natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio laatii alustavan talousarvion perusteella tarvittavat arviot Euroopan unionin yleistä alustavaa talousarvioesitystä varten ja toimittaa ne neuvostolle perustamissopimuksen 272 artiklan määräysten mukaisesti.
On the basis of that draft budget, the Commission shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Union, which it shall put before the Council pursuant to Article 272 of the Treaty.
rajoja on noudatettava.
of the Community for the coming years has to be observed.
Kun Euroopan unionin yleinen talousarvio on hyväksytty, hallintoneuvosto vahvistaa viraston talousarvion sekä lopullisen toimintaohjelman ja mukauttaa niitä tarvittaessa yhteisöltä saatavaan rahoitusosuuteen.
After the adoption of the general budget of the European Union, the Administrative Board shall adopt the Agency's budget and final work programme, adjusting them where necessary to the Community contribution.
Se toimittaa ne viipymättä komissiolle, budjettivallan käyttäjälle ja viraston toimintaan osallistuville kolmansille maille.
It shall forward them without delay to the Commission, to the budgetary authority and to the third countries which participate in the work of the Agency.
19 artikla Talousarvion toteuttaminen ja valvonta
Article 19 Implementation and control of the budget
Pääjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.
The Executive Director shall implement the Agency's budget.
Komission varainhoidon valvoja valvoo viraston kaikkiin menoihin sitoutumista ja niiden maksamista sekä tulojen toteamista ja perimistä.
Control of commitment, payment of all expenditure and control of the existence and recovery of all Agency revenue shall be carried out by the Financial Controller of the Commission.
Pääjohtaja antaa komissiolle, hallintoneuvostolle ja tilintarkastustuomioistuimelle vuosittain viimeistään 31 päivänä maaliskuuta edellisen varainhoitovuoden kaikki tulot ja menot sisältävän yksityiskohtaisen tilinpäätöksen.
By 31 March each year at the latest, the Executive Director shall submit to the Commission, the Administrative Board and the Court of Auditors the detailed accounts of all revenue and expenditure from the previous year.
Tilintarkastustuomioistuin tarkastaa tilit perustamissopimuksen 248 artiklan mukaisesti.
The Court of Auditors shall examine these accounts in accordance with Article 248 of the Treaty.
Se julkaisee vuosittain kertomuksen viraston toiminnasta.
They shall publish a report on the Agency's activities each year.
Euroopan parlamentti myöntää hallintoneuvoston suosituksesta viraston pääjohtajalle talousarvion toteuttamista koskevan vastuuvapauden.
The European Parliament shall, on a recommendation from the Administrative Board, give a discharge to the Executive Director of the Agency in respect of the implementation of the budget.
20 artikla Petostentorjunta
Article 20 Combating fraud
Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi virastoon sovelletaan rajoituksetta asetuksen (EY) N:o 1073/1999 säännöksiä.
In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 shall apply without restriction to the Agency.
Virasto liittyy Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 tehtyyn toimielinten väliseen sopimukseen ja antaa välittömästi määräykset, jotka koskevat kaikkia viraston työntekijöitä.
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by OLAF and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all of its staff.
Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai välineissä määrätään nimenomaisesti, että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä paikalla suoritettavia tarkastuksia sekä viraston tukea saavien että sen jakamisesta vastaavien toimihenkilöiden luona.
The decisions concerning funding and the implementing agreements and instruments resulting from them shall explicitly stipulate that the Court of Auditors and OLAF may carry out, if necessary, on-the-spot checks of the recipients of the Agency's funding and the agents responsible for allocating it.
21 artikla Varainhoitoa koskevat säännökset
Article 21 Financial provisions
Komission suostumuksen ja tilintarkastustuomioistuimelta asiaa koskevan lausunnon saatuaan hallintoneuvosto hyväksyy viraston varainhoitoasetuksen.
The Administrative Board, having received the agreement of the Commission and the opinion of the Court of Auditors, shall adopt the Agency's Financial Regulation.
LOPPUSÄÄNNÖKSET 22 artikla Arviointi
FINAL PROVISIONS Article 22 Evaluation
Hallintoneuvosto teettää viiden vuoden kuluessa viraston toiminnan aloittamisesta riippumattoman ulkoisen arvioinnin tämän asetuksen täytäntöönpanosta.
Within five years from the date of the Agency having taken up its responsibilities, the Administrative Board shall commission an independent external evaluation on the implementation of this Regulation.
Arvioinnissa tarkastellaan tämän asetuksen, viraston ja sen toimintatapojen vaikutuksia korkean tason saavuttamiseen merenkulun turvallisuudessa ja alusten aiheuttaman pilaantumisen ehkäisemisessä.
The evaluation shall assess the impact of this Regulation, the Agency and its working practices on establishing a high level of maritime safety and prevention of pollution by ships.
Hallintoneuvosto laatii yksityiskohtaiset ohjeet komission suostumuksella asianomaisia osapuolia kuultuaan.
The Administrative Board shall issue specific terms of reference in agreement with the Commission, following consultations with the parties involved.
Arviointi toimitetaan hallintoneuvostolle, joka antaa tämän asetuksen, viraston ja sen toimintatapojen muuttamista koskevia suosituksia komissiolle.
The Administrative Board shall receive the evaluation and issue recommendations regarding changes to this Regulation, the Agency and its working practices to the Commission.
Komissio toimittaa sekä arvioinnin tulokset että suositukset Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ja ne julkaistaan.
Both the evaluation findings and recommendations shall be forwarded by the Commission to the European Parliament and the Council and shall be made public.
23 artikla Viraston toiminnan aloittaminen
Article 23 Start of the Agency's activities
Virasto aloittaa toimintansa kahdentoista kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
The Agency shall be operational within twelve months of the entry into force of this Regulation.
ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A5-0141/2002 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0141/2002 ),
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(a) thereof,
(EYVL C 72 E, 21.3.2002, s. 289)
(OJ C 72 E, 21.3.2002, p.
kanta, vahvistettu 12. kesäkuuta 2002
12 June 2002
Ihmisverta käytetään laajalti terapeuttisiin tarkoituksiin, mikä vaatii veren ja veren komponenttien laadun ja turvallisuuden varmistamista erityisesti tautien leviämisen estämiseksi.
The extent to which human blood is used therapeutically demands that the quality and safety of whole blood and blood components be ensured in order to prevent in particular the transmission of diseases.
Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien veren ja veren komponenttien saatavuus on suuresti riippuvainen siitä, että yhteisössä on veren luovutukseen valmiita kansalaisia.
The availability of blood and blood components used for therapeutic purposes is dependent largely on Community citizens who are prepared to donate.
Se, että ihmisestä peräisin olevat kokoveri- ja veriplasmaerät ja verisolut kuitenkin jätettiin nimenomaisesti kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, aiheutti tilanteen, jossa niiden laadusta ja turvallisuudesta, silloin kun ne on tarkoitettu verensiirtoon eikä niitä käsitellä sellaisenaan, ei ole sitovaa yhteisön lainsäädäntöä.
The specific exclusion of whole blood, plasma and blood cells of human origin from that Directive, however, has led to a situation whereby their quality and safety, in so far as they are intended for transfusion and not processed as such, are not subject to any binding Community legislation.
Tämän vuoksi on olennaisen tärkeää, että yhteisön säännöksillä varmistettaisiin, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso on käyttötarkoituksesta riippumatta kautta koko verensiirtoketjun yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa ottaen huomioon kansalaisten oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella.
It is essential, therefore, that whatever the intended purpose, Community provisions should ensure that blood and its components are of comparable quality and safety throughout the blood transfusion chain in all Member States, bearing in mind the freedom of movement of citizens within Community territory.
Korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin toisessa jäsenvaltiossa luovutettu ihmisveri ja luovutetut veren komponentit täyttävät samat vaatimukset kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutettu veri ja luovutetut veren komponentit.
The establishment of high standards of quality and safety, therefore, will help to reassure the public that human blood and blood components which are derived from donations in another Member State nonetheless meet the same requirements as those in their own country.
Jäsenvaltioiden olisi lisäksi toteutettava toimenpiteitä yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi veren ja veren komponenttien osalta ja vapaaehtoisen maksuttoman veren ja veren komponenttien luovutuksen edistämiseksi.
Furthermore, Member States should take measures to promote Community self-sufficiency in human blood or blood components and to encourage voluntary unpaid donations of blood and blood components.
Veren komponenttien yhtäläisen laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta tällä direktiivillä olisi vahvistettava tekniset vaatimukset kaiken veren ja veren komponenttien keräämistä ja testaamista varten, mukaan lukien lääkkeiden lähtöaineet.
In order to ensure that there is an equivalent level of safety and quality of blood components, whatever their intended purpose, technical requirements for the collection and testing of all blood and blood components including starting materials for medicinal products should be established by this Directive.
Direktiivi 2001/83/EY olisi muutettava vastaavasti.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly.
Verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta Euroopan yhteisössä käsittelevässä 21 päivänä joulukuuta 1994 annetussa komission tiedonannossa todetaan tarve kehittää verta koskeva strategia, jotta voitaisiin vahvistaa luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta.
The Commission's Communication of 21 December 1994 on blood safety and self-sufficiency in the European Community identified the need for a blood strategy in order to reinforce confidence in the safety of the blood transfusion chain and promote Community self-sufficiency.
komissiota tekemään asianmukaisia ehdotuksia osana verta koskevan strategian kehittämistä.
, the Council invited the Commission to submit appropriate proposals in the framework of the development of a blood strategy.
komissiota tekemään pikaisesti ehdotuksia, jotta voitaisiin edistää verensiirtojen ja verivalmisteiden turvallisuutta koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan kehittymistä.
, the Council invited the Commission to submit proposals as a matter of urgency with a view to encouraging the development of a coordinated approach to the safety of blood and blood products.
Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuudesta ja vapaaehtoisilta verenluovuttajilta korvauksetta saatavien luovutusten avulla saavutettavasta yhteisön veriomavaraisuudesta 14 päivänä syyskuuta 1993 EYVL C 268, 4.10.1993, s. 29.
In its resolutions of 14 September 1993 OJ C 268, 4.10.1993, p.
antamissaan päätöslauselmissa korostanut olevan tärkeää varmistaa, että verensiirrot ovat mahdollisimman turvallisia, ja toistanut tukevansa edelleen yhteisön veriomavaraisuustavoitetta.
on blood safety and self-sufficiency through voluntary unpaid donations in the European Community, the European Parliament stressed the importance of ensuring the highest level of blood safety and has reiterated its continued support for the objective of Community self-sufficiency.
Tämän direktiivin säännöksiä laadittaessa on otettu huomioon lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto sekä alan kansainvälinen asiantuntemus.
In elaborating the provisions of this Directive account has been taken of the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices as well as international experience in this field.
Oman veren siirtoja on tarkasteltava erikseen sen määrittelemiseksi, miten ja milloin tämän direktiivin eri säännöksiä sovelletaan.
The nature of autologous transfusion necessitates a specific consideration in respect of how and when to apply the different provisions of this Directive.
Sairaalan veripankit ovat sairaalan yksikköjä, jotka suorittavat rajoitetun määrän tehtäviä, säilytystä, jakelua ja sopivuustutkimuksia.
Hospital blood banks are hospital units which perform a limited number of activities, storage, distribution, and compatibility tests.
Jotta varmistettaisiin, että veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso säilytetään kautta koko verensiirtoketjun ottaen samalla huomioon sairaalan veripankkien erityisluonne ja -tehtävät, ainoastaan näihin tehtäviin liittyviä säännöksiä olisi sovellettava sairaalan veripankkeihin.
In order to ensure that the quality and safety of blood and blood components are preserved during the whole transfusion chain, while taking account of the specific nature and functions of hospital blood banks, only provisions relevant to these activities should apply to hospital blood banks.
Jäsenvaltioiden olisi huolehdittava, että on olemassa asianmukainen järjestely veripalvelulaitosten nimeämistä, hyväksymistä, valtuuttamista tai toimiluvan myöntämistä varten, jotta voidaan varmistaa, että veripalvelulaitosten tehtävät suoritetaan tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti.
Member States should ensure that an appropriate mechanism for designating, authorising, accrediting or licensing exists to ensure that the activities of blood establishments are performed in accordance with the requirements of this Directive.
On tarpeen, että veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on asianmukainen pätevyys ja että sille järjestetään ajankohtaista ja asiaankuuluvaa koulutusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta ammattipätevyyden tunnustamisesta ja työntekijöiden suojelusta voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.
Personnel directly involved in the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components need to be appropriately qualified and provided with timely and relevant training, without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications and on the protection of workers.
Veripalvelulaitosten olisi perustettava ja ylläpidettävä kaiken toiminnan kattavia laatujärjestelmiä, joissa määritellään laatupolitiikan tavoitteet ja vastuualat, ja toteutettava ne muun muassa laadunsuunnittelun, -valvonnan, -varmistuksen ja -parantamisen avulla laatujärjestelmän puitteissa ottaen huomioon hyvien tuotantotapojen periaatteet sekä EY:n vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmän.
Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.
Olisi luotava riittävä järjestelmä veren ja veren komponenttien jäljitettävyyden varmistamiseksi.
An adequate system to ensure traceability of whole blood and blood components should be established.
Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovuttajan, potilaan ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella tunnistamis- ja pakkausmerkintäjärjestelmällä.
Traceability should be enforced through accurate donor, patient, and laboratory identification procedures, through record maintenance, and through an appropriate identification and labelling system.
On toivottavaa, että kehitetään järjestelmä verenluovutusten ja veren komponenttien yksilöllisen ja erehtymättömän tunnistamisen mahdollistamiseksi yhteisössä.
It is desirable that a system is developed in order to enable the unique and unmistakable identification of blood donations and blood components in the Community.
Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta on tärkeää, että veripalvelulaitokset varmistavat samantasoisen jäljitettävyyden yhteisöön tuontia edeltävissä vaiheissa.
In the case of blood and blood components imported from third countries, it is important that an equivalent level of traceability be ensured by the blood establishments in the stages preceding importation into the Community.
Tuonnin jälkeisissä vaiheissa olisi varmistettava samat jäljitettävyysvaatimukset, joita sovelletaan yhteisössä kerättyyn vereen ja veren komponentteihin.
The same requirements of traceability which apply to blood and blood components collected in the Community should be ensured in the stages following importation.
On tärkeää ottaa käyttöön joukko järjestettyjä valvontamenetelmiä veren tai veren komponenttien keräämisestä aiheutuneita vaaratilanteita, odottamattomia tilanteita tai epätoivottuja vaikutuksia koskevien tietojen keräämiseksi ja arvioimiseksi, jotta tällaiset tai vastaavat tilanteet tai vaikutukset voidaan ehkäistä ja siten parantaa siirtojen turvallisuutta tarkoituksenmukaisin toimenpitein.
It is important to introduce a set of organised surveillance procedures to collect and evaluate information on the adverse or unexpected events or reactions resulting from the collection of blood or blood components in order to prevent similar or equivalent events or reactions from occurring thereby improving the security of transfusion by adequate measures.
Tätä varten jäsenvaltioiden olisi perustettava veren ja veren komponenttien keräämiseen, käsittelyyn, tutkimiseen, varastointiin, jakeluun ja käyttöön liittyvien vakavien vaaratilanteiden ja epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista koskeva yhteinen järjestelmä.
To this end a common system of notification of serious adverse events and reactions linked to the collection, processing, testing, storage, and distribution of blood and blood components should be established in Member States.
On tärkeää, että kun poikkeavista löydöksistä ilmoitetaan luovuttajalle, hänelle annetaan myös asianmukaista neuvontaa.
It is important that when abnormal findings are reported to the donor, relevant counselling is also provided.
On toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta taataan mahdollisille veren tai sen komponenttien luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiaan terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamalleen verelle tai veriplasmalle tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamansa veren tai veriplasman mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti.
All necessary measures need to be taken in order to provide prospective donors of blood or blood components with assurances regarding the confidentiality of any health-related information provided to the authorised personnel, the results of the tests on their donations as well as any future traceability of their donation.
Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva verenluovutus voi osaltaan edistää verta ja veren komponentteja koskevia tiukkoja turvallisuusvaatimuksia ja näin ollen ihmisten terveyden suojelua.
Voluntary and unpaid blood donations are a factor which can contribute to high safety standards for blood and blood components and therefore to the protection of human health.
edellytetään, että henkilön terveyttä koskevat tiedot on suojattava erityisesti.
requires that data related to the health of an individual be subject to reinforced protection.
Kyseinen direktiivi koskee kuitenkin ainoastaan henkilötietoja eikä nimettömäksi saatettuja tietoja.
However, it covers only personal data and not that rendered anonymous.
Tässä direktiivissä olisi sen vuoksi otettava käyttöön lisäsuojatoimia luovutusrekisterien tai käsittelytietojen luvattomien muutosten tai tietojen luvattoman luovuttamisen estämiseksi.
This Directive should therefore introduce additional safeguards to prevent any unauthorised changes to donation registries, or processing records, or the unauthorised disclosure of information.
Komissiolla olisi oltava valtuudet vahvistaa teknisiä vaatimuksia ja hyväksyä tarvittavat muutokset niihin ja liitteisiin tieteen ja tekniikan kehityksen huomioonottamiseksi.
The Commission should be empowered to establish technical requirements and adopt any necessary changes thereto and to the Annexes in order to take into account scientific and technical progress.
Teknisten vaatimusten asettamisessa ja kehitykseen mukauttamisessa olisi otettava huomioon 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus
Setting of technical requirements and adaptation to progress should take into account Council recommendation
, Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön asianmukaiset suositukset sekä asiaankuuluvien eurooppalaisten laitosten ja järjestöjen antamat tiedot, kuten esimerkiksi Euroopan farmakopean monografiat.
, relevant recommendations of the Council of Europe and the WHO as well as indications of relevant European institutions and organisations such as the monographs of the European Pharmacopoeia.
Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten täytäntöönpanon tehostamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joita jäsenvaltioiden on sovellettava.
In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
Velvollisuus järjestää terveyspalvelut ja sairaanhoito pitäisi edelleen olla kunkin jäsenvaltion vastuulla,
Responsibility for the organisation of health services and the provision of medical care should remain the responsibility of each Member State,
Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, oli niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon.
This Directive shall apply to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
29 artiklan
Article 29
Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita direktiivin 93/42/
This Directive shall apply without prejudice to Directives 93/42/EEC Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
Directive as last amended by
2001/104/EY (EYVL L 6, 10.1.2002, s. 50)
2001/104/EC (OJ L 6, 10.1.2002, p.
Tätä direktiiviä ei sovelleta veren kantasoluihin.
This Directive does not apply to blood stem cells.
'verellä' luovuttajalta kerättyä ja joko verensiirtoon tai jatkojalostukseen käsiteltyä kokoverta;
"Blood" shall mean whole blood collected from a donor and processed either for transfusion or for further manufacturing;