natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tässä direktiivissä lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamisella tarkoitetaan lähtöaineena käytetyn vaikuttavan aineen täydellistä tai osittaista valmistamista tai maahantuontia, sellaisena kuin se määritellään liitteen I 2 osan C jaksossa, sekä erilaisia osiinjakamis- tai pakkausmenettelyjä ennen vaikuttavan aineen lisäämistä eläinlääkkeeseen, mukaan lukien uudelleenpakkaus tai uudelleenmerkitseminen, jonka suorittaa esimerkiksi lähtöaineiden tukkukauppias.
For the purposes of this Directive, manufacturing active substances for use as starting materials shall include the complete or partial manufacture or the import of an active substance used as a starting material, as defined in Part 2, Section C of Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation in a veterinary medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as carried out by a starting material distributor.
Tarvittavat muutokset 1 kohdan mukauttamiseksi tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen vahvistetaan 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Any amendments which may be necessary to adapt the provisions of this Article to scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamista koskevista 50 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitetuista hyvistä tuotantotavoista annetaan yksityiskohtaiset ohjeet.
The principles of good manufacturing practice as regards the manufacturing of active substances for use as starting materials as referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Komissio julkaisee myös ohjeet, jotka koskevat 44 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan muotoa ja sisältöä, 80 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja kertomuksia sekä 80 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun hyviä tuotantotapoja koskevan todistuksen muotoa ja sisältöä.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 44(1), the reports referred to in Article 80(3) and the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 80(5).
Korvataan 53 artiklan 1 kohta seuraavasti:
in Article 53, paragraph 1 shall be replaced by the following:
Korvataan 54 artiklan 1 kohta seuraavasti:
in Article 54, paragraph 1 shall be replaced by the following:
Henkilö, joka direktiivin 81/851/ETY voimaantulon ajankohtana hoitaa jäsenvaltiossa 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun henkilön tehtäviä, mutta ei täytä 53 artiklassa tarkoitettuja pätevyysvaatimuksia, on pätevä jatkamaan mainittujen tehtävien hoitamista yhteisössä.
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52(1) on the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53, shall be eligible to continue to engage in those activities within the Community.
Korvataan 55 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:
in Article 55, paragraph 1(b) shall be replaced by the following:
että kolmansista maista tulevien eläinlääkkeiden osalta, vaikka ne olisi valmistettu yhteisössä, jokaiselle maahan tuodulle tuotantoerälle on tehty jossakin jäsenvaltiossa täydellinen laatuanalyysi, ainakin kaikkia vaikuttavia aineita koskeva määrällinen analyysi sekä kaikki muut tutkimukset ja tarkastukset, jotka ovat tarpeen eläinlääkkeen laadun varmistamiseksi myyntiluvan vaatimusten mukaisesti.
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if manufactured in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
paragraph 1 shall be amended as follows:
Korvataan johdantokappale seuraavasti:
The introductory wording shall be replaced by the following:
Eläinlääkkeiden sisäpakkausten ja ulompien päällysten on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä paitsi jos on kyse 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä.
Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the competent authority shall approve the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products.
Niissä on oltava helposti luettavissa seuraavat tiedot, joiden on oltava yhdenmukaiset 12–13 d artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen sekä valmisteyhteenvedon kanssa:
Packaging shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:
Korvataan a ja b alakohta seuraavasti:
Points (a) and (b) shall be replaced by the following:
lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto.
the name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form.
Yleisnimi on mainittava, jos lääkkeessä on vain yhtä vaikuttavaa ainetta ja sillä on keksitty nimi;
The common name shall appear if the medicinal product contains only one active substance and its name is an invented name;
maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti taikka antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti, käyttäen yleisnimiä;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the common names;
myyntiluvan haltijan ja tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity liiketoimipaikka;
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and, where appropriate, of the representative designated by the marketing authorisation holder;
Korvataan f alakohta seuraavasti:
Point (f) shall be replaced by the following:
Korvataan g alakohta seuraavasti:
Point (g) shall be replaced by the following:
tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömien lääkkeiden tai eläinlääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisen osalta sekä viittaus mahdollisesti olemassa olevaan keräysjärjestelmään.
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from veterinary medicinal products, where appropriate, as well as a reference to any appropriate collection system in place;
Korvataan l alakohta seuraavasti:
Point (l) shall be replaced by the following:
maininta "Vain eläinten hoitoon", tai tarvittaessa 67 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta maininta "Vain eläinten hoitoon – saa toimittaa vain eläinlääkärin määräyksestä.
the words "For animal treatment only" or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words "For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription".
Niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o /2004
In the case of medicinal products that have been granted a marketing authorisation under Regulation (EC) No /2004
nojalla, jäsenvaltiot voivat sallia tai vaatia, että ulommassa päällyksessä on lisätiedot jakelusta, hallussapidosta, myynnistä tai mahdollisista varotoimista sillä edellytyksellä, että nämä tiedot eivät ole yhteisön oikeuden tai myyntiluvan edellytysten vastaisia eivätkä myynnin edistämiseen tarkoitettuja.
, Member States may permit or require that the outer packaging bear additional information concerning distribution, possession, sale or any necessary precautions, provided that such information is not in infringement of Community law or the terms of the marketing authorisation, and is not promotional.
Korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti: 1.
the introductory wording of paragraph 1 shall be replaced by the following: 1.
Ampullien osalta 58 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä ulommassa päällyksessä.
As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58(1) shall be given on the outer package.
Sisäpakkauksessa ovat vain seuraavat tiedot välttämättömiä:
On the immediate packaging, however, only the following particulars shall be necessary:
Muiden pienten kerta-annospakkausten kuin ampullien osalta, joissa 1 kohdassa tarkoitettujen erityistietojen antaminen on mahdotonta, 58 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan vaatimuksia sovelletaan vain ulompaan päällykseen.
As regards small immediate packaging containing a single dose, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3) shall apply only to the outer package.
Edellä 1 kohdan kolmannessa ja kuudennessa luetelmakohdassa mainittujen tietojen on käytävä ilmi ulommasta päällyksestä ja sisäpakkauksesta sen maan kielellä tai kielillä, jossa ne saatetaan markkinoille.
The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the immediate packaging of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
Jos valmisteessa ei ole ulompaa päällystä, on kaikki tiedot, jotka siitä 58 ja 59 artiklan mukaan olisi oltava, esitettävä sisäpakkauksessa.
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to Articles 58 and 59 shall be shown on the immediate packaging.
Pakkausselosteen sisällyttäminen eläinlääkkeen pakkaukseen on pakollista, jollei kaikkia tämän artiklan mukaisesti vaadittuja tietoja voida ilmaista sisäpakkauksessa tai ulommassa päällyksessä.
The inclusion of a package leaflet in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the immediate packaging and the outer packaging.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pakkausseloste liittyy ainoastaan siihen eläinlääkkeeseen, jonka pakkaukseen se on pantu.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the package leaflet relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included.
Selosteessa on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä, ja se on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille.
The package leaflet shall be written in terms that are comprehensible to the general public and in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed.
Ensimmäisen alakohdan säännökset eivät estä sitä, että pakkausseloste laaditaan useilla kielillä, mikäli annettavat tiedot ovat samat kaikilla kielillä.
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being written in several languages, provided that the information given is identical in all the languages.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää luvan siihen, että tiettyjen ainoastaan eläinlääkärin annettavaksi tarkoitettujen eläinlääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista voidaan jättää pois eräitä tietoja ja että pakkausselosteen ei tarvitse olla sen jäsenvaltion, jossa valmiste saatetaan markkinoille, virallisella kielellä tai virallisilla kielillä."
Competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific veterinary medicinal products from the obligation for certain particulars to appear and for the leaflet to be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market, when the product is intended to be administered only by a veterinarian.
Korvataan johdantokappale seuraavasti: 2.
The introductory wording shall be replaced by the following: 2.
Pakkausselosteen on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä.
The competent authorities shall approve package leaflets.
Siinä on oltava alla olevassa järjestyksessä ainakin seuraavat tiedot, joiden on oltava yhdenmukaisia 12–13 d artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen sekä hyväksytyn valmisteyhteenvedon kanssa:
Leaflets shall contain at least the following information, in the order indicated, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:
myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä soveltuvissa tapauksissa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka tai rekisteröity liiketoimipaikka;
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where appropriate, of the representative of the marketing authorisation holder;
eläinlääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan sen vahvuus ja lääkemuoto.
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form.
Yleisnimi on mainittava, jos lääkkeessä on vain yhtä vaikuttavaa ainetta ja sillä on keksitty nimi.
The common name shall appear if the product contains only one active substance and its name is an invented name.
Jos lääkkeelle on myönnetty myyntilupa 31–43 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti eri nimillä kyseisissä jäsenvaltioissa, on mainittava kussakin jäsenvaltiossa hyväksytty nimi;
Where the medicinal product is authorised according to the procedure provided for in Articles 31 to 43 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;
Milloin tämän osaston säännöksiä ei ole noudatettu tai asianomaiselle annettu virallinen huomautus on jäänyt tehottomaksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat peruuttaa myyntiluvan tilapäisesti tai kokonaan.
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, Member States' competent authorities may suspend or revoke the marketing authorisation.
Korvataan johdantokappale seuraavasti: 2.
the introductory wording shall be replaced by the following: 2.
Korvataan VI OSASTOn otsikko seuraavasti:
the title of Title VI shall be replaced by the following:
vi osASTO
TITLE VI
ELÄINLÄÄKKEIDEN HALLUSSAPITO, TUKKUJAKELU JA TOIMITTAMINEN
POSSESSION, DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Muutetaan 65 artikla seuraavasti:
Article 65 shall be amended as follows:
Jakeluluvan haltijalla on oltava varasuunnitelma, jolla taataan niiden markkinoilta poistamista koskevien toimenpiteiden tehokas täytäntöönpano, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat määränneet tai jotka on suoritettu yhteistyössä asianomaisen lääkkeen valmistajan tai kyseisen lääkkeen myyntiluvan haltijan kanssa.
The holder of a distribution authorisation shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any recall operation ordered by the competent authorities or undertaken in cooperation with the manufacturer of the medicinal product in question or the holder of the marketing authorisation.
Lisätään kohta seuraavasti: 5.
the following paragraph shall be inserted: 5.
Jakeluliikkeen, joka ei ole myyntiluvan haltija ja joka tuo valmistetta toisesta jäsenvaltiosta, on ilmoitettava tuontiaikeestaan myyntiluvan haltijalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se aikoo tuoda valmistetta.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Toimivaltaiselle viranomaiselle annettava ilmoitus valmisteista, joille ei ole myönnetty myyntilupaa asetuksen (EY) N:o /2004
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No /2004
Kaikilta henkilöiltä, joilla 1 kohdan mukaan on oikeus luovuttaa eläinlääkkeitä, on vaadittava yksityiskohtaisen kirjanpidon pitämistä eläinlääkkeistä, joiden luovuttaminen edellyttää lääkemääräystä; jokaisesta saapuvasta ja lähtevästä suorituksesta on kirjattava seuraavat tiedot:
Any person permitted under paragraph 1 to supply veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records for veterinary medicinal products that may be supplied only on prescription, the following information being recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
Jäsenvaltiot voivat sallia alueellaan, että sellainen asianmukaisesti rekisteröity henkilö, joka osoittaa täyttävänsä kansallisen lainsäädännön mukaiset pätevyyttä, kirjanpitoa ja raportointia koskevat vaatimukset, voi luovuttaa eläinlääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä tuotantoeläimille, tai luovutus voidaan tehdä tällaisen henkilön valvonnassa.
Member States may permit the supply on their territory of veterinary medicinal products for food-producing animals for which a veterinary prescription is required by or under the supervision of a person registered for this purpose who provides guarantees with respect to qualifications, record-keeping and reporting in accordance with national law.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kansallisen lainsäädännön asiaa koskevat säännökset.
Member States shall notify the Commission of relevant provisions of national law.
Tätä säännöstä ei sovelleta sellaisten eläinlääkkeiden luovuttamiseen, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon suun kautta tai muutoin kuin ruoansulatuskanavan kautta.
This provision shall not apply to the supply of veterinary medicinal products for the oral or parenteral treatment of bacterial infections.
Muutetaan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
the first paragraph shall be amended as follows:
Eläinlääkemääräys on vaadittava toimitettaessa seuraavia eläinlääkkeitä asiakkaille, tämän kuitenkaan rajoittamatta eläinlääkkeiden toimittamista sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelua koskevien tiukempien yhteisön tai kansallisten säännösten soveltamista:
Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and serving to protect human and animal health, a veterinary prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products:
Lisätään alakohta seuraavasti:
The following point shall be inserted:
tuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet.
veterinary medicinal products for food-producing animals.
Jäsenvaltiot voivat kuitenkin myöntää poikkeuksia tästä vaatimuksesta 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vahvistetuin perustein.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Jäsenvaltiot voivat soveltaa kansallisia säännöksiä joko:
Member States may continue to apply national provisions until either:
ensimmäisen alakohdan mukaisesti tehdyn päätöksen soveltamispäivään, tai
the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
1 päivään tammikuuta 2007, jos kyseistä päätöstä ei ole tehty 31 päivään joulukuuta 2006 mennessä;
1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;
Poistetaan b alakohdan kolmas luetelmakohta.
The third indent of point (b) shall be deleted;
tuotantoeläimille tarkoitetut, 3 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiset apteekkivalmisteet.
officinal formulae, within the meaning of Article 3(2)(b), intended for food-producing animals.
Korvataan toinen alakohta seuraavasti:
the second paragraph shall be replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ainoastaan lääkemääräyksestä luovutettavia lääkkeitä määrätään ja luovutetaan pienin mahdollinen kyseiseen hoitoon tarvittava määrä.
Member States shall take all necessary measures to ensure that, in the case of medicinal products supplied only on prescription, the quantity prescribed and supplied shall be restricted to the minimum amount required for the treatment or therapy concerned.
Lisäksi lääkemääräys on vaadittava uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä vähemmän kuin viiden vuoden ajan.
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for use in a veterinary medicinal product for fewer than five years.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tuotantoeläinten omistajat ja hoitajat voivat todistaa eläinlääkkeiden ostamisen, hallussapidon ja antamisen tällaisille eläimille viiden vuoden ajan lääkkeiden antamisesta myös, silloin kun eläin on teurastettu näiden viiden vuoden aikana.
Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products to such animals for five years after their administration, including when the animal is slaughtered during the five-year period.
Korvataan 70 artiklan johdantokappale seuraavasti:
the introductory wording of Article 70 shall be replaced by the following:
Poiketen siitä, mitä 9 artiklassa säädetään ja rajoittamatta 67 artiklan soveltamista, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toisessa jäsenvaltiossa palveluja tarjoavat eläinlääkärit voivat kuljettaa mukanaan ja antaa eläimille pieniä, enintään päivittäiseen tarpeeseen riittäviä määriä sellaisia muita eläinlääkkeitä kuin immunologisia eläinlääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäviksi siinä jäsenvaltiossa, jossa palvelu tarjotaan (jäljempänä 'vastaanottava jäsenvaltio'), edellyttäen, että seuraavat ehdot täytetään:
By way of derogation from Article 9 and without prejudice to Article 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorised for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: "host Member State"), provided that the following conditions are satisfied:
Jäsenvaltio voi myös vedota ensimmäisen alakohdan säännöksiin kieltäytyäkseen myöntämästä myyntilupaa 31–43 artiklassa tarkoitetun hajautetun menettelyn mukaisesti.
The Member State may also invoke the provisions of the first subparagraph in order to withhold marketing authorisation in accordance with a decentralised procedure as provided for in Articles 31 to 43.
Jäsenvaltiot voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä vakavista tai odottamattomista haittavaikutuksista ja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista.
Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions.
Korvataan ensimmäinen kohta seuraavasti:
the first paragraph shall be replaced by the following:
Jotta varmistetaan yhteisössä myyntiluvan saaneita eläinlääkkeitä koskevien hallinnollisten päätösten asianmukaisuus ja yhdenmukaisuus, ottaen huomioon tavanomaisissa käyttöoloissa ilmenneistä eläinlääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista saadut tiedot, jäsenvaltioiden on käytettävä eläinlääkkeiden lääketurvatoimintajärjestelmää.
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, Member States shall administer a veterinary pharmacovigilance system.