natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veri ja sen komponentit on kerättävä liitteessä VI esitettävät luovutusperusteet täyttäviltä luovuttajilta.
Blood and blood components shall be collected from donors who meet the criteria for donation set out in Annex VI.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä toimista komissiolle joka toinen vuosi ja ensimmäisen kerran kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulon jälkeen.
Member States shall report to the Commission on these measures every two years, for the first time two years after the entry into force of this Directive.
Näiden ilmoitusten perusteella komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kaikista tarvittavista yhteisön tason lisätoimista, joihin se aikoo ryhtyä.
On the basis of these reports the Commission shall report to the European Parliament and the Council on any necessary further measure it intends to take at Community level.
Poikkeamien luovuttajien ikään, verenpaineeseen, syketaajuuteen, hemoglobiinipitoisuuteen tai hematokriittiin liittyvistä vaatimuksista on pysyttävä
Any deviation in the age of donors, blood pressure, pulse, haemoglobin or haematocrit shall not go beyond the requirements
liitteen VI
listed in Annex VI
27 artiklan 1 kohdan g alakohdan
of Article 27(1)(g)
18 ARTIKLAN 4 KOHTA
ARTICLE 18, PARAGRAPH 4
Veriluovutusten tai afereesilla saatavan veriplasman luovutusten välin ja luovuttajien kunkin luovutuskerran aikana luovuttamien määrien on vastattava
The time interval between two donations for whole blood or for apheresis plasma and the volume given during each donation by the donors shall comply with the requirements of
liitteen VI
Annex VI
27 artiklan 1 kohdan g alakohdan
Article 27(1)(g)
Jos luovutuksen yhteydessä havaitaan jokin
If any of the diseases or symptoms
liitteessä VI lueteltava
listed in Annex VI
tauti tai oire, luovuttajat on hylättävä pysyvästi.
are identified during the donation process, donors shall be deferred permanently.
27 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu
covered by Article 27(1)(g)
18 ARTIKLAN 6 KOHTA
ARTICLE 18, PARAGRAPH 6
Luovuttajan arvioinnin ja tutkimusmenettelyjen tuloksista on laadittava asiakirja, ja poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava luovuttajalle.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any abnormal findings shall be reported to the donor.
On taattava luovuttajan oikeus olla tietämättä häntä koskevista tiedoista mahdollisesti tehdyn geneettisen analyysin tuloksia.
The right of the donor not to be informed of the results of any genetic analyses of his data must be guaranteed.
18 A ARTIKLA (uusi)
ARTICLE 18A (new)
Jäsenvaltioiden on varmistettava nopea apu ja luovuttajien täysin kattava vakuuttaminen verenluovutuksen yhteydessä aiheutuvien vahinkojen varalta.
Member States shall ensure that there is prompt care and full insurance cover for injury to donors when giving blood.
liitteessä VII lueteltavien vaatimusten mukaisesti
conformity with requirements listed in Annex VII
on varmistettava, että kaikki luovutetut verierät ja veren komponentit tutkitaan
Blood establishments shall ensure that each donation of blood and blood components is tested in
suoritetuille testeille asetettujen mahdollisimman korkeiden turvallisuutta ja laatua koskevien normien mukaisesti ja uusimpia tieteellisiä ja teknisiä menettelyjä noudattaen niiden vaatimusten mukaisesti, jotka vastaavat kunakin ajankohtana parasta käytäntöä, joka määritellään ja tarkistetaan säännöllisesti sekä ajantasaistetaan asianmukaisen asiantuntijoiden kuulemismenettelyn kautta.
accordance with the highest possible safety and quality standards for the relevant tests and in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process.
liitteessä VIII olevassa A osassa lueteltavat
listed in Annex VIII, Part A
27 artiklan 1 kohdan i alakohdassa vaaditut
required under Article 27(1)(i)
liitteessä VIII olevan B osan
according to Annex VIII, Part B
on varmistettava, että veren ja sen komponenttien
Blood establishments shall ensure that requirements as regards
keräämisen jälkeen koskevat vaatimukset määritetään selkeästi
of freezing of blood and blood components after collection are clearly identified
27 artiklan 1 kohdan j alakohdan vaatimusten
as required under Article 27(1)(j)
liitteessä IX lueteltavien
provisions listed in Annex IX
on varmistettava, että veren komponenttien laadulle asetetaan tiukat vaatimukset
Blood establishments shall ensure that quality requirements for blood components meet high standards in compliance with the
27 artiklan 1 kohdan k alakohdassa tarkoitettujen
requirements of Article 27(1)(k)
22 ARTIKLAN 3 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 22, PARAGRAPH 3, SUBPARAGRAPH 1
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa kootut tiedot on muutettu nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data collated within the scope of this Directive have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa kootut
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data collated within the scope of this Directive
ja kolmannen osapuolen käyttöön tarkoitetut
for the use of third parties
tiedot on muutettu nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa.
have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
22 ARTIKLAN 3 KOHDAN 2 ALAKOHDAN C ALAKOHTA
ARTICLE 22, PARAGRAPH 3, POINT C)
keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun sekä vaaratilanteisiin tai epätoivottuihin vaikutuksiin liittyvien tietojen vaihtoa komissio tapaa säännöllisesti jäsenvaltioiden nimeämiä toimivaltaisia viranomaisia
, including information on adverse events or reactions, the Commission shall meet regularly with the competent authorities designated by the Member States
, veripalvelutoimintaa harjoittavien yksiköiden asiantuntijaryhmiä ja muita asianomaisia osapuolia
, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties
, jotta voidaan vaihtaa tietoa
to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of measures
tämän direktiivin nojalla
pursuant to this Directive.
Jos tulee esille uusia epidemiologisia tai tieteellisiä tietoja, jotka viittaavat ihmisten terveydelle aiheutuviin riskeihin veren ja sen komponenttien ja verituotteiden keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa, on kiireellisesti järjestettävä kokouksia.
Where new epidemiological or scientific data suggest there are risks to human health related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and derivatives, emergency meetings must be held.
Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu
The Commission shall be assisted by a committee composed of
ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.
blood establishments and other relevant parties.
Liitteet I-IX mukautetaan tieteen ja tekniikan kehitykseen
Annexes I to IX shall be adapted to scientific and technical progress
26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen
in accordance with the procedure referred to in Article 26(2)
Seuraavat tekniset vaatimukset määritellään
The following technical requirements shall be determined
tiedot, jotka veripalvelutoimintaa harjoittavien yksiköiden on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille ennen akkreditointia;
information to be provided by the blood establishment to the competent authority before accreditation;
tiedot, jotka veripalvelutoimintaa harjoittavien yksiköiden on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille ennen akkreditoinnin uusimista;
information to be provided by the blood establishment to the competent authority before renewal of accreditation;
koulutusta koskevat suuntaviivat;
training guidelines;
veren ja sen komponenttien pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset;
labelling requirements for blood and blood components;
tiedot, jotka on annettava verenluovuttajille;
information to be provided to donors;
tiedot, jotka verenluovuttajien on annettava;
information to be obtained from donors;
veren ja sen komponenttien luovuttajien soveltuvuutta koskevat vaatimukset ja luovutetun veren seulonta;
requirements concerning the suitability of blood and blood component donors and the screening of donated blood;
talteen otetun kokoveren ja sen komponenttien tutkimusta koskevat vaatimukset;
requirements relating to the testing of whole blood and blood component donations;
säilytystä koskevat vaatimukset;
storage requirements;
jäädyttämistä koskevat vaatimukset;
freezing requirements;
veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
quality and safety requirements for blood components.
Edellä 1 kohdan mukaisesti hyväksytyt säännökset tulevat voimaan yksittäisissä jäsenvaltioissa viimeistään 30 artiklassa mainittuna päivänä.
The provisions adopted in accordance with paragraph 1 shall enter into force in the individual Member States by the date specified in Article 30 at the latest.
Nämä säännökset on mukautettava tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan ainakin kerran vuodessa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
These provisions shall be adapted to scientific and technical progress at least once a year under the procedure referred to in Article 26(2).
Teknisten vaatimusten määrittämisen ja mukauttamisen tieteen ja tekniikan kehitykseen on tapahduttava ottaen huomioon Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön asianmukaiset suositukset sekä asianomaisten eurooppalaisten laitosten ja organisaatioiden kuulemisesta saatujen tulosten perusteella.
The establishment of technical specifications and adaptation to progress shall be performed taking into account relevant recommendations of the Council of Europe and the WHO as well as indications of relevant European institutions and organisations.
28 ARTIKLA
ARTICLE 28
asianmukaista tiedekomiteaa tai asianmukaisia tiedekomiteoita mukauttaessaan
consult the relevant scientific committee(s) when adapting the
tämän direktiivin liitteitä
Annexes of this Directive
tieteen ja tekniikan kehitykseen erityisesti varmistaakseen, että verensiirtoon käytetyn veren ja
to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring
laatu- ja turvallisuustaso vastaavat toisiaan.
used as a starting material for the manufacture of medicinal products.
27 artiklassa tarkoitettuja teknisiä vaatimuksia
technical requirements of Article 27
sen komponenttien
an identical
laatu- ja turvallisuustaso ja lääkkeenvalmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja
level of quality and safety of blood and
laatu- ja turvallisuustaso vastaavat
used for transfusion and blood and
29 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi)
ARTICLE 29, PARAGRAPH -1 (new)
3 artiklan 1 kohta (direktiivi 89/381/ETY
Article 3, paragraph 1 (Directive 89/381/EEC
6 a artikla (direktiivi 89/381/ETY
Article 6a (new) (Directive 89/381/EEC
Mitä tulee ihmisveren tai veriplasman käyttöön 3 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, 6 artiklassa säädetyt muutokset direktiivin 75/318/ETY
In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products as referred to in Article 3, the amendments to the Annex to Directive 75/318/EEC
liitteeseen mukautetaan tekniikan kehitykseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin [laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren
as provided for in Article 6 shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure referred to in Articles 26 and 28 of Directive … /… /EC of the European Parliament and of the Council* [setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and amending Council Directive 89/381/EEC
veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY
In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products as referred to in Article 3, the amendments to the Annex to Directive 75/318/EEC
liitteeseen mukautetaan tekniikan kehitykseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin [laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren, veren komponenttien
/… /EC of the European Parliament and of the Council* [setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components
keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY
and amending Council Directive 89/381/EEC
Liitteet poistetaan.
Delete all annexes.
ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2000) 816
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2000) 816
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C5-0034/2001
having regard to Articles 251(2) and 152(4) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0034/2001
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön ( A5-0272/2001
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0272/2001
Ehdotus neuvoston asetukseksi perustamissopimuksen 81 ja 82 artiklassa vahvistettujen kilpailusääntöjen täytäntöönpanosta ja asetusten (ETY) N:o 1017/68, (ETY) N:o 2988/74, (ETY) N:o 4056/86 ja (ETY) N:o 3975/87 muuttamisesta ( KOM(2000) 582
Proposal for a Council regulation on the implementation of the rules on competition laid down in Articles 81 and 82 of the Treaty and amending Regulations (EEC) No 1017/68, (EEC) No 2988/74, (EEC) No 4056/86 and (EEC) No 3975/87 ("Regulation implementing Articles 81 and 82 of the Treaty') ( COM(2000) 582
Komission teksti EYVL C 365 E, 19.12.2000, s. 284.
Text proposed by the Commission OJ C 365 E, 19.12.2000, p.
Taloudellisiin toimijoihin yhteisössä sovellettavien kilpailusääntöjen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi
In order to ensure that the same competition rules apply to businesses throughout the Community
ja oikeusvarmuuden luomiseksi yksittäisille oikeushenkilöille
and provide legal certainty for individual legal persons
on tarpeen säätää 83 artiklan 2 kohdan e alakohdan perusteella 81 ja 82 artiklan ja kansallisen kilpailuoikeuden välisestä suhteesta siten, että estetään kansallisen kilpailuoikeuden soveltaminen kyseissä artikloissa tarkoitettuihin sopimuksiin, päätöksiin ja menettelytapoihin.
, provision must be made pursuant to Article 83(2)(e) to regulate the relationship between Articles 81 and 82 and national competition law by excluding the application of national law to agreements, decisions and practices within the scope of Articles 81 and 82.
Kilpailusääntöjen johdonmukainen soveltaminen
Consistency in the application of the competition rules also
myös jäsenvaltioiden tuomioistuinten ja komission välisten yhteistyöjärjestelyjen käyttöönottoa.
that arrangements be established for cooperation between the courts of the Member States and the Commission.
On erityisen hyödyllistä antaa kansallisille tuomioistuimille mahdollisuus pyytää komissiolta tietoja tai lausuntoja yhteisön kilpailuoikeuden soveltamisesta.
In particular, it will be useful to allow national courts to ask the Commission for information or for its opinion on points concerning the application of Community competition law.
Toisaalta on tarpeen antaa komissiolle ja jäsenvaltioiden kilpailuviranomaisille mahdollisuus esittää kirjallisia tai suullisia huomautuksia tuomioistuimissa tapauksissa, joissa sovelletaan 81 tai 82 artiklan määräyksiä.
The Commission and the competition authorities of the Member States must also be able to submit written or oral observations to courts called upon to apply Article 81 or Article 82.
On syytä varmistaa, että komissiolla ja jäsenvaltioiden kilpailuviranomaisilla on mahdollisuus saada riittävät tiedot kansallisissa tuomioistuimissa aloitetuista menettelyistä.
Steps must therefore be taken to ensure that the Commission and the competition authorities of the Member States are kept sufficiently well informed of proceedings before national courts.
Kilpailusääntöjen johdonmukainen soveltaminen
Consistency in the application of the competition rules
ja oikeusvarmuuden takaaminen oikeushenkilöille edellyttävät
and the need to safeguard legal certainty for individual legal persons also require
Komissio voi antamallaan asetuksella määritellä, minkätyyppiset 81 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sopimukset, yritysten yhteenliittymien päätökset ja yhdenmukaistetut menettelytavat kuuluvat yrityksille asetetun rekisteröimisvelvoitteen piiriin.
The Commission may, by regulation, determine types of agreements, decisions of associations of undertakings and concerted practices caught by Article 81(1) of the Treaty which must be registered by undertakings.
Tällöin komissio määrittelee myös rekisteröimistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä velvoitteen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat seuraamukset.
In that event, it shall also determine the procedures for such registration and the penalties applicable in the event of failure to comply with the obligation.
Sopimuksen, yhteenliittymän päätöksen tai yhdenmukaistetun menettelytavan rekisteröiminen ei anna rekisteröiville yrityksille tai yritysten yhteenliittymille mitään oikeuksia, eikä se estä tämän asetuksen soveltamista.
Registration of an agreement, a decision of an association or a concerted practice shall confer no entitlement on the registering undertakings or associations of undertakings and shall not form an obstacle to the application of this Regulation.
Jäsenvaltioiden kilpailuviranomaisilla on toimivalta soveltaa yksittäistapauksissa perustamissopimuksen 81 artiklan 1 kohdan kieltoa, jos 81 artiklan 3 kohdassa asetetut edellytykset eivät täyty, ja 82 artiklan kieltoa.
The competition authorities of the Member States shall have the power in individual cases to apply the prohibition in Article 81(1) of the Treaty where the conditions of Article 81(3) are not fulfilled, and the prohibition in Article 82.
Toimiessaan omasta aloitteestaan tai kantelun perusteella ne voivat tehdä päätöksen, jolla määrätään rikkomisen lopettamisesta, toteutetaan välitoimenpiteitä, hyväksytään sitoumuksia tai määrätään sakkoa
For this purpose, acting on their own initiative or on a complaint, they may take any decision requiring that an infringement be brought to an end, adopting interim measures, accepting commitments or imposing fines
22 artiklan mukaisesti
in accordance with Article 22
yhteisön kilpailulainsäädännössä
or any other penalty provided for in
Jos viranomaiset katsovat hallussaan olevien tietojen perusteella, että kiellon edellyttämät perusteet eivät täyty, ne voivat myös päättää, ettei niiden ole syytä toteuttaa toimenpiteitä.
Where on the basis of the information in their possession the conditions for prohibition are not met, they may likewise decide that there are no grounds for action on their part.
Jos komissio toteaa kantelun perusteella tai omasta aloitteestaan, että perustamissopimuksen 81 tai 82 artiklaa rikotaan, se voi päätöksellään määrätä asianomaiset yritykset tai yritysten yhteenliittymät lopettamaan todetun rikkomisen.
Where the Commission, acting on a complaint or on its own initiative, finds that there is an infringement of Article 81 or of Article 82 of the Treaty it may by decision require the undertakings and associations of undertakings concerned to bring such infringement to an end.
Jos komissiolla on oikeutettu etu asiassa, se voi myös todeta tapahtuneen rikkomisen, joka on jo päättynyt.
If it has a legitimate interest in doing so, it may also find that an infringement has been committed in the past.
Komissio voi asettaa niille kaikki velvoitteet, mukaan lukien
For this purpose, it may impose on them any obligations
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla asianomaisilla on oikeus tutustua kaikkiin menettelyn yhteydessä laadittuihin asiakirjoihin lukuun ottamatta sellaisia asiakirjoja, jotka on julistettu luottamuksellisiksi.
Interested parties within the meaning of the first subparagraph shall have ease of access to the documents produced in the procedure, with the exception of such documents as are declared to be confidential.
Tämän artiklan 1 kohdan mukaista päätöstä sovelletaan enintään vuoden ajan, mutta sen voimassaoloa voidaan jatkaa.
A decision under paragraph 1 shall apply for a maximum of one year but shall be renewable.
Tämän artiklan 1 kohdan mukaista päätöstä sovelletaan enintään vuoden ajan, mutta sen voimassaoloa voidaan jatkaa
A decision under paragraph 1 shall apply for a maximum of one year, but shall be renewable
, mikäli se on tarpeellista ja aiheellista
in so far as this is necessary and appropriate
10 artiklan 2 a ja 2 b kohta (uusi)
Article 10, subparagraph 2 a and paragraph 2 (new)
Arvioidessaan yhteisön yleistä etua komissio voi soveltaa tämän artiklan säännöksiä erityisesti kaikkiin sopimuksiin, jotka vaikuttavat jäsenvaltioiden väliseen kauppaan ja
In assessing the Community public interest, the Commission may apply this Article, in particular, to any agreement having an effect on trade between Member States and which:
joista aiheutuu tai joihin liittyy merkittävä taloudellinen riski tai pääomainvestointi
is ancillary to or involves a significant financial risk or capital investment, or
Kun komissio on päättänyt, että perustamissopimuksen 81 artiklan 1 kohtaa ei voida soveltaa, päätös on jäsenvaltioita sitova.
When the Commission has issued a decision to the effect that Article 81(1) of the Treaty is not applicable, that decision shall be binding on the Member States.
11 artiklan 2, 3 ja 4 kohta
Article 11, paragraphs 2, 3 and 4
Komissio toimittaa jäsenvaltioiden kilpailuviranomaisille viipymättä jäljennökset
The Commission shall forthwith transmit to the competition authorities of the Member States copies of
asiakirjoista, jotka se on hankkinut 7, 8, 9 ja 10 artiklaa soveltamalla.
documents it has collected with a view to applying Articles 7 to 10.
kaikista tarpeellisista
all the necessary
Kun jäsenvaltioiden kilpailuviranomaisten käsiteltäväksi on tuotu perustamissopimuksen 81 tai 82 artiklan soveltamista koskeva asia tai kun ne soveltavat kyseisiä artikloja omasta aloitteestaan, niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle menettelyn alussa.
Where a matter involving the application of Article 81 or Article 82 of the Treaty is referred to the competition authorities of the Member States or where they act on their own initiative to apply those Articles, they shall inform the Commission accordingly at the outset of their own proceedings.
Kun jäsenvaltioiden kilpailuviranomaiset aikovat tehdä perustamissopimuksen 81 ja 82 artiklan mukaisesti päätöksen, jossa määrätään lopettamaan rikkominen, hyväksytään sitoumuksia tai evätään ryhmäpoikkeusasetuksen soveltamisesta johtuvat edut, viranomaisten on ensin kuultava asiasta komissiota.
Where competition authorities of Member States intend to adopt a decision under Article 81 or Article 82 of the Treaty requiring that an infringement be brought to an end, accepting commitments or withdrawing the benefit of a block exemption regulation, they shall first consult the Commission.
Viranomaiset toimittavat komissiolle viimeistään kuukautta ennen päätöksen tekemistä yhteenvedon ja jäljennökset
For that purpose, they shall no later than one month before adopting the decision provide the Commission with a summary of the case and with copies of
menettelyyn liittyvistä viranomaisasiakirjoista.
documents drawn up in the course of their own proceedings.
Viranomaisten on komission pyynnöstä toimitettava jäljennöksiä myös muista asiakirjoista.
At the Commission's request, they shall provide it with a copy of any other document relating to the case.