natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos jostakin in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on ehdotettava sopivia in vivo -lisätutkimuksia.
If there is a positive result from any in vivo study available, further appropriate in vivo studies shall be proposed.
Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana liitteen VI vaatimuksista tai jos ehdotetaan kohdan 6.6.2 mukaista testiä.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
Tässä tapauksessa ei sovelleta liitteessä IX olevaa 3 jaksoa.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle, tai
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
(3) one of the following conditions is met:
– äkillisen ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta äkillisen myrkyllisyyden testissä, tai
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
– rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Testausta ihon kautta ei pidä tehdä, jos imeytyminen ihon kautta on epätodennäköistä molekyylipainon perusteella (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å) ja aineen rasvaliukoisuus on alhainen (log Kow alle -1 tai yli 4).
Testing by the dermal route is inappropriate if the absorption by the skin is unlikely as indicated by molecular weight (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å) and low liposolubility (log Kow < -1 or > 4).
1) ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä, ja
(1) exposure of humans via inhalation is likely; and
2) yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
(2) one of the following conditions is met:
– aineen höyrynpaine on yli 10-2 Pa lämpötilassa 20 °C, tai
– the substance has a vapour pressure above 10-2 Pa at 20 °C; or
– aine on jauhe, jossa on yli 1 % hiukkasia (massa/massa), joiden hiukkaskoon MMAD-arvo (massamediaani-aerodynaaminen halkaisija) on alle 100 μm, tai
– the substance is a powder containing more than 1% particles on a w/w basis, with a particle size MMAD less than 100 μm; or
– ainetta käytetään tavalla, jossa muodostuu sen kokoisia aerosoleja, hiukkasia tai pisaroita, että niitä voi joutua hengitysteihin (> 1% (massa/massa) hiukkasia, joiden hiukkaskoon MMAD-arvo on alle 100 µm).
the substance will be used in a manner which generates aerosols, particles or droplets in an inhalable size range (> 1% on a w/w basis of particles with MMAD < 100 μm).
Jollei ole vasta-aiheita, aine testataan mieluummin suun kautta.
In the absence of contra-indications, the oral route shall be the preferred one.
– NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden kokeessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat korkeita verrattuna niihin annostasoihin, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are high relative to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos:
The studies do not need to be conducted if:
– aine tiedetään genotoksiseksi karsinogeeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented
Kehitysmyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti (liitteessä X oleva B osan kohta 31 tai
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (Annex X B.31 or
OECD 414).
OECD 414).
Siitä saadun tuloksen
A decision on the need to perform a study
ja kaikkien muiden saatavilla olevien asiaan kuuluvien tietojen
at this tonnage level or the next
perusteella päätetään, tarvitseeko tutkimusta tehdä toisella lajilla
on a second species should be based on the outcome of the first test
tällä tai seuraavalla tonnimääräisellä tasolla
and all other relevant available data
Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human
Rekisteröijän on ehdotettava kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, jos toistuvalla annostuksella tehtävästä myrkyllisyystutkimuksesta (90 vrk) on saatu viitteitä mahdollisesta lisääntymismyrkyllisyydestä (esim. histopatologisia vaikutuksia sukuelimiin) tai aine on rakenteellisesti hyvin samankaltainen kuin jokin tunnettu lisääntymismyrkyllinen aine.
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden saatavilla olevien asiaan kuuluvien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tutkimusta tehdä toisella lajilla tällä tai seuraavalla tonnimääräisellä tasolla.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestiä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemicals safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Daphnialla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen V vaatimuksia.
Long-term toxicity testing on Daphnia, (unless already provided as part of Annex V requirements)
– aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å), tai
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
– vesieliöiden suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VI vaatimuksia.
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VI requirements)
Kalanpoikasten (FELS, Fish early-life stage) myrkyllisyystesti (OECD 210)
7.1.6.1 Fish early-life stage (FELS) toxicity test (OECD 210)
7.1.6.3 Kalanpoikasten kasvutesti (liitteessä X olevan C osan 14 kohta tai OECD 215)
7.1.6.3 Fish, juvenile growth test (Annex X C.14 or OECD 215)
Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia FELS-myrkyllisyystestiä
The FELS toxicity test shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia 7.2.1.3 ja 7.2.1.4 kohdissa mainittuja tietoja
The information mentioned under 7.2.1.3 and 7.2.1.4 shall also be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
artiklan mukaisesti jäljempänä mainituissa tapauksissa:
in the cases defined below.
Lopullisen hajoamisen simulointitestaus pintavedessä
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Koetta ei tarvitse tehdä, jos:
The study need not be conducted if:
– aineen vesiliukoisuus on alle 10 μg/l,
– the water solubility of the substance is below 10 μg/l;
– aine hajoaa helposti biologisesti.
– the substance is readily biodegradable.
Simulointitestaus maaperässä (jos aine adsorboituu voimakkaasti maahan)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Koetta ei tarvitse tehdä, jos:
The study need not be conducted:
– aine hajoaa helposti biologisesti, tai
– if the substance is readily biodegradable; or
– maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Simulointitestaus sedimentissä (jos aine adsorboituu voimakkaasti sedimenttiin)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Hajoamistuotteiden tunnistaminen
Identification of degradation products
Ellei aine hajoa helposti biologisesti
Unless the substance is readily biodegradable
Rekisteröijän on ehdotettava lisätestausta, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen käyttäytymistä ympäristössä ja sen lopullista kohtaloa on tutkittava tarkemmin.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Kertyminen (yhteen) vesieliölajiin, mieluiten kalaan
Bioconcentration in (one) aquatic species, preferably fish
– aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (ts. log Kow < 3). tai
– the substance has a low potential for bioaccumulation (ie log Kow < 3); or
Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätutkimukset riippuen liitteessä VI vaaditun tutkimuksen tuloksista
Further studies on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VI
– aine hajoaa nopeasti.
– the substance decomposes rapidly.
Vaikutukset maaeliöstöön
Effects on terrestrial organisms
Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Jos maaperän eliöille ei ole myrkyllisyyttä koskevia tietoja, voidaan maaperän eliöiden altistuksen arviointiin soveltaa tasapainopartitiomenetelmää.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the exposure to soil organisms.
Jos altistus on merkittävää, on rekisteröijän ehdotettava valikoimaa jäljempänä mainituista testeistä.
In the case of a significant exposure a selection out of the following tests shall be proposed by the registrant.
Varsinkin aineille, joilla on korkea potentiaali adsorboitua maaperään, rekisteröijän on harkittava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Lyhytaikainen myrkyllisyys lieroille
Short-term toxicity to earthworms
Vaikutukset maaperän mikroeliöstöön
Effects on soil micro-organisms
Lyhytaikainen myrkyllisyys kasveille
Short-term toxicity to plants
OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT
methods of detection and analysis
Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
LISÄTIEDOT AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1000 TONNIN MÄÄRINÄ
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more
Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex
selkärankaisilla tehtäviin testeihin liittyvät
that involve vertebrate animal tests
tietovaatimukset voidaan täyttää
in accordance with
Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tuhannen tonnin suuruisina määrinä,
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with
Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden V, VI ja VII sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V, VI and VII.
Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tämän liitteen sarakkeessa 1 olevia vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Jos jossakin aiemmista mutageenisuustutkimuksista on saatu positiivinen tulos, rekisteröijän on tarvittaessa ehdotettava lisää mutageenisuustutkimuksia.
If appropriate, in case of a positive result in any previous mutagenicity study further mutagenicity studies shall be proposed by the registrant.
Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia pitkäaikaista toistettua myrkyllisyystutkimusta (vähintään 12 kuukautta)
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
mukaisesti, jos ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
– 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen tai riskin karakterisointiin, tai
– serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28 days or 90 days study for which the available evidence is inadequate for toxicological or risk characterisation; or
– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 days or 90 days study; or
– aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.
– the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90 days study.
artiklan mukaisesti, jos:
in case of:
– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksista.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VII requirements
– aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– aineen myrkyllisyys on vähäistä (saatavilla olevissa testeissä ei ole näyttöä myrkyllisyydestä), jos voidaan osoittaa toksikokineettisten tietojen avulla, ettei systeemistä imeytymistä tapahdu merkityksellisten altistusreittien kautta (esim. plasman ja/tai veren pitoisuuksia ei voida osoittaa herkällä menetelmällä eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita esiinny virtsassa, sapessa tai uloshengitysilmassa) eivätkä ihmiset altistu aineelle tai altistus ei ole merkittävää.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi ehdottaa tai vaatia karsinogeenisuustutkimusta
A carcinogenicity study may be proposed or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta, ja
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– aine on luokiteltu mutageenisuusluokkaan 3 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä kokeesta (kokeista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre- neoplastisia vaurioita.
– the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Lisää hajoamisen testausta on ehdotettava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin.
Further degradation testing shall be proposed of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Muut ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset
Further environmental fate and behaviour studies
Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikais(t)en myrkyllisyyskoke(id)en tuloksiin viittaa siihen, että maaeliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on terrestrial organisms.
Testi(e)n valinta riippuu tämän vertaamisen tuloksista.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of this comparison.
Lieroilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia.
Long-term toxicity testing on earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Maaperässä elävillä selkärangattomilla (muilla kuin lieroilla) tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia.
Long-term toxicity testing on soil invertebrates other than earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Pitkäaikainen myrkyllisyystestaus kasveilla, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Pitkäaikainen myrkyllisyys sedimentin eliöille
Long-term toxicity to sediment organisms
Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikais(t)en myrkyllisyyskoke(id)en tuloksiin viittaa siihen, että sedimentin eliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on sediment organisms.
Pitkäaikainen myrkyllisyys tai lisääntymismyrkyllisyys linnuille
Long-term or reproductive toxicity to birds
Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos lintujen altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä.
The study need not be conducted if direct or indirect exposure of birds is unlikely.
YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ V-VIII VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES V TO VIII
Liitteissä V-VIII vahvistetaan vakiotestausohjelmat, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan seuraavia määriä:
Annexes V to VIII set out the standard testing regime required for all substances manufactured or imported in quantities of:
vähintään yksi tonni,
1 tonne or more in accordance with
vähintään 10 tonnia,
10 tonnes or more in accordance with
vähintään 100 tonnia,
100 tonnes or more in accordance with
vähintään 1000 tonnia,
1000 tonnes or more in accordance with