natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3
Where reference is made to this paragraph,
ja 7 artiklaa
Articles 3 and 7
ottaen huomioon mainitun
of Decision 1999/468/EC shall apply,
päätöksen 8 artikla
having regard to the provisions of Article 8
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5
Where reference is made to this paragraph,
ja 7 artiklaa
Articles 5 and 7
Kemikaaliviraston perustamista
Preparation of establishment of the Agency
kemikaaliviraston puolesta ja käyttämällä tähän tarkoitettua talousarviota, kunnes pääjohtaja on ottanut vastaan tehtävänsä, sen jälkeen kun 91 artiklassa tarkoitettu kemikaaliviraston hallintoneuvosto on hänet nimittänyt:
For that purpose, until such time as the Executive Director assumes his duties following his appointment by the Management Board of the Agency in accordance with Article 91, the Commission, on behalf of the Agency, and using the budget provided for the latter, may:
nimittää henkilöstöä, pääjohtajan tehtäviä tilapäisesti hoitava henkilö mukaan lukien; ja
appoint personnel, including a person who shall fulfil the functions of the Executive Director on an interim basis; and
Rajoituksia koskevat siirtymätoimenpiteet
Transitional measures regarding restrictions
mahdolliset riskinarvioinnit ja suositukset riskien rajoittamiseksi tarvittavasta toimintaperiaatteesta, jotka on hyväksytty yhteisön tasolla asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan mukaisesti mutta joiden osalta ei ole vielä toteutettu yhteisön toimenpiteitä kyseisten riskien rajoittamiseksi;
any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 but for which Community measures to limit those risks have not yet been taken;
mahdolliset direktiivin 76/769/ETY mukaiset rajoitusten käyttöönottoa koskevat ehdotukset, jotka on toimitettu asianomaisille toimielimille mutta joita ei ole vielä hyväksytty.
any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction of restrictions under Directive 76/769/EEC.
Vaikutusten keskivaiheen jälkikäteisarviointi
Intermediary ex post impact assessment
Komissio toteuttaa viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta keskivaiheen jälkikäteisarvioinnin asetuksen vaikutuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 145 artiklan soveltamista.
Five years after the entry into force of this Regulation, without prejudice to the provisions of Article 145, the Commission shall carry out an intermediary ex post impact assessment of the Regulation.
Jälkikäteisarvioinnissa arvioidaan asetuksen täytäntöönpanon senhetkistä tilannetta, verrataan saavutettuja tuloksia alun perin asetettuihin tavoitteisiin ja arvioidaan asetuksen vaikutusta sisämarkkinoiden toimintaan ja kilpailuun sisämarkkinoilla.
The impact assessment shall analyse the state of play as regards implementation of the Regulation, shall confront the achieved results with the previous expectations, and shall evaluate the impact of the Regulation on the functioning of, and competition within, the internal market.
Komissio lähettää jälkikäteisarvioinnin Euroopan parlamentille viimeistään ...
The Commission shall submit the ex post impact assessment to the European Parliament and the Council by ...
Komissio antaa ehdotuksen asetukseen tehtävistä muutoksista, jotka vaikuttavat aiheellisilta jälkikäteisarvioinnin perusteella.
The Commission shall introduce a proposal for any amendments to the Regulation that appear necessary on the basis of the ex post impact assessment.
vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio suorittaa tarkistuksen, jonka tarkoituksena on laajentaa velvollisuutta, joka koskee kemikaaliturvallisuusarvioinnin laatimista ja sen esittämistä kemikaaliturvallisuusraportissa, sellaisiin aineisiin, joita kyseinen velvollisuus ei koske, koska näitä aineita ei tarvitse
after entry into force of this Regulation, the Commission shall carry out a review with a view to the application of the obligation to perform a chemical safety assessment and to document it in a chemical safety report to substances not covered by this obligation because they are not subject to
voi tämän tarkistuksen perusteella laajentaa kyseistä velvollisuutta
the basis of this review, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in
3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
, extend this obligation.
43 artiklaa 141 artiklan
Article 141(3)
3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi, kun voidaan määrittää käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät polymeerit vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla
, as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established,
polymeerien aiheuttamia riskejä verrattuna muiden aineiden aiheuttamiin riskeihin;
the risks posed by polymers in comparison with other substances;
mahdollista tietyntyyppisten polymeerien rekisteröintitarvetta, ottaen huomioon toisaalta kilpailukyky ja innovaatiotoiminta ja toisaalta terveyden ja ympäristön suojelu.
the need, if any, of registering certain types of polymer, taking account of competitiveness and innovation on the one hand and the protection of health and the environment on the other.
124 artiklan
Article 124 (3)
3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen muuttaa
, modify the information requirements specified in
vaihtoehtoisiin testausmenetelmiin ja (Q)SAR-estimaatteihin ((Quantitative) Structure Activity Relationship).
in relation to alternative testing and (quantitative) structure-activity relationships ((Q)SARs).
Asetuksen 124 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun kertomukseen olisi, mikäli se on perusteltua, liitettävä lainsäädäntöehdotus, joka on laadittu 5, 6, 17 ja 18 artiklassa määriteltyjen kriteerien tarkistamiseksi siten, että aineiden valintaan rekisteröintitarkoituksessa sisällytetään muun muassa riskeihin ja altistumisskenaarioihin liittyvät tiedot.
The report referred to in the second subparagraph of Article 124(3) shall be accompanied, where justified, by a legislative proposal for reviewing the criteria laid down in Articles 5, 6, 17 and 18 relating to the selection of substances for registration purposes with a view to including, inter alia, data relating to exposure risks and scenarios.
Komission on ...
Not later than ...
Seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Seven years after the date of entry into force of this Regulation.
mennessä tehtävä arvio siitä, miten 6 artikla toimii ottaen huomioon soveltamisalan sekä suuntaviivojen ja ilmoituksen merkityksen, jotta 6 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet voidaan sisällyttää direktiiviin 67/548/ETY.
, the Commission shall carry out a review of the functioning of Article 6, taking into account the scope and the role of the guidance and notification, with a view to including substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
Kumotaan direktiivit 76/769/ETY,
Directives 76/769/EEC,
Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään viittauksina tähän asetukseen.
References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.
Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen
Amendment of Directive 1999/45/EC
Poistetaan direktiivin 1999/45/EY 14 artikla.
Article 14 of Directive 1999/45/EC is deleted.
Direktiiviä 1999/45/EY muutetaan sen varmistamiseksi, että kuluttajat saavat tarvitsemansa tiedot voidakseen ryhtyä aineiden ja valmisteiden turvallisen käytön edellyttämiin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Directive 1999/45/EC shall be amended to ensure consumers are provided with the information needed to take appropriate measures for the safe use of substances and preparations.
60 päivän kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
60 days after the date of entry into force of this Regulation
Yhden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
One year after the date of entry into force of this Regulation
kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA KOSKEVAT YLEISSÄÄNNÖKSET
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten valmistajien ja maahantuojien on arvioitava valmistamastaan tai maahan tuomastaan aineesta aiheutuvat riskit ja miten heidän on dokumentoitava, että riskit hallitaan asianmukaisesti valmistuksen aikana ja heidän omassa käytössään ja että myös jatkokäyttäjät hallitsevat riskit asianmukaisesti.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia yksilöityjä käyttötapoja.
The chemical safety assessment shall address all the identified uses.
Siinä on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan (merkittävät epäpuhtaudet ja lisäaineet mukaan luettuina) sekä valmisteeseen tai tuotteeseen sisältyvän aineen käyttöä.
It shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation or in an article.
Arvioinnissa on käsiteltävä aineen elinkaaren kaikkia vaiheita
The assessment shall consider all stages of the life-cycle
(mukaan luettuna jätevaihe sen estämättä, mitä tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetään)
(including the waste phase, notwithstanding Article 2(1)(d) of this Regulation)
yksilöityjen käyttötapojen mukaisesti.
of the substance as defined by the identified uses.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on verrattava aineen mahdollisia haittavaikutuksia tunnettuun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevaan ihmisen ja ympäristön altistumiseen kyseiselle aineelle.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance.
Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että yhdelle aineelle tehty kemikaaliturvallisuusarviointi riittää sen arviointiin ja dokumentointiin, että toisesta aineesta tai aineryhmästä aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallittuja, hän voi käyttää tätä kemikaaliturvallisuusarviointia tuolle toiselle aineelle tai aineryhmälle.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group of substances.
Valmistajan tai maahantuojan on esitettävä tälle perustelu.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana on käytettävä teknisessä asiakirja-aineistossa annettuja tietoja aineesta ja muita saatavilla olevia asiaa koskevia tietoja.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Siihen on liitettävä tiedot, jotka voidaan saada muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyistä arvioinneista.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty asianmukainen arviointi (esimerkiksi asetuksen
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation
N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatetut riskinarvioinnit), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusraporttia laadittaessa, ja sen on myös näyttävä raportissa.
793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava.
Deviations from such assessments shall be justified.
On siis tarkasteltava esimerkiksi tietoja, jotka koskevat aineeseen liittyvää vaaraa sekä valmistuksesta tai maahantuonnista ja yksilöidyistä käyttötavoista aiheutuvaa altistusta.
Thus the information to be considered includes information related to the hazard of the substance, the exposure arising from the manufacture or import and the identified uses of the substance.
Liitteessä IX olevan 3 jakson mukaisesti ei joissakin tapauksissa ole ehkä tarpeen tuottaa puuttuvia tietoja, koska hyvin karakterisoitujen riskien hallintaan tarvittavat riskinhallintamenetelmät voivat olla riittäviä myös muiden mahdollisten riskien hallintaan, joita ei siis silloin tarvitse karakterisoida täsmällisesti.
In accordance with Annex IX, Section 3, in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen edellyttää lisätietoja, joita saadaan vain
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with
liitteessä VI,
Annex VI,
VII tai VIII mainittujen selkärankaisilla tehtävien testien avulla, hänen on ehdotettava testausstrategiaa, selitettävä, miksi hän pitää lisätietoja tarpeellisina, ja kirjattava asia kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaiseen kohtaan.
VII or VIII using vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place in his chemical safety report.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, jonka valmistaja tai maahantuoja tekee aineelle, on oltava tämän liitteen asiaa koskevien jaksojen mukaisesti seuraavat vaiheet:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi
Human health hazard assessment
Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi
Human health hazard assessment of physicochemical properties
Ympäristövaarojen arviointi
Environmental hazard assessment
PBT- ja vPvB-aineiden arviointi
PBT and vPvB assessment
Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1–4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine tai valmiste täyttää perusteet, joiden mukaan se on luokiteltava vaaralliseksi
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to
tai 1999/45/EY
or 1999/45/EC
mukaisesti, tai se on arvioitu PBT- tai vPvB-aineeksi, on kemikaaliturvallisuusarvioinnissa käsiteltävä myös seuraavia vaiheita:
or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Altistuksen arviointi
Exposure assessment
Riskien karakterisointi
Risk characterisation
Edellä mainittuja kohtia käsiteltäessä käytetyistä relevanteista tiedoista on laadittava tiivistelmä, joka esitetään kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso).
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report (Section 7).
Kemikaaliturvallisuusraportin altistusta koskevan osan keskeinen osa on valmistajan tai maahantuojan altistusskenaario(ide)n sekä valmistajan tai maahantuojan yksilöityjä käyttötarkoituksia varten suosittelemien altistusskenaario(ide)n kuvaus.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the manufacturer's or importer's exposure scenario(s) and the exposure scenario(s) recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Altistusskenaarioissa on kuvattava riskinhallintatoimenpiteet, jotka valmistaja tai maahantuoja on ottanut käyttöön ja joita hän suosittaa jatkokäyttäjille.
The exposure scenarios contain a description of the risk management measures which the manufacturer or importer has implemented and recommends to be implemented by downstream users.
Jos aine on saatettu markkinoille, näistä altistusskenaarioista (riskinhallintamenetelmät mukaan luettuina) on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä liitteen IA mukaisesti.
If the substance is placed on the market, these exposure scenarios including the risk management measures shall be summarised in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex IA.
Altistusskenaarioiden kuvauksen yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee merkittävästi tapauskohtaisesti riippuen aineen käyttötavasta, sen vaarallisista ominaisuuksista ja valmistajan tai maahantuojan käytettävissä olevien tietojen määrästä.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Altistusskenaarioissa voidaan kuvata asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet useille yksittäisille käyttötavoille.
Exposure scenarios can describe the appropriate risk management measures for several individual uses of a substance.
Yksittäiset altistusskenaariot voivat siis kattaa suuren määrän käyttötapoja.
Single exposure scenarios may thereby cover large ranges of uses.
Valmistajan tai maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa ja kemikaaliturvallisuusraporttien laadinnassa voidaan toistaa tiettyjä prosesseja.
The process which the manufacturer or importer goes through, in carrying out their chemical safety assessment and developing their chemical safety reports, may be iterative.
Toistuvissa vaiheissa voidaan käsitellä toisaalta altistusskenaario(ide)n kehittämistä ja tarkistamista, mihin voi liittyä riskinhallintatoimenpiteiden kehittämistä, toteuttamista tai suosittelemista, ja toisaalta lisätietojen hankkimista.
Iterations may consider on the one hand developing and revising the exposure scenario(s), which may include developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand the need to generate further information.
Lisätietojen tuottamisen tarkoituksena on tarkempien riskienkuvausten tekeminen, joka perustuu tarkempaan vaaran tai altistuksen arviointiin.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment or exposure assessment.
Tämän ansiosta voidaan toimitusketjussa toimittaa eteenpäin asianmukaista tietoa käyttöturvallisuustiedotteen avulla.
This will allow appropriate information to be communicated down the supply chain in the safety data sheet.
Jos tiedot eivät liitteen IX mukaisesti ole tarpeellisia, on se mainittava kemikaaliturvallisuusraportin asianomaisessa kohdassa, ja tällöin on viitattava teknisessä asiakirja-aineistossa esitettyihin perusteisiin.
Where information is not necessary in accordance with Annex IX , this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Se, ettei tietoja vaadita, on myös ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteessa.
This fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Erityisiin vaikutuksiin, kuten otsonikerroksen heikentymiseen, joiden osalta on käytännössä mahdotonta noudattaa 1-6 jaksossa vahvistettuja menettelyjä, liittyvät riskit on arvioitava tapauskohtaisesti, ja valmistajan tai maahantuojan on liitettävä näistä arvioinneista täydellinen selostus ja perustelut kemikaaliturvallisuusraporttiin sekä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteeseen.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Jos tässä liitteessä kuvatut menetelmät eivät ole asianmukaisia, on vaihtoehtoiset menetelmät kuvattava ja perusteltava kemikaaliturvallisuusraportissa yksityiskohtaisesti.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on annettava vakuutus, että valmistaja tai maahantuoja toteuttaa relevanteissa altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä omassa käytössään ja että tiedot yksilöityjä käyttötapoja varten laadituista altistusskenaarioista toimitetaan toimitusketjun kaikille tunnetuille myöhemmille käyttäjille käyttöturvallisuustiedotteen avulla.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to all known users further down the supply chain in the safety data sheet.
IHMISTEN TERVEYDELLE AIHEUTUVAN VAARAN ARVIOINTI
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arvioinnin tavoitteena on oltava:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
määrittää aineen luokitus ja merkinnät direktiivin 67/548
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
johtaa aineelle sellaiset altistustasot, joita suuremmille ihmisiä ei saisi altistaa.
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Tämän altistustason nimityksenä on johdettu vaikutukseton altistustaso (Derived No-Effect Level, DNEL).
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (Dnel).
Ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on tarkasteltava seuraavanlaisia mahdollisia vaikutuksia: 1) toksikokinetiikka, aineenvaihdunta ja jakautuminen; 2) äkilliset vaikutukset (äkillinen myrkyllisyys, ärsyttävyys ja syövyttävyys); 3) herkistyminen; 4) toistetun annostelun myrkyllisyys ja 5) CMR-vaikutukset (karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevat vaikutukset).
The human health hazard assessment shall consider the following groups of potential effects: (1) toxicokinetics, metabolism and distribution, (2) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (3) sensitisation, (4) repeated dose toxicity and (5) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Muita vaikutuksia on tarkasteltava tarvittaessa, ja kaikki saatavilla olevat tiedot on otettava huomioon.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat neljä vaihetta:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Vaihe 1: Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointi
Step 1.
mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 11.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Sellaisten vaikutusten kohdalle, joista ei ole saatavilla relevanttia tietoa, asiaa koskevaan jaksoon merkitään "Tätä tietoa ei vaadita tässä asetuksessa.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.