natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa niiden saataville hakemuksen ja hakijan mahdollisesti toimittamat lisätiedot.
the Authority shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee tarkat ohjeet hakemuksen laatimisesta ja
The Authority shall publish detailed guidance concerning the preparation and the submission of the
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa asiasta lausunnon kuuden kuukauden kuluessa vaatimusten mukaisen hakemuksen saamisesta.
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether the substance under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, complies with the
enintään kuudella kuukaudella
by a maximum period of a further six months
Tässä tapauksessa se toimittaa selityksen viiveestä hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemuksessa olevia lisätietoja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamassa määräajassa.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää täydentäviä tietoja, 1 kohdassa säädetty määräaika keskeytetään, kunnes tiedot on toimitettu.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until such time, as that information has been provided.
Määräaika keskeytetään myös ajaksi, joka hakijalle on myönnetty suullisten tai kirjallisten selvitysten laatimista varten.
Likewise, the time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Lausuntoaan laatiessaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
varmistettava, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with
ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille, jos hakemus ei ole vaatimusten mukainen.
inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
Jos lausunnossa puolletaan arvioidun aineen hyväksymistä, lausuntoon on sisällyttävä:
In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:
aineen nimi sekä sen eritelmät
the designation of the substance including its specifications
arviointi siitä, onko ehdotettu määritysmenetelmä sopiva haluttuihin valvontatarkoituksiin.
an assessment as to whether the analytical method proposed is appropriate for the intended control purposes.
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee lausuntonsa poistettuaan siitä
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with
Yhteisön hyväksyntä
Community authorisation
Ainetta tai aineita koskeva yhteisön hyväksyntä tapahtuu erityistoimenpiteen hyväksymisen muodossa
The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure.
5 artiklassa tarkoitetuksi
as referred to in Article 5,
erityistoimenpiteeksi, jolla hyväksytään elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioima aine tai aineet ja täsmennetään tai muutetaan niiden käyttöä koskevia edellytyksiä.
to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of their use.
Erityistoimenpideluonnoksessa otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto, yhteisön lainsäädäntö ja muut asiaan liittyvät oikeudelliset seikat.
The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Jos erityistoimenpideluonnos ei ole elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa
Where the draft specific measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide
selvityksen eroavaisuuksien syistä.
an explanation for the reasons for the differences.
Kun aine on hyväksytty tämän asetuksen mukaisesti, kaikkien alan toimijoiden, jotka käyttävät hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältäviä materiaaleja tai tarvikkeita, on noudatettava hyväksyntään liittyviä mahdollisia ehtoja tai rajoituksia.
After the authorisation of a substance in accordance with this Regulation, any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
ja kaikkien alan toimijoiden, jotka käyttävät hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältäviä materiaaleja tai tarvikkeita,
or any business operator using the authorised substance or material or article containing the authorised substance
on ilmoitettava komissiolle välittömästi uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka voivat vaikuttaa hyväksytyn aineen turvallisuuden arviointiin ihmisten terveyden kannalta.
shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the authorised substance in relation to human health.
Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkastelee arviointia tarvittaessa uudelleen.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
Hyväksynnän antaminen ei vaikuta alan toimijan yleiseen siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen hyväksytyn aineen, hyväksyttyä ainetta sisältävän materiaalin tai tarvikkeen taikka materiaaliin tai tarvikkeeseen kosketuksissa olevan elintarvikkeen osalta.
The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect to the authorised substance, the material or article containing the authorised substance, and the food that is in contact with such a material or article.
Hyväksynnän muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
Modification, suspension and revocation of authorisation
ja kaikki alan toimijat, jotka käyttävät hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältäviä materiaaleja tai tarvikkeita, voivat
or any business operator using the authorised substance or material or article containing the authorised substance
hakea voimassa olevan hyväksynnän muuttamista
may, in accordance with the procedure laid down in
9 artiklan 1 kohdassa
Article 9
säädetyn menettelyn mukaisesti.
(1), apply for a modification of the existing authorisation.
Hakemuksessa on oltava:
The application shall be accompanied by the following:
viite alkuperäiseen hakemukseen;
a reference to the original application;
tekninen asiakirja, joka sisältää uudet tiedot
a technical dossier containing the new information according to the guidelines as referred to in
uusi, täydellinen tiivistelmä teknisestä asiakirjasta vakiomuodossa.
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form.
pyynnöstä, onko lausunto tai
shall evaluate whether the opinion or the
hyväksyntä edelleen tämän asetuksen mukainen, tarvittaessa
authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in
säädetyn menettelyn mukaisesti.
, where applicable.
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi kuulla hakijaa tarvittaessa
The Authority may, where necessary, consult the applicant.
Hyväksyntää muuttavassa erityistoimenpideluonnoksessa on täsmennettävä tarvittavat muutokset hyväksyntään liittyviin käyttöehtoihin ja mahdollisiin käyttörajoituksiin.
A draft specific measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.
Hyväksynnän muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen erityistoimenpide hyväksytään
A final specific measure on the modification, suspension or revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset
Competent authorities of Member States
Kukin jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle niiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten nimen ja osoitteen sekä yhteyspisteen, joiden ilmoitetaan olevan vastuussa hakemusten vastaanottamisesta jäsenvaltion alueella 9–12 artiklassa tarkoitetun hyväksynnän myöntämistä varten.
Each Member State shall notify to the Commission and to the Authority the name and address, as well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12.
Komission on julkaistava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten nimi ja osoite sekä yhteyspisteet, jotka on ilmoitettu tämän artiklan mukaisesti.
The Commission shall publish the name and address of the national competent authorities as well as the contact points notified in accordance with this Article.
Hallinnollinen uudelleentarkastelu
Administrative review
Komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion tai sellaisen henkilön pyynnöstä, jota asia koskee välittömästi ja henkilökohtaisesti, tarkastella uudelleen tällä asetuksella elintarviketurvallisuusviranomaiselle myönnettyjen valtuuksien mukaista toimintaa tai sen puutetta.
Any act adopted under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Tätä tarkoitusta varten komissiolle on toimitettava pyyntö kahden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin asianomainen osapuoli sai tiedon kyseisestä toiminnasta tai sen puutteesta.
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Komission on tehtävä kahden kuukauden kuluessa päätös, jolla se velvoittaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tarvittaessa peruuttamaan toimintansa tai korjaamaan sen puutteen.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to undo its act or to remedy its failure to act.
5 artiklassa mainittujen
referred to in Article 5,
erityistoimenpiteiden soveltamista, materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeeseen, kun ne saatetaan markkinoille, on liitettävä:
materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by:
tarvittaessa erityisohjeet turvallista
, special instructions to be observed for safe
ja asianmukaista
and appropriate
nimi tai kauppanimi ja
name or trade name and,
kummassakin tapauksessa
in either case,
osoite tai kotipaikka
the address or registered
riittävät pakkaus- tai tunnistustiedot, jotta materiaali tai tarvike voidaan jäljittää
adequate labelling or identification to allow traceability of the material or article
aktiivisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta
in the case of active materials and articles,
sallitusta käytöstä
on the permitted use or uses
ja muut tarvittavat tiedot, kuten aktiivisen ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja määrä
and other relevant information such as the name and quantity of the substances released by the active component
pystyvät noudattamaan mahdollisia muita elintarvikkeisiin sovellettavia yhteisön säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä
these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food
Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot eivät kuitenkaan ole pakollisia sellaisten tarvikkeiden osalta, jotka ominaisuuksiensa perusteella on selkeästi tarkoitettu joutumaan kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa.
The information referred to in paragraph 1(a) shall not, however, be obligatory for any articles which, because of their characteristics, are clearly intended to come into contact with food.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvästi.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
Materiaalien ja tarvikkeiden vähittäismyynti on kiellettävä, jos 1 kohdan a, b ja e alakohdassa vaadittuja tietoja ei ole annettu ostajien helposti ymmärtämällä kielellä.
Retail trade in materials and articles shall be prohibited if the information required under paragraph (1)(a), (b) and (e) is not given in a language easily understood by purchasers.
Jäsenvaltio, jossa materiaalia tai tarviketta pidetään kaupan, saa ottaen huomioon perustamissopimuksen määräykset säätää, että kyseiset erikoismerkinnät tehdään yhdellä tai useammalla jäsenvaltion määräämällä yhteisön virallisella kielellä.
Within its own territory, the Member State in which the material or article is marketed may, in accordance with the rules of the Treaty, stipulate that those labelling particulars shall be given in one or more languages which it shall determine from among the official languages of the Community.
Edellä 4 ja 5 kohdan säännökset eivät ole esteenä sille, että erityismerkinnät ilmaistaan useilla kielillä.
Paragraphs 4 and 5 shall not preclude the labelling particulars from being indicated in several languages.
Vähittäismyyntivaiheessa 1 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot on merkittävä:
At the retail stage, the information required by paragraph 1 shall be displayed on:
materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai
the materials and articles or on their packaging; or
materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin kiinnitettyihin etiketteihin tai
labels affixed to the materials and articles or to their packaging; or
materiaalien ja tarvikkeiden välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen, joka on selvästi ostajien näkyvissä; 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta tämä vaihtoehto on kuitenkin mahdollinen vain, jos tietoa tai tiedon sisältävää etikettiä ei teknisistä syistä voida kiinnittää materiaaliin tai tarvikkeeseen valmistus- tai myyntivaiheessa.
a notice in the immediate vicinity of the materials and articles and clearly visible to purchasers; for the information referred to in paragraph 1(c), however, this option shall be open only if, for technical reasons, that information or a label bearing it cannot be affixed to the materials and articles at either the manufacturing or the marketing stage.
Muussa myyntivaiheessa kuin vähittäismyynnissä 1 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot on merkittävä:
At the marketing stages other than the retail stage, the information required by paragraph 1 shall be displayed on:
mukana oleviin asiakirjoihin;
the accompanying documents;
etikettiin tai pakkaukseen taikka;
the labels or packaging; or
itse materiaaliin tai tarvikkeeseen.
the materials and articles themselves.
Edellä 1 kohdan a, b ja e alakohdassa säädettyjen tietojen merkitseminen koskee materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat
The information provided for in paragraph 1(a), (b) and (e) shall be confined to materials and articles which comply with:
3 ja 4 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia
the criteria laid down in Articles 3 and 4
5 artiklassa mainittujen
referred to in Article 5
Säännönmukaisuutta koskeva vakuutus
Declaration of compliance
Edellä 5 artiklassa tarkoitetuissa erityistoimenpiteissä on vaadittava, että toimenpiteiden soveltamisalaan kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vakuutus, jossa todetaan, että ne ovat niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia.
The specific measures referred to in Article 5 shall require that materials and articles covered by those measures be accompanied by a written declaration stating that they comply with the rules applicable to them.
Säännönmukaisuuden osoittamiseksi saatavilla on oltava asianmukaiset asiakirjat.
Appropriate documentation shall be available to demonstrate such compliance.
Asiakirjojen on oltava pyydettäessä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
That documentation shall be made available to the competent authorities on demand.
Erityistoimenpiteiden puuttuessa
In the absence of specific measures,
tämä asetus ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai antamasta uusia säännöksiä materiaalien ja tarvikkeiden säännönmukaisuutta koskevista vakuutuksista
this Regulation does not prevent Member States from retaining or adopting national provisions for declarations of compliance for materials and articles
Materiaalien ja tarvikkeiden
The traceability of the materials and articles shall be
tekninen toteutettavuus asianmukaisesti huomioon ottaen
With due regard to technological feasibility,
käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset, joista ja joihin materiaaleja ja tarvikkeita ja mahdollisesti niiden valmistuksessa käytettyjä
business operators shall have in place systems and procedures to allow the identification of the businesses from which and to which the materials or articles and, where appropriate, substances or products
tämän asetuksen soveltamisalaan ja sen täytäntöönpanotoimiin kuuluvia
covered by this Regulation and its implementing measures
aineita tai tuotteita on toimitettu.
used in their manufacture have been supplied.
Nämä tiedot on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
That information shall be made available to the competent authorities on demand.
Yhteisössä markkinoille saatettavat materiaalit ja tarvikkeet on
The materials and articles which are placed on the market in the Community shall be
asiakirjojen tai tietojen avulla.
relevant documentation or information.
Jos jäsenvaltio on saanut uutta tietoa tai arvioinut uudelleen vanhaa
When a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing
sillä on perusteet uskoa, että materiaalin tai tarvikkeen käyttö vaarantaa ihmisten terveyden, vaikka se olisikin asiaa koskevien erityistoimenpiteiden mukaista, se saa tilapäisesti keskeyttää kyseisten säännösten soveltamisen tai rajoittaa niiden soveltamista alueellaan.
detailed grounds for concluding that the use of a material or article endangers human health, although it complies with the relevant specific measures, it may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question within its territory.
Sen on ilmoitettava tästä välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä perusteet keskeyttämiselle tai rajoittamiselle.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension or restriction.
Komissio tarkastelee mahdollisimman pian, tarvittaessa saatuaan lausunnon elintarviketurvallisuusviranomaiselta,
The Commission shall examine as soon as possible, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority, within the Committee referred to in
1 kohdassa tarkoitetussa komiteassa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja jäsenvaltion esittämiä perusteita ja antaa lausuntonsa viipymättä ja toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet.
(1) the grounds adduced by the Member State referred to in paragraph 1 of this Article and shall deliver its opinion without delay and take appropriate measures.
Jos komissio katsoo, että erityistoimenpiteisiin on tehtävä muutoksia, jotta voidaan korjata 1 kohdassa tarkoitetut ongelmat ja varmistaa ihmisten terveyden suojelu, muutokset on hyväksyttävä
If the Commission considers that amendments to the relevant specific measures are necessary in order to remedy the difficulties referred to in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, those amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu jäsenvaltio saa pitää keskeytyksen tai rajoituksen voimassa, kunnes 3 kohdassa tarkoitetut muutokset on hyväksytty
The Member State referred to in paragraph 1 may retain the suspension or restriction until the amendments referred to in paragraph 3 have been adopted
tai komissio on kieltäytynyt hyväksymästä näitä muutoksia
, or the Commission has declined to adopt such amendments
Tietojen julkisuus
Public access
toimittamat lisätiedot ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta on asetettava julkisesti saataville
and opinions from the Authority, excluding confidential information, shall be made accessible to the public
on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamansa asiakirjoihin tutustumista koskevat hakemukset asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.
States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
Hakija voi osoittaa
The applicant may indicate which information submitted under
, 10 artiklan 2 kohdan ja 12 artiklan 2 kohdan
10(2) and 12(2)
mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, jotka on käsiteltävä luottamuksellisina, koska niiden ilmaiseminen voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa.
is to be treated as confidential because its disclosure may significantly harm his competitive position.
Tässä tapauksessa on esitettävä todennettavissa olevat perustelut.
Verifiable justification must be given in such cases.
Seuraaviin seikkoihin liittyviä tietoja ei pidetä luottamuksellisina:
Information relating to the following shall not be considered confidential:
hakijan nimi ja osoite ja aineen kemiallinen nimi;
the name and address of the applicant and the chemical name of the substance;
aineen turvallisuuden arvioinnin kannalta suoraan merkitykselliset tiedot;
information of direct relevance to the assessment of the safety of the substance;
Komissio päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant and the Authority of its decision.
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki hallussaan olevat tiedot.
The Authority shall supply the Commission and the Member States with all information in its possession on request.
Komission, elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava ihmisten terveyden suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa.
The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health.
Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä luottamuksellisina kaupalliset ja teolliset tiedot, tutkimus- ja kehittämistiedot mukaan luettuina, samoin kuin sellaiset tiedot, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information provided, including research and development information as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
Saatujen tietojen jakaminen
Sharing of existing data
mukaisesti toimitetun hakemuksen tietoja voidaan käyttää toisen hakijan hyödyksi, jos
may be used for the benefit of another applicant, provided