natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tiedot siitä, missä hakijan vertailuaines tai -näytteet ovat Euroopan unionin viranomaisten ja toimijoiden saatavilla ja käytettävissä analyyseja varten.
information as to where the reference material or the samples of the applicant are to be made available to operators in the EU and for analytical purposes.
Elintarvikeviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States
, elintarviketurvallisuuden, ympäristöriskien sekä ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvien riskien arvioinnista vastaaville kansallisille viranomaisille tai elimille
, the appropriate national food safety, environmental risk and human and animal health risk assessment authorities or bodies
ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarvikeviranomaisen suorittama elintarvikkeen arviointi ja esitetään lausunnon perustelut.
and the applicant, including a report describing its assessment of the food and stating the reasons for its opinion.
sekä arviointiraportin ja lausunnon perustelut
, the assessment report and the grounds for the opinion
Yleisö voi esittää komissiolle huomioita
The public may make comments to the Commission within
kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
from this publication.
8 artikla Yhteisön myöntämä lupa
Article 8 Authorisation by the Community
Mikäli päätösluonnoksessa esitetään luvan myöntämistä, päätösluonnokseen on sisällyttävä 7 artiklan
In the event of a draft decision which envisages the granting of authorisation, the draft decision shall include the particulars mentioned in Article 7
Riskinhallintaa koskevan päätöksenteon yhteydessä käsitellyt seikat ja äänestystulos asetetaan yleisön saataville.
The public shall be given access to the issues discussed in connection with the risk management decision and the result of the vote.
Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti
Without prejudice to the procedure provided for in Article 11
, ja se voidaan uusia 12 artiklan mukaisesti
ten years and shall be renewable in accordance with Article 12.
Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot
Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.
, ja siinä on mainittava kuinka ja mistä yleisö voi saada lupahakemusta koskevan aineiston, mukaan lukien elintarvikeviranomaisen tekemä arviointi, kansallisten elinten, paikallisviranomaisten ja yleisön lausunnot sekä riskinhallintaa koskevan päätöksenteon yhteydessä käsitellyt seikat ja toimitetun äänestyksen tulos.
It shall also indicate how and where the public can access the files relating to the application for authorisation, including the evaluation by the Authority, the opinions of the national bodies, the local authorities and public opinion, as well as the issues discussed in connection with the risk management decision and the result of the vote.
Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita soveltamasta yhteisön lainsäädännön muita säännöksiä, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan sillä edellytyksellä, että ne sisältyvät hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle.
The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used subject to their inclusion in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.
Luvan myöntäminen ei vähennä elintarvikealan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen elintarvikkeen osalta.
The granting of authorisation shall not diminish the general civil and criminal liability of any food operator in respect of the food concerned.
9 artikla Olemassa olevien tuotteiden asema
Article 9 Status of existing products
kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ilmoittaa kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarvikeviranomaiselle, minä päivänä tuote on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille yhteisön alueella.
within six months of the entry into force of this Regulation, the person responsible for placing on the market the concerned product shall notify the Authority of the date at which it was first placed on the market in the Community.
on liitettävä 5 artiklan
Article 5
3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka elintarvikeviranomainen toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille.
(3) and (5), as appropriate, which the Authority shall forward to the Commission and the Member States.
Elintarvikeviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon
The Authority shall forward to the Community reference laboratory referred to in Article 33 the particulars referred to in
tarkoitetut tiedot ja näytteet ja pyytää sitä testaamaan ja validoimaan hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän,
and shall ask it to test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;
vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarvikeviranomainen toimittaa tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot.
within one year of the entry into force of this Regulation, the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article.
Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseinen tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, ja jokaiseen vientiin on sisällytettävä tapauksen mukaan 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Each entry in the Register shall mention the date at which the concerned product was first placed on the market and shall include the particulars referred to in Article 8(2) as appropriate.
Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona kyseinen tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on tehtävä hakemus 12 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.
Within nine years from the date at which the concerned product was first placed on the market, the person responsible for placing it on the market shall submit an application in accordance with Article 12, which shall apply in a like manner.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä elintarvikkeisiin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 10, 11 ja 35 artiklaa, joita sovelletaan vastaavalla tavalla.
Products referred to in paragraph 1 and foods containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 10, 11 and 35, which shall apply in a like manner.
Jos 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 2 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 36 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja ottaa käyttöön toimenpiteen, jolla vaaditaan kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois
Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure laid down in Article 36(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the
Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 36 (2).
10 artikla Valvonta
Article 10 Supervision
Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti,
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation,
kaikkien asianosaisten
all parties concerned
on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia.
shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation.
Jos luvanhaltijalta on edellytetty
Where post-market monitoring as referred to in
5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa, tämän on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava elintarvikeviranomaiselle raportit luvan mukaisesti.
(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation.
Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, hänen on jätettävä hakemus elintarvikeviranomaiselle.
If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, he shall submit an application to the Authority.
Elintarvikeviranomainen käsittelee toimitetut tiedot ja tiedottaa komissiolle, jäsenvaltioille ja paikallisviranomaisille.
The Authority shall examine the information forwarded and shall notify the Commission, the Member States and the local authorities.
Nämä tiedot asetetaan yleisön saataville.
The information forwarded shall be made accessible to the public.
11 artikla Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
Article 11 Modification, suspension and revocation of authorisations
Jos elintarvikeviranomainen katsoo omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä, että tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä lupaa olisi muutettava, se olisi keskeytettävä tai peruutettava, se toimittaa viipymättä asiaa koskevan lausunnon komissiolle
Where, on its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority is of the opinion that an authorisation granted in accordance with this Regulation should be modified, suspended or revoked, it shall forthwith transmit this opinion to the Commission,
, luvanhaltijalle, jäsenvaltioille ja paikallisviranomaisille.
the authorisation-holder, the Member States and the local authorities.
Lausunto asetetaan yleisön saataville
The opinion shall be made accessible to the public
Mikäli päätösluonnoksen mukaan lupaa on tarkoitus muuttaa, päätösluonnoksen on sisällettävä kaikki 8 artiklan 2 kohdassa mainittuihin tietoihin tarvittavat tarkistukset.
In the event of a draft decision which envisages the modification of the authorisation, the draft decision shall include any amendment needed to the particulars mentioned in Article 8 (2).
Luvan muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen päätös on tehtävä 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
A final decision on the modification, the suspension or the revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 36 (2).
12 artikla Lupien uusiminen
Article 12 Renewal of authorisations
Elintarvikeviranomainen antaa kirjallisen vastaanottoilmoituksen luvanhaltijalle 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
periods, on application to the Authority by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
elintarvikkeen markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös,
a copy of the authorisation for placing the food on the market;
, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys
, if so specified in the authorisation
5 artiklan 3 kohdan m alakohdan mukaisesti
in accordance with Article 5(3)(m)
, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan 3 kohdan säännösten soveltamista
without prejudice to the obligations laid down in Article 10(3),
tapauksen mukaan ehdotus tarkistuksista tai täydennyksistä, joita on tarkoitus tehdä alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.
where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.
Tämän asetuksen 7 ja 8 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
Article 7 and Article 8 shall apply in a like manner.
Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta
Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date,
koskevaa lupaa
the authorisation
jatketaan automaattisesti
of the product shall automatically be extended
kerran yhdellä vuodella tai
once by one year or
kunnes komissio tekee päätöksen
until the Commission takes a decision
kyseisen vuoden kuluessa
within that year
Komissio vahvistaa elintarvikeviranomaista kuultuaan 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt.
The implementing rules for the application of this Article shall be established by the Commission after consulting the Authority, in accordance with the procedure laid down in Article 36 (2).
Merkinnät 13 artikla Soveltamisala
Labelling Article 13 Scope
ovat valmistettuja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät niitä.
are produced from or contain ingredients produced from genetically modified organisms.
Tätä jaksoa ei sovelleta valmistuksen apuaineisiin.
This Section shall not apply to processing aids.
Tätä jaksoa ei sovelleta geneettisesti muunnetuilla organismeilla tai niistä valmistetuilla tuotteilla ruokituista eläimistä valmistettuihin elintarvikkeisiin.
This Section shall not apply to foods produced from animals fed with GMOs or products thereof.
Tätä jaksoa ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät geneettisesti
This Section shall not apply to foods containing
muunnetuista organismeista
material produced
valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä
from genetically modified organisms in a proportion no higher than
0,5 prosentin pitoisuutta tai
0,5% or a lower threshold
Asianmukaisia alempia kynnysarvoja on otettava käyttöön, jos ja kun tieteen ja tekniikan kehitys sen mahdollistaa.
As and when advances in science and technology allow, appropriately lower thresholds shall be established.
14 artikla Vaatimukset
Article 14 Requirements
Jos ainesosa ilmoitetaan ryhmänimeä käyttäen, ainesosaluetteloon on merkittävä sanat 'sisältää geneettisesti muunnetusta [organismin nimi] valmistettua [ainesosan
Where the ingredient is designated by the name of a category, the words "contains [name of ingredient] produced from genetically modified [name of
Jos ainesosaluetteloa ei ole, merkinnöissä on ilmoitettava selvästi maininta 'geneettisesti muunnettu' tai 'valmistettu geneettisesti muunnetusta [organismin
Where there is no list of ingredients, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of
tai pakattuna pieniin pakkauksiin
consumer or to mass caterers without pre-packaging,
, tässä kohdassa edellytetyt tiedot on esitettävä
or in small pre-packaged units,
Edellä 1 kohdassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi merkinnöissä on oltava maininta luvassa eritellyistä ominaisuuksista tai ominaispiirteistä seuraavissa tapauksissa:
In addition to the labelling requirements laid down in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property, as specified in the authorisation, in the following cases:
Elintarvike ei vastaa asianomaista tavanomaista elintarviketta seuraavien
Where a food is not equivalent to its conventional counterpart as regards
ominaisuuksien tai ominaispiirteiden
these characteristics or properties
ravintoarvo tai ravitsemukselliset vaikutukset,
nutritional value or nutritional effects,
elintarvikkeen käyttötarkoitus,
intended use of the food,
tiettyihin väestönosiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset.
implications for the health of certain sections of the population.
Elintarvike voi aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta.
Where a food may give rise to ethical or religious concerns.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet, joiden tapauksessa ei ole olemassa vastaavaa tavanomaista elintarviketta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään edellä kohdassa 1 säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten elintarvikkeiden laadusta ja ominaisuuksista.
In addition to the labelling requirements laid down in paragraph 1 and as specified in the authorisation, the labelling of foods falling within the scope of this Section which do not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the foods concerned.
15 artikla Täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteet
Article 15 Implementing measures
III LUKU GENEETTISESTI MUUNNETUT REHUT
Chapter III Genetically modified feed
Lupamenettely ja seuranta 16 artikla Soveltamisala
Authorisation and Monitoring Article 16 Scope
rehuna käytettäviin geneettisesti muunnettuihin organismeihin,
genetically modified organisms for feed use;
geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuihin rehuihin.
feed produced from genetically modified organisms.
17 artikla Vaatimukset
Article 17 Requirements
eivät saa aiheuttaa eläinten terveyttä, ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä,
present a risk for animal health, human health or the environment;
eivät saa johtaa käyttäjää harhaan,
mislead the user;
eivät saa vahingoittaa kuluttajaa huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia,
harm the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
eivät saa siinä määrin poiketa rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa eläimille tai ihmisille.
differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvalle, 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle rehuna käytettävälle tuotteelle tai rehulle voidaan myöntää lupa ainoastaan sillä edellytyksellä, että luvanhakija on sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
No product referred to in Article 16(1) for feed use or feed falling within the scope of this Section shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1.
sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja
containing genetically
, sekä rehuja, jotka on valmistettu
as well as feed produced from
rehua, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä rehusta tai jotka sisältävät kyseistä rehua.
a feed produced from a genetically modified organism as well as feed produced from or containing that feed.
7 Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivin 70/457/ETY ja direktiivin 70/458/ETY
7 Authorisation under this Regulation is without prejudice to Directive 70/457/EEC and Directive
Edellä 17 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus elintarvikeviranomaiselle.
To obtain the authorisation referred to in Article 17 (2), an application shall be submitted to the Authority.
Hakemukseen on liitettävä
The application shall be accompanied by the following:
edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun nimi ja ominaispiirteet, käytetyt muunnostapahtumat mukaan luettuina,
the designation of the feed referred to in Article 16 (1), and its specification, including the transformation event(s) used;
tapauksen mukaan yksityiskohtainen kuvaus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun tuotantomenetelmästä, valmistuksesta ja käyttötarkoituksista,
where appropriate, a detailed description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed referred to in Article 16 (1);
, riippumattomat vertaisarvioinnit mukaan lukien
including independent, peer-reviewed studies,
direktiivissä 83/228/ETY
Directive 83/228/EEC
edellytetyt tiedot,
OJ L 126, 13.5.1983, p.
geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvan, niitä sisältävän tai niistä valmistetun
consisting of, containing or produced from genetically modified organisms
rehun merkinnöiksi
in accordance with
26 artiklan
Article 26
joko perusteltu lausunto siitä, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu ei aiheuta eettistä tai uskonnollista epävarmuutta, tai ehdotus rehun merkinnöiksi
either a reasoned statement that the feed referred to in Article 16 (1) does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with
tapauksen mukaan 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot mukaan luettuina,
where appropriate, the conditions for placing the feed referred to in Article 16 (1) on the market, including specific conditions for use and handling;
havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rehua varten,
a method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed referred to in Article 16 (1);
näytteet 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta rehusta sekä vastaavat vertailunäytteet,
samples of the feed referred to in Article 16 (1) and their control samples;
on lisäksi liitettävä
application shall also be accompanied by:
hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.
the application concerns a substance the use and placing on the market of which is subject under other provisions of Community law to its inclusion on a list of substances authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.
ja direktiivin 2001/18/EY nojalla toimivaltaisia kansallisia ja paikallisviranomaisia
and the national and local authorities competent within the meaning of Directive 2001/18/EC, shall
kuultuaan 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt.
establish, in accordance with the procedure laid down in Article 36 (2), implementing rules for the application of this Article.
Elintarvikeviranomaisen lausunto
Opinion of the Authority
Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta elintarvikeviranomainen antaa lausunnon 6 kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
Save in exceptionally complex cases, the Authority shall give an opinion within 6 months of the receipt of a valid application.
Kun elintarvikeviranomaisen lausunto ei ole jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen lausunnon mukainen, elintarvikeviranomaisen lausunnossa on annettava selvitys erojen syistä.
Where the Authority's opinion is not in accordance with the opinion of a competent authority of a Member State, the Authority's opinion shall provide an explanation of the reasons for the differences.
18 artiklan
Article 18
mukaiset, ja tutkii, täyttääkö 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu 17 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset,
, and examine whether the feed referred to in Article 16 (1) complies with the criteria laid down in Article 17 (1);
m alakohdassa
available to the public;
mainitun aineistoa koskevan tiivistelmän yleisön käyttöön
it shall also be ensured that, on request, the public has reasonable access to the entire application, excluding confidential information.
rehujen arvioinnista vastaavaa
ask the appropriate feed assessment body of
jäsenvaltion asianomaista elintä
Member State
, johon luvan hakija on sijoittautunut,
in which the person applying for authorisation is established