natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen valmisteiden luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun.
This Directive shall apply to the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications.
Sellaisten valmistettujen tuotteiden osalta, jotka kuuluvat muiden direktiivien soveltamisalaan, tätä direktiiviä sovelletaan vain luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
Where such manufactured products are covered by other Directives, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
Tätä direktiiviä ei sovelleta
This Directive shall not apply to:
kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina siirteinä saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä;
tissues and cells used as an autologous graft within the same surgical procedure;
vereen ja veren komponentteihin sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/98/EY;
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
elimiin tai elinten osiin, jos niitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin koko elintä ihmiskehossa.
organs or parts of organs if it is their function to be used for the same purpose as the entire organ in the human body.
"soluilla' yksittäisiä ihmissoluja tai -soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos;
"Cells" means individual human cells or a collection of human cells when not bound by any form of connective tissue;
"kudoksella' kaikkia soluista muodostuvia ihmiskehon rakenneosia;
"Tissue" means all constituent parts of the human body formed by cells;
"luovuttajalla' jokaista ihmissolujen tai -kudosten elävää tai kuollutta ihmisessä olevaa lähdettä;
"Donor" means every human source, whether living or deceased, of human cells or tissues;
"luovutuksella' ihmiskudosten tai -solujen luovuttamista käytettäviksi ihmisessä;
"Donation" means donating human tissues or cells intended for human applications;
"elimellä' ihmiskehon erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja;
"Organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
"hankinnalla' prosessia, jonka kautta luovutetut kudokset tai solut saadaan käytettäviksi;
"Procurement" means a process by which tissue or cells are made available;
"käsittelyllä' kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät siirrettävien kudosten tai solujen valmisteluun, manipulointiin, säilömiseen tai pakkaamiseen;
"Processing" means all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells intended for human applications;
"säilömisellä' kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan solujen tai kudosten biologista tai fysikaalista heikkenemistä;
"Preservation" means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of cells or tissues;
"karanteenilla' irrotettujen kudosten tai solujen taikka fyysisesti tai muulla tehokkaalla tavalla eristetyn kudoksen tilaa odotettaessa hyväksyvää tai hylkäävää päätöstä;
"Quarantine" means the status of retrieved tissue or cells, or tissue isolated physically or by other effective means, whilst awaiting a decision on their acceptance or rejection;
"säilytyksellä' tuotteen pitämistä asianmukaisissa valvotuissa olosuhteissa sen jakeluun saakka;
"Storage" means maintaining the product under appropriate controlled conditions until distribution;
"jakelulla' kudosten tai solujen kuljettamista ja toimittamista käytettäviksi ihmisessä;
"Distribution" means transportation and delivery of tissues or cells intended for human applications;
"käytöllä ihmisessä' kudosten tai solujen käyttöä niitä vastaanottavassa ihmisessä tai ihmiskehon ulkopuolella;
"Human application" means the use of tissues or cells on or in a human recipient and extracorporal applications;
"vakavalla vaaratilanteella' kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen, johtaa potilaiden kuolemaan tai vaarantaa potilaiden hengen, johtaa heidän invaliditeettiinsa tai työkyvyttömyyteensä taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
"Serious adverse event" means any untoward occurrence associated with the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling, or incapacitating conditions for patients or which might result in, or prolong, hospitalisation or morbidity;
"vakavalla haittavaikutuksella' kudosten ja solujen hankinnan tai käytön luovuttajassa tai vastaanottajassa aiheuttamaa tahatonta reaktiota, tartuntatauti mukaan lukien, joka voi olla tappava tai ihmishengen vaarantava tai johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
"Serious adverse reaction" means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the procurement or human application of tissues and cells that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
"kudoslaitoksella' kudospankkia, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia.
"Tissue establishment" means a tissue bank or a unit of a hospital or another body where activities of processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells are undertaken.
Kudoslaitos voi myös vastata kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta;
It may also be responsible for procurement or testing of tissues and cells;
"allogeenisellä käytöllä' solujen tai kudosten irrottamista ihmisestä ja niiden käyttöä toisessa ihmisessä;
"Allogeneic use" means cells or tissues removed from one person and applied to another;
"autologisella käytöllä' solujen tai kudosten irrottamista ihmisestä ja niiden käyttöä samassa ihmisessä.
"Autologous use" means cells or tissues removed from and applied in the same person.
Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta.
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
Jäsenvaltio voi erityisesti kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi edellyttää, että luovutukset ovat vapaaehtoisia ja maksuttomia sekä esimerkiksi kieltää ihmiskudosten ja -solujen tuonnin tai rajoittaa sitä edellyttäen, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan.
In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary unpaid donation, which include the prohibition or restriction of imports of human tissues and cells, to ensure a high level of health protection, provided that the conditions of the Treaty are met.
Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin kieltää luovuttamasta, hankkimasta, testaamasta, käsittelemästä, säilömästä, säilyttämästä, jakelemasta tai käyttämästä tiettyjä ihmisperäisiä kudos- tai solutyyppejä tai tietystä lähteestä peräisin olevia soluja, mukaan lukien tapaukset, joissa nämä päätökset koskevat myös samantyyppisten ihmiskudosten tai -solujen tuontia.
This Directive does not affect the decisions of the Member States prohibiting the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage, distribution or use of any specific type of human tissues or cells or cells from any specified source, including where those decisions also concern imports of the same type of human tissues or cells.
Jos siitä on hyötyä sekä komissiolle että toiminnan edunsaajille, komissio voi tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia toimintoja toteuttaessaan käyttää hyväkseen teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä antaa tukea kuluihin.
In carrying out the activities covered by this Directive, the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
Ihmiskudosten ja -solujen hankinnan valvonta
Supervision of human tissue and cell procurement
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudosten ja solujen hankinnasta ja testaamisesta vastaavilla henkilöillä on asianmukainen koulutus ja kokemus sekä että kudosten ja solujen hankinta suoritetaan olosuhteissa, jotka toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset ovat tähän tarkoitukseen akkreditoineet tai nimenneet tai joille ne ovat myöntäneet luvan tai lisenssin.
Member States shall ensure that tissue and cell procurement and testing are carried out by persons with appropriate training and experience and that they take place in conditions accredited, designated, authorised or licensed for that purpose by the competent authority or authorities.
Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudosten ja solujen hankinta täyttää 28 artiklan b, e ja f alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that tissue and cell procurement complies with the requirements referred to in Article 28(b), (e) and (f).
Luovuttajia koskevat kontrollitoimenpiteet on suoritettava pätevässä laboratoriossa, joka on toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten akkreditoima tai nimeämä tai jolle toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntänyt luvan tai lisenssin.
The tests required for donors shall be carried out by a qualified laboratory accredited, designated, authorised or licensed by the competent authority or authorities.
Kudoslaitosten sekä kudosten ja solujen käsittelymenetelmien akkreditointi, nimeäminen sekä lupien tai lisenssien myöntäminen niille
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments and tissue and cell preparation processes
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kudoslaitokset, joissa suoritetaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia, ovat toimivaltaisen viranomaisen näitä toimia varten akkreditoimia tai nimeämiä tai että toimivaltainen viranomainen on myöntänyt niille näitä toimia varten luvan tai lisenssin.
Member States shall ensure that all tissue establishments where activities of testing, processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells intended for human applications are undertaken have been accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority for the purpose of those activities.
Kun toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset ovat todenneet, että kudoslaitos täyttää 28 artiklan a alakohdassa tarkoitetut vaatimukset, niiden on akkreditoitava tai nimettävä kudoslaitos taikka myönnettävä sille lupa tai lisenssi sekä määriteltävä, mitä toimia se saa suorittaa ja mitä ehtoja siihen sovelletaan.
The competent authority or authorities, having verified that the tissue establishment complies with the requirements referred to in Article 28(a), shall accredit, designate, authorise or license the tissue establishment and indicate which activities it may undertake and which conditions apply.
Ne antavat luvan niihin kudosten ja solujen käsittelymenetelmiin, joita kudoslaitos voi käyttää 28 artiklan g alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
It or they shall authorise the tissue and cell preparation processes which the tissue establishment may carry out in accordance with the requirements referred to in Article 28(g).
Jäljempänä 24 artiklassa tarkoitettuja kudoslaitoksen ja kolmansien osapuolten välillä tehtyjä sopimuksia tarkastellaan tämän menettelyn puitteissa.
Agreements between tissue establishments and third parties, as referred to in Article 24, shall be examined within the framework of this procedure.
Kudoslaitos ei saa merkittävällä tavalla muuttaa suorittamiaan toimia ilman toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten kirjallista ennakkosuostumusta.
The tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Joitakin erikseen mainittuja kudoksia ja soluja, jotka määritellään 28 artiklan i alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti, voidaan toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten luvalla jaella suoraan ja välitöntä kudossiirrettä varten vastaanottajalle, edellyttäen että niiden toimittaja on akkreditoitu tai nimetty tähän toimintaan tai sille on myönnetty asiaa koskeva lupa tai lisenssi.
Some specified tissues and cells, which will be determined in accordance with the requirements referred to in Article 28(i), may, with the agreement of the competent authority or authorities, be distributed directly for immediate transplantation to the recipient as long as the supplier is provided with an accreditation, designation, authorisation or license for this activity.
Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet
Inspections and control measures
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset järjestävät tarkastuksia ja että kudoslaitokset suorittavat asianmukaisia valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and that tissue establishments carry out appropriate control measures in order to ensure compliance with the requirements of this Directive.
Jäsenvaltioiden on lisäksi varmistettava, että ihmiskudosten ja -solujen hankintaa valvotaan asianmukaisin toimin.
Member States shall also ensure that appropriate control measures are in place for the procurement of human tissues and cells.
Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarkastuksia ja toteutettava valvontatoimenpiteitä säännöllisesti.
Inspections shall be organised and control measures shall be carried out by the competent authority or authorities on a regular basis.
Kahden tarkastuskäynnin välinen aika saa olla enintään kaksi vuotta.
The interval between two inspections shall not exceed two years.
Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastukset ja valvontatoimenpiteet, ja heillä on oltava toimivalta
Such inspections and control measures shall be carried out by officials, representing the competent authority, who shall be empowered to:
tehdä tarkastuksia kudoslaitoksissa ja 24 artiklassa tarkoitetuissa kolmansien osapuolten laitoksissa;
inspect tissue establishments and the facilities of any third parties as specified in Article 24;
arvioida ja todentaa menettelyt ja toimet, joita kudoslaitoksissa ja kolmansien osapuolten laitoksissa suoritetaan, siltä osin kuin niihin sovelletaan tämän direktiivin vaatimuksia;
evaluate and verify the procedures and the activities carried out in tissue establishments and the facilities of third parties that are relevant to the requirements of this Directive;
tutkia tämän direktiivin vaatimuksiin liittyvät asiakirjat tai muut tallenteet.
examine any documents or other records relating to the requirements of this Directive.
Jäljempänä 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla menettelyllä laaditaan suuntaviivat, jotka koskevat tarkastus- ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä niihin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta saavutetaan yhdenmukainen pätevyys- ja suoritustaso.
Guidelines concerning the conditions of the inspections and control measures, and on the training and qualification of the officials involved, in order to reach a consistent level of competence and performance shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja toteutettava valvontatoimenpiteitä vakavan haittavaikutuksen tai vaaratilanteen yhteydessä.
The competent authority or authorities shall organise inspections and carry out control measures as appropriate whenever there is any serious adverse reaction or serious adverse event.
Tällainen tarkastus on järjestettävä ja tällaisia valvontatoimenpiteitä on toteutettava myös toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten tällaisen tapauksen yhteydessä esittämästä perustellusta pyynnöstä.
In addition, such an inspection shall be organised and control measures shall be carried out at the duly justified request of the competent authority or authorities in another Member State in any such case.
Jäsenvaltioiden on toisen jäsenvaltion tai komission pyynnöstä toimitettava tiedot tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi suoritettujen tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden tuloksista.
Member States shall, upon the request of another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and control measures carried out in relation to the requirements of this Directive.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki niiden alueella hankitut, käsitellyt, säilytetyt tai jakeluun laitetut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.
Member States shall ensure that all tissues and cells procured, processed, stored or distributed on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa.
Jäljitettävyysvaatimus koskee myös kaikkia asiaankuuluvia tietoja tällaisten kudosten ja solujen kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista.
This traceability shall also apply to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
Jäsenvaltion on varmistettava, että käytetään luovuttajantunnistamisjärjestelmää, jossa kullekin luovutteelle ja kullekin siihen liittyvälle tuotteelle annetaan yksilöllinen koodi.
Member States shall ensure the implementation of a donor identification system which assigns a unique code to each donation and to each of the products associated with it.
Kaikki kudokset ja solut on yksilöitävä merkinnällä, jossa on 28 artiklan f ja h alakohdassa tarkoitetut tiedot tai viittaus, jonka avulla kyseiset tiedot löydetään.
All tissues and cells must be identified with a label that contains the information or references allowing a link to the information referred to in Article 28(f) and (h).
Kudoslaitosten on säilytettävä tiedot, joita tarvitaan jäljitettävyyden varmistamiseksi kaikissa vaiheissa.
Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability at all stages.
Täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen.
Data required for full traceability shall be kept for a minimum of 30 years after clinical use.
Komissio vahvistaa kudosten ja solujen sekä kudosten ja solujen kanssa kosketuksiin joutuvien ja niiden laatuun ja turvallisuuteen vaikuttavien tuotteiden ja aineiden jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The traceability requirements for tissues and cells, as well as for products and materials coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and safety, shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Komissio vahvistaa 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen menettelyt jäljitettävyyden varmistamiseksi yhteisön tasolla.
The procedures for ensuring traceability at Community level shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Ihmiskudosten ja -solujen tuonti ja vienti
Import/export of human tissues and cells
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudoksia ja soluja kolmansista maista tuovat kudoslaitokset on akkreditoitu tai nimetty taikka niille on myönnetty lupa tai lisenssi näitä toimia varten, ja että tuodut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin 8 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen mukaisesti.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities, and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 8.
Kolmansista maista tuotavia kudoksia ja soluja vastaanottavien jäsenvaltioiden ja kudoslaitosten on varmistettava, että nämä kudokset ja solut täyttävät laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka vastaavat tässä direktiivissä säädettyjä.
Member States and tissue establishments that receive such imports from third countries shall ensure that they meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in this Directive.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudoksia ja soluja kolmansiin maihin vievät kudoslaitokset on akkreditoitu tai nimetty taikka niille on myönnetty lupa tai lisenssi näitä toimia varten.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all exports of tissues and cells to third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities.
Niiden jäsenvaltioiden, jotka toteuttavat tällaista vientiä kolmansiin maihin, on varmistettava, että kyseinen vienti täyttää tämän direktiivin vaatimukset.
Those Member States that send such exports to third countries shall ensure that the exports comply with the requirements of this Directive.
Toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset voivat myöntää suoraan luvan 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen kudosten ja solujen tuontiin ja vientiin.
The import or export of tissues and cells referred to in Article 6(5) may be authorised directly by the competent authority or authorities.
Hätätilanteessa toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset voivat myöntää suoraan luvan tiettyjen kudosten ja solujen tuontiin tai vientiin.
In case of emergency, the import or export of certain tissues and cells may be authorised directly by the competent authority or authorities.
Toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset toteuttavat kaikki tarvittavat toimet varmistaakseen, että a ja b alakohdassa tarkoitettujen kudosten ja solujen tuonti ja vienti täyttää tässä direktiivissä määritellyt laatu- ja turvallisuusstandardit.
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that imports and exports of tissues and cells referred to in subparagraphs (a) and (b) meet quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive.
Komissio vahvistaa 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen menettelyt, joiden mukaan tarkistetaan, että 1 kohdassa tarkoitettuja vastaavia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia noudatetaan.
The procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety in accordance with paragraph 1 shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).