natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"valmistuksen apuaineilla' tarkoitetaan aineita, joita ei yksinään käytetä rehuna, ja joita käytetään tarkoituksellisesti rehujen tai rehuaineiden jalostuksessa teknologiseen tarkoitukseen käsittelyn tai jalostuksen aikana, mikä voi johtaa tahattomaan mutta teknisesti väistämättömään aineiden tai niiden johdannaisten jäämien esiintymiseen lopputuotteessa, edellyttäen että nämä jäämät eivät vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön, ja ettei niillä ole teknologisia vaikutuksia valmiiseen rehuun;
"processing aids" means any substance not consumed as a feedingstuff by itself, intentionally used in the processing of feedingstuffs or feed materials to fulfil a technological purpose during treatment or processing which may result in the unintentional but technologically unavoidable presence of residues of the substance or its derivatives in the final product, provided that these residues do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and do not have any technological effects on the finished feed;
"antimikrobiaineilla' tarkoitetaan joko synteettisesti tai luonnollisesti tuotettuja aineita, joita käytetään mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten tai sienten, tai loisten, erityisesti alkueläinten, tuhoamiseen;
"antimicrobials" means substances produced either synthetically or naturally, used to kill or inhibit the growth of micro-organisms, including bacteria, viruses or fungi, or of parasites, in particular protozoa;
"antibiootilla' tarkoitetaan mikro-organismilla tuotettua tai siitä johdettua antimikrobiainetta, joka tuhoaa toisia mikro-organismeja tai estää niiden kasvun;
"antibiotic" means antimicrobials produced by, or derived from, a micro-organism, which destroys or inhibits the growth of other micro-organisms;
"kokkidiostaateilla' ja 'histomonostaateilla' tarkoitetaan aineita, joilla pyritään alkueläinten tuhoamiseen tai niiden kasvun ehkäisemiseen;
"coccidiostats" and "histomonostats" means substances intended to kill or inhibit protozoa;
"jäämän enimmäismäärällä' tarkoitetaan rehun lisäaineen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuutta, jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai tunnustaa hyväksytyksi elintarvikkeissa;
"maximum residue limit" means the maximum concentration of residue resulting from the use of an additive in animal nutrition which may be accepted by the Community as being legally permitted or recognised as acceptable in or on a food;
"mikro-organismilla' tarkoitetaan pesäkkeitä muodostavia mikro-organismeja;
"micro-organism" means colony-forming micro-organisms;
"ensimmäisellä markkinoille saattamisella' tarkoitetaan lisäaineen saattamista markkinoille ensimmäisen kerran sen valmistuksen tai maahantuonnin jälkeen tai, jos lisäaine on lisätty rehuun saattamatta sitä markkinoille, kyseisen rehun saattamista markkinoille ensimmäisen kerran.
"first placing on the market" means the initial placing on the market of an additive after its manufacture, the import of an additive, or, where an additive has been incorporated into feed without being placed on the market, the first placing on the market of that feed.
Tarvittaessa voidaan
Where necessary, it may be determined, in accordance with the procedure referred to in
22 artiklan
Article 22(2)
2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen määritellä, onko aine, mikro-organismi tai valmiste tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva rehun lisäaine.
, whether a substance, micro-organism or preparation is a feed additive within the scope of this Regulation.
REHUN LISÄAINEIDEN HYVÄKSYNTÄ, KÄYTTÖ JA SEURANTA SEKÄ NIIHIN SOVELLETTAVAT SIIRTYMÄTOIMENPITEET 3 artikla Markkinoille saattaminen, prosessoiminen ja käyttö
AUTHORISATION, USE, MONITORING AND TRANSITIONAL MEASURES APPLICABLE FOR FEED ADDITIVES Article 3 Placing on the market, processing and use
Rehun lisäainetta ei saa saattaa markkinoille, prosessoida eikä käyttää,
No person shall place on the market, process or use a feed additive unless:
ellei sillä ole tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä hyväksyntää;
it is covered by an authorisation granted in accordance with this Regulation;
elleivät tässä asetuksessa ja, jollei hyväksynnässä toisin määrätä, myös liitteessä IV vahvistetut yleiset edellytykset, sekä lisäainetta koskevassa hyväksynnässä vahvistetut käyttöedellytykset täyty; ja
the conditions for use set out in this Regulation, including the general conditions set out in Annex IV, unless otherwise provided for in the authorisation, and in the authorisation of the substance are met; and
elleivät tässä asetuksessa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat edellytykset täyty.
the conditions on labelling set out in this Regulation are met.
Jäsenvaltiot voivat sallia tieteellisiin tarkoituksiin tehtävissä kokeissa käytettävän antibiootteja lukuun ottamatta lisäaineina aineita, joita ei ole hyväksytty yhteisön tasolla, jos kokeet suoritetaan direktiivissä 87/153/ETY ja direktiivissä 83/228/ETY vahvistettujen periaatteiden ja edellytysten tai tämän asetuksen 7 artiklan 4 kohdassa vahvistettujen ohjeiden mukaisesti ja jos riittävä virallinen valvonta on varmistettu.
For experiments for scientific purposes, Member States may authorise the use, as additives, of substances which are not authorised at Community level, with the exception of antibiotics, provided that the experiments are carried out in accordance with the principles and conditions laid down in Directive 87/153/EEC, Directive 83/228/EEC or the guidelines set out in Article 7(4) of this Regulation and provided that there is adequate official supervision.
Kyseisiä eläimiä voidaan hyödyntää elintarviketuotannossa ainoastaan siinä tapauksessa, että viranomaiset toteavat, ettei käytöllä ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön.
The animals concerned may be used for food production only if the authorities establish that this will have no adverse effect on animal health, human health or the environment.
Jäljempänä 6 artiklan 1 kohdan mukaisiin d ja e luokkiin kuuluvat lisäaineet sekä sellaiset muuntogeenisistä organismeista (GMO) koostuvat, niitä sisältävät tai niistä tuotetut lisäaineet, jotka kuuluvat tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, saa ensimmäistä kertaa saattaa markkinoille ainoastaan 9 artiklassa tarkoitetussa hyväksyntää koskevassa asetuksessa nimetty hyväksynnän haltija, hänen laillinen seuraajansa tai hänen kirjallisella valtuutuksellaan toimiva henkilö.
In the case of additives belonging to categories (d) and (e) of Article 6(1) and of those additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs), no person other than the holder of the authorisation named in the authorisation Regulation referred to in Article 9, his legal successor or successors, or a person acting under his written authority, shall first place the product on the market.
Jollei toisin ole säädetty, loppukäyttäjälle myytäväksi tarkoitettujen lisäaineiden seokset ovat sallittuja, mikäli niitä käytetään kunkin yksittäisen lisäaineen hyväksynnän yhteydessä määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Unless otherwise specified, the mixing of additives to be sold directly to the end-user shall be allowed, subject to compliance with the conditions for use laid down in the authorisation for each single additive.
asetuksella (EY) N:o 806/2003
Regulation (EC) No 806/2003.
Tarpeen mukaan voidaan teknologian ja tieteen kehityksen seurauksena liitteessä IV olevia yleisiä edellytyksiä mukauttaa
Where necessary as a result of technological progress or scientific development, the general conditions set out in Annex IV may be adapted in accordance with the procedure referred to in
22 artiklan
Article 22(2).
4 artikla Hyväksyntä
Article 4 Authorisation
Hyväksyntää rehun lisäaineelle tai rehun lisäaineen uudelle käytölle haluavan henkilön on esitettävä hakemus 7 artiklan mukaisesti.
Any person seeking an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive shall submit an application in accordance with Article 7.
Hyväksyntä voidaan myöntää, kieltää, uusia, sitä voidaan muuttaa tai sen soveltaminen voidaan keskeyttää tai se voidaan peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa vahvistetuin perustein ja menettelyin tai asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklan mukaisesti.
An authorisation shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation, or in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
Hyväksynnän hakijan tai hänen edustajansa on oltava yhteisöön sijoittautunut.
The applicant for an authorisation or his representative shall be established in the Community.
5 artikla Hyväksynnän edellytykset
Article 5 Conditions for authorisation
Rehun lisäainetta ei hyväksytä, ellei hyväksynnän hakija ole 7 artiklassa tarkoitettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti riittävällä tavalla osoittanut, että lisäaine sen käytön hyväksymistä koskevassa asetuksessa vahvistettavien edellytysten mukaisesti käytettynä täyttää 2 kohdan vaatimukset ja että sillä on vähintään yksi jäljempänä 3 kohdassa esitetty ominaisuus.
No feed additive shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated in accordance with the implementing measures referred to in Article 7 that, when used in accordance with conditions to be set out in the Regulation authorising the use of the additive, it satisfies the requirements of paragraph 2, and has at least one of the characteristics set out in paragraph 3.
Rehun lisäaine ei saa:
The feed additive shall not:
vaikuttaa haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön,
have an adverse effect on animal health, human health or the environment,
olla tarjolla siten, että se voi johtaa käyttäjää harhaan,
be presented in a manner which may mislead the user,
vahingoittaa kuluttajaa huonontamalla eläintuotteiden tunnusomaisia piirteitä tai johtaa kuluttajaa harhaan, kun on kyse eläintuotteiden selvästi erotettavista piirteistä.
harm the consumer by impairing the distinctive features of animal products or mislead the consumer with regard to the distinctive features of animal products.
Rehun lisäaineen on
The feed additive shall:
vaikutettava suotuisasti akvaariokalojen tai häkkilintujen väriin,
favourably affect the colour of ornamental fish and birds,
vaikutettava suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin,
favourably affect the environmental consequences of animal production,
vaikutettava suotuisasti eläintuotantoon, eläinten tuotokseen tai hyvinvointiin erityisesti vaikuttamalla eläimen suoliston mikrobistoon tai rehujen sulavuuteen, tai
favourably affect animal production, performance or welfare, particularly by affecting the gastro-intestinal flora or digestibility of feedingstuffs, or
saatava aikaan kokkidiostaattinen tai histomonostaattinen vaikutus.
have a coccidiostatic or histomonostatic effect.
Kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja lukuun ottamatta ei antibiootteja saa käyttää rehun lisäaineina.
Antibiotics, other than coccidiostats or histomonostats, shall not be authorised as feed additives.
6 artikla Rehun lisäaineiden luokat
Article 6 Categories of feed additives
Rehun lisäaine sijoitetaan sen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien perusteella 7, 8 ja 9 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti yhteen tai useampaan seuraavista luokista:
A feed additive shall be allocated to one or more of the following categories, depending on its functions and properties, in accordance with the procedure set out at Articles 7, 8 and 9:
teknologiset lisäaineet: aine, joka lisätään rehuun teknologista tarkoitusta varten;
technological additives: any substance added to feed for a technological purpose;
sensoriset lisäaineet: aine, jonka lisääminen rehuun parantaa tai muuttaa rehun aistinvaraisia ominaisuuksia tai eläimistä saatujen elintarvikkeiden visuaalisia ominaisuuksia;
sensory additives: any substance the addition of which to feed improves or changes the organoleptic properties of the feed or the visual characteristics of the food derived from animals;
ravitsemukselliset lisäaineet;
nutritional additives;
eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet: lisäaine, jota käytetään siksi, että se vaikuttaa suotuisasti terveiden eläinten tuotokseen tai ympäristöön;
zootechnical additives: any additive used to affect favourably the performance of animals in good health or used to affect favourably the environment;
kokkidiostaatit ja histomonostaatit.
coccidiostats and histomonostats.
Rehun lisäaineet jaotellaan 1 kohdassa tarkoitettujen luokkien sisällä 7, 8 ja 9 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti yhteen tai useampaan liitteessä I mainittuun funktionaaliseen ryhmään niiden yhden tai useamman tärkeimmän käyttötarkoituksen mukaan.
Within the categories referred to in paragraph 1, feed additives shall further be allocated within one or more of the functional groups mentioned in Annex I, according to their principal function or functions, in accordance with the procedure specified in Articles 7, 8 and 9.
Tarpeen mukaan voidaan teknologian ja tieteen kehityksen seurauksena vahvistaa uusia rehun lisäaineiden luokkia ja funktionaalisia ryhmiä
Where necessary as a result of technological progress or scientific development, additional feed additive categories and functional groups may be established in accordance with the procedure referred to in
7 artikla Hyväksyntää koskeva hakemus
Article 7 Application for authorisation
Edellä 4 artiklassa säädettyä hyväksyntää koskeva hakemus on lähetettävä komissiolle.
An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission.
Komissio ilmoittaa hakemuksesta viipymättä jäsenvaltioille ja toimittaa sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'viranomainen'.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as "the Authority").
antaa hakijalle 15 päivän kuluessa hakemuksen ja 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen vastaanottamisesta siitä kirjallisen todistuksen, jossa mainitaan vastaanottamispäivä;
acknowledge receipt of the application, including the particulars and documents referred to in paragraph 3, in writing, to the applicant within 15 days of its receipt, stating the date of receipt;
asettaa kaikki hakijan toimittamat tiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville,
make any information supplied by the applicant available to the Member States and the Commission;
asettaa 3 kohdan h alakohdassa mainitun tiivistelmän asiaa koskevasta aineistosta yleisön saataville, jollei
make the summary of the dossier mentioned in point (h) of paragraph 3 available to the public, subject to the confidentiality requirements laid down in
18 artiklan
Article 18(2).
Hakemusta jätettäessä hakijan on toimitettava seuraavat tiedot ja asiakirjat suoraan viranomaiselle:
At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
hakijan nimi ja osoite;
his name and address;
rehun lisäaineen tunnistetiedot, ehdotus sen luokittelemisesta johonkin 6 artiklassa tarkoitettuun luokkaan ja funktionaaliseen ryhmään sekä lisäainetta koskevat ominaispiirteet ja tarvittaessa myös puhtausvaatimukset;
the identification of the feed additive, a proposal for its classification by category and functional group under Article 6, and its specifications, including, where applicable, purity criteria;
kuvaus rehun lisäaineen tuotantomenetelmästä, valmistusmenetelmästä ja aiotuista käyttötarkoituksista, menetelmästä lisäaineen määrittämiseksi rehusta, jossa sitä aiotaan käyttää ja tarpeen mukaan analyysimenetelmästä kyseisen rehun lisäaineen jäämien tai niiden metaboliittien määrittämiseksi elintarvikkeissa;
a description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed additive, of the method of analysis of the additive in feed according to its intended use and, where appropriate, of the method of analysis for the determination of the level of residues of the feed additive, or its metabolites, in food;
jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että rehun lisäaine on 5 artiklan 2 ja 3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen;
a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed additive satisfies the criteria laid down in Article 5(2) and (3);
kirjallinen lausunto siitä, että hakija on lähettänyt kolme näytettä rehun lisäaineesta suoraan
a written statement that three samples of the feed additive have been sent by the applicant directly to the Community reference laboratory referred to in
tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon liitteessä II asetettujen vaatimusten mukaisesti;
, in accordance with the requirements set out in Annex II;
ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta niiden lisäaineiden, jotka b alakohdan mukaisesti ehdotetaan sijoitettaviksi muuhun kuin 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun a ja b luokkaan, sekä tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien, muuntogeenisistä organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä tuotettujen lisäaineiden osalta;
for additives which, according to the proposal under point (b), do not belong to either category (a) or category (b) referred to in Article 6(1), and for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, a proposal for post-market monitoring;
a–g alakohdan mukaisesti toimitetut tiedot sisältävä tiivistelmä asiakirjoista;
a summary containing the information provided under points (a) to (g);
tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvista, muuntogeenisistä organismeista koostuvista, niitä sisältävistä tai niistä tuotetuista lisäaineista tiedot, jotka koskevat sovellettavan lainsäädännön mukaisesti annettua hyväksyntää.
for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, details of any authorisation granted in accordance with the applicable legislation.
Komissio vahvistaa viranomaista kuultuaan
The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure laid down in
2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien ne, jotka koskevat hakemuksen laatimista ja esittämistä.
, implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
Kunnes täytäntöönpanosäännöt on vahvistettu soveltamisessa noudatetaan direktiivin 87/153/ETY liitettä.
Until such implementing rules are adopted, the application shall be made in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.
Kullekin 6 artiklan 1 kohdassa mainitulle lisäaineluokalle vahvistetaan tarvittaessa viranomaisen kuulemisen jälkeen ja
After the Authority has been consulted, specific guidelines for the authorisation of additives shall be established, where necessary for each category of additive referred to in Article 6(1) in accordance with the procedure laid down in
Näissä ohjeissa otetaan huomioon mahdollisuus ulottaa ensisijaisia eläinlajeja koskevat tutkimustulokset toissijaisiin eläinlajeihin.
These guidelines shall take account of the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
Viranomaisen kuulemisen jälkeen voidaan vahvistaa muita tämän artiklan täytäntöönpanemista koskevia sääntöjä
After the Authority has been consulted, further rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the procedure referred to in
Täytäntöönpanosääntöihin on sisällytettävä myös määräyksiä, jotka mahdollistavat yksinkertaistetun menettelyn soveltamisen sellaisten lisäaineiden hyväksyntään, jotka on hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa.
The implementing rules shall include provisions which allow for simplified procedures for the authorisation of additives which have been authorised for use in food.
Viranomainen julkaisee hakijoille osoitetut yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laatimista ja esittämistä varten.
The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
8 artikla Viranomaisen lausunto
Article 8 Opinion of the Authority
Viranomainen antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
The Authority shall give an opinion within six months of receipt of a valid application.
Tätä määräaikaa voidaan milloin tahansa pidentää, mikäli viranomainen pyytää hakijalta lisätietoja 2 kohdan mukaisesti.
This time-limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant under paragraph 2.
Hakijaa kuultuaan viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja asettamansa määräajan kuluessa.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time-limit specified by the Authority after consultation with the applicant.
Lausunnon antamista varten viranomainen
In order to prepare its opinion, the Authority:
tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 7 artiklan mukaiset, ja tekee arvioinnin sen määrittämiseksi, täyttääkö rehun lisäaine 5 artiklassa säädetyt vaatimukset;
shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7 and undertake an assessment in order to determine whether the feed additive complies with the conditions laid down in Article 5;
tarkistaa yhteisön vertailulaboratorion raportin.
shall verify the report of the Community Reference Laboratory.
Jos lausunnossa puolletaan hyväksynnän myöntämistä rehun lisäaineelle, siihen on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:
In the event of an opinion in favour of authorising the feed additive, the opinion shall also include the following elements:
hakijan nimi ja osoite;
the name and address of the applicant;
arvioinnin tuloksista riippuen erityisedellytykset tai rajoitukset, jotka koskevat käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavaa seurantaa koskevia vaatimuksia ja käyttöä, mukaan lukien eläinlaji tai eläinryhmä, jolle lisäainetta on tarkoitus antaa;
depending on the outcome of the assessment, specific conditions or restrictions in relation to handling, post-market monitoring requirements and use, including animal species and categories of animal species for which the additive is to be used;
rehun lisäaineen pakkausmerkintöjä koskevat erityiset lisävaatimukset, jotka ovat tarpeen edellä c alakohdassa asetettujen edellytysten ja rajoitusten seurauksena;
specific additional requirements for the labelling of the feed additive necessary as a result of conditions and restrictions imposed under (c);
Viranomainen toimittaa viipymättä lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan viranomaisen suorittama rehun lisäaineen arviointi ja esitetään sen päätelmien perustelut.
The Authority shall without delay forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed additive and stating the reasons for its conclusion.
18 artiklan
Article 18(2)
9 artikla Yhteisön myöntämä hyväksyntä
Article 9 Authorisation by the Community
Komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnon saamisesta ehdotuksen hyväksynnän myöntämistä tai hyväksynnän epäämistä koskevaksi asetukseksi.
Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft Regulation to grant authorisation or to deny authorisation.