natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun pakkolisenssin nojalla valmistettuja lääkkeitä on takavarikoitu tämän asetuksen nojalla, toimivaltainen viranomainen voi kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja varmistaakseen, että takavarikoituja lääkkeitä käytetään aiotulla tavalla, päättää lähettää kyseiset tuotteet myönnetyn pakkolisenssin mukaiseen tuojamaahan.
Where pharmaceutical products produced under a compulsory licence have been seized under this Regulation, the competent authority may, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized pharmaceutical products, decide to send the products to the relevant importing country according to the compulsory licence which has been granted.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi ylituotannon edistämisen ja tuotteiden mahdollisen muualle suuntautumisen välttämiseksi otettava huomioon jo myönnetyt samoja tuotteita ja samoja maita koskevat pakkolisenssit sekä hakijan ilmoittamat rinnakkaishakemukset.
To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, the competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
Jäsenvaltiot eivät voi, kun otetaan huomioon päätöksessä viejävaltioille tarjottavat eri toimintavaihtoehdot, riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, etenkään yhdenmukaistettujen menettelyjen vahvistamista pakkolisenssien myöntämiseen, millä on vaikutusta päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaaseen täytäntöönpanoon, vaan tavoitteet voidaan sisämarkkinoilla toimiviin tahoihin mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Yhteisö tunnustaa, että on äärimmäisen kannatettavaa edistää teknologian siirtoa niihin maihin ja voimavarojen kehittämistä niissä maissa, joilla ei ole riittävästi tai lainkaan lääkealan valmistuskapasiteettia, jotta edistettäisiin ja lisättäisiin näiden maiden omaa lääketuotantoa.
The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity-building to countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
Jotta tämän asetuksen mukaisia pakkolisenssejä koskevat hakemukset pystyttäisiin käsittelemään tehokkaasti, jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus määrätä pelkästään muodollisia tai hallinnollisia vaatimuksia, kuten sääntöjä siitä, millä kielellä hakemus on tehtävä, mitä lomaketta on käytettävä, miten patentti tai patentit ja/tai lisäsuojatodistus tai -todistukset, jolle tai joille pakkolisenssiä haetaan, on yksilöitävä ja miten sähköisessä muodossa olevat hakemukset on tehtävä.
In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in electronic form.
Yksinkertaisen korvauksenmäärittämistavan tarkoituksena on nopeuttaa pakkolisenssin myöntämisprosessia silloin, kun on kysymys kansallisesta hätätilasta tai muista äärimmäisen kiireellisistä olosuhteista tai julkisesta ei-kaupallisesta käytöstä TRIPS-sopimuksen 31 artiklan b kohdan mukaisesti.
The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Neljää prosenttia voitaisiin pitää viitearvona neuvoteltaessa riittävästä korvauksesta muissa kuin edellä luetelluissa tapauksissa,
The figure of 4% could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi hyväksyttyihin tuojamaihin, jotka tarvitsevat kyseisiä tuotteita kansanterveysongelmien ratkaisemiseen.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä pakkolisenssi kenelle tahansa hakijalle, joka tekee hakemuksen 6 artiklan mukaisesti, kunhan 6–10 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
"oikeudenhaltijalla' tarkoitetaan sellaisen patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijaa, johon liittyvää pakkolisenssiä on haettu tämän asetuksen nojalla;
"rights-holder" means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
"tuojamaalla' tarkoitetaan maata, jonka alueelle lääke on tarkoitus viedä;
"importing country" means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
"toimivaltaisella viranomaisella' tarkoitetaan 1–11, 16 ja 17 artiklassa mitä tahansa kansallista viranomaista, jolla on toimivalta myöntää tämän asetuksen mukaisia pakkolisenssejä tietyssä jäsenvaltiossa.
"competent authority" for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
Tämän asetuksen nojalla tapahtuvasta pakkolisenssien myöntämisestä vastaavana, edellä 2 artiklan 4 kohdassa määriteltynä toimivaltaisena viranomaisena toimii jäsenvaltiossa se, jolla on kyseisen valtion patenttilainsäädäntöön perustuva toimivalta myöntää pakkolisenssejä, ellei jäsenvaltio toisin päätä.
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nimeämänsä, edellä 2 artiklan 4 kohdassa määritelty toimivaltainen viranomainen.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Nämä ilmoitukset on julkaistava Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Notifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
Hyväksytyt tuojamaat
Eligible importing countries
Hyväksyttyjä tuojamaita ovat
The following are eligible importing countries:
Yhdistyneiden kansakuntien luokittelemat vähiten kehittyneet maat;
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
WTO:n jäsenet, jotka eivät ole a alakohdassa tarkoitettuja vähiten kehittyneitä maita ja jotka ovat tehneet TRIPS-neuvostolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojina ja käyttää järjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti;
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
maat, jotka eivät ole WTO:n jäseniä mutta jotka OECD:n kehitysapukomitea on luokitellut alhaisen tulotason maiksi, joiden bruttokansantulo on alle 745 Yhdysvaltain dollaria henkeä kohden, ja jotka ovat tehneet komissiolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojina ja käyttää järjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti.
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Hyväksyttynä tuojamaana ei kuitenkaan pidetä WTO:n jäsentä, joka on antanut WTO:lle lausuman, jonka mukaan se ei osallistu järjestelmään WTO:n tuojajäsenenä.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Soveltamisalan ulottaminen vähiten kehittyneisiin maihin ja kehitysmaihin, jotka eivät ole WTO:n jäseniä
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
Seuraavia säännöksiä sovelletaan 4 artiklan mukaisiin hyväksyttyihin tuojamaihin, jotka eivät ole WTO:n jäseniä:
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
tuojamaan on tehtävä tämän asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus suoraan komissiolle;
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
tuojamaan on 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa todettava, että se osallistuu järjestelmään pyrkiäkseen ratkaisemaan kansanterveysongelmia eikä käyttääkseen sitä teollisiin tai kaupallisiin päämääriin ja että se toteuttaa päätöksen 4 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet;
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
toimivaltainen viranomainen voi oikeudenhaltijan pyynnöstä tai, jos toimivaltaisella viranomaisella kansallisen lainsäädännön mukaan on lupa toimia omasta aloitteestaan, omasta aloitteestaan kumota tämän artiklan mukaisesti myönnetyn pakkolisenssin, jos tuojamaa ei ole noudattanut b alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.
the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b).
Ennen pakkolisenssin kumoamista toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitettujen elinten esittämät näkemykset.
Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Kuka tahansa voi hakea tämän asetuksen nojalla myönnettävää pakkolisenssiä toimivaltaiselta viranomaiselta jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joissa on voimassa patentteja tai lisäsuojatodistuksia, jotka kattavat hakijan suunnitteleman vientiin suuntautuvan valmistus- ja myyntitoiminnan.
Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useamman kuin yhden maan viranomaisille, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuotemäärät ja tuojamaat.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Edellä olevan 1 kohdan nojalla tehdyssä hakemuksessa on annettava seuraavat tiedot:
The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
niiden lääkkeitten yhteisen nimistön mukaiset yleisnimet, joita hakija on pakkolisenssin nojalla aikeissa valmistaa ja myydä vientiä varten;
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
lääkemäärä, jonka hakija aikoo valmistaa pakkolisenssin nojalla;
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
tuojamaa tai tuojamaat;
the importing country or countries;
soveltuvin osin näyttö oikeudenhaltijan kanssa 9 artiklan mukaisesti käydyistä ennakkoneuvotteluista;
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
näyttö asiaa koskevasta pyynnöstä, jonka esittäjinä voivat olla
evidence of a specific request from:
tuojamaan tai tuojamaiden valtuutetut edustajat,
authorised representatives of the importing country or countries; or
kansalaisjärjestöt, jotka yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti valtuuttanut toimimaan, tai
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
Yhdistyneiden kansakuntien elimet tai muut kansainväliset terveysjärjestöt, jotka yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti valtuuttanut toimimaan,
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä.
indicating the quantity of product required.
Hakemuksen käsittelyn tehostamiseksi voidaan määrätä myös muita pelkästään muodollisia tai hallinnollisia vaatimuksia kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Tällaiset vaatimukset eivät saa lisätä kohtuuttomasti hakijalle aiheutuvia kustannuksia tai taakkaa ja ne eivät missään tapauksessa saa muuttaa tämän asetuksen mukaista pakkolisenssien myöntämisprosessia raskaammaksi, kuin muiden pakkolisenssien myöntämisprosessi kansallisen lainsäädännön nojalla.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Oikeudenhaltijan oikeudet
Rights of the rights-holder
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava oikeudenhaltijalle viipymättä pakkolisenssiä koskevasta hakemuksesta.
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Ennen pakkolisenssin myöntämistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava oikeudenhaltijalle mahdollisuus esittää näkemyksensä hakemuksesta ja toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen kannalta merkityksellisiä tietoja.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
kukin hakemuksessa mainittu tuojamaa, joka on WTO:n jäsen, on tehnyt WTO:lle päätöksen mukaisesti ilmoituksen
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
kukin hakemuksessa mainittu tuojamaa, joka ei ole WTO:n jäsen, on tehnyt komissiolle tämän asetuksen mukaisesti kutakin hakemuksen piiriin kuuluvaa tuotetta koskevan ilmoituksen, jossa:
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
täsmennetään tarvittavien tuotteitten nimet ja ennakoidut määrät;
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
vahvistetaan – ellei kyseinen tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin – että maa on osoittanut, että sillä ei ole riittävää tai lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla tietyn tuotteen tai tiettyjen tuotteiden osalta, jollakin päätöksen liitteessä esitetyllä tavalla;
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti tuojamaan alueella, kyseinen tuojamaa on myöntänyt tai aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ja päätöksen määräysten mukaisesti.
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Tämä kohta ei rajoita vähiten kehittyneillä mailla TRIPS-neuvoston 27 päivänä kesäkuuta 2002 tekemän päätöksen mukaan olevaa joustovaraa.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen määrä ylitä tuojamaan, joka on WTO:n jäsen, WTO:lle tai tuojamaan, joka ei ole WTO:n jäsen, komissiolle ilmoittamaa määrää ja että, ottaen huomioon muut muualla myönnetyt pakkolisenssit, minkään tuojamaan osalta valmistettavaksi hyväksytyn tuotteen kokonaismäärä ei merkittävästi ylitä määrää, jonka kyseinen tuojamaa, joka on WTO:n jäsen, on ilmoittanut WTO:lle tai jonka kyseinen tuojamaa, joka ei ole WTO:n jäsen, on ilmoittanut komissiolle.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle näyttö siitä, että hän on ryhtynyt toimenpiteisiin saadakseen luvan oikeudenhaltijalta ja etteivät sellaiset toimenpiteet ole johtaneet tulokseen kolmenkymmenen päivän kuluessa ennen hakemuksen jättämistä.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
Edellä 1 kohdassa säädettyä vaatimusta ei sovelleta kansallisen hätätilan mukaisissa tilanteissa tai kun on kyse muista äärimmäisen kiireellisistä olosuhteista tai tapauksissa, jotka koskevat TRIPS-sopimuksen 31 artiklan b kohdan mukaista muuta kuin kaupallista yleistä käyttöä.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Pakolliset lisenssiehdot
Compulsory licence conditions
Myönnetty lisenssi ei saa olla luovutettavissa, paitsi sen yrityksen osan tai liikearvon mukana, jolle lisenssi on myönnetty, ja sen on oltava rajoittamaton.
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Lisenssiin on kuluttava 2–9 kohdassa vahvistetut ehdot, jotka lisenssinhaltijan on täytettävä.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Lisenssin nojalla valmistettujen tuotteiden määrä ei saa ylittää sitä, mikä on välttämätöntä hakemuksessa mainittujen maiden tarpeiden täyttämiseksi ottaen huomioon muiden muualla myönnettyjen pakkolisenssien mukaisesti valmistettujen tuotteiden määrä.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Lisenssi on rajattava tiukasti koskemaan kaikkea asianomaisen tuotteen valmistamiseen tarvittavaa toimintaa hakemuksessa mainittuun maahan tai mainittuihin maihin vientiä ja siellä jakelua varten.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tai maahantuotua tuotetta ei saa tarjota myytäväksi tai saattaa markkinoille missään muussa kuin hakemuksessa mainitussa maassa paitsi, jos tuojamaa käyttää hyväkseen päätöksen 6 kohdan i alakohdassa tarjottuja mahdollisuuksia viedä tuotteita alueellisen kauppasopimuksen muihin allekirjoittajamaihin, joissa myös esiintyy kyseinen terveysongelma.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä, josta käy ilmi, että tuote on valmistettu tämän asetuksen nojalla.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Tuotteet on erotettava oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista käyttämällä erityistä pakkausta ja/tai erityistä väriä/muotoa, edellyttäen että tällainen erottelutapa on toteutettavissa eikä se vaikuta merkittävästi hintaan.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Ennen tuotteitten lähettämistä hakemuksessa mainittuun tuojamaahan tai mainittuihin tuojamaihin lisenssinhaltijan on julkaistava www-sivustolla seuraavat tiedot:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
lisenssin nojalla toimitettavat määrät ja kohteena olevat tuojamaat;
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
asianomaisten tuotteitten yksilölliset erityispiirteet.
the distinguishing features of the product or products concerned.
Www-sivuston osoite on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
The website address shall be communicated to the competent authority.