natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perustelu on annettu [viite]".
See the justification at …".
Vaihe 1: Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointi
Step 1: Evaluation of non-human data
Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointiin on kuuluttava:
The evaluation of non-human data shall comprise:
vaaran yksilöinti kaikkien saatavilla olevien muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen perusteella,
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;
määrällisen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen määritys.
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Jos ei ole mahdollista määrittää määrällistä annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta), on tämä seikka perusteltava, ja on esitettävä puolikvantitatiivinen tai kvalitatiivinen analyysi.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Relevantit testitulokset (esim. LD50, NO(A)EL tai LO(A)EL) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, antotie) ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.
The relevant test results (e.g., LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g., test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tämä perusteltava aukottomasti, ja tekniseen aineistoon on liitettävä selkeät tutkimustiivistelmät, jotka koskevat käytetyn tutkimuksen lisäksi kaikkia muita tutkimuksia, joissa on osoitettu suurempaa huolta aiheuttavia vaikutuksia kuin käytetyssä tutkimuksessa.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Jos aine ei minkään saatavilla olevan tutkimuksen mukaan aiheuta vaaraa, on kaikkien tutkimusten validiteetti arvioitava yleisesti.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Vaihe 2: Ihmisillä saatujen tietojen arviointi
Step 2: Evaluation of human data
Jos ei ole saatavilla ihmisillä tehdyistä kokeista saatuja tuloksia, on tähän osaan liitettävä ilmoitus "Ihmisillä saatuja tietoja ei ole saatavilla."
If no human data are available, this part shall contain the statement "No human data are available".
Jos taas ihmisillä saatuja tuloksia on saatavilla, on ne esitettävä, mahdollisuuksien mukaan taulukon muodossa.
However, if human data is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Vaihe 3: Luokitus ja merkinnät
Step 3: Classification and Labelling
Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava direktiivissä 67/548
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548
esitettyjen perusteiden mukaisesti laadittu luokitus ja merkinnät.
shall be presented and justified.
Saatavilla olevia tietoja on aina verrattava niihin perusteisiin, joita direktiivissä 67/548
A comparison of the available data with the criteria given in Directive 67/548
annetaan CMR-aineiden luokille 1 ja 2, ja on ilmoitettava, täyttääkö aine kyseiset perusteet vai ei.
for CMR, categories 1 and 2, shall always be performed and a statement presented of whether the substance fulfils or does not fulfil those criteria.
Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyä päätepistettä varten, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Vaihe 4: Johdettujen vaikutuksettomien altistustasojen (Derived No-Effect Level, DNEL) määrittäminen
Step 4: Identification of Derived No-Effect Level(s) (DNEL(s))
Aineen DNEL-arvo on vahvistettava vaiheista 1–3 saatujen tulosten perusteella, ja siinä on otettava huomioon todennäköinen annostelureitti (-reitit) sekä altistuksen kesto ja taajuus.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Altistusskenaario saattaa oikeuttaa vahvistamaan vain yhden DNEL-arvon.
If justified by the exposure scenario(s), a single Dnel may be sufficient.
Saatavilla olevien tietojen ja kemikaaliturvallisuusraportin 5 jaksossa esitettyjen altistusskenaarioiden johdosta voi kuitenkin olla tarpeen määritellä erilaiset DNEL-arvot kullekin relevantille väestöryhmälle (esim. työntekijät, kuluttajat ja yksilöt, jotka saattavat altistua epäsuoraan ympäristön kautta) ja
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 5 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment)
sekä erilaisille altistusreiteille.
and for different routes of exposure.
Perustelujen on oltava kattavat, ja niissä on täsmennettävä muun muassa käytettyjen raakatietojen valinta, altistusreitti (suun kautta, ihon kautta, hengitysteitse) sekä altistuksen kesto ja taajuus sille aineelle, jonka DNEL on kyseessä.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the Dnel is valid.
Jos altistus voi tapahtua useamman reitin kautta, on DNEL-arvo vahvistettava kullekin reitille erikseen ja kaikista reiteistä tapahtuvalle summa-altistukselle.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a Dnel shall be estgablished for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
DNEL-arvoa vahvistettaessa on otettava huomioon muun muassa seuraavat tekijät:
When established the Dnel, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
kokeellisten tietojen vaihtelusta sekä lajien sisäisestä ja välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus;
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental data and from intra- and inter-species variation;
vaikutuksen luonne ja vakavuus;
the nature and severity of the effect;
riskiryhmien erityiset alttiudet;
particular susceptibilities of vulnerable populations;
mahdolliset viitteet tavanomaisesta poikkeavista vaikutuksista, erityisesti tapauksissa, joissa vaikutustapa on tuntematon tai sitä ei ole riittävästi karakterisoitu;
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
mahdollinen samanaikainen altistuminen muille kemikaaleille.
possible co-exposure to other chemicals.
Jos DNEL-arvoa ei voida määrittää, se on ilmoitettava selvästi ja perusteltava.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
FYSIKAALIS-KEMIALLISEN VAARAN ARVIOINTI
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien vaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen ja merkintöjen määrittely direktiivin 67/548
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
Ainakin seuraavien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mahdolliset vaikutukset ihmisten terveyteen on arvioitava:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 9.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
On arvioitava aineelle ominainen kyky aiheuttaa kuhunkin fysikaalis-kemialliseen ominaisuuteen liittyvä vaikutus.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
YMPÄRISTÖVAAROJEN ARVIOINTI
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Aineiden ympäristövaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen ja merkintöjen määrittely direktiivin 67/548
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
mukaisesti sekä sen pitoisuuden määrittely, jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haittaa kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa.
and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Tätä pitoisuutta kutsutaan todennäköiseksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (Pnec).
Ympäristövaaran arvioinnissa on tarkasteltava mahdollisia vaikutuksia ympäristöön, joka käsittää 1) vesiympäristön, sedimentti mukaan luettuna; 2) maaperän ja 3) ilman; mukaan luettuna mahdolliset vaikutukset, joita voi aiheutua 4) kertymisestä ravintoketjuun.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Lisäksi on tarkasteltava 5) vaikutuksia, joita voi olla jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologiseen aktiivisuuteen.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
33 artiklan
Article 33,
mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 12.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Sellaisten ympäristön osa-alueiden kohdalle, joista ei ole saatavilla vaikutuksia koskevaa tietoa, asiaa koskevaan jaksoon merkitään "Tätä tietoa ei vaadita tässä asetuksessa.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat kolme vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Vaihe 1: Raakatietojen arviointi
Step 1.
Vaihe 1: Raakatietojen arviointi
Step 1: Evaluation of data
Kaikkien saatavilla olevien raakatietojen arviointiin on kuuluttava:
The evaluation of all available data shall comprise:
vaaran yksilöinti kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella;
the hazard identification based on all available data;
Kaikki tiettyyn ympäristön osa-alueeseen kohdistuvien vaikutusten arviointiin käytetyt tiedot on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla.
All data used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Relevantit testitulokset (esim. LC50 tai NOEC) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, annostelureitti) ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Kaikki tiedot, joiden avulla arvioidaan aineen käyttäytymistä ympäristössä, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Relevantit testitulokset ja testiolosuhteet ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tämä perusteltava aukottomasti, ja tekniseen aineistoon on liitettävä selkeät tutkimustiivistelmät, jotka koskevat käytetyn tutkimuksen lisäksi kaikkia muita tutkimuksia, jotka herättivät enemmän huolta kuin käytetty tutkimus.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Vaihe 2: Luokitus ja merkinnät
Step 2: Classification and Labelling
Vaihe 3: Todennäköisesti vaikutuksettoman pitoisuuden määrittäminen
Step 3: Identification of the Predicted No-Effect Concentration
Kullekin ympäristön osa-alueelle on vahvistettava PNEC-arvo (Predicted No-Effect Concentration, todennäköisesti vaikutukseton pitoisuus) saatavilla olevien tietojen perusteella.
Based on the available data, the Pnec for each environmental sphere shall be established.
PNEC-arvo voidaan laskea soveltamalla sopivaa arviointitekijää eliöillä tehdyistä testeistä saatuihin vaikutusta kuvaaviin arvoihin (esim. LC50 tai NOEC).
The Pnec may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC) derived from tests on organisms.
Arviointitekijä kuvaa eroa, joka on rajoitetulle määrälle lajeja laboratoriokokeista johdettujen vaikutusta kuvaavien arvojen ja kyseiselle ympäristön osa-alueelle määritetyn PNEC-arvon välillä Yleensä mitä enemmän tietoja on ja mitä pidempiä kokeet ovat kestoltaan, sitä pienempi on epävarmuusaste ja arviointitekijä.
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the Pnec for the environmental sphere In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Arviointitekijää 1000 sovelletaan tyypillisesti pienimpään kolmesta lyhytaikaisen kokeen L(E)C50-arvosta, jotka on johdettu erilaisia trofia-asteita edustavista lajeista, ja tekijää 10 pienimpään kolmesta pitkäaikaisen kokeen NOEC-arvosta, jotka on johdettu erilaisia trofia-asteita edustavista lajeista.
An assessment factor of 1000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Jos PNEC-arvoa ei voida johtaa, tämä on ilmoitettava selvästi ja perusteltava aukottomasti.
If it is not possible to derive the Pnec, then this shall be clearly stated and fully justified.
PBT- JA VPVB-AINEIDEN ARVIOINTI
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Tämän liitteen 1 ja 3 jakson mukaista vaaran arviointia, jossa käsitellään kaikkia pitkäaikaisia vaikutuksia, ja ihmisten ja ympäristön pitkäaikaisen altistuksen arviointia 5 jakson (altistuksen arviointi) vaiheen 2 (altistuksen estimointi) mukaan, ei voida tehdä riittävän luotettavasti aineille, jotka täyttävät PBT- ja vPvB-aineiden tunnistusperusteet, minkä vuoksi PBT- ja vPvB-arviointi on tehtävä erikseen.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria, which necessitates the need for a separate PBT and vPvB assessment.
PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnin perustana on käytettävä kaikkia teknisessä aineistossa annettuja tietoja.
The PBT and vPvB assessment shall be based on all the information submitted as part of the technical dossier.
Jos teknisessä aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle päätepisteelle vain liitteissä V ja VI vaaditut tiedot, on rekisteröijän harkittava, tarvitseeko PBT- ja vPvB-aineiden arviointiin tuottaa lisätietoja.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes V and VI, the registrant shall consider whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
PBT- ja vPvB-arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportin C osassa (ks. 7 jakso):
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part C, Section 7 of the Chemical Safety Report:
Vaihe 1: Vertaaminen perusteisiin
Step 1.
Vaihe 1: Vertaaminen perusteisiin
Step 1: Comparison with the Criteria
Tässä osassa PBT- ja vPvB-aineiden arviointia on saatavilla olevia tietoja verrattava liitteessä XII vahvistettuihin perusteisiin ja ilmoitettava, täyttääkö aine perusteet vai ei.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available data with the criteria given in Annex XII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Jos saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida päättää, täyttääkö aine liitteen XII perusteet vai ei, on harkittava tapauksen mukaan muuta näyttöä, joka antaa aihetta samantasoiseen huoleen.
If the available data are not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XII, then other evidence giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Vaihe 2: Päästöjen karakterisointi
Step 2: Emission Characterisation
Jos aine täyttää perusteet, päästöt on karakterisoitava, ja siihen on kuuluttava 5 jaksossa kuvatut relevantit altistuksen arvioinnin osat.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
ALTISTUKSEN ARVIOINTI
EXPOSURE ASSESSMENT
Altistuksen arvioinnin tavoitteena on estimoida määrällisesti tai laadullisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Altistuksen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the chemical safety report:
Arvioinnista on tarvittaessa esitettävä
Where required and in accordance with
mukaisesti tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä.
, the assessment shall also be summarised in an annex to the safety data sheet.
Vaihe 1: Altistusskenaarioiden laadinta
Step 1: Development of exposure scenarios
Altistusskenaarioita on laadittava yhteisössä tapahtuvaa valmistusta varten, valmistajan tai maahantuojan omaa käyttöä varten sekä kaikkia yksilöityjä käyttötapoja varten.
Exposure scenarios shall be developed for manufacture in the Community, manufacturer's and importer's own use, and all identified uses.
Altistusskenaariossa selostetaan, miten ainetta valmistetaan tai käytetään sen elinkaaren aikana ja miten valmistaja tai maahantuoja kontrolloi tai suosittaa, että jatkokäyttäjät kontrolloivat ihmisten ja ympäristön altistumista.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Altistusskenaariot voivat koskea laajoja aloja tai erityisaloja tarpeen mukaan.
These exposure scenarios may be as wide-ranging or specific as necessary.
Altistusskenaario on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa, ja siitä on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä käyttäen sopivaa lyhytotsikkoa, joka kuvaa aineen käyttöä lyhyesti ja yleisesti.
The exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and summarised in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use.
Altistusskenaariossa on selostettava, silloin kun se on relevanttia, seuraavat asiat:
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
valmistajan käyttämät valmistusprosessit ja tarvittaessa valmistajan tai maahantuojan suorittama jatkoprosessointi tai aineen käyttö, muun muassa fysikaalinen olomuoto, jossa ainetta valmistetaan, prosessoidaan ja/tai käytetään
the processes involved in the production by the manufacturer and, if relevant, the further processing and use by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used;
valmistajan tai maahantuojan ennakoimat aineen yksilöityyn käyttöön liittyvät prosessit; muun muassa fysikaalinen olomuoto, jossa ainetta prosessoidaan ja/tai käytetään;
the processes involved in the identified use of the substance foreseen by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is processed and/or used;
riskinhallintatoimenpiteet, jotka valmistaja tai maahantuoja ottaa käyttöön vähentääkseen tai välttääkseen ihmisten (työntekijät ja kuluttajat mukaan luettuina) ja ympäristön altistuksen aineelle;
the risk management measures implemented by the manufacturer or importer to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
riskinhallintatoimenpiteet, joiden käyttöönottoa valmistaja tai maahantuoja suosittaa jatkokäyttäjille, jotta voidaan vähentää tai välttää ihmisten (työntekijät ja kuluttajat mukaan luettuina) ja ympäristön altistus aineelle;
the risk management measures which the manufacturer or importer recommends to be implemented by the downstream users to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
valmistajan tai maahantuojan toteuttamat jätehuoltotoimenpiteet, sekä ne jätehuoltotoimenpiteet, joita suositetaan jatkokäyttäjille tai kuluttajille, jotta voidaan vähentää tai välttää ihmisten ja ympäristön altistus aineelle jätteiden loppusijoittamisen ja/tai kierrätyksen yhteydessä;
the waste management measures implemented by the manufacturer or importer and those recommended to be implemented by the downstream user or consumer to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste, disposal and/or recycling;
prosessien kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden toiminnat sekä heidän kyseiselle aineelle tapahtuvan altistuksensa kesto ja taajuus;
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance;
kuluttajien toiminnat sekä heidän kyseiselle aineelle tapahtuvan altistuksensa kesto ja taajuus;
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance;
ympäristön eri osa-alueisiin ja jätevedenkäsittelyjärjestelmiin kohdistuvien aineen päästöjen kesto ja taajuus sekä vastaanottavassa ympäristön osa-alueessa tapahtuva laimentuminen.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.