natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lyhyt kuvaus tuotteen käyttötavasta (käyttötavoista);
a brief description of the use(s) of the article;
, jos kemikaalivirastolla on aihetta epäillä, että:
where the Agency has grounds for suspecting that:
aine on vaaraksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle;
the substance presents a risk to human health or the environment;
ei sovelleta aineisiin, jotka toimitusketjussa aiempi toimija on jo rekisteröinyt kyseistä käyttötapaa varten.
shall not apply to substances that have already been registered for that use by an actor up the supply chain.
Jos aine on sisällytetty liitteessä XIII olevaan b kohdaan, kemikaalivirasto ilmoittaa kaikille kyseistä ainetta sisältävien tuotteiden valmistajille ja maahantuojille aineen sisällyttämisestä kyseiseen luetteloon.
When a substance is included in Annex XIII(b), the Agency shall notify all producers and importers of articles containing that substance about its inclusion in that Annex.
Tämän asetuksen VII osastoa sovelletaan kyseistä ainetta sisältävien tuotteiden valmistajiin ja maahantuojiin soveltuvin osin ilmoituksen ajankohdasta lähtien.
Title VII shall apply mutatis mutandis to the producer and the importer of articles containing that substance as from the date of the notification.
1–8 kohdan
paragraphs 1 to 8
edellyttämistä täytäntöönpanotoimista päätetään
shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
141 artiklan 3 kohdassa
Article 141(3)
Kemikaalivirasto antaa ohjeet tuotteiden tuottajille ja maahantuojille sekä toimivaltaisille viranomaisille.
The Agency shall provide guidelines to help the producers and importers of articles as well as the competent authorities.
Yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja
Only representative of a non-Community manufacturer
Yhteisön ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta,
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance
valmistetta tai tuotetta,
, preparation or article
jota tuodaan
imported into the
yhteisestä sopimuksesta nimittää yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön
by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as
täyttämään edustajanaan
his representative
tämän osaston mukaiset maahantuojien velvollisuudet.
, the obligations on importers under this Title.
Edustajan on myös noudatettava kaikkia muita maahantuojille tämän asetuksen nojalla kuuluvia velvollisuuksia.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Tätä varten hänellä on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta ja, rajoittamatta
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to
soveltamista, hänen on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla tiedot maahantuoduista määristä ja asiakkaista, joille tavaraa on myyty, sekä tiedot käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta.
, he shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet.
Jos edustaja nimitetään 1 ja 2 kohdan mukaisesti, yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen viejän on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community exporter shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Näitä maahantuojia on pidettävä jatkokäyttäjinä tämän asetuksen soveltamista varten.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Eurooppalainen laatumerkki
European quality mark
Komissio esittää ...
Not later than ….
Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
Rekisteröintien ja ryhmärekisteröintien siirtäminen ja jakaminen
Transfer and splitting of registrations and 'collective registrations'
Rekisteröinnillä hankittu oikeus on sekä siirrettävissä että jaettavissa.
The legal entitlement acquired through registration shall be both transferable and divisible.
Edunsaaja ottaa vastaan alkuperäisen rekisteröijän oikeudet ja velvollisuudet.
The party acquiring such an entitlement shall take over the rights and obligations of the original registrant.
Jos rekisteröinti jaetaan, kemikaalivirasto osoittaa uudelle haltijalle uuden rekisteröintinumeron.
Where a registration is split, the Agency shall assign a new registration number to the new holder.
Jos valmistaja on toisen oikeushenkilön (niin kutsutun emoyhtiön) tytäryhtiö, emoyhtiö voi suorittaa rekisteröinnin ja pitää sitä voimassa tytäryhtiön puolesta.
Where a manufacturer is a subsidiary of another legal person (termed the 'parent company'), the parent company may undertake and maintain a registration on behalf of the subsidiary.
Tytäryhtiö voi vastaavasti suorittaa rekisteröinnin ja pitää sitä voimassa emoyhtiön tai muiden tytäryhtiöiden puolesta.
Conversely, a subsidiary may also undertake and maintain a registration for its parent company or for other subsidiaries.
Tällaisissa tapauksissa vaaditaan ainoastaan yksi rekisteröinti.
In such cases registration shall be required once only.
Ryhmän rekisteröintiä varten nimeämä oikeushenkilö vastaa tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämisestä.
The legal person designated for collective registration purposes shall be responsible for performance of duties under this Regulation.
Edellä 2 kohtaa sovelletaan myös siinä tapauksessa, että emo- tai tytäryhtiön toimipaikka ei ole Euroopan unionin alueella.
Paragraph 2 shall also apply where the registered office of the parent company or the subsidiary is not located in the European Union.
Ryhmän rekisteröintiä varten nimeämän oikeushenkilön toimipaikan on oltava Euroopan unionin alueella.
The legal person designated for collective registration purposes must have his registered office in the Union.
Poikkeus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
, jota valmistetaan yhteisössä tai tuodaan maahan tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä
substance manufactured in the Community, or imported for the purposes of product and process orientated research and
varten sellaisena
development in
määränä, joka rajoittuu tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin
a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development
kemikaalivirastolle seuraavat tiedot lomakkeella, jonka kemikaalivirasto on laatinut
the Agency of the following information in the format specified by the Agency in accordance with
valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot;
the identity of the manufacturer or importer;
aineen tunnistetiedot;
the identity of the substance;
aineen mahdollinen luokitus;
the classification of the substance, if any;
arvioitu määrä;
the estimated quantity;
riittävät tiedot tutkimus- ja kehittämisohjelmasta, jotta kemikaalivirasto voi tehdä kattavaan tietoon perustuvat päätökset
sufficient information on the research and development programme to enable the Agency to take informed decisions under
Tässä kohdassa
this paragraph
säädetty aika alkaa siitä, kun kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen.
shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Kemikaalivirasto kirjaa ilmoitukselle numeron ja ilmoituspäivän, joka on se päivä, jona kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen, ja ilmoittaa viipymättä kyseisen numeron ja päivän asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer or importer concerned
sekä välittää ilmoitetut tiedot sekä numeron ja päivämäärän kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuotetta valmistetaan tai johon sitä tuodaan tai jossa sitä käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä
and shall forward the information notified and the number and date to the competent authority of each Member State in which the substance is manufactured, imported or used for the purpose of the product and process orientated research and development
, että ainetta
that the substance
käytetään siten, että ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön kohdistuvia vaaroja valvotaan.
is used in such a way that risks to human health and/or the environment are controlled.
Valmistajan tai maahantuojan on noudatettava kaikkia kemikaaliviraston asettamia ehtoja
The manufacturer or importer shall comply with any conditions imposed by the Agency
Ellei toisin määrätä, aineen valmistaja tai maahantuoja voi valmistaa ainetta tai tuoda sitä maahan aikaisintaan neljän viikon kuluttua
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance may manufacture or import the substance not earlier than four weeks after the
valmistajan tai maahantuojan pyynnöstä pidentää
the five-year exemption period by a further maximum
enintään kymmenellä
of the manufacturer or importer,
lisävuodella, jos valmistaja tai maahantuoja voi osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella.
if the manufacturer or importer can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä mahdolliset päätösluonnokset kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistus, maahantuonti tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import or product and process orientated research takes
asianomaisen jäsenvaltion tai
Agency and the competent authorities of the respective Member
päätöksiin, jotka on tehty
Articles 98, 99
Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot
Information to be submitted for general registration purposes
vaaditun rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot kemikaaliviraston
shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
tekninen asiakirja-aineisto, joka sisältää:
a technical dossier including:
valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex IV;
tiedot aineen valmistuksesta ja käyttötavasta (käyttötavoista) siten kuin liitteessä IV olevassa 3 jaksossa täsmennetään; näiden tietojen on katettava kaikki rekisteröijän yksilöidyt käyttötavat;
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex IV; this information shall represent all the registrant's identified use(s);
tiedot käyttö- ja altistustapaluokista siten kuin liitteessä IV olevassa 6 jaksossa täsmennetään;
(iv) information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
, mukaan luettuna tiedot siitä, mitä testejä selkärankaisilla on tehty, sekä tiedot käytettyjen eläinten määrästä
, including which tests on vertebrate animals have been carried out and the number of animals used
vahvistuksen sille, että rekisteröijä on niiden alkuperäisten tutkimusten haltija, joista tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät on laadittu ja toimitettu, tai että hänellä on tätä koskeva alkuperäisten tutkimusten haltijan (haltijoiden) kirjallinen suostumus;
(x) confirmation that the registrant is the owner of all original studies from which study summaries or robust study summaries are derived and submitted, or has the written consent of the owner(s) of the original studies to refer to them;
, jos se vaaditaan
when required under
Jättäessään ensimmäisen kohdan a ja b alakohdan mukaisesti tietoja rekisteröintiä varten hakija voi samalla pyytää, että määrättyjä asiakirjoja tai niiden osia käsitellään luottamuksellisesti.
The registrant, at the time of submitting the information needed for registration under the terms of points (a) and (b), may ask for specifically designated documents or parts of documents to be treated confidentially.
Hakijan on perusteltava pyyntönsä.
The registrant shall provide reasons for such a request.
Tiedot vastaanottava viranomainen päättää 127 artiklan perusteella, mitä tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina.
The authority which receives the information shall, with due reference to Article 127, decide which information is to remain confidential.
Ensimmäisessä kohdassa vaaditut ja muiden Euroopan unionin, OECD:n tai kansainvälisten säädösten ja/tai kemikaaliohjelmien mukaisesti laaditut tiedot voidaan esittää alkuperäisessä muodossaan ja niiden oletetaan täyttävän tässä artiklassa asetetut vaatimukset.
Information required under the first paragraph and generated under other European Union, OECD or international legislation and/or chemicals programmes may be submitted in its original format and shall be presumed to meet the requirements of this Article.
Useampien rekisteröijien
Joint submission of data by
yhteinen tietojen toimittaminen
multiple registrants
tai useampi valmistaja aikoo valmistaa ja/tai
or more manufacturers and/or imported by
tai useampi maahantuoja aikoo tuoda maahan ainetta yhteisössä,
or more importers,
sovelletaan seuraavaa:
the following shall apply:
on toimitettava erikseen
shall submit separately the information specified in
voivat itse päättää, toimittavatko ne
may decide themselves whether to submit the information specified in
ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot erikseen vai toimittaako
and (b) separately or
yksi tai useampi
whether one or more manufacturers
nämä tiedot muiden puolesta.
on behalf of the others.
Edellä 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan v, vii, viii ja x alakohdassa tarkoitetut tiedot toimittaa ainoastaan yksi valmistaja tai maahantuoja muiden valmistajien tai maahantuojien suostumuksella.
As regards the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) and (x), this shall be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other manufacturer(s) or importer(s).
Jos rekisteröijä on eri mieltä 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan v, vii, viii tai x alakohdassa tarkoitettujen tietojen valinnasta tai jos rekisteröijä ei muista syistä pysty osallistumaan yhden tai useamman tiedon yhteiseen toimittamiseen, hänen on rekisteröinnin yhteydessä esitettävä kemikaalivirastolle selvitys syistä.
If a registrant does not agree with the selection of the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) or (x) or if he is not able to participate in the joint submission of single data or multiple data points for other reasons, then he shall submit to the Agency an indication of his reasons along with his registration.
Kyseisiä syitä ovat esimerkiksi:
Such reasons are:
tietoja ei voida soveltaa (esim. aineen erilaisen koostumuksen takia); tai
the information is not applicable (e.g. due to differences in the substance composition); or
sopimukseen pääsemisestä tai yhteisestä rekisteröinnistä aiheutuvat kustannukset olisivat kohtuuttoman korkeat (esim. pk-yritysten tapauksessa tai kieliongelmien takia); tai
the disproportionality of the costs of reaching an agreement or the costs of a joint registration (e.g. the company is an SME or costs due to language problems exist); or
luottamuksellisuudesta tai kilpailunäkökohdista aiheutuu ongelmia; tai
problems with regard to confidentiality or competition issues; or
rekisteröijä aikoo rekisteröidä aineen aikaisemmin tai myöhemmin kuin muut rekisteröijät.
the intent to register at an earlier or later date than that required for the other registrants.
Liitteissä V ja VII olevassa 5 jaksossa täsmennettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevista syistä ei vaadita selvitystä.
No indication of reasons shall be required in respect of physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Jos aineen on rekisteröinyt yksi rekisteröijä, muut valmistajat ja/tai maahantuojat voivat viitata asiaankuuluvilta osin kyseiseen rekisteröintiin toimittaessaan 11 artiklan mukaisia tietoja, mikäli rekisteröinnin tehnyt valmistaja tai maahantuoja on antanut tähän kirjallisen suostumuksensa, ellei 28 artiklasta muuta johdu.
Where a substance has been registered by a single registrant, other manufacturers and/or importers may refer to relevant parts of that registration when submitting the information pursuant to Article 11, provided that the written consent of the manufacturer or importer who carried out the registration is provided, without prejudice to Article 28.
Kun viittaus on täydellinen, kemikaalivirasto myöntää pyynnöstä saman rekisteröintinumeron viittauksen tehneille valmistajille/maahantuojille.
In the case of a full reference, at the request of the manufacturers/importers making that reference the Agency shall assign the same registration number.
Kukin valmistaja, maahantuoja tai yhteenliittymä voi nimittää ulkopuolisen edustajan kaikkiin tämän artiklan mukaisiin menettelyihin.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Komissio laatii kilpailulainsäädännön noudattamista koskevat suuntaviivat tukeakseen yhteenliittymiin osallistuvia valmistajia ja maahantuojia.
In order to support manufacturers or importers who belong to consortia, the Commission shall draft guidelines for compliance with competition law.
Kukin rekisteröijä, joka on yhteenliittymän jäsen, maksaa kohtuullisen osan rekisteröintimaksusta.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay a proportionate share of the registration fee.
Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot
Information to be submitted depending on tonnage
11 artiklan
Article 11(a)
ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kyseisen säännöksen
shall include under
vähintään seuraavat tiedot:
of that provision as a minimum the following:
fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja kaikki muut tarpeelliset fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, toksisuutta ja ekotoksisuutta koskevat saatavilla olevat tiedot
and any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available
niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa
for substances manufactured or imported in quantities of 1 tonne or more per year per manufacturer or importer
liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 10 tonnia tai enemmän vuodessa;
the information specified in Annexes V and VI for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot ja liitteessä VII täsmennettyjen tietojen toimittamista koskevat testausehdotukset niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa;
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annex VII for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot ja liitteissä VII ja VIII täsmennettyjen tietojen toimittamista koskevat testausehdotukset niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa.
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Heti kun jo rekisteröidyn aineen määrä saavuttaa seuraavan tonnimääräisen kynnysarvon, on 1 kohdan mukaisesti edellytetyt asianmukaiset lisätiedot sekä näihin lisätietoihin perustuvat mahdolliset rekisteröinnin muiden osien ajantasaistukset toimitettava kemikaalivirastolle.
As soon as the quantity of a substance that has already been registered reaches the next tonnage threshold the appropriate additional information required under paragraph 1, as well as any updates of the other elements of the registration in the light of this additional information, shall be submitted to the Agency.
Asteittain rekisteröitävien aineiden vuosittaisten määrien laskemisen perustan muodostaa keskimääräinen määrä, joka on valmistettu tai tuotu alueelle rekisteröintiasiakirjojen jättämistä edeltävien kolmen vuoden aikana.
The quantity of a substance per year for a phase-in substance shall be determined by the average quantity manufactured or imported in the preceding 3 years before the submission of the registration dossier.
Ensi sijassa käytetään in vitro -menetelmiä ja kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuussuhdemalleja ((Q)SAR).
Priority shall be given to in vitro methods and the use of (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Tätä varten komissio asettaa yritysten käyttöön luettelon kokeista, tietokannoista ja päteviksi osoitetuista malleista.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
Yleiset vaatimukset aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista
Information on intrinsic properties of substances
muilla keinoilla kuin
by means other than
selkärankaisilla eläimillä
vertebrate animal
testaamalla, erityisesti käyttämällä kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti läheisistä aineista, edellyttäen että liitteessä IX asetetut edellytykset täyttyvät
tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances, provided that the conditions set out in Annex IX are met
, taikka toksikogenomiikan avulla
, or through toxicogenomics
Jos aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava liitteessä X säädettyjen testausmenetelmien mukaisesti.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
Erityisesti jos ECVAM julistaa vaihtoehtoisen testausmenetelmän validoiduksi ja valmiiksi säännönmukaista hyväksyntää varten, kemikaaliviraston on 14 päivän kuluessa esitettävä ehdotus päätökseksi, jolla tarkistetaan tämän asetuksen kyseisiä liitteitä 139 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti siten, että eläinkoemenetelmä korvataan vaihtoehtoisella menetelmällä.
In particular, if ECVAM declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 139, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa muiden testausmenetelmien mukaisesti edellyttäen, että liitteessä IX säädetyt edellytykset täyttyvät.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex IX are met.
on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti.
shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 87/18/EEC and with the provisions of Directive 86/609/EEC.