natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos jäsenvaltio havaitsee, että saman lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta tutkitaan jo toisessa jäsenvaltiossa, asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä käsittelemästä hakemusta ja ilmoitettava hakijalle, että 27–39 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan.
Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that the procedure set out in Articles 27 to 39 is applicable.
Jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 8 artiklan 3 kohdan
Where a Member State is informed in accordance with
Korvataan johdantokappaleessa ilmaus "8 artiklan ja 10 artiklan 1 kohdan" ilmauksella "8 artiklan ja 10–10 c artiklan".
In the introductory sentence, "Articles 8 and 10(1)" is replaced by "Article 8 and Articles 10 to 10c".
Korvataan 1 alakohdassa viittaus " 8 artiklan ja 10 artiklan 1 kohdan" viittauksella "8 artiklan ja 10-10 c artiklan".
In point (1), "Articles 8 and 10(1)" is replaced by "Article 8 and Articles 10 to 10c".
Korvataan 21 artiklan 3 ja 4 kohta seuraavasti:
In Article 21, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
Toimivaltaisen viranomaisen on
set up a register making publicly accessible without delay
jäljennös markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja liitettävä siihen tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto
together with the summary of product characteristics
Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja selitykset asiakirjoista asianomaista lääkettä koskevien farmaseuttisten, esikliinisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Arviointikertomus on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Toimivaltaisen viranomaisen on 3 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä annettava viipymättä julkisesti saataville arviointikertomus ja liitettävä siihen perusteltu lausuntonsa poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.
The competent authorities shall make publicly accessible without delay, in the register referred to in paragraph 3, the assessment report together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.
arviointikertomus ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.
Perusteet ilmoitetaan erikseen jokaisen uuden käyttötarkoituksen yhteydessä, jolle haetaan lupaa.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Korvataan 22 artikla seuraavasti:
Article 22 is replaced by the following:
Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu,
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorisation
Luettelo näistä velvoitteista on oltava viipymättä julkisesti saatavilla 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä yhdessä määräaikojen kanssa.
The list of these obligations shall be made publicly accessible, without delay, in the register referred to in Article 21(3), together with deadlines and date of fulfilment.
Lupa voidaan antaa ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä, ja sen on perustuttava johonkin liitteessä I olevan 4 osan G jaksossa tarkoitettuihin perusteisiin.
Such authorisations may be granted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4(G) of Annex I.
Korvataan 23 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
In Article 23, the first paragraph is replaced by the following:
Lisätään 23 artiklaan kolmas kohta seuraavasti:
In Article 23, the following third paragraph is added:
Korvataan 24 artikla seuraavasti:
Article 24 is replaced by the following:
Tämä uudelleenarviointimenettely on saatettava päätökseen viimeistään 30 päivää ennen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan umpeutumista.
The re-assessment procedure must be completed no later than thirty days before the initial marketing authorisation expires.
Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle viipymättä arvioinnin tuloksista.
The competent authority shall inform the authorisation holder as soon as possible of the results of the re-assessment.
Lupa, joka ei johda luvan saaneen lääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa
Any authorisation which is not followed within
kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
of its issue by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja kansanterveydellisistä syistä toimivaltainen viranomainen voi sallia poikkeuksen ensimmäisen alakohdan säännöksistä.
The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds, grant a derogation from the provisions of the previous subparagraph.
Poikkeus on perusteltava asianmukaisesti.
The derogation shall be duly justified.
Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettua luvan saanutta lääkettä ei enää tosiasiallisesti saateta markkinoille tässä jäsenvaltiossa kahtena peräkkäisenä vuotena, kyseiselle lääkkeelle annettu lupa lakkaa olemasta voimassa.
When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of two consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid.
Korvataan 26 artikla seuraavasti:
Article 26 is replaced by the following:
Markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä, jos 8 artiklassa ja 10–10 c artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 8 and Articles 10 to 10c, it is clear that:
hyöty/haittasuhde ei ole suotuisa, tai
the risk/benefit balance is not considered to be favourable; or
hakija ei ole kyennyt riittävästi osoittamaan lääkkeen terapeuttista tehoa taikka,
its therapeutic efficacy is insufficiently substantiated by the applicant; or
Markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä myös, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä 8 artiklan ja 10–10 c artiklan vaatimuksia.
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents submitted in support of the application do not comply with Article 8 and Articles 10 to 10c.
Jos toimivaltainen viranomainen toteaa toimitettujen asiakirjojen tai tietojen olevan virheellisiä, se vaatii viipymättä hakemuksen esittäjää tekemään tarvittavat korjaukset kahden kuukauden määräajassa.
Where a competent authority finds that the documents or data submitted are false, it shall require the applicant to make the necessary corrections without delay, and within a time-limit of two months.
Jos määräaikaa ei noudateta, viranomainen hylkää hakemuksen.
If the time-limit is not adhered to, the competent authority shall reject the application.
Korvataan 4 luvun III osaston otsikko seuraavasti:
The heading of Chapter 4 of Title III is replaced by the following:
Luku 4
CHAPTER 4
Korvataan 27–32 artikla seuraavasti:
Articles 27 to 32 are replaced by the following:
Perustetaan koordinointiryhmä, joka tarkastelee kaikkia kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa lääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupiin liittyviä kysymyksiä tässä luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
A coordination group is hereby set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Koordinointiryhmän muodostavat kunkin jäsenvaltion kolmeksi vuodeksi nimittämät edustajat, jotka voidaan valita myös uudeksi toimikaudeksi.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a term of three years, which shall be renewable.
Koordinointiryhmän jäsenillä voi olla apunaan asiantuntijoita.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Työjärjestys julkaistaan.
These Rules of Procedure shall be made public.
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan
With a view towards the grant of a marketing authorisation
tai lääkkeen rekisteröimiseksi
or registration
myöntämiseksi useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa keskenään yhdenmukaisiin asiakirjoihin perustuva hakemus.
for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States.
Homeopaattisia lääkkeitä koskevien asiakirjojen on sisällettävä 14, 15 ja 16 artiklassa tarkoitetut erityiset tiedot ja asiakirjat.
A dossier for homeopathic medicinal products shall contain the specific information and documents referred to in Articles 14, 15 and 16.
Hakijan on pyydettävä yhtä näistä jäsenvaltioista toimimaan vertailujäsenvaltiona ja laatimaan lääkettä koskeva arviointikertomus 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
The applicant shall request one Member State to act as "reference Member State" and to prepare an assessment report on the medicinal product according to paragraphs 2 or 3.
Jos lääkkeellä jo on markkinoille saattamista koskeva lupa hakemuksen tekohetkellä, asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava vertailujäsenvaltion myöntämä lupa.
Where the medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the Member States concerned shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
Tätä tarkoitusta varten markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on pyydettävä vertailujäsenvaltiota joko laatimaan arviointikertomuksen tai tarvittaessa saattamaan jo olemassa olevan arviointikertomuksen ajan tasalle.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report on the medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.
Vertailujäsenvaltion on laadittava arviointikertomus tai saatettava se ajan tasalle 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
The reference Member State shall prepare or update the assessment report within 60 days of receipt of the application.
Arviointikertomus ja tuotteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto sekä lääkkeen hyväksytyt merkinnät ja pakkausseloste on toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
The assessment report together with the summary of product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant.
Jos lääkkeellä ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa hakemuksen tekohetkellä, hakijan on pyydettävä vertailujäsenvaltiota laatimaan arviointikertomuksen luonnos ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä lääkkeen merkintöjen ja pakkausselosteen luonnos.
In cases where the medicinal product has not received a marketing authorisation at the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report, a draft summary of product characteristics, and a draft of the labelling and package leaflet.
Vertailujäsenvaltion on laadittava kyseiset asiakirjaluonnokset 120 päivän kuluessa asianmukaisen pyynnön saamisesta ja toimitettava ne kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
The reference Member State shall prepare these draft documents within 120 days of receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and to the applicant.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 90 päivän kuluessa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta arviointikertomus, tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä ilmoitettava hyväksynnästä vertailujäsenvaltiolle.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State to this effect.
Vertailujäsenvaltio toteaa yhteisymmärryksen vallitsevan, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
The reference Member State shall record the agreement of all parties, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Kukin jäsenvaltio, jossa hakemus on tehty 1 kohdan säännösten mukaisesti, tekee 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen toteamisesta päätöksen, joka on yhteneväinen hyväksytyn arviointikertomuksen, tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä lääkkeen hyväksyttyjen merkintöjen ja pakkausselosteen kanssa.
Each Member State where an application has been submitted in accordance with paragraph 1 shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet as approved, within 30 days of acknowledgement of the agreement.
Jos jäsenvaltio ei voi hyväksyä arviointikertomusta, tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta 28 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa kansanterveydelle koituvan mahdollisen vakavan vaaran vuoksi, sen on perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava syynsä vertailujäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of serious potential risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.
Erimielisyyden syyt on ilmoitettava välittömästi koordinointiryhmälle.
The points of disagreement shall be forthwith referred to the coordination group.
Jäsenvaltiot voivat kieltäytyä tunnustamasta toisen jäsenvaltion myöntämää lupaa vain siinä tapauksessa, että se saattaa muodostaa vakavan kansanterveydellisen riskin.
Member States may refuse to recognise an authorisation granted by another Member State only if there is a serious potential risk to public health.
Vakava kansanterveydellinen riski määritellään asianmukaisissa suuntaviivoissa.
What constitutes a serious potential risk to public health shall be defined in guidelines.
Koordinointiryhmässä kaikkien 1 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen toteutettavista toimenpiteistä.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Niiden on tarjottava hakijalle mahdollisuus tuoda julki mielipiteensä suullisesti tai kirjallisesti.
They shall allow the applicant the opportunity to make his/her point of view known orally or in writing.
Jos jäsenvaltiot pääsevät sopimukseen 60 päivän kuluessa siitä, kun erimielisyyden syyt on ilmoitettu koordinointiryhmälle, vertailujäsenvaltio toteaa yhteis- ymmärryksen vallitsevan, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
If, within 60 days of the communication of the elements of disagreement, the Member States reach an agreement, the reference Member State shall record the broad agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Tässä tapauksessa sovelletaan 28 artiklan 5 kohtaa.
Article 28(5) shall apply.
Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 2 kohdassa tarkoitetussa 60 päivän määräajassa, virastolle on välittömästi ilmoitettava asiasta 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
If the Member States fail to reach an agreement within the 60-day period laid down in paragraph 2, the Agency shall be immediately informed, with a view to the application of the procedure under Article 32.
Virastolle on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joista ei ole päästy sopimukseen ja erimielisyyden syistä.
The Agency shall be provided with a detailed statement of the matters on which the Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Jäljennös näistä tiedoista on toimitettava hakijalle.
A copy shall be forwarded to the applicant.
Kun hakija on saanut ilmoituksen siitä, että asia on saatettu viraston käsiteltäväksi, hänen on toimitettava virastolle viipymättä jäljennös 28 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista tiedoista ja asiakirjoista.
As soon as the applicant is informed that the matter has been referred to the Agency, he/she shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and particulars referred to in the first subparagraph of Article 28(1).
Edellä 3 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa jäsenvaltiot, jotka ovat hyväksyneet vertailujäsenvaltion arviointikertomuksen, tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä lääkkeen merkinnät ja pakkausselosteen, voivat hakijan pyynnöstä sallia lääkkeen markkinoille saattamisen jo ennen 32 artiklassa säädetyn menettelyn päättymistä.
In the circumstances referred to in paragraph 3, Member States that have approved the assessment report, the draft summary of product characteristics and the labelling and package leaflet of the reference Member State may, at the request of the applicant, authorise the medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 32.
Tässä tapauksessa lupa myönnetään sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän menettelyn päättymistä.
In that event, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure.
Jos samasta lääkkeestä on 8 artiklan ja 10–11 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija
If two or more applications submitted in accordance with Article 8 and Articles 10 to 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder
asian ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, jäljempänä 'komitea', käsiteltäväksi 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
refer the matter to the Committee on Human Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", for application of the procedure laid down in Article 32.
Yhteisössä vähintään 10 vuotta hyväksyttyinä olleiden lääkkeiden yhdenmukaistamisen edistämiseksi jäsenvaltiot voivat toimittaa vuosittain koordinointiryhmälle luettelon lääkkeistä, joista on laadittava yhdenmukaistetut tuotteen ominaisuuksia koskevat yhteenvedot.
In order to promote harmonisation of authorisations for medicinal products authorised for not less than ten years in the Community, Member States may, each year, forward to the coordination group a list of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be drawn up.
Koordinointiryhmä laatii luettelon lääkkeistä ottaen huomioon jäsenvaltioiden ehdotukset ja toimittaa luettelon komissiolle.
The coordination group shall lay down a list taking into account the proposals from all Member States and shall forward this list to the Commission.
esittää yhdessä viraston kanssa pyynnön tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon yhdenmukaistamisesta komitealle, joka antaa 32 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti lausunnon tähän yhteenvetoon tehtävistä muutoksista.
, shall submit an application for harmonisation of the summary of product characteristics to the Committee, which shall advise on the changes to be made in the summary of product characteristics in accordance with the procedure laid down in Article 32.
Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder
asian vireille komiteassa 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti IX osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöivät selvästi komiteassa lausuntoa varten vireille pantavan kysymyksen ja ilmoittavat siitä markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Jäsenvaltioiden ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.
The Member States and the applicant or the marketing authorisation holder shall supply the Committee with all available information relating to the matter in question.
Jos vireillepano ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa koskee tiettyä lääkkeiden joukkoa tai lääkeryhmää, virasto voi rajoittaa menettelyn luvan tiettyihin erityisosiin.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
Tässä tapauksessa 35 artiklaa sovelletaan näihin lääkkeisiin ainoastaan, jos ne ovat tässä luvussa tarkoitettujen markkinoille saattamista koskevien luvananto- menettelyjen alaisia.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
Sovellettaessa tässä artiklassa säädettyä menettelyä komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon esille otetusta kysymyksestä 60 päivän kuluessa asian saattamisesta sen käsiteltäväksi.
When reference is made to the procedure laid down in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and shall issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it.
Kuitenkin 30 ja 31 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa komitea voi pidentää tätä määräaikaa enintään 90 päivän lisäajalla ottaen huomioon asianomaisten markkinoille saattamista koskevien lupien hakijoiden tai haltijoiden näkemykset.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned.
Kiireellisessä tapauksessa komitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta päättää lyhyemmästä määräajasta.
In an emergency, and on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
Kysymyksen tutkimiseksi komitea
In order to consider the matter, the Committee
yhden jäsenistään esittelijäksi.
appoint one of its members to act as rapporteur.