natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos tehoaineen käyttö on jo kuitenkin sallittua yhteisössä direktiivin 91/414/ETY nojalla tai jos Codex Alimentarius -komissio on jo vahvistanut jäämien enimmäismäärän, elintarviketurvallisuusviranomainen voi päättää, että hakijan ei tarvitse esittää kaikkia vaadittuja tietoja varsinkaan toksikologian osalta.
However, where an active substance has already been authorised for use in the Community under Directive 91/414/EEC or where a Codex Alimentarius Commission MRL exists, the Authority may consider that the applicant may be exempted from the submission of certain requirements for data, particularly as regards the toxicology.
Tällaisissa tapauksissa
In such cases, the reasoned opinion of the Authority as referred to
tarkoitetussa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa on perusteltava tällaisen poikkeuksen myöntäminen.
shall include a justification for any such waivers granted.
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa toimittamaan lisätietoja edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen täydentämiseksi elintarviketurvallisuusviranomaisen täsmentämässä määräajassa, joka ei kuitenkaan voi olla yli
The Authority may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Authority which in no event shall exceed
tarkoitettujen tietojen on oltava liitteessä VI vahvistettujen suuntaviivojen mukaisia.
shall comply with the guidelines set out in Annex VI.
Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee säännöllisesti ehdotuksia suuntaviivojen päivittämiseksi tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella.
The Authority shall regularly make proposals for updating those guidelines to take account of scientific and technical progress.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen arvio jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista
Consideration of applications concerning MRLs by the Authority
Vastaanottaessaan jäämien enimmäismäärän vahvistamista, muuttamista tai peruuttamista koskevan hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomainen:
Upon receipt of an application to set, modify or delete an MRL, the Authority shall:
tarkistaa, että hakemus on
verify that the application complies with
ilmoittaa hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille, jos hakemus ei ole
inform the applicant, the Commission and the Member States where an application does not comply with
toimittaa jäsenvaltioille ja komissiolle tiivistelmän kustakin hakemuksesta ja toimittaa jäsenvaltion tai komission pyynnöstä hakemusasiakirjat ja hakijan antamat kaikki lisätiedot.
make available to the Member States and the Commission a summary of each application, and, at the request of a Member State or the Commission, transmit the application dossier and any supplementary information supplied by the applicant.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa
The Authority shall give a reasoned opinion on applications complying with
mukaisista jäämien enimmäismäärien vahvistamista, muuttamista tai peruuttamista koskevista hakemuksista perustellun lausunnon.
, on the setting, modification or deletion of an MRL.
Lausuntoon on sisällyttävä:
That opinion shall include:
arvio siitä, soveltuuko hakemuksessa ehdotettu rutiinivalvonnassa käytettävä määritysmenetelmä valvontatarkoituksiin;
an assessment on whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
arvio erityisesti kasvinsuojeluaineen tai sen jäämien immunotoksisuudesta, neurotoksisuudesta, varhaisesta kehitystoksisuudesta, alhaisen altistukseen liittyvästä toksisuudesta ja hormonaalisista haittavaikutuksista sekä synergiavaikutuksista.
an assessment of, in particular, the immunotoxicity, neurotoxicity, early developmental toxicity, low-dose toxicity, endocrine disruption and synergistic effects of the plant protection product or its residue.
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa perustellun lausuntonsa hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission, and the Member States.
Elintarviketurvallisuusviranomainen julkistaa perustellun lausuntonsa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan soveltamista.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Määräajat jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista annettavia elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoja varten
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in
10 artiklan
Article 10(1)
1 kohdassa tarkoitetun perustellun lausuntonsa seuraavien määräaikojen kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta:
within the following time limits from the date of receipt of the application :
kolme kuukautta, jos tehoaineen toksikologiaa on jo arvioitu yhteisön tasolla;
three months where the toxicology of the active substance has already been evaluated at Community level;
12 kuukautta, jos tehoaineen toksikologiaa ei ole vielä arvioitu yhteisön tasolla.
twelve months where the toxicology of the active substance has not been evaluated at Community level.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää
Where the Authority requests supplementary information as provided for in
2 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa pidennetään, kunnes nämä tiedot on toimitettu.
, the time limits laid down in paragraph 1 are suspended until that information has been provided.
1 kohdassa tarkoitettu elintarviketurvallisuusviranomaisen perusteltu lausunto on vastaanotettu,
, a reasoned decision shall be adopted
komissio tekee perustellun päätöksen
by the Commission
jäämien enimmäismäärän vahvistamisesta, muuttamisesta tai peruuttamisesta
on the setting, modification or deletion of an MRL, in accordance with the procedure referred to in
51 artiklan
Article 51(2)
Komissio voi pyytää hakijaa toimittamaan milloin tahansa lisätietoja.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant.
Päätöstä tehtäessä on otettava huomioon
In deciding, account shall be taken of:
käytettävissä oleva tieteellinen ja tekninen tietämys;
the scientific and technical knowledge available;
mahdolliset torjunta-ainejäämät, jotka ovat peräisin muista lähteistä kuin nykyisin käytettävien kasvinsuojeluaineiden tehoaineista;
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances;
kaikkia mahdollisia kuluttajan ja asiaankuuluvissa tapauksissa eläinten terveydelle aiheutuvia riskejä koskevan arvioinnin tulokset;
the results of an assessment of any potential risks to the consumer and, where appropriate, to animal health;
tulokset kaikista arvioinneista ja päätöksistä, joilla muutetaan kasvinsuojeluaineiden käyttöä;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
Codex Alimentariusissa vahvistetut jäämien enimmäismäärät tehoaineille, joiden käyttö on hyväksytty EU:ssa, tai kolmannessa maassa tehoaineen lailliseksi käyttämiseksi edellytetty hyvä maatalouskäytäntö;
an MRL set by the Codex Alimentarius Commission for substances authorised for use in the European Union or a GAP implemented in a third country for the authorised use of an active substance in that third country;
muut asian kannalta merkitykselliset asiaankuuluvat tekijät.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa ei edellytetä
Opinion of the Authority not required
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa ei kuitenkaan edellytetä, kun liitettä II tai III muutetaan siten, että 0,01 mg/kg oleva jäämien enimmäismäärä peruutetaan tai sitä alennetaan direktiivin 91/414/ETY mukaisen kasvinsuojeluainetta koskevan nykyisen luvan peruuttamisen vuoksi.
Where amending Annexes II or III, in order to delete or to reduce to 0.01 mg/kg an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product under Directive 91/414/EEC.an opinion of the Authority shall not be required.
Kasvi- ja eläinperäisiin tuotteisiin sekä tehoaineisiin sovellettavat jäämien enimmäismäärät
MRLs applicable to products of plant and animal origin and active substances
Jäämien enimmäismäärien noudattaminen
Compliance with maximum residue levels
tarkoitetut tuotteet eivät saa sisältää niitä markkinoille saatettaessa mitään torjunta-ainejäämää, jonka pitoisuus on suurempi kuin:
shall not contain, from the time they are placed on the market any pesticide residue exceeding:
kyseisille tuotteille liitteissä II ja III vahvistetut jäämien enimmäismäärät;
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;
0,01 mg/kg niiden tehoaineiden osalta, joita ei mainita liitteessä IV, kun kyseessä ovat tuotteet, joille ei ole liitteessä II tai III vahvistettu erityistä jäämien enimmäismäärää.
0.01 mg/kg for active substances not listed in Annex IV for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III;
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää
Member States may not prohibit or impede the placing on the market within their territories of the products referred to in
tarkoitettujen tuotteiden markkinoille saattamista alueillaan sen vuoksi, että ne sisältävät torjunta-ainejäämiä, jos:
on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
taso tai määrä
pesticide residue level or content
ei ylitä liitteessä II tai III vahvistettuja asianmukaisia jäämien enimmäismääriä; tai
does not exceed the appropriate MRLs set out in Annexes II or III; or
tehoaine mainitaan liitteessä IV olevassa luettelossa.
the active substance is listed in Annex IV.
Kun kyseessä ovat
In the case of processed and composite products as referred to in
tarkoitetut jalostetut tai useista ainesosista koostuvat tuotteet, on kiellettyä:
, the following shall be prohibited:
laimentaa tuotteita, jotka eivät noudata liitteessä II tai III vahvistettuja jäämien enimmäismääriä, jotta torjunta-ainejäämien taso olisi jäämien enimmäismääriä pienempi;
to dilute products not complying with the MRLs set out in Annexes II or III so as to reduce the pesticide residue levels below those MRLs ;
sekoittaa tuotteita, joihin on sovellettava lajittelumenettelyä tai muita fyysisiä menetelmiä, sellaisten tuotteiden kanssa, jotka on tarkoitettu suoraan ihmisravinnoksi taikka elintarvikkeiden tai rehun ainesosiksi;
to mix products which are to be subjected to a sorting technique or physical treatment with products intended for direct human consumption or as an ingredient in food or feed;
käyttää tuotteita, jotka eivät ole liitteessä II tai III vahvistettujen jäämien enimmäismäärien mukaisia, muiden elintarvikkeiden tai rehun valmistuksessa;
to use products not complying with the MRLs set out in Annexes II or III as ingredients in the manufacture of other food or feed;
puhdistaa kyseiset tuotteet kemiallisella käsittelyllä.
to detoxify those products by chemical treatments.
tarkoitettuihin kuivattuihin tai muihin jalostettuihin tuotteisiin sovellettavia jäämien enimmäismääriä ei ole vahvistettu liitteessä II tai III, sovelletaan liitteessä I tarkoitetun asianmukaisen hyödykkeen osalta liitteessä II tai III säädettyjä jäämien enimmäismääriä ottaen huomioon:
, the MRLs applicable shall be those set out in Annexes II or III for the appropriate commodity referred to in Annex I, taking into account:
kuivatuksen torjunta-ainejäämien määrissä aiheuttamat muutokset, tai
changes in the levels of pesticide residues caused by the drying process; or
jalostuksen torjunta-ainejäämien määrissä aiheuttamat muutokset.
changes in the levels of pesticide residues caused by processing.
Tiettyjä kuivaus- tai muita jalostustoimia taikka tiettyjä kuivattuja tai muulla tavoin jalostettuja tuotteita koskevat erityiset rikastus- ja laimennuskertoimet voidaan sisällyttää liitteessä V olevaan luetteloon
Specific concentration or dilution factors for certain drying or other processing operations or for certain dried or otherwise processed products may be included in the list in Annex V in accordance with the procedure referred to in
Useista ainesosista koostuviin elintarvikkeisiin ja rehuihin sovellettavat jäämien enimmäismäärät
MRLs applicable to composite food and feed
Jos kasvi- ja eläinperäisissä tuotteissa on useita torjunta-ainejäämiä, näiden yhteisvaikutusten yhteenlaskettu enimmäismäärä määritetään 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja 20 artiklassa säädettyjen perusteiden mukaan.
In accordance with the procedure referred to in Article 51(2), and in accordance with the criteria set out in Article 20, aggregate limit values shall be laid down for the presence of multiple pesticide residues in food- and feedstuffs.
Yhteenlasketun enimmäismäärän ylittyessä sovelletaan 14, 15 ja 16 artiklaa.
Where the aggregate limit values are exceeded, Articles 14, 15 and 16 shall apply as appropriate.
IV luku Hyödykkeitä, jäämien enimmäismääriä ja tehoaineita koskevien luetteloiden vahvistaminen
Chapter IV Establishing lists of commodities, MRLs and active substances
Menettely hyödykeryhmiä, jäämien enimmäismääriä ja tehoaineita koskevien luetteloiden vahvistamiseksi ja jäämien enimmäismäärien arvioimiseksi
Procedure for the establishment of lists of groups of commodities, MRLs, Active Substances and Assessment of MRLs
Kasvi- ja eläinperäisten hyödykkeiden ryhmiä koskevien luetteloiden vahvistaminen
Establishment of lists of groups of commodities of plant and animal origin
Liitteessä I vahvistetaan luettelot kasvi- ja eläinperäisten hyödykkeiden ryhmistä ja esitetään esimerkkejä näihin ryhmiin kuuluvista tuotteista ja tuotteiden osista, joihin jäämien enimmäismääriä sovelletaan,
Lists of groups of commodities of plant and animal origin with examples of products in those groups and the parts of those products to which MRLs apply, to be set out in Annex I shall be established in accordance with the procedure referred to in
Jäämien enimmäismääriä koskevien luetteloiden vahvistaminen
Establishment of lists of MRLs
Liitteessä II vahvistetaan kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden jäämien enimmäismäärien luettelot
The lists of MRLs for products of plant and animal origin to be set out in Annex II shall be established in accordance with the procedure referred to in
2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja ottaen huomioon seuraavat seikat:
, taking into account:
käytettävissä olevat tieteelliset ja tekniset tiedot
the scientific and technical knowledge available
, mukaan lukien katsaus viimeksi kuluneiden 10 vuoden aikana julkaistusta, kyseistä kasvinsuojeluainetta ja sen jäämiä koskevasta vertaisarvioidusta yleisestä kirjallisuudesta
, including an overview of the last ten years of scientific peer-reviewed open literature on the given plant protection product and its residues
torjunta-ainejäämien mahdollinen esiintyminen tehoaineiden muun käytön vuoksi
the possible presence of pesticide residues arising from other uses of active substances
ja niiden tunnetut kumuloituvat vaikutukset ja synergiavaikutukset
, and their know cumulative and synergistic effects
, joiden jäämien saanti on suurin (mukaan luettuna muista lähteistä kuin elintarvikkeista saadut jäämät) ja jotka ovat herkimpiä,
consumers with the highest intake (including exposure to sources other than food) and highest vulnerability
ja tapauksen mukaan eläinten terveydelle mahdollisesti aiheutuvien riskien arvioinnin tulokset;
and, where appropriate, to animal health;
direktiivin 91/414/ETY mukaisesti mahdollisesti suoritettujen arviointien tulokset;
the results of any evaluations undertaken in accordance with Directive 91/414/EEC;
tehoaineita sisältävien tuotteiden käyttötarkoitusten muutokset direktiivin 91/414/ETY nojalla tehtyjen päätösten seurauksena;
modifications to the uses of products containing active substances that have arisen as a result of decisions under Directive 91/414/EEC;
seuraavat jäämien enimmäismäärät:
the following MRLs:
direktiiveissä 86/362/ETY, 86/363/ETY ja 90/642/ETY säädetyt jäämien enimmäismäärät;
MRLs provided for under Directives 86/362/EEC, 86/363/EEC and 90/642/EEC;
Codex Alimentariusissa vahvistetut
MRLs set by the Codex Alimentarius
tehoaineille, joiden käyttö on hyväksytty EU:ssa
for active substances whose use is accepted in the EU
2377/90 liitteissä
(EEC) No 2377/90.
Liite II vahvistetaan 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
Annex II shall be established within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Väliaikaisia jäämien enimmäismääriä koskevien luetteloiden vahvistaminen
Establishment of a list of temporary MRLs
Luettelot sellaisten tehoaineiden väliaikaisista jäämien enimmäismääristä, joista ei ole vielä tehty päätöstä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisestä tai sisällyttämättä jättämisestä, vahvistetaan
The lists of temporary MRLs for active substances for which a decision on inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC has not yet been taken, shall be established in accordance with the procedure referred to in
2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja huomioon otetaan jäsenvaltioiden toimittamat tiedot ja
, taking into account the information provided by the Member States and the matters referred to in points (a)(b) and (c) of
Näihin väliaikaisiin jäämien enimmäismääriin on sisällyttävä:
Such temporary MRLs shall include:
direktiivin 76/895/ETY liitteessä vahvistetut jäljellä olevat jäämien enimmäismäärät;
remaining MRLs in the Annex to Directive 76/895/EEC;
tähän saakka yhdenmukaistamatta olleet
hitherto unharmonised national MRLs, as referred to in
tarkoitettua yksinkertaistettua menettelyä noudattaen liitteessä III vahvistettavat jäämien enimmäismäärät.
, to be set out in Annex III.
Liite III vahvistetaan 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta 26, 27 ja 28 artiklan mukaisesti.
Annex III shall be established within 12 months of the entry into force of this Regulation, in accordance with the provisions laid down in Articles 26, 27 and 28.
Tehoaineita, joiden osalta jäämien enimmäismääriä ei vaadita, koskevien luetteloiden vahvistaminen
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are required
Liitteessä IV vahvistetaan luettelot kasvinsuojeluaineiden tehoaineista, jotka on arvioitu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ja joiden osalta
The list of active substances of plant protection products, evaluated under Directive 91/414/EEC and for which it is agreed by the Committee referred to in
51 artiklan
Article 51(1)
1 kohdassa tarkoitetussa komiteassa on sovittu, ettei jäämien enimmäismääriä tarvitse vahvistaa,
that MRLs are not required , to be set out in Annex IV shall be established in accordance with the procedure referred to in
2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja huomioon otetaan näiden tehoaineiden käyttötarkoitukset ja
, taking into account the uses of those active substances and the matters referred to in points (a) and (c) of
Liite IV vahvistetaan 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
Annex IV shall be established within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama nykyisten jäämien enimmäismäärien arviointi
Assessment of existing MRLs by the Authority
Elintarviketurvallisuusviranomainen esittää 12 kuukauden kuluessa siitä, kun tehoaine on sisällytetty tai jätetty sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, perustellun lausunnon komissiolle ja jäsenvaltioille seuraavista seikoista:
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, submit a reasoned opinion to the Commission and the Member States on that active substance and on:
tämän asetuksen liitteessä II tai III vahvistetut kyseisen tehoaineen nykyiset jäämien enimmäismäärät;
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
arvio siitä, tarvitseeko kyseiselle tehoaineelle vahvistaa uudet jäämien enimmäismäärät;
the necessity of setting new MRLs for that active substance;
kyseisen tehoaineen osalta liitteeseen V mahdollisesti sisällytettävät erityiset kuivaus- ja jalostuskertoimet;
specific drying and processing factors for that active substance that may be included in Annex V;
kyseiseen tehoaineeseen liittyvät jäämien enimmäismäärät, joiden sisällyttämistä liitteeseen II komissio voi harkita, ja ne jäämien enimmäismäärät, jotka voidaan poistaa tai alentaa 0,01 mg:aan/kg.
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and on those MRLs which may be deleted or reduced to 0.01 mg/kg, related to that active substance.
Jäämien enimmäismäärät ja kasvinsuojeluaineiden sallimisesta direktiivin 91/414/ETY nojalla tehdyt hakemukset
MRLs and applications for authorisation of plant production products under Directive 91/414/EEC
Kasvinsuojeluaineiden sallimisesta ja väliaikaisesta sallimisesta direktiivin 91/414/ETY nojalla tehtyjä hakemuksia vastaavat jäämien enimmäismäärät
MRLs corresponding to applications for authorisation and provisional authorisation of plant protection products under Directive 91/414/EEC
Jos jäsenvaltio vastaanottaa direktiivin 91/414/ETY mukaisesti hakemuksen jonkin kasvinsuojeluaineen käytön sallimisesta tai väliaikaisesta sallimisesta, sen on harkittava, onko tällaisen käytön vuoksi tämän asetuksen liitteessä II tai III vahvistettua nykyistä jäämien enimmäismäärää muutettava vai onko tarpeen vahvistaa uusi jäämien enimmäismäärä.
Where a Member State, in accordance with Directive 91/414/EEC, receives an application to grant an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product, the Member State shall consider whether as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified or whether it is necessary to set a new MRL.
Jos jäsenvaltio katsoo, että jäämien enimmäismäärän vahvistaminen, muuttaminen tai peruuttaminen on tarpeen, sen on esitettävä hakemus jäämien enimmäismäärän vahvistamisesta, muuttamisesta tai peruuttamisesta tämän asetuksen II luvun mukaisesti.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State shall submit an application for setting, modifying or deleting the MRL under Chapter II of this Regulation.
Uuden tai muutetun jäämien enimmäismäärän sisällyttäminen liitteeseen II tai III
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
tämän asetuksen liitteeseen II, jos tehoaine on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; tai
in Annex II to this Regulation where the substance has been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
muissa tapauksissa tämän asetuksen liitteeseen III väliaikaisena jäämien enimmäismääränä.
in other cases, as a temporary MRL, in Annex III to this Regulation.
Jos väliaikainen jäämien enimmäismäärä sisällytetään tämän asetuksen liitteeseen III, kuten 1 kohdan b alakohdassa säädetään, se voidaan säilyttää kyseisessä liitteessä enintään vuoden ajan siitä, kun kyseinen tehoaine sisällytetään tai jätetään sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
Where a temporary MRL is included in Annex III to this Regulation as provided for in paragraph 1(b), it shall not be maintained in that Annex for a period exceeding one year from the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned.
Väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Setting temporary MRLs
Jäsenvaltioiden kansallisista jäämien enimmäismääristä toimittamat tiedot
Information to be provided by the Member States on national MRLs
Jos kasvinsuojeluaineeseen sisältyvän sellaisen tehoaineen, jota ei ole vielä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, osalta:
Where for an active substance of a plant protection product, not yet included in Annex I to Directive 91/414/EEC: