natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arviointilausunnossa on tarvittaessa esitettävä arviointi 13 artiklan 5 kohdan taikka 13 a artiklan 3 kohdan tarkoituksia varten.
Where appropriate, the assessment report shall contain an evaluation for the purposes of Article 13(5) or Article 13a(3).
Jos eläinlääkkeellä jo on myyntilupa hakemuksen tekohetkellä, asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava viitejäsenvaltion myöntämä lupa.
If the veterinary medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the concerned Member States shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
Tätä varten myyntiluvan haltijan on pyydettävä viitejäsenvaltiota joko laatimaan arviointilausunto asianomaisesta eläinlääkkeestä tai tarvittaessa saattamaan jo olemassa oleva arviointilausunto ajan tasalle.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.
Arviointilausunto ja hyväksytyt valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be forwarded to the concerned Member States and the applicant.
Jos eläinlääkkeellä ei ole myyntilupaa hakemuksen tekohetkellä, hakijan on pyydettävä viitejäsenvaltiota laatimaan ehdotus arviointilausunnoksi sekä ehdotukset valmisteyhteenvedoksi, merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi.
If the veterinary medicinal product has not received authorisation by the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report and drafts of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Viitejäsenvaltion on laadittava kyseiset asiakirjat 120 päivän kuluessa asianmukaisen pyynnön saamisesta ja toimitettava ne asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
The reference Member State shall prepare these drafts within 120 days of the receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and the applicant.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 90 päivän kuluessa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta arviointilausunto, valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä ilmoitettava hyväksynnästä viitejäsenvaltiolle.
Within 90 days after receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet and inform the reference Member State accordingly.
Kunkin jäsenvaltion, jossa hakemus on tehty 1 kohdan säännösten mukaisesti, on 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen toteamisesta tehtävä hyväksyttyjen arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen mukainen päätös.
Each Member State in which an application following paragraph 1 has been submitted shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet within 30 days after acknowledgement of the agreement.
Jos jäsenvaltio ei voi hyväksyä arviointilausuntoa, valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle koituvan mahdollisen vakavan riskin vuoksi, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti viitejäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
If a Member State cannot, within the period allowed in Article 32(4), agree with the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a detailed statement of the reasons shall be provided to the reference Member State, the other Member States concerned and the applicant.
Erimielisyyden syyt on toimitettava välittömästi koordinointiryhmän käsiteltäväksi.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Jos jokin jäsenvaltio, jolle on jätetty hakemus, esittää 71 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja perusteluja, tätä jäsenvaltiota ei enää katsota tässä luvussa tarkoitetuksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi.
If a Member State to which an application has been submitted invokes the reasons referred to in Article 71(1), it shall no longer be regarded as a Member State concerned by this Chapter.
Komissio vahvistaa ohjeet, joissa määritellään ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuva vakava riski.
The Commission shall adopt guidelines defining a potential serious risk for human or animal health or for the environment.
Koordinointiryhmässä kaikkien 1 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen hakemuksen suhteen toteutettavista toimenpiteistä.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Niiden on annettava hakijalle tilaisuus esittää mielipiteensä suullisesti tai kirjallisesti.
They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing.
Jos jäsenvaltiot pääsevät sopimukseen 60 päivän kuluessa siitä, kun erimielisyyden syyt on ilmoitettu koordinointiryhmälle, viitejäsenvaltio toteaa vallitsevan yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
If, within 60 days of the communication of the reasons for disagreement to the coordination group the Member States reach an agreement, the reference Member State shall record the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Tässä tapauksessa sovelletaan 31 artiklan 5 kohtaa.
Article 32(5) shall apply.
Jos jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen 60 päivän määräajassa, asiasta on välittömästi ilmoitettava virastolle 36, 37 ja 38 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
If within the period of 60 days the Member States fail to reach an agreement, the Agency shall be immediately informed with a view to application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38.
Virastolle on toimitettava yksityiskohtainen selvitys kysymyksistä, joista ei ole päästy sopimukseen, sekä erimielisyyden syistä.
The Agency shall be provided with a detailed description of the matters on which agreement could not be reached and the reasons for the disagreement.
Jäljennös näistä tiedoista on toimitettava hakijalle.
The applicant shall be provided with a copy of this information.
Kun hakija on saanut ilmoituksen siitä, että asia on saatettu viraston käsiteltäväksi, hänen on toimitettava virastolle viipymättä jäljennös 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista tiedoista ja asiakirjoista.
As soon as the applicant has been informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1).
Edellä 4 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa jäsenvaltiot, jotka ovat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkinnät ja pakkausselosteen, voivat hakijan pyynnöstä myöntää eläinlääkkeelle myyntiluvan jo ennen 36 artiklassa säädetyn menettelyn päättymistä.
In the case referred to in paragraph 4, the Member States that have approved the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State may, on request by the applicant, grant a marketing authorisation for the veterinary medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 36.
Tässä tapauksessa myönnetty lupa ei kuitenkaan rajoita tämän menettelyn lopputulosta.
In that case, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure.
Jos samasta eläinlääkkeestä on 12–14 artiklan mukaisesti jätetty useita myyntilupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat tehneet toisistaan poikkeavia päätöksiä myyntiluvan myöntämisestä, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta, jäsenvaltio, komissio tai myyntiluvan haltija voi saattaa asian eläinlääkekomitean (jäljempänä 'komitea') käsiteltäväksi 36, 37 ja 38 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or revocation of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing-authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, hereinafter referred to as "the Committee", for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38.
Yhteisössä myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden yhdenmukaistamisen edistämiseksi sekä 10 ja 11 artiklan säännösten tehokkuuden vahvistamiseksi jäsenvaltioiden on toimitettava koordinointiryhmälle viimeistään ---
With a view to promoting the harmonisation of veterinary medicinal products authorised in the Community, and to strengthening the efficiency of the provisions of Articles 10 and 11, Member States shall send to the coordination group, no later than
Yksi vuosi tämän direktiivin voimaantulosta.
One year after the entry into force of this Directive.
luettelo eläinlääkkeistä, joille olisi laadittava yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot.
*, a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
Koordinointiryhmä laatii luettelon lääkkeistä ottaen huomioon jäsenvaltioiden ehdotukset ja toimittaa luettelon komissiolle.
The coordination group shall agree on a list of medicinal products, on the basis of proposals sent by Member States, and shall forward the list to the Commission.
Luettelossa oleviin lääkkeisiin sovelletaan 1 kohdan säännöksiä viraston kanssa laaditun aikataulun mukaisesti.
The medicinal products on the list shall be subject to the provisions in paragraph 1 in accordance with a timetable established in cooperation with the Agency.
Komissio vahvistaa lopullisen luettelon ja aikataulun yhdessä viraston kanssa ja kuultuaan asianomaisia osapuolia.
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of the interested parties, shall agree the final list and timetable.
Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot, komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 36, 37 ja 38 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti ennen kuin myyntilupahakemusta tai luvan keskeyttämistä, peruuttamista tai myyntiluvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VII osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
Member States or the Commission or the applicant or marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38 before a decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöi selvästi komitean käsiteltäväksi saatettavan kysymyksen ja ilmoittaa siitä myyntiluvan hakijalle tai haltijalle.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan hakijan tai haltijan on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.
The Member State and the applicant or the marketing authorisation holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Jos vireillepano kyseisessä komiteassa koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää, virasto voi rajoittaa menettelyn luvan tiettyihin yksittäisiin osiin.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to specific parts of the authorisation.
Tässä tapauksessa 39 artiklaa sovelletaan näihin lääkkeisiin ainoastaan, jos niihin sovelletaan tässä luvussa tarkoitettuja myyntilupamenettelyjä.
In that case, Article 39 shall apply to those medicinal products only if they are covered by the marketing authorisation procedure referred to in this Chapter.
Kuitenkin 34 ja 35 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa komitea voi pidentää tätä määräaikaa enintään 90 päivään ottaen huomioon asianomaisten myyntilupien haltijoiden näkemykset.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 34 and 35, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityiskysymyksissä.
The Committee may also appoint independent experts to advise it on specific questions.
Nimetessään tällaisia asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräajan tehtävien suorittamiselle.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of these tasks.
Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa myyntiluvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa kirjallinen tai suullinen selvitys komitean ilmoittamassa määräajassa.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit that it will specify.
Komitean lausuntoon on liitettävä luonnokset valmisteyhteenvedoksi, merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi.
The opinion of the Committee shall include the draft summary of product characteristics and the drafts of the labelling and package leaflet.
Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja käsiteltävästä asiasta.
If it considers appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
Komitea voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta myyntiluvan hakija tai haltija voi valmistella selvitystään.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare the explanations.
Viraston on ilmoitettava viipymättä myyntiluvan hakijalle tai haltijalle, jos komitea katsoo, että:
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder when the opinion of the Committee is that:
hakemus ei täytä luvan myöntämisperusteita,
the application does not satisfy the criteria for authorisation, or
myyntiluvan hakijan tai haltijan 14 artiklan mukaisesti ehdottamaa valmisteyhteenvetoa olisi muutettava,
the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended, or
lupa tulisi myöntää ehdollisena, ottaen huomioon olosuhteet, joiden katsotaan olevan olennaisen tärkeitä eläinlääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta, lääketurvatoiminta mukaan luettuna, tai
the authorisation should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance, or
myyntilupa olisi keskeytettävä, sitä olisi muutettava tai se olisi peruutettava.
a marketing authorisation should be suspended, varied or revoked.
Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta myyntiluvan hakijan tai haltijan on ilmoitettava kirjallisesti virastolle aikomuksestaan pyytää lausunnon oikaisemista.
Within 15 days after receipt of the opinion, the applicant or the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of his intention to request a re-examination of the opinion.
Vastaanotettuaan pyynnön perustelut komitean on 60 päivän kuluessa tarkasteltava uudelleen lausuntoaan asetuksen (EY) N:o /2004
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the Committee shall re-examine its opinion in accordance with the fourth subparagraph of Article 62(1) of Regulation (EC) No /2004
Viraston on toimitettava komitean lopullinen lausunto 15 päivän kuluessa sen antamisesta jäsenvaltioille, komissiolle ja myyntiluvan hakijalle tai haltijalle yhdessä eläinlääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan selvityksen kanssa.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to Member States, the Commission and the applicant or the marketing authorisation holder, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
Jos komitean myyntiluvan myöntämistä tai sen voimassa pitämistä koskeva lausunto on myönteinen, on lausuntoon liitettävä seuraavat asiakirjat:
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining a marketing authorisation, the following documents shall be annexed to the opinion:
luonnos 14 artiklan mukaiseksi valmisteyhteenvedoksi; tarvittaessa ottaen huomioon jäsenvaltioiden eläinlääkintäkäytäntöjen erot,
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14; where necessary this will reflect the differences in the veterinary conditions in Member States;
4 kohdassa tarkoitetut myyntilupaa koskevat edellytykset,
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4;
eläinlääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositellut edellytykset tai rajoitukset yksityiskohtaisesti, ja
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product; and
luonnokset merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi.
drafts of the labelling and package leaflet.
Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan myyntiluvan myöntämistä, siihen on liitettävä 36 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa mainitut asiakirjat.
In the event of a draft decision that envisages the granting of a marketing authorisation, the documents referred to in the second subparagraph of Article 36(5) shall be annexed.
Jos päätösluonnos poikkeuksellisesti ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen myös yksityiskohtaisen selvityksen erojen syistä
If, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja myyntiluvan hakijalle tai haltijalle.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant or marketing authorisation holder.
Komissio tekee lopullisen päätöksen 89 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 15 päivän kuluessa menettelyn päätökseen saattamisesta.
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 89(3).
Korvataan 2 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti:
In paragraph 2, the second and third indents shall be replaced by the following:
jäsenvaltioilla on 22 päivää aikaa ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa.
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission.
Poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta määräajan on oltava vähintään viisi päivää;
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days,
jäsenvaltiot voivat pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii päätösluonnoksen täysistunnossa.
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja ilmoitetaan tiedoksi myyntiluvan haltijalle tai hakijalle.
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and communicated to the marketing authorisation holder or the applicant for information.
Asianomaisten jäsenvaltioiden ja viitejäsenvaltion on joko myönnettävä tai peruutettava myyntilupa tai tehtävä tarvittavat muutokset luvan ehtoihin, jotta lupa olisi päätöksen mukainen, 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksiannosta ja viitattava päätökseen.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or withdraw marketing authorisation, or vary the terms of a marketing authorisation as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification and shall refer to it.
Poistetaan 39 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta.
in Article 39, the third subparagraph of paragraph 1 shall be deleted;
Komissio julkaisee ainakin joka kymmenes vuosi kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.
At least every ten years the Commission shall publish a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures.
Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council.
Mitä 33 artiklan 4, 5 ja 6 kohdassa ja 34–38 artiklassa säädetään, ei sovelleta 17 artiklassa tarkoitettuihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin.
Articles 33(4), (5) and (6) and 34 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Mitä 32–38 artiklassa säädetään, ei sovelleta 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin.
Articles 32 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).
Lisätään 44 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
in Article 44, the following paragraph shall be added:
Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle jäljennös 1 kohdassa tarkoitetuista valmistusluvista.
The Member State shall forward to the Agency a copy of the manufacturing authorisations referred to in paragraph 1.
Virasto tallentaa nämä tiedot 80 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisön tietokantaan.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 80(6).
noudattaa lääkkeiden valmistusta koskevia hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja käyttää lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti;
comply with the principles and the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Lisätään 50 a artikla seuraavasti:
the following Article shall be inserted: