natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos kyseessä on muuntogeenisiä organismeja sisältävä tai niistä koostuva ihmisille tarkoitettu lääke, mainitun komitean lausunnossa on noudatettava direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Arvioidessaan muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupahakemuksia esittelijä toteuttaa yhteisön tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamien elinten tarvittavat kuulemiset.
During the process of evaluating applications for marketing authorisations for medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the rapporteur shall carry out necessary consultations of bodies that the Community or Member States have set up in accordance with Directive 2001/18/EC.
Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa neuvotellen yksityiskohtaisen oppaan, jossa määritellään muoto, jota noudattaen hakemukset on tehtävä.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the form in which applications for authorisation are to be presented.
Lausuntonsa valmistelemiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea:
In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use:
tarkastaa, että 6 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot ja asiakirjat vastaavat direktiivin 2001/83/EY vaatimuksia, ja tutkii, täyttyvätkö myyntiluvan myöntämiselle tässä asetuksessa asetetut edellytykset;
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
voi pyytää virallista lääkevalvontalaboratoriota tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämää laboratoriota tutkimaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa käytetyt välituotteet tai muut ainesosat varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa kuvatut tarkastusmenetelmät ovat asianmukaiset;
may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
voi pyytää, että hakija täydentää hakemukseen liitettyjä tietoja määräajassa.
may request that the applicant supplement the particulars accompanying the application within a specific time period.
Jos mainittu komitea käyttää tätä mahdollisuutta, 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä määräaikaa pidennetään siihen asti kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Tätä määräaikaa pidennetään myös siksi ajaksi, joka hakijalle on annettu valmistella suullista tai kirjallista selvitystään.
Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed for the applicant to prepare oral or written explanations.
Jäsenvaltion on ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava tiedot, jotka osoittavat, että lääkkeen valmistaja tai lääkkeen kolmannesta maasta tuova taho pystyy valmistamaan asianomaista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavat tarkastukset 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti.
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Human Use, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
Jos mainittu komitea pitää tätä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen lääkkeen valmistuspaikan erityistarkastukseen.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
Tällaiset tarkastukset voidaan tehdä ennalta ilmoittamatta.
Such inspections may be made unannounced.
Tarkastuksen suorittavat 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys ja joiden mukana voi olla esittelijä tai mainitun komitean nimeämä asiantuntija.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Viraston on ilmoitettava viipymättä hakijalle, jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon mukaan:
The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is that:
hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja myyntiluvan myöntämisperusteita;
the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
hakijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa on muutettava;
the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
valmisteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaiset;
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;
luvan myöntäminen edellyttää 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen ehtojen täyttymistä.
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(7) and (8).
Hakija voi 15 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta ilmoittaa kirjallisesti virastolle aikomuksestaan tehdä asiassa oikaisupyyntö.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
In that case, the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
Mainitun komitean on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta 62 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1).
Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut on liitettävä lopulliseen lausuntoon.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.
Jos lausunnossa puolletaan myyntiluvan myöntämistä asianomaiselle lääkkeelle, lausuntoon liitetään seuraavat asiakirjat:
If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
ehdotus direktiivin 2001/83/EY 11 artiklassa tarkoitetuksi valmisteyhteenvedoksi;
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
yksityiskohtaiset tiedot niistä ehdoista tai rajoituksista, joita asianomaisen lääkkeen toimittamiselle tai käytölle olisi asetettava, mukaan lukien ehdot, joiden mukaisesti lääke voidaan asettaa potilaiden saataville direktiivin 2001/83/EY VI osastossa vahvistettujen perusteiden mukaisesti;
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, in accordance with the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;
yksityiskohtaiset tiedot suositelluista ehdoista tai rajoituksista, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
hakijan ehdotus merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi direktiivin 2001/83/EY V osastossa edellytetyssä muodossa;
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;
Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen on liitettävä 9 artiklan 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa mainitut asiakirjat tai siinä on oltava viittaus kyseisiin asiakirjoihin.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).
Jos päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.
Komissio tekee lopullisen päätöksen 87 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 15 päivän kuluessa menettelyn päättymisestä.
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).
Jäljempänä 87 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea mukauttaa työjärjestystään sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien tehtävien huomioon ottamiseksi.
The Standing Committee on Medicinal Products for Human Use referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks incumbent upon it under this Regulation.
Näiden mukautusten perusteella:
The adjustments shall provide that:
mainittu pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena;
the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;
jäsenvaltioilla on oltava 22 päivää aikaa toimittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa.
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission.
Jos päätös on tehtävä kiireellisesti, puheenjohtaja voi kuitenkin asettaa lyhyemmän määräajan käsiteltävänä olevan asian kiireellisyyden mukaan.
However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
Poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tämän määräajan on oltava vähintään viisi päivää;
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
jäsenvaltiot voivat pyytää kirjallisesti, että mainittu pysyvä komitea tutkii 1 kohdassa tarkoitetun päätösluonnoksen täysistunnossaan; pyynnön on oltava yksityiskohtaisesti perusteltu.
Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.
Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion kirjallisissa huomioissa tuodaan esiin uusia tärkeitä tieteellisiä tai teknisiä kysymyksiä, joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja keskeyttää menettelyn ja palauttaa hakemuksen virastolle uudelleen käsiteltäväksi.
Where, in the opinion of the Commission, a Member State's written observations raise important new questions of a scientific or technical nature which the opinion delivered by the Agency has not addressed, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Komissio antaa 4 kohdan täytäntöönpanemiseksi tarvittavat säännökset 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall adopt the provisions necessary for the implementation of paragraph 4 in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Viraston on huolehdittava 9 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan a, b, c ja d alakohdassa mainittujen asiakirjojen jakelusta.
The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).
Jos hakija peruuttaa virastolle tekemänsä myyntilupahakemuksen ennen kuin hakemuksesta on annettu lausunto, hakijan on ilmoitettava virastolle menettelynsä syyt.
If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency.
Virasto julkistaa nämä tiedot ja, jos arviointilausunto on käytettävissä, julkaisee sen poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot.
The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.
Myyntilupa evätään, jos 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen käy ilmi, ettei hakija ole asianmukaisesti tai riittävästi osoittanut ihmisille tarkoitetun lääkkeen laatua, turvallisuutta tai tehoa.
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 6, it appears that the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the medicinal product.
Lupa evätään myös, jos hakijan 6 artiklan mukaisesti toimittamat tiedot tai asiakirjat eivät ole asianmukaiset tai jos hakijan ehdottamat merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaiset.
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflet proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Yhteisön myyntiluvan epääminen merkitsee koko yhteisössä voimassa olevaa kieltoa saattaa asianomainen lääke markkinoille.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa on voimassa koko yhteisössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY 4 artiklan 4 kohdan soveltamista.
Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Lupa antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti myöntämä myyntilupa.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Myyntiluvan saaneet ihmisille tarkoitetut lääkkeet merkitään yhteisön lääkerekisteriin, ja niille annetaan numero, jonka on ilmettävä pakkauksesta.
Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.
Virasto julkaisee välittömästi komitean laatiman ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan arviointilausunnon sekä antamansa puoltavan lausunnon perustelut poistettuaan siitä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot.
The Agency shall immediately publish the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Eurooppalaiseen julkiseen arviointilausuntoon (EPAR) on sisällyttävä yhteenveto, joka on kirjoitettu yleisölle ymmärrettävällä tavalla.
The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
Yhteenvetoon on erityisesti sisällyttävä lääkkeen käyttöä koskevia ehtoja käsittelevä osuus.
The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan on ilmoitettava virastolle ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohdat eri jäsenvaltioissa ottaen huomioon erilaiset luvan saaneet pakkaustyypit.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the medicinal product for human use in the Member States, taking into account the various presentations authorised.
Luvanhaltijan on ilmoitettava virastolle myös kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä.
The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently.
Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymistä.
Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing on the market of the product.
Myyntiluvan haltijan on viraston pyynnöstä ja erityisesti lääketurvatoiminnan yhteydessä annettava kyseisen lääkkeen myyntimääriä koskevat koko yhteisön kattavat ja jäsenvaltioittain eritellyt tiedot sekä kaikki hallussaan olevat tiedot lääkemääräysten lukumääristä.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4, 5 ja 7 kohdan soveltamista.
Without prejudice to paragraphs 4, 5 and 7 a marketing authorisation shall be valid for five years.
Myyntilupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua viraston tekemän riski-hyötysuhteen uudelleenarvioinnin perusteella.
The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation by the Agency of the risk-benefit balance.
Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
Myyntilupa ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle , jota ei ole tosiasiallisesti saatettu markkinoille yhteisössä kolmen vuoden kuluessa luvan myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.
Jollei aiemmin markkinoille saatettua luvan saanutta lääkettä enää ole tosiasiallisesti ollut markkinoilla saatavilla kolmeen peräkkäiseen vuoteen, kyseiselle lääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa.
When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja kansanterveyteen liittyvistä syistä komissio voi myöntää poikkeuksen 4 ja 5 kohdasta.
In exceptional circumstances and on public health grounds the Commission may grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
Poikkeuksen on oltava asianmukaisesti perusteltu.
Such exemptions must be duly justified.
Näitä velvoitteita koskeva luettelo on saatettava julkisesti saataville.
The list of these obligations shall be made publicly accessible.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tällaisen luvan voimassaoloaika on yksi vuosi, ja se voidaan uusia.
By way of derogation from paragraph 1, such authorisation shall be valid for one year, on a renewable basis.
Tällaisen luvan myöntämistä koskevat säännökset vahvistetaan komission asetuksessa, joka annetaan 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The provisions for granting such authorisation shall be laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan antaa sillä ehdolla, että hakija ottaa käyttöön erityismenettelyjä, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamista ja toteutettavia toimenpiteitä.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Lupa voidaan myöntää ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä, ja sen on nojauduttava johonkin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I tarkoitettuun perusteeseen.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Luvan voimassa pitäminen edellyttää näiden ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Tehdessään sellaista ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, josta on huomattavaa etua kansanterveyden ja erityisesti terapeuttisen innovaation kannalta, hakija voi pyytää nopeutettua arviointimenettelyä.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Pyyntö on perusteltava asianmukaisesti.
The request shall be duly substantiated.
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyy pyynnön, 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty määräaika on 150 päivää.
If the Committee for Medicinal Products for Human Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.