natgillin/translations-raw huggingface dataset:
säilöntäaineet: aineet, myös säilörehun ainesosat tai tapauksen mukaan mikro-organismit, jotka pidentävät rehujen ja rehuaineiden säilyvyyttä suojelemalla niitä mikro-organismien aiheuttamalta pilaantumiselta,
preservatives: substances, including silage agents or, when applicable, micro-organisms which prolong the storage life of feedingstuffs and feed materials by protecting them against deterioration caused by micro-organisms;
hapettumisenestoaineet: aineet, jotka pidentävät rehujen ja rehuaineiden säilyvyyttä suojaamalla niitä hapettumisen aiheuttamalta pilaantumiselta,
antioxidants: substances which prolong the storage life of feedingstuffs and feed materials by protecting them against deterioration caused by oxidation;
emulgointiaineet: aineet, jotka tekevät mahdolliseksi tai säilyttävät tasaisen seoksen kahdesta tai useammasta toisiinsa sekoittumattomasta olomuodosta rehuissa,
emulsifiers: substances that make it possible to form or maintain a homogeneous mixture of two or more immiscible phases in feedingstuffs;
stabilointiaineet: aineet, jotka mahdollistavat rehun fyysis-kemiallisen tilan ylläpitämisen,
stabilisers: substances which make it possible to maintain the physico-chemical state of feedingstuffs;
sakeuttamisaineet: aineet, jotka lisäävät rehun jähmeyttä,
thickeners: substances which increase the viscosity of feedingstuffs;
hyytelöimisaineet: aineet, jotka antavat rehulle hyytelömäisen rakenteen,
gelling agents: substances which give a feedingstuff texture through the formation of a gel;
paakkuuntumisenestoaineet: aineet, jotka vähentävät rehun yksittäisten hiukkasten taipumusta tarttua toisiinsa,
anticaking agents: substances that reduce the tendency of individual particles of a feedingstuff to adhere to one another;
happamuudensäätöaineet: aineet, joilla säädellään rehujen pH:ta,
acidity regulators: substances which adjust the pH of feedingstuffs;
"Sensoristen lisäaineiden" luokkaan sisältyvät seuraavat funktionaaliset ryhmät:
In the category "sensory additives", the following functional groups are included:
aineet, jotka lisäävät tai antavat uudelleen väriä rehuihin; kyseessä voivat olla rehuaineiden omat luonnolliset ainesosat tai muista luonnollisista lähteistä olevat aineet, joita ei tavanomaisesti käytetä rehuina,
substances that add or restore colour in feedingstuffs, including natural constituents of feed materials and natural sources which are normally not consumed as feed materials;
aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät tai antavat uudelleen väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin,
substances which, when fed to animals, add or restore colours to food of animal origin;
denaturointiaineet: aineet, jotka rehujen valmistuksessa käytettyinä antavat mahdollisuuden selvittää tietyn elintarvikkeen tai rehuaineen alkuperän,
denaturants: substances which, when used for the manufacture of processed feedingstuffs, allow the identification of the origin of specific food or feed materials;
aromiaineet ja ruokahalua lisäävät aineet: sopivilla fyysisillä, kemiallisilla, entsymaattisilla tai mikrobiologisilla prosesseilla kasvi- tai eläinperäisistä aineista saatavat luonnolliset tuotteet tai kemiallisesti määritellyt aineet, joiden lisääminen rehuun tekee rehusta maistuvamman.
flavouring and appetising compounds: natural products obtained by appropriate physical, chemical, enzymatic or microbiological processes from materials of vegetable or animal origin, or chemically defined substances, the inclusion of which in feedingstuffs increases feed palatability.
"Ravitsemuksellisten lisäaineiden" luokkaan sisältyvät seuraavat funktionaaliset ryhmät:
In the category "nutritional additives", the following functional groups are included:
"Kotieläinjalostuksen lisäaineiden" luokkaan sisältyvät seuraavat funktionaaliset ryhmät:
In the category "zootechnical additives", the following functional groups are included:
ruuansulatusta edistävät aineet: aineet, jotka eläimille annettuina lisäävät ruokavalion sulavuutta tiettyihin rehuaineisiin kohdistuvan toiminnan kautta,
digestibility enhancers: substances which, when fed to animals, increase the digestibility of the diet, through action on target feed materials;
suolistoflooran parantamiseen tarkoitetut aineet: pesäkkeitä muodostavat mikro-organismit tai muut kemiallisesti määritellyt aineet, jotka eläimille annettuina vaikuttavat positiivisesti suolistoflooraan,
gut flora improvers: micro-organisms forming colonies or other chemically defined substances, which, when fed to animals, have a positive effect on the gut flora;
kasvunedistäjät: kemiallisesti määritellyt aineet, jotka eläimille annettuina parantavat tuotannon suoritusparametreja,
growth promoters: chemically defined substances which, when fed to animals, improve production performance parameters;
aineet, joilla on myönteisiä ympäristövaikutuksia eläintuotannossa.
substances which have a positive effect on the environmental impact of livestock production.
Yhteisön vertailulaboratorion tehtävät ja velvollisuudet
Duties and Tasks of the Community reference laboratory
Asetuksen 20 artiklassa tarkoitettu yhteisön vertailulaboratorio on komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK).
The Community reference laboratory referred to in Article 20 is the Joint Research Centre of the Commission (JRC).
Yhteinen tutkimuskeskus vastaa erityisesti seuraavista tehtävistä:
The JRC shall be notably responsible for:
vertailunäytteiden vastaanottaminen, valmistaminen, varastointi ja ylläpito
reception, preparation, storage and maintenance of the control samples;
näytteenotto- ja havaitsemismenetelmän testaaminen ja validointi
testing and validation of the method for sampling and detection;
niiden tietojen arviointi, jotka hakija toimittaa rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevaa hyväksyntää hakiessaan näytteenotto- ja havaitsemismenetelmän testaamista ja validointia varten
evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the feed additive on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection;
kattavien arviointiraporttien toimittaminen elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
submitting full evaluation reports to the Authority.
Yhteisön vertailulaboratorio on mukana ratkaisemassa jäsenvaltioiden välisiä riitoja, jotka koskevat tässä liitteessä mainittujen tehtävien tuloksia.
The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements between Member States concerning the results of the tasks outlined in this Annex.
Tiettyjen rehujen lisäaineiden ja esiseosten pakkausmerkintöjä koskevat erityisvaatimukset
Specific labelling requirements for certain feed additives and for premixtures
Kotieläinjalostuksen lisäaineet: säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet ja tapauksen mukaan käyttöä koskevat turvallisuussuositukset, jos näille lisäaineille asetetaan erityissäännöksiä niitä hyväksyttäessä,
Zootechnical additives: the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture, the batch reference number and the date of manufacture, the directions for use and, where appropriate, a safety recommendation regarding the use in the case of additives which are the subject of special provisions upon authorisation;
entsyymit, edellä mainittujen tietojen lisäksi: vaikuttavan/vaikuttavien ainesosan/-osien erityisnimi ja entsyymiaktiivisuus/-aktiivisuudet annetun hyväksynnän mukaisesti, tunnuskoodi Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaan,
Enzymes, in addition of the above mentioned indications: the specific name of the active component or components in accordance with their enzyme activities, in conformity with the authorisation given, the International Union of Biochemistry identification number (IUB number);
mikro-organismit, edellä mainittujen tietojen lisäksi: pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (PMY/g) kannan tunnistusnumero,
Micro-organisms, in addition to the above mentioned indications: the strain identification number of colony forming units (CFU per gram);
ravitsemukselliset lisäaineet: vaikuttavan aineen pitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä,
Nutritional additives: the active-substance level and the expiry date of the guarantee of that level or storage life from the date of manufacture;
teknologiset ja sensoriset lisäaineet: vaikuttavan aineen pitoisuus
Technological and sensory additives: the active-substance level.
; tämä ei koske aromeja ja ruokahalua lisääviä aineita sisältäviä seoksia ja esiseoksia, mikäli niiden määrää rehussa ja juomavedessä ei ole rajoitettu.
This shall not apply to mixtures and premixtures containing flavouring and appetite stimulants, except those subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden osalta (KOM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/83/EC as regards traditional herbal medicinal products ( COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD))
ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2002) 1 EYVL C 126 E, 28.5.2002, s. 263.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council (COM(2002) 1 OJ C 126 E, 28.5.2002, p.263.
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C5-0026/2002 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0026/2002 ),
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön ( A5-0365/2002 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0365/2002 ),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon EYVL ....
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee OJ ...
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
Jos hakija pystyy yksityiskohtaisin, julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen tehdyin viittauksin osoittamaan, että lääkevalmisteen aineosalla tai aineosilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso direktiivissä 2001/83/EY tarkoitetussa merkityksessä, hakijaa ei pitäisi vaatia toimittamaan esikliinisten kokeiden tai kliinisten tutkimusten tuloksia.
Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product have a well established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the sense of Directive 2001/83/EC, he should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials.
Monet lääkevalmisteet eivät niiden pitkään jatkuneesta vakiintuneesta käytöstä huolimatta täytä vakiintuneelle lääkkeelliselle käytölle ja siihen liittyvälle tunnustetulle teholle ja hyväksyttävälle turvallisuustasolle asetettuja vaatimuksia, eikä niille tämän vuoksi voida myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
A significant number of medicinal products, despite their long tradition, do not fulfil the requirements of a well established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety and are not eligible for a marketing authorisation.
Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden erityisominaisuudet ja etenkin niiden pitkään jatkunut vakiintunut käyttö, on suotavaa, että tiettyjä pitkään käytössä olleita vakiintuneita lääkevalmisteita varten otetaan käyttöön erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely.
Having regard to the particular characteristics of these medicinal products, especially their long tradition, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for certain traditional medicinal products.
Valtaosa lääkevalmisteista, jotka ovat olleet vakiintuneessa käytössä riittävän pitkän ajan, perustuvat kasviperäisiin aineisiin.
The vast majority of medicinal products with a sufficiently long and coherent tradition are based on herbal substances.
Tämän vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta aluksi rajoittaa yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisala pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin lääkevalmisteisiin.
It therefore seems appropriate to limit the scope of the simplified registration in a first step to traditional herbal medicinal products.
Kun otetaan huomioon kasviperäisten lääkevalmisteiden erityisominaisuudet, olisi perustettava
should be established within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by
kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevä
European Parliament and Council
[ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta ... annetulla] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o .../2002
(EC) No .../2002 of ... [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency]
EYVL L ...
OJ L
Komitean tulisi koostua kasvilääkealan asiantuntijoista.
The committee should be composed of experts in the field of herbal medicinal products.
Kun jäsenvaltio tekee pitkään käytössä olleen vakiintuneen kasviperäisen lääkevalmisteen rekisteröintihakemusta koskevan päätöksen, sillä olisi oltava velvollisuus
When deciding upon an application for registration of a traditional herbal medicinal product, the Member State concerned should be obliged to
Komission olisi annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita koskevan luvun soveltamisesta sekä liitettävä siihen arvio pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin mahdollisesta laajentamisesta muihin lääkeluokkiin.
The Commission should present a report on the application of the chapter on traditional herbal medicinal products to the European Parliament and to the Council including an assessment on the possible extension of traditional use registration to other categories of medicinal products.
Direktiiviä 2001/83/EY olisi tämän vuoksi muutettava.
It is therefore appropriate to amend Directive 2001/83/CE accordingly.
Komission olisi 31 päivään joulukuuta 2006 mennessä valmisteltava myös vastaava eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
By 31 December 2006 the Commission should propose analogous amendments to European Parliament and Council Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
muutos, ja tällöin on otettava erityisesti huomioon elintarvikkeiden tuotantoon käytettävissä eläimissä olevat jäämät ja tarkasteltava niitä.
, in which connection the behaviour of residues in animals for food production requires particular attention and examination,
Lisätään 1 artiklaan 29–32 kohta seuraavasti:
In Article 1 the following points 29 to 32 are added:
erilaisiin valmisteisiin sisältyvää, erillistä tai muihin ei-kasviperäisiin ainesosiin yhdistettyä
in different preparations, alone or in combination with other non-herbal ingredients,
kasviperäistä lääkevalmistetta, joka täyttää 16 a artiklassa säädetyt edellytykset;
that fulfils the conditions laid down in Article 16a;
'Kasviperäisellä lääkevalmisteella':
Herbal medicinal product:
'Kasviperäisillä aineilla':
Herbal substances:
Tiettyjä kasvinesteitä, joita ei ole erityisesti käsitelty, pidetään myös kasviperäisinä aineina.
Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances.
Kasviperäisten aineiden tarkassa määrittelyssä käytetään hyödynnettävän kasvinosan nimeä sekä kasvitaksonomian binomisen järjestelmän mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori);
Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author);
'Kasviperäisillä valmisteilla':
Herbal preparations:
valmisteita, jotka on saatu käsittelemällä kasviperäisiä aineita esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla.
preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration and fermentation.
Kasviperäisiin valmisteisiin kuuluvat muun muassa hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristetut mehut ja käsitellyt kasvinesteet.
These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.
Lisätään III jaksoon uusi 2 a luku seuraavasti:
The following new chapter 2a is inserted in title III:
2 a luku: Pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin lääkevalmisteisiin sovellettavat erityissäännökset
Chapter 2a: Specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products
ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain
they are exclusively for administration in accordance
tiettyinä päiväannoksina
with specified daily doses
ne ovat suun kautta, ulkoisesti ja/tai hengitysteiden kautta käytettäviä valmisteita;
they are an oral, external and/or inhalation preparation;
Jos toimivaltaiset viranomaiset kuitenkin katsovat, että pitkään käytössä ollut vakiintunut kasviperäinen lääkevalmiste täyttää 6 artiklan mukaisen luvan tai 14 artiklan mukaisen rekisteröinnin myöntämisedellytykset, tämän luvun säännöksiä ei sovelleta.
However, in cases where the competent authorities judge that a traditional herbal medicinal product fulfils the criteria for an authorisation in accordance with Article 6 or a registration pursuant to Article 14, the provisions of this chapter do not apply.
Hakijan ja rekisteröinnin haltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön.
The applicant and registration holder shall be established in the Community.
Voidakseen rekisteröidä tuotteen sen pitkäaikaisen vakiintuneen käytön perusteella hakijan on tehtävä hakemus asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
In order to obtain traditional use registration, the applicant shall submit an application to the competent authority of the Member State concerned.
Hakemukseen on liitettävä:
The application shall be accompanied by:
valmisteyhteenveto ilman 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tietoja,
the summary of product characteristics without the data specified in Article 11(4),
tiedot kaikista hakijan toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa lääkkeen markkinoille saattamista varten saamista luvista ja rekisteröinneistä sekä yksityiskohtaiset tiedot luvan tai rekisteröinnin epäämispäätöksistä siitä riippumatta, onko kyseiset päätökset tehty yhteisössä vai kolmannessa maassa, sekä näiden päätösten perustelut;
any authorisation or registration obtained by the applicant in another Member State, or in a third country, to place the medicinal product on the market, and details of any decision to refuse to grant an authorisation or registration, whether in the Community or a third country, and the reasons for such a decision;
bibliografiset tai asiantuntijoiden antamat todisteet siitä, että
bibliographical or expert evidence to the effect that
bibliografinen katsaus turvallisuutta koskeviin tietoihin sekä asiantuntijan laatima selvitys
a bibliographic review of safety data together with an expert report
lääkevalmisteen farmakologisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä mahdollisesta terapeuttisesta käytöstä
on the pharmacological and toxicological properties as well as on the possible therapeutic utility
, ja toimivaltaisen viranomaisen esittäessä perustellun pyynnön, lääkevalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot.
, and, where required by the competent authority, upon justified request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
Liitettä I sovelletaan vastaavin osin a alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin.
Annex I shall apply by analogy to the particulars and documents specified in point (a).
kasviperäisiä aineita, kasviperäisiä valmisteita tai niiden farmakologisella tasolla vaikuttavia ainesosia sisältävän
the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in
tuotteen kaupan pitäminen ei olisi perustunut erityiseen lupaan.
the product has not been based on a specific authorisation.
Tavanomaisia kasviperäisiä tuotteita, joiden kasviperäisten aineiden tai valmisteiden määrä on alhaisempi kuin farmakologinen taso ja jotka sen vuoksi kuuluvat elintarvikelainsäädännön piiriin, on säänneltävä yhteisössä edelleen samoin ehdoin.
Traditional herbal products containing a dose of herbal substances or herbal preparations which is below pharmacological level, which accordingly fall under food legislation, shall continue to be regulated under the same conditions in the Community.
Arvioidessaan pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvaa rekisteröintihakemusta kunkin jäsenvaltion
When evaluating an application for traditional use registration, each Member State shall
muiden jäsenvaltioiden myöntämät rekisteröinnit ja luvat.
registrations or authorisations granted by another Member State.
16 e artikla
Article 16e
Pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuva rekisteröintihakemus on hylättävä, jos se ei ole 16 a, 16 b tai 16 c artiklan mukainen tai jos vähintään yksi seuraavassa luetelluista ehdoista täyttyy:
Traditional use registration shall be refused if the application does not comply with Articles 16a, 16b or 16c or if at least one of the following conditions is fulfilled:
laadullinen ja/tai määrällinen koostumus ei ole ilmoitetun mukainen,
the qualitative and/or quantitative composition is not as declared,
terapeuttiset käyttöaiheet eivät ole 16 a artiklassa asetettujen ehtojen mukaisia,
the therapeutic indications do not comply with the conditions laid down in Article 16a,
tuote voi olla haitallinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa,
the product could be harmful in the normal conditions of use,
pitkäaikaista vakiintunutta käyttöä koskevat tiedot ovat puutteelliset, etenkin jos farmakologisia vaikutuksia tai farmakologista tehoa ei pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella voida pitää todennäköisenä,
data on traditional use is insufficient, especially if pharmacological effects or efficacy are not plausible on the basis of long-term use and experience,
farmaseuttista laatua ei ole riittävällä tavalla osoitettu.
the pharmaceutical quality is not satisfactorily demonstrated.
16 f artikla
Article 16f
Jäljempänä 16 h artiklassa tarkoitettu komitea laatii
The Committee referred to in Article 16h shall set up a
luokituksen kasviperäisistä lääkevalmisteista ja ottaa huomioon niiden koostumuksen sekä niiden farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset.
classification of herbal medicinal products, taking into account their composition and their pharmacological and toxicological effects.
16 g artikla
Article 16g
Tämän direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 12 artiklaa, 17 artiklan 1 kohtaa, 19, 20, 23, 24 ja 25 artiklaa , 40–52 artiklaa, 70–85 artiklaa, 101–108 artiklaa, 111 artiklan 1 ja 3 kohtaa, 112 artiklaa, 116–118 artiklaa, 122, 123 ja 125 artiklaa, 126 artiklan toista luetelmakohtaa ja 127 artiklaa sekä komission direktiiviä 91/356/ETY
Articles 3(1) and (2), 4(4), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108, 111(1) and (3), 112, 116 to 118, 122, 123, 125, 126 second indent, 127 of this Directive, as well