natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maailman terveysjärjestön suosittelemaa kansainvälistä yleisnimeä, johon kenelläkään ei ole yksinomaista oikeutta, tai, jos tällaista ei ole, tavanomaista yleisnimeä.
The international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, or, if one does not exist, the usual common name.
vaikuttavien aineiden pitoisuutta, joka on ilmaistu määrällisesti annos-, tilavuus- tai painoyksikköä kohden annostustavan mukaan.
The content of active substances, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form.
"Ulommalla päällyksellä':
Outer packaging:
pakkausta, johon sisäpakkaus sijoitetaan.
The packaging into which is placed the immediate packaging.
sisäpakkauksessa tai ulommassa päällyksessä annettuja tietoja.
Information on the immediate or outer packaging.
Lääkkeen mukana olevaa käyttäjälle tarkoitettua selostetta.
The leaflet containing information for the user that accompanies the medicinal product.";
Tätä direktiiviä sovelletaan eläinlääkkeisiin, lääkerehujen esiseokset mukaan lukien, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
This Directive shall apply to veterinary medicinal products, including pre-mixes for medicated feedingstuffs, intended to be placed on the market in Member States and prepared industrially or by a method involving an industrial process.
Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata 'eläinlääkkeen' määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a "veterinary medicinal product" and within the definition of a product covered by other Community legislation, the provisions of this Directive shall apply.
Sen estämättä mitä 1 kohdassa säädetään, tätä direktiiviä sovelletaan myös 50, 50a, 51 ja 80 artiklassa säädetyssä laajuudessa lähtöaineina käytettäviin vaikuttaviin aineisiin sekä lisäksi 68 artiklassa säädetyssä laajuudessa tiettyihin aineisiin, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä ja joilla on anabolisia, infektioita estäviä, loistartuntoja ehkäiseviä, tulehdusreaktioita estäviä (anti-inflammatorisia), hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia.
Notwithstanding paragraph 1, this Directive shall also apply to active substances used as starting materials to the extent set out in Articles 50, 50a, 51 and 80 and additionally to certain substances that may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties to the extent set out in Article 68.
inaktivoituihin immunologisiin eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan eläintenpitoyksikössä olevasta eläimestä tai olevista eläimistä saaduista patogeeneistä tai antigeeneistä ja käytetään tuon eläimen tai tuon yksikön eläinten hoitoon samassa paikassa;
inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality;
eläinlääkkeisiin, joita käytetään tutkimus- ja tuotekehitystarkoituksessa tehdyissä tutkimuksissa, tämän kuitenkaan rajoittamatta 95 artiklan soveltamista.
without prejudice to Article 95, medicinal products for veterinary use intended for research and development trials.
Edellä a alakohdassa tarkoitettuja lääkerehuja voidaan kuitenkin valmistaa vain tämän direktiivin mukaisesti hyväksytyistä esiseoksista;
However, medicated feedingstuffs referred to in subparagraph (a) may be prepared only from pre-mixes that have been authorised under this Directive.
Lukuun ottamatta eläinlääkkeiden hallussapitoa, määräämistä, toimittamista ja eläimille antamista koskevia säännöksiä, tätä direktiiviä ei sovelleta:
Except for the provisions on the possession, prescription, dispensing and administration of veterinary medicinal products, this Directive shall not apply to:
eläinlääkärin yksittäiselle eläimelle tai pienelle eläinryhmälle kirjoittaman lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettuihin lääkkeisiin (apteekissa valmistettuihin reseptilääkkeisiin) eikä
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals, commonly known as the magistral formula; and
farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuihin ja lopulliselle käyttäjälle suoraan toimitettavaksi tarkoitettuihin lääkkeisiin (apteekkivalmisteisiin).
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user, commonly known as the officinal formula.
Jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan poikkeuksia 5–8 artiklan säännöksistä, kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu ainoastaan akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkyille, terraarioeläimille, pienille jyrsijöille, freteille ja lemmikkikaneille edellyttäen, että tällaiset valmisteet eivät sisällä aineita, joiden käyttäminen edellyttää eläinlääkinnällistä valvontaa ja että kaikki mahdolliset toimenpiteet on toteutettu valmisteiden luvattoman, muille eläimille tapahtuvan käytön ehkäisemiseksi.
In the case of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, and ferrets and rabbits kept exclusively as pets, Member States may permit exemptions, in their territory, from the provisions in Articles 5 to 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures are taken to prevent unauthorised use of the products for other animals.
Korvataan 5 ja 6 artikla seuraavasti:
Articles 5 and 6 shall be replaced by the following:
Eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai ellei lupaa ole myönnetty asetuksen (EY) N:o /2004
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No /2004
EUVL:lle: asetuksen numero kuten johdanto-osan 5 kappaleen alaviitteessä.
Regulation No as in footnote to Recital 5.
Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmin lisättäville eläinlajeille, vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä alkuperäiseen myyntilupaan.
When a veterinary medicinal product has been granted an initial authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions, shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
Kaikkien kyseisten lupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan, erityisesti 13 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 13(1).
Myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of the medicinal product.
Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa hänen oikeudellisesta vastuustaan.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility.
Eläinlääkkeelle, joka on tarkoitettu annettavaksi yhdelle tai useammalle tuotantoeläinlajille, ei voida myöntää myyntilupaa, elleivät sen sisältämät farmakologisesti vaikuttavat aineet sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III.
A veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more food-producing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90.
Jos muutoksella asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin niin säädetään, myyntiluvan haltijan tai soveltuvissa tapauksissa toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet myyntiluvan muuttamiseksi tai peruuttamiseksi 60 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen muutos asetuksen liitteisiin on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
If an amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90 so warrants, the marketing authorisation holder or, where appropriate, the competent authorities shall take all necessary measures to amend or revoke the marketing authorisation within 60 days of the date on which the amendment to the Annexes to that Regulation was published in the Official Journal of the European Union.
Eläinlääke, joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei luetella asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I, II tai III, voidaan 1 kohdasta poiketen sallia tietyille hevoseläimiin kuuluville yksilöille, joista on ilmoitettu rekisteröityjen hevoseläinten mukana seuraavasta tunnistusasiakirjasta (passista) 20 päivänä lokakuuta 1993 tehdyn komission päätöksen 93/623/ETY* ja päätöksen 93/623/ETY muuttamisesta sekä jalostukseen ja tuotantoon tarkoitettujen hevoseläinten tunnistamisesta 22 päivänä joulukuuta 1999 tehdyn komission päätöksen 2000/68/EY** mukaisesti, ettei niitä ole tarkoitus teurastaa ihmisravinnoksi.
By way of derogation from paragraph 1, a veterinary medicinal product containing pharmacologically active substances not included in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90 may be authorised for particular animals of the equidae family that have been declared, in accordance with Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered equidae * and Commission Decision 2000/68/EC of 22 December 1999 amending Decision 93/623/EEC and establishing the identification of equidae for breeding and production **, as not being intended for slaughter for human consumption.
Tällaiset eläinlääkkeet eivät saa sisältää neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä IV lueteltuja vaikuttavia aineita eivätkä ne hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti saa olla tarkoitettuja sellaisten sairaustilojen hoitoon, joihin yhteisössä on hyväksytty jokin eläinlääke hevoseläimiin kuuluville eläimille.
Such veterinary medicinal products shall neither include active substances that appear in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90 nor be intended for use in the treatment of conditions, as detailed in the authorised Summary of Product Characteristics, for which a veterinary medicinal product is authorised for animals of the equidae family.
Vakavan eläintautiepidemian sattuessa jäsenvaltiot voivat tilapäisesti sallia immunologisten eläinlääkkeiden käytön ilman myyntilupaa, mikäli sopivaa muuta lääkettä ei ole, ja ilmoitettuaan komissiolle yksityiskohtaisista käyttöehdoista.
In the event of serious epizootic diseases, Member States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without a marketing authorisation, in the absence of a suitable medicinal product and after informing the Commission of the detailed conditions of use.
Komissio voi käyttää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua mahdollisuutta, jos siitä nimenomaisesti säädetään vakavia eläintauteja koskevissa yhteisön säännöksissä.
The Commission may avail itself of the option set out in the first paragraph when explicit provision is made for that option under Community rules concerning certain serious epizootic diseases.
Jos eläin tuodaan kolmannesta maasta tai viedään kolmanteen maahan ja sitä koskevat näin ollen erityiset, velvoittavat terveysmääräykset, jäsenvaltio voi sallia, että kyseiselle eläimelle annetaan immunologista eläinlääkettä, jolla ei ole myyntilupaa asianomaisessa jäsenvaltiossa, mutta joka on hyväksytty asianomaisen kolmannen maan lainsäädännön nojalla.
If an animal is being imported from, or exported to, a third country and is thereby subject to specific binding health rules, a Member State may permit the use, for the animal in question, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the Member State in question but is authorised under the legislation of the third country.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä sellaisen eläinlajin sairaudentilaa varten, joka ei ole tuotantoeläin, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi poikkeuksellisesti välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, hoitaa kyseistä eläintä:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a non food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his/her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animal concerned with:
asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin tai asetuksen (EY) N:o /2004
a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EC) No /2004
EUVL:lle: asetuksen numero kuten johdanto-osan 5 kappaleen alaviitteessä.
Regulation as in footnote to Recital 5.
nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaudentilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksytyllä eläinlääkkeellä; tai
for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole,
if there is no product as referred to in point (a), either:
ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, joka on hyväksytty asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o /2004
a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or under Regulation (EC) No /2004
kansallisten erityismääräysten mukaisesti eläinlääkkeellä, joka on hyväksytty toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti käytettäväksi samalle tai eri eläinlajille kyseiseen sairaustilaan tai muuhun tilaan; taikka
in accordance with specific national measures, a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species or in another species for the condition in question or for another condition; or
jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräyksen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla.
if there is no product as referred to in subparagraph (b), and within the limits of the law of the Member State concerned, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Eläinlääkäri voi antaa itse tai omalla vastuullaan sallia toisen henkilön antaa kyseistä lääkettä.
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian's responsibility.
Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään, tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä sovelletaan myös hevoseläimen eläinlääkärin hoitoon edellyttäen, että kyseisestä eläimestä on tehty komission päätösten 93/623/ETY ja 2000/68/EY mukainen ilmoitus, että sitä ei ole tarkoitus teurastaa elintarvikkeena käytettäväksi.
By way of derogation from Article 11, the provisions of paragraph 1 of this Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal belonging to the equidae family provided that it has been declared, in accordance with Commission Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC, as not being intended for slaughter for human consumption.
Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään ja 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komissio laatii luettelon aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa ja joiden varoaika on vähintään kuusi kuukautta komission päätöksissä 93/623/ETY ja 2000/68/EY säädetyn valvontamekanismin mukaan.
By way of derogation from Article 11, and in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Commission Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä tuotantoeläinlajin sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi poikkeuksellisesti välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, hoitaa kyseisiä eläimiä tietyssä eläintenpitoyksikössä:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned on a particular holding with:
nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksytyllä eläinlääkkeellä, tai
for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
eläinlääkkeellä, joka on hyväksytty toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti käytettäväksi samalle eläinlajille tai muulle tuotantoeläinlajille kyseiseen tai muuhun sairaudentilaan; taikka
a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species or in another food-producing species for the condition in question or for another condition; or
Ellei käytetyssä lääkkeessä ilmoiteta varoaikaa asianomaiselle lajille, määrätyn varoajan on oltava vähintään:
Unless the medicinal product used indicates a withdrawal period for the species concerned, the specified withdrawal period shall not be less than:
7 vuorokautta munien osalta,
7 days for eggs,
7 vuorokautta maidon osalta,
7 days for milk,
28 vuorokautta siipikarjan ja nisäkkäiden lihan osalta, mukaan lukien rasva ja sisäelimet,
28 days for meat from poultry and mammals including fat and offal,
500 astevuorokautta kalanlihan osalta.
500 degree-days for fish meat.
Näitä varoaikoja voidaan kuitenkin muuttaa 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
However, these specific withdrawal periods may be modified in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua varoaikaa ei sovelleta sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joiden vaikuttavat ainesosat sisältyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II.
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which active principles figure in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90, the withdrawal period referred to in the second subparagraph of paragraph 2 shall be reduced to zero.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat niiden lääkkeiden tuontia, jakelua, toimittamista ja tietoja koskevat toimenpiteet, joiden antamisen ne sallivat tuotantoeläimille 1 kohdan b alakohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin muiden säännösten soveltamista.
Without prejudice to the other provisions of this Directive, Member States shall take all necessary measures concerning the import, distribution, dispensing of and information on the medicinal products which they permit for administration to food-producing animals in accordance with paragraph 1(b)(ii).
perustetun menettelyn soveltamisalaan kuulumattoman eläinlääkkeen myyntilupaa varten on toimitettava hakemus kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
Jos eläinlääke on tarkoitettu yhdelle tai useammalle tuotantoeläinlajille mutta sen farmakologisesti vaikuttavia aineita ei ole vielä lisätty asianomaisen lajin tai asianomaisten lajien osalta asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III, myyntilupahakemus voidaan jättää vasta sen jälkeen, kun asianmukainen hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi kyseisen asetuksen säännösten mukaisesti on jätetty.
In the case of veterinary medicinal products which are intended for one or more food-producing species but whose pharmacologically active substances have not yet been included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a marketing authorisation may not be applied for until after a valid application has been made for the establishment of maximum residue limits in accordance with that Regulation.
Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan asianmukaisesti laaditun hakemuksen jättämisen ja myyntilupahakemuksen jättämisen välisen ajan on oltava vähintään kuusi kuukautta.
At least six months shall elapse between a valid application for the establishment of maximum residue limits and an application for a marketing authorisation.
Edellä 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulle eläinlääkkeelle voidaan kuitenkin hakea myyntilupaa, vaikkei olisi tehty asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaista asianmukaista hakemusta.
However, in the case of veterinary medicinal products referred to in Article 6(3), a marketing authorisation may be applied for without a valid application in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
Tällaisen eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvittava täydellinen tieteellinen aineisto on kuitenkin toimitettava 3 kohdassa säädetyllä tavalla.
All the scientific documentation necessary for the demonstration of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product, as provided for in paragraph 3, shall be submitted.
Myyntilupa voidaan myöntää vain yhteisöön sijoittautuneelle hakijalle.
A marketing authorisation may only be granted to an applicant established in the Community.
Myyntilupahakemukseen on liitettävä kaikki hallinnolliset tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka tarvitaan osoittamaan eläinlääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho.
The application for marketing authorisation shall include all the administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in question.
Asiakirjat on esitettävä liitteen I mukaisesti, ja niissä on annettava erityisesti seuraavat tiedot:
The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information:
lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tarvittaessa valmistajan tai valmistajien nimi tai toiminimi, kotipaikka ja päätoimipaikka sekä valmistuspaikka;
name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
kaikkien eläinlääkkeen valmistusaineiden laatu ja määrä, mukaan lukien Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi), jos sellainen on olemassa, tai kemiallinen nimi;
qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product, including its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN exists, or its chemical name;