natgillin/translations-raw huggingface dataset:
savuaromien valmistuksessa käytettäviin valmistusaineisiin
source materials for the production of smoke flavourings;
reaktio-olosuhteisiin, joissa savuaromeja valmistetaan
the reaction conditions under which smoke flavourings are prepared;
elintarvikkeisiin, joissa on savuaromeja.
foods in or on which smoke flavourings are present.
Tässä asetuksessa käytetään direktiivissä 88/388/ETY ja asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjä määritelmiä.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Directive 88/388/EEC and Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
"Primaarituotteista saaduilla savuaromeilla' tarkoitetaan aromeja, jotka on valmistettu jalostamalla
. "derived smoke flavourings" shall refer to flavourings produced as a result of the further processing of primary
edelleen ja joita käytetään tai aiotaan käyttää elintarvikkeisiin savuaromin antamiseksi kyseisille elintarvikkeille.
which are used or intended to be used in or on foods in order to impart smoke flavour to those foods.
Savuaromeja saa käyttää elintarvikkeissa ainoastaan, jos on riittävällä tavalla osoitettu, että
The use of smoke flavourings in or on foods shall only be authorised if it is sufficiently demonstrated that
niistä ei aiheudu ihmisten terveydelle riskejä
it does not present risks to human health;
ne eivät johda kuluttajia harhaan.
it does not mislead consumers.
Jokaiseen lupaan voidaan liittää erityiset käyttöehdot.
Each authorisation may be subject to specific conditions of use.
Markkinoille ei saa saattaa savuaromia tai savuaromia sisältäviä elintarvikkeita, jos kyseinen savuaromi ei ole 6 artiklan mukaisesti sallittu primaarituote tai jos sitä ei ole saatu sellaisesta ja jos tämän asetuksen mukaisessa luvassa vahvistettuja käyttöehtoja ei ole noudatettu.
No person shall place on the market a smoke flavouring or any food in or on which such a smoke flavouring is present if the smoke flavouring is not a primary product authorised in accordance with Article 6, or if is not derived therefrom, and if the conditions of use laid down in the authorisation in accordance with this Regulation are not adhered to.
5 artikla Valmistusta koskevat
Article 5
Jos tietyn fysikaalisen menetelmän soveltuvuudesta esiintyy näkemyseroja, asiasta voidaan päättää
Where opinions differ as to whether a particular physical process is appropriate, a decision may be reached in accordance with the procedure referred to in
Luettelo niistä
A list of the primary
, joita yhteisössä on sallittua käyttää – kaikkien muiden vastaavien tuotteiden käytön ollessa tällöin kiellettyä – sellaisenaan
authorised to the exclusion of all others in the Community for use as such in or on foods
savuaromien valmistuksessa, laaditaan
for the production of derived smoke flavourings shall be established in accordance with the procedure referred to in
Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainitaan kunkin sallitun tuotteen osalta tuotteen ainutkertainen tunnus, primaarituotteen nimi, luvanhaltijan nimi ja osoite, selkeä kuvaus primaarituotteesta ja sen luonnehdinta, sen käyttöehdot tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä sekä päivämäärä, josta alkaen tuotetta saa käyttää.
In respect of each authorised product, the list referred to in paragraph 1 shall give a unique code for that product, the name of the primary product, the name and address of the authorisation holder, a clear description and characterisation of the primary product, the conditions of its use in or on specific foods or food categories and the date from which the product is authorised.
Kun 1 kohdassa tarkoitettu luettelo on laadittu, siihen voidaan lisätä
Following the establishment of the list referred to in paragraph 1, primary
7 artikla Lupahakemus
Article 7 Application for authorisation
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus
To obtain the authorisation referred to in Article 6(1),
Kansallinen toimivaltainen viranomainen
national competent authority:
Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
ilmoittaa asiasta viipymättä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä 'viranomainen'), ja
shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the "Authority"); and
antaa hakemuksen ja kaikki hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot viranomaisen käyttöön.
shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
Viranomainen ilmoittaa hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja antaa hakemuksen ja kaikki hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot niiden käyttöön.
The Authority shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
hakijan nimi ja osoite
the name and address of the applicant;
liitteessä II
Annex II;
perusteltu lausunto, jossa vahvistetaan, että tuote täyttää 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa asetetun vaatimuksen
a reasoned statement affirming that the product complies with Article 4(1), first indent;
tiivistelmä asiakirjoista.
a summary of the dossier.
Viranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.
The Authority shall publish detailed guidance concerning the preparation and the submission of the application.
Ohjeet löytyvät seuraavasta Internet-osoitteesta: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf.
"Guidance on submissions for food additive evaluations" by the Scientific Committee on Food, of 11 July 2001 or its latest update: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf
Viranomainen antaa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta lausunnon siitä, täyttääkö tuote ja sen aiottu käyttötarkoitus 4 artiklan 1 kohdan säännökset.
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application as to whether the product and its intended use complies with Article 4(1).
Viranomainen voi pidentää tätä ajanjaksoa.
The Authority may extend the said period.
pidentämisen syyn
provide an explanation for the delay to
hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
the applicant, the Commission and the Member States.
Viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja viranomaisen asettamassa määräajassa, joka ei missään tapauksessa saa olla enemmän kuin
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority which in no event shall exceed
12 kuukautta
12 months
Lausuntoaan valmistellessaan viranomainen
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 7 artiklan 3 kohdan mukaiset, missä tapauksessa hakemusta pidetään
verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7(3), in which case the application shall be regarded as
hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille, jos hakemus ei ole asianmukainen.
the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
Jos lausunnossa kannatetaan arvioidun tuotteen sallimista, siihen on sisällyttävä
In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated product, the opinion shall include
niistä saatuina savuaromeina tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä
as derived smoke flavourings in or on specific foods or food categories;
Viranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with
15 artiklan
Article 15.
Komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen toimenpiteeksi, joka on toteutettava jonkin aineen sisällyttämistä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon koskevan hakemuksen osalta ottaen huomioon 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset, yhteisön lainsäädännön ja muut tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset oikeutetut tekijät.
Within three months of receiving the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft of the measure to be taken in respect of the application for inclusion of a substance in the list referred to in Article 6(1), taking into account the requirements of Article 4(1), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua luetteloa muuttava asetusluonnos, jolla sisällytetään primaarituote sallittujen tuotteiden luetteloon 6 artiklan 2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti, tai
a draft regulation amending the list referred to in Article 6(1), by including the primary product on the list of authorised products, in accordance with the requirements under Article 6(2) or
hakijalle osoitettu päätösluonnos, jolla lupa evätään.
a draft decision, addressed to the applicant, refusing authorisation.
Toimenpide toteutetaan
The measure shall be adopted in accordance with the procedure laid down in
Komissio ilmoittaa hakijalle toimenpiteestä viipymättä.
The Commission shall inform the applicant of its adoption without delay.
Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 12 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan säännösten soveltamista.
Without prejudice to Article 11, the authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for ten years and shall be renewable in accordance with Article 12.
Kun lupa on myönnetty tämän asetuksen mukaisesti, luvan saanutta primaarituotetta tai siitä saatuja savuaromeja käyttävän luvanhaltijan tai muun elintarvikealan toimijan on täytettävä kaikki lupaan liittyvät ehdot tai rajoitukset.
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation holder or any other food business operator using the authorised primary product or derived smoke flavourings shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
Luvanhaltijan on ilmoitettava
The authorisation holder shall inform the
komissiolle välittömästi
Commission immediately
kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa arviointiin, jossa selvitetään luvan saaneen primaarituotteen tai siitä saatujen savuaromien turvallisuutta ihmisten terveyden kannalta.
of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the authorised primary product or derived smoke flavourings in relation to human health.
Viranomainen tarkistaa tämän jälkeen arviointia tarvittaessa.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
10 artikla Sallittuja savuaromeja koskevan yhteisön luettelon laatiminen
Article 10 Initial establishment of the Community list of authorised smoke flavourings
Hakemuksia, joista viranomainen ei voinut antaa lausuntoa, koska hakija ei toimittanut lisätietoja 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti määritetyissä määräajoissa, ei oteta tarkasteltaviksi tähän yhteisön alkuperäiseen luetteloon sisällyttämistä silmällä pitäen.
Applications for which the Authority could not issue an opinion owing to the applicant's failure to comply with the time limits specified for submission of supplementary information in accordance with Article 8(2) shall be excluded from consideration for inclusion in the initial Community list.
Komissio valmistelee kolmen kuukauden kuluessa kaikkien 1 kohdassa tarkoitettujen lausuntojen vastaanottamisesta asetusluonnoksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luettelon laatimisesta ottaen huomioon 6 artiklan 2 kohdassa esitetyt vaatimukset.
Within three months of receiving all the opinions referred to in paragraph 1, the Commission shall prepare a draft regulation for the initial establishment of the list referred to in Article 6(1), having regard to the requirements of Article 6(2).
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu luettelo laaditaan
The list referred to in Article 6(1) shall be established in accordance with the procedure referred to in
Luvanhaltija voi 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti hakea voimassaolevan luvan muuttamista.
The authorisation holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 7, apply for a modification of the existing authorisation.
8 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
the procedure laid down in Article 8, where applicable.
Komissio käsittelee viranomaisen antaman lausunnon viipymättä ja laatii luonnoksen asiasta tehtäväksi päätökseksi.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft of the decision to be taken.
Komissio ilmoittaa
The Commission shall without delay inform the authorisation holder of the
viimeistään 18 kuukautta ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää,
by the authorisation holder, at the latest 18 months before the expiry date of the
on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:
application shall be accompanied by the following particulars and documents:
alkuperäisen luvan viite
a reference to the original authorisation;
liitteessä II
Annex II
lueteltuja kohtia koskevat saatavilla olevat tiedot, jotka täydentävät viranomaiselle jo aiemman arvioinnin tai aiempien arviointien aikana toimitettuja tietoja ja saattavat ne ajan tasalle uusimman tieteellisen ja teknisen kehityksen pohjalta
which supplements the information already provided to the Authority in the course of the previous evaluation(s) and updates this in the light of the most recent scientific and technical developments;
perusteltu lausunto, jossa vahvistetaan, että tuote täyttää 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa asetetun vaatimuksen.
a reasoned statement affirming that the product complies with Article 4(1), first indent.
soveltuvin osin
mutatis mutandis
ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti
before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended
kuudella kuukaudella
by six months
Komissio ilmoittaa luvanhaltijalle
The Commission shall inform the authorisation holder
ja jäsenvaltioille
and the Member States
luvan saaneen tuotteen tunnus, sellaisena kuin se on 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa
the code of the authorised product as given in the list referred to in Article 6(1);
luvan saaneen tuotteen käyttöehdot sellaisina kuin ne mainitaan 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa
the conditions of use of the authorised product as set out in the list referred to in Article 6(1);
primaarituotteesta saadun savuaromin osalta kvantitatiivinen suhde primaarituotteeseen; tämä on ilmaistava selkeästi ja helppotajuisesti, jotta tuotteen vastaanottava elintarvikealan toimija voi käyttää savuaromia 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa esitettyjen käyttöehtojen mukaisesti.
in the case of a derived smoke flavouring, the quantitative relation to the primary product; this shall be expressed in clear and easily understandable terms so that the receiving food business operator can use the derived smoke flavouring in compliance with the conditions of use set out in the list referred to in Article 6(1).
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden markkinoille saattamisen myöhemmissä vaiheissa elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että 1 kohdan mukaisesti saadut tiedot toimitetaan tuotteet vastaanottaville elintarvikealan toimijoille.
At all subsequent stages of the placing on the market of products referred to in paragraph 1, food business operators shall ensure that the information received in accordance with paragraph 1 is transmitted to the food business operators receiving the products.
Lupahakemus, hakijan toimittamat lisätiedot ja viranomaisen lausunnot, luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta, asetetaan yleisön saataville asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39 ja 41 artiklan mukaisesti.
Applications for authorisation, supplementary information from applicants and opinions from the Authority, excluding confidential information, shall be made accessible to the public in accordance with Articles 38, 39 and 41 of Regulation (EC) No 178/2002.
Viranomainen soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001
When handling applications for access to documents held by it, the Authority shall apply the principles of European Parliament and Council Regulation (EC) No 1049/2001 of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents
Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamansa asiakirjoihin tutustumista koskevat hakemukset asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.
Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
Hakija voi osoittaa 7 artiklan mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita hän toivoo käsiteltävän luottamuksellisina, koska niiden ilmaiseminen voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa.
The applicant may indicate which information submitted under Article 7 should be treated as confidential because disclosure may significantly harm his competitive position.
Tällöin on esitettävä todennettavissa olevat perustelut.
Verifiable justification must be given in such cases.
Seuraaviin seikkoihin liittyviä tietoja ei pidetä luottamuksellisina, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan 3 kohdan säännösten soveltamista:
Without prejudice to Article 39(3) of Regulation (EC) No 178/2002, information relating to the following shall not be considered confidential:
hakijan nimi ja osoite ja tuotteen nimi
the name and address of the applicant and the name of the product;
arvioidun tuotteen sallimista puoltavan lausunnon osalta 6 artiklan 2 kohdassa mainitut tiedot
in the case of an opinion in favour of authorising the evaluated product, the particulars mentioned in Article 6(2);
tuotteen turvallisuuden arvioinnin kannalta suoraan merkitykselliset tiedot
information of direct relevance to the assessment of the safety of the product;
liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitettu analyysimenetelmä.
the analytical method referred to in point 4 of Annex II.
ihmisten terveyden suojelemiseksi
if circumstances so require
Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, viranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä luottamuksellisina kaupalliset ja teolliset tiedot, tutkimus- ja kehittämistiedot mukaan luettuina, samoin kuin sellaiset tiedot, joiden luottamuksellisuudesta
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of the commercial and industrial information provided, including research and development information as well as information on which the
ja hakija ovat eri mieltä.
and the applicant disagree as to its confidentiality.
Edellä 7 artiklan mukaisesti toimitetun hakemuksen tietoja ei voida käyttää toisen hakijan hyödyksi, paitsi jos kyseinen toinen hakija on sopinut luvanhaltijan kanssa, että tällaisia tietoja saadaan käyttää.
The information in the application submitted according to Article 7 may not be used for the benefit of another applicant, unless the other applicant has agreed with the authorisation holder that such information may be used.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi toteutetaan tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä.
Member States shall ensure that inspections and other control measures, as appropriate, are carried out to ensure compliance with this Regulation.
Tämän asetuksen liitteitä ja 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua luetteloa muutetaan
Amendments to the Annexes to this Regulation and to the list referred to in Article 6(1) shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, kun on ensin kuultu viranomaista tieteellisistä ja/tai teknisistä näkökohdista.
(2), after having consulted the Authority for scientific and/or technical assistance.
Komission täytäntöönpanovalta
Implementing powers of the Commission
Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea.
The Commission shall be assisted by the Committee referred to in Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
Seuraavia tämän asetuksen voimaantulopäivänä jo markkinoilla olevia primaarituotteita ja niistä saatuja savuaromeja sekä näitä tuotteita sisältäviä elintarvikkeita saa pitää kaupan ja käyttää seuraavanpituisia ajanjaksoja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan säännösten soveltamista:
Without prejudice to Article 4(2), trade in and use of the following primary products and derived smoke flavourings, as well as foods containing any of those products, already on the market on the date of entry into force of this Regulation, shall be permitted for the following periods:
primaarituotteet, joista on jätetty asianmukainen hakemus 7 artiklan ja 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti viimeistään ...
primary products for which a valid application is submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3)
elintarvikkeet, jotka sisältävät primaarituotteita, joista on jätetty asianmukainen hakemus 7 artiklan ja 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti
foods containing primary products for which a valid application is submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3)
niistä saatuja savuaromeja: 12 kuukautta 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luettelon laatimisesta
12 months after the establishment of the list referred to in Article 10(1);
elintarvikkeet, jotka sisältävät primaarituotteita, joista ei ole jätetty asianmukaista hakemusta 7 artiklan ja 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti
foods containing primary products for which a valid application is not submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3)
30 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
30 months after the date of entry into force of this Regulation.
saa pitää kaupan, kunnes varastot on käytetty loppuun.
may be marketed until stocks are exhausted.
18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
18 months after the date of entry into force of this Regulation.
Tähän päivämäärään saakka jäsenvaltioissa sovelletaan savuaromeja ja niiden käyttöehtoja elintarvikkeissa koskevia voimassa olevia kansallisia säännöksiä.
Until this date, national provisions in force concerning smoke flavourings and their use in and on foods continue to apply in the Member States.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member
valmistusta koskevat edellytykset
Conditions for the production of primary
Savua tuotetaan
Smoke is generated from
Savu kondensoidaan.
The smoke is condensed.
Vettä ja/tai – rajoittamatta muun yhteisön lainsäädännön säännösten soveltamista – liuottimia voidaan lisätä faasien erottelemiseksi.
Water and/or, without prejudice to other Community legislation, solvents may be added to achieve phase separation.
Eristämiseen, fraktiointiin ja/tai puhdistukseen voidaan käyttää fysikaalisia menetelmiä seuraavien faasien saamiseksi:
Physical processes may be used for isolation, fractionation and/or purification to obtain the following phases:
vesipohjainen primaarinen savukondensaatti, joka koostuu lähinnä karboksyylihapoista ja karbonyyli- ja fenoliyhdisteistä ja sisältää seuraavia aineita enintään seuraavasti:
a water-based "primary smoke condensate" mainly containing carboxylic acids, carbonylic and phenolic compounds, having a maximum content of