natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta ja talousarviomenettelyn parantamisesta 6 päivänä toukokuuta 1999 tehdyn Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen EYVL C 172, 18.6.1999, s. 1.
Paragraph 25 of the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of budgetary procedure OJ C 172, 18.6.1999, p.
Yksinomainen vastuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien viraston lausuntojen valmistelusta olisi annettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle.
Exclusive responsibility for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use should be vested in a Committee for Medicinal Products for Human Use.
Eläinlääkkeiden osalta tämä vastuu olisi annettava eläinlääkekomitealle.
As far as veterinary medicinal products are concerned, such responsibility should be vested in a Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Viraston perustaminen ja erityisesti pysyvä tekninen ja hallinnollinen sihteeristö vahvistavat näiden komiteoiden tieteellistä tehtävää ja itsenäistä asemaa.
The creation of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of the committees, particularly through the setting-up of a permanent technical and administrative secretariat.
Tieteellisten komiteoiden tehtäväkenttää olisi laajennettava ja niiden toimintatapoja ja kokoonpanoa nykyaikaistettava.
The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised.
Tulevaisuudessa myyntiluvan hakijoille olisi annettava tieteellistä neuvontaa yleisemmin ja yksityiskohtaisemmin.
Scientific advice for future applicants seeking marketing authorisation should be provided more generally and in greater depth.
Olisi myös perustettava tarvittavat rakenteet yrityksille – erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille – annettavan neuvonnan kehittämiseksi.
Similarly, structures allowing the development of advice for companies, in particular small and medium-sized enterprises, should be put in place.
Komiteoiden olisi voitava siirtää tiettyjä itselleen kuuluvia arviointitehtäviä pysyville työryhmille, joiden työskentelyyn voi osallistua tätä tarkoitusta varten nimettyjä tieteellisiä asiantuntijoita, kuitenkin niin, että komitealla on edelleen täysi vastuu antamastaan tieteellisestä lausunnosta.
The committees should be able to delegate some of their evaluation duties to standing working parties open to experts from the scientific world appointed for this purpose, whilst retaining total responsibility for the scientific opinions issued.
Myös uudelleentarkastelumenettelyjä olisi tarkistettava hakijan oikeuksien takaamiseksi.
The re-examination procedures should be amended to provide a better guarantee for applicants' rights.
Keskitettyyn menettelyyn osallistuvien tieteellisten komiteoiden jäsenmäärä olisi vahvistettava sellaiseksi, että komiteat voivat kokonsa puolesta toimia tehokkaasti Euroopan unionin laajentumisen jälkeen.
The number of members of the Scientific Committees participating in the centralised procedure should be established with a view to ensuring that the committees remain of an efficient size after the enlargement of the European Union.
Myös tieteellisten komiteoiden asemaa olisi lujitettava, jotta virasto voisi aktiivisesti osallistua kansainväliseen tieteelliseen vuoropuheluun ja kehittää tiettyjä myöhemmin välttämättömiä toimia, erityisesti kansainvälisen tieteellisen yhdenmukaistamisen ja Maailman terveysjärjestön kanssa toteutettavan teknisen yhteistyön aloilla.
It is also necessary to reinforce the role of the Scientific Committees in such a way as to enable the Agency to participate actively in international scientific dialogue and to develop certain activities that will be necessary, in particular regarding international scientific harmonisation and technical cooperation with the World Health Organisation.
Oikeusvarmuuden lisäämiseksi on myös tarpeen määritellä tehtävänjako viraston toimien avoimuutta koskevien sääntöjen osalta, asetettava yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkkeiden kaupan pitämistä koskevia tiettyjä ehtoja, annettava virastolle valtuudet valvoa yhteisön luvan saaneiden lääkkeiden jakelua sekä täsmennettävä tämän asetuksen säännösten ja siinä vahvistettujen menettelyjen mukaisesti myönnettyjen lupien ehtojen noudattamatta jättämisen seuraamukset ja seuraamusten täytäntöönpanoa koskevat menettelyt.
Furthermore, in order to create greater legal certainty it is necessary to define the responsibilities regarding the transparency rules for the Agency's work, to set certain conditions for the marketing of medicinal products authorised by the Community, to confer on the Agency powers to monitor the distribution of medicinal products authorised by the Community and to specify the sanctions and the procedures for implementing them in the event of failure to observe the provisions of this Regulation and the conditions contained in the authorisations granted under the procedures it establishes.
On myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkkeiden ja erityisesti näiden lääkkeiden epäsuotavien vaikutusten tehokkaaksi valvomiseksi yhteisön lääketurvatoiminnan puitteissa siten, että varmistetaan kaikkien sellaisten lääkkeiden nopea vetäminen markkinoilta, joiden riski-hyötysuhde on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa negatiivinen.
It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative risk-benefit balance under normal conditions of use.
Markkinoiden valvonnan tehostamiseksi viraston olisi vastattava jäsenvaltioiden lääketurvatoiminnan yhteensovittamisesta.
In order to enhance the efficiency of market surveillance, the Agency should be responsible for coordinating Member States' pharmacovigilance activities.
On annettava joukko uusia säännöksiä tiukkojen ja tehokkaiden lääketurvatoimintamenettelyjen luomiseksi, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa kiireellisiä väliaikaistoimenpiteitä, myös myyntiluvan muutoksia, sekä lääkkeen riski-hyötysuhteen uudelleenarvioinnin mahdollistamiseksi milloin tahansa.
A number of provisions need to be introduced to put in place stringent and efficient pharmacovigilance procedures, to allow the competent authority to take provisional emergency measures, including the introduction of amendments to the marketing authorisation and, finally, to permit a reassessment to be made at any time of the risk-benefit balance of a medicinal product.
On myös tarkoituksenmukaista antaa komission tehtäväksi, tiiviissä yhteistyössä viraston kanssa ja jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen, sovittaa yhteen jäsenvaltioiden tehtäväksi annettuja erilaisia valvontatehtäviä ja erityisesti toimittaa lääkevalmisteita koskevia tietoja sekä valvoa hyvän valmistustavan, hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen käytännön noudattamista.
It is also appropriate to entrust the Commission, in close cooperation with the Agency and after consultations with the Member States, with the task of coordinating the execution of the various supervisory responsibilities vested in the Member States, and in particular with the tasks of providing information on medicinal products and of checking the observance of good manufacturing, laboratory and clinical practices.
On tarpeen säätää lääkkeitä koskevien yhteisön lupamenettelyjen ja jäsenvaltioiden kansallisten menettelyjen, jotka on jo huomattavalta osin yhdenmukaistettu direktiiveillä 2001/83/EY ja 2001/82/EY, yhteensovitetusta soveltamisesta.
It is necessary to provide for the coordinated implementation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, and of the national procedures of Member States which have already been harmonised to a considerable degree by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC.
Komission olisi kymmenen vuoden välein arvioitava tässä asetuksessa vahvistettujen menettelyjen toimivuutta niistä saadun kokemuksen perusteella.
It is appropriate that the operation of the procedures laid down by this Regulation be re-examined by the Commission every ten years on the basis of experience gained.
Potilaiden oikeutettuihin odotuksiin vastaamiseksi sekä tieteen ja hoitomenetelmien yhä nopeamman kehityksen huomioon ottamiseksi olisi otettava käyttöön nopeutettuja arviointimenettelyjä lääkkeille, joista on huomattavaa terapeuttista hyötyä, sekä tietyin vuosittain uudelleen tarkasteltavin ehdoin myönnettäviä väliaikaisia lupia koskevia menettelyjä.
In order to meet, in particular, the legitimate expectations of patients and to take account of the increasingly rapid progress of science and therapies, accelerated assessment procedures should be set up, reserved for medicinal products of major therapeutic interest, and procedures for obtaining temporary authorisations subject to certain annually reviewable conditions.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla olisi aina kun se on mahdollista noudatettava yhteistä lähestymistapaa, kun jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritellään uusien lääkkeiden erityisluvallisen käytön perusteet ja ehdot.
In the field of medicinal products for human use, a common approach should also be followed, whenever possible, regarding the criteria and conditions for the compassionate use of new medicinal products under Member States' legislation.
Jäsenvaltiot ovat kehittäneet lääkkeiden suhteellisen tehon arvioinnin, jonka tavoitteena on määritellä uuden lääkkeen asema suhteessa samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluviin, jo olemassa oleviin lääkkeisiin.
Member States have developed an evaluation of the comparative efficacy of medicinal products aimed at positioning a new medicinal product with respect to those that already exist in the same therapeutic class.
korostetaan terapeuttista lisäarvoa tuovien lääkkeiden tunnistamisen tärkeyttä.
, adopted on 29 June 2000, emphasised the importance of identifying medicinal products that presented an added therapeutic value.
Tätä arviointia ei saisi kuitenkaan suorittaa myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, jossa olisi edelleen käytettävä olennaisimpia arviointiperusteita.
However this evaluation should not be conducted in the context of the marketing authorisation, for which it is agreed that the fundamental criteria should be retained.
Tältä osin olisi otettava huomioon mahdollisuus kerätä tietoja menetelmistä, joita jäsenvaltiot käyttävät tutkiessaan kunkin uuden lääkkeen terapeuttista hyötyä.
It is useful in this respect to allow for the possibility of gathering information on the methods used by the Member States to determine the therapeutic benefit obtained by each new medicinal product.
Direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY nykyisten säännösten mukaisesti yhteisön myyntiluvan voimassaolo olisi aluksi rajoitettava viiteen vuoteen, minkä päättyessä se olisi uusittava.
In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation should be limited initially to a period of five years, upon the expiry of which it should be renewed.
Tämän jälkeen myyntiluvan olisi normaalisti oltava voimassa rajoittamattoman ajan.
Thereafter the marketing authorisation should normally be of unlimited validity.
Jos lupaa ei käytetä kolmeen peräkkäiseen vuoteen, eli lääkettä ei ole tänä aikana saatettu markkinoille yhteisössä, luvan ei olisi enää katsottava olevan voimassa, jotta vältetään erityisesti tällaisten lupien ylläpidosta johtuvia hallinnollisia rasitteita.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Community during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Tästä säännöstä olisi kuitenkin voitava poiketa, kun se on perusteltua kansanterveydellisistä syistä.
However, this rule should be subject to exemptions when these are justified on public health grounds.
Muuntogeenisiä organismeja sisältävistä ja niistä koostuvista lääkkeistä voi aiheutua ympäristöriskejä.
Environmental risks may arise from medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
säännökset olisi sisällytettävä kokonaisuudessaan tähän asetukseen,
amending Regulation (EEC) No 2309/93 as regards the budgetary and financial rules applicable to the Agency and access to the Agency's documents should be fully incorporated into this Regulation,
MÄÄRITELMÄT JA SOVELTAMISALA
DEFINITIONS AND SCOPE
Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyjen vahvistaminen ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', perustaminen.
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Medicines Agency (hereinafter referred to as "the Agency").
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelussa tai sen osalta, kuuluvatko ne terveydellisillä, taloudellisilla tai sosiaalisilla perusteilla kansallisten sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of Member States' authorities as regards setting the prices of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system or social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
Jäsenvaltiot voivat erityisesti valita myyntiluvassa olevista tekijöistä ne terapeuttiset käyttötarkoitukset ja pakkauskoot, jotka kuuluvat niiden sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
In particular, Member States shall be free to choose from the particulars shown in the marketing authorisation those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security bodies.
Tässä asetuksessa tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön.
The holder of a marketing authorisation for medicinal products covered by this Regulation must be established in the Community.
Luvanhaltija vastaa näiden lääkkeiden markkinoille saattamisesta riippumatta siitä, tapahtuuko tämä luvanhaltijan vai tämän valtuuttaman henkilön toimesta.
The holder shall be responsible for the placing on the market of those medicinal products, whether he does it himself or via one or more persons designated to that effect.
Liitteen mukaisia lääkkeitä ei saa saattaa yhteisössä markkinoille ilman, että yhteisö on myöntänyt myyntiluvan tämän asetuksen mukaisesti.
No medicinal product appearing in the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Yhteisö voi tämän asetuksen mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei ole liitteen mukainen, jos:
Any medicinal product not appearing in the Annex may be granted a marketing authorisation by the Community in accordance with the provisions of this Regulation, if:
lääke sisältää uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty yhteisön myyntilupaa tämän asetuksen voimaantulopäivänä; tai
the medicinal product contains a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community; or
jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaille tai eläinten terveydelle koko yhteisössä.
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interests of patients or animal health at Community level.
Tällainen lupa voidaan myöntää myös niitä immunologisia eläinlääkkeitä varten, joilla hoidetaan yhteisön ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena olevia eläintauteja.
Immunological veterinary medicinal products for the treatment of animal diseases that are subject to Community prophylactic measures may also be granted such authorisation.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan yhteisön myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle direktiivin 2001/83/EY ja direktiivin 2001/82/EY mukaisesti seuraavin edellytyksin:
A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:
lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisesti;
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;
valmisteyhteenveto vastaa kaikilta olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty yhteisön myyntilupa, lukuun ottamatta niitä valmisteyhteenvedon kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat edelleen patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille; ja
the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and
geneeriselle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa samalla nimellä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lupahakemus on tehty.
the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made.
Tässä säännöksessä INN-nimen (kansainvälisen yleisnimen) kaikki kieliversiot katsotaan samaksi nimeksi.
For the purposes of this provision, all the linguistic versions of the INN (international non-proprietary name) shall be considered to be the same name.
Viraston toimivaltaisen komitean kuulemisen jälkeen liitettä voidaan tarkastella uudelleen tekniikan ja tieteen kehittymisen perusteella tarpeellisten muutosten tekemiseksi ilman, että keskitetyn menettelyn soveltamisalaa laajennetaan.
After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure.
Tällaiset muutokset hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Hakemus 3 artiklassa tarkoitetun myyntiluvan saamiseksi on tehtävä virastolle.
Applications for the marketing authorisations referred to in Article 3 shall be submitted to the Agency.
Yhteisö myöntää ja valvoo ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia II osaston mukaisesti.
The Community shall grant and supervise marketing authorisations for medicinal products for human use in accordance with Title II.
Yhteisö myöntää ja valvoo eläinlääkkeiden myyntilupia III osaston mukaisesti.
The Community shall grant and supervise marketing authorisations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN HYVÄKSYMINEN JA VALVONTA
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Hakemusten tekeminen ja tutkiminen – luvat
Submission and examination of applications – Authorisations
Perustetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (jäljempänä lääkkeitä) käsittelevä komitea.
A Committee for Medicinal Products for Human Use is hereby established.
Komitea on osa virastoa.
The Committee shall be part of the Agency.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tehtävänä on laatia viraston lausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttävyydestä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämisestä, muuttamisesta, luvan keskeyttämisestä tai peruuttamisesta tämän osaston säännösten mukaisesti sekä lääketurvatoiminnasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 56 artiklan soveltamista tai komitealle muussa yhteisön lainsäädännössä sille annettujen tehtävien suorittamista.
Without prejudice to Article 56 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.
Lisäksi komitea muotoilee lausunnon aina, kun keskinäisen tunnustamisen menettelyssä ilmenee erimielisyyksiä lääkkeiden arvioimisen suhteen.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the evaluation of medicinal products through the mutual recognition procedure.
Komitean lausunnot on saatettava julkisesti saataville.
The opinion of the Committee shall be made publicly accessible.
Hakemukseen on liitettävä hakemuksen tutkimisesta virastolle suoritettava maksu.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Jos kyseessä on direktiivin 2001/18/EY 2 artiklassa tarkoitettu muuntogeenisiä organismeja sisältävä tai niistä koostuva ihmisille tarkoitettu lääke, hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot:
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall be accompanied by:
täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot;
the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristöriskien arviointi; ja
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
Direktiivin 2001/18/EY 13–24 artiklaa ei sovelleta muuntogeenisiä organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
Viraston on huolehdittava siitä, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is given within 210 days after receipt of a valid application.
Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnin täytyy kestää vähintään 80 päivää, paitsi jos esittelijä ja rinnakkaisesittelijä ilmoittavat saaneensa arviointityönsä päätökseen ennen tätä aikaa.
The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.
Mainittu komitea voi vaatia markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnin määräajan pidentämistä asianmukaisesti perustellun pyynnön perusteella.
On the basis of a duly reasoned request, the said Committee may call for the duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be extended.