natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja siihen liitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 4 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 35 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja toteuttaa toimenpiteen vaatien kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois markkinoilta.
Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market.
Mikäli lupaa ei ole myönnetty tietylle luvanhaltijalle, on sen toimijan, joka tuo maahan, tuottaa tai valmistaa tässä artiklassa tarkoitettuja tuotteita, toimitettava tiedot tai hakemus komissiolle.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to Commission.
Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan ja kaikkien asianosaisten on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia ja erityisesti varmistettava, että luvan piiriin kuulumattomia tuotteita ei saateta markkinoille elintarvikkeina tai rehuina.
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed.
Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, luvanhaltijan on tehtävä hakemus 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 5(2).
5, 6 ja 7 artiklaa sovelletaan tarvittavin muutoksin.
Articles 5, 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.
Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä komissiolle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa elintarvike saatetaan markkinoille.
In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the food is placed on the market.
Komissio asettaa hakijan toimittamat tiedot viipymättä EFSA:n ja jäsenvaltioiden saataville.
The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.
EFSA antaa omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, täyttääkö 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tuotetta koskeva lupa edelleenkin tässä asetuksessa asetetut edellytykset.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Se toimittaa lausunnon viipymättä komissiolle, luvanhaltijalle ja jäsenvaltioille.
It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
Komissio käsittelee EFSA:n lausunnon mahdollisimman pian.
The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible.
Aiheelliset toimenpiteet toteutetaan 34 artiklan mukaisesti.
Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34.
Tarvittaessa lupaa muutetaan tai se keskeytetään tai peruutetaan 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 7.
Tämän asetuksen 5 artiklan 2 kohtaa sekä 6 ja 7 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.
kaikki muut uudet tiedot, joita on tullut saataville elintarvikkeen käyttöturvallisuuden arvioinnista ja elintarvikkeen kuluttajalle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä,
any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the food and the risks of the food to the consumer or the environment;
soveltuvissa tapauksissa ehdotus tarkistuksiksi tai täydennyksiksi alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.
where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.
5 artiklan 2 kohtaa sekä 6 ja 7 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.
Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes päätös tehdään.
Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken.
Komissio voi EFSA:ta kuultuaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakijan auttamiseksi hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
Tätä jaksoa sovelletaan elintarvikkeisiin, jotka on määrä toimittaa sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle tai suurkeittiöille yhteisön alueella ja jotka
This Section shall apply to foods which are to be delivered as such to the final consumer or mass caterers in the Community and which:
sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä tai
contain or consist of GMOs, or
on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia.
are produced from or contain ingredients produced from GMOs.
Asianmukaisia alempia kynnysarvoja voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti erityisesti muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta tai tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
Appropriate lower thresholds may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) in particular in respect of foods containing or consisting of GMOs or in order to take into account advances in science and technology.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin sovelletaan seuraavia merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien elintarvikkeiden merkitsemistä koskevien muiden vaatimusten soveltamista:
Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, foods falling within the scope of this Section shall be subject to the following specific labelling requirements:
Jos elintarvike koostuu useammasta kuin yhdestä ainesosasta, direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan mukaiseen ainesosaluetteloon on välittömästi kyseisen ainesosan jälkeen merkittävä sulkeisiin maininta 'muuntogeeninen' tai "valmistettu muuntogeenisestä [ainesosan nimi]".
where the food consists of more than one ingredient, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified [name of the ingredient]" shall appear in the list of ingredients provided for in Article 6 of Directive 2000/13/EC in parentheses immediately following the ingredient concerned;
Jos ainesosa ilmoitetaan ryhmänimeä käyttäen, ainesosaluetteloon on merkittävä sanat "sisältää muuntogeenistä [organismin nimi]" tai "sisältää [ainesosan nimi], joka on valmistettu muuntogeenisestä [organismin nimi]".
where the ingredient is designated by the name of a category, the words "contains genetically modified [name of organism]" or "contains [name of ingredient] produced from genetically modified [name of organism]" shall appear in the list of ingredients;
Jos ainesosaluetteloa ei ole, maininnat "muuntogeeninen" tai "valmistettu muuntogeenisestä [organismin nimi]" on ilmoitettava selvästi merkinnöissä;
where there is no list of ingredients, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified [name of organism]" shall appear clearly on the labelling;
Edellä a ja b alakohdassa tarkoitetut maininnat voidaan merkitä ainesosaluettelon alaviitteeseen.
the indications referred to in (a) and (b) may appear in a footnote to the list of ingredients.
Tällöin ne on painettava käyttäen kirjasinkokoa, joka on vähintään yhtä suuri kuin ainesosaluettelossa käytetty kirjasinkoko.
In this case they shall be printed in a font of at least the same size as the list of ingredients.
Jos ainesosaluetteloa ei ole, maininnat on ilmoitettava selvästi merkinnöissä.
Where there is no list of ingredients, they shall appear clearly on the labelling;
Jos elintarviketta myydään lopulliselle kuluttajalle esipakkaamattomana tai esipakattuna pieniin pakkauksiin, joiden laajin pinta on alle 10 cm
where the food is offered for sale to the final consumer as non-pre-packaged food, or as pre-packaged food in small containers of which the largest surface has an area of less than 10 cm
, tässä kohdassa edellytetyt tiedot on esitettävä pysyvästi ja näkyvästi elintarvikkeen esillepanossa tai välittömästi sen vieressä tai pakkauksessa käyttäen kirjasinkokoa, joka on riittävän suuri vaivattomaan havaitsemiseen ja lukemiseen.
, the information required under this paragraph must be permanently and visibly displayed either on the food display or immediately next to it, or on the packaging material, in a font sufficiently large for it to be easily identified and read.
1 kohdassa säädettyjen merkitsemisvaatimusten lisäksi merkinnöissä on oltava maininta luvassa eritellyistä ominaisuuksista tai ominaispiirteistä seuraavissa tapauksissa:
In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property, as specified in the authorisation, in the following cases:
Elintarvike poikkeaa tavanomaisesta vastineestaan seuraavien ominaisuuksien tai tekijöiden osalta:
where a food is different from its conventional counterpart as regards the following characteristics or properties:
ravintoarvo tai ravitsemukselliset vaikutukset,
nutritional value or nutritional effects;
elintarvikkeen käyttötarkoitus,
intended use of the food;
tiettyihin väestönosiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset.
implications for the health of certain sections of the population,
Elintarvike voi aiheuttaa eettisiä tai uskonnollisia varauksia.
where a food may give rise to ethical or religious concerns.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet, joilla ei ole olemassa tavanomaista vastinetta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään 1 kohdassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten elintarvikkeiden laadusta ja ominaisuuksista.
In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1 and as specified in the authorisation, the labelling of foods falling within the scope of this Section which do not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the foods concerned.
Soveltamista koskevat toimenpiteet
Implementing measures
Tämän jakson soveltamista, muun muassa merkitsemistä koskevien vaatimusten noudattamiseksi toteutettavia toimenpiteitä, koskevat yksityiskohtaiset säännöt voidaan antaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Detailed rules for implementing this Section, amongst other things regarding the measures necessary for operators to comply with the labelling requirements, may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
Suurkeittiöiden erityistilanteen huomioon ottamiseksi tällaiset säännöt voivat edellyttää 13 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimusten mukauttamista.
In order to take into account the specific situation of mass caterers, such rules may provide for adaptation of the requirements of Article 13(1)(e).
MUUNTOGEENISET REHUT
GENETICALLY MODIFIED FEED
Lupamenettely ja valvonta
Authorisation and Supervision
rehuna käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin,
GMOs for feed use;
rehuihin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä,
feed containing or consisting of GMOs;
muuntogeenisistä organismeista valmistettuihin rehuihin.
feed produced from GMOs.
Tarvittaessa voidaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko rehutyyppi tämän jakson soveltamisalaan.
Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) whether a type of feed falls within the scope of this Section.
15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut rehut eivät saa:
Feed referred to in Article 15(1) must not:
johtaa käyttäjää harhaan,
mislead the user;
vahingoittaa kuluttajaa eivätkä johtaa tätä harhaan huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia,
harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
siinä määrin poiketa rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa eläimille tai ihmisille.
differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tuotetta ei saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa, ellei sille ole myönnetty lupaa tämän jakson mukaisesti ja elleivät asiaankuuluvat luvan ehdot täyty.
No person shall place on the market, use or process a product referred to in Article 15(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.
15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle tuotteelle ei saa myöntää lupaa, ellei luvanhakija ole sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että tämän artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
No product referred to in Article 15(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.
muuntogeenistä organismia ja rehuja, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia tai koostuvat siitä, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä muuntogeenisestä organismista, tai
a GMO and feed containing or consisting of that GMO as well as feed produced from that GMO, or
rehua, joka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä rehusta tai jotka sisältävät kyseistä rehua.
feed produced from a GMO as well as feeds produced from or containing that feed.
Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivien 2002/53/EY, 2002/55/EY eikä 68/193/ETY soveltamista.
Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.
16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus seuraavien säännösten mukaisesti.
To obtain the authorisation referred to in Article 16(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.
ilmoittaa viipymättä hakemuksesta EFSA:lle ja
shall inform the Authority without delay; and
asettaa hakemuksen ja hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot EFSA:n saataville.
shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa hakemuksen ja hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot niiden saataville;
shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
rehun nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma tai käytetyt muunnostapahtumat mukaan lukien,
the designation of the feed and its specification, including the transformation event(s) used;
tarvittaessa Cartagenan pöytäkirjan liitteen II noudattamiseksi annettavat tiedot,
where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol;
tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus rehun tuotanto- ja valmistusmenetelmästä ja käyttötarkoituksista,
where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing and intended uses of the feed;
joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että rehun ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdassa määritellyt kriteerit, tai ehdotus rehun merkitsemiseksi 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti,
either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 25(2)(c), or a proposal for labelling the feed in accordance with Article 25(2)(c) and (3);
joko perusteltu lausunto siitä, että rehu ei aiheuta eettisiä tai uskonnollisia varauksia, tai ehdotus rehun merkitsemiseksi 27 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti,
either a reasoned statement that the feed does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 25(2)(d);
soveltuvissa tapauksissa rehun markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot mukaan luettuina,
where appropriate, the conditions for placing the feed on the market, including specific conditions for use and handling;
muunnostapahtuman havaitsemis-, näytteenotto- (viittaukset olemassa oleviin virallisiin tai standardoituihin näytteenottomenetelmiin mukaan lukien) ja tunnistamismenetelmät ja soveltuvissa tapauksissa rehussa ja/tai siitä valmistetussa rehussa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät,
methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in the feed produced from it;
näytteet rehusta ja vastaavat vertailunäytteet sekä tietoja siitä, mistä vertailuaineistoa on saatavissa,
samples of the feed and their control samples and information as to the place where the reference material can be accessed;
soveltuvissa tapauksissa ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta eläinten ruokintaan tarkoitetun rehun käytön osalta,
where appropriate, a proposal for post-market monitoring for the use of the feed for animal consumption;
Jos hakemus koskee rehuna käytettävää muuntogeenistä organismia, 3 kohdan viittaukset rehuun tulkitaan viittauksiksi rehuun, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä.
In the case of an application relating to a GMO for feed use, references to "feed" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to feed containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.
direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun muuntogeenisen organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös,
the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMOs has been authorised under Part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;
Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.
Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject under other provisions of Community law to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.
EFSA:n on pyrittävä antamaan lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
In giving its opinion, the Authority shall endeavour to comply with a time limit of six months as from the receipt of a valid application.
Määräaikaa voidaan pidentää, mikäli EFSA pyytää hakijalta lisätietoja 2 kohdan mukaisesti.
Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided in paragraph 2.
Lausuntonsa valmistelemiseksi
In order to prepare its opinion, the Authority:
EFSA tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 17 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö rehu 16 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset,
shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 17, and examine whether the feed complies with the criteria laid down in Article 16(1);
EFSA voi pyytää rehujen arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan rehun turvallisuuden arvioinnin asetuksen (EY) N:o 178/2002 36 artiklan mukaisesti,
may ask the appropriate feed assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the feed in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;
EFSA toimittaa yhteisön vertailulaboratorioon 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet.
shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j).
Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän,
The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;
tarkistaessaan 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan soveltamisen EFSA tutkii hakijan toimittamat tiedot sen osoittamiseksi, että rehun ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat.
shall, in verifying the application of Article 25(2)(c), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.