natgillin/translations-raw huggingface dataset:
soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla ja altistumista vähentämiä toimia on otettu käyttöön, ja
suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure; and
sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin, ja
it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance; and
aineen käytöstä
to human health
ihmisten terveydelle
from the use of a substance
tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja:
shall be taken after consideration of all of the following elements:
aineen käyttötavoista aiheutuva riski;
the risk posed by the uses of the substance;
aineen käytöstä aiheutuvat sosioekonomiset hyödyt ja luvan hylkäämisestä aiheutuvat sosioekonomiset vaikutukset, jotka hakija tai muut osapuolet osoittavat;
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
68 artiklan 4 kohdan e ja f alakohdan
Article 68(4)(e) and (f)
mukaisesti toimittama vaihtoehtojen analyysi ja mahdolliset
and any third party contributions submitted under
70 artiklan
Article 70(2)
saatavilla olevat tiedot mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden terveys- tai ympäristöriskeistä.
available information on the health or environmental risks of any alternative substances or technologies.
Edellä 2 kohdan mukaista lupaa myönnettäessä komissio ei tarkastele:
In granting authorisation pursuant to paragraph 2 the Commission shall not consider the following:
riskejä, jotka aiheutuvat vesiympäristölle tai vesiympäristön välityksellä kyseisen aineen päästöistä pistelähteestä, joihin sovelletaan vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY
the risks to and via the aquatic environment of discharges of the substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3) of Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council
Ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, joita säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
68 artiklan
Article 68
sekä velvoite esittää korvaavia aineita koskevia suunnitelmia, ja niihin voidaan sisällyttää muita ehtoja, mukaan luettuna
and to the presentation of substitution plans, and may be subject to other conditions, including
henkilö(t), jo(i)lle lupa myönnetään;
the person(s) to whom the authorisation is granted;
käyttötapa (käyttötavat), johon lupa myönnetään;
the use(s) for which the authorisation is granted;
, joilla lupa myönnetään;
conditions under which the authorisation is granted;
, jonka kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen;
review period;
mahdolliset valvontajärjestelyt.
any monitoring arrangement.
Lupien tarkistaminen
Review of authorisations
katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio tekee uutta hakemusta koskevan päätöksen, edellyttäen, että luvan haltija jättää uuden hakemuksen vähintään 18 kuukautta ennen määräajan päättymistä.
be regarded as valid until the Commission decides on a new application, provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit.
Sen sijaan, että hakija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan:
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only:
(a) nykyisen luvan numeron,
the number of the current
alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista, vaihtoehtojen analyysista ja korvaussuunnitelmasta
update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application
milloin tahansa, jos alkuperäiseen lupaan liittyvät olosuhteet ovat muuttuneet siten, että ne vaikuttavat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai sosioekonomiseen vaikutukseen.
be reviewed at any time if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact.
Tällaisissa tapauksissa komissio vahvistaa kohtuullisen määräajan, jona luvan haltija(t) voi(vat) toimittaa tarkistusta varten tarvittavia lisätietoja, ja ilmoittaa, mihin mennessä se tekee päätöksen
In such cases, the Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with
aiheutuu vaara
In cases where there is
Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käyttötavalle myönnettyjä lupia
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned
Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käyttötavalle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia voidaan tarkistaa.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
, komissio peruuttaa luvan kyseiselle
, the Commission shall withdraw the authorisation for that
Lupahakemus on jätettävä kemikaalivirastolle.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Lupahakemuksen voivat jättää aineen valmistaja(t), maahantuoja(t) ja/tai jatkokäyttäjä(t).
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Hakemuksen voi jättää yksi tai useampi henkilö.
Applications may be made by one or several persons.
Hakemus voidaan jättää yhdestä tai useammasta aineesta ja yhdestä tai useammasta käyttötavasta.
Applications may be made for one or several substances, and for one or several uses.
Hakemus voidaan jättää hakijan omaa käyttötapaa (käyttötapoja) varten ja/tai niitä käyttötapoja varten, joita varten hakija aikoo saattaa aineen markkinoille.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
An application for authorisation shall include the following information:
hakemuksen jättävän henkilön tai henkilöiden nimi ja yhteystiedot;
the name and contact details of the person or persons making the application;
lupapyyntö, jossa täsmennetään, mitä käyttötapaa (käyttötapoja) varten lupaa haetaan, ja selostetaan aineen mahdollinen käyttö valmisteissa ja/tai aineen sisällyttäminen tuotteisiin;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi;
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XV;
vaihtoehtojen analyysi, jossa tarkastellaan vaihtoehtoihin liittyviä riskejä sekä aineen korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta; siihen liitetään mahdollisesti myös aineen korvaamista koskeva suunnitelma, johon sisältyy tutkimus ja kehittäminen, sekä hakijan ehdottamia toimia koskeva aikataulu.
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution, where appropriate accompanied by a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
riskit, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen päästöistä tehtaalta, jolle on myönnetty lupa direktiivin 96/61/EY mukaisesti;
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit has been granted in accordance with Directive 96/61/EC;
16 artiklan nojalla annetun lainsäädännön mukaisesti;
of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 thereof;
ihmisten terveydelle koituvat riskit, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, mitä säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Myöhemmät lupahakemukset
Subsequent applications for authorisation
Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttötapaa, myöhempi hakija voi aiemman hakijan myöntämän tietojen käyttöluvan perusteella viitata
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the previous applicant, to the parts of the previous application submitted in accordance with
Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käyttötavalle, myöhempi hakija voi luvan haltijan myöntämän tietojen käyttöluvan perusteella viitata
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the holder of the authorisation, to the parts of the holder's application submitted in accordance with
Lupapäätöksiin liittyvä menettely
Procedure for authorisation decisions
Kemikaalivirasto vahvistaa hakemuksen vastaanottamispäivän vastaanottotodistuksella.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
rviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean on annettava lausuntoluonnoksensa kymmenen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Kemikaalivirasto antaa
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking confidentiality into account in accordance with
127 artiklan
Article 127
mukaisesti luottamuksellisuuden huomioon ottaen verkkosivuillaan saataville yleiset tiedot käyttötavoista, joista hakemuksia on vastaanotettu, ja ilmoittaa määräajan, johon mennessä kolmannet osapuolet voivat toimittaa tietoja vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista.
, for which applications have been received, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Lausuntoa valmistellessaan kukin 1 kohdassa tarkoitettu komitea tarkistaa aluksi, että hakemus sisältää kaikki
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in
68 artiklassa
Article 68
täsmennetyt tiedot, jotka ovat luvan myöntämisen kannalta olennaisia.
that is relevant to its remit.
Tarvittaessa komitea pyytää hakijalta lisätietoja, jotta hakemus saatetaan
If necessary, a Committee shall ask the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of
Kyseinen tutkimus rahoitetaan kemikaaliviraston 68 artiklan 6 kohdan mukaisesti vahvistaman lupamaksun tuottamista tuloista.
Such investigations shall be funded by the authorisation fee set by the Agency pursuant to Article 68(6).
luvan hakijan toteuttama tarkistettu
(carried out by the applicant for authorisation)
arvio sosioekonomisista tekijöistä, jotka liittyvät aineen käyttötapaan (käyttötapoihin) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa, kun hakemus on tehty
of the socio-economic factors associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with
Kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntoluonnokset hakijalle 1 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Hakija voi kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta toimittaa kirjallisen ilmoituksen aikeestaan esittää huomautuksia.
Within 1 month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Lausuntoluonnos katsotaan vastaanotetuksi seitsemän päivän kuluttua siitä päivästä, jona kemikaalivirasto on lähettänyt sen.
The draft opinion shall be deemed to have been received 7 days after the Agency has sent it.
Jos hakija ei halua esittää huomautuksia, kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle 15 päivän kuluessa hakijan huomautuksien esittämiselle asetetun määräajan päättymisestä tai 15 päivän kuluessa sen ilmoituksen vastaanottamisesta, jossa hakija ilmoittaa, ettei hän aio esittää huomautuksia.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Jos hakija aikoo esittää huomautuksia, hänen on lähetettävä huomautuksensa kirjallisina kemikaalivirastolle kahden kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within 2 months of the receipt of the draft opinion.
Komiteat tarkastelevat huomautuksia ja antavat lopulliset lausuntonsa kahden kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten vastaanottamisesta ottaen kyseiset huomautukset tarvittaessa huomioon.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within 2 months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Tätä päätöstä seuraavien 15 päivän kuluessa kemikaalivirasto lähettää lausunnot ja niihin liitetyt kirjalliset huomautukset komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Kemikaalivirasto asettaa
The Agency shall
, samanaikaisesti kuin se ilmoittaa niistä hakijalle,
, at the same time as it communicates these to the applicant,
verkkosivuilleen julkisesti saataville lausuntojensa ei-luottamukselliset osat ja niiden mahdolliset liitteet
make the non-confidential parts of its opinions and any attachments thereto publicly available on its website, in accordance with
69 artiklan
Article 69(1)
1 kohdan mukaisissa tapauksissa kemikaalivirasto käsittelee hakemuksia yhdessä, edellyttäen että ensimmäistä hakemusta koskevia määräaikoja voidaan noudattaa.
, the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within 3 months of receipt of the opinions from the Agency.
Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in
141 artiklan
Article 141(2)
Komission päätösten tiivistelmät, lupanumero mukaan luettuna, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja asetetaan julkisesti saataville tietokantaan, jonka kemikaalivirasto perustaa ja jonka se pitää ajan tasalla.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
2 kohdan mukaisissa tapauksissa tämän artiklan 1 kohdassa asetettu määräaika lyhennetään viiteen kuukauteen.
, the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to 5 months.
LUPAMENETTELYT TOIMITUSKETJUSSA
AUTHORISATIONS IN THE SUPPLY CHAIN
Kaikki aineet joko sellaisenaan tai valmisteessa tai tuotteessa käytettynä, jotka ovat 63 artiklassa esitettyjen vaatimusten mukaisia, on merkittävä ja niihin on aina liitettävä käyttöturvallisuustiedote.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 63 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
aineen nimi,
the name of the substance;
tieto siitä, että aine sisältyy liitteeseen XIII, ja
attestation that the substance is included in Annex XIII; and
kaikki erityiset käyttötarkoitukset, joita varten aineelle on myönnetty lupa.
each specific use for which the substance has been authorised.
Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät ainetta
Downstream users using a substance in accordance with
62 artiklan
Article 62(2)
2 kohdan mukaisesti, on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta.
shall notify the Agency within 3 months of the first supply of the substance.
Niiden on käytettävä ainoastaan kemikaaliviraston
They shall use only the format specified by the Agency in accordance with
Kemikaalivirasto perustaa ja pitää ajan tasalla rekisterin jatkokäyttäjistä, jotka ovat tehneet ilmoituksen 1 kohdan mukaisesti.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Kemikaalivirasto antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille oikeuden käyttää tätä rekisteriä.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
VIII OSASTO TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN JA VALMISTEIDEN VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, MARKETING AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS
YLEISET SEIKAT
GENERAL ISSUES
Sellaisen aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö, jolle on asetettu jokin rajoitus liitteessä XVI, ei ole sallittua sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, ellei aine ole kyseisen rajoituksen edellytysten mukainen.
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVI contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
määrä on sellainen, jota tuotetta ja menettelyä koskeva tutkimus ja kehittäminen edellyttää
required for the purposes of product and process orientated research and development
ei sovelleta sellaisten aineiden käyttöön, jotka ovat jätettä ja jotka käsitellään jätteenkäsittelylaitoksessa
shall not apply to the use of substances which are waste and are treated in a waste treatment installation within the conditions of a permit under
tai 91/689/ETY
or 91/689/EEC
Uusien rajoitusten antaminen ja nykyisten rajoitusten muuttaminen
Introducing new and amending current restrictions
Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa
When there is an unacceptable risk
ihmisten terveydelle, riskiryhmät ja varhain tai jatkuvasti yhdisteseoksille altistuvat kansalaiset mukaan luettuina,
human health, including that of vulnerable populations and citizens exposed early in life or continuously to mixtures of pollutants,
vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVI on muutettava
arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVI olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista,
by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVI, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in
Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta aineen käyttöön eristettynä välituotteena
The first subparagraph shall not apply to the use of a substance as an on-site isolated
Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVI on muutettava
For substances which meet the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
artiklaa ei
shall not
, jotka koskevat ainoastaan riskejä, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle aineen käytöstä direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan kuuluvissa kosmeettisissa valmisteissa, ei sisällytetä
addressing only the risks to human health of the use of a substance in cosmetics products within the scope of Directive 76/768/EEC shall not be included in
liitteeseen XVI
Annex XVI
Ehdotuksen valmistelu
Preparation of a proposal
Jos komissio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava yhteisön tasolla, se pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan liitteen XIV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston.
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia, kemikaalivirasto aloittaa rajoitusmenettelyn ja ehdottaa rajoituksia.
If this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Kemikaalivirasto viittaa mahdolliseen jäsenvaltion toimittamaan, tämän asetuksen mukaiseen asiakirja-aineistoon, kemikaaliturvallisuusraporttiin tai riskinarviointiin.
The Agency shall refer to any Member State dossier, chemical safety report or risk assessment submitted to it under this Regulation.
Se viittaa myös mahdollisiin kolmansien tahojen toimittamiin riskinarviointeihin, jotka liittyvät yhteisön muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseen.
It shall also refer to any relevant risk assessment submitted by third persons for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisia tehtäviä hoitavien elinten, esimerkiksi erillisvirastojen, on toimitettava tätä tarkoitusta varten pyynnöstä tietoja kemikaalivirastolle.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Agency on request.
Jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava yhteisön tasolla, jäsenvaltion on valmisteltava liitteen XIV vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.
If a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Jäsenvaltioiden on viitattava myös riskinarviointeihin, jotka liittyvät yhteisön muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseen.
Member States shall also refer to any relevant risk assessment submitted for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitea
and Alternative