natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vahingonkorvausvastuusta vaarallisten aineiden maanteitse, rautateitse ja sisävesitse tapahtuvien kuljetusten yhteydessä 10 päivänä lokakuuta 1989 tehty yleissopimus
the Convention of 10 October 1989 on Civil Liability for Damage Caused during Carriage of Dangerous Goods by Road, Rail and Inland Navigation Vessels.
4 ARTIKLAN
INTERNATIONAL INSTRUMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 4
vahingonkorvausvastuusta ydinvoiman alalla 29 päivänä heinäkuuta 1960 tehty Pariisin yleissopimus sekä Brysselissä 31 päivänä tammikuuta 1963 allekirjoitettu lisäyleissopimus
the Paris Convention of 29 July 1960 on Third Party Liability in the Field of Nuclear Energy and the Brussels Supplementary Convention of 31 January 1963;
korvausvastuusta ydinvahinkojen alalla 21 päivänä toukokuuta 1963 tehty Wienin yleissopimus
the Vienna Convention of 21 May 1963 on Civil Liability for Nuclear Damage;
ydinvahinkojen lisäkorvauksista 12 päivänä syyskuuta 1997 tehty yleissopimus
the Convention of 12 September 1997 on Supplementary Compensation for Nuclear Damage;
Wienin ja Pariisin yleissopimusten soveltamisesta 21 päivänä syyskuuta 1988 tehty yhteispöytäkirja
the Joint Protocol of 21 September 1988 relating to the Application of the Vienna Convention and the Paris Convention;
vahingonkorvausvastuusta ydinaineiden merikuljetuksen yhteydessä 17 päivänä joulukuuta 1971 tehty Brysselin yleissopimus
the Brussels Convention of 17 December 1971 relating to Civil Liability in the Field of Maritime Carriage of Nuclear Material.
18 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETUT TIEDOT
INFORMATION AND DATA REFERRED TO IN ARTICLE 18(1)
Direktiivin 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin kertomuksiin on sisällytettävä luettelo tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista ympäristövahinko- ja vastuutapauksista sekä kustakin niistä seuraavat tiedot:
The reports referred to in Article 18(1) shall include a list of instances of environmental damage and instances of liability under this Directive, with the following information and data for each instance:
Ympäristövahingon tyyppi, vahingon tapahtumis- ja tai havaitsemispäivä sekä päivä, jona tämän direktiivin mukaiset menettelyt käynnistettiin.
Type of environmental damage, date of occurrence and/or discovery of the damage and date on which proceedings were initiated under this Directive.
Korvausvelvollisten oikeushenkilöiden toimialaluokan koodi
Activity classification code of the liable legal person(s)
Voidaan käyttää NACE-koodia (
The NACE code can be used (Council Regulation (EEC) No 3037/90
Euroopan yhteisön tilastollisista toimialaluokituksista 9 päivänä lokakuuta 1990 annettu neuvoston asetus
of 9 October 1990
Tieto siitä, ovatko korvausvelvolliset osapuolet tai korvaukseen oikeutetut yksiköt turvautuneet oikeudellisiin uudelleenkäsittelymenettelyihin.
Whether there has been resort to judicial review proceedings either by liable parties or qualified entities.
(Kantajien tyyppi ja menettelyn tulos on ilmoitettava.)
(The type of claimants and the outcome of proceedings shall be specified.)
Korjaamisprosessin tulos.
Outcome of the remediation process.
Menettelyjen päättämispäivä.
Date of closure of proceedings.
Jäsenvaltiot voivat sisällyttää kertomuksiinsa kaikki muut tiedot, joita ne pitävät hyödyllisinä tämän direktiivin toimivuuden asianmukaiseksi arvioimiseksi, esimerkiksi seuraavat tiedot:
Member States may include in their reports any other information and data they deem useful to allow a proper assessment of the functioning of this Directive, for example:
jotka korvausvelvolliset osapuolet ovat maksaneet suoraan;
paid for directly by liable parties, when this information is available;
jos tällaiset tiedot ovat saatavissa;
recovered ex post facto from liable parties;
jotka on peritty korvausvelvollisilta, tai joita ei ole saatu perittyä korvausvelvollisilta.
unrecovered from liable parties.
(Syyt tähän olisi ilmoitettava.);
(Reasons for non-recovery should be specified.)
Arvio julkishallinnolle vuosittain aiheutuneista hallinnollisista lisäkustannuksista, jotka johtuvat tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen noudattamisen valvomiseen tarvittavien hallinnollisten rakenteiden luomisesta ja käytöstä.
An assessment of the additional administrative costs incurred annually by the public administration in setting up and operating the administrative structures needed to implement and enforce this Directive.
ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen (KOM(2002) 735) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
having regard to the amended proposal ( COM(2002) 735 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A5-0425/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0425/2003 ),
71 artiklan mukaan komissio julkaisee kuuden vuoden kuluessa kyseisen asetuksen voimaantulosta yleisen kertomuksen asetuksessa vahvistettujen menettelyjen toimivuudesta saaduista kokemuksista.
provides that, within six years of the entry into force of the Regulation, the Commission is to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in the Regulation.
Saadusta kokemuksesta laaditun komission kertomuksen huomioon ottaen on osoittautunut tarpeelliseksi parantaa lääkkeiden myyntilupamenettelyjen toimivuutta yhteisössä ja muuttaa tietyiltä osin Euroopan lääkearviointiviraston hallintoa.
In the light of the Commission's report on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the authorisation procedures for the placing of medicinal products on the market in the Community and to amend certain administrative aspects of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Lisäksi viraston nimeä olisi yksinkertaistettava ja se olisi muutettava Euroopan lääkevirastoksi, jäljempänä 'virasto'.
In addition, the name of that Agency should be simplified and changed to the European Medicines Agency, (hereinafter referred to as the "Agency").
Mainitun kertomuksen päätelmistä käy ilmi, että asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustettuun keskitettyyn menettelyyn tehtävät muutokset ovat menettelyn toimintaa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen korjauksia sekä mukautuksia, joilla pyritään ottamaan huomioon tieteen ja tekniikan todennäköinen kehitys ja Euroopan unionin tuleva laajentuminen.
It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Kertomuksesta käy myös ilmi, että aiemmin vahvistetut keskitettyä menettelyä koskevat yleiset periaatteet olisi säilytettävä muuttamattomina.
It also emerges from the report that the general principles previously established which govern the centralised procedure should be maintained.
, kaikki asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 olevat viittaukset kodifioituihin direktiiveihin olisi saatettava ajan tasalle.
, all the references to the codified Directives in Regulation (EEC) No 2309/93 should be updated.
Selkeyden vuoksi on tarpeen korvata mainittu asetus uudella asetuksella.
For the sake of clarity, it is necessary to replace the said Regulation with a new Regulation.
On syytä säilyttää kumotulla yhteisön lainsäädännöllä perustettu yhteisön yhteistoimintamenettely, joka edeltää korkean teknologian lääkkeitä koskevia kansallisia päätöksiä.
It is appropriate to preserve the Community mechanism set up by the repealed Community legislation for concertation prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product.
antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että on tarpeen perustaa keskitetty yhteisön lupamenettely, joka on pakollinen korkean teknologian lääkkeiden ja erityisesti bioteknologisilla menetelmillä kehitettyjen lääkkeiden osalta, jotta näiden lääkkeiden tieteellinen arviointi Euroopan yhteisössä säilyy korkeatasoisena ja siten myös potilaiden ja terveydenhuoltoalan ammattikunnan luottamus arviointiin säilyy.
has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.
Tämä on erityisen tärkeää uusien hoitomenetelmien yhteydessä (geeniterapia ja siihen liittyvät soluterapiat, somaattinen ksenogeeninen soluterapia jne.).
This is particularly important in the context of the emergence of new therapies, such as gene therapy and associated cell therapies, and xenogenic somatic therapy.
Tätä lähestymistapaa olisi noudatettava tulevaisuudessakin erityisesti sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi lääkealalla.
This approach should be maintained, particularly with a view to ensuring the effective operation of the internal market in the pharmaceutical sector.
Sisämarkkinoiden yhdenmukaisuuden lisäämiseksi uusien lääkkeiden alalla olisi tämä menettely lisäksi tehtävä pakolliseksi harvinaislääkkeiden ja sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, jotka sisältävät kokonaan uutta vaikuttavaa ainetta, eli sellaista vaikuttavaa ainetta, jota ei ole vielä hyväksytty yhteisössä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on immuunikadon (aids), syövän, jonkin hermoston rappeutumissairauden tai diabeteksen hoito.
With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
Menettelyn olisi tultava pakolliseksi neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä myös sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on autoimmuunisairauksien ja muiden immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden sekä virustautien hoito.
Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Liitteen 3 kohtaa olisi voitava tarkastella uudelleen yksinkertaistettua päätöksentekomenettelyä noudattaen aikaisintaan neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
It should be possible to review the provisions in point 3 of the Annex via a simplified decision-making procedure not earlier than four years after the entry into force of this Regulation.
Olisi myös säädettävä vaihtoehtoisesta mahdollisuudesta noudattaa keskitettyä menettelyä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tapauksissa, joissa yhtenäisen menettelyn noudattamisesta koituu lisähyötyä potilaalle.
As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Tämä menettely olisi edelleen voitava valita, kun on kyse lääkkeistä, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin ryhmiin, mutta joihin liittyy terapeuttinen innovaatio.
This procedure should remain optional for medicinal products which, although not belonging to the abovementioned categories, are nevertheless therapeutically innovative.
Lisäksi on syytä antaa mahdollisuus noudattaa tätä menettelyä, kun on kyse lääkkeistä, joihin ei liity innovaatiota mutta joista voi olla hyötyä yhteiskunnalle tai potilaille, mikäli niille myönnetään heti yhteisön laajuinen lupa, esimerkiksi tietyistä lääkkeistä, jotka voidaan luovuttaa käyttöön ilman lääkemääräystä.
It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as certain medicinal products which can be supplied without a medical prescription.
Tämä mahdollisuus voidaan laajentaa koskemaan yhteisössä hyväksyttyjä geneerisiä lääkkeitä edellyttäen, että tämä ei millään tavoin haittaa vertailulääkkeen arvioinnin myötä aikaansaatua yhdenmukaistamista eikä tämän arvioinnin tuloksia.
This option may be extended to generic medicinal products authorised by the Community, provided that this in no way undermines either the harmonisation achieved when the reference medicinal product was evaluated or the results of that evaluation.
Eläinlääkkeiden alalla olisi säädettävä hallinnollisista toimenpiteistä erityisesti sellaisten alan erityispiirteiden huomioon ottamiseksi, jotka johtuvat tiettyjen tautien alueellisesta levinneisyydestä.
In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be laid down in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Keskitettyä menettelyä olisi voitava noudattaa, kun on kyse luvan myöntämisestä sellaisille eläinlääkkeille, joita käytetään eläintautien ennaltaehkäisyä koskevien yhteisön säännösten nojalla.
It should be possible to use the centralised procedure for the authorisation of veterinary medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases.
Olisi säilytettävä vaihtoehtoinen mahdollisuus noudattaa keskitettyä menettelyä, kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta.
Optional access to the centralised procedure should be maintained for veterinary medicinal products containing a new active substance.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen suoja-ajan olisi oltava sama kuin direktiivissä 2001/83/EY säädetty suoja-aika.
For medicinal products for human use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be the same as that provided for in Directive 2001/83/EC.
Eläinlääkkeiden prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin sekä turvallisuus- ja jäämätutkimuksiin liittyvien tietojen suoja-ajan olisi oltava sama kuin direktiivissä 2001/82/EY säädetty suoja-aika.
For medicinal products for veterinary use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials as well as safety and residue tests should be the same as that provided for in Directive 2001/82/EC.
Keskitettyä menettelyä noudattaen hyväksyttyjä lääkkeitä kaupan pitävien pienten ja keskisuurten yritysten kustannusten vähentämiseksi olisi annettava säännöksiä, joiden nojalla voidaan alentaa maksuja, lykätä maksujen suorittamista, vastata käännöksistä ja tarjota hallinnollista apua näille yrityksille.
In order to reduce the cost for small and medium–sized enterprises of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, provisions should be adopted to allow for a reduction of fees, deferring the payment of fees, taking over responsibility for translations and offering administrative assistance in respect of these enterprises.
Kansanterveyden suojelemiseksi keskitetyn menettelyn mukaiset lupapäätökset on tehtävä asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevin puolueettomin tieteellisin perustein ja ottamatta huomioon taloudellisia tai muita vaikuttimia.
In the interest of public health, authorisation decisions under the centralised procedure should be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations.
Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin tilapäisesti voitava kieltää alueellaan sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka loukkaavat puolueettomasti määriteltyjä yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita.
However, Member States should be able exceptionally to prohibit the use in their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public policy and public morality.
Yhteisö ei myöskään voi hyväksyä eläinlääkettä, jos sen käyttö olisi ristiriidassa yhteistä maatalouspolitiikkaa koskevien sääntöjen kanssa tai jos sitä esitettäisiin hyväksyttäväksi sellaiseen käyttöön, joka on kielletty yhteisön muiden säännösten, kuten direktiivin 96/22/EY Neuvoston direktiivi 96/22/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1996, tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 3).
Moreover, a veterinary medicinal product is not to be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down within the framework of the Common Agricultural Policy or if presented for a use prohibited under other Community provisions, inter alia Directive 96/22/EC Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists (OJ L 125, 23.5.1996, p.
Olisi säädettävä, että direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia arviointiperusteita sovelletaan lääkkeisiin, joille on myönnetty yhteisön lupa, ja olisi voitava arvioida kaikkien lääkkeiden riski-hyötysuhde markkinoille saattamisen yhteydessä, lupaa uusittaessa ja aina kun toimivaltainen viranomainen katsoo sen aiheelliseksi.
Provision should be made for the quality, safety and efficacy criteria in Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC to apply to medicinal products authorised by the Community and it should be possible to assess the risk-benefit balance of all medicinal products when they are placed on the market, at the time of the renewal of the authorisation and at any other time the competent authority deems appropriate.
Lääkelainsäädännön yhteydessä olisi vastedeskin varmistettava, että yhteisöstä viedään ainoastaan tehokkaita, turvallisia ja korkealaatuisia lääkkeitä, ja komission olisi harkittava, voitaisiinko luoda uusia kannustimia laajalle levinneiden trooppisten sairauksien lääkkeitä koskevaan tutkimukseen.
Pharmaceutical law should continue to ensure that only efficacious, safe and top-quality medicinal products are exported, and the Commission should consider creating further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.
Olisi myös säädettävä, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.
There is also a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
Erityisesti siltä osin kuin on kyse yhteisön ulkopuolella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat yhteisön hyväksyttäväksi tulevia lääkkeitä, lupahakemuksen arvioinnin yhteydessä olisi varmistettava, että nämä tutkimukset on toteutettu hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita noudattaen ja että ne täyttävät mainitun direktiivin säännöksiä vastaavat eettiset vaatimukset.
In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, at the time of the evaluation of the application for authorisation, it should be verified that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of the said Directive.
Yhteisöllä olisi oltava keinot yhteisön hajautetun lupamenettelyn mukaisesti hyväksyttäväksi esitettyjen lääkkeiden tieteellisen arvioinnin suorittamiseen.
The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the decentralised Community authorisation procedures.
Jäsenvaltioiden tekemien, hajautettujen lupamenettelyjen mukaisesti hyväksyttäväksi esitettyjä lääkkeitä koskevien hallinnollisten päätösten tehokkaan yhdenmukaistamisen varmistamiseksi yhteisölle on lisäksi annettava tarvittavat keinot jäsenvaltioiden välisten, lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien erimielisyyksien ratkaisemiseksi.
Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with decentralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Virastoon kuuluvien elinten rakenteen ja toiminnan suunnittelussa olisi otettava huomioon tarve ajantasaistaa jatkuvasti tieteellistä asiantuntemusta, yhteisön elinten ja kansallisten viranomaisten välisen yhteistyön tarpeellisuus, kansalaisyhteiskunnan tarve osallistua menettelyyn asianmukaisella tavalla sekä Euroopan unionin tuleva laajentuminen.
The structure and operation of the various bodies making up the Agency should be designed in such a way as to take into account the need constantly to renew scientific expertise, the need for cooperation between Community and national bodies, the need for adequate involvement of civil society, and the future enlargement of the European Union.
Viraston eri elinten olisi luotava ja kehitettävä tarkoituksenmukaisia yhteyksiä asianomaisiin osapuoliin, erityisesti potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden edustajiin.
The various bodies of the Agency should establish and develop appropriate contacts with the parties concerned, in particular representatives of patients and health-care professionals.
Viraston pääasiallisena tehtävänä olisi oltava mahdollisimman korkeatasoisten tieteellisten lausuntojen antaminen yhteisön toimielimille sekä jäsenvaltioille, jotta nämä pystyisivät käyttämään yhteisön lainsäädännöllä niille annettua toimivaltaa lääkkeiden hyväksymisessä ja valvonnassa.
The chief task of the Agency should be to provide Community institutions and Member States with the best possible scientific opinions so as to enable them to exercise the powers regarding the authorisation and supervision of medicinal products conferred on them by Community legislation in the field of medicinal products.
Viraston ja jäsenvaltioissa toimivien tieteellisten asiantuntijoiden tiiviin yhteistyön varmistamiseksi hallintoneuvoston kokoonpanon olisi oltava sellainen, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset liitetään aiempaa kiinteämmin lääkkeitä koskevan yhteisön lupajärjestelmän yleiseen hallintoon.
In order to ensure close cooperation between the Agency and scientists operating in Member States, the composition of the Management Board should be such as to guarantee that the competent authorities of the Member States are closely involved in the overall management of the Community system for authorising medicinal products.
Viraston talousarvion olisi koostuttava yksityisen sektorin suorittamista maksuista ja yhteisön talousarviosta yhteisön politiikkojen täytäntöönpanemiseksi maksetuista rahoitusosuuksista.
The Agency's budget should be composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.