natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen jälkeen kyseisen luvan haltijan on ilmoitettava virastolle ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärät jäsenvaltioissa ottaen huomioon erilaiset sallitut pakkaustavat.
After marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the medicinal product for human use in the Member States, taking into account the various presentations authorised.
Luvanhaltijan on myös ilmoitettava virastolle kyseisen lääkkeen kaupan pitämisen mahdollisista keskeytyksistä.
The holder shall also inform the Agency if the product ceases to be marketed.
uuden lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolo rajoitetaan aluksi viiteen vuoteen.
be valid for
Markkinoille saattamista koskevaa lupaa uusittaessa kyseisen luvan liitteet I, II ja III on ajantasaistettava.
When the marketing authorisation is renewed, its Annexes I to III shall be updated.
Tämä uudelleenarviointimenettely on saatettava päätökseen viimeistään 30 päivää ennen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan umpeutumista.
The re-assessment procedure must be completed no later than 30 days before the initial marketing authorisation expires.
Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle viipymättä arvioinnin tuloksista
The competent authority shall inform the authorisation holder as soon as possible of the results of the re-assessment.
Lupa, joka ei johda luvan saaneen ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen yhteisössä
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use authorised on the Community market within
kolmen vuoden
three years
kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
of authorisation shall cease to be valid.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja kansanterveyteen liittyvistä syistä toimivaltainen viranomainen voi sallia poikkeuksen 2 kohdan säännökseen.
In exceptional circumstances and on public-health grounds the competent authority may grant a derogation from the provision laid down in paragraph 2.
Poikkeus on perusteltava asianmukaisesti.
Such a derogation must be duly justified.
Luettelo näistä velvoitteista, niiden määräajoista ja täyttymisajankohdista julkistetaan rekisterissä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.
The list of these obligations, together with deadlines and date of fulfilment, shall be made publicly accessible in a Register, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001
Komission asetuksessa, joka annetaan
The arrangements for granting such authorisation shall be determined by a Commission regulation adopted according to the procedure referred to in
Jos komitea hyväksyy hakemuksen,
If the Committee for Human Medicinal Products accepts the application, the time-limit laid down in the first subparagraph of
ensimmäisessä alakohdassa säädetty määräaika vahvistetaan 150 päiväksi.
shall be reduced to 150 days.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi hakea markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnin määräajan jatkamista asianmukaisesti perustellulla pyynnöllä.
On the basis of a duly reasoned request the Committee for Human Medicinal Products may require the duration of the scientific and clinical trials to be extended.
Pyyntö on laadittava viimeistään 15 päivää ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnille varatun määräajan päättymistä.
The request must be drawn up at least 15 days before the end of the period of scientific and clinical trial.
Pyyntö esitetään viraston hallintoneuvostolle, joka tekee päätöksen mahdollisimman nopeasti ja ennen arvioinnin määräajan päättymistä.
It shall be submitted to the Management Board of the Agency, which shall take a decision on the request as soon as possible and before the end of the trial period.
Komissio tekee perusteellisen tutkimuksen direktiivin 89/105/ETY tosiasiallisesta käytännön soveltamisesta kaikissa jäsenvaltioissa sekä ehdokasvaltioissa.
The Commission shall carry out an in-depth study of the actual application in practical terms of Directive 89/105/EEC in all the EU Member States and in the applicant countries.
Saatujen tulosten mukaan Euroopan parlamentti voi pyytää komissiota arvioimaan uudelleen direktiivin periaatteita ja tarvittaessa tarkastelemaan sitä uudelleen.
Depending on the results obtained, the European Parliament shall have the option of calling on the Commission to review the principles of that Directive and, if necessary, to consider revising it.
Luvan antaminen ei vaikuta valmistajan ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan kansallisen lainsäädännön mukaiseen siviili- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.
The granting of authorisation shall not affect the civil and criminal liability borne by the manufacturer or the holder of the marketing authorisation by virtue of the prevailing national law of the Member States.
2 LUKU
Chapter 2
VALVONTA JA SEURAAMUKSET
Supervision and sanctions
Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa säädettyjen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods
ja yhteisön lainsäädännön
and with due regard to Community law
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10 a ja 11 artiklassa ja liitteessä I sekä tämän asetuksen
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 8(3), 10a and 11 of Directive 2001/83/EC , or in Annex I thereto, or
artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
(4) of this Regulation.
Hänen on erityisesti ilmoitettava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa ihmisille tarkoitettu lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa asianomaisen lääkkeen etujen ja vaarojen arviointiin.
In particular, he/she shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Jos ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ehdottaa muutosta 2 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin, tämän on tehtävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
If the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in paragraph 2, he/she shall submit the relevant application to the Agency.
Komissio antaa virastoa kuultuaan aiheelliset säännökset markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tarkastelemiseksi.
The Commission shall, after consulting the Agency, make appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorisation.
Komissio hyväksyy nämä säännökset asetuksen muodossa
The Commission shall adopt these arrangements in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in
Luvan hakija vastaa esitettyjen asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the documents and data submitted.
Yhteisössä valmistettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta valvonnasta vastaavat viranomaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat antaneet direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa tarkoitetun asianomaisen lääkkeen valmistusta koskevan luvan.
In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the authorisation provided for in Article 40 of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned
Kolmannesta maasta tuotujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joissa direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tarkastukset suoritetaan, jollei yhteisön ja viejämaan välillä ole sovittu aiheellisista järjestelyistä näiden tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja täyttää vähintään yhteisön hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia vastaavat vaatimukset.
In the case of medicinal products imported from non-member countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 51(1)(b) of Directive 2001/83/EC are carried out, unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
A Member State may request assistance from another Member State or from the Agency.
Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa yhteisön puolesta, että ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija tai valmistaja tai yhteisön alueelle sijoittautunut tuoja täyttää direktiivin 2001/83/EY IV ja XI osastoissa vahvistetut vaatimukset.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or the manufacturer or importer from a non-member country satisfies the requirements laid down in Titles IV and XI of Directive 2001/83/EC.
Jollei komission ja kolmannen maan välillä
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and non-member countries in accordance with
2 kohdan mukaisesti mahdollisesti sovituista järjestelyistä muuta johdu, komissio voi jäsenvaltion tai komitean perustellusta pyynnöstä tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen.
(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State, or from the Committee for Human Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a non-member country to submit to an inspection.
Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voi olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee for Human Medicinal Products.
Tarkastajien kertomus on annettava komission, jäsenvaltioiden ja komitean käyttöön.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Human Medicinal Products.
Jos valvonnasta vastaavat viranomaiset tai muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmistaja tai yhteisön alueelle sijoittautunut tuoja ei enää täytä tälle direktiivin 2001/83/EY IV osaston mukaisesti kuuluvia velvoitteita, viranomaisten on ilmoitettava siitä komitealle ja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaiset perustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established on Community territory is no longer fulfilling the obligations laid down in Title IV of Directive 2001/83/EC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että asianomaiseen lääkkeeseen olisi sovellettava yhtä direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa tarkoitetuista toimenpiteistä tai jos komitea on antanut samansisältöisen lausunnon tämän asetuksen
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Human Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with
Tutkiakseen esitetyt syyt komissio pyytää viraston lausunnon määräajassa, jonka se vahvistaa asian kiireellisyyden mukaan.
The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced.
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija kutsutaan mahdollisuuksien mukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Komissio hyväksyy viraston lausunnon perusteella tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet, joita sovelletaan välittömästi.
Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.
Lopullinen päätös hyväksytään kuuden kuukauden kuluessa
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedures referred to in
Kun on kyse jäsenvaltion omasta aloitteesta, sen on ilmoitettava komissiolle ja virastolle toimintansa syyt viimeistään keskeyttämistä seuraavana työpäivänä.
When it does so on its own initiative, it shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension.
Virasto ilmoittaa asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille.
The Agency shall inform the other Member States without delay.
Komissio käynnistää välittömästi 2 ja 3 kohdassa säädetyn menettelyn.
The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.
Jäsenvaltion on näin toimiessaan varmistettava myös, että terveyden alan ammattihenkilöstölle ilmoitetaan pikaisesti kyseisestä toimenpiteestä ja sen perusteista.
The Member State shall also ensure that health professionals are rapidly informed of the action and the reasons therefor.
Tarkoitukseen on käytettävä täysimääräisesti ammatillisten järjestöjen verkostoja.
The network provided by the professional associations should be fully utilised to this end.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja virastolle tätä tarkoitusta varten käyttöön otetuista menettelyistä.
Member States shall inform the Commission and the Agency of the procedures put in place for this purpose.
Edellä 4 kohdassa tarkoitetut keskeytystoimenpiteet voidaan voi pitää voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedures referred to in
3 LUKU
Chapter 3
Tässä luvussa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 106 artiklan 2 kohtaa.
For the purpose of this Chapter, Article 106(2) of Directive 2001/83/EEC shall apply.
Toimivaltaisten viranomaisten täydellisen riippumattomuuden varmistamiseksi ainakin lääkevalvontaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyviin toimintoihin on myönnettävä julkisia varoja oikeassa suhteessa kyseisten viranomaisten tehtävien hoitoon nähden.
In order to ensure that the competent authorities are fully independent, at least the activities relating to pharmocovigilance, the operation of communications networks and market surveillance should receive public funding commensurate with the tasks conferred upon those authorities.
Tiedot asetetaan julkisesti saataville rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.
This information shall be made publicly accessible through a Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001
Nämä lausunnot ja toimenpiteet asetetaan julkisesti saataville.
These opinions and measures shall be made publicly accessible.
Nämä toimenpiteet voivat käsittää markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamisen.
These measures may include amendments to the marketing
Potilaita on rohkaistava ilmoittamaan epätoivotuista vaikutuksista terveydenalan ammattihenkilöstölle tai suoraan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
Patients shall be encouraged to communicate any adverse reaction to their health professionals or directly to the holder of the marketing authorisation.
Tämän asetuksen mukaisesti sallitun ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his/her disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Tämän pätevän henkilön, jonka kotipaikan on oltava yhteisössä, tehtävänä on:
That qualified person shall be resident in the Community and shall be responsible for the following:
sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnoiminen, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja vieraileville lääkäreille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat yhdessä paikassa koko yhteisön saatavilla;
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
valmistella jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja virastolle
the preparation of the reports referred to in
27 artiklan
Article 27
3 kohdassa tarkoitettuja kertomuksia tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;
(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta;
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned;
toimittaa toimivaltaisille viranomaisille lääkkeen vaarojen ja etujen arvioinnin kannalta hyödylliset muut tiedot ja erityisesti luvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevat tiedot.
providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies.
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, terveyden alan ammattihenkilöstön
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his/her attention by a health-care professional
tai potilaiden
or by a patient
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki muut oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka täyttävät
The holder of an authorisation to place a medicinal product on the market shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in
tarkoitetun oppaan mukaiset raportointiperusteet ja joista luvanhaltijan kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta niille jäsenvaltioille, joiden alueella epätoivotut vaikutukset ilmenivät, sekä virastolle.
, of which he/she may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, no later than 15 days following receipt of the information.
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset ilmoitetaan viipymättä jäsenvaltioille ja virastolle viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.
The holder of the authorisation to place the medical product for human use on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a non-member country are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa maassa ilmenneitä muiden kuin vakavien oletettujen odottamattomien epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista, annetaan
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether in the Community or in a non-member country, shall be adopted in accordance with the procedure set out in
ilmoitetaan sähköisesti toimitettavassa kertomuksessa
reactions shall be communicated in the form of a report transmitted electronically and in accordance with the guidelines referred to in
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä ja sen ulkopuolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista, jotka terveyden alan ammattihenkilöstö
The holder of the authorisation to place the medicinal product for human use on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him/her by a health-care professional
tai potilaat tuovat
or by a patient
Jos muita vaatimuksia ei ole yhteisössä asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä turvallisuutta koskevan, ajan tasalle saatettavan kausittaisen kertomuksen muodossa viraston ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintään joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a updated periodical report on safety, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following
sen jälkeen, kun lääke on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille,
the initial placing on the market