natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nykyinen teksti Ehdotettu uusi teksti Tarkistus 1 3 artiklan 3 kohta 3.
Current text Proposed new text Amendment 1 Rule 3, paragraph 3 3.
Tästä periaatteesta tehtävistä poikkeuksista sellaisten asiakirjojen käsittelemiseksi, jotka voidaan olla saattamatta yleisön saataville Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla, määrätään tämän työjärjestyksen liitteessä VII.
Exceptions to this rule for the handling of documents to which public access may be refused pursuant to Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents shall be laid down in Annex VII to these Rules of Procedure.
ottaa huomioon työjärjestyksen liitteessä VII olevan 1 kohdan,
having regard to Annex VII, part A, point 1 of its Rules of Procedure,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston välisen toimielinten sopimuksen neuvoston arkaluonteisten turvallisuus- ja puolustuspolitiikan alan tietojen saamisesta Euroopan parlamentin tutustuttavaksi EYVL C ...
having regard to the Interinstitutional Agreement between the European Parliament and the Council on European Parliament access to sensitive Council information in the sphere of security and defence policy OJ C ....
Neuvosto käsittelee Euroopan parlamentin pyynnön saada tutustua neuvoston arkaluonteisiin tietoihin sääntöjään noudattaen.
Parliament's requests for access to sensitive Council information shall be dealt with by the latter in a manner consistent with its relevant rules.
Huoneen valinta tehdään varmistaen, että turvallisuus on vastaavalla tasolla kuin tällaisten kokousten järjestämisestä on määrätty neuvoston turvallisuussääntöjen vahvistamisesta 19 päivänä maaliskuuta 2001 tehdyssä neuvoston päätöksessä 2001/264/EY EYVL L 101, 11.4.2001, s. 1.
The room shall be chosen with a view to guaranteeing a level of protection equivalent to that laid down for this type of meeting by Council Decision 2001/264/EC of 19 March 2001 OJ L 101, 11.4.2001, p.
Tämä päätös liitetään Euroopan parlamentin työjärjestykseen, ja se tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
This Decision shall be annexed to Parliament's Rules of Procedure and shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.
ottaa huomioon puhemiehen 9. maaliskuuta 2001 päivätyn kirjeen,
having regard to the letter of 9 March 2001 from its President,
ottaa huomioon perussopimus-, työjärjestys- ja toimielinasioiden valiokunnan mietinnön ja talousarvion valvontavaliokunnan lausunnon ( A5-0308/2002 ),
having regard to the report of the Committee on Constitutional Affairs and the opinion of the Committee on Budgetary Control ( A5-0308/2002 ),
päättää muuttaa työjärjestystä jäljempänä esitetyllä tavalla;
Decides to amend its Rules of Procedure as indicated above;
palauttaa mieliin, että kyseiset muutokset tulevat voimaan seuraavan istuntojakson ensimmäisenä päivänä;
Points out that the amendments will enter into force on the first day of the next part-session;
Nykyinen teksti Ehdotettu uusi teksti Tarkistus 1 93 a artikla (uusi)
Current text Amendment Amendment 1 Rule 93a (new)
93 a artikla
Rule 93a
Määräyksiä menettelystä, jolla komissiolle myönnetään yleisen talousarvion toteuttamista koskeva vastuuvapaus, sovelletaan vastaavasti myös:
The provisions governing the procedure for discharge to the Commission in respect of the implementation of the general budget shall likewise apply to:
– menettelyyn, jolla Euroopan parlamentin puhemiehelle myönnetään Euroopan parlamentin talousarvion toteuttamista koskeva vastuuvapaus;
- the procedure for discharge to the President of the European Parliament in respect of the implementation of the budget of the European Parliament;
– menettelyyn, jolla Euroopan unionin muiden toimielinten ja elinten, kuten neuvoston (täytäntöönpanoon liittyvien toimien osalta), tuomioistuimen, tilintarkastustuomioistuimen, talous- ja sosiaalikomitean ja alueiden komitean, talousarvion toteuttamisesta vastaaville henkilöille myönnetään vastuuvapaus;
- the procedure for discharge to the persons responsible for the implementation of the budgets of other institutions and bodies of the European Union such as the Council (as regards its activity as executive), the Court of Justice, the Court of Auditors, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions;
– menettelyyn, jolla komissiolle myönnetään Euroopan kehitysrahaston talousarvion toteuttamista koskeva vastuuvapaus;
- the procedure for discharge to the Commission in respect of the implementation of the budget of the European Development Fund;
– menettelyyn, jolla oikeudellisesti itsenäisten, yhteisön tehtäviä toteuttavien elinten talousarvion toteuttamisesta vastaaville elimille myönnetään vastuuvapaus, jos niiden toimintaa koskevat määräykset edellyttävät Euroopan parlamentin myöntämää vastuuvapautta.
- the procedure for discharge to the bodies responsible for the budgetary management of legally independent entities which carry out Community tasks, insofar as their activities are subject to legal provisions requiring discharge by the European Parliament.
Tarkistus 2 Liite V, 2 artiklan tulkinta
Amendment 2 Annex V, Article 2, interpretation
Asiasta vastaavan valiokunnan ehdotuksen vastaisia tarkistuksia ei oteta käsiteltäväksi.
Amendments proposing the opposite to the proposal of the committee responsible are inadmissible
Tarkistus 3 Liite V, 2 artiklan tulkinta (uusi)
Amendment 3 Annex V, Article 2, interpretation (new)
Päätöslauselmaesitykseen tehtävät tarkistukset, joista on määrä äänestää täysistunnossa, annetaan asiasta vastaavan valiokunnan käsiteltäväksi.
Amendments to the resolution to be put to the vote in plenary must be referred to the committee responsible for consideration.
Tarkistus 4 Liite V, 3 artikla
Amendment 4 Annex V, Article 3
Vastuuvapautta koskeva asiasta vastaavan valiokunnan mietintö
The discharge report drawn up by the committee responsible shall comprise:
a) päätösehdotuksen vastuuvapauden myöntämisestä tai
or refusing to grant
a) päätösehdotuksen vastuuvapauden myöntämisestä tai
(a) a proposal for a decision granting discharge
vastuuvapautta koskevan päätöksen lykkäämisestä (äänestys huhtikuun täysistunnossa) tai päätösehdotuksen vastuuvapauden myöntämisestä tai epäämisestä (äänestys lokakuun täysistunnossa),
or postponing the discharge decision (April part-session vote) or a proposal for a decision granting or refusing to grant discharge (October part-session vote);
vastuuvapauden myöntämispäätökseen
discharge decision
liittyvine huomautuksineen; tämä sisältää sekä arvion komission budjettihallinnosta varainhoitovuoden aikana että huomioita menojen toteutuksesta tulevaisuudessa,
including both an assessment of the Commission's budgetary management over the financial year and observations relating to the implementation of expenditure for the future;
a kohdan mukaan ehdotettuun päätökseen
proposal for a decision referred to in point (a)
d a) asianomaisten valiokuntien lausunnot.
(da) the opinions of the committees concerned.
a) lykkäämisen syyt,
(a) the reasons for postponement,
b) komissiolta odotettavat jatkotoimet sekä niitä koskevat määräajat,
(b) the further action that the Commission is expected to take and the deadlines for doing so, and
c) asiakirjat, joiden esittäminen on edellytyksenä sille, että parlamentilla on asianmukaiset tiedot päätöksen tekemiseksi.
(c) the documents required for Parliament to take an informed decision.
Tarkistus 5 Liite V, 4 artikla
Amendment 5 Annex V, Article 4
Tarkistus 6 Liite V, 5 artikla
Amendment 6 Annex V, Article 5
otetaan sen jättämistä seuraavan istuntojakson esityslistalle.
shall be included on the agenda of the first part-session following its tabling.
Mietintö hyväksytään täysistunnossa
Adoption of the report in Parliament
3 artiklassa esitetyn järjestyksen mukaisesti.
shall follow the order of Article 3.
Päätösehdotuksista ja päätöslauselmaesityksestä äänestetään
Unless otherwise stipulated in Article 5a, the vote on the proposals for decisions and the motion for a resolution
3 artiklassa esitetyn järjestyksen mukaisesti
shall follow the order of Article 3.
Jos ehdotusta ei hyväksytä täysistunnossa, mietintö katsotaan palautetuksi valiokuntaan.
If this proposal is not adopted by Parliament, the report shall be deemed to be referred back to committee.
hyväksyy päätösehdotukset
on the proposals for a decision
annettujen äänten enemmistöllä EY:n perustamissopimuksen 198 artiklan mukaisesti.
by a majority of the votes cast, pursuant to Article 198 of the EC Treaty.
Tarkistus 7 Liite V, 5 a artikla (uusi)
Amendment 7 Annex V, Article 5a (new)
Menettelyn ensimmäisessä vaiheessa vastuuvapautta koskevassa mietinnössä ehdotetaan joko vastuuvapauden myöntämistä tai sen lykkäämistä.
In the first instance, the discharge report shall propose either to grant or to postpone discharge.
Jos vastuuvapauden myöntämistä koskeva ehdotus saa enemmistön, vastuuvapaus myönnetään.
If a proposal to grant discharge secures a majority, discharge is granted.
Muodollinen ehdotus kyseisen vuoden tilien päättämisestä tehdään myöhemmässä täysistunnossa, jolloin myös komissiolta pyydetään selvitys asiasta.
A formal proposal to close the accounts for the year in question shall be submitted at a subsequent part-session at which the Commission shall be invited to make a statement.
Jos vastuuvapauden epäämistä koskeva ehdotus saa enemmistön, muodollinen esitys kyseisen vuoden tilien päättämisestä tehdään myöhemmässä täysistunnossa, jolloin myös komissiolta pyydetään selvitys asiasta.
If a proposal to refuse discharge secures a majority, a formal proposal to close the accounts for the year in question shall be submitted at a subsequent part-session at which the Commission shall be invited to make a statement.
Jos päätöslauselmaesitys tai ehdotus tilien päättämisestä sisältää määräyksiä, jotka ovat ristiriidassa vastuuvapautta koskevan parlamentin äänestyksen kanssa, puhemies voi asiasta vastaavan valiokunnan puheenjohtajaa kuultuaan lykätä kyseistä äänestystä ja asettaa uuden määräajan tarkistusten jättämiselle.
In the event of the motion for resolution or the proposal on closure containing provisions which contradict Parliament's vote on the discharge, the President, after consulting the chairman of the committee responsible, may postpone that vote and fix a new deadline for tabling amendments.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (KOM(2001) 404 – C5-0591/2001 – 2001/0252(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council regulation laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( COM(2001) 404 – C5-0591/2001 – 2001/0252(COD))
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan, 152 artiklan 1 kohdan 4 alakohdan b alakohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C5-0591/2001 ),
having regard to Article 251(2), Article 152(4)(b) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0591/2001 ),
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan, talousarvion valvontavaliokunnan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnot ( A5-0330/2002 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development ( A5-0330/2002 ),
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 and Article 152(4)(b) thereof,
ottavat huomioon komission ehdotuksen
Having regard to the proposal from the Commission OJ
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä
In accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty
Euroopan parlamentin kanta 23. lokakuuta 2002.
Position of the European Parliament of 23 October 2002.
71 artiklan mukaan kuuden vuoden kuluessa kyseisen asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee yleisen kertomuksen erityisesti tässä asetuksessa vahvistettujen menettelyjen toiminnan perusteella saadusta kokemuksesta.
provides, in Article 71, that within six years of the entry into force of the Regulation the Commission is to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in the Regulation.
Komission kertomuksen
In the light of the Commission's report COM(2001)
perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi parantaa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien luvanantomenettelyjen toimivuutta yhteisössä ja muuttaa tietyiltä osin Euroopan
on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the authorisation procedures for the placing of medicinal products on the market in the Community and to amend certain administrative aspects of the
Kyseisen kertomuksen päätelmien johdosta asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustettuun keskitettyyn menettelyyn tehtävät muutokset ovat menettelyn toimintaa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen korjauksia sekä mukautuksia, joissa pyritään ottamaan huomioon tieteen ja tekniikan todennäköinen kehitys ja Euroopan unionin tuleva laajentuminen.
It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Kyseisestä kertomuksesta käy myös ilmi, että aiemmin vahvistetut keskitettyä menettelyä koskevat yleiset periaatteet on syytä säilyttää muuttumattomina.
It also emerges from the report that the general principles previously established which govern the centralised procedure should be maintained.
Lisäksi Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat antaneet
Moreover, since the European Parliament and the Council have adopted Directive 2001/83/EC of
6 päivänä marraskuuta
6 November
2001 direktiivin 2001/83/EY
2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L
eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, joten asetuksen (ETY) N:o 2309/93 viittaukset kodifioituihin direktiiveihin olisi saatettava ajan tasalle.
, the updating of all the references contained in Regulation (EEC) No 2309/93 to the codified directives has to be undertaken.
Selkeyden vuoksi olisi tarpeen korvata kyseinen asetus uudella asetuksella.
For the sake of clarity, it is necessary to replace the said Regulation with a new regulation.
Korkean teknologian lääkettä koskevia kansallisia päätöksiä edeltävä yhteisön yhteistoimintamenettely, joka on perustettu kumotussa yhteisön lainsäädännössä, on tarpeen säilyttää ennallaan.
It is appropriate to preserve the Community mechanism, set up by the repealed Community legislation, for concertation prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product.
22 päivänä joulukuuta 1986 annetun
Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 OJ L 15, 17.1.1987, p.
antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että on tarpeen perustaa korkean teknologian lääkkeitä ja erityisesti bioteknologisesti kehitettyjä lääkkeitä koskeva keskitetty yhteisön lupamenettely, jotta näiden lääkkeiden tieteellinen arviointi Euroopan yhteisössä säilyy kestävästi korkeatasoisena ja näin ollen myös potilaiden ja terveydenhuoltoalan ammattikunnan luottamus kyseiseen arviointiin säilyy.
has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.
Tämä on erityisen tärkeää käyttöön otettavien uusien hoitomuotojen yhteydessä (geeniterapia ja siihen liittyvät soluterapiat, somaattinen ksenogeeninen soluterapia jne.).
This is particularly important in the context of the emergence of new therapies, such as gene therapy and associated cell therapies, and xenogenic somatic therapy.
Tätä lähestymistapaa on noudatettava myös vastedes erityisesti sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi lääkealalla.
This approach should be maintained, particularly with a view to ensuring the effective operation of the internal market in the pharmaceutical sector.
Sisämarkkinoiden yhdenmukaisuuden lisäämiseksi uusien lääkkeiden alalla on lisäksi tarpeen tehdä kyseinen menettely pakolliseksi ihmisille tai eläimille tarkoitetuille lääkkeille, jotka sisältävät kokonaan uutta vaikuttavaa ainetta, toisin sanoen sellaista, jolle ei ole vielä annettu lupaa yhteisössä.
With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for any medicinal product which is intended to be administered to humans or animals and contains an entirely new active substance, that is, one that has not yet been authorised in the Community.
Pieniin ja keskisuuriin yrityksiin olisi tässä yhteydessä sovellettava poikkeussäännöksiä, jotta niiden kehittämien lääkkeiden markkinointikulut pysyvät kohtuullisina.
Provision should be made in this context for a derogation for small and medium-sized enterprises so that the cost of marketing the medicinal products developed by these enterprises can be kept within reasonable bounds.
On myös säädettävä mahdollisuudesta noudattaa vapaaehtoisesti keskitettyä menettelyä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla tapauksissa, joissa yhtenäisen menettelyn noudattamisesta koituu lisäetuja potilaalle.
As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Lisäksi on syytä antaa mahdollisuus tämän menettelyn noudattamiseen niiden lääkkeiden osalta, joihin ei liity innovaatiota mutta joista voi olla etua yhteiskunnalle tai potilaille siinä tapauksessa, että niille myönnetään heti yhteisön laajuinen lupa, esimerkiksi
It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as
kasviperäisten lääkkeiden ja
herbal medicinal products and
sellaisten lääkkeiden osalta, joita on saatavilla ilman lääkemääräystä.
certain medicinal products which cannot be supplied without a medical prescription.
Eläinlääkkeiden alalla on tarpeen säätää mahdollisuudesta toteuttaa hallinnollisia toimenpiteitä sellaisten alan erityispiirteiden huomioon ottamiseksi, jotka johtuvat erityisesti tiettyjen tautien alueellisesta levinneisyydestä.
In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be provided for in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Komission olisi laadittava kiireellisesti erityisasetus eläinlääkkeiden saatavuusongelmien ratkaisemiseksi, ja sen olisi erityisesti otettava käyttöön eläimille tarkoitettuja harvinaislääkkeitä koskeva politiikka, joka olisi samanlainen kuin harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000
The Commission should draw up, as a matter of urgency, a specific regulation aimed at resolving the problems concerning the availability of medicinal products for veterinary use and should in particular introduce a policy for 'orphan' medicinal products for veterinary use analogous to that established for human medicinal products by Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products
, joka on pantu täytäntöön komission asetuksella (EY) N:o 847/2000
, implemented through Commission Regulation (EC) No 847/2000
Laadittavalla asetuksella olisi luotava tarvittavat mekanismit, joilla varmistetaan, että kaikkiin tarpeisiin on Euroopan unionissa vähintään kaksi hoitovaihtoehtoa, jotta varmistetaan sekä kilpailu että tarjolla olevien suojelumahdollisuuksien moninaisuus ja samalla ehkäistään lääkeresistenssin kehittyminen.
Such a Regulation should create the necessary mechanisms to ensure that all needs are covered by at least two therapeutic alternatives in the European Union, with the objective of guaranteeing both competition and the diversity of available protection options and thereby preventing the emergence of resistance.
ja hoidollista lisäarvoa, sellaisena kuin se on määriteltynä neuvoston päätelmissä 29 päivänä kesäkuuta 2000,
safety, efficacy and added therapeutic value (as referred to by the Council in its conclusions of 29 June 2000)
myönnettävä vain sellaisille lääkkeille, joiden perustana olevat kliiniset tutkimukset täyttävät kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY
medicinal products should be authorised only if the underlying clinical trials meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.
OJ L 121, 1.5.2001, p.
tilapäisesti voitava kieltää alueellaan sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka loukkaavat
Member States should be able exceptionally to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe
puolueettomasti perusteltuja yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita.
objectively defined concepts of public policy and public morality.
On tarpeen säätää, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY mukaisia laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia perusteita sovelletaan lääkkeisiin, joille on annettu yhteisön lupa.
Provision should be made whereby the quality, safety and efficacy criteria provided for by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC apply to medicinal products authorised by the Community.
Samoja perusteita olisi sovellettava myös lapsille tarkoitettuihin lääkkeisiin.
The same criteria should also apply to medicinal products intended for paediatric use.
Näiden lääkkeiden soveltuvuus lapsille olisi arvioitava ennen markkinoille saattamista koskevan luvan antamista.
It is essential for such medicinal products to have been evaluated in children before being authorised.
Jo luvan saaneita lääkkeitä olisi tutkittava lisää ennen kuin niitä määrätään lapsille.
Medicinal products which have already been authorised and are intended for children must be subject to subsequent evaluation.