natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Huom: Räjähdyksen leviämistä tai herkkyyttä räjähdysaallolle ei tarvitse testata, jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
– kiinteille aineille, jos aineen sulamispiste < 160 °C tai jos alustavien tulosten perusteella on varmaa, ettei aine kuumene itsestään 400 °C:een.
for solids, if the substance has a melting point < 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
– aine on räjähtävä, tai
the substance is explosive; or
– aine on orgaaninen peroksidi, tai
the substance is an organic peroxide; or
MYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT
toxicological information
Ihoärsytys tai ihon syöpyminen
Skin irritation or skin corrosion
Vaiheita 3 ja 4 ei tarvitse tehdä, jos:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
Tämän päätepisteen arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1) saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot arvioidaan,
(1) an assessment of the available human and animal data,
2) arvioidaan hapan tai emäksinen
(2) an assessment of the acid or alkaline
3) ihon syöpymisen in vitro -tutkimus
(3) in vitro study for skin corrosion,
4) ihoärsytyksen in vitro -tutkimus.
(4) in vitro study for skin irritation.
syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa, tai
substance is flammable in air at room temperature; or
– aine on
– the substance is
Silmien ärtyminen
Eye irritation
Vaihetta 3 ei tarvitse tehdä, jos:
Step 3 does not need to be conducted if:
syttyy ilmassa
substance is flammable in air at room
3) silmien ärsytyksen in vitro -tutkimus.
(3) in vitro study for eye irritation.
Ihon herkistyminen
Skin sensitisation
In vivo -testit
In vivo testing.
– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai
– the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5); or
– aine syttyy ilmassa
– the substance is flammable in air at room
Muuta testimenetelmää saa käyttää ainoastaan poikkeusoloissa.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Muita mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
In vitro geenimutaatiokoe bakteereilla
In vitro gene mutation study in bacteria
Jos liitteessä I c olevassa a kohdassa tarkoitetut karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta koskevat arviointiperusteet täyttyvät eikä yhtiö ota käyttöön eikä suosittele asiaankuuluvia riskinhallintatoimia, rekisteröijän on tehtävä soveltuvia lisätestejä mutageenisuuden toteamiseksi.
If the screening criteria in point (a) of Annex Ic are fulfilled for carcinogenicity and mutagenicity and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further mutagenicity testing shall be performed by the registrant.
– aine on syövyttävä, tai
the substance is corrosive; or
– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.
the substance is flammable in air at room temperature.
Koetta ei tarvitse tehdä, jos saatavilla on hengitysteitse (6.5.2) tai ihon kautta (6.5.3) tehty äkillistä myrkyllisyyttä koskeva koe.
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) or dermal route (6.5.3) is available.
Suun kautta
By oral route
YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT
ecotoxicological information
Vaaditut vakiotiedot
Standard information required
Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1
Specific rules for adaptation from Column 1
Myrkyllisyys vesieliöille
Aquatic toxicity
Lyhytaikainen myrkyllisyystestaus
Short-term toxicity testing on
Rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
– saatavilla on
– a long-term
vesieliöitä koskeva
on invertebrates
Daphnialla tehtävä pitkäaikainen vesieliöitä koskeva myrkyllisyystutkimus (liitteessä VII oleva 7.1.5 kohta) on tehtävä, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikaisista vesieliöiden myrkyllisyyskokeista saatuihin tuloksiin viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be conducted if the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term aquatic toxicity data indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms;
Daphnialla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyystutkimusta (liitteessä VII oleva 7.1.5 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water
Jos liitteessä I c olevassa a kohdassa tarkoitetut PBT tai vPvB-aineita koskevat arviointiperusteet tai liitteessä I c olevassa b kohdassa tarkoitetut ympäristönäkökohtia koskevat arviointiperusteet täyttyvät eikä yhtiö ota käyttöön eikä suosittele asiaankuuluvia riskinhallintatoimia, rekisteröijän on tehtävä soveltuvia lisätestejä ympäristövaikutusten toteamiseksi.
If the screening criteria in Annex Ic (a) are fulfilled for PBT or vPvB or Annex Ic(b) for environmental concerns and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further environmental testing shall be performed by the registrant.
Nopea biohajoavuus
Ready biodegradability
MUUT SAATAVILLA OLEVAT FYSIKAALIS-KEMIALLISET SEKÄ MYRKYLLISYYTTÄ JA YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT
OTHER AVAILABLE PHYSICOCHEMICAL, TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Kaikki mahdolliset muut merkitykselliset fysikaalis-kemialliset sekä myrkyllisyyttä ja ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot on toimitettava.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
LISÄTIEDOT AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 10 TONNIN MÄÄRINÄ
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more
Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään kymmenen tonnin suuruisina määrinä,
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with
Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeessa 1 olevia vakiotietovaatimuksia liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitettuina määrinä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, mikäli tähän liittyy selkärankaisilla tehtäviä testejä.
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 13(1) (b) where this involves tests on vertebrate animals.
MYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT
TOXICOLOGICAL INFORMATION
Ihoärsytys in vivo
In vivo skin irritation
– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa, tai
– the substance is flammable in air at room temperature; or
Silmien ärtyminen in vivo
In vivo eye irritation
aine on luokiteltu silmiä ärsyttäväksi ja voi aiheuttaa vakavan silmävaurion vaaran liitteen V mukaisessa päätepisteen arvioinnissa, tai
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes on the basis of the assessment of the endpoint according to Annex V; or
In vitro sytogeneettinen tutkimus nisäkässoluilla
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
tai in vitro -mikronukleustesti
or in vitro micronucleus study
Kyseisiä kokeita (6.4.2 ja 6.4.3)
These studies (6.4.2 and 6.4.3) do
tarvitse tehdä
need to be conducted
– aineen tiedetään kuuluvan karsinogeenisuusluokkaan 1 tai 2
– the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2
Sovelletaan liitteessä IX olevaa 3 kohtaa.
Section 3 of Annex IX shall apply.
In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla, jos liitteen V 6.4.1 ja liitteen VI 6.4.2 kohdassa on saatu kielteinen tulos.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex V, 6.4.1. and Annex VI, 6.4.2.
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on riittävästi tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo tehdystä geenimutaatiotutkimuksesta.
The study does not need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Sopivia in vivo -mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos jossakin liitteessä V tai VI mainituista mutageenisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the mutagenicity studies in Annex V or VI.
Täytäntöönpanon lähtökohtana pidetään aineen tai sitä sisältävän valmisteen aiottua käyttöä ja siihen liittyvää altistumista.
The route of application shall be based on the intended use of the substance or the prepration containing the substance and the related exposure.
Muuten äkillistä myrkyllisyyttä testataan ainoastaan, jos tietoja ei voida johtaa muista saatavilla olevista tiedoista.
The second route for acute toxicity shall only be tested if the information cannot be derived from the other available information.
Koetta (kokeita) ei tarvitse tehdä, jos:
The study/ies do(es) not need to be conducted if:
– ainetta ei sen kemiallisten tai fysikaalisten ominaisuuksien vuoksi voida annostella tarkasti, tai
– precise doses of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
Muille kuin kaasuille kohdissa 6.5.1-6.5.3 mainitut tiedot on hankittava vähintään kahdelle altistusreitille, joista toinen suun kautta.
For substances other than gases, the information mentioned under 6.5.1. to 6.5.3. shall be provided for at least two routes, one of which the oral route.
Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistusreitin mukaan.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Jos altistus tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Toinen reitti valitaan seuraavin perustein:
The appropriate second route shall be chosen on the following basis:
Jos testiä ei ole mainittu liitteessä V
If not provided for in Annex V
Testaus hengitysteitse on asianmukaista,
Testing by the inhalation route is appropriate
1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä, ja
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja
skin contact in production and/or use is likely; and
Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta), yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species
ja antotietä, tai
and route of administration were used; or
– aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
liitteen I mukaisesti tehty kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että terveyteen/ympäristöön kohdistuva vaara ei ole merkittävä tai sitä valvotaan asianmukaisesti, kun aineelle altistutaan toistuvasti yksilöityjen käyttötapojen yhteydessä, ottaen huomioon riskinhallintatoimet.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
– aineen määrä on alle 100 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden, tai
for substances below 100 t/a per manufacturer and importer; or
hengitysteitse on asianmukaista,
by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely
jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrypaineen ja/tai altistumisen sen kokoisille aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, että niitä voi joutua hengitysteihin.
, taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
– ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
– the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
– muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa, tai
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
– asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistuksen jälkeen.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia lisätutkimuksia
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
45 tai 46 artiklan
Article 45 or 46
28 tai 90 vuorokauden
28 or the 90 days
kokeessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai
study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai
– toxicity of particular concern (e.g., serious/severe effects); or
– ensin tehdyssä toistuvan annostelun kokeessa käytetty altistustie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistustie, eikä ekstrapolaatiota eri altistusteiden välillä voida tehdä, tai
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected ); or
– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the
Jos tulosten alustava arviointi viittaa siihen, että aine saattaa todistetusti olla kehitykselle myrkyllinen tai lisääntymismyrkyllinen eikä yhtiö ota käyttöön eikä suosittele lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 luokiteltujen aineiden yhteydessä edellytettäviä asianmukaisia riskinhallintatoimia, rekisteröijän on tehtävä soveltuvia lisätestejä lisääntymismyrkyllisyyden toteamiseksi.
If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Sovelletaan näille tutkimuksille liitteessä VII asetettuja ehtoja.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
6.8 Toksikokinetiikka
6.8 Toxicokinetics
Aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi siinä määrin kuin voidaan johtaa relevanteista saatavilla olevista tiedoista
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Koetta ei tarvitse tehdä, jos
The study does not need to be conducted if
Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Rekisteröijä voi harkita lyhytaikaisen sijasta pitkäaikaista myrkyllisyystestausta.
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyys vesieliöille on epätodennäköistä, esimerkiksi jos
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if
– aine ei todennäköisesti läpäise biologisia
– the substance is unlikely to cross biological
– saatavilla on pitkäaikainen
– a long-term
On harkittava liitteessä VII kuvattua
testing as described in Annex VII
pitkäaikaista myrkyllisyystestiä
shall be
Testi(e)n valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Kaloilla tehtävää vesieliöitä koskevaa pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta (liitteessä VII oleva 7.1.6 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex VII, 7.1.6) shall be considered if the substance is poorly water
on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyys vesieliöille on epätodennäköistä, esimerkiksi jos
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance
– aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testikonsentraatiot ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevesienkäsittelylaitokseen menevissä vesissä.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Tutkimus voidaan korvata nitrifikaationestotestillä, jos aine käytettävissä olevien tietojen mukaan todennäköisesti estää mikrobien
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function
, erityisesti typpeä tuottavien bakteerien
, in particular nitrifying bacteria
Testi(e)n valinta riippuu
The choice of the appropriate test(s)
– aine hajoaa helposti biologisesti, tai
– the substance is readily biodegradable; or
Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä
Fate and behaviour in the environment
– aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
ja sen tärkeimmät hajoamistuotteet hajoavat
and its relevant degradation products decompose
Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with
Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään sadan tonnin suuruisina määrinä,
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with
Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden V ja VI sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiaineiston asianmukaisissa kohdissa.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Jos tiettyjä päätepisteitä koskevia tietoja ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Tarvitaan vain, jos aineen stabiilisuutta pidetään erityisen tärkeänä ominaisuutena.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
– aine hydrolysoituu helposti (puoliaika alle 12 tuntia) tai hapettuu helposti vedessä, tai
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
– aine ei liukene veteen tai siinä ei ole ionirakenteita.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
Jos jossakin liitteessä V tai VI mainituista mutageenisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, rekisteröijän on ehdotettava sopivaa in vivo mutageenisuustutkimusta.
If there is a positive result in any of the mutagenicity studies in Annex V or VI and there are no results available from an in vivo study, an appropriate in vivo mutagenicity study shall be proposed by the registrant.