natgillin/translations-raw huggingface dataset:
'veren komponentilla' veren terapeuttiseen käyttöön soveltuvaa ainesosaa (punasoluja, valkosoluja, verihiutaleita, veriplasmaa), joka voidaan valmistaa eri menetelmillä;
"Blood component" shall mean a therapeutic constituent of blood (red cells, white cells, platelets, plasma) that can be prepared by various methods;
'verivalmisteella' ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia terapeuttisia valmisteita;
"Blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
'oman veren siirrolla' siirtoa, jossa sekä luovuttaja että vastaanottaja ovat sama henkilö ja jossa käytetään ennalta luovutettua verta tai sellaisen veren komponentteja;
"Autologous transfusion" shall mean transfusion in which the donor and the recipient are the same person and in which pre-deposited blood and blood components are used;
'veripalvelulaitoksella' rakennetta tai elintä, joka on vastuussa miltä osin tahansa ihmisveren tai sen komponenttien keräämisestä ja tutkimisesta niiden käyttötarkoituksesta riippumatta sekä niiden käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon.
"Blood establishment" shall mean any structure or body that is responsible for any aspect of the collection and testing of human blood or blood components, whatever their intended purpose, and their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
Tähän eivät sisälly sairaalan veripankit;
This does not include hospital blood banks;
'sairaalan veripankilla' sairaalan yksikköä, joka varastoi ja jakelee verta ja veren komponentteja ja saattaa suorittaa niitä koskevia sopivuustutkimuksia yksinomaan sairaalan tiloissa tapahtuvaa käyttöä varten, mukaan lukien sairaalan johdolla tapahtuva verensiirtotoiminta;
"Hospital blood bank" shall mean a hospital unit which stores and distributes and may perform compatibility tests on blood and blood components exclusively for use within hospital facilities, including hospital based transfusion activities;
'vakavalla epätoivotulla vaikutuksella' veren tai veren komponenttien keräämisen tai siirron yhteydessä luovuttajassa tai potilaassa aiheuttamaa tahatonta reaktiota, joka voi olla tappava tai ihmishengen vaarantava tai johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen;
"Serious adverse reaction" shall mean an unintended response in donor or in patient associated with the collection or transfusion of blood or blood components that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
'veren komponentin vapauttamisella' prosessia, joka mahdollistaa veren komponentin karanteenitilanteen poistamisen sen jälkeen, kun asiaan kuuluvilla järjestelmillä ja menettelyillä on varmistettu, että valmis tuote täyttää vapautusvaatimukset;
"Blood component release" shall mean a process which enables a blood component to be released from a quarantine status by the use of systems and procedures to ensure that the finished product meets its release specification;
Luovutuskielto voi olla pysyvä tai määräaikainen;
suspension being either permanent or temporary;
'jakelulla' veren ja veren komponenttien toimittamista muille veripalvelulaitoksille, sairaalan veripankeille sekä verestä tai veriplasmasta peräisin olevien valmisteiden valmistajille.
"Distribution" shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products.
Sillä ei tarkoiteta veren tai veren komponenttien luovuttamista verensiirtoa varten;
It does not include the issuing of blood or blood components for transfusion;
'veriturvatoiminnalla' järjestelmällisiä valvontamenettelyjä, joilla valvotaan vakavia vaaratilanteita, odottamattomia tilanteita tai epätoivottuja vaikutuksia veren luovuttajilla tai vastaanottajilla, sekä luovuttajien epidemiologista seurantaa;
"Haemovigilance" shall mean a set of organised surveillance procedures relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors;
'tarkastuksella' virallista ja objektiivista valvontaa hyväksyttyjen standardien mukaisesti sen arvioimiseksi, onko tätä direktiiviä ja muuta asianmukaista lainsäädäntöä noudatettu, ja ongelmien havaitsemiseksi.
"Inspection" shall mean formal and objective control according to adopted standards to assess compliance with this Directive and other relevant legislation and to identify problems.
Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen tai siitä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset.
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing in its territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty.
tuontikielto tai
provided that the conditions
Komissio voi tämän direktiivin alaan kuuluvia toimia toteuttaessaan käyttää hyväkseen sekä komission että edunsaajien etua palvelevaa teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä tarvittavaa tukirahoitusta.
In carrying out the activities covered by this Directive the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET 5 artikla Veripalvelulaitosten nimeäminen, hyväksyminen, valtuuttaminen tai toimiluvan myöntäminen niille
Obligations on Member States authorities Article 5 Designation, authorisation, accreditation or licensing of blood establishments
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen tämän tarkoituksesta riippumatta, ja niiden valmistukseen, säilytykseen ja jakeluun verensiirtoa varten liittyviä tehtäviä suorittavat ainoastaan veripalvelulaitokset, jotka toimivaltainen viranomainen on tähän tarkoitukseen nimennyt, hyväksynyt, valtuuttanut tai joille se on myöntänyt tarvittavan toimiluvan.
Member States shall ensure that activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, are undertaken only by the blood establishments which have been designated, authorised, accredited or licensed by the competent authority for that purpose.
Sen soveltamiseksi, mitä 1 kohdassa säädetään veripalvelulaitoksen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä I luetellut tiedot.
For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
Veripalvelulaitos ei saa olennaisesti muuttaa tehtäviään ilman toimivaltaiselta viranomaiselta saatua kirjallista ennakkohyväksyntää.
No substantial change in activities shall be undertaken by the blood establishment without prior written approval by the competent authority.
Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa tilapäisesti tai pysyvästi veripalvelulaitoksen nimeämisen, hyväksymisen, valtuutuksen tai toimiluvan, jos tarkastukset tai valvontatoimenpiteet osoittavat, että veripalvelulaitos ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia.
The competent authority may suspend or revoke the designation, authorisation, accreditation or licence of a blood establishment if inspection or control measures demonstrate that the blood establishment does not comply with the requirements of this Directive.
6 artikla Sairaalan veripankit
Article 6 Hospital blood banks
artiklaa sovelletaan sairaaloiden veripankkeihin.
shall apply to hospital blood banks.
7 artikla Nykyisiä laitoksia koskevat säännökset
Article 7 Provisions for existing establishments
Jäsenvaltiot voivat päättää pitää kansalliset säännökset voimassa yhdeksän kuukauden ajan
Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in
32 artiklassa
Article 32
säädetyn päivämäärän jälkeen, jotta niiden lainsäädännön mukaisesti toiminnassa olevat veripalvelulaitokset voisivat täyttää tämän direktiivin vaatimukset.
so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.
Kahden tarkastuksen ja valvontatoimen välillä saa kulua enintään kaksi vuotta.
The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years.
tarkastaa veripalvelulaitokset ja toimivaltaisen viranomaisen alueella sijaitsevat kolmansien osapuolten laitokset, joille 5 artiklassa tarkoitettu nimetty, hyväksytty tai valtuutettu taikka toimiluvan saanut veripalvelulaitos on antanut tehtäväksi huolehtia 18 artiklan mukaisista arviointi- ja tutkimusmenettelyistä;
inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
ottaa näytteitä tutkimusta ja analyysia varten;
take samples for examination and analysis;
tutkia kaikki tarkastuksen kohteeseen liittyvät asiakirjat ottaen huomioon tämän direktiivin voimaantuloajankohtana jäsenvaltiossa voimassa olevat, näitä valtuuksia valmistusmenetelmän kuvauksien osalta rajoittavat säännökset.
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of the entry into force of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
VERIPALVELULAITOKSIA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 9 artikla Vastuuhenkilö
Provisions for blood establishments Article 9 Responsible person
Veripalvelulaitosten on nimettävä henkilö, jäljempänä 'vastuuhenkilö', jonka vastuulla on:
Blood establishments shall designate a person ("responsible person"), responsible for:
varmistaa, että kukin verierä tai veren komponentti on aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta kerätty ja tutkittu sekä, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, niiden käsittely, säilytys ja jakelu on hoidettu jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti;
ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State,
toimittaa tietoja nimeämis-, hyväksymis-, valtuuttamis- tai toimilupamenettelyissä toimivaltaiselle viranomaiselle 5 artiklan mukaisesti;
providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5,
panna täytäntöön 10, 11, 12, 13, 14 ja 15 artiklan vaatimukset veripalvelulaitoksessa.
implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
Vastuuhenkilön on täytettävä ainakin seuraavat pätevyysvaatimukset:
The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
hänellä on oltava lääketieteen tai biotieteiden alan tutkintotodistus, todistus tai muu muodollisen pätevyyden osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman opinto-ohjelman suorittamisesta;
he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
Edellä 1 kohdassa määritellyt tehtävät voidaan siirtää muille henkilöille, joilla on koulutuksen ja työkokemuksen antama pätevyys kyseisten tehtävien suorittamiseen.
The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks.
Veripalvelulaitosten on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa mainitun vastuuhenkilön nimi ja 3 kohdassa mainittujen muiden henkilöiden nimet sekä tiedot heidän vastuullaan olevista tehtävistä.
Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
Jos vastuuhenkilön tai 3 kohdassa mainittujen muiden henkilöiden tilalle tulee pysyvästi tai tilapäisesti toinen henkilö, veripalvelulaitoksen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle välittömästi uuden vastuuhenkilön nimi ja päivämäärä, josta alkaen hän toimii tehtävässään.
Where the responsible person or such other persons referred to in paragraph 3 are permanently or temporarily replaced, the blood establishment shall provide immediately the name of the new responsible person and his or her date of commencement to the competent authority.
10 artikla Henkilöstö
Article 10 Personnel
Ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys tällaisten tehtävien suorittamiseen ja sille on järjestettävä ajankohtaista, asiaankuuluvaa ja säännöllisesti ajantasaistettavaa koulutusta.
Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training.
LAADUNHALLINTA 11 artikla Veripalvelulaitosten laatujärjestelmä
Quality management Article 11 Quality system for blood establishments
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että jokainen veripalvelulaitos kehittää veripalvelulaitoksia koskevan hyviin käytäntöihin perustuvan laatujärjestelmän ja ylläpitää sitä.
Member States shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments based on the principles of good practice.
Komissio vahvistaa
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in
h alakohdassa tarkoitetut yhteisön standardit ja eritelmät, jotka koskevat veripalvelulaitosten toteutettaviksi kuuluvia laatujärjestelmään liittyviä toimia.
(h) for the activities relating to a quality system to be carried out by a blood establishment.
12 artikla Dokumentaatio
Article 12 Documentation
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitoksilla on toimintamenettelyjä, ohjeita, oppi- ja käsikirjoja sekä ilmoituslomakkeita koskeva dokumentaatio.
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood establishments maintain documentation on operational procedures, guidelines, training and reference manuals, and reporting forms.
13 artikla Tietojen säilyttäminen
Article 13 Record keeping
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitokset säilyttävät tiedot liitteissä II ja IV sekä
Member States shall take all necessary measures to ensure that blood establishments maintain records of the information required in Annexes II and IV and under
Tietoja on säilytettävä vähintään 15 vuoden ajan.
The records shall be kept for a minimum of 15 years.
Toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä veripalvelulaitoksilta 5, 7, 8, 9 ja 15 artiklan mukaisesti saatavat tiedot.
The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15.
VERITURVATOIMINTA 14 artikla Jäljitettävyys
Haemovigilance Article 14 Traceability
Jäsenvaltioiden on tämän vuoksi varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä jokaisen verenluovutuksen ja jokaisen verierän ja sen komponenttien tunnistamiseksi järjestelmä, jonka avulla voidaan täysin jäljittää niin luovuttaja kuin verensiirto ja sen vastaanottaja.
To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof.
Järjestelmän on erehtymättä tunnistettava kukin yksittäinen luovutus ja veren komponentin tyyppi.
The system must unmistakably identify each unique donation and type of blood component.
Järjestelmä on luotava
This system shall be established in accordance with the requirements referred to in
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden alueella kerättyjen, tutkittujen, käsiteltyjen, säilytettyjen, vapautettujen ja/tai jaeltujen verierien ja veren komponenttien pakkausmerkinnöissä käytettävä järjestelmä täyttää 1 kohdassa tarkoitetun tunnistusjärjestelmän ja liitteessä III luetellut vaatimukset.
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III.
Veriturvatoimintaa koskevat tiedot on säilytettävä ainakin 30 vuoden ajan.
Haemovigilance data shall be kept for at least 30 years.
15 artikla Vakavista vaaratilanteista ja epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen
Article 15 Notification of serious adverse events and reactions
veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä vakavista vaaratilanteista (onnettomuuksista ja virheistä), jotka voivat vaikuttaa veren ja veren komponenttien laatuun ja turvallisuuteen, sekä kaikista verensiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren ja veren komponenttien laadusta ja turvallisuudesta, ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle;
any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,
Vakavista vaaratilanteista ja epätoivotuista vaikutuksista on ilmoitettava
These serious adverse events and reactions shall be notified in accordance with the procedure and notification format referred to in
VEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 16 artikla Tietojen antaminen mahdollisille luovuttajille
Provisions for the quality and safety of blood and blood components Article 16 Provision of information to prospective donors
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille veren tai veren komponenttien mahdollisille luovuttajille yhteisön alueella annetaan
Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in
17 artikla Luovuttajilta vaadittavat tiedot
Article 17 Information required from donors
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet haluavansa luovuttaa verta tai sen komponentteja yhteisön alueella antavat veripalvelulaitokselle
Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in
c alakohdassa tarkoitetut tiedot.
(c) to the blood establishment.
18 artikla Luovuttajien kelpoisuus
Article 18 Eligibility of donors
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että käytössä on arviointimenettelyt kaikkia veren ja veren komponenttien luovuttajia varten ja että
Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in
d alakohdassa tarkoitetut luovutuksen edellytykset täyttyvät.
(d) are met.
Luovuttajan arviointi- ja tutkimusmenettelyjen tuloksista on laadittava asiakirja, ja mahdollisista merkitsevästi poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava luovuttajalle.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor.
Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva verenluovutus
Voluntary and unpaid blood donation
Jäsenvaltioiden on edistettävä vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta sen varmistamiseksi, että veri ja veren komponentit ovat mahdollisimman suurelta osin peräisin tällaisista luovutuksista.
Member States shall encourage voluntary and unpaid blood donations with a view to ensuring that blood and blood components are in so far as possible provided from such donations.
Luovutusten tutkiminen
Testing of donations
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisöön tuodut verierät ja veren komponenttierät tutkitaan liitteessä IV lueteltujen vaatimusten mukaisesti.
Member States shall ensure that blood and blood components imported into the Community are tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet
Storage, transport and distribution conditions
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja veren komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet täyttävät
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions of blood and blood components comply with the requirements referred to in
Veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset
Quality and safety requirements for blood and blood components
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja veren komponenttien laatu ja turvallisuus vastaavat niille asetettuja tiukkoja,
Blood establishments shall ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet the high standards in compliance with the requirements referred to in
Tietosuoja ja luottamuksellisuus
Data protection and confidentiality
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa kootut tiedot, mukaan lukien perinnöllisyyteen liittyvät tiedot, joihin kolmannet osapuolet voivat päästä käsiksi, on saatettu nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
Tätä varten niiden on varmistettava, että:
For that purpose, they shall ensure:
käytössä on tietosuojatoimenpiteet sekä turvatoimet, joilla estetään luovuttajia tai luovutuskieltoja koskeviin tietoihin tehtävät tietojen luvattomat lisäykset, poistot tai muutokset ja tiedon siirtäminen;
that data security measures are in place as well as safeguards against unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi;
that procedures are in place to resolve data discrepancies;
tällaisia tietoja ei julkisteta luvattomasti ja että samalla taataan verenluovutusten jäljitettävyys.
that no unauthorised disclosure of such information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
Komissio järjestää säännöllisesti jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten
The Commission shall meet regularly with the competent authorities designated by the Member States