natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 3 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 4.
Valmistajan on toimitettava laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.
kaikki asiaa koskevat tiedot suunnitellusta laiteryhmästä
all relevant information for the instrument category envisaged;
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
the documentation concerning the quality system;
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Kaikki valmistajan soveltamat tekijät, vaatimukset ja säännökset on koottava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta.
This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys:
It shall contain in particular an adequate description of:
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta,
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
käytettävistä valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimista,
the manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc;
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun saavuttamista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
the means to monitor the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 3.2.
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on näiden vaatimusten mukainen siitä lähtien, kun sitä koskevat viittaukset on julkaistu.
It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.
Sen lisäksi, että arviointiryhmällä on oltava kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, sillä on oltava asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja laitetekniikasta sekä tietoa tämän direktiivin soveltuvista vaatimuksista.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastuskäynti valmistajan tiloissa.
The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointipäätös.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Valmistajan on sitouduttava täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The notified body shall evaluate the modifications proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 3.2 or whether a re-assessment is required.
Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle.
It shall notify its decision to the manufacturer.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle pääsy tarkastusta varten valmistus-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
the quality system documentation;
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus valmistajalle.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.
Ilmoitettu laitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin.
Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testejä on suoritettu.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3.1, the latter's identification number to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on pidettävä vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen kansallisten viranomaisten saatavilla:
The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat
the documentation referred to in paragraph 3.1, second indent;
edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt muutokset
the change referred to in paragraph 3.5, as approved;
edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 3.5, 4.3 and 4.4.
Jokaisen ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion saataville luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä ja ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen nimennyt, viipymättä laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta.
Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3.1, 3.5, 5.2 ja 6 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3.1, 3.5, 5.2 and 6 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
LIITE D1
ANNEX D1
TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity based on quality assurance of the production process" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta.
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument.
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.
Valmistajan on sovellettava 5 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 5 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 6.
edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat.
the technical documentation referred to in paragraph 2.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.
Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys:
It shall contain, in particular, an adequate description of:
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.;
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 5.2.
Valmistajan on ilmoitettava määräajoin laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system periodically informed of any intended change of the quality system.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 5.2 or whether a re-assessment is required.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
edellä 2 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat
the technical documentation referred to in paragraph 2;
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 5.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5.1, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
edellä 5.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat
the documentation referred to in paragraph 5.1, second indent;
edellä 5.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt muutokset
the change referred to in paragraph 5.5, as approved;
edellä 5.5, 6.3 ja 6.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 5.5, 6.3 and 6.4.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3, 5.1, 5.5, 7.2 ja 8 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3, 5.1, 5.5, 7.2 and 8 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
LIITE E
ANNEX E
TUOTTEEN LOPPUTARKASTUKSEN JA TESTAUKSEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRODUCT INSPECTION AND TESTING
Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity to type based on quality assurance of final product inspection and testing" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer shall operate an approved quality system as specified in paragraph 3 for final product inspection and testing of the measuring instrument concerned and shall be subject to surveillance, as specified in paragraph 4.
valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä,
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
the means to monitor the effective operation of the quality system.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 3.2 or whether a re-assessment is required.
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle pääsy tarkastusta varten tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:
edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat
the documentation referred to in the second indent of paragraph 3.1;
edellä 3.5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut hyväksytyt muutokset
the change referred to in the second subparagraph of paragraph 3.5, as approved;
edellä 3.5 kohdan viimeisessä alakohdassa, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
the decisions and reports from the notified body which are referred to in paragraph 3.5, final subparagraph, paragraph 4.3 and paragraph 4.4.
LIITE E1
ANNEX E1
TUOTTEEN LOPPUTARKASTUKSEN JA TESTAUKSEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRODUCT INSPECTION AND TESTING
Tuotteen lopputarkastuksen ja testauksen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity based on quality assurance of final product inspection and testing" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on sovellettava 5 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 5 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 6.
Näissä asiakirjoissa on erityisesti oltava riittävä esitys:
This documentation shall contain in particular an adequate description of:
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti.
The purpose is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 3, 5.1, 5.5 ja 7.2 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3, 5.1, 5.5, 7.2 and 8 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
LIITE F
ANNEX F
TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että mittauslaitteet, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity to type based on product verification" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments that have been subjected to the provisions of paragraph 3 are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the approved type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että laite on EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check the conformity of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa metrologisten vaatimusten mukaisuus, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen laite 4 kohdassa säädetyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla laitteet tilastollisin perustein 5 kohdassa säädetyllä tavalla.
The examinations and tests to check the conformity with the metrological requirements will be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in paragraph 4, or by examination and testing of the instruments on a statistical basis as specified in paragraph 5.
Metrologisten vaatimusten mukaisuuden tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen laite.
Verification of conformity with the metrological requirements by examination and testing of every instrument.
Jokainen laite on tarkastettava erikseen ja niille on tehtävä 13 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt aiheelliset testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat niihin sovellettavien metrologisten vaatimusten mukaisia.
All instruments shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to verify their conformity with the metrological requirements that apply to them.