natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista 10 päivänä maaliskuuta 1995 annettu komission asetus (EY) N:o 541/95
Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State
Muutetaan 111 artikla seuraavasti:
Article 111 is amended as follows:
Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee toistuvin tarkastuksin varmistaa, että lääkkeitä säänteleviä lainsäädännön vaatimuksia noudatetaan.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Toimivaltainen viranomainen voi
The competent authority may
suorittaa tarkastuksia lääkkeen valmistuksessa lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien sekä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden luona, kun viranomaisella on vakavia perusteita epäillä, että 47 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia ei ole noudatettu.
inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or of the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good management practice referred to in Article 47.
Kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarkastaa lähtöaineiden valmistajan tämän omasta erityisestä pyynnöstä.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer himself.
tarkastaa lääkkeiden tai lääkkeiden valmistuksessa lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden tuotantolaitokset ja kaupalliset laitokset sekä kaikki laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on 20 artiklan mukaisesti antanut tarkastukset tehtäväksi;
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
ottaa näytteitä;
take samples;
tutkia mitä tahansa tarkastuksen aiheeseen liittyvä asiakirja, jollei jäsenvaltioissa 21 päivänä toukokuuta 1975 voimassa olevista säännöksistä, jotka rajoittavat tätä mahdollisuutta valmistusmenetelmien kuvauksen osalta;
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 placing restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation;
tarkastaa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden toimitilat tai sellaisten yritysten toimitilat, joille markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on antanut tehtäväksi IX osastossa ja erityisesti 103 ja 104 artiklassa kuvattujen tehtävien toteuttamisen.
inspect the premises of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.
Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten tulee antaa kertomus siitä, noudattaako valmistaja 47 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita lääkkeiden valmistuksessa tai soveltuvissa tapauksissa 101–108 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47 or, where appropriate, with the requirements laid down in Articles 101 to 108.
Näiden kertomusten sisältö tulee toimittaa sille valmistajalle tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle, johon tarkastus kohdistuu.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection.
Lisätään 4–7 kohta seuraavasti:
The following paragraphs 4 to 7 are added:
Jäsenvaltio, komissio tai virasto voi pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan 1 kohdassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komission ja kolmannen maan välillä tehtyjen sopimusten soveltamista.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in paragraph 1.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana valmistajalle luovutetaan hyviä tuotantotapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan päätellä, että kyseinen valmistaja noudattaa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä yhteisön lainsäädännössä säädetään.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Communitylegislation.
Jos tarkastukset tehdään Euroopan farmakopean monografioihin liittyvän varmentamismenettelyn yhteydessä, annetaan todistus.
If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up.
Jäsenvaltioiden on talletettava myöntämänsä hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset yhteisörekisteriin, jota virasto hallinnoi yhteisön puolesta.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community register managed by the Agency on behalf of the Community.
Korvataan 116 artikla seuraavasti:
Article 116 is replaced by the following:
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa tilapäisesti tai kokonaan, jos lääke katsotaan tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai hyöty/haittasuhde ei sallituissa käyttöolosuhteissa ole suotuisa tai sillä ei ole laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta.
The competent authorities shall suspend or revoke an authorisation to place a medicinal product on the market if the view is taken that the product is harmful under normal conditions of use, or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not positive under the authorised conditions of use, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.
Therapeutic efficacy is lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Hyöty/haittasuhteen arviointi on katsottava lääkkeen suhteellisen ja/tai todellisen tehon arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi.
The analysis of the risk/benefit balance must be considered a first stage in the study of the medicinal product's relative and/or actual efficacy.
Markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettava tilapäisesti tai kokonaan, jos ilmenee, että 8 ja 10–11 artiklan mukaisesti toimitetuissa asiakirjoissa esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 23 artiklan mukaisesti tai 112 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.
An authorisation shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10 to 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.
Jäsenvaltioiden on toteutettava, tämän kuitenkaan rajoittamatta 116 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista, kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeen jakelu kielletään ja lääke vedetään pois markkinoilta, jos katsotaan, että:
Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that:
lääke on haitallinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;
the medicinal product is harmful under normal conditions of use; or
siltä puuttuu terapeuttinen teho;
it lacks therapeutic efficacy; or
hyöty/haittasuhde ei sallituissa käyttöolosuhteissa ole suotuisa;
the risk-benefit balance is not favourable under the authorised conditions of use; or
sen koostumusta laadun ja määrien suhteen ei ole ilmoitettu; tai
its qualitative and quantitative composition is not as declared; or
Korvataan 119 artikla seuraavasti:
Article 119 is replaced by the following:
Tämän osaston säännöksiä sovelletaan homeopaattisiin lääkkeisiin.
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products.
Niiden on velvoitettava nämä henkilöt toimimaan riippumattomasti ja yhteisen edun mukaisesti ja antamaan vuosittain selvityksen taloudellisista sidonnaisuuksistaan.
They shall require these persons to act independently and in the interest of the common good and to make an annual declaration of their financial interests.
Korkean avoimuuden tason varmistamiseksi jäsenvaltioiden viranomaisten on hyväksyttävä säännöt, joiden mukaan sääntelyä koskevat, tieteelliset tai tekniset lupien myöntämistä lääkkeille ja lääkevalvontaa koskeva tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, annetaan julkisesti saataville.
In order to guarantee a high degree of transparency, the Member State authorities shall issue rules under which non-confidential regulatory, scientific or technical information on the authorisation and surveillance of medicinal products shall be made available to the public.
Kaikki tieteelliset tiedot, liikesalaisuuksiin liittyviä tietoja lukuun ottamatta, annetaan kirjallisesti esitetystä pyynnöstä ja materiaalikulujen korvaamista vastaan kopioina asiasta kiinnostuneiden käyttöön.
Copies of all scientific information, with the exception of confidential information of a commercial nature, shall be sent to interested persons upon written request and against payment of the cost incurred in sending them.
Lupahakemukset, menettelyn vaiheet, välipäätökset, luvat ja niiden edellytykset julkaistaan havainnollisesti Internetissä.
Applications for authorisation submitted, the stage reached in the procedure, interim decisions, authorisations and conditions shall be published in a clear form on the Internet.
Esikuvana on asetus (EY) N:o 1049/2001.
The model shall be Regulation (EC) No 1049/2001.
Kunkin jäsenvaltion viranomainen ylläpitää tietopankkia, jonka käyttö on maksutonta ja joka kattaa lääkkeet, joiden markkinoille saattamisen se on hyväksynyt.
The authority of each Member State shall maintain a database on the medicinal products whose marketing it has authorised, which may be used free of charge.
Terveyden alan ammattihenkilöstö, yritykset ja kansalaiset saavat tutustua tietopankkiin.
Health professionals, firms and the public shall be granted access to the database.
Tässä yhteydessä on varmistettava liikesalaisuuksien ja henkilökohtaisten tietojen suoja.
The protection of business secrets and personal data shall be guaranteed.
Tietopankkiin kuuluu lapsille tarkoitetut lääkkeet kattava osasto.
The database shall include a section on medicinal products authorised for children.
Korvataan 121 ja 122 artikla seuraavasti:
Articles 121 and 122 are replaced by the following:
Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 artiklassa säädettyä neuvoa-antavaa menettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja 8 artikla.
Where reference is made to this paragraph, the advisory procedure laid down in Article 3 of Decision 1999/468/EC shall apply, in compliance with Articles 7 and 8 thereof.
Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 4 artiklassa säädettyä hallintomenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 ja 8 artikla.
Where reference is made to this paragraph, the management procedure laid down in Article 4 of Decision 1999/468/EC shall apply, in compliance with Articles 7 and 8 thereof.
Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen sellaiset tiedot, jotka ovat tarpeellisia 40 artiklassa tarkoitettujen valmistuslupien, 111 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen todistusten tai markkinoille saattamista koskevien lupien edellytysten täyttymisen takaamiseksi.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements placed on the authorisations referred to in Article 40, on the certificates referred to in Article 111(5) or on the marketing authorisations are fulfilled.
Jäsenvaltioiden on perustellusta pyynnöstä viipymättä toimitettava 111 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State.
Asianomaisen jäsenvaltion tarkastusyksikköjen suorittamien 111 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tulokset ovat voimassa koko yhteisössä.
The conclusions reached following an inspection under Article 111(1) which is carried out by the inspectorate of the Member State concerned shall be valid throughout the Community.
Kuitenkin sellaisissa poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa jokin jäsenvaltio ei voi vakavista kansanterveyteen liittyvistä syistä hyväksyä 111 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen päätelmiä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava siitä viipymättä komissiolle ja virastolle.
However, in exceptional cases, if a Member State has is unable, for reasons relating to public health, to accept the conclusions reached following an inspection under Article 111(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency
Kun komissiolle ilmoitetaan näistä vaikeuksista, se voi asianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää, että ensimmäisen tarkastuksen suorittanut tarkastaja tekee uuden tarkastuksen; tarkastajan mukana voi olla kaksi tarkastajaa muista kuin riidan osapuolina olevista valtioista.
When the Commission is informed of these difficulties, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States who are not parties to the disagreement.
122 a artikla
Article 122a
Komissio toteuttaa vertailevan tutkimuksen Euroopan lääkearviointiviraston arvioimista uusista lääkkeistä, joille komissio myöntää markkinoille saattamista koskevan luvan.
The Commission shall undertake a benchmarking study into the comparison of new medicinal products that are evaluated by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products and for which the Commission grants a marketing authorisation.
Tutkimuksessa vertaillaan näitä tuotteita avoimesti niiden hintojen ja korvauksien osalta.
This study shall address the comparison of these products in the context of transparency in respect of prices and reimbursement.
Lisätään 127 a artikla seuraavasti:
The following Article 127a is inserted:
127 a artikla
Article 127a
Jäsenvaltioiden on luotava apteekkien välityksellä asianmukaiset keräysjärjestelmät käyttämättömille tai vanhentuneille lääkkeille.
Member States shall set up appropriate collection systems for unused or time-expired medicinal products via pharmacies.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [päiväys].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than [date].
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (KOM(2001) 404 – C5-0593/2001 – 2001/0254(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products ( COM(2001) 404 – C5–0593/2001 – 2001/0254(COD))
ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 ja 152 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C5-0593/2001 ),
having regard to Article 251(2) and Articles 95 and 152 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0593/2001 ),
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan, talousarvion valvontavaliokunnan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnot ( A5-0334/2002 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development ( A5-0334/2002 ),
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 and point (b) of Article 152(4) thereof,
ottavat huomioon komission ehdotuksen
Having regard to the proposal of the Commission
Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of
2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/82/EY
2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
on selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitu ja koottu yhtenäiseksi tekstiksi eläinlääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö.
, in the interests of clarity and rationalisation, has codified and combined in a single text the texts of Community legislation on veterinary medicinal products.
Yhteisön lainsäädäntö on tärkeä välivaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden tavoitteen saavuttamisessa ja esteiden poistamisessa eläinlääkkeiden kaupalta.
Community legislation constitutes an important stage in the achievement of the objective of free movement of veterinary medicinal products.
Saatujen kokemusten perusteella uudet toimenpiteet ovat kuitenkin tarpeen vielä olemassa olevien esteiden poistamiseksi vapaalta liikkuvuudelta.
However, new measures prove necessary in the light of the experience gained, particularly in the Committee for veterinary medicinal products, with a view to eliminating the remaining obstacles to free movement.
Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siis tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan
It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market,
, ilman että aiheutetaan haittaa kansanterveydelle
without adversely affecting public health
Kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on suojata kansanterveyttä.
Any regulations on the production and distribution of veterinary medicinal products should be essentially aimed at safeguarding public health.
Eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupia koskeva lainsäädäntö ja näiden lupien myöntämistä koskevat perusteet edistävät perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitettua kansanterveyden suojelemista, joka otettiin käyttöön Amsterdamin sopimuksella.
The legislation on marketing authorisations for veterinary medicinal products, and the criteria governing the grant of authorisations, are such as to strengthen the protection of public health within the meaning of point (b) of Article 152(4) of the Treaty, as inserted by the Treaty of Amsterdam.
Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät saa estää lääketeollisuuden tai -kaupan kehittymistä yhteisössä.
That aim should, however, be achieved by means that will not impede the development of the pharmaceuticals industry or trade in medicinal products within the Community.
71 artiklassa säädetään, että kuuden vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee yleiskertomuksen muun muassa tällä asetuksella ja muilla yhteisön lainsäädäntöön kuuluvilla säännöksillä luotujen menettelyjen toiminnasta saadusta kokemuksesta.
provides that, within six years of its entry into force, the Commission is required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions
Komission kertomuksen KOM(2001)
In the light of the Commission's report COM(2001)
perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi parantaa
on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for
markkinoille saattamista koskevien luvanantomenettelyjen toimivuutta yhteisössä.
medicinal products in the Community.
Erityisesti tieteen ja tekniikan kehitys huomioon ottaen on syytä selkeyttää määritelmiä ja direktiivin 2001/82/EY soveltamisalaa siten, että varmistetaan eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeva korkea vaatimustaso.
Particularly as a result of scientific and technical progress in the field of animal health, the definitions and scope of Directive 2001/82/EC should be clarified in order to ensure a high level of requirements as to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Uusien hoitomuotojen ilmaantumisen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. "rajatuotteiden" määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen, mutta se voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää.
In order to take account, both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of medicinal product should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen onkin syytä huolehtia, että sitä sovelletaan.
Also, taking into account the characteristics of the pharmaceutical legislation, it is proposed that such legislation is to apply.
Eläinlääkkeiden alaan kuuluu tiettyjä leimaa-antavia erityispiirteitä.
The veterinary medicinal products sector has a number of very specific features.
Elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitettuja lääkkeitä saa hyväksyä ainoastaan
Veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only
terapeuttisiin tarkoituksiin ja
for therapeutic purposes and
olosuhteissa, jotka takaavat näiden elintarvikkeiden turvallisuuden kuluttajalle mahdollisten lääkejäämien osalta.
on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of medicinal products.