natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kudosten ja solujen vastaanotto
Tissue and cell reception
Kudospankin on varmistettava, että ihmisperäiset kudokset ja solut ja niihin liittyvä asiakirja-aineisto täyttävät liitteessä VI luetellut edellytykset.
The tissue bank shall ensure that human tissue and cells and associated documentation comply with the requirements listed in Annex VI.
Kunkin kudoksen tai solun osalta todennettavat asiakirjat luetellaan liitteessä VI olevissa D ja E kohdassa.
The documentation to be verified for each tissue or cell is listed in Parts D and E of Annex VI.
Kaikki kudokset ja solut, jotka eivät ole näiden säännösten mukaisia, olisi hävitettävä liitteen VI mukaisesti.
Any tissues and cells that do not comply with these provisions should be discarded in accordance with Annex VI.
Kudospankkien on varmistettava, että ihmisperäiset kudokset ja solut on aina yksilöity asianmukaisesti.
Tissue banks shall ensure that human tissues and cells are correctly identified at all times.
Kukin kudos- tai solutoimitus tai kudos- tai soluerä on varustettava yksilöivällä koodilla 10 artiklan säännösten mukaisesti.
Each delivery or batch of tissues or cells must be assigned an identifying code, in accordance with Article 10.
Ennallistamisella on saatettava toimenpiteen vaikutukset normaaliin hautauskäytäntöön mahdollisimman vähäisiksi.
Reconstruction methods should minimise any impact on normal funeral procedures.
Kudosten ja solujen käsittely
Tissue and cell processing
Kudospankin on varmistettava, että käytettävät laitteet, työskentely-ympäristö, käsittelyvaiheiden rakenne, validointi ja valvontaedellytykset täyttävät liitteessä VII asetetut vaatimukset.
The tissue bank shall ensure that the equipment used, the working environment, process design, validation, and control conditions are in compliance with Annex VII.
Kudosten ja solujen varastointiolosuhteet
Tissue and cell storage conditions
Kudospankkien on varmistettava, että kaikki varastointiin liittyvät toimintavaiheet suoritetaan valvotuissa olosuhteissa.
Tissue banks shall ensure that all storage processes are carried out under controlled conditions.
Kudospankkien on luotava ja pidettävä yllä menettelyt pakkaus- ja varastointialueiden valvomiseksi, jotta vältettäisiin sellaisten olosuhteiden syntyminen, jotka voisivat haitata kudosten tai solujen toimintaa tai koskemattomuutta.
Tissue banks shall establish and maintain procedures for the control of packaging and storage areas, in order to prevent any condition that might adversely affect the function or integrity of tissue and cells.
Käsiteltyjä kudoksia ja soluja on säilytettävä karanteenissa, kunnes
Processed tissues or cells must be held in quarantine until released by the responsible person referred to in
Merkinnät, käyttöohjeet ja pakkaukset
Labelling, user information and packaging
Kuljetus ja jakelu
Transport and distribution
Kudospankin on varmistettava kudosten ja solujen laatu niiden toimittamiseen saakka.
The tissue bank shall guarantee the quality of tissues or cells until delivery.
Kudospankkien suhde kolmansiin osapuoliin
Relationship of tissue banks with third parties
Kudospankin on tehtävä kirjallinen sopimus kolmannen osapuolen kanssa seuraavissa tapauksissa:
A tissue bank shall establish a written agreement with a third party in the following circumstances:
Kudospankki suorittaa kolmansien osapuolten käsittelemien kudosten tai solujen jakelun.
where a tissue bank distributes tissue or cells processed by third parties;
Kolmas osapuoli suorittaa kudosten tai solujen jakelun.
where a third party distributes tissue or cells.
Kudospankin on arvioitava ja valittava kolmannet osapuolet sen perusteella, miten nämä pystyvät täyttämään tässä direktiivissä asetetut standardit.
The tissue bank shall evaluate and select third parties on the basis of their ability to meet the standards laid down in this Directive.
Kudospankkien on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle täydellinen luettelo kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista.
Tissue banks shall notify to the competent authority the complete list of agreements that they have established with third parties.
Kudospankin ja kolmansien osapuolten
The agreements between tissue
Ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttömahdollisuudet
Access to human tissues and cells
Jäsenvaltioiden on
Member States shall ensure
avoimuuden periaatetta noudattaen
, with due regard for the principle of transparency,
Kudosten ja solujen jakelussa on noudatettava puolueettomia lääketieteellisiä perusteita, jos niitä käytetään muuttamattomina transplantaatioissa ja erityisesti jos niistä on pula.
If used for unmodified transplantation, especially in case of shortage, distribution of tissues and cells must be in accordance with objective medical criteria.
laitosten on toimitettava kudospankeille asian kannalta merkittävät tiedot jäljitettävyyden helpottamiseksi ja laadunvalvonnan ja turvallisuuden varmistamiseksi.
shall report relevant information to the tissue banks in order to facilitate traceability, and ensure quality control and safety.
TIETOJENVAIHTO, KERTOMUKSET JA SEURAAMUKSET
EXCHANGE OF INFORMATION, REPORTS, AND PENALTIES
Tietojen koodaaminen
Coding of information
Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen yksilöintiä varten, jotta varmistetaan kaikkien ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys 10 artiklan mukaisesti.
Member States shall establish a system for the identification of human tissues and cells, in order to ensure the traceability of all human tissues and cells, as indicated in Article 10.
Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhtenäisen Euroopan tason koodausjärjestelmän, jossa esitetään kudosten ja solujen peruskuvaukset ja -ominaisuudet.
The Commission, in co-operation with Member States, shall design a single European coding system that will provide the basic description and properties of tissues and cells.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kolmen vuoden kuluttua
Member States shall send the Commission, three years after the implementation date indicated in
1 kohdassa säädetystä täytäntöönpanopäivämäärästä ja sen jälkeen kolmen vuoden välein kertomus toteuttamistaan tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä toimista, myös selostus tarkastukseen ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä.
(1), and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle jäsenvaltioiden toimittamat kertomukset
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social
liittyvästä kokemuksesta.
reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita,
The penalties provided for must be effective,
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään
Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in
1 kohdassa säädettyyn päivään mennessä ja ilmoitettava niiden muutokset mahdollisimman pian.
(1) at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
KOMITEOIDEN KUULEMINEN
CONSULTATION OF COMMITTEES
Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen
Adaptation to technical and scientific progress
Komissio päättää
The adaptation of the technical requirements set out in
liitteissä I, II, VI ja VII
Annexes I, II, VI and VII
asetettujen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen
to technical and scientific progress shall be decided by the Commission in accordance with the procedure referred to in
Liitteiden III, IV ja V muuttamiseksi komission on tehtävä esitys Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
In order to modify Annexes III, IV and V, the Commission shall present a proposal to the European Parliament and the Council.
Komissio hyödyntää teknisten liitteiden tarkistamisessa ja muuttamisessa Euroopan unionin ulkopuolisten sääntelyviranomaisten kokemuksia.
In revising and amending the technical annexes, the Commission shall make use of the experience of other regulatory authorities outside the EU.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Tiedekomitean kuuleminen
Consultation of scientific committee
Komissio voi kuulla asianmukaista tiedekomiteaa mukauttaessaan tämän direktiivin liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen.
The Commission may consult the relevant scientific committee when adapting the Annexes of this Directive to scientific and technical progress.
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä siitä päivästä, kun se on julkaistu Euroopan
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European
Laitoksella on oltava yhteistyösopimus luovutuksista vastaavan ryhmän kanssa.
Have a co-operation agreement with the team responsible for donations.
Kirjallisissa sopimusasiakirjoissa täsmennetään yhteistyösuhteen ehdot ja noudatettavat menettelyt.
The written contractual documents will specify the terms of the relationship as well as the protocols to be followed;
Laitoksella on oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä.
Have a quality management system;
Laitoksen on varmistettava, että liitteessä V kuvattujen testien lisäksi suoritetaan asianmukaiset tutkimukset tunnettujen tartuntatautien esiintymisen torjumiseksi.
Ensure that, in addition to the tests described in Annex V, appropriate investigations are carried out to prevent the presence of known transmissible diseases;
Laitoksella on oltava solujen ja/tai kudosten hankinnassa ja pakkaamisessa tarvittavat tilat ja muut aineelliset voimavarat.
Have the facilities and material resources needed for the procurement and packaging of the cells and/or tissues;
Laitoksen on varmistettava, että solujen ja/tai kudosten hankinta tai kerääminen suoritetaan liitteen VI mukaisesti.
Ensure that the procedures for the procurement or collection of the cells and / or tissues are carried out according to Annex VI;
Kirjaa on pidettävä hankintamenettelyistä, luovuttajasta (luovuttajan tunnistustiedot, suostumus ja kliiniset tiedot), luovutetuista kudoksista, kudosten aiotusta käyttötarkoituksesta tai määränpäästä, irrotuspäivämäärästä ja tutkimuksista.
on the procurement procedures, the donor (donor identification, consent and clinical data), the tissues donated, the intended use or destination of the tissues, the date of removal and the tests carried out.
KUDOSPANKKIEN AKKREDITOINNIN KRITEERIT
CRITERIA FOR ACCREDITATION OF TISSUE BANKS
Kudospankin organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava akkreditointihakemuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamiseen; niillä on varmistettava, että laitos pystyy vastaanottamaan, lähettämään ja osoittamaan kudoksia ja soluja transplantaatiota varten vuorokauden kaikkina aikoina
Have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation is sought, ensuring that it is able to receive, distribute, and allocate tissues and cells for transplantation on a 24 hour basis,
, mutta jäsenvaltiot voivat säätää poikkeuksia tästä vaatimuksesta sellaisten kudospankkien osalta, jotka toimittavat vain sellaisia kudoksia ja soluja, jotka eivät edellytä kiireellistä käsittelyä.
although Member States may exempt tissue banks which provide only tissues and cells for which there is no urgency from this requirement;
Kudospankilla on oltava asiakirjat, jotka osoittavat sen yhteydet kolmansiin osapuoliin (lääketieteellisiin ja muihin laitoksiin), joiden kanssa se tekee yhteistyötä.
Have documentation showing the links that will be maintained with third parties (medical and non-medical institutions) with which the bank will collaborate.
Kudospankilla on oltava akkreditointihakemuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamista varten asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta ja sopivat tilat, tässä direktiivissä asetettujen standardien mukaisesti.
Have staff with adequate training and suitable facilities to carry out the activities for which accreditation is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive;
Kudospankilla on oltava akkreditointihakemuksen kohteena olevia toimenpiteitä koskeva laadunvarmistusohjelma tässä direktiivissä asetettujen standardien mukaisesti.
Have a quality assurance programme relating to the activities for which accreditation is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive;
Kudospankin on varmistettava käytettävissä olevan tieteellisen tietämyksen perusteella, että biologisen materiaalin käytön ja käsittelyn riskit on minimoitu.
Ensure, in accordance with scientific knowledge, that the risks inherent in the use and handling of biological material are minimised;
Kudospankilla on oltava mahdollisuus käyttää seerumipankkia, jossa säilytetään vähintään yhtä näytettä kultakin allogeeniselta luovuttajalta vähintään kahden vuoden ajan viimeisen kyseiseltä luovuttajalta saadun luovutteen lähettämisestä, jotta siirron jälkeen voidaan suorittaa vaadittavat tutkimukset.
Have access to a serum bank that maintains at least one sample from each allogeneic donor for a minimum period of 2 years from the distribution of the last anatomical piece of the donor, so that required tests can be performed after grafting;
Kudospankin on pidettävä rekisteriä, jota saavat käyttää vain vastaavalta henkilöltä luvan saaneet henkilöt ja jolla varmistetaan tulevien ja lähtevien kudosten ja solujen asianmukainen jäljitettävyys.
Have a register with access restricted to persons authorised by the responsible person in order to ensure adequate traceability of the cells / tissues received and distributed.
Rekisterin on täytettävä tässä direktiivissä säädetyt luottamuksellisuusvaatimukset.
The register must meet the confidentiality requirements laid down in the Directive; and
hyvin määritelty laatupolitiikka
A well-defined quality policy;
kaikkien rekisterien asianmukainen ylläpito
Correct maintenance of all registers; and
suoraan prosessiin osallistuvan henkilöstön suorittama prosessien validointi.
Process validation by the personnel directly involved.
Varmistetaan, että kaikki prosessit suoritetaan oikein, todennetaan ja dokumentoidaan.
Ensuring that all processes are correct, verified and documented;
Varmistetaan tilanteen asianmukainen analysointi ja analyysitulosten toimittaminen toimivaltaisille viranomaisille, kun ihmisperäisistä soluista tai kudoksista valmistetun tuotteen koskemattomuus tai toiminnallisuus voivat olla vaarassa, tuote saattaa olla kontaminoitunut tai tuotteen välityksellä voi mahdollisesti levitä jokin tartuntatauti.
Ensuring the appropriate analysis and the communication of results to the competent authorities in those cases where: the integrity and function of a human cellular or tissue-based product could be affected, the product could possibly be contaminated, or the product could potentially transmit a communicable disease;
Varmistetaan, että tarvittaessa ryhdytään korjaaviin toimenpiteisiin, jotka kirjataan muistiin.
Ensuring that, if needed, appropriate corrective actions are taken and registered;
Varmistetaan, että työntekijöille annetaan asianmukainen koulutus kuhunkin heidän suorittamaansa tehtävään.
Ensuring that the proper training and education are provided to the staff for each of the activities in which they are involved;
Perustetaan asianmukainen valvontajärjestelmä ja pidetään sitä yllä.
Establishing and maintaining an appropriate monitoring system;
Perustetaan rekisteröintijärjestelmä ja pidetään sitä yllä.
Establishing and maintaining a records system;
Tutkitaan tuotteissa esiintyvät poikkeavuudet ja korjaavat toimenpiteet ja kirjataan ne.
Investigating and documenting product deviations and the corrective actions taken; and
Suoritetaan arviointeja, selvityksiä, tarkastuksia ja muita kudosten, solujen, tuotteitten ja prosessien laadun varmistamiseen tarvittavia toimenpiteitä.
Conducting evaluations, investigations, audits, and other actions necessary to ensure the quality of tissues / cells, products and processes.
Koulutusta annetaan, kun laitos ryhtyy suorittamaan jotakin uutta tehtävää tai käyttöön otetaan uutta tekniikkaa.
Carried out when a new activity or a new technology is introduced; and
Koulutusta valvotaan, tarkistetaan ja ajantasaistetaan aika ajoin mutta vähintään joka toinen vuosi.
Controlled, reviewed and updated periodically, but at least every two years, and be adequate to their needs.
Yleiset aiheet:
General topics:
yleiskatsaus ihmisperäisten solujen ja kudosten hankintaan ja/tai käsittelyyn transplantaatiotarkoituksia varten
General review of the procedures for obtaining and / or processing human cells and tissues for transplant purposes;
oikeudelliset näkökohdat
Legal aspects;
eettiset näkökohdat
Ethical aspects;
organisatoriset näkökohdat
Organisational aspects;
laatu- ja turvallisuuskriteerit transplantantoitaviksi tarkoitettujen solujen ja kudosten arviointia, hankintaa, käsittelyä ja valvontaa varten
Quality and safety criteria for the evaluation, procurement, processing and monitoring of cells and tissues for transplantation; and
Erityiset aiheet:
Specific topics:
tekniset tiedot ja tapauskohtaiset menettelyt kunkin kudospankissa suoritettavan toimenpiteen osalta
Technical knowledge and specific protocols for each of the tissue bank's activities;
rekisterien ja data-analyysiohjelmien hallinta
Management of registers and data analysis programmes;
kussakin toimenpiteessä käytettävien laitteiden käsittely
Handling of the equipment used for each activity;
laadunvalvontaohjeiden ja terveydenhoitoalan toimintayksikön yleisen toiminnan tuntemus
Knowledge of the quality control guidelines and general operation of the health care establishment;
henkilöstön turvaohjeiden tuntemus
Knowledge of the personal safety guidelines; and
terveydenhoitoalan toimintayksikössä käytettävät biomonitorointijärjestelmät.
Bio-monitoring systems operating at the health care establishment.
Luovutusprosessista vastaavan henkilön on varmistettava, että luovuttajalle on asianmukaisesti tiedotettu ainakin
The person in charge of the donation process shall ensure that the donor has been properly informed of at least those aspects relating to the donation and procurement process outlined in
Luovuttaja voi vapaasti valita, käyttääkö hän tätä oikeutta vai ei
He shall be free to exercise this right or not.
Luovuttajalle on kerrottava pakollisesta suostumuksesta, sertifioinnista ja luvasta, joita edellytetään kudoksen ja/tai solujen hankinnan suorittamiseksi.
· 8 Information must be given on the necessity for requiring the applicable mandatory consent, certification, and authorisation in order that the tissue and / or cell procurement can be carried out.
Allogeenisten itusolujen luovuttajille on ilmoitettava luovutukseen mahdollisesti liittyvistä oikeudellisista vaikutuksista ja seurauksista.
Allogeneic germ cell donors shall be informed about possible legal implications and consequences of their donation.
Luovuttajan arvioinnin vahvistetut tulokset on toimitettava ja selitettävä selvästi luovuttajan
The confirmed results of the donor's evaluation must be communicated, and clearly explained, to the donor's relatives
NAPANUORAVERI JA ISTUKKA
UMBILICAL CORD BLOOD AND PLACENTA
Napanuoraveren ottamisen ja istukan irrotuksen yhteydessä asianomaiselle naiselle tai vanhemmille on annettava yleistä tietoa kudosten ja solujen käyttötarkoituksesta.
When umbilical cord blood and placenta are retrieved, the woman or parents concerned must be provided with general information on the use of the tissue and cells.
Jos napanuoraverta varastoidaan kaupallisesti, on naiselle tai vanhemmille kerrottava, että monet mahdolliset uudet hoitomenetelmät ovat vasta kokeiluasteella.
In the event of commercial storage of umbilical cord blood, the woman or parents concerned must be informed that many of the possible new treatments are at a very experimental stage.
Kuollut luovuttaja
DECEASED DONOR
YLEISET HYLKÄÄMISKRITEERIT
GENERAL CRITERIA FOR EXCLUSION
On todettu tai aiempi syöpätauti lukuun ottamatta primaaria tyvisolukarsinoomaa, leviämätöntä kohdunkaulan karsinoomaa ja eräitä keskushermoston primaareja kasvaimia, jotka on arvioitava elimenluovuttajien seulonnan standardoinnista syöpätautien välittymisen ehkäisemiseksi laaditun Euroopan neuvoston tämänhetkisen yhteisymmärrysasiakirjan (Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplastic diseases) mukaisesti.
Presence or previous history of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to the current consensus document of the Council of Europe "Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplasic diseases".
erityiset valintakriteerit potilaille, joilla on diagnosoitu Creutzfeld-Jakobin tauti tai joiden suvussa on esiintynyt ei-iatrogeenista Creutzfeld-Jakobin tautia
specific selection criteria for people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob Disease or having family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob Disease;
ihmiset, jotka ovat sairastaneet nopeasti etenevää dementiaa tai rappeuttavia neurologisia tauteja, joiden syytä ei tunneta
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological diseases of unknown origin;
ihmisen aivolisäkkeestä valmistettujen hormonien (esim. kasvuhormonien) ja kovakalvon vastaanottajat.
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (e.g. growth hormones) and recipients of dura mater.
Aiemmin on todettu hiv-infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektio, näistä on kliinistä näyttöä tai vahvistettu positiivinen laboratoriotesti.
History, clinical evidence, or confirmed positive laboratory tests of HIV infection, acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
LAPSILUOVUTTAJIEN ERITYISET HYLKÄÄMISKRITEERIT
SPECIFIC EXCLUSION CRITERIA FOR CHILD DONORS
Alle 18 kuukauden ikäistä lasta, jonka äidillä on hiv-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai tällaisen infektion riski tai jota äiti on imettänyt edellisten 12 kuukauden aikana, ei voida harkita luovuttajaksi, olivatpa analyyttisten testien tulokset millaiset hyvänsä.
Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B or hepatitis C infection or at risk of such infection, or who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests;
Luovuttajiksi voidaan sen sijaan hyväksyä lapsi, jota äiti ei ole imettänyt edellisten 12 kuukauden aikana ja jonka osalta analyyttiset testit, fysikaaliset tarkastukset ja terveystietojen tarkastelu eivät anna näyttöä hiv-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
Children who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months, and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, can be accepted as donors.
ULKOINEN FYSIKAALINEN TARKASTUS
EXTERNAL PHYSICAL INSPECTION
Ruumiille on tehtävä fysikaalinen tutkimus sellaisten merkkien havaitsemiseksi, jotka sinällään voivat riittää luovuttajan hylkäämiseen tai joita voidaan arvioida luovuttajan terveys- ja elämäntapatietojen perusteella.
A physical examination of the body shall be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor, or which may be assessed in the light of the donor's medical and personal history.