natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen ( KOM(1999) 193
having regard to the Commission's amended proposal ( COM(1999) 193
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A5-0349/2000
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0349/2000
Neuvoston yhteinen kanta Parlamentin tarkistukset (Tarkistus 28)
Council common position Amendments by Parliament (Amendment 28)
Jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa säännöt sellaisten henkilöiden suojelun takaamiseksi, jotka eivät itse kykene antamaan suostumustaan, kuten alaikäiset sekä vajaavaltaiset täysi-ikäiset.
It is incumbent on Member States to lay down rules to safeguard the protection of individuals who are incapable of giving their consent, such as minors and incapacitated adults.
Laissa säädetyn henkilön tai elimen olisi annettava tällainen suostumus.
Since such persons are incapable of giving their free consent to taking part in a clinical trial, consent to their participation must be given by a person or body provided for by law.
Erityisesti on suojeltava henkilöitä, jotka eivät voi antaa suostumustaan kliinisiin tutkimuksiin.
Persons who are incapable of giving legal consent to clinical trials should be given special protection.
Jäsenvaltioiden on vahvistettava tällaiset säännöt.
It is incumbent on the Member States to lay down rules to this effect.
Kyseisiä henkilöitä ei saa ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin, jos samoihin tuloksiin voitaisiin päästä suostumuksensa antamaan kykenevillä henkilöillä tehtävillä kliinisillä tutkimuksilla.
Such persons may not be included in clinical trials if the same results can be obtained using persons capable of giving consent.
Tavallisesti tällaiset henkilöt pitäisi ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin ainoastaan silloin, kun on perusteltua olettaa, että lääkkeen antamisesta potilaalle koituva välitön hyöty on riskejä suurempi.
Normally these persons should only be included in clinical trials when there are grounds for expecting that the administering of the medicinal product would be of direct benefit to the patient, thereby outweighing the risks.
Lapsille on kuitenkin tehtävä kliinisiä tutkimuksia heille tarkoitetun hoidon parantamiseksi.
However, there is a need for clinical trials involving children to improve the treatment available to them.
Lapset muodostavat haavoittuvassa asemassa olevan väestönosan ja heidän kehityksensä sekä fysiologiset ja psyykkiset ominaisuutensa poikkeavat aikuisten vastaavista ominaisuuksista, joten ikään ja kehitykseen sopeutettu tutkimus on heidän kannaltaan tärkeää.
Children represent a vulnerable population with developmental, physiological and psychological differences from adults, which make age- and development-related research important for their benefit.
Lastenlääkkeet, rokotukset mukaan lukien, on tutkittava tieteellisesti, ennen kuin ne otetaan yleiseen käyttöön.
Medicinal products, including vaccines, for children need to be tested scientifically before widespread use.
Tähän päästään ainoastaan varmistamalla, että lasten kannalta todennäköisesti kliinisesti merkittävät lääkkeet tutkitaan perusteellisesti.
This can only be achieved by ensuring that medicinal products which are likely to be of significant clinical value for children are fully studied.
Tarvittavat kliiniset tutkimukset olisi suoritettava suojellen tutkimushenkilöitä mahdollisimman hyvin.
The clinical trials required for this purpose should be carried out under conditions affording the best possible protection for the subjects.
Tästä syystä on vahvistettava perusteet lasten suojelemiseksi kliinisissä tutkimuksissa.
Criteria for the protection of children in clinical trials therefore need to be laid down.
3a)Muiden henkilöiden, jotka eivät kykene antamaan suostumustaan, kuten dementiaa sairastavat tai mielenterveyspotilaat, mukaan ottamista kliinisiin tutkimuksiin on rajoitettava vielä tiukemmin.
(3a) In the case of other persons incapable of giving their consent, such as persons with dementia, psychiatric patients etc., inclusion in clinical trials in such cases should be on an even more restrictive basis.
Tutkimuslääkkeitä voidaan antaa näille henkilöille ainoastaan siinä tapauksessa, että on perusteltua olettaa potilaalle koituvan välittömän hyödyn olevan riskejä suurempi.
Medicinal products for trial may be administered to all such individuals when there are grounds for assuming that the direct benefit to the patient outweighs the risks.
Lisäksi tällaisissa tapauksissa tarvitaan ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista potilaan laillisen edustajan kirjallinen suostumus, joka on annettu yhdessä hoitavan lääkärin kanssa.
Moreover, in such cases the written agreement of the patient's legal representative, given in cooperation with the treating doctor, is necessary before participation in any such clinical trial.
3b) Laillisen edustajan käsite viittaa voimassa olevaan kansalliseen lainsäädäntöön, joten se voi tarkoittaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä tai kansallisessa laissa säädettyä viranomaista ja/tai elintä.
(3b) The notion of legal representative refers back to existing national law and consequently may include natural or legal persons, an authority and/or a body provided for by national law.
8a) Yleissääntönä luvasta olisi määrättävä epäsuorasti, eli jos eettinen toimikunta antaa myönteisen lausunnon eikä asiasta vastaava viranomainen esitä määräaikaan mennessä huomautuksia, kliiniset tutkimukset olisi voitava aloittaa.
(8a) As a rule authorisation should be implicit, i.e. if there has been a vote in favour by the Ethics committee and the competent authority has not objected within a given period, it should be possible to begin the clinical trials.
Erityisen hankalien kysymysten yhteydessä olisi kuitenkin poikkeuksellisesti edellytettävä nimenomaista kirjallista lupaa.
In exceptional cases raising especially complex problems, explicit written authorisation shall however be required.
10a) Tiedemiesten suorittamat ei-kaupalliset kliiniset tutkimukset, joihin ei osallistu lääketeollisuuden alan edustajia, voivat hyödyttää asianomaisia potilaita merkittävästi.
(10a) Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceuticals industry may be of great benefit to the patients concerned.
tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa ja jotka on valmistettu tai maahantuotu direktiivien 75/319/ETY
, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directives 75/319/EEC
ja 91/356/ETY
and 91/356/EEC
säädösten mukaisesti, ja jos ne tehdään tutkimushenkilöillä, joilla on samoja tunnusmerkkejä kuin markkinoille saattamista koskevassa luvassa määritellyssä hoidonaiheessa.
, and on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in this marketing authorisation.
Tällaisissa tutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden päällysmerkintöihin olisi sovellettava yksinkertaistettuja määräyksiä, jotka on vahvistettu tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevien ohjeiden ja direktiivin 91/356/ETY
Labelling of the investigational medicinal products for trials of this nature should be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational products and in Directive 91/356/EEC
2 artiklan f kohta
Article 2(f)
vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa.
“Investigator”: A person responsible for the conduct of a clinical trial at a trial site.
Jos tutkimuksen tietyssä tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa tutkijaa, jota voidaan kutsua päätutkijaksi;
If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the leader responsible for the team and may be called the principal investigator;
lääkäriä tai
doctor or a
jonka harjoittama ammatti oikeuttaa jäsenvaltiossa tutkimusten suorittamiseen niiden edellyttämän tieteellisen taustan ja potilaista saadun kokemuksen perusteella.
following a profession agreed in the Member State for investigations because of the scientific background and the experience in patient care it requires.
vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa.
responsible for the conduct of a clinical trial at a trial site.
'tietoisella suostumuksella' vapaaehtoista päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen; tämän päätöksen tekee
“Informed consent”: decision to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of the
koskevien tietojen ja asianmukaisen aineiston saamisen jälkeen henkilö, joka kykenee itse antamaan suostumuksensa tai, jos henkilö ei kykene itse antamaan suostumustaan, hänen laillinen edustajansa
and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative
, päivättyä ja allekirjoituksella varustettua
which must be dated and signed,
päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen; tämän päätöksen tekee
to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of
tutkimuksen luonnetta, merkitystä, seurauksia ja riskejä
its nature, significance, implications and risks
Tämä direktiivi ei estä soveltamasta jäsenvaltioiden antamia tutkimushenkilöiden suojelua koskevia säännöksiä ja määräyksiä, jos niiden soveltamisala on laajempi kuin tämän direktiivin säännösten, ja jos ne ovat tässä direktiivissä vahvistettujen menettelyjen ja määräaikojen mukaisia.
This Directive shall apply without prejudice to the national provisions on the protection of clinical trial subjects if they are more comprehensive than the provisions of this Directive and consistent with the procedures and time-scales specified therein.
Jäsenvaltioiden on annettava kattavat säännöt sellaisten henkilöiden suojaamiseksi hyväksikäytöltä, jotka eivät itse kykene antamaan suostumustaan, elleivät ne ole vielä antaneet tällaisia sääntöjä.
Member States shall, in so far as they have not already done so, adopt detailed rules to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent.
3 artiklan 2 kohdan a alakohta
Article 3(2)(a)
ennakoitavissa olevat riskit ja haitat on arvioitu suhteessa tutkimushenkilölle itselleen ja
the foreseeable risks and inconveniences have been weighed against the anticipated benefit for the individual trial subject and
muille nykyisille ja tuleville potilaille
other present and future patients
eettinen toimikunta ja/tai toimivaltainen viranomainen katsoo, että odotettu hoidollinen ja kansanterveydellinen hyöty on riskejä suurempi, ja tutkimusta
only if the Ethics committee and/or the competent authority comes to the conclusion that the anticipated therapeutic and public health benefits justify the risks
voidaan jatkaa ainoastaan, jos
and continued only if
3 artiklan 2 kohdan a a alakohta (uusi)
Article 3(2)(aa) (new)
on saatu tietoinen suostumus asianmukaisessa muodossa, ja
informed consent in the appropriate form has been obtained;
tutkimushenkilö tai, jos henkilö ei kykene itse antamaan tietoista suostumustaan, hänen laillinen edustajansa on antanut kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu kliinisen tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, seurauksista ja riskeistä.
the trial subject or, when the person is not able to give informed consent, his legal representative has given his written consent after being informed of the nature, significance, implications and risks of the clinical trial.
3 artiklan 2 kohdan da alakohta (uusi)
Article 3(2)(da) (new)
tutkijan tai toimeksiantajan vastuun kattamiseksi hankituista vakuutuksista tai vakuuksista on määrätty.
provision has been made for insurance or indemnity to cover the liability of the investigator and sponsor;
Alaikäisillä tehtävät kliiniset tutkimukset
Clinical trials on minors
Muiden asiaankuuluvien rajoitusten lisäksi alaikäisillä voidaan tehdä kliininen tutkimus ainoastaan siinä tapauksessa, että
In addition to any other relevant restriction, a clinical trial on minors may be undertaken only if
alaikäisen vanhemmilta tai lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava alaikäisen oletetun tahdon mukainen ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu hänelle kielteisiä seurauksia,
the informed consent of the parents or legal representative has been obtained; consent must represent the minor's presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the minor;
alaikäinen on saanut omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä pedagogisesti pätevältä henkilökunnalta,
the minor has received information according to its capacity of understanding, from staff with experience with minors, regarding the trial, the risks and the benefits;
tutkijan tai tarvittaessa päätutkijan on arvioitava alaikäisen, joka kykenee ilmaisemaan mielipiteensä ja arvioimaan näitä tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa,
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing this information to refuse participation or to be withdrawn from the clinical trial at any time is considered by the investigator or where appropriate the principal investigator;
taloudellisia kannustimia tai houkuttimia ei tarjota, korvauksia lukuun ottamatta,
no incentives or financial inducements are given except compensation;
tutkimuksessa noudatetaan viraston tieteellisiä ohjeita,
the corresponding scientific guidelines of the Agency have been followed;
kliinisillä tutkimuksilla pyritään sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvien kipujen, epämukavuuksien, pelkojen ja muiden ennakoitavissa olevien riskien minimointiin; riskikynnys ja rasitusaste on määriteltävä erikseen ja niitä on arvioitava säännöllisesti,
clinical trials have been designed to minimise pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk in relation to the disease and developmental stage; both the risk threshold and the degree of distress have to be specially defined and constantly monitored;
suunnitelman on hyväksynyt eettinen toimikunta, jolla on pediatrian alan asiantuntemusta tai joka on kuullut pediatrian alan asiantuntijoita kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista näkökohdista,
the Ethics committee, with paediatric expertise or after taking advice in clinical, ethical and psychosocial matters in the field of paediatrics, has endorsed the protocol;
tutkimushenkilön etu on aina tieteelle tai yhteiskunnalle koituvaa etua tärkeämpää.
the interests of the patient always prevail over those of science and society.
Vajaavaltaisilla aikuisilla, jotka eivät kykene antamaan tietoista laillista suostumustaan, tehtävät kliiniset tutkimukset
Clinical trials on incapacitated adults not able to give informed legal consent
Muihin henkilöihin, jotka eivät kykene antamaan tietoista laillista suostumustaan, sovelletaan kaikkia samoja asiaankuuluvia edellytyksiä kuin suostumuksensa antamaan kykeneviin henkilöihin.
In the case of other persons incapable of giving informed legal consent, all relevant requirements listed for persons capable of giving consent shall apply.
Näiden edellytysten lisäksi kliinisiin tutkimuksiin on mahdollista ottaa mukaan vajaavaltaisia aikuisia, jotka eivät ole antaneet tai kieltäytyneet antamasta tietoista suostumustaan ennen kuin heidät on todettu vajaavaltaisiksi, ainoastaan siinä tapauksessa, että
In addition to these requirements, inclusion in clinical trials of incapacitated adults who have not given or not refused informed consent prior to the onset of their incapacity shall be allowed only if:
lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava tutkimushenkilön oletetun tahdon mukainen ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu tutkimushenkilölle kielteisiä seurauksia,
the informed consent of the legal representative has been obtained; consent shall represent the subject's presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the subject;
henkilö, joka ei kykene antamaan tietoista laillista suostumustaan, on saanut omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä,
the person not able to give legal informed consent has received information according to his/her capacity of understanding regarding the trial, the risks and the benefits;
tutkimukset ovat välttämättömiä sellaisten tietojen todentamiseksi, jotka on saatu tietoisen suostumuksensa antamaan kykenevillä henkilöillä tehdyillä kliinisillä tutkimuksilla tai muilla tutkimusmenetelmillä, ja jos ne liittyvät välittömästi kyseisen vajaavaltaisen aikuisen hengenvaaralliseen tai heikentymistä aiheuttavaan kliiniseen tilaan,
such research is essential to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or by other research methods and which relates directly to a life-threatening or debilitating clinical condition from which the incapacitated adult concerned suffers;
suunnitelman on hyväksynyt eettinen toimikunta, jolla on kyseistä sairautta ja potilasryhmää koskevaa asiantuntemusta, tai joka on kuullut kyseisen sairauden ja potilasryhmän asiantuntijoita kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista näkökohdista,
the Ethics committee, with expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice in clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and patient population concerned, has endorsed the protocol;
tutkimushenkilön etu on aina tieteelle tai yhteiskunnalle koituvaa etua tärkeämpi,
the interests of the patient always prevail over those of science and society;
on perusteltua olettaa, että tutkittavan lääkkeen antamisesta koituu tutkimushenkilölle enemmän hyötyä kuin riskejä tai että siitä ei aiheudu riskejä lainkaan.
there are grounds for expecting that administering the medicinal product to be tested will produce a benefit to the patient outweighing the risks or produce no risk at all.
4 artiklan 3 kohdan a a alakohta (uusi)
Article 4(3)(aa) (new)
3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun odotetun hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja johtopäätösten perusteltavuus,
whether the evaluation of the anticipated benefits and risks as required under Article 3(2)(a) is satisfactory and whether the conclusions are justified;
4 artiklan 3 kohdan f alakohta
Article 4(3)(f)
tietoista suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja kattavuus sekä tietoisen suostumuksen saamiseksi käytettävä menettely,
the adequacy and completeness of the written information to be given and the procedure to be used for the purpose of obtaining informed consent;
tietoista suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja kattavuus sekä tietoisen suostumuksen saamiseksi käytettävä menettely
the adequacy and completeness of the written information to be given and the procedure to be used for the purpose of obtaining informed consent
tarkoitettuja lääkkeitä.
xenogenic cell therapy.
Edellä 2 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen
Consideration of a valid request for authorisation by the competent authority as stated in paragraph 2
mahdollisimman pian ja viimeistään
shall be carried out as rapidly as possible and may
60 päivän kuluessa.
not exceed 60 days.
, paitsi jos on kyse tutkimuksista, joissa käytetään 6 kohdassa lueteltuja lääkkeitä
extensions to the period referred to in the first subparagraph shall be permissible except in the case of trials involving the medicinal products listed in paragraph 6
, jolloin määräaikaa voidaan pidentää enintään 30 päivällä.
, for which an extension of a maximum of 30 days shall be permitted.
Näiden lääkkeiden osalta tätä 90 päivän määräaikaa voidaan pidentää 90 lisäpäivällä ryhmän tai komitean kuulemisen jälkeen jäsenvaltioiden säännösten ja menettelyjen mukaisesti.
For these products, the 90-day period may be extended by a further 90 days in the event of consultation of a group or a committee in accordance with the Member State regulations and procedures.
Kirjallinen ennakkolupa voidaan kuitenkin vaatia ennen sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten aloittamista, joilla ei ole direktiivissä 65/65/ETY
Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC
tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja joita tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteessä olevassa A osassa, samoin kuin ennen muita sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten aloittamista, joilla on erityisominaisuuksia
and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics
ja jotka on merkitty direktiivin 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti hyväksyttävään luetteloon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 kohdan säännösten soveltamista
the list of which is adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of this Directive.
tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja joita tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteessä olevassa A osassa, samoin kuin ennen muita sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten aloittamista, joilla on erityisominaisuuksia
and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics,
7 artiklan 6 kohta
Article 7(6)
Kirjallinen ennakkolupa vaaditaan ennen sellaisten kliinisten tutkimusten aloittamista, jotka koskevat geenihoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, somaattiseen soluhoitoon, ksenogeeninen soluhoito mukaan luettuna, tarkoitettuja lääkkeitä tai geenimuunnettuja organismeja sisältäviä lääkkeitä.
Written authorisation shall be required before commencing clinical trials involving medicinal products for gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy and all medicinal products containing genetically modified organisms.
Geenihoitoa koskevia tutkimuksia, jotka johtavat tutkimuskohteen ituradan geneettisen tunnusmerkistön muutoksiin, ei voida suorittaa.
No gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen a alakohta
Article 10(1), first subparagraph a (new)
Toimeksiantajaa ja/tai tutkijaa on kuultava viikkoa ennen kuin jäsenvaltio tekee päätöksensä, paitsi jos tästä saattaa aiheutua välitöntä vaaraa.
Before the Member State reaches its decision it shall ask the sponsor and/or the investigator for their opinion, to be delivered within one week - except where delay involves risk.
12 artiklan ainoa a kohta (uusi)
Article 12, second paragraph (new)
Lisäksi näissä ohjeissa vahvistetaan mukautetut määräykset, jotka koskevat sellaisten tutkimuslääkkeiden päällysmerkintöjä, joita käytetään seuraavat ominaisuudet täyttävissä kliinisissä tutkimuksissa:
In addition, these guidelines shall lay down adapted provisions relating to labelling for investigational medicinal products for clinical trials with the following characteristics:
tutkimuksen suunnittelu ei edellytä erityistä valmistusta tai pakkaamista,
the planning of the trial does not require particular manufacturing or packaging processes;
tutkimus tehdään lääkkeillä, joille on myönnetty kyseisessä jäsenvaltiossa direktiivissä 65/65/ETY
the trial is conducted with medicinal products with, in the Member States concerned by the study, a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC
tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa ja jotka on valmistettu tai maahantuotu direktiivin 75/319/ETY
, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directive 75/319/EEC
tutkimushenkilöillä on samat tunnusmerkit kuin markkinoille saattamista koskevassa luvassa määritellyssä hoidonaiheessa.
the patients participating in the trial have the same characteristics as those covered by the indication specified in the abovementioned authorisation.
15 artiklan 3 kohdan a alakohta
Article 15(3)(a)