natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koska Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen erityisillä toimilla tai toimimatta jättämisellä tämän asetuksen mukaisesti voisi olla lupien hakijoihin suoria oikeudellisia vaikutuksia, on kuitenkin aiheellista säätää mahdollisuudesta saattaa tällaiset toimet ja laiminlyönnit hallinnolliseen tarkasteluun.
However, as specific acts or omissions on the part of the Authority under this Regulation could produce direct legal effects on applicants, it is appropriate to provide for the possibility of an administrative review of such acts or omissions.
Todetaan, että joissakin tapauksissa ei pystytä pelkästään tieteellisellä riskinarvioinnilla saamaan kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja huomioon voidaan ottaa muita perusteltuja tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä.
It is recognised that, in some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other legitimate factors relevant to the matter under consideration may be taken into account.
Jos hakemus koskee muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tuotteita, hakijan olisi voitava valita, että hän joko esittää jo direktiivin 2001/18/EY C osan nojalla saadun luvan tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, sanotun vaikuttamatta kyseisessä luvassa asetettuihin ehtoihin, tai pyytää ympäristöriskien arviointia samanaikaisesti tämän asetuksen mukaisen turvallisuusarvioinnin kanssa.
Where the application concerns products containing or consisting of a genetically modified organism, the applicant should have the choice of either supplying an authorisation for the deliberate release into the environment already obtained under Part C of Directive 2001/18/EC, without prejudice to the conditions set by that authorisation, or of applying for the environmental risk assessment to be carried out at the same time as the safety assessment under this Regulation.
Direktiivin 2001/18/EY 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti on niin ikään asianmukaista, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee aina muuntogeenisten organismien ja niitä sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden ja/tai rehujen ollessa kyseessä edellä mainitun direktiivin mukaisesti nimettyjä kansallisia toimivaltaisia viranomaisia ennen kuin se viimeistelee ympäristöriskien arvioinnin.
It is also appropriate, in accordance with Article 12(4) of Directive 2001/18/EC, for the national competent authorities designated under the said Directive in all cases concerning GMOs and food and/or feed containing or consisting of a GMO to be consulted by the Authority before it finalises the environmental risk assessment.
Jos muuntogeenisiä organismeja on tarkoitus käyttää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvina siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi oltava velvollinen siirtämään ympäristöriskien arviointi kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
In the case of GMOs to be used as seeds or other plant-propagating materials falling within the scope of this Regulation, the Authority should be under an obligation to delegate the environmental risk assessment to a national competent authority.
Riskinarvioinnin päätelmien perusteella on asianmukaisissa tapauksissa tarpeen ottaa käyttöön markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan muuntogeenisten elintarvikkeiden käyttöön ihmisravinnoksi ja muuntogeenisten rehujen käyttöön eläinten ravinnoksi.
It is necessary to introduce, where appropriate and on the basis of the conclusions of the risk assessment, post-market monitoring requirements for the use of genetically modified foods for human consumption and for the use of genetically modified feed for animal consumption.
Muuntogeenisten organismien yhteydessä ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma on pakollinen direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.
In the case of GMOs, a monitoring plan concerning environmental effects is compulsory under Directive 2001/18/EC.
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet ja rehut, jotka on saatettu laillisesti yhteisön markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, olisi sallittava edelleen markkinoilla edellyttäen, että toimijat toimittavat komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä tiedot riskinarvioinnista ja soveltuvissa tapauksissa näytteenotto-, tunnistamis- ja havaitsemismenetelmistä, elintarvikkeiden ja rehujen näytteet sekä vastaavat vertailunäytteet mukaan luettuina.
Food and feed falling within the scope of this Regulation which have been lawfully placed on the Community market before the date of application of this Regulation should continue to be allowed on the market, subject to the transmission to the Commission by the operators of information concerning the risk assessment, methods for sampling, identification and detection as appropriate, including the transmission of samples of the food and feed and their control samples within six months after the date of application of this Regulation.
Olisi perustettava tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri, johon sisältyvät tiedot tuotteesta ja tuotteen turvallisuuden osoittavat tutkimukset, joihin sisältyvät myös viittaukset riippumattomiin ja vertaisarviointiin perustuviin tutkimuksiin, jos sellaisia on saatavilla, sekä näytteenotto-, tunnistamis- ja havaitsemismenetelmiin.
A register of genetically modified food and feed authorised under this Regulation should be established, including product specific information, studies which demonstrate the safety of the product, including, where available, references to independent and peer-reviewed studies, and to methods for sampling, identification and detection.
Jotta voidaan kannustaa elintarvikkeina ja/tai rehuina käytettävien muuntogeenisten organismien tutkimusta ja kehitystä, on syytä suojata investointeja, joita innovatiiviset tahot tekevät kerätessään tämän asetuksen mukaista hakemusta tukevia tietoja.
In order to stimulate research and development into GMOs for food and/or feed use, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under this Regulation.
Suojan tulisi kuitenkin olla kestoltaan rajallinen, jotta vältytään tarpeettomasti toistamasta tutkimuksia ja kokeita, jotka olisivat vastoin yleistä etua.
This protection should however be limited in time in order to avoid the unnecessary repetition of studies and trials which would be against the public interest.
Olisi säädettävä 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä perustetun luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän tai jonkin muun komission perustaman asianmukaisen laitoksen kuulemisesta neuvojen saamiseksi eettisistä kysymyksistä muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen osalta.
Provision should be made for consultation of the European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997, or any other appropriate body established by the Commission, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of genetically modified food or feed.
Jotta voitaisiin taata ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön ja kuluttajien etujen suojelun korkea taso muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta, tämän asetuksen mukaisia vaatimuksia olisi sovellettava syrjimättömällä tavalla yhteisöstä peräisin oleviin tuotteisiin ja kolmansista maista tuotuihin tuotteisiin asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistettujen yleisten periaatteiden mukaisesti.
In order to provide a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, requirements arising from this Regulation should apply in a non-discriminatory manner to products originating in the Community and imported from third countries, in accordance with the general principles referred to in Regulation (EC) No 178/2002.
Tämän asetuksen seurauksena olisi eräät yhteisön oikeuden säädökset kumottava ja eräitä muita olisi muutettava.
Certain instruments of Community law should be repealed and others amended as a result of this Regulation.
Tämän asetuksen täytäntöönpano olisi tarkistettava lyhyellä aikavälillä saavutetun kokemuksen perusteella, ja komission olisi seurattava sitä, kuinka tämän asetuksen soveltaminen vaikuttaa ihmisten ja eläinten terveyteen, kuluttajansuojaan ja kuluttajavalistukseen sekä sisämarkkinoiden toimintaan.
The implementation of this Regulation should be reviewed in the light of experience gained in the short term, and the impact of the application of this Regulation on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market should be monitored by the Commission,
TAVOITTEET JA MÄÄRITELMÄT
OBJECTIVE AND DEFINITIONS
Tällä asetuksella on asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjen yleisperiaatteiden mukaisesti tarkoitus
The objective of this Regulation, in accordance with the general principles laid down in Regulation (EC) No 178/2002, is to:
luoda perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen suhteen ja varmistaa samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta,
provide the basis for ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, whilst ensuring the effective functioning of the internal market;
vahvistaa yhteisön menettelyt muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten,
lay down Community procedures for the authorisation and supervision of genetically modified food and feed;
vahvistaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemistä koskevat säännökset.
lay down provisions for the labelling of genetically modified food and feed.
"elintarvikkeeseen', 'rehuun', 'lopulliseen kuluttajaan', 'elintarvikeyritykseen', ja 'rehuyritykseen' sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja määritelmiä,
the definitions of "food", "feed", "final consumer", "food business" and "feed business" given in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply;
"jäljitettävyyteen' sovelletaan muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta .... annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o.../2003 EUVL L ...
the definition of "traceability", laid down in Regulation (EC) No /2003 of the European Parliament and of the Council of / / concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC OJ L
vahvistettua määritelmää;
, shall apply.
"toimijalla' tarkoitetaan sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa sen varmistamisesta, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan sen valvonnassa olevissa elintarvike- tai rehuyrityksissä;
"operator" means the natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the food businesses or feed businesses under its control;
"organismiin', 'tarkoitukselliseen levittämiseen' ja 'ympäristöriskien arviointiin' sovelletaan direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja määritelmiä,
the definitions of "organism", "deliberate release" and "environmental risk assessment" referred to in Directive 2001/18/EC shall apply;
"muuntogeenisellä organismilla' eli 'GMO:lla' tarkoitetaan direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa määriteltyä geneettisesti muunnettua organismia, lukuun ottamatta organismeja, jotka on saatu direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B luetelluilla geenimuuntelun tekniikoilla,
"genetically modified organism" or "GMO" means a genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B to Directive 2001/18/EC;
"muuntogeenisellä elintarvikkeella' tarkoitetaan elintarviketta, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä,
"genetically modified food" means food containing, consisting of or produced from GMOs;
"muuntogeenisellä rehulla' tarkoitetaan rehua, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä,
"genetically modified feed" means feed containing, consisting of or produced from GMOs;
"elintarvikkeena käytettävällä muuntogeenisellä organismilla' tarkoitetaan muuntogeenistä organismia, jota voidaan käyttää elintarvikkeena tai raaka-aineena elintarvikkeen valmistuksessa,
"genetically modified organism for food use" means a GMO that may be used as food or as a source material for the production of food;
"rehuna käytettävällä muuntogeenisellä organismilla' tarkoitetaan muuntogeenistä organismia, jota voidaan käyttää rehuna tai raaka-aineena rehun valmistuksessa,
"genetically modified organism for feed use" means a GMO that may be used as feed or as a source material for the production of feed;
"muuntogeenisistä organismeista valmistetu(i)lla' tarkoitetaan jotakin, joka on kokonaan tai osittain muuntogeenisistä organismeista saatu mutta joka ei sisällä muuntogeenisiä organismeja eikä koostu niistä,
"produced from GMOs" means derived, in whole or in part, from GMOs, but not containing or consisting of GMOs;
"vertailunäytteellä' tarkoitetaan muuntogeenistä organismia tai sen perintöainesta (positiivinen näyte) ja emo-organismia tai sen perintöainesta, jota on käytetty geneettiseen muuntamiseen (negatiivinen näyte),
"control sample" means the GMO or its genetic material (positive sample) and the parental organism or its genetic material that has been used for the purpose of the genetic modification (negative sample);
"tavanomaisella vastineella' tarkoitetaan vastaavanlaista elintarviketta tai rehua, joka on valmistettu ilman geeniteknistä muuntelua ja jonka turvallinen käyttö on vakiintunutta,
"conventional counterpart" means a similar food or feed produced without the help of genetic modification and for which there is a well-established history of safe use;
"ainesosalla ' tarkoitetaan direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua ainesosaa,
"ingredient" means "ingredient" as referred to in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC;
"markkinoille saattamisella' tarkoitetaan elintarvikkeen tai rehun hallussapitämistä myyntiä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta luovutusta joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan, sekä itse myyntiä, jakelua ja muita luovutusmuotoja.
(14) "placing on the market" means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale, or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.
"esipakatulla elintarvikkeella' mitä tahansa yksittäistä esille asetettua tavaraa sellaisenaan, joka koostuu elintarvikkeesta ja pakkauksesta, johon se on laitettu ennen myytäväksi asettamista, riippumatta siitä, sulkeeko pakkaus elintarvikkeen kokonaan vai vain osittain, edellyttäen, että sisältöä ei voida muuttaa avaamatta tai muuttamatta pakkausta;
"pre-packaged food" means any single item for presentation as such consisting of a food and the packaging into which it was put before being offered for sale, whether such packaging encloses the food completely or only partially, provided that the contents cannot be altered without opening or changing the packaging.
"suurkeittiöllä" tarkoitetaan direktiivin 2000/13/EY 1 artiklassa tarkoitettua suurtaloutta.
"mass caterer" means "mass caterer" as referred to in Article 1 of Directive 2000/13/EC.
MUUNTOGEENISET ELINTARVIKKEET
GENETICALLY MODIFIED FOOD
Lupamenettely ja valvonta
Authorisation and supervision
elintarvikkeina käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin,
GMOs for food use;
elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä,
food containing or consisting of GMOs;
elintarvikkeisiin, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia.
food produced from or containing ingredients produced from GMOs.
Tarvittaessa voidaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko elintarviketyyppi tämän jakson soveltamisalaan.
Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) whether a type of food falls within the scope of this Section.
3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa:
Food referred to in Article 3(1) must not:
vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön,
have adverse effects on human health, animal health or the environment;
johtaa kuluttajaa harhaan,
mislead the consumer;
siinä määrin poiketa elintarvikkeista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille.
differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeena käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita ei saa saattaa markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa tämän jakson mukaisesti ja elleivät asiaankuuluvat luvan ehdot täyty.
No person shall place on the market a GMO for food use or food referred to in Article 3(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.
3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle elintarvikkeena käytettävälle muuntogeeniselle organismille tai elintarvikkeelle ei saa myöntää lupaa, ellei luvanhakija ole sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että tämän artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
No GMO for food use or food referred to in Article 3(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.
2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea
The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:
muuntogeenistä organismia ja elintarvikkeita, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia tai koostuvat siitä, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu kyseisestä muuntogeenisestä organismista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia, tai
a GMO and foods containing or consisting of that GMO as well as foods produced from or containing ingredients produced from that GMO, or
elintarvikkeita, jotka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu tällaisista elintarvikkeista tai jotka sisältävät tällaisia elintarvikkeita.
food produced from a GMO as well as foods produced from or containing that food;
ainesosaa, joka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä elintarvikkeita, jotka sisältävät tällaisen ainesosan.
an ingredient produced from a GMO as well as food containing that ingredient.
2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.
2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan tai hänen edustajansa on oltava sijoittautunut yhteisöön.
The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.
Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivien 2002/53/EY, 2002/55/EY ja 68/193/ETY soveltamista.
Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.
4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus seuraavien säännösten mukaisesti.
To obtain the authorisation referred to in Article 4(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.
Hakemus on lähetettävä jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.
Kansallinen toimivaltainen viranomainen
The national competent authority:
antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt.
ilmoittaa viipymättä hakemuksesta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä 'EFSA'); ja
shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as "the Authority"); and
asettaa hakemuksen sekä hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot EFSA:n saataville.
shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa hakemuksen sekä hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot niiden saataville;
shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
asettaa 3 kohdan l alakohdassa tarkoitetun tiivistelmän asiaa koskevasta aineistosta yleisön saataville.
shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.
Hakemukseen on liitettävä:
The application shall be accompanied by the following:
elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma tai käytetyt muunnostapahtumat mukaan lukien,
the designation of the food, and its specification, including the transformation event(s) used;
tarvittaessa biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan (jäljempänä 'Cartagenan pöytäkirja') liitteen II noudattamiseksi annettavat tiedot,
where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (hereinafter referred to as the "Cartagena Protocol";
tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus tuotanto- ja valmistusmenetelmästä,
where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing;
jäljennös suoritetuista tutkimuksista, mukaan lukien riippumattomat ja vertaisarviointiin perustuvat tutkimukset, mikäli sellaisia on käytettävissä, ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elintarvike on 4 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen,
a copy of the studies, including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);
joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että elintarvikkeen ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat ja 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa mainitut seikat, tai ehdotus elintarvikkeen merkitsemiseksi 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti,
either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 13(2)(a), or a proposal for labelling the food in accordance with Article 13(2)(a) and (3);