natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lääkedirektiivissä (2004/27/EY) ei oteta kantaa myyntiluvallisten kasvirohdosvalmisteiden myyntikanavaan, mutta sen johdanto-osan 4 kappaleessa mainitaan, että ”Kaikkien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena tulisi olla kansanterveyden suojelu.
The Medicinal Products Directive (Directive 2004/27/EC) says nothing about the sales route for herbal remedies authorised for sale, but Recital 4 states that ‘The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health.
Tämä päämäärä olisi kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai -kaupan kehitystä yhteisössä.”
However, this objective should be achieved by means which do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community’.
Lääkedirektiivin (2004/27/EY) johdanto-osan 3 kappaleessa korostetaan sisämarkkinoiden toiminnan edistämispyrkimyksiä seuraavasti: ”Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siksi tarpeen lähentää niitä kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan, samalla kun pyritään ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun.”
As far as promoting the operation of the internal market is concerned, the position is set out as follows in Recital 3: ‘It is … necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market while realising a high level of human health protection’.
Suomessa lääkedirektiivejä ollaan panemassa täytäntöön siten, että useita aikaisemmin vapaasti myytyjä kasvirohdosvalmisteita (mm. echinacea/punahattu) ollaan rajoittamassa vain apteekeissa myytäviksi.
In Finland the Medicinal Products Directive is being implemented in such a way that many herbal remedies that used to be freely on sale (one example being Echinacea /purple coneflower) are now sold only at pharmacies.
Myös sellaisten kasvirohdosvalmisteiden, joita useissa muissa maissa saa myydä vapaasti, myyntiä ollaan Suomessa rajoittamassa pelkästään apteekkeihin.
Even when they can be sold without restriction in many other countries, the only places where certain herbal remedies may be sold in Finland are pharmacies.
Lääkedirektiivien täytäntöönpano ei siten edistä sisämarkkinoiden tasaveroista toimintaa.
The implementation of the directive is consequently not making for a level playing field on the internal market.
Suomen Luontaistuotealan Keskusliitto on tehnyt asiasta kantelun komissiolle.
The umbrella organisation representing the Finnish health food trade (Luontaistuotealan Keskusliitto) has lodged a complaint on this subject with the Commission.
Esimerkiksi echinaceaa pystyy kasvattamaan tavallisissa kotipuutarhoissa.
Echinacea , for example, can be grown in ordinary kitchen gardens.
Jokainen, joka haluaa, voi itse valmistaa siitä uutetta.
Anyone who wishes can make an extract of the plant.
Ei tunnu tarkoituksenmukaiselta rajoittaa pelkästään apteekeissa myytäviksi sellaisia kasvirohdoksia, joiden valmistaminen on mahdollista tavallisissa kodeissa.
There seems to be little point in restricting the sale of given herbal remedies to pharmacies when those preparations can be made up in normal homes.
Katsooko komissio, että Suomi panee lääkedirektiivit täytäntöön oikein, kun se rajoittaa vain apteekeissa myytäviksi tämän tyyppisiä kasvirohdoksia?
Does the Commission consider that Finland is implementing the Medicinal Products Directive in the proper way by confining the sale of such remedies to pharmacies?
Miten komissio aikoo edistää sitä, että kuluttajille suodaan samanlaiset mahdollisuudet ostaa kasvirohdosvalmisteita vapaasta kaupasta yhteisön alueella?
How will the Commission help to ensure that consumers have the same opportunities to buy herbal remedies freely traded within the EU?
Miten komissio aikoo edistää sisämarkkinoiden toimintaa kasvirohdosvalmisteiden osalta?
How does it intend to promote the operation of the internal market where herbal remedies are concerned?
Kirjalliset kysymykset : E-006731/11 , E-007028/11 , E-007114/11 , E-007119/11 , E-007154/11 , E-007122/11 , E-007106/11 , E-007105/11 , E-007031/11 , E-007121/11 , E-007117/11 , E-007120/11 , E-007107/11 , E-007029/11 , E-007115/11 , E-007032/11 , E-007116/11 , E-007030/11 , E-006804/11 , E-007109/11 , E-007108/11 , E-007118/11
Written questions : E-006731/11 , E-007028/11 , E-007114/11 , E-007119/11 , E-007154/11 , E-007122/11 , E-007106/11 , E-007105/11 , E-007031/11 , E-007121/11 , E-007117/11 , E-007120/11 , E-007107/11 , E-007029/11 , E-007115/11 , E-007032/11 , E-007116/11 , E-007030/11 , E-006804/11 , E-007109/11 , E-007108/11 , E-007118/11
(8. syyskuuta 2011)
(8 September 2011)
Mitä tulee lääkkeiden käytön edistämiseen komission toimesta, on todettava, että jäsenvaltiot ovat täysin vastuussa oman terveyspolitiikkansa määrittelystä.
As regards the possible promotion of health remedies by the Commission, Member States are fully responsible for the definition of their health policy.
Tähän kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi sekä päätökset lääkkeiden korvaamisesta.
This includes the management of health services and medical care and decisions on reimbursement of medicinal products.
Komissio ei osallistu lääkkeiden käytön edistämiseen.
The Commission does not have a role as regards the promotion of medicinal products.
Lääkkeiden vähittäismyynti ei myöskään kuulu EU:n lääkelainsäädännön soveltamisalaan.
In addition, the retail sale of medicinal products is also outside the scope of the EU pharmaceutical legislation.
On kunkin jäsenvaltion vastuulla päättää, olisiko niiden alueella sovellettava joitakin rajoituksia (kuten myynti apteekeissa).
It is the responsibility of each Member State to decide whether any restriction (such as sale in pharmacies) should apply in their territory.
Sisämarkkinoiden toimintaa edistetään soveltamalla samoja laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia kautta EU:n kansanterveyden edistämiseksi.
The operation of the internal market is promoted through the application of the same quality, safety and efficacy requirements throughout the EU, in the interest of public health.
EU:n ulkopuolisen perinteen piiristä tulevien rekisteröityjen tuotteiden vähäisen määrän osalta komissio haluaisi ensiksi muistuttaa, että yksinkertaistettu rekisteröinti on kansallinen menettely, jonka kunkin jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset hoitavat.
As regards the limited number of registered products from non-EU traditions, the Commission would first like to recall that the simplified registration is a national procedure handled by the national competent authorities.
On hakijan vastuulla toimittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sellaista perinteistä kasvirohdosvalmistetta koskeva hakemus, jonka se aikoo saattaa EU:n markkinoille.
It is up to the applicant to submit to the competent authorities of the Member States the corresponding application for the traditional herbal medicinal products they intend to place in the EU market.
Euroopan lääkevirasto on valmistellut kasvirohdosvalmisteista raportin Ks. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106706.pdf. jäsenvaltioiden toimittamien tietojen pohjalta; nämä tiedot koskevat muun muassa saatujen rekisteröintihakemusten määrää, rekisteröityjen tai luvan saaneiden tuotteiden määrää sekä hylättyjen hakemusten määrää.
The European Medicines Agency has prepared a report http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106706.pdf on herbal medicinal products with the information provided by the Member States including the number of applications for registration received, the number of products registered or authorised and the number of applications rejected.
Raportista ilmenee, että hylättyjen hakemusten prosenttiosuus on hyvin pieni ja että monissa jäsenvaltioissa ei ole hylätty yhtään hakemusta.
From the report, it can be concluded that the percentage of applications rejected is very limited and in several Member States no applications have been rejected.
Kasviperäisten tuotteiden luokittelusta voidaan todeta, että se seikka, että yrttejä sisältävällä tuotteella on fysiologisia vaikutuksia, ei sinällään merkitse, että kyseessä on direktiivin 2001/83/EY Ks. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0067:FI:PDF. soveltamisalaan kuuluva lääke.
As regards the classification of herbal products, the fact that a product containing herbals has physiological effects does not per se entail that it is a medicinal product under the scope of Directive 2001/83/EC http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0067:EN:PDF .
Tuomioistuimen mukaan määrittely lääkkeeksi vaikutuksen perusteella on tarkoitettu kattamaan tuotteet, joiden farmakologiset (tai metaboliset tai immunologiset) ominaisuudet on todettu tieteellisesti tai jotka on tarkoitettu elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen.
According to the Court of Justice, the definition of medicinal product by function is designed to cover products whose pharmacological (or metabolic or immunological) properties have been scientifically observed or to restore, correct or modify physiological functions.
Tuomioistuin on lisäksi täsmentänyt, ettei riitä, että tuotteella on yleisesti terveyttä edistäviä ominaisuuksia vaan sillä on ehdottomasti oltava vaikutuksena sairauden hoito tai ehkäisy.
It does not serve to include substances which, while having an effect on the human body, do not significantly affect the metabolism and thus do not strictly modify the way in which it functions.
Tuotetta, josta ei koidu lisävaikutusta kohtuullisessa määrässä nautittuun elintarvikkeeseen verrattuna, ei voida luokitella direktiivin 2001/83/EY mukaiseksi lääkkeeksi.
Moreover the Court of Justice has clarified that it is not sufficient that the product has properties beneficial to health in general, but it must strictly speaking have the function of treating or preventing disease; a product which does not have any additional effects compared to those of a foodstuff consumed in a reasonable quantity may not be classified as a medicinal product as established in Directive 2001/83/EC.
EU:n lääkelainsäädännössä ei aseteta Euroopan lääkevirastolle velvollisuutta luokitella lääkkeitä.
EU pharmaceutical legislation does not foresee a responsibility of the European Medicines Agency in the classification of medicinal products.
On jäsenvaltioiden toimivallassa päättää tapauskohtaisesti, mitkä tuotteet täyttävät lääkkeen määritelmän.
It is the competence of the Member States to decide on a case-by-case basis which products fulfil the definition of medicinal products.
Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan osalta voidaan mainita, että lääkkeiden määritelmää ei muutettu vaan selkeytettiin direktiivillä 2004/27/EY Ks. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0034:0057:FI:PDF. , kuten tämän direktiivin johdanto-osan 7 kappaleessa mainitaan.
As regards Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, the definition of medicinal products was not changed but clarified by Directive 2004/27/EC http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0034:0057:EN:PDF as indicated in Recital 7 of this directive.
Kyseisen johdanto-osan kappaleen mukaan direktiivin 2001/83/EY määritelmiä ja soveltamisalaa olisi tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella syytä selkeyttää ja määritelmässä olisi eriteltävä, millaisia vaikutuksia lääkkeellä voi olla elintoiminnoille.
According to this recital, as a result of scientific and technical progress, the definitions and scope of Directive 2001/83/EC should be clarified and the definition should specify the type of action that the medicinal product may exert on physiological functions.
Tällaisella (farmakologisten, metabolisten tai immunologisten) vaikutusten luetteloinnilla oli tarkoitus antaa mahdollisuus sisällyttää geeniterapian, radiofarmaseuttisten tuotteiden ja tiettyjen paikallisesti käytettävien lääkkeiden kaltaisia lääkkeitä.
This enumeration of actions (pharmacological, metabolic or immunological) was intended to make it possible to cover medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products as well as certain medicinal products for topical use.
Komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle syyskuussa 2008 toimittamassa kertomuksessa KOM(2008) 584 lopullinen. todettiin, että nykyisen yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn tarkoituksena on mahdollistaa pitkään perinteisessä lääkekäytössä olleiden lääkevalmisteiden nopeutettu rekisteröinti, koska niiden turvallisuus ja teho voidaan päätellä pitkään jatkuneen käytön ja erikseen määriteltyjen käyttöolosuhteiden perusteella.
As regards the report submitted by the Commission to the European Parliament and the Council in September 2008 COM(2008)584 final. , it was indicated that the rationale behind the current simplified registration procedure is to enable products that have been in long-standing traditional medicinal use to be registered under a simplified procedure because their safety and efficacy can be deduced from their long-standing use under the specified conditions of use.
Valtaosa lääkevalmisteista, joiden perinne on riittävän pitkä, perustuu kasviperäisiin aineisiin.
The vast majority of medicinal products with a sufficiently long tradition are based on herbal substances.
Sen vuoksi katsottiin aiheelliseksi rajata yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltaminen perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin.
It therefore seemed appropriate to limit the scope of the simplified registration to traditional herbal medicinal products.
Lisäksi komission kertomuksessa korostettiin, että lääkevalmisteisiin sovellettavassa EU:n lainsäädännössä ja erityisesti direktiivissä 2001/83/EY, jossa säädetään valmisteiden markkinoille saattamista koskevista menettelyistä, noudatetaan valmistekohtaista lähestymistapaa eikä luoda puitteita lääketieteen perinteiden sääntelemiselle.
In addition, the Commission report emphasised that EU legislation on medicinal products, in particular Directive 2001/83/EC laying down the procedures for placing products on the market, follows a product-specific approach and does not provide a framework for the regulation of traditions of medical practice.
Direktiivin 2004/24/EY Ks. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0024:fi:NOT. mukaiset lääkkeiden yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä koskevat vaatimukset eivät näin ollen sovellu holistiseen lähestymistapaan pohjautuvien lääketieteellisten perinteiden yleiseen sääntelyyn.
The set of requirements for the simplified registration procedure for medicinal products under Directive 2004/24/EC http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0024:en:NOT was therefore not appropriate for a global regulation of medical traditions based on a holistic approach.
Tällaisten perinteiden sääntely edellyttäisi erilaista lähestymistapaa kuin se, joka otettiin käyttöön direktiivillä 2004/24/EY.
The regulation of such traditions would demand a different approach from that introduced by Directive 2004/24/EC.
Sen vuoksi komissio ei aio laajentaa yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltamisalaa kattamaan kokonaisia perinteisiä lääketieteellisiä järjestelmiä.
Therefore, the Commission does not envisage extending the scope of the simplified registration procedure to cover traditional medical systems as such.
Mitä tulee väittämään, että direktiivi koskisi vain saksalaisen perinteen valmistus- ja tuotantotapoja ja että aasialaisen lääketieteen näkökulmaa ei olisi otettu huomioon, komissio haluaa muistuttaa, että lainsäädännössä esitetyt valmistusta ja laatua koskevat vaatimukset eivät koske pelkästään kasvirohdosvalmisteita vaan kaikkia lääkkeitä, jotta voidaan taata laatu ja hyvä tuotantotapa kansanterveyttä silmällä pitäen.
As regards the suggestion that the directive was built around the preparation and manufacturing methods in the German tradition, and that the perspective of Asian medicine was not taken into account, the Commission would like to recall that manufacturing and quality requirements in the legislation are not specific for herbal medicinal products, and in fact apply to all medicinal products, to guarantee quality and good manufacturing practices in the interest of public health.
Huomioon otetuista perinteistä voidaan todeta, että komission antaessa ehdotustaan järjestettiin julkinen kuuleminen sovellettavien normien mukaisesti.
In terms of the traditions taken into account, it should be noted that a public consultation was carried out, in accordance with the applicable standards when the Commission adopted its proposal.
Myös kasvirohdosvalmistekomitean julkaisemista monografioista ja ohjeista järjestetään julkinen kuuleminen.
Monographs and guidelines published by Committee for Herbal Medicinal Products, these are also subject to public consultation.
Sen jälkeen kun Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät direktiivin 2004/24/EY, komissio on perussopimusten valvojana sitoutunut varmistamaan, että sen säännöksiä sovelletaan.
Once Directive 2004/24/EC was adopted by the European Parliament and the Council, the Commission as guardian of the treaties is bound to ensure the application of its provisions.
Lääkkeiden laatua koskevat sääntelypuitteet, joita sovelletaan samalla tavoin myös perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin, ovat kehittyneet vuosikymmenten mittaan, ja niissä noudatetaan vastaavia farmakopeoita ja sääntelystandardeja maailmanlaajuisesti.
The regulatory framework for the quality of medicinal products which equally applies to traditional herbal medicinal products has evolved over decades and follows comparable Pharmacopoeia and regulatory standards worldwide.
EU:ssa Euroopan farmakopeassa esitetään laadunvalvonnan perusstandardit, joita käytetään tuotteen yksilöimiseksi ja sen puhtauden ja pitoisuuden määrittämiseksi.
In the EU, the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) provides basic quality control standards used to demonstrate identity, purity and content (‘assay’) of a product.
Yleisten periaatteiden lisäksi Euroopan farmakopeassa on kehitetty myös joukko menetelmiä ja monografioita, joissa on otettu huomioon kasviperäisten aineiden erityisominaisuudet ja kansainvälisesti tunnustetut standardit niiden laadunvalvonnassa.
In addition to general principles, the Ph. Eur. has also developed a set of methods and monographs reflecting the specific characteristics of herbal substances and internationally recognised standards in their quality control.
Kasvirohdosvalmisteiden laatua koskevat Euroopan lääkeviraston ohjeet perustuvat näihin periaatteisiin, ja niillä autetaan hakijoita sisällyttämään laatua koskeviin asiakirjoihin asianmukaiset kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja lopullisia kasvirohdosvalmisteita koskevat tiedot.
The European Medicines Agency's quality guidance for herbal medicinal products is based on these principles and helps applicants to include the appropriate information for herbal substances, herbal preparations and the final herbal medicinal products in the quality dossier.
Ohjeissa opastetaan yhdisteiden laatua koskevissa seikoissa Guideline on quality of combination herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/214869/2006, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/09/WC500003093.pdf. , ja kysymyksiä ja vastauksia -osiossa Q&A EMEA/HMPC/41500/2010, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003286.pdf. käsitellään kasvirohdosvalmisteiden/perinteisten kasvirohdosvalmisteiden laatua.
Assistance is provided in the guideline on quality of combinations Guideline on quality of combination herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/214869/2006; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/09/WC500003093.pdf and Questions & Answers (Q&A) Q&A EMEA/HMPC/41500/2010; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003286.pdf on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products.
Vähintään yksi tunnistusmenetelmä (lähinnä ohutlevykromatografia ja/tai HPLC) on vakiovaatimus kaikissa kasviaineiden laatua koskevissa asiakirjoissa erityisesti puhtaus- ja stabiiliustestien yhteydessä.
A minimum of one fingerprint (mainly thin layer chromatography and/or HPLC) is standard for every herbal quality dossier in particular for purity and stability tests.
Muiden menetelmien kuin kromatografian käyttöä ei ole suljettu pois.
The use of methods other than the chromatographic ones is not excluded.
Hakijat voivat korvata tavanomaiset menetelmät omilla validoiduilla menetelmillään, jos ne antavat samalla perustelut/tiedot valmisteen yksilöimiseksi ja sen puhtauden ja pitoisuuden osoittamiseksi.
Applicants may replace conventional methods with own validated methods if justification/ data are provided to demonstrate identity, purity and content.
Euroopan farmakopean ja Euroopan lääkeviraston asiantuntijat ovat yhteydessä yliopistoihin ja teollisuuteen saattaakseen menetelmät nykyisten standardien tasalle; näissä standardeissa edellytetään, että uusien menetelmien osoitetaan olevan tarkoitukseensa sopivia (esim. väärennösten tunnistamiseksi).
Experts at the European Pharmacopoeia and the European Medicines Agency are in dialogue with universities and industry to update the methodology to current standards which requires to substantiate that new technologies are fit for purpose (e.g. to identify adulterations).
Muista menetelmistä keskustellaan jatkuvasti Euroopan farmakopeassa Ks. Euroopan neuvoston alaisen lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) järjestämän kasviperäisiä lääkkeitä ja kasvirohdostuotteita käsittelevän kansainvälisen symposiumin pöytäkirja, http://www.edqm.eu/en/Proceedings-of-International-Conferences-83.html. ja kasvirohdosvalmistekomiteassa.
Other methods are constantly discussed at the European Pharmacopeia See proceedings of Herbal Drugs & Herbal Drug Preparations International Symposium organised by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Council of Europe; http://www.edqm.eu/en/Proceedings-of-International-Conferences-83.html and at the Committee for Herbal Medicinal Products.
Uusissa menetelmissä saatetaan käyttää uudempia, kalliita laitteita.
New methods may involve more recent, expensive equipment.
Näin ollen joissakin tapauksissa, erityisesti pienten valmistajien ollessa kyseessä, saattaa olla kyseenalaista, onko näistä menetelmistä hyötyä tavanomaiseen kromatografiaan verrattuna.
Therefore, an advantage over conventional chromatographic methods, especially for small manufactures, might be questionable in some cases.
Mitä tulee biomerkkiaineiden lisäämiseen uuttovaiheen jälkeen – koska kasviperäistä ainetta tai kasvirohdostuotetta kokonaisuudessaan pidetään vaikuttavana aineena –, pelkkä tunnetun terapeuttisen vaikutuksen aikaansaavien ainesosien stabiiliuden määrittäminen ei riitä.
As regards addition of biomarkers following the extraction phase, since the herbal substance or herbal preparation in its entirety is regarded as the active substance, a mere determination of the stability of the constituents with known therapeutic activity will not be sufficient.
Muiden kasviperäisessä aineessa tai kasvirohdostuotteessa olevien aineiden stabiilius olisi myös mahdollisuuksien mukaan osoitettava esimerkiksi asianmukaisten kromatografisten tunnistusmenetelmien avulla.
The stability of other substances present in the herbal substance or in the herbal preparation, should, as far as possible, also be demonstrated, e.g. by means of appropriate fingerprint chromatograms.
Olisi lisäksi osoitettava, että niiden suhteellinen pitoisuus on edelleen vertailukelpoinen alkuperäiseen kemialliseen sormenjälkeen nähden.
It should also be demonstrated that their proportional content remains comparable to the initial fingerprint.