natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun on kyse lääkkeiden toimittamisesta apteekkihenkilöstölle ja henkilöille, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden toimittamiseen väestölle, jäsenvaltiot eivät saa asettaa ankarampia, varsinkaan julkisen palvelun velvollisuuksia toisen jäsenvaltion myöntämän tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijalle, kuin mitä ne asettavat henkilöille, joille ne itse ovat myöntäneet luvan vastaavan toiminnan harjoittamiseen.
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorisation which has been granted by another Member State any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorised to engage in equivalent activities.
Lääkkeen myyntiluvan haltija ja jäsenvaltiossa tosiasiallisesti markkinoille saatetun lääkkeen jakelijat huolehtivat velvollisuuksiensa puitteissa kyseisen lääkkeen pitämisestä tarkoituksenmukaisesti ja jatkuvasti saatavilla apteekeille ja henkilöille, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun, niin että kyseisen jäsenvaltion potilaiden tarpeet tulevat täytetyiksi.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen olisi lisäksi oltava perusteltavissa kansanterveyden suojelun perusteella ja oltava suhteutettuja suojelun tavoitteisiin perustamissopimuksen ja erityisesti tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua koskevien määräysten mukaisesti.
The arrangements for implementing this Article should, moreover, be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection, in compliance with the Treaty rules, particularly those concerning the free movement of goods and competition.
82 artiklan ensimmäisen kohdan toisen luetelmakohdan muutos ei koske suomenkielistä toisintoa:
in Article 82, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following:
lääkkeen nimi ja lääkemuoto,
the name and pharmaceutical form of the medicinal product,
Korvataan 84 artikla seuraavasti:
Article 84 shall be replaced by the following:
Komissio julkaisee hyviä jakelutapoja koskevat ohjeet.
The Commission shall publish guidelines on good distribution practice.
Korvataan 85 artikla seuraavasti:
Article 85 shall be replaced by the following:
Tätä osastoa sovelletaan homeopaattisiin lääkkeisiin.
This Title shall apply to homeopathic medicinal products.
Korvataan 86 artiklan 2 kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:
the fourth indent of Article 86(2) shall be replaced by the following:
ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja, edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen.
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products
Korvataan 88 artikla seuraavasti:
Article 88 shall be replaced by the following:
Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten lääkkeiden väestölle suunnattu mainonta:
Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
jotka sisältävät aineita, jotka on kansainvälisissä sopimuksissa, kuten Yhdistyneiden Kansakuntien vuosien 1961 ja 1971 yleissopimuksissa, määritelty psykotrooppisiksi tai huumausaineiksi.
contain substances defined as psychotropic or narcotic by international convention, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971.
Väestölle saa mainostaa sellaisia lääkkeitä, jotka koostumuksensa ja tarkoituksensa perusteella on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäviksi, tarvittaessa apteekkihenkilöstön antamilla ohjeilla, ilman lääkärin suorittamaa diagnoosia, lääkemääräystä tai hoidon seurantaa.
Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.
Jäsenvaltioilla on alueellaan oikeus kieltää korvattavien lääkkeiden mainonta väestölle.
Member States shall be entitled to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta lääketeollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin rokotuskampanjoihin.
The prohibition contained in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kielto ei rajoita direktiivin 89/552/ETY 14 artiklan soveltamista.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.
Jäsenvaltioiden on kiellettävä lääketeollisuuden suora, myynninedistämistarkoituksessa tapahtuva lääkkeiden jakelu väestölle.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes.
Lisätään 88 artiklan jälkeen seuraava teksti:
the following text is inserted after Article 88:
VIII a OSASTO
TITLE VIIIa:
TIEDOTTAMINEN JA MAINONTA
INFORMATION AND ADVERTISING
Komissio esittää kolmen vuoden kuluessa direktiivin 2004/…/EY
Within three years of the entry into force of Directive 2004/ /EC
Huomautus EUVL:lle: lisää tämän direktiivin numero.
Note for OJ: Insert number of present Directive.
voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä sekä jäsenvaltioita ja muita asianosaisia kuultuaan kertomuksen nykyisistä tietokäytännöistä etenkin Internetin osalta sekä niiden riskeistä ja hyödyistä potilaan kannalta.
, the Commission shall, following consultations with patients' and consumers' organisations, doctors' and pharmacists' organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council a report on current practice with regard to information provision – particularly on the Internet – and its risks and benefits for patients.
Analysoituaan nämä tiedot komissio laatii tarvittaessa ehdotuksia, joissa määritellään tietostrategia, jolla varmistetaan laadukkaat, objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä ja muista hoidoista, ja käsittelee tietolähteen vastuuta koskevaa kysymystä.
Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good-quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability.
Muutetaan 89 artikla seuraavasti:
Article 89 shall be amended as follows:
Korvataan 1 kohdan b alakohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
the first indent of point (b) of paragraph 1 shall be replaced by the following:
(ei koske suomenkielistä toisintoa)
(does not affect the English version);
Jäsenvaltiot voivat päättää, että väestölle suunnattu lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen tai sen kansainvälisen yleisnimen, kun sellainen on olemassa, tai tavaramerkin, jos se on tarkoitettu ainoastaan muistuttamaan lääkkeestä.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.
Poistetaan 90 artiklasta l alakohta:
in Article 90, point (l) shall be deleted;
Jäsenvaltiot voivat päättää, että tällainen lääkkeiden määräämiseen ja toimittamiseen oikeutettuihin henkilöihin kohdistuva lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen tai sen kansainvälisen yleisnimen, kun sellainen on olemassa, tai tavaramerkin, jos se on tarkoitettu ainoastaan muistuttamaan lääkkeestä.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.
Korvataan 94 artiklan 2 kohta seuraavasti:
Article 94(2) shall be replaced by the following:
Vieraanvaraisuuden on myynninedistämistapahtumissa aina oltava rajoitettu niiden pääasialliseen tarkoitukseen eikä sitä saa kohdistaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöihin.
Hospitality at sales promotion events shall always be strictly limited to their main purpose and must not be extended to persons other than health-care professionals.
Korvataan 95 artikla seuraavasti:
Article 95 shall be replaced by the following:
Mitä 94 artiklan 1 kohdassa säädetään, ei estä vieraanvaraisuuden tarjoamista, suoraan tai välillisesti, puhtaasti ammatillisissa tai tieteellisissä tarkoituksissa järjestetyissä tapahtumissa; tällaisen vieraanvaraisuuden on aina oltava tiukasti rajoitettu tapahtumien tieteelliseen päätarkoitukseen eikä sitä saa kohdistaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöihin.
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals.
Korvataan 96 artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:
point (d) of Article 96(1) shall be replaced by the following:
mikään näyte ei saa olla suurempi kuin pienin markkinoilla oleva pakkauskoko;
each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market;
Lisätään 98 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
in Article 98, the following paragraph shall be added:
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää saman lääkkeen yhteisiä myynninedistämistoimia, joita myyntiluvan haltija ja yksi tai useampi haltijan nimeämä yritys harjoittavat.
The Member States shall not prohibit the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him.
Korvataan 100 artikla seuraavasti:
Article 100 shall be replaced by the following:
Kuitenkin ainoastaan 69 artiklan 1 kohdassa määriteltyjä tietoja saa käyttää tällaisten lääkkeiden mainonnassa.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.
Korvataan 101 artiklan toinen alakohta seuraavasti:
in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following:
Jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat epäiltyjen vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista.
The Member States may impose specific requirements on doctors and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Korvataan 102 artikla seuraavasti:
Article 102 shall be replaced by the following:
Jotta varmistetaan yhteisössä myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien hallinnollisten päätösten asianmukaisuus ja yhdenmukaisuus, ottaen huomioon tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenneistä lääkkeiden haittavaikutuksista saadut tiedot, jäsenvaltioiden on perustettava lääketurvatoimintajärjestelmä.
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall operate a pharmacovigilance system.
Tämän järjestelmän avulla kerätään lääkkeiden valvonnan kannalta hyödyllisiä tietoja, erityisesti tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista ihmiseen, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tämän järjestelmän avulla kerätyt asianmukaiset tiedot toimitetaan muille jäsenvaltioille ja virastolle.
Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to the other Member States and the Agency.
Tiedot tallennetaan asetuksen (EY) N:o .../2004
The information shall be recorded in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No .../2004
57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan l alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan, ja niiden on oltava jatkuvasti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla ja viipymättä yleisön saatavilla.
and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.
Tässä järjestelmässä on myös otettava huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkkeiden virheellisestä käytöstä ja väärinkäytöstä, joilla voi olla vaikutusta niiden hyötyjen ja riskien arviointiin.
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
Toimivaltaiset viranomaiset valvovat jatkuvasti lääkevalvontaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyviin toimintoihin tarkoitettujen varojen hoitoa riippumattomuutensa varmistamiseksi.
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence.
Muutetaan 103 artiklan johdantokappaleen toinen alakohta seuraavasti:
in Article 103, the introductory phrase of the second paragraph shall be replaced by the following:
Korvataan 104–107 artikla seuraavasti:
Articles 104 to 107 shall be replaced by the following:
Myyntiluvan haltijan on säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät joko yhteisössä tai jossakin kolmannessa maassa.
The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Näistä haittavaikutuksista on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta ilmoitettava sähköisesti 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti laaditulla kertomuksella.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1).
Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden hänen tietoonsa saattamat epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health-care professional and to report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki muut epäillyt vakavat haittavaikutukset, jotka täyttävät 106 artiklan 1 kohdassa mainittujen ohjeiden mukaiset raportointiperusteet ja joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät epäillyt vakavat odottamattomat haittavaikutukset ja epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan leviämisestä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tiedon vastaanottamisesta 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, joissa lääkkeellä on myyntilupa.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Poiketen siitä, mitä 2, 3 ja 4 kohdassa säädetään, niiden lääkkeiden osalta, joiden katsotaan kuuluvan direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 28 ja 29 artiklassa säädettyjä menettelyjä, sekä niiden lääkkeiden osalta, joihin on sovellettu tämän direktiivin 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyjä menettelyjä, myyntiluvan haltijan on varmistettava myös, että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan siten, että tiedot ovat viitejäsenvaltion tai viitejäsenvaltion puolesta toimivan toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä.
By way of derogation from paragraphs 2, 3 and 4, in the case of medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State.
Viitejäsenvaltion on vastattava tällaisten haittavaikutusten analysoinnista ja seurannasta.
The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions.
Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi tai luvan myöntämisen jälkeen 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti, kaikki haittavaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi luvan myöntämisestä markkinoille saattamiseen asti.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market.
Säännölliset turvallisuuskatsaukset on myös toimitettava viipymättä pyynnöstä tai enintään kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen markkinoille saattamista seuraavan vuoden aikana ja kerran vuodessa seuraavien kahden vuoden ajan.
Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the market and once a year for the following two years.
Tämän jälkeen katsaukset on annettava kolmen vuoden välein tai viipymättä pyynnöstä.
Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.
Säännöllisten turvallisuuskatsausten on sisällettävä tieteellinen arviointi lääkkeen riski-hyötysuhteesta.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product.
Komissio voi antaa säännöksiä 6 kohdan muuttamiseksi kyseisen kohdan soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella.
The Commission may lay down provisions to amend paragraph 6 in view of experience gained through its operation.
Komissio antaa säännökset 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Myyntiluvan haltija ei saa antaa myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseensä liittyviä lääketurvatoimintaa koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta siitä etukäteen tai samanaikaisesti toimivaltaiselle viranomaiselle.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority.
Myyntiluvan haltijan on joka tapauksessa varmistettava, että tiedot esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaanjohtavia.
In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä näitä velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.
Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Virasto perustaa yhteisössä markkinoilla olevia lääkkeitä koskevien lääketurvatoimintatietojen vaihtamisen helpottamiseksi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa tietojenkäsittelyverkon, jotta toimivaltaisilla viranomaisilla on mahdollisuus saada tiedot käyttöönsä samanaikaisesti.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community in order to allow all competent authorities to share the information at the same time.
Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun verkon avulla varmistettava, että niiden alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viraston ja muiden jäsenvaltioiden saataville viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä.
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification at the latest.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan myyntiluvan haltijan saataville viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days after their notification at the latest.