natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lääkevalmisteen perinteisestä käytöstä on riittävät tiedot; valmisteesta on voitava erityisesti osoittaa, ettei se ole haitallinen tietyissä erikseen määritellyissä käyttöolosuhteissa, ja lääkevalmisteen farmakologisia vaikutuksia tai tehoa voidaan pitää uskottavina pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella.
the data on the traditional use of the medicinal product are sufficient; in particular, the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.
Sen estämättä, mitä 1 artiklan 30 kohdassa säädetään, kasvirohdosvalmisteen sisältämät vitamiinit tai kivennäisaineet, joiden turvallisuudesta on perusteltua näyttöä, eivät estä rekisteröimästä valmistetta 1 kohdan mukaisesti edellyttäen, että näiden vitamiinien tai kivennäisaineiden vaikutus edistää kasviperäisten vaikuttavien ainesosien vaikutusta yhdessä tai useammassa ilmoitetussa erityisessä käyttötarkoituksessa.
Notwithstanding Article 1(30), the presence in the herbal medicinal product of vitamins or minerals for the safety of which there is well-documented evidence shall not prevent the product from being eligible for registration in accordance with paragraph 1, provided that the action of the vitamins or minerals is ancillary to that of the herbal active ingredients regarding the specified claimed indication(s).
Jos toimivaltaiset viranomaiset kuitenkin katsovat, että perinteinen kasvirohdosvalmiste täyttää 6 artiklan mukaisen myyntiluvan tai 14 artiklan mukaisen rekisteröinnin edellytykset, tämän luvun säännöksiä ei sovelleta.
However, in cases where the competent authorities judge that a traditional herbal medicinal product fulfils the criteria for authorisation in accordance with Article 6 or registration pursuant to Article 14, the provisions of this Chapter shall not apply.
Hakijan ja rekisteröinnin haltijan on oltava yhteisöön sijoittautuneita.
The applicant and registration holder shall be established in the Community.
Saadakseen valmisteen rekisteröidyksi sen perinteisen käytön perusteella hakijan on tehtävä hakemus asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
In order to obtain traditional-use registration, the applicant shall submit an application to the competent authority of the Member State concerned.
seuraavat tiedot ja asiakirjat:
the particulars and documents:
edellä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettujen farmaseuttisten tutkimusten tulokset,
the results of the pharmaceutical tests referred to in the second indent of Article 8(3)(i),
valmisteyhteenveto ilman 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tietoja,
the summary of product characteristics, without the data specified in Article 11(4),
kun kyseessä ovat 1 artiklan 30 kohdassa tai 16 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yhdistelmät, asianomaiseen yhdistelmään liittyvät 16 a artiklan ensimmäisen kohdan e alakohdassa tarkoitetut tiedot; jos yksittäisiä vaikuttavia aineita ei tunneta riittävästi, tietojen on koskettava myös yksittäisiä vaikuttavia aineita;
in case of combinations, as referred to in Article 1(30) or Article 16a(2), the information referred to in Article 16a(1)(e) relating to the combination as such; if the individual active ingredients are not sufficiently known, the data shall also relate to the individual active ingredients;
tiedot kaikista hakijan toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saamista asianomaisen lääkevalmisteen myyntiluvista ja rekisteröinneistä sekä yksityiskohtaiset tiedot myyntiluvan tai rekisteröinnin epäämispäätöksistä riippumatta siitä, onko kyseiset päätökset tehty yhteisössä vai kolmannessa maassa, sekä näiden päätösten perustelut;
any authorisation or registration obtained by the applicant in another Member State, or in a third country, to place the medicinal product on the market, and details of any decision to refuse to grant an authorisation or registration, whether in the Community or a third country, and the reasons for any such decision;
kirjallisuus- tai asiantuntijanäyttöä siitä, että kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava valmiste on ollut käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti vähintään 30 vuoden ajan ennen hakemuksen tekopäivää, ja tästä ajasta vähintään 15 vuotta yhteisössä.
bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding product, has been in medicinal use throughout a period of at least thirty years preceding the date of the application, including at least 15 years within the Community.
Kasvirohdosvalmistekomitean on sen jäsenvaltion pyynnöstä, jossa perinteiseen käyttöön perustuvaa rekisteröintiä haetaan, laadittava lausunto valmisteen tai sitä vastaavan valmisteen pitkään jatkunutta käyttöä koskevan näytön riittävyydestä.
At the request of the Member State where the application for traditional-use registration has been submitted, the Committee for Herbal Medicinal Products shall draw up an opinion on the adequacy of the evidence of the long-standing use of the product, or of the corresponding product.
Jäsenvaltion on toimitettava komitealle hakemusta tukevat asiakirjat;
The Member State shall submit relevant documentation supporting the referral;
bibliografinen katsaus turvallisuutta koskevista tiedoista sekä asiantuntijalausunto ja, jos toimivaltainen viranomainen sitä pyytää, lääkevalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot.
a bibliographic review of safety data together with an expert report, and where required by the competent authority, upon additional request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
Liitettä I sovelletaan soveltuvin osin a alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin.
Annex I shall apply by analogy to the particulars and documents specified in point (a).
Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa vastaavassa valmisteessa on oltava samat vaikuttavat aineet, riippumatta käytetyistä apuaineista, sama tai samankaltainen käyttöaihe, sama vahvuus ja annostus sekä sama tai samankaltainen antoreitti kuin hakemuksen kohteena olevalla lääkevalmisteella.
A corresponding product, as referred to in paragraph 1(c), is characterised by having the same active ingredients, irrespective of the excipients used, the same or similar intended purpose, equivalent strength and posology and the same or similar route of administration as the medicinal product applied for.
Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu 30 vuoden yhtäjaksoinen käyttö lääkkeenä voidaan katsoa osoitetuksi, vaikka valmisteen markkinoilla pitäminen ei olisi perustunut erityiseen lupaan.
The requirement to show medicinal use throughout the period of thirty years, referred to in paragraph 1(c), is satisfied even where the marketing of the product has not been based on a specific authorisation.
Se on katsottava osoitetuksi myös silloin, kun lääkevalmisteen sisältämien ainesosien lukumäärää tai niiden määriä on vähennetty tänä aikana.
It is likewise satisfied if the number or quantity of ingredients of the medicinal product has been reduced during that period.
Jos valmistetta on käytetty yhteisössä alle 15 vuoden ajan, mutta sille on muuten mahdollista hakea yksinkertaistettua rekisteröintiä, jäsenvaltion, jossa perinteiseen käyttöön perustuvaa rekisteröintiä haetaan, on saatettava asia kasvirohdosvalmistekomitean käsiteltäväksi.
Where the product has been used in the Community for less than 15 years, but is otherwise eligible for simplified registration, the Member State where the application for traditional-use registration has been submitted shall refer the product to the Committee for Herbal Medicinal Products.
Jäsenvaltio toimittaa komitealle hakemusta tukevat asiakirjat.
The Member State shall submit relevant documentation supporting the referral.
Jos komitea katsoo, että rekisteröinti on mahdollinen, se laatii 16 h artiklan 3 kohdan mukaisen yhteisön kasvimonografian, joka jäsenvaltion on otettava huomioon lopullista päätöstä tehdessään.
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be taken into account by the Member State when taking its final decision.
Rajoittamatta 16 h artiklan 1 kohdan soveltamista, III osaston 4 lukua sovelletaan soveltuvin osin 16 a artiklan mukaisesti myönnettyihin rekisteröinteihin edellyttäen, että
Without prejudice to Article 16h(1), Chapter 4 of Title III shall apply by analogy to registrations granted in accordance with Article 16a, provided that:
yhteisön kasvimonografia on laadittu 16 h artiklan 3 kohdan mukaisesti, tai
a Community herbal monograph has been established in accordance with Article 16h(3), or
kasvirohdosvalmiste koostuu 16 f artiklassa tarkoitetussa luettelossa mainituista kasviperäisistä aineista tai kasvirohdostuotteista taikka niiden yhdistelmistä.
the herbal medicinal product consists of herbal substances, preparations or combinations thereof contained in the list referred to in Article 16f.
Arvioidessaan muiden 16 a artiklassa tarkoitettujen kasvirohdosvalmisteiden perinteiseen käyttöön perustuvaa rekisteröintihakemusta kunkin jäsenvaltion on otettava asianmukaisella tavalla huomioon muiden jäsenvaltioiden tämän luvun mukaisesti myöntämät rekisteröinnit.
For other herbal medicinal products as referred to in Article 16a, each Member State shall, when evaluating an application for traditional-use registration, take due account of registrations granted by another Member State in accordance with this Chapter.
Perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröintihakemus on hylättävä, jos se ei ole 16 a, 16 b tai 16 c artiklan mukainen tai jos vähintään yksi seuraavassa luetelluista ehdoista täyttyy:
Traditional-use registration shall be refused if the application does not comply with Articles 16a, 16b or 16c or if at least one of the following conditions is fulfilled:
käyttöaiheet eivät ole 16 a artiklassa säädettyjen ehtojen mukaiset,
the indications do not comply with the conditions laid down in Article 16a,
valmiste voi olla haitallinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa,
the product could be harmful under normal conditions of use,
perinteistä käyttöä koskevat tiedot ovat puutteelliset, etenkin jos farmakologisia vaikutuksia tai tehoa ei pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella voida pitää uskottavina,
the data on traditional use are insufficient, especially if pharmacological effects or efficacy are not plausible on the basis of long-standing use and experience,
farmaseuttista laatua ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
the pharmaceutical quality is not satisfactorily demonstrated.
Laaditaan 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Luettelo sisältää kunkin kasviperäisen aineen osalta sen käyttöaiheen, määritellyn vahvuuden ja annostuksen, antoreitin sekä kaikki muut tiedot, jotka ovat tarpeen kasviperäisen aineen käyttämiseksi turvallisesti perinteisenä lääkevalmisteena.
The list shall contain, with regard to each herbal substance, the indication, the specified strength and the posology, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance as a traditional medicinal product.
Jos perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröintihakemus koskee edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvää kasviperäistä ainetta tai kasvirohdostuotetta tai niiden yhdistelmää, 16 c artiklan 1 kohdan b–d alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse toimittaa.
If an application for traditional-use registration relates to a herbal substance, preparation or a combination thereof contained in the list referred to in paragraph 1, the data specified in Article 16c(1)(b)(c) and (d) do not need to be provided.
Tällöin ei sovelleta 16 e artiklan 1 kohdan c ja d alakohtaa.
Article 16e(1)(c) and (d) shall not apply.
Jos kasviperäinen aine tai kasvirohdostuote taikka niiden yhdistelmä poistetaan 1 kohdassa tarkoitetusta luettelosta, kyseistä ainetta sisältäviä kasvirohdosvalmisteita koskevat rekisteröinnit, jotka perustuvat 2 kohtaan, peruutetaan, jollei 16 c artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja asiakirjoja toimiteta kolmen kuukauden kuluessa.
If a herbal substance, preparation or a combination thereof ceases to be included in the list referred to in paragraph 1, registrations pursuant to paragraph 2 for herbal medicinal products containing this substance shall be revoked unless the particulars and documents referred to in Article 16c(1) are submitted within three months.
Tämän direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 6 artiklan 1 kohtaa, 12 artiklaa, 17 artiklan 1 kohtaa, 19, 20, 23, 24 ja 25 artiklaa , 40–52 artiklaa, 70–85 artiklaa, 101–108 artiklaa, 111 artiklan 1 ja 3 kohtaa, 112 artiklaa, 116–118 artiklaa, 122, 123 ja 125 artiklaa, 126 artiklan toista alakohtaa ja 127 artiklaa sekä komission direktiiviä 91/356/ETY* sovelletaan soveltuvin osin tämän luvun mukaisesti myönnettävään perinteiseen käyttöön perustuvaan rekisteröintiin.
Articles 3(1) and (2), 4(4), 6(1), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108, 111(1) and (3), 112, 116 to 118, 122, 123, 125, 126 second subparagraph, 127 of this Directive as well as Commission Directive 91/356/EEC * shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this Chapter.
Sen lisäksi, mitä 54–65 artiklassa säädetään, myyntipäällysmerkinnöistä ja käyttäjälle tarkoitetusta pakkausselosteesta on käytävä ilmi, että:
In addition to the requirements of Articles 54 to 65 any labelling and user package leaflet shall contain a statement to the effect that:
valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö tiettyihin käyttöaiheisiin perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön, ja
the product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use; and
käyttäjän olisi otettava yhteys lääkäriin tai asianmukaisen pätevyyden omaavaan terveydenhuollon ammattihenkilöön, jos oireet jatkuvat kyseisen lääkevalmisteen käytön aikana tai jos ilmenee sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa.
the user should consult a doctor or a qualified health care practitioner if the symptoms persist during the use of the medicinal product or if adverse effects not mentioned in the package leaflet occur.
Jäsenvaltiot voivat vaatia, että päällysmerkinnöissä ja käyttäjälle tarkoitetussa pakkausselosteessa mainitaan myös kyseisen perinteisen käytön luonne.
A Member State may require that the labelling and the user package leaflet shall also state the nature of the tradition in question.
Sen lisäksi, mitä 86–99 artiklassa säädetään, kaikkien tämän luvun mukaisesti rekisteröityjen lääkevalmisteiden mainonnan on sisällettävä seuraava maininta: "perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö tiettyihin käyttöaiheisiin perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön
In addition to the requirements of Articles 86 to 99 any advertisement for a medicinal product registered under this Chapter shall contain the following statement: "Traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use
Perustetaan kasvirohdosvalmistekomitea.
A Committee for Herbal Medicinal Products is hereby established.
Tämä komitea on osa virastoa ja sen toimivaltuudet ovat seuraavat:
That Committee shall be part of the Agency and shall have the following competence:
Yksinkertaistettujen rekisteröintien osalta komitea
As regards simplified registrations, to:
suorittaa 16 d artiklasta johtuvat tehtävät,
perform the tasks arising from Article 16d,
laatii ehdotuksen 16 f artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi kasviperäisten aineiden, kasvirohdostuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloksi, ja
prepare a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof, as referred to in Article 16f(1), and
laatii perinteisiä kasvirohdosvalmisteita varten tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetut yhteisön monografiat.
establish Community monographs for traditional herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article.
Kasvirohdosvalmisteita koskevien myyntilupien osalta komitea laatii kasvirohdosvalmisteille tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetut yhteisön kasvimonografiat.
As regards authorisations of herbal medicinal products, to establish Community herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article.
Komitea suorittaa 32 artiklassa tarkoitetut tehtävät viraston käsiteltäväksi III osaston 4 luvun mukaisesti saatettujen, 16 a artiklassa tarkoitettujen kasvirohdosvalmisteiden osalta.
As regards referrals to the Agency under Chapter 4 of Title III, in relation to herbal medicinal products as referred to in Article 16a, to perform the tasks set out in Article 32.
Kun kasviperäisiä aineita sisältäviä muita lääkevalmisteita saatetaan viraston käsiteltäväksi III osaston 4 luvun mukaisesti, komitea antaa tarvittaessa lausunnon asianomaisesta kasviperäisestä aineesta.
Where other medicinal products containing herbal substances are referred to the Agency under Chapter 4 of Title III, to give an opinion on the herbal substance where appropriate.
Kukin jäsenvaltio nimeää kasvirohdosvalmistekomiteaan yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
Each Member State shall appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Herbal Medicinal Products.
Varajäsenet edustavat varsinaisia jäseniä ja äänestävät varsinaisten jäsenten puolesta näiden poissaollessa.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Varsinaiset jäsenet ja varajäsenet valitaan sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kasvirohdosvalmisteiden arvioinnin alalla, ja he edustavat toimivaltaisia kansallisia viranomaisia.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of herbal medicinal products and shall represent the competent national authorities.
Mainittu komitea voi nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella.
The said Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Jos lisäjäseniä nimetään, mainittu komitea ilmoittaa, mitä erityistä täydentävää tieteellistä pätevyyttä lisäjäsenet tuovat mukanaan.
With a view to the co-opting of such members, the said Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s).
Mainitun komitean jäsenten mukana voi komiteassa olla tiettyihin tieteen tai tekniikan aloihin erikoistuneita asiantuntijoita.
The members of the said Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Kasvirohdosvalmistekomitea laatii yhteisön kasvimonografiat kasvirohdosvalmisteita varten 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan soveltamiseksi sekä perinteisiä kasvirohdosvalmisteita varten.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products.
Mainittu komitea suorittaa myös muut sille tämän luvun säännöksissä ja yhteisön muussa lainsäädännössä asetetut tehtävät.
The said Committee shall fulfil further responsibilities conferred upon it by provisions of this Chapter and other Community law.
Hakemuksia tutkiessaan jäsenvaltioiden on otettava huomioon tässä kohdassa tarkoitetut yhteisön kasvimonografiat.
When Community herbal monographs within the meaning of this paragraph have been established, they shall be taken into account by the Member States when examining an application.
Jos yhteisön kasvimonografiaa ei ole vielä laadittu, voidaan viitata muihin asianmukaisiin monografioihin, julkaisuihin tai tietoihin.
Where no such Community herbal monograph has yet been established, other appropriate monographs, publications or data may be referred to.
Kun uusia yhteisön kasvimonografioita on laadittu, rekisteröinnin haltijan on harkittava, onko rekisteröintiasiakirjoihin tarpeen tehdä niistä johtuvat muutokset.
When new Community herbal monographs are established, the registration holder shall consider whether it is necessary to modify the registration dossier accordingly.
Rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava kaikista tällaisista muutoksista asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
The registration holder shall notify any such modification to the competent authority of the Member State concerned.
Kasvimonografiat julkaistaan.
The herbal monographs shall be published.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa koskevia asetuksen (ETY) N:o 2309/93 yleisiä säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin kasvirohdosvalmistekomiteaan.
The general provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 relating to the Committee for Human Medicinal Products shall apply by analogy to the Committee for Herbal Medicinal Products.
Kolme vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.
18 months after the date of entry into force of this Directive.
Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän luvun säännösten soveltamisesta.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of the provisions of this Chapter.
Kertomuksessa on arvio perinteiseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin mahdollisesta laajentamisesta muihin lääkevalmisteryhmiin.
The report shall include an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products.
Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säädökset.... päivään .... kuuta ....
The Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive by ...
Toimivaltaisten viranomaisten on seitsemän vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta sovellettava tämän direktiivin säännöksiä sellaisiin 1 artiklassa tarkoitettuihin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin, jotka ovat jo markkinoilla tämän direktiivin tullessa voimaan.
For the traditional herbal medicinal products as referred to in Article 1, which are already on the market on the entry into force of this Directive, the competent authorities shall apply the provisions of this Directive within seven years after its entry into force.
ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (9681/4/2003 – C5-0417/2003 ) EYVL C 252 E, 21.10.2003, s. 1.
having regard to the Council common position (9681/4/2003 – C5-0417/2003 ), OJ C 252 E, 21.10.2003, p.
ottaa huomioon teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A5-0458/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy ( A5-0458/2003 ),
Muutamat mittauslaitteet kuuluvat mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä heinäkuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/316/ETY EYVL L 202, 6.9.1971, s. 1.
A number of measuring instruments are covered by specific Directives, adopted on the basis of Council Directive 71/316/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to common provisions for both measuring instruments and methods of metrological control OJ L 202, 6.9.1971, p.
Teknisesti vanhentuneet erityisdirektiivit olisi kumottava ja korvattava itsenäisellä direktiivillä, joka vastaa uudesta lähestymistavasta tekniseen yhdenmukaistamiseen ja standardeihin 7 päivänä toukokuuta 1985 annetun neuvoston päätöslauselman EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.
Specific Directives that are technically outdated should be repealed and replaced by an independent Directive reflecting the spirit of the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards OJ C 136, 4.6.1985, p.