natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan voi myöntää tai evätä tai sitä voi muuttaa tai lykätä tai sen voi peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjen ja perusteiden mukaisesti.
An authorisation to place a medicinal product, governed by this Regulation, on the market shall not be granted, refused, varied, suspended or withdrawn except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.
tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 98 artiklan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan tämän asetuksen nojalla sallittuihin lääkkeisiin.
regards medicinal products for human use, the provisions of Article 98(3) of Directive 2001/83/EC apply to medicinal products authorised under this Regulation.
4 kohdan ensimmäisen alakohdan
(4) and in points (a) to
artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun ryhmään ja josta on mahdollisesti huomattavaa etua kansanterveyden kannalta, voidaan antaa tietyille potilaille "erityiskäyttöön" (compassionate use).
(1) and (2) of this Regulation, which is potentially of major interest from the point of view of public health, may be made available to certain patients for compassionate reasons.
1 ja 2 kohdassa tarkoitetun ryhmän lääkkeiden erityiskäyttöä koskevan päätöksen tekemistä valmistajan tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on ilmoitettava asiasta virastolle.
(1) and (2), the manufacturer or the person applying for a marketing authorisation shall notify the Agency.
Erityiskäyttöä suunniteltaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi valmistajaa tai hakijaa kuultuaan antaa suosituksia käytön edellytyksistä, jakelun edellytyksistä ja kohdepotilaista.
Where a compassionate use is envisaged, the Committee for Human Medicinal Products, after consulting the manufacturer or the applicant, may adopt recommendations on the conditions for use, the conditions for distribution and the patients targeted.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että nämä suositukset voidaan pannan täytäntöön sovellettavan kansallisen lainsäädännön puitteissa.
The Member States shall take any appropriate measures to ensure that the recommendations may be implemented under the applicable national legislation.
Lääkevalvontaa koskevaa II osaston 3 lukua
Chapter 3 of Title II on pharmacovigilance
sovelletaan soveltuvin osin.
shall apply mutatis mutandis.
Edellä 3 kohdassa tarkoitetut suositukset eivät vaikuta valmistajan tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan vahingonkorvausvastuuseen eikä rikosoikeudelliseen vastuuseen.
The recommendations referred to in paragraph 3 do not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or the applicant for marketing authorisation.
olevan lääkkeen rahoittaa valmistaja eikä se
shall be financed by the manufacturer and
Kun aiemmin erityiskäytössä ollut lääke saatetaan markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen jälkeen tosiasiallisesti markkinoille tai kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on antanut
The actual placing on the market of a medicinal product previously administered for compassionate reasons, following the granting of a marketing authorisation or a negative opinion by the Committee for Human Medicinal Products within the meaning of Article
artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kielteisen lausunnon, tämän artiklan 3 ja 6 kohta lakkaavat olemasta voimassa.
(2), shall render paragraphs 3 and 6 of this Article invalid.
Jos erityiskäyttöä koskeva ohjelma otetaan käyttöön, valmistajan on huolehdittava, että ohjelmaan osallistuvat potilaat saavat uutta lääkettä myös luvan myöntämisen ja markkinoille saattamisen välisenä ajanjaksona.
Where a compassionate use programme is set up, the manufacturer shall ensure that the patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.
Jäsenvaltioiden on määrättävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan, jos tämän direktiivin noudattamisen edellyttämiä kansallisia säännöksiä rikotaan, sekä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevan pöytäkirjan soveltamista.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for the infringement of the provisions of this Regulation or the regulations adopted pursuant to it and shall take every measure necessary for their implementation.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhtaisia ja varoittavia
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä tämän asetuksen mahdollisesta rikkomisesta johtuvan oikeudenkäyntimenettelyn käynnistämisestä.
Member States shall inform the Commission immediately of the institution of any litigation concerning the infringement of this Regulation.
Komissio vahvistaa kyseisten seuraamusten enimmäismäärät ja näitä seuraamuksia koskevat edellytykset ja kyseisten määrien perimistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down by the Commission in accordance with the procedure foreseen in
Komissio julkaisee kyseisten markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden nimet sekä langetettujen taloudellisten seuraamusten määrän ja perusteet.
The Commission shall publish the names of the holders of marketing authorisations involved and the amount of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Eurooppalaisella potilasjärjestöllä tarkoitetaan järjestöä, joka:
A European patient group shall mean a group:
edustaa potilaita useammassa kuin viidessä jäsenvaltiossa,
representing patients from more than five Member States,
edustaa tietyntyyppisiä sairauksia tai pitkäaikaisten kroonisten sairauksien alalla toimivia koordinointiryhmiä,
representing specific categories of disease or umbrella groups working in the area of long-term chronic diseases,
on voittoa tavoittelematon.
working on a non-profit basis.
Eurooppalaisella potilasjärjestöllä on sihteeristö, joka vastaa yhteyksistä Euroopan unionin toimielimiin ja jonka tehtävänä on potilaiden edun mukaisesti levittää tietoa uudesta lääketieteellisestä kehityksestä ja lääkkeiden kehitys- ja tutkimusmahdollisuuksista sekä antaa tietoa siitä, miten yhteisön lainsäädäntö vaikuttaa järjestön jäseniin.
A European patient group shall have a secretariat responsible for relations with the EU institutions and shall work in the interest of patients to promote information about new medical developments and research and development opportunities, and shall also provide information about the impact of European legislation on its membership.
Järjestö tiedottaa toimintaohjelmastaan ja kaikista rahoituslähteistään vuotuisessa tiedonannossa, joka toimitetaan komissiolle ja Euroopan parlamentille.
The group shall submit its workplan and all sources of funding in an annual statement to the Commission and the European Parliament.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o
This Regulation shall not affect the competences vested in the European Food Authority created by Regulation (EC) No
Komissiota avustavat direktiivin 2001/83/EY 121 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea ja direktiivin 2001/82/EY 89 artiklalla perustettu pysyvä eläinlääkekomitea.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC and by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products set up by Article 89 of Directive 2001/82/EC.
Seuraavilla bioteknologisilla menetelmillä kehitetyt lääkkeet:
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
yhdistelmä DNA-tekniikka,
recombinant DNA technology;
biologisesti aktiivisia proteiineja prokariooteissa ja eukariooteissa koodaavien geenien hallittu ilmentäminen, mukaan lukien muunnellut nisäkässolut,
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
hybridooma- ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät.
hybridoma and monoclonal antibody methods.
Eläinlääkkeet, mukaan lukien muut kuin bioteknologisin menetelmin kehitetyt lääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi.
Veterinary medicinal products, including those not derived from biotechnology, intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.
artikla 1
Article 1
artikla 2
Article 2
artikla 3
Article 3
artikla 4
Article 4
artikla 5
Article 5
artikla 6
Article 6
artikla 7
Article 7
artikla 8
Article 8
artikla 9
Article 9
artikla 10
Article 10
artikla 11
Article 11
artikla 12
Article 12
artikla 13
Article 13
artikla 14
Article 14
artikla 15
Article 15
artikla 16
Article 16
artikla 17
Article 17
artikla 18
Article 18
artikla 19
Article 19
artikla 20
Article 20
artikla 21
Article 21
artikla 22
Article 22
artikla 23
Article 23
artikla 24
Article 24
artikla 25
Article 25
artikla 26
Article 26
artikla 27
Article 27
artikla 28
Article 28
artikla 29
Article 29
artikla 30
Article 30
artikla 31
Article 31
artikla 32
Article 32
artikla 33
Article 33
artikla 34
Article 34
artikla 35
Article 35
artikla 36
Article 36
artikla 37
Article 37
artikla 38
Article 38
artikla 39
Article 39
artikla 40
Article 40
artikla 41
Article 41
artikla 42
Article 42
artikla 43
Article 43
artikla 44
Article 44
artikla 45
Article 45
artikla 46
Article 46
artikla 47
Article 47
artikla 48
Article 48
artikla 49
Article 49
artikla 50
Article 50
artikla 51
Article 51
artikla 52
Article 52
artikla 53
Article 53
artikla 54
Article 54
artikla 55
Article 55
artikla 56
Article 56
artikla 57
Article 57
artikla 58
Article 58
artikla 59
Article 59
artikla 60
Article 60
artikla 61
Article 61
artikla 62
Article 62
artikla 63
Article 63
artikla 64
Article 64
artikla 65
Article 65
artikla 66
Article 66
artikla 67
Article 67
artikla 68
Article 68
artikla 69
Article 69
artikla 70
Article 70
artikla 71
Article 71
artikla 72
Article 72
artikla 73
Article 73
artikla 74
Article 74
artikla 75
Article 75
artikla 76
Article 76
artikla 77
Article 77
artikla 78
Article 78
artikla 79
Article 79
artikla 66 (poistettu)
Article 66 (deleted)
artikla 80
Article 80
artikla 81
Article 81
artikla 82
Article 82
artikla 67 ja 68
Articles 67 and 68
artikla 83
Article 83
artikla 84
Article 84
artikla 85
Article 85
artikla 70 (poistettu)
Article 70 (deleted)
artikla 86
Article 86
artikla 87
Article 87
artikla 88
Article 88
artikla 89
Article 89
artikla 72 ja 73
Articles 72 and 73
artikla 90
Article 90
artikla 91
Article 91
liite (osa A ja B)
Annex (Parts A and B)
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (KOM(2001) 404 – C5-0592/2001 – 2001/0253(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2001) 404 – C5-0592/2001 – 2001/0253(COD))
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 ja 152 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C5-0592/2001 ),
having regard to Article 251(2) and Articles 95 and 152 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0592/2001 ),
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan, talousarvion valvontavaliokunnan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnot ( A5-0340/2002 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development ( A5-0340/2002 ),
ottavat huomioon komission ehdotuksen
Having regard to the proposal by the Commission OJ C
Lääkkeet eivät ole tavallisia myyntihyödykkeitä.
Medicinal products are not commodities like other goods.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of
2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY
2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L
on selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitu ja koottu yhtenäiseksi tekstiksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö.
, in the interests of clarity and rationalisation, codifies and combines in a single text the texts of Community legislation on medicinal products for human use.
Yhteisön lainsäädäntö on tärkeä välivaihe ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaan
Community legislation is a major milestone in the achievement of the objective of the free
ja turvallisen
and safe
liikkuvuuden tavoitteen saavuttamisessa ja esteiden poistamisessa näiden lääkkeiden kaupalta.
movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siis tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan
It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market
, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun tavoitetta
, without prejudice to the objective of achieving a high level of human health protection
ei saa kuitenkaan vaarantaa kansanterveyden tavoitteita.
should not compromise public health objectives.
perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi parantaa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien luvanantomenettelyjen toimivuutta yhteisössä.
on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for medicinal products in the Community.
Erityisesti tieteen ja tekniikan kehitys huomioon ottaen on syytä selkeyttää määritelmiä ja direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeva korkea vaatimustaso.
Particularly as a result of scientific and technical progress, the definitions and scope of Directive 2001/83/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
Uusien hoitomuotojen ilmaantumisen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. "rajatuotteiden" määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen, mutta se voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää.
In order to take account, both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation, when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen onkin syytä huolehtia, että sitä sovelletaan.
Also, taking into account the characteristics of pharmaceutical legislation, provision should be made that such legislation is to apply.
Tässä yhteydessä on myös tarpeen parantaa lääkelainsäädännön terminologian johdonmukaisuutta.
It is also worth taking advantage of this opportunity to improve the consistency of the terminology of pharmaceutical legislation.
Markkinoille saattamista koskevien lupamenettelyjen toiminnan arviointi tuo esille tarpeen tarkistaa erityisesti keskinäisen tunnustamisen menettelyä jäsenvaltioiden välisten yhteistyömahdollisuuksien lisäämiseksi.
The evaluation of the operation of marketing authorisation procedures reveals the need to revise most particularly the mutual recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Tämä yhteistyömenettely on syytä virallistaa perustamalla menettelyn koordinointiryhmä ja määrittelemällä sen toiminta riitojen selvittämisessä osana tarkistettua hajautettua menettelyä.
This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group for this procedure and by defining its operation so as to settle disagreements within the framework of a revised decentralised procedure.
Asian käsiteltäväksi saattamisessa tarvitaan saadun kokemuksen perusteella mukautettua menettelyä varsinkin silloin, kun käsiteltäväksi saatettava asia koskee kokonaista lääkeryhmää tai sellaisten lääkkeiden joukkoa, joissa on sama vaikuttava aine.
With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all medicinal products containing the same active substance.
Lupa olisi myönnettävä vain sellaisille lääkkeille, joiden perustana olevat kliiniset tutkimukset täyttävät hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY
Medicinal products should be authorised only if the underlying clinical trials meet the ethical requirements laid down in European Parliament and Council Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Koska geneeriset lääkkeet muodostavat huomattavan osan lääkemarkkinoista, niiden yhteisön markkinoille pääsyä olisi kokemuksen perusteella parannettava.
Since generic medicines account for a major part of the market in medicinal products, their access to the Community market should be facilitated in the light of the experience acquired.
Perustamissopimuksen 3 artiklan 2 kohdassa velvoitetaan yhteisö tunnustamaan ja ottamaan huomioon sukupuolta koskevat näkökohdat kaikessa toiminnassa.
Article 3(2) of the Treaty obliges the Community to recognise and integrate gender aspects in all policy areas.
Tässä yhteydessä on aiheellista yhdenmukaistaa ja mukauttaa perusteita, joilla markkinoille saattamista koskeva lupa evätään, sitä lykätään tai se peruutetaan.
In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and withdrawal of marketing authorisations.
Uusien lääkkeiden markkinoille
The validity of marketing authorisations
saattamista koskevien lupien
for new medicinal products
viiteen vuoteen.
be limited to five years.
Sen sijaan markkinoiden valvontaa on tehostettava.
On the other hand, market surveillance should be stepped up.
Sen lisäksi jos markkinoille saatettua luvan saanutta lääkettä ei tosiasiallisesti saateta markkinoille, lääkkeelle annettu lupa lakkaa olemasta voimassa.
In addition, any authorisation which does not lead to the actual placing on the market of a medicinal product should cease to be valid.
On taattava yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatu vaatimalla, että lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita
The quality of medicinal products for human use produced or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products
Lääkevalvontaa ja laajemmin markkinoiden valvontaa sekä seuraamuksia on lisättävä tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu
Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up
, ottaen huomioon eurooppalaisten ja Euroopan ulkopuolisten sääntelyviranomaisten ja WHO:n keräämät kansainväliset lääkevalvontaa koskevat tiedot
in the light of international pharmacovigilance data collected by European and non-European regulatory agencies and the WHO.
Lääkkeiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi on syytä mukauttaa pakkauksia koskevia määräyksiä, jotta voidaan paremmin ottaa huomioon saatu
As part of the proper use of medicinal products, the rules on packaging should be adapted to take account of the experience
Potilailla on oikeutettu tarve ja oikeus saada tietoja lääkkeistä, mukaan lukien lääkemääräyksellä toimitettavat lääkkeet.
Patients have a legitimate need for and right to information on medicinal products, including those available on prescription.
Komission ja jäsenvaltioiden olisi lääkekomitean kautta toimiessaan edelleen harkittava tapoja parantaa yhteydenpitoa potilaiden ja kansalaisten kanssa, kun on kyse lääkemääräyksellä toimitettavista lääkkeistä, mukaan lukien lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaaville henkilöille annettavat tietojen toimittamista koskevat ohjeet.
The Commission and the Member States, acting through the Pharmaceutical Committee, should continue to consider methods of improving communication with patients and the general public concerning prescription medicinal products, including guidance for provision of information by persons responsible for placing medicinal products on the market.
Komission olisi tutkittava, onko mahdollista kehittää standardoitu lääkkeiden ympäristöluokitusjärjestelmä, ja jos komissio löytää tähän tarkoitukseen sopivan mallin, sen olisi toimitettava Euroopan parlamentille kyseistä asiaa koskeva ehdotus vuoden 2003 loppuun mennessä.
The Commission should investigate whether it is possible to develop a standardised environmental classification system for medicinal products and, if it finds a suitable model, it should submit a proposal to that effect to the European Parliament before the end of 2003.
Jäsenvaltioiden olisi huolehdittava lääkkeistä aiheutuvista kokonaiskustannuksista ottaen kuitenkin huomioon dynaamista tietoon perustuvaa yhteiskuntaa, kaikkien EU:n kansalaisten korkeatasoista terveyden suojelua ja potilaiden oikeutettua tarvetta saada enemmän tietoa koskevat kolme tavoitetta.
Member States' concern to manage their expenditure on medicinal products should not detract from the three goals of a dynamic information society, a high level of health protection for all EU citizens and the legitimate need of patients for more information.
Menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
Since most of the measures necessary for the implementation of this Directive are measures of individual scope, use should be made of the advisory procedure under Article 3 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission OJ L 184, 17.7.1999, p.
Mainitun päätöksen 2 artiklassa tarkoitetuista laajakantoisista toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen.
As regards measures of general scope within the meaning of Article 2 of the Decision, those measures should be adopted by use of the regulatory procedure provided for in Article 5 thereof.
On sen vuoksi syytä muuttaa direktiivi 2001/83/EY,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,