natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää tai peruuttaa kudospankin akkreditoinnin, jos valvonnan tai tarkastuksen perusteella osoittautuu, ettei kudospankki täytä tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä.
The competent authority may suspend or revoke the accreditation of a tissue bank if inspection or control measures demonstrate that it does not comply with the requirements of this Directive.
7 artikla Akkreditoitujen kudospankkien
Article 7 Register of accredited tissue
Toimivaltaisen viranomaisen on perustettava julkinen kudospankkirekisteri, jossa täsmennetään ne toimenpiteet, joiden osalta kudospankeille on annettu akkreditointi, sekä huolehdittava rekisterin ylläpidosta.
The competent authority shall establish and maintain a publicly accessible register of tissue banks specifying the activities for which they have been accredited.
Jäsenvaltiot ja komissio perustavat kansallisten kudospankkirekisterien verkon.
Member States and the Commission shall establish a network of the national tissue bank registers.
8 artikla Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet
Article 8 Inspection and control measures
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja että kudospankit suorittavat aiheellisia valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä noudatetaan.
Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and that tissue banks carry out appropriate control measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
Toimivaltaisen viranomaisen on lisäksi järjestettävä tarkastuksia ja varmistettava asianmukaisten valvontatoimenpiteiden suorittaminen terveydenhoitoalan toimintayksiköissä, jotka harjoittavat ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaa, samoin kuin
The competent authority shall also organise inspections and ensure that appropriate control measures are in place in health care establishments where the procurement of human tissues and cells is carried out, as well as in establishments of third parties as specified in
26 artiklassa
Article 26
Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä säännöllisesti.
Inspections and control measures shall be organised by the competent authority on a regular basis.
Kahden tarkastuskäynnin tai valvontatoimenpiteen välillä saa kulua enintään kaksi vuotta.
The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years.
Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, ja heillä on oltava toimivalta
Inspections and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
tehdä tarkastuksia hankintaan osallistuvissa terveydenhoitoalan toimintayksiköissä, akkreditoiduissa kudospankeissa sekä mahdollisten kolmansien osapuolten laitoksissa
inspect health care establishments involved in procurement, accredited tissue banks, as well as the facilities of any third parties;
arvioida terveydenhoitoalan toimintayksiköiden, kudospankkien ja kolmansien osapuolten laitosten menettelyt ja toiminta
evaluate the procedures and the activities carried out by the health care establishments, tissue banks and the facilities of third parties;
tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat.
examine any documents relating to the subject of the inspection.
Komissio avustaa jäsenvaltioita valmistelemalla niiden kanssa yhteistyössä ohjeita, jotka koskevat tarkastuksiin ja valvontatoimiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta päästään yhdenmukaiseen pätevyys- ja suoritustasoon.
The Commission shall assist Member States in cooperating in the preparation of guidance concerning the training and qualification of officials involved in inspections and control measures in order to achieve a consistent level of competence and performance.
9 artikla Ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonti ja vienti
Article 9 Import/Export of human tissues and cells
ja että tuonnissa noudatetaan tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia.
and comply with the requirements of the Directive.
Erityisesti tapauksissa, joissa potilaan terveydentila ei siedä viivytystä, jäsenvaltioiden viranomaiset päättävät toimintatavasta ennakolta, jotta vältetään aikaavievät byrokraattiset menettelyt.
Particularly in cases where the patient's condition means that any delay is unacceptable, the Member State authorities shall lay down the procedure in advance in order to avoid lengthy bureaucratic processes.
Ainoastaan akkreditoidut kudospankit
The import/export of human tissues and cells for transplantation shall be undertaken only through accredited tissue banks
, joille on annettu nimenomainen lupa kyseiseen toimintaan tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti,
expressly authorised for this activity in accordance with Article 6(3).
Kudospankkien on varmistettava, että kolmansista maista tuodut ihmisperäiset kudokset ja solut
Tissue banks shall ensure that human tissues and cells imported from third countries
tuodaan tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti ja että ne ovat tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien mukaisia,
are imported in accordance with paragraph 3 and comply with quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive,
on luovutettu, hankittu ja viety maasta kyseisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti ja että ne
have been donated, procured and exported in accordance with the law of the third country, and
voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin jäljempänä 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 10(3).
Komissio vahvistaa
The procedures for verifying the equivalent standards of
32 artiklan
Article 32
10 artikla Jäljitettävyys
Article 10 Traceability
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki niiden alueella
Member States shall ensure that tissue establishments take all necessary measures to ensure that all tissues and cells procured, processed, stored and distributed on their territory can be traced from the donor to
Jäljitettävyys koskee myös kaikkia asiaankuuluvia tietoja kudosten ja solujen kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista.
This traceability shall also apply to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
Ihmisperäisten kudosten ja solujen täydellisen ja tehokkaan jäljitettävyyden varmistamiseksi jäsenvaltiot voivat ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa sallia luovuttajan henkilöllisyyden paljastamisen etenkin gameettien luovuttamisen yhteydessä.
In order to guarantee full and effective traceability of human tissues and cells, Member States may authorise, only in exceptional circumstances, the lifting of donor anonymity, in particular in the case of gamete donations.
Komissio vahvistaa
in accordance with
Kudoslaitoksissa on oltava käytössä luovuttajantunnistamisjärjestelmä, ja niiden on annettava koodi kullekin luovutteelle ja siitä valmistetuille tuotteille.
Tissue establishments shall implement a donor identification system and assign a code to each donation and its products.
Tämän artiklan mukaisen täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot on säilytettävä ainakin 30 vuoden ajan.
The data required to ensure full traceability in accordance with this Article shall be kept for at least thirty years.
11 artikla
Article 11 Notification
Ilmoittaminen vaaratilanteista
of adverse
ja ei-toivotuista vaikutuksista
events and reactions
Komissio vahvistaa
The procedure for notifying adverse events and reactions shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in
LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI 12 artikla Kudosten- ja solujenluovutuksen periaatteet
DONOR SELECTION AND EVALUATION Article 12 Principles for tissue and cell donation
Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutuksen on aina tapahduttava luovuttajan vapaasta tahdosta ja ilman muuta hyvitystä kuin kulujen korvaaminen.
Donation of human tissues and cells must be done out of the donor's free will, without payment except compensation.
Jäsenvaltioiden on tämän direktiivin voimaantulon jälkeen ilmoitettava komissiolle kahden vuoden välein, miten ne täyttävät tämän vaatimuksen.
Member States shall report to the Commission every two years after the entry into force of the Directive on the way in which they implement this requirement.
Jäsenvaltioiden on annettava yleisölle tietoa luovutettavien kudosten ja solujen käyttöehdoista, ja erityisesti on mainittava kansanterveydelle koituva hyöty ja kudospankkien velvollisuus noudattaa laatu- ja turvallisuusstandardeja sekä perustavaa laatua olevia eettisiä periaatteita.
Member States shall provide the public with information about the circumstances in which donated tissues and cells are used, with particular reference to the benefits for public health and to the requirements that tissue banks comply with standards of quality, safety and respect for fundamental ethical principles.
Ilmoittaminen ihmisperäisten kudosten tai solujen tarpeesta tai saatavuudesta on kiellettävä, jos tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua.
Advertising the need for, or availability of, human tissues and cells, with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage shall be prohibited.
varmistettava, että käsittelemättömillä kudoksilla ja soluilla ei käydä kauppaa
tissues and cells.
Jos solu- ja kudosalalla toimii kaupallisia laitoksia, jäsenvaltioiden on varmistettava, että liiketoiminnan lakkaamiseen tai konkurssin yhteydessä näissä laitoksissa säilytettävät solut ja kudokset toimitetaan muihin solu- ja kudosalan laitoksiin.
Where commercial establishments are active in the tissue and cell sector, Member States shall ensure that, in the event of termination of business or bankruptcy, the tissues and cells held by them are transferred to other establishments in the tissue and cell sector.
Jäsenvaltioiden on edistettävä napanuoraveren luovuttamista yleiseen käyttöön, mutta ne voivat sallia vanhemmille lasten napanuoraveren säilyttäminen edellyttäen, että tässä direktiivissä säädettyjä normeja noudatetaan.
Member States shall encourage the donation of umbilical cord blood for the public but may allow parents the option of having their children's umbilical cord blood stored provided the standards laid down in this Directive are observed.
Ihmisperäisten kudosten hankinta raskauden keskeyttämisen jälkeen edellyttää erityisiä säännöksiä.
The procurement of tissues after an abortion shall require special rules.
13 artikla Suostumus
Article 13 Consent
Ennen kudosten ja solujen hankkimista luovuttajan on annettava etukäteen nimenomainen suostumuksensa kirjallisesti tai lainsäädännössä tarkoin määritellyissä poikkeustapauksissa suullisesti todistajien läsnäollessa.
Before any procurement of tissues or cells, the donor shall have given his/her prior informed and express consent in writing or, in exceptional cases precisely defined in law, orally in the presence of witnesses.
Suostumus on ennen luovutettujen kudosten tai solujen käyttöä voitava peruuttaa koska tahansa ilman, että siitä on haittaa luovuttajalle.
Until the moment the donated tissues or cells are actually utilised, the donor shall have the right to withdraw his/her consent without having to face any negative consequences.
Luovuttajalle on kerrottava tästä oikeudesta, ja hänellä on oltava lääkärin kanssa etukäteen käytävässä keskustelussa mahdollisuus ymmärtää luovutuksen tavoitteet, riskit ja haitat sekä olosuhteet, joissa luovutus tapahtuu
The donor must be informed about this right and must have had the opportunity, in a prior interview with a doctor, to understand the objectives, risks and inconveniences of retrieval, and the conditions under which it is to be conducted.
Henkilöihin, jotka eivät lain mukaan voi antaa itse suostumustaan, sovelletaan 14 artiklaa.
In the case of persons who cannot legally give consent themselves, the provisions of Article 14 shall apply.
Napanuoraveren ottamista varten tarvitaan äidin tai lapsen laillisen edustajan suostumus.
In the case of the retrieval of umbilical cord blood, the consent of the mother or the legal representative of the child must be obtained.
Kudosten tai solujen hankkiminen kuolleelta henkilöltä edellyttää, ettei luovuttaja ole nimenomaisesti kieltänyt sitä elinaikanaan.
In the case of procurement of tissues and cells from deceased persons, the donor must not have expressly refused consent during his/her lifetime.
Jos luovuttaja ei ole ilmaissut tahtoaan elinaikanaan, kudoksia ja soluja voidaan ottaa ainoastaan, jos edesmenneen luovuttajan omaiset ovat antaneet etukäteen nimenomaisen kirjallisen suostumuksensa tai lainsäädännössä tarkoin määritellyissä poikkeustapauksissa suullisen suostumuksensa todistajien läsnäollessa.
In the absence of any declaration of the donor during his/her lifetime, tissues or cells shall only be procured if the relative of the deceased donor has given prior and express consent in writing or, in exceptional cases precisely defined in law, orally in the presence of witnesses.
Jäsenvaltiot voivat päättää tiukempien vaatimusten asettamisesta.
Member States may adopt more stringent requirements.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vastaanottajille, luovuttajille tai heidän perheenjäsenilleen annetaan liitteessä III luetellut tiedot.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the recipients, donors or their families are provided with the information listed in Annex III.
Laissa säädetyn vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kykenemättömien suojelu
Protection of persons who are not in a position to give their voluntary informed legal consent
Kudoksia ja soluja ei saa irrottaa allogeenista luovutusta varten henkilöiltä, jotka eivät lain mukaan voi itse antaa tietoon perustuvaa suostumustaan.
Tissues and cells may not be retrieved for the purpose of allogeneic donation from persons who are not in a position to give informed legal consent.
Jäsenvaltioiden lainsäädännössä tarkasti määritellyissä erityistapauksissa saadaan irrottaa uusiutuvia kudoksia ja soluja, jos
Exceptionally, in cases clearly defined by the legislation of the Member States, regenerative tissue and regenerative cells may be retrieved if:
ei ole ketään muuta luovuttajaa, joka voisi lain mukaan itse antaa tietoon perustuvan suostumuksensa,
there is no other comparable donor capable of giving informed legal consent,
vastaanottaja on luovuttajan veli tai sisar,
the recipient is a brother or sister of a donor,
luovutus voi pelastaa vastaanottajan hengen,
the donation is potentially lifesaving for the recipient,
tietoon perustuva suostumus on saatu lailliselta edustajalta,
the informed consent is obtained by the legal representative,
suostumus vastaa luovuttajan oletettua tahtoa ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa, ilman että tästä aiheutuu haittaa luovuttajalle tai hänen lailliselle edustajalleen, ja
the consent represents the presumed will of the donor and can be revoked at any time without detriment to the donor or the legal representative, and
mahdollinen luovuttaja ei kieltäydy.
the potential donor does not refuse.
Luovuttajalle on annettava hänen käsityskykynsä mukaisella tavalla tietoja solujen irrottamisesta ja soluterapiasta.
The donor must receive information in accordance with his/her capacity of understanding concerning the retrieval of cells and therapy.
Kudosten ja solujen irrottaminen on suunniteltava siten, että se aiheuttaa mahdollisimman vähän kipua, haittaa ja muita ennakoitavissa olevia riskejä.
Tissue and cell retrieval must be so designed as to minimise pain, discomfort and any other foreseeable risk.
Kudosten ja solujen irrottamiseen on saatava sellaisen eettisen komitean hyväksyntä, jolla on tietoa kyseisestä sairaudesta ja asianomaisista potilasryhmistä ja joka on hankkinut lausunnon alan kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä.
The tissue and cell retrieval must be endorsed by an ethics committee with expertise in the relevant disease and the patient population concerned, or which takes advice in clinical, ethical and psychosocial problems in that field.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää kyseistä eettistä komiteaa laatimaan ennakolta tällaista luovutusta koskevat kriteerit niitä tapauksia varten, joissa kudos- ja solutransplantaatio ei siedä viivytystä.
The competent authorities in the Member States may ask the ethics committee concerned to lay down criteria for such donation in advance where the tissue and cell transplant does not allow any delay.
Tässä tapauksessa riittää, että toimenpiteen osoitetaan olevan yksiselitteisesti eettisen komitean lausunnon mukainen.
In this case it is sufficient that it can be shown without doubt that it accords with the vote of the ethics committee.
Suostumuksensa antamiseen kykenemättömän luovuttajan etu on asetettava tieteen tai yhteiskunnan edun edelle.
The interests of the donor who is unable to give consent shall always take precedence over those of science and society.
Autologista transplantaatiota varten voidaan irrottaa kudoksia ja soluja, kun on perusteltua olettaa, että transplantaatio hyödyttää potilasta suoraan, ja lailliselta edustajalta on saatu tietoon perustuva suostumus.
Tissues and cells may be retrieved for the purpose of autologous donation where there is reason to assume that the transplant is of direct benefit to the patient and informed consent has been obtained by the legal representative.
Tämän henkilöryhmän kudoksia ja soluja ei saa irrottaa pelkästään tutkimustarkoituksia varten.
Tissues and cells may not be retrieved from this group of people for the sole purpose of research.
Sen vuoksi niiden on varmistettava, että
For that purpose, they shall ensure that:
käytössä on tietosuojatoimet sekä turvatoimet, joilla torjutaan luvaton tietojen lisääminen luovuttajatiedostoihin tai hylkäysrekistereihin, niiden poistaminen rekistereistä ja niiden muuttaminen tai siirtäminen
data security measures are in place as well as safeguards against any unauthorised data additions, deletions, or modifications to donor files or deferral records, as well as any transfer of information;
käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi
procedures are in place to resolve data discrepancies; and
Valinta, arviointi ja hankinta
Selection, evaluation, and procurement
Kudostenhankintaryhmän on varmistettava, että kudokset ja solut hankitaan, pakataan ja kuljetetaan kudospankkeihin liitteen VI mukaisesti.
The tissue procurement team shall ensure that tissues and cells are procured, packaged and transported to the tissue banks in accordance with Annex VI.
Autologisten luovutusten yhteydessä on potilaasta vastuussa olevan lääkärin vahvistettava ja kirjattava soveltuvuuskriteerit sairauskertomuksen ja terapeuttisen käyttöaiheen perusteella sekä liitteessä IV olevassa 2.1 kohdassa lueteltujen edellytysten mukaisesti.
In the case of an autologous donation, the suitability criteria shall be established and documented by the physician responsible for the patient, according to the clinical record, the therapeutic indication, and in accordance with the requirements listed in point 2.1 of Annex IV.
Kudospankkien on varmistettava, että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään liitteessä VI asetettujen vaatimusten mukaisesti.
The tissue banks shall ensure that the selection and acceptance of tissues and cells comply with the requirements of Annex VI.
Luovuttajan arvioinnin ja tutkimusmenettelyjen tulokset on kirjattava, ja merkittävistä poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava liitteen III mukaisesti.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported in accordance with Annex III.
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kaikki kudosten hankintaan liittyvät toimenpiteet suoritetaan liitteessä VI täsmennettyjen edellytysten mukaisesti.
The competent authority shall ensure that all the activities related to tissue procurement shall be carried out in accordance with the conditions specified in Annex VI.
Kloonattuja ihmisalkioita sekä kloonaamalla, yhdistämällä tai jollain muulla menetelmällä aikaansaatuja ihmisen ja eläimen hybridialkioita sekä niistä saatuja kudoksia ja soluja ei saa käyttää transplantaatiomateriaalin lähteenä.
Cloned human embryos, and human-animal hybrid embryos produced by cloning, aggregation or any other procedure, and tissues and cells derived from them, shall be excluded as sources of material for transplantation.
LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET
OF TISSUES AND CELLS IN THEIR ENTIRETY
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kukin kudoslaitos perustaa laadunhallintajärjestelmän ja pitää sitä yllä.
Member States shall take all necessary measures to ensure that each tissue establishment sets up and maintains a quality management system.
Komissio vahvistaa
The Commission shall establish in accordance with the procedure
32 artiklan
referred to in Article 32
2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen liitteessä II tarkoitetut yhteisön standardit ja eritelmät laadunhallintajärjestelmään liittyviä toimenpiteitä varten.
(2) the Community standards and specifications, referred to in Annex II, for the activities relating to a quality management system.
Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laadunvalvontajärjestelmä sisältää ainakin seuraavat asiakirjat:
Tissue establishments shall take all necessary measures in order to ensure that the quality management system includes at least the following documentation:
oppi- ja käsikirjat
Training and reference manuals;
kudosten ja solujen lopullista käyttötarkoitusta koskevat tiedot.
Information concerning the final destination of the tissues and cells.
Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että nämä asiakirjat ovat käytettävissä virallisia tarkastuksia varten.
Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that this documentation is available for official inspections.
Kudoslaitosten on säilytettävä
Tissue establishments shall keep
täydellistä jäljitettävyyttä varten tarvittavat tiedot
the data required for full traceability
vähintään 30 vuotta
for a minimum of 30 years after the confirmed clinical use of
Tiedot voidaan tallettaa myös sähköisessä muodossa.
Storage may also be in electronic form.
Vastaava henkilö
Responsible person
Kudospankkien on nimettävä vastaava henkilö.
Tissue banks shall designate a responsible person.
Vastaavan henkilön on täytettävä seuraavat pätevyyteen ja muihin seikkoihin liittyvät vähimmäisvaatimukset:
This person shall fulfil the following minimum conditions and qualifications:
kolmen vuoden
and relevant
käytännön kokemus, joka on hankittu yhdessä tai useammassa
experience, in one or more tissue banks
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun nimetyn henkilön on vastattava seuraavista:
The designated person referred to in paragraph 1 shall be responsible for:
Hän huolehtii tietojen toimittamisesta toimivaltaiselle viranomaiselle 6 artiklassa asetettujen edellytysten mukaisesti.
providing information to the competent authority as required in Article 6;
Hän huolehtii 7, 10, 11,
implementing the requirements of Articles 7, 10, 11,
Kudospankkien on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetun vastaavan henkilön nimi.
Tissue banks shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1.
Jos vastaava henkilö vaihtuu pysyvästi tai väliaikaisesti, kudospankin on välittömästi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uuden vastaavan henkilön nimi ja se päivämäärä, jona hän aloittaa toimessaan.
Where the responsible person is permanently or temporarily replaced, the tissue bank shall provide immediately to the competent authority the name of the new responsible person and his or her date of commencement.