natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koordinointiryhmän muodostavat kunkin jäsenvaltion kolmeksi vuodeksi nimittämät edustajat, jotka voidaan valita myös uudeksi toimikaudeksi.
The group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Koordinointiryhmän jäsenillä voi olla apunaan asiantuntijoita.
Members of the group may arrange to be accompanied by experts.
Työjärjestys julkaistaan.
These rules of procedure shall be made public.
Eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa keskenään yhdenmukaisiin asiakirjoihin perustuva hakemus.
With a view towards the grant of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in two or more Member States, the applicant shall submit an application referring to an identical dossier in those Member States.
Markkinoille saattamista koskevan luvan hakemusasiakirjojen on sisällettävä kaikki 12–14 artiklassa säädetyt hallinnolliset tiedot ja tieteelliset ja tekniset asiakirjat.
The dossier shall contain all the administrative information and scientific and technical documentation described in Articles 12 to 14.
Esitettävien tietojen on sisällettävä myös luettelo jäsenvaltioista, joita hakemus koskee.
The documents submitted shall include a list of the Member States concerned by the application.
Hakijan on pyydettävä yhtä näistä jäsenvaltioista toimimaan vertailujäsenvaltiona ja laatimaan eläinlääkettä koskeva arviointikertomus 2 tai 3 kohdan säännösten mukaisesti.
The applicant shall request one Member State to act as reference Member State and to prepare an assessment report in respect of the veterinary medical product according to paragraphs 2 or 3.
Arviointikertomuksen on tarvittaessa sisällytettävä analyysi 13 artiklan 4 tai 5 kohdan taikka 13 a artiklan 3 kohdan tarkoituksia varten.
Where appropriate, the assessment report shall contain an evaluation for the purposes of Article 13(4) or (5) or Article 13a(3).
Jos eläinlääkkeellä jo on markkinoille saattamista koskeva lupa, asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava vertailujäsenvaltion myöntämä lupa.
If the veterinary medicinal product has already received authorisation by the time of application, the Member State(s) concerned shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
Tätä tarkoitusta varten markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on pyydettävä vertailujäsenvaltiota joko laatimaan arviointikertomuksen tai tarvittaessa saattamaan jo olemassa olevan arviointikertomuksen ajan tasalle.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.
Vertailujäsenvaltion on laadittava arviointikertomus tai saatettava se ajan tasalle 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
The reference Member State shall prepare or update the assessment report within 60 days of receipt of a valid application.
Arviointikertomus ja tuotteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto sekä lääkkeen hyväksytyt merkinnät ja pakkausseloste on toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be forwarded to the Member State(s) concerned and the applicant.
Jos eläinlääkkeellä ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa hakemuksen tekohetkellä, hakijan on pyydettävä vertailujäsenvaltiota laatimaan arviointi- kertomuksen luonnos, tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä merkintöjen ja pakkausselosteen luonnos.
If the veterinary medicinal product has not received authorisation by the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report and drafts of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Vertailujäsenvaltion on laadittava kyseiset asiakirjaluonnokset 120 päivän kuluessa asianmukaisen pyynnön saamisesta ja toimitettava ne asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
The reference Member State shall prepare these drafts within 120 days of the receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and the applicant.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 90 päivän kuluessa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta arviointikertomus, tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä ilmoitettava hyväksynnästä vertailujäsenvaltiolle.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet and inform the reference Member State to this effect.
Vertailujäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen vallitsevan, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
The reference Member State shall ascertain the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Kukin jäsenvaltio, jossa hakemus on tehty 1 kohdan säännösten mukaisesti, tekee 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen toteamisesta päätöksen, joka on yhteneväinen hyväksytyn arviointikertomuksen, tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä lääkkeen hyväksyttyjen merkintöjen ja pakkausselosteen kanssa.
Each Member State where an application following paragraph 1 has been submitted shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet within 30 days of acknowledgement of the agreement.
Jos jäsenvaltio ei voi hyväksyä arviointikertomusta, tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle koituvan mahdollisen vakavan vaaran vuoksi, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava syynsä vertailujäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
If a Member State cannot, within the period allowed in Article 32(4), agree with the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet on grounds of a potential serious risk to human or animal health or the environment, a detailed statement of the reasons shall be provided to the reference Member State, the other Member States concerned and the applicant.
Erimielisyyden syyt on välittömästi koordinointiryhmälle.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Jos jokin jäsenvaltio, jossa on jätetty hakemus, esittää 71 artiklassa tarkoitettuja perusteluja, tätä jäsenvaltiota ei enää katsota asianomaiseksi jäsenvaltioksi tämän luvun tarkoituksia varten.
If a Member State to which an application has been submitted invokes the reasons referred to in Article 71(1), it shall no longer be regarded as a Member State concerned by this Chapter.
Koordinointiryhmässä kaikkien 1 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen toteutettavista toimenpiteistä.
Within the coordination group, all the Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application.
Niiden on tarjottava hakijalle mahdollisuus tuoda julki mielipiteensä suullisesti tai kirjallisesti.
They shall provide the applicant with the opportunity to make his/her point of view known orally or in writing.
Jos jäsenvaltiot pääsevät sopimukseen 60 päivän kuluessa siitä, kun erimielisyyden syyt on ilmoitettu koordinointiryhmälle, vertailujäsenvaltio toteaa yhteis- ymmärryksen vallitsevan, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
If, within 60 days of the communication of the reasons for disagreement to the coordination group the Member States reach an agreement, the reference Member State shall confirm the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Tässä tapauksessa sovelletaan 31 artiklan 5 kohtaa.
Article 31(5) shall apply.
Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 60 päivän määräajassa, virastolle on välittömästi ilmoitettava asiasta 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
If within the period of 60 days the Member States fail to reach an agreement, the Agency shall be immediately informed with a view to application of the procedure laid down in Article 36.
Virastolle on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joista ei ole päästy sopimukseen ja erimielisyyden syistä.
The Agency shall be provided with a detailed description of the matters on which agreement could not be reached and the reasons for the disagreement.
Kopio näistä tiedoista on toimitettava hakijalle.
The applicant shall be provided with a copy of this information.
Kun hakija on saanut ilmoituksen siitä, että asia on saatettu viraston käsiteltäväksi, hänen on toimitettava virastolle viipymättä jäljennös 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista tiedoista ja asiakirjoista.
As soon as the applicant has been informed that the matter has been referred to the Agency, he/she shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in the first subparagraph of Article 32(1).
Edellä 3 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa jäsenvaltiot, jotka ovat hyväksyneet vertailujäsenvaltion arviointikertomuksen ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voivat hakijan pyynnöstä sallia eläinlääkkeen markkinoille saattamisen jo ennen 36 artiklassa säädetyn menettelyn päättymistä.
In the case referred to in paragraph 3, the Member States that have approved the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State may, on request by the applicant, grant a marketing authorisation for the veterinary medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 36.
Tässä tapauksessa lupa myönnetään sanotun kuitenkaan rajoittamatta menettelyn tuloksena toteutettavien toimenpiteiden soveltamista.
In that case, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure.
Jos samasta eläinlääkkeestä on 12–14 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat tehneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing-authorisation holder
asian eläinlääkekomitean, jäljempänä 'komitea', käsiteltäväksi 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
refer the matter to the Agency for application of the procedure laid down in Article 36.
Yhteisössä vähintään 10 vuotta hyväksyttyinä olleiden eläinlääkkeiden yhdenmukaistamisen edistämiseksi ja 11 artiklan säännösten tehokkuuden vahvistamiseksi jäsenvaltiot toimittavat koordinointiryhmälle viimeistään [päiväys] luettelon lääkkeistä, joista on laadittava yhdenmukaistetut tuotteen ominaisuuksia koskevat yhteenvedot.
With a view to promoting the harmonisation of veterinary medicinal products authorised for not less than ten years in the Community, and to strengthen the efficiency of the provisions of Article 11, the Member States shall send to the coordination group, no later than [date], a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
Luettelossa oleviin lääkkeisiin sovelletaan 1 kohdan säännöksiä viraston kanssa laaditun aikataulun mukaisesti.
The medicinal products in this list are subject to the provisions in paragraph 1 following a timetable established in cooperation with the Agency.
Komissio vahvistaa lopullisen luettelon
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of interested parties, shall agree the final list
ja aikataulun
and timetable.
Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorisation
asian vireille komiteassa 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VII osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Jäsenvaltioiden ja luvan hakijan tai haltijan on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.
The Member State and the applicant or the marketing authorisation holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Jos vireillepano kyseisessä komiteassa koskee tiettyä lääkkeiden joukkoa tai lääkeryhmää, virasto voi rajoittaa menettelyn luvan tiettyihin erityisosiin.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to specific parts of the authorisation.
Tässä tapauksessa 39 artiklaa sovelletaan näihin lääkkeisiin ainoastaan, jos ne ovat tässä luvussa tarkoitettujen markkinoille saattamista koskevien luvananto- menettelyjen alaisia.
In that case, Article 39 shall apply to those medicinal products only if they are covered by the marketing authorisation procedure referred to in this Chapter.
Sovellettaessa tässä artiklassa säädettyä menettelyä komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon esille otetusta kysymyksestä 60 päivän kuluessa asian saattamisesta sen käsiteltäväksi.
When reference is made to the procedure laid down in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and shall issue a reasoned opinion within sixty days of the date on which the matter was referred to it.
Kuitenkin 34 ja 35 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa komitea voi pidentää tätä määräaikaa enintään 90 päivän lisäajalla ottaen huomioon asianomaisten markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoiden näkemykset.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 34 and 35, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Asian tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur.
Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita antamaan neuvoja erityisissä asioissa.
The Committee may also appoint independent experts to advise it on specific questions.
komitean vahvistamassa määräajassa
within a time-limit which it shall specify
Komitean lausuntoon on liitettävä luonnokset tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, merkinnöistä ja pakkausselosteesta.
The opinion of the Committee shall include the draft summary of product characteristics and the drafts of the labelling and package leaflet.
Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja asiasta.
If it considers appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
Muutetaan 4 kohta seuraavasti:
Paragraph 4 is amended as follows:
Korvataan ensimmäisen kohdan johdantokappale seuraavasti:
The introductory wording of the first subparagraph is replaced by the following:
Viraston on ilmoitettava viipymättä markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle, jos komitean mielestä:
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder of the opinion of the Committee if:
Korvataan ensimmäisen kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:
The second indent of the first subparagraph is replaced by the following:
– markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan 14 artiklan mukaisesti ehdottamaa tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava,
– the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended.
Korvataan toinen alakohta seuraavasti:
The second subparagraph is replaced by the following:
"Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan on ilmoitettava kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus.
"Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant or the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of his/her intention to appeal.
Muutetaan 5 kohta seuraavasti:
Paragraph 5 is amended as follows:
Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
The first subparagraph is replaced by the following:
Lisätään toiseen alakohtaan c alakohta seuraavasti:
In the second subparagraph, the following point (c) is added:
merkintöjen ja pakkausselosteen luonnokset.
the drafts of the labelling and package leaflet
Muutetaan 37 artikla seuraavasti:
Article 37 is amended as follows:
Korvataan toinen kohta seuraavasti:
The second subparagraph is replaced by the following:
Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, siihen on liitettävä 36 artiklan 5 kohdan toisen alakohdassa mainitut asiakirjat.
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorisation, the documents referred to in the second subparagraph of Article 36(5) , shall be annexed.
Korvataan neljäs kohta seuraavasti:
The fourth subparagraph is replaced by the following:
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle.
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant or marketing authorisation holder.
Komissio tekee lopullisen päätöksen hakemuksesta 89 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos päätösluonnos on viraston lausunnon mukainen.
The Commission shall adopt a final decision in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), where the draft decision is in conformity with the Agency's opinion.
Komissio tekee lopullisen päätöksen 89 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, jos päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen.
The Commission shall adopt a final decision in accordance with the procedure referred to in Article 89(4), where the draft decision is not in conformity with the Agency's opinion.
Korvataan 2 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti:
In paragraph 2, the second and third indents are replaced by the following:
jäsenvaltioilla on 15 päivän määräaika, jolloin ne voivat ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa.
each Member State shall be allowed at least fifteen days to forward written observations on the draft decision of the Commission.
Jos päätöksenteolla on kiire, puheenjohtaja voi kuitenkin asettaa lyhyemmän määräajan asian kiireellisyyden mukaan;
However, if the Decision is urgent, the President may set a shorter deadline in the light of the urgency.
jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii päätösluonnoksen täysistunnossa, ja tämän pyynnön on oltava perusteltu.
each Member State may require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee in plenary session, giving its reasons in detail.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja ilmoitetaan tiedoksi markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle tai hakijalle.
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all the Member States and communicated to the marketing authorisation holder or the applicant for information.
Asianomaisten jäsenvaltioiden ja vertailujäsenvaltion on annettava tai peruutettava markkinoille saattamista koskeva lupa tai tehtävä tarvittavat muutokset luvan edellytyksiin, jotta lupa olisi päätöksen mukainen, 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta ja viitattava päätökseen.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or withdraw marketing authorisation, or vary the terms of a marketing authorisation as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification and shall refer to it.
Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle ja virastolle.
They shall inform the Commission and the Agency thereof.
Poistetaan 39 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta.
In Article 39, the third subparagraph of paragraph 1 is deleted.
Kertomus toimitetaan Euroopan parlamentille.
This report shall be forwarded to the European Parliament.
Edellä 33 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan ja 34–38 artiklan säännöksiä ei sovelleta 17 artiklassa tarkoitettuihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin.
The provisions of Article 33(3), (4) and (5) and Articles 34 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Edellä 32–38 artiklan säännöksiä ei sovelleta 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin.
The provisions of Articles 32 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).
Lisätään 44 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
In Article 44, the following paragraph 4 is added:
Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle jäljennös 1 kohdassa tarkoitetusta luvasta.
The Member State shall forward to the Agency a copy of the manufacturing authorisations referred to in paragraph 1.
Virasto luo tietokannan näiden tietojen perusteella.
On the basis of this information the Agency shall compile a database.
noudattaa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita lääkkeiden valmistuksessa ja käyttää vaikuttavina aineina ainoastaan lähtöaineita, jotka on valmistettu lähtöaineiden valmistamista koskevien hyvien tuotantotapojen yksityiskohtaisten suuntaviivojen mukaisesti;
comply with the principles and the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products and use as starting materials only active substances that have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Lisätään 50 a artikla seuraavasti:
The following Article 50a is inserted:
Tässä direktiivissä lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamisella tarkoitetaan lähtöaineena käytetyn vaikuttavan aineen täydellistä tai osittaista valmistamista tai maahantuontia, sellaisena kuin se määritellään liitteessä I olevan 2 osan C jaksossa, sekä erilaisia osiinjakamis- tai pakkausmenettelyjä ennen vaikuttavan aineen lisäämistä eläinlääkkeeseen, mukaan lukien uudelleenpakkaus tai uudelleenmerkitseminen, jonka suorittajana on erityisesti lähtöaineiden tukkukauppias.
For the purposes of this Directive, manufacturing active substances for use as starting materials shall include the complete or partial manufacture or the import of an active substance used as a starting material, as defined in Part 2, Section C of Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation in a veterinary medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as carried out by a starting material distributor.