natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
Valmistajan on pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan todistuksen myöntämisestä laitteelle.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the certification of the instrument.
Metrologisten vaatimusten mukaisuuden tilastollinen tarkastus
Statistical verification of conformity with the metrological requirements.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä laitteensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
The manufacturer shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 5.3 kohdan vaatimusten mukaisesti.
A random sample shall be drawn from each lot according to the requirements of paragraph 5.3.
Kaikki näytteen muodostavat laitteet on tutkittava yksitellen ja niille on tehtävä 13 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt aiheelliset testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat niihin sovellettavien metrologisten vaatimusten mukaisia, sekä sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö erä vai hylätäänkö se.
All instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to establish their conformity with the metrological requirements that apply to them shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected.
Tilastollisen menettelyn on täytettävä seuraavat vaatimukset:
The statistical procedure shall meet the following requirements:
Tilastollinen valvonta perustuu ominaisuuksiin.
The statistical control will be based on attributes.
Näytteenottokaaviossa on varmistettava:
The sampling system shall ensure:
laatutaso, joka vastaa 95 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on pienempi kuin 1 prosentti,
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95%, with a non-conformity of less than 1%;
rajalaatu, joka vastaa 5 prosentin hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on pienempi kuin 7 prosenttia.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5%, with a non-conformity of less than 7%.
Jos erä hyväksytään, erän kaikki laitteet hyväksytään lukuun ottamatta niitä erään sisältyviä laitteita, jotka eivät läpäisseet testejä.
If a lot is accepted, all instruments of the lot are approved, except for those instruments from the sample that were found not to satisfy the tests.
Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet erän markkinoille saattamisen estämiseksi.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.
In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka ovat hyväksytyn tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that is in conformity with the approved type and satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Sovittuaan siitä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen kanssa ja toimien sen vastuulla valmistajan on kiinnitettävä mittauslaitteisiin myös ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
If agreed upon by the notified body referred to in paragraph 3, the manufacturer shall also affix the notified body's identification number to the measuring instruments under the notified body's responsibility.
Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron mittauslaitteeseen valmistuksen aikana.
The manufacturer may, if agreed upon by the notified body and under its responsibility, affix the notified body's identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
Edellä 2 ja 5.1 kohdassa tarkoitettuja velvollisuuksia lukuun ottamatta valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan velvollisuudet valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan.
The manufacturer's obligations may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative except for the obligations contained in paragraphs 2 and 5.1.
LIITE F1
ANNEX F1
TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että mittauslaitteet, joihin on sovellettu 5 kohdan säännöksiä, täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity based on product verification" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments that have been subjected to the provisions of paragraph 5 are in conformity with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että laite on tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa metrologisten vaatimusten mukaisuus, tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen laite 6 kohdassa säädetyllä tavalla tai tarkastamalla ja testaamalla laitteet tilastollisin perustein 7 kohdassa säädetyllä tavalla.
The examinations and tests to check the conformity with the metrological requirements will be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in paragraph 6, or by examination and testing of the instruments on a statistical basis as specified in paragraph 7.
Jokainen laite on tarkastettava erikseen ja niille on tehtävä 13 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt aiheelliset testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat niihin sovellettavien metrologisten vaatimusten mukaisia.
All instruments shall be individually examined and appropriate tests, as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to verify their conformity with the metrological requirements that apply to them.
Metrologisten vaatimusten mukaisuuden tilastollinen tarkastus.
Statistical verification of conformity with the metrological requirements.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 7.3 kohdan vaatimusten mukaisesti.
A random sample shall be drawn from each lot according to the requirements of paragraph 7.3.
Kaikki näytteen muodostavat laitteet on tutkittava yksitellen ja niille on tehtävä 13 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt aiheelliset testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat niihin sovellettavien metrologisten vaatimusten mukaisia, sekä sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö erä vai hylätäänkö se.
All instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to establish their conformity with the metrological requirements that apply to them, shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected.
Jos erä hyväksytään, erän kaikki laitteet hyväksytään lukuun ottamatta niitä erään sisältyviä laitteita, jotka eivät läpäisseet testejä.
If a lot is accepted all instruments of the lot are approved, except for those instruments from the sample that were found not to satisfy the tests.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja metrologinen merkintä kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Sovittuaan siitä 5 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen kanssa ja toimien sen vastuulla valmistajan on kiinnitettävä mittauslaitteisiin myös ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
If agreed upon by the notified body referred to in paragraph 5, the manufacturer shall also affix the notified body's identification number to the measuring instruments under the notified body's responsibility.
Edellä 4 ja 7.1 kohdassa tarkoitettuja velvollisuuksia lukuun ottamatta valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan velvollisuudet valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan.
The manufacturer's obligations may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative, except for the obligations contained in paragraphs 4 and 7.1.
LIITE G
ANNEX G
YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että mittauslaite, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, täyttää tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity based on unit verification" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that a measuring instrument that has been subjected to the provisions of paragraph 4, is in conformity with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on laadittava 10 artiklassa kuvaillut tekniset asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen käyttöön.
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10 and make it available to the notified body referred to in paragraph 4.
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen, ja niiden on käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta.
The technical documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive and shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for ten years.
Valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistettu laite on tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instrument with the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä 13 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laite on tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to check the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive, or have them carried out.
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa hyväksyttyyn laitteeseen.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä, sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla mainitun laitoksen tunnusnumero, kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 4, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Laitetta varten laaditaan vaatimustenmukaisuusvakuutus ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen valmistuspäivän jälkeen.
A declaration of conformity shall be drawn up and kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been manufactured.
Mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta.
A copy of the declaration shall be supplied with the measuring instrument.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan edellä 2 ja 4.2 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 2 and 4.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
LIITE H
ANNEX H
TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity based on full quality assurance" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen suunnittelussa, valmistuksessa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 3, and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 4.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat.
the documentation concerning the quality system.
Kaikki valmistajan hyväksymät tekijät, vaatimukset ja säännökset on koottava järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta,
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
sovellettavista teknisistä suunnittelueritelmistä, standardit mukaan lukien, ja jos 13 artiklassa tarkoitettuja standardeja ja asiakirjoja ei noudateta kaikilta osin, käytettävistä keinoista, joilla varmistetaan, että tämän direktiivin kyseisiin laitteisiin sovellettavat olennaiset vaatimukset täytetään,
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant documents referred to in Article 13 will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the instruments will be met;
suunnittelun valvontaa ja tarkastusta koskevista tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimista, joita käytetään käsiteltävään tuoteryhmään kuuluvien laitteiden suunnittelussa,
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the instruments pertaining to the instrument category covered;
vastaavista käytettävistä valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimista,
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and their frequency
keinoista, joilla valvotaan suunnittelulta ja tuotteilta vaaditun laadun saavuttamista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
the means to monitor the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset
the quality records as foreseen by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
laatujärjestelmän valmistusta koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset.
the quality records as foreseen by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää vastuullaan tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out under its responsibility, to verify that the quality system is functioning correctly.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3.1, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan laitemallia varten ja se on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
A declaration of conformity is drawn up for an instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.
Valmistajan on pidettävä kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen kansallisten viranomaisten saatavilla:
The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
the documentation concerning the quality system referred to in paragraph 3.1, second indent;
LIITE H1
ANNEX H1
TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN JA SUUNNITTELUN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
"Declaration of conformity based on full quality assurance plus design examination" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen suunnittelussa, valmistuksessa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 5 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 3, and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 5.
Mittauslaitteen teknisen suunnittelun riittävyys tarkastetaan 4 kohdan säännösten mukaisesti.
The adequacy of the technical design of the measuring instrument shall have been examined according to the provisions of paragraph 4.
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on näiden vaatimusten mukainen siitä alkaen, kun sitä koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published in the Official Journal.
Suunnittelun tarkastus
Design examination
Valmistajan on toimitettava suunnittelun tarkastusta koskeva hakemus 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in paragraph 3.1.
Hakemuksen on mahdollistettava mittauslaitteen suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan ymmärtäminen ja sen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen.
The application shall enable understanding of the design, manufacture and operation of the instrument, and shall enable assessment of conformity with the appropriate requirements of this Directive.
Hakemuksessa on oltava:
It shall include:
valmistajan nimi ja osoite;
the name and address of the manufacturer;
Teknisten asiakirjojen on käsitettävä laitteen suunnittelu ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta;
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument;
teknisen suunnittelun riittävyyttä osoittava aineisto.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.