natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virasto tallentaa nämä tiedot 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisön tietokantaan.
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).
noudatettava lääkkeiden valmistusta koskevia hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Tätä kohtaa sovelletaan myös tiettyihin apuaineisiin, joita koskeva luettelo ja soveltamista koskevat erityisehdot vahvistetaan direktiivissä, jonka komissio antaa 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Tässä direktiivissä lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamisella tarkoitetaan lähtöaineena käytetyn vaikuttavan aineen täydellistä tai osittaista valmistamista tai maahantuontia, sellaisena kuin se määritellään liitteen I I osan kohdassa 3.2.1.1.b, sekä erilaisia osiinjakamis- tai pakkausmenettelyjä ennen vaikuttavan aineen lisäämistä lääkkeeseen, mukaan lukien uudelleenpakkaus tai uudelleenmerkitseminen, jonka suorittaa esimerkiksi lähtöaineiden tukkukauppias.
For the purposes of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in Part I, point 3.2.1.1 (b) Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials.
Tarvittavat muutokset 1 kohdan mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen säädetään 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Edellä 46 artiklan f alakohdassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen periaatteet lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa annetaan yksityiskohtaisina ohjeina.
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Komissio julkaisee myös ohjeet, jotka koskevat 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan muotoa ja sisältöä, 111 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja kertomuksia sekä 111 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun hyviä tuotantotapoja koskevan todistuksen muotoa ja sisältöä.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).
Poistetaan 49 artiklan 1 kohdasta sana 'ainakin'.
in Article 49(1), "minimum" shall be deleted;
49 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan ensimmäisen luetelmakohdan muutos ei koske suomenkielistä toisintoa.
in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent "Applied physics" shall be replaced by "Experimental physics";
Korvataan 50 artiklan 1 kohdassa ilmaus "asianomaisessa valtiossa" ilmauksella "yhteisössä".
in Article 50(1), "in the State concerned" shall be replaced by "within the Community";
Korvataan 51 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:
in Article 51(1), point (b) shall be replaced by the following:
kolmansista maista tulevien lääkkeiden osalta, vaikka ne olisi valmistettu yhteisössä, että jokaiselle tuotantoerälle on jossakin jäsenvaltiossa tehty täydellinen laatuanalyysi, määrällinen analyysi ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden osalta ja kaikki muut tutkimukset ja tarkastukset, jotka ovat tarpeen lääkkeen laadun varmistamiseksi myyntiluvan vaatimusten mukaisesti.
in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Muutetaan 54 artikla seuraavasti:
Article 54 shall be amended as follows:
Korvataan a alakohta seuraavasti:
point (a) shall be replaced by the following:
lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto ja tarvittaessa täsmennetään, onko se tarkoitettu vauvoille, lapsille vai aikuisille; jos valmiste sisältää enintään kolmea vaikuttavaa ainetta, kansainvälinen rekisteröimätön tavaramerkki tai, jos sellaista ei ole, yleisnimi on sisällytettävä;
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults; where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name;
Korvataan d alakohdassa ilmaus "ohjeisiin" ilmauksella "yksityiskohtaisin ohjeisiin".
in point (d), "guidelines" shall be replaced by "detailed guidance";
Korvataan e alakohta seuraavasti:
Point (e) shall be replaced by the following:
antotapa ja tarvittaessa antoreitti.
the method of administration and, if necessary, the route of administration.
Lisäksi on jätettävä tyhjä tila, johon voidaan merkitä määrätty annostus;
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.
Korvataan f alakohta seuraavasti:
point (f) shall be replaced by the following:
Korvataan j alakohta seuraavasti:
Point (j) shall be replaced by the following:
tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömien lääkkeiden tai lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisen osalta sekä viittaus mahdollisesti olemassa olevaan keräysjärjestelmään;
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
Korvataan k alakohta seuraavasti:
point (k) shall be replaced by the following:
myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi;
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
Korvataan n alakohta seuraavasti:
point (n) shall be replaced by the following:
ilman lääkemääräystä myytävien lääkkeiden käyttöohjeet.
in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use
Muutetaan 55 artikla seuraavasti:
Article 55 shall be amended as follows:
Korvataan 1 kohdassa ilmaus "54 ja 62 artiklan" ilmauksella "54 artiklan".
in paragraph 1, "in Articles 54 and 62" shall be replaced by "in Article 54";
Korvataan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
the first indent of paragraph 2 shall be replaced by the following:
lääkkeen nimi 54 artiklan a alakohdassa säädetyllä tavalla,
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,
Korvataan 3 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
the first indent of paragraph 3 shall be replaced by the following:
lääkkeen nimi 54 artiklan a alakohdassa säädetyllä tavalla ja tarvittaessa antoreitti,
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,
Lisätään seuraava artikla:
the following Article shall be inserted:
Edellä 54 artiklan a alakohdassa tarkoitettu lääkkeen nimi on ilmaistava myös pistekirjoituksena päällyksessä.
The name of the medicinal product, as referred to in Article 54, point (a) must also be expressed in Braille format on the packaging.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että pakkauksen käyttöohje on potilasjärjestöjen pyynnöstä saatavissa sokeiden ja näkövammaisten kannalta asianmukaisessa muodossa.
The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients' organisations in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o ...../2004
For medicinal products authorised under Regulation (EC) No .../2004
EUVL:lle: asetus kuten johdanto-osan 5 kappaleessa.
Regulation No as in footnote to recital 5.
säännösten mukaisesti, jäsenvaltiot noudattavat tämän artiklan soveltamisessa tämän direktiivin 65 artiklassa tarkoitettuja yksityiskohtaisia ohjeita.
, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.
Korvataan 59 artikla seuraavasti:
Article 59 shall be replaced by the following:
Pakkausseloste on laadittava valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä seuraavassa järjestyksessä:
The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto ja tarvittaessa täsmennetään, onko se tarkoitettu vauvoille, lapsille vai aikuisille.
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults.
Yleisnimi on sisällytettävä, jos lääke sisältää ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta ja jos sillä on keksitty nimi,
The common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
farmakoterapeuttinen luokka tai vaikutustapa potilaalle helposti ymmärrettävin käsittein;
the pharmaco-therapeutic group or type of activity in terms easily comprehensible for the patient;
terapeuttiset käyttöaiheet;
the therapeutic indications;
tiedot, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen nauttimista:
a list of information which is necessary before the medicinal product is taken:
yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset (esimerkiksi alkoholi, tupakka ja elintarvikkeet), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vaikutukseen,
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
oikean käytön kannalta tarpeelliset ja tavanomaiset ohjeet, erityisesti:
the necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
antotapa ja tarvittaessa antoreitti,
the method and, if necessary, route of administration;
antotiheys, ja tarvittaessa määritellään sopiva aika, jolloin lääke voidaan antaa tai on annettava,
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
ja tarvittaessa valmisteen luonteen mukaan:
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
yliannostustapauksessa toteutettavat toimenpiteet (esimerkiksi oireet, menettelyt hätätilanteessa),
the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
tarvittaessa maininta vierotusoireiden vaarasta,
indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;
nimenomainen suositus kääntyä lääkärin tai apteekin puoleen valmisteen käytön selvittämiseksi,
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
kuvaus haittavaikutuksista, joita voi esiintyä käytettäessä lääkettä tavanomaiseen tapaan ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet; potilasta kehotetaan nimenomaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikki haittavaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
pakkauksessa osoitettu viimeinen käyttöpäivä sekä:
a reference to the expiry date indicated on the label, with:
varoitus lääkkeen käyttämisestä kyseisen päivän jälkeen,
a warning against using the product after that date;
tarvittaessa varoitus näkyvistä pilaantumisen merkeistä,
if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;
vaikuttavat aineet ja apuaineet sekä ilmoitus vaikuttavien aineiden määristä yleisnimiä käyttäen lääkkeen jokaisen pakkaustyypin osalta,
the full qualitative composition (in active substances and excipients) and the quantitative composition in active substances, using common names, for each presentation of the medicinal product;
lääkemuoto ja sisältö ilmaistuna painona, tilavuutena tai annosyksikköinä lääkkeen jokaisen pakkaustyypin osalta,
for each presentation of the product, the pharmaceutical form and content in weight, volume or units of dosage;
myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa valmistajan nimeämien, jäsenvaltioissa olevien edustajien nimet,
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
valmistajan nimi ja osoite,
the name and address of the manufacturer;
jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa 28–39 artiklan mukaisesti eri nimillä asianomaisissa jäsenvaltioissa, luettelo kussakin jäsenvaltiossa hyväksytyistä nimistä,
where the medicinal product is authorised in accordance with Articles 28 to 39 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;
päivä, jolloin pakkausselostetta on viimeksi tarkistettu.
the date on which the package leaflet was last revised.
Edellä 1 kohdan c alakohdassa säädetyssä luettelossa on:
The list set out in point (c) of paragraph 1 shall:
otettava huomioon tiettyjen käyttäjäryhmien (esimerkiksi lapset, raskaana olevat tai imettävät naiset, vanhukset ja henkilöt, joilla on erityinen sairaudentila) erityistilanteet,
take into account the particular condition of certain categories of users (children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions);
esitettävä luettelo apuaineista, joiden tietäminen on tärkeää lääkkeen tehokkaan ja turvallisen käytön kannalta ja jotka sisältyvät 65 artiklan mukaisesti julkaistuihin yksityiskohtaisiin ohjeisiin.
list those excipients knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65.
Korvataan 61 artiklan 1 kohta seuraavasti:
Article 61(1) shall be replaced by the following:
Myyntilupaa haettaessa on myyntiluvan myöntäville toimivaltaisille viranomaisille toimitettava yksi tai useampi vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja sisäpakkauksesta yhdessä pakkausselosteluonnoksen kanssa.
One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.
Lisäksi toimivaltaiselle viranomaiselle toimitetaan kohdennettujen potilasryhmien kanssa yhteistyössä suoritettujen arviointien tulokset.
The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority.
Poistetaan 61 artiklan 4 kohdassa ilmaus "tarvittaessa".
in Article 61(4), "or as appropriate" shall be replaced by "and";
Korvataan 62 artiklassa ilmaus "terveyskasvatuksessa" ilmauksella "potilaalle".
in Article 62, "for health education" shall be replaced by "for the patient";
Muutetaan 63 artikla seuraavasti:
Article 63 shall be amended as follows:
Lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
the following subparagraph shall be added to paragraph 1:
Edellä 54 artiklassa säädetyt merkinnät voidaan tiettyjen harvinaislääkkeiden osalta asianmukaisesti perustellusta hakemuksesta laatia vain yhdellä yhteisön virallisista kielistä.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.
Korvataan 2 kohta seuraavasti: 2.
paragraphs 2 and 3 shall be replaced by the following: 2.
Pakkausseloste on laadittava käyttäjälle selvin ja ymmärrettävin ilmaisuin, jotka auttavat käyttäjää tuotteen asianmukaisessa käytössä terveydenhuollon ammattihenkilöiden avustaessa tarvittaessa.
The package leaflet must be written and designed to be clear and understandable, enabling the users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Sen on oltava helposti luettava, ja se on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille.
The package leaflet must be clearly legible in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.
Ensimmäisen alakohdan säännöksellä ei estetä pakkausselosteen laatimista useilla kielillä edellyttäen, että kaikilla käytetyillä kielillä annetaan samat tiedot.
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat alueellaan myöntää poikkeuksia tiettyjen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavista tiedoista ja pakkausselosteen laatimisesta jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle.
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market.
Korvataan 65 artikla seuraavasti:
Article 65 shall be replaced by the following:
Komissio laatii ja julkaisee jäsenvaltioita ja asianomaisia osapuolia kuultuaan yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti:
In consultation with the Member States and the parties concerned, the Commission shall draw up and publish detailed guidance concerning in particular:
itsehoidossa tarvittavia erityisiä tietoja,
the particular information needs relating to non-prescription medicinal products;
merkintöjen ja pakkausselosteen luettavuutta,
the legibility of particulars on the labelling and package leaflet;
Korvataan 66 artiklan 3 kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:
Article 66(3), fourth indent shall be replaced by:
valmistajan nimi ja osoite,
the name and address of the manufacturer,
Muutetaan 69 artiklan 1 kohta seuraavasti:
Article 69(1) shall be amended as follows:
Korvataan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
the first indent shall be replaced by the following:
kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattinen lääke koostuu kahdesta tai useammasta kannasta, voidaan kantojen tieteellistä nimeä pakkausmerkinnöissä täydentää keksityllä nimellä,
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name
Korvataan viimeinen luetelmakohta seuraavasti:
the last indent shall be replaced by the following:
varoitus, jossa neuvotaan käyttäjää kääntymään lääkärin puoleen, jos oireet jatkuvat.
a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist
Muutetaan 70 artiklan 2 kohta seuraavasti:
Article 70(2) shall be amended as follows:
uusittavalla tai muulla kuin uusittavalla lääkemääräyksellä toimitettavat lääkkeet;
medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery;
Korvataan c alakohta seuraavasti:
point (c) shall be replaced by the following:
niin sanotulla rajoitetulla lääkemääräyksellä toimitettavat lääkkeet, jotka on varattu käytettäviksi tietyillä erikoisaloilla.
medicinal products on "restricted" medical prescription, reserved for use in certain specialised areas.
Korvataan 74 artikla seuraavasti:
Article 74 shall be replaced by the following:
Kun uusia seikkoja toimitetaan toimivaltaisten viranomaisten tietoon, näiden on tarkastettava ja tarvittaessa muutettava lääkkeen luokittelua soveltaen 71 artiklassa lueteltuja perusteita.
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.
Jos lääkkeen luokituksen muutos on hyväksytty laajojen prekliinisten tai kliinisten tutkimusten perusteella, toimivaltainen viranomainen saa, käsitellessään toisen myyntiluvan hakijan tai haltijan hakemusta, joka koskee saman aineen luokituksen muuttamista, viitata näiden tutkimusten tuloksiin aikaisintaan vuoden kuluttua ensimmäisen muutoksen hyväksymisestä.
Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.
Muutetaan 76 artikla seuraavasti:
Article 76 shall be amended as follows:
Muutetaan nykyinen teksti 1 kohdaksi.
the existing text shall become paragraph 1;
Lisätään kohdat seuraavasti: 2.
the following paragraphs shall be added: 2.
Kun on kyseessä lääkkeen tukkujakelu ja varastointi, lääkkeellä on oltava myyntilupa, joka on myönnetty asetuksen (EY) N:o .../2004
In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No .../2004
mukaisesti tai jonka jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on myöntänyt tämän direktiivin mukaisesti.
or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Kaikkien jakelijoiden, jotka eivät ole myyntiluvan haltijoita ja jotka tuovat valmistetta toisesta jäsenvaltiosta, on ilmoitettava aikomuksestaan tuoda valmistetta maahan myyntiluvan haltijalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, johon valmistetta tuodaan.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Toimivaltaiselle viranomaiselle annettava ilmoitus valmisteista, joille ei ole myönnetty myyntilupaa asetuksen (EY) N:o .../2004
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No .../2004
mukaisesti, ei rajoita kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisten lisämenettelyjen soveltamista.
, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.
Korvataan 80 artiklan e kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:
the second indent of point (e) of Article 80 shall be replaced by the following:
lääkkeen nimi,
name of the medicinal product,
Korvataan 81 artikla seuraavasti:
Article 81 shall be replaced by the following: