natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kunkin jäsenvaltion on määritettävä tämän asetuksen tai sen nojalla säädettyjen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavat seuraamukset sekä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevan pöytäkirjan soveltamista.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the regulations adopted pursuant to it and shall take all measures necessary for their implementation.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2004.
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than 31 December 2004.
Niiden on mahdollisimman pian ilmoitettava kaikista säännöksiin myöhemmin tehdyistä muutoksista.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä tämän asetuksen mahdollisesta rikkomisesta johtuvan oikeudenkäyntimenettelyn käynnistämisestä.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Komissio voi määrätä viraston pyynnöstä tämän asetuksen nojalla annettujen myyntilupien haltijoille taloudellisia seuraamuksia, jos kyseisten lupien yhteydessä vahvistettuja velvollisuuksia ei noudateta.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to observe certain obligations laid down in connection with the authorisations.
Kyseisten seuraamusten enimmäismäärät samoin kuin seuraamusten edellytyksiä ja niiden perimistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Komissio julkaisee vähintään kymmenen vuoden välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa, direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa ja direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvussa vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista.
At least every ten years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Komiteat vahvistavat omat työjärjestyksensä.
The committees shall adopt their Rules of Procedure.
Kumotaan asetus (ETY) N:o 2309/93.
Regulation (EEC) No 2309/93/EC is hereby repealed.
Edellä 14 artiklan 11 kohdassa ja 39 artiklan 10 kohdassa edellytettyjä suoja-aikoja ei sovelleta vertailulääkkeisiin, joita koskeva lupahakemus on tehty ennen 90 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua päivämäärää.
The periods of protection provided for in Articles 14(11) and 39(10) shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date referred to in Article 90, second paragraph.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, I, II, III ja V osastoa sovelletaan .......... alkaen …
By way of derogation from the first paragraph, Titles I, II, III and V shall apply from ..........
ja liitteen 3 kohdan viidettä ja kuudetta luetelmakohtaa alkaen…
and point 3, fifth and sixth indent of the Annex shall apply from ..........
YHTEISÖN HYVÄKSYTTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET
MEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE COMMUNITY
Lääkkeet, jotka on kehitetty seuraavilla bioteknologisilla menetelmillä:
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
yhdistelmä DNA-tekniikka,
recombinant DNA technology,
biologisesti aktiivisia proteiineja koodaavien geenien hallittu ilmentäminen prokaryooteissa ja eukaryooteissa, mukaan lukien muunnellut nisäkässolut,
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,
Eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi.
Medicinal products for veterinary use intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa yhteisössä tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on hoitaa jotakin seuraavista sairauksista:
Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community, for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases:
hermoston rappeutumissairaudet,
neurodegenerative disorder,
autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt,
auto-immune diseases and other immune dysfunctions,
jälkeen komissio voi tehdä Euroopan lääkevirastoa kuultuaan tarpeellisen ehdotuksen, jolla muutetaan tätä kohtaa, ja neuvosto päättää siitä määräenemmistöllä.
, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal modifying this point and the Council shall take a decision on that proposal by qualified majority.
Lääkkeet, jotka on asetuksen (EY) N:o 141/2000 mukaisesti osoitettu harvinaislääkkeiksi.
Medicinal products that are designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen (KOM(2003) 163) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2003) 163 ) Not yet published in OJ.
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A5-0446/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0446/2003 ),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,
After consulting the Committee of the Regions,
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
Tähänastisella yhteisön lainsäädännöllä on saatu paljon aikaan pyrittäessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaaseen ja turvalliseen liikkuvuuteen ja näiden lääkkeiden kaupan esteiden poistamiseen.
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of the free and safe movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
Saatujen kokemusten perusteella on kuitenkin käynyt selväksi, että tarvitaan kuitenkin uusia toimenpiteitä vapaan liikkuvuuden jäljellä olevien esteiden poistamiseksi.
However, in the light of the experience acquired, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement.
Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siksi tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan, samalla kun pyritään ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun.
It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market while realising a high level of human health protection.
Kaikkien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena tulisi olla kansanterveyden suojelu.
The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health.
Tämä päämäärä olisi kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai -kaupan kehitystä yhteisössä.
However, this objective should be achieved by means which do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community.
(Huomautus VL:lle: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.)
(Note to OJ: Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency).
71 artiklassa säädetään, että komissio julkaisee kuuden vuoden kuluessa asetuksen voimaantulosta yleiskertomuksen kyseisellä asetuksella ja muilla yhteisön lainsäädännön säännöksillä säädettyjen lupamenettelyjen toimivuudesta saaduista kokemuksista.
provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions.
Komission kertomuksen perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi parantaa lääkkeitä koskevien myyntilupamenettelyjen toimivuutta yhteisössä.
In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for medicinal products in the Community.
Erityisesti tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella on syytä selkeyttää direktiivin 2001/83/EY määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho.
Particularly as a result of scientific and technical progress, the definitions and scope of Directive 2001/83/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
Uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. "rajatuotteiden" määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää.
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
Tässä määritelmässä olisi eriteltävä, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoiminnoille.
This definition should specify the type of action that the medicinal product may exert on physiological functions.
Lisäksi tällainen vaikutusten luettelointi antaa mahdollisuuden sisällyttää geeniterapian, radiofarmaseuttisten tuotteiden ja tiettyjen paikallisesti käytettävien lääkkeiden kaltaisia lääkkeitä.
This enumeration of actions will also make it possible to cover medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products as well as certain medicinal products for topical use.
Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen on myös syytä huolehtia siitä, että kyseistä lainsäädäntöä sovelletaan.
Also, in view of the characteristics of pharmaceutical legislation, provision should be made for such legislation to apply.
Jos jokin tuote kuuluu lääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jonkin muun säännellyn tuotteen määritelmän mukainen, tilanteen selkiyttämiseksi on epävarmassa tapauksessa oikeusvarmuuden vuoksi ilmaistava selkeästi, mitä säännöksiä on noudatettava.
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a medicinal product but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in case of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with.
Jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, erityisesti elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden, biosidien tai kosmetiikkavalmisteiden määritelmien piiriin, tätä direktiiviä ei pitäisi soveltaa.
Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, food supplements, medical devices, biocides or cosmetics, this Directive should not apply.
On myös aiheellista parantaa lääkelainsäädännön terminologian johdonmukaisuutta.
It is also appropriate to improve the consistency of the terminology of pharmaceutical legislation.
Kun esitetään muutoksia keskitetyn myyntilupamenettelyn soveltamisalaan, on syytä poistaa mahdollisuus valita joko keskinäisen tunnustamisen menettely tai hajautettu menettely, kun on kyse harvinaislääkkeistä tai lääkkeistä, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita ja joiden käyttötarkoituksena on immuunikadon (aids), syövän, hermoston rappeutumissairauden tai diabeteksen hoito.
Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
Neljän vuoden kuluttua asetuksen (EY) N:o /2004 EUVL L (Huomautus EUVL:lle: Asetuksen numero kuten johdanto-osan kappaleen 5 alaviitteessä).
Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No /2004 OJ L (Note for OJ: Regulation No as in footnote to recital 5).
voimaantulopäivästä ei pitäisi enää olla mahdollista valita keskinäisen tunnustamisen menettelyä tai hajautettua menettelyä, kun on kyse lääkkeistä, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita ja joiden käyttötarkoituksena on autoimmuunisairauksien ja muiden immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden sekä virustautien hoito.
, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Toisaalta niiden myyntilupien hakijoiden, jotka hakevat lupaa geneerisille lääkkeille, joiden vertailulääkkeelle on myönnetty myyntilupa keskitettyä menettelyä noudattaen, on voitava saada valita jompikumpi näistä kahdesta menettelystä tietyin edellytyksin.
On the other hand, in the case of generic medicinal products of which the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions.
Samoin on voitava valita keskinäisen tunnustamisen menettely tai hajautettu menettely, kun on kyse lääkkeistä, joihin sisältyy terapeuttinen innovaatio tai joista on hyötyä yhteiskunnalle tai potilaille.
Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation or which are of benefit to society or to patients.
Jotta parannettaisiin lääkkeiden saatavuutta erityisesti pienillä markkinoilla, jäsenvaltion olisi perustelluista kansanterveydellisistä syistä voitava antaa lupa lääkkeen markkinoille saattamiseen tapauksissa, joissa hakija ei hae lääkkeelle kyseisessä maassa myyntilupaa keskinäisen tunnustamisen menettelyä noudattaen.
In order to increase availability of medicinal products, in particular on smaller markets, it should, in cases where an applicant does not apply for an authorisation for a medicinal product in the context of the mutual-recognition procedure in a given Member State, be possible for that Member State, for justified public health reasons, to authorise the placing on the market of the medicinal product.
Myyntilupamenettelyjen toimivuuden arviointi on tuonut esille tarpeen tarkistaa erityisesti keskinäisen tunnustamisen menettelyä jäsenvaltioiden välisten yhteistyömahdollisuuksien parantamiseksi.
Evaluation of the operation of marketing authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Olisi säädettävä, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.
There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
Erityisesti kun on kyse yhteisön ulkopuolella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista lääkkeillä, joille on tarkoitus saada myyntilupa yhteisössä, lupahakemuksen arvioinnin yhteydessä olisi tarkistettava, että kyseiset tutkimukset on toteutettu hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita noudattaen ja että ne täyttävät kyseisen direktiivin säännöksiä vastaavat eettiset vaatimukset.
In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, it should be verified, at the time of the evaluation of the application for authorisation, that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of that Directive.
Koska geneeriset lääkkeet muodostavat huomattavan osan lääkemarkkinoista, niiden pääsyä yhteisön markkinoille olisi saatujen kokemusten perusteella helpotettava.
Since generic medicines account for a major part of the market in medicinal products, their access to the Community market should be facilitated in the light of the experience acquired.
Lisäksi prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen suoja-aika olisi yhdenmukaistettava.
Furthermore, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be harmonised.
Vertailulääkkeen kaltaiset biologiset lääkkeet eivät yleensä täytä kaikkia ehtoja, jotta niitä voitaisiin pitää geneerisinä lääkkeinä; tämä johtuu pääasiassa valmistusprosessin piirteistä, käytetyistä raaka-aineista, molekylaarisista ominaisuuksista ja terapeuttisista vaikutuksista.
Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action.
Kun biologinen lääke ei täytä kaikkia ehtoja, jotta sitä voitaisiin pitää geneerisenä lääkkeenä, turvallisuutta (prekliiniset testit) tai tehokkuutta (kliiniset testit) tai kumpaakin koskevien vaatimusten täyttämiseksi olisi esitettävä asianmukaisten testien tulokset.
When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
Kaikkien lääkkeiden riski-hyötysuhde on voitava arvioida laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvien perusteiden avulla lääkkeiden markkinoille saattamisen yhteydessä ja aina kun toimivaltainen viranomainen katsoo sen aiheelliseksi.
The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate.
Tässä yhteydessä on aiheellista yhdenmukaistaa ja mukauttaa perusteita, joilla myyntilupa evätään, keskeytetään tai peruutetaan.
In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations.
Jos lupaa ei käytetä kolmeen peräkkäiseen vuoteen, eli lääkettä ei ole tänä aikana saatettu markkinoille kyseeseen tulevissa jäsenvaltioissa, lupa olisi katsottava mitättömäksi erityisesti tällaisten lupien ylläpidosta johtuvien hallinnollisten rasitteiden välttämiseksi.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Tästä säännöstä olisi kuitenkin myönnettävä poikkeuksia, kun se on perusteltua kansanterveydellisistä syistä.
However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public health grounds.
Olisi arvioitava ympäristövaikutukset ja niiden rajoittamiseksi olisi harkittava tapauskohtaisesti erityissäännöksiä.
The environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it should be envisaged.
Ympäristövaikutukset eivät kuitenkaan saa olla perusteena markkinoille saattamista koskevan luvan epäämiselle.
In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation.
Yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatu on taattava vaatimalla, että lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita.
The quality of medicinal products for human use manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products.
On tarpeen vahvistaa tarkastuksia koskevia yhteisön säännöksiä ja perustaa tarkastuksien tulokset kokoava yhteisön rekisteri.
It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections.
On tehostettava lääketurvatoimintaa ja yleensä markkinoiden valvontaa sekä seuraamuksia tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu.
Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up.
Lääketurvatoiminnassa on syytä ottaa huomioon uusien tietotekniikoiden tarjoamat mahdollisuudet jäsenvaltioiden välisen tietojen vaihdon parantamiseksi.
In the field of pharmacovigilance, account should be taken of the facilities offered by new information technologies to improve exchanges between Member States.
Lääkkeiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi on syytä mukauttaa pakkauksia koskevia määräyksiä saatujen kokemusten perusteella.
As part of the proper use of medicinal products, the rules on packaging should be adapted to take account of the experience acquired.
Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
Article 1 shall be amended as follows:
Poistetaan 1 alakohta.
point 1 shall be deleted;
Korvataan 2 kohta seuraavasti:
point 2 shall be replaced by the following: