natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poiketen siitä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, niiden eläinlääkkeiden osalta, joiden katsotaan kuuluvan direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 31 ja 32 artiklan keskinäisen tunnustamisen menettelyjä, tai niiden lääkkeiden osalta, joihin on sovellettu tämän direktiivin 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyjä menettelyjä, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on taattava, että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen ilmoitetaan siten, että tiedot ovat viitejäsenvaltion tai viitejäsenvaltion nimeämän toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä.
By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products covered by Directive 87/22/EEC, or having benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 or having been the subject of the procedures provided for under Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.
Viitejäsenvaltion on vastattava tällaisten epätoivottujen vaikutusten analysoinnista ja seurannasta.
The reference Member State shall assume responsibility for the analysis and follow up any such adverse reactions.
Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, kaikki epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa joko viipymättä pyynnöstä tai säännöllisin väliajoin seuraavalla aikataululla: joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta, vuosittain seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the grant of authorisation, records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after authorisation, annually for the subsequent two years, and thereafter at three-yearly intervals.
Säännöllisten turvallisuuskatsauksien on sisällettävä tieteellinen arviointi eläinlääkkeen eduista ja riskeistä.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the benefits and risks afforded by the veterinary medicinal product.
Markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen jälkeen luvan haltija voi hakea muutosta 5 kohdassa tarkoitettuihin
Following the granting of a marketing authorisation, the holder of such authorisation may request the amendment of the periods referred to in paragraph 5, using the procedure laid down
(EY) N:o 541/95* säädettyä menettelyä noudattaen.
(EC) No 541/95
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 10 päivänä maaliskuuta 1995 annettu komission asetus (EY) N:o 541/95
Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization granted by a competent authority of a Member State
76 artiklan 1 kohta seuraavasti:
In Article 76, paragraph 1 is replaced by the following:
77 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
In Article 77(1), the second subparagraph is replaced by the following:
Ohjeiden mukaisesti markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyä eläinlääketieteen alan terminologiaa toimittaessaan epätoivottuja vaikutuksia koskevat kertomukset.
In accordance with those guidelines, the marketing authorisation holder shall use internationally agreed veterinary medical terminology for the transmission of reports on adverse reactions.
78 artikla seuraavasti:
Article 78 is amended as follows:
Jos ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi tarvitaan kiireellisiä toimia, asianomainen jäsenvaltio voi peruuttaa väliaikaisesti eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan, jos virastolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoitetaan siitä viimeistään seuraavana arkipäivänä.
If urgent action is necessary for protecting human or animal health, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a veterinary medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed on the following working day at the latest.
Kun virastolle ilmoitetaan asiasta 1 tai 2 kohdan säännösten mukaisesti, komitean on annettava lausuntonsa määräajassa, joka asetetaan asian kiireellisyyden mukaan.
When the Agency is informed in accordance with paragraphs 1 or 2, it shall give its opinion as soon as possible, according to the urgency of the matter.
Lopullisista toimenpiteistä päätetään 89 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, jos päätösluonnos on viraston lausunnon mukainen.
Final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), where the draft decision is in conformity with the Agency's opinion.
80 artikla seuraavasti:
Article 80 is amended as follows:
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee toistuvin tarkastuksin varmistaa, että eläinlääkkeitä koskevia säädöksiin perustuvia vaatimuksia noudatetaan.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of repeated inspection that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.
Toimivaltainen viranomainen voi
The competent authority may carry out
suorittaa tarkastuksia eläinlääkkeen lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien sekä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan luona, kun viranomaisella on vakavia perusteita epäillä, että 51 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä ei ole noudatettu.
inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51.
Sen tarkastamiseksi, että vaatimustenmukaisuustodistuksen saamiseksi toimitetut tiedot ovat Euroopan farmakopean monografioiden mukaiset, Euroopan farmakopean laatimisesta tehdyn yleissopimuksen mukainen luokittelujen ja laatunormien standardointielin* (Euroopan
In order to demonstrate that the data submitted with applications for a certificate of compliance comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the body responsible for standardising the nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia
lääkkeiden laadusta vastaava virasto) voi kääntyä komission tai viraston puoleen pyytääkseen tarkastusta silloin, kun kyseisestä lähtöaineesta on Euroopan farmakopean monografia.
(European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material in question is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
Kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarkastaa lähtöaineen valmistajan tämän omasta pyynnöstä.
The competent authority of a Member State may carry out an inspection of a starting material manufacturer at the manufacturer's own request.
Tällaisten tarkastusten tulee olla sellaisten toimivaltaisten viranomaisten edustajien suorittamia, joilla on oltava toimivalta:
Such inspections shall be carried out by authorized representatives of the competent authority who shall be empowered to:
tarkastaa tuotanto- tai kaupalliset laitokset ja laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on 24 artiklan mukaisesti antanut tehtäväksi tarkastusten suorittamisen;
inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization, with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
tutkia mikä tahansa tarkastuksen tarkoitukseen liittyvä asiakirja, jollei 9 päivänä lokakuuta 1981 jäsenvaltiossa voimassa olevissa säännöksissä rajoiteta näitä valtuuksia valmistusmenetelmien kuvauksen osalta;
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to current provisions in the Member States from 9 October 1981 which place restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
tarkastaa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden toimitilat tai sellaisten yritysten toimitilat, joille luvan haltija on antanut tehtäväksi VII osastossa ja erityisesti 74 ja 75 artiklassa kuvattujen tehtävien toteuttamisen.
inspect the premises of marketing authorisation holders or any firms performing the activities described in Title VII, and in particular Articles 74 and 75 thereof, on behalf of a marketing authorisation holder.
Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen laadittava kertomus siitä, noudatetaanko 51 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita tai soveltuvin osin osastossa VII vahvistettuja vaatimuksia.
The officials representing the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in paragraph 1 on whether the principles and guidelines on good manufacturing practice referred to in Article 51 or, where appropriate, the requirements set out in Title VII, are being complied with.
Tarkastetulle valmistajalle tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle on toimitettava tällaisten kertomusten sisältö.
The inspected manufacturer or market authorisation holder shall be informed of the content of such reports.
Jäsenvaltio, komissio tai virasto voi pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan 1 kohdassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komissio ja kolmannen maan välillä tehtyjen sopimusten soveltamista.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and a third country, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana valmistajalle on annettava hyviä tuotantotapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että kyseinen valmistaja noudattaa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä yhteisön lainsäädännössä säädetään.
Within 90 days after an inspection as referred to in Paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law.
Jos tarkastukset tehdään Euroopan farmakopean monografioihin liittyvän varmentamismenettelyn yhteydessä, on annettava Euroopan farmakopean soveltuvuustodistus.
In the event of an inspection carried out at the request of the European Pharmacopoeia, a certificate of compliance with the monograph shall be issued, if appropriate.
Jäsenvaltiot pitävät ajan tasalla toimivaltaisten viranomaisten antamien, hyviä tuotantotapoja koskevien todistusten yhteisörekisteriä.
Member States shall maintain, for the certificates of good manufacturing practice issued by their competent authorities, a Community register of certificates of good manufacturing practice.
Virasto hallinnoi tätä rekisteriä yhteisötasolla.
This register shall be managed at Community level by the Agency.
Jos jäsenvaltio katsoo kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä tarpeelliseksi, se voi vaatia elävän rokotteen tai immunologisen eläinlääkkeen, jota koskevat yhteisön ennaltaehkäisytoimenpiteet, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaa toimittamaan näytteet pakkaamattomista eristä ja/tai lääke-eristä valtion laboratorion tai hyväksytyn laboratorion tutkittavaksi ennen jakelun aloittamista.
Where it is considered necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the holder of a marketing authorisation for a live vaccine, or for a veterinary immunological medicinal product for a disease that is subject to preventive Community measures, to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by a national laboratory or a laboratory approved by the Member State before the product is put into circulation.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava nopeasti 1 kohdassa tarkoitetut näytteet, joiden mukana ovat 81 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tarkastuskertomukset.
On request by the competent authorities, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 1, together with the reports of the control referred to in Article 81(2).
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kaikille muille jäsenvaltioille, joissa eläinlääke on saanut luvan sekä Euroopan farmakopean laatimisesta tehdyn yleissopimuksen mukaiselle luokittelujen ja laatunormien standardointielimelle (Euroopan Neuvoston lääkkeiden laadusta vastaava virasto) aikomuksestaan tarkastaa kyseinen erä.
The competent authority shall inform all the other Member States in which the veterinary medical product is authorised as well as the European Directorate for the Quality of Medicines of its intention to control the batch in question.
Tässä tapauksessa toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät voi soveltaa 1 kohdan säännöksiä.
In such cases, the competent authorities of another Member State shall not apply the provisions of paragraph 1.
Tutkittuaan 81 artiklan 2 kohdassa mainitut tarkastuskertomukset tutkimuksesta vastaava laboratorio suorittaa toimitetuille näytteille uudelleen kaikki valmistajan lopputuotteelle suorittamat kokeet markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevissa asiakirjoissa tätä tarkoitusta varten esitettyjen määräysten mukaisesti.
After studying the control reports referred to in Article 81(2), the laboratory responsible for the control shall repeat all the tests carried out by the manufacturer on the finished product on the samples provided, in accordance with the relevant provisions shown in the dossier for marketing authorisation.
Luettelo kokeista, jotka tarkastuksesta vastaavan laboratorion on suoritettava uudelleen, voidaan kuitenkin lyhentää kaikkein perustelluimpiin kokeisiin, kuitenkin sillä ehdolla, että kaikki asianomaiset jäsenvaltiot hyväksyvän tämän, tarvittaessa Euroopan Neuvoston lääkkeiden laadusta vastaavan viraston kanssa.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, providing that all the Member States concerned, and if appropriate the European Directorate for the Quality of Medicines, agree to this.
Niiden immunologisten eläinlääkkeiden osalta, jotka ovat saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan asetuksen
For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation
nojalla, tarkastuksesta vastaavan laboratorion uudelleen suorittamien kokeiden luetteloa voi lyhentää ainoastaan, jos myös virasto antaa myönteisen lausunnon.
, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency.
Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava näiden kokeiden tulokset.
The results of the tests shall be recognised by all the Member States concerned.
Lukuun ottamatta tapauksia, joissa komissiolle ilmoitetaan, että pidempi määräaika on tarpeen analyysien loppuunsaattamiseksi, jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tämä tutkimus saadaan valmiiksi 60 päivän kuluessa näytteiden vastaanottamisesta.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the Member States shall ensure that this control is completed within 60 days of receipt of the samples.
eläinlääkkeen hyöty/haittasuhteen ei sallituissa käyttöolosuhteissa arvioida olevan suotuisa; ottaen huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät edut sekä kuluttajan terveyteen liittyvä turvallisuus ja edut, jos lupa koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä;
the benefit/risk assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use".
Poistetaan e alakohdan toinen alakohta.
The second subparagraph of point (e) is deleted.
hakemusasiakirjoissa 12–13 d artiklan ja 27 artiklan mukaisesti annetut tiedot ovat virheellisiä;
"(f) the information given in the application documents pursuant to Articles 12 to 13d and 27 is incorrect;
Poistetaan h alakohta.
Point (h) is deleted.
Lisätään toinen alakohta seuraavasti:
The following second subparagraph is added:
Jos yhteisön lainsäädäntö on vielä hyväksymisvaiheessa, toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä eläinlääkkeen luvan, jos tämä toimenpide on tarpeen kansanterveyden tai kuluttajien tai eläinten terveyden suojan varmistamiseksi.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer and animal health.
Korvataan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:
In paragraph 2, point (a) is replaced by the following:
eläinlääkkeen hyöty/haittasuhteen ei sallituissa käyttöolosuhteissa arvioida olevan suotuisa; ottaen huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät edut sekä kuluttajan terveyteen liittyvä turvallisuus ja edut, jos hakemus koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä;
it is clear that the benefit/risk assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the application concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use.
Lisätään 85 a artikla seuraavasti:
The following Article 85a is inserted:
Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten eläinlääkkeiden mainonta suurelle yleisölle, jotka
Member States shall prohibit the advertising to the general public of veterinary medicinal products which:
ovat saatavissa vain eläinlääkärin määräyksellä,
are available on veterinary prescription only,
sisältävät kansainvälisissä yleissopimuksissa, kuten Yhdistyneiden Kansakuntien vuoden 1961 ja 1971 yleissopimuksissa, tarkoitettuja psykotrooppisia tai huumaavia aineita.
contain psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions, e.g. the United Nations Conventions of 1961 and 1971.
87 b artikla
Article 87b
Korkean avoimuuden tason varmistamiseksi jäsenvaltioiden viranomaisten on hyväksyttävä säännöt, joiden mukaan sääntelyä koskevat, tieteelliset tai tekniset lupien myöntämistä eläinlääkkeille ja eläinlääkkeiden valvontaa koskevat tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, asetetaan julkisesti saataville.
In order to guarantee a high degree of transparency, the Member State authorities shall issue rules under which non-confidential regulatory, scientific or technical information on the authorisation and surveillance of veterinary medicinal products shall be made available to the public.
Lupahakemukset, menettelyn vaiheet, välipäätökset, luvat ja niiden edellytykset julkaistaan havainnollisesti Internetissä.
Applications for authorisations submitted, the stage reached in the procedure, interim decisions, authorisations and conditions shall be published in a clear form on the Internet.
Esikuvana on asetus (EY) N:o 1049/2001*.
The model shall be Regulation (EC) No 1049/2001*.
87 c artikla
Article 87c
Kunkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ylläpitää tietopankkia, jonka käyttö on maksutonta ja joka kattaa eläinlääkkeet, joiden markkinoille saattamiseen se on myöntänyt luvan.
The authority of each Member State shall maintain a database on the veterinary medicinal products whose marketing it has authorised, which may be used free of charge.
Eläinlääkärit, yritykset ja kansalaiset saavat oikeudet tutustua tietokantaan.
Veterinarians, firms and the public shall be granted access to the database.
87 d artikla
Article 87d
Tietopankissa voi vertailla eri eläinlääkkeiden tehoa, epätoivottuja vaikutuksia ja vasta-aiheita pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen perusteella.
The database shall make it possible to compare different veterinary medicinal products as regards efficacy, adverse reactions and contra-indications on the basis of the information already approved for the package leaflet.
90 artikla seuraavasti:
Article 90 is replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että 44 artiklassa tarkoitettuihin lupiin, 80 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin todistuksiin tai markkinoille saattamista koskevaan lupaan sisältyviä vaatimuksia noudatetaan.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, particularly regarding compliance with the requirements adopted for the authorisations referred to in Article 44, the certificates referred to in Article 80(5) or for authorisation to place products on the market.
Jäsenvaltioiden on perustellusta pyynnöstä viipymättä toimitettava 80 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 80(3) to the competent authorities of another Member State.
Asianomaisen jäsenvaltion tarkastajien suorittamien 80 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tulokset ovat voimassa koko yhteisössä.
The conclusions reached following an inspection as referred to in Article 80(1) carried out by the inspectors of the Member State concerned shall be valid for the Community.
Kuitenkin poikkeuksellisesti, jos jokin jäsenvaltio ei voi vakavista kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä hyväksyä 80 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen päätelmiä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava siitä viipymättä komissiolle ja virastolle.
However, by way of exception, if a Member State has not been able, for serious reasons of human or animal health, to accept the conclusions of an inspection as referred to in Article 80(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
95 artikla seuraavasti:
Article 95 is replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaiset ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet, jotka ovat peräisin lääkekokeisiin käytetyistä eläimistä ilman, että toimivaltaiset viranomaiset olisivat määrittäneet riittävän asianmukaisen varoajan.
"The Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless an appropriate withdrawal period has been established by the competent authorities.
Tällaisen varoajan on oltava vähintään 11 artiklan 2 kohdassa mainittu varoaika, johon mahdollisesti kuuluu lisäksi turvallisuustekijä ottaen huomioon testattavien aineiden luonne.
The withdrawal period shall be at least as laid down in Article 11(2), including, where appropriate, a safety factor reflecting the nature of the substance being tested.