natgillin/translations-raw huggingface dataset:
niiden antoreitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa, tai tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa;
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States;
eläinlääkkeen merkinnöistä tai mistään siihen liitetyistä tiedoista ei ilmene erityistä käyttöaihetta;
no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto;
Komissio voi mukauttaa b ja c alakohdan ensimmäisen alakohdan säännöksiä 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos se uuden tieteellisen näytön vuoksi vaikuttaa perustellulta.
If it appears justified in the light of new scientific evidence, points (b) and (c) of the first subparagraph may be adapted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Rekisteröinnin yhteydessä jäsenvaltioiden on määriteltävä luokitus, joka koskee lääkkeen toimittamista apteekista.
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.
Korvataan kolmas luetelmakohta seuraavasti:
the third indent shall be replaced by the following:
– valmistusta ja valvontaa koskeva tiedosto kustakin lääkemuodosta sekä kuvaus laimennus- ja potensointimenetelmästä,
– manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation,
Korvataan kuudes luetelmakohta seuraavasti:
the sixth indent shall be replaced by the following:
yksi tai useampi vedos rekisteröitävien lääkkeiden ulommasta päällyksestä ja sisäpakkauksesta;
one or more mock-ups of the outer packaging and immediate packaging of the medicinal products to be registered,
Lisätään kahdeksas luetelmakohta seuraavasti:
the following eighth indent shall be added:
Muille kuin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille homeopaattisille eläinlääkkeille on myönnettävä myyntilupa 12, 13 a, 13 b, 13 c, 13 d ja 14 artiklan mukaisesti.
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorised in accordance with Articles 12, 13a, 13b, 13c, 13d and 14.
Jäsenvaltio voi säätää tai pitää voimassa alueellaan erityisiä, muita kuin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen, homeopaattisten eläinlääkkeiden turvallisuustutkimuksia sekä prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia varten siinä jäsenvaltiossa harjoitettavan homeopatian periaatteiden mukaisesti.
A Member State may introduce or retain on its territory specific rules for the safety tests and pre-clinical and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet species and non-food-producing exotic species other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
Tässä tapauksessa jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle voimassa olevista erityissäännöksistä.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeen myyntilupamenettely saatetaan päätökseen enintään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for a veterinary medicinal product is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application.
Jos samalle eläinlääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, on hakemukset jätettävä 31–43 artiklan mukaisesti.
Applications for marketing authorisations for the same veterinary medicinal product in two or more Member States, shall be submitted in accordance with Articles 31 to 43.
Jos jäsenvaltio toteaa, että saman eläinlääkkeen myyntilupahakemusta tutkitaan jo toisessa jäsenvaltiossa, asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä käsittelemästä hakemusta ja ilmoitettava hakijalle, että asiassa sovelletaan 31–43 artiklassa säädettyä menettelyä.
Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply.
Jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 12 artiklan 3 kohdan n alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on myöntänyt myyntiluvan eläinlääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on kieltäydyttävä käsittelemästä hakemusta, jollei sitä ole jätetty 31–43 artiklan mukaisesti.
Where a Member State is informed, in accordance with point (n) of Article 12(3), that another Member State has authorised a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorisation in the Member State concerned, that Member State shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 31 to 43.
Käsitellessään 12–13 d artiklan mukaisesti esitettyä hakemusta jäsenvaltion:
In order to examine the application submitted pursuant to Articles 12 to 13d, Member States' competent authorities:
toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava, täyttääkö hakemuksen tueksi jätetty aineisto 12–13 d artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tutkittava, onko myyntiluvan myöntämisen edellytykset täytetty;
shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 to 13d and ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorisation have been fulfilled;
toimivaltainen viranomainen voi toimittaa eläinlääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa välituotteet tai muut ainesosat tutkittavaksi viralliseen lääkevalvontalaboratorioon tai jäsenvaltion tätä varten nimeämään laboratorioon varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemusasiakirjoissa 12 artiklan 3 kohdan i alakohdan mukaisesti esitetyt tutkimusmenetelmät ovat tyydyttävät;
may submit the medicinal product, its starting materials and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with point (i) of the first subparagraph of Article 12(3), are satisfactory;
toimivaltainen viranomainen voi samalla tavoin, erityisesti kuulemalla kansallista tai yhteisön vertailulaboratoriota, varmistaa, että hakijan 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti esittämä jäämien analyyttinen määritysmenetelmä on tyydyttävä;
may similarly check, in particular through consultation of a national or Community reference laboratory, that the analytical method used for detecting residues presented by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent is satisfactory;
toimivaltainen viranomainen voi vaatia tapauksesta riippuen hakijalta lisätietoja 12–13 d artiklassa tarkoitetuista asioista.
may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12, 13a, 13b, 13c and 13d.
Samoin näiden määräaikojen kuluminen keskeytyy tarvittaessa jokaisen sellaisen jakson ajaksi, joka hakijalle on annettu suullisten tai kirjallisten selvitysten antamista varten.
Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations.
Korvataan 25 artikla seuraavasti:
Article 25 shall be replaced by the following:
Myöntäessään myyntiluvan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava luvan haltijalle hyväksymästään valmisteyhteenvedosta.
When granting a marketing authorisation, the competent authority shall inform the holder of the summary of product characteristics that it has approved.
Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava myyntiluvan myöntämisen yhteydessä tai myöhemmin kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkettä koskevat tiedot, erityisesti merkinnät ja pakkausseloste, ovat hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisia.
The competent authority shall take all necessary measures to ensure that information concerning the veterinary medicinal product, and in particular the labelling and package leaflet, is in conformity with the summary of product characteristics approved when the marketing authorisation was granted or subsequently.
Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava julkisesti saataville myyntilupa ja siihen liittyvä valmisteyhteenveto viipymättä kustakin eläinlääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.
The competent authority shall make the marketing authorisation publicly available without delay, together with the summary of product characteristics for each veterinary medicinal product that it has authorised.
Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointilausunto ja huomioita asianomaista eläinlääkettä koskevien farmaseuttisten, turvallisuus- ja jäämätutkimusten sekä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista.
The competent authority shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical, safety and residue tests and the pre-clinical and clinical trials of the veterinary medicinal product concerned.
Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product concerned.
Toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi asetettava arviointilausunto ja antamansa lausunnon perusteet julkisesti saataville poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
The competent authority shall make the assessment report and its reasons for the opinion publicly available without delay, after deleting any information of a commercially confidential nature.
Myyntiluvassa voidaan vaatia, että myyntiluvan haltijan on ilmoitettava sisäpakkauksessa ja/tai ulommassa päällyksessä ja pakkausselosteessa, jos sellainen vaaditaan, muita turvallisuuden ja terveydensuojelun kannalta olennaisia tietoja, mukaan lukien erityiset käyttöön liittyvät varoitukset ja muut varoitukset, jotka johtuvat 12 artiklan 3 kohdan j alakohdassa ja 13–13 d artiklassa tarkoitetuista kliinisistä tai farmakologisista tutkimuksista tai eläinlääkkeen käytöstä sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun eläinlääkettä alettiin pitää kaupan.
The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Article 12(3)(j) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.
Poistetaan 2 kohta.
paragraph 2 shall be deleted;
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan myöntää sillä edellytyksellä, että hakija ottaa käyttöön erityismenettelyjä, jotka koskevat erityisesti eläinlääkkeen turvallisuutta, toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haitallisista tapahtumista ja toteutettavia toimenpiteitä.
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä.
Such authorisations may be granted only for objective, verifiable reasons.
Luvan voimassa pitäminen kytketään kyseisten edellytysten vuotuiseen uudelleenarviointiin.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Korvataan 2 ja 3 kohta seuraavasti: 2.
paragraphs 2 and 3 shall be replaced by the following: 2.
Toimivaltainen viranomainen voi vaatia myyntiluvan hakijaa tai haltijaa toimittamaan riittäviä määriä aineita, jotta voidaan tehdä tarkastuksia, joiden tarkoituksena on kyseisen eläinlääkkeen jäämien osoittaminen.
The competent authority may require the applicant or the marketing authorisation holder to provide sufficient quantities of the substances to enable controls to be made on the identification of the presence of residues of the veterinary medicinal products in question.
Myyntiluvan haltijan on välittömästi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle mahdolliset uudet tiedot, jotka voivat aiheuttaa muutoksia 12 artiklan 3 kohdassa, 13, 13 a, 13 b ja 14 artiklassa tai liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
The authorisation holder shall immediately supply the competent authority with any new information that might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 or Annex I.
Hänen on ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle erityisesti mahdollisesta kiellosta tai rajoituksesta, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat määränneet maassa, jossa kyseinen eläinlääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen eläinlääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin.
In particular, he shall immediately inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is placed on the market and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski-hyötysuhteen olevan edelleen positiivinen.
In order to permit continuous assessment of the risk-benefit balance, the competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Poistetaan 4 kohta.
paragraph 4 shall be deleted;
Korvataan 5 kohta seuraavasti: 5.
paragraph 5 shall be replaced by the following: 5.
Myyntiluvan haltijan tulee heti ilmoittaa luvan saamiseksi toimivaltaisille viranomaisille kaikista muutoksista, joita hän aikoo tehdä 12–13 d artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin.
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he proposes to make to the particulars or documents referred to in Articles 12 to 13d.
Lisätään 27 a artikla seuraavasti:
the following Article shall be inserted:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kyseisen luvan haltijan on ilmoitettava luvan myöntäneen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen eläinlääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärä kyseisessä jäsenvaltiossa ottaen huomioon erilaiset hyväksytyt pakkaustyypit.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the competent authority of the authorising Member State of the date of the actual placing on the market of the veterinary medicinal product in that Member State, taking into account the various presentations authorised.
Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymistä.
Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product.
Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ja erityisesti lääketurvatoiminnan yhteydessä annettava toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen eläinlääkkeen myyntimääriä koskevat tiedot sekä kaikki hallussaan olevat lääkemääräysten lukumääriä koskevat tiedot.
Upon request by the competent authority, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with all data relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product, and any data in his possession relating to the volume of prescriptions.
Myyntilupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua luvan myöntäneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän riski-hyötysuhteen uudelleenarvioinnin perusteella.
The authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation of the risk-benefit balance.
Toimivaltainen viranomainen voi koska tahansa vaatia hakijaa toimittamaan luetellut asiakirjat.
The competent authority may require the applicant to submit the listed documents at any time.
Myyntilupa lakkaa olemasta voimassa, jollei myyntiluvan saanutta eläinlääkettä ole tosiasiallisesti saatettu markkinoille luvan myöntäneessä jäsenvaltiossa kolmen vuoden kuluessa luvan myöntämisestä.
Any authorisation that is not followed within three years of its granting by the actual placing on the market of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettu myyntiluvan saanut eläinlääke ei enää tosiasiallisesti ole saatavilla markkinoilla tässä jäsenvaltiossa kolmena peräkkäisenä vuotena, kyseiselle eläinlääkkeelle myönnetty lupa lakkaa olemasta voimassa.
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market in that Member State for a period of three consecutive years, the authorisation granted for that veterinary medicinal product shall cease to be valid.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksia 4 ja 5 kohdasta.
The competent authority may, in exceptional circumstances, and on human or animal health grounds, grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
Poikkeusten on oltava asianmukaisesti perusteltuja.
Such exemptions shall be duly justified.
Myyntilupa on evättävä, jos toimivaltaisille viranomaisille esitetyt asiakirjat eivät ole 12–13 d artiklan ja 15 artiklan säännösten mukaisia.
The marketing authorisation shall be refused if the file submitted to the competent authorities does not comply with Articles 12 to 13d and Article 15.
Myyntilupa on evättävä myös, jos 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen arvioinnissa ilmenee, että
The authorisation shall also be refused if, after examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1), it is clear that:
eläinlääkkeen riski-hyötysuhde ei luvan mukaisissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen; jos hakemus koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä, on otettava huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät edut sekä kuluttajan turvallisuus; tai
the risk-benefit balance of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable; when the application concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use, particular regard shall be had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety; or
eläinlääkkeellä ei ole terapeuttista vaikutusta tai hakija ei ole riittävällä tavalla osoittanut eläinlääkkeen terapeuttista vaikutusta niiden eläinlajien osalta, joita on tarkoitus hoitaa; tai
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or
eläinlääkkeen koostumus ei ole ilmoituksen mukainen laadun tai määrän osalta; tai
its qualitative or quantitative composition is not as stated; or
hakijan esittämä varoaika ei ole riittävän pitkä sen varmistamiseksi, ettei käsitellyistä eläimistä saaduissa elintarvikkeissa ole jäämiä, jotka saattaisivat olla kuluttajan terveydelle vaaraksi, tai varoaika on riittämättömästi perusteltu; tai
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated; or
hakijan ehdottamat merkinnät tai pakkausseloste eivät ole tämän direktiivin mukaisia; tai
the labelling or the package leaflet proposed by the applicant does not comply with this Directive; or
eläinlääkettä tarjotaan myyntiin käytettäväksi sellaiseen tarkoitukseen, joka kielletään yhteisön muissa säännöksissä.
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
Kun yhteisön säännökset ovat vielä hyväksymisvaiheessa, toimivaltaiset viranomaiset voivat kuitenkin evätä myyntiluvan myöntämisen eläinlääkkeelle, jos tällainen toimenpide on välttämätön kansanterveyden tai kuluttajan taikka eläinten terveyden turvaamiseksi.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
Myyntiluvan hakija tai haltija vastaa toimitettujen asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta.
The applicant or marketing authorisation holder shall be responsible for the accuracy of documents and data submitted.
Korvataan 4 luvun otsikko seuraavasti:
the title of Chapter 4 shall be replaced by the following:
Perustetaan koordinointiryhmä, joka tarkastelee kaikkia eläinlääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä tässä luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
A coordination group shall be set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a veterinary medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Koordinointiryhmässä on jokaisesta jäsenvaltiosta yksi edustaja, joka nimetään kolmeksi vuodeksi ja joka voidaan valita myös uudeksi toimikaudeksi.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä, joka tulee voimaan komission annettua asiasta myönteisen lausunnon.
The coordination group shall draw up its own rules of procedure, which shall enter into force after a favourable opinion has been given by the Commission.
Työjärjestys julkistetaan.
These rules of procedure shall be made public.
Jos eläinlääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa hakemus, joka perustuu samaan aineistoon.
With a view to the granting of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in more than one Member State, the applicant shall submit an application based on an identical dossier in those Member States.
Aineistossa on oltava kaikki 12–14 artiklassa säädetyt hallinnolliset tiedot ja tieteelliset ja tekniset asiakirjat.
The dossier shall contain all the administrative information and scientific and technical documentation described in Articles 12 to 14.
Asiakirjoissa on oltava myös luettelo jäsenvaltioista, joita hakemus koskee.
The documents submitted shall include a list of Member States concerned by the application.
Hakijan on pyydettävä yhtä näistä jäsenvaltioista toimimaan viitejäsenvaltiona ja laatimaan eläinlääkettä koskeva 2 tai 3 kohdan mukainen arviointilausunto.
The applicant shall request one Member State to act as reference Member State and to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.