natgillin/translations-raw huggingface dataset:
toimitetaan kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta riskinarviointia koskevat tiedot ja tapauksen mukaan näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät, kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen näytteet sekä vastaavat vertailunäytteet mukaan luettuina.
Authority is provided with information concerning the risk assessment, methods for sampling and detection as appropriate, including samples of the food and feed and their control samples within six months of the entry into force of this Regulation.
Perustetaan tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri, johon sisältyvät tiedot tuotteesta, tuotteen turvallisuuden osoittaneet
A register of genetically modified food and feed authorised under this Regulation shall be established, including product specific information,
tutkimukset sekä näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät; tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava yleisön saataville.
studies which demonstrate the safety of the product, and sampling and detection methods; non-confidential data should be made available to the public.
Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
The measures necessary for the implementation of this Regulation are to be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission OJ L 184, 17.7.1999, p.
Olisi säädettävä 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä päätöksellä perustetun luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kuulemisesta neuvojen saamiseksi eettisistä kysymyksistä geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen osalta.
Provision should be made for consultation of the European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Decision of 16 December 1997 with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of genetically modified food or feed.
Kuuleminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä.
Such consultations should be without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues.
Tässä asetuksessa otetaan huomioon Euroopan yhteisöjen kansainväliset kaupan velvoitteet ja biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa asetetut vaatimukset maahantuojan velvoitteiden ja ilmoitusmenettelyn osalta.
The content of this Regulation takes account of the international trade commitments of the European Communities and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity as regards importer obligations and notification.
Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan periaatteita,
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the EU,
TAVOITTEET JA MÄÄRITELMÄT 1 artikla Tavoite
Objective and definitions Article 1 Objective
Tämän asetuksen tavoitteena on
The objective of this Regulation
asettaa perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta ja taata samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta,
to provide the basis for the assurance of a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumers' interest in relation to genetically modified food and feed, whilst ensuring the effective functioning of the internal market;
vahvistaa yhteisön menettelyt geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten,
to lay down Community procedures for the authorisation and supervision of genetically modified food and feed;
vahvistaa geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä koskevat säännökset,
to lay down provisions for the labelling of genetically modified food and feed;
estää sellaisen aineksen tahaton esiintyminen elintarvikkeissa ja rehuissa, joka sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä.
to prevent the unintended presence of material consisting of, containing or produced from GMOs in food and feed.
'organismiin', 'geneettisesti muunnettuun organismiin' ('GMO:iin'), 'tarkoitukselliseen levittämiseen' ja 'ympäristöriskien arviointiin' sovelletaan direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja määritelmiä,
the definitions of "organism', "genetically modified organism' ("GMO'), "deliberate release' and "environmental risk assessment' laid down in Directive 2001/18/EC shall apply;
'geneettisesti muunnetulla
food' means food consisting
sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä,
or produced from genetically modified organisms;
'geneettisesti muutetulla rehulla' tarkoitetaan rehua, joka sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä,
'genetically modified feed' means feed consisting of, containing or produced from genetically modified organisms;
) 'elintarvikkeena käytettävällä geneettisesti muunnetulla organismilla' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua
) 'genetically modified organisms for food use' means a genetically modified organism
voidaan käyttää elintarvikkeena tai lähtöaineena elintarvikkeen valmistuksessa,
be used as food or as a source material for the production of food;
) 'rehuna käytettävällä geneettisesti muunnetulla organismilla' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua
) 'genetically modified organisms for feed use' means a genetically modified organism
voidaan käyttää rehuna tai lähtöaineena rehun valmistuksessa,
be used as feed or as a source material for the production of feed;
) 'vertailunäytteellä' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua organismia tai sen perintöainesta (positiivinen näyte)
) 'control sample' means the genetically modified organism or its genetic material (positive sample)
emo-organismia tai sen perintöainesta, jota on käytetty geneettiseen muuntamiseen (negatiivinen näyte),
the parental organism or its genetic material that has been used for the purpose of the genetic modification (negative sample);
'lopullisella kuluttajalla' tarkoitetaan
'final consumer' means:
elintarvikkeiden osalta henkilöä, joka ostaa elintarvikkeen omaa tai yksityistä kulutusta varten;
as regards food, anyone who purchases a foodstuff for their personal or private consumption;
rehujen osalta viljelijää, joka ostaa sellaisten eläinten ruokintaa varten, jotka on tarkoitettu jollain tavoin ihmisravinnoksi, elintarvikkeita, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä.
as regards feed, a farmer who purchases, for the purpose of feeding animals intended in any way for human consumption, feed consisting of, containing or produced from genetically modified organisms.
II LUKU GENEETTISESTI MUUNNETUT ELINTARVIKKEET
Chapter II Genetically modified food
Lupamenettely ja seuranta 3 artikla Soveltamisala
Authorisation and Monitoring Article 3 Scope
elintarvikkeina käytettäviin geneettisesti muunnettuihin organismeihin,
genetically modified organisms for food use,
elintarvikkeisiin, jotka ovat valmistettuja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät niitä.
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified organisms.
Tarvittaessa voidaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää,
Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 36(2)
kuuluu muita elintarviketyyppejä
within the scope of this Section.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet
Food falling within the scope of this Section must not:
eivät saa johtaa kuluttajaa harhaan,
mislead the consumer,
eivät saa siinä määrin poiketa elintarvikkeista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille.
differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia elintarvikkeita saa saattaa markkinoille vain sillä edellytyksellä, että kyseiselle elintarvikkeelle on myönnetty lupa tämän jakson mukaisesti ja asianmukaisia luvan ehtoja noudatetaan.
No person shall place on the market a genetically modified organism for food use or food falling within the scope of this Section unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are adhered to.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvalle elintarvikkeena käytettävälle geneettisesti muunnetulle organismille tai elintarvikkeelle voidaan myöntää lupa ainoastaan sillä edellytyksellä, että luvanhakija on sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
No genetically modified organism for food use or food falling within the scope of this Section shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1.
elintarviketta, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista valmistetusta ainesosasta tai joka sisältää tällaisen ainesosan, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu kyseisestä elintarvikkeesta tai jotka sisältävät kyseistä elintarviketta.
a food produced from or containing an ingredient produced from a genetically modified organism as well as foods produced from or containing that food.
Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.
Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön.
The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder, shall be established in the Community.
Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita
Authorisation under this Regulation is without prejudice to
direktiivin 70/457/ETY
Directive 70/457/EEC
direktiivin 70/458/ETY
Directive 70/458/EEC
Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus Euroopan
To obtain the authorisation referred to in Article 4 (2), an application shall be submitted to the European Food
Elintarvikeviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen
The Authority shall acknowledge receipt of the application, in writing, to the applicant within 15
kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
days of its receipt.
Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:
The application shall be accompanied by the following particulars and documents:
hakijan nimi ja osoite,
the name and the address of the applicant;
elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma (käytetyt muunnostavat) mukaan luettuina,
the designation of the food, and its specification, including the transformation event(s) used;
tapauksen mukaan tiedot, joilla mahdollistetaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II noudattaminen,
where appropriate, the information for the purpose of complying with Annex II of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity;
tapauksen mukaan yksityiskohtainen kuvaus valmistus- ja tuotantomenetelmästä,
where appropriate, a detailed description of the method of production and manufacturing;
jäljennös suoritetuista tutkimuksista
a copy of the studies,
, riippumattomat ja vertaisarviointiin perustuvat tutkimukset mukaan lukien,
including independent, peer-reviewed studies,
ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elintarvike on 4 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen,
which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food complies with the criteria laid down in Article 4(1);
joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että elintarvike ei eroa tavanomaisesta elintarvikkeesta ottaen huomioon 14 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määritellyt kriteerit, tai ehdotus elintarvikkeen merkinnöiksi 14 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti,
either an analysis, supported by appropriate information and data, demonstrating that the food is not different to a conventional food, having regard to the criteria specified in Article 14(2)(a), or a proposal for labelling the food in accordance with Article 14(2)(a) and (3);
joko perusteltu lausunto siitä, että elintarvike ei aiheuta eettistä tai uskonnollista epävarmuutta, tai ehdotus elintarvikkeen merkinnöiksi 14 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti,
either a reasoned statement that the food does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 14(2)(b);
ehdotus elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden merkinnöiksi 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti,
a proposal for the labelling of the food and/or foods produced from it in accordance with Article 14(1);
) tapauksen mukaan elintarvikkeen tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot mukaan luettuina,
) where appropriate, the conditions for placing on the market the food or foods produced from it , including specific conditions for use and handling;
) havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä elintarviketta ja/tai siitä valmistettuja elintarvikkeita varten,
) a method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it;
) näytteet elintarvikkeesta sekä vastaavat vertailunäytteet,
) samples of the food and their control samples;
tiedot siitä, missä hakijan vertailuaines tai -näytteet ovat Euroopan unionin viranomaisten ja toimijoiden saatavilla,
information on the place where the reference material or the samples of the applicant are to be made available to authorities and operators in the EU;
) tapauksen mukaan ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta ihmisravinnoksi tarkoitetun elintarvikkeen käytön osalta,
) where appropriate, a proposal for post-market monitoring for the use of the food for human consumption;
on lisäksi liitettävä:
application shall also be accompanied by:
direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja
the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC
ja jäljennös päätöksestä, jolla
and a copy of the decision authorising
direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan
a monitoring plan for environmental effects according to Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the
hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.
the application concerns a substance the use and placing on the market of which is subject under other provisions of Community law to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.
36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt.
establish, in accordance with the procedure laid down in Article 36(2), implementing rules for the application of this Article.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa elintarvikeviranomainen
Before the entry into force of this Regulation,
julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.
the Authority shall publish detailed guidance concerning the preparation and the presentation of the application.
Elintarvikkeiden ja niiden ainesosien erottelua koskevien hyvien toimintatapojen oppaat
Guides to good segregation practice for food and food ingredients
Jäsenvaltioiden on kannustettava ja edistettävä oppaiden laatimista erottelua koskevista hyvistä toimintatavoista, joita elintarvikealan yritykset noudattavat sen välttämiseksi, että geneettisesti muunnettu aines aiheuttaa elintarvikkeiden saastumista, joka on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää.
The Member States shall encourage and contribute to the drawing up of guides to good segregation practice to be applied by food operators in order to avoid adventitious or technically unavoidable contamination of food by genetically modified material.
7 artikla Elintarvikeviranomaisen lausunto
Article 7 Opinion of the Authority
Elintarvikeviranomainen voi tapauksen mukaan pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja erityisen määräajan kuluessa.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
Jos elintarvikeviranomainen pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa lykätään, kunnes nämä tiedot on toimitettu.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until such time that this information has been provided.
Määräaikaa lykätään myös sillä ajalla, joka on myönnetty hakijalle suullisten tai kirjallisten selvitysten laatimista varten.
Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Elintarvikeviranomainen toimittaa hakemuksen 15 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta jäsenvaltioiden toimivaltaiselle viranomaiselle tai viranomaisille.
The Authority shall forward the application within 15 days of its receipt to the competent authority or authorities of the Member States.
Jäsenvaltioiden nimeämät toimivaltaiset viranomaiset toimittavat huomautuksensa tai perustellut vastalauseensa neljän kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta elintarvikeviranomaiselle, joka toimittaa ne välittömästi kaikille toimivaltaisille viranomaisille.
The competent authorities, designated by the Member States, shall forward comments or reasoned objections within four months of the receipt of the application to the Authority which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Jos elintarvikeviranomaisen lausunto ei ole jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten lausunnon mukainen, elintarvikeviranomaisen lausunnossa on annettava selvitys erojen syistä.
Where the Authority's opinion is not in accordance with the opinion of a competent authority of a Member State, the Authority's opinion shall provide an explanation of the reasons for the differences.
Lausuntonsa antamisen yhteydessä
In order to prepare its opinion, the Authority:
elintarvikeviranomainen tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat
shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with
mukaiset, ja tutkii, täyttääkö elintarvike 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset,
, and examine whether the food complies with the criteria laid down in Article 4 (1);
elintarvikeviranomainen asettaa hakemuksen sekä luvanhakijan toimittamat lisätiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville,
shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Member States and to the Commission;
elintarvikeviranomainen asettaa
shall make the summary of the dossier mentioned in
elintarvikeviranomainen voi pyytää elintarvikkeiden arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan elintarvikkeen turvallisuuden arvioinnin,
may ask the appropriate food assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the food;
elintarvikeviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon
shall forward to the Community reference laboratory referred to in Article 33 the particulars referred to in
näytteet; vertailulaboratorio testaa ja validoi
The reference laboratory shall
hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän
test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant
ja julkistaa sen jälkeen menetelmän
and shall subsequently publish that method
tarkistaakseen 14 artiklan 2 kohdan a alakohdan noudattamisen elintarvikeviranomainen tutkii hakijan toimittamat tiedot, joissa osoitetaan, että elintarvikkeen ominaisuudet eivät poikkea vastaavan tavanomaisen elintarvikkeen ominaisuuksiin verrattuna, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät luontaiset vaihtelut.
shall, in verifying the application of Article 14 (2) (a), examine the information and data submitted by the applicant showing that the characteristics of the food are not different in comparison with the conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
Kun kyse on tämän jakson soveltamisalaan kuuluvista geneettisesti muunnetuista organismeista tai geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä tai niistä koostuvista elintarvikkeista, arvioinnissa
In the case of genetically modified organisms or food containing or consisting of genetically modified organisms falling within the scope of this
ympäristön turvallisuutta
shall apply to the evaluation
ottaa komission ja direktiivin
genetically modified organisms, the
Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä elintarvikkeelle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:
In the event of an opinion in favour of authorising the food, the opinion shall also include the following particulars:
hakijan nimi ja osoite,
the name and address of the applicant;
elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet,
the designation of the food, and its specification;
tapauksen mukaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteessä II vaaditut tiedot,
where appropriate, the information required under Annex II of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity;
ehdotus elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden merkintöjä varten,
the proposal for the labelling of the food and/or foods produced from it;
ja tehokkaat toimenpiteet kyseessä olevan elintarvikkeen tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden tahattoman esiintymisen estämiseksi muissa elintarvikkeissa
and effective measures to prevent the unintended presence of the food and/or foods produced from it in other products
, sopivan vertailuaineksen saatavuus,
access to appropriate reference material,
järjestyksen tunnistus ja
the sequence of
tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä elintarviketta ja/tai siitä
the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it