natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään .....
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than ..........
ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen ( KOM(2003) 163 ) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
having regard to the amended proposal ( COM(2003) 163 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A5-0444/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0444/2003 ),
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 and Article 152(4)(b) thereof,
ovat pyytäneet alueen komitealta lausuntoa,
After consulting the Committee of the Regions,
on selkeyden ja järkeistämisen vuoksi koonnettu ja yhdistetty yhdeksi tekstiksi eläinlääkkeitä koskeva yhteisön aiempi lainsäädäntö.
codified and consolidated previous Community legislation on veterinary medicinal products in a single text in the interests of clarity and rationalisation.
Tähänastisella yhteisön lainsäädännöllä on saatu paljon aikaan pyrittäessä eläinlääkkeiden vapaaseen ja turvalliseen liikkuvuuteen ja näiden lääkkeiden kaupan esteiden poistamiseen.
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of free and safe movement of veterinary medicinal products and the elimination of obstacles to trade in such products.
Saatujen kokemusten perusteella on kuitenkin käynyt selväksi, että tarvitaan uusia toimenpiteitä vapaan liikkuvuuden jäljellä olevien esteiden poistamiseksi.
However, in the light of the experience gained, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement.
Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siksi tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan, ilman että tämä vaikuttaa haitallisesti kansanterveyteen.
It is therefore necessary to align national laws, regulations and administrative provisions that contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market without adversely affecting public health.
Kaikkien eläinlääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena tulisi olla eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä kansanterveyden suojelu.
The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of veterinary medicinal products should be to safeguard animal health and welfare as well as public health.
Eläinlääkkeiden myyntilupia koskeva lainsäädäntö ja näiden lupien myöntämistä koskevat perusteet edistävät kansanterveyden suojelemista.
The legislation on marketing authorisations for veterinary medicinal products, and the criteria governing the granting of authorisations, are such as to strengthen the protection of public health.
Tämä päämäärä olisi kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä eläinlääketeollisuuden tai -kaupan kehitystä yhteisössä.
That aim should, however, be achieved by means that do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in veterinary medicinal products within the Community.
Komission kertomuksen perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi parantaa eläinlääkkeitä koskevien myyntilupamenettelyjen toimivuutta yhteisössä.
In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for veterinary medicinal products in the Community.
Erityisesti eläinten terveyteen liittyvän tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella on syytä selkeyttää direktiivin 2001/82/EY määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan eläinlääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho.
Particularly as a result of scientific and technical progress in the field of animal health, the definitions and scope of Directive 2001/82/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. 'rajatuotteiden' määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää.
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
Jos jokin tuote kuuluu eläinlääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jonkin muun säännellyn tuotteen määritelmän mukainen, tilanteen selkiyttämiseksi on epävarmoissa tapauksissa oikeusvarmuuden vuoksi ilmaistava selkeästi, mitä säännöksiä on noudatettava.
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a veterinary medicinal product, but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in cases of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with.
Jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, erityisesti elintarvikkeiden, rehujen, rehujen lisäaineiden tai biosidien määritelmien piiriin, tätä direktiiviä ei pitäisi soveltaa.
Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, feed, feed additives or biocides, this Directive should not apply.
Eläinlääkkeiden alaan liittyy tiettyjä erityispiirteitä.
The veterinary medicinal products sector has a number of very specific features.
Tuotantoeläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää lupa ainoastaan ehdoilla, jotka takaavat, että tuotetut elintarvikkeet ovat turvallisia kuluttajalle mahdollisten lääkejäämien suhteen.
Veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of such medicinal products.
Eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien vaatimusten täyttämiseen liittyvät tutkimus- ja kehityskustannukset ovat johtaneet siihen, että pieniä markkinaosuuksia edustavia eläinlajeja ja käyttötarkoituksia varten hyväksyttyjen valmisteiden valikoima on supistumassa.
The costs of research and development to meet increased requirements as regards the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products are leading to a gradual reduction in the range of products authorised for the species and indications representing smaller market sectors.
Direktiivin 2001/82/EY säännöksiä on siksi mukautettava alan erityispiirteiden huomioon ottamiseksi erityisesti, jotta tuotantoeläinten terveyttä ja hyvinvointia koskeviin vaatimuksiin voitaisiin vastata tavalla, joka takaa korkeatasoisen kuluttajansuojan ja joka on eläinlääketeollisuuden näkökulmasta taloudellisesti riittävän kiinnostava.
The provisions of Directive 2001/82/EC also need, therefore, to be adapted to the specific features of the sector, particularly to meet the health and welfare needs of food-producing animals on terms that guarantee a high level of consumer protection, and in a context that provides adequate economic interest for the veterinary medicinal products industry.
Tietyissä olosuhteissa, erityisesti kun on kyse tietyistä lemmikkieläinlajeista, on selvästi kohtuutonta edellyttää, että eläinlääkkeelle hankitaan myyntilupa yhteisön säännösten mukaisesti.
In certain circumstances, particularly where certain types of pets are concerned, the need to obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in accordance with Community provisions is clearly disproportionate.
Lisäksi se, että immunologisella lääkkeellä ei ole myyntilupaa yhteisössä, ei saisi olla esteenä tiettyjen elävien eläinten kansainväliselle liikkuvuudelle; näiden eläinten osalta on kuitenkin noudatettava pakollisia terveysmääräyksiä.
Moreover, the absence of authorisation to market an immunological product in the Community should not be an obstacle to international movements of certain live animals for the purpose of which binding health measures have to be taken.
Lisäksi on syytä mukauttaa tällaisten lääkkeiden myyntilupaa tai käyttöä koskevia säännöksiä, jotta otettaisiin huomioon tiettyjen tarttuvien eläintautien torjuntatoimenpiteet yhteisön tasolla.
The provisions on the authorisation or use of such medicinal products to take account of measures to combat certain infectious animal diseases at Community level also need to be adapted.
Myyntilupamenettelyjen toimivuuden arviointi on tuonut esille tarpeen tarkistaa erityisesti keskinäisen tunnustamisen menettelyä jäsenvaltioiden välisten yhteistyömahdollisuuksien parantamiseksi.
Evaluation of the operation of market authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Tämä yhteistyömenettely on syytä virallistaa perustamalla menettelyn koordinointiryhmä ja määrittelemällä sen toiminta erimielisyyksien selvittämisessä osana tarkistettua hajautettua menettelyä.
This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group for this procedure and by defining its operation so as to settle disagreements within the framework of a revised decentralised procedure.
Asian käsiteltäväksi saattamisessa tarvitaan saadun kokemuksen perusteella asianmukaista menettelyä varsinkin silloin, kun käsiteltäväksi saatettava asia koskee kokonaista lääkeryhmää tai sellaisten eläinlääkkeiden joukkoa, joissa on sama vaikuttava aine.
With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all veterinary medicinal products containing the same active substance.
Eläinlääkkeiden myyntiluvan voimassaolo olisi aluksi rajoitettava viiteen vuoteen.
Marketing authorisation for veterinary medicinal products should be limited initially to five years.
Ensimmäisen uusimisen jälkeen myyntiluvan olisi normaalisti oltava voimassa rajoittamattoman ajan.
After this first renewal, the marketing authorisation should normally be valid for an unlimited period.
Jos lupaa ei käytetä kolmeen peräkkäiseen vuoteen, eli eläinlääkettä ei ole tänä aikana saatettu markkinoille kyseeseen tulevissa jäsenvaltioissa, lupa olisi katsottava mitättömäksi erityisesti tällaisten lupien ylläpidosta johtuvien hallinnollisten rasitteiden välttämiseksi.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a veterinary medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Tästä säännöstä olisi kuitenkin myönnettävä poikkeuksia, kun se on perusteltua kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä.
However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public or animal health grounds.
Kun biologinen lääke ei täytä kaikkia ehtoja, jotta sitä voitaisiin pitää geneerisenä lääkkeenä, turvallisuutta (prekliiniset testit) tai tehokkuutta (kliiniset testit) tai kumpaakin koskevien vaatimusten täyttämiseksi olisi esitettävä asianmukaisten testien tulokset.
When a biological product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
Kaikkien eläinlääkkeiden riski-hyötysuhde on voitava arvioida laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvien perusteiden avulla lääkkeiden markkinoille saattamisen yhteydessä ja aina kun toimivaltainen viranomainen katsoo sen aiheelliseksi.
The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all veterinary medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate.
Lääkkeitä pitäisi käyttää vain sellaisin edellytyksin, jotka takaavat, että tuotetut elintarvikkeet ovat turvallisia kuluttajille mahdollisten lääkejäämien suhteen.
In particular, medicinal products should be used only under conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of medicinal products.
On myös syytä herättää eläinlääketeollisuuden mielenkiinto tiettyjä markkinasegmenttejä kohtaan uusien eläinlääkkeiden kehittämisen kannustamiseksi.
There is also a need to stimulate the interest of the veterinary pharmaceuticals industry in certain market segments in order to encourage the development of new veterinary medicinal products.
Tietojen hallinnollisen suojan kesto olisi yhdenmukaistettava geneeristen valmisteiden osalta.
The period of administrative data-protection vis-à-vis generics should be harmonised.
Lisäksi olisi selkeytettävä eläinlääkkeen myyntiluvan hakijan ja haltijan ja elintarvikkeiden laadunvalvonnasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten velvoitteet ja vastuun keskinäinen jakautuminen erityisesti eläinlääkkeiden käyttöä koskevien säännösten noudattamisella.
There is also a need to clarify the obligations of, and division of responsibilities between, the applicant for a marketing authorisation, the holder of a marketing authorisation and the competent authorities in charge of monitoring the quality of foodstuffs, particularly through compliance with the provisions on the use of veterinary medicinal products.
Jotta helpotettaisiin uusia lääkkeitä koskevien tutkimusten toteuttamista ja taattaisiin samalla kuluttajansuojan korkea taso, näihin tutkimuksiin osallistuvien eläinten mahdollisesti tuottamille elintarvikkeille on syytä vahvistaa riittävän pitkät varoajat.
In addition, in order to facilitate the testing of new medicinal products while guaranteeing a high level of protection for consumers, sufficiently long withdrawal periods should be laid down for foodstuffs that animals involved in tests might produce.
Homeopaattisten eläinlääkkeiden erityisominaisuudet ja erityisesti niiden käyttö luonnonmukaisessa maataloudessa olisi otettava huomioon luomalla yksinkertaistettu rekisteröintimenettely ennalta määritellyin ehdoin, tämän kuitenkaan rajoittamatta kuluttajansuojan varmistamiseen tähtäävien säännösten soveltamista.
Without prejudice to the provisions aimed at guaranteeing consumer protection, the specific characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, and particularly their use in organic farming, should be taken into account by establishing a simplified procedure for registration on terms defined in advance.
Eläinlääkkeiden merkintöjä ja pakkausselostetta koskevia säännöksiä olisi vahvistettava käyttäjien saatavilla olevien tietojen lisäämiseksi ja tuotantoeläinten osalta kuluttajansuojan parantamiseksi.
In order to increase the information available to users and to improve consumer protection in the case of food-producing animals, the provisions on the labelling of veterinary medicinal products and the accompanying package leaflet should be strengthened.
Eläinlääkärin määräyksen vaatiminen ennen eläinlääkkeen luovuttamista olisi yleisenä periaatteena laajennettava koskemaan kaikkia tuotantoeläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
The requirement that a veterinary medicinal product may only be dispensed after a veterinary prescription has been made out should, as a general principle, be extended to all medicinal products for food-producing animals.
Asianmukaisissa tapauksissa olisi kuitenkin voitava myöntää poikkeuksia.
However, it should be possible to grant exemptions, where appropriate.
Lemmikkieläimille annettavien lääkkeiden osalta hallinnollisia toimenpiteitä sen sijaan olisi yksinkertaistettava.
The administrative procedures for supplying medicinal products for pets, on the other hand, should be simplified.
Yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien eläinlääkkeiden laatu on taattava vaatimalla, että eläinlääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita.
The quality of veterinary medicinal products manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice.
On tarpeen vahvistaa tarkastuksia koskevia yhteisön säännöksiä ja perustaa tarkastusten tulokset kokoava yhteisön rekisteri.
It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections.
Lisäksi olisi tarkistettava immunologisten lääkkeiden erien virallista myyntiinvapauttamista koskevia säännöksiä, jotta otettaisiin huomioon lääkkeiden laadun seurannan yleisen järjestelmän parantaminen sekä tekninen ja tieteellinen kehitys ja jotta keskinäinen tunnustaminen olisi kaikilta osin tehokasta.
The provisions for the official release of batches of immunological medicinal products should be reviewed in order to take account of the improvement of the general system for monitoring the quality of medicinal products and to reflect technical and scientific progress, and also in order to make mutual recognition fully effective.
Olisi arvioitava ympäristövaikutukset ja niiden rajoittamiseksi olisi harkittava tapauskohtaisesti erityissäännöksiä.
The environmental impact should be studied and consideration should be given on a case-by-case basis to specific provisions seeking to limit it.
Direktiivi 2001/82/EY olisi muutettava,
Directive 2001/82/EC should be amended accordingly,
Muutetaan direktiivi 2001/82/EY seuraavasti:
Directive 2001/82/EC shall be amended as follows:
Poistetaan 1 kohta.
point 1 shall be deleted;
aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in animals; or
aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää eläimiin tai antaa eläimille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.
any substance or combination of substances which may be used in or administered to animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.
Poistetaan 3 kohta.
point 3 shall be deleted;
Korvataan 8, 9 ja 10 kohta seuraavasti:
points 8, 9 and 10 shall be replaced by the following:
"Homeopaattisella eläinlääkkeellä':
Homeopathic veterinary medicinal product:
eläinlääkkeitä, jotka on valmistettu homeopaattisiksi kannoiksi kutsutuista aineista Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, jos tällaista kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti.
Any veterinary medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States.
Homeopaattinen eläinlääke voi sisältää useita ainesosia.
A homeopathic veterinary medicinal product may contain a number of principles.
aikaa, joka täytyy olla sen ajankohdan, kun eläimelle on viimeksi annettu eläinlääkettä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja tämän direktiivin säännösten mukaisesti, ja sen ajankohdan välillä, kun tällaisista eläimistä tuotetaan elintarvikkeita; varoajan tarkoituksena on suojella kansanterveyttä varmistamalla, etteivät kyseiset elintarvikkeet sisällä jäämiä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 nojalla vaikuttavien aineiden jäämille vahvistettuja enimmäisrajoja ylittävinä määrinä.
The period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals, under normal conditions of use and in accordance with the provisions of this Directive, and the production of foodstuffs from such animals, in order to protect public health by ensuring that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum residue limits for active substances laid down pursuant to Regulation (EEC) No 2377/90.
sellaista eläinlääkkeen haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta, joka esiintyy, kun lääkettä on annettu eläimelle tavanomaisesti käytetty annos sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai jonkin fysiologisen toiminnon palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen.
A reaction to a veterinary medicinal product which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or to restore, correct or modify a physiological function.
Lisätään kohta seuraavasti:
the following point shall be inserted:
myyntiluvan haltijan nimeämää henkilöä, joka edustaa luvan haltijaa asianomaisessa jäsenvaltiossa ja joka yleisesti tunnetaan paikallisena edustajana.
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned.
Korvataan 18 kohta seuraavasti: 18.
point 18 shall be replaced by the following: 18.
asetuksella (EY) N:o /2004* perustettua Euroopan lääkevirastoa.
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No /2004 *;
EUVL L … (HUOM.
* OJ L ."
EUVL:lle: asetuksen numero kuten johdanto-osan 5 kappaleen alaviitteessä, samoin asetuksen EUVL – numero, päivämäärä ja sivu tästä EUVL:stä).
(Note for OJ: Regulation No as in footnote to Recital 5 and 7, number, date and page on the same Regulation in this OJ.
"Lääkkeen käyttöön liittyvillä riskeillä':
Risks relating to use of the product:
eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä, eläinten tai ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä,
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
ympäristölle aiheutuviin epäsuotaviin vaikutuksiin liittyviä riskejä.
any risk of undesirable effects on the environment.
Lisätään kohdat seuraavasti:
the following points shall be added:
eläinlääkkeen hyödyllisten terapeuttisten vaikutusten arviointia suhteessa edellä määritettyihin riskeihin.
An evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risks as defined above.
eläinlääkettä koskevaa määräystä, jonka on antanut ammattihenkilö, joka sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti on oikeutettu määräämään eläinlääkkeitä.
Any prescription for a veterinary medicinal product issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law.
"Eläinlääkkeen nimellä':
Name of veterinary medicinal product:
lääkkeelle annettua joko keksittyä nimeä, joka ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimen kanssa, taikka yleisnimeä tai tieteellistä nimeä yhdessä tavaramerkin tai myyntiluvan haltijan nimen kanssa.
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder.