natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Verkosto vahvistaisi osaltaan Euroopan tutkimusalueen perustaa yhteisön tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja esittelyn puiteohjelman yhteydessä, siitä koituisi hyötyä lapsiväestölle ja se toimisi tietämyksen ja asiantuntemuksen lähteenä alan teollisuudelle.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Lääkeyhtiöillä voi jo olla tietoja tiettyjen hyväksyttyjen tuotteitten turvallisuudesta tai tehosta lapsille käytettynä.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in children.
Jotta voitaisiin parantaa saatavilla olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsille, olisi velvoitettava tällaisia tietoja hallussaan pitävät yritykset toimittamaan ne kaikille toimivaltaisille viranomaisille, jotka ovat myöntäneet tuotteelle hyväksynnän.
To improve the information available on the use of medicines in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Tällöin tiedot voidaan arvioida, ja tarvittaessa ne olisi sisällytettävä terveydenhoitoalan ammattilaisille ja potilaille suunnattuihin hyväksytyn tuotteen tuotetietoihin.
In this way the data can be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 1768/92, direktiiviä 2001/83/EY ja asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi muutettava,
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
1 luku
chapter 1
Tässä asetuksessa vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä koskevat säännöt, joilla pyritään täyttämään lapsiväestön erityiset terapeuttiset tarpeet välttäen turhien kliinisten
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical
tai muiden
or other
, erityisesti niiden lääketuotteiden osalta, joita jo käytetään harvinaisia synnynnäisiä sairauksia sairastavien lasten hoitamisessa,
(particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions)
ja noudattaen direktiiviä 2001/20/EY.
and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Tarpeiden selvittäminen
IDENTIFICATION OF NEEDS
Jäsenvaltioiden on kerättävä saatavilla olevia tietoja kaikista lääkkeitten tämänhetkisistä ja tarvittavista käyttötavoista lapsiväestössä ja laadittava luettelo kattamattomista tarpeista.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
Jäljempänä 7 artiklan mukaisesti perustettu pediatrian komitea laatii ohjeet kerättävien tietojen sisällöstä ja muodosta.
The Paediatric Committee set up under Article 7 shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Pediatrian komitea laatii komissiota, jäsenvaltioita ja muita sidosryhmiä kuultuaan luettelon terapeuttisista tarpeista 3 artiklassa tarkoitettujen tietojen perusteella.
On the basis of the information referred to in Article 3 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up a specific inventory of paediatric medicinal product needs.
Terapeuttisten tarpeitten luetteloa laadittaessa on otettava huomioon sairauksien esiintyvyys lapsiväestössä, hoidettavien sairauksien vakavuus samoin kuin lapsiväestössä esiintyviin sairauksiin liittyvien vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus ja soveltuvuus, myös hoitomuotojen teho ja mahdolliset ei-toivotut vaikutukset sekä mahdolliset luonteeltaan nimenomaan pediatriaan liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, and any unique paediatric safety issues.
Lääkevirasto julkaisee erityisen luettelon lastenlääkkeiden tarpeista kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja saattaa sen säännöllisesti ajan tasalle, mukaan lukien tiedot kolmansissa maissa suoritetuista tutkimuksista.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Komissio ja jäsenvaltiot toteuttavat vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta pediatriaa koskevan eurooppalaisen tutkimusohjelman, josta on tarkoitus rahoittaa lääkkeiden käyttöä koskevaa tutkimusta, ja erityisesti olisi tutkittava sellaisten lääkkeiden käyttöä, joilla ei ole patenttisuojaa tai lisäsuojatodistusta.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Ohjelmassa otetaan huomioon 4 artiklan kolmannessa kohdassa tarkoitetut painopistealueet.
The programme shall take into account the priorities referred to in the third paragraph of Article 4.
3 luku
CHAPTER 3
Pediatrian komitea
PAEDIATRIC COMMITTEE
Viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta on
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation,
lääkeviraston yhteyteen
a Paediatric Committee
pediatrian komitea.
established within
Ellei tässä asetuksessa toisin säädetä, pediatrian komiteaan sovelletaan asetusta (EY) N:o 726/2004.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Lääkeviraston toimitusjohtaja huolehtii pediatrian komitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien sekä muiden tieteellisten neuvontaa antavien ryhmien toiminnan asianmukaisesta koordinoinnista.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate co-ordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Lääkevirasto vahvistaa menettelyt mainittujen tahojen välisiä mahdollisia kuulemisia varten.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Pediatrian komitean kokoonpano on seuraava:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
viisi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimittämää jäsentä
five members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, appointed by the latter;
yksi jäsen kunkin sellaisen jäsenvaltion nimeämänä, jonka kansallinen toimivaltainen viranomainen ei ole edustettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimittämien jäsenten kautta
one person appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
jäsentä, jotka komissio nimittää
persons appointed by the Commission,
parlamenttia kuultuaan
after consulting the European Parliament
julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella varmistaakseen, että lastenlääkärit
, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians
, muut erikoislääkärit, jotka ovat erikoistuneet lapsipotilaisiin, yleislääkärit, proviisorit, lääketurvatoiminnasta vastaavat ja kansanterveyden asiantuntijat sekä vanhempainyhdistykset
, other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists and parents"
Edellä b alakohdan osalta jäsenvaltioiden on tehtävä lääkeviraston toimitusjohtajan koordinoimana yhteistyötä sen varmistamiseksi, että pediatrian komitean lopullinen kokoonpano kattaa lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kannalta merkitykselliset tieteenalat ja ainakin farmaseuttisen kehittämistoiminnan, pediatrian, pediatrisen farmasian, pediatrisen farmakologian, pediatrisen tutkimuksen, lääketurvatoiminnan ja etiikan.
For the purposes of point (b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance and ethics.
Pediatrian komitean jäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Pediatrian komitean kokouksissa jäsenten mukana voi olla asiantuntijoita.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Pediatrian komitea valitsee puheenjohtajansa jäsenten keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa kerran.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years renewable once.
Lääkevirasto julkaisee jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency.
Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa,
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall
Lausunnossa mainitaan myös
be the one adopted by
mielipiteet perusteluineen
the majority of members
Pediatrian komitea vahvistaa työjärjestyksensä tehtäviensä suorittamista varten.
The Paediatric Committee shall draw up its own rules of procedure for the implementation of its tasks.
Työjärjestys tulee voimaan, kun lääkeviraston hallintoneuvosto ja sen jälkeen Euroopan komissio on antanut siitä myönteisen lausunnon.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Kaksi komission edustajaa
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by
Pediatrian komitean jäsenet ja asiantuntijat sitoutuvat toimimaan yleisen edun mukaisesti ja riippumattomalla tavalla.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Heillä ei saa olla lääketeollisuuteen taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuuteensa kyseenalaiseksi.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
suorat tai
direct or
epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava lääkeviraston ylläpitämään julkiseen rekisteriin.
indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Pediatrian komitean jäsenten ja asiantuntijoiden on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista esityslistalla oleviin asioihin liittyvistä erityisistä sidonnaisuuksista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall declare at each meeting any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Pediatrian komitean jäsenet ja asiantuntijat eivät saa tehtäviensä päätyttyäkään ilmaista salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Pediatrian komitean tehtävänä on
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
antaa neuvoja
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in
tarkoitettua selvitystä varten kerättävien tietojen sisällöstä ja muodosta sekä laatia
and to adopt an inventory of therapeutic needs as referred to in
antaa tukea ja neuvoja lääkevirastolle
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in
tieteellistä apua tämän asetuksen tavoitteitten toteuttamiseen liittyvien asiakirjojen laatimisessa
in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
laatia erityinen luettelo lastenlääkkeiden tarpeista, päivittää sitä säännöllisesti ja saattaa se asianosaisten saataville (alan ammattilaiset, yritykset, potilaat)
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs, update it on a regular basis and make it available to interested parties (professionals, enterprises, patients, etc);
edistää tiedotuskampanjoita, joilla ilmoitetaan pediatrian komitean tehtävistä ja menettelytavoista, joilla edistetään lapsille tarkoitettujen lääkkeiden testaamista.
to promote information campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Lisäksi sen on otettava huomioon muun muassa kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, päätökset tai neuvot.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice issued by the competent authorities of third countries.
Yleiset lupavaatimukset
general authorisation requirements
Jos sellaiselle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle, jota ei ole hyväksytty yhteisössä tämän asetuksen tullessa voimaan, haetaan direktiivin 2001/83/EY 6 artiklassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa, hakemusta pidetään asianmukaisesti tehtynä vain siinä tapauksessa, että se sisältää direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen lisäksi jonkin seuraavista:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
kaikkien hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset ja selvitys kyseisen suunnitelman mukaisesti kerätyistä tiedoista
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
lääkeviraston päätös tuotekohtaisen poikkeusluvan myöntämisestä
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
lääkeviraston päätös tuoteluokkaa koskevan poikkeusluvan myöntämisestä
a decision of the Agency granting a class waiver;
meneillään olevat tuotetta koskevat pediatriset tutkimukset, niiden päätökseen saattamisen aikataulu sekä lääkeviraston lausunto näistä seikoista.
ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency's opinion on these points.
Edellä a alakohdan tapauksessa hakemukseen on liitettävä myös kyseisen pediatrisen tutkimussuunnitelman hyväksymisestä tehty lääkeviraston päätös.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Edellä 1 kohdan mukaisesti toimitettujen asiakirjojen on yhdessä katettava kaikki lapsiväestön alaryhmät.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Jos kyse on hyväksytyistä lääkkeistä, joilla on asetuksen (ETY) N:o 1768/92 mukaisesti myönnetty lisäsuojatodistus taikka lisäsuojatodistuksen myöntämisperusteet täyttävän patentin suoja, tämän asetuksen
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate,
sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat uusia käyttöaiheita lapsille tapahtuva käyttö mukaan luettuna, uusia lääkemuotoja ja uusia antotapoja.
of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
EUVL L 159, 27.6.2003, s. 24.
OJ L 159, 27.6.2003, p.
Komissio vahvistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden, lääkeviraston ja muiden asianomaisten osapuolten kanssa muotoa ja sisältöä koskevat yksityiskohtaiset säännöt, joita pediatrisen tutkimussuunnitelman hyväksymistä tai muuttamista koskevissa hakemuksissa sekä poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevissa pyynnöissä on noudatettava, jotta niitä voidaan pitää asianmukaisesti tehtyinä.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the modalities concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid.
Yksittäisten lääkkeitten tai lääkeluokkien kohdalla myönnetään poikkeus velvollisuudesta toimittaa
Production of the information referred to in point (a) of
1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot, jos voidaan osoittaa, että jokin seuraavista kohdista toteutuu:
(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
Kyseinen lääke tai lääkeluokka ei todennäköisesti olisi tehokas tai turvallinen käytettynä lapsiväestössä tai sen osassa.
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
Se sairaus tai tila, jonka hoitoon lääke tai lääkeluokka on tarkoitettu, esiintyy pelkästään aikuisväestössä.
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
Lääkkeestä ei koidu merkittävää terapeuttista hyötyä jo käytössä oleviin lapsille suunnattuihin hoitomuotoihin nähden.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Edellä 1 kohdassa säädetty poikkeus voidaan myöntää siten, että se koskee vain yhtä tai useampaa täsmennettyä lapsiväestön alaryhmää tai vain yhtä tai useampaa täsmennettyä terapeuttista käyttöaihetta taikka niiden kummankin yhdistelmää.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference only to one or more specified subsets of the paediatric population, with reference only to one or more specified therapeutic indications, or with reference to a combination of both.
Pediatrian komitea voi
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in
1 kohdassa vahvistetuin perustein antaa oma-aloitteisesti lausunnon, jossa puolletaan
(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in
1 kohdassa tarkoitetun lääkeluokkaa tai yksittäistä lääkettä koskevan poikkeusluvan myöntämistä.
(1), should be granted.
Jos kyse on tuoteluokkaa koskevasta poikkeusluvasta, sovelletaan ainoastaan
In the case of a class waiver, only
4 kohtaa.
(4) shall apply.
Hakija voi
The applicant may, on the grounds set out in
1 kohdassa vahvistetuin perustein hakea lääkevirastolta tuotekohtaista poikkeuslupaa.
(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
lausunto siitä, olisiko tuotekohtainen poikkeuslupa myönnettävä.
adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Kyseisten 60 päivän kuluessa hakija tai pediatrian komitea voi pyytää kokouksen järjestämistä asiasta.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Jos pediatrian komitea päättää esittää pyynnön, 60 päivän määräaikaa jatketaan siihen saakka, että pyydetyt täydentävät tiedot on toimitettu.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Lääkevirasto ilmoittaa asiasta hakijalle
The Agency shall inform the applicant accordingly
7 työpäivän kuluessa
within no more than seven working days
Hakijalle on ilmoitettava tehdyn päätöksen perusteet
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Pediatrian komitea voi milloin tahansa antaa lausunnon, jonka mukaan jo myönnettyä poikkeuslupaa olisi tarkasteltava uudelleen.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Jos kyse on tuotekohtaiseen poikkeuslupaan kohdistuvasta muutoksesta, sovelletaan 4 luvussa säädettyä menettelyä.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Jos kyse on tuoteluokkaa koskevaan poikkeuslupaan kohdistuvasta muutoksesta, sovelletaan
In the case of a change affecting a class waiver,
5 kohtaa.
(5) shall apply.
Jos tuotekohtainen tai tuoteluokkaa koskeva poikkeuslupa peruutetaan,
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in
vahvistettua vaatimusta sovelletaan vasta 36 kuukauden kuluttua siitä, kun poikkeuslupa poistetaan luettelosta.
shall not apply for 36 months from the date of its removal from the list of waivers.
1 jakso
section 1
Jos on tarkoitus jättää hakemus
Where the intention is to apply in accordance with points (a) or (d) of
1 kohdan a tai d alakohdan mukaisesti, on laadittava pediatrinen tutkimussuunnitelma ja toimitettava se lääkevirastolle yhdessä hyväksymispyynnön kanssa.
(1), a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Pediatrisessa tutkimussuunnitelmassa on täsmennettävä aikatauluineen ne ehdotettavat toimenpiteet, joilla arvioidaan lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho kaikissa kyseeseen tulevissa lapsiväestön alaryhmissä.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Lisäksi on annettava kuvaus kaikista toimenpiteistä, joilla lääkkeen formulaatiota muutetaan tarkoituksena tehdä sen käytöstä lapsiväestön eri alaryhmissä hyväksyttävämpää, helpompaa, turvallisempaa tai tehokkaampaa.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Jos on kyse
In the case of applications as referred to in
tarkoitetuista hakemuksista, pediatrinen tutkimussuunnitelma
, the paediatric investigation plan
ja tiivistetty selvitys voidaan toimittaa
including a summary report may
yhdessä hyväksymispyynnön kanssa
be submitted with a request for agreement,
siinä vaiheessa,
completion of
käsittelevien tutkimusten toinen vaihe
the human pharmaco-kinetic studies in
laatia konkreettiset tutkimussuunnitelmat ja täyttää näin lapsilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevat vaatimukset
investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children
kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta tarkistettava pyynnön
days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the