natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samaan aikaan EU on suunnitellut ja panee parhaillaan täytäntöön Euroopan tasolla kustannustehokkaita ratkaisuja kasvihuonekaasupäästöjen vähentämiseksi tarkoituksena varmistaa, että EU saavuttaa päästöjen vähentämistä koskevat Kioton pöytäkirjan mukaiset tavoitteensa.
In parallel, at domestic level, the EU has designed and is implementing cost-effective solutions to cut greenhouse gas emissions with the aim of ensuring that the EU meets its target of reducing emissions under the Kyoto Protocol.
Yhteenveto nykyisistä toimenpiteistä
Overview of current measures
Vuonna 2000 perustetussa eurooppalaisessa ilmastonmuutosohjelmassa määriteltiin ympäristön kannalta tehokkaat ja kustannustehokkaat politiikat ja toimenpiteet, joita voidaan toteuttaa Euroopan tasolla kasvihuonekaasupäästöjen vähentämiseksi.
The European Climate Change Programme (ECCP I), established in 2000, identified environmentally effective and cost-efficient policies and measures that can be taken at European level to cut greenhouse gas emissions.
Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on 15 jäsenvaltion EU:n Kioton pöytäkirjan mukaisten tavoitteiden saavuttaminen eli päästöjen vähentäminen kahdeksalla prosentilla.
The aim of these actions was to reach the EU‑15's Kyoto reduction target of minus 8 %.
Tavoitteen saavuttaminen edellyttää, että ne 15 valtiota, jotka olivat EU:n jäsenvaltioita ennen vuotta 2004, vähentävät vuoteen 2012 mennessä yhteenlaskettuja kasvihuonekaasupäästöjään kahdeksalla prosentilla vuoden 1990 tasosta.
This target requires the 15 countries that were EU members before 2004 to cut their combined emissions of greenhouse gases to 8 % below the 1990 level by 2012.
Tässä ensimmäisessä ilmastonmuutosohjelmassa tarkasteltiin laajaa valikoimaa toimintapolitiikan aloja ja välineitä esimerkiksi seuraavilla aloilla: energiatehokkuus, sähkön ja lämmön yhteistuotanto, energiapalvelut ja sähkölaitteiden energiatehokkuudelle asetettavat vähimmäisvaatimukset sekä toimenpiteet, jotka liittyvät esimerkiksi lämmöntuotantoon uusiutuvista energiavaroista, pitkäaikaisiin sopimuksiin energiavaltaisten alojen kanssa, henkilöautojen verotukseen, kevyitä hyötyajoneuvoja koskeviin vapaaehtoisiin sopimuksiin autoteollisuuden kanssa (EU:ssa myytyjen autojen hiilidioksidipäästöjen vähentäminen 25:llä prosentilla) sekä muihin ajoneuvoja ja polttoaineita koskeviin teknisiin parannuksiin.
The first ECCP examined an extensive range of policy sectors and instruments, for instance in the field of energy efficiency, combined heat and power, energy services and minimum efficiency standards for electrical equipment, and measures related to i.a., promotion of heat production from renewable energy sources, long-term agreements with energy intensive industries, fiscal measures for passenger cars, a voluntary agreement with the car industry on light commercial vehicles (25 % reduction in the CO2 emissions of the cars sold in the EU) and further technological improvements for vehicles and fuels.
EU:n tärkein hanke on kuitenkin 1. tammikuuta 2005 käynnistetty EU:n päästökauppajärjestelmä.
But the EU's flagship is the EU emissions trading scheme (ETS) which kicked off on 1 January 2005.
EU on luonut päästökauppajärjestelmässä hiilidiodioksiditonnien määrään perustuvan uuden valuutan ja uudet päästöoikeuksien markkinat.
With the ETS, the EU has created a new currency based on tonnes of CO2 and a new market in emissions allowances.
Euroopan komissio julkaisi toukokuussa 2006 ensimmäiset todennetut päästötiedot useimpien jäsenvaltioiden laitoksista.
The first verified emissions data for installations of most of the Member States was released by the European Commission in May 2006.
Julkaistut tiedot koskevat ainoastaan vuotta 2005, ja niissä on korostettu joitakin hankkeen piirteitä, joita on lähitulevaisuudessa vielä tarkistettava.
The published data referred only to 2005 and have underlined some aspects of the scheme that have to be fine-tuned in a near future.
Vaikka vielä on parannettava jakomenetelmää ja niiden tietojen luotettavuutta, joiden perusteella myönnetään luvat, sekä päätettävä uusien kaasujen, alojen ja laitosten ottamisesta mukaan järjestelmään tai jättämisestä sen ulkopuolelle, EU:n päästökauppajärjestelmästä voidaan antaa myönteinen arvio, sillä se on osoitus EU:n johtavasta asemasta tällä alalla ja yksi niistä markkinapohjaisista mekanismeista, jotka saattavat saada vastahakoisimmatkin osapuolet osallistumaan tulevaan ilmastojärjestelmään.
Even if improvements are needed in the method of allocation, the reliability of data on the basis of which the allowances are issued and the inclusion or exclusion of more gases, sectors and installations, the EU ETS can be assessed positively since it demonstrates the EU's leadership in this field and is one of the market-based mechanisms that could convince the most reticent parties to participate in a future climate regime.
Neuvosto odottaa EU:n päästökauppajärjestelmän tarkistusta, jonka komissio aikoo esittää parlamentille ja neuvostolle vuoden 2006 puolenvälin jälkeen.
The Council is looking forward to the review of the EU ETS which the Commission intends to submit to Parliament and Council during the third quarter of 2006.
Päästöjen vähentämistarve tulevaisuudessa
Future reduction needs
Arvioiden mukaan 15 jäsenvaltion EU voi päästä tavoitteeseensa päästöjen vähentämisestä kahdeksalla prosentilla toteuttamalla lisätoimenpiteitä ja käyttämällä joustomekanismeja.
The projections show that the EU‑15 can reach the reduction target of minus 8 % with additional measures and with the use of flexible mechanisms.
Jo nykyisillä toimenpiteillä sen arvioidaan pääsevän yhteensä 4,1 prosentin vähennykseen vuosiin 2008–2012 mennessä.
With current measures alone, the EU‑15 is estimated to achieve an overall reduction of 4.1 % by 2008‑12.
Itse asiassa 25 jäsenvaltion EU:n kasvihuonepäästöt vuonna 2003 olivat 9 prosenttia vuoden 1999 tasoa alhaisemmat ja 15 jäsenvaltion EU:n päästöt vähenivät 2,9 prosentilla.
In fact, greenhouse gas emissions from the EU‑25 in 2003 were 9 % lower compared to 1999 levels and those of the EU‑15 decreased by 2.9 %.
Ottaen huomioon, että Kioton tavoite on vasta vähennysten ensimmäinen vaihe, on selvää, että tulevaisuudessa on tehtävä paljon enemmän.
Considering that the Kyoto target is only a first step to further reductions, it is clear that more has to be done in the future.
Eurooppa-neuvosto ehdottikin maaliskuussa 2005, että olisi pohdittava tapoja teollisuusmaiden päästöjen vähentämiseksi 15–30 prosentilla vuoteen 2020 mennessä.
In fact, in March 2005, the European Council suggested that reduction pathways for developed countries in the order of 15-30 % by 2020 should be considered.
Euroopan komissio teki tähän liittyen aloitteen toiseksi eurooppalaiseksi ilmastonmuutosohjelmaksi.
Consequently, the European Commission has initiated the second ECCP.
Lokakuussa 2005 aloitetussa toisessa ilmastonmuutosohjelmassa tutkitaan kustannustehokkaita mahdollisuuksia kasvihuonekaasujen vähentämiseksi synergiassa EU:n Lissabonin strategian kanssa.
Launched in October 2005, the second ECCP will explore further cost-effective options for reducing greenhouse gas emissions in synergy with the EU's Lisbon Strategy.
On perustettu uusia työryhmiä, jotka käsittelevät hiilidioksidin erotusta ja geologista varastointia, kevyiden hyötyajoneuvojen hiilidioksidipäästöjä, lentoliikenteen päästöjä ja sopeutumista ilmastonmuutoksen vaikutuksiin.
New working groups have been established, covering carbon capture and geological storage, CO2 emissions from light-duty vehicles, emissions from aviation, and adaptation to the effects of climate change.
Ilmailutyöryhmä keskittyy teknisiin kysymyksiin, jotka liittyvät lentoliikenteen päästöjen ottamiseen mukaan päästökauppajärjestelmään.
The aviation group will focus on the technical aspects of bringing aircraft emissions into the ETS.
Yksi työryhmä arvioi myös ensimmäisen eurooppalaisen ilmastonmuutosohjelman politiikkojen ja toimenpiteiden täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa ja niiden päästöjä vähentävää vaikutusta.
One working group will also assess the implementation of the ECCP I policies and measures in the Member States and their effects in terms of emission reductions.
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2834/06
WRITTEN QUESTION E-2834/06
esittäjä(t): Charles Tannock (PPE-DE) ja James Allister (NI)
by Charles Tannock (PPE‑DE) and James Allister (NI)
Aihe: Direktiivin 80/987/ETY 8 artiklan täytäntöönpanoa koskevan komission tutkimuksen tulos Yhdistyneen kuningaskunnan eläketurvarahaston asianmukaisuuden osalta
Subject: Outcome of the Commission investigation into implementation of Article 8 of Directive 80/987/EEC with regards to the adequacy of the UK Pension Protection Fund
Vastauksessaan jäsen James Allisterin (NI) esittämään kysymykseen E‑0205/06 komission jäsen Vladimir Spidla viittasi direktiivin 80/987/ETY EYVL L 283, 28.10.1980, s. 23 .
In the reply to Question E‑0205/06 tabled by James Allister (NI) Commissioner Špidla referred to a report into the implementation of Article 8 of the Directive 80/987/EEC OJ L 283, 28.10.1980, p.
8 artiklan täytäntöönpanoa kaikissa jäsenvaltioissa koskevaan kertomukseen, jonka komission oli määrä julkistaa vuoden 2006 ensimmäisen puoliskon loppuun mennessä, eli näihin aikoihin, ja jossa sen oli tarkoitus arvioida tarkemmin, onko Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyjärjestelmässä 8 artikla otettu asianmukaisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä riittävän turvan takaamiseksi eläkeläisille.
23 . in all Member States scheduled to be published by the end of the first half of 2006, which we have now reached, in order to further assess whether the UK regulatory system adequately transposes Article 8 to provide sufficient guarantees to pensioners.
Voiko komissio nyt julkistaa kertomukseen sisältyvät tulokset ja kertoa sen, suositellaanko asiakirjan päätelmissä, että komissio käynnistää rikkomismenettelyn Yhdistynyttä kuningaskuntaa vastaan?
Can the Commission now reveal the findings of the report and whether or not its conclusions recommend that the Commission take infringement proceedings against the UK?
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2835/06
WRITTEN QUESTION E-2835/06
Aihe: Portugalilaisten työntekijöiden laiton kohtelu Alankomaissa ja Belgiassa
Subject: Illegal practices against Portuguese workers in the Netherlands and Belgium
Saatuani valituksia portugalilaisiin työntekijöihin kohdistuneista rikkomuksista useissa EU:n jäsenvaltioissa osallistuin 4. kesäkuuta eräiden muiden Euroopan parlamentin jäsenten kanssa Belgiassa, Alankomaiden rajalla sijaitsevassa Arendonkissa pidettyyn kokoukseen, jossa oli läsnä portugalilaisia työntekijöitä kummastakin maasta.
Following the complaints made concerning illegal practices committed against Portuguese workers in a number of EU Member States, I took part, on 4 June 2006 and together with other MEPs, in a meeting in Arendonk (in Belgium, on the border with the Netherlands) with Portuguese workers living in those two countries.
He kertoivat useista ongelmista ja syrjinnästä, jonka kohteeksi he olivat joutuneet erityisesti Alankomaiden kukkaviljelmille ja Belgian mansikanpoimintaan tilapäistyövoimaa ja kausityöntekijöitä välittävien toimistojen taholta.
Those workers informed me of various problems and forms of discrimination, especially from employment agencies offering temporary or seasonal work, especially in the case of work in greenhouses (for the Netherlands) and agriculture, especially strawberry-picking (for Belgium).
Myös maatalouden kausityöntekijöihin, erityisesti Belgiassa Meer-Hoogstraatenin mansikanpoimijoihin kohdistuneesta riistosta valitettiin
Other complaints related to the exploitation of seasonal workers in agriculture, especially in the case of strawberry-picking in Meer-Hoogstraaten (Belgium).
Viitattiin myös siihen, että Belgia ei ole vielä saattanut direktiiviä 2004/38/EY EUVL L 158, 30.4.2004, s. 77. osaksi kansallista lainsäädäntöään.
It was further pointed out that Belgium has not yet transposed Directive 2004/38/EC OJ L 158, 30.4.2004 . p.
Mihin toimiin on ryhdytty niiden valitusten johdosta, jotka koskevat portugalilaisiin työntekijöihin Alankomaissa ja Belgiassa kohdistuneita laittomuuksia? 2.
what action is being taken to follow up these complaints of illegal practices against Portuguese workers in the Netherlands and Belgium; 2.
Mikä on tilanne direktiivin 2004/38/EY saattamisessa osaksi kansallista lainsäädäntöä eri jäsenvaltioissa?
what the current state of play is regarding the transposition of Directive 2004/38/EC by the Member States?
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2836/06
WRITTEN QUESTION E-2836/06
Aihe: Ympäristövaikutusten arviointi raja-alueilla
Subject: Environmental impact assessments in border areas
Tuulivoimalan perustaminen naapurimaan rajalle, kuten espanjalaisen tuulivoimalan sijoittaminen aivan Portugalissa Bragançan alueella sijaitsevan Montesinhon luonnonpuiston tuntumaan, ilman, että siitä on tehty mitään ympäristövaikutusten arviointia, saattaa vaarantaa luonnon monimuotoisuuden ympäristöllisesti ja maisemallisesti arvokkailla alueilla.
The installation of wind parks on the border between two countries, as in the case of that installed in Spain in the vicinity of Portugal's Montesinho National Park, with no environmental impact assessment having been carried out, may have a serious impact on biodiversity in areas that are of major importance in environmental and landscape terms.
Pyydän komissiota näin ollen vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: 1.
Can the Commission state: 1.
Miten Espanjan viranomaiset suhtautuvat tähän asiaan? 2.
what its view is on the position of the Spanish authorities in this case; 2.
Eikö pidä paikkaansa, että yhteisön lainsäädännössä olevan periaatteen mukaisesti naapurimaille olisi ilmoitettava sellaisten hankkeiden toteuttamisesta, joista saattaa olla haitallisia ympäristövaikutuksia?
whether, in general terms, it is not the case that Community law lays down the principle that neighbouring Member States should be informed of any plans for projects that could have an adverse environmental impact?
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2837/06
WRITTEN QUESTION E-2837/06
Aihe: Rajat ylittävien maksujen kustannukset
Subject: Bank charges for crossborder payments
Rajat ylittävien maksujen keskimääräisissä kokonaiskustannuksissa on tunnetusti suuria eroja Euroopan unionissa riippuen jäsenvaltiosta, josta maksu lähetetään.
As is well known, there are substantial variations in the average total bank charges applying to crossborder payments between EU Member States, depending on the Member State where the transaction originates.
Vuonna 2001 laaditussa pankkien perimiä kuluja Euroopan unionissa koskevasta kertomuksesta komissiolle kävi ilmi, että joissakin jäsenvaltioissa, etenkin Portugalissa ja Irlannissa kustannukset ja nimenomaan olivat yhteisön keskiarvoa huomattavasti korkeampia.
A report drawn up for the Commission in 2001 on bank charges in the EU states that certain Member States, notably Portugal and Ireland, practise charges that are much higher than the EU average, especially in the case of those affecting the payer.
Onko olemassa mitään tutkimusta kustannusten erojen syistä?
Can the Commission state whether any studies have been carried out into the reasons for these inequalities?
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2838/06
WRITTEN QUESTION E-2838/06
Aihe: Teollisuuden ja terveyden puolustaminen
Subject: Protection of industry and health
Portugalin vaatetusteollisuusyhdistyksen (ANIVEC) jäsenten antamien tietojen mukaan, Euroopan unioniin tuodaan Kiinasta yhä enemmän erimerkkisiä lääketieteellisiä laitteita monikansallisten yhtiöiden välityksellä.
It has been reported by members of Anivec that ever greater numbers of medical devices are being imported under different brand-names from China and introduced into the EU by multinational distributors.
Joissakin laitteissa on merkintä CE.
Some of these devices carry the EU symbol, where this should not be the case.
Merkkiä on kuitenkin käytetty väärin, mikä paljastui Alankomaiden ja Belgian markkinoilla kaupan olleiden sterilisoitujen sideharsositeiden tapauksessa, joiden sterilisointiin oli käytetty epäasianmukaisia sterilisointimenetelmiä.
An example is the sterile gauze compresses present on the Dutch and Belgian markets, which have been sterilised using incorrect methods.
Seurataanko tällaisia tapauksia, joissa on kyse kilpailusta EU:n yritysten kanssa mutta myös tuhansiin työpaikkoihin kohdistuvasta uhkasta ja jotka lisäksi saattavat vaarantaa kuluttajien terveyden? 2.
whether any monitoring is being undertaken of this phenomenon, which not only involves competition with European companies and puts thousands of jobs at risk, but may also be detrimental to users' health; 2.
Mihin toimiin aiotaan ryhtyä tällaisten tapausten toistumisen välttämiseksi?
what measures will be taken to prevent further occurrence of such situations?
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2839/06
WRITTEN QUESTION E-2839/06
Aihe: Prostituutiota ja naiskauppaa koskevat tutkimukset
Subject: Studies on prostitution and trafficking in women
Pyydän, että minulle lähetetään myös tietoa toteutettujen toimien myönteisistä tuloksista ja niihin perustuvista jatkotoimista.
Can it also supply me with details of any actions or positive conclusions arising from the measures taken in the meantime?
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2840/06
WRITTEN QUESTION E-2840/06
Aihe: Työntekijöiden syrjintä Pohjanmeren porauslautoilla
Subject: Discrimination against workers on North Sea oil rigs
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2843/06
WRITTEN QUESTION E-2843/06
Aihe: Henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoitukset
Subject: Restrictions on the free movement of persons
Saksassa järjestettävien jalkapallon maailmanmestaruuskilpailujen yhteydessä on tapahtunut, että Tšekin kansalaisia ei ole päästetty Saksan valtion alueelle riittämättömien taloudellisten varojen vuoksi.
In connection with the holding of the football World Cup in Germany, Czech nationals have been refused entry on to German soil on the grounds that they have inadequate financial resources.
Kyseessä on Euroopan unionissa ennennäkemätön Euroopan unionista vuonna 1992 tehdyllä sopimuksella, toisin sanoen Maastrichtin sopimuksella, turvatun henkilöiden vapaan liikkuvuuden rajoittaminen.
This constitutes an unprecedented curtailment of people's right to move freely within the EU — a freedom which is guaranteed under the 1992 EU (Maastricht) Treaty.
Kuinka neuvosto aikoo estää vastaavat oikeuksien rajoitukset ja mitä johtopäätöksiä se tekee tästä tapauksesta?
How does the Council intend to prevent such curtailment of rights and what conclusions does it draw from this affair?
Neuvosto ei ole tietoinen kysyjän kuvailemista tapahtumista.
The Council has no knowledge of the events described by the Honourable Member.
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2844/06
WRITTEN QUESTION E-2844/06
Kuinka komissio aikoo estää vastaavat oikeuksien rajoitukset ja mitä johtopäätöksiä se tekee tästä tapauksesta?
How does the Commission intend to prevent such curtailment of rights and what conclusions does it draw from this affair?
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2847/06
WRITTEN QUESTION E-2847/06
Aihe: Rakennerahastojen käyttö Murciassa
Subject: Implementation of the structural funds in Murcia
Kun nykyisten rahoitusnäkymien voimassaolo on päättymässä ja kun talousarvio vuodelle 2005 on toteutettu, voiko komissio antaa vastaavat luvut rakennerahastojen maksumäärärahojen ja maksusitoumusmäärärahojen toteutumisesta Murciassa Espanjassa nykyisen ohjelmointikauden (2000–2005) aikana eriteltynä vuosittain, tavoitteittain ja rahastoittain?
Now that we are reaching the end of the current financial perspective and the budget for 2005 has been implemented, can the Commission provide figures for the implementation of payment and commitment appropriations for the structural funds in Murcia (Spain) over the current programming period (2000‑05), broken down by year, objective and fund?
KIRJALLINEN KYSYMYS E-2848/06
WRITTEN QUESTION E-2848/06
Aihe: Inhaloitavan insuliinijauheen mahdolliset terveysriskit
Subject: Possible adverse effects of inhaled insulin powder
Komissio antoi 24. tammikuuta 2006 Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) suorittaman tutkinnan jälkeen Aventis/Pfizer EEIG:lle luvan saattaa Exubera yhteisön markkinoille.
On 24 January 2006, following testing by the European Medicines Agency (EMA), the European Commission granted Aventis/Pfizer EEIG a licence to market Exubera in the European Union.
Exubera on tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu inhaloitava insuliinijauhe.
Exubera is an inhalable insulin powder for use in the treatment of Type 1 and Type 2 diabetes.
Insuliini itsessään on mitogeeninen aine, joka stimuloi insuliinireseptorien välityksellä solujen jakautumista ja kasvattaa näin syöpäriskiä.
Insulin itself is a mitogenetic substance which stimulates cell division via the insulin receptors, causing a possible rise in the incidence of cancer.
Siksi asiantuntijat pelkäävät, että Exuberan käyttö saattaa johtaa keuhkoputken syöpien lisääntymiseen.
Because of this, experts fear that the use of Exubera could lead to an increase in the number of bronchial carcinomas.
Kun asia otettiin puheeksi, Aventis-yrityksen edustaja väitti, että keuhkoputken soluissa ei ole insuliinireseptoreja; erään toisen mukaan insuliinipitoisuudet keuhkoputkissa eivät ole kovin suuria.
In answer to a question on this subject, one Aventis employee said that bronchial cells had no insulin receptors, another that insulin concentrations in the bronchial tree were really not all that high.
Zhao YJ et al.
However, research by Zhao Y.J. et al.
(Zhao YJ, Piao CQ, Wu LJ, Suzuki M, Hei TK: Differentially expressed genes in asbestos-induced tumorigenic human bronchial epithelial cell: implication for mechanism.
(Zhao Y.J., Piao C.Q, Wu L.J., Suzuki M. and Hei T.K., Differentially expressed genes in asbestos-induced tumorigenic human bronchial epithelial cells: implications for mechanism.
Carcinogenesis 21:2005–2010; 2000) on osoittanut, että keuhkoputken soluissa on insuliinireseptoreja ja että soluissa, joista asbesti tekee syöpäsoluja, on kahdesta neljään kertaa suurempi määrä insuliinireseptori- ja signaalitransduktiogeenejä.
Carcinogenesis 21:2005-2010; 2000) demonstrates not only that bronchial cells indeed have insulin receptors, but that the cells from which a carcinoma can develop following asbestos exposure show a two to four times higher expression of the insulin receptor and its signal transduction gene.
Voiko komissio vastata seuraaviin kysymyksiin: 1.
Against this background, can the Commission answer the following questions: 1.
Onko EMEA tutkinut, voiko Exuberan käyttö aiheuttaa keuhkoputken syövän, ja millaisia tutkimustuloksia se on saanut? 2.
To what extent did the EMA examine the possibility that the use of Exubera could lead to bronchial carcinoma, and with what outcome? 2.
Mitä tutkimuksia on tehty ja millaisia tuloksia saatu sen poissulkemiseksi, että Exuberan käytöstä aiheutuu keuhkoputken epiteelisolujen epätavallinen insuliinipitoisuus ja mahdollisesti keuhkoputken syöpä, ja pitääkö komissio tutkimuksia riittävinä? 3.
What investigations were carried out, and with what results, in order to exclude the possibility that, when Exubera is used, the unusual concentration of insulin in the bronchial epithelia could lead to bronchial carcinoma, and does the Commission believe these investigations to have been adequate? 3.
Miten komissio suhtautuu Pfizerin suunnitelmiin tehdä 12 vuotta kestävä vertaileva seurantatutkimus keuhkosyövän synnystä?
What is the Commission’s view of Pfizer’s plans to carry out a prospective comparative study with lung cancer genesis over a 12‑year period?
Katsooko komissio, että aika on riittävän pitkä tällaiselle tutkimukselle, ja miten paljon potilaille annetaan tietoa vielä tutkimista kaipaavista kysymyksistä? 4.
Does the Commission consider the time‑frame sufficient for such a study, and to what extent will the patients be informed of the question still in need of investigation? 4.
Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen (ICH) mukaan bioteknisesti valmistetuista valmisteista on tutkittava vain niiden karsinogeenisuus, jos tuote voi olla mutageeninen.
According to ICH S6, biotechnologically produced preparations need only be tested for carcinogenicity if mutagenicity is expected of the product.