natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myyntiluvat voidaan keskeyttää, peruuttaa tai niitä voidaan muuttaa, jos todetaan, että:
Marketing authorisations may be suspended, revoked, withdrawn or varied when it is established that:
Korvataan a kohta seuraavasti:
Point (a) shall be replaced by the following:
edellä 12–13 d artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei ole muutettu 27 artiklan 1 ja 5 kohdan mukaisesti,
the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 to 13d, have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);
Korvataan 84 artiklan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:
in Article 84, point (a) of paragraph 1 shall be replaced by the following:
eläinlääkkeen hyöty-riskiarvio ei sallituissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen ottaen huomioon erityisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät hyödyt sekä kuluttajan turvallisuus- ja terveyshyödyt, jos lupa koskee kotieläinjalostuksessa käytettäviä eläinlääkkeitä;
it is clear that the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use.
Lisätään 85 artiklaan uusi 3 kohta seuraavasti:
in Article 85, the following paragraph shall be added:
Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten eläinlääkkeiden mainostaminen yleisölle, jotka:
Member States shall prohibit the advertising to the general public of veterinary medicinal products that:
ovat 67 artiklan mukaisesti saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan; tai
in accordance with Article 67, are available on veterinary prescription only; or
sisältävät psykotrooppisia tai narkoottisia aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 ja 1971 tehtyjä Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksia.
contain psychotropic drugs or narcotics, such as those covered by the United Nations Conventions of 1961 and 1971.
Korvataan 89 artiklan 2–5 kohta seuraavasti:
in Article 89, paragraphs 2 and 3 shall be replaced by the following:
Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä, joka julkaistaan.
The Standing Committee shall adopt its rules of procedure.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että 44 artiklassa tarkoitettuihin lupiin, 80 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin todistuksiin tai myyntilupaan liittyviä vaatimuksia noudatetaan.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, particularly regarding compliance with the requirements adopted for the authorisations referred to in Article 44, for the certificates referred to in Article 80(5) or for authorisation to place products on the market.
Jäsenvaltioiden on perustellusta pyynnöstä toimitettava viipymättä 80 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 80(3) to the competent authorities of another Member State.
Asianomaisen jäsenvaltion tarkastajien suorittamien 80 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten päätelmät ovat voimassa koko yhteisössä.
The conclusions reached following an inspection as referred to in Article 80(1) carried out by the inspectors of the Member State concerned shall be valid for the Community.
Kuitenkin poikkeuksellisesti, jos jokin jäsenvaltio ei ole voinut vakavista ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä hyväksyä 80 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen päätelmiä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava siitä viipymättä komissiolle ja virastolle.
However, by way of exception, if a Member State has not been able, for serious reasons of human or animal health, to accept the conclusions of an inspection as referred to in Article 80(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Kun komissiolle ilmoitetaan tällaisista vakavista syistä, se voi asianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää, että toimivaltaisen valvontaviranomaisen tarkastaja tekee uuden tarkastuksen; tarkastajan mukana voi olla kaksi tarkastajaa muista kuin erimielisyyden osapuolina olevista jäsenvaltioista.
When the Commission is informed of such serious reasons, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector of the competent supervisory authority to carry out a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States that are not parties to the disagreement.
Korvataan 94 artiklan kolmas alakohtaa seuraavasti:
in Article 94, the third subparagraph shall be replaced by the following:
Myyntiluvan myöntämistä tai peruuttamista koskevat päätökset on saatettava julkisesti saataville.
Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.
Jäsenvaltioiden on kiellettävä koe-eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole asettaneet asianmukaista varoaikaa.
Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless the competent authorities have established an appropriate withdrawal period.
Tällaisen varoajan on oltava joko
The withdrawal period shall either:
vähintään 11 artiklan 2 kohdassa mainittu varoaika, johon mahdollisesti kuuluu lisäksi turvallisuustekijä ottaen huomioon tutkittavien aineiden luonne, tai
be at least as laid down in Article 11(2), including, where appropriate, a safety factor reflecting the nature of the substance being tested; or
jos yhteisö on vahvistanut jäämien enimmäismäärät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten mukaisesti, varmistettava, ettei tämä enimmäismäärä ylity elintarvikkeissa.
if maximum residue limits have been established by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, ensure that this maximum limit will not be exceeded in foodstuffs.
Lisätään artiklat seuraavasti:
the following articles shall be inserted:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käyttämättömille tai vanhentuneille eläinlääkkeille on olemassa asianmukaiset keräysjärjestelmät.
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for veterinary medicinal products that are unused or expired.
95 b artikla
Article 95b
Edellä 1 artiklan 6 kohdassa, jolla muutetaan direktiivin 2001/82/EY 13 artiklaa, edellytettyjä suoja-aikoja ei sovelleta vertailulääkkeisiin, joita koskeva lupahakemus on tehty ennen 3 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua päivämäärää, joka koskee saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.
The periods of protection provided for in Article 1, point 6, which amends Article 13 of Directive 2001/82/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään ...
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by …
18 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta.
18 months after entry into force of the Directive.
Parlamentin puolesta Neuvoston puolesta
For the European Parliament For the Council
ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (12754/1/2003 – C5-0519/2003 ) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
having regard to the Council common position (12754/1/2003 – C5-0519/2003 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä esittämänsä kannan Hyväksytyt tekstit 21.11.2002, P5_TA(2002)0561.
having regard to its position at first reading Texts Adopted, 21.11.2002, P5_TA(2002)0561.
ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen (KOM(2003) 161) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
having regard to the amended proposal ( COM(2003) 161 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A5-0452/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0452/2003 ),
edellytetään, että lääkevalmisteen myyntilupaa koskevaan hakemukseen on liitettävä tiedot ja asiakirjat etenkin valmisteelle tehtyjen fysikaalis-kemiallisten, biologisten tai mikrobiologisten, farmakologisten ja toksikologisten sekä kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka osoittavat sen laadun, turvallisuuden ja tehon.
requires that applications for authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological tests as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.
Jos hakija pystyy osoittamaan yksityiskohtaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteen ainesosalla tai ainesosilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä ja tunnustettu teho sekä hyväksyttävä turvallisuustaso direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, hakijaa ei olisi vaadittava toimittamaan prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia.
Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product have a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety within the meaning of Directive 2001/83/EC, he should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials.
Jäsenvaltiot ovat näiden valmisteiden markkinoilla pitämiseksi ottaneet käyttöön erilaisia menettelyjä ja säännöksiä.
To maintain these products on the market, the Member States have enacted differing procedures and provisions.
Jäsenvaltioissa tällä hetkellä voimassa olevien säännösten väliset erot saattavat vaikeuttaa perinteisten lääkevalmisteiden kauppaa yhteisössä sekä johtaa syrjivään kohteluun ja kilpailun vääristymiseen näiden valmisteiden valmistajien välillä.
The differences that currently exist between the provisions laid down in the Member States may hinder trade in traditional medicinal products within the Community and lead to discrimination and distortion of competition between manufacturers of these products.
Ne voivat myös vaikuttaa väestön terveyden suojeluun, koska tarvittavia laadun, turvallisuuden ja tehon takeita ei nykyisin ole aina olemassa.
They may also have an impact on the protection of public health, since the necessary guarantees of quality, safety and efficacy are not always provided at present.
Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden erityisominaisuudet ja etenkin niiden pitkä perinne, on suotavaa, että tiettyjä perinteisiä lääkevalmisteita varten otetaan käyttöön erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely.
Having regard to the particular characteristics of these medicinal products, especially their long tradition, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for certain traditional medicinal products.
Tätä yksinkertaistettua menettelyä olisi kuitenkin sovellettava ainoastaan silloin, kun myyntilupaa ei voida saada direktiivin 2001/83/EY mukaisesti erityisesti sen vuoksi, ettei ole riittävästi tieteellistä kirjallisuutta, joka osoittaa vakiintuneen lääkkeellisen käytön sekä tunnustetun tehon ja hyväksyttävän turvallisuustason.
However, this simplified procedure should be used only where no marketing authorisation can be obtained under Directive 2001/83/EC, in particular because of a lack of sufficient scientific literature demonstrating a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety.
Menettelyä ei myöskään olisi sovellettava sellaisiin homeopaattisiin lääkevalmisteisiin, joille voidaan saada myyntilupa tai jotka voidaan rekisteröidä direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.
It should likewise not apply to homeopathic medicinal products eligible for marketing authorisation or for registration under Directive 2001/83/EC.
Lääkevalmisteen pitkän perinteen perusteella voidaan kliinisten tutkimusten tarvetta vähentää siltä osin kuin lääkevalmisteen teho on uskottava pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella.
The long tradition of the medicinal product makes it possible to reduce the need for clinical trials, insofar as the efficacy of the medicinal product is plausible on the basis of long-standing use and experience.
Prekliiniset tutkimukset eivät tunnu tarpeellisilta silloin, kun lääkevalmisteen perinteistä käyttöä koskevat tiedot osoittavat, ettei valmiste ole haitallinen tietyissä käyttöolosuhteissa.
Pre-clinical tests do not seem necessary where the medicinal product, on the basis of the information on its traditional use, proves not to be harmful in specified conditions of use.
Pitkä perinnekään ei kuitenkaan takaa sitä, että valmisteen turvallisuudesta voitaisiin olla varmoja, ja siksi toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava oikeus pyytää kaikkia turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavia tietoja.
However, even a long tradition does not exclude the possibility that there may be concerns with regard to the product's safety, and therefore the competent authorities should be entitled to ask for all data necessary for assessing the safety.
Lääkevalmisteen laatu on riippumaton sen perinteisestä käytöstä, joten tarvittavien fysikaalis-kemiallisten, biologisten ja mikrobiologisten tutkimusten suhteen ei tulisi tehdä poikkeusta.
The quality aspect of the medicinal product is independent of its traditional use so that no derogation should be made with regard to the necessary physico-chemical, biological and microbiological tests.
Valmisteiden olisi täytettävä Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion farmakopean asiaankuuluvien monografioiden mukaiset laatuvaatimukset.
Products should comply with quality standards in relevant European Pharmacopoeia monographs or those in the pharmacopoeia of a Member State.
Valtaosa lääkevalmisteista, joiden perinne on riittävän pitkä ja johdonmukainen, perustuu kasviperäisiin aineisiin.
The vast majority of medicinal products with a sufficiently long and coherent tradition are based on herbal substances.
Tämän vuoksi vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta aluksi rajoittaa yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisala perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin.
It therefore seems appropriate to limit the scope of the simplified registration in a first step to traditional herbal medicinal products.
Yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä olisi voitava soveltaa ainoastaan silloin, kun kasvirohdosvalmistetta on käytetty yhteisön alueella lääkkeenä riittävän pitkään.
The simplified registration should be acceptable only where the herbal medicinal product may rely on a sufficiently long medicinal use in the Community.
Käyttö lääkkeenä yhteisön ulkopuolella olisi otettava huomioon vain silloin, kun lääkevalmiste on ollut käytössä yhteisössä tietyn ajan.
Medicinal use outside the Community should be taken into account only if the medicinal product has been used within the Community for a certain time.
Kun käytöstä yhteisön alueella on vain vähäistä näyttöä, yhteisön ulkopuolisen käytön paikkansapitävyyttä ja merkitystä on tarpeen arvioida huolellisesti.
Where there is limited evidence of use within the Community, it is necessary to assess carefully the validity and relevance of use outside the Community.
Jotta tiettyjen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröintiä voidaan entisestään helpottaa ja saavuttaa entistä suurempi yhdenmukaisuus, olisi voitava laatia yhteisön luettelo, joka sisältää tietyt vaatimukset täyttävät kasviperäiset aineet, kuten ne, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joita ei siten pidetä haitallisina tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
With the objective of further facilitating the registration of certain traditional herbal medicinal products and of further enhancing harmonisation, there should be the possibility of establishing a Community list of herbal substances that fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and hence are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Ottaen huomioon kasvirohdosvalmisteiden erityisominaisuudet neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1647/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 19).
Having regard to the particularities of herbal medicinal products, a Committee for Herbal Medicinal Products should be established within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by Council Regulation (EEC) No 2309/93 OJ L 214, 24.8.1993, p.
Komitean olisi suoritettava lääkevalmisteiden yksinkertaistettuun rekisteröintiin ja myyntilupien myöntämiseen niille liittyviä tehtäviä tämän direktiivin mukaisesti.
The Committee should carry out tasks concerning the simplified registration and authorisation of medicinal products as provided for in this Directive.
Sen tehtävien olisi liityttävä erityisesti kasvirohdosvalmisteiden rekisteröinnin ja niille myönnettävien lupien yhteydessä viitteenä käytettävien yhteisön kasvimonografioiden laatimiseen.
Its tasks should relate in particular to establishing Community herbal monographs relevant for the registration as well as the authorisation of herbal medicinal products.
Komitean olisi muodostuttava kasvirohdosvalmistealan asiantuntijoista.
It should be composed of experts in the field of herbal medicinal products.
On tärkeää varmistaa, että uuden komitean toiminta on kaikilta osin johdonmukaista virastossa jo toimivan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean toiminnan kanssa.
It is important to ensure full consistency between the new committee and the Committee for Human Medicinal Products already existing within the Agency.
Jäsenvaltioiden olisi yhdenmukaistamisen edistämiseksi tunnustettava toistensa rekisteröimät perinteiset kasvirohdosvalmisteet, jotka perustuvat yhteisön kasvimonografioihin tai koostuvat sellaisista aineista, tuotteista tai niiden yhdistelmistä, jotka on mainittu myöhemmin laadittavassa luettelossa.
In order to promote harmonisation, Member States should recognise registrations of traditional herbal medicinal products granted by another Member State based on Community herbal monographs or consisting of substances, preparations or combinations thereof contained in a list to be established.
Jäsenvaltioiden olisi muiden valmisteiden osalta otettava asianmukaisella tavalla huomioon tällaiset rekisteröinnit.
For other products, Member States should take due account of such registrations.
Tämä direktiivi antaa mahdollisuuden siihen, että elintarvikelainsäädännön vaatimukset täyttävistä muuhun kuin lääkkeelliseen käyttöön tarkoitetuista kasviperäisistä tuotteista säädetään yhteisön elintarvikelainsäädännössä.
This Directive allows non-medicinal herbal products, fulfilling the criteria of food legislation, to be regulated under food legislation in the Community.
Komission olisi annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevan luvun soveltamisesta sekä arvio perinteiseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin mahdollisesta laajentamisesta muihin lääkevalmisteryhmiin.
The Commission should present a report on the application of the Chapter on traditional herbal medicinal products to the European Parliament and to the Council, including an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products.
Direktiiviä 2001/83/EY olisi tämän vuoksi vastaavasti muutettava,
It is therefore appropriate to amend Directive 2001/83/CE accordingly,
Lisätään 1 artiklaan kohdat seuraavasti:
In Article 1 the following points shall be added:
"Perinteisellä kasvirohdosvalmisteella': kasvirohdosvalmistetta, joka täyttää 16 a artiklan 1 kohdassa säädetyt ehdot;
Traditional herbal medicinal product: a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1).
"Kasvirohdosvalmisteella': kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavina aineina vain yhtä tai useampaa kasviperäistä ainetta tai yhtä tai useampaa kasvirohdostuotetta taikka yhtä tai useampaa tällaista kasviperäistä ainetta yhdistettynä yhteen tai useampaan tällaiseen kasvirohdostuotteeseen;
Herbal medicinal product: any medicinal product, exclusively containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations.
"Kasviperäisillä aineilla': pääasiassa kokonaisina, palasina tai paloiteltuina kaikkia kasveja, kasvinosia, leviä, sieniä ja jäkäliä, käsittelemättöminä eli yleensä kuivattuina mutta toisinaan myös tuoreina.
Herbal substances: all mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed – usually dried – form, but sometimes fresh.
Kasviperäiset aineet määritellään täsmällisesti käyttäen valmistukseen käytetyn kasvinosan nimeä sekä kasvitaksonomian binomisen järjestelmän mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori);
Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author).
"Kasvirohdostuotteilla': tuotteita, jotka on saatu käsittelemällä kasviperäisiä aineita esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla.
Herbal preparations: preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation.
Kasvirohdostuotteisiin kuuluvat muun muassa hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristetut mehut ja käsitellyt kasvinesteet.
These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.
Lisätään III osastoon luku seuraavasti:
The following Chapter shall be inserted in Title III:
2 a luku:
Chapter 2a:
Perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin sovellettavat erityissäännökset
Specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products
Otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely, jäljempänä 'perinteiseen käyttöön perustuva rekisteröinti', sellaisia kasvirohdosvalmisteita varten, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset:
A simplified registration procedure (hereinafter "traditional-use registration") is hereby established for herbal medicinal products which fulfil all of the following criteria:
niiden käyttöaiheet soveltuvat yksinomaan perinteisille kasvirohdosvalmisteille, jotka koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa;
they have indications exclusively appropriate to traditional herbal medicinal products which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the supervision of a medical practitioner for diagnostic purposes or for prescription or monitoring of treatment;
ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tietyn vahvuisina tai tietyillä annostuksilla;
they are exclusively for administration in accordance with a specified strength and posology;
ne on tarkoitettu annosteltaviksi suun kautta, ulkoisesti ja/tai inhalaationa;
they are an oral, external and/or inhalation preparation;
perinteiselle käytölle asetettu 16 c artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen määräaika on kulunut umpeen;
the period of traditional use, as laid down in Article 16c(1)(c) has elapsed;