natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarvittavat muutokset 1 kohdan mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen, annetaan 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Amendments which may be necessary to adapt the provisions of this Article to scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamista koskevat 50 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitetut hyviä tuotantotapoja koskevat periaatteet annetaan yksityiskohtaisina suuntaviivoina.
The principles and guidelines on good manufacturing practice as regards the manufacturing of active substances for use as starting materials as referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Komissio julkaisee myös suuntaviivat, jotka koskevat 44 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan muotoa ja sisältöä, 80 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja kertomuksia sekä 80 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun hyviä tuotantotapoja koskevan todistuksen muotoa ja sisältöä.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 44(1), the reports referred to in Article 80(3) and the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 80(5).
Korvataan 53 artiklan 1 kohta seuraavasti:
In Article 53, paragraph 1 is replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö täyttää tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset.
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52(1) fulfils the conditions of qualification referred to in paragraphs 2 and 3.
Korvataan 54 artiklan 1 kohta seuraavasti:
In Article 54, paragraph 1 is replaced by the following:
Henkilö, joka direktiivin 81/851/ETY voimaantulon ajankohtana hoitaa jäsenvaltiossa 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun henkilön tehtäviä, mutta ei täytä 53 artiklassa tarkoitettuja pätevyysvaatimuksia, on pätevä jatkamaan mainittujen tehtävien hoitamista yhteisössä.
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52(1) on the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53, shall be eligible to continue to engage in those activities in the Community.
Korvataan 55 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:
In Article 55, point (b) of paragraph 1 is replaced by the following:
että kolmansista maista tulevien eläinlääkkeiden kyseessä ollen, vaikka valmistus on tapahtunut yhteisössä, jokainen tuotantoerä on maahantuovassa jäsenmaassa läpikäynyt täydellisen laatua koskevan analyysin, ainakin kaikkia vaikuttavia aineita koskevan määrällisen analyysin sekä kaikki muut kokeet ja tarkastukset, jotka ovat välttämättömiä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamiseksi.
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if the manufacture has taken place in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
Paragraph 1 is amended as follows:
Korvataan johdantokappale seuraavasti:
The introductory wording is replaced by the following:
Eläinlääkkeiden pakkausten
Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the immediate packaging
ja ulompien päällysten on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä
and outer packaging of veterinary medicinal products shall be approved by the competent authorities
ja niissä on oltava riittävästi tilaa, jotta niihin voidaan tarvittaessa kiinnittää tiettyä eläintä koskevaan lääkemääräykseen liittyvä merkintä,
and shall include enough space so that, when necessary, a label relating to the prescription concerning a specific animal can be affixed thereon.
Niissä on oltava helposti luettavasti merkittynä seuraavat tiedot, joiden on oltava yhdenmukaiset 12–13 d artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kanssa:
They shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:".
Korvataan a ja b alakohta seuraavasti:
Points (a) and (b) are replaced by the following:
lääkkeen nimi, ja kun lääkkeellä on useita vahvuuksia ja/tai useita lääkemuotoja, vahvuuden ja/tai lääkemuodon on käytävä ilmi lääkkeen nimestä;
"(a) the name of the medicinal product, comprising the strength and/or pharmaceutical form, if the medicinal product is available in several strengths and/or pharmaceutical forms;
selitys vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä annosyksikköä kohden taikka antomuodon mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohden, käyttäen yleisnimiä;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the common names;
markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai päätoimipaikka;
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and, where appropriate, of the local representative designated by the marketing authorisation holder;".
tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömistä lääkkeistä tai niistä peräisin olevista jätteistä huolehtimista varten.
special precautions for disposal of unused medicinal products or waste material from medicinal products, where appropriate.
maininta "Vain eläinten hoitoon", tai tarvittaessa 67 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta maininta "Vain eläinten hoitoon – saa luovuttaa vain eläinlääkärin määräyksestä.
the words "For animal treatment only" or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words "For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription".
Lisätään 5 kohta seuraavasti:
The following paragraph 5 is added:
Niiden lääkkeiden osalta, jotka ovat saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan asetuksen
In the case of medicinal products that have been granted a marketing authorisation under Regulation
nojalla, jäsenvaltiot voivat sallia tai vaatia, että ulommassa päällyksessä on lisätiedot jakelusta, hallussapidosta, myynnistä tai mahdollisista varotoimista sillä edellytyksellä, että nämä tiedot eivät ole yhteisön oikeuden tai markkinoille saattamista koskevan luvan edellytysten vastaisia eivätkä luonteeltaan myyntiä edistäviä.
, Member States may permit or require that the outer packaging bear additional information concerning distribution, possession, sale or any necessary precautions, provided that such information is not in infringement of Community law or the terms of the marketing authorisation, and is not promotional.
Nämä lisätiedot on sijoitettava sinireunaiseen kehykseen, jotta ne erottuvat selkeästi 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.
This additional information shall appear in a box with a blue border to separate it clearly from the information referred to in paragraph 1.
Korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
The introductory wording of paragraph 1 is replaced by the following:
(Ei koske suomenkielistä toisintoa.)
As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58 (1) shall be given on the outer package.
Ei koske suomenkielistä toisintoa.)
As regards small immediate packaging containing a single dose, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3), shall apply only to the outer package.
60 artikla seuraavasti:
Article 60
Pakkausselosteen sisällyttäminen eläinlääkkeen pakkaukseen on pakollista, jollei kaikkia tämän artiklan mukaisesti vaadittuja tietoja voida ilmaista itse pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä.
The inclusion of a package leaflet in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the immediate packaging and the outer packaging.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pakkausseloste liittyy ainoastaan siihen eläinlääkkeeseen, johon se on liitetty.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the package leaflet relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included.
Selosteen on oltava suuren yleisön ymmärtämällä kielellä ja sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille.
The package leaflet shall be worded in terms that are comprehensible to the general public and in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed.
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
Paragraph 2 is amended as follows:
Pakkausselosteen on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä.
The package leaflet shall be approved by the competent authorities.
Siinä on oltava
It shall contain
alla mainitussa järjestyksessä
, in the order indicated,
ainakin seuraavat tiedot, joiden tulee olla yhdenmukaisia 12–13 d artiklan ja mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen sekä tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa:
at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:
markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja tarvittaessa valmistajan ja luvanhaltijan jäsenvaltioissa nimeämien edustajien nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai päätoimipaikka;
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing-authorisation holder and, where appropriate, of the manufacturer and the local representative designated by the marketing authorisation holder in the Member State;
eläinlääkkeen nimi ja sen vaikuttavat aineet laadultaan ja määrältään ilmoitettuna, Maailman terveysjärjestön suosittelema yleisnimi aina kun sellainen on olemassa sekä hyväksytty nimi kussakin jäsenvaltiossa, kun lääke on 31–43 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti hyväksytty eri nimillä kyseisissä jäsenvaltioissa;
name of the veterinary medicinal product and its active substances, expressed qualitatively and quantitatively, using, wherever they exist, the international non-proprietary names recommended by the World Health Organisation, and stating the name authorised in each of the Member States whenever the medicinal product has been authorised, under the procedure set out in Articles 31 to 43, under different names in the various Member States concerned.
Milloin tämän osaston säännöksiä ei ole noudatettu tai asianomaiselle annettu virallinen huomautus on jäänyt tehottomaksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat peruuttaa tilapäisesti markkinoille saattamista koskevan luvan tai peruuttaa sen kokonaan.
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, the competent authorities of the Member States may suspend or withdraw marketing authorisation.
Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 59 artiklan soveltamista, selkeästi
Without prejudice to Article 59,
– kannan tai kantojen tieteellinen nimitys, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 8 alakohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useista kannoista,
"– the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1; if the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the scientific names of the stocks may be
Korvataan VI OSASTO seuraavasti:
The title of Title VI is replaced by the following:
VI OSASTO
titLe vi
ELÄINLÄÄKKEIDEN HALLUSSAPITO, KAUPPA JA TOIMITUS
POSSESSION, distribution and diSPENSING OF vEtErinarY mEdicInAL PRODUCTS
Korvataan 2 kohdan johdantokappale seuraavasti:
the introductory wording is replaced by the following:
Kaikilta henkilöiltä, joilla 1 kohdan mukaan on oikeus myydä eläinlääkkeitä, on vaadittava yksityiskohtaisen kirjanpidon pitämistä eläinlääkkeistä, joiden luovuttaminen edellyttää lääkemääräyksen antamista; jokaisesta saapuvasta ja lähtevästä suorituksesta on kirjattava seuraavat tiedot:
Any person permitted under paragraph 1 to sell veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records for veterinary medicinal products that may be supplied only on prescription, the following information being recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
Korvataan kolmas alakohta seuraavasti:
the third subparagraph is replaced by the following:
Kirjanpidon tulee olla toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään viiden vuoden ajan.
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
Lisätään 66 artiklaan 2 a kohta seuraavasti:
In Article 66, the following paragraph 2a is inserted:
Poistetaan 3 ja 4 kohta.
Paragraphs 3 and 4 are deleted.
Muutetaan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
The first paragraph is amended as follows:
Korvataan johdantokappale seuraavasti:
the introductory wording is replaced by the following:
Eläinlääkärin määräys tulee, tämän kuitenkaan rajoittamatta ankarampien eläinlääkkeiden toimittamista sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojaamista koskevien yhteisön tai kansallisten säännösten soveltamista, vaatia toimitettaessa seuraavia eläinlääkkeitä yleisölle:
Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and serving to protect human and animal health, a veterinary prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products:".
, paitsi jäsenvaltioissa, jotka sallivat alueellaan tällaisten lääkkeiden toimittamisen tätä tarkoitusta varten kansallisen lainsäädännön mukaisesti rekisteröidyn henkilön toimesta tai tällaisen henkilön valvonnassa.
except in Member States which permit on their territory the dispensing of those products by, or under the supervision of, a person registered for the purpose in accordance with national legislation.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tällaisista säännöksistä virastolle
The Member States shall notify this arrangement to the Agency
Poistetaan b alakohdan kolmas luetelmakohta.
the third indent of point (b) is deleted.
Korvataan d alakohta seuraavasti:
point (d) is replaced by the following:
eläimille tarkoitetut, tiettyä tapausta varten valmistetut lääkkeet tai apteekkivalmisteet.
magistral or officinal formulae intended for animals.
Korvataan toinen alakohta seuraavasti:
The second paragraph is replaced by the following:
, paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat vakuuttuneet hakijan toimittamien tietojen tai eläinlääkkeen käytössä ilmenneiden kokemusten perusteella, että mikään ensimmäisen kohdan a–d kohdassa mainituista edellytyksistä ei täyty
four years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in points (a) to (d) of the first paragraph apply
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten omistajat ja pitäjät voivat todistaa viiden vuoden ajan teurastamisesta eläinlääkkeiden ostamisen, hallussapidon ja antamisen tällaisille eläimille.
"Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products to such animals for a period of five years after slaughter."
Korvataan 70 artiklan johdantokappale seuraavasti:
The introductory wording of Article 70 is replaced by the following:
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään ja rajoittamatta 67 artiklan soveltamista, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toisessa jäsenvaltiossa palveluja tarjoavat eläinlääkärit voivat kuljettaa mukanaan ja antaa eläimille pieniä, enintään päivittäiseen tarpeeseen riittäviä määriä sellaisia muita eläinlääkkeitä kuin immunologisia eläinlääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäviksi siinä jäsenvaltiossa, jossa palvelu tarjotaan (jäljempänä 'vastaanottava jäsenvaltio'), edellyttäen, että seuraavat ehdot täytetään:
By way of derogation from Article 9 and without prejudice to Article 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorised for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: "host Member State"), providing that the following conditions are satisfied:
Jäsenvaltio voi myös vedota ensimmäisen alakohdan säännöksiin kieltäytyäkseen myöntämästä markkinoille saattamista koskevaa lupaa hajautetun menettelyn mukaisesti sellaisena kuin siitä säädetään 31–43 artiklassa.
The Member State may also invoke the provisions of the first subparagraph in order to withhold marketing authorisation according to a decentralised procedure as provided for in Articles 31 to 43.
Jäsenvaltiot voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveyden alan ammattilaisille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä vakavista tai odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ja epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen.
The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions.
Jotta voitaisiin varmistaa tarkoituksenmukaisten ja yhdenmukaistettujen yhteisössä luvan saaneita eläinlääkkeitä koskevien sääntelypäätösten tekeminen, ottaen huomioon eläinlääkkeiden tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä epätoivotuista vaikutuksista kerättävät tiedot, jäsenvaltioiden on hallinnoitava eläinlääkkeiden valvontajärjestelmää.
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall administer a veterinary pharmacovigilance system.
Tässä järjestelmässä kerätään eläinlääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti tietoja eläinlääkkeiden käytön epätoivotuista vaikutuksista eläimiin ja ihmisiin, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings related to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically.
Lisätään toisen kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
After the second paragraph, the following paragraph is inserted:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että järjestelmässä kerätyt asianmukaiset tiedot toimitetaan asianmukaisella tavalla muille jäsenvaltioille ja virastolle.
Member States shall ensure that the information collected within this system is forwarded to the other Member States and the Agency in an appropriate fashion.
Näiden tietojen on sisällyttävä asetuksen
This information shall be recorded in the database referred to in
alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan, ja niiden on oltava jatkuvasti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla.
and shall be permanently accessible to all Member States.
Lisätään 73 a artikla seuraavasti:
The following Article 73a is inserted:
73 a artikla
Article 73a
74 artiklan johdantokappaleen toinen alakohta seuraavasti:
The introductory wording of the second paragraph of Article 74 is replaced by the following:
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen, jotka saatetaan hänen tietoonsa, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products which are brought to his/her attention, and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen, joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa eläinlääke on saanut luvan.
The marketing authorisation holder shall also be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he/she can reasonably be expected to have knowledge, and to report them immediately to the competent authorities of all Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Lukuun ottamatta poikkeuksellisia olosuhteita epäsuotuisista vaikutuksista on ilmoitettava sähköisesti toimitetun kertomuksen muodossa 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti.
Save in exceptional circumstances, any such adverse reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1).
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista ja odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ja epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, jossa (joissa) eläinlääke on saanut luvan.
The marketing authorisation holder shall ensure that any suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions occurring on the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.