natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"mikrobilääkkeillä" tarkoitetaan joko synteettisesti tuotettuja tai bakteerien, sienten tai kasvien luonnollisesti tuottamia aineita, joita käytetään sellaisten mikro-organismien kuten bakteerien, virusten ja sienten sekä loisten, erityisesti alkueläinten, tappamiseen,
"antimicrobial agents" means substances produced either synthetically or naturally by bacteria, fungi or plants, used to kill or inhibit the growth of micro-organisms including bacteria, viruses and fungi, and of parasites, in particular protozoa;
"antibiootilla" tarkoitetaan mikro-organismista tuotettua tai johdettua mikrobilääkettä, joka tuhoaa toisia mikro-organismeja tai estää niiden kasvun,
"antibiotic" means antimicrobial produced by or derived from a micro-organism, which destroys or inhibits the growth of other micro-organisms;
"jäämän enimmäismäärällä" tarkoitetaan rehun lisäaineen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuutta, jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla,
"maximum residue limit" means the maximum concentration of residue resulting from the use of an additive in animal nutrition which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food;
II Luku
CHAPTER II
Rehun lisäainetta ei saa saattaa markkinoille, jalostaa eikä käyttää,
No person shall place on the market, process or use a feed additive unless:
jollei sillä ole tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä hyväksyntää,
it is covered by an authorisation granted in accordance with this Regulation;
jolleivät tässä asetuksessa ja lisäainetta koskevassa hyväksynnässä vahvistetut käyttöedellytykset täyty ja
the conditions for use set out in this Regulation and in the authorisation of the substance are met; and
jolleivät tässä asetuksessa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat edellytykset täyty.
the conditions on labelling set out in this Regulation are met.
Jäsenvaltiot voivat sallia tieteellisiin tarkoituksiin tehtävissä kokeissa käytettävän antibiootteja lukuun ottamatta lisäaineina aineita, jotka eivät ole sallittuja yhteisössä, mikäli kokeet tehdään direktiivin 87/153/ETY ja direktiivin 83/228/ETY
For experiments for scientific purposes, Member States may authorise the use, as additives, of substances which are not authorised at Community level, with the exception of antibiotics, provided the experiments are carried out in accordance with the principles and conditions laid down in Directive 87/153/EEC, Directive 83/228/EEC
periaatteiden ja ehtojen tai tämän asetuksen 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen suuntaviivojen mukaisesti ja kun riittävä virallinen valvonta on taattu.
or the guidelines in Article 8(4) of this Regulation and provided that there is adequate official supervision.
Jäljempänä 7 artiklan 1 kohdassa säädettyihin d ja e luokkiin kuuluvat lisäaineet sekä muuntogeenisistä organismeista (GMO) koostuvat, niitä sisältävät tai niistä tuotetut lisäaineet saa saattaa markkinoille ainoastaan hyväksyntää koskevassa asetuksessa nimetty hyväksynnän haltija tai hänen kirjallisella valtuutuksellaan toimiva henkilö.
In the case of additives belonging to categories d) and e) as provided for in Article 7(1) and of additives consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs), no person shall place the product on the market other than the authorisation holder named in the authorisation Regulation or a person acting under his written authority.
Jollei toisin ole määrätty, loppukäyttäjälle myytäväksi tarkoitettujen lisäaineiden seokset sallitaan, mikäli niitä käytetään kunkin yksittäisen lisäaineen hyväksynnän yhteydessä määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Unless otherwise specified, the mixing of additives to be sold directly to the end user shall be allowed, subject to compliance with the conditions for use laid down in the authorisation for each single additive.
Sallittujen lisäaineiden seokset eivät näin ollen edellytä direktiivin 95/69/EY säännösten lisäksi erityistä hyväksyntää.
Consequently, the mixing of authorised additives shall not be subject to specific authorisations other than the requirements laid down in Directive 95/69/EC.
Hyväksyntää rehun lisäaineelle haluavan henkilön on esitettävä hakemus 8 artiklan mukaisesti.
Any person seeking an authorisation for a feed additive shall submit an application in accordance with Article 8.
Hyväksynnän hakijan on oltava sijoittautunut Euroopan yhteisöön.
The applicant for an authorisation shall be established in the Community.
6 artikla Hyväksynnän edellytykset
Article 6 Conditions for authorisation
Rehun lisäainetta ei hyväksytä, jollei hyväksynnän hakija ole
No feed additive shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated,
8 artiklan 4 kohdassa määriteltyjen, kuhunkin lisäaineluokkaan mukautettujen suuntaviivojen mukaisesti
according to guidelines defined in Article 8(4), adapted to each additive category,
riittävällä tavalla osoittanut, että lisäaineen käytön hyväksymistä koskevassa asetuksessa vahvistettavien edellytysten mukaisesti käytettynä lisäaine täyttää 2 kohdan vaatimukset ja sillä on vähintään yksi jäljempänä 3 kohdassa esitetyistä ominaisuuksista.
that when used in accordance with conditions to be set out in the Regulation authorising the use of the additive, it satisfies the requirements of paragraph 2, and has at least one of the characteristics set out in paragraph 3.
Rehun lisäaine ei saa
The feed additive must not:
olla tarjolla siten, että se voi
be presented in a manner which may
johtaa käyttäjää harhaan,
mislead the user,
vahingoittaa kuluttajaa muuttamalla eläintuotteiden selvästi erotettavia piirteitä
harm the consumer by impairing the distinctive features of animal products
tai johtaa kuluttajaa harhaan, kun on kyse eläintuotteiden selvästi erotettavista piirteistä
or mislead the consumer with regard to the distinctive features of animal products
Rehun lisäaineen on
The feed additive must :
vaikutettava suotuisasti rehun ominaisuuksiin,
favourably affect the characteristics of feed,
vaikutettava suotuisasti eläintuotteiden ominaisuuksiin,
favourably affect the characteristics of animal products,
täytettävä eläinten ravitsemukselliset tarpeet,
satisfy the nutritional needs of animals,
vaikutettava suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin.
favourably affect the environmental consequences of animal production.
Tämä ei koske kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja, joita käytetään jatkuvasti sekoitettuina rehuun tai juomaveteen.
This does not apply to coccidiostats and histomonostats presented for continuous use mixed in feed or drinking water.
sensoriset lisäaineet: aine, jonka lisääminen rehuun parantaa tai muuttaa rehun aistivaraisia ominaisuuksia tai eläimistä johdettujen elintarvikkeiden visuaalisia ominaisuuksia,
sensory additives: any substance, the addition of which to feed improves or changes the organoleptic properties of the feed, or the visual characteristics of the food derived from animals;
ravitsemukselliset lisäaineet: aine, jota käytetään ravitsemussyistä,
nutritional additives: any substance used for nutritional purposes;
kotieläinjalostuksen lisäaineet: lisäaine, jota käytetään siksi, että se vaikuttaa suotuisasti terveiden eläinten suoritukseen tai ympäristöön,
zootechnical additives: any additive used to affect favourably the performance of animals in good health or used to affect favourably the environment;
ja histomonostaatit
and histomonostats
Rehujen lisäaineet jaotellaan 1 kohdassa tarkoitettujen luokkien sisällä 8–10 artiklassa
Within these categories referred to in paragraph 1, feed additives shall further be allocated within one or more of the functional groups mentioned in Annex I, according to their principal function, in accordance with the procedure
Tarpeen mukaan voidaan tieteellisen tai teknisen kehityksen seurauksena vahvistaa uusia rehujen lisäaineiden luokkia ja funktionaalisia ryhmiä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Where necessary, as a result of scientific progress or technological development, additional feed additive categories and functional groups may be established in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
1 Edellä 5 artiklassa säädettyä hyväksyntää koskeva hakemus on tehtävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen'.
An application for an authorisation as provided for in Article 5 shall be submitted to the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as "the Authority".
kuvaus rehun lisäaineen valmistusmenetelmästä, teollisuustuotannosta ja aiotuista käyttötarkoituksista, menetelmästä lisäaineen määrittämiseksi rehussa ja tarpeen mukaan analyyttisestä menetelmästä kyseisen rehun lisäaineen jäämien määrittämiseksi elintarvikkeissa,
a description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed additive, of the method of analysis of the additive in feed and, where appropriate, of the analytical method for the determination of residues of the feed additive in food;
jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että rehun lisäaine on 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen,
a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed additive satisfies the criteria laid down in Article 6(2) and (3);
ehdotetut edellytykset rehun lisäaineen saattamiseksi markkinoille, myös pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja tarpeen mukaan käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisedellytykset, pitoisuudet täydennysrehuissa sekä eläinlajit, joille rehun lisäaine on tarkoitettu,
proposed conditions for placing the feed additive on the market, including labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling, use levels in complementary feedingstuffs and animals species for which the feed additive is intended;
kirjallinen lausunto siitä, että hakija on lähettänyt kolme näytettä rehun lisäaineesta suoraan 20 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon määritysmenetelmän validointia varten liitteessä II asetettujen vaatimusten mukaisesti,
a written statement that three samples of the feed additive have been sent by the applicant directly to the Community reference laboratory referred to in Article 20 for the purpose of validation of the method of analysis, in accordance with the requirements set out in Annex II;
lisäaineista, joita ehdotetaan b kohdan mukaisesti sijoitettaviksi muuhun kuin 7 artiklan 1 kohdassa esitettyyn a ja b luokkaan, sekä GMO:ista koostuvista, niitä sisältävistä tai niistä tuotetuista lisäaineista ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta,
for additives proposed in paragraph b) as not belonging to category a) and b) referred to in Article 7 (1), and in the case of additives consisting of, containing or produced from GMOs, a proposal for post-market monitoring;
tiivistelmä asiakirjoista,
a summary of the dossier;
GMO:ista koostuvista, niitä sisältävistä tai niistä tuotetuista lisäaineista tiedot, jotka koskevat
for additives consisting of, containing or produced from GMOs, details of the Community authorisation according to Regulation (EC) No …/…
[geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetun]
[on genetically modified food and feed]
Jokaiselle 7 artiklan 1 kohdassa mainitulle lisäaineluokalle vahvistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti erityiset lisäaineiden hyväksymistä koskevat suuntaviivat.
After consultation of the Authority, specific guidelines for the authorisation of additives shall be established for each category of additive referred to in Article 7(1) in accordance with the procedure laid down in Article 21(2).
Näissä suuntaviivoissa otetaan huomioon mahdollisuus ulottaa ensisijaisia eläinlajeja koskevat tutkimustulokset toissijaisiin eläinlajeihin.
These guidelines shall take account of the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen voidaan vahvistaa
After consultation of the Authority,
tämän artiklan täytäntöönpanemisesta 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
Näissä täytäntöönpanosäännöissä on tarvittaessa tehtävä ero tuotantoeläimille ja muille eläimille, erityisesti lemmikkieläimille, tarkoitettujen rehujen lisäaineita koskevien vaatimusten välillä.
These implementing rules should, where appropriate, differentiate between standards for feed additives in respect of livestock and standards in respect of other animals, in particular pets.
Täytäntöönpanosääntöihin on sisällytettävä myös määräyksiä, jotka mahdollistavat yksinkertaistetun menettelyn soveltamisen sellaisten lisäaineiden hyväksyntään, joiden käyttö elintarvikkeissa on sallittu.
The implementing rules shall include provisions which allow for simplified procedures for the authorisation of additives which have been authorised for use in food.
oikeasuhteisesta ja tarkoituksenmukaisesta
proportionate and appropriate
laatimisesta, esittämisestä ja
preparation, presentation, and validation of the
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application.
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi tapauksen mukaan pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja asettamansa määräajan kuluessa
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority
sovittuaan tästä hakijan kanssa
, after agreement with the applicant
Lausuntonsa antamisen yhteydessä elintarviketurvallisuusviranomainen
In order to prepare its opinion, the Authority:
tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 8 artiklan mukaiset, ja tekee riskinarvioinnin sen määrittämiseksi, täyttääkö rehun lisäaine 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset,
shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 8, and undertake a risk assessment in order to determine whether the feed additive complies with the criteria laid down in Article 6(2) and (3);
asettaa hakemuksen sekä hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville,
shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to Member States and to the Commission;
asettaa 8 artiklan 3 kohdan h alakohdassa mainitun asiakirjoja koskevan tiivistelmän yleisön saataville
shall make the summary of the dossier mentioned in Article 8 (3) (h) available to the public
18 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen luottamuksellisuusvaatimusten mukaisesti
subject to the confidentiality requirements laid down in Article 18(2)
voi pyytää jotain eläinten ruokinnan alalla työskentelevää jäsenvaltioiden virallista tieteellistä elintä osallistumaan rehun lisäaineen arviointiin.
may ask any official scientific body of the Member States working in the field of animal nutrition to contribute to the assessment of the feed additive.
Jos lausunnossa puolletaan hyväksynnän myöntämistä rehun lisäaineelle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:
In the event of an opinion in favour of authorising the feed additive, the opinion shall also include the following elements:
rehun lisäaineen nimi sekä sen luokittelu johonkin 7 artiklassa säädettyyn luokkaan ja funktionaaliseen ryhmään sekä lisäainetta koskevat ominaispiirteet,
the designation of the feed additive including its categorisation and allocation within functional groups provided for in Article 7, its specification, including purity criteria
myös puhtausvaatimukset ja määritysmenetelmä,
and method of analysis;
riskinarvioinnin tuloksista riippuvasti erityisedellytykset tai rajoitukset, jotka koskevat käsittelyä, käyttöväkevyyttä, sekoitussuhdetta rehuun tai juomaveteen sekä eläinlajia tai eläinlajin luokkaa, jolle lisäainetta on tarkoitus antaa, sekä vaatimukset markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta,
depending on the results of the risk assessment, specific conditions or restrictions in relation to handling, use levels, the proportion of incorporation when used in feed or drinking water, and animal species and categories of animal species for which the additive is to be used, and post-market monitoring requirements;
ehdotus jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) vahvistamiseksi asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa, ellei elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa tulla siihen lopputulokseen, että MRL-arvojen vahvistaminen ei ole tarpeen kuluttajien suojelemiseksi tai että MRL-arvot on jo vahvistettu yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen
a proposal for the establishment of Maximum Residues Limits (MRLs) in the relevant foodstuffs of animal origin, unless the opinion of the Authority concludes that the establishment of MRLs is not necessary for the protection of the consumers or MRLs have already been established in Annex I or III of Council Regulation
2377/90 EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1.
2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin OJ L 224, 18.8.1990, p.1.
Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1937/2002 (EYVL L 297, 31.10.2002, s. 3).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1937/2002 (OJ L 297, 31.10.2002, p.
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan arviointinsa rehun lisäaineesta ja esittää päätelmiensä perustelut.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including its assessment of the feed additive and stating the reasons for its conclusion.
Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 18(2).
Komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saamisesta asetusluonnoksen hakemuksesta ottaen huomioon 6 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset, yhteisön oikeuden sekä muut asiaan liittyvät perustellut tekijät, varsinkin hyödyn eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä eläintuotteiden kuluttajan kannalta.
Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft of the Regulation to be adopted in respect of the application, taking into account the requirements of Article 6(2) and (3), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration and in particular benefits for animal health and welfare and for the consumer of animal products.
Jos asetusluonnos ei ole elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa selvityksen erojen syistä.
Where the draft Regulation is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation of the reasons for the differences.
Poikkeuksellisen monimutkaisissa tapauksissa voidaan kolmen kuukauden määräaikaa pidentää.
In exceptionally complex cases, the three-month deadline may be extended.
Mikäli asetusluonnoksessa esitetään hyväksynnän myöntämistä, asetusluonnokseen on sisällyttävä 9 artiklan 4 kohdan b, c ja d alakohdassa mainitut tiedot.
In the event of a draft Regulation which envisages the granting of authorisation, the draft Regulation shall include the elements mentioned in Article 9(4)(b), (c) and (d).
Mikäli asetusluonnoksessa esitetään hyväksynnän myöntämistä 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin d ja e luokkiin kuuluville lisäaineille ja GMO:ista koostuville, niitä sisältäville tai niistä tuotetuille lisäaineille, asetusluonnoksen on sisällettävä hyväksynnän haltijan nimi ja tarvittaessa [geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o ../...
In the event of a draft Regulation which envisages the granting of authorisation for additives belonging to categories d) and e) referred to in Article 7(1) and also for additives consisting of, containing or produced from GMOs, the draft Regulation shall include the name of the authorisation holder, and, where appropriate, the unique code attributed to the GMO as referred to in the Regulation (EC) No …/… [of the European Parliament and of the Council concerning traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC] OJ L …..,
Jos komissio katsoo, että lisäainetta saaneista eläimistä peräisin olevassa elintarvikkeessa olevalla kyseisen lisäaineen jäämien tasolla voi olla haitallinen vaikutus ihmisten terveyteen, se lisää asetusluonnokseen aktiivista ainetta tai sen hajoamistuotetta koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa.
Where the Commission considers that levels of residues of an additive in food from animals fed with that additive might have a detrimental effect on human health it shall include in the draft Regulation Maximum Residues Limits (MRLs) for the active substance or for its metabolites in the relevant foodstuffs of animal origin.
Tässä tapauksessa aktiivisen aineen katsotaan neuvoston direktiiviä 96/23/EY EYVL L 125, 23.5.
In this case the active substance shall be considered for the purposes of Council Directive 96/23/EC OJ L 125, 23.5.
Asetus rehun lisäaineen hyväksyntää koskevasta hakemuksesta annetaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Regulation concerning the application for authorisation of a feed additive shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty hyväksyntä on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 15 artiklan mukaisesti.
The authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for ten years and shall be renewable in accordance with Article 15.
Hyväksynnän saanut rehun lisäaine viedään 17 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin (jäljempänä "rekisteri").
The authorised feed additive shall be entered in the Register referred to in Article 17 (hereinafter referred to as "the Register").
Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta hyväksynnän myöntämispäivämäärästä sekä 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Each entry in the Register shall state the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraphs 2 and 3.
Hyväksynnän myöntäminen ei vaikuta rehualan toimijan yleiseen siviili- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen kyseisen rehun lisäaineen osalta.
The granting of authorisation shall be without prejudice to the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed additive concerned.