natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio ottaa Euroopan unionin alustavaan talousarvioesitykseen ennakkoarviot, joita se pitää välttämättöminä henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle EY:n perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.
On the basis of the estimate, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty.
Budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston avustusta koskevat määrärahat.
The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Agency.
Hallintoneuvosto vahvistaa talousarvion.
The budget shall be adopted by the Management Board.
Kaikista henkilöstötaulukon ja talousarvion muutoksista laaditaan lisätalousarvio, joka toimitetaan tiedoksi budjettivallan käyttäjälle.
Any modification of the establishment plan and of the budget shall be the subject of an amending budget, which is forwarded for the purposes of information to the budgetary authority.
Hallintoneuvosto ilmoittaa budjettivallan käyttäjälle mahdollisimman pian aikomuksestaan toteuttaa hankkeita, joilla voi olla huomattavaa taloudellista vaikutusta talousarvion rahoittamiseen, erityisesti kiinteistöihin liittyviä hankkeita kuten kiinteistöjen vuokraus tai hankinta.
The Management Board shall, as soon as possible, notify the budgetary authority of its intention to implement any project which may have significant financial implications for the funding of its budget, in particular any projects relating to property such as the rental or purchase of buildings.
Kun jompi kumpi budjettivallan käyttäjä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa hankkeen ilmoittamisesta.
Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project.
Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 1 päivänä.
By 1 March at the latest following each financial year, the Agency's accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission's accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset Euroopan yhteisöjen talousarvioon sovellettavan yleisen varainhoitoasetuksen Neuvoston asetus (EY, Euratom) N:o 1605/2002, tehty 25 päivänä kesäkuuta 2002, Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta (EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1).
The Commission's accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.9.2002, p.
Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden maaliskuun 31 päivänä.
By 31 March at the latest following each financial year, the Commission's accounting officer shall submit the Agency's provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Kyseinen varainhoitovuotta koskeva selvitys toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
The report on the budgetary and financial management for the financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council.
Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut yleisen varainhoitoasetuksen 129 artiklan mukaisesti, toimitusjohtaja vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
On receipt of the Court of Auditors' observations on the Agency's provisional accounts, pursuant to Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Agency's final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion.
Hallintoneuvosto antaa lausuntonsa viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.
The Management Board of the Agency shall deliver an opinion on the Agency's final accounts.
Viraston toimitusjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kutakin päättynyttä varainhoitovuotta seuraavan varainhoitovuoden heinäkuun 1 päivänä.
The Executive Director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board's opinion.
Viraston toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta.
The Agency's Executive Director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest.
Hän toimittaa vastauksen myös hallintoneuvostolle.
He shall also send this reply to the Management Board.
Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä yleisen varainhoitoasetuksen 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn moitteetonta toteuttamista varten tarvittavat tiedot.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter's request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the general Financial Regulation.
Ennen vuoden N+2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta viraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.
The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year N.
Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Säännökset voivat poiketa Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72.
They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities OJ L 357, 31.12.2002, p.
Viraston on sovellettava Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 tehtyä Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan yhteisöjen komission tekemää toimielinten välistä sopimusta ja laadittava viipymättä asianmukaiset säännökset, joita sovelletaan viraston kaikkiin työntekijöihin.
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.
Edellä 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun maksujen rakenteen ja tason vahvistaa neuvosto, joka tekee päätöksensä perustamissopimuksessa määrätyin edellytyksin komission ehdotuksesta ja sen jälkeen, kun komissio on kuullut lääketeollisuuden etuja yhteisön tasolla edustavia järjestöjä.
The structure and the level of the fees referred to in Article 67(3) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, once the Commission has consulted organisations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
Jäljempänä 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen annetaan kuitenkin säännökset, joissa vahvistetaan ne olosuhteet, joiden vallitessa pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua.
However, provisions shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2), establishing the circumstances in which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee, or receive administrative assistance.
Virastoa koskevat yleiset säännökset
General Provisions governing the Agency
Se nauttii kaikissa jäsenvaltioissa laajinta oikeushenkilöille niiden lainsäädännössä tunnustettua oikeuskelpoisuutta.
In all Member States it shall enjoy the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
Se voi hankkia tai luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta ja esiintyä asianosaisena oikeudenkäynneissä.
It may in particular acquire or dispose of movable and immovable property and may be a party to legal proceedings.
Sopimussuhteeseen perustuva viraston vastuu määräytyy sopimukseen sovellettavan lain mukaan.
The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question.
Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on toimivaltainen tekemään päätöksiä viraston tekemässä sopimuksessa olevan välityslausekkeen perusteella.
The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.
Sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun perusteella virasto korvaa itsensä tai henkilöstönsä tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti.
In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or by its servants in the performance of their duties.
Tuomioistuin on toimivaltainen ratkaisemaan kaikki tällaisten vahinkojen korvaamiseen liittyvät riidat.
The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for any such damage.
Viraston henkilöstön henkilökohtainen vastuu virastoon nähden määräytyy viraston henkilökuntaan sovellettavien asiaa koskevien sääntöjen mukaan.
The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant rules applying to the staff of the Agency.
Hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
The Management Board shall adopt the arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 within six months of entry into force of this Regulation.
Päätöksistä, jotka virasto on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan soveltamiseksi, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle EY:n perustamissopimuksen 195 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti tai nostaa kanne yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint with the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa sovelletaan virastoon.
The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.
Viraston henkilöstöön sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja muihin toimenhaltijoihin sovellettavia sääntöjä.
The staff of the Agency shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities.
Virastolla on henkilökuntaansa nähden valtuudet, jotka on annettu nimittävälle viranomaiselle.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.
Hallintoneuvosto vahvistaa yhteisymmärryksessä komission kanssa tarvittavat yksityiskohtaiset soveltamissäännöt.
The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.
Hallintoneuvoston jäsenet, 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet sekä viraston asiantuntijat ja virkamiehet ja muut sen henkilöstöön kuuluvat eivät saa tehtäviensä päätyttyäkään ilmaista salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.
Members of the Management Board, members of the committees referred to in Article 56(1), and experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Komissio voi hallintoneuvoston ja toimivaltaisen komitean suostumuksella kutsua lääkkeitä koskevien säännösten yhdenmukaistamiseksi toimivien kansainvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina viraston työhön.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Hallintoneuvosto kehittää yhdessä komission kanssa viraston ja lääketeollisuuden edustajien, kuluttajien ja potilaiden sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstön välisiä asianmukaisia yhteyksiä.
The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions.
Näihin yhteyksiin voi sisältyä tarkkailijoiden osallistuminen viraston tiettyihin tehtäviin hallintoneuvoston yhdessä komission kanssa ennalta määrittelemin edellytyksin.
These contacts may include the participation of observers in certain aspects of the Agency's work, under conditions determined beforehand by the Management Board, in agreement with the Commission.
Komiteoiden nimeämät esittelijät voivat neuvoa-antavalta pohjalta olla yhteydessä tietyn lääkkeen käyttötarkoituksen kannalta keskeisten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistysten edustajiin.
Rapporteurs appointed by these committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and health-care professionals' associations relevant to the indication of the medicinal product concerned.
Hallintoneuvosto vahvistaa toimenpiteet, joilla avustetaan lääkeyhtiöitä myyntilupahakemusten tekemisessä silloin, kun on kyse eläinlääkkeistä, joilla on rajoitetut markkinat tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon.
The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary measures to provide assistance to companies at the time of submission of their applications.
Riittävän avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joilla varmistetaan, että väestön saatavilla on lääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja valvontaan liittyvää menettelytapoja koskevaa tai tieteellistä tai teknistä tietoa, joka ei ole luottamuksellista.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.
Viraston, sen komiteoiden ja työryhmien sisäisten sääntöjen ja menettelyjen on oltava väestön saatavilla virastossa ja Internetissä.
The internal rules and procedures of the Agency, its committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.
YLEISET MÄÄRÄYKSET JA LOPPUMÄÄRÄYKSET
GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Kaikissa tämän asetuksen mukaisesti tehdyissä myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskevissa päätöksissä on ilmoitettava täsmällisesti niiden perusteena olevat syyt.
All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
Päätöksestä on ilmoitettava asianosaiselle.
Such decisions shall be notified to the party concerned.
Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen myyntiluvan voi myöntää tai evätä tai sitä voi muuttaa tai sen voi keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjen ja perusteiden mukaisesti.
An authorisation to place a medicinal product governed by this Regulation on the market shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.
Luvanhakijalle voidaan myöntää vain yksi lupa kullekin lääkkeelle.
Only one authorisation may be granted to an applicant for a specific medicinal product.
Komissio voi kuitenkin antaa samalle hakijalle luvan tehdä virastolle useampi kuin yksi hakemus tietystä lääkkeestä, jos on olemassa objektiivisia ja perusteltuja kansanterveydellisiä syitä, jotka liittyvät lääkkeen saattamiseen terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja/tai potilaiden saataville, sekä yhteismarkkinointiin liittyvistä syistä.
However, the Commission shall authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product when there are objective verifiable reasons relating to public health regarding the availability of medicinal products to health-care professionals and/or patients, or for co-marketing reasons.
Direktiivin 2001/83/EY 98 artiklan 3 kohtaa sovelletaan tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneisiin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin.
As regards medicinal products for human use, Article 98(3) of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products authorised under this Regulation.
Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten tuotteiden käyttöä saman luvan kattamasta samasta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja yhteisön laajuista luonnetta.
Without prejudice to the unique, Community nature of the content of the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d) and in Article 34(4)(a) to (e), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product covered by a single authorisation.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 6 artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat antaa erityisluvan ihmisille tarkoitetun lääkkeen, joka kuuluu tämän asetuksen 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin, käyttämiseen.
By way of exemption from Article 6 of Directive 2001/83/EC Member States may make a medicinal product for human use belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) of this Regulation available for compassionate use.
Tässä artiklassa 'erityisluvallisella käytöllä' tarkoitetaan, että lääke, joka kuuluu 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin, annetaan erityisistä syistä sellaisen potilasryhmän käyttöön, jolla on krooninen tai vakavasti heikentävä sairaus tai henkeä uhkaavaksi katsottu sairaus ja jota ei voida tyydyttävästi hoitaa luvallisilla lääkkeillä.
For the purposes of this Article, "compassionate use" shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
Kyseisen lääkkeen on oltava sellainen, josta on tehty myyntilupahakemus tämän asetuksen 6 artiklan mukaisesti tai jota koskevat kliiniset tutkimukset ovat käynnissä.
The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.
Kun jäsenvaltio käyttää hyväkseen edellä 1 kohdassa säädettyä mahdollisuutta, sen on ilmoitettava asiasta virastolle.
When a Member State makes use of the possibility provided for in paragraph 1 it shall notify the Agency.
Erityisluvallista käyttöä suunniteltaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi valmistajaa tai hakijaa kuultuaan antaa lausuntoja käytön edellytyksistä, jakelun edellytyksistä ja kohdepotilaista.
When compassionate use is envisaged, the Committee for Medicinal Products for Human Use, after consulting the manufacturer or the applicant, may adopt opinions on the conditions for use, the conditions for distribution and the patients targeted.
Lausunnot on ajantasaistettava säännöllisesti.
The opinions shall be updated on a regular basis.
Jäsenvaltioiden on otettava huomioon kaikki käytettävissä olevat lausunnot.
Member States shall take account of any available opinions.
Viraston on pidettävä yllä ajan tasalla olevaa luetteloa 4 kohdan mukaisesti annetuista lausunnoista; luettelo julkaistaan sen Internet-sivuilla.
The Agency shall keep an up-to-date list of the opinions adopted in accordance with paragraph 4, which shall be published on its website.
Mitä 24 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklassa säädetään, sovelletaan tarvittavin muutoksin.
Article 24(1) and Article 25 shall apply mutatis mutandis.
Edellä 4 kohdassa tarkoitetut lausunnot eivät vaikuta valmistajan tai myyntiluvan hakijan vahingonkorvausvastuuseen eikä rikosoikeudelliseen vastuuseen.
The opinions referred to in paragraph 4 shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the applicant for marketing authorisation.
Jos erityisluvallista käyttöä koskeva ohjelma on otettu käyttöön, luvan hakijan on huolehdittava, että ohjelmaan osallistuvat potilaat saavat uutta lääkettä myös luvan myöntämisen ja markkinoille saattamisen välisenä ajanjaksona.
Where a compassionate use programme has been set up, the applicant shall ensure that patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.
Tällä artiklalla ei rajoiteta direktiivin 2001/20/EY ja direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan soveltamista.
This Article shall be without prejudice to Directive 2001/20/EC and to Article 5 of Directive 2001/83/EC.