventävän yhteisen asiakirjan esittämiseksi komissiolle.
Where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a Community agency or a scientific committee, the Agency and the body concerned shall work together either to resolve the conflict or to submit a joint document to the Commission clarifying the scientific points of conflict.
Kyseinen asiakirja julkaistaan heti sen hyväksymisen jälkeen.
This document shall be published immediately after its adoption.
Jollei tässä asetuksessa ja direktiivissä 2001/83/EY ja direktiivissä 2001/82/EY toisin säädetä, viraston ja kyseisen kansallisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriidan ratkaisemiseksi tai ristiriitaisten kantojen tieteellisiä näkökohtia selventävän yhteisen asiakirjan laatimiseksi, jos havaitaan olennaisesti ristiriitaisia tieteellisiä kantoja, jotka on esittänyt jäsenvaltion elin.
Save as otherwise provided in this Regulation, in Directive 2001/83/EC or in Directive 2001/82/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Virasto kerää komission pyynnöstä myyntiluvan saaneista lääkkeistä käytettävissä olevat tiedot menetelmistä, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät arvioidessaan uuden lääkkeen terapeuttista lisäarvoa.
At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States' competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.
Kukin jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoa kuultuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan ja eläinlääkekomiteaan kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use and one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.