natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, veripalvelulaitosten asiantuntijaryhmien ja muiden asianosaisten
, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties
kanssa tapaamisia tietojen vaihtamiseksi tämän direktiivin säännösten soveltamisesta saaduista kokemuksista.
to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of the provisions of this Directive.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen ja sen jälkeen kolmen vuoden välein selvitys tämän direktiivin säännösten suhteen toteutetuista toimista, tarkastukseen ja valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskeva selostus mukaan lukien.
Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle jäsenvaltioiden toimittamat selvitykset direktiivin soveltamiseen liittyvistä kokemuksista.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle 1 päivästä heinäkuuta 2004 alkaen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi kertomuksen erityisesti tarkastukseen ja valvontaan liittyvien direktiivissä säädettyjen vaatimusten toimivuudesta.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive.
Jäsenvaltioiden on annettava nämä säännökset komissiolle tiedoksi viimeistään
Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in
mainittuna päivänä ja annettava niiden mahdolliset myöhemmät muutokset mahdollisimman pian.
at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
IX LUKU
Chapter IX
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa mainittu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen
Technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress
Liitteissä I–IV esitettyjen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen on päätettävä
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in
28 artiklan
Article 28
Seuraavat tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen on määriteltävä
The following technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in
jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset;
traceability requirements;
veren luovuttajille annettavat tiedot;
information to be provided to donors;
tiedot, jotka veren luovuttajien on annettava, mukaan lukien luovuttajan henkilö- ja terveystiedot sekä allekirjoitus;
information to be obtained from donors including the identification, health history, and the signature of the donor;
veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta koskevat vaatimukset ja luovutetun veren seulonta, mukaan lukien
requirements concerning the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood including
pysyvän luovutuskiellon perusteet ja mahdollinen poikkeaminen siitä;
permanent deferral criteria and possible exemption thereto
väliaikaisen luovutuskiellon perusteet;
temporary deferral criteria;
säilytystä, kuljetusta ja jakelua koskevat vaatimukset;
storage, transport and distribution requirements;
veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset;
quality and safety requirements for blood and blood components;
oman veren siirtoon sovellettavat vaatimukset;
requirements applicable to autologous transfusions;
veripalvelulaitoksia koskevaan laatujärjestelmään liittyvät yhteisön standardit ja eritelmät;
Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments;
Tiedekomitean tai -komiteoiden kuuleminen
Consultation of scientific committee(s)
Komissio voi kuulla asianomaista tiedekomiteaa tai asianomaisia tiedekomiteoita vahvistaessaan
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when establishing the technical requirements referred to in
29 artiklassa
Article 29
tarkoitettuja teknisiä vaatimuksia ja mukauttaessaan liitteissä I–IV olevia teknisiä vaatimuksia tieteen ja tekniikan kehitykseen erityisesti varmistaakseen, että verensiirtoon käytetyn veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso ja lääkevalmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso vastaavat toisiaan.
and when adapting the technical requirements set out in Annexes I to IV to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring an equivalent level of quality and safety of blood and blood components used for transfusion and blood and blood components used as a starting material for the manufacture of medicinal products.
X LUKU
Chapter X
Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen
Amendment of Directive 2001/83/EC
Muutetaan direktiivin 2001/83/EY 109 artikla seuraavasti:
Article 109 of Directive 2001/83/EC shall be replaced by the following:
Ihmisveren ja veriplasman keräämiseen ja tutkimiseen sovelletaan laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta ………. annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä
For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive
* EYVL L
* OJ L
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään ...
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than
Kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulosta.
Two years after the entry into force of this Directive.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säädökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetulla alalla.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive.
A osa: Yleiset tiedot
Part A: General information
Veripalvelulaitoksen tunnistetiedot
Identification of the blood establishment
Vastuuhenkilöiden nimet, pätevyys ja yhteystiedot
Name, qualification and contact details of responsible persons
luettelo sairaalan veripankeista, joille veripalvelulaitos toimittaa verta ja veren komponentteja.
A list of hospital blood banks which it supplies.
B osa: Laatujärjestelmän kuvaus, johon kuuluu
Part B: A description of the quality system, to include
Tietoaineisto (kuten esimerkiksi organisaatiokaavio), jossa esitetään vastuuhenkilöiden tehtävät ja raportointisuhteet
Documentation, such as an organisation chart, including responsibilities of responsible persons and reporting relationships
Tietoaineisto, kuten päätietorekisteri tai laatukäsikirja, jossa kuvataan laatujärjestelmä 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti
Documentation such as Site Master File or Quality Manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
Henkilöstön määrä ja pätevyys
Number and qualifications of personnel
Tilat ja välineet
Premises and equipment
Vuosikertomuksesta ilmenee
This annual report will include:
Veren ja veren komponenttien luovuttajien kokonaismäärä
Total number of donors who give blood and blood components
Luovutusten kokonaismäärä
Total number of donations
Ajantasaistettu luettelo sairaalan veripankeista, joille veripalvelulaitos toimittaa verta ja veren komponentteja
An updated list of the hospital blood banks which it supplies
Kokonaan käyttämättömien luovutusten kokonaismäärä
Total number of whole donations not used
Kunkin tuotetun ja jaellun komponentin määrä
Number of each component produced and distributed
Verensiirrossa tarttuvien infektioiden merkkiaineiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys veren ja veren komponenttien luovuttajissa
Incidence and prevalence of transfusion transmissible infectious markers in donors of blood and blood components
Markkinoilta poistettujen valmisteiden lukumäärä
Number of product recalls
Raportoitujen vakavien vaaratilanteiden ja epätoivottujen vaikutusten lukumäärä.
Number of serious adverse events and reactions reported.
PAKKAUSMERKINTÖJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
LABELLING REQUIREMENTS
Komponentin pakkausmerkinnän on sisällettävä seuraavat tiedot:
The label on the component must contain the following information
Komponentin virallinen nimi
The official name of the component
Komponentin määrä tai paino tai solujen määrä (tarvittaessa)
The volume or weight or number of cells in the component (as appropriate)
Luovutuksen yksilöllinen numeerinen tai aakkosnumeerinen tunniste
The unique numeric or alphanumeric donation identification
Tuottavan veripalvelulaitoksen nimi ja osoite
Name of producing blood establishment.
ABO-veriryhmä (ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun veriplasman osalta)
The ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)
RhD-veriryhmä: Rh(D)-positiivinen vai Rh(D)-negatiivinen (ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun veriplasman osalta)
The Rh D Group, either Rh D positive or Rh D negative (not required for plasma intended only for fractionation)
Viimeinen käyttöpäivä tai -ajankohta (tarvittaessa)
The date or time of expiry (as appropriate)
(Mahdollisen) antikoagulantti- ja/tai lisäaineliuoksen nimi, koostumus ja määrä.
The name, composition and volume of anticoagulant and/or additive solution (if any).
TUTKIMUSTA KOSKEVAT PERUSVAATIMUKSET KOKOVEREN JA PLASMAN LUOVUTUKSIA VARTEN
BASIC TESTING REQUIREMENTS FOR WHOLE BLOOD AND PLASMA DONATIONS
Seuraavat tutkimukset on suoritettava kokoveren- ja afereesiluovutusten osalta, oman veren ennakkoluovutus mukaan lukien
The following tests must be performed for whole blood and apheresis donations, including autologous predeposit donations:
ABO-veriryhmä (ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun veriplasman osalta)
ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)
RhD-veriryhmän määritys (ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun veriplasman osalta)
Rh D Group (not required for plasma intended only for fractionation)
Verenluovuttajien tutkimus seuraavien infektioiden osalta:
Testing for the following infections in the donors:
Hepatiitti B (HBs-Ag)
Hepatitis B (HBs-Ag)
Hepatiitti C (anti-HCV)
Hepatitis C (Anti-HCV)
HIV 1/2 (anti-HIV 1/2).
HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)
Lisätutkimukset voivat ovat tarpeen erityistapauksissa joidenkin komponenttien tai luovuttajien tai epidemiologisten tilanteiden osalta.
Additional tests may be required for specific components or donors or epidemiological situations.
ottaa huomioon neuvoston päätöksen (8964/2002),
having regard to the draft Council decision (8964/2002),
ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan 39 artiklan äänioikeudesta ja vaalikelpoisuudesta Euroopan parlamentin vaaleissa,
having regard to Article 39 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union on the right to vote and stand in elections to the European Parliament,
ottaa huomioon EHTY:n perustamissopimuksen 21 artiklan 3 kohdan,
having regard to Article 21(3) of the ECSC Treaty,
ottaa huomioon Euratomin perustamissopimuksen 108 artiklan 3 kohdan,
having regard to Article 108(3) of the Euratom Treaty,
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 190 artiklan 4 kohdan,
having regard to Article 190(4) of the EC Treaty,
ottaa puoltavaa lausuntoa koskevan pyynnön, jonka neuvosto esitti perustamissopimuksen 190 artiklan 4 kohdan mukaisesti ( C5-0225/2002 ),
having regard to the Council's request for Parliament's assent pursuant to Article 190(4) of the EC Treaty ( C5-0225/2002 ),
ottaa huomioon 15. heinäkuuta 1998 antamansa päätöslauselman Euroopan parlamentin jäsenten vaaleja koskevat yhteiset periaatteet sisältävän vaalimenettelyesityksen laatimisesta ja sen 7 kohdan, joka koskee tavoitetta naisten ja miesten tasapuolisesta edustuksesta EYVL C 292, 21.9.1998, s. 66.
having regard to its resolution of 15 July 1998 on a proposal for an electoral procedure incorporating common principles for the election of Members of the European Parliament OJ C 292, 21.9.1998, p.
ottaa huomioon työjärjestyksen 86 artiklan,
having regard to Rule 86 of its Rules of Procedure,
ottaa huomioon perussopimus-, työjärjestys- ja toimielinasioiden valiokunnan suosituksen ( A5-0212/2002 ),
having regard to the recommendation of the Committee on Constitutional Affairs ( A5-0212/2002 ),
ottaa huomioon, että ehdotukseen neuvoston päätökseksi on sisällytetty – usein eri tavalla ilmaistuna – Euroopan parlamentin esityksen pääkohdat kahta poikkeusta lukuun ottamatta,
whereas the Council"s draft decision incorporates, with two exceptions, and often with a different wording, the key points of the proposal drawn up by Parliament,
katsoo, että valmistelukunnan pitäisi käsitellä Euroopan parlamentin jäsenten vaaleihin läheisesti liittyviä ongelmia, joita ei voida ratkaista tarkistetun säädöksen puitteissa ja joihin kuuluu erityisesti Euroopan yhteisöjen erioikeuksista ja vapauksista tehdyn pöytäkirjan saattaminen ajan tasalle,
whereas the Convention ought to examine issues closely bound up with the election of Members of the European Parliament which cannot be settled under the revised Act, in particular the updating of the Protocol on privileges and immunities of the European Communities,
toteaa, että neuvoston esittämässä alueellisten vaalipiirien perustamista koskevassa sanamuodossa määrätään vaalipiirien mahdollisuudesta noudattaa kansallisia erityispiirteitä siten, että jäsenvaltiot voivat perustaa Euroopan parlamentin vaaleja varten vaalipiirejä tai määrätä muista alajaotteluista vaaleja varten vaikuttamatta yleisesti vaalitavan suhteellisuuteen, ja katsoo, että mainitun sanamuodon tulkinta ja alueelliseen jakoon liittyvä äänikynnysten asettaminen eivät saa heikentää jäsenvaltioiden tasolla muodostuneiden poliittisten suuntauksien edustusta,
whereas the wording proposed by the Council concerning the introduction of territorial constituencies provides for the possibility of constituencies which reflect specific national situations, on which basis the Member States may establish constituencies for elections to the European Parliament or subdivide their electoral areas in a different manner, without affecting the essentially proportional nature of the voting system, and whereas the interpretation of that wording must not, by virtue of the imposition of electoral thresholds in connection with a territorial division, undermine the proportional representation of political families at Member State level,
katsoo, että neuvoston päätösehdotuksen liitteessä B tarkoitetussa säädöksen uudelleentarkastelussa on kunnioitettava naisten ja miesten tasapuolisen edustuksen periaatetta, jotta voidaan turvata molempien sukupuolien tasapainoinen edustus;
whereas the review of the Act provided for in Annex B to the draft Council decision should respect the principle of equality between men and women with a view to guaranteeing balanced representation of the two sexes,
pitää toivottavana, että tulevissa vaalikampanjoissa eurooppalaiset puolueet ilmoittaisivat ehdokkaan, jonka ne haluavat Euroopan parlamentin valitsemaksi tai tarvittaessa virkaan asettamaksi komission puheenjohtajaksi; katsoo, että näin voitaisiin nopeuttaa tulevien vaalikampanjoiden eurooppalaistumista ja erityisesti auttaa kansalaisia hahmottamaan, mihin vaaleissa voi vaikuttaa,
whereas, in future election campaigns, the European political parties should announce the candidate for the Commission Presidency whom they propose to have elected or, as the case may be, invested by the European Parliament, which would enable the process of Europeanising election campaigns to be speeded up and, above all, enable the public to grasp more effectively the issues at stake in the election,
pitää valitettavana, että neuvosto ei päässyt sopimukseen erityisestä Euroopan parlamentin vaalipäivästä, sillä se olisi saattanut nostaa huomattavasti äänestysprosenttia; pitää tarpeellisena aloittaa asiasta uudet neuvottelut ottaen huomioon, että ehdotetussa tekstissä pidennetään kyseisten vaalien pitämiseen varattua ajanjaksoa, minkä ansiosta ne voitaisiin järjestää toukokuussa, kuten parlamentti on toivonut,
regretting that the Council failed to reach agreement on a specific date for the European elections, a decision which might have substantially increased the turnout, and taking the view that fresh negotiations on that matter should be opened, given that the proposed text extends the period earmarked for the European elections, clearing the way for them to be held in May, in keeping with Parliament"s wishes,
pitää toivottavana, että jäsenvaltiot tarjoavat säädöksen säännöksiä soveltaessaan ja kansallisissa vaalisäännöksissään uusia tapoja äänestää, esimerkiksi postitse tai sähköisesti, äänestysprosentin kohottamiseksi Euroopan parlamentin vaaleissa,
whereas, when the provisions of the 1976 Act are implemented, and in the context of their own electoral laws, the Member States should expand the range of possible methods of casting votes, for example to include postal voting or voting by electronic means, with a view to increasing the turnout in European elections,
pitää näin ollen neuvoston ehdotusta nykytilanteessa hyväksyttävänä kompromissina, joka mahdollistaa siirtymisen kohti yhdenmukaisempaa vaalijärjestelmää; toteaa, että sitä täydentävät Yhdistyneen kuningaskunnan julistus, jossa taataan Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen Gibraltarin äänestäjäkunnan vaalioikeutta koskevassa asiassa Matthews v. Yhdistynyt kuningaskunta antaman tuomion täytäntöönpano, sekä neuvoston ja komission julistus, jossa pannaan merkille mainittu Yhdistyneen kuningaskunnan julistus ja ratkaistaan näin arkaluontoinen ongelma, minkä Euroopan parlamentti panee tyytyväisenä merkille,
whereas the Council's draft thus represents an acceptable compromise, as things stand, whereas it represents a step towards a more uniform electoral system, and whereas it is supplemented by a declaration by the United Kingdom guaranteeing enforcement of the judgment handed down by the European Court of Human Rights in the Matthews case, on the right to vote in European elections of the electorate in Gibraltar, and a declaration by the Council and Commission noting that declaration, an arrangement which solves a delicate problem and one which Parliament notes with satisfaction,
antaa puoltavan lausunnon edustajien valitsemisesta Euroopan parlamenttiin annetun säädöksen muuttamisesta;
Gives its assent to the amendment of the Act concerning the election of the representatives of the European Parliament;
kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioiden hallituksille.
Instructs its President to forward its position to the President of the Council, the Commission and the governments of the Member States.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma muutetusta ehdotuksesta neuvoston päätökseksi tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen" (KOM(2002) 43 – C5-0212/2002 – 2001/0122(CNS))
European Parliament legislative resolution on the amended proposal for a Council decision adopting a specific programme for research, technological development and demonstration: 'Integrating and strengthening the European Research Area' (2002-2006) ( COM(2002) 43 – C5-0212/2002 – 2001/0122(CNS))
neuvoston kuultua sitä EY:n perustamissopimuksen 166 artiklan mukaisesti ( C5-0212/2002 ),
having been consulted by the Council pursuant to Article 166 of the EC-Treaty ( C5-0212/2002 ),
ottaa huomioon teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan, maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan ja kalatalousvaliokunnan lausunnot ( A5-0211/2002 ),
having regard to the report of the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Agriculture and Rural Development and the Committee on Fisheries ( A5-0211/2002 ),
Komission teksti Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan 4 kappale (4)
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 4 (4)
Uudet toteutusvälineet (integroidut hankkeet ja huippuosaamisen verkostot) nähdään yleisesti ottaen ensisijaisina keinoina saavuttaa tavoitteet, jotka liittyvät kriittiseen massaan, hallinnoinnin yksinkertaistamiseen ja yhteisön tutkimuksesta jo harjoitettuun kansalliseen toimintaan nähden saatavaan Euroopan tason lisäarvoon sekä tutkimusvalmiuksien integroimiseen.
The importance of the new instruments (Integrated Projects and Networks of Excellence) is recognised as being an overall priority means to attain the objectives of critical mass, management simplification and European added value contributed by Community research in relation to what is already undertaken at national level, and of the integration of the research capacities.
avulla olisi oltava mahdollista vähentää henkilöstö- ja hallintokustannuksia siten, että ne ovat enintään 6,0 prosenttia ohjelman toteuttamiseen tarvittavaksi katsotusta kokonaismäärästä.
should enable personnel and administrative expenses to be reduced to a maximum of 6.0 % of the overall amount deemed necessary for the implementation of the programme.
Näin varmistetaan joustava siirtyminen viidennessä puiteohjelmassa sovelletuista yksityiskohtaisista säännöistä kuudennessa puiteohjelmassa sovellettaviin yksityiskohtaisiin sääntöihin.
A smooth transition from the modalities used in the Fifth Framework Programme to those used in the Sixth Framework Programme will be ensured.
Riippumattomat asiantuntijat arvioivat vuonna 2004 näiden välineiden tehokkuuden puiteohjelman toteuttamisessa
In 2004 an evaluation will be undertaken by independent experts of the efficiency of each of these instruments in the execution of the framework programme
, ja välineiden käyttöä koskevat tiedot on sisällytettävä myös vuosikertomukseen, jonka komissio antaa perustamissopimuksen 173 artiklan mukaisesti
, and information on the use of the instruments will also be included in the annual report to be submitted by the Commission pursuant to Article 173 of the Treaty
Tarkistus 2 Johdanto-osan 7 kappale (7)
Amendment 2 Recital 7 (7)
sekä Amsterdamin sopimukseen liitetyssä eläinten suojelua ja hyvinvointia koskevassa pöytäkirjassa määritettyjä
and also those laid down in the Protocol on the protection and welfare of animals annexed to the Treaty of Amsterdam