natgillin/translations-raw huggingface dataset:
käyttöaiheet, vasta-aiheet ja haittavaikutukset;
therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions;
annostus eri eläinlajeille, joille eläinlääke on tarkoitettu, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä ehdotettu kelpoisuusaika;
dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life;
syyt, joiden perusteella on toteutettava varotoimia eläinlääkkeen varastoinnin aikana, annosteltaessa sitä eläimille ja hävitettäessä jätteitä, sekä tiedot mahdollisista riskeistä, joita lääkkeestä voi aiheutua ympäristölle sekä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle;
reasons for any precautionary and safety measures to be taken when storing the veterinary medicinal product, administering it to animals and disposing of waste, together with an indication of potential risks that the veterinary medicinal product might pose to the environment, to human and animal health and to plants;
tuotantoeläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden varoaika;
indication of the withdrawal period in the case of medicinal products intended for food-producing species;
selostus valmistajan käyttämistä tutkimusmenetelmistä;
description of the testing methods employed by the manufacturer;
turvallisuus- ja jäämätutkimuksista,
safety tests and residue tests,
prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista.
pre-clinical and clinical trials;
yksityiskohtainen kuvaus lääketurvajärjestelmästä ja tarvittaessa riskinhallintajärjestelmästä, jonka hakija ottaa käyttöön;
a detailed description of the pharmacovigilance system and, where appropriate, the risk management system that the applicant will put in place;
14 artiklan mukainen valmisteyhteenveto, vedokset eläinlääkkeen sisäpakkauksesta ja ulommasta päällyksestä sekä pakkausseloste 58–61 artiklan mukaisesti;
a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, a mock-up of the immediate packaging and the outer packaging of the veterinary medicinal product, together with the package leaflet, in accordance with Articles 58 to 61;
asiakirja, joka osoittaa, että valmistajalla on kotimaassaan lupa valmistaa eläinlääkkeitä;
a document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce veterinary medicinal products;
Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti;
All this information shall be updated on a regular basis;
näyttö siitä, että hakijalla on pätevä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö palveluksessaan ja tarvittavat keinot ilmoittaa mahdollisista haittavaikutuksista, joita epäillään aiheutuvan joko yhteisössä tai kolmannessa maassa;
proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country;
jos eläinlääke on tarkoitettu yhdelle tai useammalle tuotantoeläinlajille ja jos eläinlääkkeen farmakologisesti vaikuttavia aineita ei ole vielä lisätty asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III kyseisen lajin osalta, todistus jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan asianmukaisen hakemuksen jättämisestä virastolle kyseisen asetuksen säännösten mukaisesti.
in the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing one or more pharmacologically active substances not yet included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with the aforementioned Regulation.
Ensimmäisen alakohdan j alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten tuloksia koskeviin asiakirjoihin ja tietoihin on liitettävä 15 artiklan säännösten mukaisesti laaditut yksityiskohtaiset ja kriittiset yhteenvedot.
The documents and particulars relating to the results of the tests referred to in point (j) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed and critical summaries, drawn up as specified in Article 15.
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community.
Tämän säännöksen nojalla myyntiluvan saanut geneerinen eläinlääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.
A generic veterinary medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös silloin kun kyseiselle vertailulääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa geneeristä lääkettä koskeva hakemus on tehty.
The first subparagraph shall also apply when the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.
Tällöin hakijan on ilmoitettava hakemuksessaan, missä jäsenvaltiossa vertailulääkkeelle on myönnetty myyntilupa.
In this case, the applicant shall indicate in the application the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised.
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa hakemus on jätetty, toimitettava kuukauden kuluessa vahvistus siitä, että vertailulääkkeellä on tai on ollut myyntilupa, sekä vertailuvalmisteen täydellinen koostumus ja tarvittaessa muu asiaa koskeva aineisto.
At the request of the competent authority of the Member State in which the application is submitted, the competent authority of the other Member State shall transmit, within a period of one month, confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised together with the full composition of the reference product and if necessary other relevant documentation.
Toisessa alakohdassa säädetty kymmenen vuoden ajanjakso pidennetään kuitenkin 13 vuoteen, kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu kaloille, mehiläisille tai muille 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen nimetyille lajeille.
However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
"vertailulääkkeellä' 5 artiklassa tarkoitettua, 12 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
"reference medicinal product" shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12;
'geneerisellä lääkkeellä' lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa.
"generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
Tällaisissa tapauksissa hakijan on toimitettava lisätietoja osoittaakseen hyväksytyn vaikuttavan aineen erilaisten suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuuden ja/tai tehon.
In such cases, additional information intended to provide proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.
Jos eläinlääke ei vastaa 2 kohdan b alakohdassa annettua geneerisen lääkkeen määritelmää tai jos biologista samanarvoisuutta ei voida osoittaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa tutkimuksissa tai jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet, terapeuttinen käyttöaihe, vahvuus, lääkemuoto tai antoreitti verrattuna vertailulääkkeeseen muuttuu, asianmukaisten turvallisuus- ja jäämätutkimusten sekä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.
In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
Jos biologinen eläinlääke, joka on samanlainen kuin biologinen vertailueläinlääke, ei vastaa geneerisen lääkkeen määritelmän ehtoja erityisesti biologisen eläinlääkkeen ja biologisen vertailueläinlääkkeen raaka-aineisiin liittyvien erilaisuuksien tai valmistusprosessien erilaisuuden takia, näitä ehtoja koskevien prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.
Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
Toimitettavien lisätietojen tyypin ja määrän on täytettävä liitteessä I esitetyt asiaa koskevat perusteet ja oltava niitä koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaiset.
The type and quantity of supplementary data to be provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I and the related detailed guidelines.
Niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu yhdelle tai useammalle tuotantoeläinlajille ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ollut saanut lupaa yhteisössä ---
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by …
Tämän direktiivin voimaantulopäivä.
The date of the entry into force of this Directive.
mennessä, 1 kohdan toisessa alakohdassa säädettyä 10 vuoden jaksoa pidennetään yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa laajennetaan koskemaan uutta tuotantoeläinlajia, jos myyntilupa myönnetään viiden vuoden kuluessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.
the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
Tämä aika ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin yhteensä 13 vuotta sellaisen myyntiluvan osalta, joka koskee neljää tai useampaa tuotantoeläinlajia.
This period shall not, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more food-producing species.
Kymmenen vuoden jakson pidentäminen 11, 12 tai 13 vuoteen myönnetään tuotantoeläimille tarkoitetulle lääkkeelle vain sillä edellytyksellä, että myyntiluvan haltija on myös jättänyt hakemuksen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi luvan kohteena olevien eläinlajien osalta.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years for a veterinary medicinal product intended for food-producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder also originally applied for determination of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1–5 kohdan soveltamiseksi ja siitä seuraavia käytännön vaatimuksia ei pidetä lääkkeiden patenttioikeuksien tai lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena.
Conducting the necessary studies, tests and trials with a view to the application of paragraphs 1 to 5 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for medicinal products.
Arviointilausuntoa, jonka virasto julkaisee jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan hakemuksen arvioinnin seurauksena asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti, voidaan käyttää asianmukaisella tavalla kirjallisena aineistona, erityisesti turvallisuustutkimusten osalta.
The assessment report published by the Agency following the evaluation of an application for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90 may be used in an appropriate manner as literature, particularly for the safety tests.
Jos hakija käyttää tieteellistä kirjallisuutta saadakseen luvan tuotantoeläinlajille ja esittää kyseisen lääkkeen osalta uusia jäämätutkimuksia asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti sekä uusia kliinisiä tutkimuksia saadakseen luvan toiselle tuotantoeläinlajille, kolmas osapuoli ei voi käyttää näitä tutkimuksia 13 artiklan mukaisesti kolmen vuoden aikana sitä lääkettä koskevan luvan myöntämispäivästä, jota varten ne suoritettiin.
If an applicant makes use of scientific literature to obtain authorisation for a food-producing species, and submits, in respect of the same medicinal product and with a view to obtaining authorisation for another food-producing species, new residue studies in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, together with further clinical trials, it shall not be permissible for a third party to use such studies or such trials pursuant to Article 13, for a period of three years from the grant of the authorisation for which they were carried out.
Jos eläinlääke sisältää myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden koostumukseen kuuluvia vaikuttavia aineita, joita ei ole toistaiseksi käytetty yhdistelmänä hoitotarkoituksiin, on turvallisuus- ja jäämätutkimusten, jos se on tarpeen, sekä yhdistelmää koskevien uusien prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset esitettävä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdan mukaisesti, mutta jokaisesta yksittäisestä vaikuttavasta aineesta ei tarvitse esittää tieteellisiä viitteitä.
In the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests, if necessary, and new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen luvan haltija voi suostua siihen, että eläinlääkettä koskevaan aineistoon kuuluvia farmaseuttisia, turvallisuus- ja jäämätutkimuksia sekä prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia koskevia asiakirjoja voidaan käyttää tarkasteltaessa myöhempiä hakemuksia, jotka koskevat eläinlääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laatu ja määrä sekä lääkemuoto ovat samat.
After the marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, immunologisia eläinlääkkeitä koskevissa erityisolosuhteissa hakijaa ei saa vaatia toimittamaan kohdelajille tehtävien tiettyjen kenttätutkimusten tuloksia, jos tutkimuksia ei voida toteuttaa asianmukaisesti perustelluista syistä, erityisesti muiden yhteisön säännösten vuoksi.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and in exceptional circumstances with respect to immunological veterinary medicinal products, the applicant shall not be required to provide the results of certain field trials on the target species if these trials cannot be carried out for duly substantiated reasons, in particular on account of other Community provisions.
Valmisteyhteenvedon tulee sisältää alla esitetyssä järjestyksessä seuraavat tiedot:
The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
eläinlääkkeen nimi, vahvuus ja lääkemuoto;
name of the veterinary medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form;
Yhteenvedossa on käytettävä tavanomaista yleisnimeä tai kemiallista kuvausta;
The usual common name or chemical description shall be used;
kliiniset tiedot:
clinical particulars;
1 kohde-eläinlajit,
target species,
2 käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain,
indications for use, specifying the target species,
4 erityiset varoitukset kunkin kohde-eläinlajin osalta,
special warnings for each target species,
5 käyttöön liittyvät erityiset varotoimenpiteet, myös sellaiset, joihin lääkettä eläimille antavan henkilön on ryhdyttävä,
special precautions for use, including special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals,
6 haittavaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus),
adverse reactions (frequency and seriousness),
7 käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana,
use during pregnancy, lactation or lay,
8 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset,
interaction with other medicinal products and other forms of interaction,
9 annostus ja antoreitti,
amounts to be administered and administration route,
10 yliannostus (oireet, toimenpiteet hätätilanteessa, vasta-aineet, jos tarpeen),
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary,
11 varoajat eri elintarvikkeille, myös silloin, jos varoaika on nolla,
withdrawal periods for the various foodstuffs, including those for which the withdrawal period is zero;
1 farmakodynaamiset ominaisuudet
pharmacodynamic properties,
2 farmakokineettiset tiedot
pharmacokinetic particulars;
5 sisäpakkauksen laatu ja koostumus,
nature and composition of immediate packaging,
6 tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkkeiden tai näiden lääkkeiden käytöstä peräisin olevien jätteiden hävittämisen osalta,
special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if appropriate;
myyntiluvan haltija,
marketing authorisation holder;
myyntiluvan numero tai numerot,
marketing authorisation number(s);
myyntiluvan ensimmäisen myöntämisen tai myyntiluvan uusimisen päivämäärä,
date of the first authorisation or date of renewal of the authorisation;
tekstin tarkistamisen päivämäärä.
date of revision of the text.
Edellä 13 artiklassa tarkoitettujen lupien osalta ei tarvitse sisällyttää niitä vertailulääkkeen valmisteyhteenvedon kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat edelleen patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille.
For authorisation under Article 13, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.
Ennen kuin 12 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ja kriittiset yhteenvedot esitetään toimivaltaisille viranomaisille, hakijan on huolehdittava siitä, että ne ovat sellaisten asiantuntijoiden laatimia ja allekirjoittamia, joilla on riittävä tekninen ja ammatillinen pätevyys, joka esitetään lyhyessä ansioluettelossa.
Applicants shall ensure that the detailed and critical summaries referred to in the second subparagraph of Article 12(3) are drafted and signed by persons with the requisite technical or professional qualifications, set out in a brief curriculum vitae, before being submitted to the competent authorities.
Henkilöiden, joilla on 1 kohdassa tarkoitettu tekninen ja ammatillinen pätevyys, on perusteltava mahdollinen viittaaminen 13 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tieteelliseen kirjallisuuteen liitteessä I säädetyin edellytyksin.
Persons with the technical or professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of the scientific literature referred to in Article 13a(1) in accordance with the conditions set out in Annex I.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden lyhyt ansioluettelo on liitettävä yksityiskohtaisiin ja kriittisiin yhteenvetoihin.
A brief curriculum vitae of the persons referred to in paragraph 1 shall be appended to the detailed critical summaries.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset eläinlääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa 17, 18 ja 19 artiklan mukaisesti, paitsi jos kyseiset homeopaattiset eläinlääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1993 kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 17, 18 and 19, except where such veterinary medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
17 artiklan mukaisesti rekisteröityjen homeopaattisten lääkkeiden osalta sovelletaan 32 artiklaa ja 33 artiklan 1–3 kohtaa.
In the case of homeopathic medicinal products registered in accordance with Article 17, Article 32 and Article 33(1) to (3) shall apply.
Jäsenvaltioiden on perustettava yksinkertaistettu rekisteröintimenettely 17 artiklassa tarkoitettuja homeopaattisia eläinlääkkeitä varten.
Member States shall establish a simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Poiketen 10 artiklasta homeopaattisia eläinlääkkeitä saa antaa muille kuin tuotantoeläimille eläinlääkärin vastuulla.
By way of derogation from Article 10, homeopathic veterinary medicinal products may be administered to non-food producing animals under the responsibility of a veterinarian.
Rajoittamatta tuotantoeläimille tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten soveltamista, ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä:
Without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 on the establishment of maximum residue limits of pharmacologically active substances intended for food-producing animals, only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure: