natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toimivaltainen viranomainen voi oikeudenhaltijan pyynnöstä tai, jos kansallinen lainsäädäntö sen mahdollistaa, omasta aloitteestaan pyytää nähtäväkseen lisenssinhaltijan laatiman kirjanpidon yksinomaan sen selvittämiseksi, ovatko lisenssiehdot täyttyneet etenkin tuotteitten lopullisen määränpään osalta.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Kirjanpitoon on sisällyttävä tuotteen vientiä koskevat todisteet asianomaisen tulliviranomaisen varmentaman vientitodistuksen muodossa ja tuontia koskevat todisteet joltakin 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista elimistä.
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Lisenssinhaltijan on maksettava oikeudenhaltijalle riittävä korvaus, jonka suuruuden toimivaltainen viranomainen on määrittänyt seuraavasti:
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
edellä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa korvaukseksi määritetään enintään 4 prosenttia tuojamaan maksamasta tai sen puolesta maksettavasta kokonaishinnasta;
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4% of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
kaikissa muissa tapauksissa korvaus määritetään siten, että otetaan huomioon lisenssillä hyväksytyn käytön taloudellinen arvo asianomaiselle tuojamaalle tai asianomaisille tuojamaille sekä lisenssin myöntämiseen liittyvät humanitaariset tai ei-kaupalliset olosuhteet.
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
Lisenssiehdot eivät saa vaikuttaa jakelumenetelmään tuojamaassa.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Jakelua voi harjoittaa esimerkiksi jokin 6 artiklan 3 kohdan f alakohdassa luetelluista elimistä ja kaupallisesti tai ei-kaupallisesti myös täysin veloituksetta.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Hakemuksen epääminen
Refusal of the application
Toimivaltaisen viranomaisen on evättävä hakemus, jos jokin 6–9 artiklassa vahvistettu ehto ei täyty tai jos hakemukseen eivät sisälly ne seikat, jotka 10 artiklan mukaisesti ovat tarpeen, jotta toimivaltainen viranomainen voi myöntää lisenssin.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Ennen hakemuksen epäämistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus oikaista tilanne ja tulla kuulluksi.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Kun pakkolisenssi on myönnetty, jäsenvaltion on ilmoitettava komission välityksellä TRIPS-neuvostolle lisenssin myöntämisestä ja siihen liittyvistä erityisehdoista.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Ilmoituksessa on annettava lisenssistä seuraavat tiedot:
The information provided shall include the following details of the licence:
lisenssinhaltijan nimi ja osoite;
the name and address of the licensee;
kohteena oleva tuote tai olevat tuotteet;
the product or products concerned;
toimitettava määrä;
the quantity to be supplied;
maa tai maat, johon tai joihin tuotetta tai tuotteita viedään;
the country or countries to which the product or products are to be exported;
lisenssin voimassaoloaika;
the duration of the licence;
edellä 10 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun www-sivuston osoite.
the address of the website referred to in Article 10(6).
Tuonnin kieltäminen
Prohibition of importation
Kielletään päätöksen ja/tai tämän asetuksen nojalla myönnetyllä pakkolisenssillä valmistettujen tuotteiden tuominen yhteisöön vapaaseen liikkeeseen luovutusta, jälleenvientiä, suspensiomenettelyihin asettamista taikka vapaa-alueelle tai vapaavarastoon siirtämistä varten.
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos kyse on tuotteen jälleenviennistä hakemuksessa mainittuun ja tuotteen pakkauksessa ja tuotteeseen liittyvissä asiakirjoissa ilmoitettuun tuojamaahan taikka tuotteen asettamisesta passitus- tai tullivarastomenettelyyn tai siirtämisestä vapaa-alueelle tai vapaavarastoon kyseiseen tuojamaahan suuntautuvaa jälleenvientiä varten.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Tulliviranomaisten toimet
Action by customs authorities
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jollakin elimellä on valtuudet tarkastaa, esiintyykö tällaista tuontia.
Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place.
Maahantuojalle ja tarvittaessa viejälle on annettava riittävät mahdollisuudet toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle tarkoituksenmukaisiksi katsomiaan tietoja tuotteista.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Jos vahvistetaan, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet oli tarkoitettu tuotaviksi yhteisöön 13 artiklan 1 kohdassa säädetyn kiellon vastaisesti, toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että tuotteet takavarikoidaan ja hävitetään tai muuten päästään niistä eroon kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Tavaroiden luovuttamattajättämis-, pidättämis- tai takavarikointimenettely toteutetaan maahantuojan kustannuksella.
The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Jos myöhemmin todetaan, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet eivät ole 13 artiklan 1 kohdan mukaisen kiellon vastaisia, tulliviranomaisten on luovutettava kyseiset tuotteet vastaanottajalle, jos kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.
If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen nojalla tehdyistä takavarikointia tai hävittämistä koskevista päätöksistä.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Henkilökohtaisia matkatavaroita koskeva poikkeus
Personal luggage exception
Edellä olevaa 13 ja 14 artiklaa ei sovelleta matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin tavaroihin, jotka on tarkoitettu heidän omaan käyttöönsä eikä kaupallisiin tarkoituksiin, tullittomuuden myöntämistä koskevien säännösten asettamissa rajoissa.
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Lisenssin kumoaminen tai uudelleen tarkastelu
Termination or review of the licence
Kunhan lisenssinhaltijan oikeutetut edut turvataan riittävällä tavalla, voidaan tämän asetuksen mukaisesti myönnetty pakkolisenssi kumota toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin 17 artiklassa tarkoitetun elimen päätöksellä, jos lisenssinhaltija ei noudata lisenssiehtoja.
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
Toimivaltaisella viranomaisella on oltava valtuudet selvittää oikeudenhaltijan tai lisenssinhaltijan esittämästä perustellusta pyynnöstä, onko lisenssiehtoja noudatettu.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected.
Selvityksen on tarvittaessa perustuttava tuojamaassa tehtyyn arviointiin.
This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn lisenssin kumoamisesta on ilmoitettava komission välityksellä TRIPS-neuvostolle.
Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
Lisenssin kumoamisen jälkeen toimivaltainen viranomainen tai muu jäsenvaltion nimeämä elin voi määrätä kohtuullisen ajan, jonka kuluessa lisenssinhaltijan on huolehdittava siitä, että kaikki hänen omistuksessaan, hallussaan, vallassaan tai valvonnassaan olevat tuotteet toimitetaan hänen kustannuksellaan 4 artiklassa tarkoitettuihin tarpeenalaisiin maihin tai käytetään muuten sen mukaan, mitä toimivaltainen viranomainen tai jäsenvaltion nimeämä muu elin oikeudenhaltijaa kuultuaan määrää.
Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
Kun tuojamaa ilmoittaa, että lääkkeen määrä ei enää riitä kattamaan sen tarpeita, toimivaltainen viranomainen voi lisenssinhaltijan hakemuksesta muuttaa lisenssiehtoja siten, että tuotetta voidaan valmistaa ja viedä maahan kyseisen maan tarpeiden täyttämiseksi vaadittava lisämäärä.
When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned.
Tällöin lisenssinhaltijan hakemus käsitellään yksinkertaistetussa ja nopeutetussa menettelyssä, jolloin 6 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tietoja ei edellytetä, jos lisenssinhaltija ilmoittaa alkuperäisen pakkolisenssin.
In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee.
Sovellettaessa 9 artiklan 1 kohtaa, mutta ei 9 artiklan 2 kohdassa säädettyä poikkeusta, oikeudenhaltijan kanssa käydyistä neuvotteluista ei edellytetä lisänäyttöä, jos pyydetty lisämäärä ei ylitä 25:tä prosenttia alkuperäisessä lisenssissä myönnetystä määrästä.
In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25% of the amount granted under the original licence.
Sovellettaessa 9 artiklan 2 kohtaa oikeudenhaltijan kanssa käydyistä neuvotteluista ei edellytetä näyttöä.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisella viranomaisella ja/tai 1 kohdassa tarkoitetulla elimellä on oikeus määrätä, että pakkolisenssin myöntämispäätökseen tehtävällä muutoksenhakupyynnöllä on lykkäävä vaikutus.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Lääkkeiden turvallisuus ja teho
Safety and efficacy of medicinal products
Kun pakkolisenssihakemuksen kohteena on lääke, hakija voi käyttää
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklassa säädettyä tieteellisen lausunnon hankkimista koskevaa menetelmää, tai
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
vastaavia kansallisen lainsäädännön mukaisia menetelmiä, kuten tieteellisiä lausuntoja tai vientitodistuksia, jotka on tarkoitettu yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille.
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
Jos jotakin edellä tarkoitettua menettelyä koskevan pyynnön kohteena oleva tuote on geneerinen lääke, joka vastaa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti hyväksyttyä vertailulääkettä, asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 ja 5 kohdassa vahvistettuja suoja-aikoja ei sovelleta.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Komissio esittää kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja sen jälkeen joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin asetuksen soveltamisesta, mahdolliset muuttamissuunnitelmat mukaan luettuina.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments.
Raportissa käsitellään erityisesti seuraavia asioita:
The report shall cover, in particular:
oikeudenhaltijalle maksettavan korvauksen määrittämistä koskevan 10 artiklan 9 kohdan soveltaminen,
the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yksinkertaistetun ja nopeutetun menettelyn soveltaminen,
the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
10 artiklan 5 kohdan mukaisten vaatimusten riittävyys väärille markkinoille kulkeutumisen torjumiseksi, ja
the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
tämän asetuksen vaikutukset päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon.
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
Yhteisön toimet lintuinfluenssan torjumiseksi *
Bird flu *
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi yhteisön toimenpiteistä lintuinfluenssan torjumiseksi ( KOM(2005)0171 - C6-0195/2005 - 2005/0062(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive on Community measures for the control of Avian Influenza ( COM(2005)0171 – C6-0195/2005 – 2005/0062(CNS) )
ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle ( KOM(2005)0171 ) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0171 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 37 artiklan, jonka mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia ( C6-0195/2005 ),
having regard to Article 37 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0195/2005 ),
ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan ja ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnot ( A6-0327/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on Budgets and the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0327/2005 ),
Lintuinfluenssa on vakava, erittäin tarttuva erityyppisten influenssavirusten aiheuttama siipikarjan ja muiden lintujen tauti.
Avian influenza is a serious, highly contagious disease of poultry and other birds caused by different types of influenza viruses.
Mainitut virukset voivat myös levitä nisäkkäisiin, kuten sikoihin ja ihmisiin.
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans.
Mainitut virukset voivat myös levitä nisäkkäisiin, kuten sikoihin ja ihmisiin
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans
, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) pitää niitä vakavana uhkana ihmisten terveydelle, koska niihin saattaa sisältyä pandemian uhka
, and are considered a serious threat to human health by the World Health Organization (WHO), because they may well carry with them the threat of an influenza pandemic
aiheuttaa vakavaa uhkaa
may pose a serious risk
Lintuinfluenssavirukset voivat myös vaikuttaa ihmisiin ja
Avian influenza viruses may also affect humans and
WHO pitää ihmisten lintuinfluenssaviruskannan aiheuttamaa ihmisten influenssapandemiaa suurena uhkana
the outbreak of a human influenza pandemic originating in an avian virus strain is considered a major threat
(7 a) Jäsenvaltioiden olisi tuettava naapurivaltioille ja lintuinfluenssan koettelemille maille annetun logistisen avun, pyynnöstä suoritettavat tarkastukset mukaan luettuina, vahvistamista, jotta niitä voidaan auttaa lisäämään riskinarviointi- ja torjuntavalmiuksiaan, erityisesti laboratoriokapasiteettia ja sellaista validoitua metodiikkaa, jonka laatu voidaan valmistaa ja joka noudattaa kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja, soveltaa rokotteiden laajennettua käyttöä epidemioita vastaan ja sopivien vastalääkkeiden kohdistettua käyttöä kaupallisesti puolueettoman, järkevän ja kustannustehokkuuteen perustuvan riskinhallinnan helpottamiseksi.
(7a) Member States should provide support to reinforce logistical assistance, including inspections where requested, to neighbouring countries and countries stricken by avian influenza in order to help them enhance their risk assessment and containment capacities, in particular laboratory capacity and quality assured and validated methodology in compliance with internationally agreed standards, enhanced use of epidemic vaccines and targeted use of suitable antivirals to facilitate commercially unbiased, sound and cost-benefit-based risk management.
(7 b) Jäsenvaltioiden olisi tuettava Euroopan unionin tutkimustoiminnan vahvistamista, jotta voidaan ymmärtää paremmin yhteys mutaation, rekombinaation tai uudelleenjärjestelyn kaltaisten virologisten sopeutumismekanismien sekä riskinarvioinnin ja lajien välisten erityisten siirtymisreittien välillä ja jotta voidaan löytää uusia menetelmiä erityisesti pitkällä aikavälillä sellaisten rokotteiden kehittämiseen, jotka vaikuttavat useampaan alatyyppiin.
(7b) Member States should provide support to reinforce research activities in the EU in order to gain a better understanding of the relationship between virological adaptive mechanisms, i.e. mutation, recombination or reassortment with assessment of risks and routes of cross-species specific transmission as well as methodologies, in particular with a view to developing long-term available cross-subtype-specific vaccines.
Tarkistus 5 Johdanto-osan 7 c kappale (uusi)
Amendment 5 Recital 7 c (new)
(7 c) Ihmisten ja eläinten influenssaa koskevaa yhteistyötä olisi vahvistettava eläinlääkintä- ja kansanterveysviranomaisten välillä ja siihen olisi sisällyttävä laboratorioperusteinen valvonta, mikä on varmistettava kestävällä talousarviolla ja asianmukaisella oikeusperustalla, ja sellaisten yhteisön vertailulaboratoriorakenteiden ottaminen mukaan, joille on vastaavalla tavalla annettu lupa toimia molemmilla aloilla.
(7c) Collaboration between veterinary and public health authorities on human and zoonotic influenzas should be strengthened, and should include laboratory-based surveillance secured on a sustainable budgetary and a sound legal basis, as well as the involvement of Community reference laboratory structures equally authorised for both sectors.
Lintuinfluenssan torjuntaa koskevan yhteisön lainsäädännön olisi annettava jäsenvaltioille mahdollisuus hyväksyä taudin torjuntatoimenpiteitä oikeasuhtaisesti ja joustavasti ottamalla huomioon eri viruskantojen aiheuttamien riskien eri tasot, näiden toimenpiteiden maatalousalalle ja muille kyseeseen tuleville aloille todennäköisesti aiheuttamat sosiaaliset ja taloudelliset vaikutukset ja varmistamalla samalla, että kussakin yksittäisessä tautitilanteessa käytetään siihen parhaiten soveltuvia toimenpiteitä.
Community legislation for the control of avian influenza should give the possibility for the Member States to adopt disease control measures in a proportionate and flexible manner, taking into account the various levels of risk posed by different virus strains, the likely social and economic impact of the measures in question on the agriculture sector and other sectors involved while at the same time ensuring that the measures taken for each specific disease scenario are the most appropriate.
Lintuinfluenssan torjuntaa koskevan yhteisön lainsäädännön olisi annettava jäsenvaltioille mahdollisuus hyväksyä taudin torjuntatoimenpiteitä oikeasuhtaisesti ja joustavasti ottamalla huomioon eri viruskantojen aiheuttamien riskien eri tasot, näiden toimenpiteiden maatalousalalle ja muille kyseeseen tuleville aloille todennäköisesti aiheuttamat sosiaaliset ja taloudelliset vaikutukset ja varmistamalla samalla, että kussakin yksittäisessä tautitilanteessa käytetään siihen parhaiten soveltuvia
Community legislation for the control of avian influenza should give the possibility for the Member States to adopt disease control measures in a proportionate and flexible manner, taking into account the various levels of risk posed by different virus strains, the likely social and economic impact of the measures in question on the agriculture sector and other sectors involved while at the same time ensuring that the measures taken for each specific disease scenario are the most appropriate
ja asianmukaisesti koordinoituja
and are duly coordinated