natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Direktiivissä 2004/24/EY vahvistetaan siirtymäkausi perinteisten kasvirohdosvalmisteiden pakolliselle rekisteröinnille.
Directive 2004/24/EC establishes a transitional period, running until 31 March 2011, during which traditional plant-based medicines may be registered using a simplified registration process.
Siirtymäkausi päättyy 31. maaliskuuta 2011.
This raises two questions:
Onko perinteisten kasvirohdosvalmisteiden markkinoille saattaminen mahdollista, ellei niitä ole rekisteröity 1. huhtikuuta 2011?
Should a traditional plant-based medicine not have been registered by 1 April 2011, will it still be possible to market it?
Jos toimivaltainen viranomainen päätyy siihen, etteivät perinteiset kasvirohdosvalmisteet täytä rekisteröinnin mahdollistamisen edellytyksiä, voidaanko näitä tuotteita saattaa tarvittaessa markkinoille ravintolisien ominaisuudessa?
If the competent authority concludes that a traditional plant-based medicine does not meet the registration criteria, will it be possible to market such products as nutritional supplements?
Kirjalliset kysymykset : E-8614/10 , E-8679/10 , E-8731/10 , E-8661/10 , E-8793/10 , E-8927/10
Written questions : E-8614/10 , E-8679/10 , E-8731/10 , E-8661/10 , E-8793/10 , E-8927/10
(23. marraskuuta 2010)
(23 November 2010)
Direktiivissä 2001/83/EY EYVL L 311, 28.11.2001 . säädetään, että lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole toimivaltaisen viranomaisen antamaa myyntilupaa.
Directive 2001/83/EC OJ L 311, 28.11.2001. provides that no medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities.
Lääkkeen määritelmän piiriin kuuluville kasviperäisille tuotteille oli näin ollen saatava lupa edellä mainittujen sääntöjen mukaisesti direktiivin 2004/24/EY EUVL L 136, 30.4.2004. antamiseen saakka.
Accordingly, herbal products falling under the definition of a medicinal product had to be authorised in accordance with the abovementioned rules until the adoption of Directive 2004/24/EC OJ L 136, 30.4.2004. .
Direktiivissä 2004/24/EY mahdollistetaan perinteisten kasvirohdosvalmisteiden, myös kiinalaisten ja ayurvedisten kasvirohdosvalmisteiden tai minkä tahansa muiden perinteiden mukaisten kasvirohdosvalmisteiden, rekisteröinti ilman turvallisuus- ja tehokkuustestejä ja ‑tutkimuksia koskevia tietoja ja asiakirjoja, jotka hakijan on toimitettava myyntilupamenettelyssä.
Directive 2004/24/EC allows the registration of traditional herbal medicinal products, including Chinese or Ayurvedic herbal medicinal products or herbal medicinal products from any other tradition, without requiring particulars and documents on tests and trials on safety and efficacy, which the applicant is obliged to provide under the marketing authorisation procedure.
Hakijan on niiden sijasta toimitettava riittävä näyttö siitä, että tuotetta on käytetty lääkinnälliseen tarkoitukseen vähintään 30 vuoden ajan ja tästä ajasta vähintään 15 vuotta Euroopan unionissa.
Instead the applicant has to provide sufficient evidence of the medicinal use of the product throughout a period of at least 30 years, including at least 15 years in the European Union.
Siirtymäkausi päättyy 30. huhtikuuta 2011.
The transitional period ends on 30 April 2011.
Hakijoiden vastuulla on toimittaa rekisteröintihakemus ennen siirtymäkauden päättymistä asianomaisten jäsenmaiden toimivaltaisille viranomaisille.
It is up to the applicants to submit the corresponding application to the competent authorities of the Member States concerned, in time for their registration before the end of the transitional period.
Näiden sääntöjen tavoitteena on päinvastoin turvata kansanterveys ja helpottaa samalla perinteisten kasvirohdosvalmisteiden vapaata liikkuvuutta Euroopan markkinoilla.
On the contrary, the aim of these rules is to safeguard public health and at the same time facilitate the free circulation of traditional herbal medicinal products within the European market.
Kasvirohdosvalmisteiden erityispiirteiden vuoksi Euroopan lääkevirasto perusti syyskuussa 2004 kasvirohdosvalmistekomitean.
However, in view of the particularities of herbal medicinal products, a Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) was established at the European Medicines Agency in September 2004.
Tämän komitean päätehtävänä on laatia perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevat yhteisön monografiat, jotta voidaan entisestään helpottaa rekisteröintiä ja yhdenmukaistamista perinteisten kasvirohdosvalmisteiden alalla.
A major task for the HMPC is to establish Community monographs for traditional herbal medicinal products, in order to further facilitate registration and harmonisation in the field of traditional herbal medicinal products.
Komitea käynnisti viime vuonna kaikkien jäsenvaltioiden keskuudessa tutkimuksen selvittääkseen kuuden intialaisen kasviperäisen aineen käytön pituutta ja laajuutta ja totesi, että oli olemassa merkkejä siitä, että kolme tutkimukseen kuulunutta kasvia oli ollut perinteisessä käytössä yhteisössä 15 viime vuoden ajan.
Last year, the HMPC initiated a survey among all Member States to examine the period and extent of use of six Indian herbal substances and concluded that there were signals indicating a traditional use in the Community in the last 15 years for three of the plants included in the survey.
Komitea ehdotti tämän vuoksi, että nämä kasviperäiset aineet lisättäisiin direktiivin 2001/83/EY 16 f artiklan mukaisesti laadittuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
Therefore, the HMPC proposed to add these herbal substances to the list of the herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established in accordance with Article 16f of Directive 2001/83/CE.
Kasvirohdosvalmistekomitean jäsenten riippumattomuuden ja asiantuntemuksen osalta voidaan todeta, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklassa vahvistetaan säännöt eturistiriitojen välttämisestä ja varmistetaan lääkkeiden lupamenettelyissä mukana olevien komiteoiden jäsenten objektiivisuus.
As regards the independence and expertise of the members of the HMPC, Article 63 of the Regulation 726/2004 establishes the rules to avoid conflict of interest and ensure objectivity of the members of the committees involved in the authorisation of medicinal products.
Nämä säännöt koskevat myös kasvirohdosvalmistekomitean jäseniä.
These rules also apply to the members of the HMPC.
Mitä tulee siihen mahdollisuuteen, että perinteisiä kasvirohdosvalmisteita voitaisiin saattaa markkinoille lääkkeitä koskevan säädöskehyksen ulkopuolella, direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa esitetyn lääkkeen määritelmän piiriin kuuluvia tuotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan lääkkeinä.
As regards the possibility to market traditional herbal products outside the legal frame for medicinal products, products falling under definition of medicinal products in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC may only be placed on the markets as medicinal products.
Jos perinteistä kasvirohdosvalmistetta ei siis ole rekisteröity tai sille ei ole myönnetty lupaa 1. toukokuuta 2011 mennessä, sitä ei saa saattaa EU:n markkinoille.
Therefore, where a traditional herbal medicinal product is not registered or authorised as such by 1st May 2011 the product may not be placed on the EU market.
Jos kasviperäinen tuote ei täytä lääkkeen määritelmää, se voidaan kuitenkin luokitella ja saattaa markkinoille elintarvikkeena, mikäli se on EU:n elintarvikelainsäädännön mukainen.
On the other hand, herbal products may be classified and placed on the market as foods provided that they do not fulfil the definition of medicinal products; and that they comply with EU food law.
Varsinkin ravintolisinä markkinoitavien kasviperäisten tuotteiden on oltava ravintolisiä koskevan direktiivin 2002/46/EY ja elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväittämiä koskevan asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisia.
In particular, herbal products marketed in the form of food supplements should comply with Directive 2002/46/EC on food supplements and Regulation (EC) No 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods.
Direktiiviin 2004/24/EY sisältyy lisäksi säännös, jonka mukaan komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kyseisen direktiivin säännösten soveltamisesta; kertomukseen kuuluu arvio perinteiseen käyttöön perustuvan rekisteröinnin mahdollisesta laajentamisesta muihin lääkevalmisteryhmiin.
Finally, Directive 2004/24/EC includes a provision for the Commission to submit a report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the provisions of the directive, including an assessment on the possible extension of traditional use registration to other categories of medicinal products.
Komissio toimitti lopullisen kertomuksen neuvostolle ja Euroopan parlamentille syyskuussa 2008.
The final report was submitted by the Commission to the Council and the European Parliament in September 2008.
Komissio ilmoitti olevansa valmis harkitsemaan yksinkertaistetun menettelyn laajentamista muihin kuin kasviperäisiin aineisiin, joiden turvallisesta käytöstä on pitkä kokemus.
The Commission indicated that it was prepared to consider extending the simplified procedure to products other than herbal substances with a long tradition of safe use.
Tämä mahdollistaisi sen, että erityisistä eurooppalaisista tai Euroopan ulkopuolisista lääkintäjärjestelmistä, kuten kiinalaisesta tai intialaisesta ayurvedisesta lääketieteestä, peräisin olevat tietyt lääkkeet voisivat hyötyä yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä niiden saattamiseksi markkinoille perinteisinä lääkevalmisteina.
This would enable certain medicinal products from specific European or non-European medicinal systems such as Chinese or Indian ayurveda medicine to be eligible for the simplified registration procedure with a view to placing them on the market as traditional medicinal products.
Odottaessaan Euroopan parlamentin ja neuvoston reaktioita tähän kertomukseen komissio ei ole ryhtynyt toimiin yksinkertaistetun menettelyn mahdollista laajentamista silmällä pitäen.
Pending reactions from the European Parliament and the Council on this report, no orientation has been taken by the Commission as regards the possible extension of the simplified procedure.
Kirjallisesti vastattava kysymys E-8615/2010
Question for written answer E-8615/2010
Aihe: Nobelin rauhanpalkinnon saaneen Mairead Corrigan Maguiren karkotus Israelista
Subject: Israel's expulsion of Nobel Peace Prize winner Mairead Corrigan Maguire
Seuraavana päivänä, Israelin korkeimman oikeuden vahvistettua karkotuspäätöksen, Pohjois-Irlannissa tekemästään työstä Nobelin rauhanpalkinnon saanut Maguire ohjattiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan matkalla olevalle lennolle.
The following day, after the deportation order had been confirmed by the Israeli Supreme Court, Mairead Corrigan Maguire, who was awarded the Nobel peace prize for her work in Northern Ireland, was put on board a flight to the United Kingdom.
Aikooko neuvosto ilmaista vastustavansa tätä karkotusta ja kertoa Israelin valtiolle olevansa pahoillaan kaikista perustavinta laatua olevien demokraattisten periaatteiden kunnioittamatta jättämisestä?
Does the Council intend to state its opposition to this expulsion, and inform the Israeli Government of its disquiet in the face of the latter's lack of respect for the most basic democratic principles?
Eikö neuvosto katso, että edellä mainittu on jälleen yksi esimerkki Israelin valtion äärimmäisestä suvaitsemattomuudesta arvostelun kaltaisia demokraattisia periaatteita kohtaan?
Does the Council not think that this is yet another example of Israel's intolerance of basic democratic principles and of criticism?
Aikooko neuvosto jäädyttää EU:n ja Israelin nykyisen assosiaatiosopimuksen siihen asti, kunnes Israel lopettaa palestiinalaisten ihmisoikeuksien toistuvan ja järjestelmällisen loukkaamisen ja perustaa sisä- ja ulkopolitiikkansa demokraattisiin periaatteisiin 2 artiklassa vaaditulla tavalla?
Does the Council intend to freeze the current EU‑Israel Association Agreement until Israel puts an end to its repeated systematic violations of the human rights of the Palestinian people, and starts to base its domestic and foreign policies on democratic principles, as demanded by Article 2?
EU pitää erittäin tärkeänä ihmisoikeuksien ja demokratian periaatteiden kunnioittamista ja kansainvälisen oikeuden noudattamista kaikissa suhteissaan kolmansiin maihin, myös Israeliin.
In all its relations with third countries, including Israel, the EU attaches high importance to respect for human rights, democratic principles and international law.
Euroopan yhteisöjen sekä Israelin valtion välisestä assosioinnista tehdyssä Euro–Välimeri-sopimuksessa ihmisoikeudet ja demokratian periaatteet todetaan olennaisiksi seikoiksi, jotka ohjaavat kummankin osapuolen politiikkaa ja muodostavat perustan niiden välisille suhteille.
In the Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and the State of Israel, human rights and democratic principles are stated to be essential elements that guide the policy of both parties and form a basis for their relations.
EU uskoo, että assosiaatiosopimuksen ja Euroopan naapuruuspolitiikan toimintaohjelman mukainen Israelin kanssa poliittisten järjestelyjen puitteissa käytävä vuoropuhelu on edelleen tehokkain tapa keskustella Israelin hallituksen kanssa EU:n huolenaiheista ja kannustaa myönteisiin toimiin.
The EU believes that dialogue with Israel in the framework of the political arrangements set out in the Association Agreement and the ENP Action Plan remains the most effective way to discuss the EU’s concerns with the Israeli government and to encourage positive steps.
EU:n edustajat ovat tämän politiikan mukaisesti seuranneet tiiviisti ja aikovat edelleen seurata ihmisoikeustilannetta Israelissa sekä miehitetyllä Palestiinan alueella sekä ottaa erityistapaukset esille asianomaisilla kahdenvälisillä foorumeilla, muun muassa ihmisoikeuksia käsittelevässä epävirallisessa työryhmässä sekä poliittisen vuoropuhelun ja yhteistyön alakomiteassa.
In conformity with this policy, EU representatives have followed closely and will continue to monitor human rights issues in Israel and the occupied Palestinian territory and to raise specific cases in appropriate bilateral fora, including the Informal Working Group on Human Rights and the sub-committee on Political Dialogue and Cooperation.
Kirjallisesti vastattava kysymys E-8616/2010
Question for written answer E-8616/2010
Aikooko komissio ilmaista vastustavansa tätä karkotusta ja kertoa Israelin valtiolle olevansa pahoillaan kaikista perustavinta laatua olevien demokraattisten periaatteiden kunnioittamatta jättämisestä?
Does the Commission intend to state its opposition to this expulsion, and inform the Israeli Government of its disquiet in the face of the latter's lack of respect for the most basic democratic principles?
Eikö komissio katso, että edellä mainittu on jälleen yksi esimerkki Israelin valtion äärimmäisestä suvaitsemattomuudesta arvostelun kaltaisia demokraattisia periaatteita kohtaan?
Does the Commission not think that this is yet another example of Israel's intolerance of basic democratic principles and of criticism?
Aikooko komissio jäädyttää EU:n ja Israelin nykyisen assosiaatiosopimuksen siihen asti, kunnes Israel lopettaa palestiinalaisten ihmisoikeuksien toistuvan ja järjestelmällisen loukkaamisen ja perustaa sisä- ja ulkopolitiikkansa demokraattisiin periaatteisiin 2 artiklassa vaaditulla tavalla?
Does the Commission intend to freeze the current EU‑Israel Association Agreement until Israel puts an end to its repeated systematic violations of the human rights of the Palestinian people, and starts to base its domestic and foreign policies on democratic principles, as demanded by Article 2?
Kirjallisesti vastattava kysymys E-8617/2010
Question for written answer E-8617/2010
Aihe: Venäläinen oligarkki Oleg Deripaska
Subject: Russian Oligarch Mr Oleg Deripaska
Mitä komission ja venäläisen oligarkin Oleg Deripaskan ja/tai hänen RusAl‑yhtiönsä välisiä kokouksia on järjestetty viimeisten viiden vuoden aikana, kun mukaan luetaan myös kokoukset entisen komission jäsenen Lord Mandelsonin kanssa?
What meetings have been held between the Commission and Russian oligarch Mr Oleg Deripaska (and/or his company Rusal) over the past five years, including meetings with ex-Commissioner Lord Mandelson?
Mikä oli keskustelujen luonne?
What was the nature of those discussions?
Mitä niissä muun muassa keskusteltiin EU:hun tuotavan alumiinin tuontitariffeista?
What, inter alia , was discussed in respect of trade tariffs on imports of aluminium into the EU?
Kirjallisesti vastattava kysymys E-8618/2010
Question for written answer E-8618/2010
Aihe: Eurooppalainen korkeakoulujen arviointijärjestelmä
Subject: European system for evaluating universities
Muutaman päivän kuluttua siitä, kun Shanghain Jiao Tong ‑yliopiston tutkijat olivat julkaisseet listan maailman 500 parhaimmasta yliopistosta, Times Higher Education (THE) laati brittiläisen Times-lehden puolesta luokituksen http://www.timeshighereducation.co.uk/world-university-rankings. , jossa lueteltiin maailman 200 parhainta yliopistoa ja jossa korostui Yhdysvaltojen yliopistojen valta-asema.
A few days after the publication of the list of world's 500 best universities by researchers at Shanghai Jiao Tong University's Institute of Higher Education, the Times Higher Education (THE) http://www.timeshighereducation.co.uk/world-university-rankings/ , on behalf of The Times newspaper, published its World University Rankings of the 200 best universities worldwide, which highlighted the dominance of US university institutions.
Tällä listalla, jossa perusteina käytettiin muun muassa opetuksen laatua ja opetusympäristöä, tutkimusta, julkaisuja sekä henkilöstön laatua, oli vähän eurooppalaisia oppilaitoksia, ja nekin sijoittuivat lähinnä listan häntäpäähän.
These rankings based on criteria such as the quality of teaching and the teaching environment, research, publications and the quality of staff, feature only a limited number of European institutions, mainly at the lower end.
Eurooppalaisten korkeakoulujen nykyaikaistaminen on kuitenkin tunnustettu laajennetun Lissabonin strategian onnistumisen perusedellytykseksi mutta myös osaksi laajempaa siirtymistä yhä selvemmin maailmanlaajuiseen osaamistalouteen Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille –”Tuloksia korkeakoulujen nykyaikaistamisesta: koulutus, tutkimus ja innovaatiot”, Bryssel (KOM(2006)0208), 10.5.2006 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2006:0208:FIN:FI:PDF). .
However, the modernisation of European universities has been recognised both as a basic precondition for the success of the Lisbon Strategy as a whole and as part of a broader strategy for an increasingly global and knowledge-based economy Communication from the Commission to the Council and the European Parliament - Delivering on the modernisation agenda for universities: Education, Research and Innovation, Brussels, COM(2006) 208 final, 10.5.2006 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2006:0208:FIN:EL:PDF .
Komissiota pyydetään edellä esitetyn perusteella vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: 1.
In view of the above, will the Commission say: 1.
Miten komissio suhtautuu erilaisiin kansainvälisiin arviointijärjestelmiin? 2.
How does it judge the various evaluation systems internationally? 2.
Mitä komissio odottaa eurooppalaiselta arviointijärjestelmältä?
What does it expect from a European evaluation system?
Miten valmistelut ovat edistyneet? 3.
What stage have preparations reached? 3.
Miten komissio aikoo parantaa eurooppalaisten korkeakoulujen laatua, lisätä niiden houkuttelevuutta, verkostoida ne sekä koordinoida niiden ohjelmia ja mahdollisuuksia, joita ne tarjoavat liikkuvuutta haluaville opiskelijoille ja tutkijoille?
What is its strategy to improve the quality of European universities and make them more attractive and to network them and coordinate their programmes and the opportunities they offer to students and researchers who opt for mobility?
Kirjallisesti vastattava kysymys E-8619/2010
Question for written answer E-8619/2010
Aihe: Julkisen sektorin palvelujen, laitoksien ja muiden julkisten tahojen lakkauttamista ja sulauttamista koskeva lakiesitys
Subject: Draft law on ‘abolishing and merging public sector services, organisations and bodies’
Laajemman julkisen sektorin voittoa tavoittelematon Agrogi A.E. -yhtiö, joka toimii maaseudun kehittämisestä ja elintarvikkeista vastaava ministerin valvonnassa, perustettiin vuonna 1998 lailla nro 2637/1998 pyrkimyksenä maatalousmaan hyödyntäminen ja viljelijöiden tukeminen.
Agrogi Ltd, a Greek non-profit-making organisation which is part of the public sector, in the broad sense, and is supervised by the Ministry for Rural Development and Food, was founded in 1998 under Law 2637/1998 with the purpose of developing agricultural land and helping farmers.
Agrogi A.E. -yhtiön toteuttamia toimia ovat muun muassa seuraavat:
Its work includes, inter alia :
Agrogi A.E. -yhtiön jäsenten Euroopan maatalouden ohjaus- ja tukirahastosta maksettavien tukien valvonta- ja maksajavirastolle (OPEKEPE) tarjoamat sopimusperusteiset palvelut, jotka koskevat edellä mainitun viraston hankkeiden laadun varmistamista ja hallinnointia, —
the contractual obligation to provide Opekepe (the body managing EAGGF aid) with project quality control and project management services by Agrogi staff; —
maaseudun kehittämisestä ja elintarvikkeista vastaavan ministeriön toimivaltaan kuuluvien asutusalueiden (valtion maa) kartoittamista koskeva hanke, jota yhteistyössä Ktimatologio A.E. -yhtiön kanssa laajennettiin vuoden 2006 puolivälistä lähtien siten, että se kattaa myös yksityisten maa-alueiden kirjaamisen (yhteensä 4 miljoonaa omistusta) ja joka valmistuu lähiaikoina, —
the mapping of areas which fall within the remit of the Ministry for Rural Development and Food (public land), a project which since mid‑2006 has been extended to include the registration of private land, totalling 4 million properties, in cooperation with the Klimatologio Ltd (land registry), which is due to be completed shortly; —
yhteisön tukia koskevan uuden hallinto- ja valvontajärjestelmän digitaalisen perustan luominen (asetus (EY) N:o 1782/2003), digitaalisen perustan vuosittainen ajantasaistaminen sekä maatilojen kirjaaminen (”maatalousmaarekisteri”) (18.12.2008 hyväksytty ministeriöpäätös sekä 30.7.2009 hyväksytty lakiuudistus).
the creation of the database for the new system for the management control of Community support (EC No 1782/2003), which has already been completed, and the annual updating of the database and registration of agricultural holdings in the ‘Agricultural Land Registry’ (Ministerial Decision of 18 December 2008 and legislative provision of 30 July 2009).
Julkistamassaan julkisen sektorin palvelujen, laitoksien ja muiden julkisten tahojen lakkauttamista ja sulauttamista koskevassa lakiesityksessä Kreikan hallitus esittää maatalousmaan hyödyntämistä koskevan yhtiön eli Agrogi A.E.:n lakkauttamista sekä eri puolilla Kreikkaa yhtiön keskus- ja aluehallinnon yksiköissä työskentelevien ihmisten (269 työntekijää) irtisanomista.
With the publication of the draft law on ‘abolishing and merging public sector services, organisations and bodies’, the Greek Government is proposing to abolish Agrogi, the organisation for the development of agricultural land, and to dismiss 269 workers at its central and regional services throughout the country.