natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyseiset jäsenet ja varajäsenet valitaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja he edustavat kansallisia toimivaltaisia viranomaisia.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent the competent national authorities.
Komiteat voivat nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella.
The committees may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Lisäjäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia.
These members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Lisäjäsenet valitaan jäsenvaltioiden tai viraston nimeämien asiantuntijoiden keskuudesta.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Viraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden, työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien kokouksiin sekä kaikkiin muihin viraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin kokouksiin.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees, working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.
Lääkkeiden arvioinnista vastaavien komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden tulee perustaa toimintansa myyntilupien myöntämisestä vastaavien kansallisten elinten käytössä oleviin tieteellisiin arviointeihin ja voimavaroihin.
Members of the committees and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Jokaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava suoritettujen arviointien tieteellisestä tasosta ja riippumattomuudesta ja mahdollistettava nimettyjen komitean jäsenten ja asiantuntijoiden toiminta.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated committee members and experts.
Jäsenvaltioiden on pidätyttävä antamasta komiteoiden jäsenille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näille kuuluvien tehtävien kanssa sekä viraston tehtävien ja vastuualueiden kanssa.
Member States shall refrain from giving committee members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Valmistellessaan lausuntoaan kukin komitea yrittää kaikin tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen.
When preparing the opinion, each committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunnossa tulee olla sekä enemmistön kanta että eriävät mielipiteet, molemmat perusteluineen.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Kukin komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
Each committee shall establish its own rules of procedure.
Työjärjestyksessä on vahvistettava erityisesti
These rules shall, in particular, lay down:
menettelyt nimitettäessä puheenjohtaja ja uusi puheenjohtaja;
procedures for appointing and replacing the Chairman;
työryhmiä ja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä koskevat säännöt; sekä
procedures relating to working parties and scientific advisory groups; and
kiireellisissä tapauksissa noudatettava lausuntomenettely, erityisesti tähän asetukseen sisältyvien markkinoiden valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevien säännösten yhteydessä.
a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean tehtävänä on tämän asetuksen mukaisesti arvioida lääke, komitea nimeää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä, joka vastaa arvioinnin yhteensovittamisesta.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Kyseinen komitea voi nimetä toisen jäsenen rinnakkaisesittelijäksi.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Edellä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä kuultaessa komitea toimittaa niille esittelijän tai rinnakkaisesittelijän luonnoksen arviointiluonnokseksi tai -lausunnoiksi.
When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle pitäen huolta siitä, että 6 artiklan 3 kohdassa ja 31 artiklan 3 kohdassa esitettyjä määräaikoja noudatetaan.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant Committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 31(3) are met.
Lausunnon sisältö liitetään 13 artiklan 3 kohdan ja 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti julkaistavaan arviointilausuntoon.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3) and Article 38(3).
Jos jotakin komitean lausunnoista pyydetään oikaisemaan, asianomainen komitea nimeää esittelijän ja tarvittaessa rinnakkaisesittelijän, jotka ovat eri henkilöt kuin alkuperäisen lausunnon valmistelijat.
If there is a request for re-examination of one of its opinions, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
Oikaisumenettely voi koskea ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtia, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Oikaisun yhteydessä luvan hakija voi pyytää tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kuulemista.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Viraston on pidettävä ajan tasalla olevaa luetteloa hyväksytyistä asiantuntijoista.
The Agency shall keep an up-to-date list of accredited experts.
Luettelo on pidettävä ajan tasalla.
The list shall be updated.
Esittelijöiden ja asiantuntijoiden palveluihin sovelletaan viraston ja asianomaisen henkilön tai tarvittaessa viraston ja asianomaisen henkilön työnantajan välisiä kirjallisia sopimuksia.
The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.
Asianomaiselle henkilölle tai hänen työnantajalleen maksetaan palkkaa palkkataulukon perusteella, joka esitetään hallintoneuvoston antamissa rahoitusta koskevissa säännöissä.
The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
Luonteeltaan tieteellisistä palveluista, joita useat palveluntarjoajat voivat mahdollisesti suorittaa, voidaan järjestää kiinnostuksenilmaisupyyntö, jos se on mahdollista tieteen ja tekniikan huomioon ottaen ja jos se soveltuu viraston tehtäviin, erityisesti siihen, että on tarpeen varmistaa kansanterveyden suojelun korkea taso.
The performance of scientific services for which there are several potential providers may result in a call for an expression of interest, if the scientific and technical context allows, and if it is compatible with the tasks of the Agency, in particular to ensure a high level of public health protection.
Virasto tai 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut komiteat voivat käyttää asiantuntijoiden palveluja niille kuuluvien muiden erityistehtävien täyttämisessä.
The Agency or any of the committees referred to in Article 56(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.
Edellä 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden kokoonpano on julkistettava.
The membership of the committees referred to in Article 56(1) shall be made public.
Jokaisen nimeämisen julkistamisen yhteydessä on eriteltävä jokaisen jäsenen ammatillinen pätevyys.
When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified.
Hallintoneuvoston jäsenillä, komiteoiden jäsenillä, esittelijöillä ja asiantuntijoilla ei saa olla lääketeollisuuteen taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
He sitoutuvat palvelemaan yleistä etua riippumattomasti ja antamaan vuosittain ilmoituksen taloudellisista sidonnaisuuksistaan.
They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner, and shall make an annual declaration of their financial interests.
Kaikki kyseiseen teollisuuteen liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava viraston pitämään julkiseen rekisteriin, johon yleisöllä on mahdollisuus pyynnöstä tutustua viraston toimipaikoissa.
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which is accessible to the public, on request, at the Agency's offices.
Viraston menettelysäännöissä annetaan tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat ohjeet, erityisesti lahjojen vastaanottamisen osalta.
The Agency's code of conduct shall provide for the implementation of this Article with particular reference to the acceptance of gifts.
Hallintoneuvoston jäsenten, komiteoiden jäsenten, esittelijöiden ja asiantuntijoiden, jotka osallistuvat viraston kokouksiin tai työryhmiin, on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista esityslistalla oleviin asioihin liittyvistä erityisistä seikoista, joiden voitaisiin katsoa vaikuttavan haitallisesti heidän riippumattomuuteensa.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall declare, at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Näiden ilmoitusten on oltava yleisön saatavilla.
These declarations shall be made available to the public.
Sama henkilö voidaan valita kerran uudeksi toimikaudeksi.
His mandate may be renewed once.
Hallintoneuvosto voi komission ehdotuksesta erottaa toimitusjohtajan.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his post.
Hänen tehtävänään on:
He shall be responsible:
hoitaa viraston juoksevia asioita;
for the day-to-day administration of the Agency;
hallinnoida 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden toiminnan toteuttamiseksi tarvittavia viraston voimavaroja, mukaan luettuna soveltuvan teknisen ja tieteellisen tuen antaminen kyseisten komiteoiden käyttöön;
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support;
huolehtia siitä, että yhteisön lainsäädännöllä vahvistettuja, viraston lausunnon antamiselle asetettuja määräaikoja noudatetaan;
for ensuring that the time-limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with;
varmistaa riittävä yhteensovittaminen 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden kesken;
for ensuring appropriate coordination between the committees referred to in Article 56(1);
laatia ehdotus viraston tuloja ja menoja koskevaksi ennakkoarvioksi ja toteuttaa talousarvio;
for the preparation of the draft statement of estimates of the Agency's revenue and expenditure, and execution of its budget;
hoitaa henkilöstöasiat;
for all staff matters;
vastata hallintoneuvoston sihteeristöstä.
for providing the secretariat for the Management Board.
Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi esityksen viraston edellisen vuoden toimintakertomukseksi ja esityksen tulevan vuoden työohjelmaksi, käsitellen erikseen viraston toimintaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden osalta.
Each year the Executive Director shall submit a draft report covering the activities of the Agency in the previous year and a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use, those concerning herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products.
Esityksessä viraston edellisen vuoden toimintakertomukseksi on oltava tiedot viraston arvioimien hakemusten määrästä, näiden arviointien kestosta sekä luvan saaneista, evätyistä tai pois vedetyistä lääkkeistä.
The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn.
Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta, kahdesta komission edustajasta ja kahdesta Euroopan parlamentin edustajasta.
The Management Board shall consist of one representative of each Member State, two representatives of the Commission and two representatives of the European Parliament.
Lisäksi neuvosto nimittää Euroopan parlamenttia kuultuaan kaksi potilasjärjestöjen edustajaa, yhden lääkärijärjestöjen edustajan ja yhden eläinlääkärijärjestöjen edustajan komission laatiman luettelon perusteella, jossa on nimitettävien jäsenten määrää huomattavasti suurempi määrä ehdokkaita.
In addition, two representatives of patients' organisations, one representative of doctors' organisations and one representative of veterinarians' organisations shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes appreciably more names than there are posts to be filled.
Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille.
The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston.
As quickly as possible, and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint the Management Board.
Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään siten, että varmistetaan mahdollisimman korkeat pätevyysvaatimukset, alan laaja asiantuntemus ja mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma Euroopan unionissa.
The members of the Management Board shall be appointed in such a way as to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographic spread within the European Union.
Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään heidän asianmukaisen hallinnollisen asiantuntemuksensa ja tarvittaessa ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden alalta saadun kokemuksensa perusteella.
The members of the Management Board shall be appointed on the basis of their relevant expertise in management and, if appropriate, experience in the field of medicinal products for human or veterinary use.
Toimikausi voidaan uusia.
The term of office may be renewed.
Hallintoneuvosto valitsee puheenjohtajansa jäsentensä keskuudesta.
The Management Board shall elect its Chairman from among its members.
Puheenjohtajan toimikausi on kolme vuotta ja päättyy, kun puheenjohtaja ei enää ole hallintoneuvoston jäsen.
The term of office of the Chairman shall be three years and shall expire when he ceases to be a member of the Management Board.
Toimikausi voidaan uusia kerran.
The term of office may be renewed once.
Hallintoneuvosto vahvistaa työjärjestyksensä.
The Management Board shall adopt its rules of procedure.
Hallintoneuvosto voi kutsua kokouksiinsa tieteellisten komiteoiden puheenjohtajat, joilla ei kuitenkaan ole äänioikeutta kokouksissa.
The Management Board may invite the chairmen of the scientific committees to attend its meetings, but they shall not have the right to vote.
Hallintoneuvosto hyväksyy viraston vuotuisen työohjelman ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
The Management Board shall approve the annual work programme of the Agency programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States.
Hallintoneuvosto hyväksyy vuosittain kertomuksen viraston toiminnasta ja toimittaa sen viimeistään 15 päivänä kesäkuuta Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, talous- ja sosiaalikomitealle, tilintarkastustuomioistuimelle ja jäsenvaltioille.
The Management Board shall adopt the annual report on the Agency's activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States.
antaa lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja eläinlääkekomitean työjärjestyksistä (61 artikla);
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Article 61);
vahvistaa tieteellisten palvelujen suorittamista koskevat menettelyt, (62 artikla);
adopt procedures for the performance of scientific services (Article 62);
nimittää toimitusjohtajan (64 artikla);
appoint the Executive Director (Article 64);
vahvistaa vuotuisen työohjelman ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille (65 artikla);
adopt the annual work programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States (Article 65);
hyväksyy vuosittain kertomuksen viraston toiminnasta ja toimittaa sen viimeistään 15 päivänä kesäkuuta Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle, tilintarkastustuomioistuimelle ja jäsenvaltioille (65 artikla);
approve the annual report on the Agency's activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States (Article 65);
vahvistaa viraston talousarvion (67 artikla);
adopt the budget of the Agency (Article 67);
vahvistaa sisäiset varainhoitoa koskevat säännöt (67 artikla);
adopt the internal financial provisions (Article 67);
antaa henkilöstösääntöjen soveltamissäännöt (75 artikla);
adopt provisions implementing the Staff Regulations (Article 75);
kehittää yhteyksiä sidosryhmiin ja määrää niitä koskevista edellytyksistä (78 artikla);
develop contacts with stakeholders and stipulate the conditions applicable (Article 78);
vahvistaa lääkeyhtiöiden avustamista koskevat säännöt (79 artikla);
adopt provisions for providing assistance to pharmaceutical companies (Article 79);
vahvistaa säännöt sen varmistamiseksi, että lääkkeiden lupamenettelyä tai valvontaa koskevat tiedot ovat yleisön saatavilla (80 artikla).
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products (Article 80).
Viraston kaikista tuloista ja menoista laaditaan kalenterivuotta vastaavaa varainhoitovuotta varten arvio, jonka perusteella tulot ja menot otetaan viraston talousarvioon.
Estimates of all the revenue and expenditure of the Agency shall be prepared for each financial year, corresponding to the calendar year, and shall be shown in the budget of the Agency.
Talousarvion tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.
The revenue and expenditure shown in the budget shall be in balance.
Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tarjoamista palveluista.
The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency.
Lääketurvatoimintaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyvien toimintojen on saatava julkista rahoitusta oikeassa suhteessa annettuihin tehtäviin.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred.
Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja infrastruktuurin kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuolien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot.
The expenditure of the Agency shall include staff remuneration, administrative and infrastructure costs, and operating expenses as well as expenses resulting from contracts entered into with third parties.
Hallintoneuvosto laatii vuosittain viraston toimitusjohtajan laatimaan ehdotukseen perustuvan ennakkoarvion viraston tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten.
Each year the Management Board, on the basis of a draft drawn up by the Executive Director, shall produce an estimate of revenue and expenditure for the Agency for the following financial year.
Hallintoneuvosto toimittaa tämän ennakkoarvion, johon sisältyy henkilöstötaulukkoa koskeva ehdotus, komissiolle viimeistään 31 päivänä maaliskuuta.
This estimate, which shall include a draft establishment plan, shall be forwarded by the Management Board to the Commission by 31 March at the latest.
Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan unionin alustavan talousarvioesityksen yhteydessä budjettivallan käyttäjälle.
The estimate shall be forwarded by the Commission to the budgetary authority together with the preliminary draft general budget of the European Union.