natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Poistetaan 1 alakohta.
Point (1) is deleted.
Korvataan 2 alakohta seuraavasti:
Point (2) is replaced by the following:
kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn;
Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings.
kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää ihmisiin
Any substance or combination of substances which may be used in human beings
, katsotaan myös lääkkeeksi.
by exerting a pharmacological action.
Korvataan 5 alakohta seuraavasti:
Point (5) is replaced by the following:
5) 'Homeopaattisella lääkkeellä':
Homeopathic medicinal product:
kaikkia lääkkeitä, jotka on valmistettu eri aineista Euroopan farmakopeassa kuvatun valmistusmenetelmän, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti.
Any medicinal product prepared from substances in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Homeopaattinen lääke voi sisältää myös useita ainesosia.
A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.
Korvataan 8 alakohdan otsikko seuraavasti:
The title of point (8) is replaced by the following:
Lisätään 10 a alakohta seuraavasti:
The following point (10a) is added:
10 a) "Kasviperäisillä hoitotuotteilla"
"(10a) Herbal health product:
Lisätään 18 a alakohta seuraavasti:
The following point (18a) is added:
18 a) 'Paikallisella edustajalla':
(18a) Local representative:
markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimeämää henkilöä, joka edustaa luvan haltijaa kyseisessä jäsenvaltiossa.
The person designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned.
Korvataan 20 alakohta seuraavasti:
Point (20) is replaced by the following:
'Lääkkeen nimellä':
Name of the medicinal product:
lääkkeelle annettua joko kuvitteellista nimeä, joka ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimen kanssa, tai yleisnimeä tai tieteellistä nimeä yhdessä tavaramerkin tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimen kanssa.
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.
Korvataan 28 alakohta ja lisätään 29 alakohta seuraavasti:
Point (28) is replaced by the following text and the following point (29) is added:
'Lääkkeen käyttöön liittyvällä vaaralla':
Risks related to use of the medicinal product
kaikkia lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä potilaan terveydelle tai kansanterveydelle aiheutuvia vaaroja,
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the medicinal product as regards the patient's health or public health;
tuotteen hyödyllisten terapeuttisten vaikutusten arviointia suhteessa edellä määritettyihin vaaroihin
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risk as defined above.
Lisätään 1 a artikla seuraavasti:
The following Article 1a is inserted:
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista
The provisions of this Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial
Korvataan 3 alakohta seuraavasti:
Point (3) is replaced by the following:
Korvataan 6 alakohta seuraavasti:
Point (6) is replaced by the following:
ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin lukuun ottamatta veriplasmaa, jonka tuotannossa käytetään teollista prosessia.
Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process.
Lisätään 7 alakohta seuraavasti:
The following point (7) is added:
asetuksessa (EY) N:o 178/2002* tarkoitettuihin elintarvikkeisiin,
Food as defined by Regulation (EC) No 178/2002*.
Lisätään 8 alakohta seuraavasti:"
The following point (8) is added:
"8) kasviperäisiin hoitotuotteisiin"
Herbal health products
Lisätään 9 alakohta seuraavasti:
The following point (9) is added:
Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
17); Directive last amended by Directive 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, p.
Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).
** Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2000/70/EY (EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22).
1); Directive last amended by European Parliament and Council Directive 2000/70/EC (OJ L 313, 13.12.2000, p.
Lisätään 10 alakohta seuraavasti:
The following point (10) is added:
direktiivissä 2002/46/EY* tarkoitettuihin ravintolisiin.
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC*.
Lisätään 11 alakohta seuraavasti:
The following point (11) is added:
vastuullaan yksittäiselle potilaalle
under his direct personal responsibility
Jäsenvaltiot voivat myöntää väliaikaisen luvan sellaisen lääkkeen jakeluun, jolla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, haitallisen taudinaiheuttajan epäillyn tai todetun leviämisen estämiseksi.
Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan säännösten soveltamista, jäsenvaltioiden on toteutettava toimia markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden, valmistajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön vapauttamiseksi rikosoikeudellisesta, siviilioikeudellisesta ja hallinnollisesta vastuusta kaikkien lääkkeen käyttöön liittyvien seurausten osalta käytettäessä lääkettä muuhun kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin tai käytettäessä lääkettä, jolla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, silloin kun toimivaltainen viranomainen suosittaa tätä käyttöä haitallisen taudinaiheuttajan epäillyn tai todetun leviämisen estämiseksi.
Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions removing criminal, civil and administrative liability from marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals for any consequences resulting from the use of a medicinal product other than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.
Lisätään 1 kohtaan toinen alakohta seuraavasti:
In paragraph 1, the following second subparagraph is added:
Muutetaan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:
Article 8(3) is amended as follows:
Kaikkien lääkkeen aineiden koostumus laadun ja määrän osalta
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product
ja yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, kun sellainen on lääkkeellä olemassa, tai kansainvälisesti hyväksytty kemiallinen nimi
, and the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, where such a name for the medicinal product exists, or the internationally approved chemical name
Lisätään c a alakohta seuraavasti:
The following point (ca) is added:
c a) Hyöty/haittasuhteen arviointi, joka liittyy tuotteen joutumiseen ympäristöön;
An assessment of the risk/benefit balance in respect of the release of the product as waste into the environment.
Korvataan g alakohta seuraavasti:
Point (g) is replaced by the following:
Korvataan h, i ja j alakohta seuraavasti:
Points (h), (i) and (j) are replaced by the following:
Kuvaus valmistajan käyttämistä tarkastusmenetelmistä;
Description of the control methods employed by the manufacturer.
farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,
pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests,
esikliinisistä (toksikologisista ja farmakologisista) tutkimuksista,
pre-clinical (toxicological and pharmacological) tests,
(mukaan lukien ainakin yksi vaiheen III kliininen tutkimus, jossa uutta lääkettä verrattiin aiemmin luvan saaneisiin lääkkeisiin, joita käytetään samojen tai vastaavien tilojen hoitoon, sen paremman tehon osoittamiseksi).
including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product
Tutkimuksissa on arvioitava, onko lääkevalmiste tehokas sen käyttötarkoituksissa ja sietävätkö eri ikäryhmiä edustavat naiset sitä hyvin, samoin kuin asianmukaista annostusta, sekä mitkä ovat mahdolliset vasta-aiheet ja epätoivotut vaikutukset
The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects
tutkimuksista, joilla arvioidaan lääkkeestä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia vaaroja;
tests assessing the potential risks posed by the medicinal product for the environment.
i a) Hakijan yrityksen sisällä käyttöön ottaman lääkevalvontaa ja riskinhallintaa koskevan järjestelmän yksityiskohtainen kuvaus;
A detailed description of the in-house pharmacovigilance and risk-management system which the applicant has introduced.
i b) Todistus siitä, että lääkkeelle suoritetut kliiniset tutkimukset vastaavat direktiivin 2001/20/EY eettisiä vaatimuksia.
Proof that the clinical trials conducted with the medicinal product meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Tämä sulkee periaatteessa pois kehitysmaissa suoritettavien kliinisten tutkimusten tunnustamisen paitsi, jos kyseessä oleva lääke hyödyttää ensisijaisesti kyseisessä maassa asuvaa väestöä;
As a rule, this excludes the recognition of clinical trials carried out in a developing country unless the medicinal product concerned primarily benefits the population of that country.
i c) Tulokset pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden asianmukaisista pitkäkestoisista tutkimuksista;
Results of appropriate long-term tests on medicinal products intended for long-term use.
Lisätään m alakohta seuraavasti:
The following point (m) is added:
(EY) N:o 141/2000* mukaisesti tehdystä harvinaislääkkeeksi määrittelemisestä sekä jäljennös asiasta annetusta viraston lausunnosta;
by a copy of the relevant Agency opinion.
Harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000
European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products
Lisätään n alakohta seuraavasti:
The following point (n) is added:
Lisätään kolmas alakohta seuraavasti:
The following third subparagraph is added:
Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään
By way of derogation from point (i) of Article 8(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or of clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product has been a generic of a reference medicinal product authorised under Article 6 for not less than
8 vuoden
eight years
Lupa geneerisen lääkkeen markkinoille saattamiseen voidaan myöntää vasta, kun luvan antamisesta vertailulääkkeelle on kulunut 10 vuotta
A generic medicinal product authorised pursuant to this provision cannot be manufactured or placed on the market until ten years have elapsed from the first authorisation of the reference medicinal product
Tämän säädöksen nojalla markkinoille saattamista koskevan luvan saanutta geneeristä lääkettä voidaan valmistaa ja se voidaan saattaa markkinoille vasta kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä.
In the case of a biosimilar medicinal product, pre-clinical tests and clinical trials shall be necessary.
11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.
marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Mikäli jossakin jäsenvaltiossa ei ole vertailulääkettä, toisen jäsenvaltion, jossa vertailulääkkeellä on 6 artiklan mukaisesti ollut lupa vähintään kymmenen vuotta, on pyydettäessä 8 artiklan säännösten mukaisesti toimitettava pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle 30 päivän kuluessa jäljennös vertailulääkkeen lupa-asiakirjoista, arviointikertomus, tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto ja markkinoille saattamista koskeva lupa.
If the reference medicinal product is absent from a Member State, another chosen Member State where the reference medicinal product has been authorised as laid down in Article 6 for at least ten years and in accordance with the provisions of Article 8 shall transmit to the requesting Member State, within a period of 30 days, a copy of the dossier, the assessment report, the summary of product characteristics and the marketing authorisation for the reference medicinal product.
"vertailulääkkeellä" 6 artiklassa tarkoitettua, 8 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
reference medicinal product shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
"geneerisellä lääkkeellä" lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen
generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active
(kemiallisesti identtinen vaikuttavan osan isomeereiltään, komplekseiltaan, kristallien polymorfiselta muodoltaan, yksinkertaisilta estereiltään tai suolamuodoltaan)
substance(s) (chemically identical in terms of isomer, complex, crystal polymorphic form, simple ester or salt form of the active moiety)
, jolla on sama lääkemuoto ja
and the same pharmaceutical form,
'biologisesti samanarvoisella lääkkeellä' lääkettä, jolla on samanlaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia ja sama lääkemuoto ja jonka vastaavuus vertailulääkkeen kanssa turvallisuuden ja tehon kannalta on perusteltu tarkoituksenmukaisilla esikliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla.
biosimilar medicinal product shall mean a medicinal product which possesses similar physico-chemical and biological properties and the same pharmaceutical form and whose equivalence to the reference medicinal product in terms of safety and efficacy has been proven by means of appropriate pre-clinical tests and clinical trials.
Edellä 1 kohdan ensimmäisen alakohdan säännöksiä ei sovelleta,
The first subparagraph of paragraph 1 shall not apply to
jos terapeuttinen
changes in
käyttötarkoitus, vahvuus, lääkemuoto, annostelureitti tai annostus verrattuna vertailulääkkeeseen muuttuu, ja asianmukaisten esikliinisten
therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, and the results of pre-clinical tests
kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.
clinical trials shall be provided.
Jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet muuttuvat, on suoritettava asianmukaiset esikliiniset ja kliiniset tutkimukset.
In the event of a change in the active substance(s), appropriate pre-clinical tests and clinical trials shall be conducted.
hakemuksen jättämistä, näytteiden toimittamista 19 artiklan mukaisesti sekä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä geneeriselle lääkkeelle samoin kuin vientiä varten
as well as for export, the submission of an application, the submission of samples in accordance with Article 19, as well as the granting of a marketing authorisation for a generic medicinal product
ei pidetä patentteja tai
shall not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for those
lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena.
medicinal products.
Valmistus sallitaan, jos lääke on tarkoitettu vietäväksi kolmanteen maahan, joka on myöntänyt tälle lääkkeelle pakollisen luvan, tai kun patentti ei ole voimassa ja jos tämän kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset esittävät tätä koskevan pyynnön.
A medicinal product may be manufactured if it is intended for export to a third country that has issued a compulsory licence for that product, or where a patent is not in force and if there is a request to that effect from the competent public health authorities of that third country.
Lisätään 10 a, 10 b ja 10 c artikla seuraavasti:
The following Articles 10a to 10c are inserted:
Jos uusi lääke sisältää sallittujen lääkkeiden koostumukseen kuuluvia vaikuttavia aineita, joita toistaiseksi ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisiin tarkoituksiin, on yhdistelmää koskevien esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset esitettävä, mutta jokaisesta yksittäisestä vaikuttavasta aineesta ei tarvitse esittää julkaisuviitteitä.
In the case of new medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of pre-clinical tests and clinical trials relating to that combination shall be provided, but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Muutetaan 11 artikla seuraavasti:
Article 11 is amended as follows:
Korvataan johdantokappale seuraavasti:
The introductory sentence is replaced by the following:
Korvataan 1 alakohta seuraavasti:
Point (1) is replaced by the following:
lääkkeen nimi, annostelu ja lääkemuoto;
Name of the medicinal product, followed by the strength and the pharmaceutical form;
Korvataan 5 kohdan johdantokappale seuraavasti:
The introductory wording of point (5) is replaced by the following:
kliiniset tiedot luonnollisesta esiintymisestä (number needed to treat/number needed to harm):
Clinical particulars using natural frequencies (number needed to treat/number needed to harm):
Lisätään 5 kohdan 11 alakohta seuraavasti:
The following point (5.11) is added:
farmaseuttiset tiedot:
Pharmaceutical particulars:
1 pääasialliset yhteensopimattomuudet,
major incompatibilities,
kestävyysaika, tarvittaessa lääkkeen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet,
special precautions for storage,
pakkaustyyppi ja koostumus,
nature and contents of immediate packaging,
Lisätään 10 alakohta seuraavasti:
The following paragraph (10) is added:
Hakijan on huolehdittava siitä, että 8 artiklan 3 kohdan j alakohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset yhteenvedot ovat, ennen kuin ne esitetään toimivaltaisille viranomaisille, sellaisten asiantuntijoiden laatimia ja allekirjoittamia, joilla on riittävä tekninen ja ammatillinen pätevyys.
The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in point (j) of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which should be set out in a brief curriculum vitae.
Henkilöiden, joilla on 1 kohdassa tarkoitettu tekninen ja ammatillinen pätevyys, on perusteltava mahdollinen viittaaminen 10 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tieteelliseen julkaisuluetteloon liitteessä I säädetyin edellytyksin.
Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a(1) in accordance with the conditions set out in Annex I.
Jäsenvaltioiden on otettava asianmukaisesti huomioon toisen jäsenvaltion jo tekemät rekisteröinnit tai myöntämät luvat.
Member States shall take due account of the registrations effected and of the authorisations issued by other Member States.
Korvataan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
In Article 14, paragraph 1, the first indent is replaced by the following:
ne annostellaan Euroopan farmakopeassa kuvatulla tavalla tai kuvauksen puuttuessa jäsenvaltiossa tuolla hetkellä käytettävässä farmakopeassa kuvatulla tavalla;
they are administered by a route of administration described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in a Pharmacopoeia currently used in a Member State,
Korvataan 1 kohdan kolmas luetelmakohta seuraavasti:
In paragraph 1, the third indent is replaced by the following:
Muutetaan 15 artikla seuraavasti:
Article 15 is amended as follows:
Korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:
The second indent is replaced by the following:
hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat sen/niiden homeopaattisen tai antroposofisen käytön riittävän kirjallisuuden pohjalta;
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,
Korvataan kolmas luetelmakohta seuraavasti:
The third indent is replaced by the following:
Korvataan 1 kohdassa ilmaus "8 artiklaan, 10 artiklaan ja 11 artiklaan" ilmauksella "8 artiklaan ja 10 ja 11 artiklaan".
In paragraph 1, "Articles 8, 10 and 11" is replaced by "Article 8 and Articles 10 to 11".
Jäsenvaltion on otettava käyttöön tai pidettävä voimassa alueellaan erityisiä, muita kuin 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä homeopaattisten lääkkeiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta, 1 kohdan säännökset huomioon ottaen ja liitteen I homeopaattisia lääkkeitä käsittelevien perusteiden mukaisesti.
Member States shall introduce or retain in their territory specific rules for the proof of quality, safety and efficacy of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1), taking into account the provisions of paragraph 1 and in accordance with the criteria laid down for homeopathic medicinal products in Annex I.
Korvataan 17 ja 18 artikla seuraavasti:
Articles 17 and 18 are replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 150 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä, joista
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a medicinal product on the market is completed within 150 days of a valid application, including
80 päivää varataan esittelijälle tieteellisten tietojen arviointiin ja arviointikertomuksen valmisteluun
80 days
Myönnettäessä lääkkeelle markkinoille saattamista koskeva lupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakemukset on jätettävä 27–39 artiklan säännösten mukaisesti.
With a view to granting a marketing authorisation in two or more Member States in respect of the same medicinal product, applications shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.