natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos arviointia on tarkoitus käyttää luvan hakemiseen tiettyä käyttötapaa varten, tarvitsee altistusskenaariot laatia vain kyseisiä käyttötapoja ja käyttöä seuraavia elinkaaren vaiheita varten.
When the assessment is identified to be used for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for those uses and the subsequent life-cycle steps.
Vaihe 2: Altistuksen estimointi
Step 2: Exposure Estimation
mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä.
summarised in an annex to the safety data sheet.
Altistuksen estimointiin kuuluu kolme kohtaa: 1) päästöjen estimointi, 2) kemikaalin käyttäytyminen ja reitit ja 3) altistustasojen estimointi.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Päästöjen estimoinnissa on tarkasteltava päästöjä aineen elinkaaren kaikkien merkityksellisten vaiheiden aikana olettaen, että altistusskenaariossa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä käytetään.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenario have been implemented.
Altistustasot on estimoitava kaikille väestöryhmille (työntekijät, kuluttajat ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat yksilöt) ja ympäristön osa-alueille, joiden altistuminen aineelle on tiedettyä tai kohtuudella ennakoitavissa.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
Estimoinnissa on käsiteltävä ihmisen kaikkia relevantteja altistusteitä (hengitysteiden, suun tai ihon kautta sekä yhteensä kaikkien relevanttien altistusreittien kautta).
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes of exposure) shall be addressed.
Estimoinneissa on otettava huomioon paikalliset ja ajalliset altistumistavan vaihtelut.
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Altistuksen estimoinnissa on erityisesti otettava huomioon seuraavat tiedot:
In particular, the exposure estimation shall take account of:
asianmukaisesti mitatut, edustavat altistustiedot,
adequately measured, representative exposure data,
tärkeimmät aineessa mahdollisesti esiintyvät epäpuhtaudet ja lisäaineet,
any major impurities and additives in the substance,
aineen tuotanto- ja/tai maahantuontimäärät,
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
määrä kutakin yksilöityä käyttötapaa kohti,
the quantity for each identified use,
eristyksen taso,
the degree of containment,
aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet,
the physicochemical properties of the substance,
muuntumis- ja/tai hajoamistuotteet,
transformation and/or degradation products,
todennäköiset altistustiet ja imeytyvyys ihmisen elimistöön,
the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
todennäköiset reitit, joiden kautta aine joutuu ympäristöön, sekä jakautuminen ympäristöön ja hajaantuminen ja/tai muuntuminen (katso myös 3 jakson vaihe 1).
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1).
Jos on käytettävissä asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta koskevia tietoja, ne on otettava erityisesti huomioon altistuksen arvioinnin yhteydessä.
Where adequately measured representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Altistustasojen estimoinnissa voidaan käyttää sopivia malleja.
Appropriate models can be used for the estimation of exposure levels.
Tällöin otetaan huomioon myös käyttö- ja altistustavoiltaan tai ominaisuuksiltaan samankaltaisten aineiden merkitykselliset seurantatiedot.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties can also be considered.
RISKIEN KARAKTERISOINTI
RISK CHARACTERISATION
Riskit on karakterisoitava kullekin altistusskenaariolle ja esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa.
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
Riskien karakterisoinnissa on tarkasteltava niitä väestöryhmiä (jotka altistuvat työntekijöinä, kuluttajina tai epäsuorasti ympäristön kautta, sekä tarvittaessa niitä yhteensä) ja niitä ympäristön osa-alueita, joiden tiedetään tai voidaan kohtuudella ennakoida altistuvan aineelle olettaen, että edellisen jakson altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä käytetään.
The risk characterisation shall consider the human populations (exposed as workers, consumers or indirectly via the environment and if relevant a combination thereof) and the environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable, under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenarios in the previous Section have been implemented.
Lisäksi on tarkasteltava aineesta aiheutuvaa kokonaisympäristöriskiä yhdistämällä kaikkia kyseeseen tulevia ympäristön osa-alueita koskevat tulokset ja aineen merkityksellisiä päästölähteitä koskevat tiedot.
In addition, the overall environmental risk caused by the substance shall be reviewed by integrating the results for all relevant spheres and all relevant emission/release sources of the substance.
Riskien karakterisoinnissa on:
The risk characterisation consists of:
verrattava kunkin sellaisen väestöryhmän altistusta, jonka tiedetään tai ennakoidaan altistuvan, asianmukaiseen DNEL-tasoon,
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate Derived No-Effect Levels;
verrattava kunkin ympäristön osa-alueen todennäköisiä ympäristöpitoisuuksia PNEC-arvoihin, ja
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the Pnecs; and
arvioitava aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus.
an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
Kunkin altistusskenaarion osalta ihmisten ja ympäristön altistuksen voidaan katsoa olevan asianmukaisesti kontrolloidun, jos
For any exposure scenario, the exposures of humans and the environment can be considered to be adequately controlled, if:
6 jakson 2 kohdassa estimoidut altistustasot eivät ylitä 1 ja 3 jaksossa määritettyjä asiaa koskevia DNEL- tai PNEC-tasoja ja
the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate Dnel or the Pnec, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and;
2 jaksossa määritettyjen aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus on erittäin vähäinen.
the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
Niille ihmisiin tai ympäristön osa-alueisiin kohdistuville vaikutuksille, joille ei ole voitu määrittää DNEL- tai PNEC-arvoa, on tehtävä laadullinen arvio siitä, kuinka suurella todennäköisyydellä vaikutukset voidaan välttää toteutettaessa altistusskenaariota.
For those human effects and those environmental spheres for which it was not possible to determine a Dnel or a Pnec, a qualitative assessment of the likelihood that effects are avoided when implementing the exposure scenario shall be carried out.
Aineille, jotka täyttävät PBT- ja vPvB-aineita koskevat perusteet, on valmistajan tai maahantuojan käytettävä 5 jakson vaiheessa 2 saatuja tietoja ottaessaan käyttöön toimitiloissaan riskinhallintatoimenpiteitä, joilla minimoidaan ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvaa altistusta, ja suositellessaan niitä jatkokäyttäjille.
For substances satisfying the PBT and vPvB criteria, the manufacturer or importer shall use the information as obtained in Section 5, Step 2 when implementing on its site, and recommending for downstream users, risk management measures which minimise exposures to humans and the environment.
KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTIN ESITYSTAPA JA MUOTO
CHEMICAL SAFETY REPORT FORMAT
Kemikaaliturvallisuusraportissa on käytettävä seuraavia otsikoita:
The Chemical Safety Report shall include the following headings:
Kemikaaliturvallisuusraportin esitystapa ja muoto
CHEMICAL SAFETY REPORT FORMAT
Yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä
SUMMARY OF RISK MANAGEMENT MEASURES
Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE IMPLEMENTED
Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteistä ilmoitetaan
DECLARATION THAT RISK MANAGEMENT MEASURES ARE COMMUNICATED
Luokitus ja merkinnät
CLASSIFICATION AND LABELLING
Aineen käyttäytyminen ympäristössä
ENVIRONMENTAL FATE PROPERTIES
Jakautuminen ympäristöön
Environmental distribution
Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Toksikokinetiikka, aineenvaihdunta ja jakautuminen
Toxicokinetics metabolism and distribution
Äkillinen myrkyllisyys
Acute toxicity
Hedelmällisyyteen kohdistuvat vaikutukset
Effects on fertility
1.10 Muut vaikutukset
1.10 Other effects
Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi
HUMAN HEALTH ASSESSMENT OF PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES
Ympäristövaarojen arviointi
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna)
Aquatic Compartment (including sediment)
Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus
Microbiological Activity in Sewage Treatment Systems
PBT- ja vPvB-aineiden arviointi
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Altistuksen arviointi
EXPOSURE ASSESSMENT
[Otsikko, altistusskenaario 1]
[Title of Exposure Scenario 1]
Altistuksen arviointi
Exposure Assessment
Riskien karakterisointi
RISK CHARACTERISATION
Ihmisten terveys
Human Health
Ympäristön kautta mahdollisesti epäsuorasti altistuvat yksilöt
Humans liable to indirect exposure via the environment
[Otsikko, altistusskenaario 2]
[Title of Exposure Scenario 2]
Kokonaisaltistus (kaikki merkitykselliset päästölähteet yhteensä)
Overall exposure (combined for all relevant emission/release sources)
6.x.1 Ihmisten terveys (kaikki altistusreitit yhteensä)
6.x.1 Human health (combined for all exposure routes)
6.x.2 Ympäristö (kaikki päästölähteet yhteensä)
6.x.2 Environment (combined for all emission sources)
LIITE I a
ANNEX IA
OPAS KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN LAATIMISEEN
GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS
Tässä liitteessä esitetään vaatimukset, joiden mukaan aineille tai valmisteille laaditaan käyttöturvallisuustiedotteet
This Annex sets out the requirements for a Safety Data Sheet that is provided for a substance or a preparation in accordance with
Kun on käytettävissä kemikaaliturvallisuusraportti, kysymykseen tuleva(t) altistusskenaario(t) on esitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä, jotta käyttöturvallisuustiedotteen asiaa koskevissa kohdissa on helpompi viitata niihin.
Where a chemical safety report has been performed, the relevant exposure scenario(s) shall be placed into an annex of the safety data sheet, to make reference to them under the relevant headings of the safety data sheet easier.
Tämän liitteen tarkoituksena on varmistaa
The purpose of this Annex is to ensure consistency and accuracy in the content of each of the mandatory headings listed in
mainittujen pakollisten kohtien sisällön johdonmukaisuus ja tarkkuus, jotta käyttäjät voivat käyttöturvallisuustiedotteiden avulla ryhtyä tarvittaviin toimiin terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi työpaikalla sekä ympäristön suojelemiseksi.
, so that the resulting safety data sheets will enable users to take the necessary measures relating to protection of health and safety at the workplace, and protection of the environment.
Erityisesti työnantajan on pystyttävä käyttöturvallisuustiedotteiden avulla määrittämään, onko työpaikalla vaarallisia kemikaaleja ja arvioimaan niiden käytöstä työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
In particular, the safety data sheet shall enable the employer to determine whether any hazardous chemical agents are present in the workplace, and to assess any risk to the health and safety of workers arising from their use.
Käyttöturvallisuustiedotteen tiedot on kirjoitettava selvästi ja lyhyesti.
The information in the Safety Data Sheet shall be written in a clear and concise manner.
Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on oltava pätevä henkilö, jonka on otettava huomioon käyttäjien erityistarpeet, sikäli kuin ne tiedetään.
The safety data sheet shall be prepared by a competent person who shall take into account the specific needs of the user audience, as far as it is known.
Aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden on varmistettava, että kyseisiä asioita käsittelevät henkilöt ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen, myös kertauskoulutusta.
Persons placing substances and preparations on the market shall ensure that competent persons have received appropriate training, including refresher training.
Valmisteista, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi mutta joille vaaditaan käyttöturvallisuustiedote
For preparations not classified as dangerous, but for which a safety data sheet is required according to
mukaisesti, on kussakin kohdassa annettava oikeasuhteista tietoa.
, proportionate information shall be provided under each heading.
Lisätiedot voivat olla tarpeen joissakin tapauksissa, sillä aineilla ja valmisteilla voi olla monenlaisia ominaisuuksia.
Additional information may be necessary in some cases in view of the wide range of properties of the substances and preparations.
Jos taas käy ilmi, etteivät tiettyjä ominaisuuksia koskevat tiedot ole tärkeitä tai niitä on teknisistä syistä mahdoton toimittaa, syyt tähän on ilmoitettava selvästi kussakin kohdassa.
If in other cases it emerges that information on certain properties is of no significance or that it is technically impossible to provide, the reasons for this shall be clearly stated under each heading.
Jokaisesta vaarallisesta ominaisuudesta on toimitettava tietoja.
Information shall be provided for each hazardous property.
Jos ilmoitetaan, että tiettyä vaaraa ei esiinny, on ilmoitettava selvästi joko että luokituksen tekijällä ei ole tietoja käytettävissään tai että käytettävissä olevat testitulokset ovat negatiivisia.
If it is stated that a particular hazard does not apply, clearly differentiate between cases where no information is available to the classifier, and cases where negative test results are available.
Käyttöturvallisuustiedotteen julkaisupäivä on annettava ensimmäisellä sivulla.
Give the date of issue of the safety data sheet on the first page.
Aina kun käyttöturvallisuustiedotetta muutetaan, muutokset on saatettava vastaanottajan tietoon.
When a safety data sheet has been revised, the changes shall be brought to the attention of the recipient.
Käyttöturvallisuustiedote vaaditaan myös tietyistä direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevissa 8 ja 9 luvuissa mainituista erikoisaineista ja -valmisteista (esim. massiivisessa olomuodossa olevat metallit, metalliseokset, kompressoidut kaasut jne.), joille on myönnetty merkintöjä koskevia poikkeuksia.
Safety data sheets are also required for certain special substances and preparations (e.g. metals in massive form, alloys, compressed gases etc.) listed in chapters 8 and 9 of Annex VI to Directive 67/548/EEC, for which there are labelling derogations.
AINEEN TAI VALMISTEEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT
IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE/PREPARATION AND OF THE COMPANY/UNDERTAKING
Aineen tai valmisteen tunnistetiedot
Identification of the substance or preparation
Tunnistustiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin direktiivin 67/548/ETY liitteen VI mukaisessa varoitusetiketissä käytetty termi.
The term used for identification shall be identical to that provided on the label as set out in Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Rekisteröitäville aineille kyseisen termin on oltava rekisteröinnissä annetun termin mukainen, ja tämän asetuksen
For substances subject to registration, the term shall be consistent with that provided under registration and the registration number assigned under
20 artiklan
Article 20(1
1 kohdan nojalla annettu rekisteröintinumero on myös ilmoitettava.
) of this Regulation shall also be indicated.
Muut käytettävissä olevat tunnistamistavat voidaan myös ilmoittaa.
Other means of identification available may also be indicated.
Aineen ja/tai valmisteen käyttötapa
Use of the substance/preparation
Aineen tai valmisteen käyttötavat, mikäli ne tiedetään, on ilmoitettava.
Indicate the uses of the substance or preparation as far as they are known.
Useista mahdollisista käyttötavoista tarvitsee luetella vain tärkeimmät tai tavallisimmat.
Where there are many possible uses, only the most important or common uses need be listed.
On ilmoitettava lyhyesti, mitä aine käytännössä tekee, esimerkiksi onko se palonestoaine, antioksidantti jne.
This shall include a brief description of what it actually does, e.g. flame retardant, anti-oxidant, etc.
Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteessa annettava tietoja kaikista yksilöidyistä käyttötavoista, jotka ovat merkityksellisiä käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajalle.
Where a chemical safety report is required, the safety data sheet shall contain information on all the identified uses relevant to the recipient of the safety data sheet.
Näiden tietojen on vastattava käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä yksilöityjä käyttötapoja ja altistusskenaarioita.
This information shall be consistent with the identified uses and exposure scenarios set out in the annex to the safety data sheet.
Yhtiön/yrityksen tunnistetiedot
Company/undertaking identification
Henkilöstä, joka vastaa aineen tai valmisteen saattamisesta yhteisön markkinoille (valmistajista, maahantuojista tai jakelijoista), on annettava tunnistetiedot.
Identify the person responsible for placing the substance or preparation on the market within the Community, whether it be the manufacturer, importer or distributor.
Tällöin on annettava täydellinen osoite ja puhelinnumero.
Give the full address and telephone number of this person.
Jos kyseinen henkilö ei ole sijoittautunut siihen jäsenvaltioon, jossa aine tai valmiste saatetaan markkinoille, on mahdollisuuksien mukaan annettava tähän jäsenvaltioon sijoittautuneen asiasta vastaavan henkilön täydellinen osoite ja puhelinnumero.
In addition, where this person is not located in the Member State where the substance or preparation is placed on the market, give a full address and telephone number for the person responsible in that Member State, if possible.
Rekisteröijäksi on ilmoitettava sama henkilö kuin rekisteröinnissä ilmoitettu valmistaja tai maahantuoja.
For registrants, the person identified shall be consistent with the information on the identity of the manufacturer or importer
Edellä mainittujen tietojen lisäksi on annettava yhtiön ja/tai asiasta vastaavan virallisen neuvontaelimen (joka voi olla se elin, joka on vastuussa terveyttä koskevien tietojen vastaanottamisesta ja johon viitataan direktiivin 1999/45/EY 17 artiklassa) hätäpuhelinnumero.
In addition to the above mentioned information, supply the emergency telephone number of the company and/or relevant official advisory body (this may be the body responsible for receiving information relating to health, which is referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).
VAARAN YKSILÖINTI
HAZARDS IDENTIFICATION
Tässä kohdassa on ilmoitettava direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY luokitusta koskevien säännösten mukaisesti tehty aineen tai valmisteen luokitus.
Give here the classification of the substance or preparation which arises from application of the classification rules in Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC.
Vaarat, joita aineesta tai valmisteesta aiheutuu ihmisille ja ympäristölle, on ilmoitettava selvästi ja lyhyesti.
Indicate clearly and briefly the hazards the substance or preparation presents to man and the environment.
Valmisteet, jotka on luokiteltu vaarallisiksi, ja valmisteet, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi direktiivin 1999/45/EY mukaan, on erotettava selvästi.
Distinguish clearly between preparations which are classified as dangerous and preparations which are not classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC.
Tärkeimmät haitalliset, kohtuullisella varmuudella odotettavissa olevat fysikaalis-kemialliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat vaikutukset ja oireet, jotka liittyvät aineen tai valmisteen käyttötapoihin ja mahdollisiin vääriin käyttötapoihin, on kuvattava.
Describe the most important adverse physicochemical, human health and environmental effects and symptoms relating to the uses and possible misuses of the substance or preparation that can reasonably be foreseen.
Muut vaarat, kuten pölyisyys, tukehtuminen, jäätyminen tai sellaiset ympäristövaikutukset kuten maaperän eliöihin kohdistuva vaara, jotka eivät edellytä luokittelemista, mutta jotka voivat vaikuttaa lisäävästi aineen vaarallisuuteen kaiken kaikkiaan, on mahdollisesti tarpeen mainita.
It may be necessary to mention other hazards, such as dustiness, suffocation, freezing or environmental effects such as hazards to soil-dwelling organisms, etc., which do not result in classification but which may contribute to the overall hazards of the material.
Pakkausmerkinnöissä annettavat tiedot on ilmoitettava kohdassa 15.
The information shown on the label shall be given under heading 15.
KOOSTUMUS JA/TAI AINESOSIA KOSKEVAT TIEDOT
COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS
Vastaanottajan on voitava tunnistaa annettujen tietojen perusteella helposti valmisteen aineosiin liittyvät vaarat.
The information given shall enable the recipient to identify readily the hazards of the components of the preparation.
Valmisteeseen itseensä liittyvät vaarat on ilmoitettava kohdassa 3.
The hazards of the preparation itself shall be given under heading 3.
Täydellisen koostumuksen (aineosien laatu ja niiden pitoisuus) antaminen ei ole välttämätöntä, vaikka yleinen kuvaus aineosista ja niiden pitoisuuksista voi olla hyödyksi.
It is not necessary to give the full composition (nature of the ingredients and their concentration), although a general description of the components and their concentrations can be helpful.
Direktiivin 1999/45/EY mukaisesti vaarallisiksi luokitelluista valmisteista on ilmoitettava seuraavantyyppiset aineet sekä niiden pitoisuus tai pitoisuusalue:
For a preparation classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC, the following substances shall be indicated, together with their concentration or concentration range:
direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet, jos niiden pitoisuus on vähintään yhtä suuri kuin alhaisin seuraavista arvoista:
substances presenting a health or environmental hazard within the meaning of Directive 67/548/EEC, if they are present in concentrations equal to or greater than the lowest of:
X osaston nojalla laaditussa luokituksia ja pakkausmerkintöjä koskevassa luettelossa olevassa hyväksytyssä kirjauksessa ilmoitetut pitoisuusrajat,
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X,
ja aineet, joille yhteisössä on säädetty työperäisen altistuksen raja-arvot ja jotka eivät kuulu i alakohdassa mainittuihin aineisiin.
and substances for which there are Community workplace exposure limits, which are not already included under (i).