natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin liittyvä työ kansanterveyden alalla on erittäin merkityksellistä, sillä työ suuntautuu vaikeista sairauksista kärsivien potilaiden hoitamiseen ja antaa usein viimeisen mahdollisuuden saada hoitoa.
The public health implications of human tissues and cells are all the more important because they concern the treatment of patients with serious diseases, which is often the treatment of last resort.
Jotta voidaan turvata ihmisten terveys ja estää tartuntatautien leviäminen tällaisten kudosten ja solujen välityksellä, on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden hankinnan, käsittelyn, varastoinnin, jakelun ja käytön aikana.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases by these tissues and cells, all precautionary measures need to be taken during their procurement, processing, storage, distribution and use.
Kampanjoiden tarkoituksena olisi helpottaa yhteisön kansalaisten päätöksentekoa heidän elinaikanaan ja vaikuttaa siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa omaisilleen tai lailliselle edustajalleen.
The aim of these campaigns should be to help European citizens decide to become donors during their lifetime and let their families or legal representatives know their wishes.
Sen vuoksi on välttämätöntä, että yhteisön säännöksillä varmistetaan ihmisperäisille kudoksille ja soluille yhtenäinen laatu- ja turvallisuustaso niiden käyttötarkoituksesta riippumatta.
It is essential, therefore, that whatever their intended use, Community provisions should ensure that tissues and cells of human origin are of comparable quality and safety.
Koska kudos- ja soluterapia on ala, jolla tapahtuu intensiivistä kansainvälistä vaihtoa, olisi saatava aikaan kansainväliset standardit.
As tissue and cell therapy is a field in which an intensive worldwide exchange is taking place, it is desirable to have worldwide standards.
Siksi komission olisi pyrittävä esimerkiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) puitteissa edistämään mahdollisimman korkeatasoisen potilasturvallisuuden aikaansaamista.
The Commission should therefore endeavour to promote the highest possible level of protection for patients, for example through the WHO.
Komissio ilmoittaa vuosittain asiassa saavutetuista edistysaskelista.
The Commission should report annually on the progress made in this respect.
kudosten ja solujen luovuttamista
and procurement of
ja hankkimista on
all sources of human tissues and
käsittelyä, säilömistä, varastointia ja jakelua.
, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells used for transplan§tation purposes should also be regulated.
Autologiseen käyttöön tarkoitetut solut olisi kuitenkin jätettävä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, jos niitä käytetään lääkkeiden valmistukseen.
However, cells for autologous use should be excluded from the scope if they are to be used for the manufacturing of medicinal products.
Kun kyse on teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitetuista kudoksista ja allogeenisista soluista, direktiiviä olisi sovellettava vain luovutusten, hankinnan ja tutkimisen osalta.
Tissues and allogeneic cells intended to be used for industrially manufactured products, including medical devices, should be covered only as far as donation, procurement and testing are concerned.
ulkopuolelle jätetään veri ja verituotteet (paitsi hematopoeettiset esisolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut.
excludes blood and blood products (other than haematopoietic progenitor cells), human organs, as well as organs, tissues, or cells of animal origin.
Verta ja verituotteita
Blood and blood products currently are
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
sekä suositus
and Recommendation
98/463/EY Neuvoston suositus
98/463/EC Council Recommendation
Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset.
The quality and safety considerations associated with this process are completely different.
Elinten käyttöön liittyy jossain määrin samoja ongelmia kuin kudosten ja solujen käyttöön, vaikka näiden välillä on suuriakin eroja, ja näitä kahta kysymystä ei sen vuoksi pidä käsitellä samassa direktiivissä.
The use of organs to some extent raises the same issues as the use of tissues and cells, though there are serious differences, and the two subjects should therefore not be covered by one directive.
sovelletaan myös
also covers
in vitro -tutkimuksiin tai
in vitro research or in animal models,
Jos jossakin jäsenvaltiossa tehdään tällainen päätös, joka on julkistettava, kielto voidaan ulottaa myös kyseisten kaltaisten kudosten tai solujen tuontiin.
If any Member State takes such a decision, the reasons for which should be made publicly available, the ban may also be extended to imports of cells or tissues of such kinds.
Euroopan unionissa ei vallitse yksimielisyyttä siitä, missä olosuhteissa alkion kantasoluja voidaan käsitellä.
There is no consensus within the European Union as to whether, and in what circumstances, embryonic stem cells may be processed.
Kantasolujen käsittely ja erityisesti kantasolujen valmistaminen siten, että alkio, josta ne on otettu, täytyy tuhota, on tieteellisesti ja eettisesti kiistanalaista ja useissa jäsenvaltioissa laitonta.
The processing of stem cells, and in particular the creation of stem cells in cases in which the embryo from which they originate has to be destroyed, is scientifically and ethically controversial and illegal in many Member States.
Aikuisten kantasolujen ja napanuorasta peräisin olevien kantasolujen käsittely sen sijaan on laillista ja eettisesti riidatonta kaikissa jäsenvaltioissa.
However, the processing of adult stem cells and of stem cells from the umbilical cord is legal and ethically non-controversial in all the Member States.
Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden olisi erityisesti edistettävä tällaisia alkion kantasolujen käytön korvaavia vaihtoehtoisia ratkaisuja.
Such alternative solutions to the use of embryonic stem cells should be specifically promoted by the European Union and by the Member States.
Aikuisten kantasolujen ja napanuorasta peräisin olevien kantasolujen käsittelyn esteet olisi poistettava.
Obstacles to the processing of adult stem cells and stem cells from the umbilical cord should be removed.
Tässä direktiivissä olisi asetettava standardit kullekin vaiheelle ihmisperäisten kudosten ja solujen transplantaatioprosessissa.
This Directive should establish standards for each one of the steps in the human tissues and cells transplantation process.
Kaikissa jäsenvaltioissa on tarpeellista turvautua teknisesti mahdollisimman tarkkaan solujen tyypitykseen, erityisesti luuytimen luovuttamisen osalta, jotta varmistettaisiin kansallisten luovuttajarekisterien omavaraisuus.
All the Member States should use cell-typing techniques that are as accurate as possible, in particular for bone marrow donations, in order to ensure the self-sufficiency of national donor registers.
Jottei luovutus vaikuttaisi elävän luovuttajan terveydentilaan, tälle on ennen luovutusta tehtävä lääkärintarkastus.
In order to ensure that the health status of a living donor is not affected by the donation, a prior medical examination is required.
Kuolleen luovuttajan ihmisarvoa on kunnioitettava.
The dignity of the deceased donor has to be respected.
Useimmat niistä voidaan välttää luovuttajan huolellisella arvioimisella ja kunkin luovutteen tutkimisella parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perusteella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen mukaisesti.
Most of these can be prevented by careful donor evaluation and the testing of each donation in accordance with rules established and updated according to the best available scientific advice.
luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen
solidarity between donor and recipient.
Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole estää kaupallisia laitoksia tekemästä soluihin ja kudoksiin liittyvää työtä.
It is not the aim of the Directive to keep commercial establishments at a distance from work on tissues and cells.
Jos kaupalliset laitokset noudattavat standardeja, myös niitä voidaan hyväksyä solu- ja kudospankeiksi.
It should also be possible for commercial establishments to be accredited as tissue and cell banks provided they comply with the standards.
Euroopan neuvosto: Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine.
Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine.
ja asiaa koskevia pöytäkirjoja.
including the protocols thereto.
Komission ja jäsenvaltioiden olisi pyrittävä luomaan ihmisarvon kunnioittamista koskevien oikeussääntöjen noudattamiseksi käytännesääntöjä, mikäli mahdollista YK:n tasolla.
As far as compliance with legal rules protecting human dignity is concerned, the Commission and the Member States should endeavour to create a code of conduct, if possible at United Nations level.
Alaa koskevissa kansainvälisissä oikeussäännöissä olisi noudatettava ainakin kieltoa tavoitella taloudellista hyötyä ihmisruumiin tai sen osien avulla, tietoihin perustuvan suostumuksen periaatetta sekä kieltoa tuottaa ihmisalkioita, joilla olisi sama geneettinen koodi kuin jollakin toisella ihmisellä.
International legislation in this sector should comply at least with the prohibition on making the human body or its parts as such a source of financial gain, the principle of informed consent and the prohibition on producing human embryos with the same genetic data as another human being.
Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia.
Limited exemptions to this prohibition principle are foreseen.
Direktiivissä 95/46/EY säädetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä.
Directive 95/46/EC provides also that the controller must implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing.
Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan kudoslaitosten noudattavan direktiivin säännöksiä.
Member States should organise inspection and control measures, to be carried out by officials representing the competent authority, to ensure compliance of the tissue establishments with the provisions of this Directive.
Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava ponnistelujaan ihmisperäisten kudosten, solujen sekä yleensä ihmisruumiin osien laittoman kaupan torjumiseksi.
Member States should intensify their efforts to combat illegal trafficking in human tissues and cells and parts of the human body in general.
, jotta voidaan varmistaa turvallisuutta ja terveyden suojaamista koskevien välttämättömien vaatimusten noudattaminen.
This would also make it possible to verify compliance with quality and safety standards.
Tämän nojalla voitaisiin sallia luovuttajan henkilöllisyyden paljastaminen erityisesti gameetteja luovutettaessa.
In this context, and in particular in the case of gamete donations, the lifting of donor anonymity could be authorised.
sekä määrittää selvät ja kehittyvät säännöt, joiden avulla soveltamisalaa voidaan tarkistaa ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin liittyvän bioteknisen tiedon ja käytäntöjen nopean kehittymisen kulloinkin edellyttämällä tavalla
and to establish clear and evolutionary rules to facilitate revision of the scope of the Directive in the light of the rapid advance in biotechnology knowledge and practice in the sphere of human tissues and cells
Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tässä tarkoituksessa tarpeen.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary for this purpose.
Sitä tarvitaan erityisesti komission avuksi tämän direktiivin säännösten mukauttamisessa tieteen ja tekniikan kehitykseen.
particular in order to assist the Commission in adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress.
niiden lausunnot on
Technologies have
myös vastaisuudessa
been taken into account as well as international experience in this field, and
tarpeen vaatiessa.
be sought in the future whenever necessary.
2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen,
, they should be adopted by use of the Regulatory Procedure provided for in Article 5 of that Decision,
YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tavoite
GENERAL PROVISIONS Article 1 Objective
ihmisiin liittyvissä sovelluksissa
This Directive lays down
käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista
, with due regard to fundamental ethical principles,
ja eettiset perusperiaatteet huomioon ottavista
standards of quality and safety of human tissues and cells used for
laatu- ja turvallisuusstandardeista.
, in order to ensure a high level of protection of human health.
kudosten ja solujen luovuttamiseen
and procurement of
ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden
In the case of industrially manufactured products
tai lopputuotteiden
or final products
luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen.
this Directive applies only to donation, procurement and testing.
Tätä direktiiviä sovelletaan myös:
This Directive shall also apply to:
ääreisverenkierrosta, istukasta ja luuytimestä saataviin hematopoeettisiin kantasoluihin
haematopoietic peripheral blood, placenta and bone marrow stem cells;
sikiön soluihin ja kudoksiin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin.
foetal tissues and cells and adult and embryonic stem cells.
kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina grafteina saman kirurgisen toimenpiteen
tissues and cells used as an autologous graft within the same surgical
yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos
when not bound by any form of connective tissue.
yleensä tietynlaisista soluista ja niiden välisestä aineesta koostuvaa kokonaisuutta, joka muodostaa organismien yhden rakennusaineen, mukaan lukien kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamat jäännökset ja istukka, lukuun ottamatta kuitenkaan elimiä, verta ja verituotteita.
an aggregate of cells, usually of a particular kind, together with their intercellular substance that form one of the structural materials of an organism, including surgical residues and the placenta but excluding organs, blood and blood products.
"elimellä" ihmisruumiin erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka koostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja
"Organ" shall mean a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy.
"hankinnalla" prosessia, jonka kautta luovutetut kudokset tai solut tulevat käytettäviksi
"Procurement" shall mean a process by which the donated tissue or cells become available.
"käsittelyllä" kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät
"Processing" shall mean all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells for
ihmisissä käytettäväksi tarkoitettujen
use in human beings.
"säilömisellä" kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan solujen tai kudosten biologista tai fysikaalista heikkenemistä
"Preservation" shall mean the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of cells or tissues.
"karanteenilla" irrotetun kudoksen tai solujen, pakkausmateriaalin taikka fyysisesti tai muulla tehokkaalla tavalla eristetyn kudoksen tilaa odotettaessa hyväksyvää tai hylkäävää päätöstä
"Quarantine" shall mean the status of retrieved tissue or cells or packaging material, or tissue isolated physically or by other effective means whilst awaiting a decision on their release or rejection.
"jakelulla" kudosten tai solujen kuljettamista ja toimittamista varastoitavaksi, käsiteltäväksi tai käytettäväksi vastaanottajalle tehtävässä toimenpiteessä
"Distribution" shall mean transportation and delivery of tissues or cells for storage, processing or use in recipients.
"transplantaatiolla" prosessia, jossa palautetaan potilaan jokin toiminto siirtämällä häneen vastaavia soluja ja/tai kudoksia
"Transplantation" shall mean the process of reconstituting a function by transferring equivalent cells and/or tissues to a recipient.
"vakavalla vaaratilanteella" kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen, kuoleman tai hengenvaaran taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sairastumiseen tai niiden pidentymiseen
"Serious adverse event" shall mean any untoward occurrence associated with the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity.
"vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella" kudosten ja solujen hankintaan tai transplantaatioon liittyvää, luovuttajassa tai vastaanottajassa tapahtuvaa ei-aiottua reaktiota tartuntatauti mukaan lukien, joka saattaa aiheuttaa kuoleman tai hengenvaaran taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sairastumiseen tai niiden pidentymiseen
"Serious adverse reaction" shall mean an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the procurement or transplantation of tissues and cells that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity.
"kudoslaitoksella" kudospankkia tai terveydenhoitoalan toimintayksikköä, jossa toimii kudostenhankintaryhmä
"Tissue establishment" shall mean a tissue bank or health care establishment that hosts a tissue procurement team.
"kudostenhankintaryhmällä" terveydenhoitoalan ammattihenkilökuntaa, joka osallistuu johonkin kudosten ja solujen hankinnassa tarvittavaan toimintaan
"Tissue procurement team" shall mean the health care professionals involved in any of the activities necessary for tissue and cell procurement.
4 artikla Täytäntöönpano
Article 4 Implementation
tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
more stringent protective measures that comply with the provisions of the Treaty.
Tässä direktiivissä annetaan jäsenvaltioille nimenomainen oikeus kieltää alkuperältään tietynlaisten kudosten ja solujen luovuttaminen, vastaanottaminen, tutkiminen, käsitteleminen, varastoiminen ja jakelu.
This Directive expressly recognises the right of Member States to prohibit the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells of a particular origin.
Jäsenvaltio, joka tekee kyseistä kieltoa koskevan päätöksen, voi laajentaa kieltoa niin, että se koskee myös kyseisten kudosten tai solujen tuontia.
A Member State that enacts such a ban may extend that ban to the import of such tissues or cells.
Jäsenvaltioilla on lisäksi oikeus kieltää tietyistä soluista tai kudoksista taikka tiettyä alkuperää edustavista soluista saadut tuotteet sekä niiden tuonti.
Member States may also ban products derived from particular tissues or cells or from cells of a particular origin, and the import thereof.
Kun jäsenvaltio päättää tällaisesta kiellosta, kiellon syy on julkistettava.
Where a Member State imposes a ban, the reason for the ban must be made publicly available.
Jäsenvaltioiden on kiellettävä ainakin
Member States shall at least prohibit:
tutkimus ihmisen kloonaamiseksi lisääntymistarkoituksessa
research on human cloning for reproductive purposes,
tutkimus ihmisalkioiden tuottamiseksi pelkästään tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen saamiseksi myös somaattisten solujen ytimiä siirtämällä.
research designed to create human embryos solely for research purposes or to supply stem cells, including by means of the transfer of somatic cell nuclei.
Jos jäsenvaltiot eivät kiellä tässä direktiivissä tarkoitettujen standardien mukaisesti hankittujen ja säilytettyjen itusolujen ja alkion ja sikiön kantasolujen käyttöä, niiden on säädettävä lailla tällaisesta käytöstä.
Where Member States do not prohibit the use of germ cells and embryonic and foetal stem cells obtained and stored in accordance with the standards laid down in this Directive, they shall regulate such use by means of appropriate legislation.
JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET 5 artikla Kudosten hankinnan valvonta
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES Article 5 Supervision of tissue procurement
Jäsenvaltioiden on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudostenhankintaryhmät toimivat asianmukaisesti akkreditoidun ja tarkastetun kudospankin tai terveydenhoitoalan toimintayksikön yhteydessä.
Member States shall take all necessary measures to ensure that tissue procurement teams are either part of a tissue bank or a health care establishment duly accredited and inspected.
Jäsenvaltioiden on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudostenhankintaryhmistä tehdään ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle ja että hankinta siihen osallistuvine henkilökuntineen täyttää liitteessä I olevassa A kohdassa luetellut vaatimukset.
Member States shall take all necessary measures to ensure that tissue procurement teams are notified to the competent authority and that the procurement, including the staff involved, complies with the requirements listed in Part A of Annex I.
6 artikla Kudospankkien akkreditointi
Article 6 Accreditation of tissue banks
Ääreisverenkierrosta, napanuorasta ja luuytimestä saatavat hematopoeettiset esisolut voidaan kuitenkin toimittaa suoraan hankinnan suorittaneesta terveydenhoitoalan toimintayksiköstä, jota ei ole voitu akkreditoida kudospankiksi, toiseen terveydenhoitoalan toimintayksikköön välitöntä transplantaatiota varten.
Haematopoietic progenitor cells from peripheral blood, umbilical cord and bone marrow, however, may be distributed directly from the health care establishment where the procurement is carried out, which could not be accredited as a tissue bank, to a health care establishment for immediate transplantation.
Kudospankki ei saa merkittävällä tavalla muuttaa mitään suorittamiaan toimenpiteitä ilman toimivaltaisen viranomaisen kirjallista ennakkosuostumusta.
The tissue bank shall not undertake any substantial changes to its activities without the prior written approval of the competent authority.