natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antaessaan lausuntonsa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea sisällyttää siihen ehdotuksen lääkkeiden määräämisen tai käytön perusteista direktiivin 2001/83/EY 70 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
When adopting its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall include a proposal concerning the criteria for the prescription or use of the medicinal products in accordance with Article 70(1) of Directive 2001/83/EC.
Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan, rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, tietosuojan osalta kahdeksan vuoden suoja-aikaa ja markkinoinnin osalta kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.
Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Myyntiluvan myöntämisellä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukaiseen valmistajan tai myyntiluvan haltijan siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen.
The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.
Valvonta ja seuraamukset
Supervision and penalties
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan saamisen jälkeen myyntiluvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa säädettyjen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista.
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Haltijan on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
He shall apply for approval of such variations in accordance with this Regulation.
Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa ja direktiivin liitteessä I sekä tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11 of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Haltijan on ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille viipymättä erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa ihmisille tarkoitettu lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin.
In particular, he shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, virasto voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja sen osoittamiseksi, että riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Jos ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltija ehdottaa muutosta 2 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin, sen on tehtävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
If the holder of the authorisation for a medicinal product for human use proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 2, he shall submit the relevant application to the Agency.
Komissio antaa virastoa kuultuaan tarpeelliset säännökset myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten arvioimiseksi asetuksen muodossa 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Yhteisössä valmistettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet asianomaiselle lääkkeelle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun valmistusluvan.
In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.
Kolmannesta maasta tuotujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet maahantuojalle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan, jollei yhteisön ja viejämaan välillä ole tehty asianmukaisia sopimuksia tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja täyttää vaatimukset, jotka vastaavat vähintään yhteisön hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Jollei yhteisön ja kolmannen maan välillä 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti mahdollisesti tehdyistä sopimuksista muuta johdu, komissio voi jäsenvaltion tai mainitun komitean perustellusta pyynnöstä tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen.
Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 18(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltioiden tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys; tarkastajien mukana voi olla esittelijä tai mainitun komitean nimeämä asiantuntija.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.
Tarkastajien kertomus on annettava komission, jäsenvaltioiden ja mainitun komitean käyttöön.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee.
Jos jonkin muun jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tai valvonnasta vastaavat viranomaiset katsovat, ettei valmistaja tai yhteisön alueelle sijoittautunut tuoja enää täytä direktiivin 2001/83/EY IV osastossa vahvistettuja vaatimuksia, viranomaisten on viipymättä ilmoitettava tästä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja komissiolle, esitettävä yksityiskohtaiset perustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community territory is no longer fulfilling the obligations laid down in Title IV of Directive 2001/83/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että lääkkeeseen olisi sovellettava jotakin direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa tarkoitetuista toimenpiteistä, tai jos mainittu komitea on antanut samansisältöisen lausunnon tämän asetuksen 5 artiklan mukaisesti.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 5 of this Regulation.
Tutkiakseen esitetyt perustelut komissio pyytää viraston lausunnon määräajassa, jonka komissio vahvistaa asian kiireellisyyden mukaan.
The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced.
Mikäli mahdollista, ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijaa on pyydettävä esittämään asiasta suullinen tai kirjallinen selvitys.
Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Komissio päättää viraston lausunnon perusteella tarvittavista väliaikaisista toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.
Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.
Lopullinen päätös tehdään kuuden kuukauden kuluessa 87 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä keskeyttää tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneen ihmisille tarkoitetun lääkkeen käytön alueellaan.
Where urgent action is essential to protect human health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use in its territory of a medicinal product for human use which has been authorised in accordance with this Regulation.
Kun mainitut toimenpiteet toteutetaan jäsenvaltion omasta aloitteesta, sen on ilmoitettava komissiolle ja virastolle toimintansa perusteet viimeistään keskeyttämistä seuraavana työpäivänä.
When it does so on its own initiative, it shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension.
Viraston on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille.
The Agency shall inform the other Member States without delay.
Komissio panee välittömästi vireille 2 ja 3 kohdassa säädetyn menettelyn.
The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.
Tällöin jäsenvaltion on varmistettava, että terveydenhuollon ammattihenkilöille ilmoitetaan pikaisesti toimenpiteestä ja sen perusteista.
In this case, the Member State shall ensure that health-care professionals are rapidly informed of its action and the reasons for the action.
Tarkoitukseen voidaan käyttää ammatillisten järjestöjen verkostoja.
Networks set up by professional associations may be used to this effect.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja virastolle tätä tarkoitusta varten toteutetuista toimista.
The Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.
Edellä 4 kohdassa tarkoitetut keskeytystoimenpiteet voidaan pitää voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty 87 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Viraston on annettava lopullinen päätös tiedoksi kaikille sitä pyytäville asianomaisille henkilöille ja saatettava se julkisesti saataville heti päätöksen tekemisen jälkeen.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision and make the decision publicly accessible immediately after it has been taken.
Tätä lukua sovellettaessa noudatetaan direktiivin 2001/83/EY 106 artiklan 2 kohtaa.
For the purposes of this Chapter, Article 106(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa tarvittaessa tämän asetuksen 5 artiklan mukaisesti lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä.
Where appropriate, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, in accordance with Article 5 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary.
Nämä lausunnot on saatettava julkisesti saataville.
These opinions shall be made publicly accessible.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut toimenpiteet voivat käsittää 10 artiklan mukaisesti myönnetyn myyntiluvan muuttamisen.
The measures referred to in the first paragraph may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 10.
Toimenpiteistä päätetään 87 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
They shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat merkitykselliset tiedot toimitetaan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of Member States shall ensure that all relevant information concerning suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Potilaita on rohkaistava ilmoittamaan haittavaikutuksista terveydenhuollon ammattihenkilöille.
Patients shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals.
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti oltava käytettävissään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys.
The holder of an authorisation for a medicinal product for human use granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Tämän pätevän henkilön, jonka kotipaikan on oltava yhteisössä, tehtävänä on:
That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:
sellaisen järjestelmän perustaminen ja hallinnointi, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja yrityksen edustajille ilmoitetut tiedot epäillyistä haittavaikutuksista kerätään, arvioidaan ja käsitellään siten, että ne ovat saatavissa yhdestä paikasta koko yhteisössä;
establishing and managing a system which ensures that information concerning all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
valmistella tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja virastolle annettavat 24 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset;
preparing the reports referred to in Article 24(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
taata, että toimivaltaisten viranomaisten pyyntöihin saada lääkkeen riskien ja hyödyn arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information regarding the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned;
toimittaa toimivaltaisille viranomaisille muut lääkkeen riskien ja hyödyn arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot ja erityisesti ne, jotka koskevat myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies.
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden epäillyt vakavat haittavaikutukset, jotka ilmenevät yhteisön alueella ja jotka terveydenhuollon ammattihenkilö saattaa luvan haltijan tietoon, kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden alueella haittavaikutus on ilmennyt.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious adverse reactions to a medicinal product authorised in accordance with this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to Member States within the territory of which the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Myyntiluvan haltijan on kirjattava 26 artiklassa tarkoitetun oppaan mukaisesti kaikki muut yhteisön alueella ilmenevät epäillyt vakavat haittavaikutukset, joista luvanhaltijan kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta niille jäsenvaltioille, joiden alueella haittavaikutus on ilmennyt, sekä virastolle.
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät epäillyt vakavat odottamattomat haittavaikutukset ja epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan leviämisestä ilmoitetaan jäsenvaltioille ja virastolle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Säännökset, jotka koskevat yhteisössä tai kolmannessa maassa ilmenneiden sellaisten epäiltyjen odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista, jotka eivät ole vakavia, annetaan 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Näistä haittavaikutuksista on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta ilmoitettava sähköisesti 26 artiklassa tarkoitetun oppaan mukaisesti laaditulla raportilla.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 26.
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijan on kirjattava yksityiskohtaisesti kaikki yhteisössä tai sen ulkopuolella ilmenevät epäillyt haittavaikutukset, jotka terveydenhuollon ammattihenkilö saattaa luvan haltijan tietoon.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him by a health-care professional.
Jollei yhteisö ole asettanut myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi muita vaatimuksia, kirjatut tiedot on toimitettava säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa viraston ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi viipymättä pyydettäessä tai vähintään joka kuudes kuukausi luvan saamisesta markkinoille saattamiseen asti.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
Lisäksi säännölliset turvallisuuskatsaukset on toimitettava viipymättä pyydettäessä tai vähintään joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan siitä, kun lääke on saatettu ensimmäisen kerran yhteisön markkinoille, ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan.
Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years.
Tämän jälkeen katsaus on toimitettava joka kolmas vuosi tai pyydettäessä viipymättä.
Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.
Näihin katsauksiin on liitettävä tieteellinen arviointi etenkin lääkkeen riski-hyötysuhteesta.
These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.
Komissio voi antaa säännöksiä 3 kohdan muuttamiseksi sen toimivuudesta saadun kokemuksen perusteella.
The Commission may lay down provisions to amend paragraph 3 in view of experience gained with its operation.
Komissio antaa tällaiset säännökset 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).