natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kudoslaitosten rekisteri ja raportointia koskevat velvollisuudet
Register of tissue establishments and reporting obligations
Kudoslaitosten on 28 artiklan f alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti pidettävä rekisteriä toimistaan, mukaan lukien hankittujen, testattujen, säilöttyjen, käsiteltyjen, säilytettyjen ja jakeluun toimitettujen tai muulla tavoin käytettyjen kudosten ja solujen tyypit ja määrät sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten ja solujen alkuperä ja määränpää.
Tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and/or cells procured, tested, preserved, processed, stored and distributed, or otherwise disposed of, and on the origin and destination of the tissues and cells intended for human applications, in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Jäsenvaltiot ja komissio perustavat kansalliset kudoslaitosrekisterit yhdistävän verkon.
Member States and the Commission shall establish a network linking the national tissue establishment registers.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmä tietojen ilmoittamiseksi, tutkimiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi sellaisista kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun mahdollisesti liittyvistä vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, sekä kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.
Member States shall ensure that there is a system in place to report, investigate, register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells, as well as any serious adverse reaction observed during or after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells.
Kaikkien henkilöiden tai laitosten, jotka käyttävät tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia ihmiskudoksia tai -soluja, on ilmoitettava ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun osallistuville laitoksille kaikki asianmukaiset tiedot, jotta voidaan parantaa jäljitettävyyttä ja varmistaa laadun ja turvallisuuden valvonta.
All persons or establishments using human tissues and cells regulated by this Directive shall report any relevant information to establishments engaged in the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of human tissues and cells in order to facilitate traceability and ensure quality and safety control.
Jäljempänä 17 artiklassa tarkoitetun vastuuhenkilön on varmistettava, että toimivaltaiselle viranomaiselle tai toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan kaikista 1 kohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista sekä että niille toimitetaan raportti, jossa analysoidaan niiden syyt ja seuraukset.
The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
Komissio vahvistaa 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen menettelyt vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamista varten.
The procedure for notifying serious adverse events and reactions shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Kunkin kudoslaitoksen on varmistettava, että on olemassa täsmällinen, nopea ja todennettavissa oleva menettely, jolla voidaan poistaa jakelusta mikä tahansa tuote, joka voi liittyä vaaratilanteeseen tai haittavaikutukseen.
Each tissue establishment shall ensure that an accurate, rapid and verifiable procedure is in place which will enable it to recall from distribution any product which may be related to an adverse event or reaction.
LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI
DONOR SELECTION AND EVALUATION
Kudosten- ja solujenluovutuksen periaatteet
Principles governing tissue and cell donation
Jäsenvaltioiden on pyrittävä varmistamaan, että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta.
Member States shall endeavour to ensure voluntary and unpaid donations of tissues and cells.
Luovuttajille voidaan maksaa korvaus, joka on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kulujen ja haittojen korvaamiseen.
Donors may receive compensation, which is strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation.
Tässä tapauksessa jäsenvaltiot määrittävät korvauksen maksamisen edellytykset.
In that case, Member States define the conditions under which compensation may be granted.
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle kertomus tällaisista toimenpiteistä ennen ... päivää ...kuuta ...
Member States shall report to the Commission on these measures before .....
ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
and thereafter every three years.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista edistävät ja sitä koskevaa julkisuutta edistävät toimet ovat jäsenvaltioiden vahvistamien ohjeiden tai lakien mukaisia.
Member States shall take all necessary measures to ensure that any promotion and publicity activities in support of the donation of human tissues and cells comply with guidelines or legislative provisions laid down by the Member States.
Jäsenvaltioiden on pyrittävä varmistamaan, että kudosten ja solujen hankkiminen sinänsä ei perustu voiton tavoitteluun.
Member States shall endeavour to ensure that the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Ihmiskudosten tai -solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat suostumusta tai lupaa koskevat pakottavat vaatimukset on täytetty.
The procurement of human tissues or cells shall be authorised only after all mandatory consent or authorisation requirements in force in the Member State concerned have been met.
Jäsenvaltioiden on kansallista lainsäädäntöään noudattaen toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että luovuttajille tai heidän läheisilleen tai heidän puolestaan luvan antaneille henkilöille annetaan liitteessä tarkoitetut asianmukaiset tiedot.
Member States shall, in keeping with their national legislation, take all necessary measures to ensure that donors, their relatives or any persons granting authorisation on behalf of the donors are provided with all appropriate information as referred to in the Annex.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki tiedot, myös geneettiset, jotka on koottu tämän direktiivin mukaisesti ja jotka ovat kolmansien osapuolten saatavissa, on muutettu nimettömiksi siten, ettei luovuttajaa eikä vastaanottajaa voi tunnistaa.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive and to which third parties have access, have been rendered anonymous so that neither donors nor recipients remain identifiable.
Tätä varten jäsenvaltioiden on varmistettava, että
For that purpose, they shall ensure that:
käytössä on tietosuojatoimet sekä turvatoimet, joilla torjutaan luvaton tietojen lisääminen luovuttajatiedostoihin tai hylkäysrekistereihin, tietojen luvaton poistaminen rekistereistä tai niiden luvaton muuttaminen sekä tietojen siirtäminen,
data security measures are in place, as well as safeguards against any unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi,
procedures are in place to resolve data discrepancies; and
tietoja ei julkisteta luvattomasti, samalla kun taataan luovutusten jäljitettävyys.
no unauthorised disclosure of information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan, henkilöllisyyden paljastamisen ehtoja koskevan lainsäädännön soveltamista, erityisesti sukusolujen luovuttamisen yhteydessä.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the identity of the recipient(s) is not disclosed to the donor or his family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States on the conditions for disclosure, notably in the case of gametes donation.
Valinta, arviointi ja hankinta
Selection, evaluation and procurement
Kudosten hankintaan liittyvät toimet on toteutettava siten, että voidaan varmistaa, että luovuttajan arviointi ja valinta tehdään 28 artiklan d ja e alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti ja että kudokset ja solut hankitaan, pakataan ja kuljetetaan 28 artiklan f alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
The activities related to tissue procurement shall be carried out in such a way as to ensure that donor evaluation and selection is carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(d) and (e) and that the tissues and cells are procured, packaged and transported in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Autologisten luovutusten osalta soveltuvuuskriteereiden noudattaminen on todettava 28 artiklan d alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
In the case of an autologous donation, the suitability criteria shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 28(d).
Luovuttajan arvioinnista ja tutkimuksesta saadut tulokset on kirjattava ja merkittävistä poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava liitteen mukaisesti.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any major anomalies shall be reported in accordance with the Annex.
Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kaikki kudosten hankintaan liittyvät toimet toteutetaan 28 artiklan f alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
The competent authority or authorities shall ensure that all activities related to tissue procurement are carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kukin kudoslaitos perustaa laatujärjestelmän, joka perustuu hyvien toimintatapojen periaatteisiin, ja pitää sitä ajan tasalla.
Member States shall take all necessary measures to ensure that each tissue establishment puts in place and updates a quality system based on the principles of good practice.
Komissio vahvistaa 28 artiklan c alakohdassa tarkoitetut yhteisön vaatimukset ja eritelmät laatujärjestelmään liittyviä toimia varten.
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 28(c) for activities relating to a quality system.
Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laatujärjestelmä käsittää ainakin seuraavan aineiston:
Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that the quality system includes at least the following documentation:
koulutusmateriaali ja lähdeteokset
training and reference manuals,
luovuttajia koskevat tiedot
donor records,
tiedot kudosten ja solujen lopullisesta käyttötarkoituksesta.
information on the final destination of tissues or cells.
Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että nämä asiakirjat ovat käytettävissä toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten suorittamien tarkastusten yhteydessä.
Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that this documentation is available for inspection by the competent authority or authorities.
Kudoslaitosten on säilytettävä jäljitettävyyden varmistamisen edellyttämät tiedot 8 artiklan mukaisesti.
Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability in accordance with Article 8.
hänellä on oltava lääketieteen tai biologisten tieteiden alan tutkintotodistus, todistus tai muu muodollisen kelpoisuuden osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman opinto-ohjelman suorittamisesta;
possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
hänellä on oltava vähintään kahden vuoden käytännön kokemus asianomaisilta aloilta.
at least two years' practical experience in the relevant fields.
Edellä 1 kohdan mukaisesti nimetyn henkilön tehtävänä on:
The person designated under paragraph 1 shall be responsible for:
varmistaa, että siinä laitoksessa, joka on hänen vastuullaan, ihmisessä tapahtuvaan käyttöön tarkoitetut ihmiskudokset ja -solut on hankittu, testattu, käsitelty, säilytetty ja toimitettu jakeluun tämän direktiivin ja kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti;
ensuring that human tissues and cells intended for human applications in the establishment for which that person is responsible are procured, tested, processed, stored and distributed in accordance with this Directive and with the laws in force in the Member State;
toimittaa tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle tai toimivaltaisille viranomaisille 6 artiklan mukaisesti;
providing information to the competent authority or authorities as required in Article 6;
huolehtia siitä, että kudoslaitoksessa noudatetaan 7, 10, 11, 15, 16 ja 18–24 artiklassa asetettuja vaatimuksia.
implementing the requirements of Articles 7, 10, 11, 15, 16 and 18 to 24 within the tissue establishment.
Kudoslaitosten on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai toimivaltaisille viranomaisille 1 kohdassa tarkoitetun vastuuhenkilön nimi.
Tissue establishments shall inform the competent authority or authorities of the name of the responsible person referred to in paragraph 1.
Jos vastuuhenkilö vaihtuu pysyvästi tai väliaikaisesti, kudoslaitoksen on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uuden vastuuhenkilön nimi ja päivämäärä, josta alkaen hän toimii tehtävässään.
Where the responsible person is permanently or temporarily replaced, the tissue establishment shall immediately inform the competent authority of the name of the new responsible person and the date on which the duties of that person commence.
Kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun kudoslaitoksessa suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys tällaisten tehtävien suorittamiseen, ja sille on annettava 28 artiklan c alakohdassa tarkoitettu koulutus.
Personnel directly involved in activities relating to the procurement, processing, preservation, storage and distribution of tissues and cells in a tissue establishment shall be qualified to perform such tasks and shall be provided with the training referred to in Article 28(c).
Kudoslaitosten on varmistettava, että kaikki luovutetut ihmiskudokset ja -solut testataan 28 artiklan e alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti ja että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään 28 artiklan f alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Tissue establishments shall ensure that all donations of human tissues and cells are subjected to tests in accordance with the requirements referred to Article 28(e) and that the selection and acceptance of tissues and cells comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Kudoslaitoksen on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut ja niihin liittyvät tiedot täyttävät 28 artiklan f alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Tissue establishments shall ensure that human tissue and cells and associated documentation comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Kudoslaitoksen on tarkistettava, että vastaanotettujen ihmiskudosten ja -solujen pakkaustapa täyttää 28 artiklan f alakohdassa tarkoitetut vaatimukset, ja kirjattava tämä muistiin.
Tissue establishments shall verify and record the fact that the packaging of human tissue and cells received complies with the requirements referred to in Article 28(f).
Kaikki kudokset ja solut, jotka eivät ole näiden säännösten mukaiset, on hylättävä.
All tissues and cells that do not comply with those provisions shall be discarded.
Vastaanotettujen kudosten ja solujen hyväksyntä tai hylkääminen on kirjattava.
The acceptance or rejection of received tissues/cells shall be documented.
Kudoslaitosten on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut on aina varustettu asianmukaisella tunnisteella.
Tissue establishments shall ensure that human tissues and cells are correctly identified at all times.
Kukin kudos- tai solutoimitus taikka kudos- tai soluerä on varustettava yksilöllisellä koodilla 8 artiklan mukaisesti.
Each delivery or batch of tissues or cells shall be assigned an identifying code, in accordance with Article 8.
Kudoksia ja soluja on säilytettävä karanteenissa, kunnes luovuttajan tutkimusta ja hänelle tarkoitettua tiedottamista koskevat vaatimukset on täytetty 15 artiklan mukaisesti.
Tissue and cells shall be held in quarantine until such time as the requirements relating to donor testing and information have been met in accordance with Article 15.
Kudoslaitoksen on sisällytettävä vakiotoimintamenettelyihinsä kaikki menettelyt, jotka vaikuttavat laatuun ja turvallisuuteen, sekä varmistettava, että käsittely suoritetaan valvotuissa olosuhteissa.
Tissue establishments shall include in their Standard Operating Procedures all processes that affect quality and safety and shall ensure that they are carried out under controlled conditions.
Kudoslaitoksen on varmistettava, että käytettävät laitteet ja työympäristö sekä käsittelyvaiheiden suunnittelu, validointi ja valvontaolosuhteet ovat 28 artiklan h alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaiset.
Tissue establishments shall ensure that the equipment used, the working environment, and process design, validation and control conditions are in compliance with the requirements referred to in Article 28(h).
Kudosten ja solujen valmistelussa käytettäviin menetelmiin tehtävien muutosten on täytettävä 1 kohdassa säädetyt vaatimukset.
Any modifications to the processes used in the preparation of tissues and cells shall also meet the criteria laid down in paragraph 1.
Kudoslaitoksen on annettava vakiotoimintamenettelyissään erityiset määräykset hylättävien kudosten ja solujen käsittelyä varten, jotta vältetään muiden kudosten tai solujen, käsittelytilojen tai henkilöstön kontaminoituminen.
Tissue establishments shall include in their Standard Operating Procedures special provisions for the handling of tissues and cells to be discarded, in order to prevent the contamination of other tissues or cells, the processing environment, or personnel.
Kudosten ja solujen säilytysolosuhteet
Tissue and cell storage conditions
Kudoslaitosten on varmistettava, että kaikki kudosten ja solujen säilytykseen liittyvät menettelyt kuvataan vakiotoimintamenettelyissä ja että säilytysolosuhteet täyttävät 28 artiklan h alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Tissue establishments shall ensure that all procedures associated with the storage of tissues and cells are documented in the Standard Operating Procedures and that the storage conditions comply with the requirements referred to in Article 28(h).
Kudoslaitosten on varmistettava, että kaikki säilytykseen liittyvät toimintavaiheet suoritetaan valvotuissa olosuhteissa.
Tissue establishments shall ensure that all storage processes are carried out under controlled conditions.
Kudoslaitosten on vahvistettava menettelyt pakkaus- ja säilytystilojen valvomiseksi ja sovellettava niitä, jotta vältetään sellaisten olosuhteiden syntyminen, jotka voivat haitata kudosten tai solujen toimintakykyä tai koskemattomuutta.
Tissue establishments shall establish and apply procedures for the control of packaging and storage areas, in order to prevent any situation arising that might adversely affect the functioning or integrity of tissues and cells.
Käsiteltyjä kudoksia ja soluja ei saa toimittaa jakeluun ennen kuin kaikki tämän direktiivin vaatimukset on täytetty.
Processed tissues or cells shall not be distributed until all the requirements laid down in this Directive have been met.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitoksilla on sopimukset ja menettelyt sen varmistamiseksi, että toiminnan päättyessä mistä tahansa syystä, varastoidut kudokset ja solut siirretään, luovuttajan suostumuksen mukaisesti, muihin kudoslaitoksiin tai laitoksiin, jotka on akkreditoitu tai nimetty tai joille on myönnetty lupa tai lisenssi 6 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden lainsäädäntöä luovutettujen kudosten ja solujen hävittämisestä.
Member States shall ensure that tissue establishments have agreements and procedures in place to ensure that, in the event of termination of activities for whatever reason, stored tissues and cells shall be transferred, according to the consent pertaining to them, to other tissue establishment or establishments accredited, designated, authorised or licensed in accordance with Article 6, without prejudice to Member States' legislation concerning the disposal of donated tissues or cells.
Merkinnät, tietoaineisto ja pakkaukset
Labelling, documentation and packaging
Kudoslaitosten on varmistettava, että merkinnät, tietoaineisto ja pakkaukset täyttävät 28 artiklan f alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Tissue establishments shall ensure that labelling, documentation and packaging conform to the requirements referred to in Article 28(f).
Kudoslaitosten on varmistettava kudosten ja solujen laatu niiden jakelun aikana.
Tissue establishments shall ensure the quality of tissues and cells during distribution.
Jakeluolosuhteiden on oltava 28 artiklan h alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaiset.
Distribution conditions shall comply with the requirements referred to in Article 28(h).
Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten väliset yhteydet
Relations between tissue establishments and third parties
Kudoslaitoksen on tehtävä kolmannen osapuolen kanssa kirjallinen sopimus aina, kun toteutetaan laitoksen ulkopuolinen toimenpide, joka vaikuttaa yhteistyössä kolmannen osapuolen kanssa käsiteltyjen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, ja erityisesti seuraavissa tapauksissa:
Tissue establishments shall establish written agreements with a third party each time an external activity takes place which influences the quality and safety of tissues and cells processed in cooperation with a third party, and in particular in the following circumstances:
kudoslaitos uskoo kolmannelle osapuolelle jonkin kudosten tai solujen käsittelyn vaiheen;
where a tissue establishment entrusts one of the stages of tissue or cell processing to a third party;
kolmas osapuoli tuottaa tavaroita ja palveluja, jotka vaikuttavat kudoksen tai solujen laatuun ja turvallisuuden varmistamiseen, niiden jakelu mukaan lukien;
where a third party provides goods and services that affect tissue or cell quality and safety assurance, including their distribution;
kudoslaitos tarjoaa palveluja muulle kuin hyväksytylle kudoslaitokselle;
where a tissue establishment provides services to a tissue establishment which is not accredited;
kudoslaitos suorittaa kolmansien osapuolten käsittelemien kudosten tai solujen jakelun.
where a tissue establishment distributes tissue or cells processed by third parties.
Kudoslaitoksen on arvioitava ja valittava kolmannet osapuolet sen perusteella, miten nämä pystyvät täyttämään tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset.
Tissue establishments shall evaluate and select third parties on the basis of their ability to meet the standards laid down in this Directive.