natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, rehun lisäaine, joka on saatettu markkinoille direktiivin 70/524/ETY mukaisesti, ja aminohapot, aminohapon suolat ja vastaavat aineet, jotka lueteltiin direktiivin 82/471/ETY liitteessä olevassa 3 ja 4 kohdassa ennen tämän asetuksen 26 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua päivämäärää, voidaan saattaa markkinoille ja niitä voidaan käyttää direktiivien 70/524/ETY tai 82/471/ETY liitteissä esitettyjen kyseistä ainetta koskevien edellytysten mukaisesti, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
By way of derogation from Article 4, a feed additive which has been placed on the market pursuant to Directive 70/524/EEC and an amino acid, salt of an amino acid, and analogous substance which was listed in points 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC before the date referred to in the second paragraph of Article 26 of this Regulation, may be placed on the market and used in accordance with the conditions specified in the entries in the annexes to Directives 70/524/EEC or 82/471/EEC relating to that substance, provided that the following conditions are met:
Henkilön, joka saattaa kyseisen rehun lisäaineen markkinoille, on ilmoitettava siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
within one year of the entry into force of this Regulation, each person who places the feed additive on the market shall notify this fact to the Authority.
Tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa vuoden kuluessa a alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot.
within one year of the notification mentioned under (a), the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article.
Kyseiset tuotteet viedään rekisteriin.
The concerned products shall be entered in the Register.
aikataulu, jossa esitetään eri lisäaineluokkien uudelleenarviointia koskeva tärkeysjärjestys, voidaan hyväksyä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
detailed calendar listing the priority order for the re-evaluation of the different classes of additives may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Ilman aikarajaa hyväksyttyjen lisäaineiden osalta hyväksytään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti luettelo niistä lisäaineista, jotka edellyttävät uudelleenarviointia, sekä uudelleenarvioinnin tärkeysjärjestys.
For additives authorised without a time limit, a list of those additives which require re-evaluation and their priority order for re-evaluation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan luetteloa laadittaessa.
The Authority shall be consulted in drawing up the list.
Rekisteriin vietyihin tuotteisiin sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, varsinkin 13, 14, 15 ja 16 artiklaa, joita sovelletaan kyseisiin tuotteisiin, niin kuin ne olisi hyväksytty 10 artiklan mukaisesti.
Products entered in the Register shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 13, 14, 15 and 16, which shall apply to such products as if they had been authorised pursuant to Article 10.
tiedot 1 kohdan mukaisen ilmoituksen liitteenä
that is to accompany notification pursuant to paragraph 1
2 kohdan mukainen
referred to in paragraph 2
hakemus elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
to the Authority.
Jos 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 2 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, annetaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asetus, jossa vaaditaan kyseisten lisäaineiden vetämistä pois markkinoilta.
Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, a regulation shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 21(2), requiring the additives concerned to be withdrawn from the market.
Edellä 1–5 kohtaa sovelletaan myös
Paragraphs 1 to 5 shall also apply to:
säilörehun ainesosina käytettyihin kemiallisesti määriteltyihin tai kuvattuihin aineisiin, entsyymeihin ja mikro-organismeihin sekä
chemically defined or described substances, enzymes and micro-organisms used as silage agents; and
muussa eläinten ravinnossa kuin rehussa käytettyihin kemiallisesti määriteltyihin tai kuvattuihin aineisiin.
chemically defined or described substances used in animal nutrition, other than in feedingstuffs.
Näiden aineiden osalta 2 kohdassa tarkoitettu hakemuksen jättämisen määräaika on seitsemän vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
For these substances, the deadline for application as referred to in paragraph 2 shall be seven years after the entry into force of this Regulation.
Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa ja 11 artiklassa säädetään,
By derogation from Article 5 and Article 11
ja sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan soveltamista, antibioottisten kasvunedistäjien
and without prejudice to Article 14
Komissio esittää 1 päivään tammikuuta 2008 mennessä kertomuksen näiden aineiden käytöstä rehujen lisäaineina ja tekee samalla tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen niiden edelleenkäytöstä.
Before 1 January 2008, the Commission shall submit a report on the use of these substances as feed additives, where appropriate together with a legislative proposal concerning further use.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa
The Authority shall
omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä
, on its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission,
Jos hyväksynnän haltija ehdottaa hyväksynnän ehtojen muuttamista, hänen on jätettävä elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemus, joka sisältää muutospyyntöä tukevat olennaiset tiedot.
If the authorisation holder proposes to modify the terms of the authorisation, he shall submit an application to the Authority, which includes the relevant data supporting the request for the change.
Komissio käsittelee elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon viipymättä, ja hyväksynnän muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen päätös tehdään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay, and a final decision on the modification, suspension or revocation of an authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
Rekisteriä muutetaan tarpeen mukaan.
The Register shall be amended as appropriate.
Tämän asetuksen mukainen hyväksyntä
Authorisations under this Regulation shall be
yhdeksän vuoden kuluessa ensimmäisestä hyväksynnästä tai viimeisestä arvioinnista
nine years after the first authorisation or last evaluation
tässä artiklassa tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnista tai tuotannosta vastaava
who imports or produces the products referred to in this Article
toimija on vastuussa tietojen tai hakemuksen toimittamisesta
will be responsible for submitting
elintarviketurvallisuusviranomaiselle, ja häntä pidetään hakijana.
the information or the application to the Authority and shall be considered as the applicant.
jäljennös rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevasta hyväksynnästä,
a copy of the authorisation for placing the feed additive on the market;
raportti markkinoille saattamisen jälkeen toteutetun seurannan tuloksista, jos hyväksyntään sisältyy seurantaa koskevia vaatimuksia,
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;
kaikki muut uudet tiedot, joita on saatavilla rehun lisäaineen
any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in
käyttöturvallisuuden arvioinnista
use of
sekä rehun lisäaineen eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä,
the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
tapauksen mukaan ehdotus tarkistuksista tai täydennyksistä, joita on tarkoitus tehdä alkuperäisen hyväksynnän ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.
where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.
Samaan aikaan kun hakija jättää hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, hänen on myös lähetettävä komissiolle 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.
The applicant shall also send to the Commission at the same time as he submits an application to the Authority the particulars and documents referred to in paragraph 2.
Tämän asetuksen 9 ja 10 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan vastaavalla tavalla.
The procedure set out in Articles 9 and 10 shall apply in a like manner.
Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat säännöt vahvistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The implementing rules for the application of this Article shall be established after consultation of the Authority, in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee
, no later than one year after the entry into force of this Regulation,
yksityiskohtaiset säännöt hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.
concerning the preparation and the presentation of the application.
Näissä säännöissä pitää ottaa huomioon toissijaisille tuotantoeläinlajeille tarkoitettujen lisäaineiden hyväksyntöihin liittyvät erityisolosuhteet.
These guidelines shall take account of specific circumstances relating to the authorisation of additives for minor species.
III Luku
CHAPTER III
Pakkausmerkinnät 16 artikla Rehujen lisäaineiden pakkausmerkinnät
Labelling Article 16 Labelling of feed additives
Rehun lisäainetta, rehujen lisäaineiden seosta tai lisäaineiden esiseosta ei saa saattaa markkinoille, jollei sen pakkaukseen tai säiliöön ole merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi seuraavia tietoja kustakin siihen sisältyvästä lisäaineesta:
No person shall place on the market a feed additive, a mixture of feed additives or a premixture of additives, unless its packaging or container bears the following information, in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, in relation to each additive contained in the material:
lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, jota edeltää hyväksynnässä mainittu funktionaalisen ryhmän nimi,
the specific name given to the additives upon authorisation preceded, by the name of the functional group as mentioned in the authorisation ;
tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai toimipaikka
the name or business name and the address or registered place of business
Euroopan yhteisössä
in the Community
nettopaino tai, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino,
the net weight or in the case of liquid additives, either the net volume or the net weight;
tapauksen mukaan laitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annetun hyväksynnän numero tai laitokselle tai välittäjälle edellä mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti annettu rekisteröintinumero,
where appropriate, the approval number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 5 of Directive 95/69/EC or the registration number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 10 of that Directive;
käyttöohjeet ja tarvittaessa käyttöä koskevat turvallisuussuositukset sekä tarpeen mukaan hyväksynnässä mainitut erityisedellytykset, myös eläinlajit ja -luokat, joille lisäaine, lisäaineiden seos tai esiseos on tarkoitettu,
directions for use, and any safety recommendations regarding the use and, where applicable, the specific requirements mentioned in the authorisation, including animal species and categories for which the additive, additive mixture or premixture of additives is intended;
erän viitenumero ja valmistuspäivä.
the batch reference number and the date of manufacture.
Yksittäisiä lisäaineita koskevaa merkintävelvoitetta ei sovelleta aromeja ja ruokahalua lisääviä aineita sisältäviin seoksiin ja esiseoksiin.
Mixtures and premixtures containing flavouring and appetite stimulants shall be exempt from the labelling requirement for each additive.
Tämä ei koske aromeja ja ruokahalua lisääviä aineita, joiden määrää rehussa ja juomavedessä on rajoitettu.
This shall not apply to flavouring and appetite stimulants subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi liitteessä III mainittuun funktionaaliseen ryhmään kuuluvan lisäaineen pakkaukseen tai säiliöön on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvästi kyseisessä liitteessä esitetyt tiedot.
In addition to the information specified in paragraph 1, the packaging or container of an additive belonging to a functional group specified in Annex III must bear the information, presented in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, indicated in that Annex.
Esiseoksien pakkausmerkinnöissä on oltava selvästi näkyvillä sana "ESISEOS".
In the case of premixtures, the word "PREMIXTURE " must clearly appear on the label.
Liitteeseen III tehtävät muutokset teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi voidaan hyväksyä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Amendments to Annex III to take technical and scientific development into account may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
IV Luku
CHAPTER IV
Rekisteri konsolidoidaan vähintään kerran vuodessa.
The Register shall be consolidated at least once a year.
Hakija voi osoittaa tämän asetuksen mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita hän toivoo käsiteltävän luottamuksellisina, koska niiden ilmaiseminen voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa.
The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential because its disclosure may significantly harm his competitive position.
Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
Verifiable justification must be given in such cases.
Elintarviketurvallisuusviranomainen päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja, jotka eivät sisälly 3 kohtaan, olisi pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle.
The Authority shall determine, after consultation with the applicant, which information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
rehun lisäaineen nimi ja koostumus sekä tapauksen mukaan substraatti ja tuotantokanta,
name and composition of the feed additive and, where appropriate, indication of the substrate and the production strain;
rehun lisäaineen fysikaalis-kemialliset ja biologiset ominaisuudet,
physico-chemical and biological characteristics of the feed additive;
rehun lisäaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön,
effects of the feed additive on human and animal health and on the environment;
rehun lisäaineen vaikutukset eläintuotteiden ominaisuuksiin ja sen ravitsemukselliset ominaisuudet,
effects of the feed additive on the characteristics of animal products and its nutritional properties;
menetelmät rehun lisäaineen näytteenottoa, havaitsemista ja tunnistamista varten sekä tarpeen mukaan seurantaa koskevat vaatimukset ja yhteenveto seurannan tuloksista,
methods for sampling, detection and identification of the feed additive and, where applicable, monitoring requirements and a summary of the results of the monitoring;
Sen estämättä, mitä edellä 2 kohdassa säädetään, elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot, myös 2 kohdan mukaisesti luottamukselliseksi määritellyt tiedot.
Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall, on request, supply the Commission and Member States with all information in its possession, including any identified as confidential pursuant to paragraph 2.
Jäsenvaltioiden, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen on käsiteltävä luottamuksellisena kaikkia 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja, paitsi jos tiedot on tarpeen julkistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi.
The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such information to be made public in order to protect human health, animal health or the environment.
Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä tietojen luottamuksellisuus kaupallisten ja teollisten tietojen, myös tutkimus- ja kehitystietojen osalta samoin kuin sellaisten tietojen osalta, joiden luottamuksellisuudesta elintarviketurvallisuusviranomainen ja hakija ovat eri mieltä.
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information as well as information on which the Authority and the applicant disagree as to its confidentiality.
Hakemusasiakirjoihin sisältyviä 8 artiklassa vaadittuja tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää toisen hakijan eduksi kymmeneen vuoteen hyväksynnän myöntämispäivämäärästä, jollei toinen hakija ole sopinut aikaisemman hakijan kanssa, että kyseisiä tietoja saa käyttää.
The scientific data and other information in the application dossier required under Article 8 may not be used for the benefit of another applicant for a period of ten years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the previous applicant that such data and information may be used.
Kymmenen vuoden ajanjakson päätyttyä elintarviketurvallisuusviranomainen voi käyttää hakemusasiakirjoihin sisältyviin tieteellisiin ja muihin tietoihin perustuvan arvioinnin tuloksia kokonaisuudessaan tai osittain toisen hakijan hyväksi.
On expiry of the ten-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
Jotta kannustettaisiin pyrkimyksiä tietyille eläinlajeille sallittujen lisäaineiden hyväksynnän ulottamiseksi muihin eläinlajeihin, tietosuojan kymmenen vuoden ajanjaksoa pidennetään vuodella kutakin uutta eläinlajia kohti, jolle sen käyttö sallitaan.
In order to stimulate efforts to obtain authorisations for new species for additives whose use is authorised for other species, the 10 year data protection period shall be extended by one year for each new species for which a use extension authorisation is granted.
Yhteisön vertailulaboratoriosta sekä sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä II.
The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those laid down in the Annex II.
Kansallisia vertailulaboratorioita voidaan perustaa 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
National reference laboratories may be established in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Liitteen II ja siihen tehtyjen muutosten täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Detailed rules for implementing Annex II and any amendments to that Annex shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja 8 artikla.
When reference is made to this paragraph, the regulatory procedure laid down in Article 5 of Decision 1999/468/EC shall apply, in compliance with Article 7 and Article 8 thereof.
Kumotaan direktiivi 70/524/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien.
Directive 70/524/EEC is repealed with effect from the date of application of this Regulation.
Direktiivin 70/524/ETY 16 artikla pysyy kuitenkin voimassa, kunnes direktiiviä 79/373/ETY on tarkistettu niin, että se sisältää lisäaineita sisältävien rehuseosten pakkausmerkintöjä koskevat säännöt.
However, Article 16 of Directive 70/524/EEC shall remain in force until Directive 79/373/EEC has been revised to include rules concerning the labelling of compound feedingstuffs incorporating additives.
Kumotaan direktiivi 87/153/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien.
Directive 87/153/EEC is repealed with effect from the date of application of this Regulation.
Mainitun direktiivin liite pysyy kuitenkin voimassa, kunnes tämän asetuksen 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäännöt vahvistetaan.
However, the Annex to that Directive shall remain in force until the adoption of the implementing rules provided for in Article 8 (4) of this Regulation.
Viittauksia direktiiviin 70/524/ETY pidetään viittauksina tähän asetukseen.
References to Directive 70/524/EEC shall be construed as references to this Regulation.
Jäsenvaltioiden on vahvistettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen julkaisupäivästä, ja niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle myöhemmistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin ja toimenpiteisiin.
The Member States shall notify those rules and measures to the Commission at the latest six months after the date of publication of this Regulation and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti jätettyjä hakemuksia pidetään tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitettuina hakemuksina, jos direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdassa säädettyjä huomautuksia ei ole vielä toimitettu komissiolle.
Applications submitted under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the entry into force of this Regulation shall be treated as applications under Article 8 of this Regulation where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have not yet been forwarded to the Commission.
Kyseisen hakemuksen esittelijäksi valitun jäsenvaltion on välittömästi toimitettava hakemuksen yhteydessä toimitetut hakemusasiakirjat elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Any Member States selected as rapporteur in respect of such an application shall immediately transmit the dossier submitted pursuant to that application to the Authority.
Tämän asetuksen III luvussa säädettyjä merkintävaatimuksia ei sovelleta tuotteisiin, jotka on lainmukaisesti valmistettu ja merkitty yhteisössä tai jotka on lainmukaisesti tuotu yhteisöön ja laskettu vapaaseen liikkeeseen ennen tämän asetuksen ensimmäistä soveltamispäivää.
2 The labelling requirements laid down in Chapter III of this Regulation shall not apply to products which have been lawfully manufactured and labelled in the Community, or which have been lawfully imported into the Community and put into free circulation, before the date of application of this Regulation.
Sitä sovelletaan [vuoden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä].
It shall apply from [1 year after the date of publication of this Regulation]
"Teknologisten lisäaineiden" luokkaan sisältyvät seuraavat funktionaaliset ryhmät:
In the category "technological additives", the following functional groups are included: