natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lääketurvatoimintatietojen vaihdon helpottamiseksi yhteisössä komissio laatii ohjeet haittavaikutuksia koskevien raporttien keräämiseksi, tarkastamiseksi ja esittämiseksi kuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja muita asianomaisia, joita asia koskee; näihin ohjeisiin sisältyvät muun muassa tekniset vaatimukset lääketurvatoimintatietojen sähköiselle vaihdolle kansainvälisesti sovitussa muodossa; komissio julkaisee luettelon kansainvälisesti sovitusta lääketieteen terminologiasta.
In order to facilitate the exchange of information on pharmacovigilance within the Community, the Commission, after consulting the Agency, the Member States and interested parties, shall draw up guidelines on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed formats, and shall publish a reference to an internationally agreed medical terminology.
Myyntiluvan haltijan on ohjeiden mukaisesti toimiessaan käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyä lääketieteen terminologiaa raportoidessaan haittavaikutuksista.
Acting in accordance with the guidelines, marketing authorisation holders shall use internationally agreed medical terminology for the reporting of adverse reactions.
Nämä ohjeet julkaistaan Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä -julkaisun niteessä 9, ja niissä otetaan huomioon kansainvälinen yhdenmukaistamistyö lääketurvatoiminnan alalla.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
Myyntiluvan haltijan ja toimivaltaisten viranomaisten on 1 artiklan 11–16 kohdassa esitettyjen määritelmien ja tässä luvussa esitettyjen periaatteiden tulkinnassa tukeuduttava 1 kohdassa tarkoitettuihin ohjeisiin.
For the interpretation of the definitions referred to in points (11) to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1.
Kun jäsenvaltio katsoo lääketurvatoimintatietojen arvioinnin perusteella, että myyntilupa on keskeytettävä tai peruutettava taikka sitä on muutettava 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti, sen on ilmoitettava siitä virastolle, muille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle.
Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, revoked or varied in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
Jos kansanterveyden suojelemiseksi tarvitaan kiireellisiä toimia, asianomainen jäsenvaltio voi keskeyttää lääkkeen myyntiluvan, jos virastolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoitetaan siitä viimeistään seuraavana arkipäivänä.
Where urgent action to protect public health is necessary, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed no later than the following working day.
Kun virastolle ilmoitetaan asiasta 1 kohdan mukaisesti keskeyttämisen tai peruuttamisen osalta tai tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, komitean on annettava lausuntonsa määräajassa, joka asetetaan asian kiireellisyyden mukaan.
When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 in relation to suspensions and revocation, or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time-frame to be determined depending on the urgency of the matter.
Muutosten osalta komitea voi laatia lausunnon jäsenvaltion pyynnöstä.
In relation to variations, the Committee may upon request from a Member State prepare an opinion.
Komissio voi pyytää saadun lausunnon perusteella kaikkia jäsenvaltiota, joissa lääkettä pidetään kaupan, ryhtymään välittömästi väliaikaisiin toimenpiteisiin.
Acting on the basis of this opinion, the Commission may request all Member States in which the product is being marketed to take temporary measures immediately.
Lopullisista toimenpiteistä päätetään 121 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(3).
Muutetaan 111 artikla seuraavasti:
Article 111 shall be amended as follows:
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee toistuvin tarkastuksin ja tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkastuksin varmistaa, että lääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteet.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Toimivaltainen viranomainen voi myös suorittaa tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta lääkkeen valmistuksessa lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien tai myyntiluvan haltijoiden tiloissa, kun viranomaisella on perusteita epäillä, että 47 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ei ole noudatettu.
The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 47.
Kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi suorittaa tarkastuksen lähtöaineiden valmistajan luona tämän omasta erityisestä pyynnöstä.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer himself.
ottaa näytteitä muun muassa riippumattoman analyysin teettämiseksi jollakin virallisella lääkevalvontalaboratoriolla tai jonkin jäsenvaltion kyseiseen tarkoitukseen nimeämällä laboratoriolla;
take samples including with a view to independent tests being carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State;
tutkia mitä tahansa tarkastuksen kohteeseen liittyviä asiakirjoja, jollei muuta johdu jäsenvaltioissa 21 päivänä toukokuuta 1975 voimassa olevista säännöksistä, jotka rajoittavat tätä mahdollisuutta valmistusmenetelmien kuvauksen osalta;
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
tarkastaa myyntiluvan haltijoiden tai sellaisten yritysten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi IX osastossa ja erityisesti 103 ja 104 artiklassa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, tallenteet ja asiakirjat.
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.
Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten tulee laatia kertomus siitä, noudattaako valmistaja 47 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita tai soveltuvissa tapauksissa 101–108 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47 or, where appropriate, with the requirements laid down in Articles 101 to 108.
Näiden kertomusten sisältö tulee toimittaa sille valmistajalle tai myyntiluvan haltijalle, johon tarkastus kohdistuu.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection.
Lisätään kohdat seuraavasti: 4.
the following paragraphs shall be added: 4.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana valmistajalle annetaan hyviä tuotantotapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että kyseinen valmistaja noudattaa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään yhteisön lainsäädännössä.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation.
Jäsenvaltioiden on talletettava myöntämänsä hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset yhteisön tietokantaan, jota virasto hallinnoi yhteisön puolesta.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community.
Jos 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että valmistaja ei noudata hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään yhteisön lainsäädännössä, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisön tietokantaan.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.
Korvataan 114 artikla 1 ja 2 kohdassa sanat "valtion laboratorion tai tähän tarkoitukseen osoitetun laboratorion ..." sanoilla "virallisen lääkevalvontalaboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen osoittaman laboratorion..."
in Article 114(1) and (2), the terms "by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by the terms "by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose";
Korvataan 116 artikla seuraavasti:
Article 116 shall be replaced by the following:
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on keskeytettävä tai peruutettava lääkkeen myyntilupa tai muutettava sitä, jos lääke katsotaan tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai riski-hyötysuhde ei tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen tai lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua.
The competent authorities shall suspend, revoke, withdraw or vary a marketing authorisation if the view is taken that the product is harmful under normal conditions of use, or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not positive under the normal conditions of use, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Myyntilupa on keskeytettävä tai peruutettava tai sitä on muutettava myös, jos ilmenee, että 8 artiklassa tai 10, 10 a, 10 b, 10 c ja 11 artiklassa edellytetyt hakemuksen tueksi esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 23 artiklan mukaisesti tai 112 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.
Korvataan 117 artiklan 1 kohta seuraavasti:
Article 117(1) shall be replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on toteutettava, tämän kuitenkaan rajoittamatta 116 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista, kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeen toimittaminen kielletään ja lääke vedetään pois markkinoilta, jos katsotaan, että:
Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that:
riski-hyötysuhde ei sallituissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen;
the risk-benefit balance is not favourable under the authorised conditions of use; or
lääkkeen ja/tai valmistusaineiden tutkimuksia tai valmistusprosessin välivaiheessa tehtäviä tutkimuksia ei ole suoritettu tai jos jotakin muuta valmistusluvan myöntämiseen liittyvää vaatimusta tai velvollisuutta ei ole täytetty.
the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorisation has not been fulfilled.
Korvataan 119 artikla seuraavasti:
Article 119 shall be replaced by the following:
Korvataan 121 ja 122 artikla seuraavasti:
Articles 121 and 122 shall be replaced by the following:
Komissiota avustaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä 'pysyvä komitea', jonka tehtävänä on mukauttaa lääkealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettuja direktiivejä tekniikan kehitykseen.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, hereinafter called "the Standing Committee", in the task of adapting to technical progress the directives on the removal of technical barriers to trade in the medicinal products sector.
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 4 ja 7 artiklassa säädettyä hallintomenettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Where reference is made to this paragraph, Articles 4 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Päätöksen 1999/468/EY 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan yksi kuukausi.
The period laid down in Article 4(3) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month.
Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä, joka julkaistaan.
The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure which shall be made public.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen sellaiset tiedot, jotka ovat tarpeellisia 40 ja 77 artiklassa tarkoitettujen lupien, 111 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen todistusten tai myyntilupien edellytysten täyttymisen takaamiseksi.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements placed on the authorisations referred to in Articles 40 and 77, on the certificates referred to in Article 111(5) or on the marketing authorisations are fulfilled.
Jäsenvaltioiden on perustellusta pyynnöstä toimitettava viipymättä 111 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State.
Päätelmät, jotka on tehty 111 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ovat voimassa koko yhteisössä.
The conclusions reached in accordance with Article 111(1) shall be valid throughout the Community.
Kuitenkin poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa jokin jäsenvaltio ei voi kansanterveydellisistä syistä hyväksyä 111 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen päätelmiä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava siitä viipymättä komissiolle ja virastolle.
However, in exceptional cases, if a Member State is unable, for reasons relating to public health, to accept the conclusions reached following an inspection under Article 111(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Virasto ilmoittaa asiasta asianomaisille jäsenvaltioille.
The Agency shall inform the Member States concerned.
Kun komissiolle ilmoitetaan näistä käsityseroista, se voi asianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää, että ensimmäisen tarkastuksen suorittanut tarkastaja tekee uuden tarkastuksen; tarkastajan mukana voi olla kaksi tarkastajaa muista kuin erimielisyyden osapuolina olevista jäsenvaltioista.
When the Commission is informed of these divergences of opinion, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States which are not parties to the disagreement.
Korvataan 125 artiklan kolmas alakohta seuraavasti:
in Article 125, the third subparagraph shall be replaced by the following:
Myyntilupien myöntämisestä tai peruuttamisesta tehdyt päätökset on saatettava julkisesti saataville.
Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.
Jos jäsenvaltiossa ei ole myyntilupaa tai vireillä olevaa myyntilupahakemusta lääkkeelle, jolla on toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukainen myyntilupa, jäsenvaltio voi perustelluista kansanterveydellisistä syistä antaa luvan saattaa kyseinen lääke markkinoille.
In the absence of a marketing authorisation or of a pending application for a medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive, a Member State may for justified public health reasons authorise the placing on the market of the said medicinal product.
Jos jäsenvaltio käyttää tätä mahdollisuutta, sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin varmistaakseen, että tämän direktiivin ja erityisesti sen V, VI, VIII, IX ja XI osaston vaatimuksia noudatetaan.
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Ennen tällaisen luvan myöntämistä jäsenvaltion on
Before granting such an authorisation a Member State shall:
ilmoitettava myyntiluvan haltijalle jäsenvaltiossa, joka on myöntänyt myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle, ehdotuksesta myöntää kyseiselle valmisteelle tämän artiklan mukainen lupa; ja
notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned; and
pyydettävä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista toimittamaan kopio 21 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta arviointilausunnosta ja kyseisen lääkkeen voimassaolevasta myyntiluvasta.
request the competent authority in that State to furnish a copy of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the said medicinal product.
Komissio perustaa 1 kohdan mukaisen luvan saaneiden lääkkeiden julkisen rekisterin.
The Commission shall set up a publicly accessible register of medicinal products authorised under paragraph 1.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, jos lääkkeelle myönnetään tai siltä poistetaan lupa 1 kohdan mukaisesti, ja ilmoitettava myös myyntiluvan haltijan nimi tai toiminimi ja pysyvä osoite.
Member States shall notify the Commission if any medicinal product is authorised, or ceases to be authorised, under paragraph 1, including the name or corporate name and permanent address of the authorisation holder.
Komissio muuttaa lääkerekisteriä ilmoitusta vastaavasti ja julkaisee rekisterin www-sivuillaan.
The Commission shall amend the register of medicinal products accordingly and make this register available on their website.
Neljä vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä."
Four years after the date of entry into force of this Directive.
komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän säännöksen soveltamisesta, jotta siihen voitaisiin tarvittaessa ehdottaa muutoksia.
, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.
Lisätään artikla seuraavasti:
the following Article 126b is inserted:
Jäsenvaltioiden on riippumattomuuden ja avoimuuden vuoksi varmistettava, että lupien myöntämisestä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten henkilöstöllä, esittelijöillä ja asiantuntijoilla, jotka osallistuvat lupien myöntämiseen ja lääkevalvontaan, ei ole lääketeollisuudessa taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that members of staff of the competent authority responsible for granting authorisations, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
Näiden henkilöiden on vuosittain annettava selvitys taloudellisista sidonnaisuuksistaan.
These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
Lisäksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen saattaa oman ja komiteoidensa työjärjestyksen sekä kokousten esityslistat ja pöytäkirjat samoin kuin päätökset, äänestystulokset ja ilmaistut perustelut sekä vähemmistöön jääneet mielipiteet julkisesti saataville.
In addition, the Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions.
Kun lääkkeelle on määrä myöntää myyntilupa asetuksen (EY) N:o ..../2004
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) .../2004
EUVL:lle: asetuksen numero kuten johdanto-osan 5 kappaleessa.
Regulation No as in footnote to recital 5.
mukaisesti ja tieteellisen komitean viitatessa lausunnossaan kyseisen asetuksen 9 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin suositeltuihin ehtoihin tai rajoituksiin, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, tehdään jäsenvaltioille osoitettu päätös kyseisten ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpanosta tämän direktiivin 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4) (c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.
127 b artikla
Article 127b
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käyttämättömille tai vanhentuneille lääkkeille on asianmukaiset keräysjärjestelmät.
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for medicinal products that are unused or have expired.
Edellä 1 artiklan 8 kohdassa, jolla muutetaan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaa, edellytettyjä suoja-aikoja ei sovelleta vertailulääkkeisiin, joita koskeva lupahakemus on tehty ennen 3 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua päivämäärää, joka koskee saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.
The periods of protection provided for in Article 1, point 8, which amends Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.